附件10.2

執行版本

機密

 

本文檔中包含的某些機密信息，標有[*],

已被省略，因為它不是實質性的，可能會導致

對Sutro BioPharma，Inc.的競爭傷害如果公開披露的話。
 

許可和協作協議

在之前和之間

Sutro Biophma，Inc.

和

Astellas製藥公司。

June 27, 2022

i

 

機密

目錄

 

第1條定義

1

第二條許可證

25

2.1

授權書。

25

2.2

再許可；分包；附屬公司。

26

2.3

第三方許可協議。

28

2.4

保留權利。

29

2.5

沒有默示的許可證；消極的契約。

30

2.6

競業禁止。

30

2.7

確認性專利許可證。

31

第三條治理

31

3.1

聯盟經理。

31

3.2

聯合指導委員會。

31

3.3

工作組。

34

3.4

一般的決策。

34

3.5

權威。

35

3.6

委員會中止工作。

35

第四條研究

35

4.1

計劃；計劃目標。

35

4.2

研究計劃。

37

4.3

研究計劃的修正案。

38

4.4

研究期限延長。

38

4.5

研究成本。

38

4.6

勤奮。

38

4.7

記錄；報告；審計

38

4.8

實現發展標準。

39

4.9

補充審查；不能產生DC化合物。

39

第五條許可產品的開發和商業化

40

5.1

調職。

40

5.2

責任。

40

5.3

發展。

40

5.4

佛經義務；參照權。

41

5.5

商業化。

42

 

i

 

機密

5.6

商標。

43

第六條成本分攤產品

43

6.1

Sutro成本分享期權。

43

6.2

選項通知。

43

6.3

成本分擔產品；成本分擔

44

6.4

分擔發展成本。

44

6.5

成本分攤產品開發報告。

45

6.6

商業化成本分擔；聯合促銷。

45

6.7

與監管部門的溝通。

47

6.8

藥物警戒和不良事件報告。

48

6.9

成本份額商業化報告。

48

6.10

Cost Share產品材料；Cost Share商標。

48

6.11

版權許可。

49

第七條製造

49

7.1

非GLP研究材料。

49

7.2

GLP和臨牀供應。

49

7.3

商業供應。

50

7.4

製造技術轉讓。

50

7.5

CFE供應。

51

7.6

審核權和糾正措施。

53

7.7

Sutro承包商。

54

第8條付款

54

8.1

預付費用。

54

8.2

IND-使毒理學研究具有里程碑意義。

54

8.3

授權產品的開發里程碑。

54

8.4

授權產品的銷售里程碑。

55

8.5

授權產品的版税支付。

56

8.6

成本分攤產品的成本和收入分攤。

58

8.7

付款條件。

60

8.8

記錄和審核權。

61

8.9

税金。

62

8.10

Inventor補償。

63

第九條保密

63

9.1

機密信息。

63

 

II

 

機密

9.2

保密義務；例外。

63

9.3

授權披露。

64

第十條出版物和宣傳

65

10.1

出版物。

65

10.2

宣傳。

65

10.3

使用名稱。

66

第十一條陳述、保證和契諾

67

11.1

相互陳述和保證。

67

11.2

Sutro的陳述和保證。

67

11.3

聖約。

70

11.4

合規性。

71

11.5

免責聲明。

74

第十二條賠償

74

12.1

賠償。

74

12.2

美國的成本分攤產品損失。

76

12.3

責任限制。

76

12.4

保險。

76

第十三條知識產權事項

77

13.1

知識產權的所有權。

77

13.2

專利起訴和維護。

78

13.3

執法部門。

80

13.4

侵犯第三方權利。

82

13.5

第三方技術。

82

13.6

專利期限延長。

82

13.7

紫皮書列表。

83

13.8

根據《生物製品價格競爭和創新法》發出的通知。

83

第十四條期限和終止

83

14.1

學期。

83

14.2

為方便起見，由阿斯特拉斯公司終止。

84

14.3

Astellas為安全起見終止合同。

84

14.4

經雙方同意終止。

84

14.5

因重大違約而終止合同。

84

14.6

終止專利挑戰。

85

14.7

因破產而終止合同。

85

 

三、

 

機密

14.8

通知期間的完全效力和效力。

86

14.9

Astellas在終止合同中的權利。

86

14.10

終止的效果。

88

14.11

部分終止的後果。

91

14.12

生存。

91

14.13

終止不是唯一的補救辦法。

92

第十五條雜項

92

15.1

分配；控制權的變更。

92

15.2

可分性。

93

15.3

法律管轄；英語。

93

15.4

爭議解決。

93

15.5

不可抗力。

95

15.6

對附屬公司的擴展。

95

15.7

豁免和修訂。

95

15.8

當事人之間的關係。

96

15.9

通知。

96

15.10

進一步的保證。

97

15.11

無第三方受益人權利。

97

15.12

整個協議。

97

15.13

對應者。

97

15.14

費用。

97

15.15

解釋；解釋。

97

15.16

累積補救。

98

15.17

出口。

98

 

附表

附表1.39 CFE設施

附表1.121 GMP設施

附表1.148製造成本

附表1.186計劃目標

附表1.232 Sutro專利

附表2.1(A)斯坦福協議條款

附表4.2研究計劃和研究預算

附表10.2新聞稿

附表11.2(A)產權負擔

 

 

四.

 

機密

許可和協作協議

本許可與合作協議(以下簡稱“協議”)於2022年6月27日(“生效日期”)由Sutro Biophma，Inc.與Astellas Pharma Inc.(以下簡稱“Astellas”)簽訂。Sutro Biophma，Inc.是一家特拉華州公司，其辦公室位於美國加利福尼亞州聖弗朗西斯科南部Oyster Point Boulevard 111號，郵政編碼為94080；Astellas Pharma Inc.是一家日本公司，其辦公室位於日本東京都中部區日本橋本町2-chome 5-1號，郵編：103-8411。在本協議中，Sutro和Astellas單獨稱為“一方”，統稱為“雙方”。

背景

鑑於，Sutro在iADC的發現和開發方面擁有某些專有技術和專業知識；

鑑於，Astellas是一家從事新型藥物和生物製品的研究、開發、製造和商業化的製藥公司；

鑑於雙方希望合作確定多個iADC，以便進一步開發和商業化，作為本協議所述的許可產品；以及

鑑於如上所述，Sutro願意向Astellas授予許可，並且Astellas願意接受Sutro關於許可產品的某些知識產權下的許可，所有這些都符合本協議的條款和條件。

因此，現在，考慮到本協議中的承諾和相互契約，並出於其他良好和有價值的對價，在此確認這些對價的收據和充分性，雙方同意如下：

第1條
定義

在本協議中使用時，本第一條和本協議其他地方定義的大寫術語及其任何同源詞或相關詞，無論是單數還是複數，均應具有指定的含義。

1.1“會計原則”是指(A)在美國實行的公認會計原則或(B)在每一締約方的組織中普遍和一貫適用的國際財務報告準則。

1.2“獲得的COC計劃”具有第2.6(B)節規定的含義。

1.3“取得人”是指通過控制權變更獲得一方的第三方(“取得人”)，以及緊接控制權變更完成之前存在的此類取得人的任何關聯方。為清楚起見，一方的“取得人”應排除在緊接控制權變更完成之前存在的該方及其所有附屬機構。

1.4“採購人COC計劃”具有第2.6(B)節規定的含義。

1

 

機密

 

1.5“取得”一詞的含義如第1.3節所述。

1.6《法案》係指《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國法典》第21編第301條及其後)，可不時予以修訂。

1.7“ADC”指包括以下成分的分子[*].

1.8“附屬機構”就一締約方而言，是指由該締約方直接或間接控制、控制或與該締約方共同控制的任何實體，但僅在這種控制存在的情況下存在。就本定義而言，“控制”(包括具有相關含義的“受控制”、“控制”和“受共同控制”)是指(A)直接或間接地擁有指導或導致指導一實體的管理或政策的權力(無論是通過證券所有權或其他所有權權益、合同或其他方式)，或(B)實體中50%(50%)或以上的實益所有權(或給予控制的適用法律允許的最高所有權權益)或其他所有權或一般合夥權益(無論直接或間接)或其他可比股權。

1.9“協議”具有序言中所給出的含義。

1.10“聯盟經理”的含義見第3.1節。

1.11“抗體”是指抗體或其片段。

1.12“預期關鍵研究日期”的含義見第6.2節。

1.13“反貪污法”具有第11.4(E)(I)節所載的涵義。

1.14“反壟斷事件”是指(A)根據任何旨在禁止、限制或管制具有壟斷或限制貿易或減少或妨礙競爭的目的或效果的反壟斷、競爭或其他類似適用法律，包括1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》(《美國法典》第15編第18a節)和任何司法管轄區的類似適用法律的任何反壟斷、競爭或其他類似適用法律下的任何必要提交或申請，或(B)任何與壟斷或限制貿易或減少或阻礙競爭有關的調查是由或要求由政府當局或代表政府當局發起的。

1.15“抗腫瘤藥物”係指[*].

1.16“適用法律”係指管轄或以其他方式適用於一方與本協議有關的活動的所有法規、條例、法規、行政或政府命令、法律、規則和條例以及任何適用的政府當局或監管當局的任何其他要求。

1.17“Astellas”的含義如序言所示。

1.18“Astellas CMO”具有第7.4(A)節規定的含義。

2

 

 

 

機密

 

1.19“Astellas協作技術訣竅”是指在執行本協議項下的活動或行使本協議項下的權利的過程中，由Astellas、其關聯方或其分被許可人(或其代表)單獨生成、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有協作技術訣竅(計劃專用技術訣竅和CFE技術訣竅除外)。

1.20“Astellas協作專利”指[*].

1.21“Astellas Existing in-許可證”具有第2.3(C)節規定的含義。

1.22“Astellas Indemnitee”具有第12.1(A)節規定的含義。

1.23“Astellas專有技術”指在生效日期或有效期內由Astellas或其任何附屬公司控制的任何和所有專有技術，該專有技術是研究、開發、製造或商業化許可化合物或許可產品所必需的，並且(A)是Astellas協作專有技術，(B)是Astellas及其關聯公司在任何聯合合作專有技術中的利益，(C)是計劃特定的專有技術，(D)Astellas向Sutro披露，JSC決定在進行研究計劃時使用並實際使用，或(E)僅在根據第14.10(B)節授予許可的情況下，Astellas在終止前將其合併到返還產品中。

1.24“Astellas專利”指[*].

1.25“Astellas Technology”是指Astellas專有技術和Astellas專利。

1.26“Astellas商標”是指Astellas用來識別Astellas或其任何附屬公司的任何商標。

1.27“被審計方”或“審計方”的含義如第8.8節所述。

1.28就目標而言，“可用”是指該目標並非不可用。

1.29“破產法”具有第14.7(B)節所載的涵義。

1.30“貝赫-多爾法案”係指修訂後的1980年《專利法和商標法修正案》，編入《美國法典》第35編第200-212節，以及據此頒佈的任何條例，包括《美國聯邦法典》第37編第401部分。

1.31“生物相似”指，就許可產品和國家而言，由第三方銷售或銷售的任何產品，該第三方未獲得作為Astellas或其任何附屬公司、被許可人或再被許可人就該產品營銷或銷售該產品的權利，並且(A)[*]或(B)[*].

1.32“生物相似行動”具有第13.8節規定的含義。

1.33“BLA”具有1.152節中所給出的含義。

3

 

 

 

機密

 

1.34“BPCIA”係指美國公共衞生服務法(美國聯邦法典第42編第262節)第351(K)節所述的2009年《患者保護和平價醫療法案》中的《生物製品價格競爭和創新法》，該法案隨後可能會進行修訂。

1.35“營業日”指星期六、星期日或適用法律授權或要求紐約、紐約或日本東京的銀行機構繼續關閉的任何其他日子以外的日子。

1.36“CFE”具有第1.45節中給出的含義。

1.37“CFE協作專有技術”是指任何和所有協作專有技術[*].

1.38“CFE協作專利”係指[*].

1.39“CFE設施”係指附表1.39中所述的Sutro的設施或雙方同意的製造CFE和CFE試劑的其他Sutro設施(Astellas同意不得無理扣留)。

1.40“CFE專有技術”指自生效之日起或在與CFE技術有關的期限內由Sutro(或其關聯公司)控制的任何和所有專有技術。

1.41“CFE專利”係指[*].

1.42“CFE試劑”具有第1.45節規定的含義。

1.43“CFE短缺”具有第7.5(E)節規定的含義。

1.44“CFE供應協議”具有第7.5(A)節規定的含義。

1.45“CFE技術”指的是Sutro的[*].

1.46“CFE技術轉讓”具有第7.5(C)節規定的含義。

1.47“控制權變更”就一方而言，是指(A)該方與第三方合併或合併，導致緊接其之前未償還的該方的有表決權證券，或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券，在緊接該合併或合併後，不再佔存續實體或存續實體母公司合併投票權的50%(50%)以上；(B)第三方及其關聯方，或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓與本協議標的有關的該方的全部或幾乎所有業務。

1.48“控制變更通知”具有第15.1(B)(Ii)節所述的含義。

1.49“索賠”具有第12.1(A)節規定的含義。

4

 

 

 

機密

 

1.50“臨牀供應協議”具有第7.2(A)節規定的含義。

1.51“臨牀供應短缺”具有第7.2(B)節規定的含義。

1.52“臨牀試驗”是指涉及給受試者服用產品的任何臨牀研究。

1.53“CMC”指化學、製造和控制。

1.54“CMO”具有第2.2(C)節規定的含義。

1.55“協作複合體”的含義如第4.8節所述。

1.56“協作技術訣竅”是指一方、其關聯方或(次級)被許可人(或其代表)在執行本協議項下的活動或行使本協議項下的權利的過程中產生、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有技術訣竅(包括結果)。

1.57“合作專利”是指[*].

1.58“組合產品”具有1.155節中給出的含義。

1.59“商業化成本”是指，就給定期間內的給定成本份額產品而言，一方(或其關聯公司)在該期間為按照適用的成本份額商業化計劃進行商業化活動而發生的內部成本和外部成本，但僅限於以下範圍：(A)根據會計原則在該成本份額產品的期權生效日期之後應計；(B)直接歸因於或可合理分配給該成本份額產品在美國的商業化(為清楚起見，包括，[*])，包括(I)[*]; (ii) [*]; (iii) [*]；(Iv)[*]; (v) [*]; (vi) [*]及(Vii)[*]。儘管本協議中有任何相反的規定，本協議項下的任何開發里程碑付款或銷售里程碑付款均不應被視為開發成本、商業化成本或其他費用，任何作為商業化成本計入的費用均不應計入開發成本或其他費用。

1.60“商業化”是指就產品而言，與該產品的營銷和銷售有關的所有活動，包括廣告、詳細説明、教育、規劃、營銷、促銷、分銷、儲存、運輸、進口、出口、市場和產品支持、在該產品首次商業化銷售後開始的任何批准後臨牀試驗和批准後的監管活動，包括維持監管批准所必需的活動、與商業投放有關的活動(如建立銷售隊伍)以及對上述任何活動的支持(包括培訓、材料、公共關係和市場研究)。“商業化”和“商業化”應具有相應的含義。

1.61“商業上合理的努力”是指，就一締約方在本協定項下的義務而言，通常使用的努力和資源[*]處於類似的開發階段或產品生命週期、處於類似的市場和具有類似的商業潛力，考慮到

5

 

 

 

機密

 

考慮因素包括市場的預期和實際競爭力、產品的專有地位和實際市場排他性的程度、所涉及的監管結構、適用產品的預期和實際盈利能力(包括已經實現或可能實現的定價和報銷狀態、需要向許可人支付的任何款項)、安全性和有效性、監管機構批准的標籤、產品可能進入市場的時間、監管部門批准的可能性，以及其他相關的科學、技術和商業因素。預計努力程度可能會隨着時間的推移而變化，以反映產品和所涉市場狀況的變化。

1.62“委員會”具有第3.2(D)節規定的含義。

1.63“競爭產品”是指[*].

1.64“部件”的含義如1.126節所述。

1.65“複合通知”具有第4.8節規定的含義。

1.66“機密信息”具有第9.1節中規定的含義。

1.67“保密協議”具有15.12節中規定的含義。

1.68根據第2.3節和第15.1(B)節的規定，“控制”或“受控”是指一方或其關聯方就任何專有技術、專利權或其他知識產權而言，授予另一方在該專有技術、專利權或其他知識產權項下的訪問權限、許可或再許可的法律授權或權利(無論是通過所有權、許可、不起訴或其他方式，本協議中許可證和其他授予的實施除外)。在不違反本協議要求第三方授予另一方訪問、許可或再許可時與該第三方達成的任何協議或其他安排的條款的情況下。儘管如此，[*].

1.69“共同促進計劃”具有第6.6(C)節規定的含義。

1.70“Copro Option”具有6.1節中給出的含義。

1.71“Copro產品”是指Sutro根據第6.2節及時行使了Copro期權的成本分攤產品。

1.72“成本報告”具有第8.6(B)(I)節規定的含義。

1.73“費用分擔”或“費用分擔”的含義如第6.3節所述。

1.74“成本分攤商業化預算”具有第6.6(B)節規定的含義。

1.75“成本分攤商業化計劃”具有第6.6(B)節規定的含義。

1.76“費用分攤發展預算”具有第6.2節規定的含義。

6

 

 

 

機密

 

1.77“成本分攤發展計劃”的含義如第6.2節所述。

1.78“成本分攤選擇權”具有6.1節中規定的含義。

1.79“成本份額期權產品”是指成本份額期權尚未到期的許可產品。

1.80“成本分攤產品”是指根據第6.3節被視為成本分攤產品的許可產品。

1.81“成本分攤產品標誌”具有第6.10(B)節規定的含義。

1.82“成本分攤產品材料”指就某一特定成本分攤產品而言，用於在美國推廣該成本分攤產品或與該成本分攤產品相關的任何材料。

1.83“成本分攤產品收入”是指就某一特定期間內的某一成本分攤產品而言，在該期間產生的該成本分攤產品的淨銷售額的總和。

1.84對於部件或產品和專利權而言，“涵蓋”是指在沒有根據該專利權授予的許可或該專利權的所有權的情況下，該部件或產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該專利權的有效主張，或者對於該專利權的未決有效主張而言，如果該未決主張未經修改地在已發佈的專利權中發佈，則該部件或產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該有效主張。

1.85“數據保護法”具有第11.4(A)節規定的含義。

1.86“DC複合詞”具有第4.8節中給出的含義。

1.87“僵局事項”具有第3.4節中所給出的含義。

1.88“開發”是指與獲得和維持許可產品及其適應症的監管批准有關的所有活動，但不包括與許可產品製造有關的活動。開發活動包括：(A)進行所有臨牀前和臨牀測試，以及在最初和隨後的適應症中創建iADC和監管批准許可產品所需或有用的其他活動；(B)開展旨在獲得和維持許可產品監管批准的所有監管活動，包括測試方法開發和穩定性測試、分析開發和審核、臨牀前/非臨牀研究(包括毒理學研究)、配方、藥效學、質量保證/質量控制開發、統計分析、臨牀試驗(針對第一個和後續適應症)、包裝開發、法規事務、生物標誌戰略和開發、報告撰寫和統計分析、準備、MAAS的申請和起訴，獲得國際非專利名稱和其他非專利藥品名稱的活動，以及與產品命名有關的研究。“發展”和“發展”應有相應的含義。

7

 

 

 

機密

 

1.89“開發成本”是指，就給定期間內的某一成本份額產品而言，安斯泰拉斯(或其關聯公司)在該期間為開展符合適用成本份額發展計劃的開發活動而發生的內部成本和外部成本，但僅限於(A)該成本份額產品的期權生效日期之後應計的成本和(B)(I)[*]或(Ii)[*]。儘管本協議中有任何相反的規定，作為開發成本的任何費用都不應作為商業化成本或其他費用包括在內。

1.90“發展標準”具有第4.2節規定的含義。

1.91“發展里程碑事件”是指第8.3節規定的發展里程碑事件。

1.92“發展里程碑付款”是指第8.3節規定的發展里程碑付款。

1.93“直接成本”的含義如附表1.148所示。

1.94“針對”是指，就抗體而言，該抗體專門與目標結合。

1.95“爭議”具有第15.4(A)節規定的含義。

1.96“分銷商”是指從Astellas、其聯屬公司或其分被許可人處購買許可產品以便在區域內轉售的任何第三方，並且該第三方擁有該許可產品的所有權；但是，該第三方不向Astellas或其任何聯屬公司或分被許可人支付與其轉售該許可產品有關的版税或佣金。為清楚起見，就本協議而言，“分銷商”不應被視為“從屬受讓方”(即使該分銷商是為了開展其活動而獲得許可證的)。

1.97“美元”指美元，“$”應作相應解釋。

1.98“生效日期”的含義如前言所述。

1.99“歐洲藥品管理局”係指歐洲藥品管理局或其任何後續實體。

1.100“強制執行行動”具有第13.3(B)節規定的含義。

1.101“實體”具有第15.8(A)節規定的含義。

1.102“EU5”指的是法國、德國、意大利、西班牙和英國。

1.103“歐盟”或“歐盟”指(A)聯合王國和(B)在任期內不時組成的歐洲聯盟成員國組織。

1.104“超額開發”具有第6.4(D)節規定的含義。

8

 

 

 

機密

 

1.105“除外索賠”具有第15.4(B)節規定的含義。

1.106“排除清單”具有第11.4(D)節規定的含義。

1.107“執行幹事”分別指阿斯特拉斯的[*]和Sutro的[*].

1.108“外部成本”是指一方或其關聯方支付給第三方(或應支付給第三方並根據會計原則應計)的成本和開支，並按照適用的研究計劃、成本份額發展計劃或成本份額商業化計劃的方式發生，包括材料成本(包括其税費和關税)和服務成本，但不包括任何(A)資本支出和融資成本，除非各方明確和單獨同意，以及(B)FTE税率下包括的任何項目。

1.109“食品和藥物管理局”是指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。

1.110“場”指[*].

1.111“現場團隊”就一方而言，是指該方或其關聯公司的僱員或分包商(包括銷售代表)代表該方或其關聯公司在美國推廣成本分攤產品。

1.112“財務經理”具有第8.6(A)(2)節規定的含義。

1.113“首次商業銷售”指的是，就許可產品而言，在該許可產品獲得領土內任何國家的監管批准後，該許可產品首次由安斯泰拉斯、其聯屬公司或第三方銷售給該地區的第三方以供分銷、使用或消費，但不包括用於臨牀試驗的任何銷售或其他分銷。

1.114“財政季度”是指連續三個日曆月，分別在6月30日、9月30日、12月31日和3月31日結束；但第一個財政季度應自生效之日起至本財政季度的最後一天結束，最後一個財政季度應自該財政季度的第一天起至該期間的最後一天結束。

1.115“財政年度”是指每一連續十二(12)個月的期間，從4月1日開始至3月31日結束；但是，該期限的第一個財政年度應從生效日期開始，本協定項下的最後一個財政年度應在該期限的最後一天結束。

1.116“全時税率”指(A)[*](美國[*]對於根據研究計劃開展的活動，按照每個財政年度的全時當量；(B)對於根據成本分攤發展計劃或成本分攤商業化計劃開展的活動，按照第6.2節雙方商定的費率。這一比率代表每個FTE的完全負擔比率，幷包括相關的工資、福利、行政、設施費用和間接費用。從2023財政年度開始，全時税率在每個財政年度內每年進行調整

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機密

 

關於美國勞工統計局公佈的截至每個財政年度3月30日的所有城市消費者消費價格指數(CPI-U)相對於上一財政年度3月30日的消費價格指數(CPI-U)的增減百分比，首次上調將於2023年4月1日生效；但如果CPI-U沒有準確反映根據此類計劃開展的活動在財政年度的通貨膨脹，雙方應就適當的調整機制達成一致。

1.117“相當於全職工作時間”或“全時當量”是指相當於一(1)名員工在一個財政年度內的全職工作時間，包括[*])小時。任何一個或多或少致力於[*]每一財政年度進行指定活動的時數應按比例視為全時當量，其基礎是進行此類活動的實際工作時數除以[*]幾個小時。加班、週末、節假日等工作不應與用於計算全時當量繳費的小時數的任何乘數(例如，時間半或雙倍時間)一起計算。

1.118“看門人”具有第4.1(B)節規定的含義。

1.119“全球試驗”是指成本分攤產品的臨牀試驗，旨在至少在美國和其他司法管轄區支持監管部門批准此類成本分攤產品，並可能包括在美國和美國以外的臨牀試驗地點。

1.120“普洛斯毒物里程碑付款”具有第8.2節規定的含義。

1.121“GMP設施”係指附表1.121中確定的Sutro工廠或雙方同意的其他Sutro生產GMP設施(阿斯泰拉斯同意不得無理扣留)。

1.122“良好臨牀實踐”或“GCP”是指當時適用的藥品或生物製品臨牀活動標準，如該法及根據該法頒佈並經不時修訂的任何法規或指導文件所載，並就在美國以外的國家開展的工作而言，連同該國任何監管當局所要求的任何類似的良好臨牀實踐標準，只要這些標準不低於適用的美國標準或非物質文化遺產指南，包括非物質文化遺產E6。

1.123“良好實驗室操作規範”或“GLP”是指該法和根據該法頒佈並經不時修訂的任何條例或指導文件中所列的當時適用的藥品或生物製品實驗室活動的現行標準，以及在美國以外的國家進行的工作中，該國任何監管當局所要求的任何類似的良好實驗室操作規範標準。

1.124“良好製造規範”或“GMP”是指領土內任何適用的監管當局要求的進行藥品或生物製品(或活性藥物成分)製造活動的當時適用的標準，只要該等標準不比適用的美國標準更嚴格，如

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機密

 

在但不限於21 C.F.R.第210和211部分，或包括ICH Q7在內的ICH指南中提供。

1.125“政府當局”是指任何聯邦、州、國家、州、省或地方政府，或其政治區，或任何跨國組織，或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機關、機構或委員會，或任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部，或任何政府仲裁員或仲裁機構)。

1.126“免疫原性ADDC”或“IADC”係指[*].

