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2022年第二季度,Arikayce的收入比2021年第二季度增長了44%,反映了美國銷售的強勁增長和日本正在進行的發佈活動。
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Arikayce在由禽分枝桿菌複合體(MAC)引起的非結核分枝桿菌肺部疾病患者中的上市後驗證性一線臨牀試驗計劃中的登記工作仍在進行中,該計劃包括ROSE和ENCORE試驗。Insmed預計在2022年8月底之前完成Rise中的患者篩查,在2022年底之前完成登記,並在2023年期間共享試驗數據;該公司還預計在2023年底之前完成Encore的登記。
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3期Aspen研究仍在進行中,這是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估Brensocatib在支氣管擴張患者中的有效性、安全性和耐受性。Insmed繼續
預計在2023年第一季度完成此試驗的登記。
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Brensocatib在囊性纖維化(CF)患者中的第二階段藥代動力學/藥效學研究正在進行中,該研究包括服用囊性纖維化跨膜電導調節劑(CFTR)調節劑藥物的患者和未服用CFTR調節劑藥物的患者。這項研究的CFTR調製器部門的註冊現在已經完成,Insmed預計在2022年底之前擁有頂級數據。
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正如之前所分享的,Insmed計劃在兩個新的潛在適應症中開發Brensocatib-無鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSsNP)和化膿性汗腺炎(HS)。Insmed預計在2023年年中將brensocatib用於CRSsNP的臨牀開發,隨後是HS。
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Insmed正在推進一項第二階段研究,以評估Treprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)在為期16周的間質性肺疾病(PH-ILD)患者中的安全性和耐受性,以及一項2b階段研究,以評估TPIP在16周的治療期內對肺動脈高壓(PAH)患者的肺血管阻力(PVR)和6分鐘步行距離的影響。
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一名PAH患者現在已經完成了2a期試驗,測量了24小時內TPIP對PVR的影響。患者還完成了16周的延長期,併成功地滴定到320微克的劑量。沒有觀察到安全問題,Insmed發現在24小時內各種心臟指標有改善的趨勢。
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Insmed正在推進一項包含廣泛技術和模式的轉化醫學組合,包括基因治療、基因編輯、蛋白質去免疫和製造能力。該公司預計該投資組合每年提交一至兩份研究用新藥申請。
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截至2022年6月30日的第二季度總收入為6520萬美元,而2021年第二季度的總收入為4540萬美元。2022年第二季度的總收入包括Arikayce在美國的淨銷售額為4720萬美元,日本為1580萬美元,歐洲和世界其他地區為220萬美元。
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2022年第二季度的產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)為1640萬美元,而2021年第二季度為1080萬美元。
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2022年第二季度的研發(R&D)費用為8850萬美元,而2021年第二季度為6470萬美元。
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2022年第二季度的銷售、一般和行政(SG&A)費用為6000萬美元,而2021年第二季度為5720萬美元。
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Insmed報告稱,2022年第二季度淨虧損9560萬美元,合每股0.80美元,而2021年第二季度淨虧損1.173億美元,合每股1.07美元。
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(i) |
Arikayce的商業化和全球擴張;
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(Ii) |
Brensocatib的進展,包括針對支氣管擴張患者的3期Aspen研究和商業投放準備活動;
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(Iii) |
推進Arikayce(RISE和ENCORE)的驗證性、一線臨牀試驗計劃;以及
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(Iv) |
推進我們的早期流程,包括TPIP的第二階段臨牀開發計劃和我們的轉化醫學努力。
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截至6月30日的三個月,
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截至6月30日的六個月,
