新聞稿

附件99.1

 

Alector報告2022年第二季度財務業績並提供業務更新

 

針對阿爾茨海默病風險基因的新藥候選AL044提交了研究中的新藥申請

擴大臨牀站點以推動更多人蔘加拉託津單抗(AL001)的FRONT-3關鍵研究，並繼續參加AL002的Invoke-2階段2研究

Peter Heutink博士將加盟公司擔任首席科學官

約翰·馬拉加諾被任命為戰略顧問

8.089億美元的現金、現金等價物和投資為進入2024年下半年提供了跑道

 

加利福尼亞州舊金山南部，2022年8月4日-臨牀階段生物技術公司免疫神經學的先驅Alector，Inc.(納斯達克：ALEC)今天公佈了2022年第二季度的財務業績以及最近的投資組合和業務更新。截至2022年6月30日，埃克托的現金、現金等價物和投資總額為8.089億美元。

 

本季度評論：

 

Alector公司首席執行官阿農·羅森塔爾博士説：“我們在開發新的免疫神經學和免疫腫瘤學候選藥物方面繼續取得重大進展，這些候選藥物利用先天免疫系統治療神經退化和癌症。

隨着最近為我們的下一個一流臨牀候選藥物AL044提交了研究性新藥申請(IND)，Alector繼續建立其作為創新者的地位，開發治療阿爾茨海默病(AD)和其他嚴重神經退行性疾病的新方法。該公司正在計劃在健康志願者中進行第一項AL044研究。AL044調節MS4A，MS4A是AD的遺傳風險基因，也是表達在小膠質細胞上的免疫檢查點。MS4A活性與多種AD病理相關，包括：Abeta和Tau蓄積，發病年齡提前，以及認知功能減退率增加。我們相信AL044在治療阿爾茨海默病方面具有巨大的潛力。“

Invoke-2是AL002的第二階段研究，這是我們針對早期AD的一流抗TREM2抗體，患者登記工作正在進行中。在自願排除APOE e4/e4純合子患者後，我們沒有觀察到與澱粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)相關的額外嚴重不良事件。我們正在對試驗實施更早的患者監測，這與最近發佈的ARIA監測和管理指南一致，因為我們繼續優先考慮患者安全。TREM2是AD的重要風險基因，被認為控制着小膠質細胞的生存、功能、增殖和遷移，小膠質細胞是大腦的免疫細胞。

 

Alector報告2022年第二季度財務業績

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除了我們強大的AD產品組合外，我們正在開設更多的網站並擴大招募工作，以招募我們的拉託津單抗治療伴有前體突變的額顳痴呆(FTD-GRN)的第三階段Front-3關鍵研究。今年晚些時候，我們還希望分享AL101的第一階段研究的新數據。AL101是該公司原顆粒產品組合中的第二種候選產品。“

Alector公司研發主管Sara Kenkare-Mitra博士、總裁博士補充説：“我們很高興地宣佈，該公司已經完成了我們的免疫腫瘤學計劃AL009的IND使能研究，預計將在2022年提交IND。AL009是一種一流的多Siglec抑制劑，通過阻斷驅動免疫抑制的關鍵糖鏈檢查點途徑，增強先天和獲得性免疫系統對腫瘤的反應。作為以髓系生物學為目標的領先企業，這使我們更接近於實現我們的目標，即通過利用該公司在中樞和外周天然免疫系統方面的專業知識，建立一系列天然免疫腫瘤學療法。“

除了這些令人鼓舞的臨牀更新，Alector繼續吸引世界級的人才，我們高興地宣佈，Peter Heutink博士將加盟我們，擔任首席科學官。Peter在神經退行性疾病的人類遺傳學、功能基因組學和誘導多能幹細胞(IPSC)技術方面擁有豐富的經驗，這將有助於推動Alector的科學和發現。

 

臨牀方案

 

免疫-神經學組合

原顆粒資產(Latozinemab，AL101)

•
Alector繼續進行FORENT-3隨機、安慰劑對照、關鍵的3期試驗，評估Latozinemab在有FTD-GRN風險和症狀的患者中的有效性和安全性。該公司繼續提高人們對FTD的認識，支持基因測試，並教育FTD患者社區有關FRONT-3關鍵研究的知識，以支持臨牀試驗登記。

 

•
該公司預計將在今年晚些時候的一次醫學會議上報告AL101在健康志願者中的第一階段試驗數據。AL101正在開發中，以提高原顆粒蛋白水平的方式類似於Latozinemab(AL001)，並計劃研究AL101用於治療AD和帕金森病。

 

TREM2和Siglec 3資產(AL002、AL003)

