Zymeworks提供企業更新和
報告2022年第二季度財務業績
·Zanidatamab zovodotin(ZW49)在9月的歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上被接受為第一階段臨牀數據的口頭陳述
·宣佈2022年10月20日的早期研究和開發(ER&D)日報告和網絡直播,重點是TOPO1i抗體-藥物結合物和多特異性抗體治療平臺
·宣佈了搬遷計劃,成為特拉華州的一家公司,通過推進我們的關鍵戰略重點,幫助促進和提高長期價值創造
·在6月的美國臨牀腫瘤學會年會(ASCO)上提出了Zanidatamab在HER2+乳腺癌和胃癌中的良好一線數據
·加強領導班子,任命保羅·摩爾博士為首席科學官
·將於美國東部時間今天下午4:30主持電話會議
温哥華、不列顛哥倫比亞省和西雅圖(2022年8月4日)-開發多功能生物療法的臨牀階段生物製藥公司Zymeworks Inc.(紐約證券交易所代碼:ZYME)今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績。
Zymeworks董事長兼首席執行官肯尼斯·加爾佈雷斯表示:“隨着我們進入今年下半年,我們將繼續朝着實現2022年的既定目標邁進,並期待着在今年剩餘時間內報告進展情況。”最重要的是,我們現在預計,我們的HERIZON-BTC-01關於Zanidatamab治療膽道癌(BTC)的關鍵臨牀研究的主要數據將在2022年底之前公佈。我們將繼續就潛在的夥伴關係、合作和貨幣化機會進行討論,這些機會可能有助於加快我們的關鍵戰略重點,並改善我們的長期財務狀況。“
2022年第二季度業務亮點和最新發展
·Zanidatamab Zovodotin(ZW49)接受在
ESMO大會
Zymeworks將於今年9月在巴黎的ESMO上公佈其第二個臨牀階段資產的第一階段研究的中期結果,以及第一個針對HER2靶向抗體-藥物結合物zanidatamab zovodotin在實體腫瘤中的雙異位研究結果。我們的第一階段臨牀開發計劃涵蓋HER2+癌症的一籃子隊列,包括胃食管腺癌、乳腺癌和其他實體腫瘤,採用多種劑量方案。
·加強了行政領導團隊
隨着7月份首席科學官保羅·摩爾博士的任命,該公司繼續加強努力,以實現到2024年兩項研究用新藥(IND)申請的既定目標。摩爾博士在早期藥物發現和開發方面的重要領導經驗將有助於推動Zymeworks的戰略願景向前發展,並實現其宣佈的目標。同樣,我們宣佈任命尼爾·克倫帕斯擔任公司首席運營官總裁,並繼續擔任他目前的職位,以反映他在公司增加的領導責任。
·在ASCO上展示了Zanidatamab在乳腺癌和GEA中有希望的一線數據
第一線數據在ASCO的兩個不同的海報會議上公佈,強調了在兩個關鍵適應症-乳腺癌和胃食管腺癌-開發zanidatamab的潛力。在這兩個適應症中,公佈的數據顯示了良好的抗腫瘤活性和可控的安全性,這進一步加深了我們的信念,即zanidatamab有潛力成為治療多種HER2表達的癌症的有效和安全的一線療法。
·宣佈成為特拉華州註冊公司的計劃
擬議的税務效益搬遷是幫助我們完成1月份制定的關鍵戰略重點的重要一步,並繼續為增加長期股東價值而始終如一地努力。我們認為,擬議的搬遷是我們公司發展的合乎邏輯的下一步。我們預計,這一有益的戰略舉措可能會在2022年第四季度完成,等待必要的證券持有人、證券交易所和法院的批准。
早期研發計劃更新
Zymeworks將於2022年10月20日在紐約市舉行的早期研發日上介紹其臨牀前計劃的最新情況。在這次活動中,我們計劃展示來自多個臨牀前候選產品的數據,包括兩個或更多抗體-藥物結合物(ADC),以及至少一個多特異性候選藥物。這些計劃建立在我們業界領先的多特效和基於下一代TOPO1i的ADC平臺之上,將幫助我們實現在2024年底之前提交兩份IND申請的目標,並將通過我們當前的臨牀階段候選產品提供超越HER2靶向治療空間的多樣化。
