BioNTech宣佈第二季度財務業績和公司最新情況

·第二季度營收為32億歐元，淨利潤為17億歐元，完全稀釋後每股收益為6.45億歐元(6.872美元)，2022年上半年營收為96億歐元，淨利潤為54億歐元，完全稀釋後每股收益為20.69歐元(18.922美元)。

·重申生物技術新冠肺炎2022年疫苗收入指引為130億歐元至170億歐元

·根據美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和其他監管機構的建議，準備推出兩種含有原始毒株和奧密克戎BA.1或BA.4/5刺突蛋白的變異適應二價新冠肺炎疫苗；預計最早能夠在2022年10月開始交付奧密克戎適應疫苗，有待監管部門批准

·與美國政府簽署協議，額外提供1.05億劑新冠肺炎疫苗，並可選擇再提供1.95億劑

·獲得美國緊急使用授權，為6個月至4歲的兒童接種新冠肺炎疫苗，為5至11歲的兒童提供增強劑

·繼續擴展流水線，啟動兩項新的第一階段臨牀試驗(BNT116和BNT142)，以23項正在進行的臨牀試驗中的18項臨牀階段腫瘤學計劃；BNT211，一流的針對CLDN6的CAR-T計劃，獲得EMA優先藥物(PRIME)稱號

·開始在非洲建設第一個BioNTainer mRNA疫苗製造工廠

電話會議和網絡直播定於2022年8月8日東部時間上午8：00(歐洲中部時間下午2：00)

德國美因茨，2022年8月8日(環球社)--BioNTech SE(納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech”或“公司”)今天公佈了截至2022年6月30日的三個月和六個月的財務業績，並提供了公司進展的最新情況。

2022年上半年，我們取得了重要的里程碑，進一步加強了新冠肺炎疫苗的領導地位，擴大了廣泛的流水線，加速了疫苗的成熟。我們的新冠肺炎產品線包括變種適應疫苗和下一代候選疫苗，旨在提供持久和廣泛的保護，“BioNTech首席執行官兼聯合創始人、醫學博士Ugur Sahin教授説。”在腫瘤學方面，我們已經公佈了令人鼓舞的數據更新，我們針對胰腺癌的個性化信使核糖核酸候選疫苗BNT122和我們用於實體腫瘤的新型CAR-T細胞療法候選疫苗BNT211獲得了歐洲藥品管理局的第一個Prime稱號。我們正在推動註冊試驗的準備工作，並將我們的首個BioNTainers交付到非洲，旨在為人們提供獲得新藥的途徑。“

第二季度主要財務業績

BioNTech首席財務官延斯·霍爾斯坦表示：“今年到目前為止，我們表現強勁，我們相信有望實現本財年之前的財務指引。隨着我們圍繞新冠肺炎變異疫苗候選疫苗採取的舉措，我們預計關鍵市場的需求將在2022年第四季度增長，這還有待監管部門的批准。”在2022年及以後，我們將繼續在研發方面投入巨資，並繼續專注於進一步推進我們的腫瘤學管道，並推動我們在新冠肺炎疫苗開發方面的領先地位。我們正在推動可能推出多種創新產品，以解決在未來三到五年內高度未得到滿足的醫療需求的疾病。“

重申對2022財政年度的展望

該公司重申其先前的2022財年展望，其中包括以下組成部分：

2022財年生物技術新冠肺炎疫苗收入：

這一收入估計反映了與生物技術公司在合作伙伴地區的新冠肺炎疫苗銷售毛利潤中所佔份額相關的預期收入，這些毛利潤來自新冠肺炎直接銷售

向BioNTech地區的客户銷售疫苗，以及由BioNTech生產並銷售給合作伙伴的產品預計產生的收入。

計劃的2022財年支出和資本支出：

這些範圍反映了當前的基本情況預測，不包括由額外的合作或潛在的合併和收購交易造成的或由其驅動的潛在影響。

預計2022財年税收假設：

第二季度詳細財務業績

·收入：截至2022年6月30日的三個月，報告的總收入為31.965億歐元1，而去年同期為53.085億歐元1。截至2022年6月30日的6個月，總收入為95.711億歐元1，而去年同期為73.569億歐元1。BioNTech認為，疫情的發展仍然是動態的，導致訂單的重新調整，並導致季度收入的波動。隨着2022年第四季度關鍵市場對奧密克戎二價疫苗的需求增加，這種由訂單重新安排造成的收入波動預計將在本財年剩餘時間保持不變，這還有待監管部門的批准。

