| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) | |
| |
||
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) | |
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
各交易所名稱 在其上註冊的 | ||
| ☒ | 加速文件管理器 | ☐ | ||||
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ||||
| 新興成長型公司 | ||||||
第一部分：財務信息 |
1 | |||||
| 第1項。 | 財務報表 |
1 | ||||
| 截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 | |||||
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表(未經審計) |
2 | |||||
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月及六個月簡明綜合全面損失表(未經審計) |
3 | |||||
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月及六個月股東權益簡明綜合報表(未經審計) |
4 | |||||
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
5 | |||||
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) |
6 | |||||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
12 | ||||
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
22 | ||||
| 第四項。 | 控制和程序 |
22 | ||||
第二部分：其他信息 |
23 | |||||
| 第1項。 | 法律程序 |
23 | ||||
| 第1A項。 | 風險因素 |
23 | ||||
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
24 | ||||
| 第三項。 | 高級證券違約 |
24 | ||||
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
24 | ||||
| 第五項。 | 其他信息 |
24 | ||||
| 第六項。 | 展品 |
25 | ||||
| 簽名 | 26 | |||||
第1項。 |
財務報表 |
6月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
|||||||
(未經審計) |
||||||||
資產 |
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流動資產： |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ |
$ | ||||||
投資證券， 可供出售 |
||||||||
受限現金 |
||||||||
應收賬款淨額 |
||||||||
庫存 |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
||||||||
流動資產總額 |
||||||||
財產和設備，淨額 |
||||||||
使用權資產，淨額 |
||||||||
其他資產 |
||||||||
總資產 |
$ |
$ | ||||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債： |
||||||||
應付帳款 |
$ |
$ | ||||||
應計負債和其他流動負債 |
||||||||
應計客户計劃 |
||||||||
應計員工福利 |
||||||||
短期租賃負債 |
||||||||
流動負債總額 |
||||||||
租賃負債 |
||||||||
總負債 |
||||||||
股東權益： |
||||||||
普通股，$ |
||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
||||||||
累計赤字 |
( |
) |
( |
) | ||||
累計綜合損失 |
( |
) |
( |
) | ||||
股東權益總額 |
||||||||
總負債和股東權益 |
$ |
$ | ||||||
截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 | 2022 |
2021 | |||||||||||||
收入 |
||||||||||||||||
產品銷售，淨額 |
$ |
$ | $ |
$ | ||||||||||||
助學金收入 |
||||||||||||||||
總收入 |
||||||||||||||||
運營費用： |
||||||||||||||||
產品銷售成本 |
||||||||||||||||
銷售、一般和行政 |
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研發 |
||||||||||||||||
總運營費用 |
||||||||||||||||
運營虧損 |
( |
) |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||
利息收入 |
||||||||||||||||
扣除所得税準備前的虧損 |
( |
) |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||
所得税費用 |
||||||||||||||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ | ( |
) | $ |
( |
) |
$ | ( |
) | ||||
普通股每股淨虧損： |
||||||||||||||||
基本的和稀釋的 |
$ |
( |
) |
$ | ( |
) | $ |
( |
) |
$ | ( |
) | ||||
普通股加權平均數： |
||||||||||||||||
基本的和稀釋的 |
||||||||||||||||
截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 | 2022 |
2021 | |||||||||||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ | ( |
) | $ |
( |
) |
$ | ( |
) | ||||
其他全面收入： |
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投資證券的未實現(虧損) |
( |
) |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||
綜合損失 |
$ |
( |
) |
$ | ( |
) | $ |
( |
) |
$ | ( |
) | ||||
普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 全面 (虧損)收入 |
總計 股東的 權益 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 行使股票期權和發行限制性股票 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| |
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|
|
|
|||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| |
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|
|
|
|
|
|
|
|
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普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 全面 (虧損)收入 |
總計 股東的 權益 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 行使股票期權和發行限制性股票 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| |
|
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| 2021年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| |
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|
|
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普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 全面 損失 |
總計 股東的 權益 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||
| 行使股票期權和發行限制性股票 |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
( |
) | ||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||
| |
|
|
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|
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|
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| 2022年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 全面 損失 |
