•

本季度用於經營活動的現金淨額減少了33%，即680萬美元，降至1390萬美元，而去年同期為2070萬美元。¹

•

截至2022年6月止12個月的經營活動現金淨使用量減少38%，即4,090萬美元至6,870萬美元，而同期則為1.067億美元。¹

•

截至本季度末，手頭現金為6,040萬美元，根據某些里程碑，可從現有融資機制中額外提取至多4,000萬美元。

•

收入²本季度為220萬美元，其中包括TEMCELL的210萬美元^®HS Inj.³ SR-aGvHD在日本的銷售版税比去年同期增長了12%。

•

收入²截至2022年6月止12個月，較上年同期增長37%至1,020萬美元，主要是由於TEMCELL®HS Inj的銷售版税增加所致。SR-aGvHD在日本的銷售版税和其他里程碑式的收入。

•

作為對FDA指導的迴應，Mesoblast優化了在54名患有SR-aGVHD的兒童進行3期試驗時已經到位的效力測試。

•

中胚層細胞認為，所提出的效價測定REMSTEM-L的體外抗炎和免疫調節活性有助於建立對RESTEM-L在SR-aGVHD中的作用機制的清楚瞭解。

•

第三階段試驗的效力分析表明，該產品的體外活性與其在第三階段試驗中對存活率的影響之間存在關係，其中與以臨牀嚴重程度或炎症高生物標記物水平衡量的死亡風險最高的患者的存活率相關性最強。

•

此外，中胚層現在已經從241名兒童的擴展獲取計劃(EAP 275)中生成了數據，該數據證實了體外效力試驗測量與生存結果相關的產品活性的能力。

•

為準備FDA預期的審查，在此期間，Mesoblast成功地完成了對其GMP製造設施和流程的模擬審批前檢查，包括外部審計員的現場檢查和虛擬檢查。

•

Mesoblast將向FDA提供這些新數據，並解決計劃中的BLA重新提交所需的所有化學、製造和控制(CMC)未完成項目

25美分。如果重新提交被接受，CBER將在相關CMC問題的背景下考慮臨牀數據的充分性。

•

中胚層提供了REMSTESTCEL-L隨機對照試驗的12個月最新結果，該試驗用於患有中/重度急性呼吸窘迫綜合徵的依賴呼吸機的新冠肺炎患者。在一項對123名65歲以下患者進行的預先指定的分析中，在最初的90天裏，REMSTESTCEL-L的死亡率比對照組降低了48%(26%比44%，p=0.038)。^4,5但不是像之前報道的那樣，在97名65歲以上的患者中。在一項探索性分析中，65歲以下的患者也接受了地塞米松作為其護理標準的一部分，與對照組相比，REMESTEMCEL-L將90天的死亡率降低了77%(14%對48%，p=0.0037)。^4,5與對照組相比，在65歲以下的患者中，REMESTEM-L組的早期存活結果在較晚的時間點保持不變，在12個月內死亡率降低了42%，並繼續觀察到地塞米松的協同作用(p4，5

•

Mesoblast已與Vanderbilt大學醫學中心簽署了一份不具約束力的諒解備忘錄(MOU)，該中心與美國40多個地點的臨牀研究人員密切合作，專注於研究ARDS和其他危重疾病。諒解備忘錄建議開展合作，設計和執行REMESTEMCEL-L的第二項新冠肺炎試驗；聯合制定試驗方案，並尋求FDA對該試驗的批准，試驗結果可用於支持監管文件(如向FDA尋求緊急使用授權)；以及談判一項書面合作協議，並在收到FDA批准後繼續進行試驗。

•

在這項隨機對照研究中，通過直接內窺鏡將REMSTESTCEL-L輸送到難治性克羅恩結腸炎患者的炎症區域的第一個患者隊列的結果發表在同行評議的雜誌《英國外科雜誌》上。⁶

