目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號:
(註冊人在其章程中指定的確切名稱)
|
| |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 加速文件管理器◻ |
| 非加速文件服務器◻ |
| 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年7月31日,有
目錄表
目錄
第一部分-財務信息 | ||
第1項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 4 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 37 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 46 |
第四項。 | 控制和程序 | 47 |
第二部分--其他資料 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 48 |
第1A項。 | 風險因素 | 48 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 66 |
第三項。 | 高級證券違約 | 67 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 67 |
第五項。 | 其他信息 | 67 |
第六項。 | 陳列品 | 68 |
簽名 | 69 |
2
目錄表
前瞻性陳述
本季度報告中關於Form 10-Q的陳述不是歷史或當前事實的陳述,例如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述,屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們目前對財務狀況、經營結果、計劃、目標、未來業績和業務的預期和預測。這些陳述可以在這些陳述之前、之後或包括以下詞語:“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“預測”、“尋求”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、““它的否定和其他類似含義的詞語和術語。
前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響;它們不是業績的保證。你不應該過分依賴這些陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們相信我們與前瞻性陳述相關的假設是合理的,但我們不能向您保證這些假設和預期將被證明是正確的。
您應該明白,以下重要因素可能會影響我們未來的結果,並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同:
● | 我們將產品商業化並擴大銷售的能力,特別是在當前新冠肺炎疫情引發的全球挑戰下; |
● | 我們有能力成功地將BioDelivery Science International,Inc.(“BDSI”)的業務整合到我們的組織中,並實現與收購BDSI相關的預計成本節約; |
● | 我們有能力獲得並保持對我們的產品的監管批准,以及任何相關的限制、限制和/或批准產品標籤上的警告; |
● | 我們產品的市場規模,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
● | 已上市或即將上市的競爭產品的成功; |
● | 我們有能力以優惠的條款為我們的產品獲得並維護報銷和第三方付款人合同; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷; |
● | 我們的產品被市場接受的速度和程度; |
● | 我們的產品不斷變化的市場環境; |
● | 我們可能提起或針對我們提起的任何專利侵權、阿片類藥物相關或其他訴訟的結果; |
● | 與阿片類藥物的生產、銷售和銷售有關的任何政府調查的結果; |
● | 我們的第三方供應商和製造商的表現; |
● | 我們有能力為我們的每一種產品確保足夠的活性藥物成分供應,生產足夠數量的商業可銷售庫存,並在面臨全球挑戰(如新冠肺炎疫情)時維持我們的供應鏈; |
● | 我們有能力有效地管理與許可方的關係,並將我們從第三方獲得許可的產品商業化; |
● | 我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者; |
● | 我們有能力為我們的業務發展獲得資金; |
● | 我們遵守未償債務條款的能力; |
● | 美國的監管和立法發展,包括採用阿片類藥物管理和可能影響我們業務的類似税收; |
● | 我們有能力為我們的產品和任何未來的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護; |
● | 我們有能力遵守與藥品製造和營銷相關的嚴格政府法規,包括美國藥品執法局(DEA)的合規; |
● | 我們的客户集中度,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響; |
● | 我們對開支、收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確;以及 |
● | 本季度報告中“風險因素”項下討論的其他風險、不確定因素和因素。 |
鑑於這些風險和不確定性,本季度報告中討論的預期結果或其他預期事件或情況(包括本報告的附件)可能不會發生。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務,特別是拒絕任何義務,即使經驗或未來的事態發展表明,除非法律要求,否則此類陳述中明示或暗示的預期結果將無法實現。
這些風險和其他風險在本季度報告表格10-Q中的“風險因素”標題下進行了描述。報告中描述的這些因素和其他風險因素並不一定都是可能導致實際結果或事態發展與我們的任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。因此,不能保證我們預期的實際結果或事態發展將會實現,或者即使實質上實現了,也不能保證它們將對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定性,告誡潛在投資者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
3
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
科萊姆製藥公司
簡明合併資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
資產 |
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流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 | | | ||||
庫存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營性租賃資產 | | | ||||
無形資產,淨額 | | | ||||
受限現金 | | | ||||
遞延税項資產 | | | ||||
其他非流動資產 | | | ||||
商譽 | | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計回扣、退貨和折扣 | | | ||||
應付定期票據的當期部分 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付定期票據,扣除當期部分 | | | ||||
可轉換優先票據 | | | ||||
經營租賃負債,扣除當期部分 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(見附註15) | ||||||
股東權益: | ||||||
優先股,$ | ||||||
普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
庫存股,按成本計算; | ( | ( | ||||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
科萊姆製藥公司
簡明合併業務報表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||
產品收入成本 | |||||||||||
| | | | ||||||||
無形資產攤銷 | | | | | |||||||
產品收入總成本 |
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毛利 | | | | | |||||||
運營費用 | |||||||||||
研發 | — | | | | |||||||
銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||
利息收入 | | | | | |||||||
所得税前收入(虧損) | ( | | ( | | |||||||
從所得税中受益 | ( | ( | ( | ( | |||||||
淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
(虧損)每股收益-基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
加權平均股-基本股 | | | | | |||||||
(虧損)稀釋後每股收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
加權平均股份-稀釋股份 | | | | |
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
科萊姆製藥公司
簡明合併現金流量表
(單位:千)
截至6月30日的六個月, | |||||
2022 |
| 2021 | |||
經營活動 | |||||
淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | | |
對淨(虧損)收入與經營活動提供的(用於)現金淨額的調整: | |||||
攤銷費用 | | | |||
折舊費用 | | | |||
遞延所得税 | ( | ( | |||
基於股票的薪酬費用 |
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非現金租賃費用 | | | |||
用於攤銷債務貼現和發行成本的非現金利息支出 |
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經營性資產和負債變動情況: | |||||
應收賬款 | ( | ( | |||
庫存 | | ( | |||
預付費用和其他資產 |
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| ( | |
應付帳款 |
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| ( | |
應計費用 |
| ( |
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應計回扣、退貨和折扣 | ( | ( | |||
經營租賃資產和負債 | | — | |||
經營活動提供的淨現金 |
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投資活動 | |||||
購置財產和設備 | ( |
| ( | ||
收購BDSI(扣除收購現金) | ( | — | |||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |
融資活動 | |||||
員工購股計劃發行普通股所得款項 | | | |||
行使股票期權所得收益 |
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為員工股票預提税金支付的款項 | ( | ( | |||
定期票據的償還 | ( | ( | |||
定期票據修改收益 | | — | |||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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| ( | |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
| ( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |
對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行核對: | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |
受限現金 | | | |||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |
補充披露現金流量信息 | |||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | |
繳納所得税的現金 | $ | | $ | | |
補充披露非現金活動 | |||||
購置應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | | $ | | |
用於建造和安裝財產和設備的庫存 | $ | — | $ | |
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目錄表
見簡明合併財務報表附註。
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目錄表
科萊姆製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計,以千計,不包括每股和每股金額)
1.業務性質
Colcium製藥公司(“公司”或“Colcium”)於2002年4月在特拉華州註冊成立,然後於2014年7月在弗吉尼亞州重新註冊。該公司的主要業務設在馬薩諸塞州的斯托頓。該公司的使命是打造一家領先的、多元化的專業製藥公司,致力於改善嚴重疾病患者的生活。該公司的產品組合包括以下商業產品:XTampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(“Nucynta Products”)、Belbua、Symproic和Elyxyb。
XTampza ER
該公司的第一個產品XTampza ER是一種濫用威懾、緩釋的羥考酮口服制劑。2016年4月,美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准了該公司的Xtanpza ER新藥申請(“NDA”),用於治療疼痛嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療,以及替代治療方案不足的情況。2016年6月,該公司宣佈XTampza ER投入商業使用。
Nucynta產品
於2017年12月,本公司與Assertio Treateutics,Inc.(前身為Depmed)(以下簡稱“Assertio”)訂立商業化協議(“Nucynta商業化協議”),據此,本公司取得Nucynta產品在美國商業化的權利。於二零二零年二月,本公司與Assertio訂立資產購買協議(“Nucynta購買協議”),據此,本公司向Assertio收購與Nucynta產品有關的若干資產(“Nucynta收購”),包括從Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)取得許可證。在交易完成時,Nucynta商業化協議實際上已終止,公司唯一剩餘的特許權使用費義務是支付
Belbua,Symproic和Elyxyb
於2022年3月22日(“收購日期”),公司收購了BioDelivery Sciences International,Inc.(“BDSI”),這是一家專業製藥公司,致力於為患有嚴重和衰弱慢性疾病的個人提供創新療法,根據本公司、布裏斯托爾收購公司和布裏斯托爾收購公司之間於2022年2月14日簽署的協議和合並計劃(“合併協議”)。特拉華州的一家公司和公司的全資子公司(“買方”),以及特拉華州的一家公司BDSI(“BDSI收購”)。在關閉時, 該公司收購了Belbua、Symproic和Elyxyb產品。該公司在關閉後開始發貨和確認與Belbua、Symproic和Elyxyb相關的產品銷售。Belbua是一種含丁丙諾啡的口腔膜,丁丙諾啡是一種附表III的阿片類藥物,FDA於2015年10月批准其用於疼痛嚴重到需要每日24小時長期阿片類藥物治療的患者,而替代選擇不足。Symproic於2017年3月被FDA批准用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者的阿片誘導性便祕(OIC),包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛患者,這些患者不需要頻繁(例如,每週)增加阿片類藥物劑量。Elyxyb於2020年5月被FDA批准用於成人偏頭痛的急性治療,無論是否有先兆。
公司的經營受到一定風險和不確定因素的影響。主要風險包括無法繼續成功地將產品商業化、不斷變化的產品市場條件和競爭產品的開發、不斷變化的監管環境和報銷格局、與產品相關的訴訟、製造
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目錄表
商業庫存充足,無法確保有效藥物成分的充足供應,關鍵人員留住,知識產權保護,以及專利侵權訴訟。
公司相信,截至2022年6月30日的現金和現金等價物,加上產品商業化帶來的預期現金流入,將使公司能夠在自綜合財務報表發佈之日起至少一年的時間內,根據目前的業務計劃為其運營費用、償債和資本支出需求提供資金。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括科萊姆製藥公司(弗吉尼亞州的一家公司)及其子公司的賬目。本公司的綜合財務報表乃根據美國中期財務報告公認會計原則(“GAAP”)及S-X法規第10-01條的規定編制。因此,它們不包括公認會計準則要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。
本公司管理層認為,隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(由正常和經常性項目組成),以公平地展示本公司截至2022年6月30日的財務狀況以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績和現金流量。截至2022年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年的預期結果。
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時,公司需要作出估計和假設,以影響資產、負債、收入、成本和支出的報告金額,並在公司的綜合財務報表和附註中披露或有資產和負債。公司合併財務報表中的估計包括收入確認,包括產品回報、規定的單位、與產品商業銷售有關的折扣和津貼的估計、無形資產的使用壽命估計、基於股票的補償、或有事項、無形資產的減值和税務估值津貼。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下合理的各種因素作出估計及假設。該公司持續評估其估計和假設。在不同的假設或條件下,公司的實際結果可能與這些估計不同。綜合中期財務報表應與本公司最近提交的截至2021年12月31日財政年度的Form 10-K年度報告(“年報”)中包含的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
收購
在企業合併中,收購會計方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值記錄,但有一些例外。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果可以確定公允價值,則確認資產或負債;如果公允價值不可確定,則不確認任何資產或負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。
收購價格(轉移對價)超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均計入商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。被收購業務的經營結果在收購日期後的公司合併財務報表中反映。
9
目錄表
商譽
商譽是指收購價格超過在企業合併中收購的淨資產的估計公允價值,不攤銷,但至少每年或當可能表明潛在減值的觸發事件發生時進行減值測試。
研究和開發費用
研究和開發費用歷來包括識別、開發和測試候選產品所產生的產品開發費用。產品開發費用主要包括直接參與產品開發活動的人員的人工、福利和相關員工費用,支付給合同研究機構管理臨牀和非臨牀試驗的費用,以及監管成本。
截至2022年4月1日,該公司完全專注於商業產品,而不是研發,並重新分配了研發活動的資源。因此,有
最近採用的會計公告
新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈,並在指定的生效日期前由公司採納。
2021年5月,FASB發佈了ASU 2021-04,每股收益(主題260),債務修改和清償(分主題470-50),補償-股票補償(主題718),以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40):發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計。這一ASU澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。該標準適用於上市公司在2021年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期,並可能預期適用於在修正案生效日期或之後發生的修改或交換。本公司自2022年1月1日起採用這一準則,並未對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08,企業合併(主題805):從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。本ASU修訂了會計準則編纂或ASC,805,以將合同資產和合同負債添加到適用於企業合併的確認和計量原則的例外清單中,並要求實體(收購人)根據ASC主題606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。由於ASU所作的修訂,預計收購方一般將按照被收購方在收購前財務報表中確認和計量的方式確認和計量收購的合同資產和合同負債。亞利桑那州立大學的修正案在2022年12月15日之後的財年生效,包括這些財年內的過渡期。修正案應前瞻性地適用於修正案生效之日或之後發生的企業合併。允許早日通過修正案,包括在過渡期內通過。在過渡期內提早採用的實體應(I)追溯至收購日期發生在包括提早申請過渡期在內的會計年度開始之日或之後的所有業務合併,以及(Ii)預期於首次申請之日或之後發生的所有業務合併。本公司自2022年1月1日起採用這一準則,並未對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
近期發佈但尚未生效的其他會計聲明預計不適用於本公司,或在未來採用時對綜合財務報表產生重大影響。
10
目錄表
3.與客户簽訂合同的收入
到目前為止,公司的收入來自公司產品的銷售,這些產品主要銷售給批發商(“客户”),而批發商又將產品賣給藥房,用於治療患者(“最終用户”)。
收入確認
根據ASC主題606,來自與客户的合同收入,(“ASC 606”)當客户取得對承諾貨品或服務的控制權時,本公司確認收入,金額反映該實體預期以該等貨品或服務換取的對價。為了確定實體確定屬於ASC主題606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC主題606的範圍內,公司就評估每個合同中承諾的商品或服務,並確定那些是履行義務,並評估每個承諾的商品或服務是否是不同的。然後,公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
如果資產的預期攤銷期限為
履約義務
公司確定履行了業績義務,並在客户控制公司產品時確認收入,這發生在某個時間點。這通常發生在產品交付給客户時,此時公司確認收入並記錄應收賬款。付款通常是收到的
交易價格與可變對價
收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額(“交易價格”)。產品銷售的交易價格包括與銷售扣減相關的可變對價,包括(1)回扣和激勵,包括管理護理回扣、政府回扣、自付計劃激勵和銷售激勵和補貼;(2)產品退貨,包括退貨估計;以及(3)貿易補貼和按存儲容量使用計費,包括分銷服務費、即時支付折扣和按存儲容量使用計費的費用。本公司將估計除貿易免税額外的所有銷售扣除在期望值方法下的交易價格中應計入的可變對價金額,這些金額是按最可能金額法估計的。這些規定反映了公司根據合同條款有權獲得的預期對價金額。此外,本公司作出了一項政策選擇,將由政府當局評估的對創收交易徵收的所有税款排除在交易價格的計量之外。
該公司基於歷史數據和其他信息對可變對價的估計,其中可能包括對未來回扣、回報和其他調整的估計。估計包括:(I)回扣和退貨的時間,(Ii)與回扣和退貨相關的定價調整,以及(Iii)未來將回扣或退貨的產品數量。在每個報告期確定這些假設的適當性時使用了重大判斷。
回扣和獎勵準備金是根據相關銷售所要求的回扣和獎勵的估計金額計算的。由於公司的回扣和獎勵是基於分發給患者的產品,公司被要求在產品交付給批發商時估計索賠的預期價值。鑑於批發商將產品出售給藥店,藥店又將產品分發給患者,因此在以下情況下可以提交大量索賠
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目錄表
相關銷售予以確認。該公司對這些索賠的估計是基於現有或類似項目的歷史經驗,包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。回扣和獎勵所需的應計項目和相關準備金會隨着獲得新的信息,包括實際索賠而進行調整。如果實際結果不同,公司可能需要調整未來的估計,這可能會對調整期間的收益產生影響。
貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關儲備會隨着新資料的出現而作出調整,該等資料一般包括實際貿易津貼及已處理的與確認銷售有關的沖銷。
產品退貨準備基於產品級退貨率、最近未處理的退貨索賠以及相關市場事件和其他因素。對未來產品回報的估計是在收入確認時做出的,以確定公司預計有權獲得的對價金額(即不包括預計將被退回的產品)。如果公司收到的金額超過了由於產品退貨而預期有權收到的金額,公司在將產品轉讓給客户時不確認收入,而是將收到的超出金額確認為退款債務。本公司在每個報告期結束時更新對退款負債的計量,以適應退款金額預期的變化,並將相應的調整確認為收入(或收入減少)。
從歷史上看,對XTampza產品退貨的退款責任的估計是基於迄今為止處理的歷史實際退貨的組合,考慮到產品交付給客户時的到期日,以及預測的客户購買和退貨模式、渠道庫存水平以及其他特定已知的市場事件和趨勢。從2018年開始,Xtanpza的銷售額大幅增長;因此,公司向客户銷售的大部分Xtanpza在截至2021年12月31日的一年或之後才有資格退貨。對於Nucynta產品,對產品退貨退款責任的估計基於歷史退貨率,因為這些產品自2009年以來一直在美國商業銷售,Nucynta IR和Nucynta ER自2011年以來一直在美國銷售。由於公司於2018年開始銷售Nucynta產品,因此公司向客户銷售的大部分Nucynta產品在截至2021年12月31日的年度或之後才有資格退貨。
本公司為其客户提供退貨的權利
2021年退貨調整
在截至2021年12月31日的一年中,產品退貨處理出現了前所未有的重大中斷。具體地説,公司的客户通過他們和許多藥店委託處理公司大部分產品退貨的第三方退貨處理機,未能在正常過程中將產品退回給公司。截至2021年12月31日止年度的實際退貨產品價值低於
在2021年第四季度,在與客户進行了大量和持續的努力以解決未處理的退貨索賠之後,根據公司的退貨政策,該公司正式拒絕了這些索賠的很大一部分。該公司後來只收到了被駁回索賠的一部分付款,並打算大力追回這些短付應收款的全部金額。其他未處理的退貨索賠在實際退貨之前已經到期,並預計將繼續到期。
儘管該公司否認並預計將繼續拒絕為不符合其退貨政策的產品退貨提供信用,但與這些索賠的最終解決相關的不確定性仍然存在。在每個報告的末尾
12
目錄表
於報告期內,本公司更新估計交易價格(包括更新對變動代價估計是否受限制的評估),以如實反映報告期末的情況及報告期內的情況變化。可變對價,包括客户讓步的風險,只有在不確定性隨後得到解決時確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下,才包括在交易價格中。特別是,解決未處理的退貨索賠包括對公司退貨政策之外的退貨索賠做出讓步的風險。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中,沒有與這些估計相關的實質性調整。
如上所述,要確定交易價格中包含的可變對價,需要作出重大判斷。當新的信息表明估計數應該修訂時,交易價格中包含的估計可變對價的調整就會發生。如果接受和處理的索賠的價值不同於估計和包括在可變對價中的金額,那麼調整將影響產品收入、淨額和已知期間的收益。最終收到幷包含在交易價格中的可變對價金額可能與公司的估計大不相同,從而導致記錄的額外調整,以增加或減少產品收入淨額。
產品收入撥備和津貼類別活動摘要
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月公司產品收入撥備和津貼類別的活動:
| 貿易 | ||||||||
返點和 | 產品 | 免税額及 | |||||||
激勵措施(1) | 退貨(2) | 按存儲容量使用計費(3) | |||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
從BDSI獲得 | | | | ||||||
與本期銷售相關的準備金 | | | | ||||||
與上期銷售有關的估計變動 | ( | — | ( | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2022年6月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
|
| 貿易 | |||||||
返點和 | 產品 | 免税額及 | |||||||
激勵措施(1) | 退貨(2) | 按存儲容量使用計費(3) | |||||||
2020年12月31日餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的準備金 | | | | ||||||
與上期銷售有關的估計變動 | ( | — | — | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2021年6月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激勵條款包括管理性醫療回扣、政府回扣和共同支付計劃激勵。回扣和獎勵的準備金在確認收入時從毛收入中扣除,幷包括在公司綜合資產負債表的應計回扣、退貨和折扣中。 |
(2) | 產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除,幷包括在公司綜合資產負債表的應計回扣、退貨和折扣中。 |
(3) | 貿易津貼和退款準備包括分銷服務費、及時支付折扣和退款費用。貿易津貼和退款在確認收入時從毛收入中扣除,並在公司綜合資產負債表中記為應收賬款的減值。 |
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目錄表
截至2022年6月30日,公司沒有任何交易價格分配給剩餘的履約義務,與客户簽訂合同的任何成本,包括合同前成本和建立成本,都不重要。
收入的分類
該公司披露與客户簽訂的合同的收入分類,描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。在選擇用於細分收入的類別時,公司將考慮有關公司收入的信息如何用於其他目的,以及哪些信息被定期審查並用於評估財務業績。因此,本公司按產品分列其產品收入,即從與客户簽訂的合同中扣除的收入,詳情見下表。
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
貝爾布卡 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||
XTampza ER | |
| | | | ||||||
Nucynta IR | | | | | |||||||
Nucynta ER | | | | | |||||||
對稱性 | | — | | — | |||||||
伊利昔布 | | — | | — | |||||||
其他 | | — | | — | |||||||
產品總收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
自收購之日起,公司開始確認Belbua、Symproic和Elyxyb的淨產品銷售收入。
4.收購
2022年3月22日,本公司根據合併協議完成了對BDSI的收購,BDSI作為本公司的全資附屬公司於合併後繼續存在。完成對BDSI的收購是為了利用該公司現有的銷售隊伍和其他業務,將通常向類似醫生銷售的其他產品商業化,並開發其他協同效應。該公司通過收購2022年3月22日完成的全現金交易的股份獲得了控制權。
為收購BDSI支付的總對價約為$
購買價格對價的公允價值 | 金額 | |
成交時支付的購買價格對價的公允價值: | ||
對BDSI所有已發行普通股和優先股的現金對價( | $ | |
為結算RSU和現金期權而支付的現金對價 | | |
為清償BDSI債務而支付的現金 | | |
購買總對價 | $ | |
本公司已將BDSI收購作為一項業務合併入賬,因此,已在收購日期後的財務報表中計入收購的資產、承擔的負債和經營結果。
14
目錄表
初步的收購價格分配是基於估計、假設、估值和其他尚未最後敲定的研究。在最終確定購買價格分配之前,如果有信息表明可能發生了未知事件,並且可以合理估計金額,則該等項目將計入最終購買價格分配,並可能改變商譽的賬面價值。該公司正在完成無形資產、有形資產、負債和税務分析的估值,並預計在獲得完成分析所需的信息後,但不遲於收購日期後一年,最終確定收購價格分配。在截至2022年6月30日的季度內,公司記錄了計量期調整,使庫存增加了$
下表列出了BDSI收購收購價與收購日收購淨資產的估計公允價值的初步分配(以千計):
在購置日確認的金額 | |||
收購的資產 | |||
現金和現金等價物 | $ | | |
應收賬款 | | ||
庫存 | | ||
預付費用和其他流動資產 | | ||
財產和設備 | | ||
經營性租賃資產 | | ||
無形資產 | | ||
總資產 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應付帳款 | $ | | |
應計費用 | | ||
應計回扣、退貨和折扣 | | ||
經營租賃負債 | | ||
遞延税項負債 | | ||
總負債 | $ | | |
收購的可確認淨資產總額 | | ||
商譽 | | ||
轉移的總對價 | $ | |
收購的無形資產的估值本質上是主觀的,並依賴於重大的不可觀察的投入。該公司使用收益法對美元進行估值
購買價格超過所獲得的可識別淨資產的公允價值即為商譽。這一商譽主要歸因於合併業務的協同效應。已取得的商譽不能在納税時扣除。
自收購之日起至2022年6月30日,BDSI的總收入為
未經審計的業務預備性摘要
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目錄表
下表顯示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計的預計運營摘要,就好像收購BDSI發生在2021年1月1日一樣。這些預計信息並不代表如果收購發生在2021年1月1日,公司的實際結果將是什麼,也不表明未來任何時期的預期結果(以千計,每股金額除外):
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 |
| 2022 | 2021 | |||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
淨(虧損)收益 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
未經審核備考財務資料乃採用收購會計方法編制,並以本公司及北京迪士尼的歷史財務資料為基礎。備考財務信息摘要主要反映以下備考調整:
● | 公司的收購相關交易成本為$ |
● | 員工遣散費相關費用$ |
● | 收購的無形資產的額外攤銷費用 |
● | 與按公允價值記錄存貨的存貨遞增基礎有關的產品收入的額外成本;以及 |
● | 本公司償還2020年定期票據及進入附註11所界定的2022年定期貸款的利息開支的調整,應付定期票據。 |
此外,上述所有調整均已根據適用的税務影響作出調整。
收購相關費用
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內,公司發生了$
截至三個月 June 30, 2022 | 截至六個月 June 30, 2022 | ||||
交易成本 | $ | | $ | | |
與員工相關的費用 | | | |||
BDSI董事及高級職員保險 | — | | |||
其他收購費用 | | | |||
與收購相關的總費用 | $ | | $ | |
5.許可協議
該公司定期簽訂許可協議,以開發其產品並將其商業化。
雷迪博士獲得的產品權利
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目錄表
在收購BDSI之前,BDSI和Dr.Reddy‘s實驗室有限公司(“DRL”)簽訂了一項資產購買協議(伊利昔布資產購買協議“)BDSI從DRL收購某些專利、商標、監管批准和其他與以下內容相關的權利伊利昔布並在美國和加拿大(“DRL領土”)實現商業化。
根據《伊利昔布資產購買協議,a$
Shionogi許可和供應協議
在收購BDSI之前,BDSI和Shionogi Inc.(“Shionogi”)簽訂了一項獨家許可協議(“Shionogi許可協議”),將在美國包括波多黎各(“Shionogi地區”)商業化用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者(“Shionogi領域”)的阿片類藥物引起的便祕。
根據Shionogi許可協議的條款,Symproic在Shionogi領土的淨銷售額的分級特許權使用費按季度支付,特許權使用費費率範圍為
BDSI和Shionogi還達成了一項供應協議,根據該協議,Shionogi將按成本外加商定的加價向Symproic供應。如果Symproic來自第三方供應商,Shionogi將在Shionogi許可協議有效期內繼續提供用於Symproic製造的甲苯磺酸納地胺,並按成本外加該等商定的加價。
6.每股收益
每股基本收益的計算方法是將淨(虧損)收入除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的稀釋證券。稀釋每股收益的計算方法是將淨(虧損)收入除以普通股的加權平均數,再加上當期潛在的稀釋性證券,這是根據庫存股、如果轉換或或有發行的會計方法確定的,具體取決於證券的性質。在計算稀釋每股收益時,股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、業績股單位(“PSU”)、
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目錄表
與我們的員工股票購買計劃和可轉換優先票據相關的潛在可發行股票被視為潛在稀釋證券,並在它們的添加不是反稀釋的範圍內包括在內。
下表列出了普通股基本收益和攤薄收益的計算方法:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 |
| 2022 | 2021 | |||||||
分子: | |||||||||||
淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
對可轉換優先票據確認的利息支出的調整: | — | | — | | |||||||
淨(虧損)收益--攤薄 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
分母: | |||||||||||
加權平均流通股-基本 | |
| | |
| | |||||
稀釋性證券的影響: | |||||||||||
股票期權 | — | | — | | |||||||
限制性股票單位 | — | | — | | |||||||
績效份額單位 | — | — | — | — | |||||||
員工購股計劃 | — | | — | | |||||||
認股權證 | — | | — | | |||||||
可轉換優先票據 | — | | — | | |||||||
— | |||||||||||
加權平均流通股-稀釋 | | | | | |||||||
(虧損)每股收益-基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
(虧損)稀釋後每股收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | |
本公司有權選擇以現金、股票或兩者的組合方式結算2026年到期的可轉換優先票據的轉換義務。本公司對可轉換優先票據採用IF-轉換方法。
下表列出了在計算稀釋後每股收益時不包括的稀釋證券:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 | | | | | |||
限制性股票單位 | | | | | |||
績效份額單位 | | | | | |||
員工購股計劃 | — | — | — | — | |||
認股權證 | | — | | — | |||
可轉換優先票據 | | — | | — |
至於PSU,由於截至報告期末尚未滿足基於業績或基於市場的歸屬條件,這些證券被排除在每股攤薄收益的計算之外。上表所列的所有其他證券均不計入稀釋後每股收益的計算範圍,因為納入這些證券會產生反攤薄作用。
7.金融工具的公允價值
對於可實際估計其價值的金融工具,無論是否在資產負債表中確認,都必須披露有關金融工具的公允價值信息。公允價值計量和
18
目錄表
披露説明瞭基於三個投入級別的公允價值等級,其中前兩個被認為是可觀察的,最後一個被認為是不可觀察的,可用於計量公允價值,如下:
級別1輸入: | 相同資產或負債的活躍市場報價(未經調整) |
第2級輸入: | 直接或間接可觀察到的資產或負債的第1級報價以外的其他投入 |
第3級輸入: | 無法觀察到的輸入,反映了公司自己對市場參與者將在資產或負債定價中使用的假設的假設 |
調動是根據截至調動日期的值計算的。有幾個
下表列出了公司在2022年6月30日和2021年12月31日使用適用於每種金融工具的最低水平投入按公允價值列賬的金融工具:
意義重大 | ||||||||||||
報價 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
市場 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||
| 總計 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | |||||
June 30, 2022 | ||||||||||||
包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
該公司的現金等價物由貨幣市場基金組成,按公允價值經常性計量
使用報價的市場價格。因此,這些證券被歸類為1級。
該公司的可轉換優先票據屬於公允價值等級體系中的第二級類別。公允價值乃根據直接或間接可觀察到的報價以外的數據點(例如非活躍市場的經紀商報價)釐定。截至2022年6月30日,可轉換優先票據的公允價值為
大約$
本公司的定期票據屬於公允價值層次結構中的第二級類別,公允價值為
使用活躍市場中類似負債的報價以及該負債的可觀察到的投入(除報價外)來確定,例如按通常報價的間隔可觀察到的利率。截至2022年6月30日,定期票據的未償還本金餘額為#美元
截至2022年6月30日和2021年12月31日,現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和應計回扣、回報和折扣的賬面價值合理地接近其估計公允價值。
8.庫存
截至2022年6月30日和2021年12月31日的庫存包括:
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
Oracle Work in Process | | | ||||
成品 | | | ||||
總庫存 | $ | | $ | |
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目錄表
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月,與過剩庫存相關的總費用並不重要。這些費用被記錄為產品收入成本的一個組成部分。
9.商譽和無形資產
下表總結了商譽賬面金額的變化情況:
金額 | |||
2021年12月31日的餘額 | $ | — | |
收購BDSI產生的商譽 | | ||
2022年6月30日的餘額 | $ | |
該公司的商譽源於對BDSI的收購。在截至2022年6月30日的三個月中,商譽增加了$
下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日的無形資產成本、累計攤銷和賬面金額:
截至2022年6月30日 | 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
攤銷期限 | 成本 | 累計攤銷 | 賬面金額 | 成本 | 累計攤銷 | 賬面金額 | |||||||||||||
貝爾布卡 | $ | | $ | ( | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||
Nucynta產品 | | ( | | | ( | | |||||||||||||
對稱性 | | ( | | — | — | — | |||||||||||||
伊利昔布 | | ( | | — | — | — | |||||||||||||
總無形資產 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
下表列出了在#年產品收入成本中確認的攤銷費用。截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
貝爾布卡 | $ | |
| $ | — | $ | |
| $ | — | |
Nucynta產品 | | | | | |||||||
對稱性 | | — | | — | |||||||
伊利昔布 | | — | | — | |||||||
攤銷總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
20
目錄表
截至2022年6月30日,預計確認的剩餘攤銷費用如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 貝爾布卡 | Nucynta產品 | 對稱性 | 伊利昔布 | 總計 | |||||||||
2022 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2023 | | | | | | |||||||||
2024 | | | | | | |||||||||
2025 | | | | | | |||||||||
2026 | | — | | | | |||||||||
此後 | — | — | | | | |||||||||
剩餘攤銷費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
10.應計費用
截至2022年6月30日和2021年12月31日的應計費用包括:
6月30日, | 十二月三十一日, | ||||
2022 |
| 2021 | |||
應計版税 | $ | | $ | | |
取得的產品權利 | | — | |||
應計產品税費 | | | |||
應計獎金 | |
| | ||
應計審計和法律 |
| | | ||
應計工資總額和相關福利 | | | |||
應計銷售和營銷 | | | |||
應計利息 |
| |
| | |
應計激勵性薪酬 | | | |||
應計所得税 | — | | |||
應計重組費用 | — | | |||
應計其他運營成本 | | | |||
應計費用總額 | $ | | $ | |
11.應付定期票據
之前的Pharmakon術語説明
於2020年2月6日,就執行Nucynta購買協議,本公司及其附屬公司Colcium Securities Corporation與作為抵押品代理及貸款人的BioPharma Credit PLC及作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(統稱為“Pharmakon”)訂立貸款協議(“2020貸款協議”)。2020年的貸款協議規定,
於二零二二年三月二十二日,二零二零年貸款協議項下的未償還餘額已悉數支付,與完成BDSI收購及設立二零二二年定期貸款有關,定義見下文(“二零二二年貸款修訂”)。
2022年定期貸款
於2022年3月22日,就完成BDSI收購,本公司與買方及Pharmakon訂立經修訂及重訂的貸款協議(“2022年貸款協議”)。
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目錄表
2022年貸款協議規定$
2022年定期貸款將於
《2022年貸款協議》允許隨時自願提前還款,但需繳納提前還款溢價。預付保險費等於
2022年貸款協議包含雙方的某些契約和義務,包括但不限於限制本公司在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。儘管本公司有能力履行其償債義務,但未能遵守這些公約將構成2022年貸款協議下的違約事件。2022年貸款協議還包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施,包括加快償還2022年貸款協議下的未償還金額,以及執行擔保2022年貸款協議下的義務的抵押品。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內,公司確認利息支出為$
截至2022年6月30日,2022年定期貸款本金償還情況如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 本金支付 | |
2022 | $ | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
未攤銷折價和發行成本前的合計 | $ | |
減去:未攤銷折價和發行成本 | ( | |
定期票據合計 | $ | |
12.可轉換優先票據
2020年2月13日,本公司發佈
22
目錄表
公司可以選擇以現金、公司普通股的股票或現金和公司普通股的組合來結算可轉換票據。
可轉換票據為本公司的優先無抵押債務,計息利率為
只有在下列情況下,可轉換票據的持有人才可以選擇轉換其全部或任何部分的可轉換票據,轉換金額為1美元本金的倍數:
(1) | 在2020年3月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內,如果公司普通股的最後一次報告每股銷售價格超過 |
(2) | 在此期間 |
(3) | 在公司普通股發生某些公司事件或分配時; |
(4) | 如果公司要求贖回可轉換票據;或 |
(5) | 自2025年8月15日起(包括該日)的任何時間,直至緊接到期日之前預定交易日的交易結束為止。 |
截至2022年6月30日,上述情況均未發生,因此,可轉換票據無法轉換。
公司可能在2023年2月15日之前不贖回可轉換票據。在2023年2月15日或之後,公司可以現金贖回價格贖回全部而不是部分可轉換票據,現金贖回價格相當於將贖回的票據的本金,加上應計和未支付的利息(如果有),前提是公司普通股的最後報告每股銷售價格超過
(1) | 每一項至少 |
(2) | 緊接本公司發出該通知日期的前一個交易日。 |
贖回任何可轉換票據將構成對該可轉換票據的徹底根本性改變,在這種情況下,如果與贖回相關地轉換該可轉換票據,則適用於該可轉換票據的轉換比率將在特定情況下在特定時間段內增加。
可轉換票據訂有慣常的違約條款,包括(I)任何票據的本金或贖回價格或基本變動回購價格在到期時(不論在到期日、贖回或回購時或其他情況下)出現違約;或(Ii)任何票據;
