美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格6-K
外國私人發行人報告
根據規則第13a-16或15d-16
根據1934年的《證券交易法》
2022年8月
委託公文編號:001-39822
Pharing Group N.V.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
達爾文威格24號
2333 CR萊頓
荷蘭
(主要執行辦公室地址)
用複選標記表示註冊人是否在20-F或40-F表格的封面下提交或將提交年度報告。
Form 20-F Form 40-F ☐
用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質形式提交表格6-K:☐
用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(7)條所允許的紙質形式提交表格6-K:☐
作為本報告附件99.1在Form 6-K中提交的是Pharming Group N.V.或本公司於2022年8月4日發佈的新聞稿。
展品索引
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證物編號: | | 描述 |
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99.1 | | 輝瑞集團公佈2022年上半年財務業績 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| Pharing Group N.V. |
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| 發信人: | /s/西門德弗里斯 |
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| | 姓名: | 西門德弗里斯 |
| | 標題: | 首席執行官 |
日期:2022年8月4日
輝瑞集團公佈2022年上半年財務業績
■總收入在2022年上半年增長了4%,達到9,680萬美元,這得益於醫生處方和患者數量的增加
■強勁的資產負債表和來自RUCONEST®的穩定現金流,為Pharming未來的增長提供了投資
■繼續投資於Leniolisib的推出準備工作;後期里程碑包括美國食品和藥物管理局提交的文件和批准在歐洲藥品管理局進行加速評估
■減持BioConnection少數股權帶來1,280萬美元確認收益
荷蘭萊頓,2022年8月4日:Pharing Group N.V.(阿姆斯特丹泛歐交易所代碼:Pharm/納斯達克:PHAR)公佈了截至2022年6月30日的2022年前六個月的初步(未經審計)財務報告。
首席執行官西門·德·弗里斯評論説:
Pharming公司上半年業績強勁,總收入比去年同期增長4%。RUCONEST®銷售額的增長得到了醫生處方和患者數量增加的支持。2022年第二季度的銷售額為5010萬美元,使2022年上半年的銷售額達到9680萬美元。
在流水線開發方面,我們繼續推進Leniolisib在監管程序中的進展,同時我們在美國、英國和歐洲經濟區尋求治療APDS的上市授權,APDS是一種罕見、複雜和進行性的原發免疫缺陷。在美國,我們於2022年7月底向FDA提交了治療12歲或12歲以上成人和青少年APDS的新藥申請。8月2日,我們宣佈了APDS病例報告的新診斷代碼,該代碼將被美國疾病控制和預防中心(CDC)添加到國際疾病分類第10版臨牀修改(ICD-10-CM)中。診斷代碼D81.82將於2022年10月1日起生效。
展望歐洲,歐洲經濟區和英國仍有望從今年10月開始提交監管申請。8月1日,我們宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對12歲及以上成年人和青少年的Leniolisib上市授權申請(MAA)批准了加速評估。
為了將重點放在RUCONEST®的銷售、Leniolisib的推出和商業化以及我們生產線的管理上,我們啟動了對我們生產線的內部審查。作為這些初步發現的結果,我們已經做出戰略決定,停止開發重組人C1INH治療急性腎損傷和先兆子癇。根據這一決定,我們還將不優先考慮通過使用我們的轉基因牛羣來大規模生產重組人C1INH的進一步發展。在我們考慮治療急性腎損傷(AKI)的戰略選擇期間,將維持牛羣,以從迄今所做的工作中獲得價值。我們將繼續在AKI進行正在進行的IIb期臨牀試驗,直到另行通知。
有了這些決定,我們作為一家公司將繼續發展,並繼續將我們的努力和資源集中在為我們的利益相關者最大限度地提高價值的計劃上。“
戰略亮點
2022年上半年,我們繼續執行我們建立可持續業務的戰略目標,專注於RUCONEST®的銷售、Leniolisib的批准、推出和商業化,以及我們流水線的持續開發和管理。
我們流水線的開發將通過一系列內部開發項目進行--包括開發更多針對Leniolisib和OTL-105的適應症,作為治療HAE的基因療法--以及可能通過許可內和併購機會收購新的後期資產。
這些潛在的收購將通過RUCONEST®業務的正現金流、預期的未來Leniolisib業務以及我們強勁資產負債表的可用現金相結合來籌集資金。如果需要,Pharming將從資本市場獲得額外資金。
因此,隨着對我們戰略目標的持續關注,我們已經開始對我們的管道進行內部審查。因此,我們宣佈了對管道的一些初步更改,具體如下。
管道開發
Leniolisib
對於leniolisib,計劃在未來幾年採取三步走的方法。
第一步是預計2023年上半年在美國獲得商業批准並推出市場,隨後是2023年下半年在歐洲經濟區(EEA)和英國的關鍵市場。該公司將評估更多的國家和地區,並將直接或通過戰略分銷夥伴關係將產品商業化。
第二步包括批准和推出Leniolisib作為一歲以下兒童APDS的治療方法。
第三步是對Leniolisib化合物進行持續的生命週期管理,使其成為進一步的適應症。
美國市場
根據FDA的批准和FDA在美國的優先審查,我們仍有望在第一季度獲得Leniolisib的商業批准,並在2023年第二季度初上市。