•

從戰略上講，鑑於急性移植物抗宿主病和炎症性腸病常見的胃腸道受累，中胚層細胞將UC和克羅恩結腸炎視為REMESTEMCEL-L的潛在重要標籤延伸。胃腸道損傷是aGVHD死亡率的主要驅動因素，並與aGVHD的全身炎症有關。預測aGVHD高死亡率的生物標誌物，如血液中可溶性致瘤性抑制2(ST2)的水平，^7,8在接受雷米斯泰爾-L治療的患者中顯示出顯著的減少。⁹ST2也被證明與活動期IBD(UC和Crohn‘s)有關。

•

REXLemestrocel-L在慢性心力衰竭和射血分數(HFrEF)降低患者中的DREAM-HF 3期試驗結果在題為“心力衰竭治療和管理的後期進展”的心力衰竭小組討論會上得到強調。

•

在紐約心臟協會(NYHA)II/III級慢性心力衰竭的565名患者的隨機對照試驗中進行單一干預後，服用rexlemestrocel-L的患者在12個月的左心室射血分數(LVEF)預先指定的分析中比對照組有更大的改善。LVEF的改善在炎症環境中最為顯著，在心血管死亡、非致命性心臟病發作或中風的3分MACE長期降低之前。在hsCRP測量的高基線炎症水平的301例HFrEF患者中，對LVEF和MACE結果的影響更加明顯。12個月時左心室射血分數的改善可能是長期減少MACE的合適的早期替代終點。

•

在使用左心室輔助裝置(LVAD)的II/III HFrEF類和終末期HFrEF的三個隨機對照試驗中，結果支持這樣一個想法，即rexlemestrocel-L逆轉炎症相關的內皮功能障礙，並減少HFrEF患者的不良臨牀結果。

•

Rexlemestrocel-L已獲得FDA的再生醫學高級治療(RMAT)稱號，用於治療LVAD患者合併左心室收縮功能障礙的慢性心力衰竭。Mesoblast現在打算在RMAT框架下與FDA會面，討論所有數據和更廣泛的HFrEF譜上常見的rexlemestrocel-L MOA的證據。

•

Mesoblast為分析師和投資者舉辦了一次網絡研討會，重點關注當前的治療前景和因退行性腰椎間盤疾病(DDD)而導致的慢性下腰痛(CLBP)患者的未得到滿足的醫療需求。主要意見領袖(KOL)Douglas P.Beall，MD，FIPP，FSIR，DAAPM(俄克拉荷馬州臨牀放射學)和Hyun W.Bae(錫達斯-西奈醫學中心脊柱中心)在網絡研討會上發表演講。KOL專注於中胚層的rexlemestrocel-L的第三階段計劃，以及它可能適合患者旅程的範例。

•

Mesoblast於2021年12月收到FDA關於CLBP第三階段計劃的反饋，並計劃進行另一項美國第三階段試驗，該試驗可能支持提交美國和歐盟的潛在批准。在審查了完成的3期試驗數據後，FDA同意中胚層提出的在12個月時減少疼痛作為下一次試驗的主要終點，功能改善和減少阿片類藥物使用作為次要終點的建議。

1.

會計政策變化在2022年6月的季度產生了180萬美元的收益，在截至2022年6月30日的12個月中產生了610萬美元的收益

2.

未經審計

3.

TEMCELL^®HS Inj.是JCR製藥有限公司的註冊商標。

4.

所有p值都是描述性的，不會針對多重性進行調整

5.

未經調整使用Cox迴歸比例風險模型計算的風險比；對數秩檢驗法的p值

6.

Lightner al.等人。REMSTORCEL-L同種異體骨髓間充質幹細胞產品治療難治性克羅恩結腸炎：IB/IIA初步階段研究。英國J外科手術2022；1-3。Https://doi.org/10.1093/bjs/znac078

7.

Reichenbach，DK等人。血。2015年5月14日；125(20)：3183-92。

8.

