美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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94025 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年7月28日，註冊人的已發行普通股數量為
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Personalis，Inc. |
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表格10-Q |
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截至2022年6月30日的季度報告 |
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目錄 |
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明綜合業務報表 |
5 |
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簡明綜合全面損失表 |
6 |
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股東權益簡明合併報表 |
7 |
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現金流量表簡明合併報表 |
9 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
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第四項。 |
控制和程序 |
29 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
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第1A項。 |
風險因素 |
30 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
70 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
70 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
70 |
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第五項。 |
其他信息 |
70 |
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第六項。 |
陳列品 |
71 |
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簽名 |
72 |
2
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。除這份10-Q表格季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”“Will”或“Will”或這些詞或其他類似術語或短語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
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• |
癌症治療的演變以及我們的服務和產品的市場採用； |
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• |
對我們總的潛在市場、未來的收入、費用、資本需求和我們對額外融資的需求的估計； |
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• |
我們進入新市場並在其中競爭的能力； |
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• |
持續的新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的客户和供應商的業務以及整體經濟的影響； |
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• |
我們與現有競爭者和新的市場進入者有效競爭的能力； |
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• |
我們擴大基礎設施規模的能力； |
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• |
我們有能力通過向現有客户擴大銷售或向新客户介紹我們的服務和產品來管理和發展我們的業務； |
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• |
我們為我們的服務和產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠的能力； |
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• |
廣泛的政府監管的潛在影響； |
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• |
我們聘用和留住關鍵人員的能力； |
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• |
我們在未來發行中獲得融資的能力； |
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• |
我們普通股交易價格的波動； |
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我們相信，食品和藥物管理局批准個性化癌症療法可能會給我們的業務帶來好處； |
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• |
對我們與美國退伍軍人事務部百萬退伍軍人計劃的關係的期望；以及 |
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• |
我們維持適當和有效的內部控制的能力。 |
實際事件或結果可能與前瞻性陳述中表達的不同。因此，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本季度報告Form 10-Q中其他部分所描述的風險、不確定性、假設和其他因素的影響。此外，我們在競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中的前瞻性表述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息、實際結果、修訂的預期或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。
除文意另有所指外，本季度報告中提及的10-Q表格中的“公司”、“個人”、“我們”、“我們”和“我們”是指個人公司。
3
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Personalis，Inc.
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存和其他遞延成本 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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合同責任 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註9) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
4
Personalis，Inc.
簡明合併業務報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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成本和開支 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
Personalis，Inc.
簡明綜合全面損失表(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券未實現收益(虧損)變動 |
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綜合損失 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
Personalis，Inc.
簡明合併股東權益報表(未經審計)
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月
(單位：千，共享數據除外)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2022年3月31日 |
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行使股票期權所得收益 |
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ESPP購買收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額-2022年6月30日 |
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餘額-2021年3月31日 |
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行使股票期權所得收益 |
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ESPP購買收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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餘額-2021年6月30日 |
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見簡明合併財務報表附註。
7
Personalis，Inc.
簡明合併股東權益報表(未經審計)
截至2022年及2021年6月30日止六個月
(單位：千，共享數據除外)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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全面 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2021年12月31日 |
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ESPP購買收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額-2022年6月30日 |
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餘額-2020年12月31日 |
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扣除發行成本後的後續股權發行收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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ESPP購買收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額-2021年6月30日 |
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見簡明合併財務報表附註。
8
Personalis，Inc.
簡明合併現金流量表(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷 |
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非現金經營租賃成本 |
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短期投資溢價攤銷 |
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其他 |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款 |
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庫存和其他遞延成本 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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合同責任 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買可供出售的債務證券 |
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可供出售債務證券的到期日收益 |
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出售可供出售債務證券所得款項 |
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購置財產和設備 |
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租賃獎勵現金收據 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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公開發行收益，扣除承銷折扣和佣金後的淨額 |
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支付與公開招股有關的費用 |
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貸款收益 |
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償還貸款 |
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行使股權獎勵所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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包括在其他長期資產中的限制性現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
9
Personalis，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項1.公司及業務性質
Personalis，Inc.(“公司”)於2011年2月21日在特拉華州註冊成立，並於2011年9月開始運營。本公司於2013年8月成立全資附屬公司Personalis(UK)Ltd.，並於2020年10月成立全資附屬公司上海Personalis生物科技有限公司(以下簡稱“Personalis(Shanghai)Ltd.”)。該公司是一家先進的癌症基因檢測供應商。該公司還提供測序和數據分析服務，以支持人口測序倡議。該公司的癌症基因測試主要出售給製藥公司、生物製藥公司、大學、非營利組織和政府實體，而人口測序計劃的服務主要出售給政府實體。該公司服務的主要市場在美國和歐洲。2020年6月，該公司開始與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司合作，將業務擴展到中國。公司以以下方式經營和管理其業務
到目前為止，該公司已經發生了虧損，預計在可預見的未來還會出現更多的虧損。該公司繼續將其大部分資源投資於其業務的發展和增長，包括對服務和產品開發以及銷售和營銷工作的投資。到目前為止，該公司的活動主要通過出售其股權證券和運營現金來籌集資金.
注意事項2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期報告的適用規則及規定編制。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被根據這些規則和條例濃縮或省略的。因此，本季度報告中包含的Form 10-Q信息應與公司截至2021年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表和附註一起閲讀。
簡明合併財務報表包括Personalis，Inc.及其全資子公司Personalis(UK)Ltd.和Personalis(Shanghai)Ltd.的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
簡明綜合財務報表反映為公平列報中期業績所必需的所有正常經常性調整。中期業績不一定代表截至2022年12月31日的全年業績。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。估計數包括但不限於分配給長期資產的使用年限、租賃會計的貼現率、股票期權的估值、股票獎勵的估值以及所得税和或有事項準備金。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對公司的綜合財務狀況和經營結果產生重大影響。
後續股票發行和場內股票發行
2021年1月29日，該公司完成了發行和出售的後續股權發行
於2021年12月30日，本公司與BTIG，LLC(“BTIG”)訂立市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股，總銷售收益最高可達$
10
信用風險及其他風險和不確定因素集中
該公司的現金和現金等價物投資組合面臨信用風險。本公司現金及現金等價物均存放於優質金融機構。這些機構的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。管理層認為，這些金融機構的財務狀況良好，因此，存在的信用風險最小。
該公司還投資於投資‑評級債務工具，並對其可以投資於任何一種證券的金額有政策限制，由美國政府發行或擔保的證券除外。公司投資政策的目標如下：保本；投資的流動性足以滿足現金流要求；避免不適當的集中和信用風險；具有競爭力‑報税表的税率；對現金和投資的受託控制。根據其投資政策，該公司按信用評級、期限、投資類型和發行人限制投資於此類證券的金額。因此，管理層認為這些金融工具不會使公司面臨任何重大的信用風險集中。
本公司從獨家供應商處購買各種試劑和測序材料。這些材料供應的任何長期中斷都可能導致公司無法獲得足夠的材料來開展業務和滿足客户需求。
該公司定期評估客户的信譽，不需要抵押品。本公司並無因個別客户或客户團體的應收賬款而蒙受任何重大損失。公司保留了一筆壞賬準備，數額為#美元。
重要客户是指佔公司每個時期總收入或每個資產負債表日的應收賬款餘額10%以上的客户。
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收入 |
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應收帳款 |
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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Natera，Inc. |
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美國退伍軍人事務部百萬退伍軍人計劃(“退伍軍人MVP”) |
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輝瑞。 |
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艾伯維公司。 |
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默克公司 |
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*少於 |
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收入確認
該公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“主題606”)應用收入確認指南。
收入確認
收入指導提供了一個五步框架，當承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時，收入將通過該框架確認，其數額反映了該實體預期有權獲得的對價，以換取這些貨物或服務。為了確定公司認為屬於主題606範圍內的安排的收入確認，管理層執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括是否對可變對價有任何限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時，一旦合同被確定在新收入標準的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的個別商品或服務是否不同，從而代表單獨的履約義務。
該公司從測序和數據分析服務中獲得收入，以支持下一代癌症療法的開發和支持大規模基因研究計劃。該公司的合同形式包括已簽署的協議、工作説明書和/或採購訂單。根據主題606，當雙方批准和承諾、確定雙方的權利、確定付款條款、合同具有商業實質、並且公司很可能將收取其有權獲得的基本上所有對價時，公司將對與客户的合同進行核算。
排序和數據分析服務作為專題606項下的一項履約義務入賬。該公司在測試結果控制權移交給客户的時間點確認此類服務的收入。本公司已選擇將所有銷售税和增值税從交易價格的計量中剔除。測序和數據分析服務基於每次測試的固定價格。
11
付款條款和條件因合同和客户而異。本公司的標準付款條件低於
實用的權宜之計和豁免
作為一種實際的權宜之計，公司將獲得合同的增量成本，如銷售佣金，確認為自資產攤銷期間以來發生的費用，否則公司本應確認為
收入成本
收入成本包括原材料成本、人員成本(工資、獎金、福利、工資税和股票薪酬)、實驗室用品和消耗品、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術(“IT”)成本。
研究和開發費用
本公司將研發費用計入已發生的費用中，包括實驗室和自動化開發成本。這些費用主要包括人員費用(工資、獎金、基於股票的薪酬、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、為研究目的處理樣品的費用、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術費用。
基於股票的薪酬
對於授予員工、非員工和董事的期權，基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定期權授予日的公允價值，但某些基於業績的獎勵可能使用另一種估值方法。公司根據授予日公司普通股的收盤價確定限制性股票單位獎勵的公允價值。獎勵的公允價值以直線方式在僱員必需的服務期內攤銷，或在收到貨物或提供服務時在非僱員的授權期內攤銷。沒收是按發生的情況計算的。此外，公司2019年員工購股計劃(“ESPP”)被視為補償計劃，因此計入基於股票的薪酬支出。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於衡量期權公允價值的投入摘要如下：
預期期限。預期期限是使用簡化方法計算的，如果沒有足夠的關於鍛鍊模式和授予後僱傭終止行為的歷史數據，則可以使用簡化方法。簡化的方法是根據每個授予的歸屬期限和合同期限，或根據分級歸屬的獎勵的每個歸屬部分。根據該方法，以歸屬日期和合同到期日的中點作為預期期限。對於有多個歸屬部分的獎勵，每個部分的假定期限分別計算，然後一起平均，以確定獎勵的預期期限。
預期的波動性。由於本公司沒有足夠的普通股交易歷史，本公司使用上市公司同業集團的平均歷史股價波動率來代表其預期的未來股價波動率。為了識別這些同行公司，本公司考慮了潛在可比公司的行業、發展階段、規模和財務槓桿。對於每一筆贈款，該公司衡量了與預期期限相當的一段時間內的歷史波動性。
無風險利率。無風險利率基於目前美國國債零息發行的隱含收益率，剩餘條款相當於股票獎勵的預期期限。
預期股息率。該公司擁有
12
現金和現金等價物
現金等價物包括購買時到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金等價物包括銀行活期存款和貨幣市場賬户，這些賬户主要投資於現金、美國國庫券、票據和其他由美國政府、其機構或工具發行或擔保的本金和利息債務，以及以該等債務或現金為擔保的回購協議。現金等價物還包括商業票據和美國國庫券，它們是以公允價值記錄的可交易債務證券，並以與下文描述的其他可交易債務證券相同的方式入賬。
短期投資
該公司對可出售債務證券的投資被歸類為可供出售，並按公允價值入賬。原始期限超過三個月而剩餘期限不到一年的投資被歸類為短期投資。期限超過一年的投資可根據其高流動性的性質被歸類為短期投資，因為此類有價證券代表對當前業務可用的現金的投資。短期投資主要包括美國機構債券、商業票據、公司債券、資產擔保證券、美國國庫券和非美國政府債券。
未實現損益計入累計的股東權益其他綜合收益(虧損)。在購買時產生的任何折扣或溢價都計入或攤銷為利息收入或支出。非暫時性的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)在其他收入(費用)淨額中列報。當證券被出售時，最初作為股東權益的單獨組成部分記錄的任何相關未實現收益或虧損將按特定標識從股東權益中重新分類並記錄在該期間的收益中。
該公司定期評估其投資的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這一評估包括幾個定性和定量因素，涉及未實現虧損的嚴重性和持續時間，以及公司持有有價證券的能力和意圖，直到預期的復甦發生。考慮因素包括報價市場價格、近期財務業績及經營趨勢、近期任何受投資證券交易或要約的隱含價值、債務工具發行人的信貸質素、其他可能影響有價證券價值的公開資料、價值下跌的持續時間及嚴重程度，以及管理層持有有價證券的策略及意圖。到目前為止，該公司尚未對其有價證券計入任何與非暫時性市值下跌相關的減值費用。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。下面的層次結構列出了公允價值的三個級別，這三個級別的公允價值是基於在市場上可觀察到的公允價值計量投入的程度。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了報告實體所作的市場假設。
用於計量公允價值的估值技術投入的三級層次結構簡要概述如下：
第1級--報告實體在相同資產和負債的計量日期可獲得的活躍市場的未調整報價。
第2級--在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的相同資產和負債的活躍市場報價以外的投入。2級輸入包括以下內容：
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活躍市場中類似資產和負債的報價。 |
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非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。 |
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資產或負債估值中使用的報價以外的可觀察到的投入(例如，通常報價間隔的利率和收益率曲線報價)。 |
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投入主要來源於可觀察到的市場數據，或通過相關或其他方式得到可觀察市場數據的證實。 |
第3級--資產或負債的不可觀察的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。第三級投入包括管理層自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設(包括對風險的假設)。
這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
13
庫存和其他遞延成本
庫存由公司基因組分析合同中使用的供應品組成，按成本或可變現淨值中的較低者進行估值。成本是根據先進先出的實際成本來確定的。
其他遞延成本與尚未完成或確認為收入的基因組分析合同所產生的成本有關。其他遞延成本是指用於排序服務、人工和間接費用分配的材料。
租契
本公司將合同期限超過12個月的租賃歸類為經營性租賃或融資租賃。融資租賃通常是指允許公司在整個資產的估計壽命內大量使用或支付全部資產的租賃。所有其他租約都被歸類為經營性租賃。截至2022年6月30日，該公司沒有融資租賃。
某些租賃合同包括支付其他服務的義務，如維修。本公司選擇將這些其他服務作為租賃的組成部分進行核算(即，本公司選擇了實際的權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開)。
租賃負債按固定租賃付款的現值確認，貼現率基於租賃開始日本公司的當前借款利率，並根據包括抵押水平和期限在內的各種因素進行調整(“遞增借款利率”)，除非租賃中隱含的利率很容易確定。租賃負債的當前部分包括在“應計負債和其他流動負債”中。租賃資產按固定租賃付款的初始現值加上執行租賃的任何直接成本和任何租賃預付款確認。租賃資產作為長期資產列示為“經營性租賃使用權資產”。租賃改進按成本資本化，並按其預期使用年限或租賃期中較短的時間攤銷。與經營性租賃資產相關的成本在租賃期內的經營性費用內按直線原則確認。
本公司已作出會計政策選擇，不確認因租期為12個月或以下的租約而產生的使用權資產和租賃負債。固定租賃付款在租賃期內按直線原則確認為費用。可變租賃成本是指我們欠出租人的不固定的金額，例如公共區域維護、運營費用、水電費或其他可能在不同時期波動的成本的報銷。本公司還選擇在短期租賃成本披露中計入與一個月或以下期限的租賃相關的費用。
近期會計公告
尚未採用的新會計公告
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-13年，金融工具-信貸損失(專題326)：金融工具信用損失的計量，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款，從而修正了減值模型。會計更新還對可供出售債務證券的減值模型進行了小幅修改。公司目前正在評估新指引對其綜合業務的影響財務報表及相關披露。公司將於2023年第一季度採用新的指引，對期初留存收益進行累積效應調整.
