展品99.2
管理層
討論和分析
財務狀況和經營結果
截至2022年6月30日和當時的六個月 結束
關於前瞻性陳述的警示聲明
本文中包含的某些信息可能被視為《1995年私人證券訴訟改革法》和其他證券法 所指的“前瞻性聲明”。前瞻性陳述的特點往往是使用前瞻性術語，如“可能”、“將會”、“ ”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“ ”、“打算”、“項目”或其他類似詞語，但這並不是識別這些陳述的唯一方式。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述，與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的所有陳述(歷史事實陳述除外)。
前瞻性陳述不能保證未來的業績，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展的看法和他們認為合適的其他因素而做出的假設和評估
可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素包括，以及其他 事項：
| ● | 我們依賴於臨牀試驗中的患者登記，以繼續開發我們的候選產品； |
| ● | 我們的3期Shield I臨牀試驗的結果； |
| ● | 我們通過發行證券籌集資金的能力； |
| ● | 我們能夠推進我們的候選產品的開發，包括我們預期的臨牀試驗的預期開始日期和結束日期 ； |
| ● | 我們對我們候選產品治療某些適應症的潛力的評估； |
| ● | 我們 能否成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他適用監管機構的批准，包括批准進行臨牀試驗、這些試驗的範圍以及監管 批准我們的候選產品或對其採取其他監管行動的前景，包括指定給我們的候選產品的監管途徑； |
| ● | 在我們開展業務的國家/地區的監管環境和健康政策和制度的變化，包括可能影響製藥業的任何監管和立法變化的影響，以及醫院和醫療保險提供者的行為，這些行為涵蓋了我們產品向患者支付的成本； |
| ● | 我們將現有候選產品和現有候選產品或任何其他未來潛在候選產品的未來銷售進行商業化的能力 ； |
| ● | 我們 滿足我們對候選產品商業供應的期望的能力； |
| ● | 全球整體經濟環境； |
| ● | 全球整體經濟環境，包括新冠肺炎疫情對本公司經營市場的潛在影響； |
| ● | 競爭和新技術的影響； |
| ● | 我們所在國家的一般市場、政治和經濟狀況； |
| ● | 預計資本支出和流動資金； |
| ● | 更改我們的戰略 ； |
| ● | 打官司。 |
以上列表僅用於確定可能導致實際結果不同的某些主要因素。有關影響我們公司的風險和不確定性的更詳細描述，請參閲我們以20-F表格形式提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告，或我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的年度報告，以及我們公司在提交給美國證券交易委員會的報告中不時討論的其他風險因素。
除法律另有要求外，我們不承諾 有義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本前瞻性陳述之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
除非另有説明，否則所提及的“公司”、“我們”、“我們”和“PolyPid”均指PolyPid有限公司、其全資子公司、特拉華州的PolyPid公司和根據羅馬尼亞法律成立和存在的PolyPid Pharma SRL公司。“美元”和“$”指的是美利堅合眾國的貨幣，“謝克爾”、“以色列謝克爾”和“新以色列謝克爾”指的是新以色列謝克爾。“普通股”指的是我們的普通股，沒有面值。 我們根據美國公認的會計原則報告財務報表。
| A. | 運營 結果。 |
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本公司年度報告中包括的綜合財務報表和相關的 附註，以及本報告中其他部分以Form 6-K格式包含的截至2022年6月30日的六個月的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀。以下討論包含前瞻性陳述 這些陳述基於我們目前的預期，可能會受到不確定性和環境變化的影響。由於不準確的假設以及已知或未知的風險和不確定性，實際結果可能與預期大不相同。
2
概述
自2008年成立以來， 我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年6月30日和2022年6月30日的6個月，我們的運營虧損分別為1940萬美元和2350萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為1.986億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生重大費用和運營虧損，我們的虧損可能會每年大幅波動。 我們預計，與我們持續的活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
| ● | 繼續開發D-PLEX的臨牀應用100，包括我們在腹部(軟組織)手術和心臟胸骨(骨)手術中預防手術部位感染的第三階段臨牀試驗； |
| ● | 提交新藥申請以尋求D-PLEX的監管批准100根據FDA在美國的第505(B)(2)條監管途徑和在歐盟的混合應用途徑； |
| ● | 繼續投資OncoPlex和任何其他未來候選產品的臨牀前研究和開發； |
| ● | 繼續投資我們的製造設施並完成該設施的商業流程驗證； |