根據合作協議，生物技術公司、輝瑞公司(“輝瑞公司”)和復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際製藥公司”)根據營銷和分銷權分配了領土。在截至2022年6月30日的三個月中，BioNTech的商業收入包括19.874億歐元的毛利潤份額(39.237億歐元的毛利潤份額和1.686億歐元的銷售里程碑)。在截至2022年6月30日的6個月中，BioNTech的商業收入包括65.742億歐元的毛利潤份額(去年同期的毛利潤份額為54.284億歐元，銷售里程碑為4.158億歐元)。BioNTech在合作伙伴毛利潤中的份額是基於新冠肺炎疫苗在輝瑞和復星國際製藥領域的銷售，代表了一個淨數字。

此外，在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，BioNTech確認了直接向BioNTech地區、德國和土耳其客户銷售新冠肺炎疫苗的5.57億歐元和17.201億歐元，以及BioNTech為其合作伙伴生產的產品的銷售收入6.083億歐元和12.115億歐元。在上一年的可比期間，分別從向BioNTech地區的客户的銷售中確認了10.356億歐元和12.354億歐元，從BioNTech為其合作伙伴製造的產品的銷售中分別確認了1.381億歐元和2.02億歐元。

·銷售成本：截至2022年6月30日的三個月，銷售成本為7.46億歐元，而去年同期為8.838億歐元。截至2022年6月30日的6個月，銷售成本為20.587億歐元，而去年同期為11.169億歐元。銷售成本的變化主要是由於確認了與BioNTech的新冠肺炎疫苗收入相關的成本，其中包括欠其合作伙伴輝瑞的毛利潤份額。此外，銷售成本還受到庫存註銷產生的費用和與合同製造組織簽訂的合同產生的生產能力費用的影響。

·研發費用：截至2022年6月30日的三個月，研發費用為3.996億歐元，而去年同期為2.01億歐元。在截至2022年6月30日的6個月中，研究和開發費用為6.854億歐元，而去年同期為4.173億歐元。這一增長主要是由於將與生產上市前奧密克戎候選疫苗相關的成本確認為所發生期間的研發費用以及員工人數的增加。

·一般和行政費用：截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用為1.3億歐元，而去年同期為4780萬歐元。截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用為2.208億歐元，而去年同期為8670萬歐元。增加的主要原因是確認了購買外部服務的費用增加以及人員編制的增加。

·所得税：截至2022年6月30日的三個月應計所得税6.473億歐元，上年同期為12.356億歐元。在截至2022年6月30日的6個月中，應計所得税為19.66億歐元，而上年同期為17.498億歐元。截至2022年6月30日止六個月的派生有效所得税率為26.8%。

·淨利潤：截至2022年6月30日的三個月，淨利潤為16.72億歐元，而去年同期為27.872億歐元。截至2022年6月30日的6個月，淨利潤為53.708億歐元，而去年同期為39.153億歐元。

·現金、現金存款和應收貿易賬款：截至2022年6月30日，現金和現金等價物為93.348億歐元。此外，截至2022年6月30日，應收貿易賬款仍未償還，這主要是由於與輝瑞公司根據新冠肺炎合作達成的毛利份額的合同結算，這一部分的時間抵消超過一個日曆季度。由於輝瑞美國以外子公司的會計季度與BioNTech的財務報告週期不同，因此在收入確認和付款收據之間造成了額外的時間滯後。例如，應收貿易賬款包括在2022年7月報告期結束後收到結算付款的2022年第一季度毛利份額(按合同規定)。在截至2022年6月30日未償還的貿易應收賬款總額103.829億歐元中，截至2022年7月15日以現金形式收到了55.811億歐元。截至2022年7月15日，現金和現金等價物總額為148.845億歐元。

·流通股：截至2022年6月30日，流通股為242,685,401股。

未經審計的完整中期簡明合併財務報表可在生物技術公司今天提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告中找到，該報告可在https://www.sec.gov/.上查閲。

1 BioNTech的利潤份額是根據輝瑞和BioNTech共享的初步數據估計的，這一點在BioNTech截至2021年12月31日的年度Form 20-F報告以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的季度報告中有進一步描述，該季度報告作為BioNTech於2022年8月8日提交的當前Form 6-K報告的證物。協作合作伙伴毛利潤的估計份額的任何變化都將被前瞻性地確認。

2分別採用德國中央銀行(德意志聯邦銀行)公佈的截至2022年6月30日的三個月和六個月的平均匯率進行計算。

2022年第二季度和後續計劃更新

新冠肺炎疫苗計劃-BNT162

生物技術公司和輝瑞公司繼續通過進一步擴大標籤和開發多樣化的後續和下一代候選疫苗流水線，繼續鞏固其在全球新冠肺炎疫苗方面的領導地位。根據監管部門的批准，奧密克戎適應疫苗的發佈和臨牀試驗，包括下一代疫苗的試驗，預計將於2022年下半年開始。

商業更新

截至2022年7月初，BioNTech和輝瑞已向180個國家或地區提供了總計超過36億劑的疫苗。這些公司已經簽署了2022年約25億劑的訂單，並在今年上半年開出了約12億劑的發票。在2022年1月1日至2022年7月20日期間，劑量3在所有市場中的累計份額從約52%增加到63%。5.在發達市場6中，同期劑量的份額從大約59%增加到68%。