1.127“免疫刺激劑”是指分子[*].

1.128“IND”是指向美國食品和藥物管理局提出的研究用新藥申請，或向美國以外國家的監管機構提出的要求開始藥品臨牀試驗的任何類似申請。

1.129“受償人”具有第12.1(C)節規定的含義。

1.130“賠償人”具有第12.1(C)節規定的含義。

1.131“IND-Enabling Toxicology Study”是指對經許可的化合物而言，按照GLP進行的體內毒理學研究。

1.132“適應症”是指就藥物或生物製品而言，(A)[*], or (b) [*]。儘管有上述規定，以下各項將被視為相同的適應症，而不是不同的適應症：(I)[*], (ii) [*], (iii) [*].

1.133“間接費用”的含義如附表1.148所示。

1.134“許可證內的初始計劃組件”具有第2.3(D)節中規定的含義。

1.135就臨牀試驗而言，“啟動”是指將正在研究的產品的第一劑給藥給該臨牀試驗中的第一個人體受試者。

1.136“內部成本”是指在一定時期內，將(A)在每一時期內用於開展有關活動的全時當量(或部分全時當量)乘以(B)適用全時當量比率所得的數額。

1.137“聯合協作技術訣竅”是指由(A)Astellas、其關聯方或其再許可方以及(B)Sutro、其關聯方或其再許可方或其代表共同產生、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有協作專有技術(計劃特定專有技術和CFE協作專有技術除外)。

1.138“聯合合作專利”是指[*].

1.139“司法協助委員會”具有第3.2(A)節規定的含義。

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機密

 

1.140“專有技術”是指任何類型和任何形式的任何和所有專有信息、發明、發現、結果和數據，包括任何和所有材料、改進、過程、方法、協議、公式、數據、分析、結果、專有技術和商業祕密，無論是否可申請專利。

1.141“許可化合物”指(A)[*] or (b) [*]。為了清楚起見，[*].

1.142“許可產品”是指任何含有或含有許可化合物的成品產品，包括任何適應症中此類產品的任何和所有劑量和配方。

1.143“許可方”具有第2.3(A)節規定的含義。

1.144“鏈接器”是指[*].

1.145“損失”具有第12.1節規定的含義。

1.146“主要市場”是指[*].

1.147就產品而言，“製造”是指與產品的製造、加工、配方、測試(包括質量控制、質量保證和批次放行測試)、散裝、灌裝、整理、包裝、標籤、檢驗、接收、儲存、釋放、運輸和交付、材料採購、工藝鑑定、驗證和優化以及穩定性測試相關的活動。“製造”和“製造”應具有相應的含義。

1.148“製造成本”的含義如附表1.148所示。

1.149“製造技術”具有第7.4(A)節規定的含義。

1.150“製造技術轉讓”具有第7.4(A)節規定的含義。

1.151《製造技術轉讓協議》具有第7.4(A)節規定的含義。

1.152“銷售許可申請”或“銷售許可申請”對於產品而言，是指(A)BPCIA中定義的生物製品許可申請(“BLA”)，(B)向(I)根據集中EMA備案程序向EMA提交的銷售授權申請，或(Ii)任何歐盟國家的監管機構(如果不使用集中式EMA備案程序)，或(C)在美國或歐盟以外的任何國家(A)和(B)的任何等價物，在每種情況下(A)至(C)。向適用的監管批准提交，以支持批准在適用的國家或司法管轄區銷售此類產品，包括對其進行的任何修改和補充申請，但不包括定價和報銷批准申請。

1.153“醫療活動”是指設計、戰略、監督和實施旨在確保或改進適當的醫療使用、進行醫學教育或關於成本分攤產品的進一步研究的活動(無論是在成本分攤產品之前或之後

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機密

 

這些活動包括醫療聯絡活動、支持持續獨立醫學教育的贈款(包括獨立座談會和大會)、為支持這種費用分攤產品的適應症而開發、出版和傳播科學和臨牀信息，以及為迴應通過外地小組或其他面向外部代表或通過信件、電話、電子郵件或其他通信方式收到的詢問而提供的醫療信息服務(及其內容)。

1.154“醫療成本”指，就某一特定期間內的某一成本分攤產品而言，安斯泰(或其聯屬公司)在該期間為進行醫療活動而發生的內部成本和外部成本，僅限於(A)該成本分攤產品的期權生效日期後應計的成本和(B)該成本分攤產品在美國的醫療活動直接歸屬或可合理分配的成本(為清楚起見，包括可合理分配給美國境內的醫療活動的全球活動或美國境外活動的成本)。

1.155對於Astellas、其關聯公司或其再被許可方(各自為“賣方”)在區域內銷售給第一第三方(包括分銷商)的授權產品，“淨銷售額”是指在給定時期內，該授權產品在區域銷售的發票總額，減去可歸因於該授權產品的下列正常和慣例扣減，且在計算本協議項下的其他金額時未扣除(不得重複)：

(A)貿易、現金和數量折扣、現金和非現金優惠券以及有追溯力的降價；

(B)退款、回扣、追溯價格調整和其他發放的津貼，包括髮放給管理的醫療保健組織或聯邦、州和地方政府、其各自的機構、購買者或報銷人的津貼、因消費者折扣計劃或其他類似計劃而產生的調整，包括根據《2010年美國患者保護和平價醫療法案》(Pub.第111-48號法律)或具有類似目的的立法；

(C)因價格調整、召回、索賠、損壞的貨物、退回或退回以前出售的物品(包括因召回或撤回而退回的特許產品)而產生的抵免或津貼；

(D)運費、郵資、運費、關税和保險費，以及與特許產品的銷售、運輸、交付或退貨有關的任何其他費用；

(E)銷售税、增值税、消費税、使用税、進出口關税或與此類銷售有關的實際應付或發生的其他政府費用，在每種情況下，以單獨開具發票或以其他方式加在銷售價格上且不報銷的範圍為限；

(F)實際核銷為無法收回的金額，其程度與賣方對其其他產品的商業慣例一致；但如果實際收回此類金額，則應將其加回淨銷售額；

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(G)政府當局徵收的費用和扣減；以及

(H)與賣方公佈的財務報表相一致的類似性質的銷售總額中的任何其他扣除，只要這些扣除符合會計原則並一致適用。

此類金額應從賣方的賬簿和記錄中確定，該賬簿和記錄應按照一貫適用的會計原則或類似會計原則保存。淨銷售額不應包括(I)賣方未收到付款或以成本價或低於成本價提供的轉讓或處置，或(Ii)用於慈善、促銷、臨牀前、臨牀、監管或政府目的的轉讓或處置。為免生疑問，Astellas與其聯屬公司或分被許可人之間的銷售額將不包括在淨銷售額的計算中，但該附屬公司或分被許可人隨後對第三方的最終銷售額將包括在淨銷售額的計算中。

如果許可產品作為組合產品的一部分銷售(“組合產品”是指包括許可產品和一個或多個其他有效成分(“其他產品”)的任何單價產品)，無論是否作為固定劑量產品、聯合配方產品或聯合包裝產品銷售，則許可產品的淨銷售額將被計算[*]。如果在某一特定國家：[*]，或[*]，對淨銷售額的調整應由雙方本着善意確定，以合理反映組合產品中許可產品對其他產品總市場價值的貢獻的公允價值。如果雙方不能就此類分配達成協議，則應根據第15.4(C)條解決爭議。

1.156“腫瘤學目標”指(A)[*]或(B)[*], or (c) [*].

1.157“選擇加入”是指歐洲專利所有人根據《美國專利保護法》第83條第(4)款的規定，通過撤回選擇退出，選擇服從UPC的專屬管轄權。

1.158“期權生效日期”的含義見第6.2節。

1.159“選項”具有第6.1節中規定的含義。

1.160“選擇退出”是指歐洲專利的所有人根據《美國專利法》第83條第(3)款的規定，選擇拒絕歐洲專利局的專屬管轄權。

1.161“其他活性成分”是指臨牀活性物質，不包括許可的化合物或其成分或其中包括的任何臨牀活性物質，[*].

1.162“其他費用”是指，就美國某一特定時期內的某一成本份額產品而言，下列項目，但僅限於(A)根據會計原則在該成本份額產品的期權生效日期之後應計的項目，以及(B)直接可歸因於或可合理分配給該成本份額產品的活動：

(a) [*];

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機密

 

(b) [*];

(c) [*];

(d) [*];

(e) [*];

(f) [*];

(g) [*]及

(h) [*].

任何作為其他費用計入的費用都不應計入商業化成本或開發成本。其他費用明確不包括一方或其關聯公司違反本協議所造成的任何成本或開支。

1.163“其他許可內”具有第2.3(E)節中規定的含義。

1.164“其他產品”具有1.155節中規定的含義。

1.165“當事人”或“當事人”的含義如序言所示。

1.166“專利挑戰”具有第14.6節規定的含義。

1.167“專利權”是指：(A)未決的專利申請(包括臨時專利申請)、已頒發的專利、實用新型和外觀設計；(B)重新發布、替換、確認、註冊、確認、重新審查、增加、繼續、繼續起訴申請、部分繼續、或上述任何一項的分立；(C)通過現有或未來的延長、續展或恢復機制，包括補充保護證書或其等價物，對上述(A)或(B)項中的任何一項進行延長、續展或恢復；以及(D)任何類似的權利，包括所謂的管道保護或對上述(A)至(C)項的任何專利或註冊專利或附加專利的任何進口、重新確認、確認或引進。

1.168“專利期延長”具有第13.6節中規定的含義。

1.169“收款人”具有第8.9(B)節規定的含義。

1.170“付款方”具有第8.9(B)節規定的含義。

1.171“許可開發超額”具有第6.4(D)節規定的含義。

1.172“個人”是指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、有限合夥企業、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、辛迪加、獨資企業、非法人組織、政府主管部門或本合同未具體列出的任何其他形式的實體。

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機密

 

1.173“個人數據”具有第11.4(A)節規定的含義。

1.174“藥物警戒成本”指，就某一特定成本份額產品而言，直接歸因於或可合理分配給該成本份額產品在美國開展與藥物警戒有關的活動的內部成本和外部成本(為清楚起見，包括可合理分配給美國藥物警戒的全球活動或美國境外活動的成本)。

1.175“第一階段臨牀試驗”就產品而言，是指在21 C.F.R.312.21(A)或美國以外司法管轄區的相應法規中進一步定義的該產品的臨牀試驗。

1.176“I/II期臨牀試驗”對於產品而言，是指以符合美國21 C.F.R.312.21(A)或國外相應法規的方式，首次將該產品引入目標患者人羣的患者中，主要目的是確定該產品的安全性、新陳代謝、藥代動力學特性和臨牀藥理學，並預期產生足夠的數據(如果成功)以支持開始該產品的第三階段臨牀試驗，或申請加速批准該產品。

1.177“第二階段臨牀試驗”是指就產品而言，旨在探索該產品的可行性、安全性、劑量範圍或療效的臨牀試驗，其設計目的是產生足夠的數據(如果成功)，以啟動該產品的第三階段臨牀試驗(或國外同等產品)，如21 C.F.R.312.21(B)或美國以外司法管轄區的相應法規進一步定義的那樣。

1.178“第三階段臨牀試驗”是指就一種產品而言，根據不時修訂的21 C.F.R.312.21(C)或美國以外司法管轄區的相應法規，為獲得具有統計意義的該產品在目標人羣中的療效的證據，並獲得該產品安全性的擴展證據，以評估該產品的總體效益-風險關係，形成監管當局批准BLA的基礎，併為醫生標籤提供充分的基礎而進行的臨牀試驗。

1.179對於產品而言，“關鍵研究”是指旨在：(A)在正在研究的疾病患者中獲得足夠的療效和安全性數據，以支持對該產品的監管批准，並在規定的劑量範圍內確定與該產品相關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應，或(B)以其他方式支持對該產品的監管批准，包括支持加速監管批准或有條件監管批准的臨牀試驗，在每種情況下(A)和(B)不進行任何額外的臨牀試驗。為清楚起見，關鍵研究可以是II期臨牀試驗、I/II期臨牀試驗或III期臨牀試驗。在適應性設計的情況下，臨牀試驗將在啟動旨在支持監管批准的預期擴展隊列後成為關鍵研究。

1.180“日本藥品和醫療器械署”是指日本藥品和醫療器械廳或其任何後續實體。

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機密

 

1.181“臨牀前用品”具有第7.1節規定的含義。

1.182“定價和報銷批准”是指，對於一個或多個政府當局決定或批准向公共或私人付款人收取或償還產品的定價的任何國家或司法管轄區，該適用的政府當局批准、同意、確定或決定為任何此類付款人或付款人羣體確定此類產品的定價和報銷地位。

1.183“計劃”是指根據本協議開展的與計劃目標相對應的活動，本協議中提及的計劃是指在適用的研究期限內及之後的期限內為該計劃目標開展的所有此類活動(包括針對該計劃目標的許可化合物和許可產品)。

1.184“計劃專用技術訣竅”是指在逐個計劃的基礎上，與針對相關計劃目標的許可化合物或許可產品有關的任何和所有合作專有技術，或該許可化合物或許可產品的組成、製造或使用方法，但不包括以下任何合作專有技術：(A)與該許可化合物或許可產品本身不針對計劃目標(且不具體涉及該許可化合物或許可產品)的個別成分有關；或(B)不是特定於計劃目標、許可化合物或許可產品的一般適用的製造方法。為免生疑問，計劃特定專有技術不包括任何CFE協作專有技術。

1.185“特定計劃專利”是指，[*].

1.186“計劃目標”是指根據上下文需要，在附表1.186中列出的三個目標中的每一個。截至生效日期，第一個計劃目標已選定，並列在附表1.186中，根據第4.1(A)節，第二個和第三個計劃目標將自動添加到附表1.186中。

1.187“計劃目標提名日期”是指根據第4.1(A)節將第二個計劃目標或第三個計劃目標(視情況而定)指定為計劃目標的日期。

1.188“計劃轉移”具有第5.1節規定的含義。

1.189“促銷”是指就產品而言，旨在鼓勵使用該產品的任何活動，包括該產品的營銷、促銷、詳細説明、合同管理、帳户管理和廣告(包括教育、演講節目和促銷座談會)，包括為上述任何一項做準備。

1.190就專利權而言，“起訴和維持”是指旨在(A)在任何國家準備、提交、起訴和維持這種專利權的活動，為清楚起見，包括提交專利申請和對有關當局的訴訟作出迴應，以及(B)進行任何專利局或管理機構的幹預、補發、重新審查、補充審查、當事各方或授權後複審程序、撤銷、廢止或

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機密

 

與前述有關的撤銷程序(但為清楚起見，不包括對適用專利權的挑戰作為侵權程序中的反訴的抗辯)。

1.191“公職人員”具有第11.4(E)節規定的含義。

1.192《發佈通知》具有第10.1節規定的含義。

1.193“紫皮書”具有第13.7節規定的含義。

1.194“對賬報告”具有第8.6(B)(3)節規定的含義。

1.195“監管批准”是指對某一特定國家或司法管轄區而言，在該國家或司法管轄區啟動銷售和銷售藥品所需的所有相關監管當局的批准。如果根據適用法律要求定價和報銷審批才能在該特定國家或司法管轄區營銷和銷售產品，則監管審批包括定價和報銷審批。

1.196“監管當局”是指在任何國家或司法管轄區內負責藥品或生物製品的開發、製造、分銷、進口、出口和商業化，並給予監管批准的任何政府當局，包括FDA、EMA、PMDA或任何國家或司法管轄區內與上述機構對應的衞生監管當局。

1.197“監管材料”指任何文件，包括向任何監管機構提交或申請關於產品或其在人類中的使用或潛在用途的任何文件，包括提交給任何監管機構的任何文件和所有支持數據，包括在任何國家或監管管轄區的INDS、MAA、臨牀試驗協議、定價和報銷批准，以及與任何監管機構的所有相關通信。

1.198“研究”是指與發現、化合物創造、改進和增強、研究、臨牀前和其他非臨牀試驗有關的任何活動，包括支持IND的研究。

1.199“研究預算”具有第4.2節規定的含義。

1.200“研究成本”是指，就特定時期內的特定研究計劃而言，由Sutro(或其關聯公司)發生的、可直接歸因於或可合理分配給該期間適用研究計劃中規定的研究活動並符合適用研究預算的內部成本和外部成本。

1.201“研究計劃”具有第4.2節規定的含義。

1.202“研究記錄”具有第4.7節規定的含義。

1.203“研究期限”是指(A)就第一個計劃目標的計劃而言，自生效日期開始至結束的一段時間[*]在生效日期之後，以及(B)就第二和第三方案目標中的每一個方案而言，期間

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機密

 

在JSC批准該研究計劃後，自該計劃目標的研究計劃下的第一項活動開始之日起至結束的時間[*]此後，在每種情況下，可根據第4.4節延長；但如果在適用的研究期限內的任何時間，Sutro[*].

1.204“結果”具有第4.7節規定的含義。

1.205“收入報告”具有第8.6(B)(Ii)節規定的含義。

1.206“返還產品”是指僅以本協議終止生效之日存在的許可化合物或許可產品(如適用)的形式，完全終止本協議所針對的計劃目標的許可化合物或許可產品。恢復產品明確排除[*].

1.207對於某一國家/地區的許可產品，“許可使用費期限”是指自該許可產品在該國家/地區首次商業銷售之日起至下列日期中較晚者為止的一段時間：(A)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十(10)週年；以及(B)在該國家/地區要求該許可產品的構成要件的程序專用專利和經文組件專利的最後一項有效權利要求期滿。

1.208“銷售里程碑事件”是指第8.4節中規定的銷售里程碑事件。

1.209“銷售里程碑付款”是指第8.4節中規定的銷售里程碑付款。

1.210“銷售代表”對於一方而言，是指該方或其關聯公司受僱代表該方或其關聯公司在美國推廣成本分攤產品的僱員或承包商。

1.211“第二計劃目標提名期”具有第4.1(A)節規定的含義。

1.212“證券監管機構”具有第10.2(B)節規定的含義。

1.213“隔離”或“隔離”，對於收購人COC計劃或收購COC計劃，是指(A)確保在收購人COC計劃或收購COC計劃中不使用任何安斯泰來的Sutro技術、知識產權或保密信息(包括不向從事收購人COC計劃或收購COC計劃的任何人員提供任何SANTRO技術、知識產權或保密信息)；(B)確保Sutro或其附屬公司的任何人員(緊接交易完成前)，包括Sutro或該等附屬公司的任何僱員、承包商或顧問，不得參與本協議項下的任何活動；(C)將收購人COC計劃或被收購COC計劃(視情況而定)與根據本協議開展的任何活動分開進行，包括

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機密

 

單獨的實驗室筆記本和記錄的維護和單獨人員的使用；以及(D)建立合理的防火牆保護和Astellas合理接受的保障措施，旨在確保此類收購人COC計劃或收購COC計劃的研究、開發或商業化與許可化合物和許可產品的研究、開發或商業化相分離。

1.214“賣方”具有1.155節中規定的含義。

1.215“專利實施費用分攤”具有第13.3(E)節規定的含義。

1.216“共同承擔的專利期限延長費用”具有第13.6節中規定的含義。

1.217“斯坦福協議”係指利蘭·斯坦福初級大學董事會與基礎應用生物學公司於2007年10月3日簽署的特定修訂和重新簽署的排他性協議，包括所有修訂和轉讓。

1.218“分包合同”具有第2.2(C)節規定的含義。

1.219“分包商”具有第2.2(C)節規定的含義。

1.220“次級許可”具有第2.2(A)節規定的含義。

1.221“次受讓人”具有第2.2(A)節規定的含義。

1.222“供應故障”具有第7.5(C)節規定的含義。

1.223《經》具有序言中所述的含義。

1.224“Sutro協作專有技術”指在執行本協議項下的活動或行使權利的過程中，由Sutro、其關聯公司或其再被許可人(或代表其或他們)單獨生成、開發、構思或縮減為實踐的任何和所有合作專有技術，不包括任何(A)CFE協作專有技術或(B)計劃特定專有技術。

1.225“Sutro Collaboration專利”意味着[*].

1.226“Sutro組件專利”是指[*].

1.227《許可內存續經文》具有第2.3(B)節規定的含義。

1.228《佛陀通用件專利》係指[*].

1.229“經受償人”具有第12.1(B)節規定的含義。

1.230“Sutro專有技術”是指自生效之日起，或在有效期內，由Sutro或其任何附屬公司控制的、對特許化合物或特許化合物的研究、開發、製造或商業化所必需或有用的任何和所有專有技術

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機密

 

產品。Sutro專有技術包括Sutro協作技術和Sutro製造技術。Sutro專有技術不包括計劃特定的專有技術。

1.231“Sutro製造專有技術”是指自生效之日起，或在生產許可化合物或許可產品所必需或有用的期限內，由Sutro或其任何關聯公司控制的任何和所有專有技術，不包括任何CFE專有技術。

1.232“佛經專利”是指[*].

1.233“Sutro Program特定組件專利”指特定於(A)項的Sutro組件專利[*]或(B)[*].

1.234“Sutro科技”指的是Sutro專有技術和Sutro專利。

1.235“Sutro商標”是指Sutro使用的任何公司標誌或Sutro商標，用於識別Sutro或其任何附屬公司，以及與上述任何和所有內容相關的所有知識產權和商譽。

1.236“靶標”是指特定的蛋白質、蛋白質複合體或對這種蛋白質的修飾，包括其變體。

1.237“術語”具有第14.1節規定的含義。

1.238“終止通知期”具有第14.8節規定的含義。

1.239“終止過渡期”具有第14.10(B)(Ii)(B)節規定的含義。

1.240“領土”是指世界各地。

1.241“第三方”是指一方或其附屬機構以外的任何人。

1.242“第三方成本份額許可證內付款”是指對於給定的成本份額產品，在該成本份額產品的期權生效日期之後發生的所有里程碑、特許權使用費和其他付款(包括與強制執行或其他行動相關的費用的必要補償以及某些回收的必要份額)，在每種情況下，只要(A)安斯泰拉斯(或其關聯公司)根據第三方許可證內協議(除任何初始計劃許可證內組件或Sutro現有許可證內協議外，Sutro將承擔100%的成本)向任何第三方支付，或如果Astellas同意根據第2.3(B)節平均分擔此類成本，則由Sutro(或其關聯公司)根據Sutro現有的許可內協議(斯坦福協議除外)支付給任何第三方，並且(B)歸因於美國的成本分攤產品。

1.243“第三方侵權”具有第13.3(A)節規定的含義。

1.244“第三方許可協議”具有第2.3(A)節中規定的含義。

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機密

 

1.245“第三方案目標提名期”具有第4.1(A)節規定的含義。

1.246“商標”指任何商標、商號、服務標誌、服務名稱、產品名稱、品牌、域名、商業外觀、徽標、口號或其他原產地或所有權標記，以及(A)與上述任何一項相關的所有註冊、註冊申請和其他知識產權，以及(B)與上述每一項相關的商譽。

1.247“商標費用”具有第6.10(C)節規定的含義。

1.248“過渡協議”具有第14.10(B)(Ii)節規定的含義。

1.249“不可用”就目標而言，是指該目標是(A)項所述的主題和具體確定的目標[*]如果該協議將(I)排除本協議中所設想的向Astellas授予獨家權利，以及(Ii)將向該第三方授予獨家開發或商業化權利[*]對於該目標，(B)與第三方的最終協議，該協議(I)排除向本協議中設想的Astellas授予獨家權利，或(Ii)向該第三方授予以下獨家開發或商業化權利[*]或(C)Sutro或其附屬公司正在進行的內部計劃[*]。為了這個定義的目的，[*].

1.250“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產。

1.251“UPC”係指“統一專利法院協定”(2013年/C175/01)(“UPCA”)第2條所界定的統一專利法院。

1.252“UPCA”具有1.251節中規定的含義。

1.253“預付款”具有第8.1節規定的含義。

1.254“有效主張”是指已發佈且未過期的專利權的主張，該權利主張未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決在允許上訴的時間內放棄、取消或永久撤銷、不可強制執行或無效，或未通過重新發布、放棄或其他方式被承認為無效或不可強制執行。

1.255“違規”具有第11.4(D)節規定的含義。

1.256“工作組”具有第3.3節規定的含義。

第2條
許可證

2.1許可證授予。

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機密

 

(A)授予Astellas的獨家許可證。根據本協議的條款和條件，Sutro(代表其自身及其關聯公司)特此向Astellas授予Sutro Technology和Sutro‘s及其關聯公司在聯合協作專有技術和聯合協作專有技術和聯合協作專利中的使用、製造、製造、銷售、出售、要約出售、進口、出口、研究、開發、銷售、進口、出口、研究、開發在該領土的實地生產和商業化許可化合物和許可產品。儘管如此，Sutro保留(代表其自身及其附屬公司)實踐Sutro技術的權利，僅用於履行其在任何研究計劃或聯合推廣計劃下的義務。為清楚起見，根據第2.1(A)節授予Astellas的許可證不包括以下權利：[*], (ii) [*]，或(Iii)[*]。如果阿斯特拉斯[*].

