Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom LLP
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直撥
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電子郵件地址
郵箱:Maxim.MayerCesiano@Skadden.Com
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注意:
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簡·帕克
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多莉·耶魯
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珍妮·杜
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林恩·迪克
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公司財務部
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生命科學辦公室
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回覆:
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Waldencast收購公司
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表格F-4上登記聲明的第3號修訂
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於2022年4月27日提交
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File No. 333-262692
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1. |
我們感謝您對先前意見4的迴應和修改披露。還請適當添加披露,包括在風險因素中,以解釋保薦人及其附屬公司在交易後的綜合所有權,包括通過Beauty FPA Investor持有的股份。
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2. |
我們感謝您對先前評論2的修改後的披露,該評論現在側重於Obagi及其信仰。請進一步修訂披露內容,以(1)説明您也未收到FDA或類似監管機構的任何通信,如您在回覆信中所述,(2)解釋如果FDA選擇採取執法行動,它可能會選擇對您採取除Obagi之外的行動,以及(3)解釋如果FDA採取執法行動,您可能會被要求將您的總部產品從市場上移除,直到您獲得FDA的批准。還請修改本段第四句,以明確解釋,儘管處方強度的藥物產品需要FDA批准,但您沒有為您的任何產品尋求或獲得FDA的上市前批准或外國監管機構的授權,正如您在第49頁所明確説明的那樣。
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3. |
我們注意到您在第287頁披露,除了與領先的學術機構就其Nu-Derm系統、Obagi-C Rx系統和CLENZIderm系統進行了30多項研究外,Obagi還進行了安全測試。我們還提到您在第51頁和第284頁披露的信息,FDA此前曾引用證據表明,在使用低至1%至2%的濃度後,HQ可能與一種名為時效病的皮膚疾病有關,最近
描述了使用含2%HQ的護膚品的嚴重副作用,如皮疹、面部腫脹和皮膚變色。請擴大您的披露範圍,以討論在各種安全測試和研究中觀察到的嚴重不良副作用,這些測試和研究使用的是Obagi的任何產品中的4%HQ濃度(如果有)。
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4. |
律師將其意見限制在某些文件上是不合適的。因此,請要求澤西州律師修改第1節中的措辭,以澄清律師已審查了其認為提出意見所需的所有文件。包含過於寬泛的假設或假設支持觀點的重要事實是不合適的。在您的澤西州律師提交的意見表格(附件5.1)的第2.2、2.3、2.4和2.8段中提出的假設似乎假定了支持該意見的重要事實。還請確保澤西州律師適當地涵蓋或修改您的美國律師意見中與良好信譽或應有的
授權或缺乏必要批准等事項有關的各種假設。請讓您的律師將意見的修訂版歸檔。
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非常真誠地屬於你,
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/Maxim O.Mayer-Cesiano
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馬克西姆·梅耶爾-塞西亞諾
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抄送:
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米歇爾·布魯塞特
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Waldencast收購公司
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抄送:
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格雷格·A·諾埃爾
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Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom LLP
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抄送:
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保羅·T·施內爾
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Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom LLP
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抄送:
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邁克爾·J·施瓦茨
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Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom LLP
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抄送:
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R·斯科特·謝恩
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萊瑟姆·沃特金斯律師事務所
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抄送:
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B.肖恩·肯尼迪
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萊瑟姆·沃特金斯律師事務所
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抄送:
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安德魯·克拉克
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萊瑟姆·沃特金斯律師事務所
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抄送:
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菲利普·S·斯托普
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萊瑟姆·沃特金斯律師事務所
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抄送:
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丹尼爾·J·埃斯皮諾薩
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Goodwin Procter LLP
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抄送:
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W·斯圖爾特·奧格
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Goodwin Procter LLP
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