cort-20220630錯誤2022Q2000108885612/3100010888562022-01-012022-06-3000010888562022-07-27Xbrli：共享00010888562022-06-30ISO 4217：美元00010888562021-12-3100010888562022-04-012022-06-3000010888562021-04-012021-06-3000010888562021-01-012021-06-30ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________ | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末June 30, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
000-50679
_______________________________________________________
Corcept治療公司按順序排列
(公司章程所指明的公司的準確名稱)
_______________________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 77-0487658 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
英聯邦大道149號
門洛帕克, 鈣94025
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(註冊人的電話號碼，包括區號)
_______________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.001美元 | CORT | “納斯達克”股票市場 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
2022年7月27日，有107,105,078已發行普通股，每股面值0.001美元。
目錄 | | | | | |
第一部分財務信息 | 3 |
項目1.財務報表 | 3 |
簡明合併資產負債表 | 3 |
簡明合併損益表 | 4 |
簡明綜合全面收益表 | 5 |
簡明合併現金流量表 | 6 |
簡明合併股東權益報表 | 7 |
簡明財務報表附註 | 8 |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 15 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
項目4.控制和程序 | 20 |
第二部分：其他信息 | 21 |
項目1.法律程序 | 21 |
第1A項。風險因素 | 23 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 38 |
項目3.高級證券違約 | 38 |
項目4.礦山安全披露 | 38 |
項目5.其他信息 | 38 |
項目6.展品 | 40 |
簽名 | 41 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
科塞特治療公司
簡明合併資產負債表
(單位：千) | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | (未經審計) | | (見注1) |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 35,346 | | | $ | 77,617 | |
| 短期有價證券 | 334,740 | | | 145,918 | |
| 應收貿易賬款，扣除準備後的淨額 | 28,164 | | | 27,625 | |
| 庫存 | 5,437 | | | 4,988 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 15,358 | | | 10,315 | |
| 流動資產總額 | 419,045 | | | 266,463 | |
| 戰略庫存 | 11,978 | | | 12,962 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 2,264 | | | 514 | |
| 財產和設備，累計折舊和攤銷後的淨額 | 862 | | | 1,002 | |
| 長期有價證券 | 11,890 | | | 112,277 | |
| 其他資產 | 1,834 | | | 3,083 | |
| 遞延税項資產，淨額 | 48,491 | | | 27,455 | |
| 總資產 | $ | 496,364 | | | $ | 423,756 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 8,246 | | | $ | 6,908 | |
| 應計研究與開發費用 | 13,803 | | | 12,442 | |
| 應計負債和其他負債 | 24,744 | | | 27,665 | |
| 短期經營租賃負債 | 2,264 | | | 526 | |
| 流動負債總額 | 49,057 | | | 47,541 | |
| 長期應計應付所得税 | 4,981 | | | 409 | |
| 總負債 | 54,038 | | | 47,950 | |
| 承付款和或有事項(附註4) | | | |
| 股東權益： | | | |
| 優先股 | — | | | — | |
| 普通股 | 128 | | | 127 | |
| 庫存股 | (426,814) | | | (410,411) | |
| 額外實收資本 | 625,976 | | | 591,349 | |
| 累計其他綜合損失 | (2,141) | | | (227) | |
| 留存收益 | 245,177 | | | 194,968 | |
| 股東權益總額 | 442,326 | | | 375,806 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 496,364 | | | $ | 423,756 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
科塞特治療公司
簡明合併損益表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | |
| 產品收入，淨額 | $ | 103,386 | | | $ | 91,588 | | | $ | 197,074 | | | $ | 171,025 | | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 銷售成本 | 1,316 | | | 1,384 | | | 2,566 | | | 2,652 | | |
| 研發 | 32,825 | | | 28,232 | | | 60,945 | | | 57,254 | | |
| 銷售、一般和行政 | 37,813 | | | 30,029 | | | 75,362 | | | 59,538 | | |
| 總運營費用 | 71,954 | | | 59,645 | | | 138,873 | | | 119,444 | | |
| 營業收入 | 31,432 | | | 31,943 | | | 58,201 | | | 51,581 | | |
| 利息和其他收入 | 630 | | | 110 | | | 710 | | | 385 | | |
| 所得税前收入 | 32,062 | | | 32,053 | | | 58,911 | | | 51,966 | | |
| 所得税費用 | (4,650) | | | (5,530) | | | (8,702) | | | (1,978) | | |
| 淨收入 | 27,412 | | | 26,523 | | | 50,209 | | | 49,988 | | |
| | | | | | | | |
| 普通股股東應佔淨收益 | 27,398 | | | 26,523 | | | 50,196 | | | 49,988 | | |
| | | | | | | | |
| 每股普通股基本淨收入 | $ | 0.26 | | | $ | 0.23 | | | $ | 0.47 | | | $ | 0.43 | | |
| | | | | | | | |
| 稀釋後每股普通股淨收益 | $ | 0.24 | | | $ | 0.21 | | | $ | 0.44 | | | $ | 0.39 | | |
| | | | | | | | |
| 用於計算每股普通股淨收入的加權平均流通股 | | | | | | | | |
| 基本信息 | 106,289 | | | 116,294 | | | 106,151 | | | 116,555 | | |
| 稀釋 | 115,399 | | | 126,680 | | | 115,222 | | | 128,204 | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
科塞特治療公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計)
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | |
| 淨收入 | 27,412 | | | 26,523 | | | 50,209 | | | 49,988 | | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | | | |
可供出售投資的未實現虧損，扣除税收影響淨額#美元149, $16, $472及$77，分別 | (470) | | | (50) | | | (1,489) | | | (242) | | |
| 外幣折算(虧損)收益，税後淨額 | (320) | | | 16 | | | (425) | | | 42 | | |
| 綜合收益總額 | $ | 26,622 | | | $ | 26,489 | | | $ | 48,295 | | | $ | 49,788 | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
科塞特治療公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千) | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨收入 | $ | 50,209 | | | $ | 49,988 | |
| 將淨收入與業務活動提供的現金淨額進行調整： | | | |
| 基於股票的薪酬 | 21,367 | | | 21,169 | |
| 利息收入攤銷 | 1,870 | | | 2,471 | |
| 財產和設備的折舊和攤銷 | 404 | | | 514 | |
| 遞延所得税 | (20,565) | | | (2,061) | |
| 使用權資產非現金攤銷 | 1,066 | | | 985 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 應收貿易賬款 | (539) | | | (1,422) | |
| 庫存 | 655 | | | 1,858 | |
| 預付費用和其他流動資產 | (5,043) | | | (2,047) | |
| 其他資產 | 1,249 | | | 860 | |
| 應付帳款 | 680 | | | (1,304) | |
| 應計研究與開發費用 | 1,361 | | | (591) | |
| 應計負債和其他負債 | (2,921) | | | 328 | |
| 長期應計所得税 | 4,572 | | | 5 | |
| 經營租賃負債 | (1,078) | | | (992) | |
| 經營活動提供的淨現金 | 53,287 | | | 69,761 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購置財產和設備 | (31) | | | (245) | |
| 有價證券到期日收益 | 87,306 | | | 244,971 | |
| 購買有價證券 | (179,571) | | | (223,268) | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (92,296) | | | 21,458 | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 行使股票期權所得收益，扣除發行成本 | 1,932 | | | 8,786 | |
| 普通股回購 | — | | | (62,711) | |
| 為滿足無現金期權行使淨結算的法定預扣要求而支付的現金 | (5,194) | | | (18,054) | |
| 用於融資活動的現金淨額 | (3,262) | | | (71,979) | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (42,271) | | | 19,240 | |
| 期初現金及現金等價物 | 77,617 | | | 76,190 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 35,346 | | | $ | 95,430 | |
| | | |
| 補充披露： | | | |
| 為行使無現金期權進行淨結算而回購的股份成本 | $ | 11,209 | | | $ | 7,704 | |
| 確認使用權資產和租賃負債 | $ | 2,816 | | | $ | — | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
科塞特治療公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 庫存股 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 留存收益 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | 116,735 | | | $ | 122 | | | $ | 516,140 | | | $ | (75,795) | | | $ | 415 | | | $ | 82,456 | | | $ | 523,338 | |
| 行使期權時發行普通股 | 1,832 | | | 2 | | | 10,081 | | | — | | | — | | | — | | | 10,083 | |
| 購買庫存股 | (1,282) | | | — | | | — | | | (33,540) | | | — | | | — | | | (33,540) | |
| 購買股份以滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求 | (808) | | | — | | | — | | | (22,520) | | | — | | | — | | | (22,520) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,142 | | | — | | | — | | | — | | | 10,142 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | (166) | | | — | | | (166) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23,465 | | | 23,465 | |
| 2021年3月31日的餘額 | 116,477 | | | $ | 124 | | | $ | 536,363 | | | $ | (131,855) | | | $ | 249 | | | $ | 105,921 | | | $ | 510,802 | |
| 行使期權時發行普通股 | 855 | | | 1 | | | 6,660 | | | — | | | — | | | — | | | 6,661 | |
| 購買庫存股 | (1,365) | | | — | | | — | | | (29,170) | | | — | | | — | | | (29,170) | |
| 購買股份以滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求 | (146) | | | — | | | — | | | (3,238) | | | — | | | — | | | (3,238) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 11,131 | | | — | | | — | | | — | | | 11,131 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | (34) | | | — | | | (34) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 26,523 | | | 26,523 | |
| 2021年6月30日的餘額 | 115,821 | | | $ | 125 | | | $ | 554,154 | | | $ | (164,263) | | | $ | 215 | | | $ | 132,444 | | | $ | 522,675 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 105,940 | | | $ | 127 | | | $ | 591,349 | | | $ | (410,411) | | | $ | (227) | | | $ | 194,968 | | | $ | 375,806 | |
| 行使期權時發行普通股 | 586 | | | 1 | | | 6,543 | | | — | | | — | | | — | | | 6,544 | |
| 購買股份以滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求 | (305) | | | — | | | — | | | (7,037) | | | — | | | — | | | (7,037) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,825 | | | — | | | — | | | — | | | 10,825 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,124) | | | — | | | (1,124) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,797 | | | 22,797 | |
| 2022年3月31日的餘額 | 106,221 | | | $ | 128 | | | $ | 608,717 | | | $ | (417,448) | | | $ | (1,351) | | | $ | 217,765 | | | $ | 407,811 | |
| 在行使期權和歸屬限制性股票時發行普通股 | 873 | | | — | | | 6,597 | | | — | | | — | | | — | | | 6,597 | |