23
目錄表
截至2022年6月30日,已發行的可轉換票據包括以下內容:
本金 | $ | |
減去:未攤銷發行成本 | ( | |
賬面淨額 | $ | |
公司確定可轉換票據的預期壽命等於其
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內與可轉換票據相關的已確認利息支出總額:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
債務發行成本攤銷 | | | | | |||||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2022年6月30日,可轉換票據的未來最低支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 未來最低還款額 | |
2022 | $ | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
最低付款總額 | $ | |
減去:利息 | ( | |
減去:未攤銷發行成本 | ( | |
可轉換優先票據 | $ | |
24
目錄表
13.公平
截至2022年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動如下:
| 其他內容 |
|
| 總計 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已繳費 | 庫存股 | 累計 |
| 股東的 | ||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 | 股票 | 金額 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
平衡,2021年12月31日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
普通股期權的行使 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
員工購股計劃下達 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU和PSU的歸屬 | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
根據加速股份回購協議進行的股份回購 | — | — | | ( | ( | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
平衡,2022年3月31日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
普通股期權的行使 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU和PSU的歸屬 | | | — | — | — | — | | |||||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
平衡,2022年6月30日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
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目錄表
截至2021年的三個月和六個月的股東權益變動如下:
| 其他內容 |
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| 總計 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已繳費 | 庫存股 | 累計 |
| 股東的 | ||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 | 股票 | 金額 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
平衡,2020年12月31日 | | $ | | $ | | — | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
ASU 2020-06採用的累積效果調整 | — | — | ( | — | — | | ( | |||||||||||
普通股期權的行使 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
員工購股計劃下達 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU和PSU的歸屬 | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | — | | | |||||||||||
平衡,2021年3月31日 | | $ | | $ | | — | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
普通股期權的行使 | | | | — | — | — | | |||||||||||
RSU和PSU的歸屬 | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | — | | | |||||||||||
平衡,2021年6月30日 | | $ | | $ | | — | $ | — | $ | ( | $ | |
普通股
2015年5月,本公司通過了修訂後的2014年股權激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,
認股權證
截至2022年6月30日,2018年11月向Assertio發行的權證是該公司唯一未償還的權證。關於Nucynta商業化協議的第三修正案,公司向Assertio發出了購買認股權證
分享 回購
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目錄表
2021年8月,公司董事會批准了一項股份回購計劃,回購金額最高可達$
2021年10月,公司董事會批准了一項加速股份回購計劃(“ASR計劃”),回購美元
截至2022年6月30日,公司回購
14.基於股票的薪酬
績效股單位、限制性股票單位與股票期權
績效份額單位
公司定期向公司高級管理團隊的某些成員授予PSU。PSU的授予取決於對薪酬委員會確定的年度和累計業績和/或市場狀況的滿意度。
本公司截至2022年6月30日的6個月的PSU活動摘要及相關信息如下:
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | ( | | |||
績效調整 | | | |||
截至2022年6月30日的未償還債務 | | $ | |
授予的PSU數量代表可能賺取的普通股目標數量。然而,實際獲得的股份數量可能會根據業績標準的滿意度而有所不同。截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月批出的承建單位的加權平均批出日期公允價值為
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目錄表
限售股單位
在截至2022年6月30日的六個月中,公司向員工發放了RSU。該公司的RSU通常按比例分配給
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | ( | | |||
截至2022年6月30日的未償還債務 | | $ | |
於截至二零二二年及二零二一年六月三十日止六個月內所授出之加權平均授出日每股RSU公平價值為$
股票期權
本公司截至2022年6月30日的6個月的股票期權活動摘要及相關信息如下:
|
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| 加權的- |
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| 加權的- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩餘 | 集料 | ||||||
行權價格 |
| 合同 | 固有的 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(年) |
| 價值 | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
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| $ | | |||
授與 |
| — | — | |||||||
已鍛鍊 |
| ( | | |||||||
取消 |
| ( | | |||||||
截至2022年6月30日的未償還債務 |
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| $ | | |||
可於2022年6月30日行使 |
| | $ | |
| $ | |
截至2021年6月30日止六個月,已授出之加權平均授出日每股購股權之公平價值為$
員工購股計劃
公司2015年員工購股計劃允許員工購買公司普通股。購買價格等於
基於股票的薪酬費用
公司基於股票的薪酬支出彙總如下:
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目錄表
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
研發 | $ | — |
| $ | | $ | |
| $ | | |
銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2022年6月30日,大約有1美元
15.承付款和或有事項
法律訴訟
在正常的業務過程中,公司可能會不時面臨法律索賠或訴訟。除下文所披露者外,本公司目前並不是任何訴訟的一方,因此,並無任何其他與訴訟相關事宜的金額記錄。
Xtanpza ER訴訟
該公司作為505(B)(2)申請提交了XTampza ER的保密協議,該申請允許公司參考FDA橙皮書中列出的批准藥物的數據,在本例中為OxyContin。505(B)(2)程序要求本公司向FDA證明本公司沒有侵犯OxyContin在橙皮書中列出的任何專利,或者這些專利是無效的。該程序還要求公司通知作為保密協議持有人的普渡製藥公司(“普渡”)和任何其他在Orange Book上市的專利所有者它已經進行了這樣的認證。2015年2月11日,該公司進行了所需的認證,證明XTampza ER未侵犯任何
作為對這些訴訟的迴應,普渡於2015年3月24日在特拉華州地區起訴公司侵權,聲稱侵犯了
特拉華州法院將案件移交給馬薩諸塞州地區。在該公司就與橙書上市專利有關的訴狀提出部分動議要求做出判決後,馬薩諸塞州地區法院下令對這些專利做出有利於公司的判決
普渡隨後提交了
2018年3月13日,該公司向專利審判和上訴委員會提交了對ʼ961專利進行授權後審查的請願書。PGR辯稱,由於缺乏書面描述、缺乏實施、不確定性以及現有技術所預期的那樣,ʼ961專利無效。商標局於2019年7月10日就訴訟進行了口頭辯論,並計劃不遲於2019年10月4日就ʼ961專利的可專利性做出裁決。2019年9月15日,普渡在紐約南區美國破產法院根據美國破產法第11章第11章開始了一項自願案件。2019年9月24日,普渡向PTAB發出破產申請通知,並尋求強制實施自動
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目錄表
暫停PGR程序。2019年10月2日,PTAB延長了
2017年10月,為了迴應公司補充保密協議的申請,尋求更新Xtanpza ER標籤中藥物濫用和依賴部分,普渡提起了另一起訴訟,聲稱侵犯了ʼ933和ʼ919專利。該公司提交了駁回該訴訟的動議,法院於2018年1月16日批准了其動議。
2017年6月1日舉行索賠施工聽證會。2017年11月21日,法院發佈了權利要求解釋裁決,解釋了ʼ933、ʼ497和ʼ717專利的某些權利要求。法院於2018年9月28日發佈了一項命令,其中部分批准了該公司提交的即決判決動議。具體地説,法院裁定XTampza ER配方沒有侵犯ʼ497和ʼ717專利。2019年9月18日,普渡向法院發出破產申請通知,並尋求自動暫停訴訟。2019年9月20日,該案被擱置,等待法院進一步裁決。
2020年9月1日,破產法院發佈了一項命令,批准了自動暫停的救濟動議,取消了馬薩諸塞州地區和PTAB程序中的自動暫停。該公司對破產法院的命令提出了部分上訴,經普渡大學同意,上訴被擱置,等待PTAB訴訟程序的任何上訴結果。2020年9月11日,普渡提交了一項動議,要求終止PTAB的訴訟,理由是這些訴訟已經超出了
2021年4月2日,法院批准了普渡的動議,解除了普渡破產通知後在馬薩諸塞州地區的暫緩執行。2021年4月9日,普渡大學提起了另一起後續訴訟,聲稱侵犯了美國專利第10,407,434號,該專利在橙書中列出的時間較晚,因此無法觸發FDA批准的任何暫緩。該公司對普渡提出的主張‘434專利的申訴提出了駁回動議。2021年5月21日,作為對公司駁回動議的迴應,普渡提交了一份修改後的訴狀,聲稱擁有‘434項專利。公司於2021年6月4日再次提出駁回動議,辯稱:(I)普渡不能根據第271(E)(2)(A)款提出侵權索賠;(Ii)普渡不能根據第271(G)款就產品按工藝侵權提出索賠;以及(Iii)普渡沒有聲稱的事實足以支持第271(B)或(C)款下的任何間接侵權理論。法院於2021年10月13日就公司的解散動議舉行了聽證會,該動議正在法院待決。
與之前的後續訴訟一樣,‘434專利訴訟被合併為主要案件,並輸入了調度命令。2021年10月5日,法院舉行了ʼ961專利和ʼ434專利的權利要求書構建聽證會。2022年4月5日,法院將(一)事實發現截止日期定為2022年11月4日;(二)專家證人證詞截止日期定為2023年2月24日。最高法院尚未為駁回動議或審判設定最後期限。
馬薩諸塞州地區主導合併行動中剩餘的訴訟專利是ʼ933、ʼ919、ʼ434和ʼ961專利。然而,雙方同意,關於ʼ961專利的訴訟被擱置,等待普渡聯邦巡迴上訴法院對ʼ961專利主張無效的裁決的解決。普渡提出了金錢救濟的要求,並要求做出侵權判決,調整FDA批准的生效日期,並禁止銷售被控侵權的公司產品。該公司否認了所有索賠,並要求裁定其餘主張的專利無效和/或未被侵犯;該公司還要求裁定該案為例外情況,並要求賠償公司為該案辯護的律師費。
該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
Nucynta訴訟
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目錄表
2018年2月7日,普渡在特拉華州地區對該公司提起專利侵權訴訟。具體地説,普渡認為,該公司出售立即釋放和延長釋放的Nucynta侵犯了美國專利9861583、9867,784和9872,836號。普渡在起訴書中提出了金錢救濟的要求,但沒有量化其所謂的損害賠償。
2018年12月6日,該公司提交了一份修正的答辯書,主張對專利窮竭進行積極抗辯。2018年12月10日,法院批准了當事人關於解決公司對專利枯竭的積極抗辯的規定,並暫停了訴訟,但簡要介紹和決議了公司就與專利枯竭有關的訴狀和與該動議相關的任何發現作出判決的動議。此外,2018年12月10日,該公司提交了第12(C)條動議,要求對訴狀作出判決,辯稱普渡的主張受到專利耗盡原則的限制。2019年6月18日,法院聽取了就公司規則第12(C)條動議對訴狀作出判決的口頭辯論。2019年6月19日,法院發佈了一項命令,聲明“根據專利耗盡原則,只要科雷姆涉嫌的侵權活動是由屬於該公約範圍內的銷售造成的,那麼根據專利窮竭原則,有理由做出有利於科雷姆的判決。”然而,法院解釋説,根據目前的記錄,不可能從普渡契約授權不起訴的銷售中“確定Nucynta產品的所有權是否轉移到了Colcium”。最高法院下令在這一問題上作出證據開示,該案仍處於“擱置狀態,但對該公司基於專利耗盡的簡易判決的預期動議的發現、簡報和決議除外”。
2019年9月19日,普渡向法院發出破產申請通知,並尋求自動暫停訴訟。Nucynta訴訟受自動破產暫緩執行的約束。
在破產訴訟得到解決之前,公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
與BDSI收購相關的訴訟
2022年2月25日,關於BDSI的收購,BDSI的一名據稱的個人股東向紐約南區美國地區法院提出了申訴,標題為斯坦訴生物遞送科學國際公司等人案。,編號1:22-cv-01600,將BDSI及其截至合併協議日期的每名董事會成員列為被告(“斯坦行動“)。2022年2月28日,
迄今提交的合併訴訟一般聲稱,附表14D-9是重大不完整和誤導性的,據稱沒有披露與導致合併的銷售過程、BDSI的財務預測以及Moelis&Company LLC進行的與合併有關的分析的據稱重要信息。合併訴訟聲稱,BDSI董事會違反了《交易所法》第14(E)條和違反《交易所法》第20(A)條。此外,斯坦·希格利《正義》,以及殭屍投訴聲稱違反了《交易法》第14(D)條及其頒佈的規則14d-9。除其他事項外,合併訴訟尋求:禁止完成合並的禁令,撤銷合併協議,宣佈BDSI及其董事會違反了交易所法案第14(E)和20(A)條及其頒佈的第14a-9條,損害賠償,訴訟費用,包括原告律師費和專家費和費用,以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。
此外,在2022年2月24日、2022年2月28日和2022年3月7日,BDSI收到了來自
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目錄表
2022年4月14日,原告在希格利訴訟公司提交了自願駁回申訴的通知。2022年5月15日,殭屍行動中的原告提交了自願駁回申訴的通知。2022年6月24日,司法訴訟中的原告提交了自願駁回申訴的通知。在斯坦因和桑福德的其餘兩起案件中,2022年7月20日,各自的法院發佈了一項命令,要求原告在2022年8月3日之前送達傳票和起訴書。
雖然本公司認為餘下的合併訴訟、檢查函件及索償函件並無根據,且附表14D-9所載披露完全符合適用法律,但僅為避免訴訟開支及分散注意力,北控事業部先前已決定自願補充附表14D-9,並於2022年3月11日向美國證券交易委員會提交的附表14D-9中所載的某些補充披露(“補充披露“)。本公司及BDSI相信,補充披露已提出合併訴訟、審查函件及索償函件中提出的所有指控或關注事項。
如補充披露所述,其中任何內容均不應被視為承認補充披露在適用法律下的法律必要性或重要性。相反,本公司和BDSI明確否認所有關於需要或需要補充披露或任何其他額外披露的指控。公司計劃積極為合併訴訟辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
阿片類藥物訴訟
由於阿片類藥物的流行,許多州和地方政府、醫療保健提供者和其他實體對製造商、批發商和藥店提起訴訟,指控與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠。2017年底,美國多地區訴訟司法委員會下令將當時在聯邦法院針對阿片製造商和經銷商的數百起案件合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟(MDL)。一般來説,這些訴訟不要求對個人的傷害進行賠償,而是要求賠償解決成癮社區後果所需的公共服務費用,從應急能力到康復服務。在MDL案件的一小部分案件中,該公司被列為被告。中的
在MDL之外,賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院還有幾起針對該公司的案件懸而未決:
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目錄表
2021年12月24日,本公司與Law,LLP的Scott+Scott律師事務所(“Scott律師事務所”)達成和解框架,該律師事務所代表每個
本公司達成這項和解是為了有效地解決這起訴訟,不承認與和解協議有關的任何責任或任何不當行為。
雙方已提交適當的動議,要求解散本公司,但對每一方
正在進行的BDSI訴訟事項
以下是BDSI正在與Aqutive Treateutics Inc.(前身為MonoSol Rx,“Aqutive”)和Indior PLC(前身為RB PharmPharmticals Limited,“Indior”)的訴訟。
與BUNAVAIL有關的訴訟
2013年10月29日,利潔時、Indior PLC(前RB PharmPharmticals Limited,“InDior”)和Aqutive Treeutics,Inc.(前MonoSol Rx,“Aqqutive”)(統稱為“RB原告”)向美國北卡羅來納州東區地區法院(EDNC)提起訴訟,指控BDSI侵犯專利。BUNAVAIL是一種被批准用於阿片依賴維持治療的藥物。RB原告聲稱,從未公開披露的BUNAVAIL的配方侵犯了其美國專利號8,475,832(“‘832專利”)。2014年5月21日,法院批准了BDSI的駁回動議。
2014年1月22日,Aqutive對美國專利號7,579,019(“019專利”)啟動了各方間審查(“IPR”)。2015年,PTAB維持了BDSI‘019專利的所有權利要求,Aqutive沒有對這一決定提出上訴。
2014年9月20日,BDSI向美國EDNC地區法院提起宣告性判決訴訟,請求法院裁定BDSI的BUNAVAIL產品沒有侵犯‘832號專利、美國專利號7,897,080(“080專利”)和美國專利8,652,378號(“’378專利”)。BDSI在雙方之間的複審程序中獲得了080號專利全部無效的最終書面裁決。BDSI在知識產權訴訟中獲得了最終書面裁決,宣佈‘832專利的所有相關權利要求無效。在‘378專利的知識產權訴訟中,在其決定不提起知識產權訴訟的情況下,PTAB解釋了’378專利的權利要求。此後不久,經雙方共同動議,‘378號專利被從地方法院的訴訟中刪除。
2016年6月6日,在一個無關的案件中,Indior和Aqutive對其他當事人主張了‘832專利,特拉華州地區法院發佈了一項命令,宣佈’832專利中的其他權利要求無效。InDior和Aqutive沒有對特拉華州法院裁定‘832專利的其他權利要求無效的裁決提出上訴。2021年2月10日,BDSI的EDNC宣告性判決訴訟的當事人提交了Indior和Aqutive的契約,不起訴BDSI侵犯‘832專利。鑑於該公約和‘080專利先前的無效,BDSI提交了自願駁回其EDNC宣告性判決行動的通知。
2014年9月22日,RB原告向美國新澤西州地區法院提起訴訟,指控BDSI(及其商業合作伙伴)與BDSI的BUNAVAIL產品有關,指控其專利侵權。RB原告聲稱,BUNAVAIL的配方和製造過程從未公開披露,侵犯了其美國專利第8,765,167號(“‘167專利”)。
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目錄表
2014年12月12日,BDSI提交了一項動議,要求將案件從新澤西州轉移到北卡羅來納州,並提出動議,要求駁回針對其商業合作伙伴的案件。2014年10月28日,BDSI就‘167專利的某些權利要求提交了多份知識產權訴狀。美國專利商標局提起了四起知識產權請願書中的三起。PTAB支持這些索賠,並否認了2016年3月PTAB決定適用的抵押品禁止反言。BDSI向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。美國商標局就抵押品禁止反言是否適用於PTAB進行了幹預。
2018年6月19日,BDSI提出動議,要求將此案發回PTAB進一步審議,因為有幹預當局。2018年7月31日,聯邦巡迴法院撤銷了這些決定,並將‘167項專利知識產權發回法院,以進一步考慮案情。
2019年2月7日,PTAB發佈了三份關於167號專利先前設立的三項知識產權的還押騰退機構的決定。2019年3月11日,BDSI及時就PTAB關於還押的決定向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。2019年3月20日,Aqutive和Indior動議駁回上訴,BDSI反對該動議。
2019年8月29日,一位
2020年1月13日,聯邦巡迴上訴法院駁回了BDSI要求重新審理BDSI關於駁回BDSI關於‘167專利的當事各方複審程序的上訴的請求。2020年6月11日,BDSI提交了一份請求移送的請願書,要求美國最高法院對聯邦巡迴法院的決定進行復審。2020年10月5日,美國最高法院駁回了BDSI的移審申請。
2021年5月18日,RB原告提交了一份修改後的起訴書,將BDSI的商業合作伙伴從2014年9月22日開始的訴訟中除名。2021年6月1日,BDSI答覆了修改後的申訴,聲稱不侵權、無效和不可執行的反訴。2021年12月16日,雙方就ʼ167號專利有爭議的權利要求條款完成了權利要求施工通報會。法院尚未確定索賠解釋聽證會的日期。事實發現將在法院發佈關於索賠解釋的命令90天后關閉。專家發現將在事實發現結束後141天結束。法院尚未確定審判日期。該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
與貝爾布卡有關的訴訟
2017年1月13日,AQUQUTENT向美國新澤西州地區法院提起訴訟,指控貝爾布卡侵犯了‘167專利。BDSI沒有答覆申訴,而是提出動議,駁回申訴,或者將案件移交EDNC。2017年7月25日,新澤西州法院以行政方式終止該案,等待雙方提交聯合移交規定,原因是新澤西州地區不是合適的地點。此案後來被移交給特拉華州地區法院。2017年10月31日,BDSI提出動議,駁回申訴,並將案件移交EDNC。
2018年10月16日,特拉華州地區法院駁回了以無意義為由駁回的動議,批准了BDSI將案件移交EDNC的動議。2018年11月20日,BDSI動議EDNC駁回因未提出救濟請求而提出的專利侵權投訴。
2019年8月6日,EDNC批准了BDSI的駁回動議,並在不構成偏見的情況下駁回了申訴。2019年11月11日左右,Aqutive向EDNC重新提交了對BDSI的申訴,聲稱Belbua侵犯了‘167專利。2020年1月13日,BDSI沒有迴應投訴,而是提出了駁回投訴的動議。在該動議被駁回後,BDSI於2020年4月16日回覆了申訴。Aqutive採取行動駁回了BDSI關於不可執行性的反訴,但法院駁回了這一動議。
2021年12月16日,雙方就ʼ167號專利有爭議的權利要求條款完成了權利要求施工通報會。法院尚未確定索賠解釋聽證會的日期。事實發現將在法院發佈關於索賠解釋的命令90天后關閉。專家發現將在事實發現結束後141天結束。這個
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目錄表
法院尚未確定審判日期。該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
化學研究,S.L.
