美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
由_至_的過渡期 _______________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
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註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至2022年7月29日，註冊人有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
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簡明綜合資產負債表(未經審計) |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) |
2 |
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股東權益簡明合併報表(未經審計) |
3 |
|
簡明合併現金流量表(未經審計) |
4 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第四項。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1A項。 |
風險因素 |
28 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
59 |
第三項。 |
高級證券違約 |
59 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
59 |
第五項。 |
其他信息 |
59 |
第六項。 |
陳列品 |
60 |
簽名 |
61 |
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|
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|
i
第一部分--融資AL信息
項目1.財務報表
Arcus Biosciences，Inc.
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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來自協作合作伙伴的應收款項(美元 |
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應計應收利息 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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受限現金 |
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其他長期資產(美元 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計研究和開發 |
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其他應計負債 |
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遞延收入，當期(美元 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，非流動收入(美元 |
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非流動經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Arcus Biosciences，Inc.
簡明合併報表或F運營和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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許可和開發服務收入(美元 |
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其他協作收入(美元 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究與發展(($ |
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一般事務和行政(($ |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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營業外收入(費用)： |
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利息和其他收入，淨額 |
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未來特許權使用費的銷售責任的實際利息 |
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營業外收入合計，淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税費用 |
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- |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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其他綜合損失 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均股數 |
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||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Arcus Biosciences，Inc.
精簡整合階段淺談股東權益問題
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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$ |
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發行普通股和購買額外股份的權利 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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( |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
2022年6月30日的餘額 |
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( |
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( |
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||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Arcus Biosciences，Inc.
壓縮合並S現金流的破損
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至六個月 |
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|||||
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|
6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動現金流 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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投資保費的攤銷 |
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||
收購正在進行的研究和開發 |
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- |
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|
未來特許權使用費的銷售責任的實際利息 |
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- |
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|
經營性資產和負債變動情況： |
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來自協作合作伙伴的應收款項(美元 |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
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其他長期資產(($ |
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( |
) |
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應付帳款 |
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( |
) |
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應計研究和開發 |
|
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|
|
|
|
||
其他應計負債 |
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|
( |
) |
|
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|
|
遞延收入(($ |
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|
( |
) |
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( |
) |
經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他長期負債 |
|
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|
|
( |
) |
|
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
投資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
購買短期和長期投資 |
|
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( |
) |
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( |
) |
短期和長期投資到期收益 |
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出售短期和長期投資 |
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||
購置財產和設備 |
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|
( |
) |
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( |
) |
購買正在進行的研究和開發 |
|
|
( |
) |
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|
- |
|
投資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
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融資活動產生的現金流 |
|
|
|
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發行普通股所得收益(#美元 |
|
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|
出售未來特許權使用費的收益 |
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- |
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根據股權獎勵計劃發行普通股所得款項 |
|
|
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回購未歸屬股份的股票 |
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- |
|
|
|
( |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
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|
|
||
現金及現金等價物淨增加情況 |
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|
|
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||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息 |
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已繳納的所得税 |
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非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計負債中所列財產和設備購置的未付部分 |
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||
提前行使的股票期權和限制性股票的歸屬 |
|
$ |
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$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Arcus Biosciences，Inc.
關於凝聚錐體的註記合併財務報表
注1.組織
業務説明
Arcus Biosciences，Inc.(The Company)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於創造一流的癌症療法。利用其強大而高效的藥物發現能力，該公司目前已將6種研究產品推進到臨牀開發中，其最先進的分子--抗TIGIT抗體目前正處於兩個階段3註冊研究中。該公司豐富的新型小分子和使能抗體組合使其能夠創造高度差異化的組合療法，該公司正在開發這種療法來治療多種大型腫瘤類型，包括肺癌、結直腸癌、前列腺癌和胰腺癌。該公司預計其臨牀階段產品組合將繼續擴大，幷包括針對免疫腫瘤學和癌細胞內在途徑的分子。該公司的願景是創建、開發和商業化高度差異化的癌症聯合療法，對患者產生重大影響。該公司目前擁有
2020年，該公司與Gilead Sciences，Inc.(Gilead)簽訂了期權、許可和合作協議(Gilead Collaboration協議)，根據該協議，Gilead獲得了Zimberlimab的獨家許可，並在10年的合作期限內獲得了公司當時和未來所有項目的限時獨家期權。2021年12月，吉利德獲得了額外的
流動性與資本資源
截至2022年6月30日，公司擁有現金和投資$
附註2.重大會計政策
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(美國公認會計原則)及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)表格10-Q及S-X規則第10條編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本公司認為，所有被認為是公平列報所列期間經營結果和現金流量所必需的調整(僅包括正常經常性調整)均已包括在內。
截至2022年6月30日的6個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的一年或未來任何時期的預期結果。截至2021年12月31日的資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表及相關財務信息應與本公司於2022年2月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。在10-K表格第二部分第8項綜合財務報表附註中的附註2“主要會計政策摘要”中，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
合併原則
隨附的合併財務報表包括Arcus生物科學公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
5
預算的使用
根據美國公認會計原則編制公司的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和支出報告金額的估計和假設，以及或有資產和負債的相關披露。使用的估計包括確定履約債務的獨立銷售價格和確認收入的時間、基於股票的獎勵和其他發行的價值、研究和開發成本的應計項目、長期資產的使用壽命、不確定的税務狀況以及遞延税項資產的估值撥備。實際結果可能與公司的估計大不相同。
現金等價物和投資
現金等價物包括購買時原始到期日不超過三個月的有價證券。短期投資的到期日超過三個月，購買時最長可達十二個月。長期投資在購買時的到期日超過12個月。現金等價物、短期和長期投資合計視為可供出售，並按公允價值入賬。未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)。已實現的收益和虧損計入利息和其他收入，淨額計入簡明綜合經營報表和全面收益或虧損。出售證券的成本或從累積的其他全面收益或虧損中重新分類為收益的金額使用特定的識別方法確定的基礎。
現金流量表簡明合併報表中現金、現金等價物和限制性現金的對賬
2022年6月30日和2021年6月30日的受限現金是指與公司的設施租賃協議相關的作為擔保持有的現金餘額。
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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集中度信用風險定額
現金等價物、短期和長期投資是可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。該公司投資於貨幣市場基金、國庫券和票據、政府債券、商業票據、公司票據和存單。該公司的投資政策將計息證券投資限於由具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的工具，並按資產類別和發行人對到期日和集中度進行限制。該公司通過將現金等價物、短期和長期投資放在其認為有信用的銀行和機構以及高評級投資中，限制了與現金等價物、短期和長期投資相關的信用風險。
租賃和租金費用
