美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址和郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據1934年《證券交易法》第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)是
截至2022年7月31日，有
目錄表
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頁面 |
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前瞻性陳述 |
三、 |
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風險因素摘要 |
v |
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第一部分-財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表 |
1 |
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業務簡明報表(未經審計) |
1 |
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簡明資產負債表(未經審計) |
2 |
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現金流量表簡明表(未經審計) |
3 |
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簡明股東權益變動表(未經審計) |
5 |
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簡明財務報表附註(未經審計) |
6 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
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第二部分--其他資料 |
29 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
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第1A項。 |
風險因素 |
29 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
65 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
65 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
66 |
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第五項。 |
其他信息 |
66 |
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第六項。 |
陳列品 |
67 |
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簽名 |
68 |
|
II
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括但不限於有關我們的業務模式和我們的產品、技術和業務的戰略計劃，包括其實施的陳述；持續的全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響；獲得和維持監管部門批准的時機和能力；我們對下一代系統-ALLY™自適應白內障治療系統(“ALLY系統”)成功開發和商業化能力的預期及其時機；我們的現金及現金等價物的充足程度；管理層對未來業務和資本支出的計劃和目標是前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在不限制前述內容的情況下，在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都不是對未來結果、業績或成就的保證，應避免過度依賴此類陳述。
前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。這種信念和假設可能被證明是正確的，也可能不被證明是正確的。此外，這類前瞻性陳述受到許多已知和未知風險、不確定性和假設的影響，由於各種因素，包括但不限於第一部分第2項中確定的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和第二部分，項目1A。本季度報告中的“風險因素”。這些風險和不確定性包括但不限於：
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• |
我們的經營虧損歷史以及實現或維持盈利的能力； |
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• |
我們有能力維持、提高市場對我們LENSAR激光系統的接受度，並開發、獲得監管許可或認證，併成功地將我們的下一代系統ALLY系統商業化； |
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• |
新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果以及我們的供應商和分銷商的影響； |
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• |
與聯邦醫療保險或其他保險覆蓋的標準白內障手術相比，患者願意為我們的產品支付差價； |
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• |
我們有能力發展我們在美國的銷售和營銷組織，或維持或發展有效的國際分銷商網絡； |
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• |
我們未來的資本需求，以及我們以可接受的條件籌集額外資金的能力，或者根本沒有； |
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• |
由於我們的系統或該系統的必要部件的供應或製造發生重大中斷而對我們的業務、財務狀況和經營結果造成的影響； |
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• |
我們有能力與擁有比我們更長的經營歷史、更成熟的產品和更多資源的競爭對手競爭； |
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• |
我們有能力應對與在美國以外的市場營銷、銷售和租賃我們的產品相關的眾多風險； |
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• |
客户信用風險暴露對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響； |
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• |
我們能夠準確預測客户需求和庫存水平； |
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• |
如果我們無法確保政府或其他第三方付款人為使用我們的ALLY系統或其他未來產品的程序提供足夠的保險或補償，或此類保險或補償的變化，對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響； |
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• |
產品責任訴訟對我公司業務、財務狀況和經營結果的影響； |
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• |
與適用於我們的產品和運營的政府監管相關的風險；以及 |
三、
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• |
與我們的知識產權和其他知識產權相關的風險。 |
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應該完整地閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
除另有説明或文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指本公司。
我們擁有或擁有在我們的業務中使用的某些商標、商號、版權和其他知識產權，包括LENSAR、LENSAR徽標、帶有增強現實徽標的LENSAR白內障激光、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis、IntelliAxis Reflactive Capsulorheis和Ally自適應白內障治療系統，每一個都被認為是一個商標。本季度報告中包含的所有其他公司名稱、產品名稱、商品名稱和商標均為其各自所有者的商標、註冊商標或商品名稱。
四.
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定因素。本季度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
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• |
我們預計在可預見的未來將出現運營虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。 |
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• |
從歷史上看，我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統，以及相關的程序許可證和涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序所使用的消耗品的銷售。我們的ALLY系統的商業成功將取決於是否獲得監管許可或認證，以及我們維持和提高市場對該系統的顯著接受度的能力。 |
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• |
我們的增長取決於我們是否有能力獲得監管許可或認證，並實現我們盟友系統的生產目標。 |
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• |
患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的高級白內障手術之間的價格差異買單，這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。 |
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• |
新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動阻礙了全球供應鏈，並對我們的業務產生了不利影響，我們預計這種情況將繼續下去，並有可能惡化。 |
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• |
如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織，或者維持或發展一個有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。 |
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• |
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。 |
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• |
如果我們的系統或與該系統相關的其他產品的供應或製造受到實質性幹擾，包括供應鏈短缺和新冠肺炎疫情導致的價格上漲，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。 |
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• |
我們在競爭，未來也可能與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多。 |
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• |
為了在美國以外的市場成功地營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。 |
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• |
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。 |
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• |
對於我們未來的產品，包括我們的盟友，我們可能無法獲得或延遲獲得必要的許可、認證或批准系統，或對我們當前產品的修改，以及未能及時為我們的盟友系統和未來產品獲得必要的許可、認證或批准，或對我們當前產品的修改，都將對我們的業務增長能力產生不利影響。 |
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|
• |
如果我們不能充分保護我們的知識產權，或者如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。 |
v
第一部分-財務信息
|
第1項。 |
財務報表。 |
LENSAR，Inc.
業務簡明報表
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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產品 |
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租賃 |
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服務 |
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總收入 |
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收入成本(不包括攤銷) |
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產品 |
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租賃 |
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服務 |
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收入總成本 |
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運營費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
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研發費用 |
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無形資產攤銷 |
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營業虧損 |
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其他收入 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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加權平均股數，用於計算每股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
LENSAR，Inc.
簡明資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，扣除備用金#美元 |
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應收票據，扣除#美元的備用金 |
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盤存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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租賃設備，淨額 |
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長期票據和其他應收款，扣除準備金#美元 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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或有對價 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註8) |
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股東權益： |
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優先股，面值$ |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
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( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
LENSAR，Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
) |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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無形資產攤銷 |
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非現金經營租賃成本 |
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預期信貸損失準備金 |
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存貨減記 |
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財產和設備處置損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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( |
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預付資產和其他流動資產 |
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盤存 |
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( |
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( |
) |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他 |
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( |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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( |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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( |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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支付或有對價 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金和現金等價物淨減少 |
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( |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
LEnsar公司
簡明現金流量表(續)
(未經審計)
(單位：千)
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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補充現金流量信息 |
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支付利息的現金 |
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$ |
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$ |
— |
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繳納税款的現金 |
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$ |
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$ |
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非現金投融資活動補充附表 |
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從庫存轉移到租賃設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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從庫存轉至財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
— |
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購置財產和設備的應付帳款 |
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$ |
— |
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$ |
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隨附的附註是以下內容的組成部分濃縮的財務報表
4
LENSAR，Inc.
股東權益變動簡明報表
(未經審計)
(單位：千)
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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根據2020年ESPP發行普通股 |
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限制性股票獎勵取消 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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根據2020年ESPP發行普通股 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
注1.陳述的概述和依據
概述和組織
LENSAR，Inc.(“LENSAR”或“公司”)是一家全球性醫療設備公司，專注於設計、開發和商業化治療白內障和散光的先進技術，以改善患者的視覺效果。納斯達克是一家上市公司，其股票在納斯達克(以下簡稱納斯達克)上市和交易，代碼為“LNSR”。該公司的收入來自銷售和租賃LENSAR的激光系統，其中可能包括設備、稱為患者接口設備(“PID”)的消耗品、程序許可證、培訓、安裝、有限保修以及通過延長保修簽訂的維護協議。LENSAR開發了下一代Ally™自適應白內障治療系統(“Ally系統”)，這是第一個將其專有成像與雙脈衝飛秒激光和超聲乳化技術集成到單個緊湊系統中的平臺。ALLE系統現已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中完成飛秒激光輔助白內障手術(FLACS)。這一許可是計劃中的兩步商業發行戰略的第一階段。該公司預計將在受控和有針對性的初始投放中放置8至12個系統，第一個ALLY系統將於第三季度投放，並將持續到2022年剩餘時間。預計ALLY系統將在2023年廣泛提供給美國的白內障外科醫生。該公司在2022年部署系統的能力一直受到供應鏈限制的限制，這些限制推遲了某些ALI系統原材料的交付，以及作為發射庫存使用的ALI系統的完成和測試。作為商業發行戰略的第二階段, 該公司計劃在隨後的510(K)提交中為ALL系統的超聲乳化功能尋求額外的510(K)許可，但條件是第三方的超聲乳化設備獲得許可並作為判定設備。LENSAR最近接到第三方的通知，它已經撤回了對其獨立超聲乳化儀的510(K)申請，並計劃在晚些時候重新提交申請。由於該裝置將被視為評估ALL系統的超聲乳化功能的判定裝置，在該判定裝置獲得FDA批准之前，LENSAR不能提交其尋求ALI系統內的超聲乳化功能的許可的第二份510(K)申請。因此，該公司將在最初推出和隨後的2023年推出時將ALLY系統交付給外科醫生，但超聲乳化功能仍處於禁用和/或移除狀態。
該公司自成立以來發生了經常性虧損和經營性現金流出，截至2022年6月30日，累計赤字為#美元
管理層相信，公司手頭的現金和現金等價物提供了足夠的流動資金，以滿足公司自這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月內的預計債務。隨着公司越來越接近計劃中的Ally系統的商業推出，預計將於2022年第三季度推出，預計年度收入和銷售、一般和管理費用將在目前水平上增加。此外，ALLY系統的成功商業化在一定程度上取決於該公司在所要求的時間內生產足夠數量的ALLY系統以滿足客户需求的能力。
該公司預計，現金和現金等價物，加上產品銷售和租賃產生的現金，將足以運營到2024年。該公司的流動資金需求將在很大程度上取決於其關於成功的
6
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
其現有產品的商業化及其進展，其他監管規定淨空s並推出了這個盟友系統在未來。這種成功將取決於盟軍是否有必要的零部件可用S系統。該公司預計將需要通過股權或債務融資或從其他來源籌集額外資本，以在202後繼續運營4。公司未來可能通過私募交易或註冊公開發行證券，包括普通股、優先股、認股權證和/或債務證券。除其他因素外，公司籌集額外資金的能力將取決於財務、經濟和市場狀況，其中許多情況不在公司的控制範圍之內，公司可能無法在需要時或在對公司有利的條款下籌集資金。如果不能從這些來源獲得必要的資金，公司可能不得不推遲、縮小或暫停其銷售和營銷活動、研發活動或其運營的其他組成部分的範圍。
陳述的基礎
公司的這些簡明財務報表是未經審計的，是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於中期財務信息的規定編制的，因此，省略或濃縮了某些腳註和其他通常包括的信息。簡明財務報表包括所有調整(僅由正常經常性調整組成)，公司管理層認為這些調整對於公允列報所列期間是必要的。這些中期財務結果不一定代表整個財政年度的預期結果。2021年12月31日的簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。
隨附的未經審計簡明財務報表及相關財務信息應與本公司截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(以下簡稱“年報”)中。
附註2.主要會計政策摘要
除下述政策外，附註2所披露的重大會計政策並無重大變動，重要會計政策摘要，年度報告所載的年度經審計財務報表。
會計估計
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響簡明財務報表及附註中報告的金額。需要管理層作出最重大、最困難和最主觀的判斷的會計估計包括但不限於收入確認和預期信貸損失準備、應收票據和存貨的估值、無形資產的可回收性及其估計使用年限的評估、基於股票的補償、經營租賃使用權資產和負債的估值和確認，以及當期和遞延所得税資產和負債的確認和計量。隨着環境、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情繼續直接和間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、費用、準備金和津貼。該公司繼續監測高度不確定的事態發展，包括供應鏈中斷和價格上漲，以及對國內和國際供應商、客户和市場的經濟影響。本公司評估了某些需要考慮預測財務信息的會計事項，包括但不限於其當前預期的信貸損失、本公司無形資產和其他長期資產的賬面價值、以及根據本公司合理掌握的信息以及截至2022年6月30日和本報告日期新冠肺炎的未知未來影響的估值津貼。根據該等評估，預期信貸損失或估值津貼並無減值或大幅增加，以致影響本公司截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月的簡明財務報表。然而，公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對未來報告期的簡明財務報表產生重大影響。
於該等未經審核之簡明中期財務報表發出日期，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新估計、判斷或修訂任何資產或負債之賬面值。
7
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
公允價值計量
本公司金融工具的公允價值是對本公司出售資產或本公司在市場參與者之間按計量日期或退出價格有序交易轉移負債時將收到的金額的估計。資產和負債按下列三種類別之一進行分類和披露：
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• |
第1級--根據活躍市場上相同資產和負債的市場報價。 |
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• |
第2級--基於相同資產和負債在活躍市場的報價以外的可觀察投入、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限的可觀測市場數據所證實的其他投入。 |
|
|
• |
級別3-基於不可觀察的輸入，當輸入不可用時，使用管理層的最佳估計和假設。 |
公允價值計量根據對其公允價值計量有重要意義的最低投入水平對其整體進行分類。
本公司現金、現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和其他流動負債的賬面價值基於這些工具的短期到期日接近公允價值。根據相關信用風險，本公司應收票據的賬面價值也接近公允價值。
所得税
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的所得税支出/(收益)為美元
最近發佈的尚未採用的會計公告
公司審閲了財務會計準則委員會和其他權威標準小組最近發佈的公告，並在未來生效日期，得出結論，這些公告要麼不適用於本公司，要麼預計不會對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
注3.與客户簽訂合同的收入
收入的分類
下表彙總了公司在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月中按地理區域分類的產品和服務收入，這些收入是根據客户位置確定的：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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韓國 |
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歐洲 |
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亞洲(不包括韓國) |
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其他 |
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總計1 |
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1上表不包括#美元的租賃收入。
8
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款和合同負債的信息：
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分類 |
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自.起 June 30, 2022 |
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自.起 2021年12月31日 |
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應收賬款，流動 |
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應收賬款淨額 |
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應收票據，當期 |
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應收票據淨額 |
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長期應收票據 |
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長期應收票據和其他應收款淨額 |
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合同責任，當期 |
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遞延收入 |
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合同責任，非流動 |
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其他長期負債 |
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帳目 應收賬款淨額-應收賬款淨額包括客户開出和應付的金額。到期金額按其估計的可變現淨值陳述，並根據公司預期收到付款的時間被分類為當期或非當期。大多數客户使用預付費或
下表彙總了應收賬款準備的活動：
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金額 |
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應收賬款，計提信貸損失準備 2021年12月31日 |
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信貸損失準備金 |
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核銷 |
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應收賬款，計提信貸損失準備 June 30, 2022 |