| 購買股份以滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求 | (436) | | | — | | | — | | | (9,366) | | | — | | | — | | | (9,366) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,662 | | | — | | | — | | | — | | | 10,662 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | (790) | | | — | | | (790) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 27,412 | | | 27,412 | |
| 2022年6月30日的餘額 | 106,658 | | | $ | 128 | | | $ | 625,976 | | | $ | (426,814) | | | $ | (2,141) | | | $ | 245,177 | | | $ | 442,326 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
科塞特治療公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 主要會計政策的列報依據和摘要
業務説明和呈報依據
Corcept Treateutics Inc.是一家商業階段的製藥公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重內分泌、腫瘤、代謝和神經疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Korlym(“米非司酮”)300毫克片劑，作為一種每日一次的口服藥物，用於治療患有內源性庫欣綜合徵且患有2型糖尿病或葡萄糖耐受且手術失敗或不適合手術的成年患者繼發於高皮質醇血癥的高血糖。我們已經發現並申請了專利四結構獨特的選擇性皮質醇調節劑系列，由1,000多種化合物組成。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療一系列嚴重疾病的潛在藥物。
我們於1998年5月在特拉華州註冊成立。我們的總部位於加利福尼亞州的門洛帕克。
陳述的基礎
我們已根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X條例第10條的指示編制了以下內容：(I)截至2022年6月30日的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月和六個月期間的簡明綜合收益表、全面收益和股東權益表；(Iii)截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月期間的簡明綜合現金流量表。這些不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(在適用期間只包括正常的經常性調整)都已列入。截至2022年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績不一定表明2022年剩餘時間或任何其他時期的業績。這些財務報表和附註應與我們的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的年度財務報表一併閲讀。2021年12月31日的資產負債表是根據該日經審計的財務報表得出的。
我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的重大會計政策沒有實質性變化。
2. 某些資產負債表項目的構成
庫存 | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| | (單位：千) |
| 正在進行的工作 | $ | 11,374 | | | $ | 11,450 | |
| 成品 | 6,041 | | | 6,500 | |
| 總庫存 | 17,415 | | | 17,950 | |
| 被歸類為非流動的較少戰略庫存 | (11,978) | | | (12,962) | |
| 分類為當前庫存的總庫存 | $ | 5,437 | | | $ | 4,988 | |
由於我們依賴一家制造商生產Korlym的有效藥物成分(“原料藥”)，我們已經購買並持有大量原料藥，包括在正在進行的庫存中。我們將資產負債表日起12個月內不會出售的庫存歸類為“戰略庫存”，一種長期資產。
財產和設備，累計折舊和攤銷後的淨額
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| (單位：千) |
| 傢俱和設備 | $ | 1,204 | | | $ | 1,157 | |
| 軟件 | 1,508 | | | 1,508 | |
| 租賃權改進 | 1,479 | | | 1,262 | |
| 總資產和設備 | 4,191 | | | 3,927 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (3,329) | | | (2,925) | |
| 財產和設備，累計折舊和攤銷後的淨額 | $ | 862 | | | $ | 1,002 | |
應計負債和其他負債
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| | (單位：千) |
| 政府退税 | $ | 12,015 | | | $ | 11,174 | |
| 應計補償 | 8,873 | | | 13,339 | |
| 律師費 | 1,351 | | | 842 | |
| 應計銷售和營銷成本 | 1,138 | | | 1,351 | |
| 專業費用 | 744 | | | 150 | |
| 其他 | 623 | | | 809 | |
| 應計負債和其他負債總額 | $ | 24,744 | | | $ | 27,665 | |
其他資產
截至2022年6月30日和2021年12月31日，其他資產包括1.7百萬美元和美元2.9用於臨牀試驗的存款分別為數百萬美元。
3. 可供出售證券和公允價值計量
我們的簡明綜合資產負債表中可供出售的證券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| (單位：千) |
| 現金等價物 | $ | 15,239 | | | $ | 45,088 | |
| 短期有價證券 | 334,740 | | | 145,918 | |
| 長期有價證券 | 11,890 | | | 112,277 | |
| 有價證券總額 | $ | 361,869 | | | $ | 303,283 | |
下表列出了我們按資產類型分組的可供出售證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值
層次結構
水平 | | June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | (單位：千) |
| 公司債券 | 2級 | | $ | 150,169 | | | $ | — | | | $ | (1,380) | | | $ | 148,789 | | | $ | 125,370 | | | $ | 3 | | | $ | (276) | | | $ | 125,097 | |
| 商業票據 | 2級 | | 96,468 | | | — | | | — | | | 96,468 | | | 30,963 | | | — | | | — | | | 30,963 | |
| 資產支持證券 | 2級 | | 27,733 | | | — | | | (75) | | | 27,658 | | | 57,801 | | | — | | | (67) | | | 57,734 | |
| 美國國債 | 1級 | | 74,161 | | | — | | | (447) | | | 73,714 | | | 44,473 | | | — | | | (72) | | | 44,401 | |
| 貨幣市場基金 | 1級 | | 15,240 | | | — | | | — | | | 15,240 | | | 45,088 | | | — | | | — | | | 45,088 | |
| 有價證券總額 | | | $ | 363,771 | | | $ | — | | | $ | (1,902) | | | $ | 361,869 | | | $ | 303,695 | | | $ | 3 | | | $ | (415) | | | $ | 303,283 | |
我們使用從商業定價服務獲得的此類或相同投資的報價市場價格來估計被歸類為第一級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人利差的投入來估計歸類為2級的有價證券的公允價值。
我們定期審查我們的債務證券，以確定是否有任何我們的投資因發行人的不良信用或其他原因而受損。如果我們投資的公允價值低於我們的攤餘成本，我們會評估量化和主觀因素--包括但不限於證券的性質、信用評級的變化和有關證券發行者和行業的分析師報告、利率波動和一般市場狀況，以確定是否適合計入信貸損失準備金。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的可供出售債務證券的未實現虧損為1.9百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。
我們不打算出售目前有未實現虧損的投資，而且我們不太可能在其攤銷成本基礎收回之前出售任何投資，而攤銷成本基礎可能已經到期。
我們將有價證券的應計利息歸類為#美元。1.7百萬美元和美元1.4截至2022年6月30日和2021年12月31日，分別作為我們精簡合併資產負債表上的預付資產和其他流動資產。
截至2022年6月30日，我們所有可交易證券的原始到期日均低於兩年。我們所持資產的加權平均到期日為六個月。截至2022年6月30日，我們的長期有價證券的剩餘到期日為12至21月份。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們的有價證券沒有從一種公允價值等級變更為另一種公允價值等級.
4. 承付款和或有事項
我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中所述的合同協議下的義務沒有實質性變化。
在正常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略下的潛在後果來評估我們在這種情況下的潛在責任。如果我們確定損失是可能的，並且損失的數額可以合理估計，我們就應計出與估計損失相等的數額。
不是損失和不是到目前為止，已記錄了或有損失準備金。
5. 租契
我們在加利福尼亞州門洛帕克租賃了我們的辦公設施。2022年3月，我們修改了租約，將租期從2022年3月31日延長至2023年6月30日。由於這一修訂，我們確認了額外的使用權資產和相應的租賃負債#美元。2.8百萬美元。確認的使用權資產和租賃負債等於根據經修訂租賃到期的剩餘付款的現值。
由於我們設施的經營租賃沒有明確規定利率，我們使用的貼現率等於我們為按月付款的抵押貸款支付的利率，期限等於我們租賃的每月付款和剩餘期限，計算了剩餘租賃付款的現值。我們使用直線法將經營租賃付款確認為租賃期內的費用。
截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營租賃費用為0.6百萬美元和美元1.1分別為100萬美元和300萬美元0.5百萬美元和美元1.0分別為2021年可比時期的100萬美元。
我們的使用權資產和相關租賃負債如下(單位為千，不包括加權平均金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | 578 | | | $ | 530 | | | $ | 1,108 | | | $ | 1,044 | |
| 以新的經營租賃義務換取的使用權資產 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,816 | | | $ | — | |
| 加權平均剩餘租期 | | | | | 12月份 | | 9月份 |
| 加權平均貼現率 | | | | | 4.0 | % | | 4.8 | % |
截至2022年6月30日，不可取消經營租賃的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2022年(剩餘部分) | $ | 1,157 | |
| 2023 | 1,157 | |
| 租賃付款總額 | 2,314 | |
| 扣除計入的利息 | (50) | |
| 經營租賃負債現值 | $ | 2,264 | |
6. 股東權益
激勵獎勵計劃
我們有一股票期權計劃-Corcept Treateutics Inc.2012年獎勵計劃(“2012計劃”)。2021年12月，我們的董事會批准了一項4.2根據2012年計劃，可供授予的股份增加100萬股。
股票期權
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們發佈了0.9百萬美元和1.5在行使股票期權時，分別為我們普通股的百萬股。一些期權持有人以“淨行權”方式行使其期權，據此他們向我們交出了期權，而我們以當時的市價向他們購買了價值相當於相關行權價格和預扣税款的股份。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們購買了0.4百萬美元和0.7與該等期權行使有關的股份淨額為百萬股，並支付$3.3百萬美元和美元5.2分別為100萬美元，以履行相關的預扣税義務。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們發佈了0.9百萬美元和2.7在行使股票期權時，分別為我們普通股的百萬股。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們購買了
0.1百萬美元和1.0與期權淨額行使相關的百萬股，並支付了$1.6百萬美元和美元18.1分別為100萬美元，以履行相關的預扣税義務。
我們將購買的股票作為庫存股記錄在我們的精簡合併資產負債表上，按成本計算。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們有22.0百萬美元和21.3分別發行了100萬股庫存股。
限制性股票單位(“RSU”)
在截至2022年3月31日的三個月內，我們授予員工0.2百萬個RSU，加權平均授予日期公允價值為#美元19.34每股。不是在截至2022年6月30日的三個月裏，批准了RSU。
限制性股票獎(RSA)
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們向員工0.1百萬個RSA，加權平均授予日期公允價值為#美元22.58每股。RSA包括投票權和股息權，因此是為了計算每股基本和稀釋後淨收益而“參與”的股票。請參閲下面的“注7”。不是在此期間歸屬的特別服務協議。
員工購股計劃(“ESPP”)
2022年2月，我們通過了一項員工退休保障計劃，允許員工通過工資扣除的方式，最多撥備十他們購買我們普通股的年度現金補償的百分比。參與2012計劃的員工將在每年的3月1日和9月1日(或者，如果這些日期適逢節假日或週末，則在之後的第一個工作日)以股票當時的公平市場價值向參與計劃的員工發行股票，這是在這兩天的交易結束時確定的。參加計劃的員工的工資扣除從2022年4月1日開始，該計劃下的第一次購買將於2022年9月1日進行。
每持有一股購買的股份一年，採購員工將獲得一份匹配的股份，也是從2012年計劃發放的，扣除任何適用的預扣税金。對於根據ESPP發行的股票，沒有歸屬要求。根據員工持股計劃購買的股份，以及在令股東滿意後發行的任何配對股份一年制持有要求可由員工自行決定持有、出售或以其他方式轉讓。
基於股票的薪酬
與股票期權和限制性股票獎勵相關的股票補償支出在授予日以獎勵的公允價值為基礎計量，並在扣除沒收後按直線原則確認為剩餘必需服務期內的支出。
公司按授予之日公司普通股的收盤價對限制性股票進行估值。
下表按帳户彙總了我們的基於股票的薪酬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| | (單位：千) |
| 按庫存資本化的股票薪酬 | $ | 56 | | | $ | 63 | | | $ | 120 | | | $ | 104 | |
| 銷售成本 | 14 | | | 16 | | | 30 | | | 26 | |
| 研發 | 3,186 | | | 3,825 | | | 6,557 | | | 7,330 | |
| 銷售、一般和行政 | 7,406 | | | 7,227 | | | 14,780 | | | 13,813 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 10,662 | | | $ | 11,131 | | | $ | 21,487 | | | $ | 21,273 | |
7. 每股淨收益
我們按照參股公司所要求的兩級法計算我們的基本和稀釋後每股淨收益。在兩級法下，淨收入是通過在普通股和未歸屬RSA之間分配淨收入來確定的。我們計算每股基本淨收入的方法是，將歸屬於普通股股東的淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量。我們計算每股攤薄淨收入的方法是，將歸屬於普通股股東的淨收入除以期內已發行普通股的加權平均數，包括潛在的攤薄股票期權和未歸屬的RSU減去未歸屬的RSA。我們使用庫存股方法來確定由股票期權和未歸屬RSU產生的普通股稀釋股份的數量。
下表顯示了每期每股淨收益的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| | (以千為單位，每股除外) |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股東應佔淨收益 | $ | 27,398 | | | $ | 26,523 | | | $ | 50,196 | | | $ | 49,988 | |
| 分母： | | | | | | | |
| 用於計算每股普通股基本淨收入的加權平均股數 | 106,289 | | | 116,294 | | | 106,151 | | | 116,555 | |
| 員工股票期權和未授權RSU的稀釋效應 | 9,110 | | | 10,386 | | | 9,071 | | | 11,649 | |
| 用於計算每股普通股攤薄淨收益的加權平均股數 | 115,399 | | | 126,680 | | | 115,222 | | | 128,204 | |
| 普通股股東每股淨收益 | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.26 | | | $ | 0.23 | | | $ | 0.47 | | | $ | 0.43 | |
| 稀釋 | $ | 0.24 | | | $ | 0.21 | | | $ | 0.44 | | | $ | 0.39 | |
截至2022年6月30日，我們擁有25.4百萬股票期權，0.2百萬個RSU和0.1未清償的百萬RSA。截至2021年6月30日，我們擁有26.0百萬份未償還股票期權和不是未完成的RSU或RSA。
在加權平均基礎上，我們不計入每股攤薄淨收益的計算，7.8百萬美元和7.3在截至2022年6月30日的三個月和六個月內分別未償還的股票期權和未歸屬RSU以及4.6百萬美元和3.5在截至2021年6月30日的三個月和六個月內分別有100萬份未償還股票期權，因為包括它們將減少稀釋.
