免疫公司報告2022年第二季度財務業績
並提供企業動態
- IMU-935治療牛皮癬的初步臨牀活動結果預計將於第四季度公佈-
-來自IMU-856在健康人中的1期臨牀試驗的單劑量和多劑量遞增劑量部分的非盲法安全性數據，預計在第三季度-
-預計為免疫提供資金的現金和現金等價物為8810萬美元
進入2023年第四季度-
-網絡廣播將於今天，2022年8月4日，東部時間上午8：00-
紐約，2022年8月4日-免疫公司(納斯達克：IMUX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法流水線，該公司今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況。
免疫科首席執行官兼首席執行官丹尼爾·維特博士和總裁表示：“第二季度是我們每個關鍵臨牀項目持續取得進展的時期，為今年下半年的重要數據讀數奠定了基礎，包括IMU-935，一種高效和選擇性的口服IL-17抑制劑，以及IMU-856，一種臨牀前被證明可以調節腸道屏障功能和再生腸上皮的口服可用和具有系統作用的小分子。最值得注意的是，我們期待着在今年第四季度報告我們的IMU-935在中到重度牛皮癬患者中的第一階段臨牀試驗的C部分的初步臨牀活動數據。此外，在第三季度，我們預計將報告IMU-856在健康人身上進行的第一階段臨牀試驗的單次(SAD)和多次遞增劑量(MAD)部分的非盲法安全性數據。“
Vitt博士繼續説：“正如我們在6月份報告的那樣，我們選擇性口服DHODH抑制劑Vidofludimus鈣劑(IMU-838)在中重度潰瘍性結腸炎(UC)患者中的2期CALDOSE-1試驗的主要數據沒有達到其主要終點，這是由於與慢性同時使用類固醇的先前未知的相互作用 。基於我們在復發-緩解型多發性硬化症(RRMS)患者中進行的2期重點試驗的後期分析，我們認為這不會成為我們正在進行的多發性硬化症(MS)計劃的問題，因為長期使用皮質類固醇的情況在該患者羣體中並不普遍使用，也不允許在我們正在進行的MS試驗中使用。基於到目前為止產生的全部數據，顯示出令人印象深刻的核磁共振損傷抑制、神經保護效果的證據以及無與倫比的安全性和耐受性，我們仍然高度樂觀地認為，弧菌鈣有可能成為複發性多發性硬化症(RMS)的高度分化和唯一有價值的治療選擇。“
2022年第二季度和隨後的要點
| · | 2022年7月：宣佈任命在美國和美國以外市場擁有20年全球商業經驗的行業高管Maria Törnsén進入董事會，並宣佈Jan Van den Bossche辭去董事會職務，兩者均於2022年7月5日生效。 |
| · | 2022年6月：在同行評議的期刊上，宣佈在RRMS患者中發表第二階段強調弧菌素鈣試驗的數據，臨牀和轉化性神經病學年鑑. |
| · | 2022年6月：報道了在中到重度UC患者中使用vidofludimus鈣進行的CALDOSE-1期試驗的主要數據，揭示了與長期同時使用類固醇的相互作用，因此錯過了試驗的主要終點。與之前在其他患者人羣中的數據集一致，在本試驗中觀察到給藥的病毒鈣是安全和耐受性良好的。還宣佈，在沒有合作伙伴的情況下，公司在炎症性腸病適應症方面的開發計劃將不會繼續。 |
| · | 2022年5月：宣佈正在進行的IMU-856第一階段臨牀試驗中的乳糜瀉隊列開始，這是該公司首次使用口服可用小分子調節劑治療患者，目標是恢復腸屏障功能和腸上皮再生。 |
臨牀最新情況
