美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截止季度：2022年6月30日
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託檔案編號：001-35731
InspirreMD，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
| 公司或組織) | 識別號碼) |
4梅諾亞特·哈馬爾·聖彼得堡
特拉維夫，
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
(888) 776-6204
(註冊人電話號碼，含區號 )
用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ 否☐
用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
註冊人的普通股數量，面值0.0001美元，截至2022年8月8日已發行：8,323,200股
目錄表
| 頁面 | ||
| 第 部分I | ||
| 第1項。 | 財務報表 | F-1 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 3 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 10 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 11 |
| 第II部 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 12 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 12 |
| 第五項。 | 其他信息 | 12 |
| 第六項。 | 陳列品 | 12 |
| 2 |
InspirreMD， Inc.
精簡的 合併財務報表
截至和截至2022年6月30日的季度
目錄表
| 頁面 | |
| 精簡的 合併財務報表： | |
| 簡明綜合資產負債表 | F-2 - F-3 |
| 簡明綜合業務報表 | F-4 |
| 簡明綜合權益變動表 | F-5 - F-8 |
| 現金流量表簡明合併報表 | F-9 |
| 簡明合併財務報表附註 | F-10 - F-15 |
| F-1 |
InspirreMD， Inc.
精簡的 合併資產負債表
(未經審計)
(美元(單位：千美元))
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期銀行存款 | ||||||||
| 應收賬款： | ||||||||
| 貿易， 淨額 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 預付 費用 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 非流動資產 ： | ||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 退休後員工權利方面的基金 | ||||||||
| 非流動資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| F-2 |
InspirreMD， Inc.
精簡的 合併資產負債表
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千美元為單位的美元)
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 負債 和權益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 應付賬款和應計賬款： | ||||||||
| 貿易 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債 - | ||||||||
| 經營性 租賃負債 | ||||||||
| 員工退休時的權利責任 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 承諾 和或有負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股本： | ||||||||
| 普通股 ，面值$每股；2022年6月30日和2021年12月31日授權的股票；和 分別於2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| 優先股，面值$每股；2022年6月30日和2021年12月31日授權的股票； 分別於2022年6月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | * | * | ||||||
| 額外的 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總股本 | ||||||||
| 負債和權益合計 | $ | $ | ||||||
| * |
附註是合併財務報表的組成部分。
| F-3 |
InspirreMD， Inc.
(未經審計)
精簡的 合併業務報表
(美元 千美元，每股數據除外)
Three months ended June 30, | Six months ended June 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 財務 收入(支出)，淨額： | ( | ) | ||||||||||||||
| 税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損 -基本虧損和稀釋虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 用於計算每股淨虧損的普通股平均股數-基本 和稀釋 | ||||||||||||||||
附註是合併財務報表的組成部分。
| F-4 |
InspirreMD， Inc.
精簡的 合併權益變動表
(未經審計)
(以千美元為單位的美元，股票數據除外)
| 普通股 股 | Series B 敞篷車 Preferred Stock | Series C 敞篷車 Preferred Stock | 額外的 個實收 | 累計 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 | * | * | * | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股
，包括在市場上淨髮行$ | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使權證F | * | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證G | * | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 將B系列可轉換優先股轉換為普通股 | * | ( | ) | * | - | * | * | |||||||||||||||||||||||||||||
| 將C系列可轉換優先股轉換為普通股 | * | - | ( | ) | * | * | * | |||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵有關的薪酬，扣除股票 | * | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年4月26日實施的反向股票拆分導致的股票四捨五入 | * | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | * | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| * | 表示小於1,000美元的金額 |
附註是合併財務報表的組成部分。
| F-5 |
InspirreMD， Inc.
精簡的 合併權益變動表
(未經審計)
(以千美元為單位的美元，股票數據除外)
| 普通股 股 | Series C 敞篷車 Preferred Stock | 額外的 個實收 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2021年4月1日的餘額 | * | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵有關的薪酬，扣除股票 | * | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年4月26日實施的反向股票拆分導致的股票四捨五入 | * | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | * | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| * | 表示小於1,000美元的金額 |
附註是合併財務報表的組成部分。
| F-6 |
InspirreMD， Inc.
精簡的 合併權益變動表
(未經審計)
(以千美元為單位的美元，股票數據除外)
| 普通股 股 | Series C 敞篷車 Preferred Stock | 額外的 個實收 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2022年1月1日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵有關的薪酬，扣除股票 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * | 表示小於1,000美元的金額 |
附註是合併財務報表的組成部分。
| F-7 |
InspirreMD， Inc.
精簡的 合併權益變動表
(未經審計)
(以千美元為單位的美元，股票數據除外)
| 普通股 股 | Series C 敞篷車 Preferred Stock | 額外的 個實收 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2022年4月1日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵有關 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附註是合併財務報表的組成部分。
| F-8 |
InspirreMD， Inc.
簡明 合併現金流量表
(未經審計)
(美元(單位：千美元))
| 截至 6月30日的6個月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對所需的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 出售房產、廠房和設備造成的損失 | ||||||||
| 與退休後僱員權利有關的資金損失，淨額 | ||||||||
| 更改 員工退休後的權利責任 | ( | ) | ||||||
| 其他 財務支出 | ||||||||
| 經營性使用權資產和經營性租賃負債變更 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股份的薪酬支出 | ||||||||
| 增加短期存款應收利息 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產負債項目變動 ： | ||||||||
| 預付費用減少 | ||||||||
| 貿易應收賬款減少(增加) | ( | ) | ||||||
| 其他應收款減少 (增加) | ( | ) | ||||||
| 庫存減少 (增加) | ( | ) | ||||||
| 增加貿易應付款 | ||||||||
| 其他應付款增加 (減少) | ( | ) | ||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 提取(投資)短期存款的收益 | ||||||||
| 購買物業、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退休後與員工權利有關的資金 淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 投資活動提供(使用)的現金 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流： | ||||||||
| 在市場發行時的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 發行股票和認股權證以及行使預先出資的認股權證所得收益淨額為#美元 | ||||||||
| 淨額 融資活動提供的現金 | ( | ) | ||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物增加 (減少) | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物餘額 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物餘額 | $ | $ | ||||||
| 補充 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 通過租賃負債獲得使用權資產 | ||||||||
| 發行成本 | $ | |||||||
附註是合併財務報表的組成部分。
| F-9 |
InspirreMD， Inc.