總計 股東的 權益 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||
| 2022年1月7日發行的普通股 |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權和發行限制性股票 |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
( |
) | ||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||
| |
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| 2022年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
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| |
|
|
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截至6月30日的六個月， |
||||||||
2022 |
2021 | |||||||
| 經營活動中使用的現金流量 |
||||||||
| 淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ | ( |
) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
||||||||
| 折舊 |
||||||||
| 基於股份的薪酬 |
||||||||
| 為服務發行的股票 |
||||||||
| 投資證券溢價和折價攤銷淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 經營性資產和負債變動情況： |
||||||||
| 應收賬款淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 庫存 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 預付費用和其他資產 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 應付帳款 |
||||||||
| 應計負債及其他 |
||||||||
| 應計客户計劃 |
||||||||
| 租賃負債，淨額 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 由投資活動提供(用於)的現金流 |
||||||||
| 購買投資 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 投資到期日 |
||||||||
| 購置財產和設備 |
( |
) |
( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 |
( |
) |
||||||
| 融資活動提供的現金流 |
||||||||
| 公開發行收益，淨額 |
||||||||
| 行使股票期權所得收益 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
( |
) |
||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 d |
$ |
$ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 非現金 投融資活動 |
||||||||
| 經營租賃項下的使用權資產 |
$ |
$ | ||||||
6月30日， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| 受限現金 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
June 30, 2022 |
||||||||||||||||
攤銷 成本 |
未實現 收益 |
未實現 (虧損) |
估計數 公平 價值 |
|||||||||||||
(未經審計) |
||||||||||||||||
美國政府機構證券 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
存單 |
( |
) | ||||||||||||||
商業票據 |
( |
) | ||||||||||||||
公司債券/債券 |
( |
) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
2021年12月31日 |
||||||||||||||||
攤銷 成本 |
未實現 收益 |
未實現 (虧損) |
估計數 公平 價值 |
|||||||||||||
美國政府機構證券 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
存單 |
||||||||||||||||
商業票據 |
( |
) | ||||||||||||||
公司債券/債券 |
( |
) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| • | 第1級-公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價確定的。 |
| • | 第2級-公允價值是通過使用直接或間接可見的第1級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關的輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的那些，例如可以由可觀察到的市場數據證實的利率和收益率曲線。 |
| • | 第3級-公允價值由無法觀察到且未被市場數據證實的投入確定。這些投入的使用涉及報告實體作出重大和主觀的判斷--例如，確定對與特定證券相關的非流動性折現率的適當調整。 |
按公允價值計量 報告日期使用 |
||||||||||||||||
6月30日， 2022 |
報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) |
意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
|||||||||||||
| 貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 |
||||||||||||||||
| 存單 |
||||||||||||||||
| 商業票據 |
||||||||||||||||
| 公司債券/債券 |
||||||||||||||||
| |
|
|
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|
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|
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$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
按公允價值計量 報告日期使用 |
||||||||||||||||
十二月三十一日， 2021 |
報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) |
意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
|||||||||||||
| 貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 |
||||||||||||||||
| 存單 |
||||||||||||||||
| 商業票據 |
||||||||||||||||
| 公司債券/債券 |
||||||||||||||||
| |
|
|
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$ |
$ |
$ |
$ | |||||||||||||
| |
|
|
|
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|
|
|
|||||||||
6月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
|||||||
| 原料 |
$ |
$ | ||||||
| Oracle Work in Process |
||||||||
| 成品 |
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| |
|
|
|
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$ |
$ | |||||||
| |
|
|
|
|||||
房地產 |
艦隊 |
|||||||
| 截至2022年12月31日的六個月 |
$ | $ | ||||||
| 截至2023年12月31日的年度 |
||||||||
| 截至2024年12月31日的年度 |
||||||||
| 截至2025年12月31日的年度 |
||||||||
| 截至2026年12月31日的年度 |
||||||||
| 此後 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 總計 |
||||||||
| 減去：現值折扣 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
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| 租賃總負債 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 減：當前部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
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| 長期租賃負債 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
數量 股票 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 合同 生命 |
