第二季度亮點:新冠肺炎疫苗/COMIRNAY·FDA批准EUA用於6個月至4歲兒童的初級系列,並用於5至11歲兒童的加強劑量,兒科標籤現在包括1:·6個月。至
SARS-CoV-2流行病學變化迅速:疫苗更新需要及時適應病毒CMC、化學、製造和控制的步伐。GISAID倡議數據庫:https://www.gisaid.org/(2022年6月20日訪問)。~8個月~3個月臨牀(當前)臨牀前/CMC(建議)變異疫苗適應時間表SARS-CoV-2病毒繼續演變:目前每~3個月出現新的變異浪潮10
FDA、EMA和其他監管機構建議在全球範圍內為BA.1和BA.4/5適應二價疫苗提交正在進行的奧密克戎適應二價疫苗提交·FDA:為編碼奧密克戎BA.4/5刺突蛋白的二價疫苗提供指導·EMA:奧密克戎BA.1適應二價疫苗提交最終完成;準備提交奧密克戎BA.4/5二價疫苗的臨牀前和CMC數據包為2022年10月初推出奧密克戎二價疫苗做準備CMC、化學、製造和控制第一批發貨量預計最早將於10月獲得監管部門的批准計劃啟動·奧密克戎BA.4/5二價疫苗的臨牀試驗預計將於8月啟動·BA.1-和BA.4/5-二價疫苗生產已啟動·計劃在秋季助推活動之前及時供應這兩種疫苗監管參與臨牀開發生產規模擴大11
公司展望首席戰略官Ryan Richardson 04 03財務業績Jens Holstein,CFO管道更新Özlem Türeci,CMO 01 2022年第二季度亮點Ugur Sahin,CEO 12
F F R N T 5 0 501.1 822.0 771.3 678.1 78.4 145.3 226.3 137.2 10 100 1,000,000 OMI 30μg…Omi 60μg…二價30μg…二價60μg…BA.1 BA.4/5 LOD奧密克戎-BA.1適應疫苗第4劑誘導改善奧密克戎中和反應內部數據。FRNT,熒光減灶中和試驗;LOD,檢出限。GMR,幾何平均比率1 GMR優勢標準:GMR的95%可信區間下限>1.0 2非劣勢標準:百分比差異區間的95%可信區間下限>-5 3 GMR“超級”優勢標準:首次研究接種後1個月內無感染證據的GMR的95%可信區間下限>1.5>55歲的參與者,30和60μg劑量13優勢1,血清應答(單價和雙價疫苗)“超”優勢2 GMR(單價和雙價疫苗)“超級”優勢3
NTD RBDNTD RBD奧密克戎BA.4/5 RBD和NTD序列不同於BA.1和BA.2的14個RBD受體結合域,NTD,N-末端結構域STALS等,以及SARS-CoV-2奧密克戎BA.2棘突的冷凍-EM結構。《2022年細胞報告》
與單價OMI BA.1相比,BA.4/5中和效價增加了~11.3倍(單價BA.4/5)或~4.8倍(二價BA.4/5)OMI BA.1 OMI BA.1 OMI BA.4/5 BNT162b2+OMI BA.4/5 101 102 103 105 p V N 5 0 te r(S e ru m D il u ti o n-1)武漢BA.1 BA.2 BA。2.12.1BA.4/5 LOD 4150 436 9870 4935 5869 2075GMT3490 4150 20751131 617 5869 4935 2691 3200 N=8只Balb/c小鼠。用2劑BNT162b2預免疫小鼠;第104天給予加強免疫;假病毒中和試驗;LOD,檢測限;GMT,武漢BA.1 BA2 BA幾何平均滴度。2.12.1 BA.4/5武漢BA.1 BA.2 BA2.12.1BA.4/5野生型野生型15
尋求多種新的新冠肺炎疫苗方法,提供持久和高水平的保護,對抗不斷演變的變種T細胞增強型疫苗候選設計,旨在刺激和增強T細胞免疫泛SARS-CoV-2疫苗候選潛力更大,更持久的保護以管理未來令人擔憂的變異臨牀試驗開始預計2022年下半年:下一代疫苗接近為優化免疫原性而設計的下一代SARS-CoV-2尖峯抗原·提高預輸血穩定性·暴露更多中和敏感表位BNT162b5:二價疫苗候選增強的SARS-CoV-2祖先株和奧密克戎BA2亞型第二階段:7月份的FPD長期戰略包括多管齊下設計和測試多種結構,目的是接觸免疫系統的不同部分,包括抗體和T細胞-概念驗證試驗預計2H 2022年16