注3.收入
下表顯示了按客户類型分類的收入(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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VA MVP |
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所有其他客户 |
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總收入 |
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$ |
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根據客户的賬單地址，來自美國以外國家的收入約佔
合同資產和負債
截至2022年6月30日和2021年12月31日的合同資產並不重要。
在提供服務前收取的款項在簡明綜合資產負債表中作為流動負債遞延。在隨後履行訂約服務時，相關收入得到確認，合同負債減少。合同負債餘額為#美元。
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注意事項4.資產負債表明細
庫存和其他遞延成本包括以下各項(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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其他遞延成本 |
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總庫存和其他遞延成本 |
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財產和設備。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用為
受限現金。該公司的受限現金被質押作為與物業租賃有關的備用信用證的抵押品。受限現金餘額為#美元。
應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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應計補償 |
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經營租賃負債 |
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應計負債 |
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貸款--當期部分(附註6) |
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員工ESPP貢獻 |
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應計税 |
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客户存款 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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$ |
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注意事項5.公允價值計量
下表顯示了公司按公允價值經常性計量的金融資產，以及截至2022年6月30日和2021年12月31日在此類計量中使用的投入水平(單位：千)：
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June 30, 2022 |
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調整後的成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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公允價值水平 |
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資產 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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商業票據 |
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( |
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2級 |
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美國政府證券 |
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2級 |
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現金和現金等價物合計 |
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短期投資： |
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商業票據 |
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( |
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2級 |
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非美國政府證券 |
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2級 |
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美國機構證券 |
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( |
) |
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2級 |
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美國政府證券 |
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( |
) |
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2級 |
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短期投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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15
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2021年12月31日 |
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調整後的成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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公允價值水平 |
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資產 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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商業票據 |
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2級 |
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現金和現金等價物合計 |
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短期投資： |
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資產支持證券 |
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( |
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2級 |
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商業票據 |
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( |
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2級 |
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公司債務證券 |
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) |
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2級 |
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美國機構證券 |
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( |
) |
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2級 |
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美國政府證券 |
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— |
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( |
) |
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2級 |
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短期投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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( |
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可交易債務證券的已實現收益或虧損在列報期間並不重要。
本公司於2022年6月30日的可出售債務證券的到期日為一年或更短時間，但總成本基礎為#美元的債務證券除外。
注意事項6.貸款
設備和軟件貸款
2021年4月，本公司與一家融資實體簽訂了一項付款協議，為購買#美元
2021年4月，本公司與同一融資實體簽訂了另一項付款協議，為購買#美元提供資金。
付款協議的初始現值總額為#美元。
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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本金 |
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減去：未攤銷折扣 |
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總賬面金額 |
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減去：流動部分(包括在應計負債和其他流動負債中) |
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( |
) |
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( |
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長期部分(包括在其他長期負債中) |
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$ |
— |
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$ |
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注意事項7.租契
2015年2月，本公司簽訂了一項不可撤銷的經營租賃，租期約為
2019年8月，該公司簽訂了共用數據中心空間的不可取消運營租約。租約將於
2021年8月，本公司簽訂了一項不可撤銷的經營租賃，租期約為
該公司還擁有一份不可取消的經營租賃，租期約為
租賃費的構成如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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租賃費 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日，公司的經營租賃的加權平均剩餘租期為
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金額 |
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2022年(剩餘6個月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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減去：經營租賃負債的當前部分 |
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長期經營租賃負債 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的經營租賃負債支付現金，包括在簡明綜合現金流量表中的經營活動現金流量，為#美元
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注意事項8.股票薪酬
根據公司股權激勵計劃為發行預留的普通股如下：
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June 30, 2022 |
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未償還股票獎勵 |
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預留給未來的獎勵撥款 |
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為將來的ESPP保留 |
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為股票獎勵預留的普通股總數 |
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股票期權活動
截至2022年6月30日的2011年計劃、2019年計劃和激勵計劃下的公司股票期權活動(不包括下面進一步概述的基於業績的股票期權活動)摘要如下：
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未平倉期權 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 行權價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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集料 固有的 價值 |
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餘額-2021年12月31日 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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期權被沒收或到期 |
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( |
) |
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餘額-2022年6月30日 |
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截至2022年6月30日已授予並可行使的期權 |
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$ |
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已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
股票期權的價值評估
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計了股票期權的公允價值(不包括下文討論的基於業績的股票期權)。股票期權的公允價值是在獎勵的必要服務期內以直線基礎確認的。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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基於業績的股票期權活動
在截至2022年6月30日的六個月內，沒有發生基於業績的股票期權活動。截至2022年6月30日，股票期權
18
限制性股票單位的活動和估值
截至2022年6月30日的六個月，公司在2019年計劃和激勵計劃下的RSU活動摘要如下：
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未歸屬的限制性股票單位 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
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集料 公允價值 |
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餘額-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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已批准的RSU |
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歸屬的RSU |
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被沒收的RSU |
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餘額-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日，未歸屬RSU的未確認基於股票的補償成本為$
ESPP活動和評估
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，
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截至6月30日的三個月和六個月， |
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2022 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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波動率 |
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% |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
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–% |
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–% |
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授予日期-每股公允價值 |
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$ |
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$ |
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基於股票的薪酬費用
以下是按獎勵類型列出的基於股票的薪酬費用匯總(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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$ |
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$ |
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RSU |
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ESPP |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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以下是按職能劃分的基於股票的薪酬費用匯總(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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注9。承付款和或有事項
或有事件
2022年8月2日，該公司向美國科羅拉多州地區法院提起訴訟，指控Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)侵犯專利。該申訴基於該公司的美國專利第10,450,611號(“‘611專利”)、我們的美國專利11,299,783號(“’783專利”)、我們的美國專利11,384,394號(“‘394專利”)和我們的美國專利11,384,394號(“’394專利”)。‘611專利於2019年10月22日授予，涉及通過對生物樣本進行測序分析進行個性化基因測試的方法。‘783專利於2022年4月12日授予，涉及通過對生物樣本執行測序分析來進行樣本處理和數據分析的方法，這些方法可以幫助診斷、監測、治療和預防一種或多種疾病。‘394專利於2022年7月12日授予，涉及樣品的方法
19
幫助診斷、監測、治療和預防疾病的處理和分析。該公司正在尋求包括禁令救濟、損害賠償和費用在內的補救措施。
訴訟本質上是不可預測的，除了已經發生的事件外，在前述訴訟中預測這些訴訟的結果或它們可能對我們產生的任何影響還為時過早。因此，截至本季度報告提交表格10-Q之日，無法估計與這項投訴有關的財務影響。訴訟是一項持續的鉅額支出，結果不確定，未來可能會成為我們的一項物質支出。管理層相信，這項投資對保護我們的知識產權地位很重要，即使承認結果的不確定性。
在正常業務過程中，該公司還不時受到索賠和評估的影響。根據管理層對訴訟或有爭議解決程序的預期結果和/或或有事項的預期解決情況的評估，包括法律顧問的意見，在簡明綜合財務報表中反映訴訟和或有損失的應計項目。如果任何索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理地估計數額，則估計損失的負債應計。在確定損失概率和確定數額是否可以合理估計時，都需要作出重大判斷。由於此類事項的不確定性，應計項目僅以評估時可獲得的信息為基礎。隨着獲得更多信息，管理層重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修訂其先前的估計，這可能對公司在特定時期的綜合經營業績產生重大影響。截至2022年6月30日，本公司未涉及任何重大不利法律程序。
賠償
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠，但尚未提出。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。
注意事項10.普通股每股基本及攤薄淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損是用淨虧損和期間內已發行普通股的加權平均數加上可能稀釋的已發行普通股來計算的。潛在的稀釋普通股包括假定行使已發行的現金股票期權和普通股認股權證、假定釋放已發行的普通股、以及根據ESPP採用庫存股的方法假定發行普通股。本公司在本報告所述期間出現淨虧損，因此，來自股票期權、普通股認股權證、RSU的潛在普通股以及根據ESPP假定的流通股釋放沒有計入用於計算每股淨虧損的稀釋後股份，因為它們被計入將是反攤薄的。
下表列出了每股普通股淨虧損的計算方法(以千計，不包括每股和每股金額)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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( |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
( |
) |
下表列出了在計算每股普通股攤薄淨虧損時排除的潛在攤薄股份，因為它們的影響是反攤薄的：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的RSU |
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ESPP |
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總計 |
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20
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表以及本Form 10-Q季度報告和我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中其他地方包含的相關附註和其他財務信息一起閲讀。除了歷史綜合財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。您應閲讀標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節來討論前瞻性陳述，以及在第二部分第1A項“風險因素”中討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本季度報告中10-Q表格和我們的年度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的因素。
概述
Personalis的戰略是開發一些世界上最先進的癌症基因測試。今天，許多最大的專注於腫瘤學的製藥公司經常使用我們的測試來分析他們臨牀試驗中的患者樣本。最近，我們還開始與越來越多的領先癌症中心合作，將我們的測試用於臨牀診斷。我們相信，這些關鍵意見領袖的採用和發表將提高癌症患者的護理標準，並推動最終在臨牀上的廣泛使用。我們相信，我們的測試可以顯著改善癌症患者的預後，並估計未來美國每年約有300億美元的市場機會。
我們計劃進入臨牀診斷市場的最新情況將在接下來的四段中進行。
2021年12月，我們推出了Next Personal，這是一種下一代液體活組織檢查，旨在檢測和量化先前診斷為癌症的患者的微小殘留病(MRD)和復發。Next Personal旨在提供業界領先的MRD靈敏度，最低可達百萬分之一的範圍，比其他可用的技術提高了大約10到100倍。NeXT Personal利用患者腫瘤的全基因組測序來識別多達1800個特別選擇的體細胞變異，這些變異隨後被用來為每個患者創建個性化的液體活組織檢查小組。我們認為，這使得能夠對更廣泛的癌症和階段進行更早的檢測，包括典型的具有挑戰性的早期、低突變負擔和低脱落癌症。NeXT Personal還旨在同時檢測和量化ctDNA中與臨牀相關的突變，這些突變可能在未來被用來幫助指導治療，當檢測到癌症時。這些突變包括已知的靶向癌症突變、耐藥性突變，以及可能會隨着時間的推移而出現和改變的新變異，特別是在治療壓力下。我們認為這種方法不僅是“腫瘤信息”，而且是“全面的腫瘤信息”。我們的最終目標不僅是檢測癌症，而且提供可供腫瘤學家在患者整個疾病過程中採取行動的關鍵信息。我們相信，這對患者更好，為製藥客户提供更多信息，併為我們帶來更大的商機。NeXT Personal目前僅用於研究用途(“RUO”)測試，尚未被確認為實驗室開發測試(“LDT”)。換句話説，就是, NeXT Personal還沒有直接提供給癌症患者。某些製藥客户已經訂購了NeXT Personal AS RUO測試，我們在交付這些測試時創造了收入。
2020年初，我們推出了Next Dx測試，這是一種全面的基因組實體腫瘤測試，使醫生能夠為癌症患者確定潛在的治療方法、耐藥性證據和臨牀試驗選擇。我們的Next Dx測試是首批分析腫瘤外顯組和轉錄組中約20,000個基因的癌症診斷平臺之一，提供了一個全面的基因組測試解決方案，該解決方案超越了許多現有的專注於數百個基因的癌症診斷小組。下一個Dx測試包括先進的分析，以提供具有醫學重要性的癌症基因遺傳變化的診斷報告，以及新興的具有醫學重要性的免疫治療複合生物標記物。與免疫治療相關的生物標記物，如微衞星不穩定(MSI)狀態和腫瘤突變負荷(TMB)被納入臨牀報告。我們目前正在完成對更新版本的Next Dx進行臨牀測試的驗證研究，預計2022年下半年這項測試將帶來收入。我們計劃向Palmetto MolDx技術評估過程提交數據，並預計MolDx將在2023年初做出有利的補償裁決。
我們商業戰略的一個重要組成部分是與世界級醫療機構合作。為此，我們在2021年第四季度宣佈與梅奧診所合作，並在2022年第一季度宣佈與加州大學聖地亞哥分校摩爾斯癌症中心合作。我們參與了這些合作，以使用我們基於組織的Next Dx測試提供臨牀診斷測試和分析服務，並可能在未來使用我們的液體活檢Next Personal測試。我們已經開始測試加州大學聖地亞哥分校摩爾斯癌症中心的臨牀患者樣本，並對有機會與這些著名的癌症中心合作感到興奮。鑑於我們的下一款Dx測試的先進性，我們相信它非常適合高端癌症中心，這些中心兼有臨牀護理和研究的雙重使命。如果這些關鍵意見領袖在使用我們的測試時有積極的體驗，我們樂觀地認為，這也將支持其他臨牀醫生在未來更廣泛地使用我們的平臺。
此外，我們已經開始招聘一支全國性的臨牀銷售隊伍，計劃積極與學術醫療中心和社區腫瘤學診所的腫瘤學家和外科醫生接觸。我們還開始為我們的臨牀測試業務建立關鍵的支持功能，如客户服務和賬單。
我們有能力在我們的設施中每週對大約200萬億個DNA鹼基進行排序和分析。我們相信，產能已經超過了大多數癌症基因組公司，我們還在繼續建設自動化和其他基礎設施，以
21
隨着需求的增加進一步擴展，以支持我們的下一次液體活檢、Next Dx測試和Next Personal Products。到目前為止，我們已經對超過2個60000個人體樣本，其中超過1個50000個是完整的人類基因組.
在開發平臺技術的同時，我們還在人口測序市場開展業務，並根據美國退伍軍人事務部百萬退伍軍人計劃(“退伍軍人計劃”)的合同提供全基因組測序服務，這使我們能夠在實驗室進行創新，擴大我們的運營基礎設施，並實現更高的效率。VA MVP是美國最大的種羣測序工作，到目前為止，我們已經向VA MVP提供了超過150,000個完整的人類基因組序列數據集。自成立以來，從退伍軍人管理局MVP收到的訂單累計價值為185.7美元100萬美元，截至2022年6月30日，我們全部確認為收入。在……裏面2021年9月，我們收到退伍軍人管理局MVP的任務訂單，價值970萬美元，明顯少於前幾年。當時，我們預計訂單金額減少後，將啟動正式的徵求建議書(RFP)程序，並可能在2022年第三季度末的某個時候授予新合同。我們知道，退伍軍人事務部MVP最近發起了一項信息流程請求，尋求提供高通量全基因組測序服務的潛在來源，並且退伍軍人事務部MVP最近發佈了一份預先徵集通知，宣佈它打算授予此類服務的固定價格、要求合同。然而，我們不確定2022年是否會有招標書程序，預徵集通知也沒有義務退伍軍人事務部MVP在今年發佈招標書。
2021年8月，我們宣佈將公司總部從門洛帕克遷至加利福尼亞州弗裏蒙特的新設施。我們計劃在今年第三季度開始搬進新工廠。我們為這個10萬平方英尺的設施簽署了13.5年的租約，這大約是我們目前門洛帕克位置的兩倍。新設施旨在擴大我們的臨牀測試實驗室，以支持生物製藥客户、臨牀診斷測試以及尋求美國食品和藥物管理局(FDA)對我們測試的批准。此外，新的空間旨在支持擴大研究和開發努力，將尖端產品和服務推向市場。新設施還將為我們的銷售、一般和行政工作人員提供更多的辦公空間。
我們的運營已經受到持續的新冠肺炎疫情的影響，未來也可能受到影響。例如，以前的就地避難所訂單和健康訂單對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並由於我們研發團隊使用的實驗室空間有限而減緩了研發活動，如果這些訂單以類似或更嚴格的形式返回，它們可能會繼續對我們的運營造成此類影響。新冠肺炎疫情還擾亂了，並可能在未來擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。此外，我們知道市場對新冠肺炎檢測試劑盒和疫苗所用的某些消耗品的需求有所增加。我們在運營中使用此類耗材，如果我們的供應商優先考慮與新冠肺炎相關的訂單，我們在獲得此類耗材方面已經面臨，未來可能會面臨困難。在新冠肺炎疫情期間，由於無法收集或運送樣本，我們的幾個客户在發送樣本時被延誤，這些客户和其他客户可能會中斷收集樣本或向我們發送採購訂單和樣本的未來。
雖然許多地區的當局已經解除或放鬆了與大流行相關的限制，但在某些情況下，隨着全球新冠肺炎大流行的繼續發展，並帶來嚴重的健康風險，在觀察到新冠肺炎病例比率上升後，他們隨後重新實施了各種限制。不能保證何時或是否會取消所有這些限制和建議，以便我們和我們的客户、製造商和供應商能夠安全地恢復與我們在新冠肺炎之前的運營一致的運營。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和計劃的影響有多大仍不確定，將取決於目前無法預測的未來事態發展。這些動態包括奧密克戎變異株和亞變異株在美國和其他國家和地區的持續傳播，可能出現其他傳染性或致病性特別強的SARS-CoV-2變異株或亞變異株，大流行的最終持續時間及其對我們的業務和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
經營成果的構成部分
收入
我們的收入主要來自測序和數據分析服務，以支持下一代癌症療法的開發和支持大規模基因研究計劃。我們通過提供高精度、經過驗證的基因組測序測試和高級分析來支持我們的客户。其中許多分析與最先進的生物標記物有關，包括與檢查點抑制劑等免疫腫瘤學治療相關的那些。
我們的收入主要來自與製藥行業公司、醫療保健組織和政府實體的合同。我們增加收入的能力將取決於我們進一步滲透這個市場的能力。為此，我們正在開發越來越多的最先進的服務和產品，推進我們的運營基礎設施，擴大我們的國際業務，建立我們的監管資格，並擴大我們的有針對性的營銷努力。我們通過一支小型的直銷隊伍進行銷售。我們還預計未來通過進入臨牀診斷市場來增加我們的收入，並已開始建設我們的監管、臨牀和報銷能力，包括招聘一支全國臨牀銷售隊伍。
自2018年以來，我們很大一部分收入來自向退伍軍人管理局MVP銷售我們的DNA測序和數據分析服務。然而，我們目前預計未來不會從退伍軍人管理局MVP獲得如此大比例的收入。
22
我們從測序和數據分析服務的銷售中獲得了一個可報告的部門。多數到目前為止，我們收入的一半來自於在美國的銷售.
成本和開支
收入成本
收入成本包括原材料成本、人員成本(工資、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術(“IT”)成本。我們預計收入成本將隨着收入的增長而增加，短期內收入成本可能會超過收入增長，因為我們投資於擴大我們的實驗室能力，包括與我們未來在加利福尼亞州弗裏蒙特的實驗室相關的額外成本。隨着時間的推移，由於產量增加、自動化舉措和其他成本降低，我們可能會獲得規模經濟，因此每個樣品的處理成本預計將下降。
研究和開發費用
研發費用包括研發我們的服務和產品所產生的成本，以及與合作伙伴進行研究和合作以驗證我們提供的產品的臨牀效用的相關成本。這些費用主要包括人員費用(工資、獎金、基於股票的補償、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、為研究目的處理樣品的費用、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術費用。我們在研發費用中包括進一步開發我們用來操作實驗室、分析其生成的數據並使我們的操作自動化的軟件的成本。
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。隨着我們繼續開發新的服務和產品，並擴大臨牀驗證合作以確保報銷機會，我們預計將增加我們的研發費用。
銷售、一般和行政費用
銷售費用包括人員成本(工資、佣金、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、客户支持費用、直接營銷費用和市場調查。我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用包括人員成本(工資、獎金、基於股票的薪酬、工資税和福利)、公司保險、審計和法律費用、諮詢費用以及分配的設施和IT成本。我們承擔所有已發生的銷售、一般和行政費用。
我們預計我們的銷售費用將以絕對美元計算繼續增加，這主要是由於我們努力擴大我們的商業能力，並通過在美國國內外擴大存在的有針對性的營銷計劃來擴大我們的品牌知名度和客户基礎。我們預計，隨着我們擴大我們的業務規模，一般和行政費用將會增加，併產生與擴大我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的新總部設施相關的額外成本。
利息收入和利息支出
利息收入主要包括我們的現金和現金等價物以及短期投資所賺取的利息。2022年的利息支出是對無息貸款的計入利息的確認。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由外幣匯兑損益和與出售有價證券相關的已實現損益組成。我們預計，由於外幣匯率的變化，未來我們的外幣匯兑損益將繼續波動。
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經營成果
以下是本報告所列期間未經審計的簡明綜合業務報表和選定的財務數據(除每股和每股數據外，以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
18,240 |
|
|
$ |
21,670 |
|
|
$ |
33,467 |
|
|
$ |
42,551 |
|
|
成本和開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
13,959 |
|
|
|
13,502 |
|
|
|
24,908 |
|
|
|
26,956 |
|
|
研發 |
|
|
16,288 |
|
|
|
11,687 |
|
|
|
33,386 |
|
|
|
21,183 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
15,874 |
|
|
|
11,428 |
|
|
|
31,360 |
|
|
|
21,849 |
|
|
總成本和費用 |
|
|
46,121 |
|
|
|
36,617 |
|
|
|
89,654 |
|
|
|
69,988 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(27,881 |
) |
|
|
(14,947 |
) |
|
|
(56,187 |
) |
|
|
(27,437 |
) |
|
利息收入 |
|
|
349 |
|
|
|
103 |
|
|
|
493 |
|
|
|
198 |
|
|
利息支出 |
|
|
(50 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
|
(109 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
50 |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
69 |
|
|
|
(48 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(27,532 |
) |
|
|
(14,945 |
) |
|
|
(55,734 |
) |
|
|
(27,352 |
) |
|
所得税撥備 |
|
|
14 |
|
|
|
8 |
|
|
|
21 |
|
|
|
5 |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(27,546 |
) |
|
$ |
(14,953 |
) |
|
$ |
(55,755 |
) |
|
$ |
(27,357 |
) |
|
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
(0.60 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(1.23 |
) |
|
$ |
(0.63 |
) |
|
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
45,637,838 |
|
|
|
43,960,794 |
|
|
|
45,316,795 |
|
|
|
43,113,195 |
|
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
現金和現金等價物以及短期投資 |
|
$ |
233,490 |
|
|
$ |
287,064 |
|
|
營運資本 |
|
|
218,534 |
|
|
|
286,918 |
|
|
總資產 |
|
|
357,979 |
|
|
|
396,528 |
|
|
債務總額 |
|
|
1,745 |
|
|
|
3,494 |
|
|
長期債務 |
|
|
51,841 |
|
|
|
54,914 |
|
|
總負債 |
|
|
93,347 |
|
|
|
86,227 |
|
|
股東權益總額 |
|
|
264,632 |
|
|
|
310,301 |
|
收入
下表按客户類型顯示收入(以千為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
||||
|
VA MVP |
|
$ |
4,055 |
|
|
$ |
13,507 |
|
|
(70%) |
|
|
$ |
7,556 |
|
|
$ |
26,717 |
|
|
(72%) |
|
||
|
所有其他客户 |
|
|
14,185 |
|
|
|
8,163 |
|
|
74% |
|
|
|
25,911 |
|
|
|
15,834 |
|
|
64% |
|
||
|
總收入 |
|
$ |
18,240 |
|
|
$ |
21,670 |
|
|
(16%) |
|
|
$ |
33,467 |
|
|
$ |
42,551 |
|
|
(21%) |
|
||
下表顯示了按客户劃分的收入集中度：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
Natera，Inc. |
|
38% |
|
|
* |
|
|
33% |
|
|
* |
|
||||
|
VA MVP |
|
22% |
|
|
62% |
|
|
23% |
|
|
63% |
|
||||
|
輝瑞。 |
|
* |
|
|
15% |
|
|
* |
|
|
14% |
|
||||
|
*營收不到10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VA MVP
與2021年同期相比，退伍軍人管理局MVP在2022年第二季度和前六個月的收入分別減少了950萬美元和1920萬美元，這主要是由於我們在這些時期測試的樣本量減少。截至2022年6月30日，我們已經完成了根據現有合同從退伍軍人管理局MVP那裏收到的所有訂單。
在未來期間確認退伍軍人管理局MVP的重大收入取決於收到與退伍軍人管理局MVP的新合同，它可能不會授予我們新的合同。此外，任何此類潛在新合同的價值可能低於我們以往的合同訂單，和/或任何新合同所需服務的範圍或性質可能發生變化，導致我們未來無法為退伍軍人管理局MVP提供服務。2021年9月從退伍軍人事務部MVP收到的最新訂單價值970萬美元，與之前收到的訂單相比大幅下降。當時，我們預計減少的訂單量
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隨後是正式的招標書程序，並可能在2022年第三季度末的某個時候授予一份新合同。我們知道，退伍軍人事務部MVP最近發起了一項信息處理請求，尋求提供高通量全基因組測序服務的潛在來源，以及那退伍軍人事務部MVP最近發佈了一份預先徵集通知，宣佈它打算授予此類服務的固定價格、要求合同.然而，我們不確定是否將會有a2022年的RFP進程，而且預徵求通知並不要求退伍軍人管理局MVP發佈徵求建議書的義務。
所有其他客户
與2021年第二季度相比，2022年第二季度來自所有其他客户的收入增加了600萬美元，這主要是由於根據我們的協議，為Natera的MRD測試產品提供先進的腫瘤分析提供先進的腫瘤分析服務，Natera公司(以下簡稱Natera)的收入增加了650萬美元。由於本季度樣品收入減少，我們製藥客户的收入減少了50萬美元，這部分抵消了這一增長。2022年第二季度，來自我們下一個平臺服務和產品的收入(包括來自Natera的收入)為1090萬美元，而2021年第二季度為500萬美元，增加了590萬美元。
與2021年同期相比，2022年前六個月來自所有其他客户的收入增加了1,010萬美元，主要是由於同期樣品收入增加，來自Natera的收入增加了1,040萬美元，但由於同期樣品收入減少，來自我們藥品客户的收入減少了30萬美元，部分抵消了這一增長。我們下一個平臺產品的收入，包括來自Natera的收入，在2022年前六個月為1870萬美元，而2021年前六個月為930萬美元，增加了940萬美元。
成本和開支
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截至6月30日的三個月， |
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變化 |
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截至6月30日的六個月， |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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(單位：千) |
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收入成本 |
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$ |
13,959 |
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|
$ |
13,502 |
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|
3% |
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|
$ |
24,908 |
|
|
$ |
26,956 |
|
|
(8%) |
|
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研發 |
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16,288 |
|
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11,687 |
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39% |
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33,386 |
|
|
|
21,183 |
|
|
58% |
|
||
|
銷售、一般和行政 |
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15,874 |
|
|
|
11,428 |
|
|
39% |
|
|
|
31,360 |
|
|
|
21,849 |
|
|
44% |
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||
|
總成本和費用 |
|
$ |
46,121 |
|
|
$ |
36,617 |
|
|
26% |
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|
$ |
89,654 |
|
|
$ |
69,988 |
|
|
28% |
|
||
收入成本
與2021年第二季度相比，2022年第二季度的收入成本增加了50萬美元，儘管收入下降，但主要是因為固定實驗室成本上升，包括勞動力、設備和設施成本。間接供應成本上升也是造成這一增長的原因，因為與退伍軍人管理局MVP訂單相比，Natera和製藥客户訂單需要更多的供應來處理。增加的具體部分包括實驗室用品和消耗品增加120萬美元，由於增加員工而增加80萬美元的勞動力成本，增加70萬美元的實驗室設備折舊和維護，以及增加20萬美元的其他成本，但由於在此期間客户訂單組合更加有利，直接材料成本減少了240萬美元，部分抵消了這一增長。
與2021年同期相比，2022年前六個月的收入成本減少了200萬美元，這主要是由於收入水平下降，但部分被包括勞動力、設備和設施成本在內的固定實驗室成本上升所抵消。間接供應成本上升也是造成這一增長的原因，因為與退伍軍人管理局MVP訂單相比，Natera和製藥客户訂單需要更多的供應來處理。減少的具體部分包括由於收入水平下降和客户訂單組合更加有利而導致的直接材料成本減少600萬美元，由於我們的實驗室能力更多地用於研究和開發活動而導致成本減少100萬美元，但由於增加員工人數導致勞動力成本增加200萬美元，實驗室用品和消耗品增加180萬美元，以及實驗室設備折舊和維護增加120萬美元，部分抵消了這一下降。
研發
與2021年同期相比，2022年第二季度和前六個月的研發費用分別增加了460萬美元和1220萬美元，這主要是由於新服務和產品開發、為建設我們的臨牀和醫療基礎設施而增加的招聘，以及為臨牀驗證工作測試樣本的成本。
與2021年第二季度相比，2022年第二季度460萬美元的具體增長包括主要與員工人數增加有關的人員相關成本增加250萬美元，我們實驗室用於新服務和產品開發的樣品處理成本增加80萬美元，IT和固定設施成本增加80萬美元，以及研發設備折舊和維護增加50萬美元。
與2021年同期相比，2022年前六個月增加了1220萬美元，其中與人員相關的成本增加了640萬美元，主要與員工人數增加有關，樣品處理增加了340萬美元
25
在我們實驗室購買新產品的費用服務和產品開發，一美元1.6IT增長100萬 和固定設施成本, a $0.6研發設備折舊和維護增加百萬美元，以及20萬美元的增長其他費用.