Vander Lugt MT等人。新引擎J醫學。2013 Aug 8 369：529-39.

9.

庫茲伯格·J·庫茲伯格，62歲^發送美國血液學會(ASH)年會，2020年12月6日

10.

根據澳大利亞證券交易所上市規則4.7的要求並在附錄4C的第6項中報告，報告了向執行董事和非執行董事的關聯方支付的總金額

企業通信/投資者

媒體

保羅·休斯

Sumit Media

T: +61 3 9639 6036

格蘭特·蒂莫斯

E：Investors@Mesoblast.com

T: +61 419 388 161

E：Grant@Sumitmedia.com.au

魯賓斯坦

Tali Mackay

郵箱：tmackay@rubenstein.com

實體名稱

中胚層有限公司

ABN

截至的季度(“當前季度”)

68 109 431 870

30 June 2022

合併現金流量表

本季度美元‘000美元

年初至今

(12個月)
$US’000

1.

經營活動的現金流

1.1

來自客户的收據

-專利權使用費收據

2,011

9,980

1.2

付款方式：

(A)研究和發展

(4,673)

(24,240)

(B)製造商業化

(2,658)

(11,090)

(C)產品製造和運營成本

(2,248)

(13,480)

(D)廣告和營銷

(381)

(1,047)

(E)租賃資產

—

—

(F)人事費

(1,783)

(8,905)

(G)來自日常活動的其他費用

(H)其他：

(3,530)

(14,203)

-知識產權組合支出

(641)

(2,804)

1.3

收到的股息(見附註3)

—

—

1.4

收到的利息

2

7

1.5

支付的利息和其他融資成本

—

—

1.6

已繳納的所得税

7

(24)

1.7

政府撥款和税收優惠

—

24

1.8

其他(如有材料，請提供詳細信息)

—

—

1.9

來自[用於]經營活動的淨現金

(13,894)

(65,782)

合併現金流量表

本季度美元‘000美元

年初至今

(12個月)
$US’000

2.

投資活動產生的現金流

2.1

為收購或為以下目的支付的款項：

(I)實體

—

—

(J)業務

—

—

(K)財產、廠房和設備

(47)

(157)

(L)投資

—

—

(M)知識產權

—

(75)

(N)其他非流動資產

—

—

2.2

出售以下資產所得收益：

(O)實體

—

—

(P)業務

—

—

(Q)財產、廠房和設備

—

—

(R)投資

—

—

(S)知識產權

—

—

(T)其他非流動資產

—

—

2.3

貸款給其他實體的現金流

—

—

2.4

收到的股息(見附註3)

—

—

2.5

其他

—

—

2.6

投資活動的現金淨額

(47)

(232)

3.

融資活動產生的現金流

3.1

發行股權證券所得款項(不包括可轉換債務證券)

—

—

3.2

發行可轉換債務證券所得款項

—

—

3.3

行使期權所得收益

—

209

3.4

與發行股權證券或可轉換債務證券有關的交易成本

(6)

(222)

3.5

借款收益

—

51,919

發行認股權證所得收益

—

8,081

3.6

償還借款

—

(55,458)

3.7

與貸款和借款有關的交易成本

(14)

(5,527)

支付的利息和其他融資成本

(1,767)

(6,084)

合併現金流量表

本季度美元‘000美元

年初至今

(12個月)
$US’000

3.8

已支付的股息

—

—

3.9

其他(支付租賃債務)

(429)

(2,788)

3.10

融資活動產生的現金淨額[用於]

(2,216)

(9,870)

會計政策的變化

本集團定期審查財務報表，以期提高財務報告的質量。於二零二一年十一月，本集團利用橡樹資本管理有限公司(“橡樹資本”)管理的基金提供的一項新的九千萬美元五年期貸款，為其現有優先債務融資再融資，因此，於截至二零二一年十二月三十一日止六個月，本集團收到借款所得款項，並償還Hercules貸款。就本集團再融資而言，與支付借款交易成本及償還借款費用有關的重大結餘於現金流量表中入賬。

