Cybin Inc.
(前身為Clarmin Explorations Inc.)

管理層的討論與分析

財務狀況和經營業績

截至2022年6月30日的三個月

日期：2022年8月7日

CyBin Inc.

管理層的討論與分析

本管理層討論及分析(“MD&A”)由Cybin Inc.(以下簡稱“Cybin”或“本公司”)管理層編制，應與Cybin截至2022年6月30日止三個月的中期簡明綜合財務報表及附註(“中期財務報表”)一併閲讀。本MD&A並不涉及公司及其業務的所有變更，此類變更在公司最近提交的SEDAR年度信息表(“AIF”)中説明。中期財務報表採用國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則(“IFRS”)編制。除非另有説明，所有金額均以加元計算。中期財務報表可在賽賓公司的SEDAR簡介中查看，網址為：www.sedar.com。

本MD&A包含與截至2022年8月7日(含該日)發生的Cybin相關的披露。除非另有説明，本MD&A中的所有金額均以數千加元為單位。

Cybin是根據不列顛哥倫比亞省的法律成立的。它的全資子公司Cybin Corp.是根據安大略省的法律成立的。於2020年11月5日前，本公司的業務通過Cybin Corp.進行。於2020年11月5日，本公司根據本公司、Cybin Corp.及本公司全資附屬公司安大略省2762898公司(“附屬公司”)於2020年6月26日訂立並於2020年10月21日修訂的合併協議條款完成一項反向收購交易(“反向收購”)。根據商業公司法(安大略省)的規定，Cybin Corp.與SubCo合併，成立合併公司及本公司的全資附屬公司，以“三角”合併方式完成反向收購。Cybin Corp.被認為是此次反向收購的收購方。因此，綜合財務狀況報表作為Cybin公司的延續而列報，所提供的比較數字是Cybin公司的數據。

前瞻性陳述

本MD&A中包含的某些陳述構成“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”。本MD&A中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關未來財務狀況、業務戰略、預算、研發以及未來運營的管理計劃和目標的陳述。在某些情況下，可以通過使用“預期”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“打算”或“預期”、“潛在”、“建議”、“估計”和其他類似的詞語，包括其否定和語法變化，或某些事件或條件“可能”或“將”發生的陳述，或通過討論戰略，來確定這類陳述。本MD&A中包含的前瞻性陳述僅在本MD&A發表之日作出，公司沒有義務更新或修改這些陳述以反映後續信息、事件或情況或其他情況，除非適用的證券法要求。

本MD&A中的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的假設、風險和不確定因素。因此，實際結果可能與這些前瞻性陳述中所表達、暗示或預測的內容大不相同。管理層提供前瞻性陳述，因為它認為這些陳述在考慮其投資目標時為讀者提供了有用的信息，並提醒讀者這些信息可能不適合用於其他目的。

一些風險可能會影響未來的結果，並可能導致結果與本文包含的前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，包括：

·新型冠狀病毒“新冠肺炎”；

·有限的運營歷史；

·實現公開宣佈的里程碑；

·投資風險的投機性；

·行業和產品開發的早期階段；

·監管風險和不確定性

·在歐洲國家經營的風險；

·增長計劃；

·有限的產品；

·營銷和銷售能力有限；

·不能保證商業上的成功；

·沒有利潤或可觀的收入；

·臨牀開發活動依賴第三方；

·與第三方關係有關的風險；

·依賴合同製造商；

·產品的安全性和有效性；

·臨牀試驗和產品商業化；

·完成臨牀試驗；

·商業級產品製造；

·監管審批的性質；

·不利的宣傳或消費者看法；

·社交媒體；

·生物技術和藥品市場競爭；

·依賴關鍵的管理人員和科學家；

·員工不當行為；

·業務擴張和增長；

·外部臨牀試驗或研究的陰性結果；

·產品責任；

·強制執行合同；

·產品召回；

·分銷和供應鏈中斷；

·難以預測；

·推廣品牌；

·產品的生存能力；

·質量控制系統的成功；

·對關鍵投入的依賴；

·欺詐或非法活動引起的責任；

·經營風險和保險範圍；

·作為上市公司的運營成本；

·增長管理；

·利益衝突；

·海外業務；

·網絡安全和隱私風險；

·環境監管和風險；

·迷幻藥非刑事化；

·前瞻性陳述可能被證明是不準確的；

·通貨膨脹的影響；

·政治和經濟條件；

·税法的適用和解釋；

·執行民事責任；

有關知識產權的風險：

·商標保護；

·商業祕密；

·專利法改革；

·專利訴訟和知識產權；

·保護知識產權；

·第三方許可證；

財務和會計風險：

·相當數量的已授權但未發行的普通股(如本文所述)；

·稀釋；

·經營活動產生的負現金流；

·額外的資本需求；

·缺乏可觀的產品收入；

·與關鍵會計政策有關的估計或判斷；

普通股相關風險：

·普通股市場；

·大量出售普通股；

·普通股市場價格波動；

·税務問題；以及

·沒有紅利；

儘管本MD&A中包含的前瞻性陳述是基於管理層目前認為合理的假設，但公司不能向潛在投資者保證實際結果、業績或成就將與這些前瞻性陳述一致。特別是，除其他事項外，該公司作出了以下假設：

·由於許多外部風險因素，每個季度和每年的虧損大幅波動，並預計我們未來將繼續遭受重大虧損；

·該公司籌集額外資金以支持業務的能力存在不確定性；

·公司獲得額外資金的能力；

·外匯匯率的波動；

·新冠肺炎的持續時間及其經濟和社會影響的程度；

·與開發處於早期開發階段的公司候選產品相關的風險；

·依賴行業出版物作為公司第三方行業數據和預測的主要來源；

·依賴第三方計劃、實施和監測該公司的臨牀前研究和臨牀試驗；

·依賴第三方合同製造商提供高質量的臨牀和臨牀前材料；

·本公司的候選產品可能無法展示出令監管機構滿意的安全性和有效性，或者可能無法產生積極的結果；

·提交新藥研究申請以開始臨牀試驗並在獲得批准後繼續進行臨牀試驗的風險；

·由於難以招收病人而延誤和無法完成臨牀試驗的風險；

·來自其他生物技術和製藥公司的競爭；

·公司對公司主要管理人員和科學家的能力和經驗的依賴，以及由此造成的這些個人的損失；

·公司充分實現收購收益的能力；

·公司充分保護公司知識產權和商業祕密的能力；

·專利相關訴訟或其他訴訟的風險；以及

·美國(“美國”或“美國”)、英國(“聯合王國”或“英國”)、加拿大、荷蘭、愛爾蘭和公司運營所在的其他司法管轄區的法律或法規發生不可預見變化的風險。

藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。在未來的研究中接受治療的每個患者都可以改變這些假設，要麼是積極的(表明新藥申請和其他批准的時間表更快)，要麼是負面的(表明新藥申請和其他批准的時間表更慢)。本MD&A包含有關預期或可能的藥物開發時間表的某些前瞻性陳述。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

除了上述因素和本MD&A中在“風險因素”項下確定的因素外，目前未被視為重大因素的其他因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所描述的大不相同。儘管Cybin試圖識別可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述中描述的大不相同的重要風險和因素，但可能存在其他因素和風險，導致行動、事件或結果不能預期、估計或預期。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。

公司結構概述

該公司是一家生物技術公司，專注於推進藥物療法、給藥機制、新化合物和方案，作為各種精神和神經疾病的潛在療法。該公司正在開發技術和輸送系統，旨在改善其迷幻分子的藥代動力學，同時保留治療方面的好處。新的分子和遞送系統預計將通過臨牀試驗進行研究，以確認安全性和有效性。

於2020年11月5日，本公司根據本公司與Cybin Corp.及本公司全資附屬公司SubCo於2020年6月26日訂立並於2020年10月21日修訂的合併協議條款，完成一項反向收購交易。根據商業公司法(安大略省)的規定，Cybin Corp.與SubCo合併，成立合併公司及本公司的全資附屬公司，以“三角”合併方式完成反向收購。

緊接反向收購完成前，本公司完成將其所有已發行及已發行普通股(“普通股”)在6.672股舊普通股的基礎上合併為一股新普通股。所有普通股和每股普通股金額均反映合併後的普通股。

在反向收購中，Clarmin Explorations Inc.(“Clarmin”)更名為“Cybin Inc.”。普通股在紐交所掛牌交易，交易代碼為“CYBN”。根據IFRS 3，企業合併，反向收購的實質是對一家非運營公司的反向收購。由於Clarmin不符合IFRS 3對企業的定義，因此，反向收購併不構成企業合併。因此，反向收購被視為資本交易，Cybin被確定為收購方，股權對價按公允價值計量。由此產生的未經審計的簡明中期綜合財務狀況報表作為Cybin公司的延續列報，而在反向收購後在簡明中期綜合財務報表中列報的比較數字是Cybin公司的數字。

在完成反向收購之前，在2020財年期間，該公司處於非活躍狀態，正在評估商機。

2021年7月8日，該公司宣佈擴大其與多個學術和臨牀研究機構在歐洲的業務和研究活動，包括將其知識產權資產轉讓給其在愛爾蘭的全資子公司Cybin IRL Limited(以下簡稱“Cybin愛爾蘭”)。

2021年8月5日，普通股在紐約證券交易所美國有限責任公司(“NYSE American”)開始交易，交易代碼為“CyBN”。在紐約證券交易所美國證券交易所開始交易的同時，普通股不再在場外交易市場®風險市場報價。

有關Cybin的背景和運營要點的更多信息，請參閲AIF中的“業務總體發展”。AIF可在賽賓的SEDAR簡介下查看，網址為www.sedar.com。

業務概述

該公司歷史上有兩個業務部門：(A)寧靜生命科學公司和Cybin美國控股公司(“Cybin美國”)(B)專注於消費者心理健康的自然之旅公司(“自然之旅”)，包括非迷幻營養食品產品(“產品線”)和消費者心理健康。2021年11月，公司決定不繼續進行自然之旅業務部門，以優先研發迷幻藥物產品。

迷幻劑

該公司正在進行迷幻療法的研究和開發，旨在通過利用專利藥物發現平臺、新的配方方法、創新的藥物來解決未得到滿足的精神健康問題

提供系統和優化的治療方案。這一綜合策略的基礎是對已知的色胺衍生物進行結構修飾，以改善它們的藥代動力學特性，而不改變它們各自的藥理。

在各種研發項目中，該公司正在研究和開發一系列新穎的合成迷幻活性藥物成分(“API”)，旨在通過創新的藥物輸送系統傳遞，包括舌下薄膜1、口腔崩解片(“ODT”)2、吸入和靜脈注射(“IV”)。

該公司打算為針對重度抑鬱障礙(“MDD”)、酒精使用障礙(“AUD”)和各種焦慮症的產品申請監管批准3。該公司還在開發可能具有治療神經炎的潛力的產品4。

此外，在接下來的12個月裏，公司將繼續尋求建立戰略合作伙伴關係，以促進公司對新迷幻化合物和新給藥機制的科學研究和知識產權5。該公司還將繼續贊助精選的臨牀試驗，以提高對各種針對精神健康狀況的迷幻劑的安全性和有效性的瞭解。

非迷幻藥

2021年11月，該公司決定不繼續進行自然之旅業務部門，包括產品線，以優先考慮其迷幻藥物產品的研發進展。截至本次MD&A之日，公司尚未開始運營，也未從產品線的銷售中產生任何收入，預計未來也不會從產品線中獲得任何收入。該公司的

這一前瞻性陳述背後的重要因素和假設是：藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。該公司已與IntelGenx簽訂合同，開發裸蓋菇素的舌下膜製劑。IntelGenX生產了多種配方類型，但尚未選擇最終配方。在向研究人員提供臨牀試驗用品之前，必須成功完成配方。2021年11月8日，該公司宣佈，它對其重氮化裸蓋菇素類似物計劃的研究發現了一種推定的口服給藥產品，它似乎比舌下膜給藥具有更可取的特性。儘管該公司仍在評估舌下膜技術，但由於公司對氚化裸蓋菌素類似物計劃的研究數據持積極態度，因此它已優先考慮去氫裸蓋菇素類似物計劃而不是舌下膜技術。

2該公司目前正在應用卡特蘭公司擁有專利的Zydis®ODT技術，作為該公司開發新型重氫色胺的一種給藥方法。Zydis技術創造了一種凍乾片，幾乎可以在沒有水的情況下立即在口腔中分散，被公認為世界上性能最好的ODT之一。這一前瞻性陳述背後的重要因素和假設是：藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

3這一前瞻性陳述背後的重要因素和假設是，藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

4這一前瞻性陳述背後的重要因素和假設是，藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

這一前瞻性陳述背後的重要因素和假設是，公司將能夠成功地談判戰略合作伙伴關係。

這一前瞻性陳述的主要因素和假設是：(A)公司將能夠成功地談判戰略合作伙伴關係；以及(B)研究將獲得所有必要的批准。截至本文發佈之日，該公司和華盛頓大學正在共同贊助一項隨機的、安慰劑對照的臨牀試驗，使用裸蓋菇素進行迷幻輔助心理治療，以幫助經歷Covid相關痛苦的一線臨牀醫生。

其2021年年度合併財務報表中反映的收入來自在美國銷售的非核心產品的非經常性機會主義銷售。

發展階段

與大多數生命科學和製藥公司一樣，該公司的迷幻業務專注於研究和開發，未來的任何收入將取決於許多因素，包括該公司贊助的臨牀試驗的結果以及是否獲得所有必要的監管批准。

為了建立業務運營，公司打算利用其管理層廣泛的專業網絡，與(I)加拿大、美國、歐盟和英國現有的迷幻產品生產商建立工作夥伴關係，以採購公司打算以其特定品牌開發和分銷的迷幻藥物產品，以及(Ii)探索促進其特定品牌迷幻藥物產品的開發、分銷和銷售的備選方案。

處方藥根據聯邦食品和藥物法案(加拿大)(“加拿大FDA”)進行分類和監管。任何處方藥的標籤、營銷和銷售必須遵守加拿大FDA，包括確保公司產品的包裝或營銷不以誤導或欺騙消費者的方式進行。

在美國，食品、藥品和膳食補充劑受到廣泛的監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(以下簡稱《聯邦食品、藥品和化粧品法》)以及其他聯邦和州法規和法規對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口等方面進行了管理。該公司必須確保任何藥品的所有宣傳、營銷、分銷和標籤符合美國法規，包括FFDCA和美國食品和藥物管理局(FDA)。

2021年11月4日，該公司宣佈，它已獲得美國緝毒局(DEA)的附表I製造許可證。DEA許可證適用於該公司在波士頓地區的研究實驗室。該許可證使該公司進一步成為創新和藥物發現的中心。此前，該公司通過美國、加拿大和英國的全球授權研究機構以及某些內部能力進行大部分研發工作。有了DEA許可證，該公司擴大了其內部研發能力，以支持涉及附表I化合物的創新藥物發現和交付。

非創收項目8

該公司目前有四個尚未產生收入的重要項目：

A.去氫裸蓋菇素模擬程序

B.去氫色胺項目

C.苯乙胺方案

D.技術計劃

該公司之前正在探索第五個計劃，即營養產品計劃；然而，在2021年11月，該公司得出結論，為了優先發展迷幻分子，它將不再推進這一計劃。此外，該公司還將其裸蓋菇素計劃與其CYB003重氮色胺計劃合併，並優先考慮重代裸蓋菇素模擬計劃的進展，因為它已被確定為一種潛在的優勢分子。

為了支持上述計劃，該公司開發了EMBARKTM，這是一種心理治療支持模式，整合了領先的臨牀方法，以迷幻藥物促進支持性癒合。EMBARKTM的六個臨牀領域(存在-精神、正念、身體意識、情感-認知、關係、保持勢頭)代表了迷幻治療中可能產生治療益處的廣泛方式

7目前，該公司尚未簽訂商業供應協議，也無法控制價格或條件。該公司的假設是，它將能夠在市場上有足夠的競爭使價格變得合理的時候達成協議。

8本節中的所有季度參考均以日曆年終為基礎。

以及同樣廣泛的培訓，以幫助治療師為他們所有人提供支持。該公司於2021年6月啟動了EMBARKTM培訓計劃，該計劃為輔導員在所有這些領域工作做好準備，同時邀請輔導員以靈活而有條理的方式引入他們自己的治療培訓和專業知識。EMBARKTM課程還強調創傷知識、文化能力和道德嚴謹的護理。

去氫裸蓋菇素模擬程序(前身為裸蓋菌素程序)

裸蓋菇素是該公司正在開發的第一個藥物計劃。該公司的裸蓋菇素舌下膜製劑是一種合成迷幻分子製劑，其活性部分基於經典的5-羥色胺2A迷幻活性。

約翰·霍普金斯大學發表的關於裸蓋菇素在抑鬱狀態下的療效的研究表明，裸蓋菇素以及該公司的新配方具有很好的潛在療效。該公司已與IntelGenx Corp.(“IntelGenx”)簽訂合同，開發裸蓋菇素的舌下膜製劑。到目前為止，已經形成了一系列候選藥物配方，該公司繼續追求這些配方的某些特性的優化，包括但不限於成分、膜滲透和穩定性。2021年11月8日，該公司宣佈，其對其新型口服裸蓋菇素類似分子(CYB003)的研究發現了一種推定的口服給藥產品，該產品似乎比舌下膜給藥具有更可取的特性。儘管該公司仍在評估舌下膜技術，但由於公司對本公司新型口服裸蓋菌素類似物分子的研究數據持積極態度，因此它已優先考慮新的氫化裸蓋菇素類似物計劃，而不是舌下膜技術。

雖然口服裸蓋菇素已被證明是有效的，但該公司確實認識到了這種分子的挑戰和侷限性，並致力於通過在兩個計劃中同時查看配方，然後在另一個計劃中查看分子本身來解決這些問題。鑑於有關該公司新的口服裸蓋菇素類似分子(CYB003)的令人信服的數據，該公司已決定將利用通過裸蓋菇素計劃獲得的數據來推進其新定義的重氮化裸蓋菇素類似分子計劃。其目的是將去氫化裸蓋菇素模擬程序將MDD和AUD指示合併到一個程序中。該公司已經確定，這種項目的合併是公司向前發展的最有效和最具成本效益的方式。該公司正在優先考慮氚化裸蓋菇素模擬計劃的進展，因為這已被證明是潛在的更優越的分子。該公司將繼續推進之前在美國和英國披露的裸蓋菇素里程碑，因為它認為這些里程碑是將迷幻劑引入療法所必需的。

該公司於2022年第二季度完成了臨牀前研究和化學、製造和控制(CMC)開發所需的研究新藥(IND)，以開始臨牀試驗，包括生產臨牀材料。該公司打算在整個2023財年繼續其後IND的進展，使其能夠進行臨牀前研究，併為其去氫裸蓋菇素模擬計劃進行CMC開發。不能保證這些時間表會得到滿足，也不能保證這些臨牀前候選藥物會進入臨牀試驗。

在截至2022年6月30日的三個月期間，該公司向FDA提交了IND申請，並收到了FDA關於其I/IIa期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究的IND申請許可。這項研究將調查MDD參與者口服遞增劑量的CyB003的安全性、耐受性、PK和PD。計劃將大約32名千年發展目標參與者納入六個隊列。這項研究在ClinicalTrials.gov上列出，識別符：NCT05385783。此外，該公司還獲得了美國機構審查委員會(“IRB”)的批准，開始了人類第一個I/IIa期臨牀試驗，評估CYB003治療MDD的效果。

該公司已聘請在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚專業知識的全方位服務合同研究機構Clinilabs藥物開發公司(“Clinilabs”)進行CyB003的I/IIa期臨牀試驗。

截至2022年6月30日，該公司已在去氫化裸蓋菇素模擬程序上花費了大約7565美元。

該公司不再預期為其在牙買加的去氫裸蓋菇素模擬計劃開展任何商業活動。該公司打算在美國、加拿大和歐洲完成該計劃未來的臨牀試驗。

氫化色胺計劃

根據2020年12月14日完成的對Adelia Treateutics Inc.(“Adelia”)的收購(“Adelia交易”)，該公司收購了臨牀前去氫色胺項目。到目前為止，該公司已經開展了足夠的工作，能夠選擇兩種氫化色胺候選藥物，並擴大了生產工藝，以優化和最大限度地提高產量，並確保候選藥物達到所需的質量。已經完成了體外和體內模型的原理驗證，以確保選擇最適合未來臨牀試驗的具有最佳預期藥代動力學的分子。

該公司的氫化色胺計劃主要集中在其主要候選藥物CYB004上，這是一種N，N-二甲基色胺(“DMT”)的氫化版本。該公司有一個新定義的計劃，即代裸蓋菇素模擬計劃，它將裸蓋菇素計劃和CYB003計劃的倡議合併為一個單獨的計劃(代代裸蓋菌素模擬計劃)。如上所述，到目前為止在該計劃中執行的與CYB003相關的工作對定義新計劃起到了重要作用。

2022年4月13日，該公司宣佈了一項藥代動力學研究的陽性臨牀前數據，該研究評估了其專有的氫化DMT分子CYB004。具體地説，與靜脈注射DMT和吸入DMT相比，吸入的CyB004顯示出顯著的優勢，包括更長的作用時間和更高的生物利用度。研究還表明，吸入CyB004的起效和劑量曲線與靜脈注射DMT相似。這些數據可能支持吸入作為一種可行的、可控的治療性致幻藥物輸送系統的潛力。Cybin目前正在開發用於治療焦慮症的CyB004。

2022年6月7日，該公司宣佈已與Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)達成協議，收購Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)的第一階段DMT研究(“資產收購”)，以加快CyB004用於潛在治療焦慮症的臨牀開發路徑。2022年7月11日，公司宣佈資產收購完成(見《後續事項説明》)。這項第一階段的研究，以前被確認為EBRX-101，現在被命名為CYB004-E，正在荷蘭對50名吸煙的健康志願者進行。CYB004-E研究預計將產生必要的安全性和劑量優化數據，並將取代該公司計劃於2022年第三季度開始的CYB004試點研究。Entheon將繼續支持CyB004-E研究，並擔任公司的外部顧問。在等待CYB004-E研究的結果之前，該公司計劃對CYB004進行評估，以確定未來的臨牀道路。此後，只要獲得必要的批准，該公司就可以進行更多的臨牀試驗。該公司打算在整個2023財年繼續推進這一計劃。不能保證這些時間表會得到滿足，也不能保證這些臨牀前候選藥物是否會進入臨牀試驗。

截至2022年6月30日，該公司已花費約4,527美元購買氚色胺，其中1,198美元與CYB00311的進展有關。

該公司繼續推進本文所述的氫化色胺計劃，包括以下進展：

·完成了對其專有迷幻分子CyB003和CyB004的額外臨牀前研究；

自2021年6月1日以來計算的9美元金額，即本公司日期為2021年7月5日的簡短基礎架子招股説明書(“7月基礎架子招股説明書”)中使用的財務數據的日期。

10本聲明基於以下重要因素和假設：(A)某些臨牀前研究及時和成功地完成，包括但不限於：(I)利用這些原料藥完成穩定配方的開發；(Ii)此類配方的分析方法的開發和驗證；(Iii)實驗室規模以上的原料藥生產工藝的擴大將適合進入動物和人體研究；(Iv)此類配方的穩定性研究將適合於人體研究；以及(V)化學、製造和控制的發展，以滿足cGMP；(B)該公司假設它將與某些第三方供應商達成協議，以便在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前完成一系列額外的臨牀前計劃；以及(C)獲得進入臨牀試驗的IND和/或CTA。截至本報告之日，尚未完成上述事項。藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

11自2021年6月1日以來計算的美元金額，該日期是7月份基礎架招股説明書中的財務數據日期。

·與Catalent，Inc.(“Catalent”)完成了Zydis的可行性研究，研究其快速溶解的新型氫化色胺配方(CyB003)；

·將其在CyB003上的工作轉變為一個新的方案--去氫裸蓋菇素模擬方案，該方案有可能同時處理AUD和MDD的適應症(有關進一步細節，請參閲上文的去氫裸蓋菌素模擬方案一節)；

