ADC Treateutics報告2022年第二季度財務業績
並提供業務最新消息
2022年第二季度ZYNLONTA®(LonCastuximab Tesiine-lpyl)的淨銷售額為1,730萬美元
前美國ZYNLONTA與SOBI®的許可協議為全球患者接入提供便利
並將現金跑道延長至2025年初
公司將於今天上午8：30主持電話會議。EDT
瑞士洛桑，2022年8月9日-ADC治療公司(紐約證券交易所股票代碼：ADCT)今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了業務最新情況。
隨着我們繼續提高認識和宣傳，ZYNLONTA®的推出正在穩步推進。ADC治療公司首席執行官阿米特·馬利克評論説：“未來幾個季度，我們有一個有重點的計劃，以實現持續增長。我們的血液學和實體腫瘤項目進展順利，在6月份的EHA大會上提交了令人印象深刻的霍奇金淋巴瘤CAMI 2期數據。我們最近與SOBI®在歐洲達成的許可協議使我們能夠在全球範圍內使用ZYNLONTA。我們有一個強大的現金跑道延伸到2025年初，這使我們處於有利地位，以執行我們的關鍵目標。“
最近的亮點和發展
企業動態
·宣佈與瑞典孤兒Biovitrum AB(SOBI)達成獨家許可協議，為美國、大中華區、新加坡和日本以外的所有血液和實體腫瘤適應症開發ZYNLONTA並將其商業化。
·任命大衞·吉爾曼為首席業務和戰略官。
·當選資深腫瘤學藥物開發商讓-皮埃爾·比扎裏(Jean-Pierre Bizzari)，醫學博士，首席執行官阿米特·馬利克進入公司董事會。
血液病專營權
賽隆塔(LonCastuximab Tesiine-lpyl)
·ZYNLONTA在2022年第二季度的淨銷售額為1730萬美元。
·啟動LOTIS-9，ZYNLONTA聯合利妥昔單抗治療不適合或虛弱的一線瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的第二階段臨牀試驗。
·啟動LOTIS-7，ZYNLONTA與其他抗癌藥物聯合的1b期臨牀試驗。
·終止LOTIS-6，ZYNLONTA用於復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的2期臨牀試驗。
·Overland ADCT BioPharma合資企業招募了全球LOTIS-5確認性第三階段臨牀試驗中的第一名中國患者，LONCA和利妥昔單抗用於二線或更晚移植的不符合移植條件的DLBCL患者。
·Overland ADCT Biophma完成了三線+DLBCL的單劑橋接研究，這構成了在中國提交營銷申請的基礎。
卡米諾單抗治療霍奇金淋巴瘤
·6月在歐洲血液學會(EHA)2022年大會上公佈了霍奇金淋巴瘤(HL)2期註冊試驗的結果。結果顯示，總有效率(ORR)為70%，完全應答率(CR)為33%，中位有效時間(DOR)為13.7個月。安全性數據證實CAMI在這些患者中的耐受性可控。
實體腫瘤專營權
ADCT-601(瞄準AXL)
·啟動多發性實體瘤的1b期聯合試驗
即將到來的預期里程碑
血液病專營權
ZYNLONTA
·在2022年下半年即將舉行的醫學會議上提交LOTIS-5安全引入數據
·在2023年第一季度之前收到歐洲藥品管理局(EMA)的一個委員會--人用藥品委員會(CHMP)對三線DLBCL的監管決定。
卡米
·與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，於2022年9月舉行HL Pre-Biologics許可證申請(BLA)會議
·在2023年下半年完成向FDA提交HL的BLA
實體腫瘤專營權
CAMI(目標CD25)
·CAMI聯合培溴利珠單抗的1b期實體瘤試驗的安全性和臨牀活性的初步結果預計將於2023年公佈
ADCT-901(瞄準KAAG1)
·多實體腫瘤第一階段劑量遞增試驗的安全性和腫瘤反應的初步結果預計將於2023年公佈
第二季度財務業績
現金和現金等價物
截至2022年6月30日的現金和現金等價物為3.768億美元，而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為4.665億美元。
產品收入
該季度的產品收入(淨額)為1730萬美元，而2021年同期為380萬美元。淨收入用於ZYNLONTA在美國的銷售，該藥於2021年4月23日獲得FDA的加速批准。
產品銷售成本
本季度產品銷售成本為230萬美元，而2021年同期為10萬美元，增加了210萬美元，主要與190萬美元的減值費用有關
製造不在公司規格範圍內的抗體。規格問題沒有，預計也不會影響公司供應商業產品的能力。此外，由於ZYNLONTA於2021年5月開始銷售，與2021年同期相比，2022年第二季度完整的銷售活動導致產品銷售成本增加。
研發(R&D)費用
截至2022年6月30日的季度，研發支出為4850萬美元，而2021年同期為3950萬美元。由於FDA於2021年4月批准了ZYNLONTA，公司在截至2021年6月30日的三個月內沖銷了先前記錄的680萬美元減值費用，這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。此外，由於臨牀活動擴大ZYNLONTA在早期治療領域的潛在市場機會並推進公司的實體腫瘤項目組合，研發費用增加。