(B)向Sutro授予許可證。

(一)研發製造許可證。根據本協議的條款和條件，Astellas(代表其自身及其附屬公司)特此向Sutro授予非排他性、不可轉讓(第15.1(A)節所述除外)、可再許可(2.2節所述)的許可證，該許可證在Astellas Technology項下的有效期內是Sutro履行其研究計劃下的義務或根據第7條履行其製造義務所必需的。

(Ii)COPRO產品許可證。根據本協議的條款和條件，在逐個Copro產品的基礎上，Astellas(代表其自身及其附屬公司)特此向Sutro授予非排他性、不可轉讓(第15.1(A)條規定的除外)、在Astellas商標和商標下可再許可(第2.2條規定的)許可證，在每種情況下，僅出於根據適用的共同促銷計劃在美國現場推廣此類Copro產品的目的，並在必要的範圍內，本協議和商標使用Astellas可能不定期提供的指南。為清楚起見，在遵守上述許可的前提下，Astellas及其關聯公司有權自行決定與任何其他人共同推廣許可產品，或指定一個或多個第三方在區域的全部或任何部分推廣沒有Astellas的許可產品。

2.2再許可；分包；聯營公司。

(A)Astellas再許可權。Astellas有權(I)向其許可化合物和許可產品的開發或商業化授予許可，或(Ii)向未經Sutro事先同意的第三方(每個此類第三方，“次級受讓人”)授予Sutro根據本協議授予其的權利和許可的再許可，在每一種情況下，(I)和(Ii)通過多個層次，但對於任何成本分攤產品，Astellas只有在獲得Sutro事先同意的情況下，才有權將其在美國關於該成本份額產品的許可或再許可授予第三方，這種同意不得被無理地拒絕、附加條件或拖延。根據本第2.2(A)節向第三方發放的每個許可或再許可必須符合本協議的條款和條件，包括有關知識產權的保密性和所有權的條款，必須符合書面協議(每個“再許可”)。Astellas將向Sutro提供以下內容中的每個子許可證的副本[*]在授予此類再許可之後，

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機密

 

Astellas可對副本進行編輯，但此類編輯後的副本應使Sutro(A)至少能夠識別從屬被許可人的身份和聯繫信息、授予的權利範圍、所涵蓋的地區和從屬許可的期限，以及(B)核實此類從屬許可是否符合本協議。

(B)Sutro再許可權。Sutro無權再許可根據本協議授予它的任何權利；但在遵守本協議的條款和條件的情況下，Sutro有權將授予其的權利(I)根據第2.1(B)節(包括關於任何Copro產品)授予第三方，(Ii)根據第4.7節最後一句向Sutro或其附屬公司與行使該許可相關的服務提供商發放的任何再許可，以及(Iii)根據第6.11條，在第(I)和(Ii)款的情況下，在得到Astellas事先書面同意的情況下，不得無理拒絕此類同意，在(Iii)得到Astellas事先同意的情況下。Sutro根據第2.2(B)節授予的每個再許可(包括根據第6.11節授予的任何權利再許可)必須符合本協議的條款和條件，包括有關知識產權的機密性和所有權的條款。Sutro將向Astellas提供每一份此類再許可的副本[*]授予該再許可後，Sutro可對該副本進行編輯，但條件是該編輯後的副本應使Astellas(I)至少能夠識別從屬被許可人的身份和聯繫信息、授予的權利範圍、所涵蓋的地區和從屬許可的期限，以及(Ii)核實該從屬許可是否符合本協議。

(C)分包權。根據第7條的條款和條件，每一方均可將其在本協議項下的任何義務的履行分包給一個或多個第三方分包商或顧問(每個分包商均為“分包商”)；但條件是：(I)每份此類分包合同應根據書面協議(“分包合同”)進行；(Ii)分包方仍應就其分包商遵守本協議向另一方承擔責任；(Iii)Sutro的任何分包均須事先獲得Astellas的書面同意。為清楚起見，與合同研究組織、合同製造組織(每個組織均為“CMO”)、臨牀試驗地點、分銷商、批發商、合同銷售組織和類似實體的安排應被視為分包商，而不是再許可。

(D)一般規定。每一方應(I)對其再被許可人(對於Astellas)或再被許可人(對於Sutro)和分包商遵守本協議的行為承擔全部責任，並且(Ii)對其任何再被許可人(對於Astellas)、再被許可人(對於Sutro)或分包商(如果適用)違反本協議條款的行為承擔責任，其程度與該方本身違反本協議的程度相同。儘管有任何從屬許可(對於Astellas)、從屬許可(對於Sutro)或分包合同，每一方仍應對本合同項下應付給另一方的所有款項負責。

(E)關聯公司。每一方均可通過其一家或多家關聯公司履行其任何義務或行使其任何權利(Astellas可對授予其關聯公司的任何權利和許可進行再許可)，但前提是該締約方應(I)對其關聯公司遵守本協議的行為負全部責任，(Ii)對其任何關聯公司違反本協議條款的行為承擔相同程度的責任，如同該方本身

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機密

 

且(Iii)仍應對本合同項下應向另一方支付的所有款項負責。

2.3第三方許可內協議。

(A)概括而言。在符合第2.3(B)-2.3(D)節的規定下，根據第2.1(A)和2.1(B)節授予的許可可包括由第三方許可給許可方(或其關聯方)的知識產權(“許可方”，此類許可稱為“第三方許可協議”)。除斯坦福協議(在第2.1(A)節的最後一句中提及)外，雙方承認並同意許可方根據第2.1(A)或2.1(B)節向另一方授予的任何第三方知識產權的再許可，應遵守第三方《許可內協議》的條款和條件，該協議適用於從屬被許可人。

(B)Sutro現有許可證內。Sutro可以使用根據斯坦福協議從斯坦福大學獲得許可的知識產權，用於製造和供應第7條規定的CFE。如果在任何研究計劃的期限和執行過程中，Sutro希望使用任何其他第三方知識產權，包括與組件相關的任何第三方知識產權，根據第三方許可協議許可給Sutro(或其附屬公司)，在每種情況下，僅就本協議生效之日有效的許可內(斯坦福協議和其他此類協議均為“Sutro現有許可內”)，則(I)Sutro應通知Astellas，(Ii)JSC應決定是否將此類第三方知識產權納入研究計劃的實施，以及(Iii)如果JSC確定將此類第三方知識產權納入研究計劃的實施，則(A)應將對所包括的第三方知識產權的再許可包括在第2.1節的許可範圍內，以及(B)[*].

(C)Astellas現有許可證。如果在執行任何研究計劃時，Astellas希望Sutro使用任何第三方知識產權，包括與組件相關的任何第三方知識產權，該第三方知識產權是根據本協議生效之日生效的第三方許可協議授權給Astellas(或其附屬公司)的，則(I)Astellas應通過JSC將其意願通知Sutro，包括向Sutro提供此類Astellas現有許可協議的副本，該協議可進行合理編輯。(Ii)JSC應決定是否在執行研究計劃時包括該第三方組件，以及(Iii)如果JSC確定在執行研究計劃時包括該第三方組件，則(A)應在第2.1(B)(I)節的許可範圍內包括對所包括的第三方知識產權的再許可，以及(B)Astellas應[*].

(D)初始計劃組成部分IP。如果任何一方或雙方確定任何第三方知識產權涵蓋在許可化合物或許可產品中使用的組件，並且該組件在附表4.2的生效日期已包括在本協議所附的研究計劃中，並且該第三方組件目前未在足夠範圍的協議中許可給任何一方或其附屬公司，以允許使用本協議中所設想的該第三方組件，則(I)JSC應決定是否

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機密

 

向該第三方知識產權尋求許可，以在本協議項下使用，以及(Ii)如果JSC決定尋求該許可，則Sutro應是談判和簽訂該許可的一方(如果和當簽署時，為“許可中的初始計劃部分”)，並且應在考慮到Astellas的合理意見後與Astellas協商。對於許可證內的每個初始計劃組件，一旦執行，[*].

(E)其他第三方IP。根據第2.3(B)-2.3(D)條的規定，在本協議期限內，如果任何一方確定額外的第三方專利權許可對於研究、開發、製造或商業化領土上任何地方的任何許可化合物或許可產品是必要的或合理有用的，它應通過JSC迅速通知另一方，除非雙方另有書面約定，否則Astellas應是談判和執行該第三方許可的一方，並應在考慮到Sutro的合理意見後與Sutro進行協商(如果簽署並在簽署時，為“其他許可內的”)。在雙方之間，[*].

(F)CFE IP。[*].

2.4保留權利。在符合本協議規定的條款和條件(包括第2.6條)的情況下，Sutro保留在根據第2.1(A)條授予的許可範圍之外的區域內實踐、許可和以其他方式使用Sutro技術的獨家權利，包括與許可產品以外的產品有關的權利。在符合此處規定的條款和條件的情況下，Astellas保留在根據第2.1(B)節授予的許可範圍之外的區域內實踐、許可和以其他方式使用Astellas技術的獨家權利。

2.5沒有默示的許可證；消極的契約。除本協議明確規定外，任何一方均不得根據本協議以默示或其他方式獲得另一方的任何專有技術、商標、專利權或其他知識產權項下的任何權利、許可或其他利益。Astellas不得，也不得允許其任何附屬公司在根據第2.1(A)節授予的許可證範圍之外的領土內實踐或以其他方式利用任何Sutro技術。Sutro不得，也不得允許其任何附屬公司實踐或以其他方式利用第2.1(B)節授予的許可證範圍以外的任何Astellas技術。

2.6競業禁止。

(A)相互競爭的產品。在逐個計劃目標的基礎上，在自生效日期起至本協議終止或到期之日止的期間內，Sutro將不會也將確保其關聯公司不會(I)單獨或與第三方一起製造、製造、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式研究、開發、製造、商業化或利用任何競爭產品，或(Ii)許可、授權、指定、建議、協助或以其他方式使任何第三方能夠執行前述第(I)款中的任何活動。儘管有上述規定，如果[*] .

(B)更改控制權的例外情況。在[*]在交易完成後，Sutro(或其繼承人)應向Astellas發出書面通知，説明Sutro的控制權變更或Sutro收購涉及收購人COC計劃或

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機密

 

收購了COC計劃。儘管有第2.6(A)款的規定，但如果Sutro或其任何關聯公司(I)發生控制權變更，並且在控制權變更完成之日，收購人擁有的產品或計劃在控制權變更完成時違反了第2.6(A)款關於競爭產品(“收購人COC計劃”)的規定，或(Ii)通過合併、購買資產、收購股票或其他方式收購第三方，並且在交易完成之日，該第三方擁有的產品或計劃在交易結束時，如果(A)收購人COC計劃或被收購COC計劃被該收購人或Sutro關聯公司(視情況而定)迅速隔離(並保持隔離)，並且(B)在被收購COC計劃的情況下，Sutro或其關聯方不會(1)在以下情況下放棄其對該收購COC計劃的權利[*]此類交易完成或(2)終止此類收購的COC計劃，並在下列情況下停止此類收購的COC計劃下的任何活動[*]此類交易的完成(符合道德關切和適用法律的要求)；並向Astellas提供書面通知[*]在該交易結束後，Sutro是選擇(1)還是(2)。儘管有上述規定，Sutro或其關聯公司(視情況而定)將不會違反第2.6條(A)如果未能遵守上述條款(A)，只要(I)該不符合且仍然不是實質性的，以及(Ii)在意識到該不符合時，Sutro或其關聯公司立即以書面形式通知Astellas該不遵守並採取所有合理所需的步驟以迅速糾正該不遵守。

2.7確認性專利許可證。如果Astellas提出要求，Sutro應立即以與本協議一致的形式和Astellas合理要求的形式簽訂確認性許可協議，以便向Astellas認為適當的區域內的專利局記錄根據本協議授予的許可。

第三條
治理

3.1聯盟經理。在[*]生效日期後，每一締約方應任命一至兩名個人擔任該締約方的聯盟經理(每人一名“聯盟經理”)。此後，每名聯盟經理應被允許以列席觀察員的身份出席聯委會或其任何小組委員會的會議。聯盟經理應是雙方在本協議項下設想的活動的主要聯絡點，並應幫助促進本協議項下的所有此類活動。

3.2聯合指導委員會。

(A)組成。在[*]生效日期後，締約方應成立一個聯合指導委員會(“JSC”)，由每一締約方最多三(3)名高級代表組成，以監督美國許可化合物和許可產品的研究和製造，以及成本分攤期權產品和成本分攤產品的開發和商業化，如第3.2節所述。經雙方同意，司法人員敍用委員會可不時改變其規模；但條件是，司法人員敍用委員會在任何時候都應由每一締約方同等數量的代表組成。每一締約方均可

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機密

 

在書面通知另一方後，可隨時將其任何JSC代表替換為該締約方的一名合格僱員。聯委會可邀請非成員參加聯委會的討論和會議；但這些參與者在聯委會沒有表決權，並受不低於本協定規定的保密義務的約束。司法人員敍用委員會將由下列機構委任的主席領導[*]。主席的作用是召集和主持這類聯委會的會議。除其他聯委會代表所擁有的權力或權利外，主席不具有任何額外的權力或權利。每一締約方在聯委會的代表以及任何此類代表的任何替代代表應受符合本協定條款的保密和不使用義務的約束。

(B)司法人員敍用委員會的具體職責。司法人員敍用委員會應承擔下列職責：

(一)編制和批准第二、三項計劃目標的研究計劃和研究預算；

(2)審查、討論和批准對每個研究計劃和研究預算的更新或修訂；

(Iii)在研究期間監督每項計劃的實施和執行情況；

(4)對於每個項目，討論研究計劃的進展情況和任何中期結果；

(V)決定是否在實施研究計劃時使用任何第三方知識產權；

(6)討論某一特定的空間碎片協委會是否為DC化合物；

(Vii)討論是否選擇DC化合物進行進一步開發和商業化；

(8)討論每一種成本份額期權產品和成本份額產品的開發進度；

(Ix)討論和決定是否可以在美國開發成本分攤期權產品和成本分攤產品作為組合產品的一部分；

(x) [*];

(Xi)對於Astellas計劃進行關鍵研究的每種許可產品，討論該許可產品的預期初始成本份額開發計劃和成本份額開發預算；

(Xii)監督每個科普羅產品在美國的聯合促銷(包括促銷合規)，如果有的話；

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機密

 

(十三)審查和核準費用份額發展計劃和費用份額發展預算的每次更新；

(Xiv)審查和批准每個成本份額商業化計劃和成本份額商業化預算及其任何更新；

(Xv)討論每個許可產品的每個製造技術轉讓和臨牀供應制造的時間安排和協調；

(十六)[*];

(十七)設立和監督小組委員會；

(Xviii)解決由小組委員會上報司法人員敍用委員會的所有爭議事項；以及

(Xix)履行本協議明確規定的或雙方以書面約定的其他職能。

(C)小組委員會。JSC可不時設立其認為必要的小組委員會，以促進本協定的目的，其中包括：(I)如果Sutro行使其成本分擔選擇權，則設立聯合開發小組委員會和聯合商業化小組委員會，分別監督成本分擔產品在美國的開發和商業化活動的進行；(Ii)協調與製造許可化合物和許可產品有關的事項的聯合制造委員會；(Iii)協調與報告開發成本、商業化成本、其他費用和成本分攤產品收入或(Iv)聯合聯合促銷小組委員會，以協調任何COPRO產品的聯合促銷。每個此類小組委員會應由每個締約方指定的相同數目的代表組成，其數目應由締約方雙方商定。經雙方同意，各小組委員會可隨時改變其規模，但小組委員會應始終由每一締約方的同等人數的代表組成。締約雙方在書面通知締約另一方後，可隨時以該方的一名合格僱員取代其任何小組委員會代表。小組委員會可邀請非成員參加小組委員會的討論和會議；但這些參與者在聯委會沒有表決權，並受不低於本協定規定的保密義務的約束。每個小組委員會將由一名主席領導，由各方輪流任命主席，第一名主席將由[*]每一位主席都將繼續留任[*]。主席的作用是召集和主持該小組委員會的會議。除其他小組委員會代表所擁有的權力或權利外，主席不具有任何額外的權力或權利。每一締約方在小組委員會中的代表以及任何此類代表的任何替代代表均應遵守符合本協定條款的保密和非使用及發明轉讓義務。

(D)會議。在研究期限內，聯委會應在每個財政季度召開一次會議，或根據雙方商定的或多或少的頻率，與任何小組委員會舉行一次會議

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機密

 

根據司法人員敍用委員會的指示，應定期舉行會議。聯委會或其任何小組委員會(每個小組委員會，“委員會”)可通過電話、視頻會議、互聯網會議或親自召開會議，具體由其成員為每次會議確定。只要每一締約方至少任命一名代表出席會議，委員會的法定人數即為存在。各委員會主席應負責在合理事先通知的情況下召開會議。各締約方應盡合理努力就議程項目提出所有建議，並至少(至少)合理地提前提供有關這些建議項目的所有適當信息[*]在合理可行的情況下)。聯盟管理人員應與主席共同編制和分發議程。每一締約方可召集司法人員敍用委員會或其任何小組委員會的特別會議[*]‘事先發出書面通知，或在緊急情況下在較短的時間內解決該締約方請求解決的屬於聯委會或小組委員會職權範圍內的特定事項。除其代表外，每一締約方均可邀請合理數量的與會者列席委員會會議；但如果任何一方希望任何第三方(包括任何顧問)出席此類會議，該締約方應事先提供不少於[*]對另一方，只有在另一方同意的情況下，該第三方才被允許出席。該締約方應確保該第三方受符合本協議條款的保密和非使用義務以及發明轉讓義務的約束。每一締約方均對參加和出席所有此類會議所產生的費用負責。雙方應輪流負責保存委員會每次會議的會議紀要，以書面形式記錄所作的所有決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。責任方的聯盟經理應在會議結束後立即將會議紀要發送給委員會所有成員，以供審查。每名成員應擁有[*]從收到評論和批准會議記錄開始(這種批准不得無理地扣留、附加條件或拖延)。如果成員在該期限內沒有通知任何一方的聯盟經理不同意會議記錄，則會議記錄應被視為已得到該成員的批准。

3.3工作組。各委員會可根據“需要”不時設立工作組(每個“工作組”)，並將職責下放給工作組，以監督特定的項目或活動，授權應反映在適用委員會的會議記錄中。此類工作組可為特定項目的目的、在適用許可產品的生命週期內或在設立委員會可能確定的其他基礎上臨時設立，其組成和運作應由設立委員會決定，但每個工作組及其活動應接受設立該工作組的委員會的監督、審查和批准，並應向設立該工作組的委員會報告。任何工作組的權力在任何情況下均不得超過設立該工作組的委員會的權力，如本第3條所規定的。為明確起見，工作組應是討論的論壇，並應能夠向各委員會提出建議，但無權作出決策。

3.4一般決策。每一委員會應努力以協商一致方式作出決定，每一締約方的代表集體擁有代表該締約方的一(1)票(就聯委會而言，這一表決權應由各自的聯委會聯合主席行使)。小組委員會和工作組的僵局應提交聯委會作最後處理。如果司法人員敍用委員會不能就其面前的問題達成共識[*](每個A

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機密

 

“僵局事項”)，則任何一方均可將這一僵局事項提交執行幹事討論並嘗試解決。如果執行幹事不能在以下時間內解決這種僵局問題[*]經司法人員敍用委員會轉介後，則[*]將對任何未解決的僵局問題投下打破平局的一票，但(A)[*]可能不會行使打破平局的投票權(I)[*], (ii) [*], (iii) [*]或(Iv)[*].

3.5主管當局。每個委員會只擁有本協議明確賦予它的權力，這些權力應受本協議的條款和條件的約束。任何委員會均無權：(A)修改或修訂協議的條款和條件；(B)放棄或決定任何一方遵守協議的條款和條件；或(C)以與協議的明示條款和條件相牴觸的方式決定其有決定權的任何問題。

3.6委員會中止工作。每個委員會應繼續存在，直到出現以下情況時為止：(A)雙方以書面形式同意解散該委員會，或(B)任何研究計劃下沒有正在進行的活動，Sutro的成本分攤期權已全部到期，且本協議下沒有成本分攤產品；但條件是[*]。此外，如果在研究計劃下沒有正在進行的活動，並且Sutro的成本分攤選擇權對於給定的許可產品已經到期而未被行使，則委員會將不再對該許可產品擁有任何權力；但是，如果[*]。一旦某委員會不再存在或對某一特定許可產品不再具有權力，Sutro要求向該委員會提供信息或其他材料的任何要求應被視為向Astellas提供該等信息或其他材料的要求，Astellas有權單獨決定須由該委員會審查或批准的所有事項。

第四條
研究

4.1計劃；計劃目標。

(A)協作；計劃目標。

(I)雙方打算就三(3)個計劃目標進行研究合作，目的是將針對此類計劃目標的iADC確定為本文所述的許可化合物和許可產品。根據第4.1節的規定，在三(3)個目標被指定為計劃目標之前，Astellas有權提名目標為計劃目標。自生效之日起，第一個計劃目標已由雙方共同商定，並列在附表1.186中。根據第4.1(A)節和第4.1(D)節的剩餘部分，Astellas有權在以下日期或之前提名第二個計劃目標[*]生效日期(“第二個計劃目標提名期”)，第三個計劃目標在該日期或之前[*]生效日期(“第三計劃目標提名期”)。

(Ii)如果Astellas希望將目標提名為計劃目標，則應向看門人提供書面通知。在[*]在收到Astellas指定的計劃目標後，看門人將在以下情況下書面通知Astellas和Sutro

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機密

 

該指定目標可用或不可用，但如果該指定目標不可用，則守門人不應將該目標的身份通知Sutro。在[*]在收到該目標的身份後，Sutro應向Astellas提供書面通知(A)[*] or (B) [*]。如果上述(B)條款適用，Sutro應迅速回應安斯泰拉斯可能對該通知提出的任何合理問題。如果Astellas指定為計劃目標的目標可用，並且前述(A)條款適用，或Astellas自行決定提供書面通知，表示其希望在前述(B)條款適用的情況下繼續執行該目標，則該目標應自看門人通知(或Astellas的書面通知，如果前述(B)條款適用)之日起被指定為計劃目標，並且附表1.186應被視為自動修訂以包括該目標作為計劃目標。如果Astellas指定的目標不可用或前述(B)條款適用，並且Astellas沒有書面通知它希望繼續執行該目標，則該目標不應被指定為計劃目標，並且Astellas有權提名另一個目標作為計劃目標。

(3)聯委會可將第二方案目標提名期或第三方案目標提名期延長至[*]如果由於一個或多個目標不可用，未延長的第二計劃目標提名期或第三計劃目標提名期在提名和識別第二或第三計劃目標之前已經到期，則該第二計劃目標提名期或第三計劃目標提名期應自動延長[*].