簡明合併財務報表附註{br
注 1-業務描述
| a. | 一般信息 | |
| InspirreMD公司是特拉華州的一家公司(以下簡稱“公司”)及其子公司，是一家醫療器械公司，專注於開發和商業化其專有的微網™支架平臺技術，用於治療複雜的血管和冠狀動脈疾病。Micronet是一種微米網狀套筒，包裹在支架上，在支架植入過程中提供栓子保護。 | ||
| 該公司的頸動脈產品(CGuard™EPS)在單個設備中結合了MicroNet和可自我膨脹的鎳鈦合金支架，用於治療頸動脈疾病。 | ||
| 公司的MGuard™Prime™栓子保護系統(“MGuard Prime EPS”)專為患有急性冠脈綜合徵(尤其是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠脈介入治療或搭橋手術)的患者 銷售。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架結合在一起。MGuard Prime EPS於2010年10月在歐盟獲得CE 標誌批准，用於改善管腔直徑和提供血栓保護。在過去的 年中，行業偏好已經從裸金屬支架轉向，例如用於ST段抬高心肌梗死(“STEMI”)患者的MGuard Prime EPS。由於MGuard Prime EPS銷量下降，公司認為這在很大程度上是由偏愛藥物洗脱或藥物塗層支架的行業主導偏好推動的，在2022年第二季度，公司在逐步淘汰一段時間後停止了公司MGuard Prime EPS的銷售。 | ||
| 該公司通過國際市場的分銷商銷售其產品，主要是在歐洲。 | ||
| 自綜合財務報表發佈之日起，本公司有能力至少在未來12個月內為其計劃運營提供資金。然而，該公司預計在其產品(主要是CGuard™每股收益)實現商業盈利之前，將繼續出現運營虧損和負現金流。因此，為了為公司的運營提供資金，直到公司能夠產生可觀的收入，公司可能需要籌集額外的資金。另見關於新的歐洲醫療器械法規的附註1b。 | ||
| b. | 如果不能在2022年11月12日之前滿足新的歐洲醫療器械法規的監管要求，公司將無法在歐洲銷售CGuard EPS。
對於歐盟國家，醫療器械必須獲得CE標誌才能投放市場。為了獲得並保持CE標誌，公司必須遵守歐盟醫療器械法律， 在2021年5月26日之前，該法律受醫療器械指令93/42/EEC(“醫療器械指令”)的約束，為此，公司必須提交其產品的全面技術文件，以證明即將投放市場的產品的安全性和有效性，並通過由歐洲通知機構按照ISO 13485標準進行的初始和年度質量管理體系審核。公司已獲得國際標準化組織13485質量體系認證，並已獲得公司目前在歐盟分銷的CGuard EPS，顯示要求的CE標誌。為了保持認證，公司需要通過由通知機構審計師進行的年度監督審計。歐盟用新的《歐洲醫療器械法規》(MDR 2017/745)取代了MDD 。由於2021年5月26日的新冠肺炎大流行，經過三年的過渡期和一年的延長，《千年發展報告》生效，這改變了歐盟監管框架的幾個方面。製造商有過渡期的時間來更新其技術文檔和流程，以滿足獲得CE標誌的新要求。在2021年5月26日之後，醫療器械通常仍可根據MDD的規定在2024年5月26日之前投放市場；前提是CE標誌在此日期之前頒發，且製造商 繼續遵守該指令。到2024年5月26日，所有進入歐盟的醫療設備都需要有符合MDR的CE標誌， 即使它們以前是根據MDD上市的。在公司的特殊情況下, CGuard EPS可在2022年11月12日之前繼續在MDD下銷售。具體地説，歐盟MDR要求更改醫療器械所需的臨牀證據、上市後臨牀跟蹤證據、第三類產品安全信息的年度報告、所有產品的唯一設備標識(UDI)、在將設備投放市場之前將核心數據元素提交到歐洲UDI數據庫，以及多種其他標籤更改。目前，公司正在接受已通知的機構審計師的技術文件審查，要求提交新的材料以滿足重新認證的MDR要求，並已於2021年10月完成了質量管理體系已通知機構的審核。不能保證公司能夠在2022年11月12日之前滿足MDR要求 。在公司尋求加快審核過程的同時，如果公司這次沒有獲得重新認證，或者被確定為不合規，其根據MDD使用的CE標誌將失效，公司將無法 在CE標誌歐洲國家推廣和銷售CGuard EPS，直到公司獲得重新認證，這可能對其業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利 影響。 | |
|
| ||
| c. | 新冠肺炎大流行 | |
新冠肺炎全球大流行已導致全球各國政府和當局採取各種 預防措施以限制新冠肺炎的傳播，包括政府強制實施的隔離、封鎖和其他公共衞生安全措施。主要在截至2020年12月31日的年度內，公司經歷了 公司財務狀況和經營業績的重大新冠肺炎相關影響，公司將此 主要歸因於CGuard每股收益程序(非緊急程序)的推遲，由於醫院已將資源 轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。新的新冠肺炎變體，潛在的 不斷上升的感染率使當前與COVID相關的環境高度不穩定和不確定，公司預計大流行的持續以及相關限制和安全措施可能會導致公司的銷售額持續波動 產品，公司課程的潛在註冊人數以及未來期間公司供應鏈的潛在中斷情況 。 |
| F-10 |
| d. |
與俄羅斯和烏克蘭在歐洲的地緣政治和軍事緊張局勢有關的風險 | |
|
2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動軍事入侵。2021年，本公司在俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的銷售額約佔總銷售額的10.5%，而在截至2022年6月30日的六個月和三個月期間，公司對俄羅斯的銷售額分別為6.8%和10.9%，沒有對烏克蘭的銷售額和白俄羅斯的最低銷售額。俄羅斯和烏克蘭地緣政治不穩定的升級以及俄羅斯盧布的貨幣波動 可能會對該公司在該地區的運營、銷售和未來增長前景產生負面影響。由於烏克蘭危機，美國、歐盟對某些俄羅斯個人和實體實施了制裁，使我們更難從該地區客户那裏收回未償還的應收賬款。公司的全球業務使我們面臨可能對公司的業務、財務狀況、運營結果、現金流或公司證券的市場價格產生不利影響的風險，包括當前涉及俄羅斯和烏克蘭的局勢可能導致美國和俄羅斯之間的緊張局勢加劇，任何一個國家實施的關税、經濟制裁和進出口限制，以及另一個國家的報復性行動，以及對公司在俄羅斯的業務和銷售的潛在負面影響。, 烏克蘭和白俄羅斯。俄羅斯和烏克蘭當前的地緣政治不穩定以及美國政府對某些公司和個人的相關制裁可能會阻礙該公司與這些國家的潛在或現有客户和供應商開展業務的能力 。美國政府已通過多項行政命令實施制裁，限制美國公司 與指定的俄羅斯和烏克蘭個人和公司開展業務。雖然本公司認為，目前的行政命令並不排除我們與公司在俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的現有客户或供應商開展業務，但美國政府實施的制裁可能會在未來擴大，以限制我們與他們接觸。如果公司無法 在俄羅斯、烏克蘭或白俄羅斯與新的或現有的客户或供應商開展業務或尋求商機，公司的業務(包括收入、盈利能力和現金流)以及運營可能會受到不利影響。本公司不能保證 當前制裁或未來可能的制裁變化不會對本公司在俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的業務或本公司的財務業績產生實質性影響。 |
注 2-陳述的依據