銷售和營銷(S&M)費用
截至2022年6月30日的季度，S&M支出為1770萬美元，而2021年同期為1520萬美元。S&M費用的增加與ZYNLONTA的持續推出有關。
併購費用
截至2022年6月30日的季度，併購支出為1820萬美元，而2021年同期為1940萬美元。併購費用下降的主要原因是基於股份的薪酬支出減少。
淨虧損和調整後淨虧損
截至2022年6月30日的季度，淨虧損為6440萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損0.84美元。相比之下，2021年同季度淨虧損7260萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損0.95美元。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的季度淨虧損減少的主要原因是產品收入增加，但產品銷售、研發和S&M費用的成本增加部分抵消了這一影響。此外，2022年第二季度的淨虧損減少是由於與我們的Deerfield融資協議相關的衍生品的公允價值變化產生的收入，但與Healthcare Royalty Partners的遞延債務相關的利息支出增加部分抵消了這一影響。
截至2022年6月30日的季度，調整後的淨虧損為5630萬美元，或調整後的基本和稀釋後每股淨虧損0.73美元。相比之下，2021年同季度的淨虧損為5370萬美元，或調整後的每股基本和稀釋後淨虧損0.70美元。
電話會議詳細信息
ADC Treateutics管理層將主持電話會議和現場音頻網絡直播，討論2022年第二季度的財務業績，並在今天上午8：30提供公司最新情況。東部時間。要訪問電話會議，請在此處註冊。註冊者將收到撥號號碼和唯一的個人識別碼。建議您在活動前10分鐘加入，但您可以隨時進行預註冊。電話會議的現場網絡直播將在ADC治療公司網站www.ir.adcTreateutics.com投資者部分的“活動和演示”下進行。電話會議結束後，存檔的網絡直播將持續30天。
關於ZYNLONTA®(LonCastuximab Tesiine-lpyl)
ZYNLONTA®是一種CD19導向的抗體藥物結合物。一旦與表達CD19的細胞結合，ZYNLONTA就被細胞內化，在那裏酶釋放一種吡咯洛苯二氮卓類(PBD)有效載荷。強大的有效載荷與DNA小槽結合，幾乎沒有扭曲，對DNA修復機制來説仍然不太明顯。這最終會導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。
美國食品和藥物管理局(FDA)已批准ZYNLONTA(LonCastuximab tesiine-lpyl)用於治療兩種或兩種以上系統療法後復發或難治性(r/r)大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括未特殊説明的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、低度惡性淋巴瘤引起的DLBCL以及高度惡性B細胞淋巴瘤。這項試驗包括了一系列經過嚴格預治療的難以治療疾病的患者(中位數為三種之前的治療方法)，包括對一線治療無效的患者、對所有以前的治療方法無效的患者、具有雙重/三重基因治療的患者以及在使用ZYNLONTA治療之前接受幹細胞移植和CAR-T治療的患者。這一適應症是由FDA根據總體應答率加速批准的，繼續批准這一適應症可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
ZYNLONTA還被評估為其他B細胞惡性腫瘤和早期治療系列的聯合研究中的一種治療選擇。
關於ADC治療公司
ADC治療公司(紐約證券交易所代碼：ADCT)是一家商業階段的生物技術公司，通過其下一代靶向抗體藥物結合物(ADC)改善癌症患者的生活。該公司正在推進其基於PBD的專有ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤患者的治療模式。
ADC Treeutics的CD19導向的ADC ZYNLONTA(LonCastuximab tesiine-lpyl)被FDA批准用於治療經過兩個或兩個以上系統治療的復發或難治性瀰漫性大b細胞淋巴瘤。ZYNLONTA也在與其他代理商聯合開發。CAMI(CamidanLumab Tesiine)正在對復發或難治性霍奇金淋巴瘤進行關鍵的2期試驗，並對各種晚期實體腫瘤進行1b期臨牀試驗。除了ZYNLONTA和CAMI之外，ADC治療公司還擁有多個正在進行的臨牀和臨牀前開發中的ADC。
ADC Treateutics總部設在瑞士洛桑，在倫敦、舊金山灣區和新澤西州設有業務。欲瞭解更多信息，請訪問https://adctherapeutics.com/，並在推特和領英上關注該公司。
ZYNLONTA®是ADCTreateutics SA的註冊商標。
非國際財務報告準則財務計量的使用
除了根據《國際財務報告準則》編制的財務信息外，本文件還包含基於管理層對業績的看法的某些非《國際財務報告準則》財務衡量標準，包括：
·調整後淨虧損
·調整後每股淨虧損
