avdl-20220630
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
———————
表格10-Q
———————
☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
 
截至本季度末：June 30, 2022

或
☐    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
委員會檔案編號：000-28508
 
———————
AVADEL製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
———————
 
愛爾蘭000-2850898-1341933
(法團的國家或其他司法管轄權)(委員會文件編號)(國際税務局僱主身分證號碼)
 
厄爾斯福特街10號
都柏林2D02 T380
愛爾蘭
(主要行政辦公室地址及郵政編碼)
 
+353-1-901-5201
(註冊人的電話號碼，包括區號)
 
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
———————
根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份** AVDL 納斯達克全球市場
普通股，每股面值$0.01**
不適用
*美國存托股份可能以美國存託憑證為證。每股美國存托股份相當於一(1)股普通股。
 
**不用於交易，但僅與美國存托股份在納斯達克全球市場上市有關。



用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ不是¨
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據S-T規則405規則要求提交和張貼的每個互動數據文件。是þ不是¨
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器¨加速文件管理器¨
非加速文件服務器þ規模較小的報告公司þ
新興成長型公司¨
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則¨
 
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是þ
 
2022年8月4日，59,793,371該公司的普通股面值為每股0.01美元，已發行。




目錄
  頁碼
有關前瞻性陳述的注意事項
3
   
第一部分-財務信息
 
第1項。
財務報表
4
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
31
第四項。
控制和程序
32
   
第二部分--其他資料
 
第1項。
法律訴訟
33
第1A項。
風險因素
33
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
37
第三項。
高級證券違約
37
第四項。
煤礦安全信息披露
37
第五項。
其他信息
38
第六項。
陳列品
38
 
關於商標的説明

我們擁有各種商標註冊和申請，以及包括AVADEL在內的未註冊商標TM，LUMRYZTM和微泵TM。本季度報告中出現的其他公司的所有其他商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中的商標和商號可能不帶®和™符號，但不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

我們可能會不時使用我們的網站、LinkedIn或我們的Twitter帳户(@AvadelPharma)來分發材料信息。我們的財務和其他重要信息通常會發布到我們網站的投資者部分，並可在www.avadel.com上獲得。我們鼓勵投資者查看我們網站的投資者部分，因為我們可能會在該網站上發佈我們沒有以其他方式傳播的重要信息。我們的網站、我們的LinkedIn帖子或我們的Twitter帖子中包含和可以訪問的信息不會被納入本季度報告，也不會構成本季度報告的一部分。

- 2 -

關於前瞻性陳述的警示性披露
 
這份Form 10-Q季度報告包括修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些陳述通常是，但並不總是通過使用“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”等詞語或短語以及類似的表達，或這些術語的否定或類似表達。因此，這些陳述涉及估計、假設、風險和不確定因素，這些估計、假設、風險和不確定因素可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。

這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些表述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•我們對單一領先產品候選產品LUMRYZ的依賴，也稱為FT218；
•我們有能力獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對LUMRYZ的最終監管批准，併成功將其商業化，包括任何批准延遲；
•LUMRYZ如果獲得FDA的最終批准，獲得市場接受的能力；
•我們有能力為LUMRYZ的商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；
•我們對製造LUMRYZ和用於LUMRYZ的某些原材料的有限供應商的依賴，以及這些供應商未能提供足夠數量的這些原材料，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響；
•我們有能力以可接受的條件為我們的業務融資，無論是通過籌集資本、產生可轉換債務或其他債務，還是通過戰略融資或商業化夥伴關係；
•我們對LUMRYZ的潛在市場規模和市場參與度的預期，如果FDA最終批准的話；
•我們對與LUMRYZ相關的訴訟和美國專利號8731963從橙皮書中退市的期望；
•我們對成本結構優化工作的時間和結果的期望，包括預計將產生的費用和成本，以及與這種成本結構優化工作相關的預計成本節約；
•我們對我們的現金跑道的期望持續到FDA可能最終批准我們的LUMRYZ新藥申請(“NDA”)；
•我們有能力繼續支付2023年2月到期的可交換優先票據(“2023年2月票據”)和2023年10月到期的可交換優先票據(“2023年10月票據”，連同2023年2月票據，“2023年票據”)的利息，包括支付2023年票據的持續利息、以現金結算2023年票據的兑換或完成2023年票據的任何必要回購；
•新冠肺炎對我們的業務和未來經營業績的潛在影響；
•我們有能力聘用和留住我們領導團隊的關鍵成員和其他人員；以及
•今天存在的競爭或未來可能會出現的競爭。

這些前瞻性聲明既不是對未來業績的承諾也不是對未來業績的保證，因為各種風險、不確定性和其他因素在我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告第I部分的“風險因素”部分第1A項以及在我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中描述的風險因素和警示聲明中有更充分的討論。鑑於這些不確定性，讀者不應過度依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅説明作出陳述之日的情況，並不保證未來的執行情況。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或修改任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後發生的事件或發展，即使未來有新的信息可用。

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第一部分-財務信息
項目1.財務報表
AVADEL製藥公司
簡明合併損失表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2022202120222021
運營費用：    
研發費用$4,541 $6,762 $11,532 $10,614 
銷售、一般和行政費用21,804 15,174 43,439 26,186 
重組費用(收入)3,592 — 3,592 (53)
總運營費用29,937 21,936 58,563 36,747 
營業虧損(29,937)(21,936)(58,563)(36,747)
投資和其他收入，淨額192 432 55 1,042 
利息支出(3,506)(1,930)(5,523)(3,859)
解除某些負債所得的收益— 88 33 166 
所得税前虧損(33,251)(23,346)(63,998)(39,398)
所得税撥備(福利)30,193 (3,765)25,870 (6,372)
淨虧損$(63,444)$(19,581)$(89,868)$(33,026)
每股淨虧損-基本$(1.07)$(0.33)$(1.52)$(0.56)
每股淨虧損-稀釋後(1.07)(0.33)(1.52)(0.56)
加權平均流通股數--基本59,037 58,488 58,931 58,465 
加權平均流通股數--稀釋59,037 58,488 58,931 58,465 
 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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AVADEL製藥公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
 
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2022202120222021
淨虧損$(63,444)$(19,581)$(89,868)$(33,026)
其他綜合虧損，税後淨額：    
外幣折算(虧損)收入(657)116 (842)(602)
其他綜合虧損淨額，扣除所得税費用淨額#美元330, $78, $—及$133，分別
(629)(160)(1,546)(697)
其他綜合虧損總額，税後淨額(1,286)(44)(2,388)(1,299)
全面損失總額$(64,730)$(19,625)$(92,256)$(34,325)
 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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AVADEL製藥公司
簡明合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)

June 30, 20222021年12月31日
(未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$54,128 $50,708 
有價證券49,993 106,513 
研發應收税額抵免2,205 2,443 
預付費用和其他流動資產19,387 32,826 
流動資產總額125,713 192,490 
財產和設備，淨額252 285 
經營性租賃使用權資產2,180 2,652 
商譽16,836 16,836 
研發應收税額抵免1,187 1,225 
其他非流動資產11,770 33,777 
總資產$157,938 $247,265 
負債和股東(虧損)權益  
流動負債：  
長期債務的當期部分$26,241 $— 
經營租賃負債的當期部分932 900 
應付帳款7,318 7,679 
應計費用9,675 7,151 
其他流動負債2,051 5,270 
流動負債總額46,217 21,000 
長期債務108,074 142,397 
長期經營租賃負債1,263 1,707 
其他非流動負債5,716 3,917 
總負債161,270 169,021 
股東(虧損)權益：  
優先股，面值$0.01每股；50,000授權股份；488於2022年6月30日發行及未償還488於2021年12月31日發行及未償還
5 5 
普通股，面值$0.01每股；500,000授權股份；59,038於2022年6月30日發行及未償還58,620於2021年12月31日發行及未償還
590 586 
額外實收資本560,025 549,349 
累計赤字(537,624)(447,756)
累計其他綜合損失(26,328)(23,940)
股東(虧損)權益總額(3,332)78,244 
總負債和股東(虧損)權益$157,938 $247,265 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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AVADEL製藥公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)

 普通股優先股其他內容累計累計
其他
全面		總計
股東的
 股票金額股票金額實收資本赤字損失(赤字)權益
平衡，2021年12月31日
58,620 $586 488 $5 $549,349 $(447,756)$(23,940)$78,244 
淨虧損— — — — — (26,424)— (26,424)
其他綜合損失— — — — — — (1,102)(1,102)
股票期權的行使275 3 — — 1,903 — — 1,906 
有限制股份的歸屬119 1 — — (1)— — — 
員工購股計劃股票發行18 — — — 103 — — 103 
基於股票的薪酬費用— — — — 2,505 — — 2,505 
平衡，2022年3月31日
59,032 $590 488 $5 $553,859 $(474,180)$(25,042)$55,232 
淨虧損— — — — — (63,444)— (63,444)
其他綜合損失— — — — — — (1,286)(1,286)
有限制股份的歸屬6 — — — — — — — 
公允價值變動於2023年10月的票據兑換特色— — — — 5,508 — — 5,508 
基於股票的薪酬費用— — — — 658 — — 658 
平衡，2022年6月30日
59,038 $590 488 $5 $560,025 $(537,624)$(26,328)$(3,332)


















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AVADEL製藥公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)

 普通股優先股額外實收累計累計
其他
全面		總計
股東的
 股票金額股票金額資本赤字損失股權
平衡，2020年12月31日58,396 $583 488 $5 $566,916 $(384,187)$(21,051)$162,266 
採用ASU 2020-06的影響— — — — (26,699)13,760 — (12,939)
淨虧損— — — — — (13,445)— (13,445)
其他綜合損失— — — — — — (1,255)(1,255)
股票期權的行使23 — — — 106 — — 106 
有限制股份的歸屬61 1 — — (1)— — — 
員工購股計劃股票發行8 — — — 43 — — 43 
基於股票的薪酬費用— — — — 1,728 — — 1,728 
平衡，2021年3月31日58,488 $584 488 $5 $542,093 $(383,872)$(22,306)$136,504 
淨虧損— — — — — (19,581)— (19,581)
其他綜合損失— — — — — — (44)(44)
基於股票的薪酬費用— — — — 2,001 — — 2,001 
平衡，2021年6月30日58,488 $584 488 $5 $544,094 $(403,453)$(22,350)$118,880 

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AVADEL製藥公司
簡明合併現金流量表
(單位：千) 
(未經審計)
截至6月30日的六個月，
 20222021
經營活動的現金流：  
淨虧損$(89,868)$(33,026)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：  
折舊及攤銷506 417 
債務貼現攤銷和債務發行成本2,229 625 
遞延税金變動25,870 (6,228)
基於股票的薪酬費用3,163 3,729 
解除某些負債所得的收益(33)(166)
其他調整1,239 757 
資產和負債淨變動  
預付費用和其他流動資產13,305 (3,106)
研發應收税額抵免30 3,078 
應付帳款及其他流動負債(4,457)176 
應計費用2,559 1,199 
其他資產和負債(2,678)(1,021)
用於經營活動的現金淨額(48,135)(33,566)
投資活動產生的現金流：  
購置財產和設備— (26)
處置醫院產品所得收益— 16,500 
出售有價證券所得收益56,501 66,213 
購買有價證券(2,202)(53,372)
投資活動提供的現金淨額54,299 29,315 
融資活動的現金流：  
支付債務發行成本(4,803)— 
行使股票期權及員工購股計劃所得款項2,009 149 
融資活動提供的現金淨額(用於)(2,794)149 
外幣匯率變動對現金及現金等價物的影響50 (478)
現金和現金等價物淨變化3,420 (4,580)
1月1日的現金和現金等價物，50,708 71,722 
6月30日的現金和現金等價物，
$54,128 $67,142 
現金流量信息的補充披露：
支付的利息$6,455 $3,234 
已繳納所得税(退税)$(14,096)$7 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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AVADEL製藥公司
未經審計簡明綜合財務報表附註
(單位為千，每股數據除外)