作為BioNTech和輝瑞20億劑支持平等獲得藥品承諾的一部分，這兩家公司已經向中低收入國家提供了總計超過15億劑的新冠肺炎疫苗。

·2022年5月，BioNTech和輝瑞宣佈與歐盟委員會(EC)達成協議，修改他們最初商定的新冠肺炎疫苗的合同交付時間表。修正案重新確定了計劃交付的階段，以幫助支持歐共體和成員國正在進行的免疫計劃，並與兩家公司合作尋找實用解決方案以滿足不斷變化的大流行需求的承諾保持一致。原定於2022年6月至8月交付的疫苗現在將於9月至2022年第四季度交付。這一交付時間表的變化並未影響這些公司2022年全年的收入指導或2022年向歐共體成員國交付的劑量的全年承諾。

·2022年6月，BioNTech和輝瑞與美國政府達成了一項新的疫苗供應協議。根據協議條款，美國政府將獲得1.05億劑疫苗，包括30微克、10微克和3微克，可能包括奧密克戎適應的成人疫苗，但需獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權。美國政府還可以選擇再購買1.95億劑疫苗，使潛在的疫苗總量達到3億劑。疫苗劑量的交付計劃於2022年夏末開始，並將持續到今年第四季度。在收到首批1.05億劑疫苗後，美國政府將向這兩家公司支付32億美元。

3市場份額數據僅包括輝瑞運營的那些市場，並報告了市場份額數據

4個，含發達市場的所有市場(5)加上新興市場(阿根廷、智利、厄瓜多爾、香港、尼泊爾、祕魯、南非、烏拉圭)

5包括美國、歐盟/歐洲經濟區、其他國際發達市場(日本、韓國、瑞士、烏克蘭)

6此數據集的開始日期為2022年1月1日，從2022年第一季度收益報告開始

製造業最新進展

BioNTech和輝瑞的全球新冠肺炎疫苗供應鏈和製造網絡包括橫跨四大洲的20家制造工廠。

·BioNTech和輝瑞已經開始生產雙價奧密克戎BA.1和BA.4/5適應疫苗。在等待監管部門的批准之前，這兩家公司預計最早將於2022年10月交付更新後的疫苗，並計劃在秋季強化活動之前及時供應這兩種疫苗。

臨牀發展和法規更新

BioNTech和輝瑞的新冠肺炎疫苗已經獲得了多項監管批准，包括擴大了對加強疫苗和兒科疫苗的授權。

·2022年5月，美國FDA擴大了EUA，將5歲至11歲兒童的強化劑量納入其中。EUA的批准是基於2/3期臨牀試驗的數據，該數據表明在該年齡組完成BNT162b2初級系列治療後，在加強劑量後有高免疫反應。數據顯示，在第二劑10微克初級系列疫苗後大約6個月給予加強劑量，與兩劑後觀察到的水平相比，針對SARS-CoV-2野生型毒株的中和抗體增加了6倍。該疫苗耐受性良好，沒有觀察到新的安全信號。

這些數據還提交給了EMA，用於歐盟條件營銷授權(CMA)的變體，以包括該年齡段的增強劑量，並正在向世界各地的其他監管機構提交。

·2022年6月，美國FDA修訂了EUA，將6個月至4歲的兒童包括在內。EUA是基於2/3期研究的安全性、免疫原性和疫苗效力的TOPLINE數據授予的，該研究評估了該年齡組1,678名兒童的第三次3微克劑量。在這個年齡段的第三次接種之後，疫苗引起了強烈的免疫反應，具有與安慰劑類似的良好的安全性。該疫苗符合EUA所需的所有免疫增強標準，這是基於在該年齡組第三劑疫苗接種後一個月對部分研究參與者進行的免疫原性分析，與16至25歲人羣中第二劑疫苗的比較。關於這一年齡段的更多數據將在未來幾周內分享。

這些數據還提交給了EMA，以便在這個年齡段延長CMA在歐盟的額度，預計將在未來幾周向其他監管機構提交。

·2022年7月，美國FDA還批准了補充生物製品許可證申請，即sBLA，將12歲至15歲的個人納入

批准的適應症，將疫苗的許可擴大到這一年齡段，這一年齡段以前包括在美國EUA中。

BNT162b2已經顯示出對幾種令人擔憂的變種的高水平保護，包括阿爾法、貝塔和德爾塔，並繼續為正在傳播的奧密克戎變種提供針對嚴重疾病、住院和死亡的保護。BioNTech和輝瑞公司繼續監測BNT162b2針對新出現的SARS-CoV-2變種提供的保護。