銷售、一般和行政
與2021年同期相比，2022年第二季度和前六個月的銷售、一般和行政費用分別增加了440萬美元和950萬美元，這主要是由於我們的商業和臨牀診斷團隊的擴大。
與2021年第二季度相比，2022年第二季度440萬美元的具體增長包括與員工人數增加相關的人員相關成本增加210萬美元，我們新的弗裏蒙特工廠推動的設施成本增加130萬美元，專業服務(包括公司保險、審計費和法律費用)增加70萬美元，以及其他與銷售相關的活動(如差旅)增加30萬美元。
與2021年同期相比，2022年前六個月950萬美元的具體增長包括與員工人數增加相關的人事成本增加490萬美元，我們新的弗裏蒙特工廠推動的設施成本增加270萬美元，以及專業服務(包括公司保險、審計費和法律費用)增加190萬美元。
利息收入、利息費用和其他收入(費用)，淨額
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截至6月30日的三個月， |
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變化 |
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|
截至6月30日的六個月， |
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|
變化 |
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2022 |
|
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2021 |
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
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利息收入 |
|
$ |
349 |
|
|
$ |
103 |
|
|
239% |
|
|
$ |
493 |
|
|
$ |
198 |
|
|
149% |
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||
|
利息支出 |
|
|
(50 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
(23%) |
|
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(109 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
68% |
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其他收入(費用)，淨額 |
|
|
50 |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
|
|
|
|
69 |
|
|
|
(48 |
) |
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
349 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
|
|
|
$ |
453 |
|
|
$ |
85 |
|
|
|
|
|
利息收入和利息支出
與2021年同期相比，2022年第二季度和前六個月的利息收入增加是由於我們的投資收益增加。所有列報期間的利息支出是對無息貸款的計入利息的確認。
其他收入(費用)，淨額
本報告所述期間的其他收入(支出)淨額主要包括外幣重新計量。
流動性與資本資源
下表列出了選定的財務信息和現金流信息(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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|
現金和現金等價物以及短期投資 |
|
$ |
233,490 |
|
|
$ |
287,064 |
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
47,585 |
|
|
|
19,650 |
|
|
合同責任 |
|
|
356 |
|
|
|
3,982 |
|
|
營運資本 |
|
|
218,534 |
|
|
|
286,918 |
|
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
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2021 |
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||
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(38,706 |
) |
|
$ |
(37,674 |
) |
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
19,860 |
|
|
|
(129,649 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
95 |
|
|
|
168,859 |
|
從我們成立到2022年6月30日，我們的運營資金主要來自2020年8月和2021年1月的後續股權發行淨收益2.79億美元，2019年6月IPO的淨收益1.44億美元，發行可贖回可轉換優先股的8960萬美元，以及運營現金和債務融資。截至2022年6月30日，我們擁有8670萬美元的現金和現金等價物，以及1.468億美元的短期投資。
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。我們預計，我們目前的現金和現金等價物和短期投資，加上經營活動提供的現金，足以滿足我們至少未來12個月的短期資本和運營需求。
我們把這些未來的資金需求建立在可能被證明是錯誤的假設上，我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。如果我們的可用現金餘額和預期運營現金流是
26
不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們服務的需求較低或本協議中描述的其他風險季刊表格10的報告-Q，例如進行中如果新冠肺炎大流行，我們可能尋求出售更多普通股或優先股或可轉換債務證券，獲得額外信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們於2022年1月提交了招股説明書補充文件，根據該文件，我們可以通過市場發售計劃，發行和出售普通股的額外股份，總金額最高可達1億美元。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益，就優先股權證券或可轉換債券而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。
我們的短期投資組合主要投資於高評級證券，主要目標是將潛在的本金損失風險降至最低。我們的投資政策一般要求證券是投資級的，並限制任何一個發行人的信用敞口。
截至2022年6月30日，境外子公司持有的現金及現金等價物為180萬美元。我們的意圖是無限期地將美國境外持有的資金進行再投資，我們目前的計劃並未表明有必要將這些資金匯回國內，為我們的國內業務提供資金。然而，如果我們在未來遇到國內或特定地點對流動性的重大需求，而我們無法通過借款、股票發行或其他內部或外部來源來滿足這些需求，或者從税收角度來看，將資金帶回國內的成本並不大，我們可能會確定現金匯回是必要的或可取的。遣返可能會導致額外的物質税。這些因素可能會導致我們的整體税率高於其他公司或高於我們過去的税率。
在截至2022年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金為3870萬美元，原因是淨虧損5580萬美元，部分減少的是1580萬美元的非現金支出(最重要的非現金支出是920萬美元的股票薪酬和360萬美元的折舊和攤銷)和130萬美元的營運資金淨正變化(其中560萬美元是應收賬款)。
在截至2022年6月30日的6個月中，投資活動提供的現金為1990萬美元，這是由於短期投資淨收益3330萬美元和與弗裏蒙特設施租賃激勵措施相關的550萬美元現金收入，但被1890萬美元的物業和設備採購部分抵消。在同一時期，融資活動提供的現金為10萬美元，其中包括行使股票期權的100萬美元收益和根據我們的ESPP進行員工購買的100萬美元收益，部分被190萬美元的無息貸款償還所抵消。
在截至2021年6月30日的六個月內，營運活動中使用的現金為3,770萬美元，這是由於淨虧損2,740萬美元，部分被1,150萬美元的非現金支出(最重要的非現金支出是670萬美元的股票薪酬和290萬美元的折舊及攤銷)和2180萬美元的營運資本淨負變化(其中960萬美元與我們履行相關收入合同時未償還客户預付款減少有關，以及500萬美元與預付費用減少有關)減少所致。
在截至2021年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金為1.296億美元，這是由於現金淨投資於短期投資1.251億美元，以及用於購買財產和設備的450萬美元。同期融資活動提供的1.689億美元現金包括2021年1月後續股權發行的1.623億美元淨收益、510萬美元的無息貸款收益、140萬美元的股票期權行使收益和120萬美元的員工ESPP購買收益，部分被80萬美元的無息貸款償還和30萬美元的股票發行成本所抵消。
材料現金需求
我們短期和長期的重要現金需求主要包括資本支出、可變收入成本、運營支出、財產租賃等。我們計劃用現有的現金和現金等價物和短期投資(截至2022年6月30日總計2.335億美元)以及來自客户的預期現金收入來滿足我們的重大現金需求。為了滿足我們短期和長期的現金需求，我們還可以尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。
資本支出。我們預計未來將增加資本支出，以支持我們的全球增長計劃。這些支出預計將主要包括設施翻新和改善、實驗室設備和計算機設備。我們目前預計2022年的資本支出在4500萬至5000萬美元之間，未來兩個財年每年的資本支出在700萬至1000萬美元之間。在我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的新總部和實驗室設施方面，我們預計到2022年底，在租賃改善、翻新、行政和其他方面的綜合成本將在3000萬至3500萬美元(扣除預期的房東報銷)之間。這就是2022年預期資本支出比隨後兩年更大的原因。
收入的可變成本。在正常業務過程中，我們不時與供應商簽訂協議，購買用於對客户樣品進行排序的原材料、實驗室用品和消耗品。然而，我們通常沒有具有約束力和可強制執行的短期以外的採購訂單，以及購買的時間和規模
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超過這一期限的訂單很難準確預測。現金在可變收入成本中的另一個主要用途與支付我們的員工有關。我們目前預計2022年的支出將會減少由於收入水平暫時較低但在以後的幾年裏增加，以支持收入增長。
營業支出。我們的現金主要用於支付員工工資，用於專業服務，與研發項目相關的支出，以及與我們的研發、銷售、一般和行政職能相關的其他成本。我們目前預計將增加這些領域的支出，以支持2022年的業務增長。在長期基礎上，我們根據我們的長期業務計劃來管理未來的現金需求。
物業租賃。截至2022年6月30日，我們的不可取消運營租賃付款為8270萬美元。這些未來付款的時間可以在本表格10-Q第一部分，綜合財務報表附註7“租賃”的第1項中找到。
其他的。在2021年第二季度，我們簽訂了兩筆無息貸款，用於購買560萬美元的計算機硬件、內部使用軟件許可證和相關的持續支持。關於這些貸款，我們在2022年支付了186萬美元，2023年還有186萬美元的剩餘款項到期，2022年沒有進一步的付款。關於這一交易的進一步討論可在本表格10-Q第一部分的合併財務報表附註6“貸款”中找到。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
如果一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定的事項的假設作出會計估計，如果合理地使用不同的估計，或估計的合理可能的變化可能對財務報表產生重大影響，則該會計政策被視為關鍵。我們認為，與收入確認、基於股票的薪酬和租賃相關的假設和估計對我們的精簡合併財務報表具有最大的潛在影響。因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
與我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中“關鍵會計政策和估計”標題下的“關鍵會計政策和估計”相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化，見第二部分第7項所述的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明合併財務報表附註2中題為“重要會計政策摘要--最近的會計公告”和“-最近尚未採用的會計公告”的章節。
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第3項關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這一項下的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年修訂的證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並在適當時傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義。我們還在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對上一財季財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估並未發現我們的財務報告內部控制在最近一個財政季度內發生的任何變化，該變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
對控件的限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現上述目標提供合理保證。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐。任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都是以某些假設為基礎，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保其目標能夠達到。此外，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述不會發生，或者公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
見未經審計的簡明綜合財務報表附註9中題為“或有”的一節。
第1A項。風險因素。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的主要風險和不確定性的摘要。您應閲讀本摘要以及下面“風險因素”標題下對風險因素的更詳細描述。
運營、戰略和業務風險
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我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。 |
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如果我們無法增加當前服務的銷售額，或無法成功開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們無法執行我們服務的銷售和營銷策略，或者我們無法在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持業務。 |
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• |
我們的業務和員工面臨與健康危機相關的風險，例如持續的新冠肺炎疫情，這可能會對我們的業務、我們的財務狀況以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生不利影響。 |
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• |
我們有相當大的客户集中度，有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分；尤其是，我們很大一部分收入來自我們最大的客户之一--退伍軍人管理局MVP，我們目前的相當大一部分收入來自我們的另一個最大客户Natera。 |
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• |
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴唯一的供應商，如果我們需要的話，我們可能無法更換或立即過渡到替代供應商。 |
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我們需要在對我們的服務的需求增加之前投資於我們的基礎設施；我們如果不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現或維持盈利的能力產生負面影響。 |
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• |
如果我們的設施受損或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。 |
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• |
如果我們不能發展服務和產品，跟上技術、醫學和科學的快速發展，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。 |
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個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能會導致加強監管審查、臨牀開發延遲或我們無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋的延遲，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。 |
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• |
我們執行管理團隊關鍵成員的流失或無法聘用、留住或激勵高技能人員可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。 |
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• |
我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋股東的所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。 |
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• |
向中國和其他國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、衞生和政治方面的不確定性。 |
監管、法律和網絡安全風險
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• |
遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，如果我們或我們的服務或產品不符合適用的要求，我們可能會受到監管行動的影響。 |
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• |
我們的內部信息技術系統或我們的第三方供應商、承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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• |
我們、我們的客户或供應商實際或認為未能遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的日益嚴格的法律、法規和合同義務，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨鉅額罰款和責任。 |
30
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• |
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，如不遵守監管標準和要求，包括1977年的《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。 |
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醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。當我們通過開發體外診斷測試來發展我們的業務時，我們可能會受到報銷方面的挑戰。 |
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英國退出歐盟可能會導致進一步的監管分歧，並要求我們產生額外的費用，以開發、製造和商業化我們的產品和服務。 |
知識產權風險
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侵犯知識產權、挪用公款、違反許可條款或其他違規行為的訴訟或其他訴訟或索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，包括損害賠償，並可能阻止我們銷售我們的測試。 |
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• |
如果我們不能以合理的條件許可使用必要技術的權利，我們可能無法將新的服務和產品商業化。 |
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• |
如果我們不能為我們的產品、服務或技術獲得、維護和實施專利保護，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品、服務和技術，我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。 |
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• |
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務就會受到損害。 |
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我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。 |
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。 |
金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險
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我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。 |
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無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動或可能急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，您可能會損失全部或部分投資。 |
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我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。 |
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內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並將能夠影響公司事務。 |
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現有股東未來出售股份，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的股價下跌。 |
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我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。 |
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。 |
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我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。 |
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特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格；我們修訂和重述的公司註冊證書有獨家法庭條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。 |
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我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。 |
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風險因素。
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素。除本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註外，您還應仔細考慮以下所述的風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果發生以下任何風險或以下未指明的其他風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。下面列出的用星號(*)標記的風險因素包含對名稱類似的風險因素的變化，這些風險因素包括在我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(年度報告)的第1A項中，或沒有作為單獨的風險因素出現在該年度報告中，該年度報告於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會。
運營、戰略和業務風險
我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損。並可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。*