8. 所得税
我們記錄的所得税支出為#美元。4.7百萬美元和美元8.7截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們的所得税支出為5.5百萬美元和美元2.0分別為100萬美元。截至2022年6月30日的三個月所得税支出減少的主要原因是與2021年同期相比，產生的研究抵免增加。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月期間所得税支出增加的主要原因是所得税前收入增加，以及股票薪酬的超額扣税減少。
我們的有效税率與聯邦法定税率不同，這是由於州所得税和我們基於股票的薪酬中不可扣除的部分增加了我們的税費，但被研發税收抵免和員工股票期權行使產生的超額減税所抵消，這減少了我們的應税收入。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，未確認的税收優惠增加了$0.6百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。截至2022年6月30日，該公司有未確認的税收優惠$8.1100萬美元，如果確認，將降低公司的實際税率和約2.1未確認的税收優惠將不會降低實際税率，因為它們將被估值免税額的增加所抵消。
每個季度，我們都會評估我們產生足夠的應税收入以使用我們的聯邦和州遞延税金資產的可能性。如果我們認為不太可能使用這些遞延税項資產，我們會在資產負債表上建立一個估值準備金來抵消它們。因為它需要我們估計我們未來的應税收入，所以在評估是否需要估值免税額時，需要做出重大的判斷。我們考慮所有可用的證據，包括我們最近的經營業績和對未來應納税所得額的預測。除了抵消我們加州遞延税淨資產價值的估值津貼外，我們已經確定，我們更有可能實現與我們的遞延税資產相關的好處。在我們提高估值免税額的範圍內，我們將在作出該決定的期間在綜合全面收益表中計入一項支出。
從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了在支出發生期間為税收目的扣除研發支出的權利，取而代之的是要求所有美國和外國的研發支出分別在5個和15個納税年度攤銷。儘管國會正在考慮將攤銷要求推遲到以後幾年的立法，但尚不確定該條款是否會被廢除或以其他方式修改。截至2022年6月30日，該要求尚未修改。因此，我們已經將我們的研究和開發費用資本化，導致與前幾年相比，支付的現金顯著增加.
9. 後續事件
2022年8月1日，我們修訂了我們與Optime Care，Inc.之間的藥品製造商服務協議(Optime)，日期為2017年8月4日(Optime協議)，將其有效期延長至2022年9月30日。
Optime協議的實質性條款在我們於2017年8月7日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的當前Form 8-K報告中描述為參考原始協議而有保留的條款，該協議的副本已作為證據提交給我們於2017年11月2日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
2022年8月2日，我們與Orsini Pharmtics Services，LLC(“Orsini”)簽訂了一項分銷和服務協議(“協議”)，根據該協議，除某些例外情況外，Orsini將作為Korlym在美國的獨家專業藥房。根據協議，Orsini將提供與藥房運營有關的服務；患者接收、獲取和報銷；患者支持；運輸、索賠管理和應收賬款；以及報告。除非提前終止，否則協議的初始期限將於2027年8月31日結束。
該協定載有慣常的終止條款、陳述、保證和契約。在某些限制的限制下，我們將賠償Orsini與Korlym相關的第三方索賠。每一方都將賠償另一方違反陳述、保證、契諾和其他特定事項的某些行為。本協議可經雙方書面協議延長。
以上對協議的完整描述將作為我們截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告的證物。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營結果和財務狀況，作為對我們的簡明綜合財務報表以及財務報表附註、風險因素和本表格10-Q中所包含的其他披露的補充，並應與之一併閲讀。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
我們在這一部分發表的聲明是聯邦證券法所指的“前瞻性”。有關此類陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定因素的完整討論，請參閲本10-Q表格中的“風險因素”部分以及本MD&A中的“概述”和“流動性和資本資源”部分。
概述
我們是一家商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重內分泌、腫瘤、代謝和神經疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售Korlym(米非司酮)，用於治療庫欣綜合徵患者。我們專有的選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構不同的系列組成，總計超過1,000種化合物。
庫欣綜合徵
科林姆。我們在美國銷售Korlym，由經驗豐富的臨牀銷售代表呼籲護理內源性庫欣綜合徵(皮質醇增多症)患者的醫生。由於許多患有庫欣綜合徵的人沒有得到診斷或沒有得到適當的治療，我們制定了並繼續完善和擴大項目，教育醫生和患者有關皮質醇過多症的篩查以及Korlym在治療該疾病患者中所起的作用。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。
我們使用一家專業藥店和一家專業經銷商來分銷Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因為經濟原因而被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們為自己的患者支持計劃提供資金，並向獨立慈善基金會捐贈資金，幫助患者支付庫欣綜合徵護理的所有方面，無論這種護理是否包括服用Korlym。
相對人。我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant的兩項3期試驗(名為GRACE和GRIDATE)，用於治療庫欣綜合徵患者。Relacorilant在其1期和2期試驗中耐受性良好。在第二階段試驗中，患者在血糖控制、高血壓、體重、肝功能、凝血功能、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量指標方面都有顯著改善。Relacorilant與Korlym一樣，對糖皮質激素受體(GR)有親和力，但與Korlym不同，它對孕激素受體(PR)沒有親和力，因此不是“墮胎藥”，也不會引起與PR親和力相關的其他影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血。Relacorilant似乎也不會導致低鉀血癥(低鉀)，這是一種潛在的嚴重情況，是患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，44%的患者經歷了低鉀血癥。
在Grace試驗中，每個患者接受為期22周的相關治療。高血壓和/或葡萄糖代謝出現預先規定改善的患者進入為期12周的雙盲“隨機停藥”階段，其中一半患者繼續接受相關藥物治療，另一半患者接受安慰劑治療。該試驗的主要終點是接受安慰劑治療的患者的複發率和復發度，與那些持續復發的患者的複發率和複發率進行比較。Grace計劃在美國、加拿大、歐洲和以色列招募130名庫欣綜合徵患者。如果成功，我們預計Grace將為一種新藥應用(“NDA”)提供基礎，用於治療任何內源性庫欣綜合徵的患者。
我們的第二階段3期相關試驗GRADER正在研究庫欣綜合徵是由良性腎上腺腫瘤引起的患者。與庫欣綜合徵的其他病因患者相比，這些患者通常表現出不那麼嚴重的症狀或更漸進的病程，儘管他們的健康狀況最終很差。一半的GRADA患者將接受為期26周的相關治療，另一半將接受安慰劑治療。試驗的主要終點是改善葡萄糖代謝和高血壓。這項研究計劃招募130名患者。格雷斯的許多臨牀站點也參與了GRADER。
美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲委員會(EC)已將Relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，親屬的孤兒稱號
給予税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得治療庫欣綜合徵患者的批准，還有七年的獨家營銷權。歐盟委員會指定的孤兒藥物的好處是相似的，但也包括歐洲藥品管理局(EMA)的協議援助，進入歐盟(EU)的中央營銷授權程序，以及如果我們獲得批准，在歐盟治療庫欣綜合徵患者的十年獨家營銷權。
腫瘤學
有大量證據表明，GR中的皮質醇活性會降低某些抗癌治療的療效，而且調節皮質醇的活性可能有助於抗癌治療達到預期效果。在一些癌症中，皮質醇可以延緩細胞凋亡--這是許多治療方法意在刺激的腫瘤殺傷效應。在其他癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。皮質醇還會抑制人體的免疫反應；激活--而不是抑制--免疫系統有助於對抗某些癌症。許多類型的實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括卵巢癌、腎上腺癌和前列腺癌。
晚期卵巢癌患者的相關藥物治療。2021年5月，我們公佈了178名患者參加的對照、多中心、2期試驗的初步結果，該試驗聯合NAB-紫杉醇治療鉑耐藥的卵巢癌患者。研究參與者被隨機分配到三個治療組之一：60名女性間歇性接受150毫克的相關藥物(每週一次的NAB-紫杉醇輸注的前一天、第二天和第二天)，58名女性在接受NAB-紫杉醇的基礎上每天接受100毫克的相關劑量。僅60名婦女就接受了納巴泰素的治療。該試驗的主要終點是無進展生存期(即從臨牀試驗中隨機分配到疾病進展或因任何原因死亡的時間，即PFS)。
與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，接受相關藥物加NAB-紫杉醇治療的患者經歷了更長的PFS。間歇性接受較大劑量相關藥物的患者在中位PFS方面有統計學意義的改善(5.6個月對3.8個月，風險比：0.66；p值：
2022年3月，我們公佈了這項試驗的總體存活率(OS)數據。在發生預定數量的患者死亡後，對OS進行評估。在數據庫關閉時，178名登記參加研究的患者中已有128人死亡。與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，間歇接受相對緩解劑治療的患者存活時間更長(中位數OS：13.9個月對12.2個月，風險比：0.67；p值：0.066)。
相關藥物聯合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性與NAB-紫杉醇單一療法相當。
2022年6月，我們開始了一項關鍵的3期試驗(“Rosella”)。Rosella計劃招募360名復發的、對鉑類藥物耐藥的卵巢癌患者，隨機1：1接受相關藥物加NAB-紫杉醇或NAB-紫杉醇單一療法。主要終點是PFS，總體存活率是關鍵的次要終點。Rosella的患者將事先接受貝伐單抗治療，這是美國對鉑耐藥卵巢癌患者的標準治療。有腫瘤病史但對最初以鉑為基礎的治療無效的婦女(即患有“原發鉑難治”疾病的婦女)和那些先前接受過三種以上治療的婦女將被排除在外。
在我們的第二階段試驗中，與對照組患者相比，符合ROSELLA入選標準並間歇性接受相關藥物治療的女性的PFS(中位數：7.3月對3.7月，風險比：0.4；p值：0.005)和OS(中位數：17.9個月對12.6個月，風險比：0.38；p值：0.011)顯著改善。與對照組相比，間歇組患者的DOR也有顯著改善(中位數：5.6月對3.1月，風險比：0.29；p值：0.016)。
腎上腺癌皮質醇過多患者的相關藥物。我們正在進行一項開放標籤的1b期試驗，Relacorilant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab在20名腫瘤產生皮質醇的轉移性或不可切除的腎上腺癌患者中進行。這項試驗正在研究在培溴利珠單抗治療中添加相關藥物是否足以減少皮質醇激活的免疫抑制，以幫助培溴利珠單抗達到其預期的腫瘤殺傷效果。Relacorilant還有望治療因腫瘤過度產生皮質醇而產生的庫欣綜合徵。
去勢抵抗型前列腺癌(CRPC)患者的去勢和鎮靜治療。雄激素剝奪是轉移性前列腺癌的標準治療方法，因為雄激素會刺激前列腺癌的生長。當皮質醇在GR的活性取代雄激素在雄激素受體的活性來刺激腫瘤生長時，腫瘤常常逃脱雄激素剝奪治療。聯合使用皮質醇調節劑和雄激素調節劑可能會阻斷這種逃逸途徑。我們有
完成了我們專利的選擇性皮質醇調節劑激動劑與苯扎魯胺聯合治療轉移性CRPC患者的劑量發現試驗。芝加哥大學的研究人員還在同一患者羣體中完成了相關藥物與苯扎魯胺聯合的劑量發現試驗。該計劃將與芝加哥大學合作，作為一項隨機、安慰劑對照的第二階段試驗，對前列腺癌患者進行Relacorilant加enzalutamine治療。
代謝性疾病
抗精神病藥物引起的體重增加(“AIWG”)。在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。雖然這些藥物非常有效，但它們往往會導致快速和持續的體重增加，其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者預期壽命會縮短10到25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件增加所致。我們正在研究我們的選擇性皮質醇調節劑作為治療AIWG的潛在藥物。
2020年，我們完成了一項雙盲、安慰劑對照的1b階段試驗，其中96名健康受試者接受了14天的每日劑量的抗精神病藥物奧氮平(10毫克)、微環胺(600毫克或900毫克)或安慰劑。與接受安慰劑的受試者相比，接受奇蹟療法的受試者體重增加較少。此外，在接受Miricorilant治療的受試者中，在奧氮平治療開始時暫時升高的肝損傷標誌物增加的幅度較小。這項研究的結果發表在臨牀精神藥理學雜誌(Hunt等人，2021年)，並與我們在健康志願者中使用米非司酮進行的類似研究的結果一致(發表在治療與肥胖研究進展 in 2009 and 2010).