管理層在內部使用這些措施來監測和評估我們的運營業績，制定未來的運營計劃，並就以下問題做出戰略決策
資本配置。我們相信，這些調整後的財務指標為投資者和其他人提供了有用的信息，有助於他們以與管理層相同的方式瞭解和評估我們的經營業績，並促進過去和未來報告期的經營業績可比性。這些非《國際財務報告準則》的措施作為財務措施具有侷限性，應作為根據《國際財務報告準則》編制的信息的補充而不是孤立的或替代的方式加以考慮。在準備這些非國際財務報告準則的補充措施時，管理層通常會排除管理層認為不能反映我們持續經營業績的某些國際財務報告準則項目。此外，管理層並不認為這些“國際財務報告準則”項目是正常的經常性現金業務費用；然而，這些項目可能不符合“國際財務報告準則”對非常或非經常性項目的定義。由於非IFRS財務計量沒有標準化的定義和含義，它們可能與其他公司使用的非IFRS財務計量不同，這降低了它們作為比較財務計量的有用性。由於這些限制，您應該將這些調整後的財務措施與國際財務報告準則的其他財務措施一起考慮。
調整後淨虧損和調整後每股淨虧損不包括下列項目：
基於共享的薪酬支出：我們將基於股票的薪酬支出從我們調整後的財務指標中剔除，因為基於股票的薪酬支出是非現金的，會根據我們無法控制的因素而在不同時期波動，例如我們在基於股票的授予發行日期的股票價格。基於股份的薪酬支出在可預見的未來一直是我們業務中的一項經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分。
某些其他項目：我們將某些我們認為不代表我們業務表現的其他重要項目排除在我們調整後的財務指標之外。這類項目由管理層根據其性質的定量和定性兩個方面逐一進行評價。雖然並非包羅萬象，但我們的經調整財務措施不包括某些其他重要項目的例子包括：衍生工具的公允價值變動及與Deerfield融資協議相關的實際利息開支、與債務或股權發行相關的交易成本(根據國際財務報告準則屬開支)、以及與與Healthcare Royalty Partners訂立的專利使用費購買協議項下的遞延特許使用費義務相關的實際利息開支及累積追補調整。
見所附的《國際財務報告準則》計量與非《國際財務報告準則》計量的對賬，解釋為得出非《國際財務報告準則》財務計量而排除和納入的數額。
前瞻性陳述
本新聞稿包含構成前瞻性陳述的陳述。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務和商業化戰略、市場機會、產品和候選產品、研究進展、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構的提交和批准、預計的收入和支出與收入和支出的時間、成功的時間和可能性、以及未來業務的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定因素的影響，由於各種因素，包括我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。不能保證將來會取得這樣的結果。本文件中包含的此類前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。我們明確不承擔任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述，以反映我們預期的任何變化或任何
此類聲明所依據的事件、條件或情況的變化，除非適用法律要求這樣做。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，不作任何陳述或保證(明示或暗示)。
ADC治療公司
簡明綜合中期業務報表(未經審計)
(除每股和每股數據外，以韓元計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至以下三個月
6月30日， | | 截至以下日期的六個月
6月30日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 產品收入，淨額 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 33,789 | | | 3,760 | |
| 許可證收入 | | — | | | — | | | 30,000 | | | — | |
| 總收入 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 63,789 | | | 3,760 | |
| | | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | | (2,266) | | | (121) | | | (2,795) | | | (121) | |
| 研發費用 | | (48,537) | | | (39,533) | | | (97,489) | | | (78,705) | |
| 銷售和營銷費用 | | (17,659) | | | (15,221) | | | (36,029) | | | (29,132) | |
| 一般和行政費用 | | (18,240) | | | (19,367) | | | (37,251) | | | (36,949) | |