2022年7月29日,美國食品和藥物管理局向美國食品和藥物管理局提交了一份新藥申請,用於治療12歲或12歲以上成年人和青少年的激活磷脂酰肌醇3-激酶增量(PI3Kδ)綜合徵。與PDUFA VI中設定的目標一致,Pharming預計在第60天之前提交一份通知信,其中將包括FDA對優先審查的確定。如果優先審查獲得批准,預計FDA的審查將在60天提交日期的六個月內完成。
由於預期FDA會有積極的結果,我們繼續擴大我們的美國野戰力量,並利用我們的營銷能力來實現Leniolisib的商業化。
最後,在美國市場,2022年8月2日,Pharming宣佈,美國疾病控制和預防中心(CDC)將在國際疾病分類第10版臨牀修改(ICD-10-CM)中添加用於報告APDS病例的新診斷代碼。診斷代碼D81.82將於2022年10月1日起生效,將有助於準確識別、分層和分類符合APDS治療和研究機會的美國患者。
歐盟和英國市場
在歐洲,我們預計將於2022年下半年向歐洲醫療局(EMA)和英國藥品和保健品監管局(MHRA)這兩個監管機構提交市場授權申請。此外,MHRA授予Leniolisib治療APDS的有前途的創新藥物(PIM)稱號。
此外,我們在8月1日宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對12歲及以上成年人和青少年的Leniolisib上市授權申請(MAA)批准了加速評估。輝瑞公司計劃在2022年10月將leniolisib的MAA提交給EMA。
兒科臨牀發展動態
支持美國、歐盟和英國最初申請的研究已經招募了12歲及以上的患者。為了擴大使用Leniolisib治療兒童APDS的機會,Pharming制定了一項臨牀計劃,將年僅一歲的兒童納入其中。今年上半年,EMA和MHRA就兒童APDS的兒科調查計劃(PIP)收到了積極的決定。
Leniolisib PIP包括在4歲至11歲的APDS兒童患者中進行的兩項計劃中的全球臨牀試驗,以及在1歲至6歲患者中進行的第二項研究。這兩項研究將支持世界各地的監管申報。輝瑞預計將在2022年下半年開始為這一兒科項目招募leniolisib。
OTL-105
2021年7月,Pharming宣佈與Orchard Treeutics進行戰略合作,研究、開發、製造OTL-105並將其商業化,OTL-105是一種新披露的用於治療遺傳性血管性水腫(HAE)的體外自體造血幹細胞(HSC)基因療法。該計劃在開發慢病毒載體以增強C1-抑制物表達方面取得了重大進展,目前正在臨牀前HAE疾病模型中進行測試。我們預計將在準備研究新藥(IND)申請的過程中提供進一步的更新。
急性腎損傷(AKI)
在對我們的流水線進行了內部審查後,我們已做出戰略性決定,停止這種療法的進一步開發。
雖然我們考慮從迄今所做的工作中獲得價值的戰略選擇,但我們將不優先考慮通過使用我們的轉基因牛羣來進一步開發和投資大規模生產重組人C1INH。將繼續維持牛羣,以便探索所有可能的結果。
在我們評估這些戰略選擇時,正在進行的IIb期臨牀試驗將繼續進行。
先兆子癇
在對我們的管道進行內部審查後,已決定停止進一步的開發和投資。這是因為我們選擇了優先投資,以支持RUCONEST®的銷售和Leniolisib的商業化。
龐貝
開發下一代α-葡萄糖苷酶療法治療龐貝病的研究正在進行中。我們目前正在進行臨牀前研究。如果這些臨牀前研究的結果可用,我們將更新市場。
運營亮點
RUCONEST®
2022年上半年,RUCONEST®的銷售額增長了4%,為輝明未來的增長提供了穩定的現金流。總收入為9680萬美元,而2021年上半年為9320萬美元。RUCONEST®銷售額的增長得到了醫生處方和患者數量增加的支持。
美國市場佔今年上半年總收入的97%,而世界其他地區(ROW)和歐洲市場佔3%。
隨着對遺傳性血管性水腫的安全可靠的急性治療方案的持續需求,我們對RUCONEST®的持續需求和2022年財政年度的持續個位數增長保持信心。
組織更新
首席科學官兼執行董事會成員羅伯特·弗裏森辭去了他在Pharming Group的職務。弗裏森的繼任者目前正在接受審查。
財務摘要
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除每股數據外,以百萬美元為單位的金額 | H1 2022 | H1 2021 | 更改百分比 |
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收益表 | | | |
收入 | 96.8 | 93.2 | 4% |
毛利 | 87.9 | 83.8 | 5% |
營業利潤 | 20.6 | 17.2 | 20% |
本年度利潤 | 19.2 | 14.4 | 33% |
資產負債表 | | | |
現金和有價證券 | 190.9 | 189.8 | 1% |
共享信息 | | | |
基本每股收益(美元) | 0.029 | 0.022 | 32% |
稀釋後每股收益(美元) | 0.027 | 0.019 | 42% |
金融亮點
H1 2022
總收入在2022年上半年增長了4%,達到9680萬美元,而2021年上半年為9320萬美元。
2022年上半年毛利潤增長5%,與收入增長保持一致。2022年的毛利潤為8790萬美元(2021年:8380萬美元)。
與2021年(140萬美元)相比,2022年其他收入(1500萬美元)大幅增長,因為Pharming在2022年4月將其在BioConnection的少數股權從43.85%降至22.98%。作為這筆交易的結果,Pharming獲得了750萬美元(690萬歐元)的一次性現金淨收益,並確認了1280萬美元的收益。
2022年上半年的營業利潤為2,060萬美元,較去年同期(1,720萬美元)增長20%。這主要是由於其他收入增加了1,360萬美元。由於研發支出增加、Leniolisib的發佈準備和製造成本增加,以及COVID後與差旅相關的費用增加,運營成本增加,部分抵消了這一增長。
2022年上半年的淨利潤為1920萬美元,較2021年上半年(1440萬美元)增長33%。這是由於營業利潤增加、財務收入增加和税項支出減少所致,但這被使用權益法的聯營公司淨利潤的減少所抵消。
