第SF 30節第14塊續頁

更改摘要

SF 30節-第14塊續頁

全文如下：

P00024

債務額：4846,475.52美元

A.本修改(P00024)的目的是：

(1)創建並資助CLIN 0007用於VMI存儲和分發的擴展

(2)更新工作説明書(SOW)，以反映供應商管理庫存(VMI)存儲的擴展，以及組織從運營翹曲速度(OWS)更改為HHS協調操作和響應要素(HCORE)。政府承認目前正在對產品過期進行評估，並同意在處置之前就過期產品的銷燬費用進行談判。

(3)更新FAR 52.217-9(C)：合同不得超過[***]

B.這一修改是應項目辦公室的要求進行的，以滿足政府的“新冠肺炎”國家應對戰略。

C.合同總價值增加4,846,475.52美元，從8,218,794,804.60美元增至8,223,641,280.12美元。資金總額增加了4 846 475.52美元，從8 182 294 804.60美元增至8 187 141 280.12美元。

所有其他條款和條件保持不變。

A部分--招標/合同表格

這項合同的總費用增加了4 846 475.52美元，從8 218 794 804.60美元增至8 223 641 280.12美元。

B節--用品或服務及價格

CLIN 0007增加如下：

C節--説明和規範

已修改以下內容：

工作説明書

大規模生產SARS-CoV-2疫苗

C.1SCOPE。國防部和衞生與公眾服務部(HHS)要求大規模生產疫苗劑量，以支持美國政府(USG)和美國民眾對2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)的國家緊急響應。

C.1.1背景。2019年12月，在湖北省武漢市首次檢測到一種新的冠狀病毒，即現在的SARS-CoV-2，人民Republic of China，引起了現已在全球蔓延的冠狀病毒病新冠肺炎的暴發。作為對新冠肺炎的迴應，美國衞生與公眾服務部部長於2020年1月31日根據《公共衞生服務法》(42 U.S.C.247d)第319條宣佈進入公共衞生緊急狀態。2020年3月1日，美國總統總裁根據《國家緊急狀態法》(第50篇第1601頁及其後各節)第01和301條的規定，宣佈進入緊急狀態。並與經修正的《社會保障法》(美國聯邦法典第42編第1320B-5節)第1135節一致，宣佈美國新冠肺炎疫情構成全國緊急狀態。

C.1.1.1在衞生與公眾服務部協調行動和反應單元(HCORE)(以前的翹曲速度行動)下，國防部和衞生與公眾服務部正在領導整個國家的努力，以確保有希望的候選疫苗、診斷和治療方案的開發，並確保這些醫學對策的可用數量達到減少SARS-CoV-2傳播、識別先前和/或當前感染和改善患者護理所需的數量，從而減輕新冠肺炎對國家和人民的影響。國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室(JPEO-CBRD)正在根據PL 115-92《國防部醫療優先事項授權書》，通過2020年4月23日簽署的機構間協議，向HHS提供專業知識和合同支持。隨着HCORE(前身為OWS)產品進入臨牀試驗以評估疫苗和療法的安全性和有效性，至關重要的是，同時，

USG支持大規模生產，以便一旦獲得積極的療效信號並授權廣泛使用醫學對策，就可以立即在全國範圍內獲得疫苗劑量或治療療程。

C.1.2目標：這項努力的目標是實現以下目標：

A.基期：大規模生產1億劑疫苗

B.選項1：大規模生產1億劑疫苗

C.選項2：大規模生產1億劑疫苗

D.選項3：大規模生產1億劑疫苗

E.選項4：大規模生產1億劑疫苗

基期為9個月，如果行使所有選項，則共有20個月的選項重疊。

C.1.3與2021年4月1日更新的EUA《提供疫苗的醫療保健提供者(疫苗接種提供者)情況説明書》一致，最多可從Moderna新授權的灌裝容量(1600mcg)為8.0毫升的多劑量瓶中提取15劑。政府和Moderna同意，每瓶15劑只能使用優質低死容量注射器獲得，而全球範圍內這種注射器供不應求。利用最初的輔助設備，疫苗管理人員可以可靠地從這些瓶子中提取13劑；然而，政府已經確定了可用於提取14劑的針頭/注射器組合。