基於這些在健康受試者身上的積極結果和令人信服的臨牀前數據，我們正在進行兩個雙盲、安慰劑對照的奇蹟藥物-感恩和感恩II的第二階段試驗。
感恩是評估每日劑量(600毫克)的奇蹟是否可以逆轉最近的AIWG。研究參與者接受他們已經確定的抗精神病藥物加上奇蹟或安慰劑，為期12周。感恩已經招募了精神分裂症或雙相情感障礙的患者，並在美國的30個地點進行。
感恩II正在評估每天服用一劑神奇藥劑是否可以逆轉長期存在的AIWG。研究參與者接受他們已經確定的抗精神病藥物加上奇蹟藥物(每天600毫克或900毫克)或安慰劑，為期26周。感恩II已經招募了精神分裂症患者，目前正在美國35個地點進行。
感恩試驗和感恩II試驗的主要終點都是相對於安慰劑，體重從基線開始的變化。我們還在測量其他重要的新陳代謝終點。在這兩個試驗中，最後的患者已經完成了他們的療程。數據預計將於2022年底公佈。
肝病。我們正在研究微創作為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛在治療方法。2021年4月，我們暫停了2a期試驗，因為在接受Miricorilant治療的五名患者中，有四名觀察到肝酶升高，肝臟脂肪大幅快速下降。停藥後，所有受影響患者的肝酶水平恢復到基線或低於基線水平。我們正在對假定為NASH的患者進行1b期劑量發現試驗，以確定替代的微創劑量給藥方案是否可以在不引起過度肝臟刺激的情況下降低肝臟脂肪。
肌萎縮側索硬化症(ALS))
我們正在啟動選擇性皮質醇調節劑Dazucorilant在ALS患者中的第二階段試驗(“DAZALS”試驗)。DAZALS計劃招募198名患者，以1：1：1的隨機比例每天接受150毫克或300毫克的安定或安慰劑，為期24周。主要終點為ALS功能評定量表修訂版(ALSFRS-R)總分和安全性。
新冠肺炎大流行
世界上大部分地區都受到了全球新冠肺炎疫情的影響，包括我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們供應商所在和我們銷售Korlym並進行臨牀試驗的司法管轄區。
為減少新冠肺炎的影響而實施的公共衞生限制，以及患者、醫生、醫院和醫療診所自願採取的措施，減少了我們的收入，使我們的業務難以增長。
大流行對我們臨牀開發計劃的速度的影響一直是可變的。我們對庫欣綜合徵等不被認為立即危及生命的適應症的試驗經歷了較慢的登記人數。此外，一些臨牀網站已經停止招募新患者，或者減少了醫生會見研究參與者的頻率。一些網站已經暫停或停止了新的臨牀試驗的啟動。我們對患有立即危及生命的疾病的患者的試驗，例如我們對對鉑耐藥的卵巢癌女性的第二階段試驗，沒有遇到延遲。
我們預計，只要存在新冠肺炎的公共衞生限制和/或醫生和患者的降低風險行為，與流行病相關的業務障礙就會繼續存在。
請參閲本季度報告第1A項下的風險因素，新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。“
經營成果
產品淨收入– 淨產品收入是銷售給客户的產品總收入減去估計的政府回扣和按存儲容量使用計費扣除的收入。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，淨產品收入分別為1.034億美元和1.971億美元，而2021年同期分別為9160萬美元和1.71億美元。較高的銷售量分別佔增長的76.0%和63.7%。Korlym平均價格的上漲佔其餘增長的原因，原因是 2022年1月1日和2021年3月1日生效的漲價。
銷售成本– 銷售成本包括原料藥、壓片、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷成本。
截至2022年6月30日的三個月和六個月的銷售成本分別為130萬美元和260萬美元，而2021年同期分別為140萬美元和270萬美元。截至2022年6月30日的三個月和六個月，銷售成本佔收入的百分比分別為1.3%，而2021年同期分別為1.5%和1.6%。銷售成本佔收入的百分比的下降是由於製造成本的降低。
研發費用-研究和開發費用包括：(1)招聘和補償開發人員，(2)臨牀試驗，(3)支持臨牀試驗和法規提交的藥物產品和臨牀前研究，(4)發現研究和(5)藥物配方和製造工藝的開發。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，研發支出分別為3280萬美元和6090萬美元，而2021年同期分別為2820萬美元和5730萬美元。增長的主要原因是我們在發展計劃和員工補償方面的支出增加。
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| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
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| (單位：千) |
| 發展計劃： | | | | | | | |
| 腫瘤學 | $ | 3,807 | | | $ | 2,069 | | | $ | 7,630 | | | $ | 8,028 | |
| 庫欣綜合徵 | 9,084 | | | 8,480 | | | 16,191 | | | 16,114 | |
| 代謝性疾病 | 5,764 | | | 5,169 | | | 11,141 | | | 11,120 | |
| 臨牀前和早期選擇性皮質醇調節劑 | 5,811 | | | 6,261 | | | 11,117 | | | 10,357 | |
| 未分配的活動，包括製造和監管活動 | 5,173 | | | 2,428 | | | 8,309 | | | 4,305 | |
| 基於股票的薪酬 | 3,186 | | | 3,825 | | | 6,557 | | | 7,330 | |
| 研究與開發費用總額 | $ | 32,825 | | | $ | 28,232 | | | $ | 60,945 | | | $ | 57,254 | |
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很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括不確定或陰性結果、患者登記緩慢、不良副作用以及研究藥物的配方或製造困難以及候選藥物缺乏療效。此外，臨牀開發受到政府監督和法規的監管，這些法規可能會在沒有通知的情況下發生變化。隨着臨牀項目的推進，我們預計2022年的研發費用將高於2021年。未來幾年的研發支出將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的開發計劃。
銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政費用包括(1)從事商業和行政活動的僱員、顧問和承包商的報酬，(2)供應商支持商業活動的費用，以及(3)法律和會計費用。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，銷售、一般和行政費用分別為3780萬美元和7540萬美元，而2021年同期分別為3000萬美元和5950萬美元。增加的主要原因是員工補償費用和法律費用的增加。
我們預計2022年我們的銷售、一般和行政費用將高於2021年，這是因為商業和行政活動增加，包括訴訟和行政支持，以增加研發和營銷努力。
利息和其他收入-截至2022年6月30日的三個月和六個月的利息和其他收入分別為60萬美元和70萬美元，而2021年同期為10萬美元和40萬美元。增加的原因是現金和投資餘額增加，以及整個市場的利率上升。
所得税費用-截至2022年6月30日的三個月和六個月的所得税支出分別為470萬美元和870萬美元，而2021年同期的所得税支出分別為550萬美元和200萬美元。截至2022年6月30日的三個月所得税支出減少的主要原因是與2021年同期相比，產生的研究抵免增加。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月期間所得税支出增加的主要原因是所得税前收入增加，以及股票薪酬今年迄今的超額扣税減少。
流動性與資本資源
自2015年以來，我們一直依賴出售Korlym的收入為我們的運營提供資金。
根據我們目前的計劃和預期，我們預計將在未來12個月及以後為我們的運營和計劃中的研發活動提供資金，而不需要籌集額外的資金，儘管我們可能會因為其他原因選擇籌集額外的資金。如果我們籌集資金，股權融資將被稀釋，債務融資可能涉及限制性契約，通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄我們候選產品的某些權利。
截至2022年6月30日，我們擁有3.82億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中現金和現金等價物為3530萬美元，有價證券為3.466億美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為3.358億美元，其中現金和現金等價物為7760萬美元，有價證券為2.582億美元。
如果持有我們銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉或在公共或私人債務證券市場出現嚴重不利條件，我們銀行賬户和有價證券中的現金可能會減少，或者我們獲得它們的途徑可能會受到限制。我們從未經歷過缺乏現金或物質已實現損失的情況。
截至2022年6月30日的6個月，經營活動提供的淨現金為5330萬美元，而2021年同期為6980萬美元。這一減少主要是由於研究和開發成本資本化導致遞延所得税增加所致。
截至2022年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為9230萬美元，而2021年同期投資活動提供的現金淨額為2150萬美元。這一變化主要是由於我們的經營活動產生的現金分配給了有價證券，而不是股票回購。
截至2022年6月30日的6個月，用於融資活動的淨現金為330萬美元，而2021年同期為7200萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，我們花費了520萬美元收購與員工和高管股票期權淨行使相關的普通股，但從行使股票期權收到的190萬美元抵消了這一支出。在2021年同期，我們花費了8,080萬美元收購普通股(根據我們的股票購買計劃於2021年9月30日到期的6,270萬美元，以及與員工和董事股票期權淨行使相關的1,810萬美元)，被行使股票期權收到的880萬美元所抵消。
截至2022年6月30日，我們的留存收益為2.452億美元。
合同義務和承諾
我們的合同付款義務和購買承諾在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。在截至2022年6月30日的六個月內，我們的付款義務和購買承諾沒有實質性變化。有關我們的購買承諾的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明綜合財務報表的附註4。
表外安排
沒有。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求我們做出影響我們報告的資產、負債和費用金額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的其他假設。實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中進行了討論。在本報告所涵蓋的財政季度內，沒有發生任何對我們的關鍵會計政策和估計產生重大影響或有合理可能產生重大影響的變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們截至2022年6月30日的市場風險在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。與我們的現金、現金等價物和有價證券相關的市場風險在截至2022年6月30日的六個月內沒有實質性變化，這些現金、現金等價物和有價證券完全由原始到期日低於24個月的債務工具組成。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價。截至2022年6月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制和程序的定義見1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序有效地提供了合理保證，即公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給認證我們財務報告的高級管理人員以及公司高級管理人員和董事會成員，以便在合理保證的水平上就所需披露做出及時決定。
財務報告內部控制的變化。我們的首席財務官和其他管理層成員評估了截至2022年6月30日的季度內我們對財務報告的內部控制的變化，得出的結論是，本季度沒有重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
Teva訴訟
2018年2月，我們收到一封第四段通知信，通知Teva PharmPharmticals USA，Inc.(“Teva”)已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求授權在FDA的已批准治療等效性評估藥物產品(“橙皮書”)中列出的與Korlym相關的專利到期之前生產和銷售Korlym的仿製藥版本。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Teva侵犯了我們的專利。2018年10月12日，Teva獲得了FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據哈奇-瓦克斯曼法案，FDA對Teva的ANDA的最終批准被推遲到2020年8月1日。
2018年7月6日，我們提交了修改後的起訴書，2019年2月8日，我們單獨對ʼ提起訴訟，稱其侵犯了多項專利，包括美國第10號、195,214號專利(簡稱Teva 214專利)。2019年12月13日，我們對梯瓦提起第三起訴訟，稱其侵犯了美國專利第10,500,216號(簡稱ʼ216專利)。地區法院將我們對Teva的訴訟合併為單一訴訟，並將審判日期定為2021年2月2日，後來撤銷了這一日期。新的審判日期尚未確定。
2019年5月7日，Teva向專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了對‘214專利進行授權後複審(PGR)的請願書。2019年11月20日，PTAB同意啟動PGR，並於2020年11月19日發佈了維持‘214專利整體有效性的決定。Teva就其損失向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，該法院於2021年12月7日做出了有利於我們的裁決。
Teva對這些不利決定提出上訴或尋求複審的時間已經過去。這件事已經了結了。
這起針對Teva的訴訟目前主張的是‘214專利和’216專利。雙方已經完成了關於侵犯‘214專利的簡易判決的交叉動議簡報。關於法院何時對這些動議作出裁決，目前沒有時間表，目前也沒有訴訟的進一步日曆日期。
我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測此事的結果。
SUN ANDA訴訟與和解
2019年6月10日，我們收到一封第四段通知函，通知Sun Pharma Global FZE、Sun Pharma Global，Inc.、Sun Pharmtics Industries，Inc.和Sun Ltd.(統稱為Sun)在Orange Book中列出的與Korlym相關的某些專利到期之前，已向FDA提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。
2019年7月22日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Sun侵犯了我們的專利。2020年1月23日，我們對Sun提起了修改後的訴訟，稱其侵犯了另外兩項專利。
2021年6月9日，我們與Sun達成協議，解決這起訴訟。根據該協議，我們已授予Sun公司從2034年10月1日或更早在此類和解協議慣常情況下在美國銷售Korlym的仿製藥的權利。根據法律要求，我們和Sun已將和解協議提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部進行審查。
Hikma Anda訴訟
2021年2月1日，我們收到了第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。
通知函包含針對我們與Korlym相關的某些專利的第四段認證，聲稱這些專利不會受到Hikma建議的產品的侵犯，是無效的和/或不可執行的。
2021年3月12日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Hikma侵犯了‘214專利、ʼ216專利、美國專利號10,842,800和美國專利號10,842,801。FDA批准Hikma的ANDA的30個月有效期將於2023年8月1日到期。Hikma於5月17日迴應了我們的投訴，