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2022
|
2021
|
2022
|
2021
|
|||||||||||||
產品收入,淨額
|
$
|
65,221
|
$
|
45,366
|
$
|
118,328
|
$
|
85,580
|
||||||||
運營費用:
|
||||||||||||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
|
16,395
|
10,837
|
28,586
|
20,681
|
||||||||||||
研發
|
88,527
|
64,655
|
172,883
|
126,045
|
||||||||||||
銷售、一般和行政
|
59,974
|
57,177
|
116,722
|
108,727
|
||||||||||||
無形資產攤銷
|
1,263
|
1,263
|
2,526
|
2,526
|
||||||||||||
遞延和或有對價負債的公允價值變動
|
(12,622
|
)
|
-
|
(24,240
|
)
|
-
|
||||||||||
總運營費用
|
153,537
|
133,932
|
296,477
|
257,979
|
||||||||||||
營業虧損
|
(88,316
|
)
|
(88,566
|
)
|
(178,149
|
)
|
(172,399
|
)
|
||||||||
投資收益
|
835
|
34
|
972
|
67
|
||||||||||||
利息支出
|
(3,357
|
)
|
(10,319
|
)
|
(6,648
|
)
|
(17,878
|
)
|
||||||||
債務清償損失
|
-
|
(17,689
|
)
|
-
|
(17,689
|
)
|
||||||||||
其他費用,淨額
|
(4,306
|
)
|
(159
|
)
|
(5,555
|
)
|
(202
|
)
|
||||||||
所得税前虧損
|
(95,144
|
)
|
(116,699
|
)
|
(189,380
|
)
|
(208,101
|
)
|
||||||||
所得税撥備
|
501
|
622
|
886
|
861
|
||||||||||||
淨虧損
|
$
|
(95,645
|
)
|
$
|
(117,321
|
)
|
$
|
(190,266
|
)
|
$
|
(208,962
|
)
|
||||
每股基本和攤薄淨虧損
|
$
|
(0.80
|
)
|
$
|
(1.07
|
)
|
$
|
(1.60
|
)
|
$
|
(1.97
|
)
|
||||
已發行的加權平均基本普通股和稀釋普通股
|
119,602
|
109,580
|
119,267
|
106,328
|
自.起
June 30, 2022
|
自.起
2021年12月31日
|
|||||||
(未經審計)
|
||||||||
資產
|
||||||||
流動資產:
|
||||||||
現金和現金等價物
|
$
|
416,078
|
$
|
716,782
|
||||
有價證券
|
138,790
|
-
|
||||||
應收賬款
|
29,481
|
24,351
|
||||||
庫存
|
67,017
|
67,009
|
||||||
預付費用和其他流動資產
|
23,360
|
28,898
|
||||||
流動資產總額
|
674,726
|
837,040
|
||||||
非流通有價證券
|
9,764
|
50,043
|
||||||
固定資產,淨額
|
53,946
|
52,955
|
||||||
融資租賃使用權資產
|
17,178
|
9,256
|
||||||
經營性租賃使用權資產
|
24,047
|
33,305
|
||||||
無形資產,淨值
|
71,283
|
73,809
|
||||||
商譽
|
136,110
|
136,110
|
||||||
其他資產
|
66,300
|
50,990
|
||||||
總資產
|
$
|
1,053,354
|
$
|
1,243,508
|
||||
負債和股東權益
|
||||||||
流動負債:
|
||||||||
應付帳款
|
$
|
31,144
|
$
|
35,784
|
||||
應計負債
|
58,770
|
60,665
|
||||||
應計補償
|
18,653
|
28,581
|
||||||
融資租賃負債
|
212
|
609
|
||||||
經營租賃負債
|
5,037
|
9,527
|
||||||
流動負債總額
|
113,816
|
135,166
|
||||||
長期債務
|
783,977
|
566,588
|
||||||
或有對價
|
55,600
|
75,668
|
||||||
長期融資租賃負債
|
23,135
|
14,103
|
||||||
長期經營租賃負債
|
18,201
|
21,441
|
||||||
其他長期負債
|
14,384
|
20,074
|
||||||
總負債
|
1,009,113
|
833,040
|
||||||
股東權益:
|
||||||||
普通股,面值0.01美元;5億股授權股份,分別為119,865,023股和118,738,266股,分別於2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行
|
1,199
|
1,187
|
||||||
額外實收資本
|
2,449,281
|
2,673,556
|
||||||
累計赤字
|
(2,405,310
|
)
|
(2,265,243
|
)
|
||||
累計其他綜合(虧損)收入
|
(929
|
)
|
968
|
|||||
股東權益總額
|
44,241
|
410,468
|
||||||
總負債和股東權益
|
$
|
1,053,354
|
$
|
1,243,508
|