| · | 在RRMS患者中使用類固醇的2期強化試驗的最新進展：基於在CALDOSE-1試驗中觀察到的在UC患者的CALDOSE-1試驗中觀察到的病毒鈣和慢性類固醇使用之間的相互作用，免疫公司對RRMS患者的2期重點試驗數據進行了後期分析，以探索類固醇對這些研究結果的潛在影響。 正如預期的那樣，類固醇的使用很少，在接受任何類固醇治療的RRMS患者中，大多數在復發事件或急性神經系統事件之後只接受了短期的類固醇 療程。將接受至少一次皮質類固醇治療的患者與未接受治療的患者進行比較，免疫公司沒有發現任何臨牀參數的差異，也沒有任何證據表明RRMS患者短期罕見地使用類固醇 對該患者人羣中的病毒鈣治療效果有任何影響。 |
| · | IMU-935藥物相互作用(DDI)探索性階段研究結果：在15名可評估的健康受試者中完成了一項探索性階段1研究，以評估IMU-935的藥物-藥物相互作用潛力。沒有觀察到DDI潛力的相關信號 ，治療是安全和耐受性良好的。 |
| · | IMU-935治療轉移性去勢耐受前列腺癌(MCRPC)第一階段臨牀試驗的最新進展 -可用的初步安全性數據：IMU-935在mCRPC的第一階段臨牀試驗的前兩個劑量隊列已經全部招募 ，300 mg隊列中有6名患者，600 mg隊列中有6名患者。在這些患者中，所有患者都完成了最初28天的安全性研究部分，沒有達到劑量限制毒性(DLT)。第三個900毫克的隊列預計將很快開始給藥。 到目前為止獲得的初步安全數據顯示，IMU-935在mCRPC中具有良好的安全性，僅有良性不良反應，沒有劑量 限制毒性。免疫公司計劃一旦計劃的劑量擴大部分的數據可用，就在本次試驗中提供關於IMU-935安全性和潛在抗腫瘤活性跡象的更全面的最新信息。 |
預期的臨牀里程碑
| · | 多發性硬化症患者中的Vidofludimus鈣：免疫公司仔細分析了烏克蘭和俄羅斯當前發生的事件可能對其正在進行的臨牀計劃產生的影響。基於這一評估，目前的目標是報告2023年下半年病毒鈣治療進行性多發性硬化症(PMS)的第二階段鈣鈣試驗的中期 分析數據，並在2024年底報告最重要的數據。此外，第3階段的第一階段的讀出確保了在RMS中進行的弧菌鈣試驗目前的目標是2025年底。儘管免疫公司目前認為這些目標中的每一個都是可以實現的，但它們都依賴於許多不在公司直接控制之下的因素，而且可能很難預測。免疫計劃 定期審查此評估，並根據需要提供材料更改的最新信息。 |
| · | IMU-935治療牛皮癬的第一階段計劃：在澳大利亞、新西蘭和保加利亞正在招募IMU-935第一階段臨牀試驗的C部分，以治療中到重度牛皮癬患者。初步結果預計將於2022年第四季度公佈 。 |
| · | IMU-856第一階段計劃：正在進行的IMU-856在健康人體中進行的第一階段臨牀試驗的SAD和MAD部分的非盲法安全性數據預計將於2022年第三季度提供。 |
財務和經營業績
| · | 截至2022年6月30日的三個月的研發(R&D)費用為1,650萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的研發(R&D)費用為1,570萬美元。80萬美元的增長反映了(I)與正在進行的RMS第三階段計劃臨牀試驗和PMS和IMU-935第二階段試驗有關的外部開發成本增加400萬美元，以及(Ii)研發人員支出增加70萬美元，其中30萬美元與非現金股票薪酬支出有關，其餘與員工人數增加有關。(I)與新冠肺炎和UC相關的流感病毒鈣臨牀試驗的外部開發成本減少了320萬美元，(Ii)多個類別的外部開發成本減少了70萬美元，部分抵消了增加的費用。 |