隨附的 未經審核綜合財務報表已按截至2021年12月31日止年度的年度綜合財務報表 相同基準編制。公司認為，為公平陳述本文報告的中期業績所需的所有調整均已包括在內(僅包括正常的經常性調整)。這些合併財務報表及其附註未經審計，應與公司截至2021年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，如公司於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告所示。截至2022年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定代表整個財年的預期結果。
| F-11 |
注 3-股權：
| a. | 截至2022年6月30日，有C系列已發行優先股的股份，可轉換為總計公司普通股股票 。 |
截至2022年6月30日，公司已發行認股權證，可購買總計1,793,815股普通股，具體如下：
發行認股權證購買普通股的附表
| 標的普通股編號 | 行權 價格 | |||||||
| E系列認股權證 | $ | |||||||
| F系列認股權證 | $ | |||||||
| G系列認股權證 | $ | |||||||
| 承銷商 認股權證 | $ | |||||||
| 其他 擔保 | ||||||||
| 總計 份認股權證 | $ | |||||||
截至2022年6月30日，公司擁有1.55億股法定股本，每股票面價值0.0001美元，其中150,000,000股為普通股，500,000,000股為“空白支票”優先股。
B. 在截至2022年6月30日的六個月內，公司授予員工和顧問購買共154,508公司普通股的股份。 期權的行權價格從$- $2.97每股，即本公司普通股於授出當日的公平市價。98,838個期權受-一年 歸屬期，每年有三分之一的此類獎勵授予，55,670個符合業績條件的期權 ，主要與臨牀活動有關。
在計算上述期權的公允價值時，本公司使用了以下假設：股息率為127.43%，預期期限為5.125-6.5年；預期波動率為127.43-130.93%；無風險利率為1.79-2.88%。
採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，上述期權的公允價值約為360,356美元。
附註 4-關聯方交易
在截至2022年6月30日的六個月和三個月期間，一家諮詢公司的創始人兼首席執行官是公司董事會成員，該公司提供了某些營銷服務，金額分別為8,776美元
和
每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法為：將當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股淨虧損的計算不包括行使認股權、認股權證和限制性股票時可能發行的普通股 ，因為其影響是反攤薄的。
截至2022年6月30日止六個月及三個月期間，與已發行期權、認股權證、未歸屬限制性股票、未歸屬限制性股票單位及C系列優先股有關的普通股總數為3,010,707股，截至2022年6月30日止六個月及三個月期間。
截至2021年6月30日止六個月及三個月期間，與已發行期權、認股權證、限制性股票、限制性股票單位及C系列優先股有關的普通股股份總數為2,251,468股，未計入每股攤薄虧損。
| F-12 |
附註 6-租賃協議
| 1) | 本公司的以色列子公司有一項以色列設施的租賃協議，該協議將於2022年12月31日到期，並可根據協議中規定的條款將協議延長兩年至2024年12月31日 。，公司修訂了上述協議並將其延長至2026年12月31日 以及租賃設施中的額外空間，在計算 經營租賃使用權資產和負債時考慮了額外空間修訂。 | |
| 2) | 截至2022年6月30日的六個月和三個月的經營租賃成本為$ |
與租賃相關的補充 信息如下：
與租契有關的補充資料附表
| 6月 30 | 12月 31 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
($ in thousands) | ($ in thousands) | |||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 當期 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非流動 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他 信息：
| 運營 來自運營租賃的現金流(以千為單位支付的現金) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 加權 平均剩餘租期 | ||||||||
| 加權 平均貼現率 | % | % |
租賃負債的到期日 如下：
租賃負債到期表
| 金額 | ||||
| (千美元) | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租賃支付總額 | ||||
| 減去 計入利息 | ( | ) | ||
| 總計 | ||||
| 2022 | 1,775 | |||
| F-13 |
附註 7--金融工具：
| a. | 金融工具的公允價值 |
計入營運資本的金融工具的賬面金額接近其公允價值，因為該等金額是按公允價值列報的，或由於該等工具的到期日相對較短。
| b. | 截至2022年6月30日和2021年12月31日，壞賬準備為$ |
注 8-庫存：
庫存明細表
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| ($ 以千為單位) | ||||||||
| 成品 件 | $ | $ | ||||||
| 工時 正在進行中 | ||||||||
| 原材料和用品 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註 9--應付帳款和應計項目--其他：
應付賬款和應計項目附表 --其他
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| ($ 以千為單位) | ||||||||
| 員工 和員工機構 | ||||||||
| 應計度假和娛樂工資 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 當期 經營租賃負債 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| F-14 |
注 10--按收入分類和實體範圍披露：
收入 根據客户所在的地理位置歸因於地理區域。以下為營收摘要：
地理區域收入明細表
| 截至6月30日的三個月， | 截至6個月
個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| ($ 以千為單位) | ||||||||||||||||
| 德國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 意大利 | ||||||||||||||||
| 波蘭 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
按 產品：
按產品列出的地理區域收入明細表
| 截至三個月
個月 6月30日， | 截至6個月