| 總運營費用 | | (86,702) | | | (74,242) | | | (173,564) | | | (144,907) | |
| 運營虧損 | | (69,411) | | | (70,482) | | | (109,775) | | | (141,147) | |
| | | | | | | | |
| 其他收入(費用) | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| 財政收入 | | 16 | | | 15 | | | 18,324 | | | 30 | |
| 財務費用 | | (8,801) | | | (2,555) | | | (18,018) | | | (4,555) | |
| 營業外收入(費用) | | 12,875 | | | 693 | | | 26,317 | | | 21,923 | |
| | | | | | | | |
| 其他收入(費用)合計 | | 4,090 | | | (1,847) | | | 26,623 | | | 17,398 | |
| 税前虧損 | | (65,321) | | | (72,329) | | | (83,152) | | | (123,749) | |
| 所得税優惠(費用) | | 947 | | | (240) | | | 2,117 | | | (347) | |
| 淨虧損 | | (64,374) | | | (72,569) | | | (81,035) | | | (124,096) | |
| | | | | | | | |
| 淨虧損歸因於： | | | | | | | | |
| 母公司的所有者 | | (64,374) | | | (72,569) | | | (81,035) | | | (124,096) | |
| | | | | | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | | (0.84) | | | (0.95) | | | (1.05) | | | (1.62) | |
ADC治療公司
簡明綜合中期資產負債表(未經審計)
(單位：克朗)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產 | | | | |
| 現金和現金等價物 | | 376,778 | | | 466,544 | |
| 應收賬款淨額 | | 20,863 | | | 30,218 | |
| 庫存 | | 14,650 | | | 11,122 | |
| 其他流動資產 | | 12,151 | | | 17,298 | |
| 流動資產總額 | | 424,442 | | | 525,182 | |
| 非流動資產 | | | | |
| 財產、廠房和設備 | | 3,596 | | | 4,066 | |
| 使用權資產 | | 6,094 | | | 7,164 | |
| 無形資產 | | 14,575 | | | 13,582 | |
| 對合資企業的興趣 | | 36,817 | | | 41,236 | |
| 遞延税項資產 | | 34,040 | | | 26,049 | |
| 其他長期資產 | | 899 | | | 693 | |
| 非流動資產總額 | | 96,021 | | | 92,790 | |
| | | | |
| 總資產 | | 520,463 | | | 617,972 | |
| | | | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債 | | | | |
| 應付帳款 | | 13,019 | | | 12,080 | |
| 其他流動負債 | | 52,384 | | | 50,497 | |
| 短期租賃負債 | | 909 | | | 1,029 | |
| 應繳當期所得税 | | 799 | | | 3,754 | |
| 短期可轉換貸款 | | 6,573 | | | 6,575 | |
| 流動負債總額 | | 73,684 | | | 73,935 | |
| 非流動負債 | | | | |
| 可轉換貸款，長期貸款 | | 89,844 | | | 87,153 | |
| 可轉換貸款、衍生品 | | 7,637 | | | 37,947 | |
| 長期遞延特許權使用費義務 | | 204,423 | | | 218,664 | |
| 合營企業遞延收益 | | 23,539 | | | 23,539 | |
| 長期租賃負債 | | 5,990 | | | 6,994 | |
| 固定收益養卹金負債 | | — | | | 3,652 | |
| | | | |
| 非流動負債總額 | | 331,433 | | | 377,949 | |
| | | | |
| 總負債 | | 405,117 | | | 451,884 | |
| | | | |
| 母公司所有者應佔權益 | | | | |
| 股本 | | 6,445 | | | 6,445 | |
| 股票溢價 | | 981,818 | | | 981,827 | |