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應收賬款，計提信貸損失準備 2020年12月31日 |
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信貸損失準備金 |
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核銷 |
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應收賬款，計提信貸損失準備 June 30, 2021 |
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應收票據，淨額-應收票據，淨額包括客户根據延長付款條件開出和應付的金額，其中有重要的融資部分。應收票據的利率範圍為
9
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
下表彙總了應收票據準備中的活動：
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金額 |
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應收票據，計提信貸損失準備 2021年12月31日 |
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信貸損失準備金 |
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核銷 |
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應收票據，計提信貸損失準備 June 30, 2022 |
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應收票據，計提信貸損失準備 2020年12月31日 |
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信貸損失準備金 |
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核銷 |
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應收票據，計提信貸損失準備 June 30, 2021 |
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$ |
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合同責任-公司的合同負債包括與銷售給客户的服務和產品有關的遞延收入，而公司尚未履行其履約義務。該公司根據預期確認收入的時間將遞延收入分為當期收入和非當期收入。遞延收入的非流動部分計入公司簡明資產負債表中的其他長期負債。
下表提供了有關與客户簽訂的合同的合同責任的信息：
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金額 |
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截至2021年12月31日的合同負債 |
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比林斯尚未確認為收入 |
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確認為收入的期初合同負債 |
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截至2022年6月30日的合同負債 |
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截至2020年12月31日的合同負債 |
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比林斯尚未確認為收入 |
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確認為收入的期初合同負債 |
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( |
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截至2021年6月30日的合同負債 |
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$ |
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分配給未來履約義務的交易價格
截至2022年6月30日，對於最初期限為一年或一年以上的已執行合同，預計將在與履約義務有關的未來期間確認的收入約為#美元
注4.庫存
庫存餘額如下：
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自.起 June 30, 2022 |
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自.起 2021年12月31日 |
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成品 |
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在製品 |
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原材料 |
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總計 |
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10
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
注5.租約
出租人安排
該公司擁有LENSAR激光系統的運營租約。該公司的租約的剩餘租賃條款低於
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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租賃收入 |
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附註6.無形資產
無形資產的構成如下：
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截至2022年6月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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毛收入 攜帶 金額 |
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累計 攤銷 |
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網絡 攜帶 金額 |
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毛收入 攜帶 金額 |
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累計 攤銷 |
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網絡 攜帶 金額 |
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有限壽命無形資產： |
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客户關係1,2 |
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獲得的技術1,3,4 |
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已獲得的商標1 |
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1 |
某些無形資產是在PDL BioPharma，Inc.於2017年5月收購LENSAR時建立的。它們是在一段時間內以直線方式攤銷的 |
|
2 |
在資產收購中，LENSAR從國內分銷商手中收購了某些用於客户關係的無形資產，這些資產將在一段時間內按直線攤銷 |
|
3 |
在一次資產收購中，LENSAR從一家醫療技術公司獲得了某些無形資產，這些資產在一段時間內按直線攤銷 |
|
4 |
2019年，LENSAR從第三方手中收購了某些知識產權。與該協議有關的里程碑付款為#美元。 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的攤銷費用為
根據於2022年6月30日錄得的無形資產，並假設標的資產沒有後續增加或減值，剩餘攤銷費用預計如下：
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財政年度 |
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金額 |
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2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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剩餘估計攤銷費用總額 |
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11
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
附註7.應計負債
應計負債包括以下內容：
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自.起 June 30, 2022 |
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自.起 2021年12月31日 |
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補償 |
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專業服務 |
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客户預付款 |
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保修 |
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其他 |
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總計 |
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附註8.承付款和或有事項
購買義務
LENSAR是製造和供應某些部件的各種供應協議的一方。供應協議承諾LENSAR的最低購買義務約為#美元。
特許權使用費和里程碑付款
關於收購某些知識產權，該公司支付了#美元。
法律事務
LENSAR參與的醫療器械市場在很大程度上是技術驅動的。因此，知識產權，特別是專利和商業祕密，在產品開發和差異化中發揮着重要作用。本公司在有可能發生負債且損失金額可合理估計的情況下，為負債撥備。管理層相信，目前並無合理預期會對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索償或法律行動。
附註9.股東權益
優先股
本公司只有一類優先股，其中
普通股
12
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
注10.基於股票的薪酬
股權激勵 平面圖
2020年計劃
2020年7月，董事會批准了LENSAR Inc.2020年度激勵獎勵計劃(以下簡稱《2020計劃》)。2020年計劃規定向獲獎者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。贈款的金額和條款由公司董事會或其正式授權的委員會決定。參與者必須在產生納税義務的事件發生之日之前向公司支付或撥備支付任何所需的預扣税。參加人可以用現金或股票來清償納税義務。總計
根據2020年計劃可供發行的股票摘要如下：
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股份數量 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授權 |
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授予/獎勵 |
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取消 |
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2022年6月30日的餘額 |
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股票期權
激勵性股票期權和非限制性股票期權的行權價格不得低於
13
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
《2020年計劃》下的選項獎勵活動如下：
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未完成的期權 |
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股份數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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聚合內在價值 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
— |
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授予的期權 |
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$ |
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行使的期權 |
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$ |
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選項已取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
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已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
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於2022年6月30日歸屬並可行使 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2022年6月30日止三個月及六個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。股票期權的公允價值是在獎勵的必要服務期內按直線攤銷的。股票期權的公允價值是在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內使用以下假設估計的：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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2.5 - 3.0% |
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1.5 - 3.0% |
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0.6 - 1.1% |
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預期期限(年) |
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預期波動率 |
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72 - 73% |
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分紅 |
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預期期限：公司基於股票的薪酬獎勵的預期期限是基於一組可比的上市醫療設備公司和其他同行公司的預期條款指數，公司認為這些預期條款代表了其薪酬的預期期限。
無風險利率：無風險利率是根據美國財政部發行的證券支付的利率，期限接近預期期限。
預期波動率：公司基於股票的薪酬獎勵的預期波動性是基於一組可比的上市醫療設備公司和其他同行公司的歷史波動性指數，公司認為這代表了其普通股的波動性。
預期股息收益率：公司在可預見的未來不打算派發股息。因此，該公司使用的股息收益率為
限制性股票獎
限制性股票與公司普通股的其他已發行和流通股具有相同的權利。與這些獎勵有關的補償費用是根據授予之日公司普通股的公平市場價值確定的。在.之下
14
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
公司的限制性股票計劃、限制性股票獎勵通常在三年內授予，與這些獎勵相關的補償費用在歸屬期間以直線基礎確認。
《2020年計劃》限制性股票獎勵活動闡述如下：
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傑出的限制性股票獎 |
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單位數 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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$ |
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授予限制性股票獎勵 |
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— |
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$ |
— |
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已歸屬的限制性股票獎勵 |
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( |
) |
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$ |
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限制性股票獎勵取消 |
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( |
) |
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$ |
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2022年6月30日未歸屬 |
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$ |
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截至2022年6月30日止三個月及六個月內，歸屬的限制性股票獎勵的總公平價值約為$
限售股單位
授予員工的限制性股票單位通常以每年相等的增量在四年內授予。限制性股票單位的公允價值以本公司在授予之日的收盤價為基礎。
《2020年計劃》下的限制性股票單位活動如下：
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未償還的限制性股票單位 |
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單位數 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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— |
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$ |
— |
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已批出的限制性股票單位 |
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$ |
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歸屬的限制性股票單位 |
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— |
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$ |
— |
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取消限制性股票單位 |
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— |
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$ |
— |
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2022年6月30日未歸屬 |
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$ |
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截至2022年6月30日，大約有1美元
2020年員工購股計劃
2020年9月，董事會批准了LENSAR，Inc.2020員工股票購買計劃(“2020 ESPP”)，根據該計劃，符合條件的員工可以通過工資扣減以折扣價購買普通股。總計
15
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
普通股在發行期開始或購買期結束時的市值。2020年員工持股計劃旨在符合IRC第423條所指的“員工股票購買計劃”。
截至2022年6月30日，已向參與2020年ESPP的員工發行了94股普通股，並根據2020年ESPP向未來發行了246股普通股。根據本公司2020年股東特別提款權將發行的股份的授予日期公允價值是使用Black-Scholes估值模型估計的。
下表列出了根據2020年計劃和2020年ESPP在公司簡明運營報表中確認的基於股票的薪酬支出總額：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本--產品 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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收入成本--服務 |
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銷售、一般和行政費用 |
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研發費用 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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預計未確認的以股票為基礎的薪酬支出總額將按如下方式攤銷：
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財政年度 |
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金額 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未確認的基於股票的薪酬支出總額 |
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$ |
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此表中包含的金額基於截至2022年6月30日的限制性股票獎勵、限制性股票單位和未償還的股票期權，並假設所有未償還的獎勵都滿足了必要的服務期。未來期間基於股票的實際薪酬支出可能與表中反映的不同。
注11.每股淨虧損
以下是計算基本每股淨虧損和稀釋每股淨虧損時使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股加權平均股數 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
公司普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
由於公司報告了所有呈報期間的淨虧損，普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在這些時期是相同的。不包括該公司
16
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位的美元和股票)
不計入稀釋每股攤薄淨虧損的反攤薄加權平均股份如下：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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限制性股票獎勵和單位 |
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未償還股票期權 |
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總計 |
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17
第二項。管理層的討論以及財務狀況和經營成果分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應結合我們的財務報表和本季度報告中其他部分的相關説明，以及經審計的財務報表和相關説明，以及年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“業務”項下的討論來閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括前瞻性陳述，涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果與前瞻性陳述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“風險因素摘要”和“風險因素”部分。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。我們的系統融合了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺結果、效率和重複性。我們相信，這些技術的累積效應將產生一種激光系統，該系統可以快速有效地集成到外科醫生的現有實踐中，易於使用，併為外科醫生提供改善視覺結果的能力。
我們目前的產品組合包括帶有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。該系統的可消耗部分由一次性患者接口設備套件或PID套件組成，該系統還需要程序許可證。每個系統上的每個程序都需要使用一個PID工具包。PID套件包括吸環、真空過濾器和流體連接，旨在方便放置激光，同時將患者的不適、眼內壓和對視網膜的損傷降至最低，並保持角膜的完整性。程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。如果沒有有效的許可證，系統將不會執行程序。我們單獨銷售許可證，也提供訂閲套餐中的許可證，每月義務最少，並能夠隨着實踐的發展增加程序數量，以應對偶爾增加的需求。我們相信，這種結構使外科醫生能夠執行預算，同時也為我們提供了可預測的收入來源。
我們專注於持續創新，並將推出我們專有的下一代Ally™自適應白內障治療系統，或Ally系統。ALLY系統現已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫完成飛秒激光輔助白內障手術(FLACS)。這一許可是計劃中的兩步商業發行戰略的第一階段。我們預計將在受控和有針對性的初始發佈中放置8到12個系統，第一個ALLY系統將在第三季度放置，並將持續到2022年剩餘時間。預計ALLY系統將在2023年廣泛提供給美國的白內障外科醫生。我們在2022年部署系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制推遲了某些ALI原材料的交付，以及作為發射庫存使用的ALI系統的完成和測試。作為商業放行策略的第二階段，我們計劃在隨後的510(K)提交中為ALL系統的超聲乳化術功能尋求額外的510(K)許可，但須受第三方的超聲乳化設備接收許可並作為判定設備的限制。LENSAR最近接到第三方的通知，它已經撤回了對其獨立超聲乳化儀的510(K)申請，並計劃在晚些時候重新提交申請。由於該裝置將被視為評估ALL系統的超聲乳化功能的判定裝置，在該判定裝置獲得FDA批准之前，LENSAR不能提交其尋求ALI系統內的超聲乳化功能的許可的第二份510(K)申請。相應地，, 我們將在最初推出和隨後的2023年推出時將ALL系統交付給外科醫生，而超聲乳化功能仍處於禁用和/或移除狀態。我們相信，ALLY系統的增強效率和未來綜合功能的潛力將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場，並可能在白內障手術中創造治療白內障和散光管理的範式轉變。我們相信2022年對公司來説是一個過渡年，因為我們已經從製造和銷售我們的LENSAR激光系統過渡到專注於我們的盟友系統。我們還打算在美國以外提交更多的營銷或認證申請，以努力在更多的國家和運營地區將ALLY系統商業化。我們的增長、市場佔有率和銷售Ally系統的能力將取決於Ally系統是否在該地區獲得監管批准，以及其他因素。此外，根據我們LENSAR激光系統的庫存，我們未來的收入和現金流將取決於我們的系統安裝基礎以及ALL系統的時機和適用許可等因素。
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷團隊以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。我們相信，對於我們來説，在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至2022年6月30日，該組織由大約45名商業專業人員組成，其中包括區域銷售經理。
18
臨牀應用和結果專家、現場服務、市場營銷，技術和客户支持人員。我們生產我們的系統 在.設施在佛羅裏達州的奧蘭多。我們從多家供應商採購定製和現成的組件，包括一些單一來源的供應商。我們通過具有有限長期供應協議的採購訂單來購買我們的大部分零部件和主要組件，通常不會保持大量的成品。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存，以避免潛在的中斷影響s在供應中鏈式；但是，這些組件的可用性可以在外部的我們的控制力，特別是在新冠肺炎疫情對某些產品的全球供應鏈造成影響的情況下，包括增加訂購零部件所需的交貨期為了實現目標生產目標，供應商在商定的時間範圍內按要求數量完成訂單的能力以及找到替代零部件的能力方面的不可預測性。
我們的收入從截至2021年6月30日的三個月的790萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的800萬美元，增長1%，主要是由於手術量的增加。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為680萬美元和440萬美元。淨虧損的增加主要是由於ALLY系統的生產前庫存，這筆庫存在2022年4月30日之前被記錄為研發費用，屆時我們的ALLY系統被認為未來可能實現商業化，未來的經濟效益有望實現。截至2022年6月30日，我們的LENSAR激光系統裝機量約為260台。
我們的收入從截至2021年6月30日的6個月的1,500萬美元增加到截至2022年6月30日的6個月的1,740萬美元，增長16.1%，這主要是由於手術量的增加。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為1340萬美元和950萬美元。淨虧損的增加主要是由於ALLY系統的生產前庫存，這筆庫存在2022年4月30日之前被記錄為研發費用，屆時我們的ALLY系統被認為未來可能實現商業化，未來的經濟效益有望實現。
需要考慮的因素
我們在競爭激烈的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險，包括以下固有風險：
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我們的激光系統開發和商業化努力； |
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臨牀研究； |
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監管行動和上市批准或認證的不確定性； |
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依賴國際經銷商網絡和供應商網絡； |
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政府或其他第三方付款人對使用我們產品的程序的承保和報銷水平； |
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患者願意和有能力支付政府或其他第三方付款人未支付或可報銷的鉅額費用的手術費用； |
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專利和專有權利的執行； |
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對未來資本的需求； |
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新冠肺炎疫情的持續影響以及衞生保健當局要求或建議的有關患者治療的所有安全要求和建議； |
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監管機構，包括FDA，或我們的盟友系統的通知機構的許可或認證； |
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新冠肺炎疫情導致的供應鏈短缺和價格上漲；以及 |
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與我們的產品相關的競爭。 |
我們不能保證我們將在未來創造可觀的收入或實現並持續盈利。此外，我們不能保證我們將有足夠的資金來滿足我們未來的資本需求。
我們的收入和運營費用也很難預測，並取決於幾個因素，包括完成開發並獲得對我們的盟友系統的進一步監管許可或認證所需的持續研發要求的水平，我們每年製造、銷售和租賃的激光系統的數量，資金的可用性以及監管機構或通知機構的指示，這些都是很難預測的。我們可能能夠控制研發和銷售、一般和行政費用的時間和水平，但由於合同承諾的活動和付款，無論我們採取什麼行動，這些支出中的許多都將發生。
19
2020年3月11日，隨着一種新型冠狀病毒株的爆發在世界各地蔓延，世界衞生組織宣佈全球大流行。A為緩解冠狀病毒而採取的措施已經對我們運營的地理區域產生了影響，並預計將繼續產生影響，我們正在不斷進行調整，以幫助保護我們員工和社區的安全，並保持適當的庫存和零部件，以在可能和法律允許的情況下繼續我們的業務活動。作為迴應，我們增加了某些關鍵部件的安全庫存，並不斷評估我們的供應鏈，以確定潛在的差距並採取旨在確保業務連續性的措施.
