附件99.1

Xilio治療公司宣佈了令人鼓舞的XTX101的初步第一階段劑量遞增數據，XTX101是一種腫瘤選擇性抗CTLA-4，並報告了管道和業務更新以及2022年第二季度的財務業績

XTX101，腫瘤選擇性抗CTLA-4，在正在進行的一期臨牀試驗中，通過外周有限的活性(未掩蔽)分子，成功地達到了超過目標劑量的劑量水平

XTX202，腫瘤選擇性IL-2，在一期臨牀試驗劑量遞增中進展

XTX301，腫瘤選擇性IL-12，計劃於2022年第四季度進行研究新藥申請

烏利·比亞盧查博士晉升為首席科學官，克里斯·弗蘭肯菲爾德晉升為首席法律和行政官

強大的財務狀況，截至2022年6月30日現金和現金等價物為1.594億美元，預計將為2024年上半年提供現金跑道；預計XTX101和XTX202將在2023年實現多個數據里程碑

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2022年8月9日-為癌症患者開發腫瘤選擇性免疫腫瘤學療法的生物技術公司西利奧治療公司(納斯達克：XLO)今天宣佈了最新的流水線和業務情況，並報告了截至2022年6月30日的第二季度財務業績。

我們對今天報道的XTX101的初步劑量升級數據感到鼓舞，XTX101是一種腫瘤選擇性抗CTLA-4。這些數據為Xilio的地理精密解決方案(GPS)平臺提供了初步的臨牀驗證，並證明瞭XTX101已達到目標劑量以上的劑量水平，外周循環中的活性(未屏蔽)分子有限。基於這些數據，我們計劃探索XTX101在微衞星穩定(MSS)結直腸癌治療中的第二階段臨牀試驗。憑藉強大的資產負債表和經驗豐富的領導團隊，我們處於有利地位，可以繼續推進我們的渠道，並預計2023年XTX101和XTX202的多個臨牀數據里程碑。“

XTX101：正在進行的1期臨牀試驗的初步劑量升級數據

XTX101是一種FC增強的腫瘤選擇性抗CTLA-4，正在對晚期實體瘤患者進行一期臨牀試驗。根據在臨牀前研究中觀察到的XTX101的效力是ipilimumab類似物的10倍，XTX101的目標劑量水平為60 mg，預計將提供與10 mg/kg的ipilimumab相似的抗腫瘤活性(60公斤患者約600 mg)。

截至2022年8月5日，已有12名患者在單藥劑量-遞增隊列(第1A部分)中接受了XTX101的治療，劑量水平從7毫克到180毫克不等：

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180毫克劑量水平已經超過了XTX101的60毫克目標劑量水平。因此，西利奧最近擴大了180毫克劑量水平的登記人數。

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最大耐受劑量(MTD)尚未確定，正在進行劑量遞增隊列的登記。

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初步藥代動力學(PK)分析表明，藥物暴露劑量成比例，外周循環中XTX101活性有限(未屏蔽)(外周活性百分比範圍：6%-16%)，與臨牀前研究中觀察到的PK數據一致。

其他XTX101開發更新

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Xilio最近開放了臨牀試驗的1B部分用於患者登記，這是一種單一療法隊列，旨在評估抗CTLA-4敏感腫瘤類型患者的抗腫瘤活性，包括腫瘤內PK和藥效學(PD)數據，目的是表徵XTX101在試驗第1A部分選擇的一個或多個劑量水平的抗腫瘤活性。

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考慮到像XTX101這樣的FC增強型抗CTLA-4藥物在歷來對免疫腫瘤治療耐藥的腫瘤中顯示活性的潛力，Xilio計劃探索在微衞星穩定(MSS)結直腸癌患者的第二階段臨牀試驗中結合抗PD(L)-1來評估XTX101的活性。

XTX202：1期臨牀試驗進展

XTX202是一種腫瘤選擇性的工程化IL-2，正在對晚期實體瘤患者進行一期臨牀試驗。截至2022年8月5日，已有6名患者作為門診患者接受了XTX202的一次治療劑量-升級隊列(第1A部分)，三個劑量水平從0.27 mg/kg到0.53 mg/kg。MTD尚未確定，劑量遞增隊列的登記正在進行中。