| 國庫股 | | (119) | | | (128) | |
| 其他儲備 | | 133,480 | | | 102,646 | |
| 累計換算調整 | | (358) | | | 183 | |
| 累計損失 | | (1,005,920) | | | (924,885) | |
| 母公司所有者應佔的總股本 | | 115,346 | | | 166,088 | |
| | | | |
| 負債和權益總額 | | 520,463 | | | 617,972 | |
ADC治療公司
國際財務報告準則計量與非國際財務報告準則計量的對賬(未經審計)
(除每股和每股數據外，以韓元計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 以克朗為單位(每股和每股數據除外) | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 淨虧損 | (64,374) | | | (72,569) | | | (81,035) | | | (124,096) | |
| 調整： | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬費用(一) | 13,818 | | | 18,267 | | | 27,728 | | | 32,218 | |
| 可轉換貸款、衍生工具、公允價值收益變動(二) | (14,455) | | | (2,053) | | | (30,310) | | | (23,222) | |
| 可轉換貸款、第一批和第二批、衍生品、交易成本(三) | — | | | 148 | | | — | | | 148 | |
| 可轉換貸款的實際利息支出(四) | 3,126 | | | 2,450 | | | 6,148 | | | 4,432 | |
| 遞延特許權使用費義務利息支出(五) | 5,545 | | | — | | | 11,687 | | | — | |
| 遞延特許權使用費義務累計追趕調整收入(五) | — | | | — | | | (18,288) | | | — | |
| 調整後淨虧損 | (56,340) | | | (53,757) | | | (84,070) | | | (110,520) | |
| | | | | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | (0.84) | | | (0.95) | | | (1.05) | | | (1.62) | |
| 對每股基本和攤薄淨虧損的調整 | 0.11 | | | 0.25 | | | (0.04) | | | 0.18 | |
| 調整後每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損 | (0.73) | | | (0.70) | | | (1.09) | | | (1.44) | |
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 76,911,713 | | | 76,728,714 | | | 76,866,968 | | | 76,725,210 | |
(I)以股份為基礎的薪酬開支指向董事、管理層及僱員發放股權獎勵的成本。獎勵的公允價值是在授予獎勵時計算的，包括任何市場和其他表現條件，並在獎勵的歸屬期間通過在損益表中計入費用和權益內其他準備金的相應增加來確認。見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註15，“基於股份的薪酬”。這些會計分錄對現金沒有影響。
(Ii)可轉換貸款衍生工具的公允價值變動，乃因與可轉換貸款相關的衍生工具在每個會計期間結束時的估值所致。見未經審計簡明綜合中期財務報表附註14“可轉換貸款”。這些估值有幾個因素，但最有可能導致估值發生重大變化的是標的工具價值的變化(即我們普通股價格的變化)和該價格預期波動性的變化。這些會計分錄對現金沒有影響。
(3)分配給可轉換貸款第一批和第二批衍生產品的交易成本為實際成本。預計這些情況不會持續發生。
(Iv)可轉換貸款的實際利息支出涉及根據實際利息方法增加我們的可轉換貸款的價值。見未經審計簡明綜合中期財務報表附註14“可轉換貸款”。
(V)遞延專利權使用費義務利息開支和累積追趕調整涉及根據與HCR訂立的專利權使用費購買協議我們的遞延專利權使用費義務的增值開支，以及根據對我們相關基礎設施的定期評估而向HCR支付的預期付款的變化
收入預測。見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註16“遞延特許權使用費債務”。
聯繫人：
投資者
尤金妮亞·利茨
ADC治療公司
郵箱：Eugenia.Litz@adcTreateutics.com
+44 7879 627205
阿曼達·漢密爾頓
ADC治療公司
郵箱：amanda.hamilton@adcTreateutics.com
+1 917-288-7023
媒體
瑪麗·安·昂迪什
ADC治療公司
郵箱：maryann.onish@adcTreateutics.com
+1 914-552-4625