在隨後編制截至2021年12月31日止六個月期間的附錄4D期間，管理層修訂了與已支付的利息和其他融資成本的分類有關的會計政策，這些分類以前在現金流量表的經營活動中分類。本集團已更改其會計政策，將現金流量與利息及其他融資成本歸類為融資活動，因為這提高了因取得資本資源而支付的現金流量的相關性。這一會計政策的變化也減少了營業現金流與損益的錯配，提高了營業現金流餘額的可靠性。這項經修訂的會計政策已追溯應用於本附錄4C，以將本季度及本年度迄今已支付的利息及其他融資成本歸類為融資活動。

4.

當期現金和現金等價物淨增加/(減少)

4.1

季度初(2022年4月1日)/年初(2021年7月1日)的現金和現金等價物

76,760

136,881

4.2

來自/(用於)經營活動的現金淨額(上文第1.9項)

(13,894)

(65,782)

4.3

來自/(用於)投資活動的現金淨額(上文第2.6項)

(47)

(232)

4.4

來自/(用於)融資活動的現金淨額(上文第3.10項)

(2,216)

(9,870)

4.5

匯率變動對現金持有的影響

(156)

(550)

4.6

期末現金及現金等價物

60,447

60,447

5.

現金和現金等價物的對賬
季度末(如合併現金流量表所示)與賬目中的相關項目

本季度
$US’000

上一季度
$US’000

5.1

銀行餘額

60,034

76,311

5.2

通知存款

—

—

5.3

銀行透支

—

—

5.4

其他(定期存款)

413

449

5.5

季度末的現金和現金等價物(應等於上文第4.6項)

60,447

76,760

6.

向實體的關聯方及其關聯方支付款項

本季度
$US'000

6.1

項目1所列支付給關聯方及其關聯方的總金額

530

6.2

項目2所列支付給關聯方及其關聯方的總金額

—

注：如果6.1或6.2項中顯示了任何金額，則您的季度活動報告必須包括對此類付款的説明和解釋。

7.

融資便利
注：“融資安排”一詞包括實體可獲得的所有形式的融資安排。

根據需要添加説明，以瞭解實體可獲得的資金來源。

季度末貸款總額
$US’000

季度末支取的金額
$US’000

7.1

貸款便利

130,000*

90,000*

7.2

信貸備用安排

—

—

7.3

其他(請具體説明)

—

—

7.4

總融資額度

130,000*

90,000*

7.5

季度末提供未使用的融資工具

40,000*

7.6

在下面的方框中填寫上述每項貸款的説明，包括貸款人、利率、到期日以及是有擔保還是無擔保。如已訂立或擬於季度末後訂立任何額外融資安排，亦須附上附註，提供有關該等安排的詳情。

*與橡樹資本管理公司的貸款安排。

2021年11月19日，Mesoblast通過一項由橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)管理的基金提供的9000萬美元新的五年期擔保信貸安排，為其優先債務安排進行再融資。Mesoblast在交易完成時吸引了6,000萬美元的第一批資金，剩餘的3,000萬美元在2022年12月31日之前可用，受某些里程碑的限制。

這筆貸款的初始利息期僅為三年，固定年利率為9.75%，之後本金的40%將在兩年內支付，最後一筆款項將不遲於2026年11月支付。橡樹資本設施的收益已用於履行大力神貸款項下的中原地產債務。

貸款利率是固定的，截至2022年6月30日，利率為9.75%。在本季度，8%的利息是以現金支付的，而1.75%的利息不是以現金支付的，而是以實物支付並計入未償還貸款餘額。