2021年，否認我們的説法。最高法院最初為該案輸入了一個時間表，將事實發現的最後期限定為2022年7月1日，但後來又騰出了最後期限。新的截止日期尚未設定。
我們打算大力執行與Korlym有關的知識產權，但無法預測此事的結果。
其他事項
2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加利福尼亞州北區地區法院提起了據稱的證券集體訴訟。Melucci訴Corcept治療公司等人案。，案件編號5：19-cv-01372-lhk)(“梅盧奇訴訟”)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的金錢救濟、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月6日提起。
我們於2020年1月27日採取行動駁回了合併後的申訴。2020年3月20日，主要原告沒有反對我們的駁回動議，而是撤回了合併申訴，並提出了第二次修改後的申訴。2020年5月11日，我們採取行動駁回了第二次修改後的申訴。2020年11月20日，法院批准了我們的駁回動議，同時批准了原告提出第三次修訂申訴的許可，原告於2020年12月21日這樣做了。2021年2月19日，我們採取行動駁回了這第三次修改後的申訴。原告於2021年4月20日對我們的動議提出了反對意見，我們於2021年6月4日提出了答辯。
2021年8月24日，法院部分批准了我們的動議，但也部分駁回了我們的動議。原告的某些主張已被披露。發現號目前計劃於2023年4月關閉。
我們將對原告的索賠作出積極迴應，但無法預測此事的結果。
2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯向美國特拉華州地區法院提起了所謂的股東衍生品訴訟，標題為勞倫·威廉姆斯訴G·倫納德·貝克等人。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。起訴書將我們的董事會、首席執行官和現任首席業務官列為被告，將我們列為名義被告。起訴書指控其違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、內幕銷售、挪用內幕信息和浪費公司資產，並要求賠償一筆待審判證明的金額。2019年10月23日，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月20日，此案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三項修改後的申訴的動議得到解決。2021年9月30日，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。
我們將對這一投訴做出積極迴應，但無法預測此事的結果。
2019年12月19日，美國特拉華州地區法院向美國特拉華州地區法院提起第二起據稱的股東衍生品訴訟，標題為珠寶公司養老金計劃訴詹姆斯·N·威爾遜等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-02308。起訴書將我們的董事會、首席執行官和現任首席業務官列為被告，將我們列為名義被告。起訴書稱，訴訟原因包括違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、浪費公司資產、出資和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善。起訴書要求賠償的金額將在審判中得到證明。2020年4月6日，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月20日，此案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三項修改後的申訴的動議得到解決。2021年9月30日，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。
我們將對這一投訴做出積極迴應，但無法預測此事的結果。
2022年1月31日，喬爾·B·裏奇(Joel B.Ritchie)向特拉華州衡平法院提起了所謂的股東衍生品訴訟，標題為喬爾·B·裏奇訴G.倫納德·貝克等人。，案件編號2022-0102-SG。起訴書將我們的董事會、首席執行官、現任首席商務官和Corcept Endocinology的總裁列為被告，將我們列為名義被告。起訴書稱，違反受託責任只有一個訴訟理由。起訴書要求賠償的金額將在審判中得到證明。2022年4月20日，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。
我們將對這一投訴做出積極迴應，但無法預測此事的結果。
2021年11月，我們收到了新澤西州聯邦檢察官辦公室(下稱“新澤西州聯邦檢察官辦公室”)根據1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)第248條發出的記錄傳票，要求提供有關銷售和推廣Korlym的信息、我們與可以開出或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向他們支付的款項，以及Korlym的事先授權和補償。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提到的事項有關的任何刑事或民事違規行為。它還通知我們，它目前不認為我們是被告，而是一個其行為在政府調查範圍內的實體。
除上述事項外，我們還不時參與在正常業務過程中出現的其他法律程序。儘管任何此類事件的結果和我們對該等事件的責任金額(如果有)無法確切預測，但我們不相信它們會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在投資前，請仔細考慮下文所述風險及本季度報告中的其他信息，包括我們的簡明綜合財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能對我們產生重大影響的風險和不確定性。其中許多已經或可能因新冠肺炎大流行而加劇。可能還有我們不知道的其他情況，可能會對我們的業務或財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。
主要風險摘要
以下要點總結了我們面臨的主要風險，每一種風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。為清楚起見，我們將這些風險按其最直接影響我們業務的部分進行了安排--(I)商業運營、(Ii)研發、(Iii)資本需求和財務業績、(Iv)知識產權和(V)我們的股票價格。第六組“一般風險”列出了影響我們整體業務的風險。
與我們的商業活動相關的風險
•如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
•新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。
•新的法律、政府法規或現有法律法規的變化可能會使我們很難或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，這將對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
•如果Korlym的仿製藥獲得批准併成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
與我們的研發活動相關的風險
•我們發現、開發和商業化我們的候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。故障隨時可能發生。
•新冠肺炎大流行延長了啟動和推進我們一些臨牀試驗所需的時間。
•供應商執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。
•我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准，這將阻止我們將我們的候選產品商業化。
•我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，從而停止其臨牀開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致我們承擔重大責任。
與我們的知識產權有關的風險
•為了取得成功，我們必須確保、維持並有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵提供足夠的專利保護。
與我們的股票相關的風險
•我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。
•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。
一般風險
•我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或被攻破，或我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。
風險因素--討論
以下部分討論上面列出的主要風險，以及我們認為重要的其他風險。
與我們的商業活動相關的風險
如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
我們創造收入以及為我們的商業運營和開發計劃提供資金的能力取決於出售Korlym治療庫欣綜合徵患者的能力。醫生只會在確定Korlym比其他療法更可取的情況下才會開Korlym的處方，即使這些療法沒有被批准用於庫欣綜合徵。由於庫欣綜合徵很罕見，大多數醫生缺乏診斷或護理這種疾病患者的經驗，可能很難説服他們找到合適的患者並用Korlym治療他們。
許多因素可能會限制我們的Korlym收入，包括：
•一些醫生傾向於庫欣綜合徵的競爭性治療，包括標籤外治療和Korlym的仿製版本，如果推出任何此類仿製版本的話；
•自然災害或其他災難，如新冠肺炎疫情，降低了醫生看病或患者承擔離家就醫風險的能力或意願；以及
•缺乏政府或私人保險，大量患者轉向醫療補助，以低得多的價格向Korlym報銷，或者引入政府價格控制或其他降價法規。
如果Korlym不能產生足夠的收入，可能會阻止我們為計劃中的商業和臨牀活動提供全部資金，並可能導致我們的股價下跌。
新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。
新冠肺炎是一種嚴重的、有時甚至是致命的疾病，已經蔓延到世界上每個國家和整個美國。許多國家，包括美國的大多數州，通過對休閒活動、工作和旅行實施隔離、“封鎖”和其他公共衞生限制來應對。在我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們的臨牀專家和醫學聯絡員生活和工作的州，居民受到了嚴格的公共衞生限制。我們一直在通過有限的面對面活動來管理我們的業務，主要以視頻會議、電話會議和電子郵件為輔。儘管包括加州在內的一些地方已經放鬆或取消了與大流行相關的限制，但我們的業務仍受到與大流行相關的控制，隨時可能變得更加嚴格。我們依賴第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術和軟件服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和顧問，他們受到或可能受到與大流行有關的控制。如果這些第三方不能及時提供我們需要的服務，我們也不能成功地實施更換或解決辦法，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
新冠肺炎讓我們的商業業務增長變得困難。許多醫生已經減少了患者辦公室的就診頻率，並禁止第三方就診，包括我們的臨牀專家和醫學聯繫人。此外，許多患者推遲了去看醫生或在臨牀實驗室或成像中心進行測試。這些
預防措施使醫生更難識別可能受益於Korlym的患者，開始治療，達到最佳劑量，並維持患者的治療方案。
我們無法預測這些影響對我們業務的持續時間或未來可能產生的嚴重影響，包括供應鏈中斷和通脹影響。如果醫生不給新患者開Korlym處方，或者難以將患者的Korlym劑量增加到最佳水平，或者如果已經接受Korlym治療的患者停止治療，我們的收入將不太可能增長，甚至可能下降。
自然災害，其中一些可能與氣候變化日益嚴重的影響有關，可能會損壞或摧毀臨牀試驗地點、我們的辦公空間、我們員工的住所或我們供應商、承包商或顧問的設施或住所，這可能會嚴重損害我們的運營。
我們很容易受到自然災害的影響，包括地震、火災、颶風、洪水、暴風雪以及因全球變暖而變得更加頻繁和嚴重的長期酷熱、嚴寒和降水。例如，我們的總部位於舊金山灣區，那裏經歷了地震、野火和洪水。我們的專業藥店、平板電腦製造商和倉庫位於颶風和龍捲風肆虐的地區。我們的所有活動，以及我們的供應商、顧問、臨牀研究人員、患者、醫生和監管機構的活動，都受到全球變暖帶來的風險的影響。
自然災害造成的生命損失、財產損失和電力分配、通信、旅行和航運中斷可能會使我們難以或不可能開展商業活動或完成我們的藥物發現活動或臨牀試驗。例如，患者可能不願意或無法前往臨牀試驗地點，或者臨牀材料或數據可能會丟失。
我們的保險，如果有的話，很可能不足以彌補災難或其他業務中斷造成的損失。
如果Korlym的仿製藥獲得批准併成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
Korlym的孤兒藥物指定提供的市場排他性於2019年2月到期，這意味着其他公司現在可以尋求為Korlym的批准適應症引入Korlym的仿製藥等價物，前提是這些方獲得FDA的批准，並能夠證明它們不會侵犯我們的適用專利，或者這些專利是無效或不可執行的。如果我們的專利被成功挑戰，並推出Korlym的仿製藥，我們的Korlym平板電腦的銷量及其價格可能會迅速而顯著地下降，這將減少我們的收入，並對我們的運營業績和財務狀況造成實質性損害。來自Korlym仿製藥的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們普通股的價格下跌。
執行或保護知識產權的法律行動是複雜、昂貴的，並涉及大量的管理時間。不能保證會有成功的結果。我們已經就Teva和Hikma提出的Korlym仿製版本向聯邦地區法院提起訴訟。2020年11月，PTAB在Teva對我們的一項專利提出的挑戰中做出了不利於Teva的裁決，這一裁決得到了聯邦巡迴上訴法院的確認。我們還就Sun提出的Korlym仿製版本起訴了Sun，儘管我們在2021年6月解決了那起訴訟。我們與Sun的和解條款受到聯邦貿易委員會和司法部的慣例審查。請參閲“第二部分，第1項，法律程序”。由於Teva已經獲得了FDA的批准，Teva可能會選擇在任何時候開始銷售其仿製藥，儘管我們正在進行訴訟。我們將尋求法院命令阻止這種行動，但即使我們勝訴(即Teva撤回其產品並向我們支付損害賠償金)，暫時提供Korlym的仿製版本也可能對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害。
其他公司可能會尋求FDA的批准，以銷售Korlym的仿製藥。雖然我們會大力保護我們的知識產權，但不能保證我們的努力一定會成功。
其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。
自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-S.p.A.擁有的一種藥物生長抑素類似物Signifor®(派西肽)注射劑已在美國和歐盟(“EU”)上市，用於庫欣綜合徵(庫欣綜合徵的一種亞型)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa®(Osilodrostat)片劑，用於治療庫欣病患者。Osilodrostat在歐盟被批准用於治療庫欣綜合徵患者。
2021年12月31日，Xeris Biophma Holdings，Inc.(Xeris)獲得FDA批准，將皮質醇合成抑制劑Recorlev推向市場®(左旋克託康唑)用於治療美國庫欣綜合徵患者。左旋酮康唑是通用抗真菌藥物酮康唑的對映體，酮康唑是標籤外用於治療庫欣綜合徵患者的處方藥。
奧昔洛坦和左旋酮康唑在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。
新的法律、政府法規或現有法律法規的變化可能會使我們很難或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，這將對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
Korlym的商業成功取決於能否獲得可接受的價格以及足夠的保險覆蓋和補償。包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局在內的政府支付者，以及私營保險公司和健康維護組織，越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供足夠和及時的保險、定價和補償，醫生可能不會開出藥物，患者也可能不會購買，即使開了處方，或者我們收到的價格可能會降低，這將減少我們的收入。