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6520萬美元、4130萬美元和2510萬美元。截至2022年6月30日的6個月，我們淨虧損5580萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為3.029億美元。到目前為止，我們還沒有產生足夠的收入來實現盈利，我們可能永遠不會實現或維持盈利。此外，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，隨着我們專注於擴大業務和運營，我們預計累計赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的成本更高，我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們未能實現未來持續的盈利能力將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。
如果我們無法增加當前服務的銷售額，或無法成功開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們無法執行我們服務的銷售和營銷策略，或者我們無法在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持業務。
我們目前幾乎所有的收入都來自我們服務的銷售。2013年，我們開始通過1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證、美國病理學家學會(“CAP”)認可和國家許可的實驗室提供服務。對於我們可能提供的其他服務和產品，我們處於不同的研究和開發階段。如果我們無法增加現有服務的銷售額，或成功開發和商業化其他服務和產品，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利。
此外，作為一家成長中的基因組公司，我們為我們的服務開展了有針對性的銷售和營銷活動。儘管我們自2013年以來一直通過銷售我們的服務獲得收入，但我們的服務可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會產生大量收入或允許我們盈利。我們將需要通過擴大我們現有的關係和與生物製藥客户發展新的關係來進一步建立和發展我們的服務市場。在醫學界獲得認可可以通過在領先的同行評議期刊上發表使用我們服務的研究結果等來支持。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制我們服務的採用。
我們是否有能力成功地推銷我們已開發並可能在未來開發的服務，將取決於許多因素，包括：
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我們有能力向我們的客户和潛在客户展示我們服務的效用和價值； |
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我們成功的商務團隊，包括銷售和業務開發人員； |
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招聘、聘用和保留我們的商務團隊人員； |
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我們的客户和潛在客户是否接受我們的服務足夠敏感和具體； |
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我們有能力讓我們的客户和潛在客户相信我們服務的全面性和在多個時間點對患者進行測試的效用； |
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我們有能力繼續為銷售和營銷活動提供資金； |
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我們的服務是否被認為優於我們的競爭對手； |
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因缺陷或錯誤而對我們或我們的競爭對手的服務造成的任何負面宣傳； |
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我們成功地獲得並維護了對我們的服務和技術的專利和商業祕密保護；以及 |
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我們成功地執行和捍衞知識產權和索賠. |
如果我們的服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。
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我們的業務和員工面臨與健康危機相關的風險，例如持續的新冠肺炎疫情，這可能會對我們的業務、我們的財務狀況以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生不利影響。*
我們的業務可能會受到健康危機的影響，例如正在進行的新冠肺炎大流行，這可能會導致我們的客户和我們所依賴的第三方供應商的運營嚴重中斷。我們的實驗室設施(不包括為我們在中國上海使用而開發的設施)、管理團隊和我們的大部分員工都位於舊金山灣區。如果舊金山灣區或周邊地區出現普遍的健康危機，我們可能會主動採取預防措施，或被政府官員命令採取預防措施，如暫停我們的實驗室運營，為我們的員工實施替代工作安排，以及限制我們員工的旅行活動。
我們的業務受到了持續的新冠肺炎疫情的影響。例如，以前的就地避難所訂單和健康訂單已經對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並由於我們限制了對本應由我們的研發團隊使用的實驗室空間的訪問，從而減緩了研發活動，如果這些訂單以類似或更嚴格的形式返回，它們可能會繼續對我們的運營造成此類影響。新冠肺炎疫情已經擾亂了，未來也可能擾亂我們供應商及時或根本不能履行我們的採購訂單的能力。此外，我們知道市場對新冠肺炎檢測試劑盒和疫苗所用的某些消耗品的需求有所增加。我們在運營中使用此類耗材，如果我們的供應商優先考慮與新冠肺炎相關的訂單，或者如果新冠肺炎疫情導致其他供應鏈問題，我們在獲得此類耗材方面已經面臨，未來可能也會面臨困難。在新冠肺炎疫情期間，由於無法收集或運送樣本，我們的幾個客户在發送樣本時被延誤，這些客户和其他客户可能會中斷收集樣本或向我們發送採購訂單或樣本的未來。
雖然許多地區的當局已經解除或放鬆了與大流行相關的限制，但在某些情況下，隨着全球新冠肺炎大流行的繼續發展，並帶來嚴重的健康風險，在觀察到新冠肺炎病例比率上升後，他們隨後重新實施了各種限制。不能保證何時或是否會取消所有這些限制和建議，以便我們和我們的客户、製造商和供應商能夠安全地恢復與我們在新冠肺炎之前的運營一致的運營。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和計劃的影響有多大仍不確定，將取決於目前無法預測的未來事態發展。這些動態包括奧密克戎變異株和亞變異株在美國和其他國家和地區的持續傳播，可能出現其他傳染性或致病性特別強的SARS-CoV-2變異株或亞變異株，大流行的最終持續時間及其對我們的業務和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
此外，不能保證未來不會爆發這種或任何其他大範圍的流行病，也不能保證全球經濟會復甦，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病對我們的業務、運營或全球經濟的最終影響仍然高度不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利。*
我們的主要競爭來自商業和學術組織，它們使用現有的和新的實驗室測試來產生與我們為客户產生的信息相似的信息。這些商業和學術組織可能不使用我們的服務，或者可能不相信我們的服務優於他們目前使用的測試或開發的其他測試。此外，可能很難説服我們的客户和潛在客户使用我們的全面測試，而不是我們競爭對手提供的更簡單的電池板。例如，我們提供的信息可能比我們競爭對手不太全面的分析提供的信息更具挑戰性，或者需要額外的資源來解釋我們的客户。此外，我們的供應商或競爭對手可能會宣佈新產品、服務或功能的開發，從而導致我們的客户或潛在客户決定減少、推遲或取消我們的訂單，同時等待確定哪些產品、服務或功能在技術上更優越、在商業上更成功或將被視為行業標準；我們的客户或潛在客户做出此類決定可能是因為他們擔心使用我們的服務和功能產生的數據可能會過時，如果我們的服務或功能在技術上更優越、在商業上成功或不會被視為行業標準。
我們現有或潛在的一些競爭對手，包括自適應生物技術公司，Adela，Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月被Invitae Corporation收購，BillionToOne，Inc.，C2i Genology，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月被美國實驗室控股公司收購，Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Foundation Medicine，Inc.，Inc.，Roche Holdings，Inc.，Freenome，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Genity，Inc.，2021年4月被Invitae Corporation收購，GRAIL，GenityIllumina宣佈於2021年8月收購的Guardant Health，Inc.，2021年6月被NeoGenics，Inc.收購的Inivata Limited，Invitae Corporation，以Sema4名義開展業務的Invitae Corporation，Natera，NanoString Technologies，Inc.，NeoGenome，Inc.，Personal Genome Diagnostics，Inc.，Predicine，Inc.，Roche分子系統，Inc.和Tempus，Inc.可能擁有比我們更廣泛的品牌認知度或更大的財務或技術資源、開發或生產能力或營銷能力。他們可能會比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，或者以旨在贏得更大市場份額的價格銷售他們的產品和服務。另外，我們還有
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過去和將來可能與我們現在或潛在的競爭對手建立客户或供應關係。對於e例如，我們與Natera達成了一項協議，為Natera的MRD測試產品提供先進的腫瘤分析。在.期間 六截至的月份6月30日, 2022，根據我們的協議，收入佔了33佔我們總收入的%。見“-我們目前我們收入的很大一部分來自我們向Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害。“此外，我們現有或潛在的競爭對手可能會被規模更大、更成熟、資金更雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。例如，2021年8月，Illumina宣佈完成了對GRAIL的收購，GRAIL是一家專注於早期癌症檢測和可能使用下一代測序技術進行其他形式的癌症分析的公司，我們將其視為潛在的競爭對手。Illumina也是我們的重要供應商之一。見-我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴於唯一的供應商，如果我們需要的話，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。其他公司可能會開發價格更低、不太複雜的產品和服務，製藥公司可能會認為這些產品和服務在功能上等同於我們目前或計劃中的未來服務，這可能會迫使我們降低服務價格，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，通過傘式合同或地區優惠來控制獲得基因檢測和相關服務的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。此外，導致產生比我們更靈敏或更特異的增強型產品或診斷工具的技術創新可能使其他臨牀實驗室、醫院、醫生, 或醫療提供商以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們類似的專業產品或服務。如果我們不能成功地與現有或未來的競爭對手競爭，或者如果我們不能與Natera、Illumina或其他現有或潛在的競爭對手保持成功的客户或供應關係，我們可能無法確保或提高市場對我們當前或計劃中的未來服務的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。
我們預計，隨着FDA批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和流行率以及伴隨的診斷方法的增加，生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中在靶向和個性化的癌症診斷部門。例如，FDA已經批准了幾種這樣的使用伴隨診斷的靶向腫瘤治療方法，包括雅培公司的間變性淋巴瘤激酶FISH測試與輝瑞的Xalkori®一起使用；羅氏分子系統公司的BRAF Kinase V600突變測試與Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf®一起使用；BioMerieux的BRAF Kinase V600突變測試與葛蘭素史克的Tafinlar®一起使用。由於配套診斷測試是FDA標籤的一部分，非FDA批准的測試，如我們目前作為我們服務的一部分提供的測試，將被視為標籤外使用，這可能會限制我們進入這一細分市場。我們的客户和潛在客户可能要求，或在某些情況下已經要求，我們考慮開發並尋求FDA批准配套診斷測試，以配合這些客户的治療產品候選產品，我們可能有必要這樣做，以成功地爭奪這些客户的業務。如果我們沒有成功開發FDA批准的配套診斷，我們可能處於競爭劣勢，並且可能無法提高市場對我們其他服務或產品的接受度和銷售額，這將阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。如果我們開發一個或多個FDA批准的配套診斷方法，我們將產生更多的研究和開發費用, 這樣的活動也可能轉移我們的資源或我們管理層的注意力，並可能為我們創造相互競爭的內部優先事項。此外，我們開發診斷程序的經驗有限，從未開發過FDA批准的配套診斷程序，而且可能無法成功地與擁有更多開發和商業化配套診斷程序經驗的公司競爭。
此外，與癌症診斷有關的項目，特別是與基因組學有關的項目，在美利堅合眾國(“美國”)都得到了更多的政府資助。國際上也是如此。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計將開發更多旨在確定治療方案的產品和服務，這些產品和服務可能會與我們的服務競爭。此外，競爭對手可能會在我們沒有申請或獲得專利的國家開發他們自己版本的我們目前或計劃中的未來服務和產品，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的生物製藥公司使用他們的產品或服務。
我們有相當大的客户集中度，有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分；特別是，我們很大一部分收入來自我們最大的客户之一--退伍軍人管理局MVP，我們目前的很大一部分收入來自我們的另一個最大客户--Natera。*
像其他基因組專業人士一樣向製藥行業銷售的申請公司，我們有相當大的客户集中度。我們目前很大一部分收入來自退伍軍人管理局MVP，在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，退伍軍人管理局MVP分別佔我們收入的23%和63%。在截至2022年6月30日的六個月裏，來自Natera的收入佔我們收入的33%。在截至2022年和2021年6月30日的六個月裏，我們最大的五個客户，包括退伍軍人管理局MVP和Natera，分別佔我們收入的77%和87%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户數量上，就存在固有的風險。雖然我們試圖擴大我們的客户基礎，並使我們的收入集中在VA M之外副總裁和納特拉，我們未來可能無法成功做到這一點。我們對這些客户對我們服務的未來需求水平的預測可能是錯誤的。此外，我們較大客户的收入在歷史上一直存在波動，可能會繼續根據臨牀試驗或其他項目的開始和完成而波動，這些項目的時間可能會受到市場狀況或其他因素的影響，其中一些因素可能不是我們所能控制的。此外，雖然我們與包括Natera在內的某些客户有長期合同安排，但這些客户不需要購買最低數量的分析。我們的一些客户過去曾暫停或終止臨牀試驗或項目，獲得的資金少於預期，銷售額下降或延遲，或以其他方式決定減少或取消使用我們的服務，這些客户和其他客户未來也可能這樣做。因此，我們可能會被迫降低我們的價格。
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服務收費，這將對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營業績產生負面影響。尤其是，如果我們不會贏得與我們歷史合同訂單價值相當的未來VA MVP合同和續簽合同，它可能對我們的收入、現金狀況和經營業績有實質性的不利影響。同樣，如果退伍軍人管理局MVP被淘汰，將其合同授予我們的競爭對手之一，進一步縮小我們的合同規模，或者未來未能續簽我們的合同，那麼我們的收入、現金狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。同樣，如果Natera或我們的任何其他重要客户減少或停止使用我們的服務，我們的收入、現金狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們的任何重要客户停止為我們的服務付款，將對我們的應收賬款產生實質性的不利影響，增加我們的信用風險。如果這些客户未能支付餘額，或任何客户未能支付未來的未償還餘額，將導致運營費用並減少我們的現金流。
我們目前收入的很大一部分來自我們為我們最大的客户--退伍軍人管理局MVP提供的DNA測序和數據分析服務。如果退伍軍人管理局MVP對我們DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金繼續大幅減少，如果退伍軍人管理局MVP對下一份合同進行競爭性投標，而我們沒有中標，或者如果退伍軍人管理局MVP沒有及時或根本沒有授予任何此類合同，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流將受到實質性損害。*
我們很大一部分收入來自向退伍軍人管理局MVP銷售我們的DNA測序和數據分析服務。2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份為期一年的合同，其中三個一年的可選續約期為退伍軍人管理局MVP，根據合同，我們在2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到了退伍軍人管理局MVP的合同訂單。當前合同不包括續訂選項。為了向退伍軍人管理局MVP提供更多服務，我們需要收到額外的任務訂單和/或與退伍軍人管理局MVP簽訂新的服務協議，但截至提交本季度報告之日，這兩項都沒有發生。
退伍軍人管理局MVP可以為其下一份DNA測序和數據分析服務合同(如果有的話)啟動競爭性投標程序。然而，可能不存在任何該等潛在競標程序或及時授予的新合同，我們可能不會在任何該等潛在競標過程中贏得任何該等潛在新合同，任何該等潛在新合同或退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值可能低於我們從退伍軍人管理局MVP那裏獲得的以往合同訂單，和/或該新合同項下所需服務的範圍或性質可能發生變化，以致我們未來無法為退伍軍人管理局MVP提供服務。
退伍軍人管理局MVP的DNA測序和數據分析服務的合同訂單價值隨着時間的推移波動很大，取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加退伍軍人研究的情況，以及退伍軍人協會對我們服務的持續需求(如果有的話)等因素。例如，2020年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單價值3,090萬美元，而2021年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單價值970萬美元，大幅下降。我們知道，退伍軍人事務部MVP最近發起了一項信息流程請求，尋求提供高通量全基因組測序服務的潛在來源，並且退伍軍人事務部MVP最近發佈了一份預先徵集通知，宣佈它打算授予此類服務的固定價格、要求合同。然而，我們不確定2022年是否會有RFP程序，預徵求通知並沒有義務退伍軍人事務部MVP發佈徵求建議書。
我們不確定是否會為我們的服務提供資金，也不確定退伍軍人管理局是否會將任何未來的合同、合同續簽或合同訂單授予我們。如果退伍軍人管理局、退伍軍人管理局最有價值球員或美國政府的優先事項在未來發生或改變，包括為了應對持續的新冠肺炎疫情。例如，我們服務的資金可能有限或不可用，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到實質性損害。同樣，如果我們沒有贏得與我們歷史合同訂單價值相當的未來退伍軍人管理局MVP合同和續簽合同(無論是由於競爭對手的出價高於我們的出價，還是退伍軍人管理局MVP決定不及時或根本不授予未來合同，或者因任何原因終止或未能續簽任何合同)，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績和現金流可能會受到實質性損害。我們只在收到和處理樣品後才確認退伍軍人管理局MVP合同下的收入，我們收到的退伍軍人保險MVP樣本的時間和數量一直並可能受到我們無法控制的因素的負面影響，這已經並可能導致我們推遲處理和確認此類樣本的收入的能力。例如，我們在2020年9月開始的合同年度確認的收入大大超過了我們在2020年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值，因為我們在該日期之後繼續收到退伍軍人管理局MVP合同訂單下的樣品，但由於退伍軍人管理局需要時間從其收集的樣品中選擇最佳樣本進行研究，並隨後將這些樣品提供給我們，這些樣品在2020年9月仍未完成。因此, 對我們與退伍軍人管理局MVP合同訂單相關的運營業績進行逐期比較可能沒有意義。例如，即使退伍軍人管理局MVP在2022年啟動新的RFP流程，並且我們贏得了價值與2020年9月合同訂單相當的合同和訂單，我們在此類潛在新合同和訂單下確認的收入可能會少於我們在2020-2021合同年度確認的收入。VA MVP樣本的時間和數量也可能繼續受到新冠肺炎大流行的負面影響。例如，2020年3月，退伍軍人管理局宣佈，由於新冠肺炎疫情，將暫停樣本採集。此外，我們認為新冠肺炎疫情可能是導致2021年9月退伍軍人管理局MVP合同訂單價值低於2020年9月合同訂單的一個促成因素，因為退伍軍人管理局MVP推遲了新的註冊，並且可能需要挪用資源來應對疫情，新冠肺炎疫情也可能對任何潛在的退伍軍人事務部最有價值球員合同或訂單的價值產生負面影響。
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目前，我們很大一部分收入來自為Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害.*
2021年2月，我們與納特拉公司在個性化腫瘤學領域建立了合作伙伴關係，將我們的下一個腫瘤特徵分析和診斷服務和產品與納特拉公司用於治療監測和多藥耐藥評估的個性化ctDNA平臺Signatera™配對。根據這項非排他性協議，Natera負責使用我們匹配的腫瘤和正常外顯子組序列數據驗證Signatera個性化ctDNA分析的設計和商業化。該協議涵蓋了兩種臨牀用途的MRD檢測硒和研究用途。從那時起，Natera的樣本量不斷增加，根據我們的協議，我們目前收入的很大一部分來自向Natera出售我們的DNA測序和數據分析服務。例如，在2022年前六個月，我們協議下的收入佔我們總收入的33%。雖然我們與Natera的協議是一項長期合同安排，但根據協議，Natera不需要向我們購買最低數量的分析T，而且我們對Natera未來時期的預測樣本量的可見性有限。我們知道，Natera至少有一家第三方DNA測序和分析服務供應商，因此Natera已經選擇，並可能在未來繼續選擇將其部分(或全部)樣本發送給其他供應商，而不是我們，考慮到我們協議的非排他性，合同並未禁止它這樣做。Natera還可能在未來將部分(或全部)此類服務帶到內部，這可能導致他們從我們那裏購買更少(或不購買)此類服務，或者根本不從我們那裏購買。我們與Natera達成的協議要求我們對Natera樣品達到一定的質量和週轉時間指標。最近，Natera寄給我們的樣品數量波動很大，未來可能會繼續波動，這可能會導致我們在實現此類指標或履行我們協議下的其他義務方面不時遇到困難。如果我們始終未能達到這些指標，或我們與Natera協議規定的任何其他義務，Natera可以選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商和/或將此類服務帶到內部。
此外，Natera可能會聲稱，這種未能達到所需指標的行為違反了我們的協議，並尋求終止我們的協議和/或根據協議尋求法律或衡平法上的任何補救措施。與此相關的是，根據我們與Natera的協議，我們已經產生了與我們的擴大活動相關的費用，並且我們可能會產生額外的費用，以增加我們實驗室的能力，以處理來自Natera的更多樣品，以及我們其他客户的樣品。根據我們與Natera的協議，我們的活動已經並可能繼續對我們的業務產生影響，包括轉移我們的資源和我們管理層的注意力，包括我們的內部研發目標和其他客户、合作者和/或合作伙伴的項目。如果我們無法成功地增加我們實驗室的容量併為其他客户管理任何此類相互競爭的目標和/或項目，我們可能無法滿足與Natera或我們的其他客户、合作者和/或合作伙伴達成的協議的質量和時間要求。我們也可能無法成功地研究、開發、推出和/或將我們的服務或服務能力商業化。此外，我們最近宣佈推出Next Personal，這是一種下一代腫瘤信息液體活組織檢測方法，旨在檢測和量化先前診斷為癌症的患者的MRD和復發。如果NeXT Personal或我們的任何其他服務被視為與Signatera或Natera的任何其他服務競爭，我們仍將被要求履行我們協議下對Natera的義務, 儘管Natera可以選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商和/或將此類服務帶到內部。如果根據我們與Natera的協議收到的樣品數量大幅減少或取消，或者如果我們與Natera的協議因這些或其他原因而終止，或者如果我們無法成功地研究、開發、推出和/或商業化我們的服務或服務能力，包括Next Personal，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績可能會受到實質性損害。
如果我們不能維持現有的客户關係，或者無法獲得新客户，我們的收入前景將會降低。我們的許多客户都是生物製藥公司，從事新藥候選藥物的臨牀試驗，這些試驗費用高昂，可能需要多年才能完成，而且結果本身就不確定。
除了VA MVP和Natera之外，我們的客户主要是使用我們的服務支持臨牀試驗的生物製藥公司。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素都有可能影響我們的客户關係，包括我們的客户和潛在客户需要的支持類型以及我們提供支持的能力、客户對我們服務的滿意度，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的客户可能會因為以下原因而決定減少或停止使用我們的服務：研究及產品開發計劃的改變(包括新冠肺炎疫情的影響)、臨牀試驗失敗、資金緊張、或使用內部測試資源或其他方進行的測試，或其他非我們可控制的情況。
如果客户的候選藥物之一獲得批准，我們將持續與客户就潛在的商業機會進行對話。不能保證這些對話中的任何一次都將導致商業協議，或者如果達成協議，所產生的關係將是成功的，或者作為合作的一部分進行的臨牀研究將產生成功的結果。業內對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會引發對我們、我們的服務和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。
我們客户的臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。許多.
