附件99.1
ATEA製藥公司報告2022年第二季度財務業績並提供業務更新
在與美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)緊急工作組舉行會議後,將拜諾布韋推進新冠肺炎的後期開發
新數據顯示本尼福布韋對奧密克戎亞型具有體外抗病毒活性
新冠肺炎聯合治療的內部第二代蛋白水解酶抑制劑發現計劃的進展新數據表明本諾福韋聯合尼馬瑞韋的體外抗病毒作用
加入AT-752全球第二階段試驗和美國登革熱人類挑戰研究
本尼福布韋和魯扎斯韋聯合治療丙型肝炎2期臨牀試驗的啟動準備
美國東部時間今天下午4:30舉行電話會議
馬薩諸塞州波士頓,2022年8月8日,臨牀階段生物製藥公司ATEA製藥公司(納斯達克:AVIR)(ATEA)今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務最新情況。
?新冠肺炎仍然是一個全球緊急情況,疫苗、治療方法和以前的感染推動了未得到滿足的醫療需求,其效力正在減弱。ATEA製藥公司首席執行官兼創始人Jean-Pierre Sommadossi博士説,迫切需要改善形象的新的抗病毒藥物。在與FDA和EMA的緊急工作組舉行會議後,我們正在迅速敲定用於新冠肺炎的Bemnifosbuvir全球后期試驗協議。我們的目標是在2022年第四季度啟動一項全球后期試驗。作為新冠肺炎多管齊下的方法的一部分,我們還將繼續推進我們的第二代蛋白酶抑制劑發現計劃,專注於具有非常適合與苯福布韋聯合治療的候選藥物的候選人,並預計在今年晚些時候確定臨牀候選藥物。
·對於登革熱,我們目前正在招收兩名概念驗證AT-752的試驗,預計2022年底會有初步結果。登革熱是最流行的蚊媒病毒,沒有得到批准的抗病毒治療,它是一個巨大的公共衞生和經濟負擔。此外,對於丙型肝炎病毒,我們正在準備啟動bemnifosbuvir和ruzasvir的第二階段聯合研究,預計在2022年底。Sommadossi博士繼續説,我們的丙型肝炎病毒聯合治療的目標包括方便和短時間的治療,有可能成為首個不使用利巴韋林治療失代償性疾病的藥物。重要的是,我們仍然擁有充足的資本來推進我們的計劃,我們 預計這些計劃將在未來18個月內實現一些重要的里程碑。
1
拜諾福布韋(AT-527)新冠肺炎程序更新
Bemnifosbuvir將推進新冠肺炎的後期開發 ATEA在7月有了一個期末2與FDA開會,並與EMA緊急工作組會面,討論bemnifosbuvir迄今的計劃和全球晚期臨牀試驗的設計輕至中度新冠肺炎。這項試驗將專注於高危患者,包括那些免疫功能低下的患者,無論疫苗接種狀態如何,患者都將被納入試驗。這項研究的主要終點將是住院和死亡。這項研究將評估bemnifosbuvir 550毫克,每天兩次,連續5天。目前正在進行這項試驗的業務規劃,目標是在2022年第四季度啟動。
3期MORNINGSKY試驗的TOPLINE療效結果:今年5月,ATEA報告了對MORNINGSKY試驗數據的TOPLINE分析,在該試驗中, 主要終點-症狀緩解時間-沒有達到。然而,服用bemnifosbuvir(n=0.047)的患者與服用安慰劑(n=70)的患者相比,住院時間減少了71%(2.9%比10%)(p=137,未調整,試探性)。試驗中沒有 例死亡。住院和死亡是目前FDA和其他監管機構首選的研究終點。
MORNINGSKY 是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的3期試驗,評估了苯福布韋的有效性、安全性、抗病毒活性和藥代動力學。該試驗旨在招募多達1,400名患者,在門診環境中以2:1隨機方式接受賓尼福布韋550 mg,2次/d或安慰劑治療。與以前的研究一致,bemnifosbuvir 550 mg Bid總體上是安全的,耐受性良好,沒有與藥物有關的嚴重不良反應。這項研究於2021年12月初結束,共招募了216名患者,其中207名可評估療效。
高危患者第二階段住院研究的最終分析數據 :今年5月,ATEA報告了高危患者第二階段住院研究(n=83)的最終臨牀結果,結果表明可能的臨牀益處。全球第二階段試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究,旨在評估醫院環境中中度新冠肺炎患者的苯福布韋。在這項研究中有3人死亡,服用bemnifosbuvir的患者沒有報告死亡,而服用安慰劑的患者報告了3例死亡。最終的病毒學結果(次要終點)與先前報道的這項研究的中期數據一致。Bemnifosbuvir總體上是安全的,耐受性良好,沒有與藥物有關的嚴重不良事件。
新:本尼福布韋對奧密克戎亞型保持抗病毒活性離體:Bemnifosbuvir的遊離鹼AT-511已被證明是一種有效的抑制SARS-CoV-2 體外培養。新結果表明,AT-511具有較強的抗病毒活性。SARS-CoV-2變種奧密克戎BA.2。 AT-511之前已經證明體外培養對關注和/或感興趣的變種具有強大的抗病毒活性,包括阿爾法、貝塔、伽馬、Epsilon、Delta和奧密克戎BA.1。
多管齊下做好新冠肺炎的未來準備