(B)看門人。不遲於[*]在生效日期後，Sutro將聘請雙方共同同意的獨立第三方看門人(“看門人”)，該看門人將維護無法獲得的目標名單。雙方應促使看門人在從任何一方收到與本協議有關的任何信息之前，簽訂一項協議，其中包含雙方均可接受的保密和非使用義務。在執行此類保密協議後，Sutro將立即向看門人提供一份不可用目標的清單。Sutro將迅速(無論如何，在[*])將不可用目標列表中的任何更改通知關守，直到所有計劃目標都已成功提名。所有與守門人有關的費用將由Sutro承擔。

(C)目標變為可用。如果Astellas指定了看門人指定的目標，但該目標已經可用，則只要Astellas保留根據本協議包括第二或第三個計劃目標的權利，看門人應向Astellas提供書面通知[*]意識到該目標已經可用，Astellas有權自行決定將該目標指定為第二或第三計劃目標，視情況而定。

(D)對無法獲得的目標的限制。自生效日期起至截止日期止的期間[*]其中，Sutro將[*](I)具體確定所包括的腫瘤學目標或具有在以後日期具體確定特定腫瘤學目標的機制，以及(Ii)要求第三方使用商業上合理的努力[*]這樣的腫瘤學目標；如果Sutro與授予權利的第三方達成協議[*]，這樣的腫瘤學目標只有在根據這種協議被選擇和指定後才會變得不可用。

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機密

 

(E)反壟斷事件。如果任何反壟斷事件是由任何政府機構發起的或與添加目標作為計劃目標而需要的，則(I)Sutro應就任何此類反壟斷事件與Astellas進行合理合作，(Ii)Astellas有權選擇替代目標作為第二或第三計劃目標(視情況而定)，且本第4.1節中的前述過程應再次適用；但在任何情況下，Astellas擁有的[*]在反壟斷事件發生後指定替代目標(無論第二計劃目標提名期或第三計劃目標提名期(視情況而定)是否已到期)。

4.2研究計劃。每項計劃將在相關研究期限內根據書面計劃(每個此類計劃，“研究計劃”)進行，詳細説明：(A)Sutro將開展的針對相關計劃目標的iADC的發現、研究和臨牀前開發(即，在進行IND毒理學研究之前的開發)的活動，(B)預期完成此類活動的時間框架；(C)針對計劃目標的IADC應達到的標準，以被認為是作為治療產品進一步開發的合適候選者(每個標準，“開發標準”)，其中標準應包括從知識產權角度運營的自由以及技術要求，以及(D)在研究期限內的每個財年，Sutro在該財年開展計劃下的活動的預算(每個此類預算，一個“研究預算”)。第一個方案目標的研究計劃(包括研究預算)作為附表4.2附於本文件。在第二個計劃目標和第三個計劃目標的計劃目標提名日期之後，JSC應立即編制和批准該計劃目標的研究計劃(包括研究預算)。

4.3研究計劃修正案。任何一方均有權提出對研究計劃的修改，但任何此類修改均須經聯委會審查和批准。經JSC批准後，經修訂的每個研究計劃自批准之日起或在JSC決定的其他時間起生效，並取代先前的研究計劃。在不限制JSC審查和批准對研究計劃的任何修訂的權利的情況下，在遵守本協議的條款和條件的情況下，Sutro有權在不尋求JSC批准的情況下，對根據研究計劃指派的任何活動的執行做出業務決定；前提是此類活動是根據研究計劃、本協議和適用法律進行的。

4.4延長研究期限。在逐個計劃的基礎上，Astellas有權自行決定延長該計劃的研究期限[*]，可借書面通知至Sutro於[*]在當時的研究期滿之前。

4.5研究費用。對於每個項目，Astellas將按照研究預算向Sutro報銷在執行相關研究計劃時發生的所有研究費用。關於每個研究計劃，在[*]在適用研究期限內的每個財政季度結束後，Sutro應向Astellas發送一份報告，詳細説明Sutro在該財政季度根據該研究計劃發生的研究費用以及該研究費用的發票。Astellas可能會合理地要求提供支持Sutro研究成本的額外文件，如此類報告中所述(例如，自付成本明細和一般

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FTE的分配)[*]自收到Sutro的報告和發票之日起，Sutro應提供合理要求的文件。Astellas應在以下時間內支付所有無爭議的發票金額[*]在從Sutro收到任何此類發票和相關證明文件後；但在任何情況下，Astellas都沒有義務償還超過適用研究預算的金額。

4.6勤奮。在逐個項目的基礎上，在適用的研究期限內，Sutro應(自己或通過其附屬公司)按照該研究計劃和本協議實施每個研究計劃，並應[*]按照該研究計劃中規定的時間表進行。Sutro應按照適用的GLP、GMP和GCP，以及適用的法律，以良好的科學方式執行每個研究計劃。

4.7記錄；報告；審計。Sutro應以良好的科學方式保存其在研究計劃下進行的活動的完整和準確的記錄，並適用於法規和專利目的(以下簡稱研究記錄)，Sutro應保存以下研究記錄[*]在本協議終止後，或在適用法律可能要求的更長時間內，應向Astellas發出書面通知，並應Astellas的要求，在丟棄之前訪問該等研究記錄。Sutro應通過JSC合理地向Astellas通報其及其附屬公司每項計劃的研究活動的進展情況。在不限制前述規定的情況下，在逐個計劃的基礎上，Sutro應通過JSC向Astellas提供定期報告(但無論如何不少於[*]每[*])在相關研究計劃下開展活動時(或以其名義)產生的數據和結果(“結果”)。對於給定的計劃，在相關的研究期限內，Astellas有權審核該計劃的研究記錄，以確保在向Sutro發出合理的事先書面通知的情況下遵守本協議，並且每個財政年度無故不超過一次。一方或其附屬公司(或代表其或其代表)在實施計劃期間產生的所有協作專有技術(包括結果)應按照第13.1條的規定擁有，但在逐個計劃的基礎上，Sutro應擁有非獨家的、免版税的、全額付費的永久許可，以便僅將該計劃的特定計劃專有技術用於其及其附屬公司的內部臨牀前研究目的，並遵守本協議的條款和條件，包括第2.6節。前述許可不得再許可(除第2.2(B)款的規定外，不得轉讓給Sutro或其關聯公司因行使該許可而聘用的服務提供商)，也不得轉讓給任何第三方(根據第15.1(A)條允許的本協議轉讓除外)。

4.8實現發展標準。除第4.7節規定的報告義務外，在此類計劃的研究期限內，SUTRO應以逐個計劃為基礎，通過JSC向Astellas提供書面通知，説明在實施研究計劃期間由Sutro或其附屬公司或其代表生成的針對適用計劃目標的任何IADC(每個合作化合物)，以及(A)[*]，(B)摘要[*]，及(C)[*]。Sutro應及時回覆Astellas可能對該複合通知提出的任何合理問題。在[*]在發出複合通知後，JSC應召開會議並討論協作複合是否符合相關開發標準；前提是Astellas[*](每項[*]，一個“DC化合物”)。

4.9補充審查；不能產生DC化合物。

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(A)以逐個計劃為基礎，從[*]在研究期限結束之前，締約方將根據第4.8節的規定，開會審查所有未被Astellas提名為DC化合物的合作化合物(為清楚起見，如果根據第4.4節延長了項目的研究期限，則審查所有合作化合物的時間段應開始[*]在該延長的研究期限屆滿之前。)。Astellas可以要求提供合理的信息和澄清[*]在這樣的會議之後，Sutro將在內部真誠地迴應此類請求[*]在這樣的要求之後。Astellas可在收到Sutro的迴應後向Sutro提供書面通知，將任何或所有此類協作化合物命名為DC化合物，但在任何情況下不得在研究期限結束後，除非Sutro未能提供前述信息和Astellas要求的關於此類協作化合物的澄清，在這種情況下，Astellas提名此類協作化合物的時間應延長至[*]在Astellas收到此類信息和澄清後。

(B)在逐個計劃的基礎上，除非Astellas已為第4.8節或第4.9節規定的計劃提名至少一(1)個DC化合物，否則本協議應被視為終止於該計劃和計劃目標，第14.10節應適用於該計劃和計劃目標(為清楚起見，第2.6節應停止適用於該計劃目標)。

第五條
特許產品開發和商業化

5.1轉移。在逐個計劃的基礎上，[*]和[*]根據Astellas在本合同期限內不時提出的要求，Sutro應向Astellas轉讓(A)計劃專用技術和(B)與該計劃的許可化合物有關的、對此類許可化合物的開發、製造和商業化是必要或合理有用的現有Sutro技術(為清楚起見，不包括任何CFE技術，該轉讓受第7.4條的約束)(每次此類轉讓均稱為“計劃轉讓”)。此外，Sutro應向Astellas提供與此類項目轉讓相關的Astellas合理要求的技術和科學援助。阿斯特拉斯[*].

5.2責任。根據本協議的條款和條件，包括第6條和第7條，在逐個計劃的基礎上，在雙方之間完成相關計劃轉讓後，Astellas有權自行承擔費用和費用，開發、製造和商業化針對領土內適用計劃目標的所有許可化合物和許可產品，包括Astellas有權獲得和維持對領土內任何許可產品的監管批准，並應擁有並對與此相關的所有監管材料負責。Sutro應負責CFE技術所需的任何監管審批。

5.3發展。

(A)方案。在逐個項目的基礎上，作為雙方之間的基礎，Astellas將擁有進行所有許可化合物和許可的開發的唯一權利

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針對該計劃的計劃目標的產品；前提是，如果該許可產品是成本分擔產品，則該開發應與成本分擔發展計劃保持一致。

(B)勤奮；遺棄

(I)在逐個計劃的基礎上，在指定IADC作為該計劃的DC化合物後，Astellas應使用商業上合理的努力至少開發並獲得監管部門的批准[*]針對該計劃的計劃目標的許可產品至少[*]主要市場。

(Ii)在逐個計劃的基礎上，如果在計劃的研究期限之後，在針對該計劃的計劃目標的任何許可產品的首次商業銷售之前，Astellas在一段時間內沒有為針對該計劃目標的任何許可化合物或許可產品從事任何材料開發[*]，Astellas應立即將此情況通知Sutro，在這種情況下，本協議應被視為根據關於該計劃的第14.2條終止，並在Sutro收到該通知後立即生效(為清楚起見，第2.6條應停止適用於該計劃目標)。儘管如上所述，[*](A)在任何不可抗力事件期間，(B)在任何政府監管審查期間沒有開展研發活動，或處理監管事項所需的延誤；(C)在研發活動沒有遵守適用法律的任何變化的情況下開展研發活動；或(D)Astellas合理地確定需要額外的時間來調查、迴應或解決任何患者安全問題。在條款(A)-(D)的每一種情況下，Astellas應將收費事件的存在以書面形式通知Sutro，並應提供有關收費事件的合理更新。為清楚起見，本條款5.3(B)(Ii)項下的終止不適用於在該計劃的研究期結束之前或在針對該計劃的計劃目標的任何許可產品首次商業銷售之後的該計劃。

(C)發展報告。不低於[*]，Astellas應向Sutro提供一份報告，總結Astellas在每個計劃下開發非成本分攤產品的許可化合物和許可產品的情況。

5.4佛經義務；參照權。

(A)合理協助。根據Astellas的合理要求，Sutro應合理和及時地訪問、使用和支持由Sutro控制的、與任何許可化合物或許可產品相關的任何現有法規和技術文件(或其組件或與此相關使用的CFE技術)，以協助Astellas提交該許可化合物或許可產品的IND或其他法規材料。Astellas應向Sutro報銷Sutro根據本第5.4節就許可產品提供援助(為清楚起見，與CFE技術相關的援助除外)而產生的內部成本和外部成本[*]阿斯特拉斯收到了來自Sutro的無可爭議的發票。

(B)轉介權。Sutro特此授予阿斯特拉“參照權”，該詞在《聯邦判例彙編》第21編314.3(B)節(或任何後續規則或類似的適用規則)中有定義

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在此期間，Sutro或其附屬公司控制的任何監管材料或監管批准中的所有信息和數據均有權複製、訪問或以其他方式使用，僅供Astellas根據本協議在許可產品開發和商業化中使用。任何此類監管材料或監管批准中包含的任何Sutro機密信息均應遵守第9條的條款。如果Astellas提出要求，Sutro應根據21 C.F.R.第314.50(G)(3)節(或美國以外的任何後續規則或類似的適用法律)提供一份簽署的聲明，以實施本第5.4(A)節的意圖。儘管如上所述，如果Astellas要求訪問屬於CFE專有和機密技術訣竅的任何技術信息(包括與CFE技術相關的CMC信息)，或者如果Astellas收到監管當局關於CFE專有技術的任何詢問，則Astellas將立即通知Sutro，Sutro應根據監管當局的指定或如果未指定，由Sutro酌情決定，(I)通過對Sutro在領土內適用的國家或地區提交的藥品主文件(或領土內適用國家或地區的同等文件)的參照權提供此類信息，或(Ii)直接向適當的監管當局提供或導致提供此類信息，在每種情況下，均不向Astellas或其任何附屬公司或分許可人披露或獲取任何此類CFE專有技術。

(C)與監管當局進行與CFE有關的溝通。[*]應負責與特定於CFE技術的監管機構進行溝通，並應在要求的迴應時限內對相關監管機構的任何請求或詢問作出迴應。[*]應通知[*]在[*]，或遵守任何適用監管機構的報告要求所需的較短時間，或根據適用法律，通知任何監管機構採取的任何行動，或(直接或間接)從任何監管機構收到與CFE技術有關的其他信息，只要該等信息：(I)[*]. [*]還應及時提供[*]以及從監管當局收到的關於上述事項的所有函件的複印件。[*]在回覆適用的監管機構之前，應真誠地考慮Astellas的任何意見。

(D)威脅採取行動的通知；補救行動。Astellas應及時通知Sutro任何監管當局特別就任何許可化合物或許可產品的安全性或功效聲明而採取的任何威脅或待決行動、檢查或溝通。在不限制前述規定的情況下，如果Astellas獲得的信息表明任何許可產品可能會受到根據適用法律採取的任何召回或糾正行動的影響，Astellas應立即通知Sutro。

5.5商業化。

(一)勤勉盡責。Astellas應使用商業上合理的努力將許可產品至少在[*]在該國家收到該許可產品的監管批准後，在該領土內。Astellas應按照適用法律進行所有此類商業化。

(B)商業化報告。起頭[*]在領土內任何地方預計首次商業銷售許可產品之前，以及[*]此後，阿斯特拉斯將

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向Sutro提供一份報告，總結其授權產品的商業化，這些產品不是該地區的成本分攤產品。

(C)專利標記。Astellas可在其認為適當的情況下，根據適用的專利標記法對許可產品進行標記。

5.6個商標。在雙方之間，Astellas將單獨擁有任何商標的所有權利、所有權和權益，並負責這些商標的註冊、提交、維護和執行。

第六條
成本分攤產品

6.1 Sutro成本份額期權。在逐個許可產品的基礎上，Sutro將擁有(A)的獨家選擇權(可由Sutro全權酌情行使)，Astellas特此授予Sutro自生效日期起的獨家選擇權[*](“成本分擔選擇權”)，及(B)[*](“科普羅期權”和成本分攤期權“期權”)，[*].

6.2選項通知。在逐個許可產品的基礎上，至少[*]在該許可產品的第一次關鍵研究的預期啟動日期之前(該啟動日期在根據第6.2節提供的成本分攤發展計劃草案中規定，或由JSC以其他方式確定，每個“預期關鍵研究日期”)之前，Astellas應向Sutro提供尚未被Sutro擁有的範圍：(A)將包括在臨牀研究報告(CSR)中的所有臨牀試驗的所有重要臨牀數據以當時可用的形式包括在啟動第一次關鍵研究之前進行的所有臨牀試驗中；(B)所有重要的臨牀前數據以及與對此類許可產品進行的開發工作有關的所有實質性數據；(C)與監管當局的所有實質性互動以及此類許可產品的監管材料(例如IND)的文件；以及(D)描述在美國開發許可化合物和許可產品的總體計劃的美國發展計劃，包括旨在支持FDA對此類許可產品進行監管批准的所有臨牀試驗，這些試驗將在Sutro行使成本分擔選擇權後啟動(如果它這樣做的話)。和相關預算，詳細説明進行該等臨牀試驗和其他開發活動的全部負擔成本(包括(I)全球試驗和(Ii)全球活動或可合理分配給美國研發的美國境外活動(全球試驗除外))，包括獲得FDA對許可產品的上市批准的監管戰略(每個項目都有一個“成本份額開發計劃”和每個相應的預算，稱為“成本份額開發預算”)。雙方應通過聯委會真誠地討論該初始費用分擔發展計劃和費用分擔發展預算，雙方應討論和, 在選項生效日期之前，以書面形式(不在JSC討論的範圍內)商定[*]。如果雙方不能就此類FTE費率達成協議，則應按照15.4(C)節的規定解決爭議。Sutro可自行決定行使成本份額選擇權，並在行使該等成本份額選擇權時，對該許可產品行使COPRO選擇權，但在每種情況下，必須至少以書面通知Astellas行使該選擇權[*]在適用許可產品的預期關鍵研究日期(該通知的日期為“期權生效日期”)之前。為清楚起見，(A)許可產品的COPRO選擇權不能行使，除非該許可產品的成本分攤選擇權已被行使

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產品和(B)如果Sutro沒有通過書面通知行使其成本分擔選擇權[*]在許可產品的預期關鍵研究日期之前，此類成本分攤期權(以及相應的COPRO期權)應終止。

6.3成本分擔產品；成本分擔。在逐個成本份額期權的基礎上，如果Sutro及時行使此類成本份額期權，則自期權生效之日起，應適用以下條款(以下統稱為“成本份額”或“成本份額”)：

(A)該許可產品也應被視為成本分擔產品，本協議中有關成本分擔產品的條款和條件應適用於該許可產品；

(B)在符合本協議條款和條件的情況下，對於僅在美國境內或僅在美國境內的此類成本分攤產品(為清楚起見，包括全球試驗和全球試驗以外的全球活動或可合理分配給美國的美國境外活動)，雙方應：

(I)在每種情況下，根據以下基礎分攤該成本分攤產品的所有開發成本、商業化成本和其他費用[*]給阿斯特拉斯和[*]支付給Sutro，應按照第8.6(B)節的規定支付；以及

(Ii)在每一種情況下，按下列基礎分享該成本分攤產品的所有成本分攤產品收入[*]給阿斯特拉斯和[*]支付給Sutro，應按照第8.6條的規定支付；以及

(C)Astellas[*].

6.4共同承擔開發費用。

(一)共享。在逐個成本分攤產品的基礎上，雙方應分攤該成本分攤產品的所有開發費用[*]根據第8.6節的規定。

(B)更新；修訂。每個成本份額發展計劃(連同相應的成本份額發展預算)應為即將到來的財政年度每年更新，更新應經JSC審查和批准。一旦獲得JSC批准，每個更新的成本份額發展計劃將生效，並取代先前的成本份額發展計劃。

(三)權利和責任。除非各方另有書面協議，否則Astellas應是成本份額發展計劃中所有臨牀試驗的贊助商，並且在雙方之間，有權開展成本份額發展計劃下的所有活動(受Sutro第7條中的製造義務的約束)。Astellas應根據適用的GLP、GMP和GCP以及適用的法律，採取商業上合理的努力，以良好的科學方式開展此類活動。Astellas應負責獲得所有必要的批准和許可，包括機構審查委員會(IRB)的批准以及其他監管批准和海關

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進行此類臨牀試驗所需的許可，Astellas應確保在開始執行適用的臨牀試驗之前獲得所有此類批准和許可。Astellas應負責為此類臨牀試驗選擇地點和主要研究人員，並簽訂與此相關的臨牀試驗協議。此類臨牀試驗協議應要求臨牀試驗地點遵守所有適用法律，並將包含符合行業標準的條款，包括與機密性、數據和結果、知識產權和出版物有關的條款。Astellas應為此類臨牀試驗準備並獲取患者知情同意書，該表格應符合適用法律。

(D)準許發展超額。如果一個日曆年的總髮展成本超過《成本分攤發展預算》中規定的估計總成本和支出最多多至[*](“準許發展超額”)，則該等成本及開支，只要該等成本及開支在準許發展超額的範圍內，應計入發展成本。除非雙方以書面形式另有約定，[*].

6.5成本分攤產品開發報告。除非已包含在根據第5.3(B)節提供給Sutro的報告中，否則在每次JSC會議上，Astellas應向JSC提供每個成本份額產品在美國的開發活動的進度和結果的摘要，如適用，包括(A)任何成本份額開發計劃中包括的患者登記和所有臨牀試驗的持續狀態，以及(B)美國每個成本份額產品的每個待定和擬議的監管材料提交和監管批准的狀態。

6.6共同承擔商業化成本；共同推廣。

(一)共享。在逐個成本分攤產品的基礎上，雙方應分攤該成本分攤產品的所有商業化成本[*]根據第8.6節的規定。

(B)商業化計劃。不遲於[*]在預期的此類成本分攤產品在美國的首次商業銷售之前，Astellas應真誠地為在美國開展的此類成本分攤產品商業化活動(包括可在美國合理分配的全球活動或在美國境外的活動)準備一份商業上合理的書面計劃和預算，該計劃和預算應接受JSC的審查和批准(經JSC批准的每個此類計劃和預算，即“成本份額商業化計劃”和“成本份額商業化預算”)。

(C)共同推進計劃。此外，如果Sutro已對該成本分攤產品行使了Copro期權，則不遲於[*]在預期的此類Copro產品在美國的首次商業銷售之前，Astellas應真誠地編制一份商業上合理的書面計劃和預算，確定雙方在美國推廣此類成本分擔產品的責任，該計劃和預算應由JSC審查和批准(每個計劃均為“共同促進計劃”)，一旦雙方達成一致，應將最初的共同促進計劃附加到成本份額中

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商業化計劃，此後應成為該成本分攤商業化計劃的一部分。共同促進計劃應包括一項計劃，其中列出(一)[*], (ii) [*], (iii) [*], (iv) [*], (v) [*]和(Vi)[*]。此外,[*].

(D)更新和修訂。每個成本份額商業化計劃(連同相應的成本份額商業化預算)應為即將到來的財政年度每年更新，更新應經JSC審查和批准。一經JSC批准，每個更新的成本份額商業化計劃將生效，並取代先前的成本份額商業化計劃。

(E)責任；勤奮除非雙方另有書面協議，並在任何共同促銷計劃的約束下，Astellas在雙方之間應擁有根據成本份額商業化計劃進行所有活動的唯一權利。Astellas應按照成本份額商業化計劃、本協議和適用法律進行成本份額商業化計劃下分配給它的所有活動。除非聯合促銷計劃另有規定，否則Astellas應單獨負責獲得在美國進行成本分攤產品商業化所需的所有監管批准和海關許可，並且Astellas應確保在其商業化之前獲得所有此類批准和許可。每一締約方應使用商業上合理的努力執行或促使執行共同促進計劃中分配給它的促進活動，並應遵守該共同促進計劃、本協定和適用的法律。

(F)共同促進遵守。外地小組根據共同促進計劃在美國開展的所有活動應符合所有適用法律和本協定的條款(包括第11.4條)。每一締約方同意向另一方提供共同促進計劃中規定的或為每一締約方監測本協定、共同促進計劃和適用法律的遵守情況而合理需要的有關其實地團隊及其在美國或為美國開展的推廣活動的信息。

(G)允許的商業化超額。商業化活動的所有成本和費用(為清楚起見，[*])用於[*]以符合適用的成本份額商業化計劃的方式。

6.7與監管當局的溝通。

(A)管理會議。Astellas應就與FDA關於成本分攤產品的所有實質性會議向Sutro提供合理的提前通知，或在可行的情況下儘可能多地提前通知。應Sutro的要求，Astellas應隨時向Sutro通報此類實質性會議的準備工作和戰略，以及與會議結果有關的任何討論和行動。Sutro有權出席(包括親自出席)，費用和費用由Sutro支付(除非是Astellas要求出席，在這種情況下，Astellas應償還Sutro與出席有關的內部費用和外部費用)，如果Sutro需要出席，則有權出席所有此類會議，否則，如果此類會議特別涉及Sutro技術，且Sutro出席獲得適用許可

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法律和適用的監管當局，但此類出席應僅限於[*]Sutro的代表們。

(B)監管備案文件。Astellas應向Sutro提供提交給FDA的所有MAA意見書的副本，以供Sutro在提交成本分攤產品之前進行審查和評論，並且Astellas應合理考慮將從Sutro收到的任何合理評論納入此類監管材料。此外，Astellas應在下列事件發生後，立即向Sutro提供關於美國成本分攤產品的書面通知：(I)向FDA提交成本分攤產品的任何MAA，以及(Ii)收到或拒絕FDA對成本分攤產品的監管批准(或FDA與監管批准程序相關的材料查詢)；但在所有情況下，Astellas應在公開披露此類事件之前，根據(I)或(Ii)項將任何此類事件通知Sutro。

6.8藥物警戒和不良事件報告。雙方應根據適用的法律、法規要求和有關藥物警戒和臨牀安全的規定，就涉及成本分攤產品的安全信息的報告和處理進行合作。在雙方認為適當並遵守適用法律的情況下，雙方應就各方將開展的與成本分攤產品相關的藥物警戒活動達成一致。

6.9成本份額商業化報告。在每次JSC會議上，(A)Sutro應向JSC提供所有Copro產品推廣活動的進度和結果摘要；(B)Astellas應向JSC提供任何成本分攤產品商業化活動的進度和結果摘要，包括向JSC提供銷售預測摘要、銷售業績報告以及JSC合理要求的此類成本分攤產品在美國商業化的其他指標。

6.10 Cost Share產品材料；Cost Share商標。

(A)成本分攤產品材料。對於每個成本分攤產品，除非雙方另有約定，否則Astellas應創建和開發用於在美國推廣該成本分攤產品的所有成本分攤產品材料。對於COPRO產品的成本分攤產品材料，Astellas應將此類成本分攤產品材料提供給Sutro進行審查，如果在[*]此後，Astellas應合理考慮將從Sutro收到的任何合理意見納入此類成本分攤產品材料中。CORO產品的所有此類成本分攤產品材料應符合相關批准的標籤和監管批准，並符合所有適用法律。在雙方之間，Astellas將擁有此類成本分攤產品材料的所有權利、所有權和利益，不包括任何Sutro商標。為了清楚起見，[*].