·獲得FDA IND批准，開始其I/IIa期臨牀試驗，評估CyB003治療MDD；

·頒發了11,242,318號美國專利，其中包括針對幾種重氫色胺化合物的物質組成的權利要求，包括該公司治療焦慮症的潛在藥物--CYB004中建議的藥物物質。發佈的索賠包括其他形式的氚迷幻色胺，特別是某些氚形式的DMT和5-MeO-DMT。該專利預計在考慮任何專利期延長之前於2041年到期，涵蓋了作為推定的新化學實體的CYB004藥物物質的物質組成；

·一項藥代動力學研究報告了陽性的臨牀前數據，該研究評估了吸入給藥的CyB004；以及

·從Entheon公司收購了一項第一階段的DMT研究，以加快CYB004的臨牀開發道路。

苯乙胺計劃

根據與Adelia的交易，該公司獲得了一項臨牀前苯乙胺計劃。一家第三方供應商正在進行這些分子的合成和優化工作。該公司預計，其苯乙胺計劃可能會在2023年底之前交付一種適合進入臨牀研究的候選藥物，從先前估計的2021年末更新到2022年初，這是因為公司在滿足內部標準的同時確定合適的候選藥物的研究和開發過程需要額外的時間。根本不能保證這些時間表會得到滿足，或者臨牀前候選藥物是否會進入臨牀試驗。

截至2022年6月30日，該公司已在臨牀前苯乙胺13上花費了約1,293美元。

自本MD&A發佈之日起，該公司仍在繼續其合成和優化苯乙胺的工作。多種苯乙胺已被證明具有迷幻特性，其中幾種，如MDMA，已顯示出作為治療藥物的巨大前景。Cybin對苯乙胺的專有方法是用重氫取代、專有配方和定向遞送系統進行修飾，已經產生了許多具有顯著治療潛力的新的先導化合物。目前正在對幾種化合物進行進一步的體外和體內研究，以選擇最好的開發候選化合物。該公司目前正在研究一種苯乙胺衍生物，用於治療神經炎。該公司計劃在2022年下半年(假設相關的臨牀前試驗完成)報告CYB005的初步臨牀前數據，屆時公司預計將提名一名候選人，並完成對該候選人的潛在發展道路的評估，包括將在內部開發還是通過潛在的第三方合作伙伴進行；截至本文件發佈之日，根本不能保證該候選人將進入臨牀試驗。

12本聲明基於以下重大因素和假設：(A)本公司假設其將與獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表本公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵；(B)本公司預計將完成若干動物模型和完成吸收、分佈、代謝和排泄(“ADME”)圖譜；(C)該公司假定在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前達成第三方協議，以完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究、致畸研究以及神經藥理學、肺學和心血管方面的研究；以及(D)獲得IND和/或CTA以進入臨牀試驗。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

13美元，自2021年6月1日以來計算，該日期為7月份基礎架招股説明書中的財務數據日期。

技術計劃

該公司此前正致力於建立一個電子商務平臺，以支持潛在消費者和處方精神健康產品的教育、銷售和營銷，包括但不限於其保健產品系列。然而，由於公司已決定不再追求產品線，這一倡議已被取消。

該公司已開始創建患者數字化治療平臺(“數字化平臺”)。數字平臺的設想是幫助接受迷幻治療的患者記住從治療過程中學到的知識，並幫助將這種學習融入患者的心理治療計劃。開展了一些活動，以確定概念驗證的設計，並確定必要的關鍵模塊和組成部分。

2021年1月11日，公司宣佈已與HI，LLC dba Kernel(“Kernel”)達成協議，使公司能夠使用Kernel Flow®設備潛在地測量迷幻治療期間的神經活動。

2021年6月1日，該公司宣佈資助Kernel進行其Kernel Flow技術的可行性研究，以測定氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。14

2021年7月13日，公司宣佈已經開始了公司數字治療平臺的下一階段，該平臺將通過一個高度安全的、以患者為中心的數據分析平臺更好地評估患者的結果，從而更好地進行迷幻前後的治療15。數字治療平臺是Cybin的專利，也是該公司的一項專利申請，它可能會為該公司的開發計劃16增加另一個維度。

2021年10月26日，該公司宣佈，FDA已授權IND申請繼續進行該公司贊助的可行性研究，使用Kernel的Flow技術來測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。2022年1月11日，該公司宣佈，IRB已批准該可行性研究。2022年3月31日，公司宣佈進行了第一次考察訪問。

2022年5月9日，該公司和Kernel宣佈了可行性研究的試點結果。初步數據證實Flow公司有能力在10天內成功測定氯胺酮的神經效應。

上述技術計劃的進展時間表以及預期的未來支出在“收益的使用”中有詳細説明，但不能保證這些時間表能得到滿足，也不能保證這些計劃在商業上是可行的。

14本公司負責及時交付這些設備，與選定的學術研究機構簽訂合同，並批准最終的研究方案。截至本報告之日，尚未完成上述事項。藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

15重大因素或假設包括但不限於：(I)根據本公司對市場及競爭情況的評估，推出數碼治療平臺的需求及所帶來的利益，以及(Ii)開發及營運數碼治療平臺所需的人士隨時可用，並願意就此與本公司訂立有利的合約安排。

16推進擬議業務目標必須發生的重大事件包括確定目標消費者、簽訂開發平臺的第三方協議，以及確定和留住合格的人員以支持數字治療平臺的持續開發和運營。重大因素及假設包括但不限於：(I)根據本公司對市場及競爭情況的評估，對推出數碼治療平臺的需求及所帶來的利益，以及(Ii)開發及營運數碼治療平臺所需的人士隨時可用，並願意與本公司就此訂立有利合約安排。

17試驗的初步數據表明，氯胺酮引起的功能連接變化在給藥後持續了幾天。Kernel Flow成功測量了11天內氯胺酮的神經效應(第1-5天基線，第6天給藥，第7-11天隨訪)，並確認功能連接性的變化與當前的科學研究一致(Scheidegger等人，2012年；Zacharias等人，2019年；理想汽車等人，2022年)。為確保可行性研究設計的效率，進行了試點。試驗參與者在佩戴Flow耳機的同時接受了低劑量的氯胺酮和/或安慰劑。

截至2022年6月30日，該公司已在其技術計劃上花費了約1,605美元18。

保健品

2021年11月，該公司決定不繼續進行產品線，以便將精力集中在迷幻分子的研發進展上。該公司此前曾表示，產品線的時間表已從2021年第4季度更新至2022年第1季度，但不會繼續這一業務部門。自本公司於2020年11月9日發出上市聲明(“上市聲明”)以來，本公司在產品線上的開支約為零。

與第三方的關係

該公司對其迷幻藥物產品的研究和開發是通過授權合作伙伴的方式進行的。該公司還打算在不同的臨牀試驗地點贊助臨牀和其他研究。截至本次MD&A的日期，該公司和華盛頓大學正在共同贊助一項隨機的、安慰劑對照的臨牀試驗，使用裸蓋菇素進行迷幻輔助心理治療，以幫助經歷新冠肺炎相關痛苦的一線臨牀醫生。

2021年7月6日，該公司與Greenbrook TMS簽署了一項合作協議，建立卓越的精神健康中心，以促進抑鬱症患者創新迷幻化合物療法的研究和開發。

2022年4月21日，該公司宣佈，它已與在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚專業知識的全球性全方位服務合同研究機構Clinilabs合作，進行該公司的第一階段/第二階段臨牀試驗，該試驗是其專有的金剛化裸蓋菇素類似物。CYB003將是第一個用於治療MDD的裸蓋菇素類似物，在I/IIa期開發中進行評估。

2022年7月11日，公司完成資產收購。作為資產收購的一部分，Entheon將其在Entheon與人類藥物研究中心(“CHDR”)之間的主服務協議下的權利轉讓給了公司。該公司現在與CHDR保持着直接的合同關係，以進行CYB004-E試驗。CHDR是一個獨立的機構，專門從事創新的早期臨牀藥物研究。

該公司已經建立了合成GMP(如下定義)和非GMP原材料的合同來源，以通過位於加拿大、美國、英國和歐洲的特許第三方供應商支持其開發業務。預計該等原料一般容易獲得及供應充足，以滿足本公司開發數量或為本公司定製製造的需求。19研究數量的裸蓋菇素和新型迷幻化合物的價格一般高於商業供應價格，規模顯著較大，因此，本公司預期其供應價格將隨着時間的推移而下降。該公司專利新型化合物的開發和生產是根據保密的合同協議進行的。

本公司已對每一名該等第三方進行盡職調查，包括但不限於審核必要的牌照及在營運司法管轄區制定的監管架構。

關於使用收益的最新情況

公司已經承諾了以下資本支出，以滿足其計劃的增長和資金開發活動，截至2022年6月30日，除下文描述的情況外，之前披露的關於公司預期收益用途的信息沒有任何變化，公司預計也不會發生任何變化。

下表描述了7月份基本貨架説明書中描述的公司預期收益使用與公司截至2022年6月30日的實際收益使用之間的差異。

自2021年6月1日以來計算的18美元金額，該日期是7月份基礎架招股説明書中的財務數據日期。

19目前，該公司尚未簽訂商業供應協議，也無法控制價格或條件。該公司假設，在市場上有充分競爭，使價格合理時，它將能夠達成商業供應協議。

備註：

(1)某些金額已按1.28：1的匯率從美元兑換成加元。

(2)鑑於與CyB003相關的令人信服的數據，該公司已將裸蓋菇素計劃與去氫色胺CyB003臨牀前計劃合併。該公司以前是並行運行這些程序，以確定具有最大益處和最少缺點的分子和行動方法。這現在已經演變成一個單一的計劃，包括在美國和英國的MDD和AUD適應症，以最具成本效益的方式優先發展潛在的優勢分子。

(3)該公司完成了對產品線及其營銷平臺的評估，並得出結論，它不會繼續進行這一計劃，以優先考慮迷幻分子的研發進展。

(4)一般和行政費用包括薪金諮詢和福利8,393美元，辦公室和行政管理8,978美元，資本市場6,122美元，業務發展2,230美元，投資者關係1,998美元和營銷媒體1,959美元。

(5)未分配的工作餘額將以短期、投資級、計息證券、政府證券或銀行賬户的形式持有，由管理層酌情決定。

該公司經營活動的現金流為負，歷史上曾出現過淨虧損。如果公司未來的營運現金流為負，則可能需要動用現有營運資金的一部分，為該等負現金流提供資金。公司將被要求通過發行額外的股權證券、通過貸款融資或其他方式籌集額外資金，例如通過與

其他公司和研發費用報銷。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款至少會像以前獲得的那樣有利於本公司。

本公司融資活動所得款項淨額的預期用途代表本公司基於其目前計劃和業務狀況的當前意向，未來可能會隨着其計劃和業務狀況的發展而發生變化。實際使用淨收益的金額和時間將取決於多種因素，可能存在出於合理的商業原因而需要重新分配資金的情況，以使公司實現其所述的業務目標。公司還可能需要額外的資金來滿足其支出要求，以滿足現有的和任何新的業務目標，公司預計要麼發行額外的證券，要麼為此產生債務。

某些與新冠肺炎相關的風險可能會推遲或減緩計劃目標的實施，從而導致公司實現其業務目標的額外成本。新冠肺炎對公司業務活動的影響程度將取決於未來的發展，例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、旅行限制、業務中斷以及加拿大、美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。由於這些事件具有很高的不確定性，本公司目前無法確定它們對運營的潛在影響。新冠肺炎疫情可能會通過供應和製造中斷對公司業務產生負面影響，這將影響計劃支出的金額和時間。例如，公司開發產品所依賴的商品和服務供應長期中斷，或政府法規造成的限制影響公司進行研究和臨牀試驗的能力，可能會對公司的業務產生不利影響。

所述里程碑和業務目標的最新情況

下表旨在提供截至2022年6月30日公司業務目標和里程碑的最新情況，這些目標和里程碑在7月份的基礎架招股説明書中披露。可在SEDAR www.sedar.com上查閲的7月份基本貨架説明書確定了公司的某些業務里程碑，轉載如下。截至2022年6月30日，該公司提供了這些里程碑的狀況、實際或修訂的估計成本以及修訂的預期完成日期(如果適用)。此外，該公司還納入了自7月份基礎架招股説明書發佈之日起確定的其他目標和里程碑。

以下是“前瞻性陳述”，因此，不能保證這些里程碑將在指定的時間表內實現，或者根本不能保證。前瞻性陳述基於管理層目前的預期，受到許多風險、不確定性和假設的影響。見“前瞻性陳述”和“風險因素”。

備註：

(1)公司可能出於合理的商業理由重新分配資金或決定不繼續進行里程碑。

(2)在收到所有必要的批准後，包括與本公司合作的學術和科學組織。

(3)某些金額已按1.28：1的匯率從美元折算成加元，所有美元金額均以千計。

(4)公司可在指明為完成的目標時限的有關季度之後招致總開支。

(5)以日曆年終為基礎。

(6)上市聲明中披露，這一里程碑此前預計於2021年第二季度完成。然而，由於Smart Medicines GMP Inc.和Cybin Corp.之間的挫折，里程碑在2021年第一季度比預期更早完成，這導致Cybin Corp.和Smart Medicines GMP Inc.於2020年6月24日終止了專業服務協議。請參閲AIF中的“公司歷史”。在完成對Adelia的交易後，該公司獲得了一種替代合成原料藥和新型化合物的藥物主文件，Smart Medicines GMP Inc.曾聘請該公司提供這些化合物，現在該公司內部有能力開發可按GMP數量進行規模的分子。請參閲AIF中的“公司歷史”。關於成功地將化學合成方法商業化以獲得裸蓋菇素和其他類似物的能力，存在多種風險因素。該公司預計將與Adelia合作，提供裸蓋菇素原料藥用於進一步研究、商業口腔薄膜製造以及向研究機構潛在的銷售。請參閲“風險因素”。

(7)由於Cybin Corp.與Smart Medicines GMP Inc.於2020年6月24日終止了專業服務協議，實際成本低於先前預期，且如先前在上市聲明及本公司日期為2021年2月1日的最終招股説明書(“2021年2月招股説明書”)所披露。見AIF中的“本公司歷史”。

(8)鑑於與CyB003相關的令人信服的數據，該公司已將裸蓋菇素計劃與去氫色胺CyB003臨牀前計劃合併。該公司以前是並行運行這些程序，以確定具有最大益處和最少缺點的分子和行動方法。這現在已經演變成一個單一的計劃，專注於美國和英國的MDD和AUD適應症，以最具成本效益的方式優先推進潛在的優勢分子

(9)這一前瞻性陳述所依據的重要因素和假設是：(A)藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。關於藥物開發的預期時間表是基於合理的

假設由公司現有的現有知識和信息提供。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。此外，該公司還與IntelGenx簽訂了合同，開發裸蓋菇素的舌下膜製劑。IntelGenX生產了多種配方類型，但尚未選擇最終配方。在向研究人員提供臨牀試驗用品之前，必須成功完成配方。該公司正在優先考慮其去氫裸蓋菇素類似物計劃

(10)該公司目前正在優先考慮其脱氫裸蓋菇素模擬計劃，它已經合併了裸蓋菇素計劃和脱氫色胺CYB003臨牀前計劃的努力，專注於美國和英國的MDD和AUD適應症。

(11)本公司於2021年4月6日向CCPS發出通知，表示其決定終止此項安排，因此實際成本低於先前預期，並已於上市説明書及2021年2月招股説明書中披露。請參閲AIF中的“公司歷史”。

(12)氫化色胺計劃是阿迪利亞交易完成後的一個新目標。這一業務目標需要臨牀試驗地點、合同製造商、運營中的某些規模擴大等，這可能會影響這些完成的時間框架。分配的收益包括2021年6月1日至2023年6月30日期間與CYB004臨牀研究進展相關的估計成本。該公司打算全年繼續進行臨牀前研究和其他研究和開發活動，因此已將其時間表修改為正在進行。預期時間表基於以下重大假設：(A)某些臨牀前研究及時和成功地完成，包括但不限於：(I)利用這些原料藥完成穩定配方的開發；(Ii)開發和驗證此類配方的分析方法；(Iii)擴大實驗室規模以外的原料藥生產工藝將適合進入動物和人體研究；(Iv)此類配方的穩定性研究將適合於人體研究；以及(V)化學、製造和控制的發展，以滿足cGMP(定義如下)；和(B)該公司假設它將與某些第三方供應商達成協議，在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前完成一系列額外的臨牀前計劃。截至本報告之日，尚未完成上述事項。除其他事項外，此類聲明的依據是開發藥物的監管指南，其中包括安全性研究、概念驗證研究和新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究的實施成功和結果符合此類指南所規定的可能的時間表。, 其他行業的例子，以及公司迄今的發展努力。不能保證這些時間表會得到滿足，也不能保證這些臨牀前候選藥物會進入臨牀試驗。請參閲“風險因素”。

(13)苯乙胺臨牀前計劃是Adelia交易完成後的新目標。這一業務目標需要臨牀試驗地點、合同製造商、運營中的某些規模擴大等，這可能會影響這些完成的時間框架。分配的收益包括未來12個月與苯乙胺候選藥物臨牀研究進展相關的估計費用。該公司預計，由於某些研究和開發延遲，其苯乙胺計劃可能會在2023年第4季度之前交付適合進入臨牀研究的候選藥物，從2022年第4季度更新到2023年第1季度。與藥物開發有關的預期時間表和支出是基於合理的假設，這些假設是根據公司現有的知識和信息做出的。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。本聲明基於以下重要因素和假設：(A)公司假設將與獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵；(B)公司預計將完成一些動物模型和ADME檔案的完成；(C)公司假設達成第三方協議，以完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究、致畸研究, 在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前，還要進行神經藥理學、肺部和心血管方面的分析。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

(14)該公司完成了對產品線及其營銷平臺的評估，並得出結論，它不會為了優先考慮迷幻分子的研發進展而繼續進行這一計劃。

(15)分配的收益包括與確定概念驗證設計有關的估計費用。公司應以計劃的概念驗證工作的結果為基礎制定數字平臺的未來計劃。預計完成概念驗證工作的時間表是2022年第二季度。這是與之前披露的里程碑相比的最新進展，其中包括正在進行的患者數字平臺開發的支出，預計將於2021年第四季度完成。完成這一目標的預期時間表基於某些重大因素或假設，包括但不限於：(I)根據本公司對市場和競爭狀況的評估，對推出數碼治療平臺的需求和帶來的好處，以及(Ii)開發和運營數碼治療平臺所需的個人隨時可用，並願意與本公司就此訂立有利的合同安排。

(16)核心流動研究將需要確定和招募調查人員，並制定可接受的研究方案。請參閲“風險因素”。

(17)該公司完成了臨牀試驗申請文件，並於2022年第二季度收到了FDA的“可以繼續進行的信函”和IND申請許可，並計劃在MDD患者身上進行第一次人體試驗。研究啟動預計將在給第一名患者服藥時完成。不能保證這些時間表會得到滿足。

(18)這些里程碑的進展預計將在代裸蓋菇素模擬計劃期間持續進行，然而，表中列出的支出代表了從2021年6月1日至2023年6月30日的預期支出。

(19)預計完成CYB004-E第一階段DMT研究的時間表為第一季度至2023年。不能保證這些時間表會得到滿足。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。

(20)不能保證這些時間表會得到滿足。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。

(21)利用Kernel Flow技術完成研究贊助的預計時間表為2022年第三季度。這是對之前披露的里程碑-2022年第四季度的更新。不能保證這些時間表會得到滿足。有關贊助的預期時間表是基於合理的假設，並由贊助合作伙伴向本公司提供的現有知識和信息提供信息。

(22)由於本公司截至2022年3月31日的年度MD&A中的一個無意的印刷錯誤，本欄中的某些數字被調換了位置。本公司截至2022年3月31日的年度MD&A中的本欄目已在本MD&A中更正。

對公司正在進行的項目和計劃的資本分配在很大程度上取決於進程的任何特定部分的成功或遇到的困難，因此也取決於完成它所涉及的時間；反過來，完成每一步的時間和成本高度依賴於每一步的增量結果和其他計劃的結果，公司需要靈活地將資本迅速重新分配到結果顯示出最大潛力的項目。因此，本公司很難預計將項目帶入下一個計劃階段的時間和成本，本公司不能保證前述估計將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與預期的大不相同。因此，告誡投資者不要過度依賴上述估計。

此外，確定此類項目的時間和成本，超越其直接的下一步步驟，將是該公司及其競爭對手的核心差異化因素。披露本公司已披露以外的預期成本和時間將對股東價值產生負面影響，並破壞本公司的專有技術。根據製藥行業的慣例，公司的政策是在財務報表的同時披露這些細節，並僅公開披露已發表的專利申請、已發表的科學論文、科學研討會和關鍵里程碑的實現情況。此外，過早披露專有數據將對公司的專利和其他知識產權產生重大不利影響，並可能導致違反保密義務。

主要目標

截至本次MD&A之日，該公司有四個尚未產生收入的主要目標。該公司此前有第五個主要目標，但已決定不在營養產品計劃方面取得進展。此外，該公司還將其裸蓋菇素計劃與其CYB003重氮化色胺臨牀前計劃合併，並將優先推進重氮化裸蓋菇素類似物計劃的進展，因為它已被確定為一種更好的分子。

以下是對每個此類目標的描述，包括對公司實現該目標的計劃的描述、該目標相對於該目標的計劃的狀態以及將該目標推進到該特定目標的公司計劃的下一階段的預期支出。

去氫裸蓋菇素模擬程序(前身為裸蓋菌素程序)

雖然口服裸蓋菇素已被證明是有效的，但該公司認識到這種分子的挑戰和侷限性，並致力於解決這些挑戰和侷限性，方法是在兩個程序中同時查看配方，然後在另一個程序中查看分子本身。鑑於有關該公司新型口服裸蓋菇素類似物分子(CYB003)的令人信服的數據，該公司已確定它將利用通過裸蓋菇素計劃獲得的數據來推進其新定義的重氮化裸蓋菇素類似物計劃。去氫裸蓋菇素模擬程序有可能將MDD和AUD適應症合併為一個單獨的程序。該公司已確定，這一項目的合併將是公司向前發展的最有效和最具成本效益的方式。

因此，該公司將優先考慮重氮化裸蓋菇素模擬計劃的進展，因為這已被證明是潛在的優勢分子。該公司將繼續在之前在美國、歐洲、加拿大和英國披露的裸蓋菇素里程碑的基礎上取得進展，因為它認為這些里程碑是將迷幻劑引入療法所必需的。

與藥物開發有關的預期時間表和支出是基於合理的假設，這些假設是根據公司現有的知識和信息做出的。這些聲明的依據包括開發藥物的監管指南，以及安全性研究、概念驗證研究和新藥物的關鍵研究。

藥物申請的提交和批准，並假設此類研究的成功實施和結果符合此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的可能的時間表。其結果是資金的重新分配和優先事項的轉移，以滿足公司支出估計的總體目標。

該公司一直在研究短效色胺的開發，目的是創造適合於臨牀研究的臨牀開發候選藥物，利用(I)色胺衍生物的化學修飾，通過將色胺分子內的氫原子選擇性地與重水取代；以及(Ii)將這種氫化色胺衍生物分子與選定的給藥方法結合起來，包括但不限於口服、吸入、靜脈注射和肌肉注射。

在紐約大學和約翰·霍普金斯大學進行的學術研究表明，口服裸蓋菇素在治療精神健康障礙，特別是MDD方面是有效的，但有明顯的侷限性，特別是：起效緩慢，作用持續時間延長，以及患者反應的變異性20。該公司的CYB001和CYB002計劃研究專利配方，而公司的CYB003計劃探索專利類似物，目的是保留優勢和應對挑戰。

在多個物種的臨牀前研究中，該公司從其CYB003計劃中獲得的去氫裸蓋菇素類似物證明：

·與口服裸蓋菇素相比，可變性降低了50%；這表明患者的劑量有可能更可預測；

·與口服裸蓋菇素相比，劑量減少了50%；這表明有可能在減少副作用的同時保持同等療效；

·與口服裸蓋菇素相比，起病時間縮短50%；這表明有可能縮短療程；以及

·與口服裸蓋菇素相比，腦滲透率幾乎翻了一番；這表明有可能產生較低劑量的治療效果，並有可能減少患者的副作用。

基於該公司的多品種臨牀前研究，CYB003中的氚化裸蓋菇素類似物有可能減少患者、提供者和付款人的時間和資源負擔，並有可能從以下結論改善可擴展性和可及性：

·更快的行動開始相當於在效果開始之前在診所的停機時間更少；

·效果持續時間的一半轉化為每天診療天數的縮短或患者的增加；

·更可預測的劑量效應創造了更安全、更有效的患者反應；

·降低外周暴露可減少副作用風險；以及

·更好的大腦滲透率意味着實現臨牀療效所需的總劑量更低。

該公司於2022年第二季度完成了其CYB003 IND，使其能夠進行臨牀前研究和CMC開發，包括生產臨牀試驗所需的臨牀材料。該公司打算在2023年繼續其後IND的進展，使臨牀前研究和CMC開發取得進展。