儘管2021年和2022年上半年的程序量已恢復到疫情前的水平，但新冠肺炎大流行繼續影響我們的運營，特別是涉及到為我們現有的商業可獲得產品和盟友系統建立庫存。我們經歷了一些供應鏈中斷和我們系統所需的各種零部件不可用的情況，包括訂購零部件以滿足目標生產目標所需的提前期增加，供應商在商定的時間框架內按要求數量完成訂單的能力的不可預測性，以及與某些原材料和零部件相關的成本增加。到目前為止，我們保持了足夠的庫存，以在短期內減輕此類中斷和不可用的重大不利影響，並滿足我們最初推出ALLY系統的預期需求；然而，我們正在繼續關注疫情的發展及其對我們的運營和我們的員工、分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構的潛在影響。新冠肺炎的影響持續到2022年，阻礙了全球供應鏈，導致零部件和原材料採購的提前期延長和延誤，並導致某些原材料、勞動力和運輸成本的通脹上漲。特別是，新冠肺炎疫情導致的全球半導體供應短缺正在對多個行業產生廣泛影響，我們看到我們產品所需的各種零部件的供應、交貨時間和價格波動更加顯著，包括我們系統中使用的集成電路。這些廣泛的通脹影響對公司的財務狀況產生了負面影響, 自2020年以來的運營業績和現金流，以及這些供應鏈限制可能會對我們的業務造成未來的影響。我們預計，在可預見的未來，這些通脹影響將持續下去。
由於這些和其他因素，我們的歷史業績並不一定預示着未來的業績，我們公佈的任何中期業績也不代表整個會計年度可能預期的結果。
我們運營結果的組成部分
收入
總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的激光系統以及我們的ID和手術許可證。要使用我們的激光系統執行每個程序，都需要使用我們的激光系統的PID和程序許可證，也可以稱為應用程序許可證。程序許可證代表使用與手術程序相關的系統手術應用程序的一次性權利。服務收入來自銷售我們的激光系統的延長保修，這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下，我們將激光系統租賃給外科醫生，主要是通過固定租賃費的不可取消租賃。我們認為我們收入的所有組成部分都是經常性收入，但我們系統的銷售除外。在截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們收入的約99%和94%分別來自經常性來源，而截至2021年6月30日的三個月和六個月的這一比例為90%。
收入成本
收入總成本包括產品收入成本, 租賃收入成本和服務收入成本。
產品收入成本主要包括製造產品所使用的原材料、工廠管理費用、員工成本，如工資和工資，包括基於庫存的薪酬和福利、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本，其中包括運輸、檢驗和超額和陳舊庫存費用。服務成本收入主要包括根據我們的標準有限保修和延長保修合同提供維護服務的相關成本。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊費用和與交付這些系統相關的運輸成本。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括人員成本，如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利、專業費用、營銷、保險、差旅和其他費用。
20
我們將繼續加大在美國的銷售力度。我們預計，隨着我們計劃的增長，我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加。此外，我們預計隨着我們的推出，銷售、一般和管理費用將進一步增加這個盟友系統.
研發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、人員成本，如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利、監管費用，以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前，我們的研發費用主要包括與我們的下一代系統-ALLY系統的持續開發相關的成本，該系統旨在將我們現有的飛秒激光技術與超聲乳化系統結合成一個綜合的白內障治療系統。到2022年4月30日，公司確認上市前庫存成本為研發費用，屆時我們的ALL系統被認為可能實現未來的商業化，預計未來的經濟效益將實現。
無形資產攤銷
使用壽命有限的無形資產主要由獲得的商標、獲得的技術和客户關係組成。已獲得的商標和技術以直線方式攤銷，預計使用年限為15至20年。客户關係按直線法或雙倍遞減法在其估計使用年限內攤銷，最長可達20年，方法是更好地代表將獲得的經濟利益。
季節性
我們歷來經歷過產品銷售和租賃的季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第一或第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。
經營成果
截至2022年和2021年6月30日止的三個月和六個月的比較
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截至三個月 6月30日， |
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變化 來自之前的 |
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截至六個月 6月30日， |
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變化 來自之前的 |
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(千美元) |
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2022 |
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2021 |
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年份(%) |
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2022 |
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2021 |
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年份(%) |
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收入 |
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產品 |
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$ |
5,733 |
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|
$ |
6,056 |
|
|
|
(5 |
)% |
|
$ |
12,702 |
|
|
$ |
11,214 |
|
|
|
13 |
% |
|
租賃 |
|
|
1,415 |
|
|
|
1,140 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
2,814 |
|
|
|
2,251 |
|
|
|
25 |
% |
|
服務 |
|
|
890 |
|
|
|
726 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
1,862 |
|
|
|
1,500 |
|
|
|
24 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
8,038 |
|
|
$ |
7,922 |
|
|
|
1 |
% |
|
$ |
17,378 |
|
|
$ |
14,965 |
|
|
|
16 |
% |
|
收入成本(不包括攤銷) |
|
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|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
產品 |
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$ |
1,765 |
|
|
$ |
2,366 |
|
|
|
(25 |
)% |
|
$ |
4,459 |
|
|
$ |
4,456 |
|
|
|
0 |
% |
|
租賃 |
|
|
484 |
|
|
|
268 |
|
|
|
81 |
% |
|
|
958 |
|
|
|
519 |
|
|
|
85 |
% |
|
服務 |
|
|
897 |
|
|
|
830 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
2,377 |
|
|
|
1,638 |
|
|
|
45 |
% |
|
收入總成本 |
|
$ |
3,146 |
|
|
$ |
3,464 |
|
|
|
(9 |
)% |
|
$ |
7,794 |
|
|
$ |
6,613 |
|
|
|
18 |
% |
收入
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的總收入增加了10萬美元，增幅為1%。
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的產品收入減少了30萬美元，降幅為5%。這一下降主要是由於我們完成了最後一批新LLS的庫存放置，作為我們向Ally於2022年第三季度商業推出的運營過渡的一部分，系統銷售額減少了70萬美元。這一減少被截至2022年6月30日的三個月中增加的程序量部分抵消，這導致增加了40萬美元。
21
截至2022年6月30日的三個月，服務收入比截至2021年6月30日的三個月增加了20萬美元，增幅為23%。
產品和服務收入合計的增長主要歸因於我們大部分運營地區的淨收入增加，因為程序量超過了2021年第二季度。在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏，我們在美國的銷售額分別佔產品和服務收入的62%和58%。
截至2022年6月30日的三個月，租賃收入比截至2021年6月30日的三個月增加了30萬美元，增幅為24%。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月
與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的總收入增加了240萬美元，增幅為16%。
與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的產品收入增加了150萬美元，增幅為13%。這一增長主要是由於程序量的增加，導致增加了190萬美元，但由於我們完成了最後一批新LLS的庫存放置，作為我們向Ally於2022年第三季度商業推出的運營過渡的一部分，系統銷售額減少了40萬美元，這被抵銷了。
與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的服務收入增加了40萬美元，增幅為24%，這主要是由於安裝的系統數量增加。
產品和服務收入合計的增長主要歸因於我們大部分運營地區的淨收入增加，因為程序量超過了2021年上半年。在截至2022年和2021年6月30日的六個月裏，我們在美國的銷售額分別佔產品和服務收入的55%和58%。
截至2022年6月30日的六個月，租賃收入比截至2021年6月30日的六個月增加了60萬美元，增幅為25%。
收入成本
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的總收入成本減少了30萬美元，降幅為9%。
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的產品收入成本減少了60萬美元，或25%。產品收入成本較低的原因是LENSAR激光系統在2022年期間的銷售數量減少，其毛利率低於程序許可證。這一減少被兩個期間之間增加的程序量部分抵消。我們預計產品收入成本將在未來一段時間內波動，因為供應鏈挑戰導致Ally發佈前庫存的成本上升，這已計入2022年4月之前的研發費用，以及銷售成本更高的系統的可用性。
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的服務成本收入增加了10萬美元，增幅為8%，這主要是因為服務成本上升。
截至2022年6月30日的三個月，租賃收入成本比截至2021年6月30日的三個月增加了20萬美元，增幅為81%。租賃收入成本增加的主要原因是新租賃系統的折舊。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月
與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的總收入成本增加了120萬美元，增幅為18%。
截至2022年6月30日的六個月的產品收入成本與截至2021年6月30日的六個月的產品收入成本一致，這是由於LENSAR激光系統在2022年期間的銷售數量減少，毛利率低於程序許可證，但被這兩個期間之間增加的程序量所抵消。我們預計產品收入成本將在未來一段時間內波動，因為供應鏈挑戰導致Ally發佈前庫存的成本上升，這已計入2022年4月之前的研發費用，以及銷售成本更高的系統的可用性。
22
的服務成本收入截至2022年6月30日的六個月增加了70萬美元，或45%，與截至2021年6月30日的六個月主要原因是服務成本較高。
與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的租賃收入成本增加了40萬美元，或85%。租賃收入成本增加的主要原因是新租賃系統的折舊。
運營費用
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
銷售、一般和行政。截至2022年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用為760萬美元，比截至2021年6月30日的三個月的550萬美元增加了210萬美元，增幅為37%。增加的主要原因是銷售和營銷費用增加了90萬美元，這主要是貿易展覽和旅行活動增加的結果，以及70萬美元的專業費用增加。隨着預計於2022年第三季度開始計劃的ALLY系統的商業推出，我們預計銷售、一般和管理費用將從目前的水平上升。
研究與開發。截至2022年6月30日的三個月的研發費用為380萬美元，比截至2021年6月30日的三個月的300萬美元增加了80萬美元，增幅為28%。增加的主要原因是持續發展ALLE系統的費用增加。在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏，Ally Systems製造的庫存成本總計約為100萬美元和110萬美元。
無形資產攤銷。截至2022年6月30日的三個月，無形資產攤銷為30萬美元，與截至2021年6月30日的三個月一致。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月
銷售、一般和行政。截至2022年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用為1380萬美元， 與截至2021年6月30日的6個月的1,160萬美元相比，增加了230萬美元，增幅為20%。增加的原因是銷售和營銷費用增加了130萬美元，這主要是由於貿易展覽和旅行活動增加以及70萬美元的專業費用增加所致。隨着預計於2022年第三季度開始計劃的ALLY系統的商業推出，我們預計銷售、一般和管理費用將從目前的水平上升。
研究與開發。截至2022年6月30日的6個月的研發費用為860萬美元，比截至2021年6月30日的6個月的580萬美元增加了290萬美元，增幅為50%。增加的主要原因是持續開發ALL系統的費用增加，以及製造ALI系統的庫存成本，在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中分別達到約340萬美元和160萬美元。
無形資產攤銷。截至2022年6月30日的6個月，無形資產攤銷為60萬美元，與截至2021年6月30日的6個月一致。
23
非公認會計準則財務指標
我們準備和分析運營和財務數據以及非GAAP衡量標準，以評估我們的業務表現，做出戰略和產品決策，並建立我們的財務預測。我們使用的關鍵非GAAP衡量標準，EBITDA和調整後的EBITDA，在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的淨虧損中進行了調整。
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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(千美元) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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|
淨虧損 |
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$ |
(6,759 |
) |
|
$ |
(4,362 |
) |
|
$ |
(13,433 |
) |
|
$ |
(9,544 |
) |
|
減去：利息收入 |
|
|
(39 |
) |
|
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(13 |
) |
|
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(48 |
) |
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(31 |
) |
|
添加：折舊費用 |
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569 |
|
|
|
342 |
|
|
|
1,110 |
|
|
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670 |
|
|
增加：攤銷費用 |
|
|
287 |
|
|
|
309 |
|
|
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596 |
|
|
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622 |
|
|
EBITDA |
|
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(5,942 |
) |
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|
(3,724 |
) |
|
|
(11,775 |
) |
|
|
(8,283 |
) |
|
新增：基於股票的薪酬費用 |
|
|
1,637 |
|
|
|
1,430 |
|
|
|
3,244 |
|
|
|
3,750 |
|
|
調整後的EBITDA |
|
$ |
(4,305 |
) |
|
$ |
(2,294 |
) |
|
$ |
(8,531 |
) |
|
$ |
(4,533 |
) |
EBITDA定義為扣除利息費用、利息收入、所得税費用、折舊和攤銷費用前的淨虧損。EBITDA是一項非公認會計準則的財務指標。EBITDA之所以包括在本文件中，是因為我們相信EBITDA為投資者提供了關於我們業務表現的有意義的補充信息，並有助於在與歷史結果可比的基礎上對實際結果進行有意義的評估。調整後的EBITDA也是非公認會計準則的財務指標。我們相信，調整後的EBITDA不包括基於股票的薪酬支出，在評估我們的業績並將我們與同行公司進行比較時，為投資者提供了有意義的補充信息，因為由於公司的資本重組，基於股票的薪酬支出是一項重要的非現金費用。我們使用這些非GAAP財務指標是為了獲得可比較的財務結果，以分析我們的基礎業務在每個季度的變化。然而，與使用非GAAP措施及其最接近的GAAP等價物有關的限制很多。例如，其他公司可能會以不同的方式計算非GAAP衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來計算其財務業績，因此，我們使用的任何非GAAP衡量標準可能無法直接與其他公司的同類衡量標準進行比較。
流動性與資本資源
概述
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1340萬美元和950萬美元，截至2022年6月30日，我們的累計赤字為9100萬美元。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，並尋求對我們的盟友系統進行進一步的監管批准，我們將繼續遭受虧損和運營現金外流。
如上所述，持續的新冠肺炎疫情對我們的資本需求產生了負面影響，可能需要更多的運營資本來為我們未來的運營提供資金。
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，來自出售和租賃我們的系統以及出售我們的消耗品的現金。我們可以通過股權或債務融資或其他來源籌集額外資本。截至2022年6月30日，我們預計我們的現金和現金等價物，加上我們產品的銷售和租賃產生的現金，將足以讓我們的業務運營到2024年。該公司預計將在受控和有針對性的初始投放中放置8至12個系統，第一個ALLY系統將於第三季度投放，並將持續到2022年剩餘時間。然後，該公司計劃在2023年將ALLY系統全面商業化推出。該公司預計，它將需要通過股權或債務融資或其他來源籌集額外資本，以在2024年後繼續運營。
隨着我們在2022年第三季度開始ALLY系統的商業推出，我們預計銷售、一般和管理費用將在目前的水平上增加。ALLY系統的成功商業化在一定程度上取決於該公司有能力在要求的時間內生產足夠數量的ALLY系統，以滿足客户需求。持續的供應鏈中斷和製造ALLY系統所需的各種部件的不可用可能會對公司在最初推出後滿足客户對ALLY系統的需求的能力產生不利影響。
我們的流動資金需求將在很大程度上取決於我們現有產品的成功商業化運營的成功以及未來ALLY系統的推出。
24