這些公司目前正在評估變種適應的新冠肺炎疫苗，包括針對奧密克戎亞型和其他SARS-CoV-2毒株的單價和雙價疫苗。這些研究的數據於2022年6月和7月提交給監管機構，支持監管機構討論開發奧密克戎適應疫苗和定義最合適的監管路徑。BioNTech和輝瑞將繼續向世界各地的監管機構提交可用的數據。2022年6月，美國食品和藥物管理局建議疫苗製造商開發改進後的疫苗，在當前疫苗成分中添加奧密克戎BA.4/5刺突蛋白編碼成分，以創造二價加強疫苗。

·2022年6月，BioNTech和輝瑞宣佈了兩種奧密克戎BA1適應候選疫苗的陽性安全性、耐受性和免疫原性數據，包括一種單價和一種雙價候選疫苗的數據，該候選疫苗結合了現有疫苗和針對奧密克戎變異BA1刺突蛋白的候選疫苗。

這項2/3期試驗在1,234名年齡在56歲或以上的受試者中進行的結果顯示，與BNT162b2相比，奧密克戎BA.1適應的單價和雙價候選疫苗加強劑量為30微克和60微克時，對奧密克戎BA.1的中和抗體應答顯著高於BNT162b2，這與監管部門對優勢的要求一致。單價奧密克戎適應疫苗30微克和60微克達到了超優的監管要求。

給藥一個月後，奧密克戎BA.1適應的單價候選疫苗的加強劑量增加了針對奧密克戎BA.1的中和幾何平均滴度(GMT)，分別是加強前劑量水平的13.5倍和19.6倍。用奧密克戎BA.1適應的二價候選疫苗加強免疫後，對抗奧密克戎BA.1的中和GMT分別增加了9.1倍和10.9倍。兩種候選疫苗都表現出與BNT162b2類似的良好的安全性和耐受性。

在小鼠的臨牀前研究中，觀察到單價和雙價奧密克戎BA.4/5適應疫苗候選者顯著增加了奧密克戎對所有奧密克戎亞系的中和反應，包括BA.1、BA.4/5和野生型毒株。

根據FDA的指導，BioNTech和輝瑞計劃分發一種編碼原始毒株以及BA.4/BA.5奧密克戎亞系尖峯蛋白的二價疫苗，用作增強疫苗，但需獲得監管部門的批准。此外，BioNTech和輝瑞公司計劃在2022年8月啟動一項臨牀試驗，為奧密克戎BA.4/5適應的雙價疫苗產生免疫原性和安全性數據。

·2022年7月，BioNTech和輝瑞完成了向EMA提交的奧密克戎改編的二價新冠肺炎疫苗的申請，該疫苗基於BA.1亞型，適用於12歲及以上的個人。這項申請遵循了歐洲藥品管理局的指導，推出了一種奧密克戎適應的二價候選疫苗，以應對SARS-CoV-2病毒的持續進化。兩家公司正準備從2022年8月開始向EMA提交編碼奧密克戎BA.4/5刺突蛋白的二價候選疫苗的臨牀前和化學、製造和控制(CMC)數據。

·在最近的一份預印出版物中(BioRxiv.奧密克戎BA.2突破性感染增強了BA.2.12.1和BA.4/BA.5的交叉中和作用；2022年8月)BioNTech報告的數據顯示，經歷奧密克戎BA.2突破性感染的三重基因疫苗接種者的血清對所關注的變種顯示出廣泛的中和活性，包括奧密克戎BA.2衍生變種BA.2.12.1、BA.4/BA.5。此外，數據顯示，BA.2恢復期血清對BA.2和BA.4/BA.5亞系的中和在很大程度上是由針對刺激性糖蛋白N末端結構域(NTD)的抗體驅動的。相比之下，奧密克戎BA1恢復期血清的中和作用取決於針對受體結合域的抗體。這些發現表明，奧密克戎BA.2在接種疫苗的個體中觸發了顯著的NTD特異性回憶反應，從而增強了BA.4/BA.5亞系的中和作用。鑑於目前的流行病學以BA2亞係為主，如BA.4/BA.5，並且正在快速進化，這些發現將增進目前對奧密克戎免疫逃逸機制和免疫對變異交叉中和的影響的理解，從而有助於指導進一步的疫苗開發。

BioNTech和輝瑞公司正在研究和確定新的下一代疫苗方法，以保持廣泛和更持久的免疫反應，並在SARS-CoV-2進化過程中對其提供高水平的保護。長期戰略採取多管齊下的方法，開發和測試多個工程疫苗候選，以實現交付泛SARS-CoV-2型疫苗的目標，最終將有助於更好地管理即將到來的令人擔憂的變種。這些公司預計，從這些數據中得出的科學數據

