美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
|
(税務局僱主 識別碼) |
|
||
(主要執行辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
各交易所名稱 在其上註冊的 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月5日，有
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“可能”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”、“將”或“繼續”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表的日期，可能會受到項目1A中描述的一些風險、不確定因素和假設的影響。在我們最新的Form 10-K年度報告中列出了“風險因素”。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。可能導致實際結果與我們的預期不同的一些關鍵因素包括：
i
雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。
II
有力的生物科學公司。
目錄表
|
|
頁面 |
|
第一部分-財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
控制和程序 |
26 |
|
第二部分--其他資料 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
第二項。 |
近期未登記證券的出售和收益的使用 |
27 |
第三項。 |
高級證券違約 |
27 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
27 |
第五項。 |
其他信息 |
27 |
第六項。 |
陳列品 |
28 |
簽名 |
29 |
|
三、
第一部分--財務L信息
項目1.財務階段臨時(未經審計)
有力的生物科學公司。
濃縮合並B配額單
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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受限現金 |
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流動資產總額 |
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經營性租賃、使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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CVR責任(附註3) |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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(注7) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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A系列無投票權可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
有力的生物科學公司。
業務處簡明合併報表損失和綜合損失
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他收入 |
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CVR負債的公允價值變動 |
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— |
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其他收入合計 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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( |
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$ |
( |
) |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
|
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|
||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
有力的生物科學公司。
簡明合併報表股東權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
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A系列無投票權 |
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可兑換優先 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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A系列無投票權優先股的轉換 |
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( |
) |
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) |
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— |
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在員工項下發行普通股 |
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在行權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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— |
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) |
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2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股和預籌資金 |
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A系列無投票權優先股的轉換 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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A系列無投票權 |
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可兑換優先 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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A系列無投票權優先股的轉換 |
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發行普通股以結算CVR |
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發行服務普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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) |
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A系列無投票權優先股的轉換 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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) |
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||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
有力的生物科學公司。
濃縮合並狀態現金流NTS
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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攤銷經營性租賃、使用權資產 |
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CVR負債的公允價值變動 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
) |
融資活動的現金流： |
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發行普通股和預先出資認股權證所得收益，扣除發行成本#美元 |
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員工購股計劃發行股票所得款項 |
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行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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向CVR持有人付款 |
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( |
) |
