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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 識別碼） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☒ |
加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
☐ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2022年7月29日，註冊人已經
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含與我們的運營和財務業績等有關的前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋找” 等詞語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分中提及的風險、不確定性和假設，這些風險和假設可能導致實際結果存在重大差異。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q表季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。此外，我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。在本10-Q表季度報告發布之日後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際業績相一致或反映中期發展。
可能導致實際結果不同的一些關鍵因素包括：
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我們繼續蒙受損失； |
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• |
我們需要籌集更多資金； |
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• |
我們現有的和未來的任何債務，包括我們遵守信貸協議規定的肯定和負面契約的能力，我們將繼續遵守這些契約直到到期，以及我們以優惠條件或根本獲得額外融資的能力； |
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• |
我們吸引和留住關鍵人員的能力； |
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• |
我們的財務業績在每個季度之間的波動； |
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• |
我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉的能力； |
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• |
我們依賴器官護理系統（OCS）的成功； |
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• |
我們通過國家OCS計劃擴大OCS訪問範圍的能力； |
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• |
OCS的市場接受率和程度； |
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• |
我們教育患者、外科醫生、移植中心以及私人和公共支付者瞭解OCS提供的福利的能力； |
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• |
我們改進 OCS 平臺的能力； |
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• |
我們在淨收入的很大一部分中依賴有限數量的客户； |
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• |
我們有能力在美國和歐盟維持OCS產品的監管批准或許可，包括我們OCS產品在歐盟的CE標誌的重新認證以及獲得重新認證方面的任何延遲； |
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• |
我們及時充分迴應美國食品藥品監督管理局（FDA）的後續詢問的能力； |
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• |
商業化和銷售我們的OCS產品的時機和能力； |
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• |
我們的第三方供應商和製造商的表現； |
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• |
我們產品組件的價格上漲； |
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• |
OCS批准後研究和任何臨牀試驗的時間或結果； |
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• |
我們的製造、銷售、營銷和臨牀支持能力和戰略； |
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• |
對我們的信息技術基礎設施的攻擊； |
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• |
與我們的海外業務相關的經濟、政治和其他風險； |
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• |
新型冠狀病毒菌株（COVID-19）的爆發的影響，包括該病毒的變種以及相關的遏制、補救和疫苗接種工作； |
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• |
我們保護、捍衞、維護和執行與 OCS 相關的知識產權，避免有人指控我們的產品侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權； |
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OCS的定價以及OCS在美國和國際上的報銷範圍； |
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• |
美國、歐盟和其他司法管轄區的監管動態； |
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• |
現有或可能出現的競爭產品或程序的範圍和成功程度； |
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• |
任何產品召回或不當使用我們產品的影響；以及 |
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我們對收入、支出和額外融資需求的估計。 |
ii
TransMedics 集團有限公司
目錄
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頁面 |
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第一部分—財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
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1 |
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合併資產負債表 |
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1 |
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合併運營報表 |
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2 |
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綜合損失合併報表 |
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3 |
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股東權益合併報表 |
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4 |
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合併現金流量表 |
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5 |
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|
未經審計的合併財務報表附註 |
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6 |
|
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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17 |
|
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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30 |
|
第 4 項。 |
控制和程序 |
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30 |
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第二部分——其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
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31 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
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31 |
|
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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31 |
|
第 5 項。 |
其他信息 |
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31 |
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第 6 項。 |
展品 |
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32 |
|
簽名 |
|
33 |
|
iii
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併資產負債表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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限制性現金 |
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經營租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除折扣和流動部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注9） |
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股東權益： |
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優先股， 面值； 已發行或未付款 |
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普通股， 面值； 股票和 分別是 2021 年 12 月 31 日 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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|
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究、開發和臨牀試驗 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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其他收入（支出），淨額 |