不同的方法將支持在關鍵試驗中選擇進行評估的候選疫苗。

BioNTech和輝瑞公司計劃測試幾種新的疫苗結構，這些結構已經被設計成與免疫系統的多個手臂結合，包括抗體和T細胞。這些公司計劃評估的下一代疫苗方法包括增強型SARS-CoV-2刺突抗原和T細胞增強型疫苗候選。

·2022年7月，作為BioNTech和輝瑞開發下一代新冠肺炎疫苗長期戰略的第一步，啟動了一項隨機、主動對照、觀察者盲的第二階段研究，以評估30微克劑量的增強型尖峯抗原候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。這是具有工程設計的多個候選基因中的第一個，BNT162b5由編碼SARS-CoV-2祖先毒株和奧密克戎BA.2變種的序列修改的刺突蛋白的RNA組成。對BNT162b5中的增強預融合刺突蛋白進行了修飾，目的是增加抗體中和反應的幅度和廣度，以更好地預防新冠肺炎。

·此外，BioNTech和輝瑞預計，在2022年下半年，T細胞增強和泛SARS-CoV-2候選疫苗將進入臨牀。

其他傳染病項目

BioNTech有望在2022年下半年啟動兩項首個人類臨牀試驗，其中包括旨在解決帶狀皰疹的基於mRNA的候選產品(與輝瑞合作)和單純皰疹病毒2型(HSV 2；BNT163)。

結核病(BNT164)和瘧疾(BNT165)的首個人體臨牀試驗現在預計將於2022年下半年或2023年初開始。

流感疫苗接種計劃

BNT161-BioNTech正在與輝瑞公司合作，基於BioNTech的一套mRNA平臺開發一種流感疫苗。

·評估四價核苷修飾RNA(ModRNA)候選疫苗BNT161的1/2階段試驗正在進行中，自我擴增RNA(SARNA)候選疫苗的劑量發現研究已經開始。

·2022年7月，BNT161在65歲及以上受試者中進行的第二階段擴展研究報告的數據顯示，首次有證據表明，顯著誘導了菌株特異性的CD4+和CD8+反應。在接種BNT161疫苗後的第七天，所有四個編碼菌株的CD4+T細胞的幾何平均倍數上升(GMFR)超過兩倍。對於菌株特異性CD8+T細胞，GMFR是

維多利亞B亞型和B亞型流感(H3N2)的兩倍以上。與對照四價流感疫苗相比，GMFR在CD4+和CD8+菌株特異性T細胞反應方面都更高。基於這些令人鼓舞的T細胞反應和觀察到的血清轉換，計劃在2022年下半年啟動四價修飾mRNA流感疫苗的第三階段研究。

腫瘤學

BioNTech的免疫腫瘤學策略是基於利用免疫反應治療癌症的開創性方法。該公司在不同的治療類別中擁有多個臨牀階段資產，這些資產可能有可能通過直接針對腫瘤細胞或通過調節針對腫瘤的免疫反應，使用補充策略來治療腫瘤。該公司的腫瘤學支柱包括信使核糖核酸治療性疫苗、細胞療法(CAR、TCR和新抗原特異性T細胞療法)、信使核糖核酸編碼效應分子(核單抗和核細胞因子)、下一代免疫檢查點抑制劑和激動劑、抗腫瘤抗體和免疫調節小分子。許多候選產品有可能與其他流水線資產或已經批准的療法結合在一起。

BioNTech的臨牀階段腫瘤學產品線包括23項正在進行的臨牀試驗中總共18項候選產品，其中包括5項隨機第二階段臨牀試驗：兩項FixVac計劃(BNT111和BNT113)、兩項針對iNeST產品候選自身基因cevumeran的適應症(BNT122/RO7198457)以及雙特異性抗體免疫檢查點調節劑BNT311(GEN1046)。BNT116是一種針對非小細胞肺癌(NSCLC)的FixVac程序，BNT142是一種針對T細胞上CD3和實體腫瘤中Claudin-6(CLDN6)的RiboMab程序，最近進入了首次人類臨牀測試。

BioNTech預計，在2022年剩餘時間裏，管道將繼續推進和擴大，以及正在進行的試驗的進一步數據讀數。

核糖核酸計劃

固定Vac

BioNTech的現成癌症免疫治療方法FixVac利用該公司專有的尿苷核糖核酸(URNA)骨架，充分實現RNA的內在佐劑作用，該RNA編碼癌症特異性共享抗原，使用專有的RNA-LPX配方進行靜脈注射，旨在誘導強大的抗原特異性免疫反應。FixVac候選產品可能在突變負擔較低的腫瘤患者中與抗PD1結合使用，包括那些已經經歷過檢查點抑制(CPI)治療的患者。

兩個FixVac計劃正在進行第二階段試驗：用於PD1抑制劑難治性/複發性黑色素瘤的BNT111(與Regeneron製藥公司合作)和用於HPV16+PDL1+頭頸癌的BNT113。