個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| ($ 以千為單位) | ||||||||||||||||
| CGuard | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| MGuard | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
按 主要客户：
主要客户分配給地理區域的收入明細表
| 截至6月30日的三個月， | 截至6個月
個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 客户 A | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户 B | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户 C | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户 D | % | % | % | % | ||||||||||||
所有有形的長期資產都位於以色列。
| F-15 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。
除非上下文另有要求，否則在本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“We”、“Our”和“Us”指的是InspirreMD，Inc.、特拉華州的一家公司及其子公司。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括與未來事件、未來財務表現、戰略、預期、競爭環境和法規有關的信息。“可能”、“將”、“ ”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”估計“以及類似的表述以及未來時態的陳述都是前瞻性表述。前瞻性的 聲明不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不能準確説明何時將實現此類業績或結果。前瞻性陳述基於我們在作出這些陳述時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的善意信念，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際表現或結果與前瞻性陳述中表達或建議的情況大不相同。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於：
| ● | 我們的 需要籌集額外的資本以滿足我們未來的業務需求，這種融資可能成本高昂或難以獲得 ，並可能稀釋股東的所有權利益； | |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的製造、銷售、商業計劃和全球經濟的影響； | |
| ● | 臨牀試驗結果為陰性或關鍵市場的產品延遲時間過長； | |
| ● | 我們 有能力保持符合納斯達克資本市場上市標準； | |
| ● | 我們 能夠從我們的產品中創造收入，並獲得和維護我們產品的監管批准； | |
| ● | 我們成功獲取、維護和充分保護我們的知識產權的能力； | |
| ● | 我們對單一製造設施的依賴，以及我們遵守嚴格製造質量標準的能力； | |
| ● | 我們在必要時增加產量的能力； | |
| ● | 從我們當前和計劃的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明我們的技術 是其他程序和產品的有吸引力的替代方案的風險； | |
| ● | 市場對我們產品的接受度； | |
| ● | 無法確保並保持對我們產品銷售的監管批准； | |
| ● | 我們的行業競爭激烈，競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源； | |
| ● | 進入 新的競爭對手和產品，以及我們產品的潛在技術過時； | |
| ● | 無法進行研究、開發和商業化計劃； |
| 3 |
| ● | 關鍵客户或供應商損失 ； | |
| ● | 我們的研究和產品的技術問題和潛在的產品責任索賠； | |
| ● | 產品故障 | |
| ● | 用品和組件價格上漲 ； | |
| ● | 不利的經濟狀況； | |
| ● | 政府和其他第三方付款人對我們產品的報銷不足或報銷不足； | |
| ● | 美國、歐洲、以色列和其他外國司法管轄區的聯邦、州和地方政府不利的法規； | |
| ● | 我們在多個外國司法管轄區開展業務，使我們面臨外幣匯率波動、物流和通信挑戰、遵守外國法律的負擔和成本，以及某些司法管轄區的政治和經濟波動； | |
| ● | 以色列境內敵對行動升級，這可能會削弱我們製造產品的能力；以及 | |
| ● | 關鍵高管和研究科學家的損失或退休。 |
上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也不是我們面臨的可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。 有關與我們的業務和對我們普通股的投資相關的這些和其他風險的討論，您應仔細查看本Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性，以及我們在提交給美國證券交易委員會的未來報告中不時描述的風險和不確定性。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述完全符合本警示聲明的要求。我們不承擔公開更新任何前瞻性 聲明以反映此類聲明發表之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生的任何義務。
本季度報告中與股票或每股價格有關的所有 季度報告中的所有信息都反映了我們於2021年4月26日實施的15股1股反向股票拆分。
概述
我們 是一家醫療設備公司，專注於我們專有的MicroNet™支架平臺技術的開發和商業化 ，用於治療複雜的血管和冠狀動脈疾病。支架是一種可擴展的“腳手架”裝置，通常由金屬材料製成，插入動脈中以擴大內部通道並改善血液流動。Micronet是一種微米網狀的套筒，包裹在支架上，在支架植入過程中提供栓子保護。
我們的CGuard™頸動脈血栓預防系統(“CGuard EPS”)將MicroNet和自膨式鎳鈦合金支架結合在一個單一設備中，用於頸動脈應用。我們的CGuard EPS於2013年3月在歐盟獲得CE認證，並於2015年9月在歐洲全面推出。隨後，我們在俄羅斯、拉丁美洲的某些國家和亞洲(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月，我們在巴西推出了CGuard EPS，並於2020年7月獲得監管部門的批准，並於2021年2月3日與中國合作伙伴簽署了分銷協議，以擴大我們在中國的業務。目前，我們正在尋找戰略合作伙伴，以便可能在日本和其他亞洲國家推出CGuard EPS。我們的CGuard EPS CE標誌將於2022年11月12日到期，我們目前正在根據新的歐洲醫療器械法規 尋求重新認證 (見第二部分-第1A項)。風險因素“如果不能在2022年11月12日之前滿足新的歐洲醫療器械法規的監管要求，我們將無法在歐洲銷售CGuard EPS”)。