即將到來的預期里程碑

Xilio預計到2023年底將實現多個里程碑：

XTX101

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來自試驗第1A部分(單一療法劑量-逐步增加的隊列)的報告數據支持2023年上半年推薦的第二階段劑量(RP2D)。Xilio預計，第1A部分的數據將包括可用的安全性和抗腫瘤活性，以及外周PK和PD數據。

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2023年年中報告試驗1B部分(單一療法擴展隊列)的初步數據。Xilio預計，1B部分的數據將包括可用的安全性和抗腫瘤活性，以及腫瘤內的PK和PD數據。

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在2022年第四季度開始患者登記參加試驗的1C部分(pembrolizumab聯合隊列)。

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報告2023年上半年試驗1C部分的初步數據。Xilio預計這些數據將包括可用安全性和抗腫瘤活性，以及XTX101與Pembrolizumab聯合使用的外周PK和PD數據。

XTX202

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2023年上半年支持RP2D的試驗第1A部分(單一療法劑量-逐步增加隊列)的報告數據。Xilio預計這些數據將包括可用的安全性和抗腫瘤活性，以及外周PK和PD數據。

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在2022年第四季度啟動1B部分(單一療法擴展隊列)的患者登記。1B部分是一個單一治療隊列，旨在評估XTX202在一籃子對IL-2潛在敏感的適應症中的抗腫瘤活性。

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報告2023年下半年試驗1B部分(單一療法擴展隊列)的初步數據。Xilio預計這些數據將包括可用的安全性和抗腫瘤活性數據。

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在確定RP2D後，Xilio預計將在2023年上半年啟動一項第二階段單一治療試驗，旨在評估XTX202對黑色素瘤和腎癌(RCC)患者的安全性和有效性。Xilio預計在第二階段臨牀試驗中，兩個隊列總共招募大約35名患者。

XTX301

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在2022年第四季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交XTX301的研究新藥申請(IND)。

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根據FDA對IND的批准，Xilio計劃在2023年上半年啟動一項第一階段臨牀試驗，評估XTX301作為晚期實體腫瘤患者單一療法的安全性和耐受性。第一階段臨牀試驗將包括一個單一療法劑量遞增隊列，目標是確定XTX301的RP2D和RP2D的單一療法擴展隊列。

企業亮點

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今天，希利奧宣佈烏利·比亞盧查博士晉升為首席科學官，克里斯·弗蘭肯菲爾德晉升為首席法律和行政官，兩人均於2022年8月8日起生效。比亞盧查博士自2021年4月起擔任該公司研究部的高級副總裁，弗蘭肯菲爾德先生自2021年3月起擔任該公司的總法律顧問。

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2022年6月，希利奧宣佈提拔馬丁·胡貝爾醫學博士為總裁，選舉保羅·克蘭西為董事會主席，並任命羅伯特·羅斯醫學博士為董事會成員。

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2022年5月，希利奧宣佈任命史黛西·戴維斯為首席商務官。

2022年第二季度財務業績

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現金狀況：截至2022年6月30日，現金及現金等價物為1.594億美元，而截至2021年12月31日，現金及現金等價物為1.981億美元。

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研發(R&D)費用：2022年第二季度研發費用為1620萬美元，而2021年第二季度為1770萬美元。這一下降主要是由於與XTX202製造和臨牀前活動相關的成本下降，但被與XTX301相關的成本增加以及主要由於員工人數增加(包括基於非現金股權的薪酬支出增加30萬美元)而部分抵消。

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一般和行政(G&A)費用：2022年第二季度G&A費用為830萬美元，而2021年第二季度為530萬美元。這一增長主要是由於與人員相關的成本增加，主要是由於員工人數增加和基於非現金股權的薪酬支出增加了140萬美元，以及與上市公司運營相關的某些成本。

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淨虧損：2022年第二季度淨虧損為2460萬美元，而2021年第二季度為2320萬美元。