*與NovaQuest Capital Management，L.L.C.的貸款安排

2018年6月29日，Mesoblast與NovaQuest Capital Management，L.L.C.(“NovaQuest”)就一筆4,000萬美元的8年期非攤薄擔保定期貸款簽訂了一項貸款和擔保協議。中成集團在交易完成時提取了3,000萬美元貸款中的第一批。美國食品和藥物管理局(FDA)對RYONCIL的上市批准將從這筆貸款中額外提取1000萬美元。

在2026年7月到期之前，這筆貸款只能從RYONCIL在美國和亞洲以外的其他地區治療急性移植物抗宿主病(AGvHD)的類固醇治療無效的兒科患者的淨銷售額中償還。這筆貸款的利息將按年利率15%計算，利息期限為4年。利息支付將推遲到第一次商業銷售之後。這筆融資從屬於優先債權人橡樹資本。

8.

估計可用於未來經營活動的現金

$US’000

8.1

來自/(用於)經營活動的現金淨額(項目1.9)

(13,894)

8.2

季度末現金和現金等價物(項目4.6)

60,447

8.3

季度末提供未使用的融資設施(項目7.5)

40,000*

8.4

可用資金總額(項目8.2+項目8.3)

100,447

8.5

可用資金估計季度數(項目8.4除以項目8.1)

7.2

注：如果該實體在第1.9項中報告業務現金流量淨額為正，請將第8.5項回答為“不適用”。否則，必須在項目8.5中列入可用資金估計季度的數字。

*根據橡樹資本的優先債務安排，在2022年12月31日之前，根據某些里程碑，可獲得3000萬美元。根據NovaQuest貸款安排，美國食品和藥物管理局(FDA)對RYONCIL的上市批准將從這筆貸款中額外提取1000萬美元。

8.6

如果第8.5項少於2個季度，請回答以下問題：

8.6.1該實體是否預計其營運現金流淨額將暫時保持目前的水平？如果不是，原因是什麼？

答：不適用

8.6.2該實體是否採取了任何步驟，或是否提議採取任何步驟，以籌集更多現金為其業務提供資金；如果有，這些步驟是什麼，它認為這些步驟取得成功的可能性有多大？

答：不適用

8.6.3實體是否期望能夠繼續運營並實現其業務目標？如果是，則以什麼為基礎？

答：不適用

注：如第8.5項少於2個季度，則必須回答上述所有問題8.6.1、8.6.2及8.6.3。

1

本報表乃根據符合上市規則第19.11A條的會計準則及政策編制。

2

這一聲明真實而公正地反映了所披露的事項。

1.

這份季度現金流報告和隨附的活動報告為向市場通報該實體上個季度的活動、這些活動的融資方式以及這對其現金狀況的影響提供了基礎。鼓勵希望披露上市規則所規定的最低限度以外的額外信息的實體這樣做。

2.

如果本季度現金流量報告是根據澳大利亞會計準則編制的，則AASB 107：現金流量表中的定義和規定適用於本報告。如本季度現金流量報告是根據ASX根據上市規則第19.11A條同意的其他會計準則編制的，則相應的同等準則適用於本報告。

3.

根據實體的會計政策，收到的股息可分類為經營活動的現金流量或投資活動的現金流量。

4.

如本報告已獲貴公司董事會授權向市場發佈，可在此填寫：“由董事會批准”。如已獲貴公司董事局委員會授權上市，可在此填上：“由[董事會委員會名稱-例如審計和風險委員會]“。”如已獲披露委員會授權向市場發行，你可在此填上：“由披露委員會”。

5.

如果本報告已獲貴公司董事會授權向市場發佈，並且您希望證明自己符合澳大利亞證券交易所公司治理委員會的公司治理原則和建議4.2的建議，董事會應已收到其首席執行官和首席財務官的聲明，聲明他們認為實體的財務記錄得到了適當的保存，這份報告符合適當的會計準則，真實和公平地反映了實體的現金流，他們的意見是建立在健全的風險管理和有效運行的內部控制制度的基礎上的。