本公司確認租賃資產為其使用標的資產的權利，並確認相應租賃義務的租賃負債。公司在合同開始時決定一項安排是否為租約或包含租約。應收經營租賃及相關租户改善津貼包括於2022年6月30日及2021年12月31日的簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、預付開支及其他流動資產、其他流動負債及經營租賃負債。經營租賃使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的淨現值時，本公司使用基於租賃開始日可獲得的信息的遞增借款利率。遞增借款利率代表本公司在租賃開始時因借款金額相當於租賃期內以抵押方式支付的租賃款項而產生的利率。本公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可撤銷期限，包括其合理保證本公司將行使延長合同選擇權的任何期限。如果出租人控制選擇權的行使，則延長選擇權所涵蓋的期限包括在租賃期內。
本公司選擇不將租賃標準的確認要求應用於期限為12個月或以下的短期租賃，該短期租賃不包括購買本公司合理確定將行使的標的資產的選擇權。就短期租賃而言，租賃付款按直線法於租賃期內確認為營運開支。
6
附註3.公允價值計量
金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值會計準則提供了計量公允價值的框架，澄清了公允價值的定義，並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時優先考慮估值方法中使用的投入。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
於列報期間，本公司並無改變按公允價值計量的資產及負債的估值方式。本公司確認截至報告期末公允價值層級之間的轉移。截至2022年6月30日或2021年12月31日，該層次結構內沒有轉賬。
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June 30, 2022 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司證券和商業票據 |
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存單 |
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美國政府機構的義務 |
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按公允價值計量的總資產 |
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2021年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司證券和商業票據 |
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按公允價值計量的總資產 |
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分類為(有合同到期日)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資(一年內到期) |
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長期投資(一至三年到期) |
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現金、現金等價物和有價證券投資總額 |
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公司在有價證券上的所有投資都被歸類為可供出售。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司與可供出售的有價證券相關的累計其他綜合收益(虧損)餘額艾斯。有幾個
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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截至2022年6月30日： |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司證券和商業票據 |
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存單 |
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美國政府機構的義務 |
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總計 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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截至2021年12月31日： |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司證券和商業票據 |
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總計 |
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截至2022年6月30日，資產負債表上記錄在其他長期負債中的未來特許權使用費銷售負債的公允價值是基於公司對未來或有里程碑的當前估計，以及預期在雙方融資協議(BVF協議)期限內支付給BVF Partners L.P.(BVF)的特許權使用費。這些估計被視為第3級公允價值投入。關於負債和相關估計數的進一步討論，見附註6。
附註4.其他應計負債
其他應計負債包括以下(以千計)：
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截至2022年6月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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應計人事費用 |
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專業費用 |
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應付所得税 |
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其他 |
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總計 |
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注5.租約
該公司租賃其公司總部，其中包括大約
下表彙總了與我們的經營租賃相關的補充現金流量披露和非現金融資活動(單位：千)：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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從租户改善津貼收到的現金 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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確認應收租户改善津貼計入其他流動負債 |
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附註6.未來特許權使用費的銷售責任
2021年10月，本公司與BVF簽訂了BVF協議，根據該協議，BVF將通過向本公司提供美元，為發現和開發治療炎症性疾病的化合物(本計劃)提供資金。
該公司將BVF協議計入負債，主要是因為它繼續大量參與產生BVF應產生的現金流。如果該計劃實現了某些開發和監管里程碑以及商業銷售，公司將確認支付給BVF的里程碑付款和特許權使用費部分為累計負債的減少額，並相應減少現金。
未來特許權使用費銷售負債的賬面值是基於管理層對未來或有里程碑的估計，以及將在安排有效期內向BVF支付的特許權使用費，按推定利率貼現。未來估計或有里程碑和特許權使用費支付的超出美元
該公司定期重新評估預期付款的金額和時間。只要該等付款大於或少於本公司的初步估計，或該等付款的時間與該等估計有重大不同，本公司將採用追溯法、追趕法或預期法調整負債及實際利率，但須遵守一貫適用的會計政策選擇。截至2022年6月30日，估計的實際利率沒有變化。
有許多因素可能會對或有里程碑和特許權使用費支付的金額和時間產生重大影響，其中大部分不在公司的控制範圍之內。使用無法觀察到的重大投入確認該負債。這些投入是使用內部管理層估計得出的，部分是基於外部數據，並反映了管理層的判斷和預測。重要的不可觀察的輸入包括預測的收入、臨牀和監管里程碑的概率和時間、特許權使用費流的預期期限、特許權使用費費率以及總的成功概率。這些估計被視為第3級公允價值投入。不可觀察到的投入的重大變化可能導致負債實際利率的實質性增加或減少。
截至2022年6月30日的六個月，未來特許權使用費的銷售負債變化如下(以千為單位)：
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2022 |
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期初餘額，1月1日 |
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從BVF收到的現金 |
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利息累加 |
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期末餘額，6月30日 |
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該公司產生了$
注7.許可和協作協議
下表彙總了該公司與吉利德和泰豪製藥有限公司(泰豪)的合作協議所確認的收入(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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許可和開發服務收入 |
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其他協作收入 |
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協作和許可總收入 |
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9
下表按協作、收入類別和確認方法彙總了收入(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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確認的收入： |
隨着時間的推移 |
時間點 |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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為所有Gilead程序提供許可和開發服務 |
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Gilead訪問權限與 |
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泰豪訪問權 |
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協作和許可總收入 |
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由於以下期間遞延收入餘額的變化，公司確認了以下收入(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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當期確認的收入來自： |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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期初列入遞延收入的數額 |
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上期已履行的履約義務 |
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吉利德科學公司
摘要
於2020年5月，本公司分別與Gilead訂立吉列德合作協議、普通股購買協議(股份購買協議)及投資者權利協議(統稱為Gilead協議)。在2020年7月完成交易後，吉利德預付了#美元
於2021年11月，本公司與吉列德訂立一項修訂吉列德合作協議(經修訂吉列德合作協議)，根據該協議，吉利德向三個計劃行使期權，總期權支付金額為$
截至2022年6月30日，吉列德已經獲得了以下研究產品的許可：zimberlimab(2020年)、Domvalimab、AB308、etruAdant和quemliclustat(後四種藥物於2021年獲得許可)。
根據修訂後的吉列德合作協議的條款，吉利德獲得了zimberlimab、domvalimab、AB308、etruAdant和quemliclustat的獨家許可，並獲得了公司當前和未來所有臨牀計劃的限時獨家選擇權
基列德還被授予了選擇權
公司在簽署經修訂的吉利德合作協議時對交易價格的評估包括對其預期收到的金額的分析，其中包括合同開始時的預付現金#美元。
10
已提交在2021年12月反壟斷等待期結束後完成合同，以及總額為#美元的
本公司認定，修訂後的吉利德合作協議是根據ASC 606的申請對合同進行的修改。在修訂截止日期，公司將交易價格分配給新的和剩餘的履約義務，確定如下：
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金額 |
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成交價分配 |
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截至2021年12月21日的遞延收入 |
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Domvalimab的期權支付 |
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Etrumamant的期權付款 |
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Quemliclustat的期權付款 |
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分配給履約義務的總交易價格 |
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分配給履約義務 |
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截然不同 |
組合在一起 |
金額 |
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Domvalimab許可證 |
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Etrumandant許可證和研發活動 |
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Quemliclustat許可證和研發活動 |
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多米那利單抗研發活動 |
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Zimberlimab研發和商業服務 |
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與公司研究相關的訪問權 |
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期權續行期的物權 |
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總計 |
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在吉利德行使項目選擇權結束後，兩家公司將共同開發並平均分擔聯合開發項目的全球開發成本，但受公司適用於某些項目的選擇退出權以及公司支出和相關後續調整的費用上限的限制。對於每個可選計劃，只要本公司沒有行使其選擇退出權利(如果適用)，本公司有權在美國共同推廣，並平等分享相關收益和損失。吉利德有權獨家將美國以外的任何可選項目商業化，但須遵守公司現有合作伙伴對任何地區的權利，吉利德將按收入的百分比向公司支付分級使用費，其比例範圍為：(I)三個2021年可選項目的年中至20歲以下；(Ii)如果吉利德在IND階段行使其選擇權，研究項目的個位數從高到低兩位數；以及(Iii)所有其他項目的年齡段從十幾歲到二十歲以下。
該公司擁有$
股票購買協議和投資者權利協議
根據股票購買協議，Gilead有權根據其選擇權向本公司購買額外股份，最多為
在截至2020年12月31日的年度內，Gilead進行了約1美元的股權投資
11
價格共$
根據投資者權利協議，公司任命吉利德的兩名指定人士為公司董事會成員。根據合同結束時公司普通股的價值，購買額外股份的權利沒有價值。關於與基列德的協議的進一步討論見附註12。
該公司根據ASC 808和ASC 606評估了與Gilead的協議，並確定zimberlimab和Domvalimab的許可證以及與公司研發管道相關的訪問權屬於ASC 606的範圍，因為Gilead符合關於這些性能義務的客户定義。
本公司對每項履約義務的會計處理如下：
Zimberlimab許可證
自2020年7月吉列德合作協議結束後，吉利德獲得了Zimberlimab的獨家許可證。本許可證的獨立售價是使用貼現現金流方法確定的。在交易完成之日，該公司在許可證收入中確認了與這一獨特的履行義務相關的全部金額。
Domvalimab選項和許可證
吉利德獲得了吉利德合作協議中的權利，以行使公司抗TIGIT單抗計劃的獨家權利的選擇權，包括Domvalimab和AB308，以換取選擇權支付#美元。
修訂後的吉利德合作協議於2021年12月結束後生效，吉利德獲得了Domvalimab的獨家許可。本許可證的獨立售價是使用貼現現金流方法確定的。該公司進一步評估了許可證的交付，指出該計劃處於開發的後期階段，它符合有別於吉利德合作協議(修訂)所要求的研究和開發服務的標準。具體地説，吉利德獲得許可時，Domvalimab計劃正處於第三階段臨牀試驗，該公司的結論是：(I)這種後期、第三階段知識產權的研發服務主要涉及驗證藥物的療效；(Ii)正在進行的研發服務不會對藥物化合物進行重大修改或定製，從而使知識產權在安排結束時不會因服務而顯著不同。由於許可證已於2021年第四季度提供，該公司確認了全額
Etrumandant選項、許可證和研發活動
吉利德獲得了吉利德合作協議中的權利，以行使公司腺苷受體計劃etruamant的獨家權利的選擇權，以換取#美元的期權付款。
修訂後的吉利德合作協議於2021年12月結束後生效，吉利德獲得了etruamant的獨家許可證。本許可證的獨立售價是使用貼現現金流方法確定的。該公司進一步評估了許可證的交付情況，指出由於技術的早期階段和公司技術訣竅的高度專業性，許可證的交付與協議所需的研究和開發服務相結合。因此，分配給本許可證的交易價格在執行相關研究服務時確認為收入。該公司決定保留為吉列德提供與etruamant相關的進一步開發服務的義務。這筆債務的獨立售價是採用預期成本加利潤法確定的。在履行履行義務時，公司將確認分配給合併許可證和服務的金額，該金額是根據管理層為該計劃估計的全職員工費用計算的估計完成百分比。