Zymeworks首席科學官保羅·摩爾博士説:“我非常高興能領導這個才華橫溢的研發團隊,他們在過去一年裏開發了多種新的臨牀前候選產品,專注於難以治療的癌症適應症。有了我們現有的業界領先的平臺,以及團隊對產品開發的新穎方法,我相信我們在Zymeworks有一個充滿希望的未來,因為我們引領了下一波治療性抗體開發。“
我們的主要ADC臨牀前候選產品ZW191是一種抗體-藥物結合物(靶標未披露),具有基於TOPO1i的新型有效載荷,我們相信這種有效載荷在卵巢癌和其他婦科癌症等臨牀需求高度未得到滿足的領域可能具有競爭力。同樣,我們的領先多特異性臨牀前候選產品ZW171是一種新型的差異化雙特異性T細胞
利用我們的抗酶™雙特異性平臺產生的接合抗體(靶標未披露),針對具有多種實體腫瘤適應症的患者的潛在治療。這兩項計劃將在今年10月20日的早期研發日進一步詳細介紹,屆時我們將重點介紹我們的臨牀前候選產品,並提供支持這些新療法的潛在進步的臨牀前數據,並討論我們未來的科學願景。
截至2022年6月30日的季度財務業績
Zymeworks的收入主要來自非經常性預付費用、合作和許可協議的擴展付款或里程碑付款,這些付款的時間和金額可能因時間和金額而異,以及研究和開發支持的付款。截至2022年6月30日的三個月收入為540萬美元,而2021年同期為180萬美元。2022年的收入包括來自Atreca許可協議的500萬美元研究許可費,以及來自我們合作伙伴的研究支持和與研究支持相關的其他付款和其他付款的40萬美元。2021年同期的收入與我們合作伙伴的研究支持和其他付款有關。
與2021年同期相比,截至2022年6月30日的三個月,研發支出增加了530萬美元。2022年的研發支出包括170萬美元的非現金股票薪酬支出,其中包括來自股權分類獎勵的200萬美元支出,與某些歷史負債分類獎勵的非現金、按市價重估相關的30萬美元回收,以及來自重組費用的70萬美元。不包括基於股票的薪酬費用和重組費用,2022年非GAAP基礎上的研發費用比2021年增加了900萬美元。增加的主要原因是zanidatamab的臨牀試驗費用增加和藥品製造費用增加,但zanidatamab zovodotin的臨牀試驗費用下降部分抵消了這一增加。
高級副總裁兼首席財務官克里斯·阿斯特爾博士表示:“我們繼續朝着降低未來運營成本和加強資產負債表的方向穩步前進。”隨着重組計劃的完成,我們預計未來的運營成本將繼續下降,因為我們意識到裁員的好處以及我們臨牀和臨牀前開發計劃的重點。我們預計這些削減將持續到2023年,我們期待着在不久的將來提供關於我們現金跑道指導的進一步更新。
我們預計研究和開發支出將隨着我們候選產品臨牀開發的進展、擴大和完成以及我們正在進行的臨牀前研究活動而波動。
不包括基於股票的薪酬和重組費用的影響,在截至2022年6月30日的三個月裏,在非GAAP基礎上的一般和行政費用比2021年同期增加了130萬美元。這一增長主要是由於2022年的專業費用和其他費用,但由於公司重組計劃導致員工人數減少,工資和福利費用的減少部分抵消了這一增長。
截至2022年6月30日的三個月的淨虧損為6460萬美元,而2021年同期為6750萬美元。
截至2022年6月30日,Zymeworks擁有2.418億美元的現金資源,包括現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃,我們相信,我們目前的現金資源,以及我們預計將收到的某些現有協作付款的收益,將使我們能夠為2023年下半年乃至以後的計劃運營提供資金。此外,我們繼續朝着我們先前宣佈的目標取得進展,即實現新的合作伙伴關係、合作和貨幣化機會,以便為我們2023年後的運營提供更多的非稀釋資金來源。
關於Zymeworks Inc.