在截至2022年6月30日的三個月期間，該公司向FDA提交了IND申請，並收到了FDA對其I/IIa期、隨機、雙盲、安慰劑對照的中重度MDD參與者的IND申請批准。這項研究將調查MDD參與者口服遞增劑量的CyB003的安全性、耐受性、PK和PD。計劃將大約32名千年發展目標參與者納入六個隊列。這項研究在ClinicalTrials.gov上列出，識別符：NCT05385783。此外，該公司還獲得了美國機構審查委員會(“IRB”)的批准，開始了人類第一個I/IIa期臨牀試驗，評估CYB003治療MDD的效果。

在監管部門批准之後，利用該公司創新的EMBARKTM心理治療支持計劃的早期臨牀試驗就可以開始了。隨着該公司在該計劃中取得進展，已經確定了與I/IIa期臨牀試驗相關的更多里程碑。本公司打算；

裸蓋菇素輔助治療嚴重抑鬱障礙20例隨機臨牀試驗：https://jamanetwork.com/journals/jamapsychiatry/fullarticle/2772630；在裸蓋菇素治療危及生命的癌症患者的焦慮和抑鬱後快速持續緩解症狀：一項隨機對照試驗：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27909164/

·在2022年第三季度啟動其首個人體研究臨牀試驗；

·在2022年底之前收到其初步藥代動力學和安全性讀數；以及

·在2023年第三季度之前，在人類全面研究報告中首次收到其臨牀試驗。

根本不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證該計劃會進入臨牀試驗。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

該公司此前估計，截至2022年9月30日，該計劃的實際和預期支出將與之前披露的裸蓋菇素計劃和去氫色胺CYB003臨牀前計劃的支出相似，為4762美元。然而，該公司已經更新了其里程碑，包括更多的計劃進展，並增加了支出，以反映截至2023年6月30日的預期支出。藥物開發方面的預期支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

氫化色胺計劃

該公司正在研究短效色胺的開發，目的是創造適合臨牀研究的臨牀開發候選藥物，利用(I)色胺衍生物的化學修飾，通過將色胺分子內的氫原子選擇性地與重水取代；以及(Ii)將這種氫化色胺衍生物分子與選定的藥物輸送方法相結合。

為了評估這些氫化色胺衍生物進入臨牀研究的可行性和可行性，該公司已經並將與信譽良好和獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表該公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵。這些活動包括但不限於：實驗室規模的原料藥等分子的合成，此類原料藥生產工藝的開發和優化。到目前為止，該公司已經開展了足夠的工作，能夠選擇兩種氫化色胺候選藥物，並擴大了生產工藝，以優化和最大限度地提高產量，並確保候選藥物達到所需的純度水平。已經進行了動物模型的體外和體內原理驗證，以確保選擇最適合未來臨牀試驗的具有最佳預期藥代動力學的分子。

未來12個月的進一步臨牀前開發活動預計將包括利用該等原料藥開發穩定的配方、開發和驗證此類配方的分析方法、擴大原料藥生產工藝的實驗室規模、適合進入動物和人體研究、研究適合人體研究的此類配方的穩定性、開發化學、製造和控制以滿足當前良好的製造工藝(“cGMP”)。根本不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證這些研究會進入臨牀試驗。

此外，該公司的第三方供應商將負責完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究、致畸研究，以及神經藥理學、肺學和心血管方面的研究，然後才能最終選擇進入人體試驗的候選藥物。本公司打算在向FDA提交IND申請、向加拿大衞生部提交臨牀試驗申請(“CTA”)或向其他司法管轄區的監管機構提交其他類似申請之前，完成這些研究，並收集進一步的相關安全和毒性數據。根本不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證這些研究會進入臨牀試驗。

該公司的氫化色胺計劃主要集中在一種主要的候選藥物--CYB004，這是DMT的氫化版本。脱氫裸蓋菇素類似物計劃，將裸蓋菇素計劃和脱氫色胺CYB003臨牀前計劃的倡議合併為一個單一計劃(脱氫裸蓋菇素類似物計劃)。在該計劃中進行的與CyB003相關的工作有助於確定去氫裸蓋菇素模擬程序。

2022年4月14日，該公司宣佈了一項評估吸入給藥的CYB004的藥代動力學研究的陽性臨牀前數據。具體地説，與靜脈注射DMT和吸入DMT相比，吸入的CyB004顯示出顯著的優勢，包括更長的作用時間和更高的生物利用度。研究還表明，吸入CyB004的起效和劑量曲線與靜脈注射DMT相似。這些數據可能支持吸入作為一種可行的、可控的治療性致幻藥物輸送系統的潛力。

該公司此前披露，它打算在2022年第二季度末之前提交CYB004候選藥物的臨牀試驗申請。由於與Entheon達成了收購DMT第一階段研究的協議。該公司已經用收購的研究EBRX-101取代了計劃中的CYB004試點研究，現在命名為CYB004-E。預計CYB004-E研究將產生必要的安全性和劑量優化數據。該公司預計於2023年第一季度完成DMT第一階段研究。不能保證上述時間表會得到遵守。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。

該公司打算全年繼續對其專有DMT分子CYB004進行臨牀前研究和其他研究和開發活動，因此已將這一目標的時間表修訂為21年。該公司計劃對CYB004的交付進行評估，以確定未來的臨牀路徑。

該公司預計將在2023年6月30日之前花費13,673美元推進CYB004的臨牀前開發，並花費2,872美元推進CYB004-E的第一階段DMT研究。該公司目前無法估計將CYB004推向市場的成本，因為大部分相關成本取決於臨牀試驗的結果。此外，根本不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證CYB004計劃會進入臨牀試驗。藥物開發方面的預期支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。其結果是修正了支出預估。

苯乙胺計劃

該公司正在研究苯乙胺衍生物的開發，目的是創造適合臨牀前和臨牀研究的臨牀開發候選藥物，利用(I)苯乙胺衍生物的化學修飾；(Ii)將這種苯乙胺衍生物分子與選定的給藥方法相結合，包括但不限於舌下給藥、口服溶片、吸入方法、靜脈和肌肉給藥。

最近，一家獲得許可的第三方供應商開始了這些分子的合成和優化工作。為了評估這些苯乙胺衍生物進入臨牀研究的可行性和可行性，該公司已經並將與信譽良好和獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵。這些活動包括但不限於：

21本公司此前披露，完成這一目標的預期時間表為2022年第二季度。該公司打算全年繼續進行臨牀前研究和其他研究和開發活動，因此已將其時間表修改為正在進行。這一計劃的時間安排主要基於以下重大假設：(A)某些臨牀前研究及時和成功地完成，包括但不限於：(I)利用這些原料藥完成穩定配方的開發；(Ii)此類配方的分析方法的開發和驗證；(Iii)實驗室規模以外的原料藥生產工藝的擴大將適合進入動物和人體研究；(Iv)此類配方的穩定性研究將適合於人體研究；以及(V)化學、製造和控制的發展，以滿足cGMP(定義如下)；和(B)該公司假設它將與某些第三方供應商達成協議，在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前完成一系列額外的臨牀前計劃。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。請參閲“風險因素”。

在實驗室規模合成原料藥等分子，開發和優化此類原料藥的生產工藝，利用這些原料藥開發穩定的配方，開發和驗證此類配方的分析方法，擴大實驗室規模以外的原料藥生產工藝，適合進入動物和人體研究，適合人體研究的此類配方的穩定性研究，化學、製造和控制的發展，以滿足當前的cGMP。

此外，利用選定的第三方的專業知識，該公司打算監督其製劑在一些動物模型中的藥代動力學曲線的研究，以及完成吸收、分佈、代謝和排泄曲線的研究。此外，該公司獲得許可的第三方供應商將負責完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於多種動物物種的DOS範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究、致畸研究，以及神經藥理學、肺學和心血管方面的研究，然後才能最終選擇進入人體試驗的候選藥物。

該公司打算在向FDA提交任何IND申請、向加拿大衞生部提交CTA或向其他司法管轄區的監管機構提交其他類似申請之前，完成這些研究，並收集進一步的相關安全和毒性數據。

該公司計劃在2022年下半年(假設相關的臨牀前試驗完成)報告CYB005的初步臨牀前數據，屆時公司預計將提名一名候選人，並完成對該候選人的潛在發展道路的評估，包括將在內部開發還是通過潛在的第三方合作伙伴的方式開發。該公司預計，其苯乙胺計劃可能在2023年底之前提供適合進入臨牀研究的候選藥物。該公司預計將花費2663美元，在2023年6月30日之前完成苯乙胺候選藥物的臨牀前開發。該公司目前無法估計將苯乙胺候選藥物推向市場的成本，因為大部分相關成本取決於第一階段和第二階段臨牀試驗的結果。此外，根本不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證這些研究將進入臨牀試驗。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。其結果是修正了支出預估。

保健品

2021年11月，該公司決定不繼續進行產品線，以便將精力集中在迷幻分子的研發進展上。因此，該公司不再期望完成其預期的里程碑，預計將在這一計劃上花費零美元。

技術計劃

該公司致力於建立電子商務平臺，以支持潛在消費者和處方精神健康產品的教育、銷售和營銷，包括但不限於其保健產品系列。公司已委託進行市場研究活動，以評估市場潛力和建立這樣一個平臺所需的步驟，並與多個方面進行商業討論，以幫助公司建立和加快進入市場的道路。隨着決定不再追求營養食品業務部門，支出已降至零美元。

該公司已開始創建數字平臺的工作。數字平臺的設想是幫助接受迷幻治療的患者記住從治療過程中學到的知識，並幫助將這種學習融入患者的心理治療計劃。開展了一些活動，以確定概念驗證的設計，並確定必要的關鍵模塊和組成部分。概念驗證測試已於2022年第二季度完成。該公司正在評估該計劃的前進道路。

該公司此前宣佈與Kernel達成一項協議，使該公司能夠使用Kernel Flow設備潛在地測量迷幻治療期間的神經活動。雖然該公司先前宣佈預計於2021年第二季度交付，並將於2021年下半年開始研究，但該公司已

自那以後，決定在短期內專注於資助研究。2021年6月1日，該公司宣佈資助Kernel進行其Kernel Flow技術的可行性研究，以測定氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。2021年10月26日，該公司宣佈，FDA已授權IND申請繼續進行該公司贊助的可行性研究，使用Kernel的Flow技術來測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。2022年1月11日，公司宣佈IRB已經批准了公司贊助的可行性研究，2022年3月31日，公司宣佈已經在Cybin贊助的可行性研究中進行了第一次研究訪問，評估Kernel的定量神經成像技術Flow，以測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。2022年5月9日，該公司宣佈，初步數據證實Flow有能力在10天內成功測量氯胺酮的神經效應。該公司預計將在2022年第三季度之前花費532美元贊助使用這些設備的臨牀研究。這比最初估計的1,825美元有所減少，因為該公司將根據收到的初步研究結果進行未來的任何贊助。不能保證在臨牀研究中使用這種設備會產生商業上可行的產品，也不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證這樣的研究會進入臨牀試驗。

用於制定上文披露的估計成本的重大因素或假設包括在上文“關於前瞻性信息的警示説明”部分。公司在每一項預期收益用途上的實際支出將取決於許多因素，包括本MD&A中“風險因素”項下列出的那些因素或不可預見的事件。

除了AIF和本文中描述的情況外，據管理層所知，沒有其他重大事件或里程碑必須發生，才能實現公司在未來12個月內的初步業務目標。然而，不能保證公司將在特定時間段內、在預計成本內或完全達到上述業務目標或里程碑。出於合理的商業原因，公司可能會以與上述不同的方式重新分配其時間或資本資源，或兩者兼而有之。

知識產權

Cybin擁有一項已授予的美國專利，該專利與該公司的調查性氚DMT化合物CyB004有關。該專利涵蓋物質的組成，並保護CYB004藥物物質，這是一種推定的新化學實體。

此外，Cybin還擁有10項臨時專利申請、1項美國非臨時專利申請和8項專利合作條約(“PCT”)申請，其中包括針對物質組成和使用方法的索賠，以支持其研發以及臨牀前和臨牀試驗計劃。

Cybin的專利申請涵蓋了來自不同類別的各種新型迷幻化合物，包括那些具有針對性的結構修改，以在不改變其受體結合的情況下改善藥代動力學特性和安全性。專利申請還包括新型給藥平臺，用於給藥迷幻藥物，起效更快，通過繞過肝臟代謝提高生物利用度，更有控制地給藥以改善患者體驗，並優化治療結果。

Cybin還提交了包括Changing Minds™、Cybin、Bookk™在內的25個商標的註冊申請，這不是魔術。這是蘑菇™，它不是魔術，它的科學™，旅程™，蘑菇和朋友™，Psilotonin™，迷幻藥物到治療™，MindClef™和CyB™。公司已在歐盟(REG)註冊了CyBIN商標。18495520)和英國(reg.UK00003656496)和英國致幻藥物治療標誌(reg.UK00003717706)。

該公司發現、開發和部署迷幻藥的使命包括研究和開發潛在的新的和改進的迷幻藥，包括用作原料藥的專有迷幻化合物、其特定配方以及化合物和配方的特定用途。隨着公司產生新的數據，它將在整個公司的開發計劃中繼續提交或獲得更多的專利申請。

2021年7月8日，該公司宣佈通過最近成立的愛爾蘭全資子公司Cybin愛爾蘭擴大其歐洲業務。關於Cybin愛爾蘭公司的成立，本公司將其知識產權資產轉讓給該實體。

監管框架和發牌制度

加拿大

在加拿大，對醫療保健的監督由聯邦政府和省級政府分擔。除其他事項外，聯邦政府負責監管藥物的批准、進口、銷售和營銷，如裸蓋菇素和其他迷幻物質，無論是天然的還是新型的。省/地區一級政府有權提供保健服務，包括管理保健設施、管理諸如安大略省健康保險計劃等健康保險計劃、在省內分發處方藥以及管理醫生、心理學家、心理治療師和執業護士等保健專業人員。監管通常由為此目的而成立的各種學院監督，如安大略省內科和外科學院。

某些精神活性化合物，如裸蓋菇素，被視為《受控藥物和物質法(加拿大)》(下稱《CDSA》)附表三所列的受控物質。為了使用被CDSA列為受控物質的精神活性化合物進行任何科學研究，包括臨牀前和臨牀試驗，需要CDSA第56條規定的豁免(“第56條豁免”)。這項豁免允許持有人

擁有和使用受管制物質，不受CDSA規定的限制。該公司尚未向加拿大衞生部申請第56條豁免。

除非得到政府的特別許可，否則禁止擁有、銷售或分銷受管制物質。一方可以尋求政府批准第56條的豁免，以允許出於醫療或科學目的擁有、運輸或生產受控物質。未經政府適當授權，不得製造、運輸或銷售含有裸蓋菇素等受控物質的產品。當事人可根據《食品及藥物規例》(J部)申請交易商牌照。要符合持牌交易商的資格，任何一方必須符合規例規定的所有監管要求，包括具備符合規定的設施、符合規定的材料和符合規定的人員，以符合高級負責人和合資格負責人的規定。假設遵守所有相關法律(《管制藥物和物質法》、《食品和藥物條例》)，並受加拿大衞生部對許可證施加的任何限制，持有經銷商許可證的實體可生產、組裝、銷售、提供、運輸、寄送、交付、進口或出口受限制藥物(如《食品和藥物條例》J部分所列--包括裸蓋菇素和裸蓋菇素)(見《食品和藥物條例》J.01.009(1)條)。

該公司打算贊助並與獲得許可的第三方合作進行任何臨牀試驗和研究，並且不處理受控物質。如果公司要在不依賴第三方的情況下進行這項工作，它將需要獲得上述額外的許可證和批准。

美國

FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構對藥品的臨牀開發、臨牀測試、批准、標籤、製造、營銷和分銷提出了實質性要求。除其他事項外，這些機構對任何候選處方藥產品或商業產品的研究和開發活動以及測試、批准、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等進行監管。監管審批過程通常漫長且昂貴，無法保證取得積極的結果。此外，不遵守適用的FDA或其他要求可能會導致民事或刑事處罰、召回或扣押產品、包括部分或全部暫停生產的禁令救濟，或從市場上撤回產品。該公司打算在完成臨牀前研究和CMC開發22後，提交一份與其去氫裸蓋菇素類似物計劃相關的IND申請。與監管申報相關的預期時間表是基於公司現有知識和信息所提供的合理假設。

裸蓋菇素、裸蓋菇素、二甲基色胺和5-甲氧基-N-N-二甲基色胺受到聯邦《受控物質法》(《美國法典》第21編第801節等)的嚴格控制。序列號。(“CSA”)作為附表I物質。根據定義，附表一物質目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且濫用的可能性很高。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。任何希望對CSA下的附表一所列物質進行研究的人都必須向DEA登記，並獲得DEA對研究建議的批准。美國大多數州的法律也將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素的產品要在美國上市，裸蓋菇素和裸蓋菇素必須重新安排，或者產品本身必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V。安排的決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。

歐洲(荷蘭)

國際麻醉品管制局(麻管局)是聯合國(“聯合國”)的一個實體，負責監督管制物質限制措施的執行情況。麻管局的權力由三項聯合國國際條約界定--1961年《聯合國麻醉藥品單一公約》、1971年《聯合國精神藥物公約》(本文稱為UN71)和1988年《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》。

22這一陳述基於以下重大假設：藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。請參閲“風險因素”。

載有與受控物質前體管制有關的規定。歐洲聯盟(“歐盟”)成員國，包括荷蘭，已同意遵守這些條約的規定，每個成員國都設立了負責的機構，並頒佈法律或條例來執行這些公約的要求。

確定不同類別受控物質的具體歐盟立法僅限於界定前體或用於非法制造受控物質的物質類別的歐盟條例，包括2004年2月11日歐洲議會和理事會第273/2004號條例和2004年12月22日理事會(EC)第111/2005號條例。雖然歐盟立法沒有規定不同類別的麻醉藥品或精神藥物，但2005年5月10日理事會第2005/387/JHA號決定可促使理事會作出一項決定，要求歐盟成員國將一種藥物置於與麻管局同等的國家管制之下。DMT目前被歸類為UN71下的附表一物質；加入UN71的歐盟成員國，包括荷蘭，已就附表一物質達成以下協議：

·禁止正式授權者在其政府直接控制或特別批准的醫療或科學機構中使用除科學和非常有限的醫療用途外的一切用途；

·要求製造、貿易、分銷和擁有必須獲得特別許可證或事先授權；

·規定對(A)和(B)段所述活動和行為進行密切監督；

·將供應給正式授權人的數量限制為其授權用途所需的數量；

·要求履行醫療或科學職能的人員保存有關物質獲取及其使用細節的記錄，這種記錄應在其中記錄的最後一次使用後至少保存兩年；和

·禁止進出口，除非出口商和進口商分別是出口國或地區的主管機關或機構，或其國家或地區的主管當局為此目的特別授權的其他人或企業。

由於受控物質的分類在不同的歐盟成員國之間可能有所不同，贊助商必須瞭解可能進行臨牀試驗的每個國家的現行立法。在任何其他歐盟成員國運營或進行任何臨牀前或臨牀研究之前，Cybin將調查該歐盟成員國的具體法規要求。如上所述，希望生產、分配、進口或出口附表一物質(包括DMT)的個人和實體需要許可證，但具體要求因國家而異。目前，DMT在荷蘭根據《荷蘭鴉片法》(“荷蘭鴉片法”)被列為第一類藥物，因此，如果獲得明確授權，則禁止生產、貿易和擁有DMT。

除了《荷蘭鴉片法》之外，涉及毒品的另外兩部荷蘭法案可能也是相關的：《藥品法》和《商品法》。

所需的具體監管程序和批准在不同的歐盟成員國之間可能有所不同，並在每個國家的各自立法中做出了規定。對於荷蘭，需要滿足的臨牀試驗的批准有具體的監管要求。首先，包含臨牀前和任何臨牀信息的CTA(臨牀試驗申請)檔案必須與擬議的臨牀試驗設計一起提交給經認可的道德委員會和中央人體研究委員會(“CCMO”)，後者在荷蘭也被稱為主管當局。在荷蘭語中，CCMO被稱為‘Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek’。如果研究涉及受《荷蘭鴉片法》約束的物質(如DMT)，則需要Farmatec的正式豁免，這需要包括在CTA中。

提交、評估和進行醫療產品臨牀試驗的具體規則載於歐盟臨牀試驗條例536/2014(CTR)(自2022年1月31日起適用於歐盟)和《醫學研究(人體)法》(Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek Mensen)。

英國

在英國，含有受控物質的產品必須遵守兩層主要的法規。它們是：(1)管制藥品立法，適用於所有產品，不論產品類型；(2)適用於特定類別產品的監管框架，在這種情況下，是藥品和食品/食品補充劑。

英國主要的受控藥物立法是1971年《濫用藥物法》(“MDA”)和《2001年濫用藥物條例》(《MDR》)，每一部都經過了修訂。《藥品管制法》根據三類風險(A、B和C)規定了對非法生產、擁有和供應受管制藥物的處罰。《千年發展報告》根據受管制藥物所屬的附表(1至5)列出了這些藥物的許可用途。

在英國，“含有裸環菌素或裸環菌素酯的真菌(任何種類)”被列為“藥物管制條例”下的A類藥物，以及“多藥耐藥性”下的附表1藥物。由於裸蓋菇素是裸蓋菇素的磷酸酯，即使將其從裸蓋菇素中分離出來，仍將被視為MDA規定的A類藥物和MDR規定的附表1藥物。

在英國，A類毒品被認為是最危險的，因此對非法制造、生產、擁有和供應的懲罰最嚴厲。附表1藥物只能在英國內政部頒發的受管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。雖然確實存在豁免，但沒有一項豁免適用於該API。

該公司此前曾提到，它打算在完成臨牀前研究和CMC開發後，向英國藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)提交與氚化裸蓋菇素類似物計劃相關的臨牀試驗申請。自那以後，該公司決定首先在美國進行，稍後將重新評估其他申請。與監管申報相關的預期時間表是基於公司現有知識和信息所提供的合理假設。

發牌規定

該公司從一家在FDA註冊、總部設在美國的藥品配料供應商那裏獲得CYB003原料藥。原料藥本身是在美國FDA註冊的設施中製造和包裝的。預計原料藥將直接發送給該公司在美國、加拿大和英國的合作伙伴用於研究和開發目的，併發送到其在美國的臨牀試驗地點。作為收購資產的一部分，該公司還收購了API。CYB004-E原料藥是由一家接受美國FDA檢查的藥品配料供應商在荷蘭製造的。

雖然在英國的設施目前是在FDA註冊的，但這不足以確保該網站存在有效的營銷活動。如上所述，為了生產、擁有和供應原料藥，總部設在英國的工廠還必須持有內政部頒發的涉及製造、生產、擁有和供應受管制物質的國內許可證，以及每一批原料藥的出口許可證。出口申請必須包括進口商的詳細信息和美國地方當局要求的任何進口許可證。此外，正如下文“醫藥產品”標題下更詳細地列出的那樣，根據原料藥的開發方式，可能需要MHRA的某些授權和許可證才能授權在英國的設施中進行的一些與原料藥相關的活動。

所有持有、供應、製造和/或生產受管制藥物許可證的場所都必須遵守詳細的安全標準。24

通常，當受控藥物在被許可人之間運輸時，其安全責任仍由所有者承擔，在藥物到達目的地並簽收之前，不會轉移到信使或客户身上。然而，如果第三方參與了受管制藥物的運輸和/或儲存，即使他們不是合法所有人，該第三方也因擁有這些藥物而對其安全負有責任。在內政部的指導下，參與受管制藥物運輸的每個組織都應該有一個標準的操作程序，包括其責任、記錄保存、對賬和報告盜竊/丟失情況。

23由於資產收購的結果，包括現有的原料藥，公司沒有指導生產用於CYB004-E的原料藥，而是依賴Entheon的陳述和公司的收購盡職調查進行。雖然該公司認為CYB004-E原料藥符合所有要求的規格，但該公司並未監督或指導正在用於CYB004-E的DMT原料藥的生產。

24內政部指導；所有現有或潛在的內政部受控藥物許可人和/或前體化學品許可人或註冊人的安全指導；2020；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/857591/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.4_Jan_2020.pdf.