| 4 |
2020年9月8日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的研究設備豁免的批准，從而使我們能夠繼續對我們的CGuard™頸動脈支架系統C-Guardians進行關鍵研究，以預防美國患者的中風。C-Guardians是一項前瞻性、多中心、單臂的關鍵研究，旨在評估CGuard™頸動脈支架系統用於治療接受頸動脈支架置入術患者的症狀性和無症狀性頸動脈狹窄的安全性和有效性。該試驗計劃在美國和歐洲最多40個研究地點招募約315名受試者。歐洲的研究地點可能最多貢獻總參與者的50%。 研究的主要終點將是基於臨牀事件委員會(CEC)裁決的30天后程序的死亡率(全因死亡率)、所有中風和心肌梗死(DSMI)的綜合 和基於臨牀事件委員會(CEC)裁決的31-365 天隨訪的同側中風。
2021年7月23日，我們宣佈開始註冊，併成功完成了我們的CGuard EPS C-Guardian試驗的第一批案例。第一批患者由田納西州東部巴拉德健康系統臨牀研究系統主席、首席研究員Chris Metzger醫學博士照顧，他們成功地植入了CGuard EPS支架設備。這些患者是預計將參加試驗並接受CGuard EPS的315名患者中的第一批，CGuard EPS用於治療接受頸動脈支架植入的有症狀和無症狀患者的頸動脈狹窄。我們目前正在繼續進行註冊階段。2022年4月，我們 完成了我們在歐洲的第一次招聘。
此外， 我們打算繼續投資於CGuard EPS當前和未來的潛在產品和製造增強功能，預計 將降低商品成本和/或提供同類最佳的性能交付系統CGuard Prime。為了推進我們的戰略，即 專注於將CGuard EPS作為血管手術的可行替代方案，我們正在探索在SwitchGuard等產品組合中添加用於程序保護的新交付系統和附件 解決方案。
我們 認為我們CGuard EPS目前的潛在市場是患有確診的、有症狀的高度頸動脈狹窄(HGC，≥70%閉塞)的患者，對他們來説，幹預比藥物治療更可取。這一羣體不僅包括頸動脈支架植入患者，還包括接受頸動脈內膜切除術的患者，因為這兩種方法競爭的是同一患者羣體。 假設CGuard EPS的幹預案例完全滲透，我們估計CGuard EPS的潛在市場將在2022年達到約6.66億美元(來源：Health Research International Personal Medical Systems，Inc.，2021年9月13日，《全球頸動脈支架植入程序和市場更新報告》，按主要地理位置和可尋址市場分類)。根據這份報告， 假設所有被診斷為高度頸動脈狹窄的患者的病例數量完全滲透，我們估計2022年CGuard EPS的總可用市場將約為50億美元。
我們的MGuard™Prime™血栓保護系統(“MGuard Prime EPS”)專門用於急性冠脈綜合徵患者，尤其是急性心肌梗死(心臟病發作)和大隱靜脈移植冠脈介入或搭橋手術患者。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架相結合。MGuard Prime EPS於2010年10月在歐洲聯盟獲得CE標誌認證，以改善管腔直徑和提供血栓保護。在過去的幾年裏，行業偏好已經從裸金屬支架轉向，如MGuard Prime EPS治療ST段抬高型心肌梗死(“STEMI”) 患者。由於MGuard Prime EPS的銷量下降，我們認為這在很大程度上是由於主要的行業偏好 偏愛藥物洗脱或藥物塗層支架，在2022年第二季度，我們在逐步淘汰一段時間後停止了MGuard Prime EPS的銷售。
我們 還打算利用我們的MicroNet技術開發其他產品和其他應用的流水線，以改進外圍 程序，例如治療股淺動脈疾病和膝蓋以下的血管疾病，以及神經血管 程序，如治療急性中風。
目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或營銷，但我們確實通過在當前正在進行的試用中使用我們的產品獲得收入。
我們 於2008年2月29日在特拉華州組織。
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最近的發展
新冠肺炎全球大流行導致全球各國政府和當局採取各種預防措施，以限制新冠肺炎的傳播，包括政府強制實施的隔離、封鎖和其他公共衞生安全措施。我們 主要在截至2020年12月31日的一年中，對我們的財務狀況和運營結果產生了重大的新冠肺炎相關影響，我們主要將此歸因於CGuard EPS程序(非緊急程序)的推遲，因為 醫院已將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。新的新冠肺炎變種和潛在增加的感染率 使當前與冠狀病毒感染相關的環境高度不穩定和不確定，我們預計疫情的持續以及相關的限制和安全措施可能會導致我們的產品銷售持續波動，並可能導致 參加我們研究的人數，以及我們未來一段時間供應鏈的潛在中斷。
2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動軍事入侵。2021年，我們在俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的銷售額約佔總銷售額的10.5%，而在截至2022年6月30日的六個月和三個月內，我們對俄羅斯的銷售額分別為6.8%和10.9%， 沒有對烏克蘭的銷售額，白俄羅斯的銷售額很低。俄羅斯和烏克蘭地緣政治不穩定的升級以及俄羅斯盧布的貨幣波動可能會對我們在該地區的運營、銷售和未來增長前景產生負面影響。由於烏克蘭危機，美國和歐盟都對某些俄羅斯個人和實體實施了制裁 ，使我們更難從該地區的客户那裏收回未償還的應收賬款。我們的全球業務 使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或我們證券的市場價格產生不利影響的風險 ，包括當前涉及俄羅斯和烏克蘭的局勢可能導致美國和俄羅斯之間的緊張局勢加劇，任何一個國家實施的關税、經濟制裁和進出口限制，以及另一個國家的報復行動，以及對我們在俄羅斯的業務和銷售的潛在負面影響, 烏克蘭和白俄羅斯。俄羅斯和烏克蘭當前的地緣政治不穩定，以及美國政府對某些公司和個人的相關制裁，可能會阻礙我們與這些國家的潛在或現有客户和供應商開展業務的能力。美國政府已通過多項行政命令實施制裁 ，限制美國公司與指定的俄羅斯和烏克蘭個人和公司開展業務。雖然我們認為，目前的行政命令不會阻止我們與俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的現有客户或供應商開展業務，但美國政府實施的制裁未來可能會擴大，以限制我們 與他們打交道。如果我們無法在俄羅斯、烏克蘭或白俄羅斯與新的或現有的客户或供應商開展業務或尋求商機 ，我們的業務，包括收入、盈利能力和現金流以及運營可能會受到不利影響。 我們不能保證當前的制裁或未來可能的制裁變化不會對我們在俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的業務或我們的財務業績產生實質性影響。
關鍵會計政策
關鍵會計政策對描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，而且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行評估。我們的關鍵會計政策在(I)“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的綜合財務報表附註2中都有更全面的描述。自2021年12月31日以來，此類關鍵會計政策沒有任何實質性變化 。