| ● | 建立商業基礎設施以支持D-PLEX的營銷、銷售和分銷100如果獲得監管部門的批准； |
| ● | 僱用 現場和辦公室員工來準備和發佈任何批准的產品； |
| ● | 聘請 額外的研發人員以及一般和行政人員來支持我們的運營； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 與上市公司運營相關的額外成本。 |
我們沒有任何已批准銷售的候選產品 ，也未從產品銷售中獲得任何收入。
2020年6月30日，我們完成了首次公開發行(IPO)，向公眾出售了4,312,500股普通股(包括根據 充分行使授予承銷商的超額配售選擇權的562,500股普通股)。扣除承銷折扣和其他發行成本後，我們從IPO收到的淨收益總額為6,280萬美元。在我們首次公開募股之前，我們主要通過私募股權證券和可轉換債券，以及以色列創新局(IIA)的贈款和歐盟委員會的第七個研究框架計劃來為我們的業務提供資金。
運營結果
截至2021年6月30日和2022年6月30日止六個月的比較
下表總結了我們在截至2021年和2022年6月30日的六個月中的運營結果：
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2021 | 2022 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 研究與開發，網絡 | $ | 13,460 | $ | 17,095 | ||||
| 市場營銷和業務發展 | 1,391 | 1,698 | ||||||
| 一般和行政 | 4,576 | 4,723 | ||||||
| 營業虧損 | 19,427 | 23,516 | ||||||
| 財務費用(收入)，淨額 | (263 | ) | 203 | |||||
| 損失 | $ | 19,164 | $ | 23,719 | ||||
研發， 網絡
研發方面，與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的淨支出增加了360萬美元。這一增長主要是由於正在進行的腹部(軟組織)手術的Shield I和Shield II階段3臨牀試驗的相關成本增加了280萬美元，我們的製造設施費用增加了40萬美元，人員成本增加了40萬美元，非現金股份薪酬增加了20萬美元，與D-PLEX相關的研發成本增加了10萬美元100和OncoPlex。這些增加被在此期間確認的內審局贈款增加30萬美元所抵消。
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市場營銷和業務發展
與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的營銷和業務發展支出增加了30萬美元。這一增長主要是由於候選產品D-PLEX的商業化前活動增加了20萬美元100 人員成本增加10萬美元。
一般和行政
與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的一般和行政費用增加了10萬美元。這一增長主要與公司作為上市公司的地位相關的法律、專業和其他成本增加了10萬美元 。
財務支出 (收入)，淨額
截至2022年6月30日的6個月，與截至2021年6月30日的6個月相比，財務支出(收入) 淨變化50萬美元。這一變化是由與信貸額度相關的財務支出(如下所述)和與對衝交易相關的財務支出推動的，銀行存款的財務收入抵消了這一變化。
| 損失 |
與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的虧損增加了460萬美元 。這一增長主要是由於研發費用淨額增加了360萬美元，一般和行政費用增加了10萬美元，營銷和業務開發成本增加了 30萬美元，財務支出(收入)淨額增加了50萬美元。
關於市場風險的定性和定量披露
外幣匯率風險
我們主要在以色列運營，我們大約46%的費用以新謝克爾計價。因此，我們面臨市場風險，即由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險 。我們會受到與這些安排相關的外幣匯率波動的影響。在截至2022年6月30日的六個月中，美元/新謝克爾匯率變化5%和10%將分別增加/減少約2.2%和4.2%的運營費用。
我們目前部分對衝了我們的外幣匯率風險，以降低我們主要經營貨幣匯率波動帶來的財務風險。然而，這些措施可能不足以保護我們免受這種波動的實質性不利影響。
利率風險
目前，我們的投資主要包括現金和現金等價物以及短期存款。我們可以投資於期限最長為三年的投資級有價證券，包括商業票據、貨幣市場基金和政府/非政府債務證券。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險和損失的情況下，在保持本金的同時最大化我們從投資中獲得的收入。由於利率波動，我們的投資可能面臨市場風險，這可能會影響我們的利息收入和我們投資的公平市場價值(如果有的話)。
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與通脹相關的風險
通貨膨脹通常會通過增加我們以NIS計價的費用來影響我們，包括工資和福利，以及設施租賃成本和向當地供應商的付款 。我們認為，在截至2022年6月30日的六個月內，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。到目前為止，利率上升和通脹尚未產生實質性影響，但我們將繼續密切關注這些情況。
啟動我們的 企業創業法案過渡期