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作為我們客户的生物製藥公司沒有獲準商業銷售的產品，也沒有盈利的產品。這些客户必須繼續籌集資金，才能繼續他們的開發計劃，並有可能繼續成為我們的客户。如果我們的客户的臨牀試驗失敗，或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目，我們來自這些客户的收入可能會減少或完全停止，我們的業務可能會受到損害。此外，即使這些客户擁有獲準用於商業銷售的藥物，他們也可能不會選擇使用我們的服務作為其藥物的配套診斷，從而限制了我們的潛在收入。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴唯一的供應商，如果需要的話，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依賴於有限數量的供應商提供測序儀以及我們在實驗室運營中使用的其他設備和材料。例如，我們依賴Illumina作為我們常規實驗室操作中使用的測序儀和各種相關試劑及其他材料的唯一供應商，並作為這些測序儀的維護和維修服務的唯一提供商。我們與Illumina的各種定價協議將於2022年12月之前的不同日期到期。2021年8月，Illumina完成了對GRAIL的收購，GRAIL是一家專注於早期癌症檢測和可能使用下一代測序技術進行其他形式的癌症分析的公司。Illumina業務的任何中斷，或我們無法以可接受的條款談判延長我們與Illumina的協議，或根本無法談判延長我們與Illumina的協議，或Illumina收購GRAIL帶來的任何競爭壓力，都可能對我們的供應鏈和實驗室運營以及我們開展業務和創造收入的能力產生負面影響。此外，持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂Illumina及時履行試劑或其他材料採購訂單的能力，疫情也已經並可能繼續擾亂其他供應商及時或根本履行我們採購訂單的能力。我們的供應商可以隨時停止供應這些材料和設備，或無法向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料或設備。如果我們在獲得測序儀或其他設備或材料方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營已經並在未來可能中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
我們相信，除了Illumina之外，目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備，包括測序儀和各種相關試劑。同樣，我們認為，我們實驗室運營所需的其他試劑和材料的製造商和供應商數量有限，例如我們的ACE技術所需的樣品製備試劑，這使我們的下一個平臺能夠提供更全面的測序覆蓋範圍，以及為每個患者創建個性化液體活組織檢查板所需的那些試劑，作為我們下一次個人化驗的一部分。雖然我們已經並可能在未來繼續評估來自其他供應商的設備和材料，但使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變實驗室操作。轉換到新的供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致我們的實驗室運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。此外，我們的現有供應商可能會聲稱此類活動違反了其與我們的協議，並可能停止向我們及時或根本不供應符合我們規格的足夠數量的材料或設備。此外，現有供應商或第三方可能聲稱此類活動、替換設備或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，並可能向我們提出侵權或其他與知識產權有關的索賠。-知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他程序或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢, 並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股價，任何這些都可能產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，如果我們被迫更換Illumina或我們依賴的其他供應商，我們將能夠確保替代設備、試劑和其他材料，並使這些設備、試劑和其他材料在線並重新驗證它們，而不會在我們的工作流程中發生中斷。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的服務所需的設備和試劑方面遇到延遲或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
此外，我們向FDA提交的設備主文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證，特別是它用於開發個性化免疫療法，它是基於我們對特定設備和工藝的使用，包括Illumina測序儀和相關設備。設備主文件中的詳細信息不與我們的客户共享，但在我們的許可下，他們可以在向FDA提交的研究新藥文件中參考我們的FDA文件編號。如果我們被要求轉換到新的測序儀供應商或實驗室中的某些其他設備或工藝，我們的設備主文件將需要更換或更新，在此之前，我們在轉換後為其提供服務的客户將無法參考我們的設備主文件，這將導致我們失去競爭優勢。
我們需要在對我們的服務的需求增加之前投資於我們的基礎設施；我們如果不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現和維持盈利的能力產生負面影響。
為了執行我們的業務模式，我們需要投資於擴大我們的基礎設施，包括招聘更多的人員和擴大實驗室的能力。我們還需要購買更多設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足日益增長的需求。不能保證這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程的增強將成功實施，也不能保證我們的實驗室設施中將有足夠的空間來容納這種所需的擴展。我們預計，這一增長的很大一部分將先於對我們服務的需求增加。我們目前的和
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預計的未來費用水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基於我們目前的投資計劃和我們對未來測試量的估計。因此，如果收入達不到我們的預期，我們可能無法迅速調整或減少支出，使其達到與收入相稱的水平。如果我們未能創造與我們的基礎設施增長相稱的需求，或者如果我們未能在需求之前充分擴展我們的基礎設施，以成功滿足這些需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
當我們將更多的服務或產品商業化時，我們可能需要採用新設備、實施新的技術系統和實驗室流程，或者僱用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、成本上升、服務和/或產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們服務的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的設施受損或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前的收入來自我們實驗室進行的基因組分析。目前，除了我們在加利福尼亞州門洛帕克的設施、為我們在中國上海的使用而開發的設施以及計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特的未來設施外，我們沒有任何臨牀參考或研發實驗室設施。我們的設施和設備可能會因火災、地震、洪水和停電等自然或人為災難而受到損害或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能出售或提供我們的服務。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們限制使用門洛帕克的辦公室和實驗室設施，以保護我們員工的健康和安全，並遵守適用的州和地方命令。加利福尼亞州北部最近經歷了嚴重的火災，舊金山灣區被認為位於地震危險地區。無法銷售或執行我們的測序和分析服務，我們的運營中斷，或者如果我們的設施即使在很短的時間內無法運行，可能會產生樣本積壓，可能會導致客户流失或我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係受到損害，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽或此類關係。新冠肺炎疫情導致我們的實驗室設施使用受限，已經並可能在未來導致生產力下降，包括研發項目的延遲。此外，我們用於執行服務和研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。
此外，我們研發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們服務開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們實驗室設施中存儲這些生物樣本的部分遭到破壞或損害，我們進行研發項目的能力以及我們的聲譽可能會受到損害。我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。
此外，如果我們的實驗室設施無法運行，我們很可能無法將我們的技術許可或轉讓給其他具有資格的設施，包括國家許可證和CLIA認證，這將是覆蓋我們當前和計劃中的未來服務範圍所必需的。即使我們找到具有這種資格的設施來提供我們的服務，我們也可能無法以商業上合理的條款獲得這些設施。
我們計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特開設新的總部和實驗室，這可能會轉移管理層的注意力，擾亂我們正在進行的業務。
我們計劃將公司總部搬遷到位於加利福尼亞州弗裏蒙特的一座現有建築，該建築於2021年8月租賃。我們還計劃在大樓內建造和運營新的實驗室設施。這些努力將涉及重大的租户改善、建設和監管合規活動，包括為此類實驗室設施提供國家許可證和CLIA認證。此類努力可能會分散管理層對當前運營的注意力，擾亂計劃中的研發或合規活動，並導致比預期更大的負債和費用，任何這些都可能對我們的業務前景、財務狀況或運營結果造成重大不利影響。
我們的成功取決於我們提供可靠、及時、高質量的基因組數據和分析的能力，以及快速進化以滿足客户需求的能力。
錯誤，包括如果我們的測試無法準確檢測基因變異，或者錯誤，包括我們未能或不完全或錯誤地識別基因變異的重要性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們根據指南對變體進行分類，這些指南可能會發生變化，也會受到我們的解釋。我們使用的數據庫、第三方工具或算法，或者處理分類協議自動部分的軟件中也存在缺陷，未來也可能存在缺陷。如果我們收到質量不佳或質量下降的樣本，我們的檢測可能無法準確檢測基因變異，或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們的客户要求及時週轉高質量的基因組數據和分析，如果我們無法滿足客户的特定要求，也可能對我們的業務產生重大不利影響。
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對我們向客户提供的信息的不準確結果或誤解或不適當的依賴可能會導致或與使用我們測試的患者或依賴我們測試來確定開發、選擇或監測治療方法的患者缺乏療效、副作用或不良事件相關，並可能導致終止我們的服務或導致向我們索賠。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。
儘管我們有責任保險，包括錯誤和遺漏以及專業責任，但我們不能向您保證，我們的保險將足以保護我們免受此類索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們獲得未來的保險覆蓋範圍。此外，任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，或導致我們暫停銷售我們的測試或導致我們的運營執照被吊銷。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。
如果我們不能發展服務和產品來跟上技術、醫學和科學的快速發展，或者如果我們在開發這些服務和產品方面遇到延誤，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。
近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。幾種抗癌新藥已經獲批，一些新藥正在臨牀前和臨牀開發中。根據生物標誌物的分析，用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新的服務和產品，增強任何現有的服務，並避免拖延此類開發和增強，以及時和具有成本效益的基礎上跟上不斷髮展的技術。我們目前的服務和我們計劃的未來服務和產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴展它們，以證明在癌症患者的診斷、監測或預後方面有好處。新的癌症療法通常只有幾年的臨牀數據，而且進行臨牀試驗的製藥公司可能不會披露其中的大部分數據。這可能會限制我們開發服務和產品的能力，例如，基於與這些療法的耐藥性的出現或發展相關的生物標記物分析。如果我們不能充分展示我們的服務以及我們計劃的未來服務和產品對新療法的臨牀效用，我們服務的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們正在不斷地研究和開發對我們的測試和測試功能的改進，但我們可能無法及時做出這些改進，即使我們這樣做了，我們也可能無法在財務業績中意識到這些努力的好處。
為了保持競爭力，我們必須不斷研究和改進我們的測試或測試功能。然而，我們不能向您保證，我們將能夠及時開發我們的測試或測試功能的改進並將其商業化。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭或替代測試和改進。此外，我們必須花費大量時間和資金進行研究和開發，進一步發展和擴大我們的實驗室程序，以及進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會從這些努力和費用中實現投資回報，特別是如果我們的改進沒有達到預期的效果。如果我們不能實現改進測試或測試功能的努力的好處，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能會導致更嚴格的監管審查，臨牀開發的延遲，或者延遲或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋，這些都可能對我們的業務產生不利影響。*
我們目前與某些公司合作開發個性化癌症療法，我們未來的成功在一定程度上將取決於我們的個性化癌症客户能否獲得監管部門的批准，並將他們的候選產品商業化。由於個性化癌症療法代表了治療癌症和其他疾病的免疫療法的一種新方法，開發和商業化個性化癌症療法面臨許多挑戰。
實際或感知的安全問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，或者如果得到適用的監管機構的批准，醫生可能會對採用新的治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會要求具體的上市後要求，有關我們服務的好處或風險的其他信息可能會在監管批准之前或之後的任何時候出現。
在歐洲經濟區(和北愛爾蘭)(“EEA”)，為了將體外診斷醫療設備(“IVD”)或IVD的附件投放市場，或將其投入歐洲經濟區的服務，該設備的設計、開發、製造和銷售必須符合相關的法律框架。2022年5月26日，《體外診斷器械條例》((EU)2017/746)(簡稱IVDR)開始實施，廢除並取代了《體外診斷器械指令(98/79/EC)》(簡稱《IVDD》)。IVDR及其相關的指導文件和協調標準，除其他外，管理設備設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前合格評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警戒和市場監督。IVD必須符合IVDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)。
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遵守這些要求是能夠將CE標誌貼在靜脈注射用藥上的先決條件，如果沒有這些要求，它們就不能在EEA中銷售或銷售。
根據IVDR，未投放市場但在商業活動中使用的設備，無論是付費還是免費，用於提供診斷或治療服務，如(EU)2015/1535號指令第1(1)條第(B)點所定義的信息社會服務，或通過其他通信手段，直接或通過中介，向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)設立的自然人或法人提供診斷或治療服務，將受到IVDR的約束。因此，總部設在歐洲經濟區以外的提供商向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)客户提供的診斷和治療服務(無論是直接或通過中介)將納入IVDR。
履行IVDR規定的義務可能會增加獲得歐洲經濟區產品和服務監管批准所需的成本和時間。如果我們向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)內的客户提供屬於IVDR範圍的測試或服務(無論是直接或通過中介)，我們可能無法履行這些義務，或者通知機構(如果適用)可能認為我們沒有充分證明我們沒有充分遵守我們的相關義務，即根據IVDR獲得CE符合性證書。我們的能力以及我們客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力將在一定程度上取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由第三方付款人提供。新產品和服務的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的工具開發自己的產品或服務的公司是否會獲得覆蓋和足夠的補償是未知的。在美國和歐盟，在確定保險範圍和補償方面沒有統一的政策。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。
醫生、醫院和第三方付款人通常在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、服務、技術和治療實踐方面行動遲緩。醫生可能不願意接受採用個性化癌症療法的培訓，可能會認為這種療法太複雜，不能在沒有適當培訓的情況下采用，或者不符合成本效益，並可能選擇不實施這些療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定個性化癌症治療的好處不會或不會超過成本。
我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們能否成功實施我們的業務戰略，在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現，包括我們的首席執行官John West、我們的首席醫療官Richard Chen和我們的首席財務官Aaron Tchibana。在我們繼續開發我們的技術、服務、產品和研發計劃的過程中，這些人員以及作為團隊一起工作的其他人員的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去了這些關鍵員工中的一名或多名，或者如果這些關鍵員工中的一名或多名因簽約新冠肺炎而無法履行職責，我們可能會在尋找合格的接班人、有效競爭、發展我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。我們執行管理團隊的每個成員都有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們執行管理團隊的成員，我們可能無法留住這些人。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。
此外，我們依賴合作者、顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體達成的協議做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。
關鍵員工的損失或長期患病、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。
我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法招聘、留住或激勵這些人，或保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。
我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們為組織的所有領域識別、招聘、發展、激勵和留住高技能人員的持續能力。我們的行業對合格員工的競爭非常激烈，由於生命科學企業、技術公司以及大學和公立和私營研究機構之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，包括生物信息學科學家、生物信息學工程師、軟件工程師、統計學家、變異策展人、臨牀實驗室科學家(CLS)和遺傳諮詢師。例如，加州缺少合格的CLS，他們必須獲得加州公共衞生部的許可，才能在加州的實驗室(如我們的CLIA認證和CAP認可的實驗室)進行臨牀測試。我們面臨着激烈的競爭，我們已經經歷過，未來可能還會遇到吸引和留住足夠數量的有執照和合格的CLS來支持我們的業務需求和我們的實驗室擴容努力的困難。我們所有的美國員工都是隨心所欲的，這意味着
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我們或僱員可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們的薪酬安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功，原因可能包括股票價格的變動。如果我們不能吸引和留住必要的人員，包括獲得許可和合格的CLS，以實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和實驗室運營的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們組織的發展，我們可能會發現保持我們企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括設施(如我們計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特的未來設施)、實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持我們測試的質量或預期週轉時間，或隨着我們測試量的增長而滿足客户需求。我們有能力正確地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補性業務或資產，以及技術許可安排。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷，或對其他公司進行投資。作為一個組織，我們在收購以及戰略聯盟和合資企業的形成方面經驗有限。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上確定或完成這些交易，我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益，這些考慮可能會分散我們管理層的注意力，或阻止我們尋求其他機會。此外，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果有的話。我們未來的任何此類交易也可能導致重大的沖銷、債務和或有負債的產生、額外負債的風險敞口、額外收入集中的風險敞口、額外的監管義務和額外的潛在負債風險，任何這些都可能損害我們的經營業績和未來前景。如果我們未來進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。
為了為任何收購或投資提供資金，我們可能會選擇籌集額外資金。我們籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。見--金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險--我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以股票為對價收購其他公司。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
與使用遺傳信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們測試的需求。
基因檢測引起了人們對隱私和由此產生的信息的適當使用的倫理、法律和社會關注。政府當局已通過《遺傳信息保密法案》，出於社會或其他目的，進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。道德和社會擔憂也可能影響政府當局拒絕或推遲發放與我們業務相關的技術專利。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願訂購基因測試，即使允許使用。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們已經達成或未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的服務和產品的能力造成不利影響。
我們目前或將來的任何合作，包括任何戰略聯盟或任何開發配套診斷測試的合作(例如，我們與梅奧診所、MapKure，LLC(“MapKure”)，由百濟神州有限公司和SpringWorks Treateutics，Inc.以及加州大學聖地亞哥分校摩爾斯癌症中心共同擁有)或可能達成的合作，都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中包括：
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我們可能會產生更多的研發費用，這些活動還可能分散管理層的注意力和資源，和/或為我們創造相互競爭的內部優先事項，這可能會阻止我們成功地開展業務的其他部分或與他人合作； |
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協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
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協作者不得對我們的服務或產品進行開發和商業化，或者可以根據試驗或測試結果、因獲得競爭性服務或產品而導致的戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或為我們的協作者創造競爭優先級的業務合併)來選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的服務或產品競爭的服務或產品； |
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擁有一個或多個服務或產品的營銷、製造和分銷權利的協作者可能不會投入足夠的資源來開展這些活動，或者在執行這些活動時表現不佳； |
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我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作； |
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如果合作成功，我們收入的很大一部分可能集中在合作者身上，如果他們成功或後來變得不成功，我們可能會經歷進一步的損失； |
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合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任； |
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我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們當前或未來服務或產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源； |
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合作可以終止，如果終止，可能會導致需要更多的資本來進一步開發或商業化適用的當前或未來的服務或產品； |
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合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與其合作所產生的服務或產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化此類知識產權的專有權； |
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合作者的活動或使用我們的服務或交付成果可能會產生額外的監管義務，並可能導致患者的副作用或不良事件，使我們面臨潛在的責任或監管審查；以及 |
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合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟. |
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們計劃在中國的擴張會帶來很大的風險。
2020年6月，我們與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立了合作伙伴關係，以期在短期內將業務擴展到中國。我們的第一家全資子公司於2020年10月在上海成立。我們的擴張和投資計劃受到重大風險的影響，這些風險可能包括但不限於：無法根據中國法律保護我們的知識產權，這可能不會提供像美國法律那樣高水平的保護；與中國供應商和客户的談判週期出人意料地長；與從當地供應商採購的產品有關的質量問題；由於勞動力供應緊張，勞動力成本出人意料地高；外國投資限制，包括限制外國投資開發和應用基因診斷和治療技術的限制(我們認為這阻止了我們直接向中國患者提供我們的下一個Dx檢測或基於我們下一個平臺的其他診斷檢測)；資金匯回困難，出售、轉移資產困難。我們在中國的投資也使我們面臨額外的外匯兑換風險。此外，隨着美國和中國之間的緊張關係升級，我們認為我們計劃在中國的投資可能受到不可預見的風險或限制的風險增加，其中可能包括中國政府沒收投資或美國政府對向我們上海子公司出口必要商品或技術施加新的限制。這些風險和其他風險可能會導致我們無法實現回報，或者損失我們在中國的部分或全部計劃投資，這可能會對我們的財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。
在中國，個人隱私、網絡安全和數據保護正成為越來越重要的問題。例如，人民Republic of China國務院通過了《人民Republic of China人類遺傳資源管理條例》，並於2019年7月1日起施行。該條例為中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和境外供應建立了框架。條例還為使用中國人類遺傳資源產生的數據和其他信息建立了一個框架。條例還規定，禁止外國組織、個人及其設立或控制的實體收集、保存中國人類遺傳資源或將其運往國外。由於缺乏詳細的解釋和實施，目前尚不清楚在中國負責執行法規的機構是否會批准我們和我們的合作伙伴使用我們的下一個平臺或我們當前或未來的其他服務和產品，用於涉及中國人類遺傳資源或由此產生的信息的研究或臨牀項目。例如，我們瞭解到，我們的一個製藥客户最初提出的此類項目批准申請之前曾被中國的此類機構拒絕，原因是我們的客户保留了數據，並與我們客户在中國的合作者分享了研究結果的權利。儘管我們的理解是，該機構的決定並不是基於在項目中使用我們的下一個平臺，並且該機構隨後批准了我們客户對該項目的申請
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和另一個項目也涉及使用我們的下一個平臺，我們正在支持，並預計在未來支持準備多個這樣的申請，不能保證未來任何這樣的額外申請都會得到這樣的機構的批准。中國政府在數據收集、使用、存儲、披露和安全等方面分別制定了多項規定，其中包括2021年8月20日中國全國人大常委會通過的新《個人信息保護法》，該法於2021年11月1日生效，其條款與歐盟通過的《一般數據保護條例》2016/679(簡稱GDPR)類似，包括域外覆蓋、數據傳輸限制、合規義務和對違規行為的制裁。我們不能向您保證我們將能夠遵守所有這些法規要求。任何不遵守相關法規和政策的行為都可能導致我們的鉅額成本和責任，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。例如，不遵守PIPL的後果可能包括罰款、暫停營業和吊銷營業執照。任何額外的新法規或對先前實施的法規的修正或修改，或未獲得使用我們的服務或與此類項目相關的產品，可能需要我們和我們的合作伙伴改變我們的商業計劃，併產生額外的成本，並可能限制我們在中國創造收入的能力。
向國際市場擴張將使我們受到更多的監管監督以及監管、經濟、社會、健康和政治方面的不確定性，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。*
我們未來可能會將我們的業務和運營擴展到我們運營經驗有限的國際司法管轄區，包括尋求監管批准和營銷以及銷售產品和服務方面。例如，2020年6月，我們宣佈了進軍中國的意向，並與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立了合作伙伴關係，以期在短期內擴大在中國的業務運營。隨着我們在國際上擴張，我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和管制、利率和税收政策的變化、政府監管的加強、社會不穩定、當地或地區性健康危機，以及未來的政治、經濟或外交事態發展。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對行動。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外，反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到英國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)的嚴格審查。反賄賂法和類似的反賄賂法律，並可能使我們根據這些法律承擔責任，儘管我們盡最大努力遵守這些法律。由於我們的政策是遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和類似的反賄賂法律, 與不受此類法律約束或不遵守此類法律的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。此外，儘管我們有合規計劃，但不能保證我們的政策將防止我們的員工或代理違反這些法律或保護我們免受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。我們被指控、認為或實際違反任何此類現有或未來法律，或由於其他人的行為，可能會導致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消資格，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
監管、法律和網絡安全風險
如果監管機構確定我們的檢測不符合FDA執行的法定和監管要求，或同等的外國監管機構和/或CLIA對質量實驗室檢測的要求或同等的外國要求，我們的檢測可能會受到監管行動的影響。*
管理臨牀實驗室測試市場的法律和法規極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。《聯邦食品、藥物和化粧品法》(《聯邦食品、藥物和化粧品法》)將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件。我們的一些測試可能會被FDA認為是體外診斷產品，作為醫療器械受到監管。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。
雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，而不是執行關於實驗室開發測試(“LDT”)的適用法規，實驗室開發測試是用於臨牀並完全在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷設備的子集。我們目前以LDT的形式銷售我們的測試，因此，我們認為它們目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。儘管FDA對LDT的執法自由裁量權政策具有歷史意義，但在2017年11月，FDA最終敲定了一項分類命令，列出了適用於某些遺傳健康風險測試的監管要求，並修訂了一項單獨的分類命令，在滿足某些監管要求時，免除某些攜帶者篩查測試的上市前審批要求。我們的測試沒有一項符合這些分類命令，因為我們將我們的測試作為LDT進行營銷，受FDA強制執行自由裁量權的政策的約束。然而，FDA可能會發現我們的測試不屬於LDT的定義，並可能確定我們的測試是
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受制於FDA執行其醫療器械法規，包括最近的分類命令和適用的FDC法案條款。雖然我們相信我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能向您保證FDA或其他監管機構會同意我們的決定，而認定我們違反了這些法律，或公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。如果FDA確定我們的檢測作為醫療設備受到強制執行，我們可能會受到執法行動的影響，包括行政和司法制裁，以及額外的監管控制和我們的檢測提交，所有這些都可能是沉重的負擔。我們和/或我們的合作者也可以自願提交一項或多項我們的測試，以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准。例如，在我們與MapKure的合作下，我們希望開發由MapKure選擇的新的高級生物標記物，以供監管部門提交和批准作為配套診斷，在這種情況下，我們還將受到潛在的額外監管控制，並提交我們的一項或多項測試。見“-不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力，業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。
此外，LDTS未來可能會受到FDA更繁瑣的監管。任何法律、法規或政策的重大變化都可能要求我們改變我們的商業模式，以保持合規性。自2006年以來，FDA曾多次發佈文件，概述其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。2014年10月，FDA發佈了兩份不具約束力的指導文件草案，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，將對LDT實施不同程度的FDA監督。FDA表示，在指導文件草案最終敲定之前，它不打算實施其擬議的框架。FDA預計將在2016年底之前敲定其監督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣佈將停止最終敲定指導文件，並繼續與利益相關者、即將上任的政府和國會就LDT監管方法進行合作。在宣佈這一消息之後，於2017年1月13日發佈了一份信息討論文件，其中FDA概述了對LDT進行大幅修訂的“可能的方法”。討論文件明確指出，它不是2014年指南草案的最終版本，它不能強制執行，也不代表FDA的“正式立場”。目前尚不清楚FDA是否或何時會敲定結束LDT執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求是否有望隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可能會在任何時候決定在個案的基礎上對某些LDT進行監管，這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。