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其他支出總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損， 基本款和稀釋版 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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已發行普通股的加權平均值， 基本款和稀釋版 |
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|
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
TRANSMEDICS 集團有限公司
綜合損失合併報表
（以千計）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算調整 |
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有價證券的未實現收益（虧損）， 扣除税款 $ |
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其他綜合收益總額（虧損） |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
TRANSMEDICS 集團有限公司
股東權益合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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sive Los |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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發行普通股 行使普通股期權 |
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發行普通股 與員工股票的聯繫 購買計劃 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算 調整 |
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( |
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有價證券上未實現的虧損 證券 |
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( |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股 行使普通股期權 |
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股票薪酬支出 |
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發行限制性普通股 |
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外幣折算 調整 |
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( |
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有價證券上未實現的收益 證券 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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sive Los |
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赤字 |
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公平 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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發行普通股 行使普通股期權 |
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發行普通股 與員工股票的聯繫 購買計劃 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算 調整 |
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( |
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有價證券上未實現的收益 證券 |
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淨虧損 |
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( |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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發行普通股 行使普通股期權 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算 調整 |
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有價證券上未實現的虧損 證券 |
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淨虧損 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2021 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷費用 |
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股票薪酬支出 |
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非現金利息支出和期末增值費用 |
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非現金租賃費用 |
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有價證券保費的淨攤銷 |
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未實現的外幣交易損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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遞延租金 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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購買有價證券 |
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出售和到期有價證券的收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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行使股票期權後發行普通股的收益 |
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發行與員工股票相關的普通股的收益 購買計劃 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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非現金投資活動的補充披露： |
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將庫存轉入財產和設備 |
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應付賬款和應計賬款中包括的財產和設備的購買 開支 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質和陳述基礎
TransMedics集團有限公司（“TransMedics集團”，連同其合併子公司簡稱 “公司”）於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦註冊成立。TransMedics, Inc.（“TransMedics”）是一家運營公司和TransMedics集團的全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療技術公司，致力於為多個疾病州的終末期器官衰竭患者提供器官移植療法。該公司開發了器官護理系統（“OCS”），以取代已有數十年曆史的護理標準。OCS 代表着一種模式轉變，將用於移植的器官保存從靜態狀態轉變為動態環境，從而實現包括器官優化和評估在內的新功能。該公司的OCS技術在人體之外複製了器官自然生活和功能環境的許多方面。
所附合並財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中償還負債和承諾的基礎上編制的。自成立以來，公司經常出現虧損，包括淨虧損 $
該公司認為，其現有的現金、現金等價物和有價證券為美元
公司面臨醫療器械行業和規模相似的公司常見的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、政府法規的遵守、產品市場接受度的不確定性以及獲得額外融資以資助運營的需求。潛在的風險和不確定性還包括但不限於 COVID-19 疫情對公司業務和總體經濟的影響持續時間和程度的不確定性。在商業化之前，目前正在開發的產品將需要額外的研究和開發工作，包括額外的臨牀測試和監管部門的批准。這些工作需要額外的資金、充足的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。公司的研發可能無法成功完成，公司的技術可能無法獲得足夠的保護，公司可能無法在預期的時間表內或根本無法獲得必要的政府監管部門批准，批准的產品可能沒有商業可行性。公司在技術和競爭迅速變化的環境中運營。
COVID-19 疫情已經並將繼續對社會的許多方面產生廣泛影響，這已經導致並可能繼續對全球經濟以及全球企業和資本市場造成重大幹擾。COVID-19 對公司業務的影響包括許多購買 OCS 產品的器官移植中心的移植手術暫時中斷；客户資本支出和運營預算的延遲或減少以及對其產品銷售的相關影響；設施關閉、營業時間縮短、錯開輪班和其他保持社交距離的努力導致公司的製造業務和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產率下降和無法使用材料或組件；美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和其他衞生當局的審查和批准延遲；公司的臨牀試驗註冊延遲；其員工和客户的出行能力受到限制，以及進出其他受影響國家和美國境內的產品安裝、培訓或運輸延遲。
6
為了應對疫情，醫療保健提供者已經並且可能需要進一步重新分配資源，例如醫生、員工、病牀和重症監護室設施，這些行動嚴重延遲了器官移植等其他醫療服務的提供，減少了移植手術的數量，這對公司的收入和現金流產生了負面影響。 儘管該公司維持其OCS產品中使用的成品和原材料的庫存，但長期的疫情可能導致製造其產品所需的原材料短缺。COVID-19 疫情還影響了美國食品藥品管理局和其他衞生當局的運營，導致審查和批准的延遲。
公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。 這些附註中任何提及適用指導的內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）《會計準則編纂》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中的權威GAAP。 隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。
2。重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審計的中期財務報表和相關附註由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表細則和條例編制。根據此類細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些合併財務報表應與公司截至2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。管理層認為，所有調整均已完成，僅包括公允列報公司截至2022年6月30日的財務狀況以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流所需的正常經常性調整。公司截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日止年度的預期經營業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、庫存估值和股票獎勵估值。公司的估算基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在這種情況下合理的其他市場特定因素或其他相關因素。隨着情況、事實和經驗的變化，管理層不斷評估其估計。估計數的變化記錄在已知的時期。 COVID-19 疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營業績和財務狀況，包括銷售、支出、儲備金和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關 COVID-19 的新信息、為遏制或治療 COVID-19 而採取的行動，以及對地方、區域、國家和國際的經濟影響客户和市場。該公司已在其財務報表中對 COVID-19 的影響進行了估計，這些估計在未來時期可能會發生變化。 截至這些未經審計的合併財務報表發佈之日，公司尚無任何具體事件或情況需要公司更新任何資產或負債的估計、判斷或修改賬面價值。 實際結果可能與這些估計或假設不同。