注1： 重要會計政策摘要

運營的性質。阿瓦德爾製藥公司(納斯達克代碼：AVDL)(“阿瓦德爾”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們”)是一家生物製藥公司。該公司註冊為愛爾蘭公共有限公司。該公司總部設在愛爾蘭都柏林，在愛爾蘭都柏林和美國密蘇裏州聖路易斯(“美國”)都有業務。

該公司的主要候選產品LUMRYZ，也稱為FT218，是一種試驗性睡前一次羥丁酸鈉緩釋製劑，用於治療成人發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡(“EDS”)。2022年7月18日，美國食品和藥物管理局(FDA)初步批准了LUMRYZ的這一適應症。初步批准表明，LUMRYZ已達到在美國獲得批准所需的所有必要的質量、安全和療效標準。該公司主要專注於獲得FDA對LUMRYZ的最終批准。

FDA對LUMRYZ的最終批准正在等待美國專利8731963號(“REMS專利”)的處置，該專利列在FDA的橙皮書中。如果REMS專利較早從FDA的橙皮書中移除，或法院較早裁定專利未被侵犯、無效或以其他方式不可執行，則FDA可能會在2023年6月17日或更早的時候對REMS專利的到期做出最終批准的決定。FDA的臨時批准可能會根據可能引起FDA注意的新信息而發生變化，這些信息可能會在臨時批准和潛在的最終批准之間發生變化。在FDA最終批准之前，該公司不能在美國合法銷售LUMRYZ。

除了該公司的主要候選產品外，該公司還在繼續評估擴大其產品組合的機會。截至本季度報告之日，該公司的投資組合中沒有任何商業化產品。

陳述的基礎。截至2022年6月30日的未經審計簡明綜合資產負債表是根據上一年度2021年經審計綜合財務報表和本文所列中期未經審計簡明綜合財務報表編制的，是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)、Form 10-Q的要求和S-X規則第10條編制的，因此不包括美國GAAP要求的完整財務報表的所有信息或腳註，也不包括Form 10-K年度報告中通常所披露的所有信息或腳註。因此，本文中包含的未經審計的簡明綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表以及公司於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中的腳註一起閲讀。

未經審核的簡明綜合財務報表包括本公司及附屬公司的賬目，並反映管理層認為為公平列報本公司於呈列日期及期間的財務狀況、經營業績及現金流量所必需的所有調整(只包括正常經常性調整)。所有的公司間賬户和交易都已被取消。中期的結果不一定表明本年度剩餘時間或任何未來期間的預期結果。

注2：公允價值計量

本公司須按公允價值計量某些資產及負債，不論是在首次確認時，或在隨後的會計或報告中。例如，本公司在核算和報告某些金融工具、計量某些或有對價負債以及在企業合併中收購的淨資產的初始確認時廣泛使用公允價值。公允價值是通過應用下文所述的層次結構來估計的，該層次結構將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允價值計量有意義的可用投入的最低等級進行分類。

ASC 820, 公允價值計量和披露將公允價值定義為一種基於市場的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。在估計公允價值時，根據資產或負債的性質和複雜性，公司通常可以使用以下一種或每一種技術：

•收益法，以未來淨現金流的現值為基礎。

•市場法，基於市場價格和來自涉及相同或可比資產或負債的市場交易的其他信息。
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作為考慮這些技術中使用的假設的基礎，該準則建立了一個三級公允價值層次結構，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

•第1級-活躍市場中相同資產或負債的報價。

•第2級-活躍市場中類似資產或負債的報價，或不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，或主要來自可觀察市場數據或以相關或其他方式證實的投入。

•級別3-反映估計和假設的不可觀察的輸入。

下表彙總了按公允價值層次(第1、2或3級)分類的按公允價值經常性計量的金融工具，其依據是所附未經審計的簡明綜合資產負債表中用於估值的投入：

截至2022年6月30日截至2021年12月31日
公允價值計量：1級2級3級1級2級3級
有價證券(見注3)
共同基金和貨幣市場基金$35,094 $— $— $78,098 $— $— 
公司債券— 9,403 — — 16,479 — 
政府證券-美國— 3,766 — — 9,471 — 
其他固定收益證券— 1,730 — — 2,465 — 
總資產$35,094 $14,899 $— $78,098 $28,415 $— 

每季度對公允價值層次分類進行審查。估值投入的可觀測性的變化可能導致某些金融資產或負債的重新分類。於分別截至2022年6月30日及2021年12月31日止期間內，本公司並無轉進或轉出Level 3。於分別截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月內，本公司並無確認任何信貸損失撥備。

本公司的部分金融工具，如現金及現金等價物及應付帳款，按賬面值反映於資產負債表，由於屬短期性質，因此與公允價值相若。

債務

該公司估計其美元的公允價值26,375ITS本金總額4.502023年2月到期的可交換優先票據百分比(“2023年2月票據”)及其$117,375ITS本金總額4.50%2023年10月到期的可交換優先票據(“2023年10月票據”)，按本公司目前可供發行類似期限及剩餘期限的同類債務工具的利率計算，或從經紀商取得的最新交易價格(第2級投入)。2023年2月債券及2023年10月債券於2022年6月30日的估計公允價值為25,320及$91,846，分別為。看見注4：長期債務有關公司債務義務的更多信息。

注3： 有價證券

本公司投資於可供出售的債務證券，按公允市價入賬。可供出售債務投資的公允價值變動在扣除所得税影響後記為股東(虧損)權益中其他綜合損失的累計。截至2022年6月30日，該公司認為其有價證券公允價值的任何下降都是由信用風險以外的因素推動的，包括市場風險。

- 11 -

下表顯示了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的可供出售證券的調整成本、未實現收益總額、未實現損失總額和按重大投資類別劃分的公允價值：

June 30, 2022
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現虧損公允價值
共同基金和貨幣市場基金$35,860 $293 $(1,059)$35,094 
公司債券9,962 1 (560)9,403 
政府證券-美國4,028 1 (263)3,766 
其他固定收益證券1,774 — (44)1,730 
總計$51,624 $295 $(1,926)$49,993 
2021年12月31日
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現虧損公允價值
共同基金和貨幣市場基金$78,331 $813 $(1,046)$78,098 
公司債券16,478 94 (93)16,479 
政府證券-美國9,530 39 (98)9,471 
其他固定收益證券2,473 2 (10)2,465 
總計$106,812 $948 $(1,247)$106,513 

本公司以特定的識別方法確定出售有價證券的已實現損益。本公司將這些損益反映為投資和其他收入的一個組成部分，並在隨附的未經審計的簡明綜合損失表中反映淨額。

公司確認已實現毛利為#美元。4及$41分別為截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月。這些已實現收益被已實現虧損#美元所抵消。241及$39分別為截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月。我們確認了已實現的毛利為$308及$52分別截至2022年和2021年6月30日的六個月。這些已實現收益被已實現虧損#美元所抵消。1,031及$107分別截至2022年和2021年6月30日的六個月。

下表彙總了該公司對可交易債務證券的投資的估計公允價值，這些債務證券被視為可供出售的債務證券，並按截至2022年6月30日的證券的合同到期日分類：

到期日
可交易債務證券：不到1年1-5年5-10年超過10年總計
公司債券$785 $8,618 $— $— $9,403 
政府證券-美國— 2,129 665 972 3,766 
其他固定收益證券— 1,503 227 — 1,730 
總計$785 $12,250 $892 $972 $14,899 

本公司已將其在可供出售可供出售債務證券的投資分類為綜合資產負債表中的流動資產，因為如有需要，該等證券須可供使用，為目前的業務提供資金。對公司投資組合中的任何證券的出售沒有任何限制。

下表顯示了截至2022年6月30日該公司可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值。下表中的未實現虧損是由信用風險以外的其他因素驅動的。本公司並不打算出售該等投資，而在收回其攤銷成本基礎之前，本公司亦不大可能會被要求出售該等投資。

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少於12個月超過12個月總計
可交易債務證券：公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$8,040 $466 $1,119 $94 $9,159 $560 
政府證券-美國1,900 96 1,785 167 3,685 263 
其他固定收益證券1,408 26 322 18 1,730 44 
總計$11,348 $588 $3,226 $279 $14,574 $867 

注4：長期債務

長期債務概述如下：
June 30, 20222021年12月31日
本金金額：4.502023年2月到期的可交換優先票據百分比
$26,375 $143,750 
本金金額：4.502023年10月到期的可交換優先票據百分比
117,375 — 
減去：未攤銷債務貼現和發行成本，淨額(9,435)(1,353)
債務賬面淨額134,315 142,397 
減去：當前到期日，淨額$134未攤銷債務貼現和發行成本
26,241 — 
長期債務$108,074 $142,397 

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，總利息支出為$3,506及$1,930，票面利息支出為$1,589及$1,617分別用於每個期間的債務發行費用攤銷和債務貼現，共計#美元1,917及$313對於每個時期，分別是。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，總利息支出為$5,523及$3,859，票面利息支出為$3,206及$3,234分別用於每個期間的債務發行費用攤銷和債務貼現#美元2,229及$625對於每個時期，分別是。本期利息支出還包括美元。88因遵守2023年2月票據契約的某些條款而欠下的額外利息支出，不適用於未來期間。

於2018年2月16日，開曼羣島豁免公司及本公司間接全資附屬公司(“發行人”)Avadel Finance Cayman Limited發行美元125,000根據證券法第144A條，其2023年2月以私募方式向合格機構買家發行的票據的本金總額(“發售”)。關於是次發售，發行人向2023年2月債券的初始購買者授予30天最多可選擇額外購買$18,750債券本金總額為2023年2月發行的債券，已於2018年2月16日全面行使。扣除發行成本和折扣後，公司收到的淨收益約為$137,560。2023年2月的票據是公司的優先無擔保債務，與公司現有和未來的所有優先無擔保債務具有同等的兑付權，在擔保該等債務的資產價值範圍內，實際上低於公司現有和未來的任何有擔保債務。

2022年4月5日，發行方完成了美元的兑換117,375於2023年10月2日到期的新一系列可交換優先債券的2023年2月債券(“2023年10月債券”連同2023年2月債券，即“2023年債券”)(“交易所交易”)。剩餘的$26,3752023年2月發行的債券本金總額未予兑換，到期日仍為2023年2月1日。

該公司將2023年10月的債券作為對2023年2月債券的修改而入賬。該公司支付了$4,804支付給2023年10月債券持有人的費用，將在2023年10月債券的剩餘期限內攤銷。該公司支付了大約$5,450支付給第三方的費用作為已完成的交易所交易的一部分。此外，未分離的嵌入式轉換功能的公允價值增加了#美元。5,508這減少了作為未攤銷債務貼現的可轉換債務工具的賬面金額，並相應增加了額外的實收資本。這一美元5,508將在2023年10月債券的剩餘期限內攤銷，作為利息支出的組成部分。