在許多外國市場，藥品價格和處方藥的盈利能力都受到政府的控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出類似的控制措施。此外，美國管理醫療保健的趨勢，以及最近旨在提高公眾對藥品價格的可見度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法，可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致高麗製藥的價格更低。
在美國，已經並將繼續有立法倡議來控制醫療成本。2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》(ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療服務提供資金的方式。除其他事項外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格和獲得商業健康保險的機會，增加了醫療補助藥品返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。ACA還撥款進行臨牀有效性比較研究，儘管目前尚不清楚這項研究將如何影響醫療保險覆蓋和報銷，也不清楚新信息將如何影響其他第三方支付者政策。
自ACA頒佈以來，美國還通過了其他立法和監管改革。這些變化包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%，從2013年4月1日起生效，並將一直有效到2030年，但從2020年5月1日到2022年3月31日暫時暫停支付除外，從2022年5月1日到2022年6月30日減少1%，除非國會採取進一步行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2021年3月，2021年美國救援計劃法案也簽署成為法律，其中包括取消了藥品製造商的醫療補助藥品退税計劃退税責任的法定上限，從2024年1月1日起生效。根據作為ACA的一部分頒佈的現行法律，藥品製造商的醫療補助藥品回扣計劃回扣責任上限為涵蓋的門診藥物的製造商平均價格的100%。此外，聯邦政府和美國各州在制定提案、通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、處方靈活性、營銷成本披露和透明度措施。
聯邦和州政府也繼續採取措施控制醫療成本，部分原因是目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，政府對製藥公司的監督和審查將繼續加強，將繼續有人提議以可能損害我們出售Korlym盈利能力的方式改革醫療體系。我們預計，美國國會、州立法機構和監管機構可能會實施旨在遏制醫療成本的醫療政策，例如聯邦和州政府對藥品報銷的控制(包括根據聯邦醫療保險和商業健康計劃)、新的或增加的要求向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款，以及要求製藥公司披露並證明其收取的價格合理的政策。例如，國會已經提出了一些措施，將對處方藥價格設定上限，並要求製造商與政府談判藥品定價。
最近頒佈的法律和實施這些法律的法規和政策，以及未來可能採取的其他與醫療保健相關的措施，可能會大大減少Korlym的收入，以及我們開發和商業化我們候選產品的能力。
我們依賴供應商來生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產原料藥和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，而我們不能及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。
在科林市供應原料藥的只有一家第三方製造商Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA(“PCAS”)。另外兩家第三方製造商生產和灌裝Korlym平板電腦。我們與PCAS的協議將自動續簽兩個一年的期限，除非任何一方提供12個月的書面通知，表明其不打算續簽。我們使用單一的專業藥房Optime來分配Korlym，並執行相關的藥房業務、患者支持和相關服務，包括從保險公司收取約佔我們收入99%的款項。如果Optime不遵守與付款人達成的協議，它可能無法收取部分或全部應付給我們的款項。
我們與Optime的協議將於2022年9月30日到期。 我們已經與另一家公司Orsini簽訂了合同，成為我們此後唯一的專業藥店，協議將在一定條件下於2027年8月31日到期。見我們未經審計的簡明合併財務報表附註9將我們的藥房活動從Optime轉移到Orsini將是困難、昂貴的，並涉及大量機密的患者和商業數據的轉移。 任何時候都可能發生錯誤，導致此類數據暴露或丟失，並延遲將Korlym發送給患者。
如果我們的任何供應商未能履行其對我們的合同義務，或由於新冠肺炎疫情或任何其他原因，或如果我們未能正確地將我們的藥房工作從Optime轉移到Orsini，我們可能會遇到供應鏈的中斷和延遲，以及我們向患者交付Korlym的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的供應商用來為Korlym和我們的候選產品生產和包裝原料藥和藥品的設施必須得到FDA的批准，在某些情況下，還必須得到歐洲藥品管理局(EMA)或藥品和保健產品監管機構(MHRA)的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造規範(CGMP)的法規要求。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能被禁止使用他們提供的原料藥或藥物產品。如果FDA、EMA、MHRA或其他監管機構撤回對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能顯著阻礙我們開發、獲得監管機構批准和營銷我們產品的能力。我們可能會受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的產品候選產品、推遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
公眾對米非司酮的負面看法可能會限制我們出售Korlym的能力。
高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一種終止早孕的藥物。2022年6月24日，美國最高法院公佈了對多布斯訴傑克遜婦女健康組織案 (“多布斯“)，它推翻了羅伊訴韋德案1973年最高法院的裁決確立了婦女終止懷孕的權利，但受到某些限制。多布斯這刺激了許多州制定法律，使墮胎在幾乎所有情況下都是非法的，包括懷孕早期。可能會通過更多禁止或嚴格限制終止妊娠的法律，並可能對現有法律進行更多限制。公眾對米非司酮作為引產劑的高度認知可能會引起懷有敵意的州政府官員或政治活動家對Korlym的注意-儘管Korlym未被批准用於終止妊娠，但我們不提倡將其用於這種用途，我們已採取措施，將意外開給孕婦的可能性降至最低。此外，醫生和患者可能會選擇不使用Korlym作為庫欣綜合徵的治療方法，以避免終止妊娠的風險。
我們可能沒有足夠的保險來覆蓋我們面臨的產品責任索賠。
我們可能會因Korlym或我們的候選產品之一傷害患者的指控而受到產品責任或其他索賠的影響。這樣的説法可能會對Korlym或我們的候選產品的安全性提出質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。藥品不太常見的副作用有時要到該產品被批准上市很久之後才知道。因為活躍的
Korlym中的成分被用來終止妊娠，臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和給女性開這種藥的醫生必須採取嚴格的預防措施，以確保不會給孕婦使用。如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大的產品責任索賠。
我們的保險可能不能完全覆蓋我們潛在的產品責任。無法獲得足夠的保險範圍可能會阻礙我們候選產品的開發，或導致重大的未投保責任。為訴訟辯護可能代價高昂，並將管理層從生產性活動中分流出來。
如果我們無法保持對Korlym的監管批准，或者如果我們未能遵守其他要求，我們將無法產生收入，並可能受到處罰。
我們在研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、推廣、記錄保存以及銷售和營銷活動方面受到FDA和美國及其他地方監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守FDA的法規，包括cGMP、良好實驗室規範和良好臨牀規範(GCP)。FDA通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些規定。外國監管機構也有類似的要求和執行機制。如果發現產品或候選產品存在以前未知的問題，例如製造過程或管理中出現意想不到的嚴重或頻繁的不良事件或存在缺陷，以及未能遵守FDA或美國或外國的其他監管要求，可能會導致我們面臨實質性的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、從市場上撤回產品、產品召回、全面或部分暫停生產、拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)或補充NDA，以及暫停或撤銷產品批准。
如果我們的Korlym營銷違反了FDA的規定或醫療欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。
我們受FDA關於藥物推廣和銷售的規定的約束。儘管醫生被允許為他們選擇的任何適應症開出藥物，但製造商只能推廣FDA批准的用途的產品。所有其他用途都被稱為“標籤外”。在美國，我們銷售Korlym用於治療患有內源性庫欣綜合徵的成年患者繼發的高血糖，這些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手術失敗或不是一種選擇。我們向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹高麗針對這一適應症的用法。FDA可能會在任何時候改變其政策或制定新的法規，限制我們推廣產品的能力。
如果FDA確定我們從事了標籤外的促銷活動，FDA可能會要求我們改變做法，並對我們採取監管執法行動，包括髮布公開的“警告信”、無標題的信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦或州執法當局認為，被指控的不當促銷導致提交和支付未經批准的用途的索賠，這可能導致根據其他法定權力機構(如禁止虛假報銷申請的法律)的鉅額罰款或處罰，他們可能會採取行動。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能受到負面宣傳，招致鉅額費用，並被迫投入管理時間來捍衞我們的地位。
除了禁止標籤外促銷的法律外，我們還受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，這些法律法規旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止故意直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•聯邦虛假申報法，包括但不限於《虛假申報法》，該法律禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意作出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為；
•聯邦“陽光”法律，包括《聯邦醫生支付陽光法案》，要求與醫療保健提供者的財務安排透明，如ACA對藥品製造商作出或分配給醫生、某些非醫生從業者、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的任何“價值轉移”的報告和披露要求；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項；以及州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，或營銷支出和定價信息。
由於其中許多法律和法規沒有得到監管當局或法院的明確解釋，而且其條款可以有多種解釋，因此被發現違反這些法律和法規的風險增加了。由於這些法律的廣泛性，以及它們所規定的法定例外和避風港的侷限性，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者(他們中的一些人推薦、購買和/或開出我們的產品)的關係，以及我們推廣產品的方式，可能會受到挑戰。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。儘管我們有禁止此類活動的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，或保護我們免受因未能遵守適用法律和法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
2021年11月，我們收到了新澤西州USAO的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣有關的信息，我們與可以開出或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係和付款，以及Korlym的事先授權和補償。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提到的事項有關的任何刑事或民事違規行為。它還通知我們，它目前不認為我們是被告，而是一個其行為在政府調查範圍內的實體。我們正在配合調查。請參閲“第二部分，第1項，法律程序”。
如果我們被發現違反了上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決有關違規、個人監禁以及削減或重組我們的業務的指控，任何這些都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。
與我們的研發活動相關的風險
我們發現、開發和商業化我們的候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。故障隨時可能發生。
臨牀開發是昂貴、耗時和不可預測的。來自臨牀試驗的積極數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測後來的臨牀試驗結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效，或者發生了意想不到的或意想不到的嚴重不良事件。
我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市批准。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、成本更高、時間更長的試驗中得到確認，然後才能尋求監管部門的批准。
臨牀試驗可能需要更長的時間才能完成，成本比預期的要高，失敗的原因有很多，包括：
•未能顯示出有效性或可接受的安全性；
•由於新冠肺炎疫情或其他因素，患者招募緩慢或臨牀試驗地點延遲激活；
•延遲獲得開始試驗的監管許可，改變試驗的規模或設計，或改變已經進行的試驗的監管要求；
•無法從供應商和適當數量的臨牀試驗地點獲得可接受的條款；
•在預期的試驗地點延遲或無法獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；
•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；
•不可預見的安全問題；以及
•我們、FDA或其他機構對臨牀場所或製造作業進行檢查的負面結果。
我們、試驗數據安全監控委員會、管理試驗地點的IRBs或FDA也可能出於多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守法規要求或臨牀方案、FDA或其他當局在檢查我們的臨牀試驗操作或試驗地點時的否定結果、不可預見的安全問題、未能證明益處或政府法規的變化。新冠肺炎大流行造成的中斷增加了我們計劃和正在進行的臨牀試驗的啟動或完成延遲的可能性，從而增加了它們的成本。請看風險因素，“新冠肺炎疫情延長了啟動和推進我們一些臨牀試驗所需的時間。”
在候選產品的開發期間，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，從而延遲或阻止開發的完成並增加其成本。即使我們進行了我們認為合適的臨牀試驗和支持性研究，而且結果是積極的，我們也可能得不到監管部門的批准。在監管機構批准後，它的商業成功存在重大風險，例如其他公司開發競爭產品，或者醫生不願開這種藥。
新冠肺炎大流行延長了啟動和推進我們一些臨牀試驗所需的時間。