由於履行義務的綜合性質，本公司決定，許可證收入將以與研發服務收入相同的比率和投入驅動的方法進行確認。本公司認定其研發活動於2022年1月1日開始執行，因此本公司確認了$
Quemliclustat選項、許可證和研發活動
12
吉利德獲得了吉利德合作協議中的權利，行使公司CD73計劃Quemliclustat的獨家權利的選擇權，以換取#美元的期權付款。
修訂後的吉利德合作協議於2021年12月結束後生效，吉利德獲得了Quemliclustat的獨家許可。本許可證的獨立售價是使用貼現現金流方法確定的。該公司進一步評估了許可證的交付情況，指出由於該公司的專業知識和高度專業化的特性，許可證的交付與協議所需的研究和開發服務相結合。因此，分配給本許可證的交易價格在執行相關研究服務時確認為收入。
由於履行義務的綜合性質，本公司決定，許可證收入將以與研發服務收入相同的比率和投入驅動的方法進行確認。本公司認定其研發活動於2022年1月1日開始執行，因此本公司確認了$
多米那利單抗的研發活動
該公司決定，它保留單獨的義務，為吉利德提供與Domvalimab相關的進一步開發服務。這筆債務的獨立售價是採用預期成本加利潤法確定的。公司將在履行履行義務時確認分配給這些服務的金額，該金額是根據管理層為該計劃估計的全職員工費用計算的估計完成百分比。本公司確定，其研發活動於2022年1月1日開始執行，因此本公司確認了$
Zimberlimab單藥的研發和商業化活動
該公司決定，它保留為吉利德提供與Zimberlimab單一療法相關的進一步開發和商業化服務的義務。在修訂後的吉利德合作協議結束前，該公司有$
公司確定其研發活動的績效已於2021年開始，因此公司確認了#美元
與公司研發管道相關的訪問權和期權持續期的實質性權利
吉利德在一段時間內獲得對公司當前計劃以及未來計劃的獨家訪問
13
該公司確認了$
費用分攤報銷
根據吉利德合作協議，該公司的研發義務包括與可選項目相關的聯合開發成本的50/50份額。從Gilead收到的費用份額將被確認為研發費用或G&A費用的減少，具體取決於報銷的費用類型。根據報銷的成本類型，向吉利德支付的公司應承擔的費用將被確認為這些費用的增加。公司確認減少的運營費用總額為$
獲得合同的資本化成本
該公司產生了$
該公司確認了$
泰豪藥業股份有限公司
於二零一七年九月，本公司與泰豪訂立購股權及許可協議(泰豪協議)，根據該協議，泰豪取得Arcus計劃的獨家期權。
對於泰豪選擇行使的每一份期權，它將有義務支付一份期權行權費在$
此外，該公司將獲得從以下範圍內的版税
這個公司認為，隨着時間的推移，已確定的《泰豪協議》的履約義務，包括研發服務的綜合履約義務和參與聯合指導委員會的義務，都得到了履行。公司使用經過時間的輸入法來衡量履行其履約義務的進展情況，公司認為這是最真實地描述公司在泰豪獲得公司研發活動期間在轉讓承諾服務方面的表現的方法。因此，該交易
14
價格共$
自《泰豪協議》生效至2022年6月30日，泰豪已行使其對公司的腺苷受體拮抗劑計劃(包括etruamant)、抗PD-1計劃(包括zimberlimab)和抗TIGIT計劃(包括domvalimab和AB308)的選擇權，期權付款總額為$
2021年11月，泰豪行使其根據《泰豪協議》對本公司的反TIGIT計劃(包括Domvalimab和AB308)的選擇權，以換取美元
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司記錄了遞延收入，當期為$
藥明生物許可協議
本公司於2017年8月與藥明生物訂立經其後修訂的許可協議(無錫PD-1協議)，根據該協議，本公司獲得獨家許可，於全球(大中華區除外)開發、使用、製造及商業化包括抗PD-1抗體在內的產品。
從無錫PD-1協議開始至2022年6月30日，公司已預付和里程碑式的付款為$
2020年12月，本公司與藥明生物簽訂了一份單獨的許可協議(無錫CD39協議)，以開發抗CD39抗體。根據協議，該公司被授予在合作中發現的抗CD39抗體的全球獨家經營權，並將負責這些抗體的進一步開發和商業化。無錫CD39協議規定臨牀和監管里程碑付款總額為$
Abmuno許可協議
2016年12月，該公司與Abmuno Treateutics LLC(Abmuno)簽訂了一項許可協議(Abmuno協議)，根據該協議，該公司獲得了開發、使用、製造和商業化包含抗TIGIT抗體的產品的全球獨家許可，其中包括Domvalimab。從Abmuno協議開始到2022年6月30日，公司已預付和里程碑式的付款總額為$
公司招致
阿斯利康協議
在……裏面2020年10月，該公司宣佈與阿斯利康合作，評估該公司正在研究的抗TIGIT抗體Domvalimab，並與阿斯利康的Imfinzi(Duvalumab)聯合進行註冊的第三階段臨牀試驗，用於無法切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這項研究被各方稱為Pacific-8。根據協議條款，每家公司將保留各自分子和任何未來商業經濟的現有權利。阿斯利康
15
將要進行試驗，每家公司將提供各自的抗癌劑來支持試驗。根據協議條款，該公司將在達到某些里程碑後償還阿斯利康的試驗費用份額。如果協議提前終止，在某些情況下，該公司有義務向阿斯利康償還所產生的部分試驗費用。臨牀試驗成本的這一部分被認為是不可避免的，在實現里程碑之前作為研究和開發費用應計。自協議簽署之日起至2022年6月30日止，公司已產生的總支出為
這項太平洋8號試驗是Arcus和Gilead聯合開發Domvalimab計劃的一部分，Arcus的部分試驗費用將與Gilead分攤。截至2022年6月30日，公司已確認應收賬款$
截至2022年6月30日止三個月及六個月，本公司根據阿斯利康協議產生開支$
注8.基於股票的薪酬
公司根據2018年股權激勵計劃和2020年激勵計劃頒發獎勵。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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注9.所得税
中期所得税撥備或利益乃根據我們的年度實際税率估計釐定，並經相關期間考慮的個別項目(如有)調整後計算。每個季度，公司都會更新年度有效税率的估計，如果估計的税率發生變化，公司將記錄對撥備的累計調整。
《公司》做到了
所得税條款包括從2022年開始對研發費用進行強制性資本化和攤銷的影響，這是2017年《減税和就業法案》的要求。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司已為美國聯邦和州遞延税項資產提供估值津貼。管理層繼續評估遞延税項資產的變現能力及相關的估值撥備。如果管理層對遞延税項資產的評估或相應的估值準備發生變化，本公司將在管理層作出決定的期間記錄對收入的相關調整。該公司將與不確定税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税條款的一部分。截至目前，本公司尚未在其簡明綜合經營報表中確認任何利息和罰款，也沒有為利息和罰款應計或支付任何利息和罰款。
該公司在美國和多個外國司法管轄區均須繳税。2015年之後的納税年度仍然開放，並接受聯邦、州和外國税務機關的審查，本公司應在這些納税年度內納税。
16
附註10.每股淨虧損
每股基本淨虧損是根據期內公司普通股的加權平均股數計算的。每股攤薄淨虧損是根據期內公司普通股和其他已發行攤薄證券的加權平均股數計算的。如果潛在的稀釋證券被納入本應具有反稀釋作用的證券，那麼它們將被排除在計算之外。
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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減去：受歸屬的加權平均普通股 |
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加權平均普通股，用於計算基本普通股和稀釋普通股 |
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每股淨虧損：基本虧損和稀釋後虧損 |
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下列已發行的潛在攤薄證券不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為計入它們將具有反攤薄作用：
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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已發行和未償還的普通股期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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員工購股計劃股份 |
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未授予提前行使的普通股期權 |
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未歸屬的限制性普通股作為 |
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總計 |
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該公司還將吉列德購買公司普通股的額外股份的權利的影響排除在其計算之外，因為這些權利在2022年6月30日沒有內在價值。
附註11.承諾
備用信用證
本公司備有總金額高達$的備用信用證
注12.關聯方
與基列德的關係和交易
截至2022年6月30日，基列德大約
截至2022年6月30日，公司擁有$
17
在資產負債表的其他長期資產中記錄的長期成本份額應收賬款，將在未來幾年根據阿斯利康協議實現里程碑時開具發票。該公司還擁有$
截至2022年6月30日的三個月和六個月，公司確認為
該公司收到了一美元
18
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們於2022年2月23日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Form 10-K年度報告中的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述和其他陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本報告題為“風險因素”一節所討論的因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於創造一流的癌症療法。利用我們強大而高效的藥物發現能力，我們現在已經將六種研究產品推進到臨牀開發中，其中包括我們最先進的分子--一種抗TIGIT抗體，目前正在進行兩項第三階段註冊研究，其他產品正在計劃中。我們豐富的新型小分子和使能抗體組合使我們能夠創造高度差異化的聯合療法，我們正在開發這種療法來治療多種大型腫瘤類型，包括肺癌、結直腸癌、前列腺癌和胰腺癌。我們預計我們的臨牀分期組合將繼續擴大，幷包括針對免疫腫瘤學和癌細胞內在途徑的分子。我們的願景是創造、開發和商業化高度差異化的癌症聯合療法，對患者產生有意義的影響。
2020年5月，我們與Gilead Sciences，Inc.(Gilead)簽訂了選項、許可和協作協議(Gilead Collaboration協議)，根據該協議，Gilead獲得了Zimberlimab的獨家許可，並在10年的合作期限內獲得了我們當時和未來所有項目的限時獨家選項。2021年12月，吉利德獲得了我們另外四個研究產品的權利：Domvalimab、etruamant、quemliclustat和AB308，我們隨後收到了總計7.25億美元的期權行權付款。對於吉利德行使或行使其選擇權的每個項目，雙方將在全球範圍內共同開發，並在美國共同商業化該項目，但有某些例外情況，吉利德將有權在美國以外的地區將該項目商業化，這取決於我們在某些地區的現有合作伙伴的權利。2017年，我們與泰豪藥業有限公司(泰豪)簽訂了一份期權和許可協議(泰豪協議)，根據該協議，泰豪擁有有時間限制的期權，可以向日本和亞洲其他地區(不包括中國)獨家授權我們的每個項目的開發權和商業化權利。大和已對我們的腺苷受體拮抗劑計劃(包括etruamant)、我們的抗PD-1計劃(包括zimberlimab)行使了選擇權，並於2021年12月行使了對我們的抗TIGIT計劃(包括Domvalimab和AB308)的選擇權。
在我們於2020年訂立吉利德合作協議的同時，我們亦簽訂了普通股購買協議，根據該協議，吉利德有權在初始交易完成後五年內不時選擇購買當時尚未發行的有投票權普通股的最多35%的所有權，以及一項投資者權利協議，該協議規定為期三年的停頓、兩年的鎖定和指定兩名個人進入我們的董事會的權利。吉利德目前擁有我們約19.2%的已發行普通股。
我們目前有六種研究產品在臨牀開發中：
19
新冠肺炎大流行
新冠肺炎感染在美國和全球許多國家繼續波動，因為當地的激增和新的變異導致的新一波感染繼續被報道。新冠肺炎對我們的業務運營、研發計劃和財務狀況的影響程度仍然是高度不確定的，取決於未來的發展，包括大流行的最終持續時間和/或嚴重性、任何復發和出現的新變種的影響、政府當局控制病毒傳播的行動、疫苗和增強劑的可用性、採用率和有效性，以及何時和在多大程度上可以恢復正常的經濟和運營條件。我們的管理層繼續積極監測這場健康危機及其對我們的運營、主要供應商和員工隊伍的影響。
我們在美國和國際上受新冠肺炎不同程度影響的地理區域進行臨牀試驗。雖然在我們正在進行的大多數ARCUS贊助的研究中，我們都看到了相對強勁的登記人數，但新冠肺炎疫情造成的中斷將繼續影響我們啟動、供應、登記、實施或完成我們正在進行或計劃中的臨牀試驗的能力。例如，在2020年上半年，大流行導致癌症患者的篩查、診斷和治療減少。雖然癌症篩查率有所回升，但新變異導致的復發可能會導致患者因為擔心接觸新冠肺炎而推遲篩查和治療，從而對針對早期癌症的臨牀試驗的患者登記和我們試驗中的總體患者留存產生不利影響。有時，調查網站需要從我們的研究中轉移資源，以應對持續的健康危機，這阻礙了它們進行研究評估和報告數據的能力。患者安全仍然是我們最關心的問題，我們將繼續與我們現有的和新的調查地點合作，根據衞生當局的指導，實施措施，將對患者的幹擾降至最低，並確保繼續獲得治療。我們無法預測這場大流行對我們正在進行和計劃中的臨牀計劃的最終影響。
在製造和供應方面，我們的第三方合同製造商繼續在正常水平或接近正常水平運行。然而，全球航運受到疫情演變的嚴重挑戰，導致我們延遲接收材料和用品，包括我們進行臨牀試驗所用的標準護理藥物。我們積極管理我們每個研究產品的庫存和我們的整體供應鏈需求，以防止或最大限度地減少任何中斷對我們臨牀計劃的影響。
由於疫苗的可獲得性和我們的強制性疫苗政策，我們的實驗室操作處於或接近正常水平，我們重新向辦公室員工開放了我們的辦公室。員工的安全、健康和福祉仍然是首要關注的問題，我們可能會限制我們的業務活動或修改員工的工作安排，以應對新冠肺炎疫情的新發展，以降低員工暴露在病毒中的風險。
新冠肺炎疫情繼續演變，未來不可預測的事態發展可能會對我們的運營和財務狀況造成實質性的負面影響。
20
經營成果的構成部分
協作和許可證收入
我們的合作和許可收入包括從Gilead和TAIHO收到的不可退還的預付款、根據我們的合作協議條款為開發我們的研究產品而執行的許可或研發服務所確認的收入，以及來自任何期權行使的付款。
運營費用
研究和開發費用
我們的研究和開發費用包括與我們的流水線項目的研究和開發相關的費用。這些費用包括臨牀前和臨牀費用、工資和人員費用，包括我們員工的股票薪酬、實驗室用品、產品許可證、諮詢費用、合同研究和折舊。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。根據某些合作協議，我們同意與合作伙伴分擔研發費用。這樣的成本分攤安排可能會導致我們從合作伙伴那裏獲得報銷，或者要求我們報銷我們的合作伙伴符合條件的費用。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。我們將未來研發活動使用或提供的服務的預付款記錄為預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。我們承認，由我們和我們的合作伙伴共同承擔的費用的報銷是研發費用的減少。
我們不按研究產品分配我們的成本，因為大量的研發費用包括內部成本，如工資和其他人員費用，以及未在研究產品層面記錄的某些外部成本。特別是，在內部成本方面，我們的幾個部門支持多個研發項目，我們不按研究產品分配這些成本。
2021年12月，吉利德獲得了我們的四種研究產品的權利：Domvalimab、etruamant、quemliclustat和AB308，我們隨後收到了總計7.25億美元的期權行權付款。我們預計未來幾年我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們將與Gilead共同開發我們的五種可選分子，並推動這些計劃獲得監管部門的批准。我們還希望將新的項目推向臨牀。所有這一切都需要我們的發展能力和基礎設施大幅增長。此外，我們與Gilead針對可選分子的聯合開發計劃預計將包括大量的後期臨牀試驗，這些試驗通常包括更多的受試者，持續時間更長，包括更多的地理區域。隨着我們推進我們的臨牀階段計劃並準備尋求監管部門的批准，我們還需要對每個計劃中的研究產品的製造工藝進行某些驗證活動。因此，我們預計我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將相對於我們迄今產生的費用大幅增加。
我們未來研發投資的水平將取決於許多因素和不確定因素，包括與Gilead就所選項目達成的聯合開發計劃的廣度，我們努力的結果，以及我們從合作伙伴那裏獲得的成本補償或里程碑付款的金額。此外，根據我們與藥明生物和Abmuno的許可協議，以及我們與阿斯利康、BVF和Strata的共同開發、合作和研發安排，我們可能需要根據我們研究產品的開發進度支付額外的臨牀和監管里程碑付款。如果產品發佈成功並收到商業收入，我們還可能被要求向這些各方支付版税。因此，我們無法預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的製造和供應過程的時間或最終成本，並且可能由於多種因素而發生延誤。可能導致或促成延誤或額外費用的因素包括但不限於“項目1A”中討論的因素。風險因素。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括行政、財務、人力資源、信息技術、業務和公司發展以及其他行政職能人員的工資和股票報酬。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。我們的一般和行政費用還包括法律、諮詢和會計服務的專業費用、租金和其他設施成本、固定資產折舊和其他未歸類為研發費用的一般運營費用。
我們預計，隨着我們支持不斷增長的研發活動，未來幾年我們的一般和行政費用將大幅增加，包括由於員工擴張、額外的佔用成本以及與增加的基礎設施需求相關的其他成本。
營業外收入，淨額
非營業收入，淨額主要包括我們在固定收益有價證券投資中賺取的利息，以及根據我們向BVF出售未來特許權使用費的負債的有效利息法產生的非現金利息支出。
21
關鍵會計判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的重大判斷和估計。
雖然我們的主要會計政策在我們的簡明綜合財務報表的附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績是最重要的。
收入確認
在安排開始時，我們評估合同的對手方是否為客户，安排是否在與客户指導的合同收入範圍內，以及合同條款。當我們的客户在合同中獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。對於與客户簽訂的合同，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在我們履行每項履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。作為與客户簽訂合同的會計工作的一部分，我們必須建立假設，這些假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。然後，我們按照每個履約義務的獨立銷售價格(即，在相對獨立銷售價格的基礎上)將總交易價格分配給每個履約義務。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