(B)Cost Share產品商標。對於每一種Cost Share產品，Astellas將開發並在雙方之間擁有Cost Share產品在美國的任何商標(每個都是“Cost Share產品商標”)的所有權利、所有權和利益，包括所有此類商標註冊和申請以及與此相關的所有商譽，但明確不包括Sutro商標。在Sutro獲得任何此類成本分攤產品標誌(包括任何商標)的任何權利、所有權或權益的範圍內

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機密

 

註冊或申請，或與任何此類成本分攤產品標誌相關的商譽)，Sutro將並特此將其轉讓給Astellas。Astellas保留Astellas商標的所有權利、所有權或權益，以及因使用Astellas商標而形成的所有商譽，無論哪一方在美國使用Astellas商標，Sutro保留對Sutro商標和Sutro商標的所有權利、所有權或權益，以及所有因使用Sutro商標而產生的商譽，無論哪一方在美國使用Sutro商標。為清楚起見，在雙方之間，Astellas還應擁有用於許可產品的任何其他商標(Sutro商標除外)，並且只要Sutro獲得任何此類商標的任何權利、所有權或權益(包括任何商標註冊或申請或與任何此類商標相關的商譽)，Sutro應並據此將其轉讓給Astellas。

(C)登記、維護和執行。在雙方之間，Astellas有權在期限內註冊、維護和強制執行Astellas商標、成本分攤產品標記和用於許可產品的任何其他商標，但Sutro應擁有註冊、維護和強制執行Sutro商標的唯一權利，無論它們在哪裏使用。此類成本分攤產品商標的註冊、維護和強制執行工作的所有成本，以及創建成本分攤產品商標所產生的成本，應由雙方與其他費用平分(50：50)，前提是此類成本涉及在美國註冊、維護和強制執行成本分攤產品商標(或其創建)，這些成本份額產品商標與相關成本分攤產品在美國的商業化(商標成本)有關。

6.11版權許可。根據本協議的條款和條件，每一方特此向另一方授予非排他性許可，有權通過多個層次授予再許可(但須事先徵得對方的書面同意)，以便根據適用的共同促銷計劃和本協議，僅將該方的版權用於在美國開展與COPRO產品有關的促銷活動。

第七條
製造業

7.1非GLP研究材料。對於每個許可化合物，Sutro應(自己或通過一個或多個CMO)製造並向Astellas供應Astellas可能要求的與該許可化合物的臨牀前活動相關的數量的許可化合物(“臨牀前供應”)。Sutro應以等於Sutro製造成本的價格向Astellas開具此類臨牀前用品的發票(但此類製造成本應在[*]，Astellas應在以下時間內支付該發票金額[*]在收到它之後。Sutro應按照適用研究計劃中規定的規格或雙方另有約定的規定，製造其根據第7.1節交付的所有許可化合物。

7.2 GLP和臨牀供應。

(A)在不限制第7.2(B)條的情況下，Sutro應使用商業上合理的努力來製造(自己或通過一個或多個CMO)並供應數量的許可

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機密

 

符合Astellas適用規格的化合物或許可產品，Astellas(及其聯屬公司和再被許可人)可在進行非關鍵研究的IND毒理學研究和臨牀試驗時合理要求(臨牀供應可能應Astellas的要求，在Astellas根據第7.4節的適用製造技術轉讓完成後在Astellas開始生產之前的過渡基礎上提供)，轉讓價格等於Sutro的製造成本。此類供應應為GMP；但應Astellas的要求，此類供應可以是GLP，其製造和測試的控制措施足以用於IND毒理學研究。起頭[*]生效日期後，雙方應以商業上合理的條款開始就書面協議進行真誠談判，該協議列出此類供應的額外條款和條件(“臨牀供應協議”)，並應簽訂臨牀供應協議[*]。同時，應Astellas的要求，雙方應本着誠意進行談判，並就此類供應達成質量協議。該《臨牀供應協議》應為每個許可產品規定單獨的工作説明書，這些説明書應在Astellas需要供應該許可產品之前充分簽署。

(B)如果Sutro無法按照《臨牀供應協議》的要求(或在簽署協議之前，按照Astellas根據第7.2(A)節的要求)向Astellas供應許可化合物或許可產品(“臨牀供應短缺”)，則除非雙方另有書面協議，否則只要此類臨牀供應短缺持續，Sutro應將其可用成分、CFE、CFE試劑和用於製造該等許可化合物和許可產品的其他原材料分配給：(I)一方面為Astellas製造該許可化合物和許可產品；和(Ii)Sutro及其附屬公司的其他用途，其比例與預計將在第一個基礎上使用的比例相同[*]Astellas最近向Sutro提交的適用預測的一部分。舉例來説，如果臨牀供應短缺是由於在許可化合物中使用的特定成分短缺，並且這些成分的分配比例為[*]在這樣的臨牀供應短缺期間。

(C)如果根據Astellas的合理判斷，Astellas得出結論[*]在這種情況下，Sutro應向Astellas或其指定製造商實施第7.4條中的技術轉讓，以允許Astellas、其關聯公司或Astellas CMO生產Astellas要求的此類許可產品(由Sutro提供的CFE和CFE試劑)。為清楚起見，根據第7.2(C)節的規定，每個許可產品可以獲得單獨的技術轉讓。阿斯特拉斯[*].

7.3商業供應。根據第7.5條的規定，在雙方之間，Astellas有權單獨或通過一個或多個CMO製造和供應GMP數量的許可產品，用於Astellas、其附屬公司及其在領土領域的再許可人進行關鍵研究和許可產品的商業化。

7.4製造技術轉讓。

(A)在JSC確定的時間內，在逐個許可產品的基礎上，Sutro應向Astellas提供(I)[*](Ii)[*](Iii)[*](前述(I)、(Ii)及(Iii)、

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機密

 

“製造技術”)、(Iv)[*]。如果雙方對Sutro是否未能解決和糾正此類問題存在爭議，則雙方應聘請具有足夠質量專業知識或監管專業知識的獨立第三方(如適用)，由該第三方做出決定[*]。為免生疑問，此類獨立的第三方決定不得[*]。在逐個許可產品的基礎上，在JSC確定的時間或應Astellas早先的要求，雙方應真誠談判並簽訂製造技術轉讓協議[*](各一份《製造技術轉讓協議》)。為清楚起見，製造技術包含在第2.1(A)節授權給Astellas的權利中。儘管有任何相反的規定，但製造技術轉讓不應包括獲得、接收或使用任何CFE技術的權利，但Sutro提供的CFE和CFE試劑除外，且第7.5節另有規定。

(B)在不限制前述規定的情況下，應Astellas的要求，Sutro應向Astellas(在[*]此類請求後)一份設施FIT文檔包，足以讓Astellas確定其是否希望製造或讓附屬公司或CMO製造此類許可產品。

7.5 CFE供應。

(A)在不限制第7.5(E)節的情況下，Sutro應[*]製造(本身或通過一個或多個CMO)並提供符合適用規格的所有數量的CFE和CFE試劑，因為Astellas、其關聯公司、分許可證接受者和Astellas CMO可能需要製造許可化合物和許可產品以進行開發和商業化，請訪問[*]。對於每項製造技術轉讓，Sutro應(I)提供CFE需要滿足的規格的詳細信息，包括如何確定此類規格的詳細信息；(Ii)提供確定質量保證驗收測試所需的信息；以及(Iii)為Astellas、其附屬公司或Astellas CMO提供必要或合理有用的其他技術援助和支持，以使用CFE和CFE試劑製造許可產品。與以下內容相關[*]雙方應本着誠意進行談判，並按商業上合理的條款達成協議，該協議規定了此類供應的額外條款以及Sutro應就Astellas的許可產品製造提供的額外支持的細節(“CFE供應協議”)。同時，應Astellas的要求，雙方應本着誠意進行談判，並就此類供應達成質量協議。CFE供應協議應為每個許可產品提供單獨的工作説明書，該説明書應在第7.4節中規定的該許可產品的製造技術轉讓協議談判時簽訂。

(B)《CFE供應協議》將考慮建立適當的機制，確保繼續向Astellas、其關聯公司和分許可證持有人供應CFE和CFE試劑，包括維持安全庫存。如果Sutro未能供應阿斯特拉斯訂購的任何CFE或CFE試劑，或[*]，聯委會將討論並商定一項計劃，以糾正此類實際或預期的失敗。在雙方就該計劃達成一致後，Sutro將在可行的範圍內實施該計劃，如果不可行，Sutro將與Astellas真誠地討論，並就糾正此類失敗的替代方案達成一致。

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機密

 

(C)此外，(I)如果《經》[*] (A) [*], or (B) [*], (ii) [*], (iii) [*]、(Iv)[*]，或(V)如果經[*](第(I)至(V)項中的每一項，均為“供應故障”)，然後應Astellas在[*]如果出現供應故障，Sutro將轉移到[*]由Astellas或其關聯公司聘用的一個或多個CMO，CFE技術訣竅是獨立於Sutro及其關聯公司生產CFE和CFE試劑所必需的(“CFE技術轉讓”)，其生產CFE和CFE試劑應支持向Astellas、其關聯公司和分被許可人持續供應，用於製造許可化合物和許可產品。應進行CFE技術轉讓[*]。儘管如此，在將CFE技術轉讓給CMO之前，CMO必須同意商業上合理的保障措施，以根據Sutro與該CMO之間的協議對CFE專有技術保密，同時考慮到CFE專有技術的商業祕密地位。

(D)如果Astellas確定需要由Sutro建立第二個或額外的CFE供應來源，該來源是Sutro現有來源之外的獨立來源，則在Astellas承諾進行[*]對於任何許可產品，Sutro應將CFE技術轉讓給由Astellas選擇併合理接受的CMO([*])，根據阿斯特拉斯的選擇，這可能只是阿斯特拉斯的專屬。佛經應該是[*]；在下列情況下提供：[*]或(Ii)[*]，Astellas[*]，但在每種情況下(A)[*]，及(B)[*]。即使有任何相反的規定，在任何情況下，Astellas都不得直接或通過任何此類CMO獲取與本第7.5(D)節所述CFE技術轉讓相關的任何CFE技術訣竅。

(E)如果Sutro無法按照CFE供應協議的要求(或在協議簽署之前，根據Astellas根據第7.5(A)節的要求)向Astellas供應CFE(“CFE短缺”)，則除非雙方另有書面協議，否則只要CFE短缺持續，Sutro應在(I)之間分配其可用的CFE[*]，及(Ii)[*]。舉例來説，[*].

7.6審核權和糾正行動。除非得到Astellas的批准，否則所有由Sutro提供的GMP許可化合物應在GMP工廠生產，Sutro已確定該工廠符合GMP要求，所有CFE和CFE試劑應在CFE工廠生產。Sutro應確保Astellas有權在任期內應Astellas的要求審核GMP設施、CFE設施以及參與執行與向Astellas供應許可產品相關的GMP活動的所有Sutro合同製造商的設施。如果Astellas意識到此類GMP設施、CFE設施或合同製造商存在任何問題，它可能會向Sutro提供一份報告，以確定這些問題。在[*]在收到Astellas的此類報告後，Sutro應提交給Astellas，供其審查和批准解決此類問題的糾正行動計劃。Sutro應根據Astellas的合理要求修改該計劃。在Astellas批准糾正行動計劃後，不得無理拒絕批准，Sutro應實施此類糾正行動計劃，並在生產適用於Astellas的GMP許可產品、CFE或CFE試劑之前解決和糾正此類問題。後續審核應按照《臨牀供應協議》、《CFE供應協議》或相關質量協議中規定的方式進行。作為Astellas對Sutro任何設施的審計的一部分，Astellas可能會進行一般質量管理體系評估，並對Sutro的供應商資格程序、風險評估、審計報告或供應商問卷和相關糾正措施進行審計

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機密

 

行動和環境健康與安全評估。即使有任何相反的規定，在任何情況下，Astellas都不得獲得與第7.6節和第7.7節所述活動相關的任何CFE專有技術。

7.7 Sutro承包商。Sutro應促使其附屬公司以及製造CFE、CFE試劑、許可化合物或許可產品或用於製造上述產品的其他材料的任何和所有CMO、(分包商)承包商和其他第三方[*]只要(A)Sutro有能力允許Astellas根據適用的第三方協議根據第7.6節直接進行任何此類審計，則Sutro應允許Astellas進行此類審計，以及(B)Sutro應根據適用協議的條款在每種情況下代表Astellas進行此類審計。

第八條
付款

8.1預付費用。作為Sutro根據本協議授予Astellas的權利和許可的部分對價，Astellas應向Sutro一次性支付9000萬美元(90,000,000美元)的不可退還和不可貸記的預付款(“預付款”)。Astellas應在以下時間內支付預付款[*]Astellas在生效日期後收到來自Sutro的發票後。

8.2 IND--毒理學研究的里程碑。為了進一步考慮Sutro根據本協議授予Astellas的權利和許可證，在Astellas、其附屬公司或其分許可證接受者為此類許可化合物啟動首個IND毒理學研究後，Astellas應向Sutro支付一次性、不可退還和不可計入的里程碑付款[*](“普洛斯毒物里程碑付款”)。Astellas將在以下時間內支付每筆GLP Tox里程碑付款[*]在Astellas收到來自Sutro的無可爭議的發票後。本第8.2節中的上述里程碑付款最多應就每個許可化合物支付一(1)次，無論該許可化合物實現的次數是多少。

8.3授權產品的開發里程碑。為了進一步考慮Sutro根據本協議授予Astellas的權利和許可，在Astellas、其關聯公司或其再被許可人通過許可產品首次實現下表所列每個開發里程碑事件後，Astellas應根據第8.7(A)條向Sutro支付相應的一次性、不可退還、不可計入的開發里程碑付款。

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機密

 

里程碑編號

開發里程碑事件(根據許可產品)

發展里程碑付款(美元)

1.

[*]

[*]

2.

[*]

[*]

3.

[*]

[*]

4.

[*]

[*]

5.

[*]

[*]

6.

[*]

[*]

7.

[*]

[*]

8.

[*]

[*]

9.

[*]

[*]

10.

[*]

[*]

*[*]

 

** [*]

 

8.4特許產品的銷售里程碑。為了進一步考慮Sutro根據本協議授予Astellas的權利和許可，在Astellas、其關聯公司或其再被許可人在該許可產品首次取得下表所列每個銷售里程碑事件之後，根據第8.7(B)節，Astellas應向Sutro支付相應的一次性、不可退還的銷售里程碑款項(受第8.8條的約束)。

銷售里程碑活動(按許可產品)

銷售里程碑付款(美元)

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

*[*].

8.5許可產品的版税支付。

(A)專營權費。為了進一步考慮Sutro根據本協議授予Astellas的權利和許可，在該許可產品的版税期限內，按照許可產品逐個許可產品的基礎，Astellas應就該許可產品在特定財政年度在該地區的總淨銷售額向Sutro支付不可退還的、不可入賬的特許權使用費，計算方法為以下所述適用的版税費率乘以該淨銷售額。下表所列適用的特許權使用費税率僅適用於特定財政年度內淨銷售額的以下部分

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機密

 

指示的範圍。所有特許權使用費支付及相關報告均應按照第8.7(C)節的規定支付。

許可產品在該地區的年淨銷售額合計

版税税率

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

*[*]

 

(B)減少專利税。

(I)沒有有效的申索。在逐個許可產品和逐個國家的基礎上，該許可產品在該國家的淨銷售應支付的版税為[*]根據第8.5(A)條就該等特許產品而須支付予Sutro的款項[*]或[*].

(Ii)生物相似產品。在按許可產品和國家/地區許可產品的基礎上，如果在該許可產品的版税期限內的特定財政季度內，一個或多個第三方正在或正在該國家/地區銷售生物相似產品，並且該許可產品在該財政季度內在該國家/地區的淨銷售額較少[*]在緊接第一個此類Biosimilar在該國銷售的財政季度之前的四(4)個財政季度內，該許可產品在該國的平均季度淨銷售額，則在該許可產品在該國淨銷售時應支付的版税應減去[*]在該日曆季度內，根據第8.5(A)條應支付給Sutro的金額。

(Iii)第三方許可證內付款。在逐個許可產品和逐個國家/地區的基礎上，如果Astellas或其關聯公司有Astellas現有的許可內，或者Astellas、其關聯公司或次級受讓人簽訂了其他許可內許可，在每種情況下都包括第三方專利權在該國家/地區涵蓋許可產品(包括其使用或製造)的許可，則在該許可產品的使用費期限內，Astellas應有權獲得積分[*]在同一時期，根據第8.5條就同一許可產品單位向Sutro支付的與在該國銷售的該許可產品單位有關的其他許可內應支付的版税；但任何此類減少不得超過[*]根據第8.5條的規定，特許權使用費應在特定財政季度支付，如果由於上述限制，任何此類金額都不能在特定財政季度貸記，則Astellas有權將該權利結轉到未來的財政季度。

(4)特許權使用費樓面。第8.5(B)(I)條、第8.5(B)(Ii)條和第8.5(B)(Iii)條的減幅是累積的，但在任何情況下，不得因第8.5(B)(I)、第8.5(B)(Ii)和第8.5(B)(Iii)條規定的減幅合計超過[*]本應按照第8.5(A)條支付的

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機密

 

此類授權產品在該國家/地區的日曆季度。任何日曆季度未用完的減税積分可能會計入未來的日曆季度。

8.6成本分攤產品的成本和收入分攤。

(A)概括而言。

(I)對於每項成本分攤，儘管本協議中有財務定義，但雙方承認並同意，在計算開發成本、商業化成本、其他費用或成本份額產品淨銷售額時，不得多次計入或扣除任何單一的成本或支出項目和任何收入，如果包括在其中會導致相同成本或支出或相同收入的重複或重複計算。

(Ii)在[*]在第一個選項生效日期後，各方應通過書面通知另一方指定一名或多名負責協調費用分攤的財務經理(“財務經理”)。任何一方在書面通知另一方後，均可隨時更換其財務經理。

(B)分攤費用和收入的計算和支付。在期限內，對於期權生效日期之後的每一種成本份額產品，應適用以下規定：

(I)在[*]在每個會計季度結束後，每一方應酌情向另一方和財務經理提供一份包含(A)的合併報告(各自為“成本報告”)。[*]及(B)[*]。在根據第8.6(B)(I)節報告的任何此類開發成本、其他費用或商業化成本被估計的範圍內，相關各方應在下一個財政季度的季度成本報告中提供實際成本信息，並且第8.6(B)(Iii)節的規定應適用於在雙方之間適當分配該等實際成本超出或低於估計成本的任何金額。為清楚起見，每個財政季度的開發成本、其他費用和商業化成本可能包括應計/估計，這些應計/估計將在每個財政季度真實地反映實際成本，作為下一個財政季度成本報告的一部分。

(Ii)在[*]在每個會計季度結束後，Astellas應以財務經理雙方同意的格式向Sutro和財務經理提供其(及其每個附屬公司)與美國適用的成本分攤產品有關的成本分攤產品收入的詳細報表(包括其計算，包括成本分攤產品收入的細目(及其計算))，以及對上一財季提交的金額進行任何調整的細節(各自為“收入報告”)。收入報告應採用財務經理商定的格式。

(Iii)在[*]在每個財政季度結束後，財務經理應向Astellas、Sutro和JSC提供一份書面報告(各一份“對賬報告”)，其格式應由財務經理(A)共同商定。[*], (B) [*]，及(C)[*]。在[*]在收到每份對賬報告後(在什麼期間

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機密

 

當事各方可審查該報告，如發現任何問題應相互通知)，將收到付款的當事一方應向另一方開具一張商定的淨付款金額的發票。在[*]收到該發票後，收到該發票的一方應按照本第八條的規定向該另一方支付應付該另一方的任何該等淨額款項；但如果一方對《對賬報告》中規定的金額有爭議，則該爭議金額應由聯委會審查(然而，如果聯委會不能解決該問題，則儘管第3.4條另有規定，任何一方均有權讓獨立審計師檢查適用的記錄，以便根據第8.8條解決該問題，該決定應在沒有明顯錯誤的情況下對雙方具有約束力)，與無爭議金額有關的任何淨付款應在上述規定範圍內支付[*]期間(爭議金額如確定為欠款，應在[*]爭端的解決)。

(Iv)根據第8.6節規定的所有成本、支出和收入應按照會計原則記錄和報告，並應一致適用，並應以美元報告(貨幣兑換如第8.7(D)節所述)。

(V)雙方承認並同意，在確定任何開發成本或商業化成本時所使用的製造成本和全時當量費率，對於支付此類金額的適用服務的提供而言，代表公平的市場價值，並代表公平協商的金額。用於確定任何開發成本或商業化成本的FTE費率應由雙方每年審查，並可通過雙方的書面協議進行調整，前提是雙方共同認為有必要進行調整，以符合適用法律下的公平標準。

(Vi)儘管本協議有任何相反規定，(A)在計算雙方的商業化成本、開發成本和其他費用時，各方(或其關聯公司)就構成該等計算組成部分的任何支出或成本項產生的任何可退還增值税金額應不包括在內，(B)在計算成本份額產品淨銷售額時，應不包括構成該等計算組成部分的任何收入項目的任何增值税金額或與其相關的增值税。

(Vii)每一締約方應真誠地考慮另一締約方為分享本協議項下適用的財務信息而提出的其他合理程序，以使每一締約方都能定期及時結清賬簿。

8.7付款條件。

(A)發展里程碑付款。Astellas應向Sutro提供書面通知，説明Astellas、其附屬公司或其附屬公司在以下範圍內完成的每個發展里程碑事件[*]取得這樣的成就。收到此類通知後，Sutro應向Astellas開具適用開發里程碑付款的發票，而Astellas應在[*]在收到該發票後。

(B)銷售里程碑付款。Astellas應向Sutro提供書面通知，説明Astellas、其附屬公司或其附屬公司實現每個銷售里程碑事件的情況

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機密

 

內再許可受讓人[*]在實現這一銷售里程碑事件的財政年度結束後。收到此類通知後，Sutro應向Astellas開具適用銷售里程碑付款的發票，而Astellas應在[*]在收到該發票後。

(C)特許權使用費報告和付款。在[*]在每個財政季度結束後，在第一次許可產品的商業銷售之後，Astellas將向Sutro提交該財政季度的書面報告，説明該財政季度Astellas、其附屬公司和其或其在該地區的分被許可人銷售的許可產品的淨銷售額以及根據本協議為該財政季度應支付的版税。此類書面報告將包括按國家/地區計算的此類許可產品的銷售總額、從此類銷售總額中扣除以得出該許可產品在適用財政季度的淨銷售額的金額、根據第8.5(B)條規定的任何適用減幅的計算，以及此類淨銷售額應支付的版税金額的計算。此外，每份此類特許權使用費報告應説明以各國貨幣表示的總銷售額和淨銷售額、適用的特許權使用費費率、以該國家的貨幣表示的每個國家應支付的特許權使用費、將每個國家的貨幣轉換為美元的適用匯率以及以美元表示的應支付特許權使用費。其中所列應付特許權使用費應在該報告到期之日到期並支付。如果發現與之前報告的金額有任何差異，Astellas可能會在每個財季真實至實際淨銷售額，作為下一個財季淨銷售額報告的一部分。儘管如上所述，根據第8.7(C)節的報告不需要包括在美國的任何成本分攤產品。

(D)支付貨幣；匯率；抵銷。根據本協議支付的所有款項均應以美元支付。對一方的付款應以電子電匯方式將立即可用的資金電匯到另一方以書面指定給付款方的賬户。如果在計算本合同項下應支付的金額時需要進行任何貨幣兑換，則應根據適用一方在其內部會計系統中使用的匯率，按照發生費用或銷售當月的平均實際外幣匯率進行兑換。每一方均有權抵銷另一方所欠但未支付的任何款項，如果有的話，該另一方根據本協定所欠的任何款項。

(E)逾期付款。在本協議項下，任何無爭議的付款或其到期部分在本協議規定的付款到期之日仍未支付，應按以下利率中較低者計算利息：(I)《華爾街日報》或其任何繼承者在該等付款逾期的每個財政季度的第一天公佈的最優惠利率或(Ii)適用法律允許的最高利率；在每種情況下，均按拖欠天數計算利息(但如果付款有爭議，應從爭議解決之時起計算利息)，每月複利。

8.8記錄和審核權。各方應保存完整、真實和準確的賬簿和記錄，以確定本協定項下應支付的金額。此類賬簿和記錄應至少保存在各方的主要營業地(視情況而定)[*](或適用法律要求的較長期限)

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機密

 

它們所屬的財政年度的結束。每一方(“被審計方”)應在另一方(“審計方”)發出合理通知後，在正常營業時間內提供該等賬目和記錄，以供查閲，且不少於[*]由被審計方合理接受的由該會計師事務所提名的獨立註冊會計師事務所發出的預先書面通知，目的是核實被審計方提供的任何報表或報告的準確性，並核實本協議項下任何財政年度到期付款的準確性。審計師應在完成審計後，同時迅速告知雙方，本合同項下到期的付款是否已準確記錄、計算和報告，如果沒有，則告知差異的金額。除故意的不當行為或欺詐行為外，一方在一段時間內的財務記錄在每個財政年度只應接受一(1)次審計。審計方對任何一個財政年度進行審計的權利應終止[*]在該會計年度結束後，任何期間不得超過一(1)次審計。審計師應被要求對在任何此類檢查中瞭解到的所有信息保密，並僅向審計方披露必要的細節，以報告被審計方的聲明或報告的準確性。審計方應對審計方的費用負責，除非審計方證明，由於被審計方在適用的審計期間向審計方提供的報告中存在不符之處而向被審計方多付或少付的款項，而少付或多付的金額對審計方有利的程度超過(I)中較大者。[*]該報告所列的款額或(Ii)元[*]在這種情況下，被審計方應承擔此類審計的全部費用。如果該會計師事務所正確地識別了在該期間內發生的不符之處，發現的任何未付款項或多付款項應立即支付/退還，但無論如何不得超過[*]該會計師事務所的書面報告以正確的方式結束或者當事人另有約定的交付日期。審計方應按照第9條的保密和不使用條款，按照本條款第8.8節規定的保密和不使用條款，處理所有根據本條款8.8進行審查的財務信息，並應促使其會計師事務所與被審計方簽訂一項可接受的保密協議，根據該保密協議，被審計方有義務保密地保留所有此類信息。在期滿時[*]在任何財政年度結束後，關於該財政年度的特許權使用費計算和聯合開發成本分攤計算對雙方都具有約束力和決定性。除非對該期間進行審計，否則各方應免除與該會計年度的上述計算有關的任何責任或責任。