融資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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補充披露現金流量信息： |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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補充披露非現金投資和融資信息： |
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計入應付賬款和應計費用的要約成本 |
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應付賬款和應計費用中包含的財產和設備 |
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A系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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發行股份部分清償CVR責任 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
有力的生物科學公司。
關於濃縮合並的註記財務報表
(未經審計)
科興生物科學公司(“Cogent”或“公司”)是一家專注於為基因定義的疾病開發精確療法的生物技術公司。科金特的方法是設計合理的精確療法，治療疾病的根本原因，並改善患者的生活。科金特公司最先進的程序是貝祖拉替尼，也被稱為CGT9486，這是一種高度選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，旨在有效地抑制KIT D816V突變和KIT外顯子17的其他突變。在絕大多數情況下，KIT D816V負責推動全身性肥大細胞增多症(SM)，這是一種由肥大細胞過度增殖引起的嚴重疾病。在晚期胃腸道間質瘤(“GIST”)患者中也發現了外顯子17突變，GIST是一種強烈依賴致癌KIT信號的癌症。Bezuclastinib是一種高度選擇性和有效的試劑盒抑制劑，有可能為這些患者羣體提供新的治療選擇。除了貝祖拉替尼外，該公司的研究團隊正在開發一系列新型靶向療法，以幫助患者與嚴重的基因驅動疾病作鬥爭，最初針對的是FGFR2和ErbB2。該公司於2014年3月根據特拉華州的法律註冊成立。2020年10月2日，該公司提交了公司註冊證書修正案，將其名稱從Unum Treateutics Inc.更改為Cogent Biosciences，Inc.。名稱更改於2020年10月6日生效。與更名有關，該公司的普通股開始交易，股票代碼為“COGT”，公司普通股的新CUSIP為19240Q 201。
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、新冠肺炎的影響、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中實現收入也是不確定的。
隨附的簡明綜合財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況編制的。本公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損$
該公司預計，它將繼續產生與其持續業務活動相關的鉅額費用。該公司將需要通過股權發行、債務融資、合作、許可安排和其他營銷和分銷安排、夥伴關係、合資企業、合併或剝離其一項或多項資產或業務來尋求額外資金。該公司可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，並且該公司可能無法達成合作安排或剝離其資產。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。與合作者或其他人的協議可能要求公司放棄對其某些技術或候選產品的權利。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃或商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。
該公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。
5
2.主要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
截至2021年12月31日的綜合資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2022年6月30日及截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月之未經審核簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表之規則及規定編制。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司年度報告Form 10-K中 已在美國證券交易委員會備案。管理層認為，本公司截至2022年6月30日的財務狀況、截至2022年6月30日及2021年6月30日的三個月及六個月的經營業績以及截至2022年6月30日及2021年6月30日的六個月的現金流量的公允陳述所需的正常經常性調整已作出所有調整。公司截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明預計在2022年12月31日結束的年度的經營結果。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括該公司及其全資子公司Mono公司和Kiq Bio LLC的賬目。所有的公司間賬户和交易都已被取消。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於簡明綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的呈報金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計費用、CVR負債的估值和基於股票的獎勵的估值。本公司根據過往經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場因素或其他相關因素作出估計。隨着環境、事實和經驗的變化，管理層不斷評估其估計數。實際結果可能與這些估計或假設不同。
最近採用的會計公告
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06債務--具有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有權益的合同(分主題815-40)與實體自有權益中的可轉換工具和合同的計量和披露要求有關。該公告簡化並增加了對可轉換工具的會計和計量以及對實體自身權益合同的結算評估的披露要求。“公司”(The Company)
3.金融資產和負債的公允價值
下表列出了公司金融資產和負債的公允價值層次，這些資產和負債是按公允價值經常性計量的(單位：千):
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2022年6月30日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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負債： |
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CVR責任 |
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總負債 |
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6
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2021年12月31日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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負債： |
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CVR責任 |
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總負債 |
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本公司對貨幣市場基金的估值採用類似證券活躍市場的報價，這是公允價值體系中的第二級衡量標準。
於2020年7月6日，本公司發行了一項不可轉讓或有價值權利(“CVR”)，於2020年7月6日交易結束時，於發行任何股份以收購Kiq Bio LLC(“KiQ”)(“Kiq收購”)或出售予私人公募股權投資(“PIPE”)投資者之前，已分發予登記在冊的股東。CVR的持有者有權從公司收到的與處置其遺留細胞治療資產有關的收益中獲得普通股和/或現金支付，期限為
本公司將CVR歸類為其簡明綜合資產負債表上的負債。CVR負債的公允價值乃採用概率加權貼現現金流法釐定，以估計與出售傳統細胞治療資產有關的未來現金流，包括螺栓嵌合受體(“BoxR”)技術及自體細胞治療工業自動化技術(統稱為“BoxR平臺”)、抗體偶聯T細胞受體技術及其他固定資產，該等資產乃基於於CVR發行日期及其後各季度末的假設而釐定，減去若干準許扣減。對於本公司在2020年12月31日之前收到的銷售收益，CVR持有人應收到的普通股數量通過將本公司收到的收益除以本公司普通股於2020年7月6日的收盤價$確定。
下表彙總了公司CVR負債的公允價值變化(單位：千):
2020年12月31日餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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CVR結算 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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CVR結算 |
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2022年6月30日的餘額 |