現金和現金等價物,連同限制性現金,從2021年底的1.93億美元減少到2022年第二季度末的1.909億美元。
Q2 2022
2022年第二季度,收入增長1.0%,達到5010萬美元,而2021年第二季度為4970萬美元。
毛利潤同比增長2.4%,達到4610萬美元。這與收入的增長相一致。
2022年第二季度的營業利潤為1780萬美元。與去年同期相比,增長了63.3%。這是由於Pharming確認了與減少其在BioConnection的少數股權有關的1280萬美元的收益,但部分被Leniolisib上市準備費用的增加所抵消。
第二季度淨利潤為1570萬美元,而2021年第二季度為580萬美元。這主要是由於減少其在BioConnection的少數股權而獲得1280萬美元的一次性確認收益。
展望
在2022年的剩餘時間裏,我們預計:
·在美國和擴大的歐盟市場的推動下,RUCONEST®銷售的集團收入實現了個位數的增長,這可能受到與新冠肺炎疫情相關的業務限制。預計會出現季度波動。
·Leniolisib向EMA和英國MHRA提交的監管申報文件預計將於2022年下半年提交。
·根據FDA審查的積極結果和對Leniolisib的優先審查,我們預計將於2023年第一季度獲得FDA的商業批准,預計很快就會推出並商業化。
·Pharming將繼續為Leniolisib預期的推出和商業化分配資源,以加快未來的增長。對Leniolisib的上市準備和重點臨牀開發的投資將繼續影響2022年的利潤。由於RUCONEST®的現金流繼續為這些投資提供資金,預計不會有額外的融資來支持目前的業務。
·投資,繼續把重點放在新的後期發展機會和罕見疾病資產的潛在收購和許可上。如果需要,融資將通過我們強大的資產負債表和進入資本市場的機會相結合來進行。
沒有為2022年提供進一步的具體財務指導。
更多信息
介紹
電話會議演示文稿可從歐洲中部時間10:30開始在Pharming.com網站上觀看。
電話會議
電話會議將於歐洲中部時間13:30開始。通話記錄將於歐洲中部時間次日14:30在Pharming.com網站上公佈。
請注意,公司將只接受撥入參與者的提問。
電話會議的撥入號碼
荷蘭本地電話:+31 85 888 7233
英國免費電話:+44 800 640 6441
英國當地/國際:+44 20 3936 2999
美國當地:+1 646 664 1960
美國免費電話:+1 855 979 6654
接入碼:114487
網絡直播鏈接:
Https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/webcast.openbriefing.com/pharming-q22022/
2022年財務日曆
H.C.Wainwright年度全球會議9月12日至14日
Third Quarter 2022 Results October 27
傑富瑞倫敦醫療會議11月15日至17日
Stifel Healthcare大會2022年11月15日至16日
欲瞭解更多公開信息,請聯繫:
Pharing Group N.V.,荷蘭萊頓
希瑟·羅伯遜,投資者關係經理
T: +31 7 1 524 7400
電子郵件:Investors@pharming.com
FTI諮詢公司,英國倫敦
維多利亞·福斯特·米切爾/亞歷克斯·肖
T: +44 203 727 1000
生命科學通訊,荷蘭阿姆斯特丹
里昂·梅倫斯
T: +31 6 53 81 64 27
E:phing@lifespring.nl
關於Pharming Group N.V.
輝瑞集團(阿姆斯特丹泛歐交易所股票代碼:Pharm/納斯達克:PHAR)是一家全球性生物製藥公司,致力於改變患有罕見、衰弱和危及生命的疾病患者的生活。輝瑞正在商業化和開發蛋白質替代療法和精準藥物的創新組合,包括處於早期和後期開發階段的小分子、生物製劑和基因療法。輝瑞公司總部設在荷蘭萊頓,在全球擁有員工,為北美、歐洲、中東、非洲和亞太地區的30多個市場的患者提供服務。欲瞭解更多信息,請訪問Pharming公司網站。
審計師的參與
簡明綜合中期財務報表並未經本公司法定核數師審核。
責任書
本公司董事會(“董事會”)謹此聲明,據其所知,根據國際會計準則第34號(中期財務報告)編制的簡明中期財務報表真實而公允地反映了本公司的資產、負債、財務狀況和損益,本臨時董事會報告包括根據荷蘭金融監督法(Wet Op Het Finaleel Toezicht)第5:25D(8)和(9)節所要求的信息的公平審查。
萊頓,2022年8月4日
董事執行總裁兼首席執行官西門·德·弗里斯
董事非執行董事兼董事會主席保羅·塞赫裏
黛博拉·喬恩,董事非執行董事
史蒂文·巴特,董事非執行董事
倫納德·克魯默,董事非執行董事
賈賓·範德梅斯,董事非執行董事
芭芭拉·揚尼,董事非執行董事
馬克·派克特,董事非執行董事
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性表述,包括但不限於製藥公司臨牀前研究和候選產品臨牀試驗的時間和進展、製藥公司的臨牀和商業前景、製藥公司克服新冠肺炎大流行對其業務行為構成的挑戰的能力、以及製藥公司對其預計的營運資金需求和現金資源的期望。這些陳述受大量風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於製藥公司臨牀試驗的範圍、進展和擴大及其成本的影響;以及臨牀、科學、監管和技術發展。鑑於這些風險和不確定性,以及在Pharming的2021年年度報告和提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中描述的其他風險和不確定因素,此類前瞻性聲明中討論的事件和情況可能不會發生,而Pharming的實際
結果可能與預期或暗示的結果大不相同。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表,並以截至本新聞稿發佈之日Pharming可獲得的信息為基礎。
內幕消息
本新聞稿涉及符合或可能符合《歐盟市場濫用條例》第7(1)條含義的內幕信息的披露。
Pharing Group N.V.