新冠肺炎第二代蛋白酶抑制劑計劃:作為針對新冠肺炎的多管齊下方法的一部分,ATEA正在推進一項內部計劃,重點是發現臨牀特徵非常適合與苯福布韋聯合治療的第二代蛋白酶抑制劑。作為這一努力的一部分,ATEA的靶向是一種高效的蛋白酶抑制劑,具有良好的安全性和有限的藥物相互作用,並且不需要增強劑(例如利托那韋)。先導化合物的優化正在進行中,目標是在2022年底選擇一名臨牀候選藥物。
2
新:Bemnifosbuvir與蛋白酶抑制劑 聯合使用顯示出添加的抗病毒作用離體在代理病毒模型中:研究了苯尼福布韋和蛋白水解酶抑制劑尼馬瑞韋的聯合作用體外培養在HCoV-229E替代模型中,結果表明具有相加的抗病毒作用。 這些數據支持苯尼福布韋和一種蛋白酶抑制劑聯合治療慢性粒細胞白血病的潛在益處。SARS-CoV-2感染。
登革熱AT-752計劃更新
招募全球第二階段登革熱研究和人類挑戰試驗:繼續招募患者參加AT-752治療登革熱的全球第二階段 Defend-2(登革熱結束)研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究正在評估多劑量的AT-752,預計將招募多達60名感染登革熱的成年患者。這項研究的主要目標是評估抗病毒活性,以登革熱病毒(DENV)病毒載量與基線的變化為主要終點[逆轉錄聚合酶鏈式反應(RT-PCR)檢測DENV RNA].
除了Defend-2研究外,ATEA還在進行登革熱人類挑戰試驗。這項試驗正在美國獨家進行,旨在評估AT-752在服用AT-752或安慰劑後受到減毒DENV-1病毒株攻擊的健康志願者的效果。
人類挑戰試驗的結果和Defend-2研究的初步結果預計將在2022年第四季度公佈。
丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)程序更新
第二階段丙型肝炎病毒聯合計劃:ATEA已經完成了所需的聯合臨牀前毒理學研究,目前正在生產Ruzasvir(RZR) 臨牀試驗用品。此外,ATEA正在敲定bemnifosbuvir和RZR的2期聯合研究的臨牀試驗設計,預計將於2022年底啟動。ATEA進行的研究表明,體外培養Bemnifosbuvir和RZR在抑制丙型肝炎病毒複製方面的協同作用。2022年1月,ATEA宣佈,通過與默克公司的許可協議,它獲得了開發、製造和商業化口服NS5A抑制劑RZR的全球獨家權利。
2022年第二季度財務業績
現金和現金等價物:2022年6月30日為6.845億美元,而2021年12月31日為7.644億美元。
研究和開發費用:截至2022年6月30日的季度,研究和開發費用為1990萬美元 ,比截至2021年6月30日的季度的3980萬美元減少了1990萬美元。研發費用的減少主要是由於取消了與我們以前的 合作伙伴羅氏公司關於新冠肺炎計劃的成本分攤安排。
3
一般和行政費用:截至2022年6月30日的季度的一般和行政費用為1240萬美元,比截至2021年6月30日的季度的1190萬美元增加了50萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於我們 組織的擴張。
利息收入和其他淨額:由於現金和現金等價物的回報增加,截至2022年6月30日的季度淨利息收入和其他增加了100萬美元。
所得税支出:在截至2022年6月30日的三個月中,所得税支出減少了710萬美元 ,因為該公司之前有與我們之前與羅氏合作收到的金額相關的納税義務。
淨收益(虧損):截至2022年6月30日的季度淨虧損為3130萬美元,而截至2021年6月30日的季度淨收益為150萬美元。截至2022年6月30日的季度的淨虧損與截至2021年6月30日的季度的淨收益相比,主要是由於終止與羅氏的協議導致收入減少6040萬美元,被上文提到的運營費用、利息收入和所得税的變化所抵消。
精簡 合併經營報表和全面收益(虧損)
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月 6月30日, |
截至六個月 6月30日, |
|||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
協作收入 |
$ | | $ | 60,391 | $ | | $ | 126,376 | ||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
研發 |
19,858 | 39,803 | 49,491 | 66,375 | ||||||||||||
一般和行政 |
12,437 | 11,901 | 24,979 | 20,658 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總運營費用 |
32,295 | 51,704 | 74,470 | 87,033 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
營業收入(虧損) |
(32,295 | ) | 8,687 | (74,470 | ) | 39,343 | ||||||||||
利息收入和其他淨額 |
1,080 | 52 | 1,178 | 109 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税前收入(虧損) |