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$ |
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在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月內，有幾個
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4.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括(單位：千):
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計僱員薪酬和福利 |
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應計外部研發費用 |
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應計外部製造成本 |
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應計專業和諮詢服務 |
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其他 |
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總計 |
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5.優先股、A系列非投票權可轉換優先股和普通股
公司的法定股本包括
A系列非投票權可轉換優先股
2020年7月6日，公司向特拉華州州務卿提交了與KiQ收購和管道有關的A系列非投票權可轉換優先股(“A系列優先股”)的優先股、權利和限制指定證書(“指定證書”)。指定證書規定發行A系列優先股，面值為#美元。
A系列優先股的持有者有權在轉換為普通股的基礎上，以與普通股實際支付的股息相同的形式，從A系列優先股的股票中獲得同等的股息。除法律另有規定外，A系列優先股不具有投票權。然而，只要A系列優先股的任何股份仍未發行，本公司將不會在沒有A系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下，(A)對給予A系列優先股的權力、優先權或權利進行不利改變，(B)更改或修訂指定證書，(C)以任何對A系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件，(D)增加A系列優先股的授權股份數量，(E)在股東批准轉換建議之前或至少在任何時間
A系列優先股的每股可根據持有者的選擇隨時轉換為
沒有指定其他類別的優先股，並且
8
普通股
2021年2月8日，公司向美國證券交易委員會備案了S-3表格擱置登記書。貨架登記聲明允許公司不定期銷售高達$
此外，於二零二一年二月八日，根據S-3表格，本公司與SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)訂立銷售協議(“SVB銷售協議”)，據此，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
2022年5月6日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格擱置登記書。貨架登記聲明允許公司不定期銷售高達$
此外，根據S-3表格，公司於2022年5月6日與古根海姆證券有限責任公司(“古根海姆證券”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$。
在六月2022年13日，公司完成了承銷的公開發行
每份預先出資的認股權證使持有人有權以行使價#美元購買普通股。
9
6.股票薪酬
2018年股票期權和激勵計劃
公司2018年3月27日起施行的《2018年股票期權與激勵計劃》(以下簡稱《2018年計劃》)規定，授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金基礎獎勵和股利等價權。根據2018年計劃初步預留供發行的股份數目為
2021年6月16日，在公司2021年年度股東大會上，公司股東批准了對2018年股票計劃的修訂和重述，將2018年計劃下可發行的普通股數量增加
截至2022年6月30日,
激勵計劃
2020年10月22日，董事會通過了《科興生物科學股份有限公司2020年度激勵計劃》(簡稱《激勵計劃》)。董事會還採用了一種形式的非限制性股票期權協議，與激勵計劃一起使用。總計
2018年員工購股計劃
公司2018年員工購股計劃於2018年3月28日生效，屆時共有
基於股票的薪酬
公司在簡明合併經營報表和全面虧損的下列費用類別中記錄了以股票為基礎的補償費用(單位：千):
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總計 |
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截至2022年6月30日，與未歸屬的基於股票的期權相關的未確認補償成本總額為$
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7.承付款和或有事項
經營租約
公司總部--馬薩諸塞州劍橋市
該公司在馬薩諸塞州劍橋市租用辦公和實驗室空間 根據一項不可取消的經營租約(“劍橋租約”)於#年到期，供其公司總部使用
於二零二零年八月，本公司就租賃物業的一大部分訂立分租協議(“劍橋分租協議”)，租期為餘下期限。根據劍橋轉租協議的條款，轉租人租用了大約
未來的公司總部--馬薩諸塞州沃爾瑟姆
於2022年3月19日，本公司與Cimpress USA Inc.(“Cimpress”)訂立一項轉租協議(“華達轉租”)，根據該協議，本公司轉租約
沃爾瑟姆的轉租租期為
租賃開始日期為2022年5月，在業主同意後，公司根據租賃條款獲得了該空間的使用權。本公司已為這一租賃部分記錄了初始使用權資產和租賃負債#美元。
研究設施-科羅拉多州博爾德
於2021年7月6日，本公司訂立租賃協議(“原租賃”)，根據該協議，本公司租賃約
根據原始租約的條款，房東將貢獻總計約$
部分擴建物業的租賃開始日期為2022年3月，即本公司獲得空間使用權之日。該公司記錄了最初的使用權資產和租賃負債#美元。
11
扣除轉租收入後的租賃費用構成如下(以千計)：
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截至2022年6月30日的六個月 |
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租賃費 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本(1) |
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轉租收入 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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為計量中包括的金額支付的現金 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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% |
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劍橋和博爾德經營租約的未來最低租賃付款自2022年6月30日情況如下(單位：千)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年(剩餘6個月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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減去：應收租户改善津貼 |
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經營租賃總負債 |
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包括在簡明綜合資產負債表內： |
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當期經營租賃負債 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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經營租賃總負債 |
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在.之下根據劍橋租約的條款，該公司發行了$
許可協議
Plexxikon許可協議
2020年7月，該公司獲得了研究、開發和商業化貝祖拉替尼的某些專利和其他知識產權的獨家、可再許可的全球許可(“許可協議”)。根據許可協議的條款，公司需要向Plexxikon Inc.(“Plexxikon”)支付總計高達$
12
該公司還被要求按產品年淨銷售額支付Plexxikon分級特許權使用費，範圍從低至個位數百分比到高至個位數百分比。這些使用費義務在逐個產品的基礎上和在逐個國家的基礎上持續，直到(I)涉及該國家的主題產品的許可的Plexxikon專利沒有有效主張的日期或(Ii)10這是該產品在該國家首次商業銷售的週年紀念日。此外，如果本公司再許可許可協議項下的權利，本公司須向Plexxikon支付一定百分比的再許可收入，範圍從中至兩位數百分比至中至個位數百分比，視乎分許可是在某些臨牀試驗事件之前或之後訂立而定。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會成員及行政人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或行政人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司並不知悉根據賠償安排提出的任何索賠會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，亦未在截至2022年6月30日的簡明綜合財務報表或截至2021年12月31日的綜合財務報表中產生任何與該等債務相關的負債。
法律訴訟
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時支出.