JumpStart 我們的企業創業法案或JOBS法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用修訂後的1933年證券法或證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司可用的某些降低的披露要求。 由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣受到實施新的或修訂的會計準則的相同時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
我們是一家新興成長型公司，如《證券法》第2(A)節所定義，並根據《就業法案》實施。因此，我們有資格也打算 利用《就業法案》下的某些豁免和降低的報告要求。在符合某些條件的情況下，作為一家新興的成長型公司，我們可以依賴其中的某些豁免，包括但不限於：(I)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條提供關於我們財務報告的內部控制制度的審計師證明 報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的 補充意見，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天 (A)在2020年6月我們完成首次公開募股五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)根據美國證券交易委員會規則我們被視為“大型加速申報公司” ，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7,000萬美元 ，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
| B. | 流動性和資本資源。 |
流動性的來源
自成立以來，我們沒有產生任何 收入，並因運營而出現運營虧損和負現金流。在首次公開募股之前，我們主要通過出售股權證券和可轉換債券為我們的業務提供資金。2020年6月30日，我們完成了IPO，向公眾發售了4,312,500股普通股 (包括根據充分行使授予承銷商的超額配售選擇權而發行的562,500股普通股)。 我們從IPO收到的淨收益總額為6,280萬美元，扣除承銷折扣和其他發行成本。
2022年4月5日，我們與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(簡稱Kreos)簽訂了高達1,500萬美元的擔保貸款協議或信用額度。信貸額度包括三批，金額分別為1,000萬美元、250萬美元和250萬美元。第一次付款的減支可在協議簽署後 。在我們於2022年5月達到第二批里程碑之後，可獲得250萬美元的第二批資金。第三批也是最後一批250萬美元的提款將在盾牌I試驗獲得正面的頂線結果或滿足其他條件的情況下可用。第三批資金可以在2022年12月31日之前提取。
第一批1000萬美元 於2022年4月26日提取。信貸額度的發行成本為20萬美元，第二批250萬美元的資金於2022年7月19日提取。
信貸額度提供 在2022年12月31日之前只償還第一批貸款的利息，隨後每月償還36筆等額本金和利息。 對於2022年7月提取的第二批貸款和第三批貸款，如果提取，我們只會在2023年8月31日之前償還利息，然後每月償還33筆等額本息。優先擔保貸款最初按9.25%的利率計息。這筆貸款可以在我們選擇的任何時間全額預付。貸款由我們自己的設備和知識產權擔保，我們向Kreos支付了設立貸款的慣常費用。
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作為信貸額度的一部分，我們將向Kreos發行一份為期7年的認股權證，購買我們的普通股，相當於每批借款金額的8%， 行使價為每股5.14美元。貸款協議包含慣常的肯定和限制性契約和陳述以及 保證。每份認股權證的到期日為自發行日起計七年。
關於提取的金額，我們向Kreos發行了總額為100萬美元的認股權證，以收購194,742股普通股。
於2021年7月，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.或代理商訂立受控股權發售銷售協議或銷售協議，根據該協議，吾等可不時透過代理商於市場發售或自動櫃員機(見證券法頒佈的第415(A)(4)條所界定)發售及出售吾等普通股，總髮行價最高可達4,500萬美元。於截至2022年6月30日止六個月內，本公司透過自動櫃員機發售768,622股普通股，總金額為390萬美元，發行成本 為20萬美元。
截至2022年6月30日，我們擁有2380萬美元的現金、現金等價物和短期存款。
截至2022年6月30日，我們的主要承諾和或有事項是我們的持續信用額度，預計這將影響我們未來三年半的流動性 和我們的租賃義務。關於我們的承諾和或有負債的説明，請參閲本報告其他部分的表格6-K中包含的截至2022年6月30日的六個月的未經審計簡明綜合財務報表的附註3。
此外， 根據我們目前的評估，我們預計新冠肺炎疫情不會對我們的長期流動性產生任何實質性影響。然而， 我們將繼續評估大流行對我們業務的影響。
現金流
下表提供了有關我們在所示期間的現金流的信息：
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2021 | 2022 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (13,551 | ) | $ | (20,342 | ) | ||
| 投資活動提供的現金淨額 | 15,641 | 9,060 | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | 1,034 | 13,255 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 3,124 | $ | 1,973 | ||||
經營活動