2019年3月1日,BDSI提起專利侵權訴訟美國哥倫比亞特區地方法院特拉華州對Chemo Research,S.L.,Insud Pharma S.L.,IntelGenx Corp.和IntelGenx Technologies Corp.(統稱為“化療被告”)提起訴訟,聲稱化療被告侵犯了其橙皮書中列出的貝爾布卡專利,包括將於2027年7月到期的美國專利號8,147,866和9,655,843,以及將於2032年12月到期的美國專利號9,901,539(統稱為“BEMA專利”)。在此投訴之前,BDSI於2019年1月31日收到了Chemo Research S.L.的通知信,聲明已向FDA提交了一份ANDA,其中包含第四段專利認證,用於強度為75微克、150微克、300微克、450微克和900微克的Belbua口腔薄膜的仿製版本。由於BDSI在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟,主張通知函中確定的專利,FDA不得批准ANDA,直到30個月前或在每項專利未被侵犯或無效的情況下做出裁決。2019年3月15日,BDSI向新澤西州聯邦地區法院提起訴訟,指控化療被告與特拉華州訴訟中的專利侵權指控相同。2019年4月19日,被告對特拉華州的起訴書提出了答覆,其中他們否認侵犯了‘866、’843和‘539項專利,並提出了反訴,要求對所稱的這些專利的無效和未侵權行為進行宣告性救濟。
2019年4月25日,在被告同意特拉華州管轄權的情況下,BDSI自願駁回了新澤西州的訴訟。
2021年3月1日,對涉及貝爾布卡的橙書專利清單的有效性問題進行了審判。西莫沒有參加長凳試驗。相反,在2021年2月26日,Chemo同意受法院關於2021年3月1日與Alvogen的審判中BEMA專利的有效性的裁決的約束。2021年12月20日,法院發佈了一份意見,支持BDSI將於2027年到期的866號專利中的權利主張和2032年到期的539號專利中與化療綁定的權利要求的有效性。裁決化療被告侵犯橙書專利問題的長凳審判定於2022年4月25日開始。O2022年3月30日,法院撤銷審判,尚未確定新的審判日期。
2022年8月1日,BDSI收到了Chemo的第二封第四段認證通知信,表明Chemo已經修改了其ANDA,除了第一封Chemo第四段認證通知信中確定的300微克、450微克和900微克強度之外,還包括貝爾布卡600微克和750微克強度的仿製藥版本。BDSI尚未回覆最新的第四段認證通知函,也無法預測此事的時間或結果,或其對正在進行的其他化療程序的影響。
該公司計劃積極起訴這起案件。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
阿爾沃根
2018年9月7日,BDSI向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Alvogen鉛研究開發有限責任公司、Alvogen馬耳他運營有限公司、Alvogen Pine Brook LLC、Alvogen,InCorporation和Alvogen Group,InCorporation(統稱為Alvogen)侵犯了BDSI橙皮書列出的Belbua專利,包括將於2027年7月到期的美國專利號8,147,866和9,655,843,以及將於2032年12月到期的美國專利號9,901,539(統稱為“BEMA專利”)。在此投訴之前,BDSI於2018年7月30日收到了Alvogen的第四段專利認證,聲明Alvogen已向FDA提交了Belbua口腔膜的仿製版本(75微克、150微克、300微克、450微克、600微克、750微克和900微克)的ANDA。由於BDSI在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟,主張第四款通知中確定的專利,FDA不得批准ANDA,直到30個月前或在每項專利未被侵犯或無效的情況下做出裁決。
法院計劃於2020年11月9日開始一場長凳審判,以裁決與BEMA專利有效性有關的問題。2020年10月6日,法院重新安排了對阿爾沃根的板凳審判,原定於2021年3月1日開始。從2021年3月1日開始,對Alvogen進行了為期三天的替補審判。在審判結束時,
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法院命令雙方提交庭審後的案情摘要。審後簡報於2021年5月26日完成。BDSI隨後動議法院撤銷(即從法院的審議中刪除)在Alvogen的審後案情摘要中首次提出的三項專利無效抗辯,以及在Alvogen的審後案情摘要中不當引用的兩份文件。2021年6月28日,法院批准了BDSI的整體罷工動議。此外,2021年6月28日,法院禁止Alvogen推出其仿製藥,直到法院就是非曲直做出最終裁決。
2021年9月21日,BDSI蓋章提交了一項動議,要求提出為什麼被告不應因違反2021年6月28日的法院命令而被判藐視法庭的原因(“動議”)。2021年6月28日,法院援引法規,授權法院根據哈奇-瓦克斯曼法案延長30個月的緩期,命令Alvogen在對案件的是非曲直做出最終裁決之前,不得“推出”其仿製藥。在動議中,BDSI辯稱,Alvogen違反了美國特拉華州地區法院從2021年8月左右開始的命令,其中包括通過五項彙編/價格報告服務提供仿製藥銷售,包括First Databank、Medi-Span(Wolters Kluwer)、Red Book、Gold Standard和ScriptPro。正如動議中所稱,在Alvogen的產品推出後,某些付款人開始拒絕為BDSI的品牌Belbua提供保險,並直接使用Alvogen的仿製藥,和/或使患者更難獲得Belbua的保險。除了提交動議外,BDSI還要求Alvogen撤回其Compendia上市。Alvogen聲稱已於2021年9月9日左右撤回其Comendia產品列表。
2021年12月20日,法院發佈了一份意見,支持BDSI將於2027年到期的866號專利中的權利主張和2032年到期的539號專利中的權利要求的有效性。阿爾沃根在庭審前承認了這些索賠的侵權行為。法院於2022年1月21日對侵權行為和未能證明無效進行了最終判決。此案的最終判決支持‘866和’539橙書上市專利的權利要求的有效性,將FDA對Alvogen的ANDA的任何最終批准的有效日期延長至2032年12月21日,也就是‘539年專利的到期日,並禁止Alvogen和與Alvogen一致行動的公司在2032年12月21日之前商業性地製造、使用、銷售或提供銷售Alvogen的ANDA產品。Alvogen提出動議,要求法院擱置最終判決的某些條款。BDSI對Alvogen的暫緩請求提出了反對意見。法院保留了對(1)Alvogen關於擱置最終判決的動議和(2)BDSI關於藐視法庭的動議的管轄權。
阿爾沃根向聯邦巡迴法院提交了上訴通知,試圖推翻法院於2022年1月21日作出的最終判決。另外,BDSI已向聯邦巡迴法院提出交叉上訴,試圖推翻法院的意見,即‘866專利的權利要求3和10以及’843專利的權利要求8、9和20是無效的,因此Alvogen對這些權利要求以及任何其他對BDSI不利的裁決不承擔責任。
正如過去所做的那樣,該公司打算針對無效或不侵權的斷言大力捍衞其知識產權。
與阿片類藥物有關的請求和傳票
與其他一些製藥公司一樣,該公司也收到了與阿片類藥物銷售和營銷有關的傳票或民事調查要求。該公司已收到華盛頓州、新罕布夏州、馬裏蘭州和馬薩諸塞州總檢察長辦公室發出的此類傳票或民事調查要求。
於2021年12月16日,本公司與馬薩諸塞州總檢察長(“AOD”)簽訂了一份停產保證。根據AOD,該公司提供了某些保證,並同意向馬薩諸塞州總檢察長支付$
16.所得税
該公司需繳納美國聯邦和州所得税。中期所得税撥備反映了公司對預計適用於整個會計年度的年度有效税率的估計,並根據發生事件所在期間記錄的任何離散事件進行了調整。
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目錄表
下表列出了截至三個月和六個月確認的公司所得税(福利)撥備的信息:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
從所得税中受益 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
實際税率 |
| ( | ( |
截至2022年6月30日的三個月和六個月的所得税收益反映了本年度虧損的税收收益,其中包括離散不可抵扣交易成本和超額税收優惠的影響,而截至2021年6月30日的三個月和六個月的收益反映了釋放公司大部分估值津貼的影響。
當遞延税項資產極有可能無法變現時,本公司會提供估值撥備。在確定需要為遞延税項資產計提估值準備的程度時,公司評估所有可用證據,包括對未來應税收入的預測、結轉機會、某些遞延税項負債的沖銷以及其他税務籌劃策略。截至2022年6月30日,公司對由於税收限制或其他條件而不太可能變現的遞延税項資產部分維持估值津貼。
與收購BDSI有關,本公司收購了淨營業虧損,並正在完成一項研究,以確定可獲得的淨營業虧損金額、使用這些收購的營業虧損的限制以及這些或其他遞延税項資產所需的任何估值撥備。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們在本季度報告10-Q表格中其他地方的精簡綜合財務報表和相關注釋,並結合管理層的討論和分析以及我們的年度報告中包括的我們經審計的綜合財務報表。以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素,我們的實際結果和某些事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告的下文和其他部分討論了我們認為可能導致或導致這些差異的因素,包括在“前瞻性聲明”和“風險因素”中闡述的因素,這些因素經過我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中不時修訂和補充的風險描述。
概述
我們正在打造一家領先的、多元化的專業製藥公司,致力於改善嚴重疾病患者的生活。我們的產品組合包括XTampza ER、Nucynta Products、Belbua、Symproic和Elyxyb。
Xtanpza ER是一種濫用威懾、緩釋口服羥考酮製劑,FDA於2016年4月批准該製劑用於治療疼痛,疼痛嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療,而且替代治療方案不足。我們於2016年6月商業化推出了XTampza ER。
Nucynta產品是Tapentadol的緩釋(ER)和速釋(IR)配方。Nucynta ER用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療的疼痛,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,以及對那些替代治療方案不足的患者。Nucynta IR用於治療急性疼痛,嚴重到需要阿片類止痛劑,成人替代治療不充分。我們於2018年1月開始發貨和確認Nucynta產品的產品銷售,並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。
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2022年3月22日,我們收購了BDSI,這是一家專業製藥公司,根據合併協議,致力於為患有嚴重和令人衰弱的慢性疾病的個人提供創新療法。完成交易後,我們收購了Belbua、Symproic和Elyxyb產品。我們於2022年3月開始發貨並確認與Belbua、Symproic和Elyxyb相關的產品銷售。
Belbua是一種含丁丙諾啡的口腔藥膜,丁丙諾啡是一種第三類阿片類藥物,FDA於2015年10月批准用於疼痛嚴重到需要每日24小時長期阿片類藥物治療的患者,而這些患者的替代選擇不足。Symproic於2017年3月被FDA批准用於治療患有慢性非癌症疼痛的成人患者的OIC,包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛患者,這些患者不需要頻繁(例如,每週)增加阿片類藥物劑量。Elyxyb於2020年5月被FDA批准用於成人偏頭痛的急性治療,無論是否有先兆。
我們相信,收購貝爾布卡、賽普羅尼克和Elyxyb符合我們的使命,即打造一家領先的、多元化的專業製藥公司,致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。
我們正在向大約8,600名醫療保健專業人員推廣我們的止痛產品組合(Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua和Symproic),他們擁有大約100名銷售代表和經理的銷售團隊,負責美國約62%的品牌阿片類藥物緩釋處方的處方。此外,我們目前正在推出Elyxyb,由29名銷售代表和經理組成的銷售團隊向關鍵市場中的大約3000名頭痛專家和思想領袖進行推廣。
展望
從歷史上看,我們沒有盈利,從成立到2020年,我們每年都出現淨虧損。我們幾乎所有的淨虧損都源於與銷售相關的成本,以及與我們的運營和研發計劃相關的一般和行政成本,我們預計將繼續產生與營銷、製造、分銷、銷售和報銷活動相關的重大商業化費用。
這個收購BDSI使我們的業務多樣化,並通過將Belbua和Symproic添加到我們高度差異化的Pain產品組合中,以及Elyxyb,作為進入神經學的新產品發佈機會,使我們的業務多樣化和擴大。我們預計,這些產品的加入將通過增加收入規模、立即和顯著的收益增加以及在合併業務的協同效應推動下加速產生現金流,進一步加強我們的財務狀況。雖然我們在截至2022年6月30日止期間為完成BDSI收購及整合BDSI的業務而產生大量交易成本及其他收購相關開支,但我們預期收購相關開支將於2022年餘下時間大幅減少,並預期顯著的協同效應將反映在我們於2022年餘下時間的營運業績中。此外,我們預計庫存增加的基礎將影響我們的運營結果,直到所有收購的庫存都被出售,我們預計這將不晚於收購日期後一年發生。
截至本季度報告提交10-Q表格之日,我們預計新冠肺炎疫情將繼續影響我們的收入。儘管在許多司法管轄區取消了對新冠肺炎的限制,在公眾對新冠肺炎傳播的持續擔憂中,與冠狀病毒感染前相比,疼痛患者的診所就診次數繼續減少,這反過來可能解釋了開始使用我們的產品治療的患者減少的原因。我們認為,新冠肺炎造成的幹擾將繼續,這種幹擾何時停止仍存在很大不確定性。
關鍵會計政策和估算
我們認為,幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為“關鍵”,因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計,而不同的估計--這也是合理的--可能會使用不同的估計,從而產生不同的財務結果。有關影響我們在編制綜合財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明,請參閲我們的年度報告。
我們關於年報的關鍵會計政策的變化包括業務合併會計和收購資產的估值,包括商譽和無形資產,如下所述。
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企業合併會計與收購資產價值評估
我們於2022年3月22日完成了對BDSI的收購,這筆交易被視為一項業務合併。為了確定收購是否應計入業務合併或資產收購,我們對收購的一組活動和資產是否符合業務的定義做出了某些判斷。在評估被收購的流程或活動及其投入是否構成美國公認會計原則所定義的企業時,需要做出判斷。
收購會計方法要求我們確認收購資產和在收購日承擔的負債的公允價值。商譽被計量為收購日轉移的對價的超額部分,收購資產和承擔的負債的公允價值淨值。收購價格分配是一項關鍵的會計估計,因為對收購資產和假定負債的公允價值的估計是判斷的,需要基於不可觀察到的投入的各種假設。損益法通常依賴於預計現金流量模型,用於估計所收購無形資產的公允價值。這些現金流預測是基於管理層對經濟和市場狀況的估計,包括來自收購資產收入的估計未來現金流;成本和費用、貼現率和税率的時機和預測。
雖然我們使用我們的最佳估計和假設作為對收購日收購的資產和承擔的負債進行估值的一部分,但我們的估計本質上是不確定的,需要進行改進。於收購價分配最後敲定前的計算法期間,假設及估計的變動(如根據收購日期存在的事實及情況而導致對收購資產及承擔負債的公允價值作出調整)將於收購日期追溯入賬,並與商譽作出相應的抵銷。任何不是基於收購日存在的事實和情況的調整,或者如果是在計量期結束後進行的調整,都將記錄在我們的綜合經營報表中。
行動的結果
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
(單位:千) | (單位:千) | ||||||||||
產品收入,淨額 | $ | 123,549 |
| $ | 82,942 | $ | 207,300 |
| $ | 170,663 | |
產品收入成本 | |||||||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | 33,684 | 15,908 | 50,016 | 31,236 | |||||||
無形資產攤銷 | 37,501 | 16,795 | 56,424 | 33,590 | |||||||
產品收入總成本 | 71,185 | 32,703 | 106,440 | 64,826 | |||||||
毛利 | 52,364 | 50,239 | 100,860 | 105,837 | |||||||
運營費用 | |||||||||||
研發 | — | 3,462 | 3,983 | 6,392 | |||||||
銷售、一般和行政 |
| 41,254 |
| 30,368 |
| 95,782 |
| 61,844 | |||
總運營費用 |
| 41,254 |
| 33,830 | 99,765 | 68,236 | |||||
營業收入 |
| 11,110 |
| 16,409 | 1,095 | 37,601 | |||||
利息支出 |
| (17,761) |
| (5,421) |
| (23,592) |
| (11,142) | |||
利息收入 | 5 |
| 3 | 9 | 6 | ||||||
所得税前收入(虧損) | (6,646) | 10,991 | (22,488) | 26,465 | |||||||
從所得税中受益 | (1,455) | (61,852) | (4,228) | (62,040) | |||||||
淨(虧損)收益 | $ | (5,191) | $ | 72,843 | $ | (18,260) | $ | 88,505 |
截至2022年6月30日的三個月與2021年6月30日的比較
產品收入,淨額
截至2022年6月30日的三個月(“2022年季度”)的產品收入淨額為1.235億美元,而截至2021年6月30日的三個月(“2021年季度”)的淨收入為8290萬美元。4,060萬美元的增長主要是由於從BDSI收購的產品收入增加了4,670萬美元,其中也包括貝爾布卡的4,230萬美元
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目錄表
XTampza ER的收入增加了167,000美元。這些增長被Nucynta產品收入減少630萬美元部分抵消。
從BDSI收購的產品收入增加是由於在2022年3月收購了這些產品。
XTampza ER的收入增加了167,000美元,這主要是由於毛價上漲,但被銷售量下降和主要與退貨準備金有關的毛淨調整增加部分抵消。
Nucynta產品收入減少630萬美元,主要是由於銷售量減少以及主要與回扣和退貨準備金增加有關的毛利率調整增加,但部分被毛價增加所抵消。
產品收入成本
2022年這個季度的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為3370萬美元,而2021年這個季度為1590萬美元。1,780萬美元的增長主要是由於從BDSI收購的產品的產品收入成本增加,其中1,260萬美元與確認2022年第四季度銷售產品的庫存增加有關。這一增長被與我們其他產品相關的產品收入成本下降部分抵消,這主要是由於Nucynta產品和Xtanpza ER的銷售量下降所致。
2022年第四季度的無形資產攤銷為3750萬美元,而2021年第二季度的無形資產攤銷為1680萬美元。無形資產攤銷增加2,070萬美元是由於對BDSI的收購,其中4.35億美元的對價分配給了我們收購的無形資產Belbua、Symproic和Elyxyb。這些無形資產在各自的估計使用年限內以直線方式攤銷。
運營費用
2022年這個季度的研發支出為零,而2021年這個季度的研發支出為350萬美元。350萬美元的減少主要是由於研究和開發活動減少,因為我們繼續將重點轉向支持我們的商業產品,而不是研究和開發。