25內政部指南.標準操作程序(SOP)指南.https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf.

醫藥產品

根據英國法律(2012年《人類藥品條例》)，如果(I)產品是作為一種物質或物質組合出現的，該物質或物質組合具有治療或預防人類疾病的性能，具有藥用效果(例如，在市場宣傳中)或(Ii)具有藥用效果(即，即使沒有關於該產品的聲明)，則該產品被監管為“藥用產品”。

如果一種產品對人體具有藥理、免疫或新陳代謝作用，從而恢復、糾正或改變某種生理功能，那麼它就具有“藥效”。具體產品是否如此，將取決於因素，如裸蓋菇素/裸蓋菇素的濃度和任何裸蓋菇素/裸蓋菇素在體內吸收的作用方式。

如果產品是醫藥產品，則在該產品進入英國市場之前，需要該產品的營銷授權。獲得營銷授權的過程包括以通用技術文件的形式提交臨牀前和臨牀數據以及質量和製造信息。除了產品本身的營銷授權外，開展涉及醫藥產品的活動，如製造、分銷和批發的公司，還需要滿足規定的標準(良好製造規範(GMP))和/或良好分銷規範(GDP)，並持有MHRA的相關許可證。

隨後如何處理原料藥，將決定這家總部位於英國的工廠必須持有的許可證。尤其是：

·如果原料藥只是臨牀試驗中使用的研究藥物產品(“IMP”)的一種“成分”，則總部設在英國的機構必須向MHRA註冊，並向MHRA提供關於原料藥計劃開始製造/分銷的60天通知，並遵守關於活性物質的GMP和GDP；以及

·相反，如果原料藥本身將構成IMP，製造商必須持有製造商對IMP許可證的授權(“MIA(IMP)”)。在這種情況下，無論IMP是在英國、歐洲經濟區成員國還是第三國(如美國或加拿大)使用，都需要MIA(IMP)。

一些產品介於藥品和另一類產品之間，如醫療器械、化粧品或食品補充劑。產品的監管地位將取決於i)產品對人體的實際效果；以及ii)關於產品效果的任何聲明。如果一種產品可能既是藥用產品，又是另一類產品，英國和歐盟的法律地位是，它將作為藥用產品進行監管。

研究與開發

該公司專注於開發迷幻藥物和其他產品，通過研究和開發新的化合物和輸送機制，並在世界各地的臨牀環境中研究此類化合物。該公司預計將通過其內部研究、開發、專利發現計劃、合併和收購、合資企業和合作開發協議，擴大其迷幻藥物激勵藥物的流水線。目前，該公司通過專利申請和商業祕密來保護其研發項目產生的知識產權。該公司預計，隨着這些計劃的成熟，將提交更多的專利申請，屆時將披露有關這些計劃的更多細節。

由於新冠肺炎，某些機構已經實施了某些設施程序，並正在利用技術努力減輕大流行的影響，特別是儘可能將患者互動轉移到遠程狀態。該公司不能保證新冠肺炎的持續效果不會影響參與藥品開發的機構招募參加臨牀試驗的患者和機構流程。

迷幻劑是一類藥物，其主要作用是通過5-羥色胺受體激動劑引發迷幻體驗，導致思維、視覺和聽覺的變化，以及意識狀態的改變。主要的致幻藥物包括美斯卡林、LSD、裸蓋菇素和DMT。裸蓋菇素是一種天然存在的迷幻前藥化合物，由200多種蘑菇生產，統稱為裸蓋菇素蘑菇。最有效的是裸蓋菇屬的成員，如偶氮擬青黴、半裸擬青黴和青黴，但裸蓋菇素

也從大約12個其他屬中分離出來。作為一種前藥，裸蓋菇素很快就會被人體轉化為裸蓋菇素，具有改變精神的作用。

裸蓋菇素的藥代動力學、藥理學和人體代謝都是眾所周知的，也是很好地描述的。與心理治療相結合，裸蓋菇素已被廣泛應用於II期臨牀試驗。

在某些種類的蘑菇中發現的裸蓋菇素是一種非習性形成的自然產生的迷幻化合物。裸蓋菇素一旦被攝入，就會迅速代謝成裸蓋菇素，然後作用於大腦中的5-羥色胺受體。

Cybin已經開始研究和開發合成裸蓋菇素和其他迷幻劑，通過舌下膜遞送、ODT、IV和吸入等機制。

研究和開發由該公司北美首席研究和開發官邁克爾·G·帕爾弗雷曼博士領導。Palfreyman博士擁有英國諾丁漢大學神經科學和神經藥理學博士學位，是製藥行業經驗豐富的資深人士，負責30多個成功的臨牀項目。

公司的研發必須嚴格遵守加拿大、美國和英國的聯邦、州、地方和監管機構的法規，以及公司運營所在其他司法管轄區的同等監管機構的法規。這些監管機構除其他外，根據適用的法律和條例，在特定司法管轄區內管理藥品的研究、製造、推廣和分銷。

加拿大

候選處方藥產品在加拿大上市前所需的程序通常包括：

·化學和生物研究--對組織培養和各種小動物進行實驗室測試，以確定藥物的效果。如果結果是有希望的，製造商將進行下一步的開發。

·臨牀前開發--在不同的時間段，動物被給予不同數量的藥物。如果能夠證明該藥物在產生效果所需的劑量下不會造成嚴重或意想不到的損害，製造商將進行臨牀試驗。

·臨牀試驗--第一階段--在人體上的第一次給藥是測試人們是否能耐受這種藥物。如果這項測試要在加拿大進行，製造商必須為加拿大衞生局(“TPD”)準備一份臨牀試驗申請。這包括前兩個步驟的結果和在人體上進行測試的建議。如果信息充分，加拿大衞生部保健品和食品分部(“HPFB”)會批准開始測試該藥物，通常是首先在健康志願者身上進行測試。

·臨牀試驗--第二階段--第二階段試驗是在患有目標疾病的人身上進行的，這些人在其他方面通常是健康的，沒有其他疾病。在加拿大進行的試驗必須得到TPD的批准。在第二階段，試驗的目標是繼續收集有關藥物安全性的信息，並開始確定其有效性。

·臨牀試驗-第三階段-如果第二階段的結果顯示前景看好，製造商將向TPD提供最新的臨牀試驗申請，以進行第三階段試驗。第三階段的目標包括確定該藥物在更好地代表普通人羣的人羣中是否被證明有效，並具有可接受的副作用概況。還將獲得關於如何使用該藥物、最佳劑量方案和可能的副作用的進一步信息。

·新藥提交--如果第三階段的結果繼續有利，製藥商可以向TPD提交新藥提交(“NDS”)。無論臨牀試驗是否在加拿大進行，製藥商都可以提交NDS。TPD審查在藥物開發過程中收集的所有信息，並評估藥物的風險和益處。如果判斷出，對於特定的患者羣體和特定的使用條件，該藥物的好處超過了已知的風險，HPFB將通過發佈遵從性通知來批准該藥物。

美國

由於裸蓋菇素和裸蓋菇素被列為CSA下的附表I物質，任何含有裸蓋菇素的產品要想在美國進行商業營銷，必須由DEA重新安排時間，或者必須將產品本身安排在附表II、III、IV或V中。

候選處方藥產品在美國上市前所需的程序通常包括：

·完成廣泛的非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究，所有這些都是按照FDA的良好實驗室、良好臨牀和/或良好製造規範進行的；

·向FDA提交IND，FDA必須在開始人體臨牀試驗之前批准；

·每個臨牀試驗地點的IRB或獨立倫理委員會在啟動每個試驗之前批准；

·對於一些產品，按照FDA的規定，包括良好的臨牀實踐，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定每個擬議適應症的候選處方藥產品的安全性和有效性；

·向藥品監督管理局提交新藥申請(“NDA”)；

·令人滿意地完成FDA對將生產藥物的一個或多個製造設施的一次或多次批准前檢查，以評估遵守cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；以及

·在藥物的任何商業營銷、銷售或發貨之前，FDA對NDA進行審查和批准。

測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，該公司不能確定其處方藥候選產品的任何批准是否會及時獲得批准(如果有的話)。

非臨牀測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及對動物毒性的評估研究和其他動物實驗。非臨牀試驗的結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在提交IND後，一些非臨牀測試也可能繼續進行。IND還包括一個或多個初始臨牀試驗方案和一個或多個研究人員手冊。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對IND中概述的擬議臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在任何臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的關切或問題。出於安全考慮或不符合法規要求，臨牀試驗暫停也可以在研究之前或研究期間的任何時間強制實施。

建議進行臨牀試驗的每個臨牀中心的IRB董事會必須在該中心開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。IRB董事會除考慮其他事項外，還考慮參與試驗的個人面臨的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理。IRB董事會還批准了試驗參與者簽署的同意書，並必須監督研究直到完成。FDA、獨立的IRB或贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗的要求。

FDA提供了許多監管機制，為選定的藥物和適應症提供快速或加速的審批程序，旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。其中包括突破性治療指定、快速通道指定、優先審查和加速批准等計劃，公司可能需要依賴這些計劃才能及時獲得批准或具有競爭力。

該公司可能計劃為符合資格的某些適應症尋求孤兒藥物指定。美國、歐盟和其他司法管轄區可能會對旨在治療一種“罕見疾病或疾病”的藥物授予孤兒藥物稱號。在美國，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者在美國影響20萬人或更多人，而且沒有合理的期望在美國開發和生產治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從產品的銷售中收回。在歐盟，可以在以下情況下批准孤兒藥物指定：這種疾病危及生命或使人長期虛弱，影響不超過歐盟10萬人中的50人；如果沒有激勵措施，藥物不太可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的；並且不能令人滿意

有治療這種疾病的方法，或者，如果有，新藥將為那些受這種疾病影響的人提供顯著的好處。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。如果一種被指定為孤兒藥物的產品隨後獲得了該產品所具有的適應症的第一次監管批准，該產品有權獲得孤兒排他性，這意味着適用的監管機構可能不會批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在非常有限的情況下，在美國的七年內和在歐盟的10年內。孤兒藥物指定不能阻止競爭對手為同一適應症開發或銷售不同的藥物，或為不同的適應症開發或銷售相同的藥物。在批准孤兒藥物指定後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途被公開披露。孤兒藥物指定不會在開發、審查和批准過程中傳達優勢，也不會縮短持續時間。然而，這一指定免除了營銷和授權費。

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA的持續監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、報告產品不良反應以及遵守促銷和廣告要求有關的要求。FDA可能會施加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。此外，參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守正在進行的法規要求，包括實施某些程序和文件要求的當前良好製造規範。如果不遵守法律和法規的要求，製造商可能會受到法律或法規的制裁，如警告信、暫停生產、產品扣押、禁令、民事處罰或刑事起訴。此外，還有持續的、每年一次的處方藥產品計劃使用費。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息，要求上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解策略實施分銷或其他限制。

在美國，製藥商受到與醫療保健“欺詐和濫用”相關的複雜法律法規的約束，包括但不限於《反回扣法規》、《聯邦虛假申報法》(FCA)以及其他州和聯邦法律法規。《反回扣條例》規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥物的處方，都是非法的，而這些報酬可能是根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的。

除其他事項外，FCA禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。違反FCA可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府正在利用FCA以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥公司進行調查和起訴，例如，與推廣未經批准的用途的產品以及其他銷售和營銷行為有關。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據FCA獲得了數百萬美元和數十億美元的和解協議。此外，聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

也有越來越多的州法律要求製造商向州政府報告定價和營銷信息。此外，一項類似的聯邦要求要求，經《保健和教育負擔能力協調法》或《平價醫療法》(通常稱為“醫生付款陽光法案”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》6002節要求適用的製造商跟蹤並向聯邦政府報告上一歷年向醫生和教學醫院支付的某些款項和“價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。有一些州有各種類型的額外報告要求。

受管制物質

CSA及其實施條例為受控物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA負責管制受控物質，並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守管制要求，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸類為 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。由於裸蓋菇素和裸蓋菇素被列為CSA下的附表I物質，對於任何含有裸蓋菇素的產品要在美國上市，裸蓋菇素和裸蓋菇素必須重新安排在附表II、III、IV或V中，或者產品本身必須被安排在附表II、III、IV或V中。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記是針對特定地點、活動和受控物質清單進行的。例如，進口和製造需要單獨登記，每一次登記都將明確授權哪些受控物質的附表。

在簽發受控物質註冊之前，DEA檢查所有制造設施，審查安全、記錄保存、報告和處理，並定期檢查，以確保繼續遵守。具體的安全要求因商業活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。所需的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在經批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。一旦註冊，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。登記者還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進出口申報單。

對於在美國製造的藥物，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為附表I和II中可能在美國製造或生產的物質建立一個總量配額。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可以每年調整總生產配額幾次，並在一年中不時調整個別製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

美國各州還制定和維護單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。美國大多數州的法律

各州將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受控物質的使用。未能遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，可能對公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

荷蘭

IMPD是為一個或多個歐盟成員國進行藥理原料藥臨牀試驗所需的幾個監管文件之一。IMPD包括與任何研究藥品(包括參考產品和安慰劑)(“IMP”)的質量、製造和控制相關的信息摘要，以及來自非臨牀和臨牀研究的數據。關於IMPD的指導依據是關於人用藥品臨牀試驗的(EU)第536/2014號條例(“CTR”)，以及成員國關於在進行人用藥品臨牀試驗時實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定的大致情況(通常也稱為“臨牀試驗指令”)。CTR自2022年1月31日起適用，協調成員國在進行人用藥品臨牀試驗時實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定。歐洲成員國已將《臨牀試驗指令》中概述的要求轉變為各自的國家法律。

IMPD的內容可以根據現有的知識水平和產品的開發階段進行調整。在申請臨牀試驗授權時，如果以前很少或沒有向主管當局提交關於原料藥的信息，當不可能交叉參考另一讚助商提交的數據和/或當沒有授權在歐盟銷售時，則需要完整的IMPD。然而，如果信息之前已作為營銷授權或臨牀試驗的一部分評估給主管當局，則可以提交簡化的IMPD。儘管格式不是強制性的，但IMPD的組成部分在很大程度上相當於加拿大和美國的臨牀試驗申請。IMPD不必是一份大文件，因為檔案中包含的信息量取決於各種因素，如產品類型、適應症、開發階段等。

IMPD的評估重點是患者的安全和與IMP相關的任何風險。每當發現任何潛在的新風險時，都必須修改IMPD以反映這些變化。某些修正被認為是實質性的，在這種情況下，必須將實質性修正通知主管當局。IMP雜質、微生物污染、病毒安全性、傳染性海綿狀腦病(如瘋牛病)的變化可能是這種情況，在某些特殊情況下，當可能產生有毒降解產物時，可能會穩定下來。

隨着資產收購的完成，公司正在進行第一階段研究，以獲得注入DMT的安全性和有效性的初步證據。在收購Asset之前，已經準備了一份研究人員手冊(包括先前的安全性、臨牀前和臨牀數據)，以及一份包括CMC信息和臨牀研究方案和支持信息的IMPD文件。荷蘭倫理委員會批准了計劃由CHDR進行的第一階段研究，該研究將基於大量已發表的DMT人類和動物研究。在收購Asset之前，臨牀前數據沒有作為應用程序包的一部分提供；然而，已經包括了有限的額外體內和體外數據，以支持人類劑量和安全性的基本原理。CHDR及其將參與第一階段研究的GMP許可的藥房萊頓大學醫學中心擁有擁有和處理第一階段研究的DMT所需的所有批准。

如果公司未能獲得進行第一階段研究所需的必要監管批准，將對其業務計劃和財務狀況產生不利影響，原因包括但不限於：(I)這將導致公司研發計劃的延誤；(Ii)可能需要公司花費額外的財務和人力資源來修訂其應用程序包或創建新的應用程序包；或(Iii)可能要求本公司與新司法管轄區內的另一個完全不同的監管當局接觸，在此情況下，本公司將不得不花費大量資本及其他資源聘請適當的研發合作伙伴，並創建符合該新司法管轄區法規的應用程序包。此外，該公司將被要求花費資本將DMT材料轉移到新的司法管轄區。所有上述情況都可能對公司的業務和財務狀況產生負面影響。

醫藥產品

根據《荷蘭藥品法》(Geneesmiddelenwant)，“藥品”的定義是：一種物質或物質的組合，該物質或物質的組合旨在用於或用於，或以任何適合以下用途的方式呈現：(1)治癒或預防人類的任何疾病、缺陷、傷口或疼痛，(2)對人類進行醫學診斷，或(3)通過施加藥理、免疫或代謝作用來恢復、改善或以其他方式改變人體的生理功能。

如果一種產品構成醫藥產品，則在該產品進入荷蘭市場之前，需要該產品的營銷授權。在歐盟，營銷授權可以通過集中程序、分散程序和/或國家程序獲得。對於用於治療的藥物，如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病，集中程序是強制性的，對於含有以前沒有批准用於歐洲藥品管理局的新活性物質的藥物，是可選的(僅限於)。當通過集中程序申請上市授權時，需要向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交申請。如果沒有集中化的程序，但一種醫藥產品打算提供給幾個歐盟/歐洲經濟區成員國，則可以根據分散程序向單一歐盟/歐洲經濟區成員國的主管當局提交銷售授權申請。如果對申請的評估結果是作出批准營銷授權的決定，則該決定將得到申請營銷授權的其他成員國的主管當局的相互承認。最後，如果一種醫藥產品只打算用於荷蘭，那麼也可以遵循國家程序，向荷蘭藥品評估委員會提交申請。可以指出的是，如果集中程序是強制性的，或者申請人已經在另一個成員國提交了銷售許可申請和/或獲得了銷售許可，則國家程序不可用。在這種情況下，申請必須遵循相互承認程序。

在荷蘭製造或交易醫藥產品和/或活性藥物成分的公司需要獲得製造授權或批發分銷授權。醫藥產品和/或活性物質的製備、交易、進出口均需獲得生產許可。這裏所説的製劑，是指全部或部分生產醫藥產品和/或活性物質，或將其包裝或貼上標籤。“進口”是指從歐洲經濟區以外的國家向荷蘭領土進口醫藥產品或活性物質，而“出口”是指從荷蘭領土向歐洲經濟區以外的國家出口醫藥產品或活性物質。批發業務中的一項或多項活動需要批發分銷授權，如採購、持有、供應、交付或出口由第三方配製或進口的醫藥產品或活性物質。可以指出的是，批發分銷授權的持有者，而不是銷售授權的持有者，沒有被授權從歐洲經濟區以外的國家進口藥品。

只有在荷蘭設立的自然人或法人才能獲得荷蘭營銷授權或批發分銷授權。這些授權涉及國家許可證，這意味着這些授權在其他歐盟成員國不會自動生效。此外，在荷蘭，營銷授權和批發分銷授權的申請者必須在Farmatec註冊，並遵守GDP規範。

市場授權監管程序

在集中程序下，製藥公司向EMA提交單一的營銷授權申請，EMA將提供具有法律約束力的建議的基礎，EMA將向歐盟委員會提供建議，歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構。這允許營銷授權持有人在單一營銷授權的基礎上營銷藥物，並向整個歐盟的患者和醫療保健專業人員提供該藥物。EMA的人用藥品委員會或獸醫用藥品委員會對申請進行科學評估，並就是否應該在任何特定的劑量制度下銷售該藥物提出建議。儘管根據歐盟法律，EMA無權允許在不同的歐盟國家進行銷售，但歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構，它根據EMA的建議做出具有法律約束力的決定。一旦獲得歐盟委員會的批准，集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威都有效。歐盟委員會的決定發表在《共同體人用醫藥產品登記》上。一旦成為

藥物已被授權在歐盟使用，歐洲藥品管理局和歐盟成員國不斷監測其安全性，如果新信息表明該藥物不再像之前認為的那樣安全和有效，就會採取行動。藥品安全監測涉及一系列常規活動，包括：評估與藥品相關的風險一旦獲得授權後將如何管理和監測；持續監測患者和醫療保健專業人員報告的可疑副作用、新的臨牀研究中確定的或科學出版物中報告的副作用；定期評估持有營銷授權的公司提交的關於現實生活中藥品的益處-風險平衡的報告；以及評估授權時所要求的授權後安全性研究的設計和結果。歐洲藥品管理局還可以應成員國或歐盟委員會的要求對一種藥品或一類藥品進行審查。這些程序被稱為歐盟轉診程序；它們通常是由對藥物安全性、風險最小化措施的有效性或藥物的效益-風險平衡的擔憂引發的。EMA有一個專門負責評估和監測藥品安全性的委員會，即藥物警戒風險評估委員會。這確保了EMA和歐盟成員國一旦發現問題就可以非常迅速地採取行動，並採取任何必要的行動，例如修改患者和醫療專業人員可獲得的信息、限制使用或暫停藥物使用，以及時保護患者。

除集中程序外，製藥公司還可以通過分散程序向成員國主管當局提交上市授權申請。由於用於治療特定疾病(如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病)的藥物是強制性的，只有含有先前未獲歐盟/歐洲經濟區批准的新活性物質的藥物才是可選的，在所有其他情況下，如果要為幾個歐盟/歐洲經濟區成員國獲得營銷授權，則應使用分散程序。在遵循下放程序時，申請人要求一個國家作為程序中的參考成員國。在分享了申請人和其他成員國主管當局均可作出答覆的評估報告草稿後，將最終通過相互承認程序批准銷售授權。在相互承認程序中，其他成員國一般採用RMS的評估，除非以可能嚴重危害公共衞生為由提出重要反對意見。在這種情況下，相互承認和下放程序協調小組也將進行進一步的討論。當所有參與的成員國對CMDH中的產品作出正面評價時，將提交產品特性摘要、包裝傳單、標籤文本和模型的荷蘭語譯文，並頒發國家營銷授權。

愛爾蘭

在愛爾蘭，裸露菌素是根據1977年、1984年和2015年的《濫用藥物法》(“愛爾蘭MDA”)、2017年的《濫用藥物條例》(《愛爾蘭MDR》)和2010年的《刑事司法(精神活性物質)法》規定的受控物質。這些是管理愛爾蘭受管制物質的主要立法文書。這項立法規定了清單所列受管制物質的使用、擁有、供應、許可和管理，並規定了任何違反該法律的行為的罪行和處罰。

任何物質、產品或製劑(無論是天然的還是非天然的)，包括任何種類或種類的真菌，如含有裸蓋螺菌素或裸蓋螺菌素的酯，均受《愛爾蘭藥物管制法》和《愛爾蘭MDR》作為附表1管制物質的管制。愛爾蘭MDR包括在愛爾蘭MDR附表1中適用於這些物質的嚴格控制制度內的“任何物質、產品或製劑，包括任何種類或種類的真菌，含有裸蓋菇素或裸蓋菇素酯(通常被描述為‘神奇蘑菇’)”。因此，裸露菌素將被列為附表1管制物質，並受到適用的嚴格管制制度的約束。

作為愛爾蘭《反興奮劑機構法》附表1規定的受控物質，非法制造、生產、製備、進口、出口、供應或分銷裸露菌素對違規行為負有繁重的義務和嚴厲的懲罰；這包括罰款和/或最高14年的監禁。

根據《愛爾蘭法令》，在某些情況下，衞生部長“可為本法的任何目的頒發許可證或頒發許可證或授權，對任何此類許可證、許可證或授權附加條件，更改此類條件，並撤銷任何此類許可證、許可證或授權”。在發給牌照時，對持牌人有非常嚴格的條件。例如，可以對受控物質的安全、儲存和記錄設置嚴格的條件。

該公司目前在愛爾蘭沒有從事任何受此類法律監管的活動。如果該公司要從事此類活動，它將需要獲得適當的許可證和授權。該公司打算不斷審查其愛爾蘭業務，以確保隨着業務的發展遵守所有適用的法律。