信貸、重要客户和重要供應商集中的風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會面臨異常的信用風險。截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司已經
重要客户是那些佔主導地位的客户
7
公司產品中包含的某些組件和組件是從單一來源、單一來源或有限的供應商集團獲得的。儘管公司力求減少對這些有限的供應商和製造商來源的依賴，但其中某些來源的部分或全部損失可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響，並損害其客户關係。
公允價值測量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為在主要市場或最有利的資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交換價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，並儘量減少不可觀察投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：
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第 1 級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
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第 2 級 — 可觀察的輸入（1 級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或者其他可觀察到的或可以由可觀察到的市場數據證實的輸入。 |
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• |
第 3 級——由很少或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公司的現金等價物和有價證券按公允價值記賬，根據上述公允價值層次結構確定（見附註4）。由於這些資產和負債的短期性質，公司的應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。由於可變利率接近市場利率，公司長期債務的賬面價值接近其在每個資產負債表日的公允價值（二級衡量標準）。
細分信息
公司以以下方式管理其運營 分部，用於評估業績和做出運營決策。該公司已經開發並正在商業化一種專有系統，用於在接近生理條件下保存人體器官以供移植，以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為企業的組成部分，公司的首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估績效時定期評估其單獨的財務信息。該公司已確定其首席運營決策者是其首席執行官。公司的首席運營決策者合併審查公司的財務信息，以分配資源和評估財務業績。
每股淨收益（虧損）
每股普通股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括假設已發行股票獎勵具有攤薄效應的潛在攤薄普通股。在公司報告淨虧損的時期，攤薄後的每股普通股淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為如果攤薄後具有反攤薄作用，則不假定稀釋普通股已發行。該公司報告稱，在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月中，均出現歸屬於普通股股東的淨虧損。
8
公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為這樣做將減少每股淨虧損。
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的期權 |
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員工股票購買計劃 |
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限制性股票獎勵 |
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3。有價證券
按證券類型分列的有價證券包括以下各項（以千計）：
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2022年6月30日 |
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攤銷 成本 |
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格羅斯 未實現 收益 |
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格羅斯 未實現 損失 |
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信用損失 |
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公允價值 |
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美國國債（一年內到期） |
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美國政府機構債券（將於期內到期） 一年） |
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2021年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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格羅斯 未實現 收益 |
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格羅斯 未實現 損失 |
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信用損失 |
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公允價值 |
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美國國債（一年內到期） |
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美國政府機構債券（將於期內到期） 一年） |
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4。金融資產和負債的公允價值
下表列出了公司定期按公允價值計量的資產和負債的公允價值層次結構（以千計）：
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2022 年 6 月 30 日的公允價值衡量方法使用： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構債券 |
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9
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2021 年 12 月 31 日的公允價值衡量方法使用： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構債券 |
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公司根據報價對貨幣市場基金進行估值，報價是公允價值層次結構中的第一級衡量標準。 公司使用類似證券活躍市場的報價對美國國債和美國政府機構債券進行估值，這代表了公允價值層次結構中的第二級衡量標準。
5。庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，公司將OCS控制枱從庫存向財產和設備（借給客户的OCS控制枱）進行了非現金轉賬，金額為美元
6。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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應計研究、開發和臨牀試驗費用 |
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應計工資和相關費用 |
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應計的專業費用 |
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應計其他 |
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10
7。長期債務
TransMedics與OrbiMed Royalty Opportunities II, LP（“OrbiMed”）簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議於2018年6月簽訂，TransMedics根據該協議借了美元
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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長期債務的本金 |
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減去：長期債務的流動部分 |
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長期債務，扣除流動部分 |
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扣除增值後的債務折扣 |
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應計期末付款 |
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長期債務，扣除折扣和流動部分 |
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2022年7月25日，該公司 與加拿大帝國商業銀行（“CIBC”）簽訂了信貸協議，總借款額為美元
在還款之前，信貸協議下的借款的年利率等於
信貸協議下的所有義務均由公司及其每家重要子公司擔保。公司和每位擔保人的所有債務均由公司和每位擔保人的幾乎所有資產（包括其知識產權）作為擔保，但某些例外情況除外，包括公司和每位擔保人幾乎所有有形和無形資產上的完善擔保權益。根據信貸協議，公司同意某些正面和負面契約，在還款之前必須遵守這些契約。
如果發生特定的違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、破產、其他重大債務的某些違約、與政府批准有關的某些事件（如果這些事件可能導致公司業務發生重大不利變化）、未能遵守某些契約（包括最低流動性和無保留審計意見契約），以及公司業務、運營發生重大不利變化，則信貸協議下的義務將加速履行其他財務狀況。
發生違約事件後，在此類違約事件不再持續之前，適用利潤率將增加
11
自動退出ame到期和應付款。此外，公司可能 已經除某些例外情況外，必須預付未償借款，以及某些資產出售和某些傷亡和譴責事件的部分淨現金收益。
截至2022年6月30日，信貸協議下適用於借款的利率為
8。基於股票的薪酬
2019 年股票激勵計劃
公司的2019年股票激勵計劃（“2019年計劃”）規定向公司及其子公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2019年計劃，最初可供發行的TransMedics集團普通股數量為
為支付獎勵的行使價或購買價款或滿足預扣税要求而預扣的股票，以及任何部分以股票結算的股票增值權所涵蓋的股票，將減少2019年計劃下可供發行的股票數量。此外，2019年計劃下可供發行的股票數量（i）不會因根據2019年計劃交付的任何股票而增加，這些股票隨後使用可直接歸因於股票期權行使的收益進行回購；（ii）任何以現金結算的獎勵或在沒有根據2019年計劃發行股票的情況下到期、不可行使、終止或被沒收或回購的獎勵不會減少TransMedics Group的獎勵。截至2022年6月30日，
