SIGA宣佈BARDA行使IV TPOXX®價值約2,600萬美元的採購選擇權

-IV TPOXX對於那些無法吞嚥的人來説是一個重要的選擇-

環球通訊社紐約2022年8月9日電商業階段的製藥公司SIGA Technologies，Inc.(納斯達克代碼：SIGA)今天宣佈，根據與美國衞生與公眾服務部簽訂的75A50118C00019(19C)合同，行使採購選擇權，向美國政府交付價值約2,600萬美元的靜脈注射(IV)TPOXX治療方案。這些選項 是根據19C合同對IV TPOXX進行的第一次採購選項練習。IV TPOXX與這些合同選項相關的產品交付目標是2023年。對於那些無法吞嚥的人來説，IV TPOXX是一個重要的選擇。

SIGA首席執行官菲爾·戈麥斯説：“這些用於採購TPOXX的IV配方以及資助IV TPOXX上市後實地研究的選項活動，突顯了對包括天花和猴痘在內的正足病毒家族構成的重大風險做出廣泛反應的日益重要的重要性。行使的選擇權是19C合同下仍需行使的眾多采購選擇權中的一部分，因此，我們將繼續與美國政府協調，以期在未來採購OLAR TPOXX和IV TPOXX。

採購選項由美國衞生與公眾服務部戰略準備和反應管理辦公室的生物醫學高級研究和發展局(BARDA)行使，包括製造原料藥和使用該物質製造和交付TPOXX IV的最終藥物產品。

關於SIGA技術公司和Tpoxx®

SIGA Technologies，Inc.是一家專注於健康安全市場的商業階段製藥公司。衞生安全包括對生物、化學、輻射和核攻擊的對策(生物防禦市場)、針對新出現的傳染病的疫苗和治療以及衞生準備。我們的主導產品是TPOXX®，也稱為Tecovirimat和ST-246TPOXX®，這是一種口服和靜脈製劑的抗病毒藥物，用於治療由天花病毒引起的人類天花疾病。TPOXX是一種新型小分子藥物，美國根據BioShield計劃維持TPOXX的供應。TPOXX的口服制劑於2018年被FDA批准用於治療天花，IV製劑於2022年被批准用於相同的適應症。點擊此處即可獲得完整的標籤。2022年，歐樂獲得了歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)的批准。EMA和英國的批准包括口服Tecovirimat的標籤，表明其用於治療天花疫苗接種後的天花、猴痘、牛痘和牛痘併發症。單擊此處可查看完整標籤 。2018年9月，SIGA與美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室生物醫學高級研究和發展局(BARDA)簽署了一份合同，以獲得與口服和靜脈注射配方TPOXX相關的額外採購和開發。 該項目全部或部分由生物醫學高級研究和發展局戰略準備和反應管理局的聯邦資金資助，合同號為HHSO100201800019C。有關SIGA的更多信息，請訪問www.siga.com。本新聞稿中引用或超鏈接的任何網站的內容既不包含在本新聞稿中，也不包含在本新聞稿中。

關於天花

天花是一種傳染性、毀容、通常是致命的疾病，幾千年來一直影響着人類。由於一場史無前例的全球免疫運動，到1980年，自然發生的天花在全球範圍內被根除。天花病毒樣本一直被保存用於研究目的。這引發了人們的擔憂，即天花有朝一日可能會被用作生物戰劑。

前瞻性陳述

本新聞稿包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述， 包括與SIGA開發計劃的進展和將產品推向市場、向戰略庫存交付產品的時間表、我們與BARDA簽訂的19C BARDA合同(“BARDA合同”)、COVID大流行的影響以及應對全球猴痘爆發等採購合同的可執行性有關的聲明。“可能”、“預期”、“可能影響”、“可能取決於”、“相信”、“估計”、“項目”以及類似的詞彙和短語旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，SIGA提醒您，SIGA或代表SIGA提供的任何前瞻性信息都不是對未來業績的保證。由於許多因素，SIGA的實際結果可能與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中一些因素超出了SIGA的控制範圍，包括但不限於：(I)BARDA根據BARDA合同允許的單獨決定權選擇不行使這些合同下剩餘的所有或任何未行使期權的風險，(Ii)SIGA可能無法按計劃或按照合同條款完成BARDA合同項下的履行的風險，(Iii)應美國政府的請求或要求修改或取消BARDA合同的風險，(Iv)新生的國際生物防禦市場沒有發展到使SIGA能夠在國際上成功營銷TPOXX®的程度的風險，(V)潛在產品, 包括在SIGA或其合作者看來前景看好的TPOXX®的潛在替代用途或配方，在隨後的臨牀前或臨牀試驗中無法證明是有效或安全的，(Vi)SIGA或其合作者將無法獲得適當或必要的政府批准以銷售這些或其他潛在產品或用途的風險，(Vii)SIGA可能無法確保或執行其產品的足夠法律權利，包括知識產權保護的風險，(Viii)對SIGA的專利和其他產權的任何挑戰，如果裁決不利，可能會影響SIGA的業務，即使裁決結果有利，也可能代價高昂；(Ix)適用於SIGA產品的監管要求可能導致需要進一步或額外的測試或文件，從而推遲或阻止SIGA尋求或獲得必要的批准，以銷售這些產品；(X)生物技術行業的不穩定和競爭性質可能阻礙SIGA開發或銷售其產品的風險；(Xi)國內外經濟和市場狀況的變化可能影響SIGA推進其研究的能力或可能對其產品產生不利影響的風險；(Xii)聯邦、州和外國法規(包括藥品法規和國際貿易法規)對SIGA業務的影響；(Xiii)SIGA生產TPOXX®的供應鏈中斷的風險；導致SIGA的研發活動延遲，導致與SIGA的政府合同相關的資金延遲或重新分配，或者轉移監督SIGA政府合同的政府工作人員的注意力, (Xiv)美國或外國政府對國家或全球經濟狀況或傳染病(如新冠肺炎)的反應 (包括不作為)無效並可能對SIGA的業務造成不利影響的風險，以及(Xv)與應對當前猴痘疫情相關的風險，以及 我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告和SIGA隨後提交給證券交易委員會的文件中的第1A項“風險因素”中包含的風險和不確定因素。SIGA敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov.免費閲讀這些文件所有此類前瞻性陳述僅在作出此類陳述之日起有效。SIGA不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類陳述發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

 

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