遵守適用法律

該公司監督和監督其運營的每個司法管轄區對適用法律的遵守情況。除了公司的高級管理人員和負責監督合規的員工外，公司在其運營的每個司法管轄區都有當地律師，並在每個司法管轄區收到了關於(A)遵守適用的法規框架，以及(B)可能受到公司運營或打算運營的司法管轄區適用法律的影響的法律意見或建議。

該公司與需要監管許可才能處理受管制藥物的第三方合作。該公司不斷更新其合規和渠道計劃，以維持為藥物開發設定的監管標準。該公司還與臨牀研究機構合作，這些機構為公司的臨牀項目維護批量記錄和數據存儲。

此外，該公司還成立了一個醫療和臨牀諮詢團隊、一個研究、臨牀和監管團隊以及一個政府關係和溝通團隊，這些團隊擁有商業、神經科學、製藥、心理健康和迷幻藥物方面的跨職能專業知識，為管理層提供建議。

與公司的人力資源和運營部門一起，公司監督和實施關於公司協議的培訓。公司將繼續與外部法律顧問和其他合規專家密切合作，並正在評估聘請一個或多個獨立第三方提供商進一步發展、增強和改進其合規和風險管理以及緩解流程和程序，以促進繼續遵守公司運營所在司法管轄區的法律。

目前實施的計劃包括由公司高管進行監測，以確保運營符合並遵守所需的法律、法規和操作程序。本公司目前遵守所有司法管轄區的法律和法規，以及適用於其業務活動的相關許可框架。

本公司及據其所知，其各第三方研究人員、供應商及製造商並未收到任何可能影響本公司牌照、業務活動或營運的違規、傳票或違規通知。

該公司對第三方研究人員、醫療專業人員、診所、栽培者、加工者和其他適用的從業人員進行盡職調查。這種盡職調查包括但不限於審查必要的許可證和在經營管轄區頒佈的監管框架。此外，根據其合同安排，本公司通常從該等第三方獲得關於遵守適用的許可要求和在運營司法管轄區制定的監管框架的陳述和保證。

《專利合作條約》

PCT使用單一的統一專利申請，促進了在多個司法管轄區同時提交專利承認申請。包括加拿大和美國在內的156個國家已經批准了PCT。

最終，專利仍然是在每個國家單獨授予的。因此，PCT程序包括兩個階段：提交國際申請，以及根據每個申請專利的國家的現行專利法進行國家評估。

在向美國專利商標局提交臨時專利申請的12個月內，公司可以選擇在美國提交常規實用新型專利申請，同時向世界知識產權局提交PCT申請，在每種情況下都要求優先於臨時專利

申請。在臨時申請日的30個月內，PCT申請在全球所需司法管轄區進入國家階段的最後期限開始，例如加拿大(30個月)和歐洲(31個月)，每種情況下都聲稱優先於臨時專利申請。

雖然該公司專注於使用致幻化合物的項目，但該公司並未直接或間接參與在其經營的司法管轄區內非法銷售、生產或分銷任何物質。該公司正在探索在批准的監管框架內進行的經批准的實驗室臨牀試驗環境下的藥物開發。儘管投機性很高，但如果任何處方藥產品是由公司開發的(如果發生，將不會在幾年內)，該藥物產品將不會在獲得適用的監管批准之前商業化，這將只有在成功開發出預期用途的安全性和有效性的臨牀證據後才會獲得批准。在適當的情況下，該公司也可以使用非處方藥。

精選季度信息

下表列出了所列期間的選定綜合財務信息，這些信息來源於中期財務報表及其相關附註，應結合中期財務報表及其相關附註閲讀。

該公司尚未支付普通股的股息，預計近期不會宣佈任何股息。

資產

從2022年3月31日到2022年6月30日，總資產減少了9473美元，這主要是因為隨着公司繼續推進其運營，現金減少。其他流動資產、應收賬款的增加以及外匯對換算的影響部分抵消了這一減少額。

非流動負債

公司目前沒有任何非流動負債。

行動的結果

在截至2022年6月30日的三個月裏，Cybin發生了13,055美元的淨虧損，而去年同期的淨虧損為14,717美元。在本季度，該公司提交了一份IND，並收到了FDA對其評估CYB003的I/IIa期首例人類臨牀試驗的“可以繼續進行的信函”和IND批准。此外，該公司宣佈從Entheon收購Asset，以加快CYB004的臨牀開發道路。

在三個月的時間裏，公司專注於推進其各種研究計劃，並提高對公司及其行業的認識。

運營費用

在截至2022年6月30日的三個月裏，運營費用總計13,395美元。運營費用包括與基於股票的薪酬相關的非現金部分2,155美元(2021-4,773美元)。其餘營運開支用於支持集資、研發及公司的整體發展。

研究

在截至2022年6月30日的三個月中，公司的研究費用總額為6048美元，而去年同期為2976美元。三個月期間的研究費用包括3,592美元(2021-1,166美元)的開發計劃預付款，2,027美元(2021-973美元)的工資相關費用，238美元(2021-702美元)的專業人員和諮詢費，191美元(2021-135美元)的實驗室和行政費用，

截至本次MD&A的日期，Cybin的研究和開發團隊已經完成了200多項臨牀前研究，支持專利迷幻劑分子的研究和開發進展，這些分子被設計用於幾種精神健康疾病的潛在治療應用。到目前為止，通過與經驗豐富的合同研究機構合作，對50多種新化合物進行了藥代動力學/藥效學特徵、代謝穩定性、受體結合和安全性的評估，以確定進一步開發的首選候選藥物。

一般和行政費用

在截至2022年6月30日的三個月期間，一般和行政費用為5192美元，而去年同期為6190美元。三個月期間的一般和行政費用包括與薪資相關的費用1,686美元(2021-1,224美元)，專業和諮詢費988美元(2021-1,068美元)，辦公室和行政費用860美元(2021-838美元)，營銷媒體費用713美元(2021-350美元)，資本市場費用346美元(2021-1,741美元)，投資者關係費用254美元(2021-353美元)，業務發展費用250美元(2021-515美元)，上市費用95美元(2021-101美元)。

在截至2022年6月30日的三個月期間，一般和行政費用的總體減少與為提高公司及其行業的知名度而減少的營銷相關支出有關。該公司繼續產生與市場意識有關的支出，其中一些支出被認為是一次性事件，但程度較小。該公司預計這些費用在本財年將會減少。

基於股份的薪酬

在截至2022年6月30日的三個月期間，Cybin發行了認股權證和期權，基於股票的支付費用為2,155美元，而去年同期為4,773美元。減少在很大程度上與授權證和期權授予的時間有關。

基於股份的薪酬費用以公允價值為基礎，採用布萊克·斯科爾斯模型記錄。在行使這些認股權證和期權時，股本儲備餘額將轉為股本。

其他收入(費用)

利息收入

在截至2022年6月30日的三個月中，該公司記錄的利息收入為124美元，而去年同期為44美元。這一增長在很大程度上與現金餘額所賺取的利率增加有關。

匯兑損失

在截至2022年6月30日的三個月期間，該公司從運營和以美元持有的資產負債表資產重估中產生的外幣換算收益為525美元。美元兑美元匯率從2022年3月31日的1.2496美元上漲0.039美元，至2022年6月30日的1.2886美元。

或有負債累加

在截至2022年6月30日的三個月期間，公司記錄了13美元(2021-161美元)的增值費用，與基於里程碑成就對阿迪利亞前股東的承諾有關(見“收購”)。

或有對價的公允價值變動

在截至2022年6月30日的三個月期間，公司記錄了308美元(2021-612美元)的公允價值變動，這與實現與Adelia交易相關的某些里程碑有關(見“收購”)。所記錄的金額是截至2022年3月31日確定的或有對價的公允價值與2022年6月30日的公允價值之間的差額。

新冠肺炎大流行

一般信息

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。自新冠肺炎爆發以來，公司一直致力於維護員工、顧問和社區成員的健康和福祉。為了幫助減緩新冠肺炎的傳播，公司的員工一直在儘可能遠程工作，並遵守加拿大當地和國家的指導方針。

美國和英國與社會距離和外出旅行限制有關。公司已經並將繼續遵守加拿大、美國和英國關於工作活動執行情況的協議。

對公司的影響

截至2022年6月30日止三個月及十二個月期間，本公司並無因新冠肺炎事件而對其財務狀況造成任何重大負面影響。該公司的某些運營費用，如與差旅和辦公費用有關的費用，比沒有新冠肺炎相關限制的情況下要少。

新冠肺炎大流行的持續時間和最終影響尚不清楚。特別是，不可能可靠地估計這些事態發展的持續時間和嚴重程度，以及對公司財務業績和狀況的影響。迄今為止，由於新冠肺炎病例已被確診，或者出於預防目的，或者隨着各國政府宣佈進入緊急狀態或採取其他行動，一些企業已經暫停或縮減了運營和發展。如果本公司的經營或發展暫停或縮減，或本公司的供應鏈中斷，該等事件可能對本公司產生重大不利影響。該公司還可能因行政流程和反應時間放緩、患者招聘延遲以及新冠肺炎疫情和相關限制導致的政府對進出口請求的批准延遲而導致其臨牀試驗的運作延遲。新冠肺炎疫情對投資者、企業、全球經濟以及金融和大宗商品市場的廣泛影響也可能對公司產生重大不利影響。

本公司根據2021年2月招股章程及7月招股章程補編(定義見下文)籌集資金，以繼續支持其戰略計劃。該公司專注於研究，其完成這些活動的能力沒有任何重大變化。該公司打算評估其業務和運營需求，並根據需要實施成本削減。該公司目前正專注於其項目的研究階段，短期內不會產生大量收入。從長期來看，如果新冠肺炎案件中延遲時間的增加可能會影響公司完成研究活動的實驗室、研究材料、當地封鎖和其他關閉，這可能會相應推遲實現其里程碑的時間表。該公司將通過與其供應商和顧問合作，確定適用或可用的替代供應商、供應商或來源，從而緩解新冠肺炎對材料、研究或運營施加的任何短期限制。該公司相信，在完成發售後，它有足夠的營運資金來管理其短期和長期現金流需求，因為它繼續投資於其知識產權。

流動性、資本資源與現金流

如上所述，該公司流動資金的主要用途是為其研究計劃的發展提供資金。迄今為止，流動性的主要來源一直是公共融資。為運營提供資金、進行計劃的資本支出和執行增長/收購戰略的能力取決於未來的經營業績和現金流，這些因素受到當時的經濟狀況、監管和財務、商業和其他因素的影響，其中一些因素超出了公司的控制範圍。

截至2022年6月30日，公司的營運資金為41,775美元。該公司處於運營前階段，它正在研究和開發其知識產權組合，以期在不久的將來投入生產。因此，該公司在短期內將無法從其業務中產生足夠的現金和現金等價物。

該公司打算在未來12至24個月內繼續快速增長並擴大其業務。這一增長，加上預計至少在未來12個月內運營將出現虧損，將減少公司的營運資本。因此，可能需要進一步的融資來開發公司的設施和產品，進行收購，履行持續義務，並在正常業務過程中履行其債務。由於小公司的融資仍然具有挑戰性，因此不能保證能夠以公司可以接受的條款籌集更多資金，或者根本不能保證。

公司獲得公共和私人資本的能力取決於，除其他事項外，一般市場狀況和資本市場，市場對公司及其業務運作的看法，以及公司證券的交易價格。當需要額外資本時，公司擬通過發行股權或債務證券籌集資金。其他可能的來源包括行使公司的股票期權和認股權證。不能保證能夠以公司可以接受的條款籌集更多資金，或者根本不能保證，因為對初創公司的融資總體上仍然具有挑戰性。鑑於本公司截至本MD&A之日的業務性質，特別是其業務僅在外國司法管轄區內進行的事實，本公司在獲得傳統融資來源方面可能面臨困難，儘管其業務運營是在本公司的活動既不違法也不受衝突法律約束的監管環境中進行的。

公司目前的支出義務包括對本MD&A中“主要目標”一節所述項目的承諾。公司預計將繼續用可用現金和現金等價物為這些項目提供資金，因此面臨風險，包括但不限於無法通過債務和/或股權融資籌集額外資金以支持公司的持續發展，包括資本支出要求、運營要求，以及在到期時償還債務和承諾。

該公司不斷監測和管理其資本資源，以評估為運營和產能擴張提供資金所需的流動性。截至2022年6月30日，公司的現金餘額為42,460美元，流動負債為6,405美元，其中467美元為非現金負債。該公司目前的資源足以清償其目前的負債。

管理層繼續籌集必要的資本，以成為一家全面運營的企業。

該公司經營活動的現金流為負，歷史上曾出現過淨虧損。如果公司未來的營運現金流為負，則可能需要動用現有營運資金的一部分，為該等負現金流提供資金。該公司將被要求通過發行額外的股權證券、通過貸款融資或其他方式籌集額外資金，例如通過與其他公司的合作伙伴關係和研究和開發報銷。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款至少會像以前獲得的那樣有利於本公司。

該公司的主要資本需求是用於推進其研發活動和營運資本目的的資金。這些活動包括人員配備、臨牀前研究、臨牀試驗和行政費用。自成立以來，該公司經歷了運營虧損和現金外流，將需要持續的融資來繼續其研究和開發。由於該公司尚未實現盈利，其持續經營的能力存在不確定性。該公司尚未獲得任何收入，也未成功實現任何產品的商業化。該公司的成功取決於是否有能力為其繼續活動所需的現金提供資金。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款將至少與以前獲得的條款一樣有利，或者根本不能。請參閲“風險因素”。

本公司根據2021年2月的招股章程籌集資金，根據該招股章程，本公司按每單位2.25美元的價格發行15,264,000股本公司股份(“單位”)，總收益為34,304美元，並根據7月份的招股説明書補編繼續支持其戰略計劃。該公司專注於研究，其完成這些活動的能力沒有任何重大變化。該公司打算評估其業務和運營需求，並根據需要實施成本削減。該公司目前正專注於其項目的研究階段，短期內不會產生大量收入。從長期來看，如果新冠肺炎案件中延遲時間的增加可能會影響公司完成研究活動的實驗室、研究材料、當地封鎖和其他關閉，這可能會相應推遲實現其里程碑的時間表。該公司將通過與其供應商和顧問合作，確定適用或可用的替代供應商、供應商或來源，從而緩解新冠肺炎對材料、研究或運營施加的任何短期限制。該公司相信，在完成發售後，它有足夠的營運資金來管理其短期和長期現金流需求，因為它繼續投資於其知識產權。

合同義務和承諾

截至2022年6月30日，公司還簽訂了多項研究協議，可能需要公司額外支出高達7,812美元。該公司預計將在未來18個月內支付這筆款項，但付款的時間和確定性取決於材料的可用性和某些里程碑的成功完成。本公司有權自行決定取消研究，在此情況下可能會收取取消費用，但本公司不承擔全額支付研究的責任。

流通股數據

下表列出了公司截至2022年6月30日和本MD&A日期的已發行股本：

注：

(1)B類股可按其持有人的選擇，以每股B類股換10股普通股的方式交換為普通股，但須按慣例作出調整。

普通股

本公司的法定資本包括不限數量的無面值普通股和不限數量的優先股。截至2022年6月30日，截至本次MD&A之日，已發行普通股為166,120,171股，未發行和發行任何優先股。

股票期權

截至2022年6月30日，根據Cybin的股權激勵計劃，購買最多29,365,002股普通股的期權已發行。截至本次MD&A之日，購買最多29,105,002股普通股的期權尚未發行。

承銷商的認股權證

截至2022年6月30日和本MD&A的日期，尚未發行的承銷商認股權證將以每單位2.25美元的行使價購買最多868,740股公司股票，每個單位包括一股普通股和一半的普通股認購權證，每份普通股認購權證可在36個月內以每股普通股3.25美元的行使價收購一股普通股。

普通股認購權證

截至2022年6月30日和本MD&A日期，已發行的認股權證最多可購買24,449,198股普通股，可按加權平均行使價格每股普通股1.26美元行使。

B類股份

關於Adelia交易(見“收購”)，Cybin U.S.(本公司的一家子公司)發行了868,833股B類股票。根據慣例的調整，B類股可以在10股普通股換1股B類股的基礎上，根據持有者的普通股選擇權進行交換。截至2022年6月30日，截至本次MD&A之日，已發行B類股1,336,296.2股。

收購

於二零二零年十二月四日，Cybin與Cybin Corp.、Cybin U.S.(“收購方”)及Adelia全體股東(“Adelia股東”)訂立出資協議(經二零二一年九月二十四日修訂)(“收購方”)，據此，收購方同意向Adelia股東購買Adelia全部已發行及已發行普通股(“Adelia股”)，以換取收購方股本中無投票權的B類普通股(“B類股”)。阿迪麗亞的交易於2020年12月14日完成(“結束”)。

根據出資協議，Adelia股東向收購方出資全部Adelia股份，以換取收購方按照各自比例按每股B類股份價格相當於12.40美元(約9.69美元)向其發行合共868,833股B類股份。交易結束時，將向Adelia股東發行的B類股票的總價值為19549美元(約合1528萬美元)。

收購方向Adelia股東發行的B類股可根據持有者的選擇，以10股普通股換取1股B類股，但須按慣例進行調整。向Adelia股東發行可交換B類股票的目的是允許Adelia股東推遲應税事件，該事件發生在用美國公司的股票交換加拿大公司的股票時。儘管有上述規定，任何B類股份在交易結束一週年前均不可交換，且不得超過：(I)33 1/3%的B類股份將於交易結束兩週年前可交換；(Ii)662 2/3%的B類股份將於交易結束三週年前可交換；及(Iii)其後100%的B類股份將可交換((I)、(Ii)及(Iii)統稱為“持有期”)。交易結束時向Adelia股東發行的B類股票可交換為總計8,688,330股普通股，實際發行價為每股Cybin股票1.24美元。

於發生出資協議所載若干里程碑(每個為“里程碑”)時，收購方將在就達成里程碑達成協議的相關日期(“里程碑決定日期”)後五個營業日內，按其按比例向Adelia股東發行B類股份數目，該數目須按出資協議所載的適用里程碑代價(或如在相關財政季度達成部分但非全部該等分里程碑的代價)而釐定。里程碑對價的較小部分)，按照適用的里程碑確定，以下列較大者為準：(I)0.75美元；(Ii)普通股在聯交所的10日成交量加權平均交易價(或如普通股不再在聯交所買賣，則為普通股於適用時間可能正在買賣的其他國家認可交易所)；及(Iii)普通股在交易所的收市價(或如普通股不再在交易所買賣，則為普通股於適用時間可能正在買賣的其他國家認可交易所)，於里程碑決定日期前最後一個營業日收市時計算。如根據出資協議，某一特定里程碑於緊接該里程碑預定完成的季度結束後的下一個季度結束時仍未達到，則收購方於發生適用里程碑時發行B類股份的責任將會終止。假設所有里程碑都在適用的最後期限之前完成，根據里程碑可發行的B類股票的總價值最高可達9,388美元(約合733萬美元)。截至本MD&A日期，689, 在實現里程碑的基礎上，發行了602.2股B類股，已將222,139.0股B類股轉換為普通股。根據出資協議，Cybin、收購方及Adelia股東亦於二零二零年十二月十四日訂立支持協議(“支持協議”)，就加拿大證券法而言，該協議被視為“證券”，因其為證明於證券(即普通股)的權益或對證券(即普通股)的權益的文件，因此構成Cybin的證券。於簽署支持協議後，鑑於每名Adelia股東均為“認可投資者”，根據加拿大證券法有關普通股(可於未來日期兑換為B類股)的規定限制期限(發行日期後4個月及一(1)日)將開始生效。因此，在B類普通股轉換為普通股後，受持有期限的限制，該等普通股將不再處於適用證券法和自由交易證券規定的限制性期限內。

2021年1月11日，本公司宣佈，根據出資協議的條款，自2020年11月15日開始的期間實現了第一個里程碑。所取得的成就包括：成功地合成了足夠數量的多個色胺衍生物，以啟動體外“原則證明”；建立了ADME/PK；以及證明瞭“體外”ADME“原則證明”，即特定合成可以改變迷幻色胺的新陳代謝。根據出資協議的條款，合共向Adelia股東發行51,163股B類股份，於達致該等里程碑時獲支付1,018美元。

2021年3月9日，本公司宣佈，根據出資協議的條款，自2021年1月1日開始的期間實現了某些里程碑。這項成果包括原料藥合成和優化，以證明兩個或更多的氫化色胺在體內對PK進行了顯著的修飾，符合概念證明，提名了兩個氫化候選者進行全面的IND使能研究，以及完成了特定的原料藥製造合同。根據出資協議的條款，已向Adelia股東發行合共42,247.3股B類股份，應付於達致該等里程碑時應付的款項為686美元。

2021年6月28日，阿迪利亞完成了貢獻協議中列出的第二個里程碑的剩餘要求。因此，向Adelia股東發行了15,777.1股B類股票，總額為458美元。B類股票可交換為總計157,771股普通股，相當於每股普通股2.90美元的有效發行價。

2021年8月17日，由於達到了第三和第四個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了18,788.5股B類股，總額為633美元。B類股票可交換為總計187,886股普通股，相當於每股普通股3.37美元的有效發行價。

2021年8月31日，第三個里程碑的剩餘要求實現。因此，向Adelia股東發行了9,392.6股B類股票，總額為317美元。B類股票可交換為總計93,926股普通股，相當於每股普通股3.38美元的有效發行價。

2021年11月18日，由於達到了第四和第五個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了28,903股B類股，總額為706美元。這些B類股票可交換為總計289,030股普通股，相當於每股普通股2.44美元的有效發行價。

2021年11月29日，由於達到了第四和第五個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了31,721.5股B類股票，總額為629美元。這些B類股票可交換為總計317,215股普通股，相當於每股普通股1.98美元的有效發行價。

2022年1月6日，由於實現了出資協議條款預期的里程碑，Adelia股東額外發行了15,611.4股B類股，總額為236美元。這些B類股票可兑換總計156,114股普通股，相當於每股普通股1.51美元的有效發行價。

2022年2月14日，由於完成了出資協議條款所設想的Y1，Q4(Iv)，Y1，Q4(V)和Y2，Q1(Vi)等里程碑，向Adelia股東額外發行了41,028.2股B類股，總額為551美元，每股B類股價格為13.43美元。這些B類股票可交換為總計410,282股普通股，相當於每股普通股1.34美元的有效發行價。

2022年2月18日，由於實現了出資協議條款所設想的被確認為Y2，Q2(III)的若干里程碑，Adelia股東額外發行了17,239.5股B類股，總價值為233美元，每股B類股的價格為13.54美元。這些B類股票可兑換共計172,395股普通股，相當於每股普通股1.35美元的有效發行價。

2022年3月25日，由於完成了出資協議條款所預期的第一年第四季度(Vi)、第二年第二季度(Ii)、第二年第二季度(V)及第二年第三季度(Iii)的若干里程碑，Adelia股東額外發行了90,546.0股B類股，總價值為905美元，每股B類股價格為9.994美元。這些B類股票可兑換總計905,460股普通股，相當於每股普通股1.00美元的有效發行價。

2022年4月1日，由於實現了出資協議條款預期的第二年第二季度(IV)里程碑，向前Adelia股東額外發行了22,428.3股B類股，總價值為229美元，每股B類股價格為10.20美元。這些B類股票可交換為總計224,283股普通股，相當於每股普通股1.02美元的有效發行價。為了實現這一里程碑，2022年6月22日，向前阿迪利亞股東增發了456.5股B類股票，總價值為5美元。

於二零二二年六月二十四日，由於達到阿迪利亞出資協議條款所預期的Y2、Q2(I)、(Vi)、Y2、Q3(Ii)、第二年Q4(I)及第三年Q1(I)、(Ii)、(Iii)等若干里程碑，向前Adelia股東額外發行266,933.1股B類股份，總價值為2,033美元，每股B類股份價格為7.62美元。這些B類股票可交換為總計2,669,331股普通股，相當於每股普通股0.762美元的有效發行價。

2022年6月27日，由於實現了Adelia出資協議條款所設想的被確定為Y2，Q3(I)的里程碑，額外向前Adelia股東發行了37,366.2股B類股，總價值為280美元，每股B類股價格為7.50美元。這些B類股票可兑換總計373,662股普通股，相當於每股普通股0.75美元的有效發行價。