我們相信2022年對公司來説是一個過渡年，因為我們已經從製造和銷售我們的LENSAR激光系統過渡到專注於我們的盟友系統。我們還打算在美國以外提交更多的營銷或認證申請，以努力在更多的國家和運營地區將ALLY系統商業化。我們的增長、市場佔有率和銷售Ally系統的能力將取決於Ally系統是否在該地區獲得監管批准，以及其他因素。此外，根據我們LENSAR激光系統的庫存，我們未來的收入和現金流將取決於我們的系統安裝基礎以及ALL系統的時機和適用許可等因素。
我們預計，我們將需要通過股權或債務融資、信貸安排下的借款或其他來源籌集更多資本，才能在2024年後繼續我們的業務。我們未來可以通過私募交易或註冊公開發行證券，包括普通股、優先股、認股權證和/或債務證券。如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況等因素，其中許多情況不在我們的控制之下，我們可能無法在需要時或以對我們有利的條款籌集資金。如果從這些來源得不到必要的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的銷售和營銷努力、研發活動或我們運營的其他組成部分的範圍。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能對我們的股價和我們行業內其他公司的股價產生的影響的程度和持續時間非常不確定，可能會使我們對投資者的吸引力降低，因此，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能更加波動，我們的融資能力可能會受損，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。
我們預計與我們正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研究、開發和推出ALLY系統(我們的下一代綜合白內障治療系統)來增強我們的產品供應。我們未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；新冠肺炎和供應鏈問題對我們業務的持續影響；以及我們商業和開發活動的時機、範圍和規模。
截至2022年6月30日，我們的材料合同義務和商業承諾主要包括用於設施租賃的310萬美元的運營租賃支付，以及用於在未來24個月內製造和供應某些部件的庫存部件的最低購買義務780萬美元。由於供應鏈問題，我們的合同義務增加，這要求我們簽訂更長期和更昂貴的單位合同，以建立和採購庫存，以滿足對ALL系統的預期商業需求，如果獲得監管機構的批准或由適用地區的通知機構認證的話。LENSAR希望通過現金和現金等價物以及運營部門提供的現金來滿足這些要求。其中一些數額是基於管理層對這些債務的估計和假設，包括債務的期限、時間、第三方預期採取的行動和其他因素。由於這些估計和假設必然是主觀的，我們在未來期間實際支付的債務可能與所描述的不同。此外，我們可能被要求支付與獲得某些知識產權相關的或有里程碑和特許權使用費。公司可能被要求支付120萬美元的里程碑式付款，這取決於ALLY系統的商業化，以及2022年6月支付的120萬美元的或有對價，這與FDA批准ALLY系統有關。由於或然代價在本公司的資產負債表上記為流動負債，故該筆款項被視為可能及可合理地估計。此外，該公司還收購了某些知識產權, 這將導致按ALLY系統產生的某些收入的3%的比率支付額外的特許權使用費。
我們目前擁有於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會的S-3表格(第333-255136號)的有效擱置登記聲明(“登記聲明”)，根據該聲明，我們可不時在一項或多項發售中提供普通股和優先股、債務證券、存托股份、認股權證、購買合同和單位的任何組合，總計不超過1億美元。我們同時與作為銷售代理的SVB Leerink LLC簽訂了一項銷售協議，規定我們將不時以“在市場”(“ATM”)的方式發售、發行及出售總值高達3,500萬美元的普通股。
25
註冊陳述式. 我們根據註冊聲明進行的任何銷售，包括根據自動櫃員機產品進行的任何銷售，都將受到適用法律施加的任何限制，包括S-3表格I.B.1和I.B.6的一般指示。
現金流
下表彙總了所示期間我們簡明現金流量表中的部分項目：
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|
|
截至六個月 6月30日， |
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(千美元) |
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2022 |
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|
2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(5,397 |
) |
|
$ |
(6,081 |
) |
|
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(56 |
) |
|
|
(134 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(988 |
) |
|
|
170 |
|
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(6,441 |
) |
|
$ |
(6,045 |
) |
經營活動
截至2022年6月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為540萬美元，主要包括1340萬美元的淨虧損、270萬美元的淨營業資產增長和530萬美元的非現金費用。淨營業資產增加的主要原因是應收賬款、存貨和應付賬款的變化。非現金費用主要包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
截至2021年6月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為610萬美元，主要包括淨虧損950萬美元和淨營業資產減少200萬美元，但被540萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產減少的主要原因是應收賬款、存貨和應計負債的變化。非現金費用主要包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
投資活動
截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為56,000美元，其中主要包括財產和設備的資本支出。
截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，其中主要包括財產和設備的資本支出。
融資活動
在截至2022年6月30日的6個月中，用於融資活動的現金淨額為100萬美元，主要是由於監管機構批准ALLY系統而支付了120萬美元的或有對價，抵消了員工股票購買計劃下出售普通股的收益。
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要是由於根據員工股票購買計劃出售普通股的收益。
基於股票的激勵計劃
2020年激勵獎勵計劃規定向獲獎者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。在2021年期間，我們向董事、員工和非員工授予了股票期權。在截至2022年6月30日的六個月內，我們向員工和非員工授予了股票期權和限制性股票單位。我們打算授予股票期權和限制性股票單位，作為我們向董事和員工提供的整體薪酬方案的一部分。
截至2022年6月30日，與限制性股票獎勵、限制性股票單位和股票期權相關的未確認薪酬支出總額分別約為510萬美元、50萬美元和350萬美元，預計將在一年內確認
26
加權平均期間1.1年份, 2.7年份和2.9分別是幾年。預計未確認的以股票為基礎的薪酬支出總額將按如下方式攤銷：
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(千美元) |
|
金額 |
|
|
|
2022 |
|
$ |
3,263 |
|
|
2023 |
|
|
4,218 |
|
|
2024 |
|
|
981 |
|
|
2025 |
|
|
625 |
|
|
2026 |
|
|
14 |
|
|
此後 |
|
|
— |
|
|
未確認的基於股票的薪酬支出總額 |
|
$ |
9,101 |
|
此表中包含的金額基於截至2022年6月30日的限制性股票獎勵、限制性股票單位和未償還的股票期權，並假設所有未償還的獎勵都滿足了必要的服務期。未來期間基於股票的實際薪酬支出可能與表中反映的不同。
表外安排
截至2022年6月30日，我們沒有任何表外安排，如S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所定義。
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表和相關披露，以及對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析，要求我們的管理層做出影響財務報表中報告金額的判斷、假設和估計。管理層根據過往經驗及在當時情況下認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。新冠肺炎對我們財務狀況和經營結果的會計估計和判斷的影響引入了額外的不確定性。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是實質性的。
在截至2022年6月30日的三個月內，我們的關鍵會計估計與年報中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的估計相比，沒有重大和重大的變化。
近期發佈的會計準則
見注2，重要會計政策摘要，對本季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表進行討論，討論最近採用的會計聲明和截至2022年6月30日尚未採用的最近發佈的會計聲明。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
截至2022年6月30日，我們擁有2520萬美元的現金和現金等價物。我們的現金和現金等價物存放在一家大型金融機構的存款活期賬户中，金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)規定的每個儲户每個FDIC保險銀行每個所有權類別的保險覆蓋上限為250,000美元。管理層已審核該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。 假設利率變化10%，不會對2022年6月30日我們的現金和現金等價物的價值產生實質性影響。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款和應收票據的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。我們確實有能力在缺乏付款的情況下禁用系統的運行能力，在應收票據的情況下，如果計劃付款失效，我們有能力重新擁有系統。截至2022年6月30日，兩家客户分別佔我們應收賬款淨額的17%和11%。
通貨膨脹因素，例如我們的收入和運營費用成本的增加，可能會對我們的運營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性的影響，但如果我們產品的銷售價格沒有增加或超過我們成本的增加，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低我們的運營費用佔收入的百分比的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動的風險敞口有限，並不從事任何對衝活動，作為我們正常業務過程的一部分。
項目4.控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本季度報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，公司的披露控制和程序在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
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第1項。 |
法律訴訟 |
在我們的業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟程序。任何此類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。我們不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明財務報表和相關説明以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們普通股的價格都可能受到重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們預計在可預見的未來將出現運營虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。
截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度，我們分別淨虧損1,980萬美元和1,960萬美元；截至2021年6月30日和2022年6月30日止6個月，我們分別淨虧損950萬美元和1,340萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為9100萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求FDA和其他監管機構的進一步批准或認證，並商業化推出我們的專有、下一代綜合白內障治療系統，即我們的盟友系統，並投資於研發，我們將繼續蒙受損失。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用。我們不能保證我們的運營將產生足夠的收入來實現盈利，即使我們實現盈利，我們也不能確保我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們證券的價值以及我們籌集資本和繼續運營的能力產生負面影響。
從歷史上看，我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統，以及相關的程序許可證和涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序所使用的消耗品的銷售。我們的ALLY系統的商業成功將取決於是否獲得監管許可或認證，以及我們維持和提高市場對該系統的顯著接受度的能力。
從歷史上看，我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統以及涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，並預計在可預見的未來，這將佔到我們所有的收入，直到我們能夠將我們的盟友系統完全商業化。因此，我們增加收入的能力高度依賴於我們營銷和銷售或租賃我們的LENSAR激光系統以及營銷相關耗材的能力。我們相信2022年對公司來説是一個過渡年，因為我們已經從製造和銷售我們的LENSAR激光系統過渡到專注於我們的盟友系統。我們還打算在美國以外提交更多的營銷或認證申請，以努力在更多的國家和運營地區將ALLY系統商業化。我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY系統的能力將取決於ALL系統是否在該地區獲得監管許可或認證，以及其他因素。此外，根據我們LENSAR激光系統的庫存，我們未來的收入和現金流將取決於我們的系統安裝基礎以及我們的ALL系統的時機和適用的許可或認證。
我們能否保持市場份額、執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利，將取決於外科醫生、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心(ASC)對我們的LENSAR激光系統和ALLY系統的採用和持續接受。我們的系統目前正在使用，在我們的ALLE系統商業推出後，將用於先進的白內障手術，外科醫生的報銷繼續下降，患者支付很大一部分手術費用。我們無法預測患者將在多大程度上繼續尋求這些類型的手術。此外，我們無法預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR激光系統，或者白內障外科醫生多快會接受我們推出的任何計劃或未來的產品，如ALLY系統，以及如果接受，任何此類產品的使用頻率。我們目前的產品可能不會維持，我們的盟友系統或我們可能開發或銷售的其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界對手術的廣泛市場接受度
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它們是為使用而設計的。我們維持和提高市場對我們產品的接受度的能力取決於許多因素，包括：
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我們能夠提供可視化結果和經濟數據，顯示安全性、有效性和成本效益，包括其他患者從使用我們的LENSAR激光系統、ALLI系統或其他未來產品中受益的情況； |
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白內障外科醫生和醫學界其他人對我們的LENSAR激光系統和ALI系統的接受程度； |
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與競爭產品相比，我們的LENSAR激光系統和ALI系統的潛力和可察覺的優勢和劣勢； |
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患者願意自掏腰包為使用我們的LENSAR激光系統、ALLI系統或其他未來產品的手術支付費用，但包括政府當局在內的第三方付款人提供有限的補償； |
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我們的銷售和營銷努力的有效性，以及我們的國際經銷商的銷售和營銷努力的有效性； |
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與使用我們的LENSAR激光系統或ALI系統相關的任何併發症的發生率和嚴重程度； |
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相對於競爭產品，我們的LENSAR激光系統和ALI系統的易用性、可靠性和便利性； |
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競爭產品供應商的競爭反應和消極銷售努力； |
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在外科醫生使用我們的LENSAR激光系統和ALI系統的過程中，患者的結果質量； |
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與我們的LENSAR激光系統和ALI系統的使用有關的臨牀試驗和上市後臨牀研究的結果； |
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我們研發團隊的技術領導力； |
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沒有第三方阻止知識產權； |
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我們有能力在預計的時間內快速、及時地將我們的產品推向市場； |
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定價壓力，包括來自規模更大、資本充足和產品多樣化的競爭對手、企業所有的ASC、團體採購組織和政府支付者；以及 |
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對於使用我們的LENSAR激光系統、ALL系統或包括政府當局在內的第三方付款人的其他未來產品的手術，是否可以獲得保險和足夠的補償。 |
如果不能保持或提高市場接受度，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的增長取決於我們是否有能力獲得監管許可，並實現我們盟友系統的生產目標。
我們的盟友系統的開發花費了相當多的時間和資源，我們可能無法獲得FDA的批准(或監管機構的認證或批准)，無法及時將我們的盟友系統推向市場並最終實現商業化，甚至根本無法實現。此外，我們正在開發我們的ALL系統，作為一種雙重功能的設備，具有執行超聲乳化和激光輔助手術的潛力。ALLE系統現在已被FDA批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫地完成FLACS手術。這一許可是計劃中的兩步商業發行戰略的第一階段。我們預計將在受控和有針對性的初始發佈中放置8到12個系統，第一個ALLY系統將在第三季度放置，並將持續到2022年剩餘時間。預計ALLY系統將在2023年廣泛提供給美國的白內障外科醫生。我們在2022年部署系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制推遲了某些ALI原材料的交付，以及作為發射庫存使用的ALI系統的完成和測試。如果我們繼續遭遇供應鏈限制，我們可能無法按計劃交付Ally Systems。
此外，我們依賴第三方來製造我們的ALL系統的超聲乳化組件，目前還不具備這樣做的內部資源或技術。我們計劃為超聲乳化手術尋求額外的510(K)許可
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盟軍系統的在隨後的510(K)提交中，受a第三方的接受間隙的超聲乳化裝置，作為前置裝置。我們是在最近通知的人第三方它已經撤回了其獨立的超聲乳化裝置的510(K)申請，並計劃在晚些時候重新提交申請。由於該裝置將被認為是用於評估ALI系統的超聲乳化功能的判定裝置，我們是無法提交我們的第二份510(K)意見書尋求ALI系統內的超聲乳化特徵的許可，直到斷言裝置獲得FDA許可。因此，我們將在最初推出和隨後的2023年推出時將ALLY系統交付給外科醫生，而超聲乳化功能仍處於禁用狀態和/或移除.