前幾屆國會都提出了關於監督基因檢測和LDT的立法提案，我們預計未來還會不時提出新的立法提案。例如，最近於2021年6月提出的擬議的“核實準確、尖端的IVCT開發”(有效)法案(“有效法案”)將澄清和加強FDA監管LDT的權威，包括對非豁免測試的上市前審查。根據目前的提議，有效法案將不適用於現有的符合CLIA標準的LDT，但將允許FDA在某些條件下對原本不適用的測試進行上市前審查。我們無法預測有效的法案是否會成為立法，也不能提供任何保證，無論是通過最終確定FDA發佈的指南、FDA通過的新執法政策還是通過國會頒佈的新立法，未來我們的測試都不需要FDA的監管，包括上市前審查。立法可能會成為法律，FDA可能會發布指導意見，這可能會增加我們繼續提供檢測或開發和引入新檢測的監管負擔。這種立法和監管的不確定性使我們面臨執法行動或額外的監管控制和提交測試的可能性，這兩者都可能是沉重的負擔。例如，如果目前提議的有效法案成為立法，我們可能需要尋求FDA對我們計劃在未來推出的下一個個人化驗的LDT版本進行上市前審查，特別是如果我們下一個個人化驗的LDT版本沒有資格獲得祖輩測試豁免，這可能會增加我們的開發成本，或者延遲、限制或禁止我們的開發, 介紹或繼續提供我們下一次個人化驗的LDT版本。此外，我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件，這些規則或指導文件可能會影響我們購買某些測試所需的材料的能力，例如標記為僅用於研究用途的產品。如果我們從供應商獲得並用於進行測試的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買執行測試所需的試劑。
在歐洲經濟區，靜脈注射用藥一般受IVDR管轄，必須符合IVDR的要求，才能在歐洲經濟區投放市場或投入使用。IVDR沒有具體涉及對屬於“實驗室開發的測試”描述的產品的監管。此外，雖然該法規僅對僅在歐洲經濟區設立的醫療機構內製造和使用的設備提供有限的豁免，但在歐洲經濟區以外進行的診斷和治療服務(例如，在我們在美國的設施中)不屬於這種豁免的範圍。我們目前不向在歐洲經濟區設立的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務。如果將來我們向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)內的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務(無論是直接或通過中介)，我們就不太可能從歐洲經濟區設立的醫療機構獲得的IVDR豁免中受益。這意味着我們將不得不完全遵守IVDR。
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如果FDA確定我們的服務作為醫療設備受到強制執行，或者如果外國監管機構將我們的產品作為靜脈注射用藥進行監管，我們可能會因滿足法定和監管要求(如上市前清理)而產生大量成本和時間延誤。,批核或認證，而且我們在提供我們的測試和將來可能開發的測試時可能會產生額外的費用.*
如果FDA確定我們的測試和相關軟件不符合LDT的定義，或者法規或法規發生變化，或者如果我們自願提交一項或多項測試以供FDA作為醫療設備進行售前通知、審查、批准或批准，我們可能需要根據FDC法案第510(K)條獲得測試和相關軟件的售前許可，或批准售前批准申請(“PMA”)。我們還將遵守持續的監管要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一個或多個測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則我們測試所受的監管要求將取決於FDA對我們測試的分類。FDA已經發布了法規，根據FDA認為為提供合理的安全性和有效性保證所需的法規程度，將非專利類型的醫療器械歸類為三個監管控制類別(I類、II類或III類)之一。設備所屬的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。
一般來説，第I類設備不需要上市前的授權，但受到一套全面的監管機構的監管，稱為一般控制。除了一般控制外，第二類設備通常還需要通過提交第510(K)條的上市前通知進行特殊控制和上市前審批。III類設備受到一般控制和特殊控制，還需要在商業分銷之前獲得上市前的批准，這是一個比上市前審批更嚴格的過程。根據FDC法案，1976年5月28日之後首次上市的設備默認情況下是需要上市前批准的III類設備，除非它屬於已被歸類為I類或II類的通用設備類別。即使設備屬於現有的II類非豁免設備類別，也必須通過提交第510(K)條的售前通知來證明該設備與合法上市的斷言設備“基本上等同”。如果在審查了一家公司的510(K)上市前通知後，FDA確定一種設備與合法上市的預測設備不是實質上等同的，新設備被歸類為III類，需要上市前批准。製造商可以通過提交從頭開始的重新分類請求，在沒有適當謂詞的情況下獲得I類或II類名稱。
提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA對PMA的批准的過程要昂貴、漫長和不確定得多。這通常需要一到三年甚至更長的時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。儘管花費了時間、精力和費用，但不能保證特定設備最終將通過510(K)批准程序或PMA程序及時通過或獲得FDA的批准。
如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一項或多項測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則可能與我們的一項或多項測試相關的一個分類法規是遺傳健康風險(GHR)評估測試的分類，編撰於第21 C.F.R.§866.5950。如果我們的測試被認為是不受強制執行裁量權約束的醫療器械，或者如果我們自願將我們的一項或多項測試提交給FDA作為醫療設備進行售前通知、審查、批准或批准，並且我們的一項或多項測試被認為符合21 C.F.R.§866.5950 GHR測試的分類規定，或屬於另一受售前通知要求約束的II類分類，則我們將被要求為此類測試獲得營銷許可。此外，如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950關於GHR測試的分類，我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制，例如標籤和測試規範以及將在製造商網站上發佈的測試信息。如果我們的任何當前或正在進行的測試不被FDA視為GHR測試，或者一旦FDA審查和批准了評估系統，我們就沒有資格獲得贊助商後續GHR測試的有限豁免，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免分類或未分類，我們可能需要在未來獲得510(K)批准或PMA批准進行此類測試。
如果需要對我們的測試進行上市前審查，則上市前審查過程可能包括成功完成其他臨牀試驗。如果我們被要求進行上市前臨牀試驗，無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本，臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著增加我們的服務和產品開發成本，推遲任何未來服務或產品的商業化，並中斷我們當前服務和產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會由於患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、對基因測試的擔憂、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。
如果我們被要求進行臨牀試驗，我們和我們聘用的任何第三方承包商將被要求遵守良好臨牀實踐(GCP)，這是FDA對臨牀開發中的設備執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准過程。此外，如果這些當事人沒有成功地履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，或者如果質量、完整性或
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由於未能遵守我們的臨牀方案或其他原因，他們獲得的臨牀數據的準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都是我們無法控制的。我們可能無法在沒有不適當延誤或大量支出的情況下達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或批准的延遲，我們的研發成本將會增加，我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場、實現或維持盈利的能力。類似的行動和義務可由歐盟成員國的主管當局或外國監管當局強加。
FDA要求醫療器械製造商除其他事項外，遵守21 C.F.R.第820部分的質量體系法規中規定的當前良好的醫療器械製造做法，該做法要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；醫療器械報告條例，要求製造商在其設備或其銷售的類似設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告；如果再次發生故障，可能導致或有助於死亡或嚴重傷害；標籤法規，包括FDA禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的設備的一般禁令；更正和移除報告法規，該法規要求製造商在啟動設備更正或移除以降低設備對健康構成的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的情況下，向FDA報告；以及建立註冊和設備清單法規。
此外，不能保證任何已批准或已批准的標籤索賠將與我們當前的索賠保持一致，或足以支持繼續採用我們的服務和產品。如果我們的部分或全部服務和產品需要進行上市前審查，FDA可能會要求我們在等待批准或批准之前停止銷售此類服務和產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的服務和產品在獲得批准或批准之前被允許留在市場上，如果我們的服務或產品存在不確定性，如果我們被FDA要求將我們的服務或產品標記為調查性的，或者如果FDA限制了我們被允許對我們的服務或產品提出的標籤聲明，對我們的服務和產品的需求可能會下降。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從我們的服務和產品或正在開發的其他服務或產品產生額外收入的延遲。
此外，我們為我們的服務或產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監控的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力，如果我們的服務或產品出現意想不到的問題，或者如果我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，例如：
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對製造工藝的限制； |
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對服務或產品營銷的限制； |
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警告信； |
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從市場上撤回或召回服務或產品； |
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拒絕批准我們提交的待批准的PMA、510(K)s或已批准的PMA或已批准的510(K)s的補充； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或撤回監管許可或批准； |
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限制或拒絕允許、進口或出口我們的產品； |
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產品查獲； |
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禁令；或 |
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施加民事或刑事處罰. |
此外，FDA嚴格監管可能關於醫療器械的促銷聲明。特別是，醫療器械不得用於未經FDA批准的用途，這一點反映在該設備的批准標籤中。然而，公司可能會分享與FDA批准的標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政處罰。
此外，我們用於進行測試的許多產品，包括由Illumina向我們提供的測序儀和各種相關試劑，在美國都被貼上了僅供研究用(“RUO”)的標籤。只要其製造商遵守指定的標籤和分銷限制，RUO產品就不受FDA醫療器械要求的約束。產品必須註明：“僅供研究使用。不適用於診斷程序。“RUO產品的製造商不能聲稱與安全性、有效性或診斷用途有關，並且製造商不能將RUO產品用於臨牀診斷用途。根據FDC法案，促進用於診斷用途的產品可能被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響，包括要求製造商為產品尋求營銷授權。我們目前使用Illumina和其他RUO產品進行臨牀診斷測試。如果FDA要求銷售Illumina的RUO產品獲得許可、批准或授權，而Illumina沒有獲得此類許可、批准或授權，我們將不得不為我們的部分或全部臨牀診斷測試尋找替代測序平臺。我們目前還沒有驗證一種替代測序平臺，可以在其上以商業可行的方式運行我們的測試。如果我們未能成功地選擇、以商業上合理的條款收購併及時實施替代平臺，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。同樣，發現我們的任何其他供應商未能遵守適用的要求，可能會導致我們向市場提供服務的能力中斷，並對我們的運營產生不利影響。
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此外，如果我們向歐洲藥品管理局(和北愛爾蘭)內的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務(無論是直接或通過中介機構)，我們將被要求遵守嚴格的要求，以便在產品上附加CE標誌，包括臨牀證據要求、安全和性能的上市前評估、質量管理體系、產品的可追溯性、促銷和廣告，以及進行昂貴的上市後測試和監督，以監督我們產品在歐洲藥品管理局的安全性或有效性，以及詳細的報告義務。
不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構或同等的外國監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。*
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。我們有有效的CLIA證書，可以在我們位於加利福尼亞州門洛帕克的實驗室進行測試。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。我們需要一張新的CLIA證書才能在新的弗裏蒙特工廠運營我們的實驗室。對弗裏蒙特工廠新的CLIA證書的檢查或批准方面的任何延誤都可能導致我們的運營受到實質性幹擾。
我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們在門洛帕克的臨牀參考實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們開展業務的其他幾個州也要求我們持有許可證，在某些情況下測試這些州患者的樣本。例如，我們的臨牀參考實驗室必須獲得紐約州以特定測試為基礎的州外實驗室的許可，而我們的LDT必須在紐約提供之前，在逐個測試的基礎上獲得紐約州衞生局(NYDOH)的批准。我們接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明持續遵守NYDOH的法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為，紐約州可以撤銷對我們測試的批准。此外，馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等州也可能要求我們保留州外執照。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能接受來自該州的標本, 其他州目前也有可能有這樣的要求，未來也有可能有這樣的要求。我們需要從加利福尼亞州和紐約州獲得新的州許可證，才能繼續我們目前在弗裏蒙特新設施中的實驗室運營。弗裏蒙特工廠的這些州實驗室許可證的檢查或批准方面的任何延誤都可能導致我們的運營發生實質性中斷。當我們尋求擴大我們的檢測的國際應用時，我們也可能會受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的測試才能提供測試，或者可能會有其他限制，例如，對我們執行測試所需的人體血液運輸的限制，這可能會限制我們在美國境外進行測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可要求可能會非常昂貴和/或耗時，可能會使我們受到重大且意想不到的延遲，或者可能與其他適用的要求發生衝突。
不遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監測、民事罰款和刑事處罰以及重大負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
不遵守IVDR可能會導致歐盟成員國監管機構採取一系列執法行動，並對通知機構簽發的任何CE合格證書產生影響，包括罰款、暫停、更改或撤回CE合格證書、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
儘管我們將我們的測試作為目前受FDA行使執法裁量權約束的LDT進行銷售，但如果我們未能在行使執法裁量權的條件下運營，如果我們的任何服務或產品未能以其他方式符合FDA強制執行的監管要求，或者如果我們自願提交一項或多項測試以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。FDA有權對違反FDC法案和FDA實施條例的行為實施制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務行為的限制以及完全或部分暫停生產。上述任何制裁都可能造成聲譽損害，破壞我們維持和增加收入的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。特別是，如果我們或FDA發現我們的任何服務或產品存在缺陷，使其結果的準確性受到質疑，我們可能會被要求對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試，或召回受影響的服務和產品。與召回相關的管理時間、行政和法律費用以及收入損失方面的直接成本，以及對我們聲譽的間接成本，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了當前執行的適用法律和法規，但FDA或其他監管機構可能不同意，
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確定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在接受可能違反這些法律的調查，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們的安全措施遭到破壞，或者我們或我們供應商的信息技術系統和其他相關第三方出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的服務嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，損害我們的聲譽，觸發違規通知義務，阻止我們訪問關鍵信息，並使我們面臨責任或其他對我們業務的不利影響。*
在我們的正常業務過程中，我們收集、處理、接收、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸、共享和存儲專有、機密和敏感信息，包括受保護的健康信息(“PHI”)、個人身份信息(“PII”)、信用卡和其他金融信息、知識產權、商業祕密，以及由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的專有商業信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們業務的重要組成部分依賴於信息技術和電信系統，我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響到廣泛的業務流程和功能領域，例如，包括處理人力資源、財務報告和控制、客户關係管理、監管合規和其他基礎設施業務的系統。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到第三方供應商和分包商，因為我們已經將我們的運營要素外包給第三方，因此許多第三方供應商和其他承包商和顧問可以訪問我們的專有、機密和敏感信息。我們監測這些第三方安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的安全措施到位。
我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電子方式以及通過與多家第三方供應商及其分包商的關係來傳遞敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、患者數據、商業信息以及業務和財務信息。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行測試、準備和向客户提供報告、向客户開單、收取收入、處理客户的查詢、進行研發活動以及管理業務的行政方面。例如，在2018年第一季度，我們的信息技術系統因採用某些新信息技術而停機，我們在2018年第一季度和第二季度的運營業績因此受到不利影響。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。
儘管實施了安全措施，但鑑於我們的內部信息技術系統以及我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統的規模和複雜性，以及他們維護的專有、機密和敏感信息的數量不斷增加，此類信息技術系統可能容易出現故障、服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的人員、第三方供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞。或惡意第三方的網絡攻擊，這可能會危及我們的系統基礎設施或我們第三方合作伙伴的系統基礎設施，或導致數據泄露。在戰爭和其他重大沖突期間，包括烏克蘭戰爭，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統、運營和供應鏈。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件及其他類似威脅。勒索軟件攻擊, 包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和得到民族國家支持的行為者的暴力行為正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金被挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，尤其是由於值得信賴的內部人士的意外行為或疏忽、網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、威脅行為者、病毒、複雜的民族國家和得到民族國家支持的行為者)、網絡攻擊或網絡入侵，安全漏洞或破壞的風險一般都會增加；尤其是在新冠肺炎疫情期間，我們觀察到對我們數據系統的未遂攻擊有所增加。此外，與正在進行的新冠肺炎大流行有關，我們的大多數人員都在遠程工作，這
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由於有更多人員從遠程位置訪問敏感和關鍵信息，可能會增加安全漏洞、數據丟失和其他中斷的風險。
我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被識別，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織、敵對的外國政府或機構或網絡安全研究人員等外部團體。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序、或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們的服務和技術的進一步開發和商業化可能會延遲。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並超過我們針對此類風險所提供的網絡安全保險的限制。此外，我們不能確定這樣的保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者這樣的保險將支付未來的索賠。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的隱私、數據保護有關的責任、損害或索賠, 和數據安全義務。
儘管我們採取措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因人員失誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被破壞。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被竊取。任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，這可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的專有、機密或敏感信息。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的平臺、產品和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些隱私、數據保護或數據安全義務可能要求我們實施和維護某些措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，或者我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致我們的計劃發生實質性中斷，我們的服務和技術的開發可能會被推遲。此外，我們的內部信息技術系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統嚴重中斷，或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，使我們受到強制糾正行動的約束。, 否則，我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。
任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟、根據國內或國外隱私、數據保護和數據安全法律承擔的責任，例如經《經濟和臨牀健康健康信息技術》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，以及處罰。適用的隱私、數據保護或數據安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。某些安全漏洞必須通知受影響的個人，即衞生與公眾服務部(HHS)祕書，而對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和正式、專用的企業安全計劃，以防止未經授權訪問患者數據，但目前此類數據可以通過多種渠道訪問，並且不能保證我們可以保護我們的數據不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的管理方面的能力。
對違反這些法律的處罰各不相同。例如，對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括重大的民事罰款，在某些情況下，刑事處罰，每次違規和/或監禁最高罰款25萬美元。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果有以下情況，刑事處罰將會增加
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不法行為涉及虛假借口或為了商業利益、個人利益或惡意傷害而出售、轉讓或使用可識別的健康信息的意圖。
此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規，如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。HIPAA不一定先發制人，特別是當一個國家為個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律更具保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的病人隱私法規定最高罰款25萬美元，並允許受害方提起訴訟要求損害賠償。同樣，加州消費者隱私法(CCPA)允許消費者在某些個人信息因企業未能實施和維護合理的安全程序而受到未經授權的訪問和外泄、被盜或披露時，有權提起私人訴訟。CCPA還允許對每一次違規行為處以最高7500美元的法定罰款。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們以及我們接收、使用和共享的數據帶來複雜的合規問題，可能會使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化，如PHI或PII, 對於基因數據的處理，加上客户對增強數據安全基礎設施的需求增加，可能會極大地增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和/或使我們承擔額外的責任。
我們、我們的客户或供應商實際或認為未能遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的日益嚴格的法律、法規和合同義務，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨鉅額罰款和責任。*
我們受到眾多有關隱私、數據保護和數據安全的國內外法律法規的約束，其範圍正在變化，受到不同應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或與其他規則衝突。我們還受與隱私、數據保護和數據安全相關的政策、行業標準以及我們對客户和第三方的合同義務條款的約束。我們、我們的客户、我們的供應商或其他相關第三方實際或認為未能處理或遵守這些法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，減少我們服務的使用，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
EEA中個人健康數據的收集和使用受2018年5月25日生效的2016/679號一般數據保護條例(GDPR)的監管。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司和在歐洲經濟區以外設立的公司對個人數據的處理，只要這些公司處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內的數據主體的行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據控制人的數據保護義務，包括關於數據當事人同意的嚴格要求、關於如何使用個人數據的更多披露、要求對“高風險”處理進行隱私影響評估、對保留個人數據的限制、強制性數據泄露通知和“設計隱私”要求，並對作為處理者的服務提供商規定了直接義務。GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家實施了嚴格的規則，這些國家不能確保足夠的保護水平，如美國。不遵守GDPR的要求以及歐盟成員國以及挪威、冰島和列支敦士登的相關國家數據保護法，可能會導致高達2000萬歐元的罰款或公司上一財年全球年收入的4%，以金額較高者為準。此外，GDPR授予數據主體要求因侵犯GDPR而造成的物質和非物質損害的權利。歐洲經濟區國家還可能引入國家立法，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用和共享來自歐洲經濟區的數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，要求我們改變做法。, 對我們的業務造成不利影響，並損害我們的財務狀況。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，協助我們的客户、合作伙伴和供應商遵守GDPR，或自己維護GDPR的遵守，將需要大量的時間、資源和費用，我們可能需要制定額外的控制和流程，以確保遵守新的數據保護規則，這可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變業務做法。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，繼英國於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，自2021年1月1日起，英國《2018年歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日相同，但須經某些英國具體修訂)納入英國法律(英國GDPR)。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項充分性決定，允許歐盟和英國之間的個人數據流動繼續，而不需要額外的要求。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並續簽/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
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如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守數據保護和隱私法律法規，或者如果我們遇到涉及個人數據的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。任何相關的索賠、調查或調查或其他政府行動可能會導致對我們的業務產生實質性影響的不利結果，包括通過鉅額罰款、金錢判決或和解(包括我們以及我們的高級管理人員和董事的刑事和民事責任)、增加的合規成本、新產品開發中的延誤或阻礙、負面宣傳、增加的運營成本、轉移管理時間和注意力，或其他損害我們業務的補救措施，包括命令我們修改或停止現有的業務做法。
歐洲最近的法律發展造成了從歐洲轉移某些個人數據的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年7月16日，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私保護框架(“隱私保護框架”)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區轉移到根據隱私保護計劃獲得自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合約條款(“SCC”)(一種獲歐盟委員會批准為適當的個人資料轉移機制的標準合約形式，也是隱私權盾牌的潛在替代辦法)的充分性，但它明確表示，在所有情況下，單靠這些條款未必足夠。現在必須在個案的基礎上評估SCC的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利。2021年6月4日，歐盟委員會發布了一項決定，通過了一套更新的SCC，旨在解決CJEU確定的問題。自2021年9月27日起，修訂的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的SCC安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂的條款。新的SCC只適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於英國。英國不受歐盟委員會新的SSC的約束，但已經發布了自己的轉移機制，即允許從英國轉移的國際數據轉移協議(IDTA)。我們將被要求在根據GDPR和英國GDPR進行受限數據轉移時實施這些新的保障措施，這樣做將需要付出巨大的努力和成本。此外，即使依靠SSC或IDTA，也可能需要採取額外措施, 進口國的法律沒有提供足夠程度的保護，如美國。
如果我們不能為向美國和其他國家傳輸個人信息實施有效的解決方案，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲經濟區的個人信息的禁令，我們可能需要以鉅額費用增加我們在歐洲經濟區的數據處理能力。無法將個人信息從歐洲經濟區導入美國或其他國家/地區可能會減少對我們產品和服務的需求，因為受GDPR或英國約束的我們的客户可能會尋求不涉及將個人信息轉移出歐洲經濟區的替代方案。目前，除了SSCS和IDTA之外，幾乎沒有可行的替代方案。
在我們從事或預期從事業務的其他外國司法管轄區，也有類似的法律建議。例如，PIPL於2021年8月20日在中國通過，並於2021年11月1日生效。PIPL與GDPR有某些相似之處，包括域外應用、數據最小化要求、數據本地化和目的限制，以及向位於中國的個人提供某些通知和尊重數據主體權利的義務。PIPL允許的最高罰款為人民幣5,000萬元，相當於覆蓋公司上一年收入的5%。PIPL以及中國和其他相關外國司法管轄區與隱私、數據保護和數據安全相關的其他新的和不斷演變的法律法規增加了我們的風險敞口，並可能要求我們修改我們的運營，可能會限制我們收集、保留、存儲、使用、共享、披露、傳輸、傳播和以其他方式處理個人信息的能力，可能需要在合規計劃中額外投資資源，並可能導致合規成本增加或我們正在或計劃中的業務實踐、政策或戰略發生變化。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多隱私、數據保護和數據安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。CCPA於2020年1月1日生效，賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。它允許對不遵守規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們對有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國國家隱私、數據保護和數據安全立法更加嚴格的趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。CCPA將於2023年1月1日大幅擴大，屆時2020年加州隱私權法案(CPRA)將全面生效。CPRA對截至2022年1月1日在加州開展業務的公司的消費者數據施加了額外的義務，從2023年7月1日開始執行。CPRA大幅修改了CCPA，並將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力, 進一步限制跨語境廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為規定更高的懲罰，並建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。