為了確認與Gilead協議相關的收入，如我們第一部分第1項簡明綜合財務報表附註7“許可和合作協議”所披露，我們按相對獨立的銷售價格為每項履行義務分配交易總價，並決定收入應在某個時間點還是在一段時間內確認。對獨立銷售價格的估計可能包括預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功的概率等估計。我們評估每一項履約義務，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到滿足，我們還衡量向客户提供的服務，並根據相關計劃的進度定期審查這些服務。對估計投入部分作出的任何變動的影響，因此確認的收入或費用，將作為估計數變動入賬。此外，必須評估可變對價(例如，里程碑付款)，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
隨着時間的推移，與某些業績義務有關的收入可能會因為履行這些義務所需的估計總研究工作的變化而受到實質性影響。滿足與吉利德協議相關的合併許可和研發活動績效義務所需的總估計工作量變化10%，將使本季度確認的相關收入增加約140萬美元。這種估計的變化可能會對未來期間確認的收入產生重大影響。
對於明確且確定在某個時間點轉讓或履行的履約義務，估計獨立銷售價格將影響在履行相關履約義務(如轉讓許可證控制權)後確認的收入金額。對於Domvalimab許可證，2021年發生了許可證轉讓和相關履行義務的履行。Domvalimab許可證的估計獨立銷售價格採用了需要判斷的貼現現金流假設。用於確定Domvalimab許可證的估計獨立銷售價格的估計現金流總額發生10%的變化，將導致2021年確認的收入金額變化約2,000萬美元，分配給吉利德合作協議中剩餘履約義務的交易價格也相應發生變化。
22
經營成果
截至2022年和2021年6月30日的三個月
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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$ |
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% |
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收入： |
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|
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許可和開發服務收入 |
|
$ |
16,693 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
16,693 |
|
|
* |
|
|
其他協作收入 |
|
|
10,066 |
|
|
|
9,461 |
|
|
|
605 |
|
|
|
6 |
% |
協作和許可總收入 |
|
|
26,759 |
|
|
|
9,461 |
|
|
|
17,298 |
|
|
* |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
69,905 |
|
|
|
68,771 |
|
|
|
1,134 |
|
|
|
2 |
% |
一般和行政 |
|
|
25,836 |
|
|
|
16,826 |
|
|
|
9,010 |
|
|
|
54 |
% |
總運營費用 |
|
|
95,741 |
|
|
|
85,597 |
|
|
|
10,144 |
|
|
|
12 |
% |
運營虧損 |
|
|
(68,982 |
) |
|
|
(76,136 |
) |
|
|
7,154 |
|
|
|
-9 |
% |
營業外收入，淨額 |
|
|
2,350 |
|
|
|
166 |
|
|
|
2,184 |
|
|
* |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(66,632 |
) |
|
$ |
(75,970 |
) |
|
$ |
9,338 |
|
|
|
-12 |
% |
*沒有意義
協作和許可證收入
協作和許可收入從截至2021年6月30日的三個月的950萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的2680萬美元，增幅為1730萬美元。在截至2022年6月30日的三個月中，我們確認了吉利德選擇的所有項目的許可和開發服務收入1670萬美元，這是根據期末每個履行義務的完成百分比的估計確認的，與吉利德根據吉利德合作協議訪問我們的知識產權的持續權利相關的其他合作收入為830萬美元，以及根據泰豪協議的其他合作收入為180萬美元。在截至2021年6月30日的三個月中，我們根據吉利德合作協議確認了770萬美元的合作收入，並根據大鵬協議確認了180萬美元的合作收入。關於從我們的合作協議確認的收入的數額和時間的進一步討論，見我們第一部分第1項的簡明綜合財務報表附註7。
研究和開發費用
研發費用從截至2021年6月30日的三個月的6880萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的6990萬美元，增幅為110萬美元。我們不斷擴大的Domvalimab和Zimberlimab的臨牀和開發活動導致製造成本增加了1410萬美元，臨牀成本增加了930萬美元。我們不斷增加的員工人數和2022年的股票獎勵推動員工薪酬成本增加了900萬美元，其中包括大約70萬美元增加的非現金股票薪酬。支持我們上述計劃的成本的同比增長被成本分攤報銷所抵消，由於我們在吉利德選擇的四個計劃上發生了合格的費用，成本分攤報銷從上一年同一季度的120萬美元增加到3580萬美元。前一年同一季度的報銷是基於我們在單個計劃上的支出。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了900萬美元，增幅為54%，從截至2021年6月30日的三個月的1680萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的2580萬美元。一般和行政費用的增加是由於支持我們不斷擴大的臨牀管道和合作夥伴義務的複雜性增加所致。我們不斷增加的員工人數以及2022年的股票獎勵推動員工薪酬成本增加了360萬美元，其中包括增加的約160萬美元的非現金股票薪酬。由於我們不斷擴大的員工和辦公空間，我們的辦公設施費用增加了約330萬美元。我們還增加了80萬美元的企業發展活動諮詢費用，以及與擴大員工活動相關的軟件和招聘等其他費用的增加。
23
營業外收入，淨額
營業外收入淨增220萬美元，從截至2021年6月30日的三個月的20萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的240萬美元。與上一年同季度相比，我們的可銷售固定收益證券投資組合的利息收入增加，這部分被我們向BVF出售未來特許權使用費的負債產生的非現金利息支出的增加所抵消。
截至2022年和2021年6月30日的六個月
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：
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截至6月30日的六個月， |
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變化 |
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||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
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$ |
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|
% |
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||||
收入： |
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|
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||||
許可和開發服務收入 |
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$ |
24,632 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
24,632 |
|
|
* |
|
|
其他協作收入 |
|
|
20,132 |
|
|
|
18,922 |
|
|
|
1,210 |
|
|
|
6 |
% |
協作和許可總收入 |
|
|
44,764 |
|
|
|
18,922 |
|
|
|
25,842 |
|
|
|
137 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
131,116 |
|
|
|
135,158 |
|
|
|
(4,042 |
) |
|
|
-3 |
% |
一般和行政 |
|
|
49,810 |
|
|
|
32,647 |
|
|
|
17,163 |
|
|
|
53 |
% |
總運營費用 |
|
|
180,926 |
|
|
|
167,805 |
|
|
|
13,121 |
|
|
|
8 |
% |
運營虧損 |
|
|
(136,162 |
) |
|
|
(148,883 |
) |
|
|
12,721 |
|
|
|
-9 |
% |
營業外收入，淨額 |
|
|
2,541 |
|
|
|
320 |
|
|
|
2,221 |
|
|
* |
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(133,621 |
) |
|
|
(148,563 |
) |
|
|
14,942 |
|
|
|
-10 |
% |
所得税費用 |
|
|
(1,004 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(1,004 |
) |
|
* |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(134,625 |
) |
|
$ |
(148,563 |
) |
|
$ |
13,938 |
|
|
|
-9 |
% |
*沒有意義
協作和許可證收入
協作和許可收入從截至2021年6月30日的6個月的1,890萬美元增加到截至2022年6月30日的6個月的4,480萬美元，增幅為2,590萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，我們確認了吉利德選擇的所有項目的2,460萬美元的許可和開發服務收入，這是根據期末每個履行義務的完成百分比的估計確認的，與吉利德根據吉利德合作協議訪問我們的知識產權的持續權利相關的其他合作收入為1,660萬美元，以及根據泰豪協議的其他合作收入為350萬美元。在截至2021年6月30日的六個月內，我們根據吉利德合作協議確認了1540萬美元的合作收入，並根據大鵬協議確認了350萬美元的合作收入。關於從我們的合作協議確認的收入的數額和時間的進一步討論，見我們第一部分第1項的簡明綜合財務報表附註7。
研究和開發費用
報銷後，研發費用減少了410萬美元，從截至2021年6月30日的6個月的1.352億美元減少到截至2022年6月30日的6個月的1.311億美元，降幅為3%。由於我們在吉利德選擇的四個項目上發生了合格的支出，因此成本分攤報銷從上一年同期的610萬美元增加到6610萬美元，抵消了下文所述支持我們計劃的成本的同比增長。前一年同期的報銷是基於我們在單個計劃上的支出。科學許可費用也減少了1350萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中，我們向無錫支付了150萬美元的CD39里程碑費用，而去年同期的里程碑費用為1500萬美元。我們不斷擴大的Domvalimab和Zimberlimab的臨牀和開發活動使臨牀成本增加了2020萬美元，製造成本增加了1880萬美元。與去年同期相比，我們的諮詢服務支出增加了370萬美元。我們不斷增加的員工人數和2022年的股票獎勵推動員工薪酬成本增加了1920萬美元，其中包括大約310萬美元增加的非現金股票薪酬。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了1720萬美元，增幅為53%，從截至2021年6月30日的6個月的3260萬美元增加到2022年6月30日的4980萬美元。一般和行政費用的增加是由於支持我們不斷擴大的臨牀管道和合作夥伴義務的複雜性增加所致。由於我們不斷擴大的員工和辦公空間，我們的辦公設施費用增加了約760萬美元。我們不斷增加的員工人數以及2022年的股票獎勵推動員工薪酬成本增加了680萬美元，其中包括大約300萬美元的增長
24
非現金股票薪酬。我們還為企業發展活動增加了210萬美元的諮詢費用。
營業外收入，淨額
營業外收入淨增220萬美元，從截至2021年6月30日的6個月的30萬美元增加到截至2022年6月30日的6個月的250萬美元。與上一年同季度相比，我們的可銷售固定收益證券投資組合的利息收入增加，這被我們向BVF出售未來特許權使用費的負債產生的非現金利息支出的增加所抵消。
所得税費用
截至2022年6月30日的6個月，所得税支出為100萬美元，而去年同期為零。所得税支出的增加是由於美國完成了2021年納税年度的州關係研究。
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的運營資金主要來自股票發行的淨收益約6.771億美元，以及我們合作和股票購買協議的收益約13.814億美元，包括2022年1月從吉利德收到的7.25億美元的期權行使付款。
我們還從吉利德那裏獲得了費用分攤報銷，用於某些在可選項目上發生的分攤費用。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，我們確認了運營費用的減少，這分別是由於報銷了6630萬美元和610萬美元的可選計劃的分攤費用。我們預計，由於吉利德在2021年選擇了三個額外的計劃，未來的報銷金額將繼續高於歷史金額。
截至2022年6月30日，我們擁有12.711億美元的現金、現金等價物和有價證券投資，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券投資為6.813億美元。現金較上年末增加的主要原因是2022年1月從Gilead收到了7.25億美元的期權行權付款。我們的現金和投資以各種計息工具持有，包括貨幣市場基金、美國政府國債、公司證券投資和存單。
根據我們現有的業務計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們計劃的運營水平提供資金，直至2026年。
我們的現金流和融資需求是通過對運營和資本支出預算的分析確定的。要預測完成我們的任何研究產品的開發並獲得監管部門批准所需的努力的性質、時間和估計的長期成本是具有挑戰性的。由於發生了我們無法控制的事件，比如最近的新冠肺炎疫情，這一點變得更加具有挑戰性。因此，我們的運營計劃可能會發生變化，包括由於我們目前未知的因素，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此類融資可能導致對股東的攤薄，強制實施債務契約和償還義務，或可能對我們的業務產生不利影響的其他限制。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲下面的“風險因素”。
25
簡明現金流量表彙總表
下表列出了以下各期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
提供的現金淨額(用於)： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
經營活動 |
|
$ |
588,698 |
|
|
$ |
(140,311 |
) |
投資活動 |
|
|
(483,257 |
) |
|
|
65,829 |
|
融資活動 |
|
|
19,274 |
|
|
|
224,351 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
124,715 |
|
|
$ |
149,869 |
|
經營活動提供的現金
截至2022年6月30日的6個月，經營活動提供的現金淨額為5.887億美元，而去年同期的經營活動現金淨額為1.403億美元。經營活動的現金流變化主要是由於吉列德在2021年12月對三個項目行使了選擇權，導致2022年1月從吉利德收到了7.25億美元，並在截至2022年6月30日的六個月中將成本分攤報銷持續增加到6630萬美元。這些收入被我們1.346億美元的淨虧損以及非現金項目的同比變化(包括基於非現金股票的薪酬增加610萬美元)以及由於支付給我們的供應商和合作者的時間安排而導致的資產和負債餘額的變化部分抵消。
用於投資活動的現金
截至2022年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為4.833億美元，而去年同期投資活動中使用的現金為6580萬美元。來自投資活動的現金流變化主要是由於我們於2022年1月從Gilead收到的7.25億美元中的一部分投資於固定收益有價證券，因此增加了對短期和長期證券的淨購買量。
融資活動提供的現金
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為1,930萬美元，而去年同期為2.244億美元。融資活動的現金流減少主要是由於根據經修訂及重新簽署的股票購買協議的條款於2021年2月從Gilead收到的2204百萬美元，而在截至2022年6月30日的六個月內並未再次發生。總體減少額被根據股權獎勵計劃發行普通股所收到的增加資金和根據BVF協議收到的500萬美元部分抵消。
合同義務和承諾
與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的情況相比，在截至2022年6月30日的六個月中，我們在正常業務過程之外的合同義務沒有發生重大變化。
表外安排
自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
26
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們的金融工具和財務狀況所固有的市場風險是指利率、匯率或一般市場和經濟狀況的不利變化所產生的潛在損失。我們的市場風險與我們在2022年2月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中討論的風險沒有實質性變化。我們不認為通脹、利率變化、匯率波動或一般市場和經濟狀況對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生重大影響。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們的1934年證券交易法(交易法)報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累這些信息並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於需要披露的決定。
一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理的、而不是絕對的保證，確保我們的披露控制系統的目標得以實現。
截至本報告所述期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，根據交易所法案第13a-15條對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據本次評估，截至本次評估日期，我們的首席執行官和首席財務官的結論是，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