8.每股淨虧損
普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下(單位為千，不包括每股和每股金額):
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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( |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加權平均已發行普通股，基本股 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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( |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
13
本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將是反攤薄的效果，並將導致每股淨虧損減少。在計算上述期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司不包括下列潛在普通股，這些股份是根據每個期末的已發行金額列報的，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果：
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的股票期權 |
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A系列優先股 |
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根據ASC主題260，每股收益，
9
公司根據《國税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費計劃。401(K)計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者將其年度薪酬的一部分推遲至税前b阿希斯。401(K)計劃允許酌情提供
14
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表和本Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中其他部分的相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於本季度報告10-Q表和截至2021年12月31日的年度報告10-K表“風險因素”中所闡述的那些因素。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於為基因定義的疾病開發精確療法。我們的方法是設計合理的精準療法，治療疾病的根本原因，並改善患者的生活。我們的主要候選藥物貝祖拉替尼旨在針對KIT受體酪氨酸激酶內發現的外顯子17突變，包括KIT D816V。當KIT D816V保持永久的“開”狀態時，它會導致肥大細胞(一種白細胞)在包括骨髓在內的各種器官中積聚。結果就是一種叫做全身性肥大細胞增多症(SM)的孤兒疾病。在晚期胃腸道間質瘤(GIST)中也發現了外顯子17突變，這些腫瘤強烈依賴致癌KIT信號。Bezuclastinib是一種高度選擇性和有效的試劑盒抑制劑，有可能為患有這兩種疾病的患者提供一種強大的新治療選擇。除了貝祖拉替尼外，Cogent研究團隊還在開發一系列新穎的靶向治療方案，以幫助患者對抗嚴重的、遺傳驅動的疾病，這些疾病最初針對的是FGFR2和ErbB2。
管道
我們目前的流水線如下：
15
貝祖拉替尼
我們正在追蹤貝祖拉替尼在患有晚期系統性肥大細胞增多症(AdvSM)和非晚期系統性肥大細胞增多症(Non-AdvSM)的患者中的開發情況。絕大多數AdvSM患者和非AdvSM患者都有Kit D816V突變。患有AdvSM的患者壽命顯著縮短，中位生存期不到3.5年。對於非AdvSM患者，目前還沒有可用的批准的治療方法，雖然他們的壽命沒有受到疾病的影響，但這些患者的生活質量很差，迫切需要新的治療方案。其他具有抗KIT D816V活性的激酶抑制劑的新臨牀數據表明，該疾病對靶標的抑制高度敏感。Bezuclastinib專門設計用於選擇性抑制KIT外顯子17上的突變，包括KIT D816V。2021年10月，我們在2021年AACR-NCI-EORTC分子靶標和癌症治療虛擬國際會議上的虛擬海報中展示了臨牀前數據，該會議確定貝祖拉替尼是一種差異化、有效和選擇性的KIT突變抑制劑，對KIT D816V具有獨特的選擇性，並且避免靶向PDGFR亞型的腦穿透證據最少。2022年4月，我們在2022年美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了額外的臨牀前數據，表明貝祖拉替尼有效地抑制A環突變，對其他密切相關的激酶具有精妙的選擇性，並因其缺乏腦滲透而與眾不同。這些數據支持貝祖拉替尼抑制KIT下游信號，並可能在臨牀可獲得的劑量下推動腫瘤消退。
APEX是我們的全球性、開放標籤、多中心、兩部分的2期臨牀試驗，用於評估貝祖拉替尼的安全性、有效性、藥代動力學和藥效學特徵。2022年6月，我們在2022年歐洲血液學協會年會上報告了正在進行的APEX試驗的積極初步臨牀數據。截至2022年5月24日的數據截止日期，接受貝祖拉替尼治療的11名患者中，有11名患者的血清類胰蛋白酶至少下降了50%，中位數下降了89%，而不考慮之前的試劑盒D816V抑制劑治療；8名接受骨髓活檢評估的患者中，有8名患者的骨髓肥大細胞至少下降了50%，血液試劑盒D816V變異等位基因比例下降。貝祖拉替尼在所有劑量下總體耐受性良好，所有患者仍在研究中。我們認為，這些早期數據顯示了良好的初步安全性和耐受性，沒有報告眼眶周圍或外周水腫、認知影響或顱內出血事件。大多數不良事件為1/2級，僅見於1例以上的患者，其中有1例嚴重不良事件，未報告4級不良事件。我們計劃在2022年底之前公佈APEX試驗中接受治療的患者的更多數據。
Summit是我們為非AdvSM患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的全球2期臨牀試驗。本研究旨在評價貝祖拉替尼治療中重度惰性全身性肥大細胞增多症或陰燃全身性肥大細胞增多症的安全性和有效性。我們預計將在2023年上半年報告峯會試驗的初步數據。
我們還在評估貝祖拉替尼治療胃腸道間質瘤的療效。Bezuclastinib已經在1/2期臨牀試驗中在50多名晚期實體腫瘤和GIST患者中進行了研究，其中絕大多數患者患有晚期GIST。GIST是一種經常由KIT突變引起的疾病，對目前可用的治療藥物的耐藥性經常與其他KIT突變的出現有關。貝祖拉替尼的抗腫瘤活性在單藥和組合環境中都被觀察到，包括與舒尼替尼聯合使用，舒尼替尼是GIST患者批准的治療方案。這項試驗的臨牀數據已發表在《美國醫學會雜誌》上，並在幾次科學會議上發表，包括最近由Cogent在2020年結締組織腫瘤學學會(CTOS)年會上發表的，以及之前由第一三共集團成員Plexxikon Inc.(“Plexxikon”)在2018年美國臨牀腫瘤學學會年會和2017年CTOS年會上發表的。在接受貝祖拉替尼和舒尼替尼聯合治療並未接受貝祖拉替尼治療的15例GIST患者中，確認的客觀緩解率為20%，其中包括2例部分緩解和1例完全緩解，而這組患者的中位無進展生存期(MPFS)估計為12個月。在試驗結束後，四名受試者繼續接受貝祖拉替尼的個體化治療。
PEAK是我們的隨機開放標籤全球3期臨牀試驗，旨在評估貝祖拉替尼聯合舒尼替尼與單用舒尼替尼治療局部晚期、無法切除或轉移性胃腸道間質瘤患者的安全性、耐受性和有效性。FDA已批准貝祖拉替尼治療胃腸道間質瘤的孤兒藥物名稱。我們預計將在2023年上半年報告高峯試驗的引入數據。
2021年11月，通過與Serán Biosciences的合作，我們宣佈開發了貝祖拉替尼的最新配方。該配方有望減少每日片劑的數量，改善整體患者體驗，並初步用於我們的高峯研究。