簡明合併中期財務報表(美元)(未經審計)
截至2022年6月30日止期間
·簡明合併損益表
·簡明綜合全面收益表
·精簡合併資產負債表
·簡明合併權益變動表
·簡明合併現金流量表
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簡明合併損益表 | | | |
截至六月三十日止的六個月期間 | | | |
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金額(單位:$‘000) | 注 | H1 2022 | H1 2021 |
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收入 | 7 | 96,763 | | 93,237 | |
銷售成本 | 9 | (8,906) | | (9,487) | |
毛利 | | 87,857 | | 83,750 | |
其他收入 | 8 | 14,955 | | 1,354 | |
研發 | | (29,296) | | (24,206) | |
一般和行政 | | (16,421) | | (15,060) | |
市場營銷和銷售 | | (36,449) | | (28,686) | |
其他運營成本 | 9 | (82,166) | | (67,952) | |
營業利潤 | | 20,646 | | 17,152 | |
重估衍生工具的公允價值損益 | | — | | 44 | |
其他財務收入 | 10 | 6,474 | | 5,398 | |
其他財務費用 | 10 | (2,780) | | (2,958) | |
財務收益(成本)淨額 | | 3,694 | | 2,484 | |
使用權益法在聯營公司中的淨利潤份額 | 11 | (550) | | 388 | |
税前利潤 | | 23,790 | | 20,024 | |
所得税抵免(費用) | | (4,587) | | (5,672) | |
本年度利潤 | | 19,203 | | 14,352 | |
基本每股收益(美元) | 19 | 0.029 | | 0.022 | |
稀釋後每股收益(美元) | 19 | 0.027 | | 0.019 | |
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簡明綜合全面收益表 | | | |
截至六月三十日止的六個月期間 | | | |
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金額,以美元為單位‘000 | H1 2022 | H1 2021 | |
本年度利潤 | 19,203 | | 14,352 | | |
貨幣折算差異 | (14,755) | | (5,582) | | |
公允價值重計量投資 | (702) | | — | | |
可隨後重新分類為損益的項目 | (15,457) | | (5,582) | | |
其他綜合收益(虧損),税後淨額 | (15,457) | | (5,582) | | |
本年度綜合收益(虧損)總額 | 3,746 | | 8,770 | | |
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簡明合併資產負債表 | | | |
截至日期 | | | |
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金額(單位:$‘000) | 注 | June 30, 2022 | 2021年12月31日 |
非流動資產 | | | |
無形資產 | 12 | 75,766 | | 83,834 | |
財產、廠房和設備 | 13 | 11,674 | | 13,222 | |
使用權資產 | 14 | 18,284 | | 19,943 | |
長期提前還款 | . | 223 | | 194 | |
遞延税項資產 | 15 | 18,594 | | 21,216 | |
使用權益法核算投資 | 11 | 3,143 | | 7,201 | |
對FVTOCI指定的股權工具的投資 | 11 | 643 | | 1,449 | |
對FVTPL指定的債務工具的投資 | 11 | 7,845 | | — | |
受限現金 | | 746 | | 812 | |
非流動資產總額 | | 136,918 | | 147,871 | |
流動資產 | | | |
盤存 | 16 | 33,929 | | 27,310 | |
貿易和其他應收款 | | 32,878 | | 29,983 | |
受限現金 | | 209 | | 227 |
現金和現金等價物 | | 189,964 | | 191,924 | |
流動資產總額 | | 256,980 | | 249,444 | |
總資產 | | 393,898 | | 397,315 | |
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權益 | | | |
股本 | | 7,469 | | 7,429 | |
股票溢價 | | 458,357 | | 455,254 | |
法定準備金 | | (12,607) | | 3,400 | |
累計赤字 | | (253,549) | | (273,167) | |
股東權益 | 17 | 199,670 | | 192,916 | |
非流動負債 | | | |
可轉換債券 | 18 | 128,235 | | 139,007 | |
租賃負債 | 14 | 16,647 | | 18,456 | |
其他財務負債 | | 152 | | 165 | |
非流動負債總額 | | 145,034 | | 157,628 | |
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流動負債 | | | |
可轉換債券 | 18 | 1,728 | | 1,879 | |
貿易和其他應付款 | | 45,074 | | 42,473 | |
租賃負債 | | 2,392 | | 2,419 | |
流動負債總額 | | 49,194 | | 46,771 | |
權益和負債總額 | | 393,898 | | 397,315 | |
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簡明合併報表權益變動 | | | | |