2019 年員工股票購買計劃
根據公司的2019年員工股票購買計劃（“2019年ESPP”），公司的某些員工有資格在發行期內以較低的價格購買公司的普通股。2019 年 ESPP 允許參與者使用通過工資扣除繳納的資金購買普通股，但須遵守《美國國税法》規定的限制，購買價格為
2021 年激勵計劃
2021年8月，公司董事會批准了TransMedics集團有限公司的激勵計劃（“激勵計劃”）。根據激勵計劃的條款，公司可以向以前不是公司僱員或董事的個人或在公司真正未就業一段時間後重返工作崗位的個人授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位獎勵和績效獎勵。總共是
股票期權活動
在截至2022年6月30日的六個月中，公司根據2019年計劃和激勵計劃向其員工和董事授予了基於服務的歸屬期權，用於購買總計
限制性普通股活動
在截至2022年6月30日的三個月中，公司授予了限制性普通股。持有人不得出售或轉讓未歸屬限制性普通股的股份。如果持有人因任何原因停止向公司及其關聯公司提供服務，則根據限制性股票協議的規定，這些人持有的限制性普通股的未歸屬股份將立即被沒收，不收取任何代價。
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在截至2022年6月30日的三個月中，公司授予
股票薪酬
公司在其合併運營報表的以下支出類別中記錄了股票薪酬支出（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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收入成本 |
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截至2022年6月30日，與未歸股權獎勵相關的未確認薪酬成本總額為美元
9。承諾和意外開支
經營租賃
該公司在兩個不可取消的房產下租賃辦公室、實驗室和生產空間 經營租賃。在截至2022年6月30日的六個月中，公司的租約沒有實質性變化。如需更多信息，請閲讀註釋 12 租賃， 轉至公司10-K表中的合併財務報表 截至二零二一年十二月三十一日止年度。
與退伍軍人事務部簽訂的許可協議
2002年，公司與退伍軍人事務部（“VA”）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了根據特定專利製造、使用、銷售和進口公司產品中使用的某些技術的全球獨家許可，並獲得了製造、使用、銷售和進口用於這些產品或與這些產品一起使用的解決方案的非排他性全球許可。許可協議下的權利一直持續到最後一個許可專利到期為止。大多數許可的美國專利於2017年到期，外國專利於2018年9月到期。但是，該公司要求延長弗吉尼亞州許可協議所涵蓋的一項美國專利的專利期限，即美國專利號6100082（“'082專利”）。公司於2022年6月27日收到美國專利商標局（“USPTO”）的最終裁決通知，認定'082專利的期限延期已於2021年11月6日到期，因此該許可已終止。預計許可證的終止不會對公司的財務業績產生重大影響。
作為弗吉尼亞州授予的許可的對價，公司有義務按許可專利所涵蓋的每種產品的淨銷售額支付從較低的個位數到中等個位數百分比不等的分級特許權使用費（但最低總特許權使用費支付額低於美元）
401 (k) 儲蓄計劃
根據《美國國税法》第401（k）條，公司有固定繳款儲蓄計劃。該計劃幾乎涵蓋了所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。公司對該計劃的繳款可由董事會自行決定。截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司已經
13
賠償協議
在正常業務過程中，公司已同意為其客户進行辯護和賠償，使其免受聲稱侵犯某些知識產權（可能包括專利、版權、商標或商業祕密）的第三方索賠。公司在這些賠償條款下的風險通常僅限於最終客户根據協議支付的總金額。但是，某些協議包含賠償條款，這些條款可能會使公司蒙受的損失超過根據協議收到的金額。在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向賣方、出租人、業務合作伙伴和其他方提供範圍和條款不同的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員簽訂賠償協議，除其他外，要求公司向他們賠償因董事或高級管理人員身份或服務而可能產生的某些責任。
在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最大潛在款額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何物質費用。公司目前不知道有任何賠償索賠，截至2022年6月30日和2021年12月31日，其合併財務報表中也未累計任何與此類債務相關的負債。
無條件購買承諾
2021 年 1 月，公司簽訂了無條件的 $
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且是否可以合理估計。公司承擔的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
10。區段報告和地理數據
該公司已確定其業務位於
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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按國家劃分的長期資產 (1)： |
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長期資產總額 |
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11。收入
公司已確定，向客户支付的用於報銷臨牀試驗材料的款項以及客户為執行與公司OCS產品相關的特定臨牀試驗協議而產生的成本並不能為公司提供客户轉讓的獨特商品或服務，因此，此類款項在公司的合併運營報表中被記錄為客户收入的減少。當公司確認出售其OCS一次性套裝的收入時，將確認與向客户支付此類報銷款項相關的收入減少。
14
這些特定款項的總收入與淨收入的對賬情況如下所示（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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向客户銷售的總收入 |
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減去：臨牀試驗費用減少 收入 |
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淨收入總額 |
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公司確定，為獲取與批准後研究或現有護理標準協議（即與公司的OCS產品無關）相關的信息而向客户支付的款項符合歸類為成本的標準，因為公司收到的商品或服務與客户購買公司的OCS產品是分開的，而支付給客户的對價代表所收到的不同商品或服務的公允價值。因此，向客户支付的此類款項被記為運營費用。該公司記錄了向客户支付的與批准後研究有關的款項以及與現有醫療標準協議相關的文件支付的款項，金額為美元
分類收入
公司按產品類型和地理區域對與客户簽訂合同的收入進行了分類，因為它認為本演示最能描述公司收入和現金流的性質、金額、時機和不確定性如何受到經濟因素的影響，如下所示（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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按OCS產品劃分的淨收入： |
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OCS Lung 淨收入 |
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OCS Heart 淨收入 |
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OCS Liver 淨收入 |
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淨收入總額 |
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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各國淨收入 (1)： |
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按國家/地區劃分的淨收入根據最終客户的位置進行分類。 |
當客户訂單包括一次性套裝和器官檢索或OCS器官管理服務時，公司已確定一次性套裝和服務構成單獨的履約義務，並在向客户交付一次性套裝和服務時確認收入。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，淨收入包括服務收入，包括大約
合同資產和負債
公司在其擁有無條件付款權的時刻承認應收賬款。此類應收賬款不是合同資產。當確認的收入超過向客户開具賬單的金額時，合同資產源於客户安排中的未開票金額，公司的付款權不僅受時間推移的影響。該公司有
15
合同負債代表公司向已收到客户對價（或應付金額）的客户轉讓商品或服務的義務。公司已確定其唯一的合同負債是遞延收入，其中包括已開具發票但尚未被確認為收入的金額。
12。關聯方交易
僱用阿米拉·哈桑寧博士
擔任公司OCS Lung項目產品總監的阿米拉·哈薩寧博士是公司總裁兼首席執行官兼公司董事會成員瓦利德·哈桑寧博士的姐姐。 該公司向阿米拉·哈桑寧博士支付了大約 $
13。後續事件
加拿大帝國商業銀行信貸協議
2022年7月25日，公司與加拿大帝國商業銀行簽訂了信貸協議，根據該協議，加拿大帝國商業銀行作出了美元的定期貸款承諾
OrbiMed 信貸協議的還款
2022年7月25日，公司償還了根據與OrbiMed簽訂的信貸協議到期的所有款項，金額為美元
16
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2022年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日止年度的10-Q表季度報告和10-K表年度報告（“2021年10-K表”）中其他地方出現的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素, 包括 “第1A項” 中列出的因素。本文的 “風險因素” 部分 10-Q 表季度報告和 “第 1A 項”。2021年表格10-K中的 “風險因素” 部分，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，致力於為多個疾病州的終末期器官衰竭患者提供器官移植療法。我們開發OCS是為了取代已有數十年曆史的護理標準，我們認為這種標準嚴重限制了全球數十萬患者獲得挽救生命的移植療法。我們創新的OCS技術在人體之外複製了器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表着一種範式轉變，將用於移植的器官保存從靜態狀態轉變為支持包括器官優化和評估在內的新功能的動態環境。我們認為，使用OCS有可能顯著增加器官移植的數量並改善移植後的結果。 我們已經制定了國家OCS計劃，這是一種提供外包器官檢索和OCS器官管理的統包解決方案，為移植計劃提供更有效的使用OCS採購供體器官的流程。
我們將OCS設計為一個平臺，使我們能夠在多個器官的產品中利用核心技術。迄今為止，我們已經開發了三款OCS產品，分別用於肺部、心臟和肝臟移植，使OCS成為唯一的多器官技術平臺。 我們已經在美國以外的地方將OCS Lung和OCS Heart商業化。我們的三款產品 OCS Lung、OCS Heart 和 OCS Liver 均已獲得美國食品藥品監督管理局或 FDA 的上市前批准（PMA），具體如下：
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OCS Lung 用於保存雙肺移植的標準供體肺部； |
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OCS Lung最初被認為不適合用於保存供體肺部，因為雙肺移植的冷藏有限； |
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OCS Heart 用於保存 DBD 捐贈者心臟由於冷藏限制（例如交叉夾持時間超過 4 小時）而被認為不合適； |
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OCS Heart 用於 DCD 心臟的體外復活、功能監測和心跳保存（2022 年 4 月 28 日獲得 FDA 批准），以及 |
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OCS 肝臟用於保存 DBD 和 DCD 供體肝臟 55 歲，巨脂肪變性 30 分鐘的温暖缺血時間。 |