根據出資協議，Adelia的若干成員於交易完成時與Cybin訂立顧問及/或行政聘用安排，並以該等身分獲授予根據Cybin的股權激勵計劃購買最多2,244,100股普通股的購股權，可行使五(5)年，並須予歸屬，行使價為每股Cybin股份1.74美元。一項額外的

在交易結束後，在Adelia股東的指示下，向符合條件的參與者發行了555,900份收購普通股的期權。

表外安排

於2022年6月30日及本MD&A日期，除中期財務報表附註12所披露的該等合約義務及承諾外，本公司並無任何表外安排對本公司目前或未來的經營業績或財務狀況產生或可能產生影響。

關聯方之間的交易

在截至2022年6月30日的三個月和十二個月期間，公司的主要管理人員為公司董事會(“董事會”)、首席執行官、首席財務官、首席運營官、首席增長官、首席合規、道德和行政官、首席法律官、首席創新官、首席醫療官和首席科學官。

截至2022年6月30日的三個月期間，公司主要管理人員的薪酬包括諮詢費、短期福利和其他薪酬2,468美元(截至2021年6月30日的三個月-3,276美元)。

關鍵會計估計

本公司中期財務報表的編制要求管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額以及報告年度的報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。合併財務報表包括因其性質而不確定的估計數。這些估計數的影響在整個合併財務報表中無處不在，可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。對會計估計的修訂在修訂估計的當年確認，如果修訂影響本年度和未來年度，則在未來年度確認。這些估計是基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況和其他因素，包括對未來事件的預期，這些事件在當時的情況下被認為是合理的。公司的重大會計估計和假設在公司截至2022年3月31日的年度綜合財務報表的附註3中報告，可在SEDAR www.sedar.com上找到。

重要會計政策摘要

公司的重要會計政策載於公司截至2022年3月31日的年度綜合財務報表附註2，可在SEDAR www.sedar.com上找到。本MD&A應與中期財務報表一併閲讀。已發佈但具有未來生效日期的其他會計準則或對現有會計準則的修訂不適用或預計不會對本公司的財務報表產生重大影響。

披露控制和程序

管理層維護適當的信息系統、程序和控制，以提供合理的保證，確保公開披露的信息是完整、可靠和及時的。本公司的行政總裁(“行政總裁”)及財務總監(“財務總監”)在高級管理層的協助下，已設計披露控制及程序，以合理保證與本公司有關的重要資料已向行政總裁及財務總監披露，並已設計財務報告的內部控制，以根據“國際財務報告準則”就財務報告及編制對外財務報表的可靠性提供合理保證。

財務報告的內部控制

財務報告的內部控制是為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。

國際財務報告準則。對財務報告的內部控制應包括確立以下各項的政策和程序：

·保持合理詳細的記錄，準確和公平地反映資產的交易和處置；

·合理保證記錄必要的交易，以便根據適用的《國際財務報告準則》編制財務報表；

·收入和支出只能按照管理層或董事會的授權進行；以及

·關於防止或及時發現可能對金融工具產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產的合理保證。

截至2022年6月30日止期間，本公司並無對其財務報告內部控制作出任何會對其財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的重大變動。

披露控制程序與財務報告內部控制的侷限性

包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層認為，由於固有的限制，任何披露控制和程序或財務報告的內部控制，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。除其他事項外，這些固有的限制包括：(1)管理層的假設和判斷最終可能在不同的條件和情況下被證明是不正確的；(2)任何未被發現的錯誤的影響；(3)可以通過個人未經授權的行為、通過兩個或更多人的串通或通過管理凌駕來規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。因此，由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

尚未採用的新會計準則和解釋

截至2022年6月30日，一些新準則、準則修正案和解釋尚未生效，並未在編制中期財務報表時應用。管理層已確定，上述各項均不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

財務和風險管理

本公司面臨各種金融工具相關風險，並面臨流動性風險、信用風險、利率風險、外匯風險、股權價格風險、資產沒收風險和銀行風險。管理層與董事會一道，通過評估、監測和批准公司的風險管理程序來降低這些風險。有關公司的財務工具、財務風險因素及其他工具，請參閲中期財務報表附註14“財務風險管理”。本公司的財務風險活動受適當的政策和程序管轄，並根據本公司的政策和風險偏好識別、衡量和管理財務風險。

此外，該公司注意到其面臨的迷幻行業特有的以下風險：

流動性風險

流動資金風險是指公司在到期時無法履行其財務義務的風險。該公司是一家處於發展階段的公司，依靠外部籌資來支持其運營。一旦籌集到資金，公司將通過持續監測實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的運營和資本預算，以及任何非正常業務過程中的重大交易。

監管風險

監管風險是指公司的業務目標在一定程度上取決於遵守監管要求的風險。由於行業的性質，監管要求可能會更多

比其他行業更嚴格，也可能具有懲罰性。在獲得監管批准方面的任何延誤或未能獲得監管批准都可能嚴重延誤運營和產品開發，並可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

該公司定期監測市、州和國家各級迷幻藥行業發生的監管變化。儘管迷幻行業的總體監管前景一直在朝着積極的方向發展，但不可預見的監管變化可能會對整個業務產生實質性的不利影響。

貨幣風險

本公司面臨與外匯匯率波動及該等匯率波動程度有關的貨幣風險。貨幣風險僅限於公司以加元以外貨幣計價的業務交易和餘額部分。

後續事件

2022年7月11日，該公司完成了對Entheon的資產收購，以加快Cybin的專有氫化DMT分子CyB004的臨牀開發道路，該分子可能用於治療焦慮症。該公司為此次資產收購支付了1,000美元，其中一部分在截至2022年6月30日的三個月期間作為押金支付。此外，該公司可能會為Entheon在資產收購完成後12個月內提供的諮詢服務支付高達480美元的費用。關於資產收購，本公司已與Entheon簽訂數據許可協議，允許Entheon訪問某些數據。

2022年7月12日，該公司宣佈，通過其合作伙伴Clinilabs，開始進行CYB003的I/IIa階段臨牀試驗，這是第一個在治療MDD的I/IIa階段開發中進行評估的裸蓋菇素類似物。

在2022年7月1日至2022年8月7日期間，有10,000份既得期權到期，250,000份未歸屬期權被沒收。

風險因素

除了在此描述的風險之外，還參考AIF中標題為“風險因素”的部分，該部分通過引用併入本文。這裏描述的風險並不是本公司和本公司證券持有人面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對其業務產生重大和不利影響。本公司的業務、財務狀況、收入或盈利能力可能會受到本MD&A所載任何風險的重大不利影響。普通股的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，投資者可能會損失其全部或部分投資。本MD&A包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括公司面臨的風險以及本MD&A中的其他部分。與公司公開提交的其他文件中所包含的風險因素相比，本MD&A中包含的風險因素不應被推斷，也不應被投資者過分重視，因為所有風險因素都很重要，潛在投資者應該仔細考慮。

與公司業務和行業相關的風險

新型冠狀病毒“新冠肺炎”

新的冠狀病毒株新冠肺炎的爆發，已導致世界各國政府制定緊急措施，以遏制病毒的傳播。這些措施，包括實施旅行禁令、自我實施隔離期和社會距離，對全球企業造成了實質性幹擾，導致經濟放緩。全球股市經歷了劇烈的波動和疲軟。各國政府和中央銀行採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預措施。新冠肺炎疫情爆發的持續時間和影響目前尚不清楚，政府和央行幹預的效果也是未知的。不可能可靠地

估計這些事態發展的持續時間和嚴重程度，以及對公司及其運營子公司未來財務結果和狀況的影響。然而，根據疫情的持續時間和嚴重程度，新冠肺炎可能會影響公司的運營，可能會導致與加拿大衞生部、食品和藥物管理局以及其他國家/地區類似組織的批准延遲，可能會推遲研究活動，可能會因新冠病毒對資本市場的影響而削弱公司籌集資金的能力。

新冠肺炎大流行的迅速發展以及各國政府和私人各方正在採取的應對措施極不穩定。雖然該公司一直在尋求評估大流行對其運營的潛在影響，但任何評估都受到概率、嚴重性和持續時間等極端不確定性的影響。該公司試圖通過確定以下主要領域的風險來評估大流行的影響：

·強制關閉。為了應對疫情，許多省、州和地方都實施了強制停業，以防止新冠肺炎傳播。在公司經營或開展研究活動的地點，這些活動被視為“基本服務”，因此不受適用於非必要業務的強制關閉的約束。任何業務或服務的關閉都可能對公司創造收入和實現里程碑的能力造成重大影響。

·研發中斷。該公司的研發活動依賴於第三方。如果這些第三方由於強制關閉或大流行的其他影響而無法繼續運營，可能會對公司實現其里程碑的能力產生負面影響，並可能顯著推遲開發。目前，公司尚未經歷任何重大中斷。

·人員配備中斷。該公司目前正在其員工中實施地方當局建議的可行的“社會距離”措施。該公司取消了員工不必要的差旅，儘可能實施遠程會議，並允許所有可以遠程工作的員工這樣做。對於那些需要在現場工作的人，已採取措施降低感染風險，例如減少與患者的接觸，強制進行額外的清潔和手消毒，併為某些人員提供口罩和手套。然而，儘管採取了這些措施，該公司可能會因為員工感染新冠肺炎、受到隔離或為避免感染而自願不來工作，從而難以確保其運營部門保持人員配備。

該公司正在通過在其整個結構內實施一系列措施，積極應對上述每個因素對業務連續性構成的風險，並正在不斷重新評估其對新冠肺炎大流行的應對措施。上述風險單獨或共同可能對公司的創收能力產生重大影響。

該公司手頭有足夠的現金通過股權融資為其未來12個月的運營提供資金，並滿足其營運資金要求。預計該公司的長期目標將需要通過債務或股權融資進行額外的資本貢獻。如果新冠肺炎的影響惡化並普遍對資本市場產生負面影響，則該公司可能無法為這些長期目標獲得資金。

有限的運營歷史記錄

普通股於二零二零年十一月十日開始在聯交所以反向收購後交易為基準，因此本公司作為上市公司的營運歷史有限。為了有效地運營，公司將被要求繼續在其業務的某些方面實施變化，改善信息系統，並開發、管理和培訓管理層和其他員工，以遵守上市公司持續的要求。未能採取該等行動或延遲實施該等行動，可能會對本公司的業務、財務狀況、流動資金及經營業績造成不利影響，更具體地説，可能會導致監管處罰、市場批評或就普通股發出停止交易令。

本公司將承擔與任何新業務企業相關的所有業務風險和不確定性，包括無法實現其經營目標的風險。為了滿足公司未來的經營和償債要求，它需要在增長、營銷和銷售方面取得成功。此外，在公司產量和未來銷售額增加的情況下，其當前的運營基礎設施可能需要進行更改，以高效和有效地擴展其業務，以跟上需求的步伐並實現長期盈利。如果公司的產品和服務不被新客户接受，公司的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

實現公開宣佈的里程碑

該公司可能會不時宣佈它預計發生的某些事件的時間，例如臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性陳述，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而，此類事件的實際時間可能與公開披露的情況不同。啟動或完成臨牀試驗、提交獲得監管部門批准的申請或宣佈候選處方藥產品的額外臨牀試驗等事件的時間最終可能與公開披露的情況不同。如需進一步披露可能影響公司可能宣佈的某些事件的時間的風險和事件，請參閲本標題“風險因素”下討論的“商業規模的產品製造”、“產品的安全性和有效性”、“候選產品的臨牀測試和商業化”、“臨牀試驗的完成”和“監管批准的性質”。

除非法律另有要求，否則公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性信息或陳述的義務。先前宣佈的里程碑的時間上的任何變化都可能對公司的業務計劃、財務狀況或經營業績以及普通股的交易價格產生重大不利影響。

論投資風險的投機性

對本公司證券的投資具有很高的風險，應被視為投機性投資。該公司沒有盈利歷史，現金儲備有限，經營歷史有限，沒有支付過股息，近期或近期不太可能支付股息。

工業和產品開發的早期階段

鑑於其處方藥產品開發的早期階段，該公司不能保證其研究和開發計劃將導致監管部門批准或商業上可行的產品。為了實現盈利運營，該公司必須單獨或與其他公司合作，成功開發、獲得監管部門的批准，並銷售其未來的產品。該公司目前沒有獲得加拿大衞生部、FDA、EMA或任何類似監管機構批准的產品。為了獲得正在開發的處方藥候選產品的監管批准並取得商業成功，臨牀試驗必須證明候選處方藥產品對人類使用是安全的，並證明它們具有療效。

許多處方藥候選產品從未達到臨牀測試階段，即使是那些達到臨牀測試階段的產品，也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。候選處方藥產品不合格的原因有很多，包括但不限於人類使用不安全，或未能提供等於或優於測試時治療標準的治療效果。從與研發計劃相關的特定研究中獲得的不令人滿意的結果可能會導致公司或其合作者放棄對該計劃的承諾。早期臨牀前研究的積極結果可能並不表明在臨牀前研究或臨牀研究的後期階段將獲得的結果。同樣，早期臨牀試驗的積極結果可能並不意味着後期臨牀試驗的良好結果，公司不能保證未來的任何研究，如果進行，將產生有利的結果。

該公司產品開發的早期階段尤其不確定其任何產品開發努力是否將被證明是成功的並符合適用的監管要求，以及其任何處方藥候選產品是否將獲得必要的監管批准、能夠以合理的成本製造或成功銷售。如果該公司成功地將其當前和未來的處方藥候選產品開發成經批准的產品，它仍將面臨許多潛在的障礙，這些障礙將影響其成功營銷和商業化此類經批准的產品的能力，例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力、來自第三方付款人的價格壓力，或醫療保健系統的擬議變化。如果公司不能成功地營銷和商業化其任何產品，其財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

本公司不能保證任何未來的研究，如果進行，將產生有利的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀上遭受了重大挫折。

在早期開發階段取得積極成果之後，該公司無法確定它是否不會面臨類似的挫折。除其他事項外，這些挫折是由臨牀試驗期間的臨牀前發現或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件或製成品或其配方或穩定性的潛在缺陷。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的處方藥候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得加拿大衞生部、FDA或EMA的批准。如果公司未能在未來的臨牀試驗和其他計劃中產生積極的結果，公司領先的處方藥候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的業務和財務前景，將受到重大不利影響。

該公司產品的臨牀前測試和臨牀試驗可能達不到預期的結果。臨牀前試驗和臨牀試驗的結果尚不確定。產品審批會受到一些意外情況的影響，可能無法在預期的時間內獲得，或者根本無法獲得。該公司的產品可能不會吸引患者、零售商和/或供應商的追隨者。如果計劃經銷的產品被指控造成損失或傷害，該公司預計將面臨產品責任索賠、監管行動和訴訟的固有風險。不能保證公司將能夠以可接受的條款獲得或維持產品責任保險，或為潛在的責任提供足夠的保險。

該公司的業務依賴於其獲取、開發和銷售裸蓋菇素的能力。裸蓋菇素在許多司法管轄區是受控物質，包括在加拿大根據《受控藥物和物質法》附表三和在美國。由於監管機構、證券交易所和其他市場參與者對公司開發和銷售受控物質的反應，該公司可能在進入加拿大的裸蓋菇素和公共資本市場方面面臨困難。該公司獲得傳統銀行服務的機會可能也有限，從傳統機構貸款人獲得債務融資的機會也有限。裸蓋菇素的藥效尚未得到證實，還需要進一步的研究和科學的嚴謹性。

監管風險和不確定性

在加拿大，某些迷幻藥物，包括裸蓋菇素，根據CDSA被歸類為附表III藥物，因此，根據加拿大聯邦法律，醫療和娛樂使用是非法的。在美國，某些迷幻藥物，包括裸蓋菇素，根據CSA和受控物質進出口法案被歸類為附表I藥物，因此，根據美國聯邦法律，醫療和娛樂使用是非法的。歐盟成員國目前將DMT歸類為聯合國第71號公約附表一物質，因此，生產、分配、進口或出口任何附表I物質都需要許可證，但具體要求因國家而異。目前在荷蘭，DMT根據《荷蘭鴉片法》被列為第一類藥物，因此，如果獲得明確授權，則禁止生產、貿易和擁有DMT。在英國，“含有裸環菌素或裸環菌素酯的真菌(任何種類)”被列為“藥物管制條例”下的A類藥物，以及“多藥耐藥性”下的附表1藥物。由於裸蓋菇素是裸蓋菇素的磷酸酯，即使將其從裸蓋菇素中分離出來，仍將被視為MDA規定的A類藥物和MDR規定的附表1藥物。附表1藥物只能在英國內政部頒發的受管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。

不能保證迷幻藥或迷幻藥在公司運營的任何司法管轄區都會被批准為藥品。由本公司或代表本公司進行的所有涉及此類物質的活動均按照適用的聯邦、省、州和地方法律進行。此外，所有由公司或代表公司從事這類物質的設施都是根據由適當的聯邦、省和地方政府機構頒發的現行許可證和許可證進行的。雖然該公司專注於使用迷幻激發化合物的項目，但該公司與其經營所在司法管轄區的任何物質的非法銷售、生產或分銷沒有任何直接或間接的牽連，也不打算參與任何此類活動。然而，普遍適用於本公司所涉行業的法律和法規可能會以目前無法預見的方式發生變化。對現有法律或法規的任何修訂或替換，包括公司正在開發或使用的物質的分類或重新分類，都是公司無法控制的事項，可能會導致公司的業務、財務狀況、運營結果和前景受到不利影響，或可能導致公司在遵守這些變化時產生重大成本，或可能無法遵守這些變化。違反本公司運營所在司法管轄區的任何適用法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰、

因本公司所在司法管轄區的政府實體提起的民事訴訟或普通公民或刑事指控而產生的行政處罰、定罪或和解。

失去任何上述列明藥物的必要牌照和許可，可能會對公司的運營產生不利影響。

迷幻藥品行業是一個相當新的行業，公司無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣，該公司無法預測確保未來產品獲得所有適當的監管批准所需的時間，也無法預測政府當局可能不時要求的測試和文件範圍。合規制度的影響、在獲得監管批准方面的任何延誤或未能獲得監管批准可能會顯著延遲或影響市場的發展、其業務和產品以及銷售計劃，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

該公司業務的成功取決於與裸蓋菇素有關的受控物質法律的改革。如果加拿大、美國、荷蘭、英國和其他全球司法管轄區沒有對受控物質法律進行有利的改革，該公司正在尋求的商業機會可能會非常有限。

本公司不對本公司建議的產品提出任何醫療、治療或健康福利要求。FDA、加拿大衞生部、EMA或其他類似的監管機構尚未評估有關裸蓋菇素、DMT、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物的聲明。此類產品的療效尚未得到批准的研究證實。不能保證使用裸蓋菇素、DMT、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要積極的科學研究和臨牀試驗。該公司尚未對其建議產品的使用進行臨牀試驗。任何對潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的提及，並不意味着本公司在臨牀試驗中驗證了這些產品，或本公司將完成此類試驗。如果公司不能獲得將其業務商業化所需的批准或研究，可能會對公司的業績和運營產生重大不利影響。

在歐洲國家經營的風險

該公司與在歐洲國家經營有關的額外風險包括：(I)歐洲不同的監管要求；(Ii)價格和匯率控制及其他監管要求的意外變化；(Iii)管理收集和運輸患者材料的物流和運輸方面的困難增加；(Iv)進出口要求和限制；(V)居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；(Vi)外國税，包括預扣工資税；(Vii)外幣波動，可能導致在另一個國家開展業務的經營費用和其他義務增加；(Viii)外國業務人員配備和管理方面的困難；(Ix)加拿大《外國公職人員腐敗法》或類似外國條例規定的潛在責任；(X)執行其合同和知識產權方面的挑戰，特別是在那些不像加拿大或美國那樣尊重和保護知識產權的歐洲國家；(Xi)因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及(十二)地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。

這些風險以及與公司國際業務相關的其他風險可能會對公司實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

增長計劃

該公司打算在未來12至24個月內迅速發展並顯著擴大其業務。這一增長將給公司的管理系統和資源帶來巨大的壓力。如果沒有有效的規劃和管理流程，公司將無法在快速發展的市場中實施其業務戰略。特別是，公司可能需要管理與各種戰略行業參與者和其他第三方的多種關係，這些關係在快速增長的情況下可能會變得緊張。同樣，公司擁有的第三方關係數量的大幅增加可能會導致公司管理層無法有效地管理增長。該等事件的發生可能導致本公司無法成功識別、管理及開發現有及潛在的市場機會。

限量產品

該公司將嚴重依賴迷幻劑及相關產品的生產和分銷。如果他們沒有達到足夠的市場接受度，公司將很難實現盈利。

該公司的收入將幾乎完全來自迷幻藥物產品的銷售，該公司預計，在可預見的未來，其迷幻藥物產品將佔其幾乎所有收入。如果迷幻藥品市場下滑或迷幻藥不能獲得比目前更大的市場接受度，公司將無法實現足夠的收入增長，以實現持續的盈利。

即使該公司分銷的產品符合國際安全和質量標準，如果目標市場的消費者對迷幻藥物產品的安全性、有效性和質量失去信心，銷售也可能受到不利影響。對本公司銷售的迷幻藥品的負面宣傳可能會阻止消費者購買本公司分銷的產品。

營銷和銷售能力有限

在不久的將來，該公司的營銷和銷售能力將是有限的，不能保證它將能夠開發或獲得這些能力，達到生產和通過行業合作伙伴交付足夠商業數量的產品所需的水平。此外，不能保證該公司無論是自己還是通過與其他行業參與者的安排，都能夠以具有成本效益的基礎開發或獲得此類能力，或者根本不能。最後，不能保證本公司的行業合作伙伴將能夠按照必要的監管協議或在成本效益的基礎上營銷或銷售本公司的產品。本公司依賴第三方生產、營銷或銷售本公司的產品，這可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不能保證商業成功

公司產品的成功商業化將取決於許多因素，包括公司與行業參與者建立和保持工作夥伴關係以銷售其產品的能力，公司供應足夠數量的產品以滿足市場需求的能力，以及公司可能不時參與的每個司法管轄區內的競爭對手的數量。不能保證公司或其行業合作伙伴在各自開發和實施或協助公司制定和實施公司產品商業化戰略的努力中取得成功。

沒有利潤或可觀的收入

該公司沒有可用來評估其業績和未來前景的歷史。該公司擬開展的業務將承擔與新企業相關的所有業務風險。這些因素包括公司在研究、開發和產品機會方面的重大投資，以及對市場發展的反應，包括客户的購買模式和競爭對手進入市場，經營結果可能會出現波動。該公司只有在其董事確定其在財務上有能力支付任何股份的股息時才能支付股息。該公司不能保證在未來三年內實現盈利或產生足夠的收入來向普通股持有人支付股息。

臨牀開發活動對第三方的依賴

該公司依賴並將繼續依賴第三方進行其臨牀前和臨牀開發活動的很大一部分。例如，臨牀開發活動包括試驗設計、法規提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全監測和項目管理。如果公司與第三方的關係出現任何糾紛或中斷，或者如果公司無法以可行的成本及時提供優質服務，公司積極的開發計劃將面臨延誤。此外，如果這些第三方中的任何一方未能按照本公司的預期執行，或者如果他們的工作未能達到監管要求，本公司的測試可能會被推遲、取消或失效。

與第三方關係相關的風險

本公司擬與本公司認為將補充或擴大其擬議業務或將對本公司產生有利影響的第三方達成戰略聯盟。戰略聯盟可能帶來不可預見的整合障礙或成本，可能不會增強公司的業務，並可能涉及可能對公司產生不利影響的風險，包括可能從運營中分流的大量管理時間，以進行和完成此類交易或維持此類戰略聯盟。未來的戰略聯盟可能會招致額外的債務、成本和或有負債，且不能保證未來的戰略聯盟將為本公司的業務實現或本公司現有的戰略聯盟將繼續實現預期的利益，或本公司將能夠以令人滿意的條件完成未來的戰略聯盟，或根本不能保證。上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