全球開發和商業化貝祖拉替尼的權利是從Plexxikon獲得的獨家許可。根據許可協議的條款，Plexxikon收到了一筆預付款，並有資格在滿足某些臨牀里程碑的情況下獲得高達750萬美元的額外開發里程碑，在滿足某些監管里程碑的情況下獲得高達2500萬美元的額外開發里程碑。2022年4月，由於我們審查了Peak研究的進展並與Plexxikon進行了討論，認為已經實現了第一個臨牀里程碑，從而在2022年第二季度向Plexxikon支付了250萬美元。
保護bezuclastinib的專利包括在美國和其他關鍵地區發佈的物質成分權利要求，並通過延長專利期限提供到2033年甚至更長時間的排他性。
16
研究項目
在2021年第二季度，我們宣佈成立Cogent Research團隊，這是一個經驗豐富的發現和研究團隊。Cogent Research團隊總部設在科羅拉多州博爾德市，致力於開拓同類最佳的小分子療法，以擴大我們的渠道，為患有未得到滿足的醫療需求的患者提供新型精確療法。我們的研究團隊正在建立一個小分子抑制劑的管道，我們的第一個努力是針對目前未用藥的FGFR突變。FGFR突變是多種疾病的致癌驅動因素，但已批准的藥物未能全面反映FGFR改變的腫瘤類型，FGFR1介導的高磷血癥是PAN-FGFR抑制劑最常見的劑量限制性毒性。基於2022年4月在AACR上公佈的臨牀前數據，我們的FGFR計劃有可能避免FGFR1抑制，避免相關毒性，以及有效地覆蓋與該靶點相關的相關分子剎車和把關人突變。此外，我們看到了與現有療法相比提供更強大的分子反應的機會。我們正在推進一項有效的、選擇性的FGFR2抑制劑計劃，以在今年晚些時候進行候選選擇，並預計在2023年下半年提交第一份內部開發的研究新藥申請(IND)。我們還在推進我們的新的非外顯子20 ErbB2突變計劃，該計劃專注於各種實體腫瘤適應症中可操作和未得到充分服務的突變。
自2014年成立以來，我們將大量精力和財力集中在建立和保護我們的知識產權組合、進行候選產品的研究和開發、生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品材料、為我們的公司配備人員以及籌集資金。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2022年6月30日的三個月，我們的淨虧損為6560萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的淨虧損為2830萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為3.365億美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們對我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而沒有達成商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們希望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們不能在需要時籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
截至2022年6月30日，我們擁有3.256億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的計劃，我們預計我們目前的現金和現金等價物將足以支付我們到2025年的運營費用和資本支出要求。
17
新冠肺炎大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈爆發一種新型冠狀病毒，即新冠肺炎，這是一種大流行，已在美國和世界各地蔓延。我們可能會受到與流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機有關的風險或公眾對風險的看法的實質性和不利影響，例如最近爆發的新冠肺炎或其變體。我們繼續監測疫情，並已採取措施確定和緩解疫情蔓延以及政府和衞生當局為應對新冠肺炎疫情而採取的行動對我們業務構成的不利影響和風險。新冠肺炎的傳播促使我們改變了我們的業務做法，包括對所有能夠遠程執行職責的員工實施在家工作政策，並限制所有非必要的旅行，我們希望繼續根據新冠肺炎採取政府當局可能要求或建議的行動，或我們認為最符合我們員工、我們服務的患者和其他業務合作伙伴利益的行動。然而，鑑於新冠肺炎疫情的流動性，我們還不知道新冠肺炎對我們業務運營的潛在影響的全部程度。任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於此類流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機的嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步蔓延而採取的行動等。因此，我們不能肯定地預測我們的業務在多大程度上, 財務狀況和經營結果將受到影響。我們將繼續與我們的合作伙伴和利益相關者勤奮工作，繼續推進我們正在接受監管審查的候選產品以及我們的臨牀研究，以確保對患者、護理人員和醫療從業者的安全，並確保我們製造和供應鏈的連續性。
我們運營結果的組成部分
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
我們的某些直接研究和開發費用是在逐個計劃的基礎上進行跟蹤的，其中包括支付給顧問、承包商、CMO和CRO的費用，這些費用與我們的發現、臨牀前和臨牀開發活動有關。我們不會將員工成本、與生產貝祖拉替尼相關的成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本分佈在多個產品開發計劃中，因此不會單獨分類。
18
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，近期和未來，由於我們計劃的臨牀和臨牀前開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本。我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定因素，包括：
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施有關的直接費用和分攤費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們預計，由於擴大業務以支持我們正在進行的發現、臨牀前和臨牀活動的相關成本，我們的一般和管理費用在未來將會增加。
其他收入
利息收入
利息收入包括從現金等價物餘額中賺取的利息。
19
其他收入
其他收入包括與我們的核心業務無關的雜項收入和支出，主要是轉租部分總部設施的收入。
CVR負債的公允價值變動
這包括CVR負債公允價值的變化。
所得税
自本公司成立以來，本公司並未就每年發生的淨虧損記錄任何當期或遞延税項優惠，或本公司根據現有證據所產生的研發税項抵免，認為本公司的淨營業虧損結轉及税項抵免更有可能無法實現。因此，截至2021年12月31日的遞延税項資產已建立全額估值備抵。我們在每個報告期重新評估淨營業虧損結轉和税收抵免的使用情況。截至2021年12月31日，我們有美國聯邦和州的淨營業虧損結轉，分別為1.288億美元和4710萬美元，這些虧損可能可用於抵消未來的所得税債務，並將於2035年開始到期。在2021年12月31日結轉的聯邦淨營業虧損中，1.255億美元可無限期結轉，但我們被允許每年最多抵消應税收入的80%。截至2021年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為310萬美元和80萬美元，可能可用於抵消未來的所得税債務，並分別於2040年和2035年開始到期。