SMIM,小分子免疫調節劑。1名研究人員發起的第1階段試驗;2名與Genentech合作;3名與賽諾菲合作;4名與Genmab合作。腫瘤方面的重大進展和擴展2022藥物類別平臺候選產品適應症(目標)臨牀前1期2期3期里程碑mRNA修復Vac BNT111晚期和R/R黑色素瘤BNT112前列腺癌BNT113 HPV16+頭頸癌BNT1151卵巢癌BNT116 NSCLC FPD 2022年7月iNeST Autogene cevumeran(BNT122)2 1L黑色素瘤數據更新:1H 2023輔助直腸癌實體瘤輔助胰腺導管腺癌1(BNT131)3實體瘤(IL-12sc,IL15-sushi,GM-CSF,GM-CSF)2022年1月的FPD BNT142多實體腫瘤(CD3×CLDN6)2022年7月的FPD核細胞因子BNT151多實體腫瘤(優化的IL-2)BNT152,BNT153多實體腫瘤(IL-7,IL-2)細胞治療CAR T細胞+CARVac BNT211多實體腫瘤(CLDN6)數據更新:2H 2022 BNT212胰腺,α其他腫瘤(CLDN18.2)基於新抗原的T細胞BNT221(NEO-PTC-01)多實體腫瘤TCR工程T細胞將被選為所有腫瘤抗體下一代免疫檢查點調節劑GEN1046(BNT311)4轉移性非小細胞肺癌(PD-L1×4-1BB)多實體腫瘤(PD-L1×4-1BB)GEN1042(BNT312)4多實體腫瘤(CD40×4-1BB)GEN1053(BNT313)4惡性實體腫瘤(CD27)啟動階段:2H 2022靶向腫瘤抗體BNT321(MVT-5873)胰腺癌(SLEA)SMTL樣受體結合BNT411實體瘤(TLR7)✓✓17✓
修復Vac非小細胞肺癌BNT116:晚期非小細胞肺癌患者的1期試驗;TPS,腫瘤比例評分*Regeneron的Libtayo®ǀ臨牀試驗。2022年7月晚期或轉移性非小細胞肺癌:安全性和耐受性繼發:臨牀活動隊列2:BNT116+西米普利單抗*在使用PD-1抑制劑後進展;PD-L1表達:Tps≥50%隊列4:BNT116+西米普單抗*不符合化療條件的患者;PD-L1表達:Tps≥1%隊列1:BNT116單一治療隊列3:BNT116+多西紫杉醇在之前基於鉑的治療和PD-1抑制劑(如果符合條件)後
Ticelmaster Format Durch Klken BearbeitenRiboMabs:核苷修飾的mRNA編碼可變抗體格式在體內翻譯和有效藥物在治療相關血漿濃度的系統可利用性·為最低免疫原性設計的mRNA主幹·編碼的抗體針對腫瘤相關抗原·體內持續生產可能導致延長血清半衰期共享跨平臺候選LNP配方·肝臟靶向LNP配方用於靜脈注射鼓勵臨牀前數據1免疫球蛋白G;LNP,脂質納米顆粒;TAA;CLDN18.2,Claudin-18.2;CD3分化簇3(蛋白質複合體);CLDN,Claudin 1 Stadler,C.R.等人。自然醫學2017年https://www.nature.com/articles/nm.4356產品候選適應症(目標)臨牀前1期2 BNT141實體瘤(CLDN18.2)BNT142實體瘤(CD3+CLDN6)腫瘤接種後19天
INeSTǀ自體基因Cevumeran(BNT122)用於胰腺癌輔助治療的第一階段正在與基因技術公司合作開發。RFS,無復發生存期,Balachandran VP,等。2022年ASCO年會;海報展示2516。投資者發起的單中心研究,由紀念斯隆-凱特琳癌症中心切除(n=16)疫苗通過體外幹擾素γELISPOT在半數患者體內誘導針對至少一種新抗原的高強度的新抗原特異性免疫反應。免疫反應強度高的患者的無復發生存期延長。20個