我們開展業務所處的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。
或有事件
我們 和我們的子公司在正常業務過程中不時涉及法律訴訟。我們記錄這些類型的或有事項的應計項目 ，條件是我們認為此類或有事項的發生是可能的，並且相關的負債是可以估計的。在應計這些成本時，我們確認損失範圍內的應計金額是該範圍內的最佳估計 。當該範圍內的任何金額都不是比其他任何金額更好的估計值時，我們將為該範圍內的最小金額累計 。法律費用在發生時計入費用。
運營結果
截至2022年6月30日的三個月，而截至2021年6月30日的三個月
收入。 在截至2022年6月30日的三個月中，收入增加了493,000美元，增幅為47.6%，從截至2021年6月30日的三個月的1,038,000美元增加到1,531,000美元。這一增長主要是由於CGuard EPS的銷售額增長了47.8%，從截至2021年6月30日的三個月的1,019,000美元增長到截至2022年6月30日的三個月的1,505,000美元。銷售額的增長主要是由於現有和新市場的增長，以及與我們的C-Guardians FDA研究中使用的支架相關的美國銷售額的增長，這一增長髮生在截至2022年6月30日的三個月，而不是2021年同期。
| 6 |
就地理區域而言，收入增長主要歸因於歐洲增加了27.9,000美元，拉丁美洲增加了95,000美元，亞洲增加了62,000美元，其他地區減少了2,000美元。這一增長主要得益於現有市場和新市場的增長。此外，來自北美的收入增加了59,000美元，這是因為我們的C-Guardians FDA研究中使用的支架在美國的銷售發生在截至2022年6月30日的三個月，而不是在2021年同期 。
毛利。在截至2022年6月30日的三個月中，毛利潤(收入減去收入成本)增加了169,000美元，增幅為64.4%，從截至2021年6月30日的三個月的262,000美元增加到431,000美元。毛利潤的增長是由於收入(如上所述)增加了197,000美元，減去了相關的材料和勞動力成本，以及減少了55,000美元的雜項費用， 由於在截至2021年6月30日的三個月內進行了庫存調整而銷售的商品成本減少了83,000美元，而在截至2022年6月30日的三個月內沒有發生庫存調整，因此部分抵消了這一增長。毛利率(毛利佔收入的百分比) 在截至2022年6月30日的三個月內由截至2021年6月30日的25.2%增加至28.1%，受上述 因素推動。
研究和開發費用。在截至2022年6月30日的三個月中，研發費用增加了76.6萬美元，增幅為59.4%，從截至2021年6月30日的三個月的1290,000美元增加到2056,000美元。這一增長主要是由於與2021年下半年開始參加C-Guardians FDA研究有關的費用增加了738,000美元 ，以及雜項費用增加了28,000美元 。
銷售 和營銷費用。在截至2022年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了350,000美元，增幅為55.0%，從截至2021年6月30日的三個月的636,000美元增加到986,000美元。這一增長主要是由於取消與新冠肺炎相關的限制後恢復營銷活動而導致的商展 和差旅費用增加204,000美元，工資支出增加 85,000美元，以及由於確認2021年第四季度的撥款而基於股票的薪酬支出增加60,000美元 。
一般 和管理費用。在截至2022年6月30日的三個月中，一般和行政費用增加了294,000美元，即16.6%，從截至2021年6月30日的三個月的1,776,000美元增加到2,070,000美元。這一增長主要是由於基於股份的薪酬相關費用增加了147,000美元，這主要是由於對2021年第四季度的撥款進行了費用確認 ，董事和高級管理人員的責任保險費用增加了47,000美元，這是由於整體保險業最近的趨勢導致保費增加 主要與實施新的歐洲醫療器械法規有關的監管費用增加了75,000美元，以及雜項費用增加了25,000美元。
財務收入(支出)。在截至2022年6月30日的三個月中，財務收入增長了167.2%，即112,000美元，從截至2021年6月30日的三個月的67,000美元財務支出增加到45,000美元。財務收入增加的主要原因是與匯率變化有關的財務收入增加69,000美元，以及來自短期銀行存款的利息收入增加45,000美元。
| 7 |
徵税 費用。截至2022年6月30日的三個月，與截至2021年6月30日的三個月相比，我們的税費支出沒有變化。
淨虧損 。截至2022年6月30日的三個月，我們的淨虧損增加了1,129,000美元，增幅為32.2%，從截至2021年6月30日的三個月的3,507,000美元增加到4,636,000美元。淨虧損的增加主要是由於運營費用增加1,410,000美元 被毛利潤增加169,000美元和財務收入增加112,000美元部分抵消。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月相比
收入。 在截至2022年6月30日的6個月中，收入從截至2021年6月30日的6個月的2,044,000美元增加到2,714,000美元，增幅為670,000美元，增幅為32.8%。這一增長主要是由於CGuard EPS的銷售額增長了34.2%，從截至2021年6月30日的六個月的1,987,000美元增加到截至2021年6月30日的六個月的2,666,000美元。銷售額的增長主要是由於現有和新市場的增長，以及與我們的C-Guardians FDA研究中使用的支架相關的美國銷售額，這一增長髮生在截至2022年6月30日的三個月，而不是2021年同期。
就地理區域而言，收入增長主要歸因於歐洲增加了28.9,000美元，拉丁美洲增加了145,000美元，亞洲增加了93,000美元，其他地區增加了24,000美元。這一增長主要得益於現有市場和新市場的增長。此外，來自北美的收入增加了119,000美元，這是因為我們的C-Guardians FDA研究中使用的支架在美國的銷售發生在截至2022年6月30日的六個月內，而不是在 2021年同期。
毛利。截至2022年6月30日的六個月，毛利潤(收入減去收入成本)增長了50.2%，即185,000美元，達到553,000美元，而2021年同期為368,000美元。毛利潤的增長源於收入增加22.3萬美元(如上所述)，減去相關材料和勞動力成本。這一增加被雜項費用增加38 000美元 部分抵消。毛利率(毛利佔收入的百分比)在截至2022年6月30日的六個月內由截至2021年6月30日的18.0%上升至20.4%，原因如上所述。
研究和開發費用。研究和開發費用。在截至2022年6月30日的6個月中，研發費用從截至2021年6月30日的6個月的2,129,000美元增加到3,736,000美元，增幅為75.4%，即1,606,000美元。這一增長主要是由於與2021年下半年開始參加C-Guardians FDA研究相關的費用增加了1,648,000美元，部分抵消了雜項費用減少41,000美元。