Zymeworks是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於下一代多功能生物療法的發現、開發和商業化。Zymeworks的治療平臺套件及其完全集成的藥物開發引擎使高度差異化的候選產品能夠進行精確的工程設計。Zymeworks的主要臨牀候選藥物Zanidatamab是一種新型的以™HER2為靶標的雙特異性抗體,目前正在全球多個1期、2期和關鍵臨牀試驗中進行評估,作為表達HER2的實體腫瘤患者的靶向治療選擇。Zymeworks的第二個臨牀候選藥物zanidatamab zovodotin(ZW49)是一種新型的針對HER2的雙特異性抗體-藥物結合物,目前正處於第一階段臨牀開發中,它將Zanidatamab的獨特設計和抗體框架與ZymeWorks專有的ZymeLink™連接子和細胞毒素結合在一起。Zymeworks還在推進腫瘤學(包括免疫腫瘤學藥物)和其他治療領域的深入臨牀前管道。此外,它的治療平臺正通過與全球生物製藥公司的戰略夥伴關係得到利用。有關我們正在進行的臨牀試驗的更多信息,請訪問www.zymeworksClinicaltrials.com。有關Zymeworks的更多信息,請訪問www.zymeworks.com,並在Twitter上關注@ZymeworksInc。
投資者和證券持有人的重要信息
本通信的目的不是也不構成在任何司法管轄區出售、購買或交換任何證券的要約,或出售、購買或交換任何證券的要約,或徵求任何投票或批准,任何司法管轄區也不存在違反適用法律的任何出售、購買或交換證券或徵求任何投票或批准的行為。關於建議將註冊地變更為特拉華州(“註冊地”),Zymeworks已促使其子公司、特拉華州的Zymeworks公司(以下簡稱“新Zymeworks”)以S-4表格向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和適當的加拿大證券監管機構提交註冊説明書,其中包括New Zymeworks的初步招股説明書以及Zymeworks的初步委託書(“初步委託書/招股説明書”)。Zymeworks計劃將最終委託書/招股説明書(“最終委託書/招股説明書”)郵寄給其股東以及與建議搬遷相關的認股權證和未償還股權獎勵的持有人。敦促ZymeWorks的投資者和證券持有人仔細閲讀初步委託書/招股説明書、最終委託書/招股説明書(如果可用)和其他相關文件,這些文件在可用時已提交或將提交給美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構,因為它們包含有關ZymeWorks、新ZymeWorks、重新註冊和
相關事項。投資者和證券持有人將能夠免費獲得最終委託書/招股説明書(如果有)以及由美國證券交易委員會或新美國證券交易委員會通過美國證券交易委員會維護的網站(www.sec.gov)提交的其他文件的副本。投資者和證券持有人還可以通過加拿大證券管理人維護的網站www.sedar.com(“SEDAR”)免費獲得Zymeworks向加拿大證券監管機構提交的最終委託書/招股説明書(如果有)和其他文件的副本。此外,投資者和證券持有人將能夠在Zymeworks的網站www.zymeworks.com上免費獲取提交給美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構的文件副本,或聯繫Zymeworks的公司祕書。
徵集活動的參與者
Zymeworks及其某些董事、高管和員工可被視為與擬議的搬遷相關的委託書徵集的參與者。根據美國證券交易委員會的規則,哪些人可能被視為參與ZymeWorks的證券持有人就擬議的註冊地進行的招標,包括對他們各自直接或間接利益的描述(通過持有證券或以其他方式),這些信息包括在上述初步委託書/招股説明書中,當最終委託書/招股書提交給美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構時,這些信息將包括在最終委託書/招股説明書中。有關ZymeWorks董事和高管的其他信息也包含在Zymeworks於2022年5月2日提交給美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構的10-K/A表格年度報告的第1號修正案中。如上所述,本文檔是免費提供的。
有關前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿包括“1995年美國私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”和加拿大證券法所指的“前瞻性信息”,或統稱為前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:Zymeworks對公司目標實現的期望、Zymeworks對候選產品的臨牀開發、相關臨牀試驗、預期的臨牀數據展示及其時機、zanidatamab及其其他候選產品的潛在治療效果、Zymeworks新的執行領導團隊的預期收益、預期的財務業績和未來的財務狀況、技術平臺和候選產品的商業潛力、從現有和未來合作伙伴那裏繼續獲得收入的預期、Zymeworks的臨牀前管道、擬議搬遷的時機和完成。擬議搬遷的預期好處、預期的現金資源和其他潛在現金來源,以資助Zymeworks計劃在2023年下半年及以後的運營,Zymeworks執行新合作和合作夥伴關係的能力,以及其他非歷史信息的信息。在本文中使用的“計劃”、“希望”、“相信”、“期望”、“可能”、“繼續”、“預期”、“潛在”、“將”、“進展”、“展望”等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。此外,任何涉及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的陳述或信息,包括任何潛在的假設, 都是具有前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於Zymeworks目前的預期和各種假設。Zymeworks認為,其預期和信念是有合理基礎的,但它們是