2023年發行的債券可由持有人選擇兑換，初始匯率為92.69562023年債券本金每$1的美國存託憑證(只要該持有人未兑換的2023年債券的本金最少為$200)，相當於初始交換價格約為#美元。10.79每個美國存托股份。在交換任何2023年票據時，發行人將根據情況支付或安排交付現金、美國存託憑證或現金和美國存託憑證的組合，由發行人選擇。
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2023年2月票據

2023年2月票據的持有者可以選擇在以下情況下轉換其2023年2月票據：2022年8月1日或之後、2022年8月1日或之後，以及緊接到期日之前的一個營業日收盤前，在下列情況下，在下述情況和期間內，在緊接2022年8月1日之前的營業日收盤前，在下列情況下，債券持有人可以轉換2023年2月的票據：

•在緊接2022年8月1日前一個營業日的交易結束前，2023年2月債券的持有人可隨時交出其2023年2月債券的全部或任何部分，以在五緊接以下任何一項的營業日期間五按2023年2月債券持有人的要求而釐定的2023年2月債券本金每$1的交易價在測量期內的每個交易日低於98美國存託憑證上一次申報的銷售價格的產品的百分比和每個該等交易日的匯率。

•如果構成根本性變化或徹底根本性變化的交易或事件在緊接2022年8月1日之前的營業日收盤前發生，無論2023年2月票據的持有人是否有權要求公司回購2023年2月票據，或者如果Avadel是緊接2022年8月1日營業日收盤前發生的合併事件的當事人，持有人2023年2月票據的全部或部分可在2022年8月1日之前的任何時間交出以供交換95交易預期生效日期之前的預定交易日(或，如較遲，則為本公司發出交易通知後的(X)個營業日和(Y)交易的實際生效日期中較早的一個)，直至35在該交易的實際生效日期之後的交易日內，或者，如果該交易也構成基本變化，則直至相關的基本變化回購日為止。

•在緊接2022年8月1日之前的一個營業日的交易結束前，2023年2月債券的持有人可在截至2018年6月30日的日曆季度(且僅在該日曆季度期間)之後開始的任何日曆季度內的任何時間交出其2023年2月債券的全部或任何部分以供交換，前提是該美國存託憑證的最後報告售價至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的交易價格的%。

•如果公司在緊接2022年8月1日前一個營業日的營業結束前根據第16條要求贖回2023年2月的票據，則2023年2月的票據持有人可以在贖回日期前第二個營業日的營業結束前的任何時間交出其2023年2月的全部或部分票據以供交換，即使2023年2月的票據在當時是不可兑換的。在此之後，兑換的權利將失效，除非公司拖欠贖回價格，在這種情況下，2023年2月債券的持有人可以交換其2023年2月債券，直到贖回價格已經支付或適當安排為止。

2023年10月票據

2023年10月票據的持有者可以選擇在以下情況下轉換他們的2023年10月票據：2023年5月1日或之後，以及緊接到期日之前的一個營業日收盤前，在下列情況下，在下列情況和期間內，以及在緊接2023年5月1日前一個營業日收盤前，持有者可以選擇轉換他們的2023年10月票據：

•在緊接2023年5月1日前一個營業日的交易結束前，2023年10月債券的持有人可隨時交出其2023年10月債券的全部或任何部分，以在五緊接以下任何一項的營業日期間五2023年10月債券持有人提出要求後所釐定的2023年10月債券本金每$1交易日的交易價低於以下交易日的連續交易日(“測算期”)98美國存託憑證上一次申報的銷售價格的產品的百分比和每個該等交易日的匯率。

•如果構成根本性變化或徹底根本性變化的交易或事件在緊接2023年5月1日之前的營業日收盤前發生，無論2023年10月票據的持有人是否有權要求公司回購2023年10月票據，或者如果Avadel是緊接2023年5月1日營業日收盤前發生的合併事件的當事人，持有人2023年10月票據的全部或任何部分均可在自該日期起或之後的任何時間交出以供交換
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那是95交易預期生效日期之前的預定交易日(或，如較遲，則為本公司發出交易通知後的(X)個營業日和(Y)交易的實際生效日期中較早的一個)，直至35在該交易的實際生效日期之後的交易日內，或者，如果該交易也構成基本變化，則直至相關的基本變化回購日為止。

•在緊接2023年5月1日前一個營業日的交易結束前，2023年10月債券的持有人可在截至2022年3月31日的日曆季度(且僅在該日曆季度期間)之後開始的任何日曆季度內的任何時間，交出其2023年10月債券的全部或任何部分以供交換，前提是該美國存託憑證的最後報告售價至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的交易價格的%。

•如果本公司在緊接2023年5月1日前一個營業日的營業結束前根據第16條要求贖回2023年10月的票據，則2023年10月票據的持有人可以在贖回日期前第二個營業日的營業結束前的任何時間交出其2023年10月的全部或部分票據以供交換，即使2023年10月的票據在當時是不可兑換的。在此之後，兑換的權利將失效，除非公司拖欠贖回價格，在這種情況下，2023年10月債券的持有人可以交換其2023年10月債券，直到贖回價格已經支付或適當安排為止。

本公司可選擇贖回所有2023年10月的票據，條件是該等美國存託憑證的最後報告售價(由契約所界定)已至少130當時有效交易價格的%至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30截至緊接本公司發出贖回通知以贖回2023年10月債券日期前一個交易日為止的連續交易日。

本公司考慮了ASC 815-15中的指導意見，嵌入導數，以確定該儀器是否包含應作為衍生工具單獨核算的嵌入功能。當可轉換票據作為託管票據被視為常規票據時，ASC 815規定了這一規則的例外情況，如ASC 815-40所定義。本公司確定，這一例外適用的部分原因是，本公司有能力根據本公司的選擇，以現金、美國存託憑證或現金和美國存託憑證的組合結算2023年票據。因此，本公司應用了ASC 470-20提供的指導，具有轉換和其他選項的債務，經ASU 2020-06修訂。

注5： 所得税

所得税撥備為#美元。30,193截至2022年6月30日的三個月的有效税率為(90.8)%。所得税優惠為$3,765截至2021年6月30日的三個月的有效税率為16.1%。與2021年同期相比，截至2022年6月30日止三個月的實際所得税率發生變化，主要是由於在此期間對遞延税項資產計入的估值免税額。

所得税撥備為#美元。25,870截至2022年6月30日的六個月的有效税率為(40.4)%。所得税優惠為$6,372截至2021年6月30日的6個月的有效税率為16.2%。與2021年同期相比，截至2022年6月30日止六個月的實際所得税率發生變化，主要是由於在此期間對遞延税項資產計入的估值免税額。

該公司的累計虧損狀況是評估其遞延税項資產是否需要計提估值準備的重要負面證據。鑑於運營中可客觀核實的歷史虧損的分量，本公司對其遞延税項資產計入了全額估值準備金。當公司在未來期間顯示出有能力在持續的基礎上產生應税收入時，公司將能夠撤銷估值免税額。於截至2022年6月30日止三個月及六個月期間就遞延税項資產入賬的估值準備，並不影響本公司利用任何營業淨虧損或其他税務屬性抵銷應付現金税項的能力，因為該等項目仍有資格使用。

在截至2022年6月30日的六個月內，公司收到14,096根據CARE法案，與淨營業虧損相關的現金結轉，用於2019年發生的虧損，這些虧損結轉到2015年。

注6： 其他資產和負債

其他各項資產和負債摘要如下：

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預付費用和其他流動資產：June 30, 20222021年12月31日
應收所得税$15,026 $29,097 
預付費用和其他費用3,881 3,179 
來自停戰協定的保證277 279 
其他203 271 
總計 
$19,387 $32,826 

其他非流動資產：June 30, 20222021年12月31日
代工組織的資產使用權$10,600 $8,549 
來自停戰協定的保證633 771 
其他537 329 
遞延税項資產— 24,128 
總計 
$11,770 $33,777 

應計費用June 30, 20222021年12月31日
應計重組$3,628 $41 
應計專業費用3,188 2,678 
應計補償1,592 3,167 
應計外包合同成本1,267 1,048 
顧客津貼— 217 
總計 
$9,675 $7,151 

其他流動負債：June 30, 20222021年12月31日
應計利息$1,757 $4,920 
對Deerfield的擔保278 280 
其他16 70 
總計 
$2,051 $5,270 

其他非流動負債：June 30, 20222021年12月31日
納税義務$5,081 $3,143 
對Deerfield的擔保635 774 
總計 
$5,716 $3,917 

注7： 每股淨虧損 

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個期間的加權平均流通股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是用攤薄後的淨虧損除以每個期間的攤薄流通股數。除非業績對淨虧損有反攤薄作用，否則每股攤薄淨虧損將假設轉換2023年票據、轉換本公司優先股、行使已發行股本補償獎勵及預期根據本公司員工購股計劃(“員工購股計劃”)發行的普通股的影響而計算。

本公司可選擇以現金、股份或兩者的任何組合方式清償2023年票據項下的兑換責任。本公司採用IF轉換法反映2023年債券轉換的影響，除非結果是反攤薄的。此方法假設2023年票據轉換為本公司普通股股份，並反映與2023年票據有關的利息開支的抵銷。

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根據本公司特別提款權計劃預期將發行的股票期權、限制性股票單位、優先股及普通股的攤薄效應已按庫存股方法計算。如果達到或有歸屬條件，業績份額單位獎勵(“PSU”)的攤薄效應將使用庫藏股方法計算。

每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損連同相關流通股(以千計)的對賬如下：

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
每股淨虧損：2022202120222021
淨虧損$(63,444)$(19,581)$(89,868)$(33,026)
加權平均股價：  
基本股份59,037 58,488 58,931 58,465 
稀釋證券的影響-員工和董事股權獎勵、優先股和2023年票據— — — — 
稀釋後股份59,037 58,488 58,931 58,465 
每股淨虧損-基本$(1.07)$(0.33)$(1.52)$(0.56)
每股淨虧損-稀釋後 
$(1.07)$(0.33)$(1.52)$(0.56)

潛在普通股22,455和15,586分別被排除在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的加權平均股份的計算之外，以及19,042和15,426被剔除於截至2022年及2021年6月30日止六個月的加權平均股份的計算範圍，因為其影響被視為反攤薄，或與尚未達到或有歸屬條件的PSU股份有關。於截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月內，每股淨虧損的計算完全不包括攤薄證券的影響，因為該等期間已呈報淨虧損。 

注8： 綜合損失

下表顯示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的累計其他綜合虧損的組成部分(扣除税收影響)：

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
累計其他全面虧損：2022202120222021
外幣折算調整：  
期初餘額$(24,040)$(23,345)$(23,855)$(22,627)
淨其他綜合(虧損)收益(657)116 (842)(602)
6月30日的餘額，
$(24,697)$(23,229)$(24,697)$(23,229)
可交易債務證券的未實現(虧損)收益，淨額  
期初餘額$(1,002)$1,039 $(85)$1,576 
其他綜合虧損淨額，扣除所得税費用淨額#美元330, $78, $—及$133，分別
(629)(160)(1,546)(697)
6月30日的餘額，$(1,631)$879 $(1,631)$879 
截至6月30日的累計其他綜合虧損，
$(26,328)$(22,350)$(26,328)$(22,350)