此外，如果第三方無法獲得其超聲乳化裝置的許可，我們可能無法及時獲得FDA對我們的ALL系統的超聲乳化功能的許可(如果有的話)。因此，如果我們無法讓ALLY系統的超聲乳化功能獲得FDA的批准和其他監管機構的授權或認證，可能會進一步影響我們未來的收入和現金流。與我們的510(K)提交或我們的第三方供應商的任何其他不利發展，包括第三方未能獲得510(K)許可的超聲乳化設備，我們的ALLY系統的超聲乳化組件作為謂詞依賴，反過來可能進一步負面影響我們的ALLY系統的開發，我們的能力獲得510(K)許可的ALLE系統的超聲乳化功能，或，即使獲得許可，任何商業化飛秒激光和超聲乳化功能的時間在我們的ALLY系統內。
雖然我們已經進行了市場研究，以評估人們對雙功能設備的興趣，但該研究的結果是基於一小部分白內障外科醫生，可能不能代表實際的市場興趣。此外，我們的盟友系統或我們追求的任何其他新產品或產品增強的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
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正確識別和預測白內障手術醫生和患者的需求； |
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及時開發和推出新產品和產品改進； |
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我們排除基於我們知識產權的競爭的能力； |
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避免侵犯第三方的知識產權； |
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如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性； |
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為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可、認證或批准； |
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完全符合FDA(或其他監管機構)對新設備或改裝產品的製造和營銷的要求； |
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為這些產品的潛在用户提供足夠的培訓； |
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為我們的ALLY系統或我們未來可能開發的任何其他產品執行的程序獲得足夠的保險和補償；以及 |
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培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。 |
如果我們不能成功地擴大我們的產品供應，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動阻礙了全球供應鏈，並對我們的業務產生了不利影響，我們預計這種情況將繼續下去，並有可能惡化。
一種新型冠狀病毒或新冠肺炎的爆發嚴重影響了全球經濟活動，並導致金融市場大幅波動和負面壓力。新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動已經對我們的業務產生了重大影響，我們預計他們可能會繼續這樣做。例如，在2020年至2021年初期間，通過限制非必要活動(包括暫停或限制選擇性手術和各種業務經營)來控制新冠肺炎傳播的“原地庇護”命令、隔離令或類似命令或限制，導致包括白內障手術在內的非必要或選擇性醫療程序的數量和需求大幅減少。我們不能保證，如果強制要求更多的業務暫停或限制，程序數量水平將會增長。在國際市場上充當我們分銷商的某些第三方各自的商業團隊已經選擇或被迫採取類似的行動，而那些或其他分銷商
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可能會選擇或被迫在未來採取類似行動。此外,“原地避難命令、隔離或類似命令或限制 可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或延誤與當地客户的必要互動,聯邦制和外國的監管機構，通知機構，倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商。T暫停非基本醫療服務2020年顯着影響了我們的收入和現金流，並顯著影響了我們的商業運營能力。此外，這些發展，包括它們對我們供應商的長期影響，已經並可能繼續對我們的系統或者，如果這種情況持續下去，商業上的成功這個盟友系統。此外，我們可能會繼續面臨與供應鏈中斷和新冠肺炎疫情導致的價格上漲相關的成本增加。例如,我們期待我們的合同義務至由於供應鏈問題，我們需要簽訂更長期和更昂貴的單位合同來建立和採購庫存，以滿足預期的商業需求這個盟友系統. 如果這些成本通過以下方式轉嫁給客户哦，增加了整個項目的成本盟軍系統，客户需求可能會受到不利影響。此外此外，新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致處於歷史高位的失業率，這通常會導致私人醫療保險的費率較低。即使我們的程序系統被第三方付款人承保或可報銷，患者可能沒有足夠的保險覆蓋範圍或其他可自由支配的收入來支付我們的系統被使用，這將反過來對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。此外，一些行業會議和會議有轉移到虛擬格式，這嚴重限制了我們與外科醫生和員工會面和互動、展示我們的技術、召開用户小組會議以及將網絡作為營銷和銷售我們產品的手段的能力。
新冠肺炎的持續蔓延也導致全球資本市場的極度混亂和波動，這可能會增加資本獲取的成本，並對其產生不利影響，並增加經濟的不確定性。雖然我們預計新冠肺炎將繼續影響我們的業務、運營和收入增長，但考慮到病毒的快速和演變性質及其對社會和全球經濟影響的不確定性，我們無法確切地預測它將在多大程度上影響我們的運營，特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內惡化的話。此外，在我們經營的市場或我們銷售或租賃產品的市場中，任何類似的大流行、流行病或傳染病的爆發都可能對我們的業務產生不利影響。
除了新冠肺炎中斷對我們的業務和財務業績產生不利影響外，還可能造成本“風險因素”部分描述的其他許多風險增加，包括與消費者需求變化有關的風險；我們保持並提高市場認可度的能力；我們增強系統的能力；我們壯大營銷團隊的能力；患者和外科醫生為高級白內障手術而不是標準白內障手術買單的意願和能力；我們未來的資金需求；供應商對我們產品長期供應和製造的中斷；與客户相關的信用風險增加；以及監管限制和許可。
患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的高級白內障手術之間的價格差異買單，這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。
標準白內障手術的付款通常由聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人支付。然而，尋求更大和更多功能視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。在醫生診所、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心中使用這些優質技術所產生的額外費用通常由患者負責。由於這一額外的成本，患者可能不會選擇進行這樣的手術，我們的業務可能不會像預期的那樣增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者在使用我們的LENSAR激光系統和ALI系統進行手術時獲得更好的視覺效果，或者使用符合他們期望的類似激光系統的手術。如果患者對這些手術的結果不夠滿意，他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。
此外，疲軟或不確定的經濟狀況，如新冠肺炎疫情造成的經濟狀況，可能會導致個人不太願意為先進的白內障手術買單。雖然我們預計在標準白內障手術的某些方面使用我們的ALLY系統將由政府或其他第三方付款人承保或報銷，但我們目前的LENSAR激光系統程序不受政府或其他第三方付款人的承保或報銷。美國或國際市場經濟狀況的下降可能會導致對使用我們系統的程序的需求下降，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織，或者維持或發展一個有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
為了在美國實現未來的銷售增長，我們需要擴大我們美國直銷組織的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們培訓、留住和激勵熟練的區域銷售經理和直銷代表的能力，這些銷售經理和直銷代表對我們的系統具有重要的技術知識。因為他們的競爭
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我們可能無法以優惠或商業上合理的條款留住此類代表。如果我們無法在美國發展我們的全球銷售和營銷組織，我們可能無法增加收入，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們完全依賴獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統，以及購買我們在美國以外的消耗品和授權應用程序。截至2022年6月30日，兩家客户分別佔我們應收賬款淨額的17%和11%。如果這些重要的分銷商中的任何一個以任何理由大幅減少採購或有利於競爭對手或新的市場參與者，這種客户集中度將使我們面臨實質性的不利影響。如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准和培訓新的人員來銷售我們的LENSAR激光系統，我們的ALLE系統在獲得適用地區的監管許可後，以及我們在以前由該終止的分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外，我們的國際分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為使產品能夠開發、實現或維持市場接受度所必需的營銷、銷售、教育和培訓努力。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們造成不利影響。由於我們對第三方分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素(包括勞工罷工)而受到幹擾和成本增加的影響, 第三方錯誤和其他問題。如果這些第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會在滿足客户需求方面遇到延誤，我們可能無法及時或以商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。
我們預計與我們正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研發、進一步的監管許可和推出ALLY系統來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；我們商業和開發活動的時機、範圍和規模；以及我們的盟友系統進一步獲得監管批准或認證的時間。我們還預計，持續的新冠肺炎疫情的影響將對我們的資本需求以及為這些需求提供資金的可用性產生負面影響。
截至本季度報告之日，我們預計我們的現金和現金等價物，加上我們產品的銷售和租賃產生的現金，將足以讓我們的業務運營到2024年。然而，如果這些金額不足以滿足我們的流動資金要求，我們可能會從公開和私人股票發行、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金，而我們可能無法以可接受或商業合理的條款維持或獲得這些資金。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
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出售、租賃或使用我們的系統所產生的收入； |
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與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本； |
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我們在採購、製造和銷售我們的系統時產生的費用，包括與新冠肺炎疫情導致的供應鏈中斷相關的成本增加、不確定性和延誤； |
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將ALL系統商業化的成本，包括與新冠肺炎疫情造成的供應鏈中斷或其他新產品或技術相關的成本增加； |
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我們目前正在進行或將來可能進行的臨牀研究的範圍、進度和成本； |
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獲得和維持對我們的產品和計劃或未來產品的監管批准、認證或許可的成本和時間； |
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與可能發生的任何產品召回相關的成本； |
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與遵守州、聯邦和外國法律法規相關的成本； |
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提交和起訴專利申請以及捍衞和執行我們的專利和其他知識產權的成本； |
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在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用； |
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強制執行或抗辯競業禁止要求的成本； |
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收購和其他戰略交易的數量和時機； |
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與資本支出增加相關的成本；以及 |
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預期和意外的一般和行政費用，包括與上市公司經營有關的費用和保險費用。 |
這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。此外，如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或對競爭壓力、我們供應商關係的變化或意外的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的系統或與該系統相關的其他產品的供應或製造受到實質性幹擾，包括供應鏈短缺和新冠肺炎疫情導致的價格上漲，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部製造我們的系統，並提供電子許可證應用程序。這也是我們目前進行幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭遇嚴重事件或不可抗力事件，如地震、颶風、火災、洪水或因大流行、流行病或傳染病而暫時關閉，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們從多家供應商購買定製和現成的組件，並遵循嚴格的質量規格和流程。組裝我們的系統和相關消耗品所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外，這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們還依賴第三方來製造ALLY系統的超聲乳化組件。如果我們的一個或多個供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的材料，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們在為某些組件聘請額外或替換供應商時可能會遇到延誤。在我們的盟友系統所需的各種組件的供應和定價方面，也可能存在我們無法控制的中斷。特別是，新冠肺炎疫情導致的全球半導體供應短缺正在對多個行業產生廣泛影響，我們看到我們的盟友系統所需的各種零部件的供應中斷和價格波動更加顯著，包括盟友系統使用的集成電路。我們維持充足庫存的努力可能不夠充分，我們可能無法以商業上可接受的條件採購必要的零部件，以反映在我們的系統的價格中。這些供應商的長期損失，或他們長期無法向我們提供足夠的零部件或產品，可能會導致我們產品的生產延遲。, 從而削弱我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。如果有必要確定和鑑定合適的第二來源來替代我們的關鍵供應商之一，該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程，因此將被要求開發自己的流程，這也可能導致延遲。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果這些供應鏈短缺和中斷持續或惡化，不能保證公司能夠在我們最初推出後滿足客户對ALLY系統的需求。此外，我們的系統組件的價格上漲可能會導致客户的總體成本增加，這反過來可能會對客户需求產生不利影響。
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我們和我們的一些供應商和合同設施被要求遵守FDA(和其他監管機構)的監管要求。特別是，FDA的質量體系法規或QSR包括FDA當前的良好製造實踐要求或cGMP，涵蓋了我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審計對這些監管要求的遵守情況。如果我們的製造設施或我們的任何供應商或合同設施被發現違反了適用的法律和法規，FDA可以採取執法行動。外國必須遵守類似的要求，外國監管機構也可以採取執法行動。此外，如果我們必須獲得替代供應商或合同設施，我們可能很難識別和鑑定符合QSR和cGMP的供應商或合同設施，這將對我們的運營產生不利影響。
我們在競爭，未來也可能與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多。
我們的行業是全球化的，競爭激烈，受到快速和深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。
在為白內障患者提供手術解決方案方面，我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博世健康公司的分公司博士倫、強生、卡爾·蔡司、蔡默和KERANOVA S.A.。這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並收購與我們的產品直接競爭或具有可能使我們的產品過時或不具競爭力的潛在產品優勢的產品和技術。
我們目前和潛在的許多競爭對手都是大型上市公司或上市公司的部門，具有幾個競爭優勢，包括：
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增加產品開發、銷售和營銷的財力和人力資源； |
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顯著提高知名度； |
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更長的經營歷史；以及 |
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更成熟的銷售和營銷計劃以及分銷網絡。 |
此外，我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體，而我們沒有，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們無法在這種環境下有效競爭，可能會對我們的業務產生不利影響。
為了在美國以外的市場成功地營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。
歷來，我們通過一個獨立分銷商網絡在美國以外的地方銷售和租賃我們的LENSAR激光系統，並打算擴大我們在德國、中國、韓國以及其他國際市場的國際影響力。我們的國際業務運營面臨一系列風險，包括：
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在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難； |
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由於更多的產品和程序獲得監管批准、認證或批准或以其他方式在國際市場上免費進入市場，導致競爭加劇； |
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應收賬款支付週期較長，收款困難； |
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一些國家減少或改變了對知識產權的保護； |
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出口限制、貿易法規和外國税法； |
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貨幣匯率的波動； |
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外國認證和監管部門批准或批准的要求； |
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難以在不熟悉的國際市場開展有效的營銷活動； |
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清關和運輸延誤； |
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國外的政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊和普遍的安全關切； |
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偏愛當地生產的產品； |
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潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性、與我們公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制； |
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遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔；以及 |
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增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。 |
如果這些風險中的一個或多個實現，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨一些客户的信用風險，這可能會導致重大損失。
客户可以租賃我們的LENSAR激光系統或通過產品使用為激光融資，我們相信近年來對這類客户租賃的需求有所增加，特別是在美國。我們可能會因客户未能按照合同租賃條款付款或其他一些實質性的執業收入和外科手術數量減少而蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律變化、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外，我們的信用風險可能高度集中，因為我們完全依賴獨立分銷商網絡來產生美國以外的銷售。此外，分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間正在進行的整合可能會增加信用風險的集中度。影響我們客户根據合同租賃條款及時付款能力的因素不是我們所能控制的，因此，我們面臨可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響的額外風險。影響我們客户的任何此類因素的發生可能會導致延遲付款，或者在某些情況下，拖欠付款義務，這可能會導致重大損失。
我們為監測和緩解相關風險而設計的計劃可能不會成功。不能保證這樣的計劃將有效地降低與這些租賃融資安排有關的信用風險。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，或者對我們作為貨幣化戰略的一部分出售此類資產的能力產生不利影響。
我們可能無法準確預測客户需求和我們的庫存水平。
我們通常不會保持大量的成品，預測對我們產品的需求可能是具有挑戰性的，因為白內障外科醫生的需求和採用率可能是不可預測的。此外，隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統，我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動，這使得需求預測變得更加困難。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一項都可能給我們的估計帶來誤差。如果我們低估了客户需求或如果沒有足夠的製造能力，我們將錯過預期的收入機會，並可能失去市場份額並損害我們的客户關係。由於我們預計ALLY系統的商業投放，我們正在將我們的製造業務從生產LENSAR激光系統改為生產ALLY系統。我們可能低估了全球對LENSAR激光系統的需求，無法滿足客户的要求。相反，如果我們高估了客户需求，我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。
如果政府或其他第三方付款人未能為使用我們的Ally自適應白內障治療系統或其他未來產品的某些手術提供足夠的保險或報銷，或者當前保險或報銷的變化，可能會對我們的收入和未來增長產生重大影響。
對於使用我們的ALLY系統或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)的某些手術(例如，超聲乳化術)，第三方付款人(包括政府計劃，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式護理計劃)提供足夠的保險和補償，對於接受和採用這些產品至關重要。可能購買和使用我們的ALL系統的醫院、醫療機構、醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人
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付錢a與以下項目相關的部分成本和費用一定的 使用我們的盟軍系統。如果第三方付款人降低他們的付款水平，如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，或者如果第三方付款人拒絕報銷使用我們的盟軍系統我們的盟軍系統不得被醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者採用或接受，並且使用我們的盟軍系統可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
醫生為執行由第三方付款人支付的白內障手術所花費的專業時間和努力分別得到補償。這些一方付款人定期更新償還金額，並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們的ALLY系統的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響我們未來產品的需求。例如，2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)規定，到2019年，聯邦醫療保險醫生費用時間表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但從2020年到2025年沒有年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他“合格臨牀醫生”(根據MACRA的定義)推出了一項質量支付計劃，該計劃根據某些績效類別調整PFS下的總體報銷。雖然Macra僅適用於Medicare報銷，但Medicaid和私人付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循Medicare付款限制，任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會導致對我們的ALLY系統或我們未來可能開發的任何其他產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間的保險和補償沒有統一的政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。許多私人付款人在授權使用我們的產品之前，需要提供大量的多步驟診斷文檔。一些私人付款人可能會不一致地適用他們自己的保險政策和標準, 醫生和其他醫療保健提供者可能無法一致地使用我們的ALL系統獲得某些程序的批准和補償。如果醫生和其他醫療保健提供者認為使用我們的ALLY系統或其他未來產品的程序的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件記錄、獲得程序的第三方付款人批准和他們辦公室工作人員的其他負擔，或者他們可能根本不會得到使用我們的ALLY系統或其他未來產品的程序的報銷，可能會對我們的ALLY系統或其他未來的產品和技術的採用和使用產生負面影響，並且為這些產品支付的價格可能會下降。
隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。第三方付款人正在實施較低的付款率，並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者談判降低合同率，並對他們選擇覆蓋和提供報銷的產品、技術和程序越來越挑剔。第三方付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的產品和技術或使用此類產品執行的程序。因此，我們不能確定使用我們的ALLY系統或其他未來產品執行的任何程序是否會得到覆蓋和報銷。不能保證，如果我們推出新的產品和技術，第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的保險和補償。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的承保範圍或報銷，則我們的銷售可能僅限於使用我們產品的產品和程序主要或完全由患者自費的情況，就像目前使用我們當前的LENSAR激光系統的程序一樣。
此外，我們的產品和技術在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。在歐洲，報銷完全在成員國層面進行監管，各國之間的差異很大，成員國面臨着越來越大的限制公共醫療支出的壓力。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和補償批准，如果有的話。如果我們不能獲得這樣的批准，將對未來市場對我們的盟友系統或我們未來可能在尋求批准的國際市場上開發的任何其他產品的接受度產生負面影響。
我們為我們的產品提供有限保修。
我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提出維修、更換或退還有缺陷的產品的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。
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對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售或租賃，並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。