天生的不確定。Zymeworks可能無法實現它的期望,它的信念可能被證明是不正確的。由於各種因素,實際結果可能與此類前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在實質性差異,這些因素包括但不限於:新冠肺炎大流行對Zymeworks的業務、研究和臨牀開發計劃以及時間表和運營結果的影響,包括對其臨牀試驗地點、合作者和代表ZymeWorks行事的承包商的影響,可能比目前預期的更嚴重和更長時間;臨牀試驗可能不會證明任何ZymeWorks或其合作者候選產品的安全性和有效性;ZymeWorks或其合作伙伴的任何候選產品可能在開發中失敗,可能得不到所需的監管批准,或可能被推遲到不具有商業可行性的程度;監管機構可能會提出額外的要求或推遲臨牀試驗的啟動;新的或變化的法律法規的影響;市場狀況;ZymeWorks對其財務狀況或未來財務表現的假設可能是不正確的;ZymeWorks可能無法以及時和令人滿意的條件獲得所需的證券持有人、證券交易所和法院對搬遷的批准;Zymeworks可能沒有認識到其減少勞動力的預期成本節省;無法維持或進行新的合作伙伴關係或戰略合作;以及Zymeworks在提交給美國證券交易委員會的季度和年度報告中“風險因素”項下描述的因素,包括公司預計將於本報告公佈之日左右提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告(該報告的副本可在www.sec.gov和www.sedar.com獲得)。因此, 前瞻性陳述應僅被視為Zymeworks當前的計劃、估計和信念。投資者不應過度依賴前瞻性陳述。Zymeworks不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。除非法律要求,否則Zymeworks不承擔並明確拒絕任何義務更新、重新發布或修改任何前瞻性陳述,以反映新信息、未來事件或情況,或反映意外事件的發生。
Zymeworks Inc.
簡明中期合併損失表和全面損失表
(除每股和每股數據外,以千美元表示)(未經審計)
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| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入 | | | | | | | |
研究和開發合作 | $ | 5,442 | | | $ | 1,771 | | | $ | 7,358 | | | $ | 2,415 | |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | 56,022 | | | 50,711 | | | 118,532 | | | 94,994 | |
一般和行政 | 15,243 | | | 19,945 | | | 27,335 | | | 21,241 | |
總運營費用 | 71,265 | | | 70,656 | | | 145,867 | | | 116,235 | |
運營虧損 | (65,823) | | | (68,885) | | | (138,509) | | | (113,820) | |
其他收入,淨額 | 1,195 | | | 929 | | | 1,182 | | | 1,799 | |
所得税前虧損 | (64,628) | | | (67,956) | | | (137,327) | | | (112,021) | |
所得税退還(費用) | 9 | | | 434 | | | 83 | | | (91) | |
淨虧損和綜合虧損 | $ | (64,619) | | | $ | (67,522) | | | $ | (137,244) | | | $ | (112,112) | |
普通股每股淨虧損: | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.97) | | | $ | (1.31) | | | $ | (2.15) | | | $ | (2.18) | |
稀釋 | $ | (0.97) | | | $ | (1.31) | | | $ | (2.15) | | | $ | (2.42) | |
加權平均已發行普通股: | | | | | | | |
基本信息 | 66,353,279 | | | 51,422,066 | | | 63,874,097 | | | 51,395,015 | |
稀釋 | 66,354,784 | | | 51,422,066 | | | 63,880,076 | | | 52,068,506 | |
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Zymeworks Inc.