自成立以來，我們基本上將所有資源集中在設計、開發和構建我們的專有OCS技術平臺和器官特異性OCS產品上；通過臨牀試驗獲得OCS產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織和配置我們的公司；規劃我們的業務；籌集資金；將我們的產品商業化；制定我們的國家OCS計劃；發展我們的市場和分銷鏈，併為這些產品提供一般和行政支持操作。迄今為止，我們的運營資金主要來自優先股銷售收益、貸款協議下的借款、公開發行中出售普通股的收益以及OCS產品的臨牀試驗和商業銷售收入。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。我們產生足以實現盈利的淨收入的能力將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化。在截至2022年6月30日的六個月中，我們創造了3,640萬美元的淨收入，淨虧損2210萬美元。截至2021年12月31日的財年，我們創造了3,030萬美元的淨收入，淨虧損4,420萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為4.645億美元。 我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，因為我們專注於增加產品在美國和部分非美國市場的商業銷售，包括髮展我們的商業團隊，該團隊將努力增加我們的OCS產品的商業銷售；發展我們的國家OCS計劃；擴大我們的製造業務；建立我們的商業運營；開發下一代OCS；繼續進行研究、開發和臨牀試驗；尋求新產品和產品的監管許可
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兩款都進行了改進，包括新的指示美國並選擇非美國市場；以及作為上市公司運營。因此，我們將需要大量額外資金來支付與運營活動相關的費用，包括銷售、一般和管理費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。
由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利。在此之前，由於我們可以產生足以實現盈利的鉅額淨收入，因此我們希望通過股票發行、債務融資和戰略聯盟相結合的方式為我們的運營融資。在需要時，我們可能無法以優惠條件籌集更多資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們無法在需要時籌集資金或簽訂協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一種或多種產品的進一步開發和商業化工作，或者可能被迫減少或終止我們的業務。
截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5,810萬美元。2022 年 7 月 25 日，我們 與加拿大帝國商業銀行（CIBC）簽訂了6,000萬美元貸款的信貸協議，其中我們使用了3630萬美元來償還未償還的債務 OrbiMed 版税機會 II、LP 或 OrbiMed。我們認為，在提交10-Q表季度報告後的至少12個月內，我們的現金、現金等價物和有價證券，包括加拿大商業銀行貸款的淨收益，將足以為我們的運營費用、資本支出要求和還本付息支付提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地耗盡可用的資本資源。見 “—流動性和資本資源”。
COVID-19 和經濟影響
COVID-19 疫情，包括遏制冠狀病毒傳播的努力，已經並將繼續影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括新變種的影響。COVID-19 對我們業務的影響包括許多購買 OCS 產品的器官移植中心暫時中斷移植程序；客户延遲或減少客户資本支出和運營預算以及對我們產品銷售的相關影響；設施關閉、營業時間縮短、錯開輪班和其他保持社交距離的努力導致我們的製造業務和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產率下降以及材料或組件不可用；美國食品藥品管理局和其他衞生當局的審查和批准延遲；我們的臨牀試驗註冊延遲；員工和客户的出行能力受到限制，產品安裝、培訓或進出其他受影響國家和美國境內的產品延遲。
為了應對疫情，醫療保健提供者已經並且可能需要進一步重新分配資源，例如醫生、員工、病牀和重症監護室設施，因為他們優先考慮有限的資源和人員能力，專注於治療 COVID-19 患者。這些行動大大延遲了器官移植等其他醫療服務的提供，並減少了移植手術的數量，這對我們的收入和現金流產生了負面影響。在 COVID-19 疫情期間，這些措施和挑戰可能會持續下去。
COVID-19 疫情也影響了我們的第三方供應商，並可能繼續影響我們的第三方供應商，包括設施關閉、營業時間縮短、錯開輪班和其他保持社交距離的措施、勞動力短缺、生產率下降以及材料或組件不可用的影響。在我們維持OCS產品中使用的成品和原材料的庫存的同時，持續的疫情可能導致製造我們產品所需的原材料短缺。COVID-19 對我們第三方合作伙伴運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法自信地預測。如果我們的製造、供應鏈或商業運營長期中斷，預計我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到重大不利影響。
此外，通貨膨脹、貿易政策的變化以及關税和關税的徵收可能會對原材料的價格或供應、我們產品的組成部分以及運輸和運輸成本產生不利影響。例如，全球經濟經歷了極端的波動和混亂，包括大宗商品和市場價格大幅波動、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈中斷、經濟穩定的不確定性以及全球創紀錄的通貨膨脹。不利的經濟狀況可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們產品的需求和定價以及難以預測我們的財務業績。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應鏈中斷。
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我們的經營業績的組成部分
淨收入
我們的收入主要來自於我們的器官專用 OCS 控制枱上使用的一次性器官專用一次性套裝。在較小程度上，我們還通過向客户出售OCS遊戲機以及隱含地向客户免費租用OCS遊戲機來獲得收入。對於每項新的移植手術，客户都會額外購買一套 OCS 一次性套裝，用於客户現有的器官專用 OCS 控制枱。我們也是通過提供來創收 根據我們的國家OCS計劃，外包器官檢索和OCS器官管理服務。
我們所有的收入都來自向美國、歐洲和亞太地區的移植中心和器官採購組織（負責從已故捐贈者那裏回收器官進行移植的非營利組織）的銷售，或者在某些情況下，向特定國家的移植中心銷售產品的分銷商的銷售。實際上，我們所有的客户合同都有多重履約義務，其中包含由 OCS 灌流套裝和 OCS 解決方案組成的承諾。在其中一些合同中，承諾還包括OCS控制枱（無論是出售還是借給客户），以及我們的國家OCS計劃下的器官檢索和OCS器官管理服務。
我們有客户協議，根據這些協議，我們在協議期限內將我們的 OCS 控制枱借給客户。在這種情況下，我們在客户現場放置一個器官專用的 OCS 控制枱供其免費使用，並且客户單獨向我們購買每次移植手術中使用的 OCS 一次性套裝。當我們向客户借用 OCS 控制枱時，我們會始終保留控制枱的所有權，並且不要求客户承諾與任何 OCS 產品相關的最低購買承諾。在這種情況下，我們會根據每次新移植手術收到的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開具OCS一次性套裝的發票。隨着時間的推移，我們通常會通過客户繼續購買和使用額外的 OCS 一次性套件來收回借用 OCS 控制枱的成本。出於這些原因，我們已確定一次性套裝的部分銷售價格是使用OCS控制枱的隱含租金。
當客户訂單包括一次性套裝和器官檢索或OCS器官管理服務時，我們已確定一次性套裝和服務構成單獨的履約義務，我們在向客户交付一次性套裝和服務時確認收入。在截至2022年6月30日的三個月中，與根據我們的國家OCS計劃出售的器官檢索和OCS器官管理服務相關的淨收入約佔淨收入的13％，在截至2022年6月30日的六個月中，佔淨收入的不到10％。
根據我們的一些客户臨牀試驗協議，我們向客户支付了臨牀試驗材料的報銷費用以及與他們使用我們的OCS產品相關的特定臨牀文件。由於其中一些付款沒有為我們提供單獨可識別的收益，因此我們將此類付款記錄為客户收入的減少，從而得出淨收入列報。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有將任何可報銷的臨牀試驗費用記錄為收入減少。我們將可報銷的臨牀試驗費用記錄為收入的減少 在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，分別為50萬美元和110萬美元。
截至2022年6月30日，我們在美國以外的所有銷售均為商業銷售（與任何臨牀試驗無關）。我們在歐盟的銷售取決於能否保持 CE 標誌認證。我們根據以下規定在歐盟申請了 CE 標誌的重新認證 歐盟醫療器械法規（第 2017/745 號法規），或 OCS 心臟、OCS 肺部和 OCS 肝臟各有 MDR，否則將於 2022 年 9 月到期。鑑於新的MDR流程導致我們的公告機構在處理重新認證方面遇到了延遲，我們認為在此日期之前，我們的一個或多個CE標誌可能無法獲得重新認證。在這種情況下，我們預計我們的OCS產品在歐盟的銷售將僅限於該日期之前運送到我們歐盟配送中心的庫存水平，並且在我們獲得相關的重新認證之前不會增加。因此，未能在CE標誌於2022年9月到期之前對其進行重新認證可能會對我們的收入和財務業績產生負面影響。
我們預計，由於在美國獲得OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver的PMA，我們的淨收入將長期增加。我們還預計，如果國家醫療保健系統開始補償移植中心使用OCS的費用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其計劃中採用OCS，如果在短期內，非美國的銷售可能會受到CE Mark重新認證過程的任何延誤的影響，那麼我們的淨收入將增加。
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收入成本、毛利和毛利率
收入成本主要包括我們的OCS控制枱和一次性套裝的組件的成本、直接材料成本、人工和直接支持生產的製造費用、借給客户的OCS控制枱的折舊以及為器官檢索和OCS器官管理服務提供的服務成本。當我們將 OCS 控制枱借給客户免費使用時，我們會將 OCS 控制枱的成本資本化為財產和設備，並在控制枱的五年估計使用壽命內對這些資產進行折舊。OCS 一次性套裝的成本中包括我們的 OCS Lung、OCS Heart 和 OCS 肝臟解決方案的費用。我們預計，按絕對美元計算，收入成本將增加或減少，這主要是隨着淨收入的增加或減少，以及在此範圍內。
毛利是指在每個報告期內，我們的淨收入超過收入成本的金額。我們將毛利率計算為毛利除以淨收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是產量、零部件和直接材料的成本、製造管理成本、直接人工、OCS產品的銷售價格以及我們向客户支付的與臨牀試驗期間臨牀試驗費用報銷相關的金額的波動。
我們預計，隨着我們的銷售和產量的增加以及規模經濟導致OCS一次性套裝的單位成本降低，從長遠來看，收入成本佔淨收入的百分比將適度降低，毛利率和毛利潤將適度增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高製造流程的效率，我們相信這將降低成本並增加我們的毛利率。儘管我們預計毛利率將長期增長，但每個季度可能會波動。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、為繼續提供產品安全性和有效性臨牀證據而進行的臨牀試驗、監管費用、測試、諮詢服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他費用，其中包括：
|
|
• |
員工相關費用，包括從事研究、硬件和軟件開發、監管和臨牀試驗職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬支出； |
|
|
• |
與我們的產品臨牀試驗相關的費用，包括根據與第三方（例如顧問、承包商和數據管理組織）達成的協議產生的費用； |
|
|
• |
維護和改進我們的產品設計的成本，包括測試我們產品中使用的材料和零件； |
|
|
• |
實驗室用品和研究材料；以及 |
|
|
• |
設施、折舊和其他費用，包括設施租金和維護及保險的直接和分配費用。 |
我們將研究、開發和臨牀試驗費用記作支出。我們預計，將來，由於持續的產品開發和批准工作，研究、開發和臨牀試驗費用將長期增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區獲得更多監管部門批准以擴大適應症相關的活動，以及開發我們的下一代OCS技術平臺。
20
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的商業團隊人員以及行政、營銷、財務和管理職能人員的工資和相關成本，包括股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括直接和分配的設施相關費用、促銷活動、市場營銷、會議和展會費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。隨着OCS產品在美國和部分非美國市場的商業銷售繼續增長，我們預計將繼續增加商業團隊的員工人數並加大營銷力度。
我們預計，隨着我們增加員工以支持OCS產品的預期持續銷售增長，我們的銷售、一般和管理費用將長期增加。
其他收入（支出）
利息支出