截至2022年6月30日的6個月，研發費用為3,400萬美元，而截至2021年6月30日的同期為2,730萬美元。670萬美元的增長 反映了(I)與正在進行的流感病毒鈣臨牀試驗相關的外部開發成本增加了1210萬美元，這與RMS的第三階段計劃以及PMS、IMU-935和IMU-856的第二階段試驗有關，以及(Ii)研發人員費用增加了180萬美元，其中70萬美元與非現金股票薪酬支出有關，其餘的與員工人數增加有關。(I)與新冠肺炎和UC相關的流感弧菌鈣的臨牀試驗相關的外部開發成本減少了630萬美元，以及(Ii)多個類別的外部開發成本減少了90萬美元，部分抵消了這一增長。
| · | 截至2022年6月30日的三個月，一般和行政(G&A)支出為410萬美元，而截至2021年6月30日的同期為340萬美元。60萬美元的增長主要是由於人員支出增加了60萬美元 ，其中30萬美元與非現金股票薪酬支出有關，其餘的 與員工人數增加有關。 |
截至2022年6月30日的6個月，G&A支出為810萬美元，而截至2021年6月30日的同期為710萬美元。100萬美元的增長主要是由於人事支出，其中30萬美元與非現金股票薪酬支出有關，其餘 與員工人數增加有關。
| · | 截至2022年6月30日的三個月，其他收入(支出)為(130萬美元)，而截至2021年6月30日的同期為120萬美元。250萬美元的減少主要是由於貨幣匯率變化導致免疫公司和免疫公司之間的公司間貸款損失增加。 |
截至2022年6月30日的6個月，其他支出為(70萬美元)，而截至2021年6月30日的同期為(90萬美元)。減少20萬美元的主要原因是澳大利亞臨牀試驗的研究和開發税收優惠增加，原因是澳大利亞臨牀試驗支出增加，以及匯率對免疫公司和免疫公司之間貸款的影響，但部分抵消了免疫公司和免疫公司之間公司間貸款虧損的增加。
| · | 根據30,248,767股加權平均已發行普通股計算，截至2022年6月30日的三個月的淨虧損約為2,190萬美元，或每股基本及稀釋後普通股虧損0.72美元，而根據截至2021年6月30日的21,749,439股加權平均已發行普通股計算，淨虧損約為1,790萬美元，或每股基本及稀釋後普通股虧損0.82美元。 |
根據28,686,910股已發行加權平均普通股，截至2022年6月30日止六個月的淨虧損約為4,270萬美元，或每股基本及攤薄虧損1.49美元，而根據截至2021年6月30日的同期加權平均已發行普通股，淨虧損約為5,250萬美元，或每股基本及攤薄虧損2.44美元。
| · | 截至2022年6月30日的現金和現金等價物為8810萬美元，管理層預計這筆資金將足以為2023年第四季度的運營提供資金。 |
網絡直播信息
免疫 將在美國東部時間今天上午8：00主持網絡直播。要參加網絡直播，請提前在免疫公司網站“活動和演示”部分的https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_alOspcfoRBWZpGzVMIbfFg or上註冊：ir.imux.com/events-and-presentations. Registrants將收到一封確認電子郵件，其中包含在線參與的鏈接或撥入訪問的電話號碼。
網絡直播的存檔重播將在完成約一小時後在免疫公司的網站上提供，網址為：ir.imux.com/Events-and-Presentation。
關於免疫， Inc.