8.9税。

(A)增值税。本協議項下到期的任何對價不包括增值税。如果任何增值税將對本協議項下擬進行的任何交易徵收，並且應由供應或提供服務的一方為增值税目的向各自的税務機關支付，則在從提供或提供服務的一方收到根據適用的增值税法律的有效發票後，另一方應在其他方面應支付的對價之外支付該增值税。

(B)預提税款。根據本協議被要求向另一方(“收款人”)付款的任何一方(“付款方”)應有權從應付金額中扣除或扣繳根據適用税法的任何規定付款方有責任扣除或扣繳的税款。如果任何付款方確定適用的税收

53

 

 

 

機密

 

如果法律規定代扣代繳税款，繳款方應立即以書面形式通知收款人有可能代扣代繳税款，並在進行任何此類代扣代繳之前與收款人真誠合作，以便儘可能減少或消除任何可能代扣代繳税款的義務，包括從目前或未來的任何反對雙重徵税或退還或減少此種税款的條約中獲益。在不限制前述規定的情況下，每一付款方應及時支付所需的任何預扣款項，並應從向收款人支付的款項中減去預扣款項的金額。付款方應儘快(如有)向收款人提交適當的繳税憑證以及下列文件中的正式收據[*]。儘管有上述規定，如果任何付款方轉讓本協議或變更其住所，並因此需要就向收款人支付的款項預扣任何額外税款，則該付款方應負責支付所有該等額外預扣税款，並應向收款人支付必要的增額，以確保該收款人收到的金額(在任何必要的扣減和扣繳税款後，包括根據本語句應支付的任何額外金額)與其在沒有進行該轉讓或變更時應收到的金額相同。

(三)税收合作。締約雙方應向對方提供合理協助，以便在適用法律允許的情況下，追回因根據本協定支付的款項而產生的預扣税、增值税或類似債務，以使承擔該等預扣税或增值税的一方受益。

8.10 Inventor補償。根據任何適用的發明人報酬法律，每一方應單獨對其發明人應得到的任何報酬負責。

第九條
機密性

9.1機密信息。就本協議而言，一方的“機密信息”是指一方或其任何關聯公司根據本協議向另一方或其關聯公司披露或以其他方式提供給另一方或其關聯公司的所有專有或機密技術或其他科學、營銷、金融或商業信息和材料，無論是否可申請專利，並以任何形式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他形式)，包括第三方的信息或材料。本協議的條款和條件為雙方的保密信息。對於任何合作專有技術，(A)計劃特定專有技術應為Astellas的機密信息，(B)所有聯合合作專有技術應為雙方的機密信息，(C)所有Astellas合作專有技術應為Astellas的機密信息，以及(D)所有Sutro Collaboration專有技術和CFE合作專有技術應為Sutro的機密信息。

9.2保密義務；例外。每一締約方同意，在任期內和一段時期內[*]此後，它應保密，不得發佈或以其他方式披露，也不得用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下授予該方的權利和許可，但不言而喻，本括號本身不得產生或暗示未根據本協議明確授予的任何權利或許可

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機密

 

本協議)另一方的任何保密信息，但另一方明確書面同意的範圍除外。前述保密和不使用義務不適用於接受方可通過合格的書面證明證明的披露方保密信息的任何部分：

(A)在向接收方披露之前由接收方合法知道和擁有，或在沒有使用或參考披露方的保密信息的情況下由接收方或為接收方獨立開發的；

(B)在向接收方披露時已普遍向公眾提供或以其他方式成為公有領域的一部分；

(C)在披露後，除通過接收方違反本協定的任何行為或不作為外，已向公眾或以其他方式公開的部分公有領域普遍可用；或

(D)由第三方向接受方披露的，但根據保密義務，該第三方據接受方所知，對披露方沒有義務不向他人披露此類信息。

任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍，除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。

9.3授權披露。儘管有第9.2條的規定，在下列情況下，一方可在合理必要的範圍內披露另一方的保密信息：

(A)根據第十三條提交、起訴、維持或列出專利權；

(B)在Astellas披露的情況下，提交、起訴或維護許可產品的監管材料和監管批准，或在本協議允許的情況下以其他方式向監管當局作出；

(C)提起或抗辯本協議所述的訴訟；

(D)接收方的法律顧問合理地認為，為遵守適用法律或有管轄權的法院或其他有管轄權的政府當局的有效命令(包括由於向證券監管機構備案，但受第10.2(B)條的約束)，需要披露；

(E)僅限於披露(I)本協議的存在和條款，以及(Ii)在得到Astellas事先同意的情況下，不得無理隱瞞，關於以下方面的研究、開發和商業化活動的狀況摘要

55

 

 

 

機密

 

(I)和(Ii)實際或潛在的收購人、投資銀行家、投資者、貸款人或其他類似的資金來源，僅用於評估或執行實際或潛在的投資或收購，在每種情況下，書面協議包含保密和不使用義務，至少與本文中的規定一樣嚴格；但接受方將對其任何實際或潛在的收購人、投資銀行家、投資者、貸款人或其他金融夥伴違反其保密義務和不使用本協議項下的任何義務承擔責任；以及

(F)向其及其附屬公司的僱員、顧問、顧問(包括會計師和律師)、承包商、代理人和真正的潛在或實際(次級)被許可人，在每種情況下，根據需要知道的基礎，根據本協議的條款行使其權利或履行其義務，並且在每種情況下，根據載有保密和不使用義務的書面協議，至少與本協議中的義務一樣嚴格(或者對於根據專業行為守則擔任財務或法律顧問的接受者，則在沒有此類協議的情況下，保密義務和不使用義務至少與本協議中規定的義務一樣嚴格)，但接受方將對任何人違反其保密和不使用義務的行為負責。

儘管有上述規定，如果一方被要求根據第9.3(C)和(D)節披露另一方的保密信息，它將立即通知另一方所尋求的披露，以便為另一方提供挑戰或限制披露義務的機會，並在另一方提出要求時，在所有合理方面配合另一方的努力，以獲得關於任何此類披露的保密待遇或保護令，費用由另一方承擔。在任何此類情況下，雙方同意採取一切合理行動，將另一方機密信息的泄露降至最低。根據本第9.3節披露的任何信息應保留披露方的保密信息，並遵守本協議規定的限制，包括本第9條的前述規定。

第十條
出版物和宣傳

10.1出版物。《佛經》應該有[*]。如果Astellas希望在有關程序、許可化合物或許可產品或其測試的任何出版物或演示文稿中包含Sutro的任何保密信息，Astellas應向Sutro提供任何此類擬議出版物或演示文稿的副本，地址為[*]在提交出版之前，以便為Sutro提供一個機會來建議其合理地認為保護Sutro機密信息所需的任何更改。不得無理拒絕納入這些建議的更改；如果Sutro以書面形式通知Astellas(“發佈通知”)，則在[*]在收到提議的出版物或演示文稿的副本後，根據其合理判斷，該出版物或演示文稿包含一項由Sutro單獨或共同構思或簡化為實踐的發明，而Sutro合理地希望為該發明獲得專利保護，並根據第13.2或(B)條有權獲得專利保護，可以預期該出版物或演示文稿具有材料

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機密

 

對Sutro，Astellas的任何保密信息的商業價值的不利影響，Astellas應將其發佈推遲一段雙方同意的時間。就發明而言，延遲的時間應合理地足以允許及時準備和提交關於該發明的專利申請，並且在任何情況下不得少於[*]自《發佈公告》之日起生效。為了清楚起見，如果出版物和演示文稿不包含Sutro的保密信息，Astellas可以在沒有任何必要的Sutro同意的情況下，製作與本協議相關的程序、許可化合物或許可產品或其測試或其他活動的出版物和演示文稿。

10.2宣傳。

(A)新聞稿。雙方已共同批准了關於本協議的附表10.2所附的聯合新聞稿，任何一方均可隨後公開披露該新聞稿的內容。雙方同意，未經另一方事先書面同意，不發佈任何其他新聞稿或其他公開聲明，無論是口頭還是書面，披露本協議的條款或在本協議項下進行的任何活動(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲)，除非本協議另有規定。儘管如此，適用法律(包括1933年證券法修訂版和1934年證券交易法修訂版)或任何證券監管機構的規則或任何其他司法管轄區的證券法規要求的任何披露應符合第9.3節和第10.2(B)節(視情況適用而定)，各方同意在合理可行的情況下儘快向另一方提供第10.2(A)節所涵蓋的任何公開公告的副本。

(B)證券備案。雙方在此承認並同意，適用法律可能要求任何一方向美國證券交易委員會或其外國對應機構(各自為證券監管機構)提交本協議的副本。如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交對本協議條款的描述或向任何證券監管機構提交本協議的副本，則該締約方同意就此類披露與另一方進行磋商和協調，並應在與另一方協調和協商的情況下準備和提交本協議的編輯副本和任何保密處理請求(如果適用)。儘管有上述規定，如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交本協議條款的説明或向任何證券監管機構提交本協議的副本，並且該當事方已(I)將該要求和任何相應的時間限制以書面形式迅速通知另一方，(Ii)至少在任何情況下，合理地提前向另一方提供了擬披露或提交的副本[*]預先披露本協議的描述，並且[*]預先提交本協議的副本和相關的保密處理請求(如果有)並且(Iii)在有關情況下給予另一方合理的時間就建議的披露和相關保密處理請求的範圍發表意見，則該另一方將有權在適用法律或適用的證券監管機構合理確定的時間和方式作出該等披露或提交以及相關的保密處理請求。如果一方尋求按照本條款第10.2(B)款的規定進行披露或備案，而另一方在本條款規定的各自期限或限制內提供了意見，則尋求披露或備案的一方將合理考慮此類意見並做出善意的努力

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機密

 

在披露或備案中納入此類評論；但在對本協議進行任何此類備案之前，雙方應合理合作並真誠努力，就本協議的編輯格式達成一致。

(C)重新出版。即使本條第10條有任何相反規定，任何新聞稿或其他出版物的內容如已由審議方按照本第10條審查和批准，可由該審議方重新發布，而無需重新批准。

10.3名稱的使用。除本協議明確規定外，未經另一方事先書面批准，任何一方不得在任何出版物、新聞稿、營銷和促銷材料或其他形式的宣傳中提及或以其他方式使用另一方或其任何附屬公司的名稱、標誌或商標(或其任何縮寫或改編)。儘管有上述規定，任何一方均可披露披露方律師認為適用法律所要求的、確定另一方身份的任何披露，但該一方應在合理可行的情況下，儘可能提前將確定另一方身份的擬議披露以書面形式提交給另一方，以便提供合理的機會就此發表評論。

第十一條
陳述、保證和契諾

11.1相互陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證，自生效之日起：

(A)該締約方根據其成立所在管轄區的適用法律是正式組織、有效存在和信譽良好的，並具有訂立本協定和執行本協定規定的完全法人權力和權力；

(B)該締約方已採取一切必要的公司行動，授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務，並且這種授權、簽署和交付不違反該締約方的章程文件、章程或其他組織文件；

(C)本協議已代表該締約方正式籤立和交付，並構成一項法律、有效和具有約束力的義務，可根據其條款對其強制執行，但本協議所規定的權利和補救措施的執行須受以下條件限制：(1)影響債權人權利和補救措施的破產法、破產、重組、暫停執行法和其他類似的普遍適用法律；或(2)管轄特定履行、強制令救濟和其他衡平法補救措施的法律；和

(D)該締約方簽署、交付和履行本協定，在任何實質性方面與該締約方(或其任何關聯方)所屬締約方或約束該締約方(或其任何關聯方)的任何協議或其中任何條款，或任何口頭或書面文書或諒解沒有違反或衝突，也不違反對該締約方(或其任何關聯方)具有管轄權的任何政府當局的任何適用法律，包括

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機密

 

任何法院或政府當局的任何命令、令狀、判決、禁令、判令、裁定或裁決。

11.2 Sutro的陳述和保證。自生效之日起，Sutro代表並向Astellas保證：

(A)(I)Sutro有權根據Sutro Technology向Astellas授予第2.1(A)節中的許可以及根據本條款據稱授予的其他權利和許可，(Ii)Sutro沒有根據Sutro Technology授予任何與該等權利和許可相牴觸的許可或其他權利；(Iii)除附表11.2(A)所述的協議外，Sutro科技的所有權利均不受任何留置權、收費和產權負擔的影響，並且Sutro有足夠的合法或實益所有權、所有權或許可授予該等權利和許可；(Iv)除第2.1(A)節中授予的權利或許可外，根據Sutro Technology，Astellas不需要任何權利或許可來開發、商業化或製造許可化合物和許可產品；和(V)除根據斯坦福協議授予的從屬許可外，許可內任何Sutro現有許可下的知識產權對於許可化合物或許可產品的研究、開發、製造或商業化是必要的或有用的；

(B)(I)Sutro是附表1.232 A部所列Sutro專利的全部權利、所有權及權益的唯一及獨家擁有人，以及附表1.232 B部所列Sutro專利的唯一及獨家特許持有人(在符合斯坦福協議第3.3及3.4條的規定下)，但附表11.2(A)所列協議及附表1.232 A部所列Sutro專利及任何該等Sutro專利所包括的權利要求(視何者適用而定)除外，(A)(據Sutro所知)有效且有效，(B)根據適用法律在各自的專利局被勤勉地起訴，以及(C)已被適當和正確地存檔和維護。附表1.232中屬於CFE專利的所有專利權都是這樣確定的。附表1.232 B部分列出的所有專利權均根據斯坦福協議獲得內部許可；

(C)Sutro擁有在美國使用CFE製造的產品的IND申請，並且，據Sutro所知，已向Astellas披露了所有重大信息，包括與任何監管當局有關此類CFE的所有重大通信，這些信息將影響根據本協議在iADC、許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化中使用CFE；

(D)截至生效日期，就提交和起訴附表1.232 A部分所列的Sutro專利而應向專利當局支付的所有適用費用，已在付款到期日或之前支付(該到期日可根據適用法律或專利當局的規則和條例延長)；

(E)Sutro尚未與任何第三方就針對第一個計劃目標的iADC的研究、開發、商業化或製造達成任何口頭或書面協議；

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機密

 

(F)Sutro沒有收到任何第三方的書面通知，聲稱或聲稱根據本協議使用Sutro技術侵犯或挪用了任何第三方的知識產權，據Sutro所知，根據本協議使用Sutro技術，包括實施研究計劃下的計劃以及此類許可化合物和許可產品的研究、開發、商業化和製造，沒有侵犯或挪用領土內任何第三方的知識產權；

(G)Sutro Technology不是通過違反Sutro或其員工或代理對任何第三方承擔的任何合同或信託義務或通過挪用任何第三方的知識產權(包括任何商業祕密)而獲得的；

(H)據Sutro所知，在領土內沒有任何人實際或威脅侵犯或挪用Sutro技術，這將與根據本協議授予Astellas的權利相沖突，或者Astellas根據第13.3條擁有潛在的執行權；

(I)任何第三方未決或正在進行的任何訴訟、訴訟、調查、調查或其他訴訟，均未對任何Sutro Technology在領土上的有效性或可執行性提出質疑或威脅；

(J)沒有懸而未決或據其所知受到威脅的訴訟或仲裁指控Sutro與Sutro專有技術有關的活動侵犯或挪用任何第三方的任何知識產權；

(K)據Sutro所知，根據任何出口管制和經濟制裁法律，Sutro Technology向領土出口不需要許可證或其他授權，Sutro同意，如果在期限內的任何時候需要此類許可證或其他授權，Sutro應採取商業上合理的努力來獲得此類許可證或授權；

(L)Sutro沒有向任何第三方授予任何許可或根據Sutro Technology獲得許可的任何選擇權，以便在該地區的任何國家/地區開發、製造、使用或銷售任何許可化合物或許可產品；

(M)除Stanford協議外，Sutro或其聯營公司與任何其他第三方並無協議，據此Sutro或其任何聯營公司取得任何Sutro Technology的任何許可，而截至生效日期，亦不存在Sutro或其聯營公司作為一方的第三方許可內協議。根據斯坦福協議授予Sutro的許可證和權利僅涉及CFE(以及使用CFE製造產品)，根據該協議授予Sutro的知識產權不包括任何組件、許可化合物或許可產品(CFE用於製造這些產品除外)。除非發生第7.5(C)節所設想的供應故障，否則Astellas不需要斯坦福協議下的任何權利或許可來開發、製造(前提是Astellas從Sutro獲得製造所需的CFE)或將許可化合物或許可產品商業化。Sutro及其任何附屬公司都沒有違反斯坦福協議；

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機密

 

(N)除有義務以書面形式將其發明轉讓給Sutro的Sutro前任或現任員工、顧問和承包商外，任何人都不是Sutro截至生效日期提交或頒發的附表1.232 A部分所列Sutro專利所要求的任何發明的發明人，但屬於Sutro控制的Sutro技術範圍內且Sutro在生效日期已獲得轉讓的發明的第三方發明人除外。附表1.232 A部所列任何發明的所有發明人，如於生效日期仍存在，則已轉讓或有合同義務轉讓或許可其對該等發明及其相應專利權的全部權利、所有權及權益及在該等發明及相應專利權之下。Sutro的任何現任或前任僱員或顧問均不擁有或擁有任何未轉讓給Sutro的Sutro Technology的所有權、財務或其他直接或間接權益(作為股東的任何權益除外)。據Sutro所知，沒有任何書面主張對附表1.232 A部分所列Sutro專利的發明權提出質疑；

(O)附表1.232 A部所列經專利所要求或涵蓋的發明，(I)並非與由美國聯邦政府或其任何機構或其任何其他政府或機構全部或部分資助的任何研究活動有關而構思、發現、發展或以其他方式作出；(Ii)不是《美國法典》第35篇第201(F)條所描述的“主題發明”；及(Iii)在其他方面不受《貝赫-多爾法案》的規定所規限；

(P)據Sutro所知，在CFE或CFE試劑的安全性和有效性方面沒有發生重大不良事件；

(Q)Sutro或其任何附屬公司，或其或其各自的任何高級人員、僱員或代理人，均未就CFE或CFE試劑的開發向FDA或任何其他監管機構作出不真實的重大事實陳述或欺詐性陳述，未就CFE或CFE試劑的開發向FDA或任何其他監管機構披露規定須披露的重大事實，或作出任何作為、陳述。或未能就CFE或CFE試劑的發展發表聲明，而這些聲明可以合理地預期為FDA援引其在第56 FED中提出的關於“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法小費”的政策提供依據。註冊46191(1991年9月10日)及其任何修正案或領土內的任何類似法律或政策；以及

(R)據Sutro所知，在考慮本協議或本協議擬進行的交易的生效日期或之前，由Sutro或代表Sutro向Astellas提供的所有信息和數據均真誠地提供，且真實、準確和完整[*]，而Sutro，據其所知，並未披露(或導致披露)任何可合理預期會導致已披露的信息和數據具有誤導性的重大信息或數據[*].

就上述陳述和第2.6(A)節而言，“據Sutro所知”一詞是指負責該事項的Sutro員工已就該事項進行合理查詢。

61

 

 

 

機密

 

11.3個聖約。

(A)遵守適用法律。締約雙方約定，在履行本協議項下的義務時，締約雙方應遵守並應促使其附屬公司及其附屬公司的僱員和承包商遵守所有適用的法律。任何一方不得、也不得被要求從事本協議項下或與本協議相關的任何違反或善意相信可能違反任何適用法律的活動。

(B)僱員、顧問及承建商。每一締約方及其關聯公司應從其及其各自的僱員、顧問和承包商(在每一種情況下均可能或確實構思、發現、發明或創造該締約方的任何協作專有技術)獲得包含保密和不使用義務的書面協議，並將該人對該合作專有技術的所有權利轉讓給該締約方或其適用的關聯公司，以使該等僱員、承包商或顧問不得保留任何權利，以阻止或衝突另一方根據本協議所設想的對其或其使用的所有權、許可權或使用權(視情況而定)。

(C)取消律師資格。每一方向另一方作出保證和契約，保證其或其官員、僱員、代理人、顧問或該方在執行本協議項下的相應開發活動時使用的任何其他人員：(I)根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案被禁止或取消資格；(Ii)被任何政府或監管機構列為沒有資格參與任何政府醫療保健計劃或政府採購或非採購計劃(該詞在《美國法典》第42編第1320a-7b(F)節中定義)，或被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與任何此類計劃；或(Iii)被判犯有與提供醫療保健項目或服務有關的刑事犯罪，或受到任何此類待決行動的影響。每一方在任期內不得直接或間接知情地僱用或使用任何此類人員的服務，包括通過關聯公司。如果任何一方意識到任何直接或間接向該方提供服務的人員被取消資格或取消資格，包括通過關聯公司或(次級)被許可人直接或間接地與本協議項下設想的活動有關，則該締約方應立即以書面形式通知另一方，該另一方應停止僱用、簽約或保留任何該等人員來提供任何此類服務。

(D)挪用知識產權。Sutro應確保其及其附屬公司，並將[*]確保其或其分許可人或分包商在每種情況下都不挪用DC化合物的任何第三方的專有技術或用於製造DC化合物。

(E)不授予許可證或期權。Sutro承諾，除非按照本協議的明示條款和條件，否則在有效期內，不得向任何第三方授予Sutro Technology項下的任何許可或許可選擇權，以在領土內的任何國家在現場開發、製造、使用或銷售任何許可化合物或許可產品。

(F)沒有產權負擔。在此期間，Sutro及其任何附屬公司均不得妨礙授予Astellas的許可證或其他權利(包括Sutro的供應

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機密

 

義務)包括不得(I)實施或允許發生任何可能導致違反或終止任何Sutro現有許可內協議、初始計劃組件許可內協議或任何與CFE技術相關的許可內協議的行為或遺漏，或(Ii)修改或以其他方式修改或允許修改或修改任何此類許可內協議，以妨礙或減少授予Astellas的權利。Sutro應及時通知Astellas任何指控、威脅或實際違反或終止任何此類許可證及其在本協議項下對Astellas的潛在影響。如果斯坦福協議因任何原因終止，(A)Sutro根據斯坦福協議再許可給Astellas的所有權利和許可應作為Astellas的直接許可繼續有效，如果Astellas提出要求，Sutro應在與斯坦福大學談判包括此類直接許可的單獨協議方面向Astellas提供合理支持，以及(B)Sutro應負責任何費用和支出(包括預付、特許權使用費和里程碑)Astellas或其關聯公司因此類直接許可而產生的費用(在每個情況下，僅在此類直接許可下的財務條款與緊接終止之前存在的斯坦福協議下的財務條款一致的範圍內)，並應在以下範圍內補償Astellas[*]為此開具發票。

11.4合規性。

(A)資料私隱。每一締約方應：(I)在收集、使用、傳輸、存儲、銷燬、聚合或以其他方式使用主題健康信息或其他個人數據方面，遵守所有適用的數據保護和隱私法律、規則和法規(在適用的範圍內，包括美國衞生與公眾服務部根據《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和《一般數據保護條例》(條例(EU)2016/679)(GDPR)制定的隱私規則，上述任何規定均可不時修訂)(《數據保護法》)。在本協議項下或與本協議項下的任何許可產品的開發和商業化相關的活動中，(Ii)就其在本協議項下或與本協議相關的活動實施適當和合理的安全程序和控制，以根據數據保護法保護個人數據的安全和隱私，以及(Iii)採取必要的步驟遵守數據保護法，以允許該當事方向另一方披露個人數據，並允許另一方按照本協議為其自己的目的使用和披露該等個人數據。

(B)《陽光法案》。各方承認，根據《社會保障法》第1128G節、《美國法典》第42編第1320a-7h節以及適用法律的其他類似條款的規定，該締約方可能被要求披露向醫療保健專業人員和機構提供的某些付款和其他價值轉移，包括根據本協議或發展計劃或與本協議或發展計劃相關的或與本協議或發展計劃相關的支付、報銷、材料或設備。每一方應在其控制範圍內，以請求方合理要求的形式和請求方為履行其義務而合理要求的時間，向另一方提供與本協議項下活動有關的一切合理信息，以便另一方遵守該等適用法律。

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機密

 

(C)向監管當局提交的聲明。對於根據本協議進行的任何開發或商業化活動，任何一方都不得做出任何行為、聲明或不作為或聲明，這將是或造成對任何監管機構關於利用許可產品的重大事實或欺詐性聲明的不真實陳述。

(D)違規行為；排除清單。關於本協定項下設想的活動，在有效期內，任何一方都不會直接或間接從事任何交易，或以其他方式與美國或其他相關經濟制裁適用法律所針對的任何國家或個人，包括特別指定國民名單上指定的任何個人進行交易，除非適用的美國法律或其他適用法律允許。此外，各方同意，在執行本協議項下的任何活動時，不會使用(並將導致其附屬公司和第三方承包商不使用)任何正在(或已經)在排除名單上或正在(或已經)違反本協議項下任何活動的人員(包括任何員工、高級管理人員、董事或第三方承包商)。每一方向另一方證明，截至生效日期，其已對自己及其高級職員和董事(及其關聯公司和第三方承包商(根據本協議行事)及其各自的高級職員和董事)進行了篩選，並已書面通知另一方其或其任何高級職員或董事(或其任何附屬公司或其各自的高級職員和董事)是否存在違規行為。生效日期後，如果發生或注意到此類違規行為，雙方應立即以書面形式通知另一方。就本第11.4(D)條而言，“違規”是指一方或其任何官員或董事或該方的任何其他人員(或該方的其他獲準代理人，包括該方的任何關聯公司)執行本條款下的活動, (A)被判定犯有美國衞生與公眾服務部監察長辦公室網站所列排除當局所列的任何重罪，包括《美國法典》第42編第1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp)；條(B)在組織被排除的個人/實體名單(LEIE)數據庫(http://exclusions.oig.hhs.gov/))或美國總務管理局的被排除在聯邦方案之外的締約方名單(http://www.epls.gov)；)中確定或(C)被任何美國聯邦機構列為暫停、禁止、排除或以其他方式沒有資格參與聯邦採購或非採購計劃，包括根據《美國法典》第21編第335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)條((A)、(B)和(C)中的每一個，統稱為排除清單)。