財務指導

Xilio繼續預計，其現有現金和現金等價物將足以支付2024年上半年的運營費用和資本支出需求。

關於XTX101的一期臨牀試驗

XTX101是一種研究中的FC增強型、腫瘤選擇性抗CTLA-4單抗，旨在當在腫瘤微環境(TME)中選擇性(無掩蔽)激活時耗盡調節性T細胞。第一階段臨牀試驗是首個人類、多中心、開放標籤試驗，旨在評估XTX101作為單一療法的安全性和耐受性，以及與pembrolizumab的聯合療法，用於治療患有晚期實體腫瘤的成人患者。試驗的第一階段包括三個隊列。第一個隊列(第1A部分)是一個加速和標準的3+3劑量遞增單一治療隊列，旨在評估XTX101在接受腫瘤標準治療後進展的晚期實體腫瘤患者的耐受性。第二個隊列(1B部分)是一項單一治療隊列，旨在評估抗CTLA-4藥效學活性的證據在患有

在抗PD-1或抗PD-L1治療方面取得進展，但沒有接受過抗CTLA-4治療。第三個隊列(1C部分)是一個聯合治療隊列，旨在評估XTX101與pembrolizumab聯合治療那些以前沒有接受過抗PD-1或抗PD-L1治療的患者。第一階段臨牀試驗旨在美國多個地點的所有隊列中招募總計約104名患者。欲瞭解更多詳情，請參考www.Clinicaltrials.gov上的NCT04896697。

2021年5月，Xilio與默克公司(在美國和加拿大以外稱為MSD)簽訂了一項臨牀試驗合作和供應協議，以探索XTX101與pembrolizumab聯合治療晚期實體腫瘤患者的治療潛力。

關於XTX202的一期臨牀試驗

XTX202是一種研究中的腫瘤選擇性β-伽馬偏向(非α)，設計的IL-2分子，旨在有效地刺激CD8和自然殺傷(NK)細胞，當在TME中選擇性(未掩蔽)激活時，不會伴隨調節性T細胞的刺激。第一階段臨牀試驗是首個人類、多中心、開放標籤試驗，旨在評估XTX202作為晚期實體腫瘤患者單一療法的安全性和耐受性。第一階段臨牀試驗旨在美國多個地點的所有隊列中招募總計約48名患者。欲瞭解更多詳情，請參考www.Clinicaltrials.gov上的NCT05052268。

關於XTX301

XTX301是一種研究中的腫瘤選擇性、工程化IL-12，旨在有效地刺激抗腫瘤免疫，並將免疫原性低的“冷”腫瘤的TME重新編程為炎症或“熱”狀態。IL-12在連接先天細胞免疫和獲得性細胞免疫方面起着關鍵作用，使其成為免疫治療的重要靶點。然而，系統活性IL-12的劑量限制性毒性，包括危及生命的肝臟毒性，到目前為止限制了IL-12藥物的治療潛力。使用小鼠XTX301替代分子的臨牀前研究表明體內抗腫瘤活性低至0.04 mg/kg，耐受性良好。Xilio已經完成了XTX301的GLP毒理學研究。

關於希利奧治療公司

喜力治療是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於利用免疫系統實現深度和持久的臨牀反應，以改善癌症患者的生活。該公司正在使用其專有的地理精確解決方案(GPS)平臺來快速設計新分子，包括細胞因子和其他生物製劑，旨在優化其治療指數。這些分子的設計是為了在沒有全身影響的情況下將活性定位在腫瘤微環境中，從而實現增強抗腫瘤活性的潛力。Xilio正在建設一條全資擁有的、腫瘤選擇性的、GPS使能的細胞因子和檢查點抑制物候選產品的流水線，包括其臨牀階段計劃，腫瘤選擇性抗CTLA-4單抗XTX101和腫瘤選擇性IL-2 XTX202，以及其早期流水線，包括腫瘤選擇性IL-12 XTX301。欲瞭解更多信息，請訪問www.xiliotx.com，並在Twitter(@xiliotx)和LinkedIn(Xilio治療公司)上關注我們。

