Exhibit 10.1

 

本文檔中包含的某些機密信息,標有[*],已被省略,因為IT不是實質性的,可能會對Sutro BioPharma,Inc.造成競爭損害。如果公開披露的話。

 

對許可協議的修訂

 

本“修訂”由Sutro Biophma,Inc.(“Sutro”)和Tasly BiopPharmticals Co.,Ltd.(“被許可人”;連同Sutro,“雙方”)簽訂,以修訂雙方於2021年12月24日簽訂的許可協議(“協議”)。以下確定的章節編號和標題與本協議中的章節編號和標題相對應。除另有規定外,大寫術語的定義在本協議中定義,並通過引用併入本協議。

 

鑑於,Sutro計劃要求與FDA召開一次第一階段結束會議(EOP-1會議),討論[*](“第二階段研究”),作為支持根據經2012年食品和藥物管理局安全與創新法案第901條修訂的《食品、藥品和化粧品法》第506(C)條以及FDA相關法規加速批准的關鍵研究(“加速批准”)。

 

因此,現在,考慮到前述和下文所述的相互協議,以及其他良好和有價值的對價,雙方同意將本協定修改如下:

 

1.
第6.01節預付款。現將本協議的第6.01節替換為:

 

作為Sutro根據本協議授予被許可方的權利和許可的付款,被許可方應向Sutro支付2500萬美元(25,000,000.00美元)的不可退還的預付款,這筆款項將在[*](如下文第6節所定義),但不遲於[*](“預付款截止日期”),在執行本修正案後,通過電匯將立即可用的美元資金轉移到Sutro指定的賬户。儘管如此,如果被許可人受到適用法律的限制,阻止被許可人支付預付款,或商業銀行關閉,政府税務局和/或人民銀行外匯管理局阻止被許可人預付款項,被許可人至少應向Sutro提供書面通知[*]在預付款截止日期之前,雙方將真誠地討論延長預付款截止日期。雙方承認並同意,如果被許可方未能如上所述支付預付款,本修正案將立即失效,並且在不限制前述規定的情況下,被許可方將欠Sutro協議第6.01節(與本修正案之前有效)中規定的金額,並且被許可方將不會根據本協議第6.01a節和第6.02a節向Sutro承擔任何義務

1

 


 

修正案,包括但不限於“有條件預付款”、“BLA里程碑付款”和“增強發展里程碑事件4號付款”,這些術語定義如下。

2.
第6.01a節有條件預付款項。在緊接第6.01節之後,在本協議中增加以下第6.01a節:

 

在且僅在滿足下文第6.01a(A)-(B)節(統稱為“有條件預付款觸發”)的規定後,Sutro將獲得一千五百萬美元(美元15,000,000.00美元)的不可退還付款(“有條件預付款”),如下文第6.01b節所述。

 

(a)
在EOP-1會議上,Sutro將尋求FDA關於[*]加速審批(“加速審批問題”)。
(b)
在回答加速審批問題時,FDA將[*]。雙方承認並同意前述要求將被視為滿足,即使[*]。雙方進一步承認並同意[*].

 

3.
第6.01B節有條件預付款託管基金。在本協議第6.01a節之後立即增加下列第6.01b節:

 

(a)
不遲於[*]修正案簽署後(以較晚的為準),被許可方將根據Sutro、被許可方和託管代理之間的單獨協議,通過向託管代理交付或導致向託管代理交付相當於有條件預付款(有條件預付託管基金)的金額,為在人民Republic of China中維護的託管賬户提供資金,該託管賬户由雙方同意的第三方代理(“託管代理”)確定,雙方應盡最大努力促使在該協議範圍內執行[*]在執行本修正案後。

 

(b)
不遲於[*]在有條件預付款觸發事件發生後,Sutro將本着善意向被許可方和託管代理髮送書面通知,詳細描述該事件,並指示託管代理從有條件預付款託管基金(“Sutro通知”)中向Sutro支付有條件預付款。在[*]在被許可人收到Sutro通知(“反對期”)後,被許可人將通過電子郵件向Sutro提供確認,地址為[*]對於託管協議中提供的電子郵件地址的託管代理(為清楚起見,Sutro通知應在被許可方收到後生效),被許可方將向Sutro和託管代理髮送書面通知,聲明被許可方(I)不反對託管代理從有條件的預付款中向Sutro支付有條件的預付款