(E)反腐敗。每一締約方將：

(I)在根據本協定開展的活動或與本協定相關的活動中，嚴格遵守經合組織關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的《反賄賂公約》、1977年《美國反腐敗法》、2010年《聯合王國反賄賂法》以及領土內任何其他同等的適用法律，以防止欺詐、腐敗、敲詐勒索、洗錢和恐怖主義，在每種情況下均可予以修訂(該等適用法律，即《反腐敗法》)，包括該締約方自身與之相關的內部政策。每一方應要求任何附屬公司、承包商、分包商、分銷商或其他人員或

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機密

 

向該締約方提供與本協定有關的服務的實體，以履行該締約方在本節項下的義務；

(Ii)在履行本協議時，不得直接或間接向公職人員或任何其他第三方支付任何款項，或提供或轉讓任何有價物品，或同意或承諾向公職人員或任何其他第三方支付或提供或轉讓任何有價物品，目的是以違反反腐敗法的方式影響與任何一方或其業務有關的決定；

(Iii)不遲於[*]在每個財政年度結束後，應以書面形式核實，據其所知，在履行本協議時沒有違反反腐敗法，或應提供上述任何例外情況的細節；以及

(Iv)保存與本協議標的有關的記錄(財務和其他方面的)和證明文件，以記錄或核實對第11.4(E)款規定的遵守情況，並應應另一方的要求，每年最多一次，並在合理的事先通知下，向另一方或其代表提供查閲此類記錄的機會，以核實對第11.4(E)條規定的遵守情況。

就本第11.4(E)節而言，“公職人員”是指(A)任何地區、聯邦、州、省、縣或市政府或政府部門、機構或其他部門的任何官員、僱員或代表；(B)由政府擁有或控制的任何商業企業的任何官員、僱員或代表，包括任何國有或控制的獸醫、實驗室或醫療機構；(C)任何國際公共組織，如非洲聯盟、國際貨幣基金組織、聯合國或世界銀行的任何官員、僱員或代表；以及(D)以公務身份為上述任何政府或政府實體、企業或組織行事的任何人。

(F)合規計劃。根據本協議，各方已實施並同意維持和執行旨在防止和發現違反適用法律的行為的合規和道德方案，這些法律包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《聯邦食品、藥品和化粧品法》(21 U.S.C.§301 et seq.)、《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》(42 U.S.C.§201 et seq.))、《反回扣條例》(42 U.S.C.§1320a-7b)、《民事罰則》(42 U.S.C.§1320a-7a)、《虛假申報法》(《虛假申報法》(31 U.S.C.§3729 et seq.))。在其整個業務(包括子公司)及其承包商和分包商的業務中，對本協議下提供的產品、付款或服務負有責任的業務，適用反腐敗和反腐敗法律。雙方同意遵守對方關於此類項目的內部行為準則。聯盟管理人員將促進各方各自的合規和道德組織之間的討論和分享信息和經驗。

11.5免責聲明。除本協議另有明確規定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的保證，包括對適銷性、質量、特定用途的適用性、不侵權或專利主張的有效性的保證。裏面什麼都沒有

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機密

 

本協議應被解釋為任何一方作出的陳述或作出的保證，即該一方將成功獲得任何專利，或任何專利將根據未決申請頒發。在不限制本協議明確規定的各方各自的權利和義務的情況下，每一方明確拒絕對本協議項下進行的研究或任何許可化合物或許可產品全部或部分成功的任何保證。

第十二條
賠償

12.1彌償。

(A)由Sutro。在符合第12.1(C)條和第12.2條的規定下，Sutro應為Astellas及其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個都是Astellas Indemnitee)辯護、賠償並使其免受任何和所有費用、費用、開支、損失、責任和損害，包括任何Astellas Indemnitee可能因任何索賠、要求、任何第三方的訴訟或其他訴訟(“索賠”)，只要此類損失源於：(I)Sutro、其關聯公司、其或其分許可方或分包商在本協議項下的活動方面的嚴重疏忽或故意不當行為；(Ii)Sutro、其關聯公司、或其分許可人或分包商違反本協議，或違反Sutro根據本協議作出的陳述、保證和契諾；(Iii)Sutro或其關聯公司或分許可人或代表Sutro執行任何關於Copro產品的聯合促銷活動；(Iv)CFE、CFE試劑、組件、許可產品或許可化合物的研究、開發、商業化、製造或其他利用，包括Sutro、其關聯公司或(子)被許可人或代表其或他們根據研究計劃執行活動(但本款第(Iv)款不得解釋為涉及侵犯任何第三方的專利權或其他知識產權)，(V)根據第4.7條授予Sutro的研究許可，(Vi)使用、製造、製造、Sutro、其關聯公司或其(子)被許可人或代表其或其代表銷售、已出售、要約出售、進口、出口、研究、開發、製造或商業化復原產品, 或(Vii)侵犯任何第三方的專利權或其他知識產權，該第三方(A)根據Sutro現有的許可內協議(除非根據第2.3(B)節同意另一費用分攤安排)或(B)涵蓋或針對CFE或CFE試劑，在每種情況下(A)和(B)由Astellas、其關聯方或其分許可方或其代表或代表其或其代表根據本協議對任何許可產品或許可化合物進行研究、開發、製造、商業化或其他利用；除非在(I)至(V)兩種情況下，此類損失都是由於(X)符合第12.1(B)條第(I)或(Ii)款的事項造成的，或(Y)Astellas賠償對象違反了適用法律。

(B)由Astellas提供。在符合第12.1(C)條和第12.2條的規定下，Astellas應保護、賠償和保護Sutro、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個董事、高級管理人員、員工和代理人)免受以下任何和所有損失

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機密

 

任何Sutro Indemnitee可能成為索賠的對象，只要此類損失是由於以下原因引起的：(I)Astellas、其關聯方、再許可方或分包商在與其在本協議項下的活動有關的嚴重疏忽或故意不當行為；(Ii)Astellas、其關聯方、再許可方或分包商違反本協議，或違反Astellas根據本協議作出的陳述、保證和契諾，或(Iii)Astellas、其關聯方或其再許可方或其代表或其代表開發、製造或商業化許可化合物和許可產品；除非在每一種情況下，此類損失是由於(X)根據第12.2條分擔損失的事項、(Y)第12.1(A)條所指的事項，或(Z)經彌償人違反適用法律而造成的。

(C)程序。打算根據本條款第12.1條要求賠償的一方(“被補償方”)應立即以書面形式通知另一方(“補償方”)被補償方打算要求賠償的任何索賠。在與索賠有關的任何訴訟開始後的一段合理時間內，如果沒有向賠償人送達書面通知，只有在賠償人因此而受到實際和重大損害的情況下，才能解除賠償人根據本條第12.1條承擔的賠償義務。賠償人對其抗辯或和解擁有獨家控制權。在調查與本賠償範圍內的索賠有關的任何訴訟時，被賠償人應與賠償人及其法定代表人充分合作。被賠付人可以自費參加由被賠付人自己選擇的律師為任何索賠進行的辯護和和解談判。未經被賠付人事先書面同意，賠付人不得解決任何索賠，不得無理扣留、附加條件或拖延。只要賠償人真誠地積極為索賠辯護，未經賠償人事先書面同意，賠償人不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果賠償人沒有按照上述規定承擔和進行抗辯：(I)賠償人可以抗辯、同意作出任何判決，或以賠償人認為合理適當的任何方式就該索賠達成任何和解(且賠償人不需要就此與賠償人協商或徵得賠償人的任何同意)；以及(Ii)賠償人應繼續負責按照本第12.1條的規定賠償被賠償人。

12.2美國的成本分攤產品損失。在成本份額產品按成本份額產品的基礎上，在不限制相關賠償人根據上述第12.1條對受賠方進行賠償的義務的情況下，任何第三方索賠產生的所有損失，只要直接歸因於或可合理分配到此類成本份額產品在美國的開發、製造或商業化，包括任何一方根據第12.1(C)條為任何此類第三方索賠辯護而產生的費用和支付給律師的費用，應由雙方根據第六條作為其他費用平均分攤(50：50)；但此類其他費用不應包括一方或其關聯公司的損失，這些損失是：(A)由於侵犯專利權或其他知識產權，而Sutro根據第12.1(A)條對其負有賠償義務；(B)該一方或關聯公司實質性違反本協議；或(C)該一方或其關聯公司的嚴重疏忽或故意不當行為造成的。

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機密

 

12.3責任限制。除非(A)欺詐，(B)一方違反第9條規定的義務，(C)Sutro違反第2.6或4.1(D)條，以及(D)在根據第12條第三方索賠的任何損失需要支付任何此類損害賠償的範圍內，任何一方及其各自的關聯公司均不對另一方或其關聯公司承擔任何特殊的、後果性的、附帶的、懲罰性的或間接的損害賠償責任，或任何利潤或收入的損失(為清楚起見，任何一方或其各自關聯公司均無權對因本協議或與本協議有關的任何損失的利潤或收入損失進行賠償(無論該損害是作為直接或間接損害索賠)，無論是在合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任或其他方面，無論是否有任何關於此類損害可能性的通知。

12.4保險。

(A)在本協議期限內[*]終止後，每一方應自費獲得並維持從AM Best評級為A-或更高的一家或多家公司購買的下列保險，並獲得在執行工作的司法管轄區內開展業務的許可：

(I)商業一般責任保險，以事故表形式書寫，提供對因房屋、業務、獨立承包商、產品、完成的業務、人身和廣告傷害以及根據保險合同承擔的責任而產生的責任的保險，限額至少為[*]每次發生時，[*]一般合計，以及[*]產品聚集在一起。該政策應予以背書，放棄代位權，有利於另一方。

(2)滿足所有國家法定工作要求和限制的工傷補償保險。保險單應包含僱主的責任保險，每人每次事故的限額至少為1,000,000美元。該政策應予以背書，放棄代位權，有利於另一方。

(Iii)商業汽車責任保險(如本條例規定須使用機動車輛)，限額至少為[*]每個事件的綜合單一限制涵蓋自有車輛、租用車輛和非自有車輛。

(B)可使用保護傘/超額責任保險單來滿足最低賠償責任要求，但該保險的承保範圍必須符合以下形式。

(C)每一方應指定另一方及其董事、高級職員、僱員、代理人和代表作為商業一般責任、汽車責任和傘狀/超額責任保單的附加被保險人。所要求的保險範圍應以任何其他保險的主要/非供款為基礎。

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機密

 

(D)每一方應應要求向另一方提供一份有效的保險證書，證明其已投保上述保險範圍。每一方同意向另一方提供[*]此類保險的取消通知或重大變更。

(E)如果任何一方將與本協議有關的任何工作分包，則該方同意要求任何分包商保持此類正常和習慣責任保險的金額足以支付其義務。

第十三條
知識產權事務

13.1知識產權所有權。

(A)庫存；所有權。合作專有技術的發明權應通過適用與發明權有關的美國專利法來確定，合作專有技術的所有權應根據發明權確定，但以下情況除外：(I)Astellas應擁有[*]，以及(Ii)Sutro將擁有[*]. [*].

(B)聯合協作專有技術和聯合協作專利的開發。雙方將在任何和所有聯合協作專有技術和聯合協作專利中擁有平等的、不可分割的利益。每一方都有權使用和行使任何和所有聯合協作專有技術和聯合協作專利的所有權，包括許可和再許可、以其他方式利用或侵犯其所有權權益的權利，而不對另一方進行核算或承擔義務或要求對方同意，在每種情況下，均受本協議的條款和條件(包括第9條和第2.1節中授予的許可)的約束。

(C)轉讓。每一方均應(並應促使其關聯公司)且特此在無需額外對價的情況下(雙方在本協議中規定的權利和義務被視為充分對價)將合作專有技術和合作專利的全球所有權利轉讓給另一方，以實現第13.1(A)條規定的所有權。為清楚起見，Sutro應將其在任何計劃特定專利中的所有權利、所有權和權益轉讓給Astellas。

13.2專利起訴和維護。

(A)經書起訴和維護。

(I)在雙方之間，Sutro擁有起訴和維護(A)的唯一權利和酌處權[*]及(B)[*]。根據本第13.2(A)條的規定，Sutro享有控制起訴和維持的第一權利(但不是義務[*]。佛經應該是[*]。此外，Sutro還應[*].

(Ii)由Sutro或其附屬公司擁有的Sutro專利，或Sutro有權這樣做的任何其他Sutro專利[*](A)包括[*]或(B)包括[*].

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機密

 

(Iii)如果Sutro打算允許任何[*]如果失效或被放棄，它將至少就該決定或意圖通知Astellas並與其協商[*]在該專利權的標的物將變得不可申請專利或該專利權將失效或被放棄的日期之前(或在Sutro知道該等事項的情況下的其他合理時間[*]如果在雙方協商後，Sutro仍打算不起訴和維護該專利權，則Astellas有權(但沒有義務)以Sutro的名義承擔該專利權的起訴和維護，費用由Astellas承擔，但受前述信息共享義務以及必要時適用的審查和評議權的限制。

(Iv)儘管有本第13.2(A)條的規定，如果在任期內的任何時候，[*]包括[*]。在[*]收到Astellas的書面通知，確定[*]，應阿斯特拉斯的要求，Sutro將[*]。Astellas應向Sutro償還因執行本第13.2(A)(Iv)條而產生的任何第三方費用。

(B)Astellas起訴和贍養費。

(I)在雙方之間，Astellas擁有起訴和維護[*]。根據本第13.2(B)條的規定，Astellas應首先控制對[*]。Astellas應合理地向Sutro通報任何此類申請的狀態[*]並應立即向Sutro提供從任何專利當局收到的與此相關的所有重要函件。此外，Astellas應向Sutro提供所有擬議材料備案的草稿以及與任何專利機構有關的通信[*]對Sutro的審查給予Sutro合理的時間，以便Sutro在提交該等建議的文件和通信之前提供評論，Astellas應真誠地考慮Sutro的合理評論。

(Ii)如果Astellas打算允許任何[*]失效或被遺棄，或不為任何[*]，它將至少就該決定或意圖通知Sutro並與Sutro進行磋商[*]在該專利權的標的物將變得不可專利或該專利權將失效或被放棄的日期之前(或在Astellas在以下情況下意識到該等事項的其他合理時間[*]如果在雙方協商後，Astellas仍打算不起訴和維護該專利權，則Sutro有權(但沒有義務)對該專利權進行起訴和維護[*]，費用由Sutro承擔，但須遵守前述信息共享義務以及必要時適用的審閲和評議權。

(三)合作。每一方應在根據本第13.2條自費起訴和維護專利權方面與另一方充分合作，包括：(I)簽署所有文件和文書，或要求其員工或承包商簽署此類文件和文書，使另一方能夠在本第13.2條允許的任何國家申請、起訴和維護適用的專利權；以及(Ii)及時向另一方通報其注意到的任何可能影響起訴和維護任何此類專利權的事項。

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機密

 

13.3強制執行。

(A)通知。締約雙方應在以下期限內通知對方[*]知道第三方涉嫌或威脅侵犯任何[*]任何侵權行為對或預計將對許可化合物或許可產品在領域內的開發、製造或商業化產生不利影響，以及任何相關的宣告性判決或同等行動，指控任何Astellas專利、Sutro專利或聯合合作專利的無效、不可強制執行或未侵權(每個均為“第三方侵權”)。

(B)阿斯特拉斯第一右路。Astellas有權提起並控制任何法律行動，以強制執行[*]對領土內的任何第三方侵權行為(這種法律行動是“強制執行行動”)，其費用由其合理地確定為適當。Astellas應向Sutro合理告知該強制執行行動的情況，並應真誠地考慮Sutro的意見和Sutro在該強制執行行動中的利益。如果Astellas或其指定人未能在領土內減少此類第三方侵權行為，或在以下時間內在領土內提起強制執行行動以減少此類第三方侵權行為[*]在根據第13.3(A)條收到或發出通知後，或如果Astellas決定在不減少第三方侵權的情況下停止對任何此類強制執行行動的起訴，則Sutro有權執行，但沒有義務[*].

(C)Astellas的獨家權利。Astellas有權提起並控制強制執行行動，但沒有義務[*].

(D)Sutro專有權。Sutro有權提起並控制強制執行行為，而不是義務[*].

(E)成本分攤產品強制執行行動。一方當事人根據美國第13.3(B)條、第133(C)條或第13.8條就成本分攤產品提起的任何強制執行訴訟所產生的所有內部成本和外部成本，應被視為應分攤的“共同專利強制執行成本”[*]作為其他費用在雙方之間。

(F)追討。

(I)因在美國對成本分攤產品提起強制執行訴訟而產生的任何賠償，無論是通過和解還是判決，應分配如下：(A)首先，[*]及(B)[*].

(2)除第13.3(F)(I)款另有規定外，執行訴訟所產生的任何賠償，無論是通過和解還是判決產生的，應首先用於支付每一方與此相關的費用和開支；但如果收回的金額不足以償還雙方發生的所有此類費用和開支，則應根據每一方所發生的此類費用和開支的相對金額按比例分攤追回的金額。任何剩餘的回收應按下列方式分配：(A)[*]及(B)[*]

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機密

 

(G)合作。根據本第13.3款提起強制執行訴訟的一方提出請求並支付費用後，另一方應提供與此相關的合理協助，包括簽署合理適當的文件、合作發現和在適用法律要求下或出於採取此類行動的長期目的需要時作為訴訟的一方加入。在任何此類強制執行訴訟中，提起訴訟的一方不得達成任何和解：(I)將任何義務或責任強加給另一方，或(Ii)承認適用專利權的無效或不侵犯，或以其他方式損害另一方在適用專利權中的權利，除非另一方事先書面同意不得無理扣留。

13.4侵犯第三方權利。

(A)通知。如果任何經許可的化合物或經許可的產品成為第三方要求或主張侵犯該第三方所擁有或控制的任何國家的任何專利權或其他知識產權的標的，該第三方應立即在下列時間內書面通知另一方[*]在收到該索賠或主張後，該通知應包括一份收到的關於前述的任何傳票或申訴(或其等價物)的副本，包括經核證的英文譯本(如果適用)。此後，在成本分攤產品的情況下，當事各方應立即開會審議索賠或主張和適當的行動方案，如果是其他許可化合物和許可產品，當事各方應應Astellas的要求，迅速開會審議索賠或主張和適當的行動方案，並在適當的情況下，可商定並簽訂一項“共同辯護協議”，在該協議中，當事各方同意他們對此類潛在爭端的結果的共同共同利益。雙方當事人應主張而不是放棄共同辯護特權、律師工作產品原則、律師委託人特權或任何其他特權或保護，這些特權或保護可能適用於雙方之間與該主張或主張的辯護有關的任何通信。

(B)防禦。在符合第12.1(A)、12.1(B)和13.3條的規定下，除非聯合防禦協議另有約定，否則(I)Astellas有權但無義務為任何第三方主張或主張辯護，即許可化合物或許可產品侵犯了該第三方擁有或控制的任何專利權或其他知識產權，以及(Ii)每一方均有權為針對其提出的任何其他第三方索賠辯護，在每種情況下，在其合理確定適當的情況下，並由其承擔費用(前提是該等成本費用可根據第8.5(B)(Iii)節的規定予以抵銷，如果是可分配給在美國的成本分享產品的費用，則將與其他費用平分)。任何一方均不得就對另一方在本協議項下的權利或利益造成實質性不利影響的任何第三方索賠達成任何和解，也不得將任何義務或責任強加給另一方，但如果第三方索賠的任何和解涉及獲得與該第三方專利權有關的許可，則第2.3(E)條適用於該第三方許可的談判和執行。

13.5第三方技術。每一方在本第13條項下關於任何專利權和其他知識產權的所有權、追訴、維護和執行的權利和義務，在每一種情況下，均應受該第三方的權利約束。

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機密

 

13.6延長專利期限。雙方應真誠合作，以避免喪失根據1984年《美國藥品價格競爭和專利期限恢復法》、歐盟成員國保護補充證書和任何其他國家或司法管轄區的其他類似措施，在與許可產品相關的專利期限延長、調整或恢復(任何此類權利，稱為專利期限延長)方面所享有的任何權利。Astellas有權並承擔責任，費用由其承擔(除非，[*])，為Sutro計劃特定組件專利和Astellas專利，包括與區域內許可產品相關的計劃特定專利和聯合協作專利，尋求和獲得任何專利期延長。除非事先獲得Astellas的書面批准，否則Sutro不得尋求或獲得與區域內許可產品相關的任何專利期延長。Sutro應在必要的範圍內與Astellas合作，以實現本條款第13.6條的意圖，包括應Astellas的要求，迅速向Astellas提供必要的協助，以獲得專利期延長。

13.7紫皮書列表。Astellas應自行承擔費用，決定將哪些Sutro Program特定組件專利、Astellas專利和聯合協作專利列入FDA的《紫皮書》或世界上任何其他國家/地區的任何同等專利，並列出任何此類專利權。應Astellas的要求，Sutro將合理地與Astellas合作(費用由Astellas承擔)，將非聯合合作專利的Sutro專利列入《紫皮書》或其任何等價物，但即使本協議有任何相反規定，Sutro仍擁有是否可將該Sutro專利上市的最終決定權。

13.8根據《生物製品價格競爭和創新法》發出的通知。儘管第13.3條有任何相反規定，每一方應立即就其根據《美國聯邦法規》第21章第351(K)節(或其任何修正案或後續法規)或世界上任何其他國家/地區的相應適用法律(每一項為生物相似行動)提交的涉及任何許可產品的任何BLA或聲稱涉及任何許可產品的任何特定程序專利、聯合協作專利或Sutro專利、或上述每一項的製造或使用無效或不可強制執行，或侵權行為不會因製造而產生的任何生物相似物向另一方發出書面通知。第三方使用或銷售產品。締約方收到第13.8條規定的通知後，雙方應立即開會並決定應對此類生物相似行動的戰略和行動，但Astellas應首先有權(但無義務)控制任何此類反應，費用由Astellas承擔，但須遵守第13.3(E)條。

第十四條
期限和解約

14.1 Term.

(A)本協議自生效之日起生效，除非按本協議規定提前終止，否則應繼續生效，如下所示(“本協議”)：

(I)在適用的研究期限內及之後按計劃逐個計劃進行；

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(Ii)除第14.1(A)(Iii)條另有規定外，對於許可產品(在美國不是成本分攤產品)，應逐個國家和逐個許可產品，直至該許可產品和該國家的許可使用費期限屆滿為止；和

(Iii)對於美國的每一種成本分攤產品，直至雙方共同同意永久放棄根據本協議對該成本分攤產品的進一步開發和商業化之日為止。

(B)在逐個國家和逐個許可產品的基礎上，在該等許可產品和該國家/地區適用的許可使用費期限屆滿後，在該國家/地區根據第2.1條授予Astellas的許可應成為全額繳足、免版税、永久且不可撤銷的許可，可與該許可產品一起使用。

14.2為方便起見，由Astellas終止。Astellas可以在提前三十(30)天書面通知Sutro後的任何時間，完全終止本協議，或在逐個計劃、逐個許可產品或逐個國家/地區的基礎上終止本協議。

14.3由Astellas出於安全考慮終止合同。如果Astellas善意地認為，由於發現嚴重的安全問題，Astellas不宜繼續開發或商業化許可化合物或許可產品，Astellas可在書面通知Sutro後立即逐個計劃終止本協議。

14.4雙方協議終止合同。經雙方書面同意，雙方有權全部(或部分)終止本協議。在這種情況下，雙方應書面商定此類終止的影響(包括過渡或結束活動的費用)，除非雙方另有協議，否則第14.10條的規定不適用。

14.5因重大違約終止合同。如果任何一方在任何時間實質性違反本協議，非違約方可向違約方發出書面通知，具體説明該違約的索賠細節，在這種情況下，除非(A)違約方對其實施了實質性違約提出異議，或(B)此類實質性違約已在[*](或，對於任何違反付款義務的行為，[*])在收到該書面通知之日之後(但如不能在[*]如果違約方正在使用商業上合理的努力進行補救)，則非違約方有權通過向違約方發出終止的書面通知，立即終止本協議的全部內容。儘管有上述規定：

(A)如果被指控的違約方真誠地對適用的實質性違約的存在、重要性或補救辦法提出爭議，並將該爭議的書面通知提供給另一方[*]在收到適用的實質性違約通知或終止通知(視情況而定)後，該問題將根據15.4(B)款中的爭議解決條款進行處理，除非並直到根據15.4(B)款最終確定涉嫌違約方實質性違反了本協議項下的任何義務並且未能解決該義務(該補救期限應為

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在這一最終裁定之後開始)。在此類爭端懸而未決期間，本協議的所有條款將繼續有效，雙方將繼續履行各自在本協議項下的所有義務。

(B)如果一方的實質性違約僅限於一個或多個許可產品或國家/地區，而非違約方本來有權根據本條款第14.5節的前述規定終止本協議的全部內容，則該方僅有權就違規行為限於的許可產品或國家/地區終止本協議。