美國聯邦和州營業淨虧損結轉和研發税收抵免結轉的使用可能受到1986年《國税法》第382節和州法律相應條款的年度限制，原因是以前發生或未來可能發生的所有權變更。這些所有權變化可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的結轉金額。一般而言，根據第382條的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50%以上的交易。
我們已在每個資產負債表日就我們的遞延税項淨資產記錄了全額估值備抵。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果：
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截至6月30日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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|
||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
29,479 |
|
|
|
12,388 |
|
|
|
17,091 |
|
一般和行政 |
|
|
6,376 |
|
|
|
4,904 |
|
|
|
1,472 |
|
總運營費用 |
|
|
35,855 |
|
|
|
17,292 |
|
|
|
18,563 |
|
運營虧損 |
|
|
(35,855 |
) |
|
|
(17,292 |
) |
|
|
(18,563 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
272 |
|
|
|
120 |
|
|
|
152 |
|
其他收入 |
|
|
656 |
|
|
|
623 |
|
|
|
33 |
|
其他收入合計 |
|
|
928 |
|
|
|
743 |
|
|
|
185 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(34,927 |
) |
|
$ |
(16,549 |
) |
|
$ |
(18,378 |
) |
研究和開發費用
20
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的研發費用：
|
|
截至6月30日的三個月， |
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|
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|
||||||
直接外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|||
貝祖拉替尼 |
|
$ |
16,072 |
|
|
$ |
6,938 |
|
|
|
9,134 |
|
臨牀前研究和發現 |
|
|
2,601 |
|
|
|
431 |
|
|
|
2,170 |
|
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
8,095 |
|
|
|
3,706 |
|
|
|
4,389 |
|
實驗室用品、相關設施及其他 |
|
|
2,711 |
|
|
|
1,313 |
|
|
|
1,398 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
29,479 |
|
|
$ |
12,388 |
|
|
$ |
17,091 |
|
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的總研發費用增加了1710萬美元，這一增長是由於與製造和開發貝祖拉替尼相關的外部研發成本增加，包括與APEX、高峯和高峯試驗相關的成本，以及研究流水線的繼續發展。此外，由於員工人數增加導致人員成本上升，未分配費用增加，其中包括截至2022年6月30日的三個月的基於股票的薪酬支出，與截至2021年6月30日的三個月相比增加了110萬美元。這進一步受到實驗室用品和其他設施成本增加的推動，以支持研究團隊的建設。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用為640萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為490萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於員工人數增加導致的人員成本增加，包括基於股票的薪酬支出，在截至2022年6月30日的三個月比截至2021年6月30日的三個月增加了80萬美元。
利息收入
截至2022年6月30日的三個月的利息收入為30萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的利息收入為10萬美元。增加的原因是平均投資餘額增加，以及與上一期間相比利率上升。
其他收入
截至2022年6月30日的三個月，其他收入淨額為70萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為60萬美元。其他收入指因轉租我們租用的部分辦公空間而確認的轉租收入。
CVR負債的公允價值變動
截至2022年6月30日止三個月的CVR負債公允價值並無變動。對剩餘債務的任何結算都將是現金結算。
21
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果：
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|
截至6月30日的六個月， |
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|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
54,949 |
|
|
|
20,601 |
|
|
|
34,348 |
|
一般和行政 |
|
|
12,324 |
|
|
|
9,491 |
|
|
|
2,833 |
|
總運營費用 |
|
|
67,273 |
|
|
|
30,092 |
|
|
|
37,181 |
|
運營虧損 |
|
|
(67,273 |
) |
|
|
(30,092 |
) |
|
|
(37,181 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
379 |
|
|
|
245 |
|
|
|
134 |
|
其他收入 |
|
|
1,333 |
|
|
|
1,227 |
|
|
|
106 |
|
CVR負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
343 |
|
|
|
(343 |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
1,712 |
|
|
|
1,815 |
|
|
|
(103 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(65,561 |
) |
|
$ |
(28,277 |
) |
|
$ |
(37,284 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的研發費用：
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截至6月30日的六個月， |
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
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變化 |
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|||
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(單位：千) |
|