•
在排除APOE e4/e4純合子患者後，繼續進行AL002的Invoke-2階段2研究，沒有其他與ARIA相關的嚴重不良事件。該公司正在為所有臨牀試驗參與者在劑量升級之前實施MRI監測，這與最近發佈的ARIA監測和管理指南一致。Invoke-2階段2臨牀試驗旨在評估AL002在減緩早期AD患者疾病進展方面的有效性和安全性。AL002是與AbbVie合作開發的，目的是觸發髓繫上表達的受體

 

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細胞2(TREM2)，以增加TREM2信號和小膠質細胞腦特異性免疫細胞的功能。

 

•
正如之前宣佈的那樣，在Alector和AbbVie合作審查了針對CD33的AL003的下一步後，AbbVie決定終止CD33協作計劃。兩家公司得出的結論是，基於第一階段研究對藥效生物標記物影響的證據不足，該計劃不值得進一步開發。這一決定使Alector能夠將其資源集中在其他更有前途的項目上。

 

新型MS4A資產(AL044)

•
Alector已經為AL044提交了一份美國IND，該藥物針對的是MS4A，這是AD的一個主要遺傳風險基因，也是小膠質細胞免疫系統細胞上表達的免疫檢查點。臨牀前數據表明，AL044可能模仿或超過MS4A的一種遺傳變體的效果，MS4A對AD具有保護作用。

 

免疫腫瘤學組合

Sirpα和多符號資產(AL008、AL009)

 

•
該公司打算重新獲得授予Innoent Biologics公司的權利，用於AL008的開發和商業化。Innoent向中國監管機構提交了IND，艾爾建公司計劃利用這份監管申報文件中的數據和文件來支持美國可能提交的IND申請。AL008是一種新型的天然免疫腫瘤學候選藥物，具有雙重作用機制，將抑制CD47Sirp-α(Sirpα)途徑與激活Fc受體相結合，以促進免疫刺激途徑，從而推動抗腫瘤免疫。

 

•
該公司已經完成了其一流的AL009免疫腫瘤學計劃的IND啟用研究，預計將在今年晚些時候提交IND。AL009是一種雙重功能的生物，它抑制髓系細胞上的多個Siglec受體，同時激活同一細胞上的刺激受體。該公司計劃優先考慮具有免疫抑制表型的腫瘤類型，並預計將AL009作為單一療法進行研究，並與標準護理相結合。

 

最近的企業更新

 

•
Peter Heutink博士將於2022年秋季加入Alector，擔任即將上任的首席科學官(CSO)。Heutink博士是德國神經退行性疾病中心(DZNE-Tübingen)的全職教授、小組組長和現場發言人。此外，他還是德國Tübingen大學Eberhard Karls University神經退行性疾病基因組生物學的全職教授，以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)衰老和神經退行性疾病功能基因組學名譽教授。Dr。

 

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Heutink領導的團隊發現了帕金森氏症、FTD、舞蹈病、共濟失調、血色沉着症、多孔症和各種發育障礙的基因突變。他還在重度抑鬱症、抽動症、強迫症、FTD和帕金森氏病的全基因組關聯研究中做出了重要貢獻。作為國際帕金森氏病基因組學聯盟(IPDGC)、國際前顳性痴呆基因組學聯盟(IFGC)和國際FTLD-TDP WGS聯盟的成員，他為一系列全基因組關聯、外顯子組和全基因組測序研究做出了貢獻，也是全球帕金森遺傳計劃指導委員會的成員。Heutink博士參與了許多行業合作，將基因研究成果帶到臨牀上，並是400多篇同行評議出版物的作者/合著者。

 

•
約翰·馬拉加諾爾已作為戰略顧問加入埃克托爾。馬拉加諾爾先生曾擔任Alnylam製藥公司的創始首席執行官和董事公司，在那裏他領導公司與領先的製藥和生物技術公司建立了重要的合作伙伴關係，並建立了一家市值超過250億美元的綜合性生物技術公司。

 

•
美國專利商標局已經頒發了更多的專利，涵蓋Latozinemab物質的成分，以及AL101用於治療AD、帕金森病和包括FTD在內的其他神經退行性疾病。

 

2022年第二季度財務業績

 

收入。截至2022年6月30日的季度，協作收入為7990萬美元，而2021年同期為660萬美元。7,330萬美元的增長是由於AbbVie協議項下的協作收入淨增加5200萬美元，這是由於AL003計劃終止所產生的履行義務的估計成本發生變化，但AL002計劃預期總成本的增加部分抵消了這一增長。這一增長也是由於從GSK協議確認的收入增加了2130萬美元。

 

