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Marker Treateutics宣佈FDA批准用於MT-601的IND，這是一種治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的六抗原靶向T細胞療法

該公司預計於2023年在非霍奇金淋巴瘤啟動 MT-601的第一階段試驗

德克薩斯州休斯頓，2022年8月4日-Marker治療公司(納斯達克：MRKR)是一家臨牀階段免疫腫瘤學公司，專門開發用於治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤適應症的新一代基於T細胞的免疫療法，今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准該公司針對MT-601的研究新藥(IND)申請，MT-601是一種多腫瘤相關抗原(MultiTAA)特異性T細胞產品，靶向六種抗原。用於治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者，這些患者已經或沒有資格接受抗CD19 CAR T細胞治療。

Marker的首席醫療官Mythili Koneru博士説：“這項新的臨牀試驗將建立在BCM進行的I/II期TACTAL研究中觀察到的結果的基礎上，該研究評估了五種抗原導向的多TAA特異性T細胞產品的安全性和有效性。在TACTAL研究中，BCM觀察到即使在非常低的細胞劑量下，長期CR率也與最近批准的CD19 CAR-T療法相當。與CD19 CAR-T細胞療法不同，接受多TAA特異性T細胞產品的患者具有更好的反應持久性，沒有其他過繼細胞療法常見的嚴重毒性，如細胞因子釋放綜合徵或神經毒性。基於這些結果，我們相信，多TAA特異性T細胞產品可以在門診環境中輕鬆使用，無需住院治療。“

在TACTAL研究中，患者接受了五種抗原導向的多TAA-T細胞產品的治療。根據在多種癌症適應症中觀察到的含有WT-1的多TAA特異性T細胞療法的安全性情況，FDA在IND中批准將WT-1作為第六種腫瘤相關抗原添加到MT-601產品中，該產品將用於治療Marker贊助的研究中的患者。此外，FDA已經批准Marker啟動其研究，劑量水平為每次輸注2億個細胞，而TACTAL研究中使用的劑量範圍為每次輸液1000萬-4000萬個細胞。由於Marker公司開發和採用了9天製造流程，因此細胞劑量的增加成為可能，這也加快了治療的時間。

Koneru博士繼續説：“我們認為，TACTAL研究中最重要的發現是，多TAA療法的實施持續推動患者自身免疫系統的免疫反應增強，我們認為這是由於淋巴缺乏導致患者自身免疫系統發揮作用。我們認為，這種被稱為表位擴散的現象，對於推動比其他細胞療法(如TCR和CAR-T)更持久的反應至關重要。值得注意的是，在TACTAL研究中出現CR的患者在隨訪期間沒有復發，在最後一次隨訪時，有幾名患者已經有五年以上的CR了。這與CD-19 CAR-T的經歷形成了強烈對比，在CD-19 CAR-T中，預計高達40%的患者會在出現完全反應 後12個月內復發。

Marker的MT-601階段試驗將集中在CD19 CAR-T治療失敗的r/r NHL患者，或那些沒有資格接受這些治療的患者。MT-601針對CD19以外的一系列腫瘤抗原，為患者提供了一種治療選擇，即使他們的腫瘤通過下調CD19的表達而逃脱。對於無法獲得CD19療法的患者，MT-601具有產生客觀反應的潛力，具有耐受性和潛在更長的反應持續時間。

Marker的總裁兼首席執行官Peter L.Hoang説：“FDA批准我們的IND用於MT-601是一個重要的里程碑，因為我們在許多公司贊助的試驗中推進了我們的流水線。我們認為，針對淋巴瘤中高表達的六種腫瘤相關抗原的MT-601具有在TACTAL研究結果的基礎上進一步發展的潛力。我們期待着明年啟動我們由公司贊助的第一階段 研究。“

Marker治療公司簡介

Marker Treateutics，Inc.是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專門開發下一代基於T細胞的免疫療法，用於治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。Marker的細胞治療技術是基於選擇性地擴增非工程的腫瘤特異性T細胞，這些T細胞識別腫瘤相關抗原(即腫瘤靶點)並殺死表達這些靶點的腫瘤細胞。這種T細胞羣的設計目的是在給患者輸液後攻擊多個腫瘤靶點，並激活患者的免疫系統 以產生廣譜的抗腫瘤活性。由於Marker不對其T細胞療法進行基因工程設計，我們相信，與目前設計的CAR-T和基於TCR的方法相比，我們的候選產品將更容易、成本更低、毒性更低，並可能為患者提供有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與目前的基因修飾CAR-T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法組合具有令人信服的產品概況。

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