擴大與Genmab的戰略合作1在成本和利潤各佔一半的基礎上與Genmab合作2由Genmab下一代免疫調節劑擁有的HexaBody®技術旨在啟動和激活抗腫瘤T細胞和自然殺傷細胞功能1/2階段:晚期實體腫瘤GEN1042/BNT3121階段2:R/R非小細胞肺癌階段1/2:晚期實體腫瘤GEN1046/BNT3111階段1/2:實體腫瘤FPD預計在2022年下半年GEN1053/BNT3131雙特異性抗體:有條件的4-1BB共刺激同時阻斷PD-(L)1雙特異性抗體:結合靶向和有條件激活CD40和4-雙特異性抗體針對幼稚和活化T細胞21上的CD27的免疫細胞上的單特異性HexaBody2
公司展望首席戰略官Ryan Richardson 04財務業績Jens Holstein,CFO 02管道更新Özlem Türeci,CMO 01 2022年第二季度亮點Ugur Sahin,CEO 22
歐元32億歐元22億歐元93億歐元+104億歐元1 BioNTech的利潤份額是根據輝瑞和BioNTech共享的初步數據估計的,具體描述見截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的季度報告,這些報告作為BioNTech於2022年8月8日提交的當前Form 6-K報告的證物。協作合作伙伴毛利潤的估計份額的任何變化都將被前瞻性地確認。2022年第二季度總收入1營業業績攤薄每股現金和應收貿易賬款6.45歐元23
2022年第二季度和上半年新冠肺炎疫苗收入1 BioNTech的利潤份額是根據輝瑞與BioNTech共享的初步數據估計的,具體描述見截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的季度報告,這些報告作為BioNTech於2022年8月8日提交的當前Form 6-K報告的證物。協作合作伙伴毛利潤的估計份額的任何變化都將被前瞻性地確認。2022年第2季度收入符合我們的預期2022年第2季度收入32億歐元6億歐元95億歐元2022年上半年66億歐元66億歐元17億歐元12億24新冠肺炎直接銷售疫苗在輝瑞和復星國際製藥地區的毛利潤份額新冠肺炎疫苗銷售給合作伙伴生物科技公司生產的產品
2022年第二季度和上半年財務業績-利潤或虧損(百萬美元,每股數據除外)1截至6月30日的三個月,截至6月30日的六個月,商業收入2歐元3,166.3歐元5,280.5歐元9,528.5歐元7,308.0研發收入30.2 28.0 42.6 48.9總收入3,196.5歐元5,308.5歐元9,571.1歐元7,356.9銷售成本(764.6)(883.8)(2,058.7)(1,116.9)研發費用(399.6)(201.1)(685.4)(417.3)銷售和營銷費用(17.8)其他營業收入減去支出325.1 35.9 388.2 146.6營業收入歐元2,209.6歐元4 198.4歐元6,962.3歐元5,860.6財務收入減去支出109.7(175.6)375.1(195.5)所得税(647.3)(1,235.6)(1,966.6)(1,749.8)該期間的利潤歐元1,672.0歐元2,787.2歐元5,370.8歐元3,915.3該期間的基本每股利潤歐元6.86歐元11.42歐元22.00歐元16.07稀釋後的每股利潤歐元6.45歐元10.77歐元20.69歐元15.14 1數字已四捨五入,所列數字的總和可能與總數不符,可能已在表格中進行了調整。綜合損益表的列報已精簡。2 BioNTech的利潤份額是根據輝瑞和BioNTech共享的初步數據估計的,在截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的季度報告中有進一步描述,該季度報告作為BioNTech於2022年8月8日提交的當前Form 6-K報告的證物。協作合作伙伴毛利潤的估計份額的任何變化都將被前瞻性地確認。25個