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或(Ii)反對此類付款,併合理詳細地説明被許可人出於善意不相信有條件的預付款觸發已經發生的原因(“Tasly通知”)。如果被許可人不反對託管代理在反對期內從有條件的預付託管基金中向Sutro支付有條件的預付款,託管代理將在[*]在(A)收到Tasly通知後,或(B)如果被許可人沒有在反對期限內交付Tasly通知,則在反對期限屆滿後。如果被許可方通過電子郵件交付Tasly通知(發送至Sutro,地址:[*]併發送給託管協議中提供的電子郵件地址的託管代理),則Tasly通知應被視為在Sutro收到該電子郵件之日送達。
(c)
在收到被許可人在Tasly通知中的反對意見後,Sutro可以在[*]在收到後,雙方的高級管理人員將會面(無論是親自或通過視頻會議),真誠地討論他們對觸發有條件預付款的各自意見。如果高級管理人員不能通過真誠的努力,在[*]在Sutro收到Tasly通知後,雙方將把此事提交給“專家”(定義見下文)。專家將在以下時間內向各方提交書面決定,説明有條件的預付款觸發是否已經發生(包括關於專家做出這一決定的理由的詳細報告)[*]在這種提交之後,這種決定將對當事各方具有約束力,並且不能上訴。如果專家確定已觸發有條件預付款,託管代理將在《託管協議》規定的時間內從有條件預付款託管基金中向Sutro支付有條件預付款。就上述目的而言,“專家”是指[*]不是任何一方或其關聯公司的現任或前任員工、承包商、代理人或顧問,並且在其他方面與任何一方或上述事項沒有任何利益衝突。
(d)
雙方將盡其最大努力在以下時間內經雙方同意選出專家[*]在執行本修正案後(“選擇期”)。如果當事各方不能在選擇期限內選擇專家,則在[*]在選擇期結束後,締約方應請求國際商會(“ICC”)在以下時間內任命專家[*]自根據當時適用的國際刑事法院程序收到此類請求時起,雙方應[*]任何相關費用或成本。當事各方將指示專家在[*]在將該事項提交給專家之後。雙方將分擔應付給專家的費用和費用(統稱為“專家費”)[*],但條件是,在收到專家的決定後,非勝訴締約方將:[*],及(Ii)[*] .
(e)
如果有條件的預付款觸發未在[*],或者在專家確定有條件的預付款觸發之後

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如果未發生這種情況,託管代理將向被許可方退還有條件的預付款託管基金。如果專家未能發佈關於有條件預付款觸發是否已經發生的決定[*],託管代理將不遲於以下日期將有條件的預付款託管基金返還給被許可方[*],只要專家不是在以下範圍內選擇的[*]根據第6.01b(D)節規定的程序,上述時限應相應延長,以考慮到在挑選專家方面的任何延誤。在根據第6.01b(E)節的第一句將有條件預付款託管基金退還給被許可方後,被許可方將沒有義務支付有條件預付款。如果專家確定有條件的預付款觸發已經發生,但在此之後發出這樣的決定[*],則被許可人應在以下時間內向Sutro支付有條件的預付款[*]在將這一決定提交給雙方後,立即以美元計價的資金電匯到Sutro指定的賬户。
4.
第6.02a節額外的發展里程碑付款。在緊接第6.02節之後的協議中增加以下第6.02a節:
(a)
如果在該產品的BLA前會議上,FDA[*],然後,除了第6.02節中規定的開發里程碑付款外,被許可方將向Sutro支付一筆不可退還的[*](“BLA里程碑付款”),在[*]被許可人收到Sutro的BLA前會議紀要後,立即電匯美元資金到Sutro指定的賬户。雙方承認並同意,即使FDA的聲明是有條件的,只要FDA不要求Sutro(I)[*],或(Ii)[*]。儘管如此,如果BLA前的會議記錄不滿足BLA里程碑付款的要求,則BLA里程碑付款將在[*]關於被許可人收到Sutro的通知[*]。如果有條件的預付款已按照第6.01a和6.01b節的規定及時支付給Sutro,則BLA里程碑付款將不會到期。
(b)
本協議第6.02節“卵巢癌”下表格中第4號發展里程碑事件的付款金額(“第4號發展里程碑事件付款”)應從[*]至[*](《增強型發展里程碑事件4號付款》)[*]。為免生疑問,(I)如果Sutro有權獲得增強型發展里程碑事件4號付款,則它將無權獲得發展里程碑事件4號付款;以及(Ii)在[*],發展里程碑事件4號付款仍為5,000,000美元,Sutro將無權獲得增強發展里程碑事件4號付款。
5.
第6.09節付款方式。現將第6.09節替換為以下內容:

4

 


 

應向Sutro支付的所有款項,包括根據本協議第6條規定應支付的款項,應通過以下方式進入Sutro的賬户[*],或Sutro可根據本協議不時提供通知的其他賬户。向Sutro支付的款項為[*]可按下列方式作出:

付款對象:[*]
運輸路線和中轉編號:[*]
SWIFT代碼:[*]
貸方:Sutro Biophma,Inc.,111 Oyster Point Blvd,San Francisco,CA,USA
最終貸方帳號:[*]
按順序:泰斯利生物製藥有限公司

6.
為免生疑問,只要Sutro滿足賺取有條件預付款、BLA里程碑付款和增強型開發里程碑事件4號付款的要求,所有此類付款合計不得超過[*].
7.
僅就本修正案第6.01節而言,“營業日”指除(A)星期六或星期日或(B)根據適用法律規定必須關閉上海所有商業銀行機構(人民Republic of China)、(Ii)政府税務局(Republic Of China)、(Iii)國家外匯管理局Republic of China或(Iv)被許可方駐上海辦事處(人民Republic of China)以外的任何日子。
8.
本修正案是對本協議的補充和修正。除此處所述外,本修正案不修改或取代本協議中的任何條款和條件。為免生疑問,除上文第6.02a節的規定外,本修正案中的任何內容均不影響開發里程碑付款,也不影響各方對產品的權利和義務。
9.
本修正案可簽署兩份或兩份以上副本,每一份應被視為正本,但所有副本一起構成同一文書。

[簽名頁面如下]

 

5

 


 

[簽名頁]

 

本修正案由雙方正式授權的官員或代表簽署,一式兩份,特此證明。

 

蘇特羅生物製藥公司

 

 

 

作者:/s/威廉·紐威爾

姓名:威廉·紐威爾

頭銜:首席執行官

 

日期:2022年4月18日

泰斯利生物製藥有限公司

LTD.

 

 

作者:/s/嚴凱靜

姓名:嚴凱靜

職稱董事會主席

 

日期:2022年4月18日

 

 

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