研發費用。截至2022年6月30日的季度，總研發支出為5450萬美元，而截至2021年6月30日的季度為4780萬美元。研發費用的增加主要是由於與人員相關的費用增加，包括股票薪酬，以及AL101費用的增加。

 

併購費用。截至2022年6月30日的季度，一般和行政費用總額為1580萬美元，而2021年同期為1410萬美元。這一增長主要是由於與人員相關的費用增加，包括基於股票的薪酬，但被主要用於支持2021年GSK合作交易的法律費用減少所抵消。

 

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淨收益(虧損)在截至2022年6月30日的季度，Alector報告淨收益為990萬美元，或每股淨收益0.12美元，而2021年同期淨虧損5510萬美元，或每股淨虧損0.69美元。

 

現金頭寸。截至2022年6月30日，現金、現金等價物和投資為8.089億美元。管理層預計，這將足以為目前的業務提供資金，直至2024年下半年。

 

關於阿萊克託

Alector是一家臨牀階段的生物技術公司，開創了免疫神經學，一種治療神經退行性疾病的新方法。免疫神經學的目標是將免疫功能障礙作為多種病理的根本原因，這些病理是退行性大腦疾病的驅動因素。Alector已經發現並正在開發一系列廣泛的先天性免疫系統程序，旨在從功能上修復導致大腦免疫系統功能障礙的基因突變，並使恢復活力的免疫細胞能夠對抗新出現的大腦病理。Alector的免疫神經學候選產品得到了生物標記物的支持，並針對額顳痴呆和阿爾茨海默病的遺傳定義的患者羣體。這一科學方法也是該公司免疫腫瘤學計劃的基礎。Alector的總部設在加利福尼亞州舊金山南部。欲瞭解更多信息，請訪問Www.alector.com.

前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們的業務計劃、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究、臨牀試驗、預期里程碑、對我們合作的期望以及財務和現金指導的陳述。此類聲明會受到大量風險和不確定性的影響，包括但不限於艾克託在2022年8月4日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-Q表季報以及艾克託不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡述的風險和不確定性。這些文件包含並確定了可能導致Alector的實際結果與Alector的前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除法律要求外，阿萊克託明確不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

 

 

 

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選定的合併資產負債表數據

(單位：千)

 

 

 

6月30日，

 

十二月三十一日，

 

 

2022

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

 

$

808,855

 

$

735,251

總資產

 

 

889,672

 

 

814,658

流動負債總額(不包括遞延收入)

 

 

42,415

 

 

48,752

遞延收入(包括當期部分)

 

 

520,893

 

 

425,218

總負債

 

 

601,156

 

 

513,934

股東權益總額

 

 

288,516

 

 

300,724

 

 

合併業務報表數據

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

 

截至三個月
6月30日，

 

 

截至六個月
6月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

協作收入

 

$

79,851

 

 

$

6,568

 

 

$

104,325

 

 

$

10,678

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

54,534

 

 

 

47,818

 

 

 

107,577

 

 

 

93,551

 

一般和行政

 

 

15,842

 

 

 

14,075

 

 

 

31,396

 

 

 

25,087

 

總運營費用

 

 

70,376

 

 

 

61,893

 

 

 

138,973

 

 

 

118,638

 

營業收入(虧損)

 

 

9,475

 

 

 

(55,325

)

 

 

(34,648

)

 

 

(107,960

)

其他收入，淨額

 

 

1,450

 

 

 

178

 

 

 

1,714

 

 

 

642

 

所得税前淨收益(虧損)

 

 

10,925

 

 

 

(55,147

)

 

 

(32,934

)

 

 

(107,318

)

所得税費用

 

 

1,042

 

 

 

 

 

 

 

1,800

 

 

 

 

 

淨收益(虧損)

 

$

9,883

 

 

$

(55,147

)

 

$

(34,734

)

 

$

(107,318

)

每股淨收益(虧損)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本淨收益(虧損)

 

$

0.12

 

 

$

(0.69

)

 

$

(0.42

)

 

$

(1.35

)

每股攤薄淨收益(虧損)

 

$

0.12

 

 

$

(0.69

)

 

$

(0.42

)

 

$

(1.35

)

計算中使用的加權平均份額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本淨收益(虧損)

 

 

82,394,784

 

 

 

79,790,036

 

 

 

82,248,880

 

 

 

79,598,188

 

每股攤薄淨收益(虧損)

 

 

82,588,368

 

 

 

79,790,036

 

 

 

82,248,880

 

 

 

79,598,188

 

 

Alector聯繫人：

馬丁·福雷斯特
投資者關係和公司事務副總裁
415-231-5668
郵箱：martin.forrest@alector.com 

1AB(媒體)
丹·巴德威克
 

 

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