BNT116正在進行一期臨牀試驗。它旨在誘導對六種腫瘤相關抗原的免疫反應，這些抗原覆蓋了所有主要組織學亞型非小細胞肺癌的高達100%的患者。

·2022年7月，第一名參與者在一項首例人類臨牀試驗中接受了劑量，評估了BNT116單獨和聯合治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。這項試驗將包括幾個隊列，旨在確定BNT116單一療法的安全劑量，以及在以前接受PD-1抑制劑治療或不符合化療條件的患者中，BNT116與塞米普利單抗(Regeneron的Libtayo®)聯合治療的安全劑量，以及在以前接受過鉑類化療的患者中與多西紫杉醇聯合治療的安全劑量。

個體化新抗原特異性免疫治療(INeST)

BioNTech的個體化癌症免疫治療方法(INeST)也是基於該公司專有的RNA-LPX配方中提供的經過藥物優化的尿苷mRNA(URNA)骨架。

作為共同開發和共同商業化合作的一部分，BioNTech公司的主要iNeST候選產品Autogene Cevumeran(BNT122)正在與基因泰克公司(“Genentech”)共同開發。

每個患者都接受一種疫苗治療，該疫苗根據他們個人癌症的突變情況進行了解，並按需生產。這種RNA編碼患者自身腫瘤突變的一種獨特成分，並導致產生新抗原特異性的CD4+和CD8+T細胞反應。BioNTech認為，這種方式非常適合用於早期癌症和佐劑環境。

·自體基因Cevumeran輔助治療循環腫瘤DNA(CtDNA)陽性、手術切除的II期(高危)/III期結直腸癌的隨機2期試驗正在進行中。

·正在進行的自體基因Cevumeran聯合培溴利珠單抗治療一線轉移性黑色素瘤患者的隨機第二階段試驗的數據預計將在2023年上半年更新。

·2022年6月，由研究人員發起的自體基因Cevumeran第1階段臨牀試驗的初步數據，評估了與抗PD-L1免疫檢查點抑制劑atezolizumab和化療相結合治療慢性粒細胞白血病患者的安全性和耐受性

手術切除的胰腺導管腺癌，或PDAC，在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上發表。16名患者接受了腫瘤切除手術，隨後接受了單劑阿替唑單抗治療，並接受了自體基因Cevumeran治療。來自這16名接受治療的患者的初步數據顯示，自體基因Cevumeran耐受性良好。在50%(8/16)的患者中誘導了新抗原特異性T細胞反應。經過18個月的早期中位隨訪，有這種免疫反應的患者比那些沒有高強度疫苗誘導免疫反應的患者有明顯更長的無復發生存期或RFS。基於這些數據，BioNTech和Genentech正在計劃進行一項隨機研究，以進一步評估自體基因cevumeran與阿替唑單抗和化療聯合應用於切除的PDAC患者的有效性和安全性。

核糖核酸抗體

BioNTech的RiboMab候選產品BNT141和BNT142是基於mRNA的，旨在編碼癌細胞靶向抗體。這些候選產品利用該公司專有的優化的信使核糖核酸技術，將核苷修飾與信使核糖核酸主幹的修飾結合在一起，使免疫原性降至最低，從而使蛋白質表達最大化。RiboMabs可以解決重組抗體的侷限性，包括避免蛋白質製造挑戰和較短的血漿半衰期。

BNT141編碼一種針對Claudin-18.2的抗體，該抗體在高度未滿足醫療需求的腫瘤中表達，包括多發性上皮性實體瘤，如胃癌、膽道癌和胰腺癌。

BNT142編碼一種針對CD3和CLDN6的雙特異性T細胞結合抗體，CD3是一種T細胞受體成分，CLDN6是一種在實體腫瘤(如睾丸和卵巢癌)中發現的癌胎兒細胞表面抗原。

·BNT142-2022年7月，第一名參與者接受了BNT142的開放標籤、多中心、1/2期劑量遞增、安全性和藥代動力學試驗，隨後對CLDN6陽性的晚期實體腫瘤患者進行了擴大隊列試驗。該試驗正在評估BNT142作為單一療法用於已用盡治療或不符合標準護理治療條件的患者。劑量增加後，BNT142將在睾丸癌、卵巢癌和非鱗狀非小細胞肺癌的擴展隊列中進行評估。

細胞療法

CAR-T細胞免疫治療

BNT211是BioNTech的第一個嵌合抗原受體，或CAR-T細胞產品候選產品，它針對CLDN6陽性的實體瘤，與編碼CLDN6的CAR-T細胞放大RNA疫苗或CARVac相結合。CARVac還基於該公司專有的RNA-LPX配方中提供的經過藥物優化的尿苷核糖核酸(URNA)主幹。CLDN-6 CAR-T細胞配備了對腫瘤特異性癌胚抗原CLDN6具有高敏感性和特異性的第二代CAR。CARVac在體內驅動轉移的CAR-T細胞的擴增，旨在增加它們的持久性和有效性。BNT211旨在克服實體瘤患者CAR-T細胞治療的侷限性。