從累計其他全面虧損中重新分類的金額對本公司未經審計的簡明綜合財務報表的影響在所有列報期間均不重要。

注9： 承付款和或有事項 

訴訟

由於產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税務、僱傭、
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合規和在正常業務過程中出現的其他事項。當可能會產生未來成本(包括法律費用及開支)且該等成本可合理估計時，本公司應計提潛在負債。於2022年6月30日及2021年12月31日，並無合理可能對本公司綜合財務狀況、經營業績、現金流或流動資金產生重大不利影響的任何訴訟、仲裁或行政或其他法律程序的或有負債。

爵士的第一次投訴

2021年5月12日，Jazz PharmPharmticals，Inc.(“Jazz”)向美國特拉華州地區法院(“法院”)提起正式申訴(“第一申訴”)，起訴Avadel PharmPharmticals plc、Avadel US Holdings，Inc.、Avadel Management Corporation、Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC、Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC和Avadel CNS PharmPharmticals，LLC(統稱為Avadel Party)。在第一份訴狀中，Jazz聲稱Avadel CNS PharmPharmticals，LLC(Avadel CNS PharmPharmticals，LLC)擁有的保密協議中描述的羥丁酸鈉產品(“建議產品”)將侵犯美國專利號8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931(統稱為“訴訟專利”)的至少一項權利要求。第一項申訴還包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。

2021年6月3日，阿瓦德爾當事各方及時向法院提交了答辯書和反訴(《阿瓦德爾答辯書》)，以迴應第一起申訴。Avadel答辯一般否認第一份訴狀中提出的指控，包括許多肯定的抗辯(包括但不限於訴訟中專利的不侵權和無效)，並提出一些反訴，要求i)對每項訴訟專利沒有侵權作出宣告性判決，以及ii)對每項訴訟專利作出無效宣告性判決。

2021年6月18日，Jazz向法院提交了迴應阿瓦德爾答辯的答辯(《Jazz Answer》)。爵士的回答一般否認阿瓦德爾的回答中提出的指控，並提出了單一的肯定辯護，聲稱阿瓦德爾沒有提出可以給予救濟的索賠。

2021年6月21日，法院發佈了一項口頭命令，要求i)各方就將擬議的日期列入法院的案件時間表進行協商，以及ii)不遲於2021年7月21日向法院提交擬議的命令，包括關於審判時間和時間的建議。

2021年7月30日，法院發佈了一項時間表命令，確定了訴訟事件的時間安排，包括：i)索賠解釋聽證會日期為2022年8月2日，以及ii)審判日期為2023年10月30日。

2021年10月18日，與賽程命令一致，爵士向法院提交了狀態更新，表明爵士目前不打算向法院提交初步禁令。Jazz進一步表示，在收到FDA對Avadel CNS的NDA採取的行動的進一步信息後，它將向法院提供關於是否有必要進行初步禁令程序的最新情況。

2022年1月4日，法院作出了一項商定的命令，駁回了與Avadel PharmPharmticals plc、Avadel US Holdings，Inc.、Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC、Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC和Avadel Management Corporation有關的案件。以下兩個案件在同一天作出了相應的命令。

2022年2月25日，爵士對阿瓦德爾各方的反訴提交了修改後的答辯書(《爵士第一次修改答辯書》)。爵士第一次修正的答案與爵士的答案基本相似，只是它增加了對司法禁止反言和不潔之手的肯定辯護。以下兩個案件於同一天提交了相應的修正答覆。

2022年6月23日，Avadel CNS就其反訴提出了一項新的動議，要求對訴狀作出判決，該反訴尋求將美國8731963號專利(“REMS專利”)從橙色手冊中除名，並尋求在解決該動議的同時解決雙方的馬克曼聽證會將於2022年8月31日舉行。2022年7月7日，爵士提交了一份迴應，稱其反對阿瓦德爾·CNS的動議，要求對訴狀做出判決。2022年7月14日，Avadel CNS回覆Jazz的迴應，7月21日，Avadel CNS要求就其退市動議進行口頭辯論，同時馬克曼聽證。

爵士第二次投訴

2021年8月4日，爵士再次提起正式訴狀(《第二訴狀》)，向法院提起針對阿瓦德爾當事各方的訴訟。在第二起訴訟中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將
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侵犯美國11077079號專利的至少一項權利要求。第二項申訴進一步包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。

2021年9月9日，阿瓦德爾當事各方針對第二份訴狀及時向法院提交了答辯和反訴(《第二份阿瓦德爾答辯》)。第二個Avadel答辯狀一般否認第二個訴狀中的指控，包括許多肯定的抗辯(包括但不限於訴訟中專利的不侵權和無效)，並提出一些反訴，要求：1)沒有侵犯訴訟專利的宣告性判決，以及2)訴訟專利無效的宣告性判決。

2021年10月22日，法院發佈口頭命令，聲明此案應與2021年5月12日提起的案件按相同的時間表進行。

爵士第三次投訴

2021年11月10日，爵士再次提起正式申訴(即第三次申訴)，向法院提起了針對阿瓦德爾各方的訴訟。在第三起訴訟中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯美國11147782號專利的至少一項權利要求。第三項申訴進一步包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。此案將按照與上述第一和第二起投訴有關的案件的時間表進行。

2021年12月21日，法院輸入了修改後的第一、第二和第三投訴時間表，將新的索賠構建日期定為2022年8月31日。

2022年1月7日，Avadel CNS針對第三訴狀及時向法院提交答辯和反訴(《第三次Avadel答辯》)。第三個Avadel答辯狀一般否認第三個訴狀中的指控，包括許多肯定的抗辯(包括但不限於訴訟專利的不侵權和無效)，並提出一些反訴，要求：一)宣告性判決未侵犯訴訟專利，以及二)宣告性判決訴訟專利無效/不可強制執行。

阿瓦德爾投訴

2022年4月14日，Avadel CNS和Avadel PharmPharmticals plc(統稱為“Avadel原告”)正式提起訴訟(“Avadel起訴書”)，向法院提起針對Jazz和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(統稱為“Jazz Party”)的訴訟。在阿瓦德爾的起訴書中，阿瓦德爾的原告聲稱，爵士樂隊各方違反了某些保密的披露協議，並挪用了阿瓦德爾原告的某些商業祕密。Avadel的起訴書進一步包括典型的救濟請求，如禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、成本和費用，以及尋求更正某些Jazz專利的庫存，Jazz各方聲稱擁有這些專利，包括前Avadel原告的科學家。

2022年6月2日，爵士迴應了阿瓦德爾的投訴。答覆一般否認阿瓦德爾起訴書中提出的指控，幷包括各種平權抗辯。

2022年7月8日，爵士提交了一項動議，要求對這些訴狀做出判決，要求駁回所有指控，因為他們沒有提出可以給予救濟的索賠。 阿瓦德爾原告對該動議的迴應於2022年7月29日提交給法院。 Jazz的答辯於2022年8月5日提交給法院。

物質承諾

中披露的承諾以外附註15：或有負債和承付款根據公司2021年年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表，在正常業務過程之外沒有其他重大承付款。

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擔保

公司對Deerfield的擔保的公允價值與公司從停戰資本主基金有限公司獲得的擔保的公允價值在很大程度上相互抵消，當合並時並不是實質性的。

Deerfield擔保

關於本公司於2018年2月剝離本公司的兒科資產，本公司向Deerfield保證向Deerfield支付15截至2026年2月6日FSC產品淨銷售額的%(“FSC產品特許權使用費”)，總額最高約為$10,300。鑑於公司對Deerfield的明確擔保，公司根據ASC 460記錄了擔保。這項擔保負債的餘額為#美元。9132022年6月30日。這一負債將根據與Deerfield的合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

停戰保障

就本公司於2018年2月剝離兒科資產一事，Cerecor，Inc.的大股東停戰資本主基金有限公司向本公司擔保FSC產品特許權使用費。該公司根據ASC 460記錄了擔保。這項擔保資產的餘額為#美元。9102022年6月30日。這項資產將根據與Deerfield合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

表外安排

截至2022年6月30日，本公司沒有任何S-K條例第303(A)(4)(Ii)項所界定的表外安排。

注10：重組成本
2022年企業重組計劃
2022年6月，公司宣佈了一項優化成本結構的計劃，以減少不包括庫存採購的季度現金運營費用總額。

公司的成本結構優化工作將包括近50於2022年8月底前裁員百分比(“2022年企業重組計劃”)。重組費用：$3,592與該計劃相關的費用，主要包括與遣散費相關的費用，在截至2022年6月30日的三個月中記錄。

下表列出了截至2022年6月30日公司2022年公司重組計劃義務的活動：

2022年企業重組計劃義務：2022
2022年公司重組計劃餘額於1月1日應計，$— 
僱員遣散費、福利及其他費用3,592 
2022年公司重組計劃餘額於6月30日應計，$3,592 

《2022年企業重組計劃》負債為美元3,592計入截至2022年6月30日的未經審計簡明綜合資產負債表中的應計費用。

注11：後續事件

爵士第四次投訴

2022年7月15日，Jazz再次提起正式訴狀(《第四訴狀》)，向法院提起對Avadel CNS的訴訟。在第四起起訴書中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯第一起起訴書中聲稱的至少一項REMS專利主張。FDA要求Avadel CNS提交一份針對REMS專利的第四段認證，Avadel CNS在抗議中這樣做了。Avadel CNS向Jazz提供了所需的第四段認證通知，Jazz在收到RMS專利後的另一項行動中重新主張了REMS專利
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那個通知。第四項申訴進一步包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。

《行政程序法》投訴

2022年7月21日，Avadel CNS向美國哥倫比亞特區地方法院(DC法院)提起了與LUMRYZ(羥基丁酸鈉)保密協議相關的行政程序法訴訟，起訴FDA、美國衞生與公眾服務部、衞生與公眾服務部部長以及食品和藥物專員。這起訴訟聲稱，FDA要求Avadel CNS提交關於REMS專利的專利認證的決定是武斷、反覆無常的，違反了法律，並要求DC法院撤銷FDA的決定，並命令FDA對LUMRYZ NDA採取最終行動。2022年7月28日，DC法院批准了Jazz的無異議動議，要求介入此案，為FDA的決定辯護。DC法院還輸入了一份快速簡報時間表，管理Avadel CNS要求初步禁令的動議或可選的即決判決，以及FDA和Jazz對該動議的反對和預期的即決判決交叉動議。根據DC法院的時間表，最終案情摘要將於2022年9月14日提交，各方被指示為暫定於2022年9月30日舉行的聽證會做準備，聽證會可能會根據DC法院的時間表進行修改。







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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層的討論與分析
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
 
你應該閲讀本項目2中對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，請參閲緊隨本Form 10-Q季度報告目錄之後的“有關前瞻性陳述的告誡”，以獲取有關本文中前瞻性陳述的更多信息。此外，您還應閲讀我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項以及本季度報告中本Form 10-Q年度報告第II部分第1A項中的“風險因素”部分，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本季度報告中其他地方的前瞻性聲明中描述或暗示的結果大不相同的其他重要因素。

概述 

一般概述

阿瓦德爾製藥公司(納斯達克代碼：AVDL)(“阿瓦德爾”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們”)是一家生物製藥公司。我們的主要候選產品LUMRYZ，也被稱為FT218，是一種試驗性睡前一次羥丁酸鈉緩釋配方，用於治療成人發作性睡病的猝發或日間過度嗜睡(“EDS”)。我們主要專注於獲得最終的美國(美國)美國食品和藥物管理局(FDA)批准了LUMRYZ。