除上述情況外，公司業務的成功在很大程度上將取決於公司與迷幻製藥行業的不同參與者達成並保持合作安排的能力。不能保證該公司將來能夠以可接受的條款達成合作安排(如果有的話)。不能保證這樣的安排會成功，不能保證公司已經或可能與之建立安排的各方充分或成功地履行此類安排下的義務，不能保證潛在的合作伙伴不會通過尋找或優先選擇替代的競爭對手產品來與公司競爭。任何該等合作安排的終止或取消，或本公司及/或此等安排的其他各方未能履行其義務，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，本公司與其任何行業合作伙伴之間的分歧可能導致延遲或耗時且昂貴的法律程序，這可能對本公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對代工廠的依賴

該公司的製造經驗有限，依靠合同製造組織(“CMO”)來生產其用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選處方藥產品。該公司依賴CMO進行藥品的製造、灌裝、包裝、儲存和運輸，符合適用於其產品的cGMP法規。所有適用的司法管轄區，包括加拿大衞生部、FDA和EMA，都通過仔細監測藥品製造商遵守cGMP法規的情況，確保食品、藥品和膳食補充劑的質量。《藥品GMP條例》對藥品的製造、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制提出了最低要求。不能保證CMO能夠滿足公司的時間表和要求。在現有供應商無法擴大生產規模或遇到任何其他重大問題的情況下，該公司沒有與替代供應商簽訂生產藥品的合同。如果本公司不能以商業上合理的條款或及時安排替代第三方生產來源，本公司可能會推遲其處方藥候選產品的開發。此外，CMO必須遵守cGMP，並確保其適當的許可證和執照保持良好狀態，否則可能導致產品供應中斷等。該公司對第三方產品的依賴可能會對其利潤率以及及時和具有競爭力地開發和交付產品的能力產生不利影響。

產品的安全性和有效性

在獲得監管部門批准銷售公司的候選處方藥產品之前，公司必須在動物身上進行臨牀前研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准在任何司法管轄區銷售其任何候選處方藥產品。候選處方藥產品可能不符合安全性或

在測試過程的任何階段都有療效原因。該公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品可能都無法成功獲得加拿大衞生部、FDA、EMA或其他監管機構的市場批准，導致公司在投入大量資本進行開發後無法從這些產品中獲得任何商業收入。

臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯着的變異性。臨牀試驗的設計是基於有限數量的受試者和接觸所用產品的有限持續時間，以確定在潛在統計意義的基礎上，是否可以實現任何此類產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，該公司不能確保其產品的所有副作用都可能被發現，情況可能是，只有更多的患者更長時間地接觸該產品，才可能確定更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。有一些產品已經獲得監管部門的批准，但在批准後發現了安全問題。此類安全問題已導致該等產品的標籤更改或從市場上撤回，該公司的產品可能會面臨類似的風險。該公司可能不得不從市場上撤回或召回其產品。如果其產品獲得監管機構的批准，其在市場上的聲譽受到損害，或受到訴訟，包括集體訴訟，公司未來的潛在銷售額可能會大幅下降。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止該公司產品的任何銷售，或者大幅增加其產品商業化和營銷的成本和費用。

臨牀試驗和產品商業化

在獲得監管部門批准銷售公司的候選處方藥產品之前，該公司必須在動物身上進行臨牀前研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准在任何司法管轄區銷售其任何候選處方藥產品。候選處方藥產品在測試過程的任何階段都可能因安全或療效原因而不合格。該公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品可能都無法成功獲得FDA或其他監管機構的市場批准，導致該公司在投入大量資本進行開發後，無法從這一業務部門獲得任何商業收入。

該公司無法預測是否會按計劃開始任何臨牀試驗，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不會。如果該公司的臨牀測試出現延誤，其產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲可能會縮短公司獨家擁有將其候選處方藥產品商業化的時間，或允許其競爭對手在公司之前將產品推向市場，這將削弱公司成功將其候選處方藥產品商業化的能力，並可能損害其財務狀況、經營結果和前景。

該公司候選處方藥產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括但不限於：

·監管當局未能批准繼續進行臨牀試驗或擱置臨牀試驗；

·監管機構出於多種原因暫停或終止臨牀試驗，包括擔心患者安全，或公司的CMO未能遵守cGMP要求，或產品質量存在潛在缺陷；

·對公司製造流程的任何必要或期望的改變，延遲或未能從CMO獲得進行臨牀試驗所需的公司產品的臨牀供應；

·處方藥候選產品在臨牀試驗期間顯示缺乏安全性或有效性，對類似技術和產品進行臨牀測試的報告引起了安全或療效方面的關切；

·臨牀調查人員未按預期時間表進行公司的臨牀試驗，退出試驗，或採用不符合臨牀試驗方案、監管要求的方法，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析；

·公司的合同研究機構未能履行合同義務或在預期期限內完成任務；

·監管當局對臨牀試驗場地的檢查；

·監管當局或道德委員會發現監管違規行為，要求公司採取糾正措施，導致暫停或終止一個或多個地點，或對整個研究實施臨牀暫停；

·一個或多個監管當局或道德委員會拒絕、暫停或終止調查地點的研究，禁止招募更多的受試者，或撤回對試驗的批准；或

·未能與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議。

如果公司在測試或批准方面遇到延誤，或者如果公司需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，公司的產品開發成本將會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，公司可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求公司將其研究方案重新提交給監管機構或道德委員會進行重新審查，這可能會影響試驗的成本、時間或成功完成。延遲或增加產品開發成本可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在加拿大、美國、英國、荷蘭或其他司法管轄區開始臨牀試驗之前，對於公司開發的任何候選處方藥產品，可能需要為每個候選處方藥產品提供IND(或同等)，並在啟動任何其他臨牀試驗之前提交額外的IND。該公司相信，來自其研究的數據將支持提交更多的IND，使公司能夠按計劃進行更多的臨牀研究。然而，提交IND(或同等機構)可能不會導致FDA(或同等機構)允許進一步的臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求公司暫停或終止此類臨牀試驗的問題。

此外，即使相關監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變他們的要求。未能提交或擁有有效的IND(或同等藥物)以及開始或繼續臨牀計劃將極大地限制其創造收入的機會。

完成臨牀試驗

隨着該公司的處方藥候選產品從臨牀前測試發展到臨牀測試，然後通過越來越大和更復雜的臨牀試驗，該公司將需要招募越來越多符合其資格標準的患者。在臨牀試驗中招募患者方面存在着激烈的競爭，該公司可能無法招募其需要的患者來及時完成臨牀試驗，甚至根本無法招募。影響公司招收患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限於患者羣體的規模和性質、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、與其他公司爭奪臨牀地點或患者的競爭、處方藥候選產品的感知風險和好處，以及臨牀試驗地點的數量、可獲得性、位置和可訪問性。

商業級產品製造

該公司的處方藥產品將小批量生產，供第三方製造商進行臨牀前研究和臨牀試驗。為了將其產品商業化，該公司需要生產商業質量的藥品供應，用於註冊臨牀試驗。在第三階段/關鍵/註冊研究中使用的大多數(如果不是全部)臨牀材料必須來自定義的商業過程，包括規模、生產地點、過程控制和批次大小。如果該公司在關鍵臨牀試驗開始之前沒有擴大和驗證其產品的商業生產，它可能不得不在試驗期間採用過渡策略，以證明早期材料與商業藥物產品的等效性，或者可能推遲試驗的開始或完成，直到藥物供應可用。商業質量產品的製造可能有很長的交付期，可能非常昂貴，需要大量的努力，包括但不限於將生產擴大到預期的商業規模、過程表徵和驗證、分析方法

驗證，關鍵工藝參數和產品質量屬性的識別，以及多次工藝性能和驗證運行。如果該公司在關鍵臨牀試驗需要時沒有商業藥物供應，該公司的監管和商業進展可能會被推遲，並可能導致產品開發成本增加。這可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，並可能推遲產品的營銷。

監管審批的性質

該公司的開發和商業化活動以及候選處方藥產品受到許多政府實體的嚴格監管，包括加拿大衞生部、FDA和EMA。每次臨牀試驗之前都需要獲得監管部門的批准，該公司可能無法獲得開始或繼續臨牀試驗所需的批准。該公司必須遵守有關產品和候選處方藥產品的製造、測試、安全性、有效性、標籤、文檔、廣告和銷售的法規，並且最終必須獲得監管部門的批准，才能將候選處方藥產品商業化。獲得這些監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年。對公司臨牀活動數據的任何分析都必須得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。即使該公司認為其贊助的臨牀試驗的結果有利於支持其候選處方藥產品的營銷，加拿大衞生部、FDA、EMA或其他監管機構也可能不同意。此外，在處方藥候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異。

本公司尚未獲得任何候選處方藥產品的監管批准，其現有的任何候選處方藥產品或任何未來的候選處方藥產品都可能永遠不會獲得監管批准。公司可能因多種原因而未能獲得監管部門對其候選處方藥產品的批准，包括但不限於未能證明候選處方藥產品就其建議的適應症是安全有效的、臨牀試驗未能達到批准所需的統計顯著性水平、未能證明候選處方藥產品的臨牀和其他益處超過其安全風險、或製造工藝存在缺陷或與公司簽訂臨牀和商業用品合同的CMO的設施未能通過審批前檢查。

監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和公司的商業化計劃，或者公司可能決定放棄開發計劃。如果公司獲得批准，監管機構可以批准其任何候選處方藥產品的適應症少於或超過公司要求的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可以批准標籤不包括該候選處方藥產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，根據與獲得批准的公司候選處方藥產品相關的任何安全問題，加拿大衞生部、FDA、EMA或其他監管機構可能會實施風險評估和緩解戰略，從而對此類產品的銷售和適銷性施加某些限制。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果發現公司產品存在問題，或者如果公司的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對該公司處以罰款、對該公司的產品或其製造施加限制，以及要求該公司從市場上召回或下架其產品。監管機構還可以暫停或撤回該公司的聯合營銷授權，要求其進行額外的臨牀試驗、更改標籤或提交額外的營銷授權申請。如果發生任何此類事件，公司銷售其產品的能力可能會受到損害，並可能產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

負面宣傳或消費者認知

該公司認為，迷幻製藥行業高度依賴消費者對迷幻藥物產品的安全性、有效性和質量的看法。消費者對

公司的迷幻藥物產品可能會受到科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關迷幻藥物消費的宣傳的重大影響。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於迷幻製藥行業或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被視為不如或該問題的先前研究報告、發現或宣傳可能對本公司迷幻產品的需求及本公司的業務、經營業績、財務狀況及現金流產生重大不利影響。公司對消費者認知的依賴意味着，不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳，無論是否準確或有價值，都可能對公司、對公司迷幻產品的需求以及公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，有關迷幻產品的安全性、有效性和質量的一般不良宣傳報道或其他媒體關注，或公司的迷幻產品和服務，特別是與疾病或其他負面影響或事件相關的迷幻產品和服務，可能會產生此類重大不利影響。即使與此類產品相關的不良影響是由於消費者沒有合法、適當或按照指示消費此類產品而導致的，也可能會出現此類不良宣傳報道或其他媒體關注。

裸蓋菇素行業高度依賴於消費者對為醫療目的分發給這些消費者的裸蓋菇素的醫療益處、安全性、有效性和質量的看法。不能保證未來關於裸蓋菇素或單獨成分的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量的科學研究或發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究發現或宣傳將有利於行業或本公司或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。

社交媒體

最近，社交媒體平臺和類似渠道的使用明顯增加，使個人能夠接觸到廣大消費者和其他感興趣的人。信息在社交媒體平臺上的可用性和影響幾乎是立竿見影的，許多社交媒體平臺發佈用户生成的內容，而不對發佈的內容的準確性進行過濾或獨立驗證。發佈的有關本公司的信息可能不利於本公司的利益或可能不準確，每一項都可能損害本公司的業務、財務狀況和經營結果。

生物技術與醫藥市場競爭

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。該公司的競爭對手包括大型、久負盛名的製藥公司、生物技術公司以及為該公司所瞄準的相同適應症開發療法的學術和研究機構，以及現有已上市療法的競爭對手。許多其他公司正在開發或商業化療法，以治療該公司的處方藥候選產品可能對其有用的相同疾病或適應症。雖然目前還沒有專門針對阿片成癮的獲批療法，但一些競爭對手使用的治療方法可能會直接與該公司的處方藥候選產品競爭。

該公司的許多競爭對手擁有比本公司多得多的財政、技術和人力資源，在對候選產品進行臨牀前測試和人體臨牀試驗、擴大製造業務和獲得監管機構批准方面比本公司擁有更豐富的經驗。因此，公司的競爭對手可能會比公司更快地成功地獲得監管部門對產品的批准。該公司的成功競爭能力將在很大程度上取決於：

·相對於上市產品和正在開發的其他候選處方藥產品，其候選處方藥產品的有效性和安全性；

·公司在其重點關注的產品類別和技術方面發展和保持競爭地位的能力；

·該公司的處方藥候選產品完成臨牀開發並獲得上市批准所需的時間；

·該公司獲得所需監管部門批准的能力；

·該公司將其獲得監管部門批准的任何處方藥候選產品商業化的能力；

·該公司建立、維護和保護與其處方藥候選產品相關的知識產權的能力；以及

·接受任何獲得醫生和其他醫療保健提供者和付款人監管批准的公司處方藥候選產品。

競爭對手已經開發並可能開發技術，這些技術可能成為挑戰該公司正在開發的處方藥候選產品發現研究能力的產品的基礎。其中一些產品可能與該公司的候選處方藥產品具有完全不同的方法或方法來實現預期的治療效果，並且可能比其候選處方藥產品更有效或更便宜。與公司的技術能力和競爭力相比，公司的競爭對手及其產品和技術的成功可能會對公司未來的處方藥候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗產生重大不利影響，包括其獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步負面影響該公司使用迷幻激發化合物制定未來產品開發計劃的能力。

如果公司不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，公司的業務將不會增長，其財務狀況和運營將受到嚴重影響。

此外，不能保證本公司的潛在競爭對手擁有比本公司更豐富的財務、培育、生產、銷售和營銷經驗以及人員和資源，目前或將來不會開發與本公司開發的任何產品或戰略同等或更有效和/或更經濟的產品和戰略，或否則會使本公司的業務、產品和戰略變得適用、無效或過時。規模更大、資金更充裕的競爭對手的競爭加劇，可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

對關鍵高管和科學家的依賴

公司關鍵員工的流失，可能會對公司造成損害。公司並沒有與其所有員工簽訂僱傭協議，儘管此類僱傭協議並不能保證保留這些員工。該公司還依賴其科學和臨牀合作者和顧問，所有這些人都有可能限制公司獲得他們的外部承諾。此外，公司認為其未來的成功將在很大程度上取決於其吸引和留住高技能科學、管理、醫療、製造、臨牀和監管人員的能力，特別是在公司擴大活動並尋求臨牀試驗監管批准的情況下。該公司在其正常業務過程中與其科學和臨牀合作者和顧問、主要意見領袖和學術合作伙伴簽訂協議。該公司還與醫生和機構簽訂協議，這些醫生和機構將在正常業務過程中代表公司招募患者參加公司的臨牀試驗。儘管有這些安排，該公司仍面臨着來自其他公司、研究和學術機構、政府實體和其他組織對這類人員的激烈競爭。該公司無法預測其能否成功招聘或留住持續增長所需的人員。失去公司任何高管或其他關鍵人員的服務可能會損害公司的業務、經營業績或財務狀況。

員工行為不端

儘管公司已制定了內幕交易政策、道德和商業行為準則(詳情請參閲AIF)，但仍面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守加拿大衞生部、FDA和/或EMA的規定，向Health Canada、FDA和/或EMA提供準確的信息，遵守公司制定的製造標準，遵守聯邦和省級醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對公司聲譽的嚴重損害。如果

如果對本公司提起任何此類訴訟，而本公司未能成功地為自己辯護或維護其權利，這些行動可能會對本公司的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

業務擴展和增長

該公司未來可能尋求通過收購一家或多家公司或企業、進行合作或授權一種或多種候選處方藥產品來擴大其流水線和能力。收購、合作和許可涉及許多風險，包括但不限於大量現金支出、技術開發風險、可能稀釋的股權證券發行、債務和或有負債(其中一些在收購時可能很難或不可能識別)、吸收被收購公司的業務、進入本公司缺乏或沒有直接經驗的市場的困難，以及公司關鍵員工或被收購公司或業務的關鍵員工的潛在損失。

該公司在進行收購、進行合作和許可候選處方藥產品方面擁有經驗；然而，該公司不能保證任何收購、合作或許可將為其帶來短期或長期利益。該公司可能會錯誤地判斷被收購的公司或企業或未獲許可的處方藥產品候選產品的價值或價值。此外，該公司未來的成功將在一定程度上取決於其管理與其中一些收購、合作和許可證內相關的快速增長的能力。該公司不能保證它將能夠成功地將其業務與被收購企業的業務合併、管理合作或整合獲得許可的處方藥候選產品。此外，公司業務的發展或擴大可能需要公司進行大量的資本投資。

外部臨牀試驗或研究的陰性結果

不時地，對生物製藥產品的各個方面的研究或臨牀試驗都是由學術研究人員、競爭對手或其他人進行的。這些研究或試驗的結果一旦發表，可能會對作為研究對象的生物製藥產品的市場產生重大影響。公佈與公司候選處方藥產品有關的研究或臨牀試驗的負面結果或不良安全事件，或公司候選處方藥產品競爭的治療領域，可能會對其股價和公司為其候選處方藥產品的未來開發提供資金的能力產生不利影響，其業務和財務業績可能受到重大不利影響。

產品責任

該公司目前不承保任何產品責任保險。儘管該公司目前不知道有任何產品責任索賠，但其業務面臨潛在的產品責任、召回和消費產品銷售中固有的其他責任風險。該公司不能保證不會對其提出此類潛在索賠。一項成功的責任索賠或一系列針對該公司的索賠可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

儘管本公司打算獲得足夠的產品責任保險，但它不能保證它將能夠以可接受的條款獲得或維持足夠的產品責任保險，或者該保險將為潛在的責任提供足夠的保險。超過本公司可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

該公司與第三方的一些協議可能要求它維持產品責任保險。若本公司不能根據此等協議所載條款，按商業合理條款取得可接受的承保金額，則相應的協議將會被終止，從而可能對其業務造成重大不利影響。

強制執行合同

由於公司業務的性質，以及其某些合同涉及裸蓋菇素的事實，根據加拿大或美國聯邦法律以及在某些其他司法管轄區，使用裸蓋菇素是非法的，公司可能面臨

在加拿大或美國聯邦和州法院執行合同的困難。如果不能執行其任何合同，可能會對其業務、經營業績、財務狀況或前景產生重大不利影響。

為了管理其與承包商的合同，公司將確保這些承包商獲得適當的許可證。如果這些承包商在這些牌照的條款之外經營，該公司可能會對其業務產生不利影響，包括其產品的開發速度。

產品召回

產品的製造商、生產商和分銷商有時會因為各種原因而被召回或退貨，包括產品缺陷，如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全以及不充分或不準確的標籤披露。如果公司的任何產品因據稱的產品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承擔召回和與召回相關的任何法律程序的意外費用。該公司可能會損失大量銷售額，並可能無法以可接受的利潤率或根本無法更換這些銷售額。此外，產品召回可能需要管理層的高度重視。

儘管該公司的供應商已制定了詳細的產品測試程序，但不能保證及時發現任何質量、效力或污染問題，以避免意外的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果公司被召回，公司的形象可能會受到損害。由於上述任何原因的召回可能導致對本公司產品的需求減少，並可能對本公司的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品召回可能導致監管機構對公司運營進行更嚴格的審查，需要進一步的管理層關注，可能會失去適用的許可證，可能會產生法律費用和其他費用。

分銷和供應鏈中斷

該公司容易受到與經銷商和供應鏈中斷有關的風險的影響。在加拿大和其他司法管轄區的分銷將主要通過獨立承包商完成，因此，影響該等獨立承包商的任何時間長度的中斷(例如，勞工罷工)都可能對本公司銷售其產品的能力產生重大影響。供應鏈中斷，包括生產或庫存中斷，可能會影響產品質量和可用性。如果需求和供應與長期預測有很大不同，那麼未來幾年生產產品就有可能出現短缺或過剩。該公司監測類別趨勢，並定期審查到期的庫存水平。

難以預測

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額，因為在迷幻製藥行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻藥業產品的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

提升品牌形象

宣傳公司的品牌將是創建和擴大客户基礎的關鍵。推廣該品牌將在很大程度上取決於該公司向市場提供迷幻藥物產品的能力。此外，該公司未來可能推出其客户不喜歡的新產品或服務，這可能會對品牌和聲譽產生負面影響。如果該公司未能成功地推廣其品牌，或在這一努力中產生過高的費用，其業務和運營的財務業績可能會受到重大不利影響。

如果管理公司產品推廣、品牌和營銷的適用法規框架發生變化，公司推廣和銷售其產品的能力可能會受到損害，並可能產生大量額外費用來遵守法規要求，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

產品生存能力

如果該公司的迷幻藥物產品沒有被認為具有終端用户預期的效果，該公司的業務可能會受到影響。一般來説，迷幻藥物產品在療效、未知副作用和/或與個別人體生物化學或其他補充劑或藥物相互作用方面的長期數據最少。因此，該公司的迷幻藥物產品如果沒有按照指示使用，或者如果由具有某些已知或未知醫療條件的最終用户服用，可能會產生某些副作用。此外，該公司的業務涉及農產品的種植，並受到農業業務固有的風險的影響，如昆蟲、植物疾病和類似的農業風險。

質量控制體系的成功

公司產品的質量和安全對其業務和運營的成功至關重要。因此，公司(及其服務提供商)的質量控制系統必須有效和成功地運行。質量控制系統的設計、培訓計劃的質量以及員工對質量控制指南的遵守都會對質量控制系統產生負面影響。此類質量控制系統的任何重大故障或惡化都可能對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。

對關鍵投入的依賴

該公司的業務預計將依賴於一些關鍵投入及其相關成本，包括原材料和供應。關鍵投入的供應鏈的可用性或經濟性方面的任何重大中斷或負面變化都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。潛在風險的例子包括，但不限於，作物可能生病或成為蟲害或其他害蟲和污染的受害者，或受到極端天氣條件的影響，如過度降雨、冰凍温度或乾旱，所有這些都可能導致作物產量低、蘑菇供應減少和收購價格上漲。任何無法獲得所需供應和服務或不能以適當條款獲得所需供應和服務的情況，都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

欺詐或非法活動引起的責任

本公司面臨其員工、獨立承包商、顧問、服務提供商和許可人可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意從事未經授權的活動，或對授權活動的魯莽或疏忽的承諾，在每一種情況下，代表公司或為其服務違反(I)各種法律和法規，包括醫療保健法律和法規，(Ii)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律，(Iii)公司與第三方協議的條款。此類不當行為可能使公司面臨集體訴訟和其他訴訟，增加監管檢查和相關制裁，並造成銷售和收入損失或聲譽損害。

本公司為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護本公司免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。該等不當行為可能導致法律行動、鉅額罰款或其他制裁，並可能導致本公司當時持有的任何監管牌照被吊銷。公司的設施或電子文件或數據存儲方面可能存在安全漏洞，這可能導致違反適用的隱私法和相關的制裁或民事或刑事處罰；事件，包括公司無法控制的事件，可能會損害公司的運營。此外，這些事件可能會對客户對公司產品的需求產生負面影響。此類事件包括但不限於第三方承包商不履行義務；材料或勞動力成本增加；設備故障或故障；質量控制過程失敗；承包商或操作員錯誤；以及重大事件和/或災難性事件，如火災、爆炸、地震或風暴。因此，存在本公司可能沒有能力滿足客户需求或在未來需求出現時滿足需求的風險。不遵守健康和安全法律法規可能會導致糾正措施的額外成本、處罰或限制公司的製造運營。

經營風險及承保範圍

公司擁有董事和高級管理人員保險，以保護其資產、運營和員工。本公司的保險受承保範圍限制和除外條款的限制，可能不適用於本公司可能面臨的風險和危險。此外，不能保證此類保險足以覆蓋公司的負債，或在未來普遍可用，或如果可用，保費將是商業合理的。如果本公司招致重大責任，而該等損害不在保險範圍內或超過保單限額，或本公司在無法獲得責任保險時招致該等責任，則其業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。

作為上市公司經營的成本

作為一家上市公司，該公司將產生鉅額的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，本公司受到各種證券規則和法規的約束，這些規則和法規對本公司提出了各種要求，包括要求建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理做法。公司管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規章制度將增加公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