2022年這個季度的銷售、一般和行政費用為4130萬美元,而2021年這個季度為3040萬美元。增加1,090萬美元主要是因為:
● | 與收購有關的銷售、一般和行政費用增加350萬美元,其中主要包括與僱員有關的遣散費和發生的其他雜項購置費用,包括與終止合同有關的費用和從BDSI獲得的服務; |
● | 銷售、營銷和諮詢費用增加310萬美元,主要是由於支持貝爾布卡和Symproic正在進行的商業化以及最近Elyxyb的商業推出所產生的費用; |
● | 培訓、會議和會議費用增加120萬美元,主要原因是自新冠肺炎大流行病爆發以來首次恢復某些年度內部會議;以及 |
● | 監管費用增加100萬美元,主要是由於收購BDSI後收購了Belbua、Symproic和Elyxyb。 |
作為收購BDSI的結果,我們預計在2022年剩餘時間內將產生與諮詢費用、合同終止成本和其他整合相關費用相關的額外收購相關費用。
利息支出和利息收入
2022年季度的利息支出為1780萬美元,而2021年季度的利息支出為540萬美元。增加1,240萬美元主要是由於我們就收購BDSI訂立的2022年貸款協議。2022年季度的利息收入為5,000美元,而2021年季度的利息收入為3,000美元,這一季度與上一季度基本一致。
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税費
2022年第四季度所得税收益為150萬美元,而2021年第四季度為6190萬美元。6040萬美元的減少主要是由於2021年這個季度,其中包括與公司在2021年季度發放的估值津貼相關的62.6美元的單獨税收優惠。2022年季度的所得税收益反映了淨虧損的税收收益,其中包括離散的不可抵扣交易成本和超額税收優惠的影響。在2021年這個季度,所得税收益反映了與釋放公司對其大部分淨營業虧損和其他遞延税項資產的税收估值準備相關的離散税收收益。截至2022年和2021年6月30日止三個月的有效税率分別為21.9%和562.8%。
截至2022年6月30日的6個月與2021年6月30日的比較
產品收入,淨額
截至2022年6月30日的三個月(“2022年期間”)的產品收入淨額為2.073億美元,而截至2021年6月30日的三個月(“2021年期間”)的淨收入為1.707億美元。3,660萬美元的增長是由於從BDSI收購的產品收入增加了5,040萬美元,其中貝爾布卡的收入增加了4,560萬美元,但Nucynta產品的收入減少了1,000萬美元,XTampza的收入減少了370萬美元,部分抵消了這一增長。
從BDSI收購的產品收入增加是由於在2022年3月收購了這些產品。
Nucynta產品的收入減少1,000萬美元,主要是由於銷售量下降以及主要與回扣和退貨準備金增加有關的毛利率調整增加,但部分被毛價增加所抵消。
XTampza ER淨產品收入減少370萬美元,主要是由於銷售量下降,以及主要與退貨準備金有關的毛利率調整增加,但毛價上漲部分抵消了這一影響。
產品收入成本
2022年期間的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為5000萬美元,而2021年期間為3120萬美元。1880萬美元的增長主要是由於從BDSI收購的產品的產品收入成本增加,其中1320萬美元與確認2022年期間銷售產品的庫存增加基礎有關,但被與我們其他產品相關的產品收入成本下降部分抵消,這主要與Nucynta產品和Xtanpza ER的銷售量下降有關。
2022年期間無形資產攤銷為5640萬美元,而2021年期間為3360萬美元。無形資產攤銷增加2,280萬美元是由於對BDSI的收購,其中4.35億美元的對價分配給了我們收購的無形資產Belbua、Symproic和Elyxyb。這些無形資產在各自的估計使用年限內以直線方式攤銷。
運營費用
2022年期間的研發費用為400萬美元,而2021年期間為640萬美元。240萬美元的減少主要是由於研究和開發活動減少,因為我們繼續將重點轉向支持我們的商業產品,而不是研究和開發。
2022年期間的銷售、一般和行政費用為9580萬美元,而2021年期間為6180萬美元。3,400萬美元的增加主要是因為:
● | 與收購有關的銷售、一般和行政費用增加3 000萬美元,其中主要包括財務諮詢費、銀行、法律和監管費用、其他諮詢費、與員工有關的遣散費、BDSI董事和高級管理人員保險以及發生的其他其他收購費用; |
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● | 銷售、營銷和諮詢費用增加280萬美元,主要是由於支持貝爾布卡和Symproic正在進行的商業化以及最近Elyxyb的商業推出所產生的費用; |
● | 監管費用增加150萬美元,主要是由於收購BDSI後貝爾布卡、Symproic和Elyxyb產生的費用; |
● | 培訓、會議和會議費用增加130萬美元,主要原因是自新冠肺炎大流行病爆發以來首次恢復某些年度內部會議;以及 |
● | 工資、工資和福利減少490萬美元,原因是我們制定了在2021年第四季度裁員的計劃,主要是我們的銷售人員,但被收購BDSI後保留的員工的人員成本增加部分抵消。 |
作為收購BDSI的結果,我們預計在2022年剩餘時間內將產生與諮詢費用、合同終止成本和其他整合相關費用相關的額外收購相關費用。
利息支出和利息收入
2022年期間的利息支出為2360萬美元,而2021年期間為1110萬美元。增加1,250萬美元主要是由於我們就收購BDSI訂立的2022年貸款協議。2022年期間的利息收入為9,000美元,而2021年期間的利息收入為6,000美元,各期間的利息收入基本一致。
税費
2022年期間所得税收益為420萬美元,而2021年期間為6200萬美元。減少5780萬美元的主要原因是2021年期間,包括與公司在2021年期間發放的估值津貼有關的62.6美元的單獨税收優惠。2022年期間的所得税收益反映了淨虧損帶來的税收收益,其中包括離散的不可抵扣交易成本和超額税收收益的影響。在2021年期間,所得税收益反映了與釋放公司對其大部分淨營業虧損和其他遞延税項資產的税收估值準備相關的離散税收收益。截至2022年和2021年6月30日止六個月的有效税率分別為18.8%和234.4。
流動資金和資本資源
流動資金來源
自成立以來至2020年,我們的運營累計出現淨虧損和負現金流。從歷史上看,我們主要通過私募優先股和可轉換票據、公開發行普通股和可轉換票據以及商業銀行債務來為我們的運營提供資金。我們主要依賴貝爾布卡、Xtanpza和Nucynta產品的商業成功。2022年3月,我們的債務餘額大幅增加,因為我們修改了2020年Pharmakon定期票據,增加了6.5億美元的本金餘額,以資助完成BDSI收購所支付的部分代價。我們需要在2022年定期貸款的第一年支付1.00億美元的本金,剩餘的5.5億美元餘額需要在定期票據的剩餘三年按季度等額分期付款。截至2022年6月30日,2022年定期貸款和可轉換票據的未償還本金餘額分別為6.25億美元和1.438億美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日,我們分別擁有1.227億美元和1.864億美元的現金和現金等價物。
我們相信,我們在2022年6月30日的現金和現金等價物,加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠滿足我們目前業務計劃下的運營費用、償債和資本支出要求。自合併財務報表印發之日起至少一年內。
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目錄表
2022年經修訂的借款安排
於2022年3月22日,關於BDSI收購的完成,我們就2022年定期貸款訂立了2022年貸款協議,所得款項用於償還我們現有的定期票據,併為完成BDSI收購而支付的部分代價提供資金。
這筆2022年定期貸款將在BDSI收購完成48個月週年時到期,並由我們的重要國內子公司擔保。2022年的定期貸款還由我們幾乎所有的資產和我們的重要國內子公司擔保。2022年的定期貸款將以倫敦銀行同業拆息為基準計息(倫敦銀行同業拆借利率下限為1.20%),外加7.5%的保證金。截至2022年6月30日,利率為9.8%。我們被要求在第一年通過支付100,000美元的攤銷付款來償還2022年的定期貸款,剩餘的550,000美元餘額將在其餘三年按季度等額攤銷。
《2022年貸款協議》允許隨時自願提前還款,但需繳納提前還款溢價。預付保費相當於結算日第二年前預付本金的2.00%,或結算日第二年或之後預付本金的1.00%。2022年貸款協議還包括在自願預付款的情況下的全額保費,即由於在成交日期兩週年或之前違約事件(如2022年貸款協議所界定)發生控制權變更或加速而產生的預付款,在每種情況下,預付款的金額都等於從預付款之日起到成交日期第二年週年期間放棄的利息。控制權的改變還會觸發2022年定期貸款的強制性提前還款。
2022年貸款協議包含雙方的某些契約和義務,包括但不限於限制我們在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。根據2022年貸款協議,不遵守這些公約將構成違約事件,儘管我們有能力履行我們的償債義務。2022年貸款協議還包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施,包括加快償還2022年貸款協議下的未償還金額,以及執行擔保2022年貸款協議下的義務的抵押品。
現金流
截至6月30日的六個月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
(單位:千) | |||||
經營活動提供的淨現金 | $ | 15,136 |
| $ | 50,105 |
用於投資活動的現金淨額 |
| (572,638) |
| (1,153) | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| 493,798 |
| (20,297) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | $ | (63,704) | $ | 28,655 |
經營活動。2022年期間,經營活動提供的現金為1510萬美元,而2021年期間為5010萬美元。減少3,500萬美元主要是由於營運開支(主要是與收購BDSI有關的收購相關開支)以及營運資金變動而導致不包括非現金項目的淨收入減少所致。週轉資金的變化主要是由於應收賬款和應計費用因收款和付款的時間安排而發生變化。
投資活動。2022年期間用於投資活動的現金為5.726億美元,而2021年期間為120萬美元。增加的5.714億美元主要與BDSI收購有關,該收購在2022年期間完成。
融資活動。2022年期間,籌資活動提供的現金為4.938億美元,而2021年期間,籌資活動使用的現金為2030萬美元。增加5.141億美元主要用於償還2020年定期票據和隨後執行附註11所述的2022年定期貸款,應付定期票據。
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目錄表
資金需求
我們相信,我們截至2022年6月30日的現金和現金等價物,加上預期的運營現金流入,將使我們能夠在自合併財務報表發佈之日起至少一年的時間內,根據我們目前的業務計劃為我們的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。然而,我們受制於新醫藥產品商業化和開發的所有常見風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
某些經濟或戰略考慮可能會促使我們通過私人或公共債務或股票發行尋求額外現金。這些資金可能在需要的時候無法獲得,或者我們可能無法以優惠的條件獲得資金,或者根本無法獲得資金。如果我們無法以我們可以接受的條件或以足夠的金額籌集額外資本,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一種或多種產品的商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金,可能會導致對我們現有股東的稀釋,增加固定支付義務,並存在具有可能優先於我們普通股的權利的證券。如果我們產生額外的債務,我們可能會受到額外契約的約束,這些契約將限制我們的運營,並可能損害我們的競爭力,例如我們產生額外債務的能力受到限制,我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們對我們的財政資源將足以支持我們的業務的預測是前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能會因多種因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。今後所需資金的數額和時間,無論是近期還是長期,將取決於許多因素,包括:
● | 從產品銷售中產生合理水平的收入; |
● | 發展和維持我們產品的銷售、營銷和分銷能力的成本; |
● | 專利侵權訴訟的費用,這可能是昂貴的辯護; |
● | 與阿片類藥物銷售和分銷做法有關的訴訟費用; |
● | 製造我們的產品用於商業銷售和臨牀試驗的時間和成本;以及 |
● | 競爭的技術和市場發展的影響. |
如果我們因為缺乏足夠的資本而無法把握商機,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
附加信息
為了補充我們在GAAP基礎上公佈的財務結果,我們包括了某些非GAAP財務指標的信息,如調整後的EBITDA和調整後的運營費用。我們使用這些非GAAP財務指標來了解、管理和評估我們的業務,因為我們認為它們提供了關於我們業務業績的額外信息。我們相信,這些非GAAP財務指標的公佈,與我們根據GAAP的業績相結合,為分析師、投資者、貸款人和其他第三方提供了對我們對持續經營業績的看法和評估的洞察力。此外,我們認為,這些非GAAP財務指標的列報與我們在GAAP下的業績和隨附的對賬一起看待時,會提供補充信息,這些信息可能對分析師、投資者、貸款人和其他第三方在評估我們的業績和業績時有用。在考慮某些損益表要素之前,我們報告這些非GAAP財務指標是為了描述我們業務的結果。這些非公認會計準則財務計量應被視為是對按照公認會計準則計算的淨收入或其他財務計量的補充,而不是替代或高於這些財務計量。
在我們的季度和年度報告、收益新聞稿和電話會議中,我們可能會討論以下未按照GAAP計算的財務指標,以補充我們根據GAAP提出的綜合財務報表。
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目錄表
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA是一項非GAAP財務指標,代表經調整的GAAP淨收入,不包括利息支出、利息收入、所得税、折舊、攤銷、股票薪酬和其他調整,以反映我們業務中發生的變化,但不代表持續運營。我們使用的調整後EBITDA的計算方法可能與其他公司使用的類似名稱的衡量標準不同,因此可能無法與之進行比較。
使用調整後的EBITDA而不是淨收益有幾個限制,後者是最接近的公認會計準則等值,例如:
● | 調整後的EBITDA不包括折舊和攤銷,雖然這些是非現金支出,但正在折舊或攤銷的資產未來可能需要更換,其現金需求不反映在調整後的EBITDA中; |
● | 我們從調整後的EBITDA中剔除了基於股票的薪酬支出,儘管(A)它一直是並將繼續是我們業務的一項重要經常性支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分,以及(B)如果我們不以基於股票的薪酬的形式支付一部分薪酬,則包括在運營費用中的現金工資支出將更高,這將影響我們的現金狀況; |
● | 調整後的EBITDA不反映營運資金需求的變化或現金需求; |
● | 調整後的EBITDA沒有反映所得税的收益或撥備,也沒有反映納税所需的現金; |
● | 調整後的EBITDA不反映歷史現金支出或未來資本支出或合同承付款的需求; |
● | 我們不包括調整後的EBITDA中的重組費用。重組費用主要包括與收購無關的員工遣散費和合同終止成本。這些重組費用的金額和/或頻率不是我們基礎業務的一部分; |
● | 我們將訴訟和解從調整後的EBITDA中剔除,以及由於隨後估計的變化而產生的任何適用的收入項目或信貸調整。這不包括我們為索賠辯護的法律費用,這些費用在發生時計入費用; |
● | 我們不包括與收購相關的費用,因為這些費用的金額和/或頻率不是我們基本業務的一部分。採辦相關費用包括交易成本,主要包括財務諮詢、銀行、法律和監管費用,以及為完成收購而發生的其他諮詢費,收購後被解僱員工的與員工有關的費用(遣散費和福利),以及發生的其他其他收購費用;以及 |
● | 由於這些費用的金額和/或頻率不是我們基本業務的一部分,因此我們不在收購中確認庫存增加的基礎。 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的調整後EBITDA如下:
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||
6月30日, | 6月30日, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
公認會計準則淨(虧損)收益 | $ | (5,191) | $ | 72,843 | $ | (18,260) | $ | 88,505 | |||
調整: | |||||||||||
利息支出 | 17,761 | 5,421 | 23,592 | 11,142 | |||||||
利息收入 | (5) | (3) | (9) | (6) | |||||||
受益於所得税撥備 | (1,455) | (61,852) | (4,228) | (62,040) | |||||||
折舊 | 656 | 425 | 1,371 | 864 | |||||||
攤銷 | 37,501 | 16,795 | 56,424 | 33,590 | |||||||
基於股票的薪酬費用 | 5,692 | 6,516 | 11,827 | 13,395 | |||||||
收購相關費用 | 3,579 | — | 30,746 | — | |||||||
存貨遞增基礎的再認識 | 12,638 | — | 13,241 | — | |||||||
調整總額 | $ | 76,367 | $ | (32,698) | $ | 132,964 | $ | (3,055) | |||
調整後的EBITDA | $ | 71,176 | $ | 40,145 | $ | 114,704 | $ | 85,450 |
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目錄表
2022年季度調整後的EBITDA為7120萬美元,而2021年季度為4010萬美元。3,110萬美元的增長主要是由於收入和毛利潤增加,但調整後的運營費用增加部分抵消了這一增長,如下所述。
調整後的EBITDA在2022年期間為1.147億美元,而2021年期間為8550萬美元。2,920萬美元的增長主要是由於收入增加,但調整後的運營費用增加部分抵消了這一增長,如下所述。
調整後的運營費用
調整後的運營費用是一種非GAAP財務衡量標準,代表GAAP運營費用調整以不包括基於股票的薪酬支出,以及其他調整以反映我們業務中發生的但不代表持續運營的變化。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的調整後運營費用如下:
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||
6月30日, | 6月30日, | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
公認會計準則運營費用 | $ | 41,254 | $ | 33,830 | $ | 99,765 | $ | 68,236 | |||
調整: | |||||||||||
基於股票的薪酬 | 5,692 | 6,516 | 11,827 | 13,395 | |||||||
收購相關費用 | 3,579 | — | 30,746 | — | |||||||
調整總額 | 9,271 | 6,516 | 42,573 | 13,395 | |||||||
調整後的運營費用 | $ | 31,983 | $ | 27,314 | $ | 57,192 | $ | 54,841 |
2022年第四季度調整後的運營費用為3200萬美元,而2021年同期為2730萬美元。470萬美元的增長主要是由於銷售、營銷和諮詢費用增加,培訓、會議和會議費用增加,以及監管費用增加,如中所述經營成果.