27
第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。國際扶輪SK因素。
您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括我們的精簡合併財務報表及其附註，以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中的信息，包括我們於2022年2月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告。發生以下任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。
風險因素摘要
28
與新冠肺炎影響相關的風險
新冠肺炎疫情的影響和相關風險可能會對我們的研發計劃和財務狀況產生實質性的不利影響。
新冠肺炎感染在美國和全球許多國家繼續波動，因為當地的激增和新的變異導致的新一波感染繼續被報道。新冠肺炎對我們的業務運營、研發計劃和財務狀況的影響程度仍然是高度不確定的，取決於未來的發展，包括大流行的最終持續時間和/或嚴重性、任何復發和出現的新變種的影響、政府當局控制病毒傳播的行動、疫苗和增強劑的可用性、採用率和有效性，以及何時和在多大程度上可以恢復正常的經濟和運營條件。我們在美國和國際上的不同程度受新冠肺炎影響的地理區域進行臨牀試驗，而新冠肺炎疫情造成的中斷，包括重新建立庇護措施，將繼續影響我們啟動、供應、登記、進行或完成我們正在進行或計劃中的臨牀試驗的能力。例如，在2020年上半年，大流行導致篩查、診斷和
29
癌症患者的治療。雖然癌症篩查率有所回升，但新變異導致的復發可能會導致患者因為擔心接觸新冠肺炎而推遲篩查和治療，從而對針對早期癌症的臨牀試驗的患者登記和我們試驗中的總體患者留存產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成的中斷已導致錯過預期研究訪問、錯過預期數據收集以及其他與我們的方案背道而馳的情況，這可能會對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或穩健性產生負面影響。全球航運也受到疫情演變的挑戰，並導致我們延遲接收材料和用品，包括我們的研究產品和臨牀試驗中使用的其他護理標準藥物。我們無法預測這場大流行對我們項目的最終影響。
由於疫苗的可獲得性和我們的強制性疫苗政策，我們的實驗室操作處於或接近正常水平，我們重新向辦公室員工開放了我們的辦公室。我們員工的安全、健康和福祉仍然是首要關注的問題。我們可能會限制我們的業務活動或修改員工的工作安排，以應對新冠肺炎疫情的新發展，以降低員工暴露在風險中的風險，因為這可能會對我們的生產率造成不利影響。
新冠肺炎大流行的影響，包括政府和其他抗擊它的行動，如強制實施就地避難所和其他公共衞生命令，可能會加劇下述風險的影響。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們是一家早期的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。
我們是一家處於早期階段的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功，也很難評估我們未來的生存能力。我們所有的研究產品都在開發中，沒有一種產品被批准用於商業銷售，我們也從未從產品銷售中獲得任何收入。2021年，我們確認了自開始運營以來的第一筆年度淨收入，這是吉列德向我們的三個項目行使期權後向我們支付的總計7.25億美元的期權付款的結果。截至2022年6月30日的6個月和截至2021年12月31日的年度，我們分別淨虧損1.346億美元和淨收益5280萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為4.1億美元。我們預計，如果有的話，也需要幾年的時間，我們才能準備好商業化的研究產品。儘管2021年的淨收益為5280萬美元，但隨着我們開發研究產品，我們預計在未來幾年和可預見的未來，我們將產生大量且不斷增加的運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
為了持續盈利，我們必須開發一種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的研究產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些研究產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個研究產品商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現持續盈利的可觀或足夠大的收入。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤等已知和未知的挑戰。如果我們確實通過產品銷售實現盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多的研究產品。如果我們不能持續盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失他們的全部或部分投資。
我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的業務，並完成我們研究產品的開發和任何商業化。如果我們沒有從現有的協作協議中獲得可觀的選擇加入、里程碑或特許權使用費付款，或者無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫限制我們的運營或推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
生物製藥研究產品的開發是資本密集型的。自我們成立以來，我們一直使用大量現金為我們的運營提供資金，並預計未來幾年隨着我們的研究產品進入並進入大型後期或註冊臨牀試驗，以及我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，我們的支出將大幅增加。此外，如果我們的任何研究產品獲得市場批准，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
截至2022年6月30日，我們擁有12.711億美元的現金、現金等價物和投資。雖然我們相信我們的現金狀況將足以支持我們到2026年的預期運營水平，但我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發研究產品和將其商業化的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。此外，如果我們能夠籌集額外的資本，籌集額外的資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或研究產品的權利。
與我們的調查產品的發現和開發相關的風險
我們的發展努力還處於相對早期的階段。如果我們無法開發、獲得監管機構對我們的研究產品的批准並將其商業化，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們沒有獲準銷售的產品，我們在2021年才啟動了第一次註冊試驗。我們隨後可能瞭解到FDA可能要求的某些信息或數據，這可能需要進行額外的臨牀前研究或產生額外的信息，在時間和費用方面都需要付出巨大的成本，包括在對研究用新藥申請(IND)實施臨牀擱置的情況下。例如，FDA最近發佈了關於“最佳計劃”的指導意見，這是一項改革腫瘤藥物開發中劑量選擇的倡議。如果FDA認為我們沒有充分證明我們為研究產品選擇的劑量不僅最大限度地提高了研究產品的有效性，而且還最大限度地提高了安全性和耐受性，我們啟動新研究的能力可能會被推遲。即使我們進行了額外的研究或生成了所要求的額外信息，FDA也可能不同意我們滿足了他們的要求，所有這些都將導致我們的計劃顯著延遲和支出。
為了支持我們臨牀項目的發展，我們需要擴大我們的臨牀運營、質量和監管能力。部分由於我們有限的基礎設施、作為一家公司進行臨牀試驗的經驗以及監管機構的互動，我們不能確定我們的臨牀試驗是否會按時完成，我們計劃的臨牀試驗是否會按時啟動，我們計劃的開發計劃是否會被FDA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，我們的研究產品能否成功商業化。
我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們成功完成上述活動的能力，以及成功開發我們的一個或多個研究產品並最終將其商業化所需的任何其他活動。我們研究產品的成功將進一步取決於以下因素：
31
如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的研究產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們推進到臨牀試驗的任何研究產品可能不會在後來的臨牀試驗中獲得有利的結果，如果有的話，也不會獲得上市批准。
藥品和生物製品的研發是一個風險極高的行業。進入開發過程的研究產品中，只有一小部分獲得了上市批准。在獲得監管部門對任何研究產品銷售的市場批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的研究產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果也不確定。
我們的研究產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括研究設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況，生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗的推進方面遇到了挫折。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市批准。特別是，來自非對照試驗的結果，意味着沒有對照組的試驗，如安慰劑組，本質上很難解釋。評估兩種或更多尚未獲得批准的研究產品組合的臨牀試驗可能會加劇這些困難。由於我們戰略的一個關鍵因素是開發組合內組合，我們的早期臨牀試驗可能會在非對照研究中測試多個研究產品，例如我們針對AB308的1/1b期臨牀試驗正在評估AB308與zimberlimab的聯合使用。此外，隨着特定藥物類別中更多的研究產品通過臨牀開發進行監管審查和批准, 監管部門可能要求的臨牀數據的數量和類型可能會增加或變化。
我們目前有六種研究產品在臨牀開發中，它們失敗的風險很高。我們無法預測這些研究產品或我們未來進入臨牀試驗的任何研究產品是否會在人體上被證明是安全或有效的，或者是否會獲得上市批准。如果出於安全考慮，我們無法完成當前或未來研究產品的臨牀前或臨牀試驗，或者如果這些試驗的結果不令人滿意，無法讓監管機構相信它們的安全性或有效性，我們將無法獲得商業化的營銷批准。例如，由於我們戰略的一個關鍵要素是開發組合內組合，監管機構可能不同意我們在組合試驗中充分展示了每種研究產品或其他藥物的貢獻，需要進一步研究。即使我們能夠為我們的任何研究產品獲得營銷批准，這些批准可能是針對不像預期那樣廣泛的適應症，或者可能包含其他限制，這些限制將對我們從這些產品的銷售中創造收入的能力產生不利影響。此外，如果我們不能將我們的產品與同類藥物中的其他經批准的產品區分開來，或者如果
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如果發生上述任何其他情況，我們的業務將受到實質性損害，我們從該類別藥物創造收入的能力將嚴重受損。
在臨牀試驗中登記和保留受試者既昂貴又耗時，可能會因競爭療法、競爭研究產品的臨牀試驗和公共衞生流行病而變得更加困難或變得不可能，其中每一項都可能導致我們的產品開發活動顯著延遲和額外成本，或導致此類活動失敗。
我們可能會在註冊方面遇到延遲，或者無法註冊和維護足夠數量的受試者來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗的患者登記和保留是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，並取決於許多因素，包括分析試驗主要終點所需的患者人數、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、關於研究產品的現有安全性和有效性數據、競爭產品或研究產品的數量和性質、針對相同適應症的競爭研究產品的正在進行的臨牀試驗、受試者與臨牀試驗地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準以及我們獲得和維護受試者同意的能力。
例如，在我們評估zimberlimab的臨牀試驗中，腫瘤受試者的登記可能會受到百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的nivolumab和默克(Merck)的pembrolizumab的阻礙，這兩種藥物都已獲得批准並已上市。受試者可能會選擇接受批准的產品治療，而不是我們的抗PD-1抗體研究產品。此外，羅氏/基因泰克、默克和百濟神州已經使用各自的抗TIGIT抗體啟動了許多3期試驗，這可能會減少我們的抗TIGIT單抗(我們的抗TIGIT抗體)註冊計劃的臨牀地點和受試者的數量，包括ARC-10，我們對PD-L1高非小細胞肺癌的3期試驗，以及我們計劃用Gilead進行的肺癌和胃腸道癌的3期試驗。
公共衞生疫情，如新冠肺炎大流行，也將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。監管當局和倫理委員會可能會轉移資源，延長審查新研究和正在進行的研究的任何方案或其他修正案的時間。研究站點間歇性地轉移資源，以應對持續的健康危機，造成延誤，限制了它們啟動新研究的能力。研究地點有限的資源進一步阻礙了他們篩選和登記受試者、進行和報告所有患者評估以及收集所有患者樣本的能力，從而影響了我們及時評估我們研究產品活動的能力。此外，新冠肺炎疫情期間的供應鏈挑戰使我們更難採購在我們的試驗中使用的標準護理化療藥物，並將材料及時運送到研究地點，這已經並可能繼續推遲或限制他們的篩查和患者登記。
此外，在我們的臨牀試驗中招募和留住受試者可能會受到我們在使用相同研究產品的其他臨牀試驗中報告的負面結果或其他使用與我們的研究產品具有相同作用機制的研究產品報告的負面結果的不利影響。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進研究產品開發的能力產生不利影響。計劃中的科目註冊或保留失敗可能會導致成本增加或計劃延遲，並可能使進一步的發展變得不可能。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的產品開發目標，我們的研究產品的商業化可能會推遲，我們的股價可能會下跌，我們的商業前景可能會受到不利影響。
藥物開發本身就具有風險和不確定性。與我們的估計相比，我們發展里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，由於我們無法控制的原因，有許多原因，包括：
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這些因素和其他因素也可能導致臨牀試驗的暫停或終止，並最終拒絕監管部門對研究產品的批准。在實現我們的發展目標方面的任何延誤都可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並對我們的商業前景產生不利影響，並導致我們的股票價格下跌。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的初步和中期數據要經過審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着獲得更多患者數據而發生變化。
我們不時地公佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍有待審計確認和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。中期數據還面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步和中期數據。最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們的研究產品在開發期間或批准後可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃中斷、監管機構拒絕批准我們的研究產品或對我們的研究產品的使用進行限制，如果在市場批准後發現，可能會撤銷營銷授權或隨後對我們的研究產品的使用進行限制。
到目前為止，我們只在相對較少的腫瘤學受試者中測試了我們的臨牀階段研究產品。隨着我們繼續開發這些研究產品並開始對我們的其他研究產品進行臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意外特徵，導致我們放棄這些研究產品或將它們的開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些人羣中，嚴重不良事件、不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。即使我們的研究產品最初在這些早期臨牀試驗中顯示出希望，藥物的副作用往往只有在大型3期臨牀試驗中進行測試後才能檢測到，在某些情況下，也只有在批准後向患者提供商業規模的藥物後才能檢測到。有時，很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由研究產品還是其他因素引起的，特別是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中發現了嚴重的不良或意想不到的副作用，並被確定歸因於我們的研究產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略(REMS)來緩解這些嚴重的安全風險，這可能會對我們的產品施加重大的分銷和使用限制。
與藥物有關的副作用也可能影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務前景。
此外，如果我們的一個或多個研究產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定研究產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
由第三方在不同地區對與我們相同的研究產品進行的臨牀試驗的不良結果可能會對我們的開發計劃產生不利影響。
在與我們相同的研究產品的第三方在不同地區進行的臨牀試驗中，可能會出現療效不佳、不良事件、不良副作用或其他不良結果。例如，我們和廣州格洛麗亞生物科學有限公司(Gloria Biosciences，前身為哈爾濱格洛麗亞製藥有限公司)每個人都授權我們從藥明生物(開曼)有限公司(藥明生物)獲得相同的抗PD-1抗體(我們稱為zimberlimab)的權利。格洛裏亞生物科學公司將這種抗體稱為GLS-010，目前正在中國進行GLS-010的臨牀試驗。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，結果的不良結果或他們進行的臨牀試驗可能會對我們開發Zimberlimab，甚至影響Zimberlimab作為研究產品的生存能力產生不利影響。我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告Gloria Biosciences的不良事件或意想不到的副作用，這可能會命令我們停止進一步開發zimberlimab。我們可能會面臨類似的風險，來自吉利德和泰豪對我們的研究產品進行的任何獨立開發，在他們對我們的計劃行使各自的選擇權之後。