利息支出包括與我們的貸款協議下的未償借款相關的利息支出以及與該協議相關的債務折扣的攤銷。我們預計，根據我們與加拿大帝國商業銀行的信貸協議，借款淨增加，我們的利息支出將增加，根據該協議，我們在2022年7月借入了6,000萬美元。當時，我們償還了根據先前與OrbiMed的信貸協議未償還的剩餘3,500萬美元本金，從而使我們的總負債增加了2,500萬美元。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及與我們的核心業務無關的其他非營業收入和支出項目。利息收入包括我們投資現金餘額所得的利息。外幣交易損益來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，這些交易以記錄交易的法人實體的本位幣以外的貨幣計價。
運營結果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的經營業績：
|
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
|
淨收入 |
|
$ |
20,521 |
|
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
12,350 |
|
|
收入成本 |
|
|
6,171 |
|
|
|
2,582 |
|
|
|
3,589 |
|
|
毛利 |
|
|
14,350 |
|
|
|
5,589 |
|
|
|
8,761 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
6,714 |
|
|
|
6,295 |
|
|
|
419 |
|
|
銷售、一般和管理 |
|
|
17,381 |
|
|
|
9,162 |
|
|
|
8,219 |
|
|
運營費用總額 |
|
|
24,095 |
|
|
|
15,457 |
|
|
|
8,638 |
|
|
運營損失 |
|
|
(9,745 |
) |
|
|
(9,868 |
) |
|
|
123 |
|
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(972 |
) |
|
|
(965 |
) |
|
|
(7 |
) |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(784 |
) |
|
|
171 |
|
|
|
(955 |
) |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(1,756 |
) |
|
|
(794 |
) |
|
|
(962 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(11,501 |
) |
|
|
(10,662 |
) |
|
|
(839 |
) |
|
所得税準備金 |
|
|
(22 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(11,523 |
) |
|
$ |
(10,668 |
) |
|
$ |
(855 |
) |
21
淨收入
|
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
|
按地域劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
18,138 |
|
|
$ |
5,758 |
|
|
$ |
12,380 |
|
|
在美國以外 |
|
|
2,383 |
|
|
|
2,413 |
|
|
|
(30 |
) |
|
淨收入總額 |
|
$ |
20,521 |
|
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
12,350 |
|
|
按OCS產品劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Lung 淨收入 |
|
$ |
2,839 |
|
|
$ |
3,572 |
|
|
$ |
(733 |
) |
|
OCS Heart 淨收入 |
|
|
8,064 |
|
|
|
4,599 |
|
|
|
3,465 |
|
|
OCS Liver 淨收入 |
|
|
9,618 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,618 |
|
|
淨收入總額 |
|
$ |
20,521 |
|
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
12,350 |
|
在截至2022年6月30日的三個月中，來自美國客户的淨收入為1,810萬美元，與截至2021年6月30日的三個月相比增加了1,240萬美元，這主要是由於我們的OCS肝臟和OCS Heart一次性套裝在2021年第三季度獲得美國食品藥品管理局的批准，以及我們的國家OCS計劃的擴大，為移植中心提供簡化的解決方案 OCS 適用於所有經美國食品藥品管理局批准的肺、心臟和肝臟適應症。在截至2022年6月30日的三個月中，來自參與我們的國家OCS計劃的客户的淨收入約佔美國客户總淨收入的84％。上表中每種一次性產品的淨收入包括一次性套裝銷售的淨收入以及國家OCS計劃下的器官檢索和OCS器官管理服務的服務收入。 截至2022年6月30日的三個月中，與根據我們的國家OCS計劃出售的器官檢索和OCS器官管理服務相關的淨收入約佔淨收入的13％。我們的OCS Lung一次性套裝銷量下降部分抵消了OCS Liver和OCS Heart淨收入的增長。在美國銷售OCS Liver一次性套裝的淨收入增加了960萬美元，這主要是由於美國食品藥品管理局最近批准了OCS Liver產品導致OCS Liver一次性套裝的銷量增加。美國OCS Heart一次性套裝的銷售淨收入增加了360萬美元，這主要是由於美國食品藥品管理局在2021年第三季度批准了OCS Heart，以及美國食品藥品管理局於2022年4月批准了額外的DCD Heart PMA補充劑適應症。由於OCS Lung一次性套裝的銷量減少，OCS Lung一次性套裝在美國銷售的淨收入減少了80萬美元。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，來自美國以外客户的淨收入分別為240萬美元。儘管美聯航套裝以外的一次性套裝的銷量從截至2021年6月30日的三個月增加到截至2022年6月30日的三個月，但20萬美元外匯匯率的不利影響完全抵消了銷售量的增長。
收入成本、毛利和毛利率
在截至2022年6月30日的三個月中，與截至2021年6月30日的三個月相比，收入成本增加了360萬美元。與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月中，毛利增加了880萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，毛利率分別為70％和68％。毛利率的增加主要是銷售量增加帶來的規模經濟的結果。
22
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
|
人事相關的（包括股票薪酬） 費用） |
|
$ |
2,248 |
|
|
$ |
2,086 |
|
|
$ |
162 |
|
|
臨牀試驗費用 |
|
|
545 |
|
|
|
1,071 |
|
|
|
(526 |
) |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
1,154 |
|
|
|
1,059 |
|
|
|
95 |
|
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,491 |
|
|
|
1,088 |
|
|
|
403 |
|
|
其他 |
|
|
1,276 |
|
|
|
991 |
|
|
|
285 |
|
|
研究、開發和臨牀試驗費用總額 |
|
$ |
6,714 |
|
|
$ |
6,295 |
|
|
$ |
419 |
|
研究、開發和臨牀試驗總支出增加了40萬美元，從截至2021年6月30日的三個月的630萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月中的670萬美元。由於我們的下一代計劃活動增加以及現有研究活動正在進行中，與人事、實驗室用品和研究材料以及其他成本分別增加了20萬美元、40萬美元和30萬美元。臨牀試驗成本減少了50萬美元，這是由於在FDA於2021年9月批准OCS Heart和OCS Liver之後完成了上市前批准的臨牀試驗註冊活動。
銷售、一般和管理費用
|
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
|
人事相關的（包括股票薪酬） 費用） |
|
$ |
9,209 |
|
|
$ |
4,934 |
|
|
$ |
4,275 |
|
|
專業和顧問費 |
|
|
2,141 |
|
|
|
1,868 |
|
|
|
273 |
|
|
展會和會議 |
|
|
1,187 |
|
|
|
617 |
|
|
|
570 |
|
|
其他 |
|
|
4,844 |
|
|
|
1,743 |
|
|
|
3,101 |
|
|
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
17,381 |
|
|
$ |
9,162 |
|
|
$ |
8,219 |
|
由於人事相關成本、專業和顧問費、展會和會議以及其他成本的增加，銷售、一般和管理費用總額從截至2021年6月30日的三個月的920萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月中的1,740萬美元，增加了820萬美元。人事相關成本增加了430萬美元，這主要是由於我們的團隊不斷擴大以支持國家OCS計劃以及OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver產品在美國的商業增長，以及股票薪酬支出增加了50萬美元，這主要是由於向新員工和現有員工提供了額外的補助金。由於與擴大我們的國家OCS計劃相關的銷售和管理成本增加，專業人員和顧問費用增加了30萬美元。由於2022年的面對面會議比2021年多，展會和會議費用增加了60萬美元。其他成本增加了310萬美元，這是由於與擴大我們的國家OCS計劃相關的啟動和物流成本增加。
其他收入（支出）
利息支出
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，每個月的利息支出均為100萬美元。
其他費用，淨額
其他支出，截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的淨額 包括投資現金餘額所得利息產生的每期少於10萬美元的利息收入，以及 已實現和未實現的外幣交易虧損分別為80萬美元和已實現和未實現的外幣交易收益10萬美元。
23
的比較 截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月
下表彙總了截至2022年6月30日的六個月的經營業績：
|
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
|
淨收入 |
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
21,177 |
|
|
收入成本 |
|
|
9,947 |
|
|
|
4,824 |
|
|
|
5,123 |
|
|
毛利 |
|
|
26,454 |
|
|
|
10,400 |
|
|
|
16,054 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
14,248 |
|
|
|
10,827 |
|
|
|
3,421 |
|
|
銷售、一般和管理 |
|
|
31,320 |
|
|
|
15,948 |
|
|
|
15,372 |
|
|
運營費用總額 |
|
|
45,568 |
|
|
|
26,775 |
|
|
|
18,793 |
|
|
運營損失 |
|
|
(19,114 |
) |
|
|
(16,375 |
) |
|
|
(2,739 |
) |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(1,932 |
) |
|
|
(1,917 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(1,011 |
) |
|
|
(283 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(2,943 |
) |
|
|
(2,200 |
) |
|
|
(743 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(22,057 |
) |
|
|
(18,575 |
) |
|
|
(3,482 |
) |
|
所得税準備金 |
|
|
(28 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(22,085 |
) |
|
$ |
(18,585 |
) |
|
$ |
(3,500 |
) |
淨收入
|
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
|
按地域劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
31,699 |
|
|