2022年第四季度調整後的運營費用為5720萬美元,而2021年同期為5480萬美元。240萬美元的增長主要是由於銷售、營銷和諮詢費用增加,監管費用增加,以及培訓、會議和會議費用增加,但部分被較低的工資、工資和福利所抵消,如中所述經營成果.
合同義務
除附註11所述的2022年定期貸款外,應付定期票據,那裏 在本公司年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中所述的合同義務和承諾沒有實質性變化。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
有關我們對某些市場風險的風險敞口的信息,請參閲我們年度報告中關於市場風險的定量和定性披露7A項。自截至2021年12月31日的財年以來,除了我們2022年定期貸款的借款增加外,我們的金融工具組合或市場風險敞口沒有重大變化。
我們對市場風險的主要敞口是與我們的貨幣市場基金和2022年定期貸款相關的利率敏感性。
截至2022年6月30日,我們的現金和現金等價物包括200萬美元的貨幣市場基金。我們的貨幣市場基金是短期的高流動性投資,然而,由於我們的投資期限較短,風險較低,利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
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目錄表
2022年定期貸款的基礎利率為3個月期倫敦銀行同業拆借利率(下限為1.20%),外加7.5%的年保證金。根據截至2022年6月30日的2022年定期貸款的未償還本金6.25億美元和適用利率,假設利率每上升或下降1%,將使未來的利息支出增加或減少約630萬美元。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中所定義的“披露控制和程序”一詞,是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。美國證券交易委員會指南規定,新收購的公司可自收購之日起最長一年內被排除在管理層對披露控制和程序的評估之外,根據該指導意見,自2022年6月30日起,北達科被排除在我們的披露控制和程序的有效性評估之外。我們於2022年3月收購的BDSI,在截至2022年6月30日的公司總合並資產(不包括商譽、無形資產和存貨遞增基礎確認)中約佔7%,在截至2022年6月30日的六個月中佔我們綜合總收入的24%。
財務報告內部控制的變化
我們目前正在評估和整合BDSI收購的業務、流程和內部控制,並已開始將這些流程和程序納入我們現有的內部控制環境。在本10-Q表格季度報告所涵蓋的財政季度內,我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的其他變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
除附註15所列者外,承諾和意外情況,我們的財務報表在適用的範圍內以引用方式併入本公司的財務報表,與我們之前在年報中披露的法律程序沒有其他重大變化。
第1A項。風險因素
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,包括下面詳細討論的那些風險。這些風險包括以下主要風險因素,這些因素使對我們公司的投資具有投機性或風險性。我們鼓勵您仔細閲讀我們對與業務投資相關的重大風險因素的全面討論,以下是我們列出的主要風險因素的簡要項目符號列表:
● | 我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品以及我們未來可能開發或收購的任何產品和未來候選產品商業化的能力; |
● | 我們有大量未償債務,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。 |
● | 如果我們不能繼續成功地將我們的產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響,我們的普通股價格可能會下降; |
● | 儘管獲得了FDA的批准,但可能會出現更多數據,這些數據可能會改變FDA對我們任何產品的產品標籤的立場,包括我們關於XTampza ER的濫用威懾聲明,我們成功營銷我們產品的能力可能會受到不利影響; |
● | XTampza ER、Nucynta產品和Belbua受強制性REMS計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任; |
● | 我們可能無法按照FDA的規定推廣XTampza ER的濫用威懾標籤; |
● | 如果不遵守正在進行的任何產品營銷的政府法規,可能會推遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,還可能使我們面臨索賠或其他制裁。 |
● | 知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂,並可能限制我們將產品商業化的能力; |
● | 如果我們無法獲得或維護我們的技術、產品或我們可能開發的任何未來候選產品的知識產權,我們可能會損失寶貴的資產或無法在我們的市場上有效競爭; |
● | 我們已經並可能繼續被迫提起訴訟以強制執行或保護我們的知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並導致寶貴資產的損失; |
● | 獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。 |
● | 如果我們不能成功地利用自己的銷售和營銷能力,或者不能與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入; |
● | 如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響; |
● | 我們的產品含有,我們未來的候選產品可能含有受控物質,其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管; |
● | 目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們產品能夠獲得的價格; |
● | 我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。這種定價規定可能涉及製造商向藥品福利經理提供的回扣,或製造商向藥品分銷鏈內的其他人提供的折扣; |
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目錄表
● | 圍繞阿片類藥物濫用的社會問題,包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力,可能會減少我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響; |
● | 如果FDA或其他適用的監管機構批准帶有濫用威懾聲明的仿製藥與我們的產品競爭,我們的銷售額可能會下降; |
● | 如果我們產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不達標,和/或我們在第三方製造商現場生產XTampza ER的專用製造套件遇到挑戰,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響; |
● | 由於我們目前依賴一家獨家供應商生產我們產品的活性藥物成分,我們供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響; |
● | 我們依賴藥品批發商進行產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發商或他們的分銷網絡中斷,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響; |
● | 我們的產品可能受到上市後的要求,在某些情況下,如果沒有我們有限控制的財團的參與,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成; |
● | 我們實現收購BDSI的好處的能力在很大程度上取決於Colcium和BDSI業務的及時和有效整合; |
● | 我們的業務可能會繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響; |
● | 有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響; |
● | 我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品; |
● | 我們產品的商業銷售,以及我們產品的臨牀試驗和任何未來的候選產品,可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險。 |
● | 我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少;以及 |
● | 我們普通股的價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。 |
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品以及我們未來可能開發或收購的任何產品和未來候選產品商業化的能力。如果我們做不到這一點,可能會損害我們的增長戰略和計劃,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們保持盈利的能力取決於我們實現產品全部商業潛力的能力,以及成功地將任何其他產品和未來候選產品(如果獲得批准)商業化的能力,我們可能會在未來開發、授權或收購這些產品。我們從當前或未來的產品中創造收入的能力取決於許多因素,包括我們的能力:
● | 為我們的產品實現商業上可行的價格; |
● | 以可接受的成本水平大量生產我們的產品; |
● | 維持一個有能力為我們銷售的產品進行銷售、營銷和分銷的商業組織; |
● | 從包括政府付款人在內的第三方獲得保險和足夠的補償;以及 |
● | 遵守適用於製藥行業(包括阿片製造商)和我們的產品的現有和不斷變化的法律和法規,包括FDA的上市後要求。 |
如果我們不能持續保持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少運營。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
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目錄表
截至2021年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉約1.193億美元,州淨營業虧損結轉約1.03億美元,可用於抵消未來的應税收入。美國聯邦和州的NOL結轉在不同的日期到期,到2036年。我們還獲得了大約450萬美元的美國聯邦税收抵免,以及大約100萬美元的州税收抵免。這些税收屬性通常受到有限的結轉/結轉期限的限制,也受到根據修訂後的1986年《國內税法》第382條可能施加的年度限制。作為BDSI收購的一部分,我們收購了估計2.37億美元的聯邦NOL結轉,估計1.64億美元的州NOL結轉,以及估計1,000萬美元的美國聯邦税收抵免,所有這些通常都受到有限的結轉/結轉期的限制,還受到1986年修訂後的美國國税法第382節可能施加的年度限制。該公司仍在完成與BDSI收購相關的税務分析,並預計在獲得完成分析所需的信息後,最終確定收購價格分配和相關的税務分析。這些分析的最後定稿將不遲於收購日期後一年完成。請參閲附註16,所得税,瞭解更多信息。
我們有大量未償債務,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
於二零二零年二月,與收購Nucynta有關,吾等產生本金為143.8百萬美元,於2026年到期的2.625%可換股優先票據(“可換股票據”)。此外,根據我們與BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理和貸款人)以及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)的修訂和重新簽署的貸款協議,我們有6.5億美元的擔保債務(不時修訂的“2022年貸款協議”)。我們還可能產生額外的債務,以滿足未來的融資需求。我們現有和未來的負債水平可能會對我們的證券持有人和我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響,其中包括:
● | 要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務,這將減少可用於運營、營運資本、資本支出、擴張、收購或一般公司或其他目的的現金量; |
● | 限制我們獲得額外資金的能力; |
● | 限制我們計劃或應對業務變化的靈活性; |
● | 使我們面臨利率上升的風險,因為我們的某些借款,包括2022年定期貸款的借款,利率是浮動的; |
● | 通過轉換可轉換票據發行普通股,稀釋現有股東的利益; |
● | 與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比,我們可能處於競爭劣勢; |
● | 增加了我們在業務、行業或整體經濟低迷中的脆弱性,包括與新冠肺炎疫情影響相關的任何此類低迷。 |
我們可轉換票據的持有者將有權要求我們在發生根本變化後以現金回購我們的可轉換票據,或支付在轉換我們的可轉換票據時到期的任何現金金額。此外,除票據中描述的有限例外情況外,我們的票據持有人可能要求我們在基本變動後以現金回購價格回購票據,現金回購價格通常等於要回購票據的本金金額,外加應計和未付利息(如果有)。此外,在轉換時,我們將以現金支付部分或全部轉換義務,除非我們選擇僅以我們普通股的股票進行轉換結算。我們可能沒有足夠的可用現金,或在我們被要求回購票據或支付轉換時到期的現金金額時能夠獲得融資。適用的法律、監管機構和管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購票據或支付轉換後到期現金金額的能力。此外,我們的2022年貸款協議包含適用於我們的某些契約和義務,包括但不限於限制我們在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約,這可能會限制我們利用可能出現的商機或以其他方式使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢的能力。
未能遵守管理可轉換票據的契約或2022年貸款協議中的契諾將構成這些工具下的違約事件,儘管我們有能力履行我們的償債義務。如有需要,本公司未能回購票據,或未能支付兑換時到期的現金金額,將
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構成契約項下的失責。契約下的違約或根本變化本身也可能導致根據管理我們其他債務的協議違約,這可能導致該其他債務立即得到全額償付。在這種情況下,我們可能沒有足夠的資金來償還根據我們的其他債務(包括2022年貸款協議)和票據應支付的所有金額。2022年貸款協議包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施,包括加快償還2022年貸款協議下的未償還金額,以及執行擔保2022年貸款協議下的義務的抵押品。如果我們不遵守這些契約和條款,我們可能會違約,相關債務的到期日可能會加快,並立即到期和支付。此外,由於我們的資產是根據2022年貸款協議作為抵押品質押的,如果我們無法治癒任何違約或償還未償借款,我們的資產將面臨貸款人喪失抵押品贖回權的風險。此外,2022年貸款協議下的債務違約可能導致我們的可轉換票據契約條款下的違約。不能保證,如果我們的任何債務加速,我們就有能力履行我們的義務。
此外,根據我們的2022年貸款協議,未償還金額按倫敦銀行同業拆借利率計息,受
Libor下限為1.20%。倫敦銀行間同業拆借利率傾向於根據一般短期利率波動,即由美國製定的利率。
美聯儲和其他央行,倫敦銀行間市場的信貸供求和
總體經濟狀況。我們沒有對浮動利率債務的利率敞口進行對衝。
因此,我們任何時期的利息支出都將根據LIBOR和其他可變利率而波動
税率,視情況而定。在適用於我們浮動利率債務的利率增加的程度上,我們的利息支出
將增加,在這種情況下,我們可能難以支付利息和為我們的其他固定成本融資,
我們的可用現金流可能會受到不利影響,以滿足一般公司的要求。
金融市場行為監管局(FCA)是美元LIBOR管理人(IBA)的監管機構,已
宣佈隔夜/現貨隔夜、1個月、3個月、6個月和
12個月期美元倫敦銀行同業拆借利率期限設置。因此,LIBOR的大部分美元期限將於2023年12月31日終止。
在此日期之後,在抵押品代理或我們觸發的較早的選擇加入的情況下,
我們的2022年貸款協議預計將按有擔保的隔夜融資利率計息
(“SOFR”),參考美國財政部支持的短期回購協議計算的新指數
證券,取代倫敦銀行同業拆借利率。目前,無法預測任何中斷、修改或
對倫敦銀行間同業拆借利率的其他改革,或建立替代參考利率,如SOFR或任何其他參考利率,
將對我們或我們的借款成本產生影響。
與我們產品相關的風險
如果我們不能繼續成功地將我們的產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響,我們的普通股價格可能會下降。
到目前為止,我們已經投入了大量的資源來開發XTampza ER,該藥物已獲得FDA的批准。2018年2月,我們開始營銷Nucynta產品,2022年3月,我們收購併開始營銷Belbua、Symproic和Elyxyb。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們繼續成功地將這些產品商業化的能力。
我們能否繼續成功地將我們的產品商業化將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們有能力以合理的成本和足夠的速度生產商業批量的產品,以滿足商業需求; |
● | 我們有能力持續成功地執行銷售和營銷策略; |
● | 我們成功地教育醫生、患者和護理人員瞭解我們產品的益處、管理、使用和覆蓋範圍; |
● | 具有類似適應症的其他濫用威懾產品和治療的可獲得性和優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
● | 我們有能力成功地抗辯對我們知識產權的任何挑戰或與我們的產品有關的專利侵權訴訟; |
● | 我們產品的承保範圍和質量以及足夠的報銷; |
● | 我們產品的持續可接受的安全狀況;以及 |
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● | 我們有能力遵守適用的法律和法規要求,包括可能適用於某些阿片類藥物產品的任何額外製造或包裝要求。 |
其中許多事項超出了我們的控制範圍,並受到本“風險因素”一節其他部分所述的其他風險的影響。因此,我們不能向您保證我們將能夠繼續成功地商業化或從我們的產品中產生足夠的收入。如果我們不能做到這一點,或者在這樣做的過程中被嚴重拖延,我們的業務將受到實質性的損害。
儘管獲得了FDA的批准,但可能會出現更多數據,這些數據可能會改變FDA對我們任何產品的產品標籤的立場,包括我們關於XTampza ER的濫用威懾聲明,我們成功營銷我們產品的能力可能會受到不利影響。
Xtanpza ER獲得批准,標籤語言描述了該製劑關於鼻腔和IV濫用路線的濫用威懾特性,符合行業指南,“濫用-威懾阿片類藥物-評估和標籤。”2017年11月,FDA批准了Xtanpza ER的sNDA,包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據,該研究評估了通過粉碎Xampza ER與OxyContin和對照組(鹽酸羥考酮立即釋放)相比的物理操作效果,這是一項口服人類濫用潛力研究的結果,並增加了一項口腔濫用威懾聲明。
FDA可以隨時要求更改我們任何產品的產品標籤,這可能會影響我們創造產品銷售的能力。特別是,如果FDA確定我們的XTampza ER的上市後數據不能證明濫用威懾特性能夠減少濫用,或者顯示出濫用途徑的轉變帶來了更大的風險,FDA可能會發現需要修訂產品標籤,並可能要求刪除我們的濫用威懾聲明,這將對我們繼續成功地將Xtanpza ER商業化的能力產生實質性的不利影響。
我們的阿片類產品受到強制性REMS計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。
FDA對所有IR、ER和長效阿片類藥物產品(稱為阿片類止痛藥REMS)實施了全類REMS。FDA不斷評估REMS計劃是否實現了確保這些藥物的益處繼續大於其風險的目標,以及是否應該修改該計劃的目標或要素。作為阿片類藥物,Xampza ER、Nucynta產品和Belbua受到阿片類止痛劑REMS的影響。
FDA對阿片類止痛藥REMS的任何修改,以施加額外或更繁瑣的要求,都可能增加與營銷這些產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開出這些產品的意願,這將對我們繼續成功地將這些產品商業化並從這些產品獲得足夠收入的能力產生重大不利影響。
我們可能無法按照FDA的規定推廣XTampza ER的濫用威懾標籤。
Xtanpza ER有FDA批准的產品標籤,描述了其濫用威懾功能,這使我們能夠宣傳這些功能,並將Xtanpza ER與其他包含相同活性藥物成分的阿片產品區分開來。由於FDA嚴格監管促銷材料和其他促銷活動,即使FDA批准的產品標籤包括對XTampza ER的濫用威懾特性的描述,FDA可能會反對我們的營銷主張和產品廣告活動。這可能導致發出警告信或無標題信、暫停或從市場上撤回我們的產品、召回、罰款、返還資金、經營限制、禁令以及民事或刑事起訴。這些後果中的任何一個都會損害Xtanpza ER的商業成功。
如果不遵守正在進行的任何產品營銷的政府法規,可能會推遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,還可能使我們面臨索賠或其他制裁。
在美國銷售的任何藥品的廣告和促銷活動都受到FDA、司法部、美國衞生部監察長辦公室和其他機構的嚴格審查
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公共服務部(“HHS”)、州總檢察長、國會議員和公眾。違規行為,包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途,將受到FDA或其他政府機構的執行函、詢問和調查以及民事和刑事制裁。
對我們的產品進行標籤外促銷還可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明責任,以及其他訴訟和/或調查,這可能導致民事和刑事處罰和罰款,還可能要求我們簽訂協議,對我們宣傳或分銷藥品的方式進行實質性限制。
此外,在產品批准後,如果隨後發現與產品相關的嚴重和意外的不良事件;產品、製造商或設施出現其他問題;或我們未能提交所需的監管報告,可能會導致不利的監管行動,包括將產品從市場上撤回,或要求增加或加強有關產品的標籤警告。未能獲得或保持必要的政府批准或施加額外或更強烈的警告可能會推遲或阻止我們進一步開發、營銷或實現我們產品的全部商業潛力。
有關知識產權的風險
知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂,並可能限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化的能力。我們當前或未來的產品或對它們的任何使用,現在或將來都可能侵犯第三方專利或其他知識產權。我們目前不能確定未來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性,也不能確定哪些專利可能因製造、使用和銷售我們的產品而受到侵犯。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能被要求從該第三方獲得許可證,以繼續開發我們的產品和技術或將其商業化。然而,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化,包括通過法院命令。此外,在任何此類訴訟或訴訟中,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將產品商業化,或者迫使我們停止部分業務運營。
任何訴訟,包括確定發明優先權的任何干擾或派生訴訟、對美國專利的異議或其他授權後審查程序,或針對我們的合作者的訴訟,都可能代價高昂且耗時,並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。我們預計,在某些情況下,可能需要通過訴訟來確定我們所有權的有效性和範圍。在其他情況下,可能有必要提起訴訟,以確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為。最終,這類訴訟的結果,包括我們與普渡和Aqutive Treateutics,Inc.的未決訴訟,可能會損害我們專利或其他專有權利的有效性和範圍,或阻礙我們製造和銷售我們產品的能力。