如果我們提供的產品設計或製造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不當，或者如果有人指控上述任何一項，無論此類指控是否合理，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有法律依據，都可能轉移管理層對我們業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，阻止我們確保繼續承保，或者阻止或幹擾我們產品的商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超出保險覆蓋範圍的產品責任索賠可能會從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們不能保證我們在美國的產品責任保險的承保範圍是否可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。
我們不承保特定的危險廢物保險，我們的保險單一般不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
我們還預計，上市公司的運營將使我們更難獲得和維護董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。例如，我們歷來在銷售或租賃我們的產品以及涉及我們產品的程序方面經歷過季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第一或第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括：
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對使用我們的系統的更先進的患者付費程序的需求波動； |
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採用我們的LENSAR激光系統，並在預期的商業發射之後，我們的盟友系統； |
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我們有能力在美國建立和維護一個有效和專注的銷售組織，以及在美國以外的獨立分銷商網絡； |
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定價壓力適用於我們的產品競爭對手定價； |
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本公司產品或競爭對手產品的臨牀研究和試驗結果； |
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我們系統的銷售和租賃的組合； |
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我們或我們的競爭對手交付系統、新產品、收購、許可或其他重大活動的時間； |
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外科醫生、醫院和ASC因預期我們或我們的競爭對手將推出新產品或產品改進而推遲購買系統的決定； |
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在我們或我們的競爭對手將新產品商業化後，對白內障外科醫生的抽樣和額外培訓要求； |
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監管批准、許可或認證，以及影響我們可能提供的產品或我們競爭對手的產品的立法變化； |
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我們的系統製造或分銷中斷； |
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供應商的零部件和原材料交付延遲或失敗； |
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我們的供應商有能力及時向我們提供充足的零部件供應； |
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技術、工業和市場發展相互競爭的影響；以及 |
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我們為候選產品獲得監管許可或批准的能力發生了變化。 |
因此，您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標，您應該預料到我們季度和年度運營業績的波動可能會持續，並可能導致我們普通股價格的波動。我們的財務業績季度或年度比較不應被視為我們未來業績的指標。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長，或者無法增加或保持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
除了2020年，由於新冠肺炎疫情對我們業務的影響，我們的業務經歷了逐期顯著增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續的增長可能會帶來許多挑戰，包括：
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為我們的管理團隊承擔新的和增加的責任； |
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我們的運營、財務和報告系統面臨更大壓力； |
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預測和滿足市場需求的壓力加大； |
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額外的製造能力要求； |
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使我們有能力及時採購更多符合我們要求規格的部件； |
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管理越來越多的與客户、供應商和其他第三方的關係； |
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以不熟悉的法規和商業方式進入新的國際領域； |
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需要僱用、培訓和管理更多的合格人員；以及 |
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將製造從我們的LENSAR激光系統過渡到我們的ALL系統。 |
我們目前和計劃的產能可能不足以滿足我們目前的業務計劃。擴大我們的製造能力存在內在的不確定性，我們可能無法及時充分地增加我們的產能。例如，當我們提高製造設施的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，當我們推出新產品時，我們可能無法生產正確的產品組合來滿足客户需求。因此，我們可能在滿足客户需求方面遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户或被要求推遲新產品的推出，對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地應對上述任何挑戰，我們的業務可能會受到損害。
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如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，也無法以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術有關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。
我們未來的增長取決於我們留住高級管理層成員和其他關鍵員工的能力。如果我們無法留住或招聘到合格的人才來實現增長，我們的業務業績可能會受到影響。
我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人才。失去某些高級管理層或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理層成員以及我們的關鍵員工都可以在沒有通知的情況下終止聘用，也沒有理由或充分的理由。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理層成員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
除了為我們的產品爭奪市場份額外，我們還與我們的競爭對手爭奪人員，包括髮展業務所必需的合格銷售代表。大學和研究機構也與我們爭奪對我們的研發工作至關重要的科學人才。我們還在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中依賴顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以產生並滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員，我們可能無法利用我們的產品市場優勢，對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們在很大程度上依賴信息技術的使用。網絡安全風險--任何導致運營技術重大中斷的技術故障或對我們系統的網絡攻擊，都會影響我們保護客户和員工信息的完整性和安全性的能力--可能損害我們的聲譽和/或可能擾亂我們的運營並對我們的業務產生負面影響。
我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。我們業務的未來運營、成功和增長取決於通過我們不受限制地訪問信息系統、全球通信、互聯網活動和其他網絡程序而實現的簡化程序。
與大多數公司一樣，儘管我們目前採取了安全措施，但我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商的系統可能容易受到信息安全漏洞、破壞行為、計算機病毒以及寶貴業務數據中斷或丟失的影響。由於各種我們無法控制的事件，存儲的數據可能會被不當訪問，包括但不限於自然災害、恐怖襲擊、電信故障、計算機病毒、黑客和其他安全問題。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。我們已經制定了技術安全計劃來降低這些漏洞的風險，但這些措施可能沒有得到充分的設計或實施，以確保我們的運營不會中斷或數據安全漏洞不會發生。
黑客和數據竊賊越來越老練，他們進行大規模和複雜的自動化攻擊，這些攻擊可能在發生後才會被發現。我們網絡的任何入侵都可能導致我們的聲譽受損、寶貴的商業數據丟失、我們寶貴的知識產權或商業祕密信息被挪用、個人信息被盜用、關鍵人員無法在整個組織內履行職責或進行溝通、數據恢復的鉅額成本以及其他
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對我們的業務產生不利影響。勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的參與者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損失、資金轉移，並可能導致罰款、訴訟和不必要的媒體關注。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止付款。儘管我們現有的安全程序和控制措施受到破壞，但如果我們的網絡遭到破壞，可能會引起不必要的媒體關注，嚴重損害我們的客户關係，減少我們產品的銷售和租賃，增加管理成本，損害我們的業務、聲譽、運營結果、現金流和財務狀況，導致罰款或訴訟，並可能增加我們為防範此類信息安全違規行為而產生的成本，例如增加技術投資、遵守消費者保護法的成本以及消費者欺詐導致的成本。
緩解網絡安全風險的成本是巨大的，而且未來可能會增加。這些費用包括但不限於保留網絡安全提供商的服務；現有和未來的網絡安全、數據保護和隱私法律和條例產生的合規費用；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他減少損害措施有關的費用。
我們不購買網絡保險，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或者導致超過我們資源的罰款。
不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀研究時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。我們還面臨着處理大量數據和保護這些數據的安全所固有的風險。我們可能會受到外部各方對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不適當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他手段訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的個人或消費者集體訴訟和政府調查和訴訟，導致面臨重大的民事或刑事責任，或兩者兼而有之。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。
我們在進行業務時可能要遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律，包括州違規通知法、經2009年《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)、歐盟的一般數據保護法規(GDPR)和加州消費者隱私法案(CCPA)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的員工、顧問、客户和其他各方的數據。此外，我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規，包括有關在歐洲經濟區以外轉移個人資料的法律。我們依賴這些法律允許的轉讓機制，包括歐盟標準合同條款。如果我們不能依靠現有機制從歐洲經濟區、英國或英國或其他司法管轄區轉移個人數據，我們可能會被阻止轉移這些地區用户或員工的個人數據。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。
此外，這些法律施加了大量要求，需要花費大量資金和員工時間來遵守，而且更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律，這將要求我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。第三方未能防止安全漏洞，可能會給我們帶來不利後果。我們將需要花費額外的資源並進行重大投資，以遵守數據隱私和安全法律。我們不遵守這些法律或防止此類數據的安全漏洞可能會導致根據適用法律承擔重大責任，導致我們的業務中斷，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。
可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠和安全的點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到交貨性能問題，如我們的任何產品丟失、損壞或損壞，及時更換此類產品將是代價高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工，嚴重
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天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時交付我們的產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。
我們賬面上的無形資產可能會導致重大減值費用。
我們的資產負債表上有大量無形資產，部分原因是LENSAR品牌的價值，但也有與我們的技術、收購的研發、目前上市的產品和營銷訣竅相關的無形資產。因此，如果無形資產的公允價值在任何時候低於其在資產負債表上的賬面價值，我們可能會產生重大減值費用。
我們定期審查我們的長期無形資產和有形資產，包括可識別的無形資產的減值。使用年限不確定的無形資產(例如LENSAR品牌名稱)、已收購但尚未投入使用的研究項目以及已收購但尚未投入使用的開發項目均須進行減值審查。當有跡象顯示減值可能已經發生時，我們會審查其他長期資產的減值。
我們的歷史財務信息可能不是我們未來業績的可靠指標。
我們的歷史財務信息可能不一定反映我們的財務狀況、經營結果或未來我們將實現的現金流。因此，本季度報告中提供的歷史財務信息不應被認為是我們未來實際財務狀況或運營結果的可靠指標。2020年10月，我們完成了從PDL BioPharma，Inc.(“PDL”)剝離LENSAR，Inc.，並於2020年10月1日成為一家獨立的上市公司(“剝離”)。因此，剝離前的歷史財務信息不一定反映我們的財務狀況、運營結果或現金流，如果我們在這段時間是一個獨立的實體，或者我們未來將實現的目標。剝離前我們的歷史財務數據中反映的成本和支出包括分配給PDL歷史上由PDL提供的某些公司職能，包括PDL向我們提供的共享服務和基礎設施，如信息技術、會計、税務和法律服務的成本，以及其他公司和基礎設施服務的成本，這些服務可能不同於我們作為一家獨立公司運營時可能產生的可比費用。我們在剝離之前的歷史財務信息並不反映我們向獨立上市公司轉型後在成本結構和運營方面已經發生或可能發生的變化，包括員工基礎的變化，與規模經濟減少相關的潛在成本增加，以及與美國證券交易委員會報告和要求相關的成本增加。相應地，, 在我們從PDL剝離出來之前的一段時間內的歷史財務信息不應被假定為表明我們作為一家獨立的上市公司在這些時期的財務狀況或運營結果實際會是什麼，或者是我們的財務狀況或運營結果在未來可能會是什麼的可靠指標。
剝離後，我們將繼續承擔PDL BioPharma，Inc.的或有負債。
在幾個重要領域，PDL的責任可能成為我們的義務。例如，根據《美國國税法》和相關規則和法規，在任何應納税期間或在分拆生效時間或之前結束的任何應納税期間內，作為PDL綜合美國聯邦所得税申報小組成員的每一家公司，都要對整個PDL綜合納税申報小組在該納税期間的美國聯邦所得税責任承擔連帶責任。此外，與PDL簽訂的《税務協議》規定了PDL和我們之間的税務責任。根據這項分配，吾等可能負責在PDL綜合集團以外的獨立基礎上不會產生的税項，或我們會在不同金額或不同時間產生的税項，而該等税項的金額可能相當可觀。然而，如果PDL無法支付其負責的任何前期税款，我們可能被要求支付全部此類税款。
根據分離和分配協議，對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生實質性的不利影響。
關於分拆，本公司與PDL於二零二零年九月三十日訂立分拆及分派協議(“分拆及分派協議”)，列明分拆完成後，PDL與本公司就將本公司與PDL分拆所需的主要交易達成的協議，以及管限與PDL關係若干方面的其他協議。除其他事項外，分離和分配協議規定了賠償義務，旨在使我們對可能存在的與我們的業務活動有關的幾乎所有債務承擔財務責任，無論是在剝離之前或之後發生的。如果我們被要求在分離和分配協議中規定的情況下賠償PDL，我們可能會受到重大責任的約束。
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與政府監管相關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、認證和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；以及產品進出口。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA、外國監管機構和通知機構通過定期突擊檢查和審計等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA(或外國監管機構)檢查或通知機構的審計中被發現是合規的。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可、認證或批准；撤回或暫停當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。
我們可能無法獲得或延遲獲得我們未來產品(包括Ally自適應白內障治療系統)的必要許可、認證或批准，或對我們當前產品的修改，以及未能及時為我們的Ally系統和未來產品獲得必要的許可、認證或批准，或對我們當前產品的修改將對我們的業務增長產生不利影響。
在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條或FDCA的批准，或者FDA對上市前批准申請或PMA的批准，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。到目前為止，我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。
通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。
在美國，我們通過510(K)許可程序獲得了LENSAR激光系統的許可。對這些系統的任何修改如果之前未被批准，可能需要我們提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途、設計或製造的重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不會同意我們的決定
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關於是否需要新的許可或批准。我們過去曾對510(K)批准的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
ALLE系統現在已被FDA批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫地完成FLACS手術。這一許可是計劃中的兩步商業發行戰略的第一階段。我們預計將在受控和有針對性的初始發佈中放置8到12個系統，第一個ALLY系統將在第三季度放置，並將持續到2022年剩餘時間。預計ALLY系統將在2023年廣泛提供給美國的白內障外科醫生。我們在2022年部署系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制推遲了某些ALI原材料的交付，以及作為發射庫存使用的ALI系統的完成和測試。作為商業放行策略的第二階段，我們計劃在隨後的510(K)提交中為ALL系統的超聲乳化術功能尋求額外的510(K)許可，但須受第三方的超聲乳化設備接收許可並作為判定設備的限制。LENSAR最近接到第三方的通知，它已經撤回了對其獨立超聲乳化儀的510(K)申請，並計劃在晚些時候重新提交申請。由於該裝置將被視為評估ALL系統的超聲乳化功能的判定裝置，在該判定裝置獲得FDA批准之前，LENSAR不能提交其尋求ALI系統內的超聲乳化功能的許可的第二份510(K)申請。因此，我們將在最初推出和隨後的2023年推出時將ALL系統交付給外科醫生，而超聲乳化功能仍處於禁用和/或移除狀態。如果第三方未能在其計劃的時間表內獲得許可，或根本沒有, 我們可能會延遲提交ALL系統的超聲乳化功能的510(K)許可，和/或我們可能被要求從不同的第三方尋找替代組件來替換第三方正在開發的組件。我們可能無法確定替代供應商，即使我們確定了，使用不同的第三方組件也可能需要額外的數據或其他活動，這可能會增加我們的成本或推遲我們預計的時間。如果這些事件中的任何一個發生，我們尋求510(K)批准我們的盟友系統的所有特徵的努力可能會被實質性地推遲。即使第三方獲得了超聲乳化裝置的許可，FDA在510(K)許可過程中也有很大的自由裁量權，我們不能保證我們將按照建議獲得ALLE系統的許可。
FDA、外國監管機構或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕設備的批准、認證或批准，包括：
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我們無法向FDA或適用的外國監管機構或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的； |
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FDA或適用的外國監管機構或通知機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應； |
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准、認證或批准； |
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我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險； |
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我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及 |
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FDA或適用的外國監管機構或通知機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准、認證或批准。 |
在過渡性條款的約束下，為了在歐盟的歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了醫療器械指令。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。歐盟市場上投放的所有醫療器械
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必須符合《公約》附件一所列的一般安全和性能要求歐盟醫療器械公司監管包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預定用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者的安全和健康，在適用的情況下，只要與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合對健康和安全的高度保護，同時考慮到公認的最新技術水平。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。合格評定程序一般需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
在歐盟，我們必須通知對我們在歐盟銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構和歐洲環保局，我們的質量體系或醫療器械的任何計劃中的重大變化或我們的醫療器械可能會影響遵守歐盟醫療器械法規附件I中規定的一般安全和性能要求，或導致設備已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後，通知機構將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品持續符合歐盟醫療器械法規。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，證明符合歐盟醫療器械法規附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。通知機構可能不同意我們提出的更改建議，產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。如果不遵守上述要求，我們將無法在歐盟和這三個國家銷售我們的產品。英國退歐過渡期結束後，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品監管機構(MHRA)開始負責英國醫療器械市場。新的法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須在MHRA註冊(但製造商有4到12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。總部位於英國以外的製造商需要任命一名英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)，所有醫療器械都將需要英國合格評定(UKCA)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。然而，只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。2022年6月26日，MHRA公佈了人們期待已久的對其就英國退歐後醫療器械和體外診斷醫療器械監管制度進行諮詢的迴應。MHRA證實，新的監管格局將反映歐盟監管制度的許多條款，如歐盟醫療器械法規中所包含的。然而，迴應也強調，在某些領域，英國的醫療器械監管可能會偏離歐盟框架。英國政府現在需要通過修訂《英國醫療器械條例》(SI 2002第618號，經修訂)將其建議轉化為立法。這些修改可能會對我們打算在這些國家開展業務的方式產生影響。
如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
除其他事項外，我們受制於持續和普遍的監管要求，監管設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、進口、出口、註冊和上市。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管批准、認證或許可來銷售設備之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構或通知機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
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無標題信件或警告信； |
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罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
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召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品； |
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客户通知或維修、更換或退款； |
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限產、部分停產、全面停產的； |
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延遲或拒絕批准我方對新產品、新預期用途或現有產品修改的未來許可、認證或批准(包括外國監管批准)的請求； |
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撤銷或暫停我們目前的510(K)許可，導致我們的產品被禁止銷售； |
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FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及 |
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刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA和外國監管機構可能會改變他們的許可或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的許可、認證或批准，或影響我們及時修改目前已獲許可或認證的產品的能力。此類政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可、認證或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們保持現有產品許可的能力。有關更多信息，請參閲“-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、認證或批准，或在獲得許可、認證或批准後製造、營銷或分銷我們的產品.”
我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商都可能被迫召回產品或終止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA(或其他監管機構)要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA(或外國監管機構)拒絕對我們的產品授予待定或未來的許可、認證或批准；臨牀持有；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。