||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 |
$ | |||||||||||
| 2022年授予的期權 |
$ | |||||||||||
| 2022年行使的期權 |
( |
) | $ | |||||||||
| 2022年取消或到期的期權 |
( |
) | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 截至2022年6月30日的未償還債務 |
$ | |||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 |
$ | |||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 可於2022年6月30日行使 |
$ | |||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
數量 股票 |
加權的- 平均值 授予日期 公允價值 每股 |
加權的- 平均值 合同 生命 |
||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 |
$ | |||||||||||
| 2022年批准的基於時間的RSU |
$ | |||||||||||
| 2022年授予基於時間的RSU |
( |
) | $ | |||||||||
| 2022年取消基於時間的RSU |
( |
) | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 截至2022年6月30日的未償還債務 |
$ | |||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
截至三個月和六個月 6月30日， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 股票期權 |
||||||||
| RSU |
||||||||
| TSR RSU |
||||||||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
| • | 藥品的配製、製造和包裝的直接成本； |
| • | 間接費用，包括人工、海關、按份額計算的薪酬、運輸、外部庫存管理和其他雜項業務費用； |
| • | 產品銷售的版税支付。 |
| • | 專職銷售人員的工資和相關福利費用； |
| • | 銷售運營成本；以及 |
| • | 營銷、促銷和廣告費用。 |
| • | 薪金和相關福利費用； |
| • | 專利、法律和專業成本；以及 |
| • | 頭頂上的辦公室和設施。 |
| • | 向向我們提供合同服務的外部各方支付的費用，例如 臨牀前 測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動和許可證里程碑付款；以及 |
| • | 內部經常性成本，如與勞動力和附帶福利、材料、用品、設施和維護有關的成本。 |
這三個月 截至6月30日， |
六個月來 截至6月30日， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
(未經審計) |
(未經審計) |
|||||||||||||||
收入 |
||||||||||||||||
產品銷售，淨額 |
$ |
55,074 |
$ | 19,007 | $ |
89,829 |
$ | 34,586 | ||||||||
助學金收入 |
505 |
1,040 | 746 |
1,339 | ||||||||||||
總收入，淨額 |
55,579 |
20,047 | 90,575 |
35,925 | ||||||||||||
費用 |
||||||||||||||||
產品銷售成本 |
4,650 |
2,040 | 7,805 |
3,495 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 |
100,316 |
69,851 | 175,776 |
122,435 | ||||||||||||
研發 |
38,536 |
17,297 | 67,579 |
32,355 | ||||||||||||
總成本和費用 |
143,502 |
89,188 | 251,160 |
158,285 | ||||||||||||
運營虧損 |
(87,923 |
) |
(69,141 | ) | (160,585 |
) |
(122,360 | ) | ||||||||
利息收入 |
1,320 |
421 | 1,868 |
905 | ||||||||||||
所得税費用 |
— |
(24 | ) | (5 |
) |
(29 | ) | |||||||||
淨虧損 |
$ |
(86,603 |
) |
$ | (68,744 | ) | $ |
(158,722 |
) |
$ | (121,484 | ) | ||||
截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 | 2022 |
2021 | |||||||||||||
外部成本 |
25,863 | 8,733 | 45,156 | 16,480 | ||||||||||||
內部成本 |
12,673 | 8,564 | 22,423 | 15,875 | ||||||||||||
研發費用總額 |
$ |
38,536 |
$ | 17,297 | $ |
67,579 |
$ | 32,355 | ||||||||
截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 | 2022 |
2021 | |||||||||||||
Lumateperone成本 |
21,978 | 10,364 | 39,451 | 18,891 | ||||||||||||
非光澤酮 項目成本 |
10,885 | 3,723 | 19,892 | 7,411 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
5,507 | 2,862 | 7,878 | 5,184 | ||||||||||||
架空 |
166 | 348 | 358 | 869 | ||||||||||||
研發費用總額 |
$ |
38,536 |
$ | 17,297 | $ |
67,579 |
$ | 32,355 | ||||||||
| • | 完成大規模的 臨牀前 符合FDA《良好實驗室規範》(GLP)規定的實驗室測試、動物研究和配方研究； |
| • | 向FDA提交用於人體臨牀試驗的新藥研究申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效； |
| • | 進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定藥物對每個建議的適應症的安全性和有效性； |
| • | 在完成所有臨牀試驗後，向FDA提交新藥申請或NDA； |
| • | FDA令人滿意地完成了 預先審批 對生產和測試活性藥物成分或原料藥和成品的一個或多個生產設施進行檢查，以評估是否符合現行的良好製造規範或cGMP； |
| • | 令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的檢查，以確保生成的數據支持候選產品的安全性和有效性，符合良好的臨牀實踐；以及 |
| • | FDA在美國進行任何商業營銷或銷售該藥物之前，必須對NDA進行審查和批准。 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
第四項。 |
控制和程序 |
第1項。 |
法律程序 |
第1A項。 |
風險因素 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
第三項。 |
高級證券違約 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
第五項。 |
其他信息 |
第六項。 |
展品 |
| 展品 數 |
展品説明 |
已歸檔 特此聲明 |
由以下公司合併 在此引用 從表格開始 或時間表 |
提交日期 |
美國證券交易委員會文件/ 註冊數 |
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| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證註冊人的首席執行幹事。 | X | ||||||||||||||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證註冊人的首席財務官。 | X | ||||||||||||||
| 32 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行幹事和首席財務幹事。 | X | ||||||||||||||
| 101 | 註冊人季度報告中的以下材料 表格10-Q 截至2022年6月30日的季度，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日(已審計)的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計)，(Iii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面損益表(未經審計)，(Iv)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明綜合報表(未經審計)(V)截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表(未經審核)及(Vi)簡明綜合財務報表附註(未經審核)。 |
X | ||||||||||||||
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||||||||||
| 細胞內治療公司。 | ||||||
| 日期：2022年8月9日 | 發信人： | /s/Sharon Mates，博士。 | ||||
| 莎倫·馬茨博士。 | ||||||
| 董事長、總裁、首席執行官 | ||||||
| 日期：2022年8月9日 | 發信人： | /s/Lawrence J.Hineline | ||||
| 勞倫斯·J·海因林 | ||||||
| 財務總監兼首席財務官高級副總裁 | ||||||