增長管理

該公司可能面臨與增長相關的風險，包括產能限制以及內部系統和控制的壓力。公司有效管理增長的能力將要求它繼續實施和改進其運營和財務系統，並擴大、培訓和管理其員工基礎。如果公司無法應對這一增長，可能會對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

利益衝突

由於公司的一些高級管理人員和董事可能從事各種商業活動，公司可能會受到各種潛在的利益衝突的影響。本公司的行政人員和董事可以將時間投入到他們的外部業務利益上，只要這些活動不會對他們對本公司的職責造成重大或不利的幹擾。在某些情況下，公司高管和董事可能負有與這些商業利益相關的受託責任，這幹擾了他們將時間投入到公司業務和事務中的能力，並可能對公司的運營產生不利影響。這些外部商業利益可能需要公司高管和董事投入大量時間和精力。

此外，本公司亦可能涉及與其董事及高級職員利益衝突的其他交易，而該等高級職員可能不時與本公司可能與之打交道的人士、商號、機構或公司打交道，或可能正在尋求與本公司所期望的投資相類似的投資。此等人士的利益可能與本公司的利益衝突，而此等人士可能不時與本公司爭奪可用的投資機會。

如有利益衝突，應遵循適用法律規定的程序和補救辦法。特別是，在本公司董事會議上出現利益衝突的情況下，存在利益衝突的董事將放棄投票贊成或反對批准該參與或該等條款。根據適用法律，董事會須誠實、真誠及符合本公司的最佳利益行事。

海外業務

除了在加拿大開展的業務外，該公司還打算通過在愛爾蘭的辦事處開展國際業務。因此，公司可能會受到政治、經濟和其他不確定性的影響，包括但不限於合同權利的取消或修改、外匯限制、貨幣波動、出口配額、特許權使用費和增税以及其他因外國政府主權而產生的風險

關於該公司開展業務的地區，以及內亂、戰爭行為、遊擊隊活動和叛亂造成的損失風險。

公司的國際業務也可能受到加拿大影響對外貿易、税收和投資的法律和政策的不利影響。如果與其海外業務相關的糾紛發生，本公司可能受到外國法院的專屬管轄權，或可能無法將外國人置於加拿大法院的管轄權或在外國司法管轄區執行加拿大的判決。

同樣，如果本公司的資產位於加拿大境外，投資者可能難以從本公司收集在加拿大法院獲得的、基於證券法民事責任條款的任何判決。因此，可以有效地阻止投資者根據加拿大證券法或其他方面對本公司採取補救措施。由於主權豁免原則，本公司也可能會受到阻礙或阻止，無法行使其對政府實體或機構的權利。

網絡安全和隱私風險

該公司的信息系統以及任何第三方服務提供商和供應商都容易受到不斷變化的網絡安全風險的日益增長的威脅。這些風險可能是惡意軟件、計算機病毒、網絡威脅、敲詐勒索、員工失誤、瀆職、系統錯誤或其他類型的風險，可能發生在各自組織的內部或外部。由於威脅、目標和後果的性質迅速變化，網絡安全風險越來越難以識別和量化，而且無法完全緩解。此外，未經授權的各方可能試圖通過欺詐或其他方式欺騙第三方服務提供商、員工或供應商來訪問這些系統。該公司的運營在一定程度上取決於網絡、設備、IT系統和軟件免受多種威脅的破壞的程度。這些業務還取決於及時維護、升級和更換網絡、設備、信息技術系統和軟件，以及減少故障風險的預防性費用。然而，如果公司無法或延遲維護、升級或更換IT系統和軟件，發生網絡安全事件的風險可能會大幅增加。這些事件和其他事件中的任何一項都可能導致信息系統故障、延誤和/或資本費用增加。信息系統或信息系統組件的故障可能會對公司的聲譽和運營結果產生不利影響，具體取決於此類故障的性質。

公司可能會收集和存儲有關客户的某些個人信息，並負責保護此類信息不受隱私侵犯。侵犯隱私可能是由於程序或流程故障、信息技術故障或故意未經授權的入侵而發生的。此外，數據被盜是一個持續的風險，無論是通過員工串通或疏忽實施的，還是通過故意的網絡攻擊實施的。任何此類侵犯隱私或盜竊的行為都可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，還有一些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，《個人信息保護和電子文件法案(加拿大)》(“PIPEDA”)下的隱私規則以及管理個人健康信息的省級立法(如適用)通過將醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低水平，來保護醫療記錄和其他個人健康信息。如果公司被發現違反了PIPEDA或其他保護醫療患者健康信息保密性的法律規定的隱私或安全規則，公司可能會受到制裁和民事或刑事處罰，這可能會增加其責任，損害其聲譽，並對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

環境監管與風險

該公司的運營受到環境法規的約束，這些法規規定，除其他事項外，維持空氣和水質量標準以及填海造地。它們還規定了對固體廢物和危險廢物的產生、運輸、儲存和處置的限制。環境立法正在以一種更嚴格的標準和執法、增加對不遵守規定的罰款和懲罰、對擬議項目進行更嚴格的環境評估以及對公司及其高級管理人員、董事和員工承擔更高責任的方式發展。不能保證未來環境法規的變化(如果有)不會對公司的運營產生不利影響。

不遵守適用的法律、法規和許可要求可能會導致根據這些法規採取執法行動，包括監管或司法當局發佈的命令，導致業務停止或縮減，並可能包括要求資本支出、安裝額外設備或補救行動的糾正措施。公司可能被要求賠償因其運營而遭受損失或損害的人，並可能因違反適用法律或法規而被處以民事或刑事罰款或處罰。

修訂現行管理迷幻劑及相關產品的法律、法規和許可證，或更嚴格地執行這些法律、法規和許可證，可能會對本公司產生重大不利影響，並導致費用、資本支出或生產成本增加或生產水平降低，或需要放棄或延遲開發。

迷幻藥的非犯罪化

儘管許多精神藥物目前在美國和加拿大分別被列為附表二和附表一管制物質，但根據某些司法管轄區的法律，其中一些物質的地位可能會發生變化。例如，2019年5月，丹佛投票決定將持有裸蓋菇素合法化，2020年11月，俄勒岡州選民批准合法醫療使用包括魔力蘑菇在內的“裸蓋菇素產品”，在註冊治療師的許可設施中治療精神健康疾病(措施109)。在監管監督不足的情況下將迷幻劑合法化，可能會導致在沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究的情況下在這些州的診所發展精神藥物旅遊。這種可能會將患者置於危險境地的行業的擴張，可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險，導致該公司在獲得監管批准方面面臨挑戰。裸蓋菇素的合法化，以及未來可能的其他精神藥物化合物，也可能影響該公司的商業銷售，因為進入門檻降低，導致競爭加劇的風險。

前瞻性陳述可能被證明是不準確的

投資者不應過度依賴前瞻性陳述。就其性質而言，前瞻性陳述涉及許多假設，既有一般性質的，也有具體性質的已知和未知的風險和不確定性，這可能導致實際結果與前瞻性陳述所建議的結果大相徑庭，或導致預測、預測或預測被證明是重大不準確的可能性。

通貨膨脹的影響

全球市場最近經歷了通貨膨脹率的上升。通貨膨脹本身，以及政府打擊通貨膨脹的某些努力，可能會對公司經營的任何經濟體產生重大負面影響。政府過去遏制通貨膨脹的努力涉及某些激進的經濟措施，這對這些國家的經濟活動水平產生了實質性的不利影響。預料日後任何遏抑通脹的經濟措施，都會對該公司所經營的市場的經濟活動水平，進而對該公司的運作，產生類似的不利影響。

政治和經濟條件

政治和經濟條件直接影響本公司的業務，並可能對本公司造成重大不利影響。外國政府實施的宏觀經濟政策可能會對公司產生重大影響。由於某些全球市場通脹加劇，政府為控制通脹而採取的某些行動可能會對公司產生重大影響。

公司不能控制或預測外國政府對現有政策的改變，這些改變可能會影響公司在國外市場的運營，從而影響公司的業務。公司的業務、經營結果、財務狀況和前景以及其證券的市場價格可能會受到政府公共政策的變化的不利影響，無論是聯邦、州還是地方政府公共政策的變化，這些變化影響但不限於：

·通貨膨脹；

·匯率波動；

·外匯管制和對海外匯款的限制；

·利率和貨幣政策；

·進出口管制；

·國內資本、信貸和金融市場的流動性；

·外國經濟的擴張或收縮，以國內生產總值增長率衡量；

·財政政策；以及

·外國市場內或影響外國市場的其他政治、社會和經濟發展。

政府打擊通貨膨脹的政策和措施，以及公眾對這些政策和措施的猜測，往往對全球經濟產生不利影響，造成經濟不確定性，並可能增加外國證券市場的波動性。政府控制通貨膨脹的行動可能包括價格和工資控制、貨幣貶值、資本限制、進口限制和其他可能對公司運營產生重大影響的行動。

政府採取的其他政策和措施，包括利率調整、幹預貨幣市場或調整或固定當地貨幣價值的行動，可能會對目標市場的經濟、本公司的業務和經營業績產生不利影響。

聯邦政府未來是否會實施影響這些或其他因素的改革或政策或法規的變化的不確定性可能會影響經濟表現，並導致公司運營或依賴的市場的經濟不確定性，這反過來可能對公司在市場上的運營產生不利影響，從而對其運營結果產生不利影響。

税法的適用和解釋

該公司在不同的外國司法管轄區須繳納直接税和間接税。本公司直接或間接支付的税款受本公司擁有權益的業務管轄區內適用税法的解釋所限。本公司已經並將繼續根據税法的適用和解釋採取税務立場，但税務會計往往涉及複雜的問題，在確定本公司在國外的税款和其他税務責任撥備時需要做出判斷。不能保證税務機關不會對法律有不同的解釋，並評估本公司或本公司擁有權益的業務，並繳納額外税款。此外，公司未來的有效税率可能會受到税收法律或法規的變化以及對現有法律或法規的解釋變化的影響。由於財政政策的變化、立法的變化、法規的演變和法院的裁決，國內和國際税法以及對税法的解釋都可能發生變化。這些税法和相關法規的適用受到法律和事實的解釋、判斷和不確定性的影響。

民事責任的強制執行

該公司的某些子公司和資產位於加拿大以外。因此，投資者可能很難在加拿大境內執行任何對公司不利的判決，包括根據適用的加拿大證券法的民事責任條款或其他方面作出的判決。因此，可以有效地阻止投資者根據加拿大證券法或其他方面對本公司採取補救措施。

該公司在美國和愛爾蘭設有子公司。股東可能無法在加拿大境外向非加拿大居民的公司董事和高級管理人員送達法律程序文件。如果加拿大法院因違反加拿大證券法或其他原因而對其中一人或多人作出判決，則可能無法對非加拿大居民執行此類判決。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難在美國和愛爾蘭提起的原始訴訟中主張加拿大證券法或其他索賠。這些司法管轄區的法院可以基於違反加拿大證券法或其他理由拒絕審理索賠，理由是這種管轄權不是提出此類索賠的最合適的法院。即使外國法院同意審理索賠，它也可以確定該索賠適用的是當地法律，而不是加拿大法律。如果發現加拿大法律適用，則必須證明適用的加拿大法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受外國法律管轄。

有關知識產權的風險

商標保護

如果不為本公司或其產品註冊商標，本公司可能需要重新命名其產品，從而對其業務造成重大不利影響。

商業祕密

該公司依賴第三方開發其產品，因此必須與他們分享商業祕密。該公司尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與其合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護其專有技術。這些協議通常限制公司的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與其商業祕密有關的數據的能力。它的學術和臨牀合作者通常有權發佈數據，前提是公司事先得到通知，並可以推遲發佈特定時間，以確保合作產生的任何知識產權。在其他情況下，出版權由公司獨家控制，儘管在某些情況下，公司可能與其他各方共享這些權利。該公司還可能進行聯合研究和開發計劃，這可能要求它根據研究和開發合作條款或類似協議分享商業祕密。儘管公司努力保護其商業祕密，但公司的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息來發現其商業祕密。競爭對手發現本公司的商業祕密可能會損害其競爭地位，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

專利法改革

與其他生物技術和製藥公司一樣，該公司的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利是一個技術和法律上覆雜的過程，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴本公司及其許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護本公司或其許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。

專利訴訟與知識產權

本公司已提交多項臨時專利申請，但即使提交了聲稱優先於一項或多項臨時專利申請的常規專利申請，亦不能保證任何或所有這些專利申請將授予有效專利。這種未能發行的情況可能會對公司產生重大不利影響。如果向本公司頒發的專利受到挑戰，本公司的任何專利都可能無效。該公司還可能參與與其一項或多項專利或專利申請有關的幹擾或彈劾程序，以確定發明的優先權。

專利訴訟在製藥行業很普遍，該公司無法預測這將如何影響其組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷其可能成功開發的任何處方藥候選產品的努力。如果公司捲入任何訴訟、幹擾、彈劾或其他行政程序，可能會產生鉅額費用，其技術和管理人員的努力將顯著分散。本公司不能保證它將擁有執行或辯護專利侵權或侵犯專有權訴訟所需的財政或其他資源。此外，如果本公司的產品侵犯他人的專利、商標或專有權利，在某些情況下，本公司可能承擔重大損害賠償責任，這也可能對本公司的業務、其財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在開發過程中專利訴訟的可能性較小，因為許多司法管轄區都有專利侵權豁免，目的是為了獲得對產品的監管批准。在通過共同所有或不同許可的“使用領域”共享專利權的情況下，一個所有者的行為可能導致整個專利無效。如果公司無法避免侵犯他人的專利權，公司可能被要求尋求許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性。該等結果可能會對本公司產生重大不利影響。無論結果如何，專利訴訟都是昂貴和耗時的。在某些情況下，該公司

本公司可能沒有足夠的資源使這些訴訟取得成功，即使本公司在這些訴訟中勝訴，也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對本公司產生重大不利影響。

任何對本公司知識產權的侵犯或挪用都可能損害其價值並限制其競爭能力。此外，在美國以外的某些國家，公司執行和保護其知識產權的能力可能受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與公司開發或許可的技術類似的技術在這些國家奪取市場地位。競爭對手還可能通過設計反映其產品或技術的能力而不侵犯其知識產權的產品來損害公司的銷售。如果公司的知識產權得不到足夠的保護，或如果公司無法有效地執行其知識產權，其競爭力可能會受到損害，這將限制其增長和未來的收入。公司還可能發現有必要對第三方提起侵權或其他訴訟，以尋求保護其知識產權。這種性質的訴訟即使勝訴，提起訴訟通常也是昂貴和耗時的，而且不能保證本公司將擁有執行其權利或能夠執行其權利或阻止其他各方開發類似技術或圍繞其知識產權進行設計的財政或其他資源。

本公司不知道其侵犯了任何個人或實體的知識產權。如果本公司銷售的產品被認為侵犯了他人的專利或專有權利，本公司可能被要求修改其產品，或獲得製造和/或銷售此類產品的許可證，或停止銷售此類產品。在這種情況下，不能保證公司能夠在可接受的條款和條件下及時這樣做，或者根本不能這樣做，而未能做到上述任何一項都可能對公司的業務產生重大不利影響。如果本公司的產品或建議的產品被視為侵犯或可能侵犯他人的專利或專有權利，本公司可能會受到禁令救濟，在某些情況下，本公司將承擔損害賠償責任，這也可能對本公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。

保護知識產權

公司只有在公司的專有技術、關鍵產品和任何未來產品受到包括專利在內的有效和可執行的知識產權的保護，或有效地作為商業祕密進行維護，並在必要時有資金執行其權利的情況下，才能保護其知識產權不被第三方未經授權使用。

第三方許可證

已經向其他生物技術和製藥公司頒發了相當數量的專利。如果有效的第三方專利權涵蓋公司的產品或服務，公司或其戰略合作伙伴將被要求向這些專利的持有者尋求許可，以製造、使用或銷售這些產品和服務，根據這些專利支付的費用將減少公司從這些產品和服務中獲得的利潤。本公司目前無法預測其可能希望或被要求在多大程度上取得該等專利下的權利、取得該等權利的可獲得性及成本，以及該等專利的許可是否按可接受的條款或根本不能獲得。可能會有在美國或外國的專利，或者將來頒發的專利不能以可接受的條款進行許可。該公司無法獲得此類許可證可能會阻礙或喪失其製造和營銷其產品的能力。

此外，如果本公司獲得第三方許可證，但未能支付年度維護費、開發和銷售里程碑，或確定本公司沒有采取商業上合理的努力將授權產品商業化，本公司可能會失去其牌照，這可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

財務和會計風險

相當數量的授權但未發行的普通股

本公司擁有無限數量的普通股，可由公司董事會發行，而無需採取進一步行動或獲得股東的批准。雖然公司董事會將被要求履行與發行該等普通股有關的受託義務，但普通股可以在下列交易中發行

並非本公司所有股東均同意，發行該等普通股將會對本公司股東的所有權權益造成攤薄。

稀釋

公司可以在隨後的發行中(包括通過出售可轉換為普通股或可交換為普通股的證券)以及行使股票期權或其他可行使普通股的證券，發行額外的普通股。本公司無法預測未來發行普通股的規模或未來發行和出售普通股將對普通股市場價格產生的影響。大量額外普通股的發行，或認為此類發行可能發生的看法，可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響。隨着普通股的任何額外發行，投資者的投票權將受到稀釋，公司的每股收益可能會受到稀釋。

來自經營活動和持續經營的負現金流

該公司自成立以來經營活動的現金流一直為負。藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。因此，將需要大量的資本投資來實現公司現有的計劃。該公司的淨虧損已經並將繼續對股東權益、總資產和營運資本等產生不利影響。該公司預計，虧損可能會在每個季度和每年波動，而且這種波動可能會很大，這取決於其主要項目的發展階段。該公司無法預測何時實現盈利，如果有的話。因此，該公司可能需要獲得額外的融資，以履行其未來的現金承諾。

只有當公司的收入達到能夠維持其業務運營的水平時，公司作為持續經營企業的能力的威脅才會消除。如果本公司無法從外部來源獲得額外融資並最終產生足夠的收入，本公司可能被迫出售本公司的部分或全部資產，或削減或停止本公司的業務。如果這些事件中的任何一種發生，股東可能會失去全部或部分投資。公司的財務報表不包括對公司記錄的資產或負債的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。

額外資本要求

作為一家研究和開發公司，該公司預計將花費大量資金繼續其處方藥候選產品的研究、開發和測試，並準備將產品商業化，但需獲得適用的監管部門的批准。如果該公司要繼續成功地發展其業務和產品，可能需要大量的額外融資。不能保證該公司將能夠籌集其預期未來發展所需的額外資本。任何額外的股權融資可能會稀釋投資者的權益，而債務融資(如果可行)可能涉及對融資和經營活動的限制。不能保證將以本公司可接受的條款獲得額外融資(如果有的話)。如果公司無法獲得所需的額外融資，可能需要縮小其經營範圍或預期的擴張。該公司成功籌集額外資本和維持流動性的能力可能會受到其控制之外的因素的影響，例如消費者對某些治療方法的態度轉變或經濟低迷。

缺乏可觀的產品收入

到目前為止，該公司產生的產品收入很少，無法預測何時以及是否會產生顯著的產品收入。該公司能否產生可觀的產品收入並最終實現盈利，取決於其單獨或與合作伙伴成功開發其處方藥候選產品、獲得監管批准並將產品商業化的能力，包括其目前的任何候選處方藥產品或未來可能開發、許可或收購的其他候選處方藥產品。在可預見的未來，該公司預計不會從銷售產品中獲得收入。該公司預計，由於其正在進行的活動，其研究和開發費用將增加，特別是在它通過臨牀試驗推進其處方藥候選產品的時候。

與關鍵會計政策有關的估計或判斷

按照國際財務報告準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的金額。本公司根據過往經驗及本公司財務報表附註所載其認為在當時情況下屬合理的其他假設作出估計，其結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯現。如果假設發生變化或實際情況與假設中的情況不同，可能會導致公司的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致公司股價下跌，公司的經營業績可能會受到不利影響。編制公司財務報表時使用的重大假設和估計包括與應收所得税抵免、基於股份的付款、非金融資產減值、生物資產公允價值以及成本確認有關的假設和估計。

內部控制不充分

如果公司未能保持有效的內部控制制度，公司可能無法準確報告財務業績或防止錯誤陳述；在這種情況下，公司股東可能會對其財務報告失去信心，這將損害其業務，並可能對其股票價值產生負面影響。儘管本公司相信其擁有足夠的人員和審查程序，使其能夠維持有效的內部控制系統，但不能保證本公司總是能夠成功地發現錯誤陳述或及時實施必要的改進。

普通股的相關風險

普通股市場

不能保證一個活躍的普通股交易市場會發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都會持續下去。公司無法預測普通股的交易價格。普通股市場價格的波動可能會導致投資者失去對普通股的全部或部分投資。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：(1)公司或其競爭對手宣佈新推出的產品、產品、服務或技術；(2)公司或其競爭對手的商業關係、收購或其他事件；(2)整體股票市場不時出現的價格和交易量波動；(3)將迷幻藥品商業化的公司的市場價格和交易量的大幅波動；(4)普通股交易量或公司公開發行股票規模的波動；(5)公司經營業績的實際或預期變化或波動；(Vi)公司的經營結果是否符合證券分析師或投資者的預期；(Vii)投資者或證券分析師預期的實際或預期變化；(Viii)涉及公司、其行業或兩者兼而有之的訴訟；(Ix)監管發展；(X)總體經濟狀況和趨勢；(Xi)重大災難性事件；(Xii)託管釋放、出售大量普通股；(Xiii)關鍵員工或管理層成員的離職；或(Xiv)本文提及的任何其他風險對公司的不利影響。

普通股的重大出售

雖然根據適用的證券法例，本公司現有股東持有的普通股將可自由買賣，但本公司董事、行政人員、控制人及若干其他證券持有人持有的普通股可能須受合約鎖定限制，亦可能根據聯交所政策受託管限制。在鎖定或託管限制到期後在公開市場出售大量普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能使投資者更難在有利的時間和價格出售普通股。

普通股的波動市場價格

加拿大證券市場最近經歷了價格和成交量的高度波動，許多公司的證券市場價格經歷了廣泛的價格波動，這些波動與這些公司的經營業績、相關資產價值或前景不一定相關。不能保證價格不會持續波動。可以預見的是，任何公共產品的市場

儘管本公司有任何潛在的成功，但股票將受到一般市場趨勢的影響。根據本協議分配的普通股的價值將受到這種波動的影響。

普通股的波動性可能會影響持有者以有利的價格出售普通股的能力，或者根本不影響。普通股的市場價格波動可能會受到與公司業務有關的各種因素的不利影響，包括公司經營和財務業績的波動，這些結果未能達到證券分析師或投資者的預期，以及相關證券分析估計的下調、額外普通股的出售、政府監管行動、一般市場狀況的不利變化或經濟趨勢的不利變化、公司或其競爭對手的收購、處置或其他重大公開公告，以及各種其他因素，包括但不限於“關於前瞻性信息的告誡”標題下的那些因素。此外，股票市場(包括聯交所)的證券市場價格會受到價格和交易波動的影響。這些波動導致了證券市場價格的波動，這些波動往往與經營業績的變化無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對公司的市場價格產生重大不利影響。

此外，普通股的價值會受到基於影響公司經營的因素的市場價值波動的影響，這些因素包括法律或法規的發展、競爭、技術變化以及利率或匯率的變化。不能保證普通股的市場價格在未來不會發生重大波動，包括與公司業績無關的波動。

税務問題

普通股可能會產生所得税後果，具體情況視情況而定。應徵求税務和法律顧問的獨立意見。

沒有分紅

公司目前的政策是，也將是保留收益，為其產品的開發和改進提供資金，並在其他方面對公司進行再投資。因此，本公司預計在可預見的將來不會向普通股派發現金股息。董事會將根據本公司的盈利、財務狀況及其他相關因素不時檢討本公司的股息政策。在該公司支付股息之前，除非他們出售普通股，否則股東將無法從普通股中獲得回報。

更多信息

有關該公司的更多信息已通過SEDAR以電子方式提交，並可在www.sedar.com網站上獲得。

批准

董事會已經批准了本MD&A中的披露。