如果我們無法獲得或維護我們的技術、產品或我們可能開發的任何未來候選產品的知識產權,我們可能會損失寶貴的資產,或無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠我們的能力來保護我們的專有技術。我們依賴於專利法和商標法、非專利商業祕密和專有技術,以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議,所有這些都只能提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得並保持對我們專有技術和產品的專利保護的能力。
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我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息在美國被挪用或侵犯我們的知識產權。根據我們目前頒發的任何專利已經授予的權利,以及根據未來頒發的專利可能授予的權利,可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。
我們已經並可能繼續被迫提起訴訟,以強制執行或保護我們的知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並導致寶貴資產的損失。
我們已經,並可能繼續被迫提起訴訟,以強制或捍衞我們的知識產權,使其免受競爭對手的侵犯和未經授權的使用,並保護我們的商業祕密。這樣做,我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、或範圍有限或縮小的風險。
這場訴訟既昂貴又耗時。我們現有和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來捍衞他們的知識產權。
因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移,這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外,任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外,我們還依靠商業祕密,包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手或與其交流的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
USPTO要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,已頒發專利的定期維護費需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局支付。雖然在許多情況下,可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效,但在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於:未能在規定的時限內對官方行動做出迴應,未支付費用,以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請,我們的競爭地位將受到不利影響。
與我們產品商業化相關的風險
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如果我們不能成功地利用我們自己的銷售和營銷能力,或與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入。
我們的商業組織在繼續發展,我們不能保證我們將繼續成功地營銷我們的產品。此外,我們還與其他擁有廣泛和資金雄厚的銷售和營銷業務的製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們無法繼續增長並保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,無論是獨立的還是與第三方合作的能力,包括我們最近收購的貝爾布卡、Symproic和Elyxyb,我們可能無法產生足夠的產品收入,也可能無法保持盈利。可能會阻礙我們的產品繼續在美國成功商業化的因素包括:
● | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
● | 銷售人員無法聯繫到足夠數量的醫生,他們可能會開我們的產品;以及 |
● | 與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們不能成功地留住銷售和營銷人員或維護我們的銷售和營銷基礎設施,或者如果我們不能保持與營銷合作伙伴的戰略聯盟、與合同銷售組織的協議或合作安排,我們將難以繼續將我們的產品商業化。
此外,我們的銷售、營銷和分銷能力可能會因新冠肺炎疫情而受到阻礙。我們員工的安全和福祉是我們的首要任務,我們預計將繼續採取緩解措施,直到強制關閉或其他限制被取消,公共衞生官員改變他們的建議,我們已經並將繼續為我們的人員配備必要的工具和資源,以符合所有相關法規的方式有效地繼續他們的銷售和營銷工作,無論是面對面的還是遠程的。然而,我們面臨的風險是,對醫療保健部門活動和一般經濟活動的限制將阻礙我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力。儘管許多司法管轄區取消了對新冠肺炎的一些限制,而且在公眾對新冠肺炎傳播(尤其是其變種)持續關注的情況下,與冠狀病毒感染前相比,每週疼痛患者的診療次數仍然較少,我們認為這反過來可能是開始使用我們的產品治療的患者減少的原因。我們認為,新冠肺炎造成的幹擾將繼續,這種幹擾何時停止仍存在很大不確定性。如果我們不能在新冠肺炎爆發期間成功地將我們的產品商業化,我們產生足夠產品收入的能力可能會受到不利影響。
如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品,我們將無法實現足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。
醫生和醫療界的其他人、患者和醫療保健付款人可能不接受和使用我們的產品。是否接受和使用我們的產品將取決於許多因素,包括:
● | 經批准的適應症、警告和預防措施可能不如競爭產品可取的語言; |
● | 醫生和其他醫療保健社區成員對我們產品的安全性和有效性的看法; |
● | 醫療保健界成員,包括醫生,對我們的濫用威懾技術的相關性和有效性的看法; |
● | 有競爭力的產品的可用性; |
● | 我們產品相對於競爭產品的定價和成本效益; |
● | 我們的產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢; |
● | 我們的產品給患者帶來的方便和輕鬆; |
● | 政府或其他第三方付款人對我們的產品的實際和感知的可獲得性和質量以及承保和補償; |
● | 與我們的產品有關的負面宣傳或與競爭對手的產品有關的負面或正面宣傳; |
● | 不良副作用的發生率和嚴重程度; |
● | FDA、HHS、DEA或其他聯邦或州機構關於阿片類藥物的政策倡議; |
● | 我們遵守阿片類止痛藥REMS的能力;以及 |
● | 我們以及任何被許可方和分銷商的營銷和分銷努力的有效性。 |
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如果我們的產品不能得到醫療界、患者或醫療保健支付者足夠的接受,我們將無法產生足夠的收入來保持盈利。由於我們預計,在可預見的未來,我們幾乎所有的收入都將依賴於Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua、Symproic和Elyxyb產生的銷售,因此這些產品未能保持市場接受度將損害我們的業務前景。
我們的一些產品含有,我們未來的候選產品可能含有受控物質,其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管。
我們的一些產品包含,我們未來的候選產品可能包含受州和聯邦法律法規約束的受控物質,這些物質涉及其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷。Xtanpza ER的活性成分羥考酮和Nucynta產品的活性成分Tapentadol都被歸類為CSA和DEA法規下的附表II管制物質和貝爾布卡的有效成分,丁丙諾啡被歸類為附表III管制物質。一些州也獨立管理這些藥物,包括羥考酮、替替卡那多和丁丙諾啡,作為受管制物質。我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州和聯邦執法和監管機構獲得並維護適用的註冊,並遵守有關受控物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律和法規。
此外,可用於臨牀試驗和商業分配的附表二物質的數量受到CSA和DEA法規的限制。有關更多信息,請參閲我們年度報告中題為“企業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”的部分。我們可能無法獲得足夠數量的這些受管制物質,以滿足商業需求。如果對XTampza ER或我們任何其他批准的產品的商業需求增加,而我們由於其有效藥物成分(如Xtanpza ER、羥考酮)的供應有限而無法及時滿足此類需求,則醫生可能會認為此類產品不可用,因此未來可能不太可能開出這種產品。
此外,受控物質還須遵守有關製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額(附表一和附表二物質)、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置的條例。這些規定增加了與我們的產品(包括受控物質)的開發和商業化相關的人員需求和費用。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。
未能獲得和維護所需的註冊或不遵守任何適用的法規可能會延誤或阻止我們開發和商業化含有受控物質的產品,並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性,這些法規可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。
目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們產品的價格。
在美國,關於醫療保健系統,特別是阿片類藥物的製造、分銷和營銷,已經有了一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化,這些變化可能會阻止或推遲未來候選產品的上市批准,限制或監管批准後的活動,或者影響我們以盈利的方式銷售我們獲得上市批准的產品的能力。例如,包括紐約州在內的幾個州最近對阿片類藥物的銷售徵收了税收或費用。根據一個由兩黨參議員組成的小組在2021年5月提出的《救生艇法案》,其他州,甚至是聯邦政府,可能會徵收類似的税收或費用,而且這些法律和提議可能會在徵收的税費金額和計算方法上有所不同。任何此類法律規定的納税或評估責任都可能對我們的經營業績產生不利影響。
加州和其他幾個州已經頒佈了與處方藥定價透明度相關的立法,目前尚不清楚這項立法將對我們的業務產生什麼影響。法律旨在擴大獲得醫療保險的機會,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加新的透明度
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目錄表
對醫療保健和醫療保險行業提出新的要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革,可能會繼續給藥品價格帶來下行壓力,特別是在聯邦醫療保險計劃下,還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化,或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變,或者這些變化可能會對我們產品的營銷產生什麼影響。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試等要求的約束。
我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。這種定價規定可能涉及製造商向藥品福利經理提供的回扣,或製造商向藥品分銷鏈中的其他人提供的折扣。
管理新藥上市審批、定價和報銷的規定可能會有很大差異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求,這可能會涉及額外的成本,並導致獲得批准的延遲。定價限制可能會阻礙我們收回產品投資的能力。
我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物,並根據給定產品的感知價值和創新建立報銷水平和優先級別。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額,並建立行政障礙,首先鼓勵使用仿製藥和/或低成本產品,以控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的折扣和回扣,並對醫療產品的定價提出挑戰。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計,越來越大的壓力將提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣,以便提供或保持對我們產品的訪問。我們不能確保我們商業化的任何產品都能獲得高質量的保險和報銷,如果有報銷,報銷的水平是多少,是否令人滿意。
報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平,也可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來法律的任何放鬆,目前限制藥品進口的政策和在制定自己的報銷政策時的支付限制,藥品的淨價可能會降低。我們無法擴大和維持我們產品的承保範圍和從政府資助和私人支付者那裏獲得的有利可圖的償還率,這可能會對我們的經營業績、我們籌集繼續將我們的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
平價醫療法案和醫療保健法的任何變化都可能增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化,如果獲得批准,這些變化可能會影響我們有利可圖地銷售我們的產品和候選產品的能力。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣,以限制政府支付的醫療成本的增長,包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。
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《平價醫療法案》旨在擴大醫療保險的可及性,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法工作,以修改或廢除《平價醫療法案》,《平價醫療法案》也受到法院的質疑。見我們年度報告中題為“企業-政府監管-醫療改革”的章節。
仍有可能對《平價醫療法案》和根據《平價醫療法案》進行進一步修改。目前尚不清楚任何此類變化或任何擬議取代《平價醫療法案》的法律將採取何種形式,以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計,平價醫療法案、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化,允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化,以及其他醫療改革措施帶來的變化,特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面,可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。
聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入和保持盈利能力。
圍繞阿片類藥物濫用的社會問題,包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力,可能會減少我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。
執法和監管機構可適用旨在限制阿片類藥物供應或使用的政策和準則。這些努力可能會抑制我們繼續將產品商業化的能力。
例如,與羥考酮或其他阿片類藥物的使用或濫用有關的激進執法和不利宣傳;抗濫用配方的限制;濫用藥物的人發現以前不為人知的阿片類藥物濫用方式的能力,包括XTampza ER、Nucynta產品和Belbua;對處方藥濫用的公開查詢和調查;訴訟;或與阿片類藥物的銷售、營銷、分銷或儲存有關的監管活動可能對我們的聲譽產生實質性的不利影響。這種負面宣傳可能會縮小我們產品的潛在市場規模,減少我們能夠從銷售中產生的收入,並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣,在阿片類藥物濫用變得不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題的程度上,監管機構和第三方付款人可能不願為濫用威懾阿片類藥物的配方支付溢價。
頒佈了聯邦法律,以解決處方阿片類藥物濫用和非法阿片類藥物使用的全國性流行病,包括《全面成癮和恢復法》和促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《物質使用--障礙預防法》。這些法律在我們的年度報告中以“企業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”為標題進行了更詳細的描述。
如果FDA或其他適用的監管機構批准聲稱與我們的產品競爭的仿製藥,我們的銷售額可能會下降。
一旦包括第505(B)(2)款申請在內的保密協議獲得批准,該協議所涵蓋的產品將成為“上市藥品”,潛在競爭者可以引用這些藥物來支持批准ANDA。《聯邦食品、藥物和化粧品法》、FDA條例和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造藥物的非侵權修改版本,以促進ANDA或其他非專利替代品申請的批准。這些仿製藥推向市場的成本將比我們的低得多,生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。因此,在引入仿製藥競爭對手之後,任何品牌產品的銷售額通常都會有相當大比例被仿製藥搶走。因此,來自我們產品的仿製藥的競爭將極大地限制我們創造收入的能力,從而使我們在產品上所做的投資獲得回報。過去,我們曾與提交第四款認證挑戰我們某些專利的仿製藥競爭對手提起訴訟。而當
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我們已經與某些競爭對手達成了和解協議,目前我們正在提起訴訟,以對抗與貝爾布卡有關的第四段認證。有關更多信息,請參見附註15,承付款和或有事項,我們的合併財務報表包括在本季度報告的第四部分的Form 10-Q。我們認為,我們將繼續受到與ANDA相關的訴訟,這些訴訟可能代價高昂,令人分心,並有可能影響我們產品的長期價值。
2017年11月,FDA發佈了一份最終指南,以協助行業開發具有濫用威懾配方的已批准阿片類藥物的仿製藥版本,包括就公司應進行的研究類型提出建議,以證明仿製藥的濫用威懾作用不亞於其品牌對應藥物。2018年下半年,FDA公佈了三份與仿製濫用威懾阿片類藥物配方有關的修訂後的特定產品指南,其中一份指南專門與Xampza ER有關,其中建議在進行濫用威懾評估時考慮具體的體內研究和體外研究。這些指南是FDA更廣泛關注的一部分,目的是幫助非專利濫用威懾配方的開發商更快地通過監管途徑進入市場。較早進入市場的非專利濫用威懾配方可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
如果我們產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不達標,和/或我們在第三方製造商現場生產XTampza ER的專用製造套件遇到挑戰,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在藥物開發和商業製造方面沒有任何製造設施。我們目前沒有計劃建立自己的臨牀或商業規模的製造設施,也沒有資源和專業知識來在商業規模上製造和測試我們產品的技術性能。我們目前依賴,並預計將繼續依賴有限數量的有經驗的人員和合同製造商以及其他供應商來制定、測試、供應、存儲和分銷我們的產品,我們只控制他們活動的某些方面。
2020年,我們在我們的代工組織Patheon運營的現場完成了專用製造套件的擴建,Patheon是Thermo Fisher Science的一部分。這一設施需要維持監管審批和其他成本,所有這些我們都需要消化。我們不能保證我們將能夠以盈利的方式利用專用製造套件。如果對XTampza ER和任何未來相關產品的需求從未達到我們的預期和預測,或者如果我們沒有生產我們計劃的產量,我們可能無法實現我們預期的投資回報,這將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們已經啟動了將Nucynta ER的商業製造從Janssen過渡到Patheon所需的活動。我們不能保證我們會成功地證明Patheon製造的產品與Janssen製造的產品等價性,並且我們可能會在獲得監管部門批准Patheon作為Nucynta ER的新制造商和供應商方面遇到延誤。此外,我們可能在驗證活動中不成功,這可能會導致製造義務轉移的延遲、更高的驗證成本和/或拒絕以其他方式銷售的Nucynta ER批次,所有這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。即使我們在監管審批和驗證活動中取得成功,我們在從Patheon的設施獲得商業供應方面也可能會遇到問題,因為技術問題或獲得足夠和/或及時的DEA採購配額的挑戰。
雖然我們已經為這些服務確定了替代來源,但這將是非常耗時的,並需要我們產生額外的成本,以確定這些來源的資格。我們依賴有限數量的供應商,尤其是Patheon作為我們的XTampza ER的單一製造商和Nucynta ER的未來製造商,使我們面臨以下風險,其中任何一種都可能影響我們產品的商業化,導致成本上升,或剝奪我們潛在的產品收入:
● | 我們的合同製造商或我們依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的產量方面可能會遇到困難,可能會遇到影響質量的技術問題或遵守適用的和嚴格執行的藥品生產法規。 |
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這些因素包括但不限於我們的產品,可能受自然災害(包括目前的新冠肺炎疫情)中斷或阻止產品生產的影響,可能缺乏合格的人員來為生產運營配備足夠的人員,可能面臨原材料短缺,以及可能難以找到更換部件或設備。 |
● | 我們的合同製造商可能會違反他們與我們達成的協議,以滿足我們對我們產品的商業供應的要求,和/或我們可能在運行我們的專用製造套件時遇到技術問題。 |
● | 使用替代製造商可能很困難,因為擁有生產麻醉產品所需政府許可證的潛在製造商的數量有限。此外,FDA和DEA必須批准我們產品的任何替代製造商,然後我們才能使用替代製造商生產商業用品。 |
● | 我們可能很難或根本不可能在可接受的條件下迅速找到替代製造商。我們的合同製造商和供應商可能無法按照約定履行合同製造業務,或可能無法在合同製造業務中持續成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間。 |
● | 如果我們的合同製造商終止我們的安排或不能滿足我們的商業製造要求,我們可能會被迫推遲我們的開發和商業計劃。 |
如果不能獲得生產我們產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,可能會對我們繼續將產品商業化的能力造成不利影響,進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。XTampza ER的某些組件是自然衍生產品,我們依賴獨家供應商。如果我們的任何原材料供應商都無法提供符合我們規格和要求的部件,可能會對我們製造產品的能力造成不利影響。此外,配額採購程序限制了我們可用於生產的DEA控制的活性藥物成分的數量。因此,我們在執行建立可觀的成品藥物安全庫存的商業戰略方面的能力有限。
我們對第三方的依賴減少了我們對我們的開發和商業化活動的控制,但並沒有免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。FDA和其他監管機構要求我們的產品按照cGMP生產。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程,包括未能及時交付足夠數量的產品,都可能導致商業產品短缺。這種失敗也可能成為FDA發佈警告或無題信函、撤回對之前授予我們的產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據,包括召回或扣押、完全或部分暫停生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待決的申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進出口、禁令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。