經營活動中使用的淨現金 主要與我們的淨虧損相關的淨虧損，經非現金費用和營運資本組成部分的計量和變化調整。 對非現金項目淨虧損的調整主要包括折舊和基於股份的薪酬。
截至2022年6月30日的6個月，運營活動使用的淨現金為2,030萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為1,360萬美元。這一增長主要與研發成本增加以及相關的一般和行政費用有關，因為我們繼續進行腹部(軟組織)手術的Shield I和Shield II階段3臨牀試驗。
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投資活動
通過投資主要與購買和釋放短期和長期存款以及購買實驗室設備、辦公設備和傢俱以及改善租賃有關的活動而提供的淨現金。
截至2022年6月30日的6個月，投資活動提供的現金淨額為910萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的現金淨額為1,560萬美元。投資活動中提供的現金淨額的這一變化主要與短期和長期存款的釋放有關，但部分被實驗室設備的購買和我們製造設施的租賃改進所抵消。
融資活動
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為1,330萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為100萬美元。融資活動提供的現金淨額的增加主要與信貸額度的淨收益和自動取款機的收益有關。
於2021年7月，吾等與代理商訂立銷售協議，據此吾等可不時透過自動櫃員機發售及出售吾等普通股，總髮行價最高可達4,500萬美元。在這方面，我們在F-3表格(文件編號333-257651)或F-3表格的註冊聲明中登記了高達2億美元的普通股。我們根據銷售協議招股説明書可能提供、發行和出售的4,500萬美元普通股包括在我們根據F-3可能提供、發行和出售的2億美元證券中。 銷售協議終止後，F-3銷售協議招股説明書中包括的未根據銷售協議出售的45,000,000美元中的任何部分將可用於根據F-3的其他發售中出售，如果根據銷售協議沒有出售股票，則全部45,000,000美元的證券可以在根據F-3的其他發售中出售。受任何適用的 限制，這些限制可能根據我們的市值而適用。在截至2022年6月30日的六個月內，我們在自動櫃員機下出售了768,622股普通股，總金額為390萬美元，發行成本為20萬美元。
當前展望
2022年8月2日，我們與水星製藥集團有限公司以Advanz Pharma Holdings或Advanz的商標籤訂了許可、分銷和供應協議或許可協議，根據該協議，我們授予Advanz在市場、廣告、推廣、分銷、提供銷售、銷售和進口我們的產品D-PLEX的獨家權利100在歐洲經濟區和英國或領土，用於預防(I)腹部手術後切口感染和/或(Ii)心臟手術後胸骨感染。 許可證有效期至2035年12月31日晚些時候，或產品首次商業銷售後10年。許可證 在某些有限的情況下也可由任何一方終止。
根據許可協議的條款，我們有權在簽署後立即收到預付款和其他與開發相關的里程碑，金額總計高達2,300萬歐元(約2,350萬美元)，具體如下：預付款250萬歐元(約合260萬美元)，最高1,225萬歐元(約合1,250萬美元)，取決於我們的Shield I階段 3研究的正面結果和其他與開發相關的里程碑高達825萬歐元(約合840萬美元)。商業化後，我們將獲得高達8700萬歐元(約合8900萬美元)的銷售相關里程碑。此外，我們還將提供D-PLEX100以轉讓價格轉讓給Advanz，並將有權在淨銷售額上獲得兩位數百分比的版税，最高可達25%左右。
到目前為止，我們還沒有從我們候選產品的商業銷售中產生任何收入，我們預計至少在未來幾年內不會產生收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續進行臨牀試驗和為我們的候選產品尋求上市批准的情況下，以及我們繼續研究和開發其他現有和未來的候選產品 時。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為此類銷售、營銷、製造和分銷不是潛在合作伙伴的責任。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金 。
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我們預計，我們現有的 現金和現金等價物以及短期存款將使我們能夠為2023年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計這些資金將足以完成我們的Shield I臨牀試驗並報告結果。我們預計我們將需要籌集更多資金，以完成Shield II臨牀試驗，恢復我們D-PLEX第三階段試驗的登記 100用於預防心臟後胸骨(骨)SSI，並繼續投資於OncoPlex和任何其他未來候選產品的研發。我們預計我們將需要籌集額外的資金才能將D-PLEX商業化100，如果獲得批准，在任何跡象下。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響，我們作為一家持續經營的企業能否繼續存在存在很大的疑問。截至2022年6月30日，我們的股東權益為1910萬美元，近年來運營現金流為負。我們預計，在我們的產品實現商業盈利之前，運營將繼續出現虧損和負現金流。我們降低持續經營風險的計劃包括繼續將我們的產品商業化，保持成本效益，並通過出售額外的股權證券、債務或來自戰略合作伙伴的資本流入來籌集資金。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們正在進行的臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | D-PLEX監管審查的成本、時間和結果100以及任何未來的候選產品； |