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||||||
直接外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
貝祖拉替尼 |
|
$ |
29,533 |
|
|
$ |
12,785 |
|
|
|
16,748 |
|
臨牀前研究和發現 |
|
|
4,969 |
|
|
|
431 |
|
|
|
4,538 |
|
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
15,747 |
|
|
|
5,174 |
|
|
|
10,573 |
|
實驗室用品、相關設施及其他 |
|
|
4,700 |
|
|
|
2,211 |
|
|
|
2,489 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
54,949 |
|
|
$ |
20,601 |
|
|
$ |
34,348 |
|
與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的總研發費用增加了3,430萬美元，這是由於與生產和開發貝祖拉替尼相關的外部研發成本增加所致，包括與APEX、高峯和高峯試驗相關的成本，以及研究流水線的繼續發展。此外，由於員工人數增加導致人員成本上升，未分配支出增加，包括股票薪酬支出，在截至2022年6月30日的6個月中，與截至2021年6月30日的6個月相比增加了280萬美元。這進一步受到實驗室用品和其他設施成本增加的推動，以支持研究團隊的建設。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用為1230萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為950萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於員工人數增加導致的人員成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2022年6月30日的三個月中，與截至2021年6月30日的三個月相比增加了150萬美元。
利息收入
截至2022年6月30日的6個月的利息收入為40萬美元，而截至2021年6月30日的6個月的利息收入為20萬美元。增加的原因是平均投資餘額增加，以及與上一期間相比利率上升。
22
其他收入
截至2022年6月30日的三個月，其他收入淨額為130萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為120萬美元。其他收入指因轉租我們租用的部分辦公空間而確認的轉租收入。
CVR負債的公允價值變動
截至2022年6月30日止三個月的CVR負債公允價值並無變動。對剩餘債務的任何結算都將是現金結算。
流動性與資本資源
由於採取了必要的預防措施，使基本人員無論是親自還是遠程安全作業，我們都產生了與新冠肺炎疫情有關的某些費用。產生的成本包括增加的工資成本、諮詢支持、IT基礎設施和設施相關成本。目前尚不清楚新冠肺炎的預估影響。根據當前社會和經濟狀況的持續時間，最終影響可能會有所不同。如果新冠肺炎疫情持續下去，它可能會對我們未來的財務狀況、流動性或運營結果產生實質性影響。我們目前認為，累計成本不會對我們的財務流動性或狀況造成實質性影響。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。到目前為止，我們從與前合作伙伴的資金安排中獲得的收入有限。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中產生收入，如果有的話。我們歷來主要通過公開發行和私募我們的證券以及從我們的合作協議中獲得對價來為我們的運營提供資金。
2022年5月6日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格擱置登記書。貨架登記聲明允許我們不時出售高達3.0億美元的普通股、優先股、債務證券、權證或由這些證券的任何組合組成的單位，用於我們自己在一個或多個產品中的賬户。根據擱置登記聲明進行的任何發售的條款將在發售時確定，並將在任何此類發售完成前提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編中進行説明。
此外，於2022年5月6日，根據S-3表格，吾等與古根海姆證券有限責任公司(“古根海姆證券”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過古根海姆證券作為銷售代理，發行及出售總髮行價高達7,500萬美元的普通股。截至2022年6月30日，尚未根據銷售協議出售任何股份。
2022年6月13日，我們完成了17,899,698股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股8.25美元(包括承銷商全面行使其30天期權，可額外購買最多2,730,000股普通股)，並向某些投資者提供預資金權證，以取代普通股，以每股8.24美元的收購價購買3,030,302股我們的普通股。扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用後，此次發行的淨收益約為1.619億美元。
融資完成後，截至2022年6月30日，公司在完全稀釋和轉換後的基礎上有90,582,766股已發行普通股，包括65,707,714股已發行普通股，可用於普通股的3,030,302股預融資權證，以及87,379股A系列優先股，可轉換為21,844,750股普通股。
截至2022年6月30日，我們擁有3.256億美元的現金和現金等價物，我們相信這將足以支付我們到2025年的運營費用和資本支出需求。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(54,790 |
) |
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$ |
(23,877 |
) |
用於投資活動的現金 |
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(1,585 |
) |
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(123 |
) |
融資活動提供的現金淨額(用於) |
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162,253 |
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(85 |
) |
淨增(減)現金、現金等價物和 |
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$ |
105,878 |
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$ |
(24,085 |
) |
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經營活動
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用了5480萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損6560萬美元，但我們的運營資產和負債變化提供的現金淨額80萬美元以及非現金費用淨額990萬美元部分抵消了這一影響。截至2022年6月30日的六個月，我們的經營資產和負債變化提供的現金淨額主要包括應收賬款和應計費用及其他流動負債增加320萬美元，但被其他資產增加120萬美元、預付費用和其他流動資產增加90萬美元以及經營租賃負債減少30萬美元部分抵消。