$ |
11,515 |
|
|
$ |
20,184 |
|
|
在美國以外 |
|
|
4,702 |
|
|
|
3,709 |
|
|
|
993 |
|
|
淨收入總額 |
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
21,177 |
|
|
按OCS產品劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Lung 淨收入 |
|
$ |
5,137 |
|
|
$ |
6,002 |
|
|
$ |
(865 |
) |
|
OCS Heart 淨收入 |
|
|
13,777 |
|
|
|
8,780 |
|
|
|
4,997 |
|
|
OCS Liver 淨收入 |
|
|
17,487 |
|
|
|
442 |
|
|
|
17,045 |
|
|
淨收入總額 |
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
21,177 |
|
24
在截至2022年6月30日的六個月中，來自美國客户的淨收入為3170萬美元，與截至2021年6月30日的六個月相比增加了2,020萬美元，這主要是由於我們的OCS肝臟和OCS心臟一次性套裝在2021年第三季度獲得美國食品藥品管理局的批准，以及我們的國家OCS計劃擴大，為移植中心使用OCS提供了簡化的解決方案適用於所有經美國食品藥品管理局批准的肺部、心臟和肝臟適應症。在截至2022年6月30日的六個月中，來自參與我們的國家OCS計劃的客户的淨收入約佔美國客户總淨收入的81％。上表中每種一次性產品的淨收入包括一次性套裝銷售的淨收入以及國家OCS計劃下的器官檢索和OCS器官管理服務的服務收入。網 截至2022年6月30日的六個月中，與根據我們的國家OCS計劃出售的器官檢索和OCS器官管理服務相關的收入不到淨收入的10％。我們的OCS Lung一次性套裝銷量下降部分抵消了OCS Liver和OCS Heart淨收入的增長。在美國銷售OCS Liver一次性套裝的淨收入增加了1700萬美元，這主要是由於美國食品藥品管理局最近批准了OCS Liver產品導致OCS Liver一次性套裝的銷量增加。美國OCS Heart一次性套裝的銷售淨收入增加了430萬美元，這主要是由於美國食品藥品管理局在2021年第三季度批准了OCS Heart，以及美國食品藥品管理局於2022年4月批准了額外的DCD Heart PMA補充劑適應症。由於OCS Lung一次性套裝的銷量下降，在美國銷售OCS Lung一次性套裝的淨收入減少了120萬美元。
在截至2022年6月30日的六個月中，來自美國以外客户的淨收入為470萬美元，而截至2021年6月30日的六個月中為370萬美元。 來自美國以外客户的淨收入的增加主要是由於歐洲市場逐步恢復到COVID-19之前的移植手術量。 由於OCS Heart一次性套裝的銷量增加，在美國以外銷售OCS Heart一次性套裝的淨收入增加了70萬美元。由於OCS Lung一次性套裝的銷量增加，OCS Lung一次性套裝的淨收入從截至2021年6月30日的六個月到截至2022年6月30日的六個月增加了30萬美元。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月中，收入成本增加了510萬美元。與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月中，毛利增加了1,610萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，毛利率分別為73％和68％。毛利率的增加主要是銷售量增加帶來的規模經濟的結果。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
|
人事相關（包括股票相關人員） 補償費用） |
|
$ |
4,500 |
|
|
$ |
4,216 |
|
|
$ |
284 |
|
|
臨牀試驗費用 |
|
|
1,108 |
|
|
|
2,048 |
|
|
|
(940 |
) |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
3,633 |
|
|
|
1,371 |
|
|
|
2,262 |
|
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
2,628 |
|
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1,498 |
|
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|
1,130 |
|
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其他 |
|
|
2,379 |
|
|
|
1,694 |
|
|
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685 |
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|
研究、開發和臨牀試驗總數 開支 |
|
$ |
14,248 |
|
|
$ |
10,827 |
|
|
$ |
3,421 |
|
25
研究、開發和臨牀試驗總支出增加了340萬美元，從截至2021年6月30日的六個月的1,080萬美元增加到截至2022年6月30日的六個月中的1,420萬美元。人事相關成本增加了30萬美元，這主要是由於與向新員工和現有員工提供額外補助金相關的股票薪酬支出增加。諮詢和第三方測試、實驗室用品和研究材料以及其他成本分別增加了230萬美元、110萬美元和70萬美元，這是由於我們下一代計劃的活動增加以及現有研究活動的持續進行。臨牀試驗成本減少了90萬美元，這是由於在FDA於2021年9月批准OCS Heart和OCS Liver之後完成了上市前批准的臨牀試驗註冊活動。
銷售、一般和管理費用
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2021 |
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改變 |
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（以千計） |
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人事相關（包括股票相關人員） 補償費用） |
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$ |
17,596 |
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|
$ |
8,772 |
|
|
$ |
8,824 |
|
|
專業和顧問費 |
|
|
4,229 |
|
|
|
3,270 |
|
|
|
959 |
|
|
展會和會議 |
|
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1,640 |
|
|
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805 |
|
|
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835 |
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|
其他 |
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7,855 |
|
|
|
3,101 |
|
|
|
4,754 |
|
|
總銷售額、一般和管理費 開支 |
|
$ |
31,320 |
|
|
$ |
15,948 |
|
|
$ |
15,372 |
|
由於人事相關成本、專業和顧問費、展會和會議以及其他成本的增加，銷售、一般和管理費用總額從截至2021年6月30日的六個月的1,590萬美元增加到截至2022年6月30日的六個月的3,130萬美元，增加了1,540萬美元。人事相關成本增加了880萬美元，這主要是由於我們的團隊不斷擴大以支持國家OCS計劃以及OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver產品在美國的商業增長，以及股票薪酬支出增加了150萬美元，這主要是由於向新員工和現有員工提供了額外的補助金。由於與擴大我們的國家OCS計劃相關的銷售和管理成本增加，專業人員和顧問費用增加了100萬美元。展會和會議費用增加了80萬美元，這是由於放寬了為應對 COVID-19 疫情而實施的限制措施後，面對面活動有所增加。其他成本增加了480萬美元，這是由於與擴大我們的國家OCS計劃相關的啟動和物流成本增加。
其他收入（支出）
利息支出
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，每個月的利息支出為190萬美元。
其他費用，淨額
其他支出，截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的淨額 包括分別低於10萬美元和10萬美元的利息收入，這些收入來自投資現金餘額的利息收入，以及 已實現和未實現的外幣交易虧損分別為110萬美元和40萬美元。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額營業損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自優先股銷售收益和貸款協議下的借款、公開發行中出售普通股的收益以及OCS產品的臨牀試驗和商業銷售收入。
截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5,810萬美元。
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現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2021 |
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（以千計） |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(27,500 |
) |
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$ |
(12,866 |
) |
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投資活動提供的淨現金 |
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32,529 |
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13,076 |
|
|
融資活動提供的淨現金 |
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642 |
|
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796 |
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匯率變動對現金、現金等價物和現金等價物的影響 限制性現金 |
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(865 |
) |
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(273 |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
4,806 |
|
|
$ |
733 |
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經營活動
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用了2750萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損2,210萬美元以及運營資產和負債變化所使用的淨現金1,340萬美元，部分被800萬美元的非現金淨支出所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括應收賬款增加710萬美元，庫存增加420萬美元，預付費用增加120萬美元，應付賬款和應計費用和其他負債減少190萬美元，但部分被運營租賃負債增加的90萬美元所抵消。
在截至2021年6月30日的六個月中，經營活動使用了1,290萬美元的現金，主要來自我們的1,860萬美元淨虧損，但部分被我們的60萬美元運營資產和負債變化以及520萬美元非現金淨費用變化所產生的淨現金所抵消。截至2021年6月30日的六個月中，我們的運營資產和負債變化提供的淨現金主要包括應收賬款減少60萬美元以及應付賬款和應計費用和其他流動負債增加290萬美元，但部分被庫存增加的190萬美元以及預付費用和其他流動資產增加的120萬美元所抵消。每個報告期內的應收賬款、庫存、應付賬款、應計費用和其他流動負債的變化通常是由於我們的業務增長以及發票和付款的時間安排造成的。
投資活動
在截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為3,250萬美元，其中包括4,830萬美元的有價證券的銷售和到期收益，部分被購買950萬美元的有價證券和購買的620萬美元不動產和設備所抵消。