(C)雙方同意，只有在違約不能通過具體履行和支付金錢損害賠償金的組合得到充分補救的情況下，才能援引根據第14.5條終止合同的補救辦法。

14.6終止專利挑戰。如果Astellas或其任何附屬公司直接採取任何行動，或故意向任何第三方提供財務或其他援助(包括直接的法律或技術建議)，目的是在法院或行政訴訟中挑戰任何Sutro專利中的無效、不可強制執行或以其他方式不可申請專利的權利要求(“專利挑戰”)，則Sutro可酌情通知Astellas Sutro將終止協議，除非該專利挑戰在以下時間內被撤回、放棄或終止(視情況而定)[*]由該通知的日期起計。如果Astellas或其關聯公司(視情況而定)未在該三十(30)天期限內撤回、放棄或終止(視情況而定)該專利挑戰，則在符合本第14.6條剩餘條款的情況下，Sutro可終止本協議。如果Sutro以書面形式通知Astellas任何次級許可人已發起專利挑戰，則Astellas應完全終止該次級許可人的從屬許可，除非該次級許可人在[*]在Sutro通知Astellas之後。本第14.6節不適用於，且Sutro無權因以下原因終止任何專利挑戰：針對Astellas、其關聯公司或分被許可人提出的任何索賠、訴訟、程序或訴訟理由，或與交叉索賠或反索賠的主張或迴應法院請求或命令、行政法、請求或命令有關的其他理由。

14.7因破產而終止合同。

(A)終止權。如果另一方(I)普遍無力償還到期債務，(Ii)根據《破產法》對其提起訴訟或對其提起訴訟，(Iii)提起破產、清算或接管程序，(Iv)為債權人的利益轉讓其全部或大部分資產，或(V)為其業務指定了接管人或託管人，各方均有權在向另一方交付書面通知後立即終止本協議；但在根據《破產法》發生任何非自願案件的情況下，如果該案件在下列情況下被駁回，則該一方無權根據第14.7(A)條終止本協議[*]在該條例生效後。

(B)破產權利。就《美國破產法》(以下簡稱《破產法》)第365(N)條和任何其他司法管轄區的類似適用法律而言，Sutro和Astellas根據或根據本協議授予的所有權利和許可

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機密

 

否則，就破產法或任何其他司法管轄區的任何適用法律的任何類似規定而言，被視為“知識產權”的權利(如破產法第101(35A)條所界定)或任何其他司法管轄區的任何適用法律的任何類似規定。雙方同意，作為本協議項下此類權利的被許可方，每一方應保留並可以充分行使其在破產法或任何其他司法管轄區任何適用法律的任何類似條款下的所有權利和選擇。雙方還同意，如果一方根據破產法或任何其他司法管轄區任何適用法律的任何類似規定啟動破產程序，另一方應有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有體現的完整副本(或視情況完全訪問)，如果這些知識產權尚未在該另一方手中，應在該另一方提出書面請求後，立即將其交付給該另一方(I)在破產程序啟動時，除非該締約方選擇繼續履行其在本協定項下的所有義務，或(Ii)如果沒有根據第(I)款交付，則在該締約方應該另一方的書面要求拒絕本協定後繼續履行。雙方同意，他們打算在法律允許的最大範圍內擴大下列權利，包括為《破產法》或任何其他司法管轄區的任何適用法律的任何類似規定的目的：(A)獲得許可人的任何知識產權(包括其所有實施)的權利, 或許可人與其簽訂合同履行本協議項下許可人義務的任何第三方，該義務對於許可產品的開發、製造或商業化是必要的；(B)直接與(A)所述任何第三方簽訂合同以完成合同工作的權利；(C)補救與第三方的任何此類協議下的任何違約的權利，並將其成本與根據本協議應支付給許可方的金額相抵銷。第14.7(B)節的規定應為(X)在不損害一方當事人根據任何適用的破產法或其他適用法律可能產生的任何權利的情況下，以及(Y)僅在適用法律允許的範圍內有效。

14.8通知期間的完全效力和效力。本協議在任何適用的終止通知期(“終止通知期”)內保持完全效力，各方應繼續按照本協議的條款和條件履行其在本協議項下當時有效的所有義務，並有權收取根據本協議在終止通知期內應計的任何款項，即使該等款項的到期日可能在終止的生效日期之後。

14.9 Astellas在終止留置權方面的權利。

(a) [*].

(B)如果Astellas有權因違反第2.6或4.1(D)條而根據第14.5條(全部或部分)終止本協議，則在符合第14.5(A)條的情況下，Astellas可(酌情)向Sutro提供書面通知，以選擇適用以下任何或全部內容，以代替終止本協議(全部或部分)：

(i) [*];

(Ii)[*];

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機密

 

(Iii)[*]及

(Iv)[*].

(C)如果Astellas根據第14.7條有權終止本協議，或Sutro未能支付其成本份額(僅限於開發成本)，則Astellas可(酌情)向Sutro提供書面通知，以替代終止本協議，並選擇以下任何或全部適用：

(i) [*];

(Ii)[*]及

(Iii)[*].

(D)如果Astellas根據第14.9條提供書面通知，則前述已被選中的通知應自通知之日起自動生效。

14.10終止的效力。

(A)除第14.11款另有規定外，在本協議因任何原因終止的情況下：

(I)執照。除本協議另有規定外，一方根據本協議授予另一方的許可和所有其他權利將終止，一方或其關聯方根據本協議授予的所有許可和再許可也應終止；但根據本協議授予Astellas的許可和權利應繼續有效，以便Astellas(及其關聯方和再被許可方)根據需要完成、過渡或以其他方式逐步結束終止的許可化合物和許可產品的臨牀試驗和其他活動。

(Ii)再許可存續。Astellas或其關聯公司根據本協議向第三方授予的任何再許可在本協議終止後仍然有效，但前提是該從屬被許可人當時並未違約或違反其從屬許可、以書面形式同意遵守從屬許可(並且在不限制前述規定的情況下，僅在與從屬許可相關的範圍內向Sutro支付應向Sutro支付的金額，並且僅在與從屬許可有關且可合理分配給根據本協議被許可的權利的範圍內)，並且如果終止是由Sutro根據第14.5節或第14.6節進行的，則該從屬被許可人不會導致終止。

(三)逐步退出和過渡。在第14.10(B)節的約束下，Astellas應負責關閉Astellas、其關聯公司及其再許可方“許可化合物和許可產品的開發、製造和商業化”。在不限制前述規定的情況下，如果計劃在研究期限內提前終止，Astellas應在以下期限內繼續支持該計劃的研究費用[*]在終止通知的日期之後。Astellas、其附屬公司和分許可證接受者應有權繼續銷售截至適用的生效日期已推出的任何現有許可化合物和許可產品庫存

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機密

 

根據本協議的條款和條件終止一段時間[*]，在此期間出售或處置的任何該等許可化合物和許可產品應繳納適用的相同特許權使用費或成本份額，如本協議在其他情況下保持完全有效，則適用的相同使用費或成本份額。

(Iv)交還機密資料。在披露方選擇時，接受方應退還或銷燬由接受方或其關聯公司擁有或控制的、構成或包含披露方的任何機密信息的所有有形材料，並提供銷燬的書面證明，但條件是(A)接受方沒有義務歸還或銷燬行使任何持續權利所需的任何此類機密信息，(B)接受方可保留此類機密信息的一份副本，僅用於監督其履行本協議義務的情況。以及(C)接收方不應被要求銷燬在其業務信息備份程序的正常過程中根據其適用於其自身一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法制作的包含此類保密信息的電子文件。

(B)許可產品版本。如果本協議根據第4.9(B)節、Sutro根據第14.5節、第14.6節或第14.7節、或由Astellas根據第14.2節終止本協議的全部內容，則在逐個退回產品的基礎上：

(I)Astellas將授予Sutro一個可通過多個層次再許可的、有版税的、獨家的(甚至對於Astellas及其附屬公司)許可，該許可根據計劃特定技術和計劃特定專利使用、製造、製造、銷售、出售、要約出售、進口、出口、研究、開發、製造和商業化區域內適用的返還產品。考慮到上述許可以及根據本協議由Astellas或代表Astellas資助和執行活動，Sutro應[*]，在每種情況下，直至(A)[*]及(B)[*]。就本第14.10(B)(I)節而言，“淨銷售額”的定義和第8.5(B)節(但不得扣除斯坦福協議下的付款)、第8.7(C)、8.7(D)、8.7(E)、8.8和8.9條在必要時適用於Sutro債務的計算、付款、記錄和審計，其中每一次提及Astellas均被視為提及Sutro，反之亦然，每一次提及Astellas均被視為Sutro或其附屬公司的被許可人或從屬被許可人。應Astellas的要求，雙方應本着誠意進行談判，並在[*]簽訂許可協議，包括前述許可和通常在此類協議中發現的其他商業合理條款。

(Ii)應Sutro的書面要求，為期[*]雙方應真誠地協商書面過渡協議的條款和條件，以實現將返還產品過渡到Sutro的目的(“過渡協議”)，但有一項理解是，如果雙方不能在該協議內執行該協議[*]，應任何一方的要求，此類善意談判應繼續進行另一[*]。《過渡協議》應包括以下條款：

(A) [*].

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機密

 

(B) [*].

(Iii)如果在終止時，Astellas、其附屬公司或其分被許可人正在進行任何逆轉產品的臨牀試驗，則雙方應在逐個臨牀試驗的基礎上決定實施下列其中一項：[*], (B) [*], or (C) [*].

(Iv)[*].

(v) [*].

(Vi)[*].

(Vii)[*].

14.11部分終止的後果。一旦本協議部分終止，則第14.10條應相應地適用，但僅限於終止的計劃、許可產品或國家/地區。

14.12生存。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。在不限制前述規定的情況下，第1條(僅適用於存續條款中使用的定義術語)、第2.2(D)款(僅適用於第三方持續義務)、第2.2(E)款(僅適用於關聯企業持續義務)、第4.7款、第8.1-8.7款(僅適用於到期或終止前產生的付款義務)、第8.7(D)款、第8.8款、第8.9款、第8.10款、第9條、第10.2款、第11.5款、第12條(然而，關於第12.4款，僅在第12.1(A)款、第13.1款、第14.1(B)款(如果到期，但不終止)、第14.10款(如果終止，但不終止)、第14.11款(如果部分終止)、本第14.12款、第14.13款和第15條(但不包括第15.1(B)(Ii)條)中規定的期限內，本協議期滿或終止後仍然有效。如果在本協議期滿或終止之日有任何強制執行行動懸而未決，雙方應真誠協商如何最好地處理此類強制執行行動。

14.13終止不是唯一的補救辦法。終止不是本協議項下的唯一補救措施，除非本協議另有明確約定，否則無論終止與否，即使本協議中有任何相反規定，所有其他補救措施仍應可用。

第十五條
其他

15.1任務；控制權變更。

(A)作業。未經另一方事先書面同意，任何一方不得全部或部分轉讓或以其他方式轉讓本協議，除非本協議明確規定，任何一方不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務

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機密

 

但條件是：(I)任何一方均可在未經同意的情況下，將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分(包括按許可產品、按成本分攤產品或按國家/地區)轉讓給其任何關聯公司；但在該附屬公司違反本協議的情況下，轉讓方應繼續對該附屬公司的行為或不作為負全部責任，(Ii)任何一方均可在未經同意的情況下，將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給其繼承人，涉及(A)控制權變更(或類似交易)或(B)出售其與本協議有關的全部或實質所有資產。本協議的任何允許轉讓的書面通知應及時提供給非轉讓方，任何允許的受讓人應承擔其轉讓人在本協議項下的所有權利和義務。任何不符合本第15.1條規定的轉讓嘗試均屬無效。

(B)控制權的變更。

(I)無論本協議是否根據第15.1(A)款轉讓，雙方同意如下：一方的任何利益繼承人的專利權、專有技術或其他知識產權，因該方的控制權變更或通過該方的任何控制權變更而成為該方附屬公司的任何人，在緊接控制權變更之前由該繼承人或個人(且在控制權變更之前不是該一方或其任何附屬公司)控制的(許可證或其他授予權利的除外)，或僅在導致此類開發或獲取的活動被分離的情況下才由該繼承者或個人在本協議範圍之外開發或獲取的，就本協議而言，將不會被視為由該一方“控制”，並且將自動排除在本協議項下授予另一方的權利或作出的有利於該另一方的契諾，但任何此類專利權、專有技術或其他知識產權(A)在此類控制權變更後，在該第三方或該第三方利益繼承人執行本協議項下的活動的過程中實際使用，或(B)在控制權變更之前由該第三方向該第三方或其附屬公司發放許可或再許可，並在控制權變更之前包含在該第三方根據本協議授予的許可證中。

(Ii)Sutro(或其繼承人)應向Astellas發出書面通知，説明Sutro在以下時間內的任何控制權變更(或在其關閉後將是控制權變更的交易)[*]在該等交易的協議(“更改管制通知書”)簽署日期後。在該簽署日期之後，(A)如果Sutro在該簽署日期或之前沒有行使COPRO選擇權，應立即應Astellas的書面要求(由其自行決定)在以下時間內交付給Sutro[*]在收到控制變更通知後，Sutro對任何和所有Copro產品進行聯合促銷的所有權利應終止，(B)如果Sutro對一個或多個許可產品行使了Copro選擇權，並且該交易的簽署日期超過[*]在預期在美國首次商業銷售適用的Copro產品之前，然後，應Astellas的書面請求(由其自行決定)，立即交付給Sutro[*]在收到控制變更通知後，Sutro所有共同推廣該Copro產品的權利將終止，且(C)除上文所述外，此類控制變更不影響Sutro共同推廣任何及所有Copro產品的權利。

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機密

 

15.2可分割性。如果本協議的一項或多項條款因適用法律而失效或無法執行，則本協議應被視為未包含該條款，而本協議的其餘部分應完全有效，雙方將盡其最大努力以儘可能符合雙方初衷的有效且可執行的條款來替代無效或不可執行的條款。

15.3適用法律；英語。本協議應受紐約州法律管轄，並按照紐約州法律解釋，不參考除紐約州一般義務法第5-1401條以外的任何法律衝突規則。本協議以英文編寫，對本協議條款的解釋及任何爭議應以英文為準。

15.4爭議解決。

(A)及早作出決議。雙方應本着誠意進行談判，並盡合理努力解決因本協議引起或與本協議相關的任何爭議、爭議或索賠，包括本協議或本協議的形成、存在、有效性、可執行性、履約、解釋、違約或終止(不包括Astellas有決勝權的任何僵局事項，即“爭議”)。在3.4節和15.4(C)節的約束下，如果雙方之間發生任何爭議，任何一方都可以將該爭議提交給每一方的執行官員進行解決。如果，之後[*]在發出爭議通知後，如果該等執行幹事未能成功談判解決爭議，而一締約方希望處理此事，則每一非排除索賠的此類爭議應提交具有約束力的仲裁，由[*]根據在這類爭端發生時有效的規則。根據本條款15.4(A)進行仲裁的選項應適用於由當事人及其各自的關聯公司以及任何一方或其各自關聯公司的任何代理人、負責人、高級管理人員、董事或員工提出或針對其提出的任何索賠。

(B)仲裁。雙方當事人決定進行的任何仲裁應由一名在藥品或生物製品業務方面經驗豐富的中立仲裁員進行。如果爭議涉及科學、技術或商業事項，則本協議所選的仲裁員可聘請受過教育培訓或具有足夠行業經驗的專家，以證明必要的合理水平的相關科學、醫學和行業知識，以幫助解決爭議。當事人應當在仲裁開始後迅速選定仲裁員。如果雙方不能或不能在以下時間內就仲裁員達成一致[*]仲裁開始後，仲裁員由仲裁員指定[*]。仲裁應在[*]所有議事程序和通信均應以英語進行。除為行使法定權利所必需或法律另有要求外，未經雙方事先書面同意，當事一方和仲裁員不得披露仲裁的存在、內容或結果。每一方應承擔自己的費用和費用和律師費，並平均分擔仲裁員費用和仲裁的任何行政費用。根據本條款15.4(B)項作出的任何仲裁結果或裁決均為終局裁決，對雙方當事人具有約束力，並可在任何有管轄權的法院強制執行。在本15.4節中使用的術語“除外主張”是指涉及(I)專利、商標、版權或商業祕密的有效性或侵權性，或(Ii)任何反壟斷，

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機密

 

反壟斷或競爭適用的法律或法規，無論是否成文法。前述第(I)或(Ii)款所述的任何關於排除索賠的訴訟，均可在任何有管轄權的法院提起。

(c) [*].

(D)保密。除為遵守適用法律、法律程序或法院命令或強制執行最終和解協議或確保執行任何仲裁裁決所必需的範圍外，各方同意，任何仲裁的存在、條款和內容、在任何仲裁中披露的或證明任何仲裁結果、裁決、判決或和解的履行情況的所有信息和文件，以及任何一方在任何仲裁中作出的任何指控、聲明和承認或採取的任何立場，均應保密，不得用於任何其他目的或在任何其他場合使用或披露。

(E)公平救濟。15.4節的任何規定均不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟，包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟，如有必要，以保護該方的利益或維持仲裁程序之前的現狀。每一方承認並同意第2.6、4.1(D)和13.1條以及第9條中規定的限制和義務對於保護另一方的合法利益是合理和必要的，如果沒有此類限制，該另一方不會簽訂本協議，並且任何違反或威脅違反該等條款或條款的任何規定都可能對該另一方造成不可彌補的損害，而法律上沒有足夠的補救措施。如果違反或威脅違反此類條款或細則的任何規定，非違約方應被授權並有權向任何有管轄權的法院尋求強制令救濟，無論是初步的或永久的、具體履行的強制令救濟，以及對此類違規行為產生的所有收益、利潤和其他利益的公平核算，而不要求提供任何擔保，這些權利應是累積的，並且是該非違約方在法律或衡平法上可能有權享有的任何其他權利或補救之外的權利或補救。

15.5不可抗力。如果因襲擊、火災、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、流行病、天災或任何國家或地方政府的行為，或由於任何其他不可避免或不受本協議任何一方控制的原因而導致延遲或不履行本協議項下的任何義務(在每種情況下，不包括到期付款的義務)，任何一方均不對另一方負責。在這種情況下，受影響一方應盡商業上合理的努力恢復履行其義務，並應將與此有關的行動通知另一方。

15.6對附屬公司的擴展。除本協議另有明確規定外，每一締約方均有權將其在本協議中授予的權利和義務擴展到其一個或多個附屬公司，包括在Astellas的情況下，向其附屬公司授予再許可(通過多個層次)。本協定的所有適用條款和規定應適用於本協定延伸至的任何此類關聯企業，其適用範圍與該條款和規定適用於延伸此類權利和義務的一方的程度相同。延伸權利的黨

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機密

 

並對其關聯公司的任何行為或不作為承擔主要責任。

15.7豁免和修正。一方未堅持嚴格履行本協議的任何條款或行使本協議所產生的任何權利，不應損害該條款或權利，也不構成放棄該條款或權利的全部或部分、在該情況下或在任何其他情況下。締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出，應針對某一特定事項，並在適用的情況下，在一段特定的時間內予以放棄，並應由該締約方簽署。除經雙方授權代表簽署的書面文件外，不得修改或修改本協定的任何規定。

15.8當事人之間的關係。

(A)本協議中包含的任何內容不得被視為Sutro和Astellas之間的任何類型的合夥企業、合資企業或法律實體，或根據財務條例301.7701-1(A)(2)(或任何
州、當地或非美國税法的相應規定)(“實體”)或其他規定。每一方應僅作為獨立承包方行事，本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方代表另一方行事、約束或委託另一方的權力或授權。

(B)未經雙方事先書面同意(此類同意不得被無理扣留、延遲或附加條件)，任何一方(或繼承人或受讓人)不得出於税務目的報告本協議建立的作為一個實體的關係，包括(A)披露本協議建立的關係可能產生一個實體(無論是在美國國税局表格8275或其他表格上)或(B)扣留根據26美國法典第1446條(或州、地方或非美國税法下的任何相應規定)向另一方支付的任何款項，税務機關審計或者其他檢查要求的除外。

(C)雙方同意並承認他們是為自己的利益行事，不打算使本協定產生一個實體。每一方都代表自己行事，並已就本協議的執行以及由此產生的權利和義務獲得了自己的法律、税務和投資建議。雙方不得開設聯合銀行賬户，不得混用資金。

15.9通知。本協定項下的所有通知、同意或豁免應以書面形式發出，並在當面送達、通過電子郵件(確認收據)或特快專遞服務(需要簽名)發送給其所針對的締約方時，視為已正式發出。本15.9節的目的不是為了管理雙方在履行本協議條款下的義務時所需的日常商業通信。

如果是Sutro：Sutro Biophma，Inc.

Oyster Point大道111號

加利福尼亞州舊金山南部，郵編94080

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機密

 

美國

注意：總法律顧問

電子郵件：[*]

如果是對Astellas：Astellas Pharma Inc.

5-1，日本橋本町2-chome，

東京中央區103-8411

日本

注意：高級副總裁，業務拓展

 

複印件：Astellas US LLC

Astellas路1號

美國伊利諾伊州諾斯布魯克60062

注意：總法律顧問

 

15.10進一步保證。Astellas和Sutro在此約定並同意無需任何進一步考慮，簽署、確認和交付任何和所有文件，並採取任何合理必要的部長級行動，以實現本協議的意圖和目的。

15.11無第三方受益人權利。除本協議另有明確規定外，本協議不打算也不得解釋為給予任何第三方與本協議所包含或預期的任何協議或規定相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。

15.12整個協議。本協議包括本協議的所有展品和附表，以及《臨牀供應協議》、《CFE供應協議》、第7.1節規定的供應協議、第7.2節規定的質量協議和第6.6(C)節規定的共同促銷協議中的每一項規定了雙方對本協議標的的完整協議和理解，並取代所有口頭或書面建議以及雙方之間關於該標的的所有其他溝通。雙方承認並同意，自生效日期起，一方或其附屬公司根據保密協議披露的與本協議主題相關的所有保密信息應包括在保密信息中，且在與本協議主題相關的範圍內，保密協議在此被取代，但前述規定不應解除任何人在生效日期之前根據保密協議所產生的任何權利或義務。《保密協議》係指Sutro與Astellas於2021年8月31日簽訂的《保密披露協議》。

15.13對應方。本協議可一式兩份或兩份以上籤署，每份副本應視為正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。包括一方簽字的本協議的傳真件或掃描件將被視為原件。任何一方以傳真、PDF或其他電子方式簽署和交付本協議，應構成該方合法、有效和具有約束力的簽署和交付本協議。

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機密

 

15.14費用。每一方應自行支付與本協定的談判、準備和簽署有關的費用、收費和開支。

15.15施工；解釋。

(A)建造。雙方承認並同意：(I)各方及其律師對本協議的條款和條款進行了審查和談判，並對本協議的修訂做出了貢獻；(Ii)解釋規則中任何不利於起草方的含糊之處不得用於本協議的解釋；(Iii)本協議的條款和條款應對本協議的所有各方公平解釋，不得對任何一方有利或不利，無論哪一方總體上負責本協議的準備工作。

(B)釋義。只要上下文需要，任何代詞都應包括相應的陽性、陰性和中性形式。“包括”、“包括”和“包括”等字眼應視為後跟“但不限於”一詞。“遺囑”一詞應解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力，反之亦然。“任何”一詞應指“任何和所有”，除非上下文另有明確説明。除非上下文另有明文規定，否則術語“或”將被解釋為通常與術語“和/或”相關聯的包容性含義。除文意另有所指外，(I)本協議、文書或其他文件的任何定義或提及應解釋為指經不時修訂、補充或以其他方式修改的該等協議、文書或其他文件(但須受本協議或其中所載對此等修訂、補充或修改的任何限制所規限)，(Ii)本協議中對任何適用法律的任何提及應解釋為指不時制定、廢除或修訂的適用法律，(Iii)本協議中對任何人的任何提及應解釋為包括此人的繼承人和準許受讓人，(Iv)“本協議”一詞，“本協議”和“本協議”以及類似含義的詞語應被解釋為指本協議的整體，而不是本協議的任何特定規定，以及(V)除非另有特別規定，否則本協議中提及的所有條款、章節、展品或附表均應被解釋為指本協議的條款、章節、展品和附表。本協議條款和章節的標題僅供參考，不應以任何方式影響本協議的含義或解釋。

15.16累積補救。除非明確規定，本協議中提及的任何補救措施都不是排他性的，而且每項補救措施都應是累積的，並且是對本協議中提到的或根據法律可獲得的任何其他補救措施的補充。

15.17出口。本協議受美國或其他國家對Sutro或Astellas不時施加的或與之有關的任何產品或技術信息出口限制的約束。每一締約方同意，除非事先獲得相應政府當局的書面同意，否則不會直接或間接地將根據本協定從另一方獲得的任何技術信息或使用該技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府當局批准的地點或方式。

[簽名頁如下]

 

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機密

 

本協議自生效之日起由其正式授權的代表簽署，以此為證。

 

蘇特羅生物製藥公司

作者：/s/威廉·J·紐威爾
姓名：威廉·J·紐威爾
頭銜：首席執行官

 

阿斯特拉斯製藥公司。

作者：/s/安川健二
姓名：安川健二
頭銜：首席執行官

 

 

附表11.2(A)-1

 

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