除了我們的主要候選產品外，我們還在繼續評估擴大我們產品組合的機會。截至本季度報告之日，我們的投資組合中沒有任何商業化產品。

盧馬瑞茲

LUMRYZ是一種試驗性的睡前一次羥丁酸鈉配方，它使用我們專有的控釋藥物釋放技術來治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。羥丁酸鈉是γ-羥丁酸的鈉鹽，是神經遞質γ-氨基丁酸的內源化合物和代謝物。速釋羥丁酸鈉在美國被批准用於治療發作性睡病患者的猝倒或EDS，在歐洲被批准用於治療發作性睡病患者的暈厥。自2002年以來，羥丁酸鈉只能作為一種製劑提供，必須每晚服用兩次，第一次在睡前服用，然後在2.5至4小時後再次服用。

2022年7月18日，FDA初步批准LUMRYZ用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。初步批准表明，LUMRYZ已達到美國批准所需的所有質量、安全和療效標準。

FDA對LUMRYZ的最終批准正在等待美國專利8731963號(“REMS專利”)的處置，該專利列在FDA的橙皮書中。如果REMS專利較早從FDA的橙皮書中移除，或法院較早裁定REMS專利未被侵犯、無效或以其他方式不可執行，則FDA可能會在2023年6月17日或更早的時候對REMS專利的到期做出最終批准的決定。FDA的臨時批准可能會根據可能引起FDA注意的新信息而發生變化，這些信息可能會在臨時批准和潛在的最終批准之間發生變化。在FDA最終批准之前，我們不能在美國合法銷售LUMRYZ。

關於LUMRYZ產生的臨牀數據，我們進行了LUMRYZ的第三階段臨牀試驗，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，招募了212名接受至少一劑LUMRYZ或安慰劑的患者，在美國、加拿大、西歐和澳大利亞的臨牀地點進行。最後一次患者和最後一次訪問是在2020年第一季度末完成的，其餘試驗的正面頂線數據於2020年4月27日公佈。與安慰劑相比，服用9克睡前一次性LUMRYZ的患者顯示出統計上顯著的和臨牀上有意義的改善。
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試驗的主要終點：維持清醒測試(“MWT”)、臨牀總體印象改善(“CGI-I”)和平均每週痙攣發作。與安慰劑相比，評估的較低劑量6g和7.5g在所有三個共同主要終點上也顯示出統計上顯著和臨牀上有意義的改善。我們觀察到9g睡前一次的LUMRYZ一般耐受性良好。少數患者出現常見的與羥丁酸鈉相關的不良反應(噁心1.3%，嘔吐5.2%，食慾下降2.6%，頭暈5.2%，嗜睡3.9%，震顫1.3%，遺尿9%)，接受9 g LUMRYZ的患者中有3.9%因不良反應而終止試驗。

2018年1月，FDA批准了治療發作性睡病的LUMRYZ孤兒藥物指定，這使LUMRYZ有資格獲得某些開發和商業激勵，包括長達七年的潛在美國市場獨家經營權。此外，已經頒發了幾項與LUMRYZ相關的美國專利，美國專利商標局(USPTO)以及外國專利局目前正在開發和/或等待批准的其他專利申請。

2020年7月，我們宣佈第一名患者在我們的LUMRYZ的開放標籤擴展(OLE)/Switch研究中作為一種潛在的治療發作性睡病患者的猝倒或EDS的藥物(“RESTORE研究”)。RESTORE研究正在測試LUMRYZ在參與REST-ON研究的發作性睡病患者中的長期安全性和有效性維持，以及從每晚兩次羥丁酸鈉轉換為睡前一次LUMRYZ的患者的劑量和偏好數據，無論他們是否參與REST-ONST。2021年5月，納入標準擴大，允許羥丁酸酯幼稚患者進入研究。

從2021年4月17日開始，來自Rest-On試驗的新的次級終點在美國神經病學學會上公佈。第一張海報描述了LUMRYZ在擾亂夜間睡眠中的改善，在靜息中定義為從N1、N2、N3階段和快速眼動(REM)睡眠到覺醒以及從N2、N3和REM睡眠到N1階段的轉換次數。根據多導睡眠圖的測量，LUMRYZ還減少了夜間喚醒的數量。研究後的分析顯示，深度睡眠(N3，也稱為慢波睡眠)的時間增加了，N1的時間減少了，這進一步支持了糖尿病腎病的改善。第二張海報描述了愛普沃斯嗜睡量表(ESS)在統計上的顯著改善，包括睡眠質量和令人耳目一新的睡眠性質，以及睡眠癱瘓的減少。與安慰劑相比，從第3周開始，與安慰劑相比，最低6g劑量的所有劑量都觀察到了這些臨牀相關的改善。與安慰劑相比，LUMRYZ對催眠幻覺的改善並不明顯。

支持休息功效發現的更多數據在第35屆美國睡眠專業學會年會上公佈，這是美國睡眠醫學會和睡眠研究學會的聯合會議，也被稱為睡眠2021，將於2021年6月10日開始。新的數據包括隨機後分析顯示，無論同時使用興奮劑，1型發作性睡病(NT1)或2型發作性睡病(NT2)的終點都有所改善。此外，一項專案後的分析顯示，與安慰劑相比，LUMRYZ與體重指數下降有關，這可能與發作性睡病患者經常合併肥胖有關。2021年8月，Kushida等人發表了其餘試驗的初步結果。在《睡眠》雜誌上。

新的數據在2021年10月17日開始的美國胸科醫師學會年會上公佈，包括來自REST-On試驗的額外的後期分析，表明與安慰劑相比，接受LUMRYZ治療的患者每週發作次數減少和平均睡眠潛伏期改善的比例更大，以及離散選擇實驗的結果，表明患者在羥丁酸鈉治療之間的總體偏好是睡前一次，而不是每晚兩次。

2022年3月11日至16日在意大利羅馬舉行的世界睡眠2022大會上公佈了新的數據。總共提交了8張海報，其中包括5份來自其餘試驗的新的事後分析。最值得注意的是，專案後的分析顯示，LUMRYZ早在開始服用4.5克劑量的第一週就表現出對日間睏倦、睡眠質量和睡眠清新性質的主觀衡量的改善，在開始服用6克劑量後不久的第二週，與安慰劑相比，改善更大。根據發作性睡病類型以及同時使用興奮劑或不使用興奮劑進行的其他事後分析顯示，陽性結果與之前報道的靜息陽性終點基本一致，並增加了LUMRYZ的現有證據。

此外，一項離散選擇試驗(“DCE”)的結果證實，與每晚兩次給藥相比，睡前一次給藥是推動患者和臨牀醫生偏好整體羥丁酸酯產品選擇的最重要因素，以及患者的生活質量和患者焦慮/壓力的降低；與其他被評估的屬性(包括鈉含量)相比，給藥頻率(每晚兩次與睡前一次)也被視為更重要的屬性。與DCE一起進行的是一項針對患者和臨牀醫生的背景調查，結果表明，患者和臨牀醫生都注意到劑量頻率是一個重要的應激源。《世界睡眠2022》的介紹還包括對正在進行的恢復研究的臨時安全分析的首次介紹，該分析顯示
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LUMRYZ總體耐受性良好，一些患者接受治療的時間超過18個月。截至2022年7月10日，沒有觀察到新的安全信號。

其他同行評議的出版物包括《關於域名系統的改進》、《第一個DCE》和一份綜述羥丁酸鈉與心血管健康的通俗語言摘要，該摘要在羥丁酸鈉問世的20年中沒有發現心血管疾病的信號。在2022年6月的年度睡眠大會上，發佈了9張海報，其中包括以下5個後續分析：

•分析顯示，為在所有三個評估劑量中取得效果而需要治療的數量較少，以及效果大小，顯示在改善MWT、ESS和猝倒發作數量方面具有中到高度的效果；

•通過處理缺失數據的各種統計方法證實，與安慰劑相比，LUMRYZ改善了EDS和猝倒症狀；

•確認NT1和NT2對域名系統和環境安全系統的益處；

•確認服用興奮劑的亞組和未服用興奮劑的亞組對NS和ESS的益處；以及

•早期有效(第1周和第2周)的ESS，清新的睡眠性質和睡眠質量。

此外，RESTORE的臨時數據顯示，從每晚兩次羥丁酸鈉製劑轉換的患者中，有很高比例的患者難以服用第二劑，高比例(92.5%)表示傾向於睡前一次給藥方案，大多數參與者(62%)從每晚兩次羥丁酸鈉製劑轉換成穩定的劑量，與他們的起始量相等；目前沒有服用羥丁酸鈉製劑或羥丁酸鈉新藥的參與者在4周內達到穩定劑量，劑量滴定為2-4次。

我們相信，LUMRYZ有潛力證明，與目前治療發作性睡病患者的猝倒或EDS的標準相比，LUMRYZ有更好的服藥依從性、安全性和患者滿意度。

微泵給藥技術

我們的微泵給藥技術允許口服小分子藥物的受控給藥，這具有改善服藥依從性、降低毒性和改善患者依從性的潛力。我們相信，我們的微泵藥物輸送技術可能會有產品開發機會，這代表着生命週期的機會，從而可以在藥物產品中增加額外的知識產權，以延長目前市場上銷售的產品的商業可行性，或者為新的化學實體提供創新的配方機會。

主要業務趨勢和亮點 

在經營我們的業務和監控我們的業績時，我們考慮了一些業績衡量標準，以及影響我們整個行業的趨勢，其中包括：

•醫療保健與監管改革：美國的各種醫療改革法律可能會影響我們成功地將產品和技術商業化的能力。我們商業化努力的成功可能取決於政府衞生行政當局、歐盟成員國的醫療保險基金、私人健康保險公司和美國其他第三方付款人將在多大程度上補償消費者的醫療產品和服務成本。

•競爭與技術變革: 製藥和生物技術行業的競爭繼續激烈，預計還會加劇。我們與其他製藥和生物技術公司競爭。此外，製藥和生物技術行業可能很快就會發生重大技術變革。如此快速的技術變革，或我們的競爭對手對技術改進或差異化產品的開發，可能會使我們的產品、候選產品或藥物輸送平臺過時或缺乏競爭力。

•藥品的定價環境：定價環境繼續成為美國政治聚光燈下的焦點。因此，由於美國和世界各地對醫療成本控制和其他緊縮措施的關注，獲得並保持適當的藥品定價的需要可能變得更具挑戰性。
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•仿製藥在醫療保健中發揮更大作用：仿製藥產品將繼續在美國醫療體系中發揮重要作用。因此，我們預計未來我們的產品將面臨仿製藥競爭。如果LUMRYZ獲得FDA的最終批准，我們預計LUMRYZ可能面臨來自仿製藥製造商的競爭，這些製造商已經與當前的營銷商達成和解協議，允許授權仿製藥在2023年或更早進入市場。例如，根據某些情況，Hikma PharmPharmticals plc預計將在2023年或更早推出羥丁酸鈉的仿製藥版本。2023年以後，還有其他潛在的未來競爭產品和額外的仿製藥每晚兩次，這可能會影響市場。

•獲得資金的途徑和成本：我們最近有運營虧損的歷史，預計將繼續虧損，直到我們能夠推出LUMRYZ，如果獲得FDA的最終批准，併產生足夠從運營中產生正現金流的收入。與我們行業內的其他業務一樣，在我們的發展階段，我們將在中期內繼續依靠外部資金來源為我們的業務提供資金。對於一家像我們這樣財務狀況良好的公司來説，籌集資金和相關資本成本的過程可能會很困難，而且可能會很昂貴。如果需要籌集更多資本，獲得這些資本可能會變得困難、昂貴和/或稀釋，因此可能會給我們帶來流動性挑戰。