我們任何產品的任何缺貨,或無法獲得足夠的供應,或生產我們每一種產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,都可能對我們將此類產品商業化的能力產生不利影響,進而可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
由於我們目前依賴一家獨家供應商或數量有限的供應商來生產我們產品的活性藥物成分,任何供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響。
目前,我們依賴一家供應商提供Xampza ER(羥考酮鹼)、Nucynta Products(替普他多)和Symproic的活性藥物成分,並依賴兩家供應商提供貝爾布卡的活性藥物成分。我們與這些供應商簽訂了生產我們產品的商業供應合同。此外,我們XTampza ER和Nucynta Products活性藥物成分的唯一供應商也是我們在羥考酮緩釋劑領域的主要競爭對手普渡。為我們的產品尋找活性藥物成分的替代來源通常既耗時又昂貴。我們的供應商對各自的藥品原料、中間體或製造工藝做出的任何改變都會給我們的下游藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止有效藥物成分的安排,或不能滿足我們的供應需求(包括由於人員或全球供應鏈中斷導致的
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新冠肺炎爆發),我們可能會招致鉅額成本,並被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何這樣的延誤都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
可能會出現製造問題,可能會增加產品和監管審批成本,推遲商業化或限制商業供應。
在我們目前的商業製造業務中,當我們擴大產品的製造規模並進行所需的穩定性測試時,我們可能會遇到產品、包裝、設備和工藝相關的問題,這些問題可能需要改進或解決,以便繼續我們計劃的臨牀試驗,獲得商業營銷的監管批准,並建立商業供應。在未來,我們可能會發現雜質,這可能會導致監管機構加強審查、推遲我們的臨牀計劃和監管審批、增加我們的運營費用、未能獲得或維持批准或限制我們的商業供應。
我們依賴藥品批發商進行產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發商或他們的分銷網絡中斷,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們相當大比例的產品發貨給了數量有限的獨立藥品批發分銷商。截至2022年6月30日,我們的三家藥品批發分銷商佔我們產品出貨量的90%以上。我們失去任何這些藥品批發分銷商的賬户,或他們採購量的大幅減少,或我們產品的交通基礎設施或其他分銷手段的重大中斷,包括持續的新冠肺炎疫情,都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。每個藥品批發經銷商賬户對我們業務的重要性對我們與每個此類經銷商談判有利商業條款的能力產生了不利影響,因此,我們可能被迫接受對我們的運營結果產生不利影響的條款。
此外,這些批發商客户構成了美國藥品分銷網絡的重要組成部分。這個分銷網絡已經經歷了,並可能繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。因此,少數大型批發分銷商控制着相當大的市場份額。藥品批發商的整合已經增加,並可能繼續增加對藥品的競爭和定價壓力。我們不能保證我們能夠管理這些定價壓力,也不能保證批發商的採購量不會在不同時期出現意外波動。此外,由於藥品批發商在處理產品退貨過程中出現了前所未有的重大中斷,正如管理層在《財務狀況和經營結果的討論和分析》中進一步披露的那樣,根據公司的退貨政策,公司正式否認了相當大一部分未處理的產品索賠。該公司後來只收到了被駁回索賠的一部分付款,並打算大力追回這些短付應收款的全部金額。其他未處理的退貨索賠在實際退貨之前已經到期,並預計將繼續到期。儘管該公司已經並預計將繼續拒絕對不符合其退貨政策的產品退貨,但與這些索賠的最終解決相關的不確定性仍然存在。我們打算大力收回應收賬款的全部金額,但不能保證我們能夠做到這一點,也不能保證批發商分銷網絡未來不會發生類似的中斷。
我們的阿片產品可能受到上市後的要求,在某些情況下,如果沒有我們有限控制的財團的參與,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成。
我們的阿片產品受到全面監管計劃的約束,包括進行流行病學研究和臨牀試驗的上市後要求(“PMR”)。我們打算通過參與阿片類PMR聯盟(“OPC”)來履行我們的PMR。儘管我們保留如何履行這些PMR的自由裁量權,但FDA要求的研究的規模和範圍使得履行這些要求的成本令人望而卻步,而不是加入為實施這些要求而成立的OPC。我們是OPC的成員,作為該組織的成員參與決策,但沒有佔多數。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究或無法達到FDA建立的患者登記或其他要求,我們可能無法滿足我們的PMR和
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FDA可能會選擇撤回或以其他方式限制對我們的阿片類藥物產品的批准。這種撤回或限制將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限內完成,或者如果他們終止了與我們的協議,我們可能無法維持對我們產品的監管批准,我們的業務可能遭受重大不利影響。
我們一直依賴並計劃繼續依靠合同研究機構(“CRO”)來監控和管理我們可能進行的任何非臨牀和臨牀項目的數據,包括上文討論的OPC PMR研究。我們依賴這些方來執行我們的非臨牀和臨牀試驗,並且只控制他們活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每一項研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的,我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP和其他法規,包括最近此類法規的任何變化,在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外,我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品進行。雖然我們對CRO的活動有協議,但我們對他們的實際表現的影響力有限。在對我們的產品進行臨牀試驗時,如果不遵守適用的法規,將對我們的商業努力產生不利影響。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們從收購BDSI中實現收益的能力在很大程度上取決於Colcium和BDSI業務的及時和有效整合。
我們能否從2022年3月22日完成的對BDSI的收購中實現收益,在很大程度上取決於Colcium和BDSI業務及時有效整合所產生的成本節約。整合Colcium和BDSI業務的過程可能會遇到意想不到的成本和延誤,其中包括:
● | 未能按計劃並在適用的情況下執行我們對合並業務的業務計劃以及合併或擴大產能; |
● | 關鍵員工、客户或供應商的意外損失; |
● | 在使BDSI的標準、流程、程序和內部控制符合我們的運營方面出現意想不到的問題; |
● | 增加我們行動的範圍、地理多樣性和複雜性; |
● | 將管理層的注意力從其他業務上轉移; |
● | 對我們或BDSI現有業務關係的不利影響; |
● | 意外支出和負債;以及 |
● | 整合銷售、營銷和行政職能時出現的意想不到的問題。 |
如果BDSI對專利和商標侵權索賠、違法行為、商業糾紛、税收和其他已知和未知類型的負債有意外或大於預期的責任,則可能存在我們在對我們收購的公司和業務進行盡職調查過程中低估或未發現的負債。此外,我們可能無法保持或提高BDSI和我們歷史上單獨實現或可能實現的收入、收益或運營效率水平。
如果我們不能及時和有效地整合Colcium和BDSI的業務,收購BDSI預期的成本節約、增長機會和其他協同效應可能無法完全實現或根本無法實現,或者可能需要比預期更長的時間才能實現,這將對我們的成本產生不利影響。此外,即使整合是及時和有效的,我們也可能永遠無法實現我們兩家公司業務整合所預期的成本節約。
我們的業務可能會繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。此外,我們的業務和流動資金未來可能會受到我們無法控制的其他經濟環境的不利影響。
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新冠肺炎疫情已經並可能繼續對美國的醫療服務提供產生重大影響。醫療保健提供者已經減少了人員編制,非患者,包括我們的銷售專業人員,獲得的機會也有限。儘管在許多司法管轄區取消了對新冠肺炎的限制,在公眾對新冠肺炎傳播的持續擔憂中,與冠狀病毒感染前相比,每週疼痛患者的診療次數仍然較少,這反過來可能解釋了開始使用我們的產品治療的患者減少的原因。我們認為,新冠肺炎造成的幹擾將繼續,這種幹擾何時停止仍存在很大不確定性。這些情況可能會導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售和經營業績產生負面影響。
新冠肺炎大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務成果,將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度不確定性,也無法預測,包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度、其傳播的速度和方式、大流行的持續時間、美國和其他國家實施的旅行限制、美國和其他國家的企業關閉或商業中斷、外出時間的減少以及包括我們的市場在內的世界各地為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。儘管某些司法管轄區已經取消了旅行和其他限制,但感染人數進一步激增的可能性仍然存在很大不確定性,包括開發新的新冠肺炎變體導致的激增,這可能導致旅行和其他限制重新實施。這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情的影響。
此外,其他我們無法控制的經濟情況,如衰退或蕭條、通貨膨脹和消費者支出的下降,可能會導致對我們產品的需求減少。經濟低迷可能導致企業倒閉、失業率上升或消費者可支配收入下降,這可能會對尋求和接受治療的患者數量產生影響,否則可能會導致處方我們的產品,因為患者可能會努力避免或推遲尋求非基本醫療護理,以將他們的資源分配到其他優先事項或基本項目上。這些情況可能會導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售、運營結果和流動性產生負面影響。
有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響。
從2018年開始,已經提起訴訟,指控與阿片類藥物有關的損害,將我們與其他處方阿片類藥物製造商一起列為被告。這些在多個司法管轄區提起的訴訟是由不同的地方政府以及私人索賠人對各種製造商、分銷商和零售藥店提起的。這些訴訟通常指控我們從事與Xtanpza ER和Nucynta產品相關的不當營銷行為。2022年3月,我們達成了一項主和解協議,解決了美國市縣和其他分區對我們提起的所有27起懸而未決的阿片類藥物相關訴訟。作為總和解協議的一部分,我們支付了275萬美元原告和案件將被駁回,帶有偏見。
某些政府和監管機構關注阿片類藥物的濫用,這是我們共同的關切,我們收到了四個州總檢察長的民事調查要求或傳票,這些州總檢察長正在調查我們的阿片類藥物的銷售和營銷,並尋求與阿片類藥物的製造、營銷和銷售有關的文件。2021年12月,我們與馬薩諸塞州總檢察長簽訂了停產保證,根據該保證,我們提供了某些保證,並同意支付馬薩諸塞州總檢察長的某些調查費用,以換取結束調查併發布與調查主題有關的索賠。我們正在全力配合公開調查。管理訴訟和迴應政府調查的成本很高,而且可能涉及大量轉移管理層的注意力。這種程序是不可預測的,可能會在很長一段時間內發展。任何這些訴訟或調查的不利解決方案可能涉及禁令救濟或鉅額罰款,其中之一或兩者都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能會導致其他公司比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
疼痛和阿片類藥物市場的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、生物技術公司以及大學和其他研究機構。我們的產品與口述產品競爭
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阿片類藥物、經皮阿片類藥物、局部麻醉劑貼片、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉劑的植入式和外置式輸液泵。這些類型的產品由阿特維斯、遠藤、Mallinckrodt、普渡、Teva等公司銷售。這些當前和潛在的未來競爭對手中的一些可能正在處理與我們相同的治療領域或適應症。我們現在和未來的許多潛在競爭對手比我們擁有更強大的研發能力,比我們擁有更多的營銷、製造、財務、技術、人力和管理資源,並且比我們擁有更多的機構經驗。我們的競爭對手已經或可能開發的技術是或可能是競爭產品的基礎,這些產品比我們的產品更安全、更有效或成本更低。此外,口服藥物、經皮給藥系統,如藥物貼片、可注射產品和植入型藥物釋放裝置,目前是治療慢性疼痛的可用藥物,被醫學界廣泛接受,並有很長的使用歷史。這些療法將與我們的產品競爭,這些競爭產品的既定使用可能會限制我們的產品被廣泛接受的潛力。
我們產品的商業銷售,以及我們產品的臨牀試驗和任何未來的候選產品,可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險。
我們目前承保產品責任險。患者、臨牀試驗參與者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護,聲稱我們的產品造成了傷害,我們可能會招致重大責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍,以應付可能出現的任何責任。無論是非曲直或最終結果,責任索賠可能會導致我們為訴訟辯護而產生鉅額費用。
我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。
醫療保健提供者、醫生和付款人在推薦和開出我們產品的處方中扮演着主要角色。我們與付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品以及我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介,也不會直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費,但我們可能會向客户和患者提供有關我們產品的報銷指導和支持。與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果政府當局得出結論認為我們向客户提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請,我們可能面臨政府當局的行動。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及削減或重組我們的運營。
我們或我們所依賴的第三方可能受到自然災害和/或健康流行病的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、衞生流行病(如正在發生的新冠肺炎疫情)或其他事件,導致我們無法使用所有或大部分設施,損壞關鍵基礎設施(如第三方合同製造商的製造設施),或者以其他方式中斷運營,我們可能會變得難以繼續開展業務,甚至在某些情況下無法繼續開展業務,並且任何中斷都可能持續很長一段時間。
在發生嚴重災難或類似事件的情況下,我們現有的災難恢復和業務連續性計劃以及我們可能依靠的實施此類計劃的技術可能被證明是不夠的。我們可能會招致大量的
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由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,因此可能會產生開支。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格波動很大,可能會受到這些風險因素中描述的眾多因素的廣泛波動,其中一些因素是我們無法控制的。總的來説,股票市場,特別是製藥和生物技術公司,經歷了極端的價格和成交量波動。無論我們的商業模式、前景或實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。這些風險中的任何一種,或本報告中討論的一系列其他風險中的任何一種,都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們必須遵守我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的公司章程以及弗吉尼亞州法律中的反收購條款,這些條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購,即使收購將對我們的股東有利。
弗吉尼亞州法律(我們所在的州)以及我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程的某些條款可能會阻礙第三方收購我們,或阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外,這些規定使我們的股東更難罷免我們的董事會或管理層,或者選舉新的董事進入我們的董事會。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、經營結果或現金流,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條,我們必須提交一份由管理層提交的報告,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點,我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證,我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。此外,我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷,或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
在公開市場上出售我們的普通股,無論是由我們還是由我們的現有股東,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。此外,行使普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券的期權和認股權證或其他發行將稀釋您的所有權權益,並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。
在公開市場上出售我們的普通股,無論是由我們還是由我們的現有股東,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。我們現有股東持有的所有普通股可能立即有資格在公開市場上轉售,要麼符合根據證券法頒佈的第144條規定的豁免,要麼根據我們之前提交給美國證券交易委員會的有效轉售登記聲明。這種出售,以及任何其他市場交易,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。截至2022年6月30日,共有2,230,895股普通股的未償還期權,加權平均行權價為每股18.26美元,其中購買1,948,941股普通股的期權可予行使。此外,截至2022年6月30日,我們有一個
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目錄表
以每股19.20美元的行使價購買1,041,667股我們普通股的流通權證。以低於我們普通股市場價格的價格行使期權和認股權證可能會對我們普通股的價格產生不利影響。與合作或製造安排或與其他融資努力相關的發行普通股可能會造成額外的稀釋。
不能保證我們會回購普通股或以優惠的價格回購普通股。
2021年8月,我們的董事會批准了回購計劃,截至2022年6月30日,根據回購計劃可能回購的股票剩餘價值為5210萬美元。任何額外的股票回購將取決於除其他因素外,我們的現金餘額和潛在的未來資本需求,我們的經營業績和財務狀況,我們的普通股在納斯達克全球精選市場的價格,以及我們認為相關的其他因素。我們不能保證我們將繼續以優惠的價格回購我們普通股的股票,如果有的話。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
最近出售的未註冊證券
在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間內,並無未登記的股權證券銷售。
購買股權證券
下表列出了在截至2022年6月30日的三個月內,根據我們的回購計劃回購的普通股股份,以及為履行與歸屬績效股份單位和限制性股票單位相關的最低預扣税義務而從員工那裏轉移給我們的股份:
期間 | 購買的股份總數 | 每股平均支付價格 | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數(1) | 根據計劃或方案可能購買的股份的最高近似美元價值 | |||||
2022年4月1日至2022年4月30日 | 23,598 | $ | 19.73 | — | $ | 52,139 | |||
2022年5月1日至2022年5月31日 | 2,807 | $ | 15.71 | — | $ | 52,139 | |||
2022年6月1日至2022年6月30日 | 101 | $ | 15.83 | — | $ | 52,139 | |||
總計 | 26,506 | (2) | $ | 19.29 | — | (2) | $ | 52,139 |
(1) | 回購計劃於2021年8月16日宣佈。回購計劃允許在2022年12月31日之前的任何時間回購最多1億美元的普通股流通股。回購計劃在截至2022年6月30日的三個月內沒有到期,公司目前也不打算在到期前終止回購計劃。然而,不能保證未來任何回購的時間或股份數量。 |
(2) | 購買的股票總數與作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數之間的差額(如果有)涉及我們為員工代扣代繳的普通股,以履行根據我們修訂和重新制定的2014股票激勵計劃授予的績效股票單位和限制性股票單位歸屬時產生的預扣税款義務。 |
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目錄表
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
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目錄表
項目6.展品。
展品編號 | 展品説明 | |
31.1 |
| 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)規則頒發的首席執行官證書(隨函提交)。 |
31.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席財務官證書(隨函提交)。 |
32.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書(隨函提供)。 |
32.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。 |
101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
科萊姆製藥公司 | ||||
日期: | 2022年8月4日 | 發信人: | /s/約瑟夫·謝弗尼 | |
約瑟夫·西亞福尼 | ||||
首席執行官 | ||||
(首席行政官) | ||||
日期: | 2022年8月4日 | 發信人: | /s/Colleen Tper | |
科琳·塔珀 | ||||
首席財務官 | ||||
(首席財務會計官) |
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