截至六月三十日止期間 | | | | |
可歸因於母公司的所有者 |
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金額(單位:$‘000) | 注 | 股份數量 (in '000) | 股本 | 股票溢價 | 法定準備金資本化開發成本 | 法定準備金外匯價值重估 |
2021年1月1日的餘額 | | 638,822 | | 7,312 | | 447,130 | | 4,955 | | — | |
半年業績 | | — | | — | | — | | — | | — | |
半年度其他綜合收益(虧損) | | — | | — | | — | | — | | — | |
半年度綜合收益(虧損)合計 | | — | | — | | — | | — | | — | |
法定準備金 | | — | | — | | — | | — | | — | |
與股票支付相關的超額減税所產生的所得税支出 | | | | | — | | — | |
基於股份的薪酬 | | — | | — | | — | | — | | — | |
以股票形式結算的獎金 | | — | | — | | — | | — | | — | |
可轉換債券的轉換權價值 | | — | | — | | — | | — | | — | |
以現金形式發行的股票 | | — | | — | | — | | — | | — | |
已行使/已發行的認股權證 | | 61 | | 1 | | 20 | | — | | — | |
行使的期權 | | 7,240 | | 87 | | 8,054 | | — | | — | |
直接在權益中確認的與所有者的交易總額 | | 7,301 | | 88 | | 8,074 | | — | | — | |
2021年6月30日的餘額 | | 646,123 | | 7,400 | | 455,204 | | 4,955 | | — | |
| | | | | | |
2022年1月1日的餘額 | 19 | 648,749 | | 7,429 | | 455,254 | | 402 | | (2,283) | |
本年度業績 | | — | | — | | — | | — | | — | |
半年度其他綜合收益(虧損) | | — | | — | | — | | — | | (702) | |
半年度綜合收益(虧損)合計 | | — | | — | | — | | — | | (702) | |
法定準備金 | | — | | — | | — | | — | | — | |
與股票支付相關的超額減税所產生的所得税支出 | | — | | — | | — | | — | | — | |
基於股份的薪酬 | | — | | — | | — | | — | | — | |
以股票形式結算的獎金 | | — | | — | | — | | — | | — | |
以現金形式發行的股票 | | — | | — | | — | | — | | — | |
已行使/已發行的認股權證 | | — | | — | | — | | — | | — | |
行使的期權 | | 3,665 | | 40 | | 3,103 | | — | | — | |
直接在權益中確認的與所有者的交易總額 | 19 | 3,665 | | 40 | | 3,103 | | — | | — | |
2022年6月30日的餘額 | 19 | 652,414 | | 7,469 | | 458,357 | | 402 | | (2,985) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
簡明合併報表權益變動 | | | | |
截至六月三十日止期間 | | | | |
可歸因於母公司的所有者 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
金額(單位:$‘000) | 注 | 法定準備金參股權益 | 法律儲備翻譯 | 累計赤字 | 總股本 |
2021年1月1日的餘額 | | 622 | | 19,037 | | (295,621) | | 183,435 | |
半年業績 | | — | | — | | 14,352 | | 14,352 | |
半年度其他綜合收益(虧損) | | — | | (5,582) | | — | | (5,582) | |
半年度綜合收益(虧損)合計 | | — | | (5,582) | | 14,352 | | 8,770 | |
法定準備金 | | 388 | | — | | (388) | | — | |
與股票支付相關的超額減税所產生的所得税支出 | | — | | — | | (1,794) | | (1,794) | |
基於股份的薪酬 | | — | | — | | 3,527 | | 3,527 | |
以股票形式結算的獎金 | | — | | — | | — | | — | |
可轉換債券的轉換權價值 | | — | | — | | — | | — | |
以現金形式發行的股票 | | — | | — | | — | | — | |
已行使/已發行的認股權證 | | — | | — | | — | | 21 | |
行使的期權 | | — | | — | | (4,028) | | 4,113 | |
直接在權益中確認的與所有者的交易總額 | | 388 | | — | | (2,683) | | 5,867 | |
2021年6月30日的餘額 | | 1,010 | | 13,455 | | (283,952) | | 198,072 | |
| | | | | |
2022年1月1日的餘額 | | 1,316 | | 3,965 | | (273,167) | | 192,916 | |
本年度業績 | | — | | — | | 19,203 | | 19,203 | |
半年度其他綜合收益(虧損) | | — | | (14,755) | | — | | (15,457) | |
半年度綜合收益(虧損)合計 | | — | | (14,755) | | 19,203 | | 3,746 | |
法定準備金 | | (550) | | — | | 550 | | — | |
與股票支付相關的超額減税所產生的所得税支出 | | — | | — | | (177) | | (177) | |