銷售 和營銷費用。在截至2022年6月30日的6個月中，銷售和營銷費用增加了28.9%，即388,000美元，從截至2021年6月30日的6個月的1,344,000美元增加到1,732,000美元。這一增長主要是由於取消與新冠肺炎相關的限制後恢復營銷活動而導致的貿易展覽 和差旅費用增加207,000美元，由於確認2021年第四季度的贈款而基於股票的薪酬支出增加 114,000美元，以及 工資支出增加66,000美元。
一般 和管理費用。截至2022年6月30日的6個月，一般及行政開支由截至2021年6月30日的3,649,000美元增加16.5%，即603,000美元 至4,252,000美元。這一增長主要是由於基於股票的薪酬相關費用增加了363,000美元，這主要是由於對2021年第四季度的撥款進行了費用確認，董事和高級管理人員的責任保險費用增加了106,000美元，這是由於整個保險業最近的趨勢導致保費增加，主要與實施新的《歐洲醫療器械條例》有關的監管費用增加了95,000美元，由於政府取消了與新冠肺炎相關的限制而恢復活動，差旅費用增加了91,000美元 ，但通過雜項費用的減少部分抵消了這一增加。
財務 收入。在截至2022年6月30日的6個月中，財務收入增加了46,000美元，從截至2021年6月30日的6個月的4,000美元 增加到50,000美元。財務收入增加的主要原因是來自短期銀行存款的利息收入增加73,000美元，但與匯率變動有關的財務收入減少18,000美元被部分抵銷。
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徵税 費用。截至2022年6月30日的6個月，與截至2021年6月30日的6個月相比，我們的税務支出沒有實質性變化。
淨虧損 。截至2022年6月30日的6個月，我們的淨虧損增加了2,367,000美元，增幅為35.1%，從截至2021年6月30日的6,750,000美元增加到9,117,000美元。淨虧損的增加主要是由於運營費用增加2,598,000美元，但被毛利增加185,000美元所抵消。
流動性 與資本資源
截至2022年6月30日，我們有能力在財務報表發佈之日起至少12個月內為我們計劃的運營提供資金。然而，我們預計在CGuard™實現商業盈利之前，運營將繼續招致虧損和負現金流。因此，為了為我們的運營提供資金，直到我們能夠產生可觀的收入，我們可能需要籌集額外的資金。
2022年6月3日，我們作為銷售代理與AG.P./Alliance Global Partners簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以隨時根據我們的選擇，通過AGP.或向AGP.提供和出售總計約8,313,000股普通股。本公司根據本計劃發行及出售股份時，將按照本公司有效的S-3表格《註冊説明書》(第第333-265409號文件)於2022年6月3日向美國證券交易委員會提交，並於2022年6月14日宣佈 生效。根據該計劃，沒有出售任何股票。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月相比
一般。 截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為6,393,000美元，而截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為12,004,000美元。我們歷來通過發行新股、借款活動和產品銷售來滿足我們的現金需求。我們的現金需求一般為研發、市場營銷和銷售活動、財務和行政成本、資本支出和一般營運資本。
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在截至2022年6月30日的六個月內，我們在經營活動中使用的淨現金從2021年同期的6,169,000美元增加到7,243,000美元，增幅為1,074,000美元，增幅為17.4%。我們經營活動中使用的現金增加的主要原因是第三方相關費用和專業服務的支付增加了1,623,000美元，而在截至2022年6月30日的三個月內支付的補償成本增加了613,000美元，從截至2021年6月30日的三個月的4,012,000美元增加到2022年同期的4,625,000美元，與從客户收到的付款增加1,162,000美元相抵銷，從截至2021年6月30日的三個月增加到2,707,000美元。
在截至2022年6月30日的六個月內，我們的投資活動提供的現金 增加了1,915,000美元或1,679.8%，至1,801,000美元，而截至2021年6月30日的六個月的現金使用量為114,000美元。我們投資活動提供的現金增加的主要原因是提取了2,000,000美元的短期存款。
融資活動在截至2022年6月30日的六個月中使用的現金為37,000美元，融資活動在截至2022年6月30日的六個月中使用的現金是由於與2022年6月3日提交給美國證券交易委員會的S-3表格中的擱置登記聲明相關的發行成本。截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的現金為35,069,000美元，主要來源是我們於2021年2月公開發行普通股和認股權證，行使F系列和G系列認股權證，在市場上發行股票的收益，以及向中國分銷商發行股票的收益，淨收益總額約為35,069,000美元。
截至2022年6月30日，我們的流動資產是流動負債的6.3倍。期內流動資產減少7,594,000美元，流動負債增加365,000美元。因此，截至2022年6月30日，我們的營運資本減少了7,959,000美元 至24,788,000美元。
資產負債表外安排
我們 與未合併的 實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係，這些實體或個人對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或可能產生重大影響。
可能影響未來運營的因素
我們 相信，我們未來的經營業績將繼續受到基於各種因素的季度變化的影響，這些因素包括 我們經銷商訂購模式的週期性、監管批准的時間、我們臨牀試驗各階段的實施 以及由於使用新材料和設備的學習曲線而產生的生產效率、新冠肺炎疫情的影響 以及烏克蘭持續的衝突。我們的經營業績也可能受到歐元走弱和NIS走強的影響，這兩種貨幣對美元都有影響。最後，我們無法預見的其他經濟條件可能會影響客户 需求，例如與我們產品相關的個別國家/地區的報銷政策。
合同義務和承諾
除以下所述的 外，在截至2022年6月30日的三個月內，我們的合同義務和承諾沒有重大變化。正如本季度報告10-Q表中的簡明綜合財務報表附註6中進一步描述的那樣，在截至2022年6月30日的三個月內，我們將我們在以色列的設施的租賃協議延長至2026年12月31日，並修改了租約以增加該設施的空間。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
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第 項4.控制和程序
管理層關於信息披露控制和程序有效性的結論
截至2022年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(E)和規則15d-15(E) 所定義的)的有效性進行了評估。任何披露制度的控制和程序的有效性都有固有的侷限性。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。
基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。