(31,215 | ) | 8,739 | (73,292 | ) | 39,452 | ||||||||||
所得税費用 |
(120 | ) | (7,200 | ) | (120 | ) | (7,200 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) |
$ | (31,335 | ) | $ | 1,539 | $ | (73,412 | ) | $ | 32,252 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
普通股股東每股淨收益(虧損) |
||||||||||||||||
基本信息 |
$ | (0.38 | ) | $ | 0.02 | $ | (0.88 | ) | $ | 0.39 | ||||||
稀釋 |
$ | (0.38 | ) | $ | 0.02 | $ | (0.88 | ) | $ | 0.36 | ||||||
加權平均已發行普通股 |
||||||||||||||||
基本信息 |
83,257,591 | 82,743,530 | 83,217,223 | 82,662,019 | ||||||||||||
稀釋 |
83,257,591 | 88,091,384 | 83,217,223 | 88,683,767 |
4
精選簡明綜合資產負債表數據
(單位:千)
(未經審計)
June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
現金和現金等價物 |
$ | 684,480 | $ | 764,375 | ||||
營運資金(1) |
664,344 | 715,520 | ||||||
總資產 |
694,338 | 772,892 | ||||||
總負債 |
33,881 | 62,815 | ||||||
股東權益總額 |
660,457 | 710,077 |
(1) | 公司將營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關流動資產和負債的進一步詳細信息,請參閲公司截至2022年6月30日的三個月的Form 10-Q季度報告中的 精簡合併財務報表。 |
電話會議和網絡廣播
ATEA將主持電話會議和現場音頻網絡直播,討論2022年第二季度的財務業績,並在今天下午4:30提供公司最新情況。Et. 要訪問實時電話會議,請在此處註冊。電話會議的現場音頻網絡直播和相應的幻燈片演示文稿也將在公司網站的投資者活動和演示文稿部分提供,Https://ir.ateapharma.com/news-and-events/events-and-presentations。活動結束約兩小時後,將在ATEA網站上提供存檔網絡直播。
關於ATEA製藥公司
ATEA製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化口腔療法,以滿足嚴重疾病患者未得到滿足的醫療需求。憑藉公司在抗病毒藥物開發、化學、生物、生物化學和病毒學方面的深入瞭解,ATEA建立了專有的前藥平臺,以開發治療單鏈核糖核酸或單鏈RNA病毒的新候選產品,單鏈核糖核酸病毒是嚴重病毒性疾病的常見原因。ATEA計劃繼續建立其候選抗病毒產品的流水線,方法是用其他類別的抗病毒藥物來增強其Nucos(T)ide平臺,這些藥物可能與其Nucos(T)ide候選產品結合使用。目前,ATEA正專注於開發口服抗病毒藥物 很難治療,嚴重病毒感染,包括嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2 (SARS-CoV-2),引起新冠肺炎、丙型肝炎病毒、登革熱病毒和呼吸道合胞病毒的病毒。欲瞭解更多信息,請訪問www.ateapharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述都應被視為前瞻性陳述,包括但不限於關於我們對候選產品潛力的期望的陳述,包括 bemnifosbuvir,以及對我們的流水線的期望,包括試驗設計和開發時間表。這些聲明既不是承諾,也不是承諾
5
前瞻性聲明中明確或隱含的保證,但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同,這些因素包括但不限於有關賓尼福韋作為新冠肺炎和丙型肝炎潛在療法的臨牀開發的不確定性和相關成本 。我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的風險因素標題下討論的這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所表示的結果大不相同。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明,但我們不承擔任何這樣做的義務,即使後續事件導致我們的觀點發生變化。
聯繫人
喬納·巴恩斯
投資者關係和企業傳播部高級副總裁
617-818-2985
郵箱:barens.jonae@ateapharma.com
威爾·奧康納
斯特恩投資者關係
212-362-1200
郵箱:will.oconnor@sternir.com
6