基於股份的薪酬 | | — | | — | | 2,880 | | 2,880 | |
以股票形式結算的獎金 | | — | | — | | — | | — | |
以現金形式發行的股票 | | — | | — | | — | | — | |
已行使/已發行的認股權證 | | — | | — | | — | | — | |
行使的期權 | | — | | — | | (2,838) | | 305 | |
直接在權益中確認的與所有者的交易總額 | | (550) | | — | | 415 | | 3,008 | |
2022年6月30日的餘額 | | 766 | | (10,790) | | (253,549) | | 199,670 | |
| | | | | | | | |
簡明合併現金流量表 | | |
截至六月三十日止的六個月期間 | | |
| | |
金額(單位:$‘000) | H1 2022 | H1 2021 |
税前利潤 | 23,790 | | 20,024 | |
| | |
非現金調整: | | |
折舊、攤銷、減值 | 4,263 | | 4,518 | |
股權結算基於股份的付款 | 2,879 | | 3,793 | |
出售聯營公司投資的收益 | (12,708) | | — | |
衍生工具重估的公允價值損益 | — | | (44) | |
其他財務收入 | (6,474) | | (5,398) | |
其他財務費用 | 2,780 | | 2,958 | |
使用權益法在聯營公司中的淨利潤份額 | 550 | | (388) | |
其他 | — | | 229 | |
營運資本變動前的營運現金流 | 15,080 | | 25,692 | |
| | |
營運資金變動: | | |
盤存 | (6,619) | | (3,150) | |
貿易和其他應收款 | (2,895) | | (1,649) | |
應付款和其他流動負債 | 2,601 | | (4,542) | |
受限現金 | (84) | | 24 | |
營運資金變動總額 | (6,997) | | (9,317) | |
已收(已付)息 | (54) | | 43 | |
已繳納的所得税 | (3,422) | | — | |
| | |
經營活動產生(用於)的現金流量淨額 | 4,607 | | 16,418 | |
| | |
房地產、廠房和設備的資本支出 | (729) | | (5,436) | |
投資無形資產 | (829) | | (1,206) | |
對合作夥伴的投資 | 7,578 | | — | |
取得牌照 | — | | (1,083) | |
| | |
投資活動產生(用於)的現金流量淨額 | 6,020 | | (7,725) | |
| | |
按或有對價支付 | — | | (25,000) | |
支付租賃債務 | (1,594) | | (1,618) | |
發行可轉換債券所得款項 | — | | — | |
貸款利息 | (2,052) | | (2,261) | |
股權及認股權證的收益 | 306 | | 3,867 | |
| | |
融資活動產生(用於)的現金流量淨額 | (3,340) | | (25,012) | |
| | |
現金的增加(減少) | 7,287 | | (16,319) | |
匯率效應 | (9,247) | | (537) | |
1月1日的現金和現金等價物 | 191,924 | | 205,159 | |
| | |
截至6月30日的現金和現金等價物合計 | 189,964 | | 188,303 | |
簡明合併財務報表附註
截至2022年6月30日止期間
1.公司信息
輝瑞集團是一家有限責任上市公司,在阿姆斯特丹泛歐交易所(Pharm)和納斯達克(Phar)上市,總部和註冊辦事處位於:
達爾文威格24號
2333 CR萊頓
荷蘭
2.合規聲明
截至2022年6月30日止六個月期間的綜合中期財務報表乃根據國際會計準則第34號中期財務報告編制。簡明中期財務報表應與截至2021年12月31日的年度財務報表一併閲讀,該年度財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的適用於根據IFRS進行報告的公司的國際財務報告準則(IFRS)和IFRS解釋委員會(IFRS IC)解釋編制的,截至資產負債表日有效。
該等簡明中期財務報表已獲董事會授權於2022年8月3日發佈。
這些簡明綜合財務報表中公佈的數字未經審計。
3.會計政策
會計政策與截至2021年12月31日止年度的財務報表一致。
4.估計和判決
根據《國際會計準則》第34號和《荷蘭民法典》第2卷第9編編制中期財務報表需要使用某些關鍵的會計估計數。它還要求管理層在應用公司會計政策的過程中作出判斷。在編制此等簡明中期財務報表時,管理層在應用本公司會計政策時作出的重大判斷,與適用於截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表的判斷相同。
5.持續關注
在編制和完成中期財務報表時,Pharming董事會評估了公司在中期財務報表發佈之日起至少12個月內為其運營提供資金的能力。根據持續經營基礎上的評估,本公司得出結論,在中期財務報告日期後的十二個月期間內,本公司的運營資金
聲明是發表的,是現實的和可以實現的。總體而言,根據本次評估的結果,中期財務報表是以持續經營為基礎編制的。
6.業務的季節性
季節性對公司的中期財務報表沒有實質性影響。
7.細分市場信息
董事會從產品和地域兩個角度考慮這項業務。從產品的角度來看,該公司的業務僅與重組人C1酯酶抑制劑業務相關。從地域上看,該公司在美國、歐洲和ROW開展業務。董事會主要衡量收入和毛利,以評估地理區域的業績。運營成本以及非流動資產不再分配給地理區域。
截至6月30日的每一地理區域的總收入和毛利:
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | H1 2022 | H1 2021 |
收入: | | |
我們 | 94,136 | 90,079 | |
歐洲和歐洲行 | 2,627 | 3,158 | |
總收入 | 96,763 | | 93,237 | |
毛利: | | |
我們 | 86,329 | 82,505 | |
歐洲和歐洲行 | 1,528 | 1,245 | |
毛利總額 | 87,857 | | 83,750 | |