我們戰略的一個關鍵要素是開發投資組合內的組合。如果我們不能成功地發現、開發和商業化研究產品，這些產品利用不同的作用機制來實現相對於單一藥物或其他聯合療法的更好的結果，我們實現戰略目標的能力將受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是建立一個廣泛的研究產品組合，允許開發投資組合內的組合。我們相信，通過開發或許可這些研究產品，我們可以控制我們所追求的組合，如果獲得批准，就可以最大限度地發揮這些組合的商業潛力。然而，這些聯合用藥以前從未經過測試，可能無法顯示出針對免疫學靶點的協同活性，相對於使用單一藥物或其他聯合療法，可能無法取得更好的結果，可能會加劇與其中一種研究產品相關的不良事件，但可能無法在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性特徵，從而使我們無法完成那些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。此外，我們的早期臨牀試驗可能會在非對照研究中測試一種以上的研究產品，可能很難解釋這些非對照試驗的結果或評估每種研究藥物在這種組合中的作用。
我們預計，我們的抗PD-1抗體zimberlimab將構成我們許多投資組合內的骨幹。如果zimberlimab不能證明足夠的安全性和有效性，我們將需要尋找獲得抗PD-1抗體的替代品。如果我們不能這樣做，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們的業務和前景將受到實質性的損害。
我們所有的研究產品都以其他公司正在尋求的單一療法或聯合產品的機制為目標。因此，即使我們成功地開發了聯合療法，來自已經獲得批准或比我們的開發更深入的同類研究產品的競爭可能會阻止我們實現聯合療法的商業潛力，並阻止我們實現戰略目標。
我們的內部組合戰略依賴於發現、開發和商業化高度差異化的小分子。如果我們不能將我們的小分子與其他已獲批准或正在開發的產品區分開來，我們的業務前景將受到實質性的不利影響。
我們的聯合治療策略依賴於為靶向途徑發現和開發具有理想藥理學特性的差異化小分子，以補充我們的抗體研究產品，我們相信這些產品將構成我們聯合治療的支柱。我們在我們的實驗室中開展我們認為對創建具有最佳性能的開發候選產品至關重要的活動。這些活動包括藥物化學、化驗開發、化合物效力和選擇性的評估，體外培養和體內藥代動力學曲線評價，體內藥理學和探索性安全性評估等。因此，我們在這些內部能力上投入了大量資金，目前超過75%的員工緻力於研發。
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此外，我們發現和設計的任何小分子，在進一步的研究中，可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准和獲得市場接受的藥物。如果我們不能找到具有理想藥理特性的合適化合物，並且這些化合物與其他正在開發中的研究產品不同，用於臨牀前和臨牀開發，我們的業務和前景將受到實質性損害。
我們的某些研究產品可能需要在某些適應症中進行配套診斷。如果不能成功地開發、驗證和獲得此類測試的監管許可或批准，可能會損害我們的產品開發戰略，或阻礙我們實現研究產品的全部商業潛力。
伴隨診斷作為一種醫療設備受到FDA和類似外國監管機構的監管，在商業化之前可能需要單獨的監管授權。我們正在進行的某些臨牀試驗，例如我們的第二階段ARC-7試驗和我們的第三階段ARC-10試驗，都是在PD-L1≥50%非小細胞肺癌患者身上進行的，包括使用診斷測試來幫助識別符合條件的患者。我們未來的試驗也可能使用診斷測試來幫助識別符合條件的患者。此外，我們在識別各種細胞和蛋白質的變化方面做出了重大努力，以瞭解它們與我們臨牀試驗中觀察到的臨牀活動的關係，並評估這些細胞和/或蛋白質是否可以用作預測生物標誌物，以選擇更有可能對我們的研究產品有反應的患者。然而，我們不能確定我們將能夠識別任何此類生物標記物，這些生物標記物將導致我們為我們的研究產品識別合適的患者，或者我們或任何第三方合作者將能夠驗證包含我們可能識別的任何預測性生物標記物的任何診斷測試。
我們目前沒有任何在內部開發診斷測試的計劃。因此，我們依賴第三方合作者的持續合作和努力來開發，如果我們的研究產品被批准僅與經批准的伴隨診斷測試一起使用，則獲得批准並將這些測試商業化。如果這些方無法為這些研究產品成功開發配套診斷，或在開發過程中遇到延遲，我們的研究產品的開發可能會受到不利影響，我們可能無法獲得這些研究產品的營銷授權。此外，我們營銷和銷售任何需要配套診斷的研究產品的能力以及商業成功將取決於是否獲得所需的監管授權，以及此類第三方繼續以合理條件在相關地區提供配套診斷的能力。任何未能開發、驗證、獲取和維護我們所需的配套診斷的營銷授權和供應的行為都將損害我們的業務前景。
我們正在進行的和未來的臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市批准。
臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持上市批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在一些情況下，由於許多因素，使用相同研究產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案或其他方案要求的可變依從性以及臨牀試驗參與者的輟學率。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。
FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何研究產品的上市批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的研究產品可能不會獲得批准，即使它們在我們或我們的合作者進行的任何第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對研究產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他類似外國監管機構批准的關鍵階段3期或註冊臨牀試驗方案的意見或建議之後。FDA的腫瘤學卓越中心最近宣佈了幾項旨在打破長期做法的倡議，包括優化項目和領跑者項目。這些舉措，以及FDA和其他監管機構宣佈的任何新舉措，可能會對我們的整體產品開發計劃施加額外要求，導致開發時間更長，成本更高。這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的研究產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。即使FDA或類似的外國監管機構批准了一種研究產品，他們也可能不會批准我們認為對我們的研究產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。
我們已經並將繼續在美國境外進行部分臨牀試驗，FDA可能不會接受在外國進行的試驗數據。
我們已經在美國以外進行了部分臨牀試驗，並預計將繼續進行。例如，我們的第三階段試驗ARC-10評估了zimberlimab單一療法和zimberlimab加Domvalimab聯合療法與化療的對比，不包括美國的任何臨牀地點。儘管FDA可能會接受來自臨牀試驗的數據
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在美國境外進行的這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格研究人員精心設計、進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼標籤的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。我們不能向您保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受此類臨牀試驗的數據，我們可能需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們的研究產品的開發。
與依賴第三方、製造和商業化相關的風險
我們希望依靠我們與吉利德的合作來研究、開發、製造我們的研究產品並將其商業化。如果合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
2020年5月，我們簽訂了吉利德合作協議，據此，吉利德獲得了Zimberlimab的獨家許可，並在10年的合作期限內獲得了我們當時當前和未來所有項目的限時獨家選項。2021年11月，我們修改了吉列德合作協議，與此修訂相關，吉利德行使了對三個項目的選擇權，以獲得domvalimab、AB308、etruamant和quemliclustat的獨家許可，雙方增加了一項研究合作。在吉利德行使項目選擇權結束後，兩家公司將共同開發並平均分擔聯合開發項目的全球開發成本，但須遵守適用於某些項目的退出權利，以及我們支出和實際調整的費用上限。對於每個可選計劃，只要我們沒有行使我們的選擇退出權利(如果適用)，我們可以選擇在美國共同推廣，並平等分享相關收益和損失。吉利德有權將美國以外的任何可選節目獨家商業化，這取決於我們現有合作伙伴對任何地區的權利，並將按收入的百分比向我們支付分級版税。關於2020年5月簽訂的吉利德合作協議，我們和吉利德還簽訂了普通股購買協議和投資者權利協議。我們與吉利德的協議帶來了一些風險，包括但不限於：
我們依賴第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們正在並預計將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的臨牀試驗和我們研究產品的任何未來臨牀試驗。
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因此，這些試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們希望CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們將無法控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、歐洲經濟區成員國主管當局、澳大利亞治療藥物管理局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有研究產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。
不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方將在我們的開發活動中投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。在新冠肺炎大流行期間，這些第三方中的許多人都受到了人員限制。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA或類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們的研究產品商業化。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們的研究產品的營銷批准，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。
我們與第三方簽訂合同，製造和供應用於臨牀前試驗和臨牀試驗的研究產品，這些產品的供應可能會受到限制或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。
我們沒有任何生產設施。我們在實驗室生產的化合物數量相對較少，用於我們的研究計劃的評估。我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的研究產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及用於商業生產(如果我們的任何研究產品獲得批准)。我們目前的製造安排有限，預計在可預見的未來，我們的每一種研究產品都將只由單一來源的供應商提供。特別是，我們與位於中國的藥明生物公司有獨家合作關係，生產我們的研究生物製品，包括Zimberlimab、Domvalimab和AB308。我們的合同製造商受到進出口規則和限制的約束，這可能會影響他們獲得用於製造我們的研究產品的材料或將我們製造的研究產品出口到我們進行臨牀試驗的國家/地區的能力。我們密切監控我們每個調查產品的庫存，以防止或最大限度地減少潛在中斷的影響，我們還沒有經歷過任何由於新冠肺炎健康危機而導致我們的調查產品製造能力的中斷。然而，疫情阻止了美國商務部對藥明生物購買受美國出口管制的硬件進行檢查。藥明生物也因此被列入美國的“未經核實名單”，美國商務部日前與中國商務部協調，完成了對列入未經核實名單的兩處藥明生物設施中的一處的現場檢查。此時, 我們預計與藥明生物的製造計劃不會受到任何影響。此外，疫情嚴重挑戰了供應鏈，增加了我們和我們的合同製造商獲得用於製造我們的研究產品的原材料的準備時間。我們對單一全球分銷商有限生產和使用的依賴增加了我們將沒有足夠數量的研究產品用於臨牀試驗的風險，或者如果獲得批准，我們將無法以可接受的成本或質量獲得數量的產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的研究產品合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些
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條例管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的研究產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的FDA的良好實驗室操作規範和cGMP規定。類似的外國監管機構可能會要求遵守類似的要求。我們的第三方承包商製造商的設施和質量體系必須通過批准前的檢查，以符合適用的法規，作為我們研究產品上市批准的條件。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並完全依賴其遵守cGMP法規。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與另一方達成協議，而我們可能根本無法以商業合理的條款這樣做。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的研究產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給另一第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓另一第三方生產我們的研究產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發研究產品的能力產生負面影響。如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款執行，不遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
我們或我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功生產或擴大生產我們的研究產品，這將延遲或阻止我們和/或我們的第三方合作者進行臨牀試驗和開發我們的研究產品。
我們或我們的第三方製造商將需要製造和供應大量我們的研究產品，以支持我們的臨牀開發計劃。至於來自可選項目的研究產品，我們或我們的第三方製造商可能需要生產更多數量，以支持我們與Gilead的聯合臨牀開發計劃的範圍，Gilead使用自己的專利產品進行的額外評估，或大鵬的獨立臨牀開發計劃。我們也是各種合作和供應安排的參與方，例如我們與阿斯利康合作進行的臨牀試驗合作，以評估Domvalimab與Durvalumab聯合用於不能切除的3期非小細胞肺癌患者的臨牀試驗，以及我們與Genentech的臨牀試驗合作，利用Morpheus平臺評估替魯莫坦和阿泰唑單抗。此外，新冠肺炎疫情增加了獲得用於我們研究產品製造的原材料的週轉時間。因此，我們或我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何研究產品的製造能力，或者根本無法支持這些集體需求。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功生產或擴大我們的研究產品的生產規模，該研究產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的上市批准或商業推出可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
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研究產品製造或配方方法的改變可能會導致額外的成本或延誤。
隨着研究產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如研究產品的規格、製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的研究產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們研究產品的批准，並危及我們的研究產品商業化和創造收入的能力。
生物製品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗或為患者提供我們的研究產品或產品的能力可能會被推遲或阻止。
製造生物製品，特別是大量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批經批准的生物必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。即使我們的任何研究產品獲得了市場批准，也不能保證我們的製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可以接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放或未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造我們的調查產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構可能會被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目可能會要求我們根據我們的研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
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我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、協作合作伙伴和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、協作合作伙伴和任何潛在商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA或類似外國監管機構的法律和法規，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
即使我們獲得了市場批准，我們也可能無法成功地將我們的研究產品商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何研究產品最終獲得了監管部門的批准，我們無論是單獨還是與Gilead合作進行我們共同商業化的項目，都可能由於許多因素而無法有效或成功地營銷該產品，包括：
如果我們擁有或保留銷售和營銷職責的任何研究產品獲得批准，我們必須要麼建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些職能外包給其他第三方。我們可能無法招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入為我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何藥物的情況。
如果我們或我們的合作者無法成功地營銷和銷售我們的任何研究產品，如果獲得批准，可能會對我們的業務和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
即使我們的一個或多個研究產品獲得市場批准，我們的商業成功也取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准，承保範圍可能會延遲或可能不足以彌補我們的成本。.