•2022年運營淨虧損：我們的產品組合中沒有任何商業化的產品。我們將產生大量費用來進一步開發LUMRYZ的臨牀，並繼續為LUMRYZ的商業推出做準備。

新冠肺炎的影響

自2020年初以來，我們看到了冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對人類健康、全球經濟和整個社會產生的深刻影響。我們繼續積極監測新冠肺炎疫情，以及病毒的新變種和最近病例數量的增加，並已採取措施減輕對我們員工和業務的潛在影響，例如繼續提供在家工作政策。我們相信新冠肺炎的持續影響和防止其傳播的措施可能會以多種方式影響我們的業務，包括：i)可能推遲我們正在進行的恢復研究，ii)我們供應鏈和第三方的中斷；iii)允許我們的員工更長時間在家工作；以及iv)如果獲得FDA的最終批准，LUMRYZ的銷售工作將受到阻礙。全球供應鏈的延長和經濟中斷可能會對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況產生重大影響。儘管疫苗接種工作取得了進展，但未來的發展和對我們業務的影響仍然是不確定的，也無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎大流行的持續時間、病毒的新變種、可能出現的關於新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息以及政府或我們可能指示的任何額外的預防和保護行動，這些行動可能會導致業務持續中斷。

2022年企業重組計劃

2022年6月，我們宣佈了一項優化成本結構的計劃，將不包括庫存採購在內的季度現金運營總支出減少到12,000美元至14,000美元之間。現金運營費用的減少，加上目前手頭的現金、現金等價物和有價證券，預計將把我們的現金跑道延伸到FDA關於最終批准LUMRYZ的決定，這可能發生在2023年6月或更早。

我們的成本結構優化工作包括裁員近50%(《2022年企業重組計劃》)。作為2022年公司重組計劃的結果，我們在截至2022年6月30日的三個月內記錄了總計3,592美元的重組費用，主要包括與遣散費相關的成本。看見附註10：重組成本本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項，以獲取更多信息。

財務亮點

截至2022年6月30日的三個月和六個月的綜合業績要點如下：

•截至2022年6月30日的三個月和六個月的營業虧損分別為29,937美元和58,563美元，而截至2021年6月30日的三個月和六個月的營業虧損分別為21,936美元和36,747美元。在截至2022年6月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用增加了17,253美元，原因是
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在截至2022年6月30日的三個月內，法律和賠償支出分別約為6,200美元和4,600美元，以及約5,450美元的債務發行成本，作為我們2023年2月發行的117,375美元債券交換2023年10月2日到期的新系列可交換優先債券(“交換交易”)的一部分。

•截至2022年6月30日的三個月和六個月，淨虧損分別為63,444美元和89,868美元，而去年同期的淨虧損分別為19,581美元和33,026美元。

•截至2022年6月30日的三個月和六個月，稀釋後每股淨虧損分別為1.07美元和1.52美元，而去年同期分別為0.33美元和0.56美元。

•截至2022年6月30日，現金和有價證券減少53,100美元，至104,121美元，而2021年12月31日為157,221美元。在截至2022年6月30日的六個月內，現金減少主要是由於經營活動中使用的現金48,135美元，其中包括收到與2019年虧損結轉相關的約14,100美元退款索賠，以及約6,500美元的利息支付，約5,450美元作為完成的交易所交易的一部分支付給第三方的費用，以及約4,800美元的保險費。現金減少也是因為向2023年10月債券的持有者支付了大約4800美元的費用，這筆費用將在2023年10月債券的剩餘期限內作為利息支出攤銷。

關鍵會計估計 

我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。為編制這些財務報表，管理層作出估計和假設，影響資產、負債、收入和費用的報告數額，以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的重要會計政策載於本公司截至2021年12月31日止年度年報10-K表格(“2021 Form 10-K”)經審核綜合財務報表附註1。美國證券交易委員會建議企業就那些被認為最關鍵的會計政策提供額外披露。美國證券交易委員會認為，如果一項會計政策對我們的財務狀況和經營結果很重要，並且在應用時需要管理層做出重大判斷和估計，那麼它就是至關重要的。我們的估計通常基於管理層認為合理的複雜判斷、概率和假設，但這些判斷、概率和假設本身就是不確定和不可預測的。也有可能的是，其他專業人員對相同的事實和情況作出合理判斷，可以制定和支持一系列備選估計數額。有關我們的關鍵會計政策的完整討論，請參閲我們的2021 Form 10-K中管理層討論和分析的“關鍵會計政策”部分。

經營成果 

以下是我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的財務業績摘要(以千計，不包括每股金額)：

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 截至6月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
比較損失表20222021$%
運營費用：  
研發費用$4,541 $6,762 $(2,221)(32.8)%
銷售、一般和行政費用21,804 15,174 6,630 43.7 %
重組費用3,592 — 3,592 100.0 %
總運營費用29,937 21,936 8,001 36.5 %
營業虧損(29,937)(21,936)(8,001)(36.5)%
投資和其他收入，淨額192 432 (240)(55.6)%
利息支出(3,506)(1,930)(1,576)(81.7)%
解除某些負債所得的收益— 88 (88)(100.0)%
所得税前虧損(33,251)(23,346)(9,905)(42.4)%
所得税撥備(福利)
30,193 (3,765)33,958 901.9 %
淨虧損$(63,444)$(19,581)$(43,863)(224.0)%
每股淨虧損-稀釋後$(1.07)$(0.33)$(0.74)(224.2)%


以下是我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的財務業績摘要(以千計，不包括每股金額)：
 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
比較損失表20222021$%
運營費用：  
研發費用$11,532 $10,614 $918 8.6 %
銷售、一般和行政費用43,439 26,186 17,253 65.9 %
重組費用(收入)3,592 (53)3,645 6,877.4 %
總運營費用58,563 36,747 21,816 59.4 %
營業虧損(58,563)(36,747)(21,816)(59.4)%
投資和其他收入，淨額55 1,042 (987)(94.7)%
利息支出(5,523)(3,859)(1,664)(43.1)%
解除某些負債所得的收益33 166 (133)(80.1)%
所得税前虧損(63,998)(39,398)(24,600)(62.4)%
所得税撥備(福利)
25,870 (6,372)32,242 506.0 %
淨虧損$(89,868)$(33,026)$(56,842)(172.1)%
每股淨虧損-稀釋後$(1.52)$(0.56)$(0.96)(171.4)%


 截至6月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
研發費用：20222021$%
研發費用$4,541 $6,762 $(2,221)(32.8)%

在截至2022年6月30日的三個月中，研究和開發費用與去年同期相比減少了2221美元，降幅為32.8%。這一下降是由於本期間活性藥物成分(“原料藥”)購買量減少，約為1,900美元，以及受2022年公司重組計劃影響的員工基於股票的薪酬支出約為300美元的逆轉。

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 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
研發費用：20222021$%
研發費用$11,532 $10,614 $918 8.6 %

在截至2022年6月30日的6個月中，研究和開發費用與去年同期相比增加了918美元或8.6%。這一增長是由於API購買量增加了1,200美元，其中大部分是在截至2022年3月31日的三個月內購買的，但受2022年公司重組計劃影響的員工約300美元的基於股票的薪酬支出的逆轉部分抵消了這一增長。

 截至6月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
銷售、一般和行政費用：20222021$%
銷售、一般和行政費用$21,804 $15,174 $6,630 43.7 %

在截至2022年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用比上一年同期增加了6630美元或43.7%，這是由於與交易所交易有關的債務發行成本約為5100美元，以及分別約為3200美元和2800美元的更高的法律、工資和福利成本。補償成本被先前記錄的約2,300美元的補償成本沖銷，這些補償成本與受2022年公司重組計劃影響的員工的基於股票的薪酬和獎金有關。在截至2022年6月30日的三個月中，由於我們開始減少商業支出，營銷和市場研究活動減少了約2,000美元，諮詢支出減少了約300美元，部分抵消了這些成本。

 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
銷售、一般和行政費用：20222021$%
銷售、一般和行政費用$43,439 $26,186 $17,253 65.9 %

在截至2022年6月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用比上年同期增加了17,253美元或65.9%，原因是薪酬和更高的法律成本分別約為6,900美元和6,200美元，與交易所交易有關的債務發行成本約為5,450美元，以及營銷成本約為2,300美元。補償成本部分被先前記錄的約2,300美元的補償成本沖銷，這些補償成本與受2022年公司重組計劃影響的員工的基於股票的薪酬和獎金有關。銷售、一般和行政費用的增加也被其他與商業有關的活動減少約800美元和其他專業費用減少約600美元所抵消。

 截至6月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
重組費用20222021$%
重組費用$3,592 $— $3,592 100.0 %

在2022年6月公佈的《2022年企業重組計劃》的推動下，截至2022年6月30日的三個月，重組費用較上年同期增加3,592美元或100.0%。看見附註10：重組成本本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第1部分第1項，詳情請參閲。

 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
重組費用(收入)20222021$%
重組費用(收入)$3,592 $(53)$3,645 6,877.4 %

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在2022年6月公佈的2022年公司重組計劃的推動下，截至2022年6月30日的6個月，重組費用(收入)與上年同期相比增加了3,645美元或6,877.4%。看見附註10：重組成本本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第1部分第1項，詳情請參閲。

 截至6月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
投資和其他收入，淨額20222021$%
投資和其他收入，淨額$192 $432 $(240)(55.6)%

在截至2022年6月30日的三個月中，投資和其他收入淨額與上年同期相比減少了240美元，降幅為55.6%。這一下降是由於我們的有價證券利息收入下降了約300美元，以及我們的有價證券的已實現淨虧損增加了約200美元，但部分被更高的約200美元的外幣收益所抵消。

 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
投資和其他收入，淨額20222021$%
投資和其他收入，淨額$55 $1,042 $(987)(94.7)%

在截至2022年6月30日的6個月中，投資和其他收入淨額與上年同期相比減少了987美元，降幅為94.7%。這一下降是由於我們的可銷售證券的已實現淨虧損增加了約600美元，以及我們的可銷售證券的利息減少了約400美元。

 截至6月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
利息支出20222021$%
利息支出$(3,506)$(1,930)$(1,576)81.7 %

與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的利息支出增加了1,576美元或81.7%。利息支出增加約900美元，原因是與2023年10月票據轉換功能的公允價值變化有關的5500美元債務折扣的非現金攤銷。此外，由於支付給2022年4月參與交易所交易的票據持有人的4800美元債券發行費用的非現金攤銷，利息支出增加了700美元。這些費用將在2023年10月發行的債券有效期內攤銷。看見注4：長期債務本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第1部分第1項，詳情請參閲。

 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
利息支出20222021$%
利息支出$(5,523)$(3,859)$(1,664)43.1 %

與去年同期相比，截至2022年6月30日的六個月的利息支出增加了1,664美元或43.1%。利息支出增加約900美元，原因是與2023年10月票據轉換功能的公允價值變化有關的5500美元債務折扣的非現金攤銷。此外，利息支出增加了700美元，這是因為向參與2022年4月交易所交易的票據持有人支付的4800美元債務發行費進行了攤銷。這些費用將在2023年10月發行的債券有效期內攤銷。看見注4：長期債務本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第1部分第1項，詳情請參閲。

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 截至6月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
所得税撥備(福利)：20222021$%
所得税撥備(福利)$30,193 $(3,765)$33,958 901.9 %
所得税前虧損百分比(90.8)%16.1 %  