8.其他收入
與2021年(140萬美元)相比,2022年其他收入(1500萬美元)大幅增長,因為Pharming在2022年4月將其在BioConnection的少數股權從43.85%降至22.98%。作為這筆交易的結果,Pharming確認了1280萬美元的收益。增加的其餘部分與增加政府對研發活動的撥款有關。
9.天生的開銷
2022年上半年的銷售成本為890萬美元(2021年HY:950萬美元),與實際產品銷售相關。
與2021年上半年的6800萬美元相比,其他運營成本增加到8220萬美元。這一增長是研發支出增加、Leniolisib的推出準備和製造成本以及COVID後與旅行相關的費用增加的綜合結果。
員工福利
員工福利從研發費用、一般和行政費用中扣除。
或基於所提供服務的性質的營銷和銷售成本。
折舊及攤銷費用
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | H1 2022 | H1 2021 |
財產、廠房和設備 | (877) | | (1,044) | |
使用權資產 | (1,135) | | (1,385) | |
無形資產 | (2,251) | | (2,089) | |
總計 | (4,263) | | (4,518) | |
2022年不動產、廠房設備和使用權資產折舊費用較2021年減少,主要源於有利的貨幣換算效應。
無形資產攤銷增加主要涉及我們新的企業資源規劃系統的攤銷,該系統已於2022年1月投入使用。這部分被有利的貨幣兑換效應所抵消。
10.財務收入(支出)
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | H1 2022 | H1 2021 |
外幣業績 | 6,474 | | 5,355 | |
利息收入 | — | | 43 | |
其他財務收入 | 6,474 | | 5,398 | |
外幣業績 | 0 | (1) | |
可轉換債券的利息 | (2,434) | | (2,667) | |
其他利息支出 | (295) | | (479) | |
或有對價 | — | | 253 | |
其他財務費用 | (51) | | (64) | |
其他財務費用 | (2,780) | | (2,958) | |
其他財務收入和支出合計 | 3,694 | | 2,440 | |
歐元功能貨幣實體的外幣結果主要來自銀行餘額和貸款的重估,這些貸款是以外幣,主要是美元計價的。美元在2022年期間走強。
11.Investments
使用權益法核算投資
該資產涉及對BioConnection Investments B.V.普通股的投資。2022年第二季度,在收到泛歐交易所布魯塞爾上市的歐洲投資公司Gimv對BioConnection所有股份的收購要約後,Pharming達成了一項股份購買協議。現有股東(包括Pharming)與Gimv達成協議,將所有已發行和流通股出售給一家新的控股公司(BioConnection Investments B.V.)由Gimv合併,後跟部分
現有股東將購買價格再投資於BioConnection Investments B.V.的股本。再投資涉及購買普通股和優先股。
董事會對該協議的會計處理進行了評估,並得出結論,出售BioConnection普通股和購買BioConnection Investments B.V.普通股應被視為稀釋聯營公司投資中的現有股權。因此,Pharming將其股權的稀釋確認為使用權益法核算的聯營公司投資賬面金額的減少。優先股作為按公允價值及損益變動(FVTPL)指定的債務工具的投資進行估值。作為這筆交易的結果,Pharming獲得了750萬美元(690萬歐元)的一次性現金淨收益,並確認了1280萬美元的收益
根據董事會的判斷,對BioConnection的投資構成對一家關聯公司的投資,因此並未合併,因為Pharming對BioConnection具有重大影響力,但並不控制BioConnection,並且BioConnection的股東之間的股東協議禁止其影響雙方之間的任何活動,而該活動與投資前雙方之間存在的關係有任何重大不同。
這項投資的賬面金額發生了以下變化:
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | 6月30日, 2022 | December 31, 2021 |
1月1日的結餘 | 7,201 | | 7,118 | |
財務擔保攤銷 | (15) | | (33) | |
股權稀釋 | (3,104) | | — | |
當期利潤(虧損) | (550) | | 694 | |
外匯匯率變動 | (389) | | (578) | |
期末餘額 | 3,143 | | 7,201 | |
對FVTPL指定的債務工具的投資
該資產涉及作為上文所述有關BioConnection Investments B.V.的協議的一部分而取得的優先股。董事董事會就所取得優先股的會計處理作出評估。審計委員會的結論是,該資產應確認為金融資產(債務工具),在初始確認時按公允價值計量,隨後在損益中按公允價值計量。公允價值採用前瞻性Black-Scholes-Merton(“BSM”)金融工具定價框架計算。
這項投資的賬面金額發生了以下變化:
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | 6月30日, 2022 | December 31, 2021 |
1月1日的結餘 | — | | — | |
投資 | 8,235 | | — | |
外匯匯率變動 | (390) | | — | |
期末餘額 | 7,845 | | — | |
對FVTOCI指定的股權工具的投資
該集團持有全球基因治療領先者Orchard Treeutics普通股資本的1.0%。這些股份於2021年7月1日獲得,作為Pharming Group N.V.和Orchard Treeutics研究、開發、製造OTL-105並將其商業化的戰略合作的一部分。OTL-105是一種新披露的試驗性體外自體造血幹細胞(HSC)基因療法,用於治療遺傳性血管水腫(HAE),這是一種危及生命的罕見疾病,會導致面部、喉嚨、四肢和腹部反覆腫脹發作。
董事會認為本集團不能對果園治療公司施加重大影響,因為其他99.0%的普通股股本在納斯達克證券交易所(納斯達克股票代碼:ORTX)公開交易。
這項投資的賬面金額發生了以下變化:
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | 6月30日, 2022 | December 31, 2021 |
1月1日的結餘 | 1,449 | | — | |
初始識別 | — | | 4,589 | |
通過保監處進行公允價值調整 | (702) | | (3,077) | |
貨幣換算 | (104) | | (63) | |
期末餘額 | 643 | | 1,449 | |
12.無形資產
無形資產的減少主要是由於定期攤銷費用(230萬美元)和貨幣兑換影響(660萬美元),但被資本支出(80萬美元)部分抵消。
13.財產、廠房和設備
不動產、廠房和設備的減少主要是由於常規折舊費用(140萬美元)和貨幣兑換影響(90萬美元),但被資本支出(70萬美元)部分抵消。
14.使用權資產
使用權資產的減少主要是由於定期折舊造成的。2022年上半年沒有新的重大投資。
15.遞延納税資產
遞延税項資產減少的主要原因是用前幾年的未使用税項虧損抵消了當期税項支出。
16.Inventories
庫存包括批次RUCONEST®、正在進行的工作和可用於生產RUCONEST®的脱脂牛奶。
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | 6月30日, 2022 | December 31, 2021 |
成品 | 19,034 | 13,560 |
正在進行的工作 | 10,854 | 9,606 |
原料 | 4,041 | 4,144 |
期末餘額 | 33,929 | | 27,310 | |
對可變現淨值的調整變動:
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | 期限至 6月30日, 2022 | 期限至 十二月三十一日, 2021 |
1月1日的結餘 | (2,448) | | (646) | |
除減值外 | (125) | | -2,342 |
減值的解除 | 0 | 20 |
減值的使用 | 0 | 407 |
外匯匯率變動 | 187 | 113 |
期末餘額 | (2,386) | | (2,448) | |
於2022年6月30日的存貨估值為3390萬美元,減值淨額為240萬美元(2021年:240萬美元)。減值包括過時減值和將存貨減記至可變現淨值的減值。
庫存可用於商業、臨牀前和臨牀活動。已經對產品的最終使用或銷售做出了估計,考慮到了當前和預期的銷售以及臨牀前和臨牀計劃。這些估計反映在減值的增加中。
臨牀前和臨牀項目中使用的小瓶的成本列在研究和開發成本項下。
截至2022年6月30日的庫存的主要部分的到期日從2023年以後開始,預計都將在到期前出售和/或使用。
17.Equity
該公司的法定股本為880萬歐元,分為8.8億股普通股,每股面值為0.01歐元。截至2022年6月30日,所有652,414,282股流通股已全部繳足股款。其他準備金包括與貨幣兑換、基於股票的薪酬支出和其他股權結算交易有關的準備金。
請參閲簡明綜合報表權益變動。
18.可轉換債券
2020年1月21日,該公司發行了本金總額1.25億歐元的3.00%可轉換債券
due 2025.
可轉換債券的變動情況如下:
| | | | | | | | |
金額,以美元為單位‘000 | 期限至 6月30日, 2022 | 期限至 十二月三十一日, 2021 |
1月1日的結餘 | 140,886 | | 151,767 | |
賬面價值初始確認 | — | | — | |
已支付利息(現金流) | (2,052) | | (4,448) | |
攤銷交易成本 | 396 | | 849 | |
應計利息 | 2,038 | | 4,447 | |
外匯匯率變動 | (11,305) | | (11,729) | |
期末賬面價值 | 129,963 | | 140,886 | |
19.每股收益和稀釋後股份
每股基本收益按本年度已發行普通股的加權平均數計算。稀釋每股收益是根據已發行普通股的加權平均數計算的,包括根據某些安排將於未來發行的股份的攤薄效果,例如認股權計劃及認股權證的發行。對於HY 2022和HY2021,每股基本和攤薄利潤(虧損)為:
| | | | | | | | |
| | |
| H1 2022 | H1 2021 |
母公司權益所有者應佔淨利潤(虧損)(單位:美元‘000) | 19,203 | | 14,352 | |
加權平均流通股(‘000) | 655,168 | | 641,099 | |
每股基本利潤(虧損)(單位:美元) | 0.029 | 0.022 |
加權平均完全稀釋已發行股份(以‘000計) | 718,197 | 762,115 | |
完全稀釋後每股利潤(單位:美元) | 0.027 | 0.019 |
稀釋後股份
截至2022年6月30日,已發行的股份和權利以及法定股本的構成見下表:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 已發行股份 | 保留股份 | June 30, 2022 |
已發行股份 | 648,749,282 | | 3,664,610 | | — | | 652,413,892 | |
認股權證 | — | | — | | — | | — | |
選項 | 52,789,478 | | (2,542,500) | | (1,328,562) | | 48,918,416 | |
可轉換債券 | 62,412,622 | | — | | — | | 62,412,622 | |
LTIP | 10,992,546 | | (1,849,504) | | 7,350,406 | | 16,493,448 | |
完全稀釋後的股份 | 774,943,928 | | (727,394) | | 6,021,844 | | 780,238,378 | |
可供發行 | 105,056,072 | | 727,394 | | (6,021,844) | | 99,761,622 | |
法定股本 | 880,000,000 | | — | | — | | 880,000,000 | |
20.金融風險
正如Pharming Group NV的2021年年報和20-F報告所報告的那樣,貨幣風險、利率風險、信用風險和流動性風險的敏感度在2021年12月31日沒有顯著變化。
21.自本報告所述期間終了以來發生的事件
自本報告所述期間結束以來沒有發生重大事件