| ● | 為D-PLEX的開發和商業化建立和驗證製造工藝和設施的成本和時間100 以及任何未來的候選產品，如果獲得批准，包括我們的製造設施； |
| ● | 我們可能追求的任何未來產品候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷。 |
| ● | 我們獲得市場批准的候選產品的商業銷售收入(如果有)，這可能會受到市場條件的影響，包括從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，包括 政府計劃和管理醫療組織，以及競爭； |
| ● | 我們能夠以有利的條件與生物製藥公司建立和保持合作關係，如果有的話； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的費用；以及 |
| ● | 我們獲取或許可其他候選產品和技術的範圍。 |
確定潛在的候選產品以及進行臨牀試驗和臨牀前研究是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要花費很多 年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。 此外，我們的候選產品即使獲得批准，也可能無法獲得商業成功。我們的商業收入(如果有)將來自銷售候選產品，我們預計這些產品在幾年內不會投入商業使用，如果根本沒有的話。因此，我們將 需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款 獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得融資。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過多種方式來滿足我們的現金需求，包括根據ATM產品、債務融資(包括信用額度下的額外部分)、贈款、合作、戰略聯盟和許可安排的組合。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求 推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發 和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
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| C. | 研發、專利和許可證等。 |
關於我們的研發、專利和許可證等的全面討論 包含在我們的年度報告中的“項目5.經營和財務回顧與展望 -管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中。
| D. | 趨勢信息。 |
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計至少在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何收入。從成立到2022年6月30日，我們的研發費用為1.246億美元，淨額用於推進臨牀階段候選產品的開發以及其他臨牀前研發計劃。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加 ，特別是在我們繼續為我們的候選產品進行臨牀試驗和尋求上市批准的情況下，以及我們繼續研究和開發其他現有和未來的候選產品時。此外， 如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，但此類銷售、營銷、製造和分銷不是潛在合作伙伴的責任。有關可能影響我們未來業績的其他因素的説明，請 參閲上面的“B-流動性和資本資源-當前展望”。
新冠肺炎大流行已經影響了以色列和世界各地的公司，由於其發展軌跡仍高度不確定，我們無法預測大流行的持續時間和嚴重程度。此外，我們無法預測大流行對我們的臨牀開發計劃、經濟活動、我們的勞動力規模、我們的第三方合作伙伴、我們對有價證券的投資 以及我們的收入、收入、盈利能力、流動性或資本資源可能受到實質性和不利影響的程度的影響、趨勢和不確定性。 另請參閲“項目3.D.-風險因素-由於新冠肺炎大流行，全球醫院正在採取的改善護理標準的感染預防和控制措施可能降低了手術部位感染率，這可能會 對我們的臨牀試驗證明改善護理標準的能力產生不利影響，並可能最終減少 我們的商業機會，即使我們的試驗取得成功“和”3.D.-風險因素-我們的業務和 運營已經並可能繼續受到不斷演變和持續的“新冠肺炎”全球大流行的不利影響“ 。
| E | 關鍵會計估計 |
在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產、債務、收入和支出金額。除了我們在下文討論的信貸額度中使用的會計估計外，有關我們的關鍵會計估計的全面討論，請參閲我們年度報告中的“第5項.經營和財務回顧與展望-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-E.關鍵會計估計”一節。
信用額度
本公司已作出結論，信貸額度包括數項可依法分開及可獨立行使的獨立金融工具：第一期定期貸款、認股權證及獲得額外貸款部分(“財務承諾資產”或“FCA”)的權利。
本公司已 認為該等認股權證應分類為股權，因為該等認股權證並非ASC第480號負債，而是與本公司的自有股份掛鈎，並符合ASC編號815-40規定的所有股權分類條件。本公司還得出結論認為，財務會計準則並非與公司本身的股份掛鈎，應按公允價值計量，公允價值變動應在收益中確認。 此外，第一批定期貸款採用實際利息法入賬。
本公司按相對公允價值法分配認股權證與第一批定期貸款之間的信貸額度所得款項。
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