截至2022年6月30日的三個月，所得税撥備為30,193美元，實際税率為(90.8)%。截至2021年6月30日的三個月，所得税優惠為3,765美元，實際税率為16.1%。截至2022年6月30日的三個月的所得税準備金主要是由截至2022年6月30日的三個月對我們的遞延税項資產記錄的估值免税額推動的。

 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
所得税撥備(福利)：20222021$%
所得税撥備(福利)$25,870 $(6,372)$32,242 506.0 %
所得税前虧損百分比(40.4)%16.2 %  

截至2022年6月30日的6個月，所得税撥備為25,870美元，實際税率為(40.4%)。截至2021年6月30日的6個月，所得税優惠為6,372美元，實際税率為16.2%。截至2022年6月30日的6個月的所得税準備金主要是由截至2022年6月30日的三個月對我們的遞延税項資產記錄的估值免税額推動的。

流動性與資本資源 

下表彙總了未經審計的簡明現金流量表所反映的我們的經營、投資和融資活動的現金流量：

 截至6月30日的六個月，變化
 2022 vs. 2021
提供的現金淨額(用於)：20222021$%
經營活動$(48,135)$(33,566)$(14,569)(43.4)%
投資活動54,299 29,315 24,984 85.2 %
融資活動(2,794)149 (2,943)(1,975.2)%

經營活動

截至2022年和2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金分別為48,135美元和33,566美元。截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金由89,868美元的淨虧損推動，但被32,974美元的有利非現金調整和8,759美元的營運資本有利變化部分抵消。在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金受到淨虧損33,026美元和非現金調整不利變化866美元的推動。2022年6月30日營運資金的淨有利變化是由於在截至2022年6月30日的六個月內收到了與2019年虧損結轉相關的14,096美元的退款申請。

投資活動

截至2022年和2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金分別為54,299美元和29,315美元。截至2022年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金是由於銷售超過購買有價證券而收到的淨收益54299美元。截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金來自出售醫院產品的收益16,500美元，以及銷售超過購買有價證券的淨收益12,841美元。

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融資活動

截至2022年6月30日的6個月，用於融資活動的現金淨額為2,794美元，與支付與交易所交易相關的4,803美元的債務發行費用有關，但被行使股票期權和發行員工股票購買計劃(“ESPP”)的2,009美元的收益部分抵消。截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為149美元，與行使股票期權和發行ESPP的收益有關。

風險管理

我們現金資源的充分性取決於某些業務狀況的結果，包括我們的LUMRYZ臨牀開發成本、商業推出計劃和FDA關於最終批准LUMRYZ的決定、我們的成本結構，以及我們於2022年3月16日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”中列出的其他因素。為了完成LUMRYZ臨牀開發和商業推出計劃，我們將需要投入大量資源，這可能導致未來虧損或以其他方式限制我們的機會或影響我們運營業務的能力。我們對某些業務狀況結果的假設可能被證明是錯誤的，或者其他因素可能對我們的業務產生不利影響，因此我們可能會耗盡或大幅減少我們的可用現金和有價證券餘額，這可能會迫使我們籌集額外的資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們無法估計新冠肺炎和通脹的短期或長期影響，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

2022年6月，我們宣佈了一項優化成本結構的計劃，將不包括庫存採購在內的季度現金運營總支出減少到12,000美元至14,000美元之間。截至2022年6月30日的現金、現金等價物和有價證券餘額，截至2022年6月30日的應收所得税餘額，以及未使用的可用融資來源，如通過我們的2020年公開市場銷售協議銷售美國存託憑證TM，再加上現金運營費用的減少，預計將為我們提供靈活性，以滿足我們到2023年6月30日的流動性需求，包括與FDA可能最終批准LUMRYZ相關的運營要求。

我們最近有運營虧損的歷史，預計將繼續虧損，直到我們能夠推出LUMRYZ，如果FDA最終批准的話，併產生足夠從運營中產生正現金流的收入。與業內其他業務一樣，在我們的發展階段，我們將在中期內繼續依靠外部資金來源為其業務提供資金。如果我們可以獲得額外資本，可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、特許權使用費融資或合作或合作安排來完成。任何股權融資都會稀釋我們股東的權益。

其他事項 

訴訟

我們可能會因目前和未來與產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税務、僱傭、合規和其他在正常業務過程中出現的問題有關的訴訟和索賠而承擔與我們的業務相關的潛在責任。當可能會產生未來成本(包括法律費用及開支)且該等成本可合理估計時，我們應計潛在負債。於2022年6月30日及2021年12月31日，並無任何訴訟、仲裁或行政或其他程序的或有負債可能對本公司的綜合財務狀況、經營業績、現金流或流動資金產生重大不利影響。有關我們參與的法律程序的信息，請參閲附註9：承付款和或有事項--訴訟和附註11：後續事件本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q第I部分第1項。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。 

利率風險

由於我們的有價證券組合，我們受到利率風險的影響。我們的投資政策的主要目標如下：安全、保本和分散風險；投資的流動性足以滿足現金流要求；以及具有競爭力的收益。儘管我們的投資受到市場風險的影響，但我們的投資政策規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或特定類型投資的信用敞口金額。我們的投資政策允許我們在各種工具中維持現金等價物和有價證券的投資組合，包括美國聯邦政府和聯邦機構證券、歐洲政府債券、公司債券或美國或歐洲公司發行的商業票據、貨幣市場工具、某些
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合格貨幣市場共同基金、某些回購協議、美國和歐洲各州、機構和市政當局的免税義務，以及股票。 由於我們投資組合的一般短期性質，假設利率變化50個基點不會導致我們證券的公允價值大幅減少或增加。

外匯風險

我們面臨外幣兑換風險，因為非美國子公司的本位幣財務報表被換算成美元。這家非美國子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算成美元，按資產負債表日的匯率換算成美元，並按報告期間收入和費用賬户的平均匯率換算成美元。累計外幣折算調整計入股東(虧損)權益累計其他綜合虧損的組成部分。這家非美國子公司的報告結果將受到其兑換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。我們的主要貨幣兑換敞口與一家子公司有關，該子公司的功能貨幣以歐元計價。截至2022年6月30日，用於轉換功能貨幣以歐元計價的非美國子公司業績的匯率增強/減弱10%，將對截至2022年6月30日的三個月和六個月的淨虧損產生無形的影響。

如果交易是以功能貨幣以外的貨幣進行的，就會出現交易風險。以外幣進行的交易按交易當日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率換算為適當的功能貨幣，由此產生的收益和損失在投資和其他收入中報告，淨額在簡明綜合損失表中報告。截至2022年6月30日，我們的主要敞口是與使用美元功能貨幣的子公司持有的歐元貨幣淨資產和負債相關的交易風險。在截至2022年6月30日的三個月和六個月裏，交易性敞口產生的已實現和未實現外匯收益並不重要。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力和用品成本以及我們所依賴的第三方成本來影響我們，以開發、製造和供應我們的候選產品。我們認為，在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果沒有實質性影響。

項目4.控制和程序 

信息披露控制和程序的評估

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年6月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，公司披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序也旨在提供合理的保證，確保積累此類信息並將其傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。根據他們的評估，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)自2022年6月30日起生效。
 
物質上的弱點

對以前報告的重大缺陷的補救

正如公司在截至2021年12月31日的年度10-K表格年度報告中所描述的那樣，管理層發現公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，特別是與其2023年2月的票據契約有關。本公司致力於維持強大的內部控制環境，並於2022年第一季度實施措施，彌補導致重大薄弱環節的控制缺陷。具體而言，管理層實施了一項補救計劃，其中包括：

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•採取額外的控制程序，及時和定期評估公司債務協議的所有條款，並根據任何此類債務協議的條款計算相關利息支出。

•審查所有公司合同和債務協議，尋找可能影響利息支出計算的潛在條款或暫定條件，這些條款類似於2022年4月5日與交易所交易一起存在的控制缺陷所依據的條款，但沒有注意到任何條款。

管理層相信，這些額外的內部控制和程序將確保計算和及時支付利息費用、債務分類和遵守公司債務協議條款的完整性和準確性。

截至2022年6月30日，管理層對補救活動的設計和操作有效性進行了評估，並得出結論，我們有足夠的證據表明，截至2022年6月30日，之前報告的與2023年2月票據契約有關的重大缺陷已得到補救。

內部控制的其他變化

除上述補救活動外，在截至2022年6月30日的三個月內，與交易法規則13a-15或15d-15(D)段要求的評估相關的我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。


第二部分--其他資料 
項目1.法律程序 

文件中包含的信息附註9：承付款和或有事項--訴訟和附註11：後續事件本公司第一部分所載未經審計的簡明綜合財務報表，現將本季度報告10-Q表第1項併入本報告，以供參考。

第1A項。風險因素。 

除下文所述外，我們的風險因素與我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。

與我們的領先候選產品、未來候選產品臨牀開發和商業化相關的風險

我們不能確定我們的主要候選產品或未來的候選產品是否會獲得市場批准。沒有市場批准，我們將無法將我們的主要候選產品或未來的候選產品商業化。

我們已經投入了大量的財政資源和商業努力來開發我們的主要候選產品。我們不能確定我們的主要候選產品或未來的候選產品是否會獲得市場批准。

候選產品的開發以及與其批准和營銷相關的問題都受到美國FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA的保密協議批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的主要候選產品或未來的候選產品。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。

NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。保密協議還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。例如，我們於2020年12月通過第505(B)(2)節監管途徑向FDA提交了LUMRYZ(也稱為FT218)的NDA，用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。2021年2月，FDA將PDUFA的目標行動日期指定為2021年10月15日。
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2021年10月，FDA通知我們，其審查仍在進行中，不會在PDUFA日期之前採取行動。 2022年5月24日，我們接到FDA的通知，LUMRYZ NDA關於REMS專利的專利聲明被認為是不合適的。因此，FDA要求該公司在其保密協議中增加對REMS專利的證明。2022年6月29日，我們宣佈，我們已經向LUMRYZ的NDA提交了與REMS專利有關的第四段專利認證。2022年7月15日，Jazz在美國特拉華州地區提起專利侵權訴訟，聲稱LUMRYZ將侵犯該專利的至少一項權利。提起這起訴訟引發了FDA批准LUMRYZ的監管暫緩。2022年7月18日，我們獲得FDA的初步批准，LUMRYZ用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。因此，我們預計FDA將在2023年6月17日REMS專利到期時或更早做出最終批准LUMRYZ的決定，如果該專利較早從FDA的橙皮書中刪除，或法院較早確定該專利未被侵犯、無效或以其他方式不可執行。我們收到初步批准並不意味着我們將及時或根本獲得FDA對LUMRYZ NDA的最終批准。此外，獲得臨時批准的藥物產品，如LUMRYZ，可能會在最終批准之前接受額外審查。FDA對LUMRYZ的初步批准是基於FDA在臨時批准函時獲得的信息(即, 應用程序中的信息以及用於製造和測試藥品的設施的當前良好生產實踐的狀況)，因此可能會根據FDA可能注意到的新信息進行更改。在獲得FDA的最終批准之前，我們不能在美國合法銷售LUMRYZ。我們的主要候選產品在獲得最終批准或商業化方面的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。

FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。例如，FDA：

·可以確定我們不能依賴第505(B)(2)條監管途徑或我們為我們的候選產品選擇的其他適用途徑；

·可以確定我們提供的信息不充分、包含臨牀缺陷或以其他方式未能證明我們的候選產品對任何適應症的安全性和有效性；

·可能認為來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交NDA或在美國獲得上市批准，包括我們候選產品的臨牀和其他好處超過其安全風險的任何發現；