·BNT211-A期1/2開放標籤劑量遞增和劑量擴展試驗正在評估CLDN6陽性實體腫瘤患者的BNT211。

正在進行的試驗的數據在2022年4月的美國癌症研究協會(AACR)會議和2022年5月的癌症免疫治療協會(CIMT)年會上公佈。初步療效數據顯示臨牀活動有令人鼓舞的跡象，疾病控制率為86%，總有效率為43%。結果還顯示了令人鼓舞的安全性，因為不良事件和劑量限制毒性是可控的。

正在進行的1/2階段試驗的另一次數據更新預計將在2022年下半年進行。

·2022年6月，EMA授予BNT211優先藥物(Prime)稱號，用於三線或更晚的睾丸生殖細胞腫瘤治療。優質地位授予可能提供比現有治療方法更大的治療優勢的候選藥物，併為針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發商提供早期和積極的EMA支持。在下一個開發階段，BNT211將受益於與EMA的這種互動。

抗體

新一代免疫調節劑

2022年8月，BioNTech宣佈擴大與Genmab A/S(“Genmab”)的全球戰略合作，共同開發CD27抗體BNT313(GEN1053)，應用Genmab專有的HexaBody®技術。在這種各佔一半的合作下，BNT313的開發成本和潛在的未來利潤將平均分攤。

·BNT313(GEN1053)-評估BNT313作為單一療法治療惡性實體腫瘤的安全性、耐受性和初步療效的第一階段試驗預計將於2022年下半年啟動。審判將由兩部分組成。劑量遞增部分將探討BNT313遞增劑量作為單一療法的安全性。擴展部分計劃提供有關BNT313單一療法所選劑量方案的額外安全性和初步抗腫瘤活性信息

在選定的腫瘤適應症中，以及與作用模式相關的更詳細的數據。

企業動態

BioNTech公司戰略的一個關鍵組成部分是通過精選的戰略合作伙伴關係和收購來加強公司的技術平臺、數字能力和基礎設施。2022年4月，BioNTech獲得了德意志聯邦共和國的流行病預防合同，該公司與Matinas BioPharma Holdings，Inc.(簡稱Matinas BioPharma)達成了獨家研究合作。

·2022年6月，BioNTech開始在盧旺達基加利建造其在非洲的第一個信使核糖核酸疫苗製造工廠，目標是在2022年底之前將第一套製造BioNTainers交付現場。該設施最初將包括兩家BioNTainers，配備用於生產針對非洲聯盟成員國需求的一系列基於信使核糖核酸的疫苗，包括潛在的新冠肺炎疫苗，以及獲得監管機構批准或授權的瘧疾和結核病候選研究疫苗。該公司認為，例如新冠肺炎疫苗的初始估計年產能可能高達約5,000萬劑，BioNTainers最早可在安裝後大約12至18個月開始生產。

BioNTech還提供了監事會的主要發展和向股東返還資本的狀況的最新情況。

·2022年6月，在年度股東大會(AGM)上，公司股東投票重新任命赫爾穆特·傑格爾為監事會成員，並任命了另外兩名監事會成員，Anja Morawietz教授和Rudolf Staudigl教授。在年度股東大會之後的一次會議上，監事會再次選舉赫爾穆特·傑格爾為主席。這三名成員都將任職到2026年的年度股東大會。

·2022年6月，在年度股東大會上，公司股東批准了擬議的每股普通股2.00歐元的特別現金股息(包括以美國存託憑證形式持有的股息)，導致總計支付4.843億歐元。

·在截至2022年6月30日的三個月內，根據公司的股份回購計劃，回購了2,078,207股美國存托股份(ADS)

平均價格為145.65美元，總代價為3.027億美元(2.869億歐元)。

鑑於歐洲潛在的能源供應問題，BioNTech正在評估其正在進行的緩解努力，以確保業務連續性。

·BioNTech監測天然氣供應情況，作為其常規業務連續性管理的一部分，並正在評估可能的額外能源供應措施。生物技術公司的新冠肺炎疫苗的商業生產目前使用天然氣，但該公司預計，如果需要，可以不間斷地由替代燃料來源提供動力。根據該公司的最新信息和分析，在BioNTech的設施中進行商業mRNA製造預計不會受到像目前這樣的天然氣短缺的影響。然而，該公司無法肯定地預測持續或更嚴重的天然氣短缺將對其運營產生的影響。BioNTech的研發和臨牀開發活動目前依賴天然氣，該公司正在採取措施降低相關風險。BioNTech目前也在評估對其合作伙伴的影響，包括輝瑞、供應商和其他服務提供商。BioNTech正在積極與合作伙伴和政府當局合作，以減輕任何潛在能源短缺的不利影響。