在截至2021年6月30日的六個月中，經營活動使用了2390萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損2830萬美元，以及用於我們運營資產和負債變化的現金淨額60萬美元，但被500萬美元的非現金費用淨額部分抵消。截至2021年6月30日止六個月的營運資產及負債變動中使用的現金淨額主要包括預付開支及其他流動資產增加50萬美元、其他資產增加200萬美元及經營租賃負債減少100萬美元，但由應付帳款及應計開支及其他流動負債增加290萬美元部分抵銷。
投資活動
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，用於投資活動的現金淨額分別為160萬美元和10萬美元，主要包括購買財產和設備。
融資活動
在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為1.623億美元，其中包括髮行普通股和承銷公開發售的預融資認股權證所得的1.621億美元，扣除已支付的發售成本、根據員工購股計劃發行普通股的所得以及行使股票期權時發行普通股的所得。
在截至2021年6月30日的六個月內，融資活動使用的現金淨額為10萬美元，其中包括部分清償CVR債務。
資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們推進當前和任何未來候選產品的臨牀開發以及開展更多研究、開發和臨牀前活動的情況下。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
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根據我們目前的計劃，我們相信，截至2022年6月30日，我們現有的3.256億美元現金和現金等價物將使我們能夠為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。該公司將需要額外的資金來完成計劃中的關鍵活動，以支持正在進行的研發計劃。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出，或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的開發和營銷權利。
關鍵會計估計
在截至2022年6月30日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，這與我們在Form 10-K年度報告中標題“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策以及重大判斷和估計”中所述的情況相比。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
合同義務和承諾
我們的承諾和或有事項的説明在我們的簡明合併財務報表附註7中披露
出現在本季度報告的其他地方。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告其他部分的精簡綜合財務報表的附註2中披露。
新興成長型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們是一家較小的報告公司，如1934年修訂的《證券交易法》第12b-2條所界定，在本報告期內，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官、總裁和首席財務官(分別是首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2022年6月30日的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的業務活動過程中出現的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生實質性的不利影響。
第1A項。RISK因子。
我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險因素與我們於2022年3月15日提交給美國證券交易委員會的年度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。在我們的10-K表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
項目2.最近註銷的銷售ED證券和收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
不適用。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.執行希比斯。
展品 數 |
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描述 |
1.1 |
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由公司和古根海姆證券有限責任公司簽訂和之間的銷售協議，日期為2022年5月6日(通過參考2022年5月6日提交的註冊人S-3表格註冊聲明(第333-264773號文件)附件1.2併入) |
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4.1 |
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預先出資認股權證表格(以前作為公司當前8-K表格報告的附件4.1提交給 |
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10.1* |
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Cogent Biosciences，Inc.和Cimpress USA Inc.之間的轉租，日期為2022年3月19日 |
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31.1* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1* |
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依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中 |
*隨函存檔
？本10-Q表格季度報告所附證明如附件32.1和32.2所示，不被視為已向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用將其納入Cogent Biosciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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有力的生物科學公司。 |
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日期：2022年8月9日 |
發信人： |
/s/Andrew Robbins |
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安德魯·羅賓斯 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年8月9日 |
發信人： |
/s/John Green |
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約翰·格林 |
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首席財務官 |
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(首席會計和財務官) |
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