這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的LENSAR激光系統，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。
我們的LENSAR激光系統是一種眼科手術激光，主要用於創建前囊切除，用於需要激光輔助白內障晶狀體碎裂術的患者，以及在角膜上創建切割/切開。我們培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，如果醫生認為他或她獨立的專業醫療判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於非經委員會批准的適應症
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FDA或a 外國監管機構主管當局或由通知機構證明的可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA(或類似的外國當局)報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA(或類似的外國當局)報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA(或類似的外國當局)可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA(或外國監管機構)可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、認證或批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、認證或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA(或外國監管機構)的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA(或類似的外國當局)報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA(或類似的外國當局)的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA(或類似的外國當局)不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
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如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可、認證或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得指定監管機構的許可、認證或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、認證或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可、認證或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊、許可、認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可、認證或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可、認證或批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權(批准或認證)所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區保持我們的授權或認證，我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構或通知機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構或通知機構的註冊、許可、認證或批准並不確保其他國家的監管機構或通知機構或FDA的註冊、許可、認證或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。
臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。
臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。我們打算進行更多的臨牀試驗，併產生臨牀數據，幫助我們證明與沒有激光系統或使用競爭對手的激光系統進行的人工白內障手術相比，我們的系統具有哪些好處。
到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構或通知機構可能會要求我們在我們計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關的：
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我們可能被要求向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請，該申請必須在開始某些醫療設備的人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們我們不能開始臨牀試驗，類似的風險可能適用於外國司法管轄區； |
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監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一； |
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監管機構、機構審查委員會或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗； |
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我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異； |
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臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構或通知機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者更少，或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能高於我們的預期； |
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我們的第三方承包商，包括代表我們製造產品或進行臨牀試驗的承包商，可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務； |
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由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中； |
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我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB(或其他審查機構)、監管機構或兩者，以進行重新檢查； |
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監管機構、IRBs、其他審查機構或其他各方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求； |
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臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高； |
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臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗； |
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我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點； |
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監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施存在問題，進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遇到供應中斷； |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以進行認證或批准；以及 |
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我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。 |
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准或認證。
患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。
臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和IRBs或其他審查機構的監督。此外，臨牀試驗必須使用根據cGMP、要求和其他法規生產的我們設備的供應進行。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時的進行，雖然我們有關於他們承諾的活動的協議，但我們限制了
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對他們的實際表現產生影響。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家的監管機構或通知機構的批准、認證或批准。審批、認證或批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、認證或批准，或在獲得批准、認證或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。
最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行時推薦的測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
此外，歐盟與醫療器械相關的監管格局最近發生了變化。2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令不同，歐盟醫療器械
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監管直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。這個歐盟醫療器械公司監管於2021年5月26日生效。合法投放市場的設備歐盟醫療器械公司指令在滿足過渡性規定要求的情況下，2021年5月26日之前，一般可以繼續在市場上供應或投入使用，直到2025年5月26日。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守《醫療器械條例》中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督、市場監督和警覺要求的一些新的或強化的要求。
除其他事項外，新規定包括：
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加強關於將設備投放市場的規則(例如，對某些設備進行重新分類，範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛)，並在設備上市後加強監督； |
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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任； |
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規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人； |
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通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械； |
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建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及 |
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加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。 |
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。這些修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度的過渡，通知機構審查的時間延長了，產品推出可能會推遲，這可能會對我們及時發展業務的能力產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構和通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA、外國監管機構和通知機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA、外國監管機構和通知機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA、外國監管機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、外國監管機構和通知機構的中斷也可能會減緩新醫療設備或對已通過、認證或批准的醫療設備進行必要政府機構(或其他通知機構)的審查和批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。2021年7月，FDA恢復了對國內設施的標準檢查操作。自那時以來，美國食品和藥物管理局一直在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。監管部門
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美國以外的國家有採行邊類似的限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA或其他監管機構或已通知的機構停止進行定期檢查，審計、審查或其他監管活動，它可能會顯著影響FDA的能力,或其他監管機構或已通知的機構, 及時審查和處理我們的監管提交，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在歐盟，通知機構必須被正式指定，以根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。根據歐盟醫療器械條例，已經指定了幾個通知機構。然而，新冠肺炎疫情顯著減緩了指定過程，目前指定的通知機構面臨着新規定的大量請求，其結果是審查時間可能會延長。這種情況可能會影響我們的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們將盟友適應性白內障治療系統或我們未來可能開發的其他產品商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經並將繼續存在一些控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰，以及可能影響我們的業務或財務狀況的其他挑戰、廢除或取代ACA的努力。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法》除其他事項外，還包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付。根據目前的立法，從2022年4月1日到2022年6月30日，聯邦醫療保險支付的實際降幅從1%到本自動減支的最後一個財年最高可達3%。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該規定於2022年1月生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括一些醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持法規遵從性，我們可能無法實現或維持盈利或成功營銷我們的盟友系統或我們可能開發並在未來獲得許可的任何其他產品。
我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的某些聯邦、州和外國法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法律，我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
儘管目前使用我們產品的任何程序都不在任何州、聯邦或外國政府醫療保健計劃或其他第三方付款人的覆蓋範圍內，但適用機構和監管機構可能會解釋為，我們與醫療保健提供者和機構之間的商業、研究和其他財務關係仍受旨在防止醫療欺詐和濫用的各種聯邦、州和外國法律的約束，其中包括：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買物品或服務或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括 |
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現金、不正當折扣以及免費或降價的項目和服務。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為； |
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聯邦虛假索賠法案，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假聲明，或故意使用虛假聲明，以從聯邦政府獲得付款，該法案可能適用於向客户提供編碼和計費建議的實體。聯邦《虛假索賠法》被用來起訴那些提交付款索賠的人，這些付款索賠是不準確或欺詐性的，不是為所聲稱的服務提供的，或者是為非醫療必要的服務提出的。此外，政府可以斷言，根據《虛假申報法》的目的，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。聯邦虛假索賠法案還包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回； |
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經修訂的聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》也制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
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《醫生支付陽光法案》及其實施條例，其中要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生提供者，如醫生助理和執業護士、教學醫院，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的某些付款和其他價值轉移的信息； |
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類似的州和外國法律法規，包括適用於任何第三方付款人(包括私人保險公司和自付患者)報銷的物品和服務的州反回扣和虛假索賠法律；州法律，要求設備製造商遵守該行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；以及州法律法規，要求製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和有價值的物品；以及 |
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歐盟和其他外國法律相當於每項法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。 |
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
我們受到反腐敗、反賄賂和類似法律的約束，我們任何違反這些法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
我們的大部分收入來自美國以外的業務，並受到美國財政部外國資產控制辦公室、反腐敗、反賄賂和類似法律的要求，如《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及我們開展活動的國家/地區的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。除其他事項外，《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當報酬。最近，美國司法部增加了對《反海外腐敗法》的執法活動。
我們防止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款的保障措施可能無效。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
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我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和承包商研究組織或CRO可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。雖然我們已經制定了禁止此類活動的政策和程序，但這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動等違法或違規行為，違反：(I)FDA(和外國監管機構)法規，包括那些要求向FDA(或外國監管機構)報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律法規；(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律；或(V)其他商業或監管法律或要求。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們運營業務的能力和我們的運營結果產生不利影響。
與知識產權相關的風險
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們在市場上獲得的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們依靠合同條款、保密程序和專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們產品、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他所有權。
此外，我們與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議的努力可能無法阻止未經授權使用、挪用或向未經授權的人披露這些信息、商業祕密、數據和技術，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度下降，並需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。
未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法提交、起訴、維護、執行或許可所有必要的或
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以合理的成本及時申請理想的專利，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區申請專利，否則我們可能根本無法保護我們的專有權利。我們可能無法成功地保護我們的專有權，而未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。
我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2022年6月30日，我們擁有約53項美國專利，35項未決的美國專利申請，83項已頒發的外國專利，以及80項未決的外國和專利合作條約申請。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法確切預測。
雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失，或拒絕或專利申請，或專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。此外，一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，包括對手術和醫療方法的保護，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。
此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果涉及我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
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我們的任何專利或我們的任何未決專利申請，如果已發佈，將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求； |
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我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發； |
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如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化； |
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我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明； |
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我們是這些發明的第一批專利申請者； |
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其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術； |
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我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的； |
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授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰； |
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我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或 |
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我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。 |
即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。法院和政府專利機構的決定可能
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在我們擁有或授權給我們的專利的可執行性或範圍方面引入不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。即使修復了過失，恢復了專利或申請，也存在着第三方在訴訟和訴訟中對恢復提出質疑的風險，恢復也可能被推翻。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能在未來獲得通過，這可能會導致圍繞我們專利和申請的起訴、執行和辯護的不確定性和成本增加。此外，美國和外國法院已經並可能繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。在最近的幾起專利案件中，美國最高法院縮小了可用的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利所有者的權利。我們無法預測未來專利法律和法規的解釋變化或專利法律和法規的變化，這些變化可能會由美國和外國立法機構和專利局頒佈成為法律。這些變化可能會對我們未來獲得額外專利保護的能力、我們專利的價值以及我們實施專利的能力產生實質性影響。
如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方技術的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。我們的許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性，或隨着時間的推移。
過去，我們從第三方獲得技術許可，未來可能會選擇或需要這樣做，包括開發新產品或服務或將其商業化。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可進行談判，而我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者根本不能，如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可或獲取的任何技術都可能失去價值或效用，包括由於行業變化、我們的業務目標、其他人的技術、我們與許可方的糾紛以及其他我們無法控制的情況。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。如果我們無法就合理的專利權使用費進行談判，或者如果我們不得不為對我們變得不那麼有用或不再為我們提供價值的技術支付專利費，我們的利潤率將會下降，我們可能會蒙受損失。
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標、
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這些專利或商標可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。由於專利申請的機密性，我們在任何給定時間都不知道哪些專利申請待決，這些專利申請可能會在以後作為專利發佈，並被第三方針對我們提出主張。競爭對手還可以通過向專利審查員表明發明不是原創的、不是新穎的、無效的或因其他原因不可執行的方式，對我們的專利提出異議。在訴訟或行政訴訟中，競爭對手可以聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對那些受到挑戰的專利的權利，或者這些權利的範圍被縮小。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利、專利申請或其他知識產權的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。我們一般要求我們的員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓給我們或授予我們類似的權利，這可能無法完全保護我們免受知識產權索賠。此外，我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時將得到維護，此類協議將充分保護我們，或者這些協議不會被違反，因此我們可能沒有足夠的補救措施。