財務報告內部控制變更
在截至2022年6月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響、 或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟 受到固有不確定性的影響，這些或其他事項的不利結果可能會不時出現，從而損害我們的業務。 目前沒有懸而未決的重大法律訴訟，我們目前不知道有任何針對我們或我們的財產的法律訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠將對我們的業務、財務狀況或經營業績產生任何重大影響。
第 1a項。風險因素
除 我們之前向美國證券交易委員會提交的文件中包含的風險因素和下文所述的風險因素外，我們的風險因素與第一部分第1A項中披露的風險因素沒有實質性變化。風險因素“在2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中。
如果不能在2022年11月12日之前滿足新的歐洲醫療器械法規的監管要求，我們可能會阻止我們在歐洲銷售CGuard EPS。
對於歐盟國家，醫療器械必須獲得CE標誌才能投放市場。為了獲得和保持CE標誌，我們必須遵守歐盟關於醫療器械的法律，該法律在5月26日之前，2021年由醫療器械指令93/42/EEC (“MDD”)管理，通過為我們的產品提供全面的技術文件，證明產品將投放市場的安全性和有效性 ，並通過歐洲公司按照ISO 13485標準進行的初始和年度質量管理體系審核 已通知的機構。我們已獲得國際標準化組織13485質量體系認證和CGuard EPS，目前已分發到歐洲聯盟，顯示所需的CE標誌。為了保持認證，我們需要通過由通知機構審核員進行的年度監督審核。歐盟用新的歐洲醫療器械法規取代了MDD, 或MDR (MDR 2017/745)。多年發展報告於5月26日因新冠肺炎大流行而經過三年過渡期和延長一年過渡期後生效，2021年並改變了歐盟監管框架的幾個方面。製造商有過渡期的時間來更新其技術文檔和流程，以滿足新的 要求，以獲得CE標誌。2021年5月26日之後，醫療器械一般仍可根據《千年發展目標》的規定投放市場，直至2024年5月26日；如果CE標誌是在此日期之前頒發的，且製造商繼續遵守本指令。到2024年5月26日，所有進入歐盟的醫療設備都需要有符合MDR的CE標誌，即使它們 以前是根據MDD上市的。在我們的特定案例中，CGuard EPS可以繼續在MDD下銷售，直到2022年11月12日。具體來説，歐盟MDR要求改變醫療器械所需的臨牀證據, 上市後的臨牀跟蹤證據，三類產品的安全信息年度報告，所有產品的唯一設備標識(UDI)，在將設備投放市場之前將核心數據元素提交到歐洲UDI數據庫，以及多項其他標籤更改。目前，我們正在接受通知機構審核員的技術文件審查 ，該審核員要求提交新的材料，以滿足MDR要求的重新認證已完成質量 管理系統於2021年10月通知機構審計。通知機構目前在處理MDR審核和審查方面遇到長期拖延，不能保證我們能夠在2022年11月12日之前滿足MDR要求。雖然我們 正在尋求加快審查過程，但如果我們到此時仍未收到重新認證或以其他方式被確定為 不合規, 我們在MDD下使用的CE標誌將失效，我們將無法在歐洲國家/地區推廣和銷售CGuard EPS，直到我們獲得重新認證，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。財務狀況、經營結果或現金流。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
附件 索引
| 附件 編號： | 描述 | |
| 3.1 | 修訂和重新註冊的公司證書，修訂至2015年9月30日(通過參考2015年11月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.1併入) | |
| 3.2 | 修訂和重新修訂附例(參考2021年6月29日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2) | |
| 3.3 | InspirreMD，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用附件3.1併入2016年5月25日提交的Form 8-K當前報告中) | |
| 3.4 | InspirreMD，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用附件3.1併入2016年9月29日提交的Form 8-K當前報告中) | |
| 3.5 | C系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用附件3.1併入2017年3月15日提交的8-K表格的當前報告) |
| 12 |
| 3.6 | C系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(於2017年11月29日提交的8-K表格當前報告的附件3.1) | |
| 3.7 | B系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(於2017年12月12日提交的8-K表格當前報告的附件3.1) |
| 3.8 | InspirreMD，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用附件3.1併入2018年2月7日提交的Form 8-K當前報告的附件3.1) | |
| 3.9 | InspirreMD，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用附件3.1併入2019年3月28日提交的Form 8-K當前報告中) | |
| 3.10 | 2021年4月14日修訂和重新發布的InspirreMD，Inc.公司註冊證書修正案(通過引用附件3.17併入2021年5月10日提交的Form 10-Q季度報告中) | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 | |
| 101* | 以下材料來自公司截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯 XBRL(可擴展商業報告語言)，(I)簡明合併資產負債表，(Ii)經營簡明合併報表 ，(Iii)現金流量簡明合併報表，(V)簡明合併財務報表附註 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* 隨函存檔。
+ 管理合同或補償計劃或安排。
| 13 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| InspirreMD， Inc. | ||
| 日期： 2022年8月8日 | 發信人： | /s/ 馬文·斯洛斯曼 |
| 名稱： | 馬文·斯洛斯曼， | |
| 標題： | 總裁 和首席執行官 (首席執行官 ) | |
| 日期： 2022年8月8日 | 發信人： | /s/ 克雷格·肖爾 |
| 名稱： | 克雷格·肖爾 | |
| 標題： | 首席財務官、祕書兼財務主管 (首席財務會計官 ) | |
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