精選簡明綜合資產負債表數據
(單位:千美元)
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| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 | |
| (未經審計) | | | |
現金、現金等價物和短期投資 | $ | 241,833 | | | $ | 252,608 | | |
營運資本 | 182,977 | | | 216,367 | | |
總資產 | 368,968 | | | 389,132 | | |
累計赤字 | (820,348) | | | (683,104) | | |
股東權益總額 | 222,282 | | | 249,094 | | |
非公認會計準則財務衡量標準
除了在本新聞稿中根據美國公認會計原則(“GAAP”)報告財務信息外,Zymeworks還報告了調整後的費用和調整後的每股虧損,這是非GAAP財務指標。調整後的費用和調整後的每股虧損不是由公認會計準則定義的,不應被視為淨虧損、每股淨虧損或根據公認會計準則報告的Zymeworks業績的任何其他指標的替代方案。此外,其他公司,包括我們行業的公司,可能會以不同的方式計算類似名稱的非GAAP或調整後的衡量標準,或者可能使用其他衡量標準來評估其業績,所有這些都可能降低我們調整後的衡量標準作為比較工具的有效性。鼓勵投資者和其他人全面審查Zymeworks的財務信息,而不是依賴單一的財務衡量標準。根據Zymeworks的定義,調整後的費用是指研發費用總額以及經股權和負債分類權益工具的非現金股權補償費用以及與2022年實施的重組計劃相關的費用調整後的一般和行政費用。根據Zymeworks的定義,調整後每股淨虧損-基本代表每股淨虧損-基本按每股股權和負債分類權益工具的非現金股權補償費用以及與2022年實施的重組計劃有關的重組費用每股進行調整。, 及經調整每股淨虧損-攤薄為每股淨虧損-攤薄按每股權益及負債分類權益工具的非現金股本補償開支以及與2022年實施的重組計劃有關的重組開支每股攤薄調整。
調整後的費用是一種非GAAP衡量標準,Zymeworks認為這可能會對投資者有所幫助,因為它們提供了與過去財務業績的一致性和可比性。
GAAP對非GAAP的調整
(除每股和每股數據外,以千美元表示)
(未經審計)
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| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
研發費用 | $ | 56,022 | | | $ | 50,711 | | | $ | 118,532 | | | $ | 94,994 | |
股權分類工具的股票補償(費用)/回收(*) | (1,971) | | | (5,790) | | | 776 | | | (10,126) | |
基於股票的補償(費用)/負債分類工具的追償(*) | 300 | | | (245) | | | 774 | | | 2,268 | |
重組費用 | (707) | | | — | | | (6,249) | | | — | |
調整後的研發費用(非公認會計準則) | $ | 53,644 | | | $ | 44,676 | | | $ | 113,833 | | | $ | 87,136 | |
| | | | | | | |
一般和行政費用 | $ | 15,243 | | | $ | 19,945 | | | $ | 27,335 | | | $ | 21,241 | |
股權分類工具的股票補償(費用)/回收(*) | (1,281) | | | (5,296) | | | 951 | | | (9,488) | |
基於股票的補償(費用)/負債分類工具的追償(*) | 163 | | | (1,545) | | | 3,039 | | | 11,406 | |
重組費用 | 315 | | | — | | | (3,620) | | | — | |
調整後的一般和行政費用(非公認會計準則) | $ | 14,440 | | | $ | 13,104 | | | $ | 27,705 | | | $ | 23,159 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
普通股每股淨虧損-基本 | $ | (0.97) | | | $ | (1.31) | | | $ | (2.15) | | | $ | (2.18) | |
每股普通股基於股票的薪酬費用(回收) | 0.04 | | | 0.25 | | | (0.09) | | | 0.11 | |
每股普通股重組費用 | 0.01 | | | — | | | 0.15 | | | — | |
調整後每股普通股淨虧損--基本(非公認會計準則基礎) | $ | (0.92) | | | $ | (1.06) | | | $ | (2.09) | | | $ | (2.07) | |
| | | | | | | |
每股普通股淨虧損-攤薄 | $ | (0.97) | | | $ | (1.31) | | | $ | (2.15) | | | $ | (2.42) | |
每股普通股基於股票的薪酬費用(回收) | 0.04 | | | 0.25 | | | (0.09) | | | 0.12 | |
每股普通股重組費用 | 0.01 | | | — | | | 0.15 | | | — | |
調整後每股普通股淨虧損-攤薄(非公認會計準則基礎) | $ | (0.92) | | | $ | (1.06) | | | $ | (2.09) | | | $ | (2.30) | |
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(*):在截至2022年6月30日的6個月中,研究和開發費用以及一般和行政費用包括與重組相關的基於股票的補償回收,分別為5516美元和4865美元(截至2022年6月30日的三個月為零)。
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