環境、社會和治理(ESG)

評級機構ISS ESG是機構股東服務集團(ISS)的一部分，該機構重申了BioNTech的“Prime”ESG評級。根據ISS ESG評級，BioNTech與前一年相比將其評級從“C+”提高到“B-”，並保持在生物製藥行業的前10%。

電話會議和網絡廣播信息

BioNTech邀請投資者和普通公眾參加當天上午8點與投資分析師舉行的電話會議和網絡直播。美國東部夏令時(下午2點)中海油(CEST：行情)報告其財務業績，並提供2022年第二季度的公司最新情況。

要通過電話收聽直播電話會議，請通過此鏈接註冊。註冊後，將提供撥入號碼和個人識別碼。建議至少提前一天報名。

網絡廣播的幻燈片演示文稿和音頻將通過此鏈接提供。

與會者還可以通過公司網站投資者關係部分的“活動和演示”頁面訪問電話會議的幻燈片和網絡直播，網址為：

Https://biontech.de/.電話會議結束後不久，將有網絡直播重播，並在電話會議結束後30天內在公司網站上存檔。

關於BioNTech

生物製藥新技術公司(BioNTech)是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、羅氏集團成員Genentech、Regeneron、Genevant、復星國際製藥公司和輝瑞公司。

欲瞭解更多信息，請訪問www.BioNTech.de。

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法(經修訂)的前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：BioNTech與在完全或有條件營銷授權下獲準在BioNTech合作伙伴控制的地區使用的BioNTech新冠肺炎疫苗(簡稱®)的銷售相關的預期收入和淨利潤，特別是那些根據BioNTech合作伙伴提供的初步估計得出的數字；BioNTech在向各國政府首次銷售疫苗後與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的定價和覆蓋範圍談判；新冠肺炎疫苗初始劑量或加強劑量的未來商業需求和醫療需求；來自其他新冠肺炎疫苗或與生物技術其他候選產品有關的競爭，包括那些具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的產品，其基礎包括療效、成本、儲存和分銷的便利性、獲準使用的廣度、副作用概況和免疫反應的持久性；生物技術的新冠肺炎疫苗以及如果獲得批准的生物技術的研究藥物的市場接受率和程度；BioNTech研究和開發計劃的啟動、時間、進度、結果和成本，包括與BioNTech的新冠肺炎疫苗的其他配方有關的計劃，以及BioNTech當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，包括關於研究開始和完成時間的聲明

與試驗或試驗及相關準備工作有關的信息，包括試驗結果可獲得的時間以及BioNTech的研發計劃；BNT162b2預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；BioNTech發現研究機會並發現和開發研究用藥物的能力；BioNTech的第三方合作者繼續與BioNTech的開發候選者和研究用藥物相關的研究和開發活動的能力和意願；新冠肺炎疫情對BioNTech的發展計劃、供應鏈、合作伙伴和財務業績的影響；因使用BioNTech的新冠肺炎疫苗和我們開發或製造的其他產品和候選產品而導致的意外安全問題和人身傷害或死亡索賠；BioNTech推進BioNTech的瘧疾、結核病和艾滋病毒計劃的能力，包括為這些計劃選擇臨牀候選人的時間和臨牀試驗的開始，以及任何數據的讀出；在非洲大陸(包括其BioNTainers)開發可持續的疫苗生產和供應解決方案，以及這些解決方案的性質和可行性；BioNTech對疫苗收入的估計，以及對估計的研發費用、銷售、一般和管理費用、資本支出和所得税的預測；BioNTech及其合作者將BioNTech的候選產品商業化和營銷的能力(如果獲得批准), 包括BioNTech的新冠肺炎疫苗；BioNTech管理BioNTech的發展和擴張的能力；美國和外國的監管發展；BioNTech有效擴大BioNTech的生產能力和生產BioNTech的產品的能力，包括BioNTech的新冠肺炎疫苗的目標生產水平和BioNTech的候選產品；以及其他BioNTech目前未知的因素。在某些情況下，前瞻性表述可以通過“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾，也不是保證，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素不在BioNTech的控制範圍之內，可能會導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。您應該查看BioNTech在截至2022年6月30日的Form 6-K季度報告中以及在隨後提交給美國證券交易委員會的文件(可在美國證券交易委員會的網站https://www.sec.gov/.上獲得)中“風險因素”標題下描述的風險和不確定因素除非法律另有要求，否則BioNTech對更新或修改任何前瞻性信息不承擔任何意圖或責任

如果有新的信息、未來的發展或其他情況，本新聞稿中包含的聲明。這些前瞻性陳述是基於BioNTech目前的預期，僅代表截至本文發佈之日的情況。

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中期簡明綜合財務狀況表

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