我們在美國、加拿大、歐洲和以色列進行臨牀試驗。在美國、加拿大和歐洲，當局已經實施了不同程度的重大公共衞生限制，只要人們對新冠肺炎的公共衞生擔憂依然存在，這些限制就可能持續下去。此外，醫生、患者和醫療機構已經改變了他們的行為，試圖降低感染的風險，這使得臨牀試驗的啟動和進行更加昂貴、耗時和風險。
我們正在進行臨牀試驗的一些網站已經時不時地停止招募新患者，或者減少註冊患者去看醫生的頻率。一些臨牀網站已經暫時停止啟動新的試驗。許多患者不願參加我們的臨牀試驗方案所要求的程序，因為他們害怕感染。總體而言，新冠肺炎減緩了我們臨牀試驗的步伐，包括我們對庫欣綜合徵的研究。對被認為是嚴重威脅生命的疾病的研究，例如我們在對鉑耐藥的卵巢癌女性患者進行的第二階段試驗，沒有經歷延遲或中斷。
我們可能會繼續遭受新冠肺炎大流行的幹擾，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響，包括：
•因新冠肺炎相關限制導致入選患者延遲或流失；
•臨牀地點啟動出現延誤，包括在招聘臨牀調查人員和工作人員方面遇到困難；
•延遲從地方監管機構和內部審查委員會獲得啟動臨牀試驗或修改現有方案的授權；
•由於當地和全球運輸中斷，臨牀地點收到必要的用品和材料的時間出現延誤；
•當地法規的變化，要求我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外成本或導致我們在受影響的司法管轄區暫停或中止試驗；
•轉移醫療資源，包括設施、用品和工作人員，使其遠離進行臨牀試驗；
•由於旅行限制，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗場地監測、病人探視和後續行動、研究程序和數據收集；
•參與我們新冠肺炎臨牀試驗的患者的感染，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量或導致患者退出研究；
•患者因擔心感染新冠肺炎或臨牀試驗地點實施的公共衞生限制而中止試驗，使試驗更耗時或更困難；
•由於實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；
•由於僱員資源或政府僱員休假的限制，與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；以及
•由於我們的員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而造成的限制。
新冠肺炎大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。
供應商執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。
第三方臨牀研究人員和臨牀站點招募患者，CRO管理我們的許多試驗，並執行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其協議，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責、未能在預期期限內完成或未能遵守適用的GCP，或者如果其產生的數據的質量或準確性受到影響，受影響的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得對我們的候選產品的批准。如果我們的製造商未能履行他們的職責或遵守cGMP，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准。如果我們與這些供應商中的任何一個的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條款達成替代安排。
我們實地檢查供應商和臨牀現場的能力受到新冠肺炎疫情和相關公共衞生限制的限制，這增加了未能滿足適用要求的風險。
我們可能無法獲得或保持對我們的候選產品的監管批准，這將阻止我們將我們的候選產品商業化。
沒有FDA或類似的外國監管機構的批准，我們不能銷售產品。獲得這樣的批准是困難的、不確定的、漫長的和昂貴的。故障可能發生在任何階段。為了獲得FDA對新藥的批准，我們必須向FDA證明，該新藥對於其預期用途是安全有效的，並且我們的生產工藝符合cGMP。我們無法或供應商無法遵守適用的FDA和其他監管要求，可能會導致新產品審批、警告信、無標題信函、罰款、限制或暫停生產運營的同意法令、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停產品銷售和刑事起訴的延遲或拒絕。我們可能會尋求將我們的產品在國際市場上商業化，這將要求我們獲得營銷授權，在許多情況下，還需要獲得適當監管機構的定價批准。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能需要比在美國更長的時間。儘管FDA的批准不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家的批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。
如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們將受到FDA和其他監管機構的持續要求和監督，例如持續的安全性和其他報告要求，可能還有批准後的營銷限制和額外昂貴的臨牀試驗。如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會被要求停止開發候選產品或停止銷售已獲批准的產品。我們也可能
受到產品召回或扣押的影響。未來的政府行動或監管機構政策或人員的變化也可能導致等待或預期的產品審批的延遲或拒絕。
我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，從而停止其臨牀開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致我們承擔重大責任。
臨牀試驗中的患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常，無法確定這些情況是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者如果我們獲得監管部門的批准，這些產品的使用變得更廣泛，患者可能會報告在之前的試驗中沒有發生或未被檢測到的嚴重不良事件。許多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中或在商業批准之後才能檢測到嚴重的副作用。
臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或阻止患者招募，阻止納入試驗的患者完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗或限制、推遲或拒絕上市批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止臨牀試驗或商業化努力，受影響的候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品或產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。
如果我們的一個候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人後來發現了不良副作用或不良事件，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管部門可以暫停、限制或撤回對該產品的批准；
•監管當局可能要求在標籤上附加警告，包括“方框”警告，或發佈安全警報和其他有關產品的安全信息；
•我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的研究或臨牀試驗；
•我們可能需要創建風險評估和緩解策略，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，為醫療保健提供者和/或確保安全使用的其他要素制定溝通計劃；
•產品可能會變得不那麼有競爭力；
•我們可能會被罰款、禁令或施加刑事處罰；以及
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
這些事件中的任何一件都可能嚴重損害我們的業務。
與我們的資本需求和財務業績相關的風險
我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，或者出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。
我們依靠出售Korlym的收入和我們的現金儲備為我們的商業運營和開發計劃提供資金。如果Korlym的收入大幅下降，我們可能需要縮減業務或籌集資金來支持我們的計劃。出於戰略原因，我們也可能選擇籌集資金。我們不能肯定資金將以可接受的條件提供，或者根本不能。股權融資會導致股權稀釋，債務融資可能會涉及限制性契約。這兩種類型的融資對我們來説都可能是有吸引力的條款，或者根本不是。如果我們通過與其他公司合作獲得資金，我們可能不得不放棄對我們的一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備耗盡，如果沒有足夠的資金從其他來源獲得，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展計劃。
與我們的知識產權有關的風險
為了取得成功，我們必須確保、維持並有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵提供足夠的專利保護。
專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們發放或許可的專利可能隨時受到挑戰。競爭對手可能會採取我們認為侵犯我們智力的行為
財產，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟耗時長、費用高，需要管理層高度重視。結果是不確定的。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲“第二部分，第1項，法律程序”。
我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，向我們頒發的專利可能會受到挑戰、無效、不可執行或被規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產與之競爭的產品。我們有朝一日可能開展業務的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會基於我們的技術在這些國家生產產品。
與我們的股票相關的風險
我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。
我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場將在任何特定時間存在。因此，我們普通股的持有者可能無法快速或以當前市場價格出售股票。在截至2022年7月27日的52周內，我們的平均日交易量約為996,530股，我們普通股在納斯達克股票市場的盤中售價從15.82美元到29.93美元不等。截至2022年7月27日，我們的高級管理人員、董事和主要股東實益擁有我們約18%的普通股。
我們的股價可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集體訴訟通常是在股市震盪之後對公司提起的。這樣的訴訟代價高昂，並轉移了管理層對生產性工作的注意力。
可能導致我們普通股價格快速而廣泛波動的因素包括：
•我們經營結果的實際或預期變化，或我們提供的任何公開指導的變化；
•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；
•我們競爭對手開發計劃的預期或實際時間的變化；
•一般市場和經濟狀況，包括新冠肺炎疫情的影響；
•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展，包括ANDA訴訟和PTAB訴訟的事態發展；
•賣空我們的普通股，發佈關於我們業務的投機性意見或其他旨在降低我們的股價或增加其波動性的市場操縱活動；
•證券分析師的估計或建議的變化，或我們的業績未能達到這些分析師已公佈的預期或我們提供的公眾指導；
•對我們的候選產品或競爭產品的實際或預期的監管批准；
•我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股；
•適用於Korlym、我們的候選產品或競爭對手產品的法律或法規的變化；
•我們、我們的合作者或我們的競爭對手的技術創新；
•製藥行業的情況，包括與我們類似的公司的市場估值；
•關鍵人員的增減；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；以及
•其他融資活動。
如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。
我們為2022年的預期收入提供的指導只是對我們認為在我們給出這樣的指導時可以實現的估計。很難預測我們的收入，我們的實際結果可能與我們的指引大不相同。新冠肺炎疫情對我們業務的影響很難預測。此外，醫生採用Korlym的比率以及政府和私人付款人的行動也是不確定的。我們可能會遇到來自Korlym仿製藥的競爭，這是我們的公共收入指導沒有預料到的。我們可能會因為其他原因而無法達到我們的財務指導或其他投資者的預期，包括本報告和我們的其他公開申報文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所產生的風險和不確定性。研究分析師根據他們自己的分析發佈了對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指引可能是他們在確定估計時考慮的因素之一。
一般風險因素
我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。
我們的商業和研發努力受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小型管理團隊。增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要招聘和留住更多的員工。我們的財務業績和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：
•有效地管理我們的銷售和營銷工作、臨牀試驗、研究和製造活動；
•聘請更多管理、臨牀開發、行政、銷售和市場推廣人員；以及
•繼續發展我們的管理系統和控制措施。
如果不能完成這些任務中的任何一項，可能會損害我們的業務。在新冠肺炎疫情期間，這些任務更加困難。
如果我們失去了關鍵人員或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。
我們成功運營和管理增長的能力取決於聘用和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。合格人才的就業市場競爭激烈，我們所在行業和招聘所在地區的離職率已達到創紀錄的高位。我們依賴於我們的管理和科學人員的主要成員。任何管理人員或員工可以隨時終止與我們的關係，併為競爭對手工作。我們沒有為我們的任何人員提供就業保險。關鍵人員的流失可能會推遲我們的研究、開發和商業化努力。
我們受到政府監管和其他與隱私和數據保護相關的法律義務的約束。遵守這些要求是複雜和昂貴的。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們和我們的合作伙伴受聯邦、州和外國有關數據隱私和安全的法律和法規的約束，包括HIPAA和歐盟一般數據保護條例，或GDPR。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新並變得更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法律、聯邦和州消費者保護法律法規(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
根據聯邦貿易委員會(FTC)的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州隱私權法案(CPRA)將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。雖然CPRA的一些條款立即生效，但大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。如果我們受到HIPAA的約束或影響，CCPA, 根據CPRA或其他國內隱私和數據保護法律，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也通過了類似的法律，聯邦和其他州也提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。