我們的商業成功取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准，這是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們和任何合作者向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法往往價格較高。此外，我們的協作者將被要求獲得任何相關的保險和報銷
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他們單獨開發配套的診斷測試，一旦獲得批准，除了為我們的候選產品尋求覆蓋和報銷之外。
報銷也可能影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其開處方的醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和足夠的報銷對於新產品的接受度至關重要，我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的任何研究產品的銷售都將面臨定價壓力。
我們獲得任何研究產品的承保和報銷批准的能力，如果獲得批准，可能會對該研究產品的需求、我們的業務和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
即使我們的研究產品獲得FDA的批准，它們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國境外銷售任何產品，我們或我們的合作者必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會給我們或我們的合作者帶來重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們或我們的合作者未能在任何國家/地區獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家/地區的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何調查產品獲準在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們或我們的合作者未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們實現我們產品全部市場潛力的能力將受到損害。
任何我們打算尋求批准為生物製品的研究產品可能會比預期的更早面臨競爭。
2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，任何這樣的過程都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。
Zimberlimab、Domvalimab和AB308都是生物製品，我們未來可能會開發更多的生物製品。我們認為，我們目前和未來根據BLA批准為生物製品的任何研究產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造生物相似競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
與我們的許可證內和其他戰略協議相關的風險
我們目前是幾個許可內協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些研究產品的權利。如果我們違反了這些協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，失去對這些調查產品的權利，或者兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
我們在一定程度上依賴許可證和其他戰略協議，這些協議使我們承擔各種義務，包括開發和商業化活動方面的盡職義務、報告和通知義務、付款義務。
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實現產品銷售的某些里程碑和特許權使用費、負面契約和其他實質性義務。我們可能需要投入大量的時間和精力來確保我們成功地將這些交易整合到我們現有的業務中，並遵守我們根據這些協議承擔的義務，這可能會將管理層的時間和注意力從我們的研發計劃或其他日常活動中轉移出來。如果我們未能履行許可協議下的義務或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售協議涵蓋的產品以及與此類產品一起測試或批准的產品。這種情況可能對根據任何此類協議開發的研究產品和正在聯合開發或測試的任何其他研究產品的價值產生重大不利影響。例如，我們從藥明生物那裏獲得許可的Zimberlimab將被用作我們聯合戰略的基石。我們從Abmuno Treeutics獲得許可的Domvalimab已經在ARC-7和ARC-10中進行評估，ARC-7是2期研究，ARC-10是3期研究，我們正計劃與Gilead一起進行至少兩項額外的3期研究，以在更多的環境中評估Domvalimab。如果我們違反了與藥明生物和/或Abmuno Treeutics的許可協議，並且我們的許可協議終止，我們將無法執行我們的投資組合內組合戰略，或者我們將不得不談判一項新的或恢復的協議，該協議可能無法以同樣優惠的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的研究產品並將其商業化。
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關研究計劃或調查產品的開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們可能沒有意識到我們加入的任何收購、許可或其他合作或戰略聯盟的好處。
我們已經與多家許可方簽訂了許可內協議和選項協議，以支持我們的研究產品在全球範圍內的開發和商業化。未來，我們可能尋求與第三方達成收購或額外的許可安排，以擴大我們的渠道，或者我們認為將補充或加強我們關於我們的研究產品和任何未來可能開發的研究產品的開發和商業化努力。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購產品、調查性產品或技術、為支付交易對價或成本而產生大量債務或稀釋發行股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進任何收購業務的合作或合併業務和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成許可內、收購或合作協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易或導致我們達成協議的其他好處的收入或特定淨收入。例如，根據吉利德合作協議，對於吉利德行使其選擇權的每一個額外的臨牀項目，它將為每個項目支付1.5億美元的期權費用，對於吉利德在IND啟用階段向其行使期權的每個研究項目，它將為每個項目支付6000萬美元的期權費用。此外，我們和吉利德將平分聯合開發項目的全球共同開發成本，以及美國的利潤和虧損，但須遵守適用於某些項目的退出權利，以及我們支出和實際調整的費用上限。如果Gilead不行使其開發計劃的選擇權，我們與該開發計劃相關的資本要求將大幅增加，我們可能需要尋找新的合作伙伴，以便開發該計劃的研究產品並將其商業化。未能實現任何合作或戰略聯盟的好處可能會進一步導致我們限制研究產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和開展開發或商業化活動，我們將需要獲得更多的專門知識和更多的資本。, 我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些服務。如果我們不能進行合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步發展我們的
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研究產品或將其推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
我們可能希望通過內部許可獲得未來資產的權利，或者可能嘗試在未來與我們的研究產品形成合作，但可能無法做到這一點，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。
我們的研究產品的開發和潛在的商業化可能需要大量的額外資本來支付費用。根據吉利德合作協議，吉利德擁有獨家選擇權，在10年的合作期限內獲得我們當時目前和未來的所有臨牀項目的獨家許可。鑑於合作的廣度，我們在未來形成新合作的能力將是有限的。如果Gilead拒絕行使其對某個項目的選擇權，我們可能需要與比我們擁有更多資源和經驗的公司就此類項目進行新的合作。我們在這些努力中可能不會成功，因為第三方可能不認為我們的研究產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作進行研究產品的開發和商業化，我們可以預期將對該研究產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括以下因素：
合作者還可以考慮可供合作的類似適應症的替代研究產品或技術，以及這樣的合作是否會比我們的研究產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能以某些條款或根本不與潛在的合作者簽訂協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少此類研究產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小此類研究產品的任何計劃銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的研究產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們的經營活動可能會受到我們許可證和其他戰略協議中某些契約的限制，這可能會限制我們的發展和商業機會。
對於我們的某些收購、授權或其他合作或戰略聯盟，我們可能會同意並受可能限制我們的發展和商業機會的負面契約的約束。例如，根據我們從藥明生物那裏獲得的抗PD-1抗體的許可，我們訂立了某些契約，規定在與藥明生物的許可協議日期後，我們不會將任何由我們許可或獲得的抗PD-1抗體商業化，但從藥明生物那裏許可的抗PD-1抗體除外，但我們與藥明生物的許可協議中規定的某些例外情況除外。此外，我們在我們的許可協議中同意，藥明生物將成為我們根據許可獲得許可的抗PD-1抗體的獨家制造商，直到該抗PD-1抗體商業化後的一定年限為止，並且我們將使用藥明生物作為我們生物研究產品的CMC開發服務的獨家供應商，從我們的許可協議日期起五年內，根據每個案例的某些例外情況。這些排他性條款可能會阻礙我們的開發努力，阻止我們形成戰略合作來開發任何其他抗PD-1抗體研究產品並可能將其商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
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有關知識產權的風險
如果我們無法為我們的研究產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並保持對我們的研究產品和研究項目的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的業務重要的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，然而，我們無法預測：
獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
我們也不能確定針對我們的研究產品和/或技術的未決專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在研究產品方面的知識產權地位的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發研究產品，並威脅到我們將研究產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的研究產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的研究產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
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在未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
有時，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的研究產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的研究產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發我們的任何研究產品或將其商業化所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能既昂貴又耗時，並對我們開發研究產品或將其商業化的能力產生不利影響。
專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。例如，我們知道百時美施貴寶擁有或授權的某些專利聲稱主要針對使用抗PD-1抗體治療癌症(BMS專利)，這些專利將於2023年和2024年到期。BMS的專利過去一直是，未來也可能是訴訟的主題。此外，我們知道基因泰克擁有的某些專利涉及聯合使用抗PD-1或抗PD-L1抗體和抗TIGIT抗體治療癌症的方法(基因泰克的專利)，這些專利將於2034年到期。默克公司在向美國專利商標局提起的訴訟中挑戰了基因泰克的專利。如果在所有挑戰之後，BMS專利和基因泰克專利的有效性得以維持，並且如果我們在BMS專利到期之前獲得Zimberlimab的監管批准，或者如果我們在Genentech專利到期之前獲得zimberlimab或Domvalimab或AB308與Zimberlimab的聯合使用，那麼我們可能需要推遲商業化，或者我們可能需要獲得許可證，該許可證可能無法按商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明我們的調查產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如, 在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權調查產品或產品，包括法院命令。或者，為了使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權調查產品，我們可能需要從該第三方獲得許可。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將研究產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
此外，我們可能會發現競爭對手正在侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。即使我們認定侵權行為, 法院可以決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證，我們將有足夠的財政或其他資源來為此類訴訟辯護或提起訴訟，訴訟通常持續數年
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幾年後它們才會結束。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的調查產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利對國家或地區都有影響，在世界各地申請、起訴和捍衞我們所有研究產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可。此外，我們還在俄羅斯和總部設在莫斯科的歐亞專利局提交專利申請。對俄羅斯的制裁可能會使在這些國家申請和維護專利變得困難，俄羅斯已經開始對包括美國在內的“不友好”國家採取行動，這可能會對我們知識產權的範圍和/或我們執行知識產權的能力產生不利影響。在上述任何國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護研究產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。然而，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權的能力的不確定性。無論是美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化，都可能增加不確定性和成本。例如，2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)簽署成為法律，其中包括對當時美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些
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包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和研究產品尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們研究產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的不同意見的衝突；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的研究產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在研究產品上的競爭地位。
專利權的期限是有限的。考慮到新研究產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些研究產品商業化之前或之後不久到期。即使我們的研究產品獲得了專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
與我們的業務運營相關的風險
我們希望擴大我們的研發能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
為了最大限度地發揮我們吉列德合作協議的潛力，我們預計將顯著增強我們的臨牀開發能力，包括增加臨牀運營、生物統計和數據管理、質量和監管事務方面的員工數量，以及擴大我們的整體基礎設施。如果我們的任何研究產品獲得上市批准，我們還需要增加銷售、營銷和分銷能力。要管理我們預期的未來增長，我們必須：
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化研究產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的研究產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們在競爭激烈的生物製藥行業的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。我們在舊金山灣區開展業務，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭和工資的快速增長。我們的行業近年來也經歷了很高的流失率，在新冠肺炎疫情期間更是惡化。雖然我們已經擴展了一些辦公室角色，允許遠程工作安排，使我們能夠從舊金山灣區以外的地方尋找人才，但由於生物製藥公司對有限數量的合格人員的激烈競爭，我們未來可能仍然無法吸引或留住合格的人員。與我們競爭的許多其他生物製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人員的能力，這可能會對我們成功開發和商業化我們的研究產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。
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我們高度依賴我們創始人的服務，Terry Rosen博士擔任我們的首席執行官，Juan Jaen博士擔任我們的總裁。
我們高度依賴我們創始人的服務，Terry Rosen博士擔任我們的首席執行官，Juan Jaen博士擔任我們的總裁。雖然我們已經與他們簽訂了僱傭協議，但他們沒有特定的期限，他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係，儘管我們不知道他們中的任何一人目前有任何離開我們的意圖。
Rosen博士和Jaen博士在識別和開發生物製藥方面擁有豐富的經驗。我們認為，他們的藥物發現和開發經驗，以及整個生物製藥公司的管理經驗，將是難以替代的。然而，他們所屬公司的歷史業績、過去的業績和/或收購併不一定預測或保證我們公司會有類似的結果。此外，Rosen博士和Jaen博士除了擔任Arcus的首席執行官和總裁外，還有其他一些業務和個人事務，包括在其他公司和基金會的董事會任職，這可能會導致他們將注意力轉移到我們公司。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的研究產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會將減少或消失。
我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於治療癌症的免疫療法，這與快速變化的護理標準具有很強的競爭力。因此，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或沒有競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與我們的研究產品同級別的其他一些產品已經獲得批准或正在進一步開發中。關於我們的抗TIGIT抗體Domvalimab和AB308，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一目標的抗體，包括Agenus、百濟神州、Bithera、百時美施貴寶、Compugen、羅氏/基因泰克、Innovent、iTeos/GSK、Junshi/Coherus、默克、EMD Serono、Mereo和SeaGen。阿斯利康和Innoant正在開發TIGIT-PD-1雙特異性抗體。據我們所知，目前還沒有批准的抗TIGIT抗體，最先進的藥物正處於第三階段的開發中。關於我們的雙腺苷受體拮抗劑etruamant，我們知道Incell和Merck KGaA已經啟動了雙腺苷受體拮抗劑的臨牀開發，我們知道臨牀階段選擇性腺苷A2a其他公司正在開發的R拮抗劑，包括阿斯利康、Corvus、CStone、ExScience a、Incell、iTeos、諾華和Porage(從Tarus獲得)，以及臨牀階段的選擇性腺苷A2bR拮抗劑由Palobiofarma、Porage(從Tarus獲得)和Teon開發。對於我們的小分子CD73抑制劑Quemliclustat，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一靶點的抗體，包括Akeso、阿斯利康、百時美施貴寶、Corvus、Incell、InNatural、Innoent、Jacobio、諾華、上海Henlius Biotech、Symphogen/Servier和Tracon/天境生物，這些公司都已將其CD73抗體推向臨牀開發。其他製藥公司也有針對這一目標的小分子計劃，其中只有Antengene和ORIC據信處於臨牀開發階段。關於我們的抗PD-1抗體zimberlimab，多家大型製藥公司的抗PD-1/PD-L1抗體已經獲得監管部門的批准，包括阿斯利康、百時美施貴寶、默克、輝瑞與默克KGaA合作、Regeneron與賽諾菲Genzyme和羅氏/基因泰克合作，還有許多其他抗PD-1和抗PD-L1抗體正在臨牀開發中。對於我們的低氧誘導因子-2α抑制劑AB521，我們知道默克公司在2021年獲得了Belzutifan的批准。包括諾華和尼康治療公司在內的其他製藥公司也在開發小分子缺氧誘導因子-2α抑制劑。箭頭製藥公司已將一種基於核糖核酸的抗缺氧誘導因子-2α試劑推向臨牀。
隨着特定類別藥物中更多的研究產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們對這類研究產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和研究產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得上市批准或(如果獲得批准)有利於商業化的產品標籤。如果風險效益特徵與這些產品或研究產品不具競爭力，或者如果其他藥物對適應症或患者羣體的批准顯著改變了我們測試研究產品時所用的護理標準，我們可能開發出了一種在商業上不可行、我們無法盈利銷售或無法實現優惠定價或報銷的產品。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。
我們的許多競爭對手，如阿斯利康、百時美施貴寶、默克、諾華和羅氏/基因泰克等大型製藥和生物技術公司，在研發、製造、臨牀前研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的併購可能會帶來更多
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資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者登記，以及在獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。
影響我們所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性和報銷的可用性。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到實質性損害。
Zimberlimab的開發和商業化可能面臨來自其他抗PD-1抗體的激烈競爭，這些抗體已經獲得了擁有大量資源和更多開發、製造和商業化生物化合物經驗的大公司的上市批准。
如上所述，一些公司，如阿斯利康、百時美施貴寶、默克、輝瑞與默克KGaA合作、Regeneron與賽諾菲Genzyme和羅氏/基因泰克合作，擁有獲得批准並上市的抗PD-1/PD-L1抗體，並繼續開發和尋求監管機構批准其各自的抗PD-1/PD-L1抗體用於其他腫瘤學適應症。例如，2020年10月，美國FDA批准了Keytruda的擴展標籤®(Pembrolizumab)作為單一療法治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的成人患者。許多其他公司正在為各種腫瘤學適應症開發抗PD-1/PD-L1抗體，這些抗體比Zimberlimab開發得更遠。這種競爭環境可能會限制我們對zimberlimab的開發機會，或通過限制臨牀試驗研究人員、地點和/或受試者的可用性，從而影響我們成功登記正在進行的和未來的臨牀試驗的能力，這可能會減緩、推遲或限制zimberlimab的開發進度。由於這些或其他問題和風險，我們可能永遠不會獲得Zimberlimab的上市批准，可能無法實現Zimberlimab作為單一療法或與我們其他研究產品結合使用的全部商業潛力，可能永遠不會收回我們的財務投資，或者可能永遠不會從這項資產中產生重大價值或收入。