在截至2021年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為1,310萬美元，其中包括5,880萬美元的有價證券的銷售和到期收益，部分被購買的4,550萬美元有價證券和30萬美元的財產和設備所抵消。
融資活動
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的60萬美元淨現金包括行使股票期權後發行普通股的收益40萬美元和發行與2019年員工股票購買計劃相關的普通股收益20萬美元。
在截至2021年6月30日的六個月中，融資活動提供的80萬美元淨現金包括與員工股票購買計劃相關的普通股發行收益20萬美元和行使股票期權後發行普通股的收益60萬美元。
長期債務
2022 年 7 月，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了信貸協議，根據該協議，我們借款了 6,000 萬美元，此處稱為 CIBC 信貸協議。我們使用加拿大帝國商業銀行信貸協議的3630萬美元收益來償還根據2018年6月與OrbiMed簽訂的信貸協議到期的所有款項。
根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，借款的年利率等於（i）我們選擇的利息期內的有擔保隔夜融資利率，但至少為1.5％，再加上2.0％或（ii）1.0％
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加 中較高者 a) 這 最優惠利率但至少為 4.0% 要麼 b) 聯邦基金有效利率, 加 0.5%. 加拿大帝國商業銀行信貸協議下的借款在最初的24個月內按月僅付利息支付，然後按月支付 平等 在 CIBC 信貸協議到期日之前，每月還本金加上應計利息 J2027 年 7 月。如果在最初的24個月後達到某些收入里程碑，我們可能會延長純息還款期 通過 再過一年。 根據我們的選擇，我們 可以預付 CIBC 信貸協議下未償還的借款，如果在截止日期後的 12 個月之前支付，則需支付未償借款的 2.0% 的預付款；如果在截止日期後的 12 個月後但在 24 個月之前支付，則需支付 1.0% 的預付費。
CIBC信貸協議下的所有義務均由我們和我們的每家重要子公司擔保。我們和每位擔保人的所有債務均由我們和每位擔保人的幾乎所有資產（包括其知識產權）作為擔保，但有某些例外情況，包括我們和每位擔保人幾乎所有有形和無形資產上的完善擔保權益。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們已經同意某些肯定和負面契約，在到期之前，我們將繼續遵守這些契約。財務契約包括 (x) 要求將最低流動性金額維持在 (i) 過去四個月的息税折舊攤銷前利潤消耗（定義見加拿大商業銀行信貸協議）（僅當息税折舊攤銷前利潤為負時）和（ii）1,000萬美元，以及 (y) 要求將總淨收入維持在向加拿大帝國商業銀行提交的總收入計劃中規定的水平至少75％；按年向加拿大帝國商業銀行提交經審計的年度財務報表，並附上我們獨立註冊會計師事務所的無保留審計意見（主題例外情況除外），並要求提交未經審計的每月和季度財務報表；以及對我們活動的限制，包括對處置、合併或收購的限制；抵押我們的知識產權；承擔債務或留置權；支付股息；進行某些投資；以及參與某些其他商業交易。如果發生特定的違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、破產、其他重大債務下的某些違約、與政府批准有關的某些事件（如果這些事件可能導致我們的業務發生重大不利變化）、未能遵守某些契約（包括最低流動性和審計意見契約）、未能在加拿大帝國商業銀行維持存款賬户以及出現重大不利變化，CIBC信貸協議下的義務將加速履行我們的業務，運營或財務狀況。
在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時本應適用的利率加上2.0％。如果違約事件（某些破產或破產事件除外）發生且仍在繼續，CIBC可以宣佈借款未償本金加上應計和未付利息的全部或任何部分到期和應付利息。在某些破產或破產事件發生後，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期和應付。此外，除某些例外情況外，我們可能被要求使用某些資產出售以及某些損失和譴責事件的部分淨現金收益預付未償還的借款。
資金需求
隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來我們的成本和支出將增加，尤其是在我們擴大商業團隊，發展國家OCS計劃，擴大生產和消毒業務，繼續研究、開發和臨牀試驗工作，以及在美國和部分非美國市場尋求監管部門批准新產品和產品增強措施（包括新適應症）時。例如，如果對我們產品的需求超過我們現有的製造和消毒能力，那麼在我們充分擴大此類業務之前，我們履行訂單的能力將受到限制。此外，在首次公開募股結束後，我們已經承擔並預計將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本。我們的運營和資本支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
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銷售我們的 OCS 遊戲機、OCS 一次性套裝和其他可能在美國和部分非美國市場獲得批准的產品所產生的淨收入金額； |
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擴大我們在美國和非美國的銷售和營銷基礎設施以及製造業務的成本和支出； |
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移植社區採用我們的 OCS 產品的程度； |
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我們的客户就使用OCS產品執行的手續從第三方付款人那裏獲得足夠報銷的能力； |
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• |
我們在將 OCS 產品商業化以用於其他適應症方面取得的成功程度； |
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• |
批准後研究或任何未來臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果，包括為我們的OCS產品尋求和獲得新適應症的批准； |
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競爭或互補技術的出現或程序; |
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我們開發和商業化的未來產品的數量和類型； |
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下一代 OCS 的開發成本 |
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與建立我們的商業運營相關的成本； |
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準備、提交和起訴專利申請以及維持、執行和抗辯知識產權相關索賠的費用；以及 |
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我們的銷售、一般和管理費用水平。 |
我們認為，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，加上2022年7月債務融資的淨收益，將使我們能夠在提交本10-Q表季度報告後的至少12個月內為我們的運營費用、資本支出需求和還本付息支付提供資金。
我們可能需要籌集更多資金，但這些資金可能無法以優惠條件提供，也可能根本無法獲得。請參閲 “第 1A 項”。風險因素——與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險”，載於我們的 2021 年 10-K 表格。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。合併財務報表和相關披露的編制要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露。我們會持續評估我們的估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
與合併財務報表以及2021年10-K表格中包含的相關附註和其他財務信息中披露的關鍵會計政策和估算值相比，沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
本10-Q表季度報告其他部分包含的合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨利率和外幣匯率變化的影響，因為我們通過浮動利率債務工具為某些業務融資，持有投資並以各種外幣計價交易。這些利率的變化可能會對未來的現金流和收益產生影響。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。2021年表格10-K中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的外幣匯率風險或利率風險沒有實質性變化。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在總裁兼首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務和會計官）的參與下，評估了截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2022年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至當日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
30
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。有關影響我們業務的風險的詳細討論，請參閲標題為 “第1A項” 的部分。風險因素”，見我們的 2021 年表格 10-K。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 5 項。其他信息。
公司於2022年6月1日舉行了年度股東大會（“年會”）。在年會上，公司股東按照董事會的建議，在諮詢基礎上投票決定，股東每年投票批准指定執行官薪酬的頻率應為每年。鑑於該建議和不具約束力的諮詢投票的結果，公司目前打算每年就其指定執行官的薪酬進行諮詢投票，直到下一次就股東對高管薪酬的投票頻率進行諮詢投票。
31
第 6 項。展品。
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展覽 數字 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1† |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2† |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔- 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類學演示文稿鏈接庫文檔。 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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隨函提交 |
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† |
就《交易法》第18條而言，該認證將不被視為 “已提交”，也不會受該節規定的其他責任約束。此類認證不得被視為以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》規定的任何申報中，除非以提及方式明確納入此類申報中。 |
32
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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日期：2022 年 8 月 3 日 |
TRANSMEDICS GROUP, INC |
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來自： |
/s/Waleed H. Hassanein，醫學博士 |
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Waleed H. Hassanein，醫學博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2022 年 8 月 3 日 |
來自： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬戈登 |
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首席財務官、財務主管兼祕書 |
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（首席財務和會計官） |
33