·可能不同意我們的試驗設計或我們對來自臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據的解釋，或者可能改變批准要求，即使在它審查和評論了我們的試驗設計之後；

·可以確定我們識別了錯誤的一個或多個上市藥物，或者我們的第505(B)(2)條對我們候選產品的申請的批准被列出的一個或多個藥物或與我們的候選產品具有相同批准條件的其他先前批准的藥物的專利或非專利排他性所阻止；

·可以找出我們與之簽訂製造我們候選產品協議的第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；

·可以審計我們的一些或所有臨牀研究研究站點，以確定我們數據的完整性，並可能拒絕任何或所有此類數據；

·可能批准我們的主要候選產品比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可能根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准；

·可改變其審批政策或採用新的規定；或

·可能不會批准我們認為對我們的主要候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。

即使產品獲得批准，FDA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告和/或要求昂貴且耗時的臨牀試驗和/或報告作為批准條件。其他國家和司法管轄區的監管機構有自己的程序來批准候選產品，我們在這些國家或司法管轄區上市之前必須遵守這些程序。

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我們已經在美國提交了LUMRYZ的保密協議，並將評估可能在其他地方提交的申請。我們在徵詢FDA的意見後確定，505(B)(2)批准途徑是LUMRYZ NDA的適當途徑，該途徑允許NDA申請人依賴FDA以前對安全性或有效性的發現，以及來自不是由申請人或為申請人進行的研究的數據，並且申請人沒有獲得參考權利。但是，不能保證美國境內的505(B)(2)審批途徑或美國以外的類似審批途徑將適用於我們的候選產品，也不能保證FDA或其他監管機構將通過基於這些途徑的申請來批准我們的候選產品。

在一個國家獲得營銷候選產品的監管批准並不能確保我們將能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，在美國或其他國家或地區延遲批准或拒絕營銷申請可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求，對數據和結果的不同解釋的監管問題，產品開發期間監管政策的變化，以及有關我們候選產品的新信息的出現。

與監管相關的風險

我們需要獲得監管機構對我們候選產品的任何擬議產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否獲得了美國專利商標局的商標註冊或其他司法管轄區的類似保護，我們打算為我們的候選產品使用的任何名稱都需要獲得FDA或其他司法管轄區監管機構的批准，我們可能會尋求批准。FDA和其他監管機構通常都會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。FDA或我們可能尋求批准的司法管轄區的其他監管機構可能會反對我們提交的任何產品名稱，如果它認為該名稱不適當地暗示醫療索賠。如果FDA或我們可能尋求批准的司法管轄區的其他監管機構反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個名稱。如果獲得批准，不能保證我們將能夠在我們銷售產品的每個司法管轄區對我們的候選產品使用相同的專有名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA或其他監管機構接受的合適產品名稱。FDA已經暫時接受了我們的主要候選產品LUMRYZ的專有名稱。對擬議的專利名稱的最終接受是藥物產品最終批准的一部分。我們可能無法及時或根本無法為新的專有名稱或商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

與我們對第三方的依賴有關的風險

如果FDA最終批准LUMRYZ的商業化，我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

在我們於2022年6月宣佈完成裁員後，我們預計將僱用大約35名全職員工。如果LUMRYZ最終獲得FDA的批准，我們預計將擴大我們的全職員工基礎，以推進LUMRYZ的商業化。我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們確認和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將LUMRYZ商業化並有效競爭的能力，如果最終獲得批准，將部分取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
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與我們的商業和工業有關的風險

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們更安全、更有效或成本更低的技術或產品，或者在我們之前獲得監管部門的批准並銷售此類產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

製藥和生物技術行業的競爭非常激烈，預計還會加劇。我們與其他製藥和生物技術公司競爭。

在美國市場推出與LUMRYZ競爭或以其他方式擾亂市場的新產品，如果最終獲得批准，將對我們候選產品的銷售產生不利影響。例如，在未來，我們預計LUMRYZ將面臨來自仿製藥每晚兩次的製造商的競爭，這些製造商已經與目前的品牌產品營銷商達成和解協議。根據某些情況，Hikma製藥公司預計將在2023年或更早推出每晚兩次的授權仿製藥羥丁酸鈉。還有其他潛在的未來競爭產品可能會影響已經與當前品牌產品營銷商達成和解協議的市場，該協議允許在2023年進入其他授權仿製藥，在2026年進入其他仿製藥，或在某些情況下更早進入這兩種產品。除了仿製藥，未來還有其他潛在的有競爭力的產品可能會影響發作性睡病治療市場。

如果FDA在我們申請類似的候選產品之前批准了競爭對手的候選產品申請，並給予該競爭對手一段排他期，FDA可能會採取這樣的立場：在排他期到期之前，它不能批准我們的505(B)(2)類似產品候選產品的申請。此外，即使我們的505(B)(2)候選產品申請首先獲得批准，並且我們獲得了一段法定的營銷排他期，我們仍可能受到其他公司的競爭，這些公司擁有批准的產品或批准的505(B)(2)NDA，使用不同的使用條件，不會因授予我們的排他性許可而受到限制。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、管理和研發資源和經驗。此外，大型製藥公司對競爭對手公司的收購可能會增加我們競爭對手的資源。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地為他們的產品開發、獲得監管部門的批准並獲得市場份額。

我們的成本結構優化努力，包括2022年6月宣佈的裁員，可能不會產生預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。

2022年6月，我們宣佈在成本結構優化方面裁員近50%。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現我們的成本結構優化努力所帶來的預期收益和成本節約。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。我們也不能保證我們今後不會不得不進行更多的裁員或重組活動。此外，我們的成本結構優化努力可能會對我們的運營造成幹擾。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員、日常運營中的困難增加以及員工士氣下降。

如果我們需要採取進一步的重組行動，可能不會獲得必要的第三方同意。

2022年6月，我們宣佈了我們的成本結構優化措施，通過裁員近50%來減少季度現金運營費用。我們此前在2019年2月進行了裁員。我們的管理層可能會決定，我們需要採取進一步的重組行動，以實現額外的成本節約，產生我們的業務戰略所需的額外資本，或用於其他目的。管理層考慮的某些重組方案可能需要徵得第三方的同意，例如我們2023年2月到期的可交換優先票據(“2023年2月票據”)的持有人。例如，Avadel Specialty PharmPharmticals LLC(“Specialty Pharma”)在2019年2月自願申請破產時，需要獲得我們2023年2月票據本金的多數持有人的同意，以避免根據管轄該等2023年2月票據的契約違約。雖然我們成功地獲得了這一同意，但不能保證我們將來會成功地從這些持有者或可能需要同意的其他第三方那裏獲得更多同意。如果未能獲得這些第三方同意，我們將無法採取額外的重組行動，這可能會對我們的現金流、財務資源和成功實施我們的業務戰略的能力產生重大不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險

根據第505(B)(2)條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將推遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。

LUMRYZ NDA是根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)條提交的。第505(B)(2)條允許在至少部分需要批准的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前研究或臨牀試驗，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。A 505(B)(2)保密協議使申請人能夠參考申請人無權參考的已發表文獻，以及FDA以前對先前批准的藥物的安全性和有效性的調查結果。

對於505(B)(2)NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼修正案》中的專利認證和相關規定。因此，如果申請人依賴以前批准的藥物(稱為上市藥物)的安全性或有效性信息獲得批准，則要求申請人在其第505(B)(2)保密協議中包括涉及該上市藥物的任何適用專利的專利證書。如果FDA出版物《已批准的藥物產品與治療等效性評估》(通常稱為橙皮書)中列出了適用於所列藥物的專利，並且申請人尋求在其中一項或多項專利到期之前獲得批准，申請人必須提交第四段證明，表明他們相信相關專利是無效或不可強制執行的，或者不會因505(B)(2)申請所涉產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。否則，505(B)(2)NDA不能得到FDA的批准，直到橙皮書中列出的所列藥物的任何專利到期。2022年5月24日，我們接到FDA的通知，LUMRYZ NDA關於REMS專利的專利聲明被認為是不合適的。2022年6月29日，我們宣佈，我們已經向LUMRYZ的NDA提交了與REMS專利有關的第四段認證。2022年7月15日，Jazz在美國特拉華州地區提起專利侵權訴訟，聲稱LUMRYZ將侵犯該專利的至少一項權利。這起訴訟的提起觸發了監管機構對LUMRYZ的最終批准。因此，我們預計FDA將在2023年6月17日或更早做出最終批准REMS專利到期的決定，前提是該專利較早從FDA的橙皮書中移除，或者法院較早確定該專利未受到侵犯, 無效的或不能強制執行的。不能保證我們不會被要求提交關於我們根據第505(B)(2)條尋求批准的任何未來候選產品的第四段認證。

在可能需要的任何第四款認證之後，申請人將被要求向保密協議持有人和專利權人提供關於該認證的通知。根據哈奇-瓦克斯曼修正案，專利所有者可以在收到此類通知後提起專利侵權訴訟。如果在專利所有人或保密協議持有人收到通知後45天內(以較晚的為準)提起專利侵權訴訟，將觸發FDA批准505(B)(2)保密協議的能力的一次性自動中止，這通常會延長30個月，除非專利訴訟以有利於第四款申請者的方式解決，或者專利在該時間之前到期。因此，我們可能會在一個或多個候選產品的開發上投入大量的時間和費用，但在這些候選產品商業化之前，我們可能只會受到重大的延遲和專利訴訟。

此外，505(B)(2)保密協議將在橙皮書中列出的上市藥物或與我們產品具有相同受保護批准條件的任何其他藥物的任何適用非專利獨佔權到期之前不會獲得批准。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀試驗或測量，以支持從列出的藥物進行更改，這可能會很耗時，並可能大大推遲我們獲得監管批准的時間。FDA還可以拒絕任何未來的505(B)(2)NDA，並要求我們根據第505(B)(1)條提交傳統的NDA，這將需要大量數據來確定產品對於擬議用途的安全性和有效性，並可能導致延遲和額外成本。此外，FDA可以拒絕任何未來的505(B)(2)申請，並要求我們提交505(B)(1)NDA或505(J)ANDA，前提是在提交我們的505(B)(2)申請之前，FDA批准了與我們的產品在藥學上等同的申請，並確定我們的產品不適合通過505(B)(2)途徑進行審查。除其他因素外，這些因素可能會限制我們將候選產品成功商業化的能力。

第二項股權證券的私售及募集資金的使用。 

沒有。

第三項優先證券違約。

沒有。

第四項礦山安全信息披露 

不適用。
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第5項其他資料 

沒有。

項目6.展品。 
證物編號：描述
31.1*
根據《交易法》頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證特等執行幹事
31.2*
根據《交易法》頒佈的細則13a-14(A)和細則15d-14(A)認證首席財務幹事
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事的證明
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)
*現送交存檔。
**隨函提供。
簽名 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 AVADEL製藥公司
(註冊人)
   
日期：2022年8月9日發信人：/s/格雷戈裏·J·迪維斯
  格雷戈裏·J·迪維斯
  首席執行官
  
(妥為授權的人員和首席行政官)
 
   
日期：2022年8月9日發信人：託馬斯·S·麥克休
  託馬斯·S·麥克休
  高級副總裁和首席財務官
  
(妥為授權的人員和首席財務和會計幹事)
 

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