2022財年指導重申1範圍反映了當前的基本情況預測,不包括額外合作或潛在併購交易造成或推動的潛在影響。2 BioNTech Group估計,由於平均貿易税率下降,年有效所得税税率從2021財年的31.6%降至2022財年的約28%。新冠肺炎疫苗收入20221財年預計生物科技新冠肺炎疫苗收入130億至170億歐元2022年計劃支出和Capex1研發支出1400至15億歐元SG&A支出4.5億至5.5億歐元資本支出4.5億至5.5億歐元2022財年估計税收假設生物科技集團估計年度有效所得税税率~28%2 26
公司展望Ryan Richardson,首席戰略官03財務業績Jens Holstein,CFO 02管道更新Özlem Türeci,CMO 01第二季度2022年第二季度亮點Ugur Sahin,CEO 27
截至2022年7月初全球新冠肺炎疫苗特許經營1的強勁地位和前景2輝瑞和BioNTech運營的市場上2022年1月1日至2022年7月20日疫苗的累計份額,報告的市場份額數據3包括。發達市場(4)和新興市場(阿根廷、智利、厄瓜多爾、香港、尼泊爾、祕魯、南非、烏拉圭)的所有市場4包括美國、歐盟/歐洲經濟區、其他國際發達市場(日本、韓國、瑞士、烏克蘭)5從1月1日開始,此數據集的2022年數據來自2022年第一季度收益報告5等待監管部門批准與輝瑞公司合作分銷新冠病毒-10疫苗自產品推出以來已運往180個國家或地區超過36億劑1自20222年1月以來市場份額增加3:從52%增加到63%·發達市場4:從59%增加到68%2022年訂單:約25億劑·美國政府額外訂購1.05億劑,價值32億美元·再訂購1.95億劑·EC訂單6.5億劑,2022年交付·修改了重新交付的合同2022年第4季度28隨着奧密克戎變異疫苗計劃在秋季晚些時候推出,出貨量預計將增加5
履行提供公平獲得藥品的承諾·端到端信使核糖核酸生產單位,能力高達5000萬劑/年·第一個製造設施成為分散和強大的非洲端到端製造網絡的節點·在盧旺達破土動工後正在建設設施·2020年12月至2022年7月17日期間通過雙邊和捐贈協議為塞內加爾和南非增加潛在地點1通過雙邊和捐贈協議BioNTainer於2022年6月在非洲塞內加爾、盧旺達和南非啟動>15億劑新冠肺炎疫苗運往中低收入國家承諾20億劑在非洲1個潛在的製造地點29
標題母版格式持續Klken Bearbeiten精選2022年流水線里程碑預期計時新冠肺炎疫苗:後續和下一代疫苗奧密克戎BA 4/5改編的二價疫苗試驗開始2022年8月BNT162b5:下一代雙價疫苗,編碼祖先和BA2的增強型SARS-CoV-2刺突抗原第二階段:FPD 2022年7月T細胞增強疫苗試驗開始2022年下半年額外的下一代疫苗試驗開始,包括泛SARS-CoV-2疫苗2H 2022多數據更新2022 4傳染病首例人類試驗開始帶狀皰疹疫苗1 2H 2022 BNT163 HSV2疫苗2H 2022 BNT164結核病疫苗2 2H 2022/2023 BNT165瘧疾疫苗2H 2022/2023年初4腫瘤學首例人類試驗於2022年1月開始BNT141實體腫瘤核單抗(CLDN18.2)FPD實體腫瘤BNT142核單抗(CD3×CLDN6)FPD 2022 BNT116 Vac與Cplimab聯合用於NSCLC FNT313(GEN1053)2022年7月BNT313(GEN1053)INeST聯合pbro治療一線黑色素瘤目前處於2023年上半年BNT211期1/2CAR-T/CLDN6+多發性實體瘤2H 2022✓✓✓HSV2,單純皰疹病毒2型;FPD,首例給藥患者;CLDN,克勞丁;非小細胞肺癌,非小細胞肺癌1與輝瑞合作;2與輝瑞合作;3與Genmab合作4與基因泰克✓30合作
展望2022年及以後新冠肺炎疫苗的進一步開發加快晚期腫瘤學計劃推進傳染病投資組合尋求互補性收購改造和擴大全球組織一代人一次的機會改變醫學為患者、股東和社會帶來長期價值31
謝謝你32