免疫公司(納斯達克代碼：IMUX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一系列專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法。該公司正在開發三種小分子產品：其領先開發計劃Vidofludimus cali(IMU-838)，這是一種選擇性免疫調節劑，通過阻斷DHODH酶來抑制激活的免疫細胞的細胞內代謝，並顯示基於宿主的抗病毒效果，目前正被開發為多發性硬化症和原發性硬化性膽管炎的治療方案。Imu-935是轉錄因子RoRγ/RoRγt的選擇性反向激動劑，用於治療牛皮癬和耐去勢前列腺癌。IMU-856的目標是恢復腸屏障功能，目標是開發涉及腸屏障功能障礙的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。
有關前瞻性陳述的警示性 聲明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以確保“1995年私人證券訴訟改革法”所規定的安全港。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有有關戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計支出、現金充足性、臨牀試驗的預期時間和結果、前景、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述的例子包括但不限於與免疫公司的三個開發計劃和目標疾病有關的聲明；免疫公司的開發計劃安全有效地針對疾病的潛力；免疫公司開發計劃的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時間和預期的臨牀里程碑；公司的性質、戰略和重點以及相關的進一步更新；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及公司預期的現金跑道。免疫可能無法實際實現計劃、實現意圖或達到前瞻性聲明中披露的預期或預測，您不應過度依賴這些前瞻性聲明 。此類陳述基於管理層目前的預期，涉及重大風險和不確定因素。由於許多因素，實際結果和表現可能與前瞻性陳述中預測的結果和表現大不相同，包括但不限於，新冠肺炎疫情，烏克蘭-俄羅斯衝突對計劃中的和正在進行的臨牀試驗的影響, 與預測未來現金使用和或有未來負債和業務運營所需準備金的能力有關的風險和不確定性 ，滿足業務目標和運營要求所需的足夠的財務和其他資源的可用性， 早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來臨牀試驗結果的事實，免疫公司知識產權提供的保護和市場排他性，與藥物開發和監管審批程序相關的風險，以及競爭性產品和技術變化的影響。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述，請參閲該公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”一節，以及該公司隨後提交給美國證券交易委員會的文件中。這些文件的副本可以在www.sec.gov或ir.imux.com/美國證券交易委員會上獲得。本新聞稿中所作的任何前瞻性 聲明僅説明本新聞稿發佈之日。免疫沒有任何意圖或義務更新這些 前瞻性聲明，以反映這些前瞻性聲明發表之日之後存在的事件或情況。對於根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動，免疫明確不承擔任何責任。
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金融類股
免疫公司
簡明綜合業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
三個月 截至6月30日， | 六個月 截至6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 16,538 | $ | 15,738 | $ | 33,983 | $ | 27,257 | ||||||||
| 一般和行政 | 4,072 | 3,432 | 8,062 | 7,050 | ||||||||||||
| 4SC版税結算 | — | — | — | 17,250 | ||||||||||||
| 總運營費用 | 20,610 | 19,170 | 42,045 | 51,557 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (20,610 | ) | (19,170 | ) | (42,045 | ) | (51,557 | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 106 | 13 | 113 | 41 | ||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | (1,397 | ) | 1,223 | (777 | ) | (952 | ) | |||||||||
| 其他收入(費用)合計 | (1,291 | ) | 1,236 | (664 | ) | (911 | ) | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (21,901 | ) | $ | (17,934 | ) | $ | (42,709 | ) | $ | (52,468 | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.72 | ) | $ | (0.82 | ) | $ | (1.49 | ) | $ | (2.44 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 30,248,767 | 21,749,439 | 28,686,910 | 21,463,656 | ||||||||||||
免疫公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
6月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 88,078 | $ | 86,863 | ||||
| 其他流動資產和預付費用 | 16,683 | 18,125 | ||||||
| 流動資產總額 | 104,761 | 104,988 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 139 | 152 | ||||||
| 商譽 | 32,970 | 32,970 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 745 | 948 | ||||||
| 其他長期資產 | 42 | 42 | ||||||
| 總資產 | $ | 138,657 | $ | 139,100 | ||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 4,117 | $ | 3,745 | ||||
| 應計費用 | 5,741 | 7,071 | ||||||
| 其他流動負債 | 544 | 585 | ||||||
| 流動負債總額 | 10,402 | 11,401 | ||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | 407 | 584 | ||||||
| 長期負債總額 | 407 | 584 | ||||||
| 總負債 | 10,809 | 11,985 | ||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；授權2000萬股，截至2022年6月30日和2021年12月31日沒有發行或發行任何股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2022年6月30日和2021年12月31日，分別發行和發行普通股21,749,439股和21,168,240股；授權股份130,000,000股 | 3 | 3 | ||||||
| 額外實收資本 | 368,087 | 324,237 | ||||||
| 累計其他綜合損失 | (660 | ) | (252 | ) | ||||
| 累計赤字 | (239,582 | ) | (196,873 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 127,848 | 127,115 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 138,657 | $ | 139,100 | ||||