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的經修訂的前瞻性陳述，包括但不限於有關XTX101第1階段臨牀試驗第1A、1B和1C部分的計劃、時間和預期報告數據的計劃、時間和預期的陳述；探索XTX101與抗PD(L)-1相結合的MSS結直腸癌第二階段臨牀試驗的計劃、時間和預期；XTX202第1階段臨牀試驗第1A部分和1B部分的報告數據的計劃、時間和預期；計劃啟動XTX202在黑色素瘤和腎癌患者中的第二階段臨牀試驗，包括報告兩種適應症的初步客觀緩解率的計劃、時間和預期；向FDA提交XTX301的IND計劃；計劃啟動XTX301的第一階段臨牀試驗；Xilio目前或未來的任何候選產品在治療患者方面的潛在好處；Xilio利用現有現金和現金等價物為其運營費用和資本支出要求提供資金的能力；以及Xilio的戰略、目標和預期的財務業績、里程碑、業務計劃和重點。“目標”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“尋求”、“目標”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前的預期和信念，並受到一些重要風險的影響, 可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明明示或暗示有實質性差異的不確定性和其他因素，包括但不限於與正在進行和計劃中的研究和開發活動相關的風險和不確定因素，包括啟動、進行或完成臨牀前研究和臨牀試驗以及此類臨牀前研究或臨牀試驗的時間和結果；任何當前或計劃的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲或希力奧當前或未來候選產品的開發；希利奧獲得和維持當前或未來候選產品的充足臨牀前和臨牀供應的能力；Xilio推進多個早期計劃的能力；Xilio成功證明其候選產品的安全性和有效性並及時獲得候選產品批准的能力(如果有的話)；Xilio候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，這可能不支持此類候選產品的進一步開發；監管機構的行動，這可能會影響當前或未來臨牀試驗的啟動、時間和進度；Xilio為當前或未來的候選產品獲取、維護和實施專利和其他知識產權保護的能力；獲得和保持足夠的現金資源以支付當前或未來運營費用和資本支出要求的能力；國際貿易政策對西利奧業務的影響，包括美國和中國的貿易政策；以及新冠肺炎疫情對西利奧業務、運營和戰略的影響, 目標和預期的里程碑。這些以及其他風險和不確定性在喜力提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中題為“風險因素摘要”和“風險因素”的章節中有更詳細的描述，包括喜力最近提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-Q表格季度報告以及喜力已經或未來可能向美國證券交易委員會提交的任何其他文件。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Xilio截至本文發佈之日的觀點，不應被視為代表其在任何後續日期的觀點。除法律另有規定外，希利奧明確表示不承擔更新任何前瞻性表述的義務。

本新聞稿包含的超鏈接指向的信息不被視為包含在本新聞稿中作為參考。

XILIO治療公司

簡明綜合資產負債表

(單位：千)

(未經審計)


	6月30日，		十二月三十一日，
	2022		2021
資產
現金和現金等價物	$	159,410	$	198,053
其他資產		18,717		20,007
總資產	$	178,127	$	218,060
負債與股東權益
負債	$	33,910	$	32,631
股東權益		144,217		185,429
總負債和股東權益	$	178,127	$	218,060

XILIO治療公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)


	截至三個月6月30日，				截至六個月6月30日，
	2022		2021		2022		2021
運營費用⁽¹⁾
研發	$	16,246	$	17,745	$	31,166	$	29,366
一般和行政		8,306		5,262		14,610		10,161
總運營費用		24,552		23,007		45,776		39,527
運營虧損		(24,552)		(23,007)		(45,776)		(39,527)
其他費用，淨額
其他費用，淨額		(61)		(174)		(190)		(321)
其他費用合計(淨額)		(61)		(174)		(190)		(321)
淨虧損和綜合虧損	$	(24,613)	$	(23,181)	$	(45,966)	$	(39,848)
每股基本和稀釋後淨虧損	$	(0.90)	$	(31.48)	$	(1.68)	$	(55.16)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股		27,384,614		736,473		27,376,043		722,424

(1)	營業費用包括以下金額的非現金股權薪酬費用：


	截至三個月6月30日，				截至六個月6月30日，
	2022		2021		2022			2021
研發費用	$	637	$	351	$	1,233	$	486
一般和行政費用		2,072		651		3,505		1,310
基於股權的薪酬支出總額	$	2,709	$	1,002	$	4,738	$	1,796