任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的專有權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
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停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術； |
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失去將我們的知識產權許可給他人或基於我們的知識產權對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會；招致鉅額法律費用； |
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向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費； |
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向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用； |
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重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品或技術，這可能代價高昂，具有破壞性，而且可能不可行；以及 |
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嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，該許可可能無法以合理的條款或根本無法獲得，或者從可能試圖許可其不具有的權利的第三方獲得。 |
任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償，包括第三方利潤損失、我們利潤的返還或大量使用費(如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業機密，所有這些都可能增加，包括賠償金額的三倍)，並可能被禁止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。當我們嘗試開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲，而這些替代方法或產品可能競爭力較差，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的產品進行任何必要的更改或
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在技術方面，我們可能不得不將現有產品從市場上撤出，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。
此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。但是，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權所必需的。我們也可能參與其他程序，如複審、各方之間的審查、授予後審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議程序。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權程序中，法院可以裁定我們的一項專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利或其他知識產權的權利要求，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋有關技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償或持續的使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外，我們還依賴於對商業祕密、技術訣竅和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息的保護。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護，如果不想要的使用超出了合同規定的範圍，或者在任何未經授權的使用、挪用或泄露這些商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們對我們的知識產權或其他專有權利的保護可能是不夠的。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權或其他專有權利而採取的步驟是否足夠。此外, 許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其損失向我們提出索賠
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機密或專有信息。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商品名稱將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律不保護知識產權，包括對手術和醫療方法的保護，程度與美國的法律相同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商標和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標面臨被狹義解釋或無效的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議。
我們的許多員工和顧問以前受僱於其他醫療設備或其他生物技術公司或受僱於其他公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，這可能不會成功，我們可能會受到指控，即我們或這些個人無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
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此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：
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他們可能不符合我們的標準或法律要求； |
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它們可能不會產生可靠的結果； |
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可能不能及時履行的； |
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他們可能不會對我們的專有信息保密； |
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在與我們的合作伙伴共同開發的技術的所有權方面可能會出現爭議，這些爭議可能會對我們不利；以及 |
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分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。 |
此外，鑑於目前的法律和監管環境，除了國別隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
我們正在與Oertli Instrumente AG或Oertli共同開發某些技術，我們與Oertli的協議可能會限制我們的實踐自由，並可能無法保護我們免受共同開發的知識產權方面的潛在競爭。
我們已經與Oertli簽訂了開發和供應協議，根據協議，我們正在合作開發和供應我們盟友系統中的超聲乳化組件。根據這些協議，任何一方單獨發明的知識產權由該方獨家擁有，由我們和Oertli共同開發的知識產權將由我們和Oertli共同和單獨擁有，根據我們協議的條款，我們和Oertli有權行使我們各自單獨擁有的知識產權。我們與Oertli的協議不限制單獨或聯合開發的知識產權可能被使用、利用或強制執行的方式。關於共同開發的知識產權，雙方將遵守各國法律關於共同所有權的缺省規則。有些國家要求所有共同所有人同意才能實施、許可或轉讓共同所有的專利，如果任何一方無法從另一方獲得同意，則請求同意的一方可能無法實施發明，也無法許可或轉讓其在這些國家的這些專利和專利申請項下的權利。此外，在美國，另一方可能被要求加入為執行這些專利權而提出的任何索賠或訴訟的一方，這可能會限制其追查第三方侵權索賠的能力。在某些國家，Oertli將有權開發和商業化我們在協議過程中發明的產品和技術，並將這樣做的權利授權給第三方。這可能會導致其他基於與我們的盟友系統類似的技術的產品和技術的開發和商業化, 這可能會損害我們在市場上的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。如果我們不能獲得這種共同擁有的知識產權或Oertli擁有的知識產權的分銷權，我們未來的產品開發和商業化計劃以及競爭地位
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在我們的行業中可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與持有我們的普通股相關的風險
有資格公開出售的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格。
我們的管理層成員和董事會成員持有很大一部分我們的普通股，並可以在不受合同或證券法限制的範圍內出售他們持有的普通股。我們已經提交了一份登記聲明，登記了我們可能根據我們的股權補償計劃和員工股票購買計劃發行的股票，並可能在未來提交與我們的管理層和董事會持有的股票或獎勵有關的額外註冊聲明。由於在市場上大量出售我們普通股的股票，我們普通股的市場價格可能會下降，而對這些出售可能發生的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。
我們也可能不時發行普通股，作為未來收購和投資的對價。如果有任何這樣的收購或投資是重大的，我們可能發行的股票數量也可能是巨大的。此外，我們還可以授予與任何該等收購和投資相關的股份的註冊權。.
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於我們的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們可能會利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”(1)我們不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，(2)我們將不受上市公司會計監督委員會可能採用的強制審計公司輪換或對審計師財務報表報告進行補充的任何規則的約束。(3)我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(4)我們將不需要就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票。
此外，我們有資格延遲採用適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止，因此，我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新或經修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相比較。
我們目前還打算利用降低的高管薪酬披露要求。我們還有權利用其他豁免，包括豁免《多德-弗蘭克華爾街改革和客户保護法》下的諮詢投票要求和高管薪酬披露，以及豁免《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定。我們可能一直是“新興成長型公司”，直到2025年12月31日(分拆完成五週年後的財政年度結束)，儘管在某些情況下，我們可能會提早停止成為“新興成長型公司”，包括(1)如果我們的普通股由非關聯公司持有的市值
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超過7.00億美元，在這種情況下，我們將從12月31日起不再是一家“新興成長型公司”，(2)如果我們在任何一個財政年度的總收入超過10.7億美元，或(3)如果我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換票據。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。
我們可能會發行優先股，條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。
雖然吾等並無發行優先股的具體計劃，但吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權吾等在未經本公司股東批准的情況下發行一個或多個系列優先股，其名稱、權力、特權、優惠，包括與普通股有關的股息及分派、贖回條款及相對參與、可選擇或其他權利(如有)，由本公司董事會釐定。一個或多個優先股系列的條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。因此，只有我們普通股價格的升值才能為股東帶來回報，而這種情況可能永遠不會發生。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻止收購嘗試，導致管理層固步自封，因此可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能具有在未經董事會同意的情況下延遲或防止控制權變更或管理層變更的效果，其中包括：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我們董事會多數成員的能力； |
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在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力； |
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我們的董事會有能力決定發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權； |
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我們董事會有權推選一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而造成的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺； |
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對罷免董事的限制； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動； |
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股東特別會議只能由我們的董事會主席、首席執行官、總裁(在首席執行官缺席的情況下)或我們的董事會召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力，包括罷免董事； |
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在董事選舉中有權投票的股份的至少三分之二的持有者必須批准通過、修改或廢除我們的附例或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的條款； |
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我們的董事會有能力以多數票方式修訂修訂和重述的章程，這可能允許我們的董事會採取額外的行動來防止敵意收購，並阻止收購方修改修訂和重述的附則以促進敵意收購的能力；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以便向我們的董事會提名候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
這些條款要求潛在的收購者與我們的董事會進行談判，併為我們的董事會提供足夠的時間來評估任何收購提議，因此可能無法成功地保護我們的股東免受強制性或有害的收購策略的影響。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些條款可能會阻止、推遲或阻止涉及控制權變更的交易，這符合我們股東的最佳利益。即使在沒有收購企圖的情況下，如果這些條款被視為阻礙未來的收購企圖，這些條款的存在可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
我們還受到特拉華州公司法(DGCL)中某些反收購條款的約束。根據DGCL，一般情況下，公司不得與其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併，除非持有人已持有該股本三年，或除其他事項外，已獲本公司董事會批准交易。
我們修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的唯一和排他性論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。
吾等經修訂及重述之公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院應為(I)代表吾等提出之任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等任何董事、主管人員或其他僱員或吾等股東所欠受信責任之索賠之任何訴訟；(Iii)依據DGCL或吾等經修訂及重述公司註冊證書或經修訂及重述公司細則之任何條文而提出申索之任何訴訟；或(Iv)任何聲稱受內部事務原則管限之訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。本公司經修訂及重述的公司註冊證書進一步規定，任何人士或實體購買或取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並已同意上述規定。我們修訂和重述的公司註冊證書中的這一法院選擇條款可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。這一排他性法院條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能不會發展或持續下去，我們普通股的交易價格可能會波動。
我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能影響您出售股票的能力。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本季度報告這一“風險因素”部分討論的因素外，這些因素還包括：
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我們投資者基礎的轉變； |
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我們季度財務狀況和經營業績的實際或預期波動； |
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同類公司的經營業績和股價表現； |
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由我們或我們的競爭對手推出新產品； |
63
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經營戰略的成敗； |
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我們有能力在需要時獲得資金； |
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會計準則、政策、指引、解釋或原則的變更； |
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股票市場的整體表現； |
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本公司公開持有並可供交易的普通股數量； |
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威脅或實際的訴訟或政府調查； |
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影響我們業務的法律或法規的變化，包括税收立法； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購或處置； |
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董事會或管理層發生重大變動； |
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證券分析師盈利預期的變化或我們滿足盈利指引的能力； |
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發表有關本公司或本行業的研究報告，或更改建議或撤回證券分析師的研究範圍； |
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現有股東大量出售本公司普通股； |
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賣空我們的普通股； |
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投資者對我們和我們的行業的看法；以及 |
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金融市場或總體經濟狀況的變化，包括美國和國外經濟衰退或增長緩慢的影響、利率、燃料價格、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定、戰爭行為(包括2022年2月俄羅斯聯邦入侵烏克蘭)、恐怖主義行為以及正在進行的新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機。 |
此外，股票市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。在整個市場和公司證券的市場價格出現波動之後，往往會對公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致非常大的費用，分散我們管理層的注意力和資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
一般風險因素
我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，並將受到其他要求的約束，這些要求將是繁重和昂貴的。
作為一家上市公司，我們必須提交交易法第13節規定的美國證券交易委員會年度、季度和當前報告。我們被要求及時編制完全符合所有美國證券交易委員會報告要求的財務報表。此外，我們還必須遵守其他報告和公司治理要求，包括納斯達克或納斯達克的要求，以及薩班斯-奧克斯利法案和根據該法案頒佈的法規中的某些條款，這些條款對我們施加了重大的合規義務。作為一家上市公司，我們必須：
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根據聯邦證券法和納斯達克上市規則規定的義務，準備和分發定期公開報告和其他股東通訊； |
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設立或擴大董事會和董事會委員會的角色和職責； |
64
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建立更全面的財務報告和披露合規職能； |
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補充我們的內部會計和審計職能，包括為上市公司聘請更多具有會計和財務報告專業知識的員工； |
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在會計期末建立正式的結賬程序； |
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發揮我們的投資者關係功能； |
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制定新的內部政策，包括與披露控制和程序有關的政策；以及 |
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在更大程度上讓外部法律顧問和會計師參與並留住他們參與上述活動。 |
我們預計將繼續投入大量資源和時間，以遵守薩班斯-奧克斯利法案對財務報告要求的內部控制，包括與審計和法律費用以及會計和行政人員相關的成本。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條要求我們評估對財務報告控制的有效性。我們未來遵守年度內部控制報告要求將取決於我們的財務報告和數據系統的有效性，以及我們運營子公司的控制。我們不能肯定這些措施將確保我們在未來設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施或運作中遇到困難，都可能損害我們的經營業績，導致我們未能履行我們的財務報告義務，或導致我們遭受不利的監管後果或違反適用的證券交易所上市規則。內部控制不足還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格和我們獲得資本的途徑產生負面影響。
只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們就不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條，該條款要求我們的獨立審計師對我們財務報告的內部控制發表審計意見，直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告後的第二年晚些時候，也就是我們不再是“新興成長型公司”之日。如果一旦我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不能就我們對財務報告的內部控制的有效性提供不合格的證明報告，投資者的信心，進而我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們的披露控制和程序的設計只能提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的報道，或者不能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他信息 |
沒有。
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第六項。 |
陳列品 |
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展品 數 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
已提交/ 配備傢俱 特此聲明 |
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2.1+ |
PDL BioPharma，Inc.和LENSAR，Inc.之間的分離和分銷協議 |
表格8-K |
001-39473 |
2.1 |
10/2/2020 |
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3.1 |
修訂和重訂《LENSAR，Inc.公司註冊證書》。 |
表格8-K |
001-39473 |
3.1 |
10/2/2020 |
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3.2 |
第二次修訂和重新修訂LENSAR，Inc.的附則。 |
表格10-K |
001-39473 |
3.2 |
3/12/2021 |
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4.1 |
普通股股票證書格式 |
表格10/A |
001-39473 |
4.1 |
09/14/2020 |
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31.1 |
依據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對主要行政人員的證明 |
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31.2 |
依據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條證明首席財務官 |
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32.1 |
依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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根據S-K條例第601(A)(5)項，某些展品的某些附表和附件已被省略。 |
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現提交本局。 |
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隨信提供。 |
67
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
LENSAR，Inc.
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日期：2022年8月8日 |
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發信人： |
尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年8月8日 |
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/託馬斯·R·斯塔布，II |
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託馬斯·R·斯塔布，II |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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日期：2022年8月8日 |
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//肯德拉·W·Wong |
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肯德拉·W·Wong |
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首席會計官 |
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(首席會計主任) |
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68