我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方CRO和其他第三方的系統可能會出現故障、安全漏洞和其他中斷，這可能會導致我們的調查產品開發計劃的實質性中斷，危及敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或導致我們的資產損失，並可能使我們面臨通知義務、損失、責任或聲譽損害，並以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。
儘管實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及它們所維護的機密信息的數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方CRO和其他第三方的系統容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及由於我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段影響服務可靠性並威脅信息和其他資產的機密性、完整性和可用性)，可能危及我們的系統基礎設施、導致數據泄露、損害關鍵業務流程或其他關鍵業務運營、延遲我們的開發計劃或導致資產損失或其他責任。我們已經建立了監控系統，並檢測到至少一次對我們計算機系統的入侵，並試圖竊取我們的數據。儘管我們對每一起案件的調查都表明，這對我們的運營沒有實質性的不利影響，也沒有導致我們的信息受到任何損害，但不能保證未來會出現類似的結果。新冠肺炎的流行，以及我們對互聯網技術和遠程工作員工數量的依賴，增加了網絡犯罪分子利用漏洞的機會。總體而言，詐騙計劃顯著增加。, 包括通過我們的一名員工對我們進行成功的社會工程攻擊。我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統出現故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。
此外，隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊在頻率、複雜性和強度上都在增長，並且變得越來越難以檢測。不能保證我們和我們所依賴的第三方CRO以及我們所依賴的其他第三方能夠成功地檢測、防止或完全恢復可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據或其他資產丟失或披露的所有故障、服務中斷、攻擊或系統漏洞，從而對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。勒索軟件攻擊急劇增加，我們可能被迫付費解鎖我們的數據和信息，重新訪問我們的系統，並恢復我們的能力
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開展業務運營。我們研究產品的臨牀試驗數據的丟失可能會顯著增加我們恢復或複製數據的成本，並導致我們的開發計劃延遲，削弱我們獲得市場批准的能力，並減少我們研究產品的商業機會。
此外，我們內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。特別是，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息，包括有關我們臨牀試驗對象或員工的個人信息的事件，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，強制我們採取糾正行動，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。
儘管我們為惡意入侵和網絡攻擊造成的損失提供保險，但此類保險可能不足以完全賠償我們的損失，或者可能與我們的保險公司就我們索賠的保險範圍存在爭議。網絡保險可能會變得越來越難以維護，我們可能無法以合理的成本或足以補償任何損失或滿足可能出現的任何責任的金額來維持保險。
不利的全球經濟、政治和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響，並可能加劇本文所述風險的影響。
當前全球經濟狀況高度動盪，原因是新冠肺炎大流行，以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及美國和歐盟對俄羅斯實施制裁所引發的地緣政治不穩定，這導致通脹上升，增加了我們的運營費用，資本和信貸市場中斷，這可能會降低我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力。雖然我們在俄羅斯、烏克蘭或白俄羅斯沒有任何正在進行的臨牀研究，但我們確實提交了俄羅斯的專利申請和總部設在莫斯科的歐亞專利局。制裁可能會使在這些國家申請和維護專利變得困難，而且俄羅斯已經開始對包括美國在內的“不友好”國家採取行動，這可能會對我們執行知識產權的範圍和/或我們的能力產生不利影響。
新出現的國際貿易關係也可能限制或阻止我們從事的第三方活動或增加我們的運營成本，從而對我們的運營和/或財務狀況產生不利影響。例如，我們與位於中國的藥明生物擁有獨家合作關係，生產我們的研究生物製品，包括Zimberlimab、Domvalimab和AB308，以及生物製品CMC的開發。美國商務部最近將33家來自中國的實體添加到其“未經核實的名單”中，其中包括藥明生物，這可能會影響藥明生物購買用於製造我們抗體的某些硬件的能力。此外，如果對他們為我們製造的調查產品徵收關税，這些關税將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，目前與總需求增加和供應鏈限制相關的通脹環境增加了我們的運營成本，並可能繼續影響我們的運營成本。經濟狀況也可能給我們的供應商帶來壓力，可能會導致供應中斷，影響我們正在進行的臨牀試驗和其他運營。全球經濟狀況的顯著惡化可能會大大增加我們面臨的這些風險。
上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們將研究產品在國外市場商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何研究產品，我們的任何研究產品可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。為了在許多國家獲得上市批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們的研究產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們的研究產品獲得批准，並最終在國外市場上實現商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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我們調查產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的總部和主要研究設施位於舊金山灣區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。此外，隨着時間的推移，由於氣候變化，火災和其他自然災害的頻率和嚴重性可能會增加。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件使我們無法使用我們的全部或很大一部分總部或研究設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的損失，我們未來創造利潤的能力是不確定的。截至2017年12月31日的納税年度和之前納税年度的未使用淨營業虧損結轉(NOL)將結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到該等未使用的NOL到期。根據現行税法，2017年12月31日之後產生的未使用的NOL不會過期，可能會無限期結轉，但未來此類NOL的扣除額將限制在任何給定年度本年度應納税所得額的80%。此外，如果我們經歷了“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失和税收抵免結轉都可能受到修訂後的1986年國內税法(IRC)第382和383條的限制，所有權變更通常被定義為特定股東在三年內其股權所有權(按價值)變化超過50個百分點。截至2020年10月31日，我們根據IRC第382和383節對我們的淨運營虧損和信貸結轉進行了分析。我們的結論是，根據IRC第382條的定義，所有權變更在前幾年發生過。雖然我們預計此類所有權變更不會導致我們的淨營業虧損和使用前的信貸結轉到期，但我們在使用税務屬性方面受到年度限制。我們使用淨營業虧損和信用結轉的能力受到限制，可能會降低我們使用部分税收屬性抵消未來應税收入的能力，這可能導致我們被要求支付大量現金税款。
此外，我們於2021年2月向Gilead出售5,650,000股普通股，以及未來的股權發行，可能會導致額外的所有權變更。因此，我們使用所有變動前NOL和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變動後收入或税收的能力可能會受到限制，可能會導致我們未來的納税義務增加。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用NOL的時期。例如，雖然加利福尼亞州最近頒佈了一項特許税法，恢復了加利福尼亞州NOL的可用性，以抵消從2022年1月1日開始的納税年度的應税收入，但之前的法律大大限制了加利福尼亞州NOL在2020和2021納税年度的使用。未來類似的法律可能會加速或永久增加州政府應繳税款。因此，即使我們實現了持續盈利，我們也可能無法使用我們的全部或大部分NOL和其他税收屬性，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
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税收法律法規的變化或承擔額外的納税義務可能會對我們的財務業績產生不利影響。
從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人根據IRC第174條，分別在5年和15年內資本化和攤銷美國和非美國的研發支出。儘管國會正在考慮將攤銷要求推遲到以後幾年的立法，但我們不能保證該條款會被廢除或以其他方式修改。如果不修改這一要求，可能會從2023年開始大幅減少我們的現金流。
與我們的行業相關的風險
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何研究產品的商業化。
我們面臨着與我們的研究產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的調查產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
雖然我們維持產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們的研究產品在臨牀試驗中取得進展，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方的隱私和安全要求受經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。
隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續提出與隱私和數據安全有關的新的擬議法律、法規和行業標準。這種對隱私和數據安全問題的日益關注可能會對我們的運營業績和業務產生負面影響。例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。此外，CCPA授權私人訴訟，以追回某些數據泄露的法定損害賠償。雖然它豁免了一些受HIPAA監管的數據和某些臨牀試驗數據，但CCPA可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
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國際數據保護法也適用於在美國境外獲得的與健康相關的數據和其他個人數據。在歐盟，(EU)2016/679號條例(一般數據保護條例)於2018年5月生效，在某些情況下，該條例對使用與健康有關的個人數據和其他個人數據施加了比美國數據保護法更嚴格的義務。這些要求包括在某些情況下任命數據保護官員的義務，個人被“遺忘”和數據可攜帶性的權利，以及對重大數據泄露事件進行公開通知的義務。根據《一般數據保護條例》，數據保護機構還可以處以高達我們全球總營業額的4%或高達2000萬歐元(以較高者為準)的行政罰款。此外，一般數據保護條例只允許將歐洲經濟區(EEA)以外的個人數據轉移到提供歐盟委員會認為足夠的數據保護水平的國家，除非有經批准的數據轉移機制。其中一個機制被歐洲法院宣佈無效，增加了將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的複雜性。《一般數據保護條例》增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們必須建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。
不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
我們的業務運營使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用、透明度、政府價格報告和其他醫療保健法律和法規。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
我們的業務直接或間接地通過我們的客户和第三方付款人遵守各種美國聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規，以及我們開展業務的其他司法管轄區的類似法律。這些法律可能會影響我們的研究和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與醫療保健提供者、醫生和其他方的財務安排和關係的業務，我們通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於聯邦反回扣法規；聯邦民事和刑事虛假索賠法律，如虛假索賠法案(FCA)；HIPAA；聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律；醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求；州和外國法律對應的這些聯邦法律；以及要求製藥公司實施合規計劃的州和外國法律。其中許多法律在我們的Form 10-K年度報告中的項目1.企業-政府監管-其他美國醫療保健法律和合規性要求中進行了詳細討論。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和顧問委員會安排，包括一些可能影響我們研究產品使用的人，如果獲得批准。由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的被禁止安排，或者我們可能受到其他重大民事、刑事和行政處罰，例如罰款、交出、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能嚴重擾亂我們的運營。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
醫療法律和實施條例的變化，以及醫療政策的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲研究產品的上市批准，限制或規範批准後的活動，並影響以盈利方式銷售獲得上市批准的研究產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動改革
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醫療保健系統，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大服務範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。有關可能影響我們業務的醫療改革活動的更多詳細信息，請參閲我們的Form 10-K年報中的項目1.企業-政府監管-醫療改革。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規(統稱為貿易法)禁止公司及其員工、代理商、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及與我們共享設施的第三方必須遵守許多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與持有我們的普通股相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們普通股的股價一直並可能繼續波動或可能下降。
我們普通股的市場價格一直在波動，可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多免疫腫瘤公司的股權證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，在市場波動期間，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務造成不利影響。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們股權的集中可能會限制我們的股東影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。
根據截至2022年6月30日的已發行股票，我們的高管、董事和超過5%的已發行普通股的持有者實益擁有我們普通股的約53.1%。特別是，吉利德擁有我們約19.2%的已發行普通股，根據我們的投資者權利協議條款，我們已經任命了它的兩名指定人員進入我們的董事會。因此，這些股東共同行動，將產生重大影響。
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所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權的集中也可能會延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司控制權的變更。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能使我們公司的收購變得更加困難的條款，包括以下內容：
此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何違反受託責任的訴訟、根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家論壇。此外，為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的章程規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或
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其他員工，並可能阻止這些類型的訴訟。雖然特拉華州法院已確定這些類型的法院規定在事實上是有效的，但股東仍可尋求在專屬法院規定指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力斷言這些條款的有效性和可執行性，這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些條款將由這些其他司法管轄區的法院執行。
一般風險因素
大量出售我們的流通股可能會導致我們的普通股價格下跌。
如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會發生出售，我們普通股的價格可能會下降。在符合某些條件的情況下，我們的某些股東有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為我們自己或我們的股東提交的登記聲明中，但須遵守市場對峙和鎖定協議。我們還登記了我們已經發行和可能根據我們的員工股權激勵計劃發行的普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但要遵守歸屬條件，對於我們的附屬公司來説，根據修訂後的1933年證券法第144條規定的成交量限制。
如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和紐約證券交易所的規則和條例的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。
我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則編制財務報表。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。因此，我們不能向您保證，未來我們不會在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大缺陷，這些缺陷可能會對我們及時和準確地編制財務報表的能力產生負面影響，可能導致我們的綜合財務報表出現重大錯報，或者可能對我們的股東和其他市場參與者對我們報告的財務信息的信心水平產生負面影響。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制是一項昂貴和耗時的工作，需要經常重新評估。新冠肺炎疫情導致的遠程工作安排導致了工作模式的變化，這可能會使我們更難正確執行控制措施，並可能造成風險，導致我們的控制措施設計存在缺陷。在必要的程度上，對我們的內部控制實施任何改變都可能分散我們的官員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
沒有。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
展品 |
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以引用方式併入 |
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數 |
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展品説明 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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10-Q |
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001-38419 |
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3.1 |
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May 9, 2018 |
3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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001-38419 |
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3.1 |
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May 26, 2020 |
10.1 |
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非員工董事薪酬計劃 |
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8-K |
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001-38419 |
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10.1 |
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June 16, 2022 |
10.2*A |
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與Gilead Sciences，Inc.的信函協議日期為2022年7月1日 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在圖101中) |
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*現送交存檔。
C根據《證券法》或《交易法》第18條的規定，本證書被視為已提供但未提交，或受該條規定的責任約束，也不應被視為通過引用納入任何文件中。
本展品遺漏了本公司認為無關緊要的、其視為機密的某些信息。
60
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Arcus Biosciences，Inc. |
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日期： |
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2022年8月3日 |
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發信人： |
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/s/特里·羅森 |
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特里·羅森博士。 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期： |
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2022年8月3日 |
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發信人： |
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羅伯特·C·戈爾茨二世 |
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羅伯特·C·戈爾茨二世 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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