CCPA的頒佈在美國其他州引發了一波類似的立法發展浪潮，這可能會導致重疊但不同的州法律拼湊在一起，並可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，弗吉尼亞州於2021年3月頒佈了《弗吉尼亞州消費者數據保護法》，這是一項全面的隱私、數據保護和數據安全法規，將於2023年1月1日(與CPRA同時生效)生效，並與CCPA、CPRA以及其他州擬議的立法有相似之處。2021年6月，科羅拉多州頒佈了一項類似的法律--科羅拉多州隱私法
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該法將於2023年7月1日起生效.猶他州和康涅狄格州最近頒佈的類似的法律。其他許多州正在考慮擬議的全面數據隱私立法，所有50個州都通過了與隱私或網絡安全有關的某種形式的立法(例如，所有50個州都頒佈了要求披露某些個人信息泄露的法律)。此外，幾個州和地方已經頒佈了禁止或限制收集生物識別信息的法規。在聯邦一級，美國國會正在考慮關於全面的聯邦隱私、數據保護和數據安全立法的各種建議，雖然目前沒有這樣的法律，但我們受到適用的現有聯邦法律和法規的約束，例如在聯邦貿易委員會的授權下頒佈的規則和法規，該規則和法規監管不公平或欺騙性的行為或做法，包括隱私、數據保護和數據安全。這些州法規以及其他類似的州或聯邦法律可能要求我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生與合規相關的大量成本和支出。此外，許多與隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和其他處理或保護有關的法律法規受到法院不同程度的強制執行以及新的和不斷變化的解釋。這些法律以及與隱私、數據保護和數據安全相關的法律或法規的其他變化，特別是任何新的或修改的法律或法規，或此類法律或法規的解釋或執行的變化，要求加強對某些類型的數據的保護，或與數據保留、傳輸或披露有關的新義務，可能會極大地增加我們的運營成本，或要求我們的運營發生變化。
遵守美國和外國的隱私、數據保護和數據安全法律法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們通常依賴我們的客户從數據對象那裏獲得有效和適當的同意，這些數據對象的基因樣本和數據是我們代表客户處理的。鑑於我們通常不會從此類數據當事人那裏獲得直接同意，並且我們不會審核我們的客户以確保他們已獲得法律要求的必要同意，因此我們的客户未能獲得根據適用法律有效的同意可能會導致我們自己不遵守隱私法。如果我們未能或被視為未能解決或遵守美國和外國的隱私、數據保護和數據安全法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守隱私、數據保護和數據安全法律，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守政府法規(包括聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規)、濫用信息(包括患者信息)、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們為我們的董事、高級管理人員和員工制定了行為準則和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、將我們排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、退還我們收到的付款、聲譽損害、額外報告或監督義務，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違規行為的指控，並削減或重組我們的業務。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。*
我們的業務正在或可能受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括：
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聯邦反回扣法規，禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使此人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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聯邦斯塔克醫生自我轉介法，禁止醫生轉診醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，以及 |
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禁止該實體對根據禁止轉診提供的指定保健服務開具帳單或提出索賠，除非適用例外情況。未及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成根據《虛假申報法》提出的虛假或欺詐性申索； |
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反加價規則，除其他事項外，禁止向Medicare計劃開賬單的醫生或供應商對另一家實驗室或供應商所購買的診斷服務的價格進行標記，而該實驗室或供應商不與開賬單的醫生或供應商“共享實踐”。如果Medicare或另一付款人的費率超過履行實驗室向開單醫生或供應商收取的費用，且履行實驗室可能因導致提交虛假索賠而面臨以下虛假索賠法律的風險，則可對開單醫生或供應商實施處罰； |
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國家客户帳單法律，其中規定是否允許未提供服務的人提交付款索賠，如果允許，則是否允許不良者將服務的成本加價，超過購買服務提供者為此類服務支付的價格。例如，加州有一項反加價法規，禁止提供商對其沒有進行的任何實驗室測試收費，除非提供商(A)將執行測試的實驗室的名稱、地址和收費通知患者、客户或客户，以及(B)收取的費用不超過執行測試的臨牀實驗室向提供商收取的費用，但提供商實際向患者提供的任何其他服務(例如，標本收集、加工和處理)除外(加州商業和職業法規655.5節)。除某些有限的例外情況外，這一規定適用於持有執照的人員，如受《商業和職業守則》監管的醫生和臨牀實驗室。此外，許多州也有直接賬單法，這意味着個人或實體實際進行的服務必須由該個人或實體計費，從而防止命令醫生從實驗室購買服務並對他們訂購的服務進行退款。例如，加州有一個專門針對解剖病理服務的直接賬單規則，禁止任何提供者為解剖病理服務收費，如果這些服務實際上不是由該人提供的或在他或她的直接監督下提供，但有一些豁免(加州商業和職業代碼655.7節)； |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括《虛假索賠法》，規定任何個人或實體，除其他外，故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體應承擔責任。這些法律可以適用於提供有關其產品和服務的覆蓋範圍、編碼和報銷信息，並幫助向付款人付款的人獲得報銷的實體。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟，這類個人，俗稱“舉報人”，可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額； |
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聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇，除非適用例外情況； |
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聯邦醫生支付陽光法案，要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商，以及根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商，除某些例外情況外，每年向CMS報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院支付和轉移價值的信息，以及(Ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益； |
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HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦民事和刑事法規，禁止欺詐醫療計劃、故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
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經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，規定某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所(稱為承保實體)以及為或代表承保實體(稱為商業夥伴)及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的個人和實體，在保護可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面負有義務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
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《2018年消除恢復期回扣法》(下稱《EKRA法》)禁止對轉診至康復院、臨牀治療機構和實驗室的行為進行支付，它與聯邦《反回扣法規》相似，規定了對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的刑事處罰，無論是直接或間接的、公開的還是祕密的、現金或實物的，以換取轉介或引誘進行實驗室檢測，除非有特定的例外情況。與聯邦反回扣法規不同，EKRA的影響範圍超出了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一個“所有付款人”的法規)。此外，根據聯邦反回扣法規提供的大多數安全港在EKRA中沒有得到重申，並且某些EKRA安全港與聯邦反回扣法規下提供的安全港相沖突。因此，遵守聯邦反回扣安全港並不能保證受到EKRA的保護。由於EKRA是一項新法律，幾乎沒有額外的指導意見來説明政府將如何以及在多大程度上解釋、適用和執行它。目前，沒有關於解釋或實施EKRA的擬議法規，也沒有任何聯邦機構發佈的關於EKRA的公開指導； |
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其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我轉介、費用分割限制、保險欺詐法、禁止提供免費或折扣測試以誘導醫生或患者採用，以及虛假索賠法案，這可能擴展到任何付款人，包括私人保險公司可償還的服務； |
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禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方； |
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禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生如上所述的測試收費；免除共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用；僱用、控制有執照的專業人員，違反禁止企業從事醫藥和其他職業的州法律，以及禁止與有執照的專業人員分擔專業費用；以及 |
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在我們開展業務或未來可能開展業務的國家適用於我們的類似外國法律和法規. |
作為一家臨牀實驗室，我們的業務做法可能會面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、HHS監察長辦公室(下稱HHS Office of Inspector General)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為涉及反回扣法規。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們業務的增長，包括我們根據與Natera的協議提供的服務，以及我們在美國以外的擴張，可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致重大的法律費用和聲譽損害，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到任何與此違規相關的適用處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款、誠信監督和報告義務，以及削減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律的不利影響。
我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也面臨着根據《反海外腐敗法》的刑事處罰，因為它們允許自己的代理人在與這些人做生意時偏離適當的做法。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將企業未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
當我們通過開發體外診斷測試來發展業務時，我們可能會受到報銷方面的挑戰。*
新批准或批准的實驗室測試的覆蓋範圍和報銷狀態，包括我們的下一次Dx測試，是不確定的。我們打算為我們的下一次Dx測試和我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷，如果這些測試沒有得到足夠的保險覆蓋或沒有資格獲得此類報銷，這可能會限制我們從未來任何此類測試中獲得收入的能力。未來服務和產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方支付者的承保範圍和足夠的補償，第三方支付者包括政府支付者，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，或同等的外國計劃、管理醫療組織和其他第三方支付者。政府和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過限制保險覆蓋範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為我們未來開發的任何體外診斷測試提供保險或提供足夠的費用。這些付款人可能會得出結論，我們的服務或產品比現有或後來推出的服務或產品更不安全、效率更低或成本效益更低。這些付款人還可能得出結論，使用我們的一種測試的總成本超過使用競爭對手測試的總成本，第三方付款人可能不會批准我們未來為保險覆蓋和充分報銷而開發的任何體外診斷測試。
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醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷.*
2010年3月，經《保健和教育和解法案》(“ACA”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付者和政府支付者提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多預計將影響我們客户的業務和運營的條款，其中一些條款目前無法預測，包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款，這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。
除其他事項外，ACA：
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擴大了醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展這類研究；以及 |
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在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出. |
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，前特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，前總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，以推遲實施ACA的某些要求。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的“個人授權”的處罰，以及取消執行ACA規定的某些費用。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。努力廢除, 大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款會給涉及醫療保健的所有企業帶來相當大的不確定性，包括我們自己的企業。目前尚不清楚這些廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。可能會頒佈額外的立法，進一步修訂或廢除ACA，這可能會導致投保個人數量減少，投保個人的保險範圍減少，並對我們和我們客户的業務產生不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。根據目前的立法，醫療費用的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(以下簡稱MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新，並建立了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於功績的激勵支付系統。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，尚不清楚質量支付計劃的引入將如何影響聯邦醫療保險計劃下的整體醫生報銷。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，根據聯邦醫療保險臨牀實驗室收費計劃或醫生費用計劃支付的大部分醫療保險收入的實驗室，必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。CMS將使用這些數據來計算每項測試的加權中值支付率，這將被用來建立修訂後的醫療保險測試報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。根據PAMA報告臨牀診斷實驗室測試的付款數據已多次推遲。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。這些數據將被用來確定2024年至2026年的臨牀實驗室費率。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的實驗室檢驗。現在預測還為時過早。
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對我們當前測試或正在開發的測試的報銷的全面影響。此外，CMS更新了法定分階段條款，規定2020年臨牀診斷實驗室測試的費率不能比2019年的費率降低超過10%。
根據《CARE法》，減薪的法定階段已延長至2024年，2021-2022年的減幅上限為0%，2023年至2025年的減幅上限為15%。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA採用的那些)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。我們還預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠為我們的測試收取的價格、我們測試的承保範圍或可從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。
如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能會對由此造成的損害負責。
我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而導致意外環境泄漏或對員工或第三方造成傷害的風險。在發生環境泄漏或損害的情況下，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。
2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未來可能出現的税收法律或法規變化，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日，前總裁·特朗普簽署全面税收立法(《減税和就業法案》)，大幅修訂了經修訂的1986年國税法(《法典》)，使之成為法律。美國國税局和其他税務機構未來就減税和就業法案提供的指導可能會影響我們，減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日頒佈了CARE法案，其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改，並對減税和就業法案進行了某些技術更正。總裁·拜登正在考慮進一步廢除和/或取代可能影響我們的減税和就業法案。2020年6月29日，加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律，該法案暫停使用加州淨營業虧損，並限制從2020年開始至2023年之前的納税年度使用加州研究税收抵免，儘管加州於2022年2月初頒佈的立法結束了2022納税年度的暫停和限制。2020年12月27日，綜合撥款法案簽署成為法律，這是一項冠狀病毒救濟方案，延長和擴大了各種税收條款。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來税制改革立法對費用的扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會在本納税年度或未來納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況產生實質性的不利影響, 或行動的結果。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。
我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
我們在美國許多州和地區以及各種非美國司法管轄區都要納税。因此，我們的實際税率是根據我們經營的各個司法管轄區的適用税率的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計每個司法管轄區將需要繳納的税額。然而，由於眾多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括減税和就業法案和CARE法案的通過、各州盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計核算的變化以及税法的變化。上述項目可能會增加我們未來的税費支出，改變我們未來對外國收益再投資的意圖，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。
英國退出歐盟可能會導致進一步的監管分歧，並要求我們產生額外的費用，以開發、製造和商業化我們的產品和服務。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，俗稱“英國退歐”。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有一個過渡期，直到2020年12月31日(“過渡期”)，在此期間歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協定，該協定於2021年1月1日臨時生效，並於2021年5月1日生效。該協議提供了英國和歐盟關係的某些方面未來將如何運作的細節。然而，仍有許多不確定因素。2022年5月26日，IVDR在歐盟開始應用。然而，靜脈注射用藥不適用於英國。在英國，靜脈注射用藥受2002年醫療器械法規 (SI 2002第618號，修訂本)(英國MDR 2002)管轄。
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它保留了一個監管框架類似於IVDD制定的框架。因此，英國的監管將與歐盟存在一些分歧i鑑於……的事實歐盟法律規定了CE評分程序，但這項法律已不再適用於英國。T英國設計了一條進入市場的新途徑，最終獲得了英國符合性評估(UKCA)標誌，以取代CE標誌在英國市場上投放靜脈注射器(“G.B.”)。然而，北愛爾蘭將繼續受CE商標管理條例的管轄(將需要CE標誌或CE標誌和UKNI標誌才能將產品投放到北愛爾蘭市場)。然而，在2023年6月30日之前，CE標誌將繼續在G.B.的醫療器械中得到認可,所有醫療器械和靜脈注射用藥必須在MHRA註冊，才能進入G.B.市場。歐盟法律框架，包括IVDR，仍然適用於北愛爾蘭(任何在NI投放市場的產品必須符合歐盟法律)。從2023年7月1日起,然而，要將設備投放到G.B.市場，需要有英國KCA標誌,如果製造商願意，他們可以在2023年7月1日之前自願使用UKCA標誌。英國任何新法規的性質都是不確定的，因此，我們可能會在未來進入英國和其他歐洲市場方面遇到延誤。英國脱離歐盟也影響了海關法規，影響了時間和經濟活動e從英國運往歐盟的貨物。
如果英國或德國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是歐盟和英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們在英國吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是來自歐盟的員工。
我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理(ESG)事項或我們對此類事項的報告的負面影響。*
某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注ESG問題。我們可能或被認為在這些問題上不負責任地行事，這可能會對我們產生負面影響。例如，美國證券交易委員會最近提出了氣候變化和ESG報告要求，如果獲得批准，將大幅增加我們的成本。我們目前不報告我們的環境排放，缺乏報告或未來報告可能會導致某些投資者拒絕投資我們的普通股。
知識產權風險
知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格，任何這些都可能產生實質性的不利影響。*
我們的商業成功在一定程度上將取決於我們避免侵犯專利和侵犯、挪用或其他侵犯第三方其他所有權的行為，例如競爭對手的知識產權。生物技術和製藥行業以及基因測序技術涉及廣泛的知識產權訴訟，包括液體活組織檢查，例如那些旨在檢測或量化先前被診斷為癌症的患者的MRD或復發的檢查。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。基因檢測市場上存在着大量的美國和外國專利和未決的專利申請，這些專利歸第三方所有。我們不能向您保證，我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。例如，我們知道有幾項第三方頒發的美國專利和與基因測序技術和方法有關的未決專利申請可能會被認為是針對我們的，並可能被解釋為包括我們的產品和服務。為了避免因侵犯這些第三方專利的指控而承擔的責任，我們可能會發現有必要或謹慎地對這些專利提起無效訴訟或從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可。如果我們不能以商業上合理的條款使這些專利無效或獲得或保持許可，而這些第三方對我們提出侵權索賠，我們可能會被阻止利用我們的技術，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。我們也可能不知道第三方的專利，包括例如基因檢測市場的競爭對手, 可能會被我們的業務侵犯。也可能有專利申請，如果作為專利發佈，可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。因此，涉及我們產品、服務或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的產品、服務、技術及其使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或服務不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響。
即使我們的技術、產品和服務獲得了專利保護，第三方知識產權持有者也可能會積極向我們提起侵權或其他與知識產權相關的索賠。不管第三名的優點是什麼
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如果第三方因侵權、挪用或侵犯其知識產權而對我們提出索賠，這些第三方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們執行測試的能力。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲任何測試或其他活動的開發或銷售，這些測試或活動是此類訴訟的主題。為這些索賠辯護，即使此類索賠得到有利於我們的解決方案，也可能導致我們招致鉅額費用，並導致我們的員工資源大量分流，即使我們最終成功了。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。
隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的測試商業化，推出不同的和擴展的測試，並進入新市場，其他競爭對手或潛在競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯、挪用或違反了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟，無論案情如何，都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地對這樣的訴訟進行辯護，我們也可能會招致鉅額成本，並分散我們的管理層和技術人員在為自己辯護時對此類索賠的注意力。有管轄權的法院可以裁定，針對我們聲稱的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術以及所聲稱的第三方專利涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響，任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生重大不利影響。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明這些權利是無效的或不可強制執行的，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費；從第三方獲得一個或多個許可證，以便繼續開發和營銷我們的產品、服務和技術，這些可能不符合商業合理條款(如果根本沒有)，或者可能不是獨家的, 因此，我們的競爭對手和其他第三方可以使用授權給我們的相同技術；支付大量的版税和其他費用；重新設計任何侵權測試或其他活動，這些可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出；或者被禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們在技術開發方面與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人的協議，我們可能有義務賠償他們因我們侵犯知識產權而造成的損害，並使他們不受損害。
如果我們不能以合理的條款授予技術使用權，我們未來可能無法將新的服務或產品商業化。*
未來，我們可能會確定開展業務可能需要許可的其他第三方知識產權，包括開發新產品或服務或將其商業化。但是，此類許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使有這樣的許可，我們也可能被要求根據我們的產品和服務的銷售額向許可方支付大量的版税。此類特許權使用費是我們產品或服務成本的一部分，可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外，此類許可可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果我們的許可人未能遵守許可的條款，如果我們的許可人未能阻止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
如果我們從事業務需要或成為第三方知識產權許可，這些權利可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術或知識產權。此外，當我們試圖開發替代方案時，我們可能會在引入測試方面遇到延誤。對任何訴訟的辯護或未能以有利的條款獲得任何這些許可證可能會阻止我們將測試商業化，這可能會嚴重影響我們的增長能力，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
專利法、專利案例法或美國專利商標局(“USPTO”)、規則和法規的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護我們服務和產品的能力。*
我們的專利權、其相關成本以及此類專利權的執行或辯護可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例中的發展或不確定性的影響。
美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和服務，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。
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此外，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們的競爭地位。*
專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日期後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、產品和服務的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品或服務的競爭。我們頒發的專利將在2033年至2038年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利頒發，由此產生的專利預計將在2033年至2042年之間到期。此外，雖然在美國發布時，專利的壽命可以因美國專利商標法造成的某些延遲而延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和服務，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到不利影響。
如果我們無法為我們開發的任何服務或產品以及我們的技術獲得並執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品、服務和技術，我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。*
我們已經申請，並打算繼續申請專利，涵蓋我們認為合適的技術方面。然而，專利過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本在所有司法管轄區或根本無法及時申請我們服務、產品和其他技術的某些方面的專利，並且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。
此外，生物技術公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有就此類公司專利中允許的權利要求的廣度制定一致的政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析核酸序列的方法的可專利性的意見。
其他人可能會獨立開發類似或替代技術，或圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外，我們提交的任何專利申請可能會受到挑戰，可能不會產生已頒發的專利，或者在頒發後可能被宣佈無效、無法強制執行或範圍縮小，並且不能保證我們已頒發的任何專利包括或將包括足夠廣泛的權利主張，以涵蓋我們的產品、服務和其他技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。因此，我們不知道我們的任何平臺進步、產品、服務和其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術、服務或產品來規避我們的專利。
即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的技術、產品和服務提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果發現我們的專利或應用程序無效、不可申請專利或不可強制執行，可能會損害我們阻止他人應用相關技術的能力，而發現其他人擁有我們的專利和應用程序的發明權或所有權，可能需要我們獲得某些權利來實踐相關技術，而這些權利可能根本不會以有利的條款提供。如果我們發起訴訟以保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，如果我們輸了，我們可能會失去一些知識產權。此外，這些訴訟可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中提起審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制因此而受到攻擊的已授權權利要求的範圍，或者可能完全失去已授權權利要求。任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術、服務或產品商業化，並在不支付費用的情況下與我們直接競爭。
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或導致我們無法將我們的產品商業化，服務，以及不侵犯第三方專利權的技術。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品。、服務、或者是技術。此外，不能保證：
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其他公司將不能或可能不能進行、使用、提供銷售或銷售與我們的產品或服務相同或相似的測試，但這些測試不在我們擁有或許可的專利的權利要求範圍內； |
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我們或我們未來的許可人或合作者是第一個使我們擁有或許可的每一項已發佈專利和未決專利申請涵蓋的發明； |
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我們或我們未來的許可人或合作者是第一批提交專利申請的人，涉及我們發明的某些方面； |
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其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術； |
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第三方不得挑戰我們的專利，如果受到挑戰，法院將裁定我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的； |
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我們擁有或可能許可的任何已發佈的專利將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰； |
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我們可能會開發或授權其他可申請專利的專有技術； |
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我們擁有或可能許可的未決專利申請將導致已頒發的專利； |
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他人的專利不會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性或不利的影響；以及 |
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我們的競爭對手不會在我們沒有可強制執行專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品或服務，在我們的主要商業市場銷售。. |
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預程序。任何對這些專利或任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品、服務或技術成功商業化所必需的權利，這可能會導致我們的業務競爭加劇，並損害我們的業務。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或服務相關的任何專利申請的公司。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰是第一個發明我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。
在我們從第三方獲得許可或與第三方合作的情況下，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們很可能會根據這些許可證承擔義務，任何未能履行這些義務的情況都可能賦予我們的許可方終止許可證的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們也有可能未能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋在開發和商業化活動過程中作出的發明的專利申請。競爭對手的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與幹擾訴訟、派生訴訟、各方間審查程序，或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序，可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，例如各方間審查訴訟程序，為其他人挑戰我們的專利提供其他方法。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
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我們參與執行我們的知識產權的法律程序，並可能在未來捲入……其他為保護或執行我們的專利或其他知識產權而提起的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功.*
我們的知識產權涉及複雜的事實、科學和法律問題。我們所在的行業以重大知識產權訴訟為特徵。即使我們可能認為我們擁有特定技術的有效專利，但其他人可能會侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。例如，2022年8月，我們向美國科羅拉多州地區法院提起訴訟，指控Foresight侵犯專利(參見我們未經審計的簡明合併財務報表附註9中題為“或有”的章節)。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們主張的涵蓋我們服務或產品的專利無效或不可強制執行，法院也可以同意我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查, 撥款後審查，各方間審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的服務或產品或我們競爭對手的服務或產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們擁有的或授權內的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。.
我們通過申請專利、註冊版權和使用保密協議，為我們的技術、產品和服務的某些方面尋求保護。此外，我們還依靠商業祕密和專有技術來保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。除其他事項外，我們尋求通過與有權訪問我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息的各方簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，例如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，不能保證我們與我們的員工、顧問或其他第三方簽訂的任何保密協議將為我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。因此，也不能保證我們的商業祕密或專有技術不會為競爭對手所知或獨立開發。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密被合法獲取或
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如果我們是由競爭對手或其他第三方獨立開發的，我們將無權阻止此類競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。由於我們預計我們的產品的開發、製造和分銷以及我們提供的服務有時會依賴第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、許可協議、協作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密和技術訣竅。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密、專有技術和其他機密信息的需要增加了這些商業祕密和專有技術被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或專有技術相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密和專有技術，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密或專有技術。競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權.*
在全球所有國家/地區對我們的產品、服務和技術申請、起訴、維護、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和服務，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些服務和產品可能與我們的服務和產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，一些外國法律對專有權的保護程度不如美國法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權利時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和執行知識產權的規則和方法的缺失或應用不一致造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與醫療保健相關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外, 許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處，因為如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可以獲得的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。此外，最終必須在逐個國家的基礎上尋求專利保護，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力，以及知識產權的執法。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。定期維護費、續期費、年金費以及關於專利和/或申請的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種其他政府專利機構。我們聘請信譽良好的專業人士，並依賴這些第三方來幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方通信做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或挪用商業祕密.
我們僱用以前受僱於或以其他方式受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。
儘管我們有政策確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們日後可能會因顧問或其他參與發展我們知識產權的人士的責任衝突而引起所有權糾紛。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。*
我們許可、開發和/或分發的產品、服務或技術的一部分包含所謂的“開源”軟件，我們未來可能會將開源軟件整合到其他產品、服務或技術中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。一些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將此類修改授權給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開並許可該軟件中的部分或全部專有代碼，以及分發我們的產品或技術或免費向用户提供使用特定開源軟件的服務。我們監控我們對開放源碼軟件的使用，以努力避免使用要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可的方式；然而，不能保證這種努力將會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。這些許可的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能導致有關我們的產品和技術的意想不到的義務。過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件, 針對這種指控，我們可能會招致鉅額法律費用，為自己辯護。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或被禁止分銷我們的產品或提供我們的服務。此外，如果我們以某些方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可下，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品和服務，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，並且在未來，我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如，我們與第三方(如Illumina)的協議包括某些非獨家許可權，這些權利對於我們目前的業務運營是必不可少的。如果我們未能履行許可協議下的任何義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們銷售我們的產品和服務，或抑制我們將未來的產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人未能遵守許可的條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可的專利，如果許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，我們對某些技術的權利，包括Illumina的技術，是以非排他性的基礎授權給我們的。因此，這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方，包括我們的競爭對手，其條款可能比向我們提供的條件更好，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。
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我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠.
我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的指控。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的產品、服務或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品、服務或技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們無法根據我們的商標和商號建立品牌名稱認知度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險
我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。*
我們預計，隨着我們繼續運營我們的業務並擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。此外，當我們通過開發體外診斷測試來發展我們的業務時，我們的資本支出和運營費用將顯著增加。我們可能尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款，如果可用，可能會對我們的業務施加重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對測試的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者為未來的潛在安排保留某些機會，當我們可能能夠獲得更有利的條款時。
如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。我們籌集額外資本的能力可能會受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化，以及最近美國和全球信貸和金融市場因宏觀經濟狀況、利率和通脹實際或預期的變化、地緣政治衝突(包括俄羅斯發起的針對烏克蘭的軍事行動)以及持續的新冠肺炎疫情而造成的中斷和波動。此外，我們可能不得不在我們的測試或市場開發計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試或計劃對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但由於通脹或其他經濟狀況而導致的成本和利率上升可能導致我們的資本支出和運營費用的增長超過預期，我們不能向您保證我們將從商業銷售中產生足夠的收入來滿足我們的運營需求或實現或維持盈利。如果我們無法以可接受的條件籌集額外資金，或者如果我們以比預期更快的速度消耗現有資本，可能會對我們留住和吸引員工的能力產生負面影響，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景將受到不利影響。
64
無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動，或可能急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，您可能會失去全部或部分投資.*
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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經營業績的實際或預期波動； |
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未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測； |
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由證券分析師出具新的或更新的研究報告或更改對我們股票的推薦； |
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來自現有測試或可能出現的新測試的競爭； |
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由我們或我們的競爭對手宣佈，涉及重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作、資本承諾，或由我們的客户，特別是作為我們最大客户的VA MVP和Natera宣佈或與其有關； |
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我們在業務增長方面的投資時機和金額； |
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對我們業務的監管的實際或預期變化或我們可能與監管機構面臨的問題； |
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關鍵管理人員或其他人員的增減； |
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無法獲得額外資金； |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
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與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展或其他事項，包括訴訟； |
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當前新冠肺炎大流行的長期宏觀經濟影響，包括潛在的全球、區域或國家經濟放緩、衰退、蕭條或其他經濟衰退；以及 |
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一般經濟、行業和市場狀況，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素. |
此外，整個股票市場，特別是生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括與正在進行的新冠肺炎大流行、全球供應鏈挑戰、通脹和對經濟衰退的擔憂有關，這些因素導致許多公司的股價低迷，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。
此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。
我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。*
我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，我們的季度業績不應被視為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。例如，Natera和其他大客户沒有義務在任何特定時間或根本沒有義務向我們提供組織樣本或其他樣本。我們收到組織樣本或其他樣本的速度在每個季度可能會有很大的差異，我們很難或不可能準確預測。我們從客户那裏接收和處理組織樣本和其他樣本將導致我們確認收入，因此，客户樣本的不同交付速度將導致我們的收入因季度而異。例如，我們經常看到第四季度樣品的接收和處理以及收入的波動，部分原因是11月底和12月的假期集中，我們的一些生物製藥客户的會計年度在12月結束，我們認為這可能會影響這些客户提供樣品或付款的時間。季度業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務業績波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分中其他部分列出的那些因素。我們還可能面臨競爭性的定價壓力，未來我們可能無法維持我們的定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。
不穩定的市場、經濟和地緣政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場過去曾經歷過極端的波動和破壞。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、通脹上升、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生，包括實際或預期的變化。
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在利率和通脹方面。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境、更高的通脹或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。我們的公司和政府債券投資組合也可能受到不利影響。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業舉措。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷或通脹上升，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
其他國際和地緣政治事件也可能對我們的業務產生嚴重的不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動了軍事行動。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但衝突以及報復性和反報復行動可能會繼續影響並可能對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、地區經濟和全球經濟產生重大不利影響，這反過來可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集或獲得額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並將能夠影響公司事務。
通過共同行動，我們的董事、高管及其附屬公司以及持有超過5%的已發行普通股的股東能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、合併或出售我們幾乎所有的資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止第三方獲得對我們公司的控制權，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，可能不符合我們其他股東的最佳利益。
現有股東未來出售股份，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們的股價下跌。*
向公開市場出售我們的大量普通股，包括我們的管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售，隨時都可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本或與股本相關的證券。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2022年6月30日，我們有45,891,458股已發行普通股，所有這些股票都有資格在該日期在公開市場出售，在某些情況下，受數量限制和銷售方式以及其他要求的限制細則第144條規定的分期付款。此外，自2022年6月30日起，受我們股票期權計劃下未償還期權約束的普通股發行後，將有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和合同限制。此外，我們普通股的某些持有者有權要求我們根據《證券法》根據投資者權利協議登記這些股票。如果我們的現有股東在公開市場上出售了大量我們的普通股，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們為股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制，可能會受到任何未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長，而這一點並不確定。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。
在未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會被實質性稀釋。此外，在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。.
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級，或發佈其他不利評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格也可能下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。
如果我們發行優先股，普通股的持有者可能會受到不利影響。
根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會被授權發行最多10,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何行動。我們的董事會還將有權在沒有股東批准的情況下設定可能發行的任何系列優先股的條款，包括投票權、股息權、在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下相對於我們普通股的優先權，以及其他條款。如果我們在未來發行優先股，在支付股息或清算、解散或清盤時優先於我們的普通股，或者如果我們發行的優先股可以超過1：1的比率轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。*
截至2021年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損分別約為2.225億美元和1.663億美元。我們結轉的某些聯邦和州淨營業虧損將從2031年開始到期，如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的應税收入。根據經CARE法案修訂的減税和就業法案，從2018年開始及之後的納税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年後開始的納税年度的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修改的減税和就業法案。此外，根據《守則》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵消變更後收入或税項的能力可能會受到限制。我們過去經歷了所有權的變化，未來我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，可能會通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。此外，出於加州所得税的目的，在2019年之後至2023年之前的納税年度，加州淨營業虧損和加州研究税收抵免分別暫停和限制。, 儘管加州於2022年2月初頒佈的立法結束了2022年納税年度的暫停和限制。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含的條款可能會壓低我們普通股的交易價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。這些規定包括：
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建立一個分類的董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股東權益計劃； |
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允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設立的董事職位； |
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規定董事只有在有理由的情況下才能被免職； |
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要求獲得絕對多數票才能修改公司註冊證書和公司章程中的一些條款； |
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取消我們的股東召開股東特別會議的能力； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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規定董事會有明確授權制定、更改或廢除本公司的章程； |
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將針對我們的某些訴訟的訴訟地點限制在特拉華州；以及 |
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確定提名進入董事會或提出可由股東在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求. |
我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
67
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛.
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
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主張違反受託責任的任何行為； |
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根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及 |
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任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為. |
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司的要求消耗了大量資源，可能導致訴訟，並可能轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)、2002年經修訂的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的申報要求。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再符合《交易法》定義的“較小報告公司”的情況下。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。通過在本文件和上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本可能會越來越高，在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使
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對於我們來説，更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
此外，由於我們作為一家上市公司負有披露義務，與私營公司的競爭對手相比，我們降低了戰略靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性的不利影響。
我們是一家較小的報告公司，如果我們決定利用適用於較小報告公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*
2022年6月30日，我們的非附屬公司持有的普通股或公眾流通股的市值不到5.6億美元，因此我們有資格成為《交易法》所定義的“較小的報告公司”。我們可以選擇利用適用於其他不是較小報告公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括按比例披露高管薪酬。
我們無法預測，如果我們選擇依賴規模較小的報告公司提供的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們已經實施了披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的這些固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生並且可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的報告和提交包含不正確信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況。
如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。*
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條相關的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的財務報告內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
由於我們於2022年6月30日公開上市，從2022年12月31日開始，我們將成為非加速申請者。只要我們仍然是非加速申報機構，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
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項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
任命董事為首席執行官
2022年8月2日，經董事董事會提名和公司治理委員會推薦，董事會任命肖夫為第二類微博人。肖夫女士的任期將於2024年在我們的年度股東大會上與其他二級董事的任期一起屆滿。我們的董事會還任命肖夫女士為我們董事會薪酬委員會的成員。
肖夫女士與任何其他人之間沒有任何安排或諒解，她被選為董事的人。本公司董事會已決定，根據董事證券市場有限責任公司規則第5605(A)(2)條及上市標準所載的獨立性要求，Shoff女士符合獨立納斯達克的資格。此外，根據S-K條例第404(A)項，我們不需要報告任何涉及該公司和Shoff女士的交易。
與她被任命為董事會和薪酬委員會成員相關，並根據我們修訂和重申的非員工董事薪酬政策(“非員工董事薪酬政策”)，Shoff女士將因在董事會和任何董事會委員會的服務而獲得年度現金預聘金、初始股權授予和年度股權授予，金額均為非員工董事薪酬政策中規定的金額。
我們還與肖夫女士簽訂了我們的標準形式的賠償協議。
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項目6.展品。
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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歸檔 日期 |
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3.1 |
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註冊人註冊證書的修訂和重訂。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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6/24/2019 |
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3.2 |
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修訂及重新編訂註冊人附例。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.2 |
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6/24/2019 |
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10.1 |
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Ardenwood Ventures I，LLC和登記人之間的租賃修正案，日期為2022年6月9日。 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1† |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2† |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101 |
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本季度報告表格10-Q第I部分，第1項“財務報表”中為簡明合併財務報表和附註設置的內聯XBRL文件。 |
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104 |
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本季度報告封面的表格10-Q的內聯XBRL，包含在附件101內聯XBRL文檔集中。 |
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† |
隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1和32.2所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何備案文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論此類備案文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
71
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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日期：2022年8月3日 |
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Personalis，Inc. |
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發信人： |
/s/亞倫·立花 |
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亞倫·立花 |
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首席財務官(正式授權的幹事) |
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