GDPR於2018年生效，對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的控制器和處理器施加了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR規定，EEA成員國可以制定自己的進一步法律和法規來限制健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR還加大了審查力度，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家，如美國。最近的法律發展也造成了從歐洲經濟區到美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年6月16日，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使歐盟-美國隱私屏蔽框架無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。這些限制包括要求公司進行轉讓影響評估，其中包括評估受援國有關獲取個人數據的法律，並考慮是否需要實施在SCC下提供的隱私保護以外的補充措施，以確保數據保護水平與歐洲經濟區基本相同。歐盟委員會(“歐委會”)於6月4日發佈了經修訂的SCCs, 2021年，解釋CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。自2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達上一財年全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還賦予違反數據保護要求的數據主體私人訴訟權利。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本，儘管做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR和單獨的英國GDPR，這與修訂後的英國2018年數據保護法一起, 在英國國家法律中保留GDPR，每個制度都有能力處以最高2000萬歐元/GB 1750萬歐元或全球營業額4%的罰款。目前尚不清楚英國數據保護法律和法規將如何在中長期內發展，這些變化可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。2021年6月28日，歐共體通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。但是，聯合王國的適足性決定將於2025年6月自動失效，除非歐共體延長或延長該決定，並在此期間繼續接受委員會的審查。
遵守美國和外國的隱私和安全法律法規是複雜和昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守規定，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。
我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或被攻破，或我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。
我們在我們的計算機網絡和供應商的網絡上存儲與我們的業務、患者和員工相關的有價值的機密信息。此外，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務，以開展業務。儘管我們採取了安全措施，但我們的網絡和我們供應商的網絡仍面臨試圖實施欺詐或盜竊的人員入侵、安裝惡意軟件或勒索軟件、拒絕服務攻擊、數據盜竊和其他形式的瀆職行為的風險，這可能導致未經授權訪問和/或濫用我們的臨牀數據或其他機密信息，包括與我們的患者或員工相關的機密信息。新冠肺炎可能會繼續增加我們的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。
我們和我們的供應商經歷了數據泄露、盜竊、“網絡釣魚”攻擊和其他未經授權訪問機密數據和信息的情況。俄羅斯入侵烏克蘭或另一場國際爭端戰爭可能會導致此類惡意事件的數量和嚴重程度增加。不能保證我們的網絡安全系統和流程將阻止未來對我們、我們的患者或員工造成嚴重傷害的未經授權的訪問。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。
導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化努力。如果患者或員工或其他個人的機密信息因破壞我們或第三方和我們的供應商存儲這些信息的系統的安全性而被竊取，我們可能會對其遭受的損失承擔責任，而任何此類責任都可能是實質性的。即使我們對此類損失不負責任，任何違反這些系統的行為都可能使我們面臨通知受影響個人的重大成本，以及監管部門的罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運營，並使我們面臨聲譽損害和損害我們的業務、經營業績和財務狀況的風險。我們針對此類損失的風險投保的任何保險可能不足以彌補實際損失，或者可能不適用於與任何特定損失有關的情況。
我們依賴於FDA和其他聯邦機構的持續運作。它們部分或完全關閉，無論是出於公共衞生擔憂還是預算糾紛，或者它們將大量資源轉用於推進與大流行有關的問題，都可能對我們的業務造成實質性損害。
政府履行其授權職能的能力受到多種因素的影響，包括新冠肺炎疫情造成的資源轉移和運營能力有限，以及其他可能降低政府履行日常職能能力的事件，如資金不足，無法聘用和留住關鍵人員，以及法定、監管和政策變化。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。同樣，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中斷可能會暫時停止其審批擬議中的融資交易的能力。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。後來， 美國食品藥品監督管理局宣佈，鑑於全國新冠肺炎病例的下降，自2022年2月7日起，將恢復進行國內監測檢查。此外，FDA繼續進行國外和國內的關鍵任務檢查，並利用包括遠程評估在內的各種工具對醫療產品進行監督。食品和藥物管理局還繼續進行優先的外國監測檢查，這些檢查已獲得國家許可，並在該機構可接受的新冠肺炎旅行建議範圍內。美國以外的監管機構可能會採取類似的變化。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。
我們的收入需要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨營業虧損抵消了一部分收入，用研發税收抵免抵消了我們的税款，這減少了我們繳納的税款。一些司法管轄區要求我們支付按銷售額、工資費用或我們活動的其他標誌的百分比計算的税款或費用。見“第一部分，第1項，未經審計的簡明合併財務報表附註--所得税”。對現有税法的修改可能會大幅增加我們支付的金額，這將減少我們的税後淨收入。
我們可能會面臨來自擁有比我們自己更多的財務、技術和營銷資源的公司的競爭。
製藥業競爭激烈，容易受到快速技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司和創新的生物技術公司，其中許多公司擁有比我們自己更多的臨牀、營銷和銷售資源，並可能開發和商業化比我們更好、更便宜的藥物，這可能會對我們的財務業績和我們的候選產品的前景產生負面影響。
研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。
我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的關於我們的報告的影響。如果任何跟蹤我們的分析師下調或停止對我們股票的報道，我們普通股的價格可能會迅速而大幅下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股票價格產生不利影響。
出售我們的大量普通股可能會導致其價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着我們股票的額外股份可以公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是因為我們的股權融資，我們的股票供應將增加，這可能導致其價格下跌。受適用數量和某些其他轉售限制的限制，我們幾乎所有的流通股都有資格出售。
法律法規的變化可能會顯著增加我們的成本或減少我們的收入，這可能會損害我們的財務業績。
新的法律法規以及現有法律法規的變化，包括有關税收和藥品開發、審批、營銷和定價的法規和條例，ACA中要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款，2002年的薩班斯-奧克斯利法案的條款，2010年的多德·弗蘭克法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並可能繼續增加我們的經營成本，並轉移管理層對創收活動的注意力。
如果我們收購產品或候選產品，我們將產生巨大的成本，並可能無法實現我們預期的好處。
我們可能會獲得與我們的戰略計劃相輔相成的產品或候選產品。這樣的收購可能會引起不可預見的困難和成本，並可能引起管理層的極大關注。我們可能無法實現任何收購的預期收益，這可能會稀釋我們股東的所有權權益，或導致我們產生鉅額費用和債務。
我們可能無法履行我們的上市公司義務，包括證券法律和法規。這樣的合規成本高昂，需要管理層高度關注。
聯邦證券法律和法規，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的公司治理和其他要求，以及2010年《多德-弗蘭克法案》的治理和其他要求，對我們的運營和報告施加了複雜且不斷變化的監管要求。這些不斷髮展的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估財務報告內部控制的有效性，並提供一份管理報告。它還要求審計我們的合併財務報表的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們無法完成所需的評估和報告，或如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。
我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變動對我們的股東有利。
我們章程和章程中的規定可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。其中一些條款允許我們在沒有任何投票或股東進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東的提議和董事選舉候選人的提名，並禁止股東在書面同意下行事。此外，修改我們的章程需要獲得股東的絕對多數票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長總裁或董事會召開，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。這些規定可能會阻止或推遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的股東，與我們合併或合併。根據我們的章程和章程以及特拉華州的法律，這些條款可以降低投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行動產生重大影響。
截至2022年7月27日，我們的高管和董事實益擁有我們約18%的普通股。這些股東一起行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。這一集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，並可能阻止或推遲控制權的變更。這種股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有控股股東的公司的股票是不利的。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在本報告所述期間，沒有未登記的股權證券銷售。
發行人購買股票證券
下表包含了在截至2022年6月30日的三個月中作為股票期權無現金淨行使的一部分購買我們普通股的信息(以千為單位，不包括每股平均價格)：
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| 財務期 | | 購買的股份總數(1) | | 每股平均價格 | | 股份收購價總價(2) |
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| April 1, 2022 to April 30, 2022 | | 19 | | | $ | 24.11 | | | $ | 455 | |
| May 1, 2022 to May 31, 2022 | | 106 | | | 20.32 | | | 2,156 | |
| June 1, 2022 to June 30, 2022 | | 311 | | | 21.71 | | | 6,755 | |
| 總計 | | 436 | | | $ | 21.48 | | | $ | 9,366 | |
(1)2022年4月，我們發行了28,000股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中19,000股被退還給我們，以償還相關的行使成本和納税義務。2022年5月，我們發行了18萬股普通股，作為無現金期權行使的淨股票結算的一部分，其中10.6萬股被交還給我們。2022年6月，我們發行了56萬股普通股，作為無現金期權行使的淨股票結算的一部分，其中31.1萬股被移交給我們。
(2)我們支付了330萬美元，以履行與這些無現金期權行使的淨股份結算相關的預扣税義務。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
2022年8月2日，我們與Orsini Pharmtics Services，LLC簽訂了一項分銷和服務協議(“協議”)。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計簡明綜合財務報表的附註9，該表在描述協議的範圍內通過引用併入本文。
以上對協議的完整描述將作為我們截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告的證物。
項目6.展品 | | | | | | | | |
展品
數 | | 文件説明 |
| 3.1 | | 經修訂及重訂的註冊證書(於2012年8月9日提交的註冊人的10-Q表格季度報告的附件3.1)。 |
| 3.2 | | 修訂和重新修訂附例(通過引用附件3.1併入註冊人於2017年2月13日提交的當前表格8-K報告中)。 |
| 10.1† | | 2012年度激勵獎勵計劃限制性股票授予通知及協議格式 |
| 10.2† | | 2012年度激勵獎勵計劃限制性股票獎勵通知及協議格式 |
| 31.1 | | 規則13a-14(A)/15d-14(A)登記人首席執行官Joseph K.Belanoff，M.D.的證明。 |
| 31.2 | | 細則13a-14(A)/15d-14(A)登記人首席財務官Atabak Mokari的證明。 |
| 32.1 | | 18《美國法典》第1350條註冊人首席執行官約瑟夫·K·貝蘭諾夫，M.D.的證書。 |
| 32.2 | | 18《美國法典》第1350條登記人首席財務官阿塔巴克·莫卡里的證明。 |
| 101 | | 以下材料來自注冊人截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2022年6月30日和2021年12月31日的未經審計的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間的未經審計的簡明綜合收益表，(Iii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明綜合全面收益表，(Iv)截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的未經審計的簡明綜合現金流量表(V)未經審核股東權益簡明綜合報表及(Vi)未經審核簡明綜合財務報表附註。 |
| 104 | | 封面交互數據文件-封面XBRL標記嵌入到內聯XBRL文檔中。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | | 科塞特治療公司 |
| | | |
| 日期： | 2022年8月3日 | 約瑟夫·K·貝蘭諾夫 |
| | | 約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士 |
| | 首席執行官 |
| | | |
日期：
| 2022年8月3日 | /s/Atabak Mokari |
| | | 阿塔巴克·莫卡里 |
| | | 首席財務官 |
| | |
| 日期： | 2022年8月3日 | 約瑟夫·D·里昂 |
| | 約瑟夫·D·里昂 |
| | 首席會計官 |