C.1.3.1鑑於雙方對減少疫苗浪費和加快Moderna SARS-CoV-2疫苗劑量供應的共同興趣，政府和Moderna打算儘可能使用與提取14劑疫苗兼容的針頭和注射器注射Moderna疫苗劑量。為此，政府應保留一份允許每8.0毫升藥瓶提取14劑的注射器和/或針頭組合清單，一旦確定了與提取14劑/藥瓶兼容的任何額外的注射器和/或針頭組合，政府和Moderna應聯合更新該清單。此外，政府將在有適當的針頭和注射器的情況下，組裝和運送裝有足夠數量的注射器和針頭的工具包，這些針頭和針頭可與Moderna的SARS-CoV-2疫苗一起提取每瓶14劑(Moderna套裝140)。政府預計，從2021年5月1日開始，這些工具包將用於Moderna剩餘交付的很大一部分內容。然而，如果沒有合適的注射器和針頭，政府將恢復運送Moderna試劑盒130和Moderna的SARS-CoV-2疫苗。

C.2PLICABLE文件。

C.2.1聯邦文件：

C.2.1.1標題21聯邦法規(CFR)，食品和藥品：第210部分，藥品製造、加工、包裝或持有的現行良好製造規範；總則；第211部分，藥品製造、加工、包裝或持有的當前良好製造規範；總則。(https://www.ecfr.gov/cgi-bin/Text-idx?SID=a95cab20f443897a400bb7e44a27cf4c&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv4_02.tpl#0)

C.3Requuiremints.承包商應獨立且不作為美國政府的代理，根據Moderna美國公司於2020年7月10日提交的編號為W911QY20R0043、題為《預先採購用於預防SARS-CoV-2冠狀病毒的疫苗(新冠肺炎)》的建議書(以及美國政府批准的任何後續修訂)，提供所有必要的服務、合格的人員、材料、設備和設施(美國政府未根據本合同條款另行提供)，以執行以下規定的具體任務。

C.3.1合同項目編號(CLIN)0001-基期：大規模生產1億劑疫苗。

C.3.1.1承包商應完成生產、釋放和交付使用1億劑SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗的最終藥物產品(FDP)所需的所有範圍。這應包括下列任務和該任務合理考慮的其他活動：

C.3.1.1.1在交貨前儲存符合FDA所有要求的FDP劑量，以確保該產品仍可供目標人羣使用。疫苗交付前的儲存和維護應在本合同規定的12個月內保持使用的穩定性所必需的條件和温度下進行。(基於支持120個月保質期的FDP穩定性數據，取決於FDA對分配的保質期的確認。)確保在向疾病預防控制中心分發藥品之前，滿足21CFR207、藥品生產商註冊和藥品商業分銷清單的要求。應根據CDRL A002、FDA交互作用和檢查文件提供文件。

C.3.1.1.2cGMP生產的1億劑完全符合21 CFR 210和211。

C.3.1.1.3確保瓶子標籤和包裝符合FDA在目標人羣中使用的指南，並根據需要更新標籤。

C.3.1.1.4與FDA協調，建立批准的商業小瓶標籤、紙箱和包裝插頁(印刷或電子)。

C.3.1.1.5確保產品符合《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)第113-54條(2013年11月27日)第581-585節，包括產品驗證、系列化、可追溯性以及檢測和響應要求，但受FDA確立的任何例外或FDA的強制裁量權的限制，包括“豁免符合FD&C法案第582條規定的某些產品追蹤和產品標識要求”(2020年4月)。

C.3.1.1.6承包商應與美國政府協調，在首次交付FDP劑量之前，按照承包商和美國政府共同商定的時間，對疫苗運輸過程進行演示。Moderna應提供與運輸過程和集裝箱(IAW CDRL A005)相關的規格和細節，以使美國政府能夠充分規劃和準備疫苗的潛在分發。

C.3.1.1.7在產品發佈後，承包商應根據下文F節和C.7段的規定，通過合格的經銷供應商迅速將產品交付到指定的交付地點。在不可預見的情況下，指定的交付地點不能收到產品，而承包商提供超過產品發佈20天的存儲，合同將以驗收為目的進行修改。

C.3.1.2現場訪問和審計。承包商應安排BARDA和FDA代表進行定期或臨時現場訪問，以便在整個合同履行期間對用於支持本合同的設施進行必要的現場訪問和審計。

C.3.1.2.1 BARDA審計。如果在審核過程中發現問題，承包商應根據CDRL A001提交詳細説明發現和糾正措施的報告。

C.3.1.2.2 FDA審核。承包人應在以下時間內通知承包人和承包人代表[***]在FDA預定的審計中或在[***]如果FDA沒有提供事先通知，則不會進行特別現場訪問或審計。承包商應提供從分包商收到的任何因本合同或本產品而發生的FDA審計報告的副本[***]根據CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商應提供

簽約官員，如發現任何不符合之處，應在下列情況下提供解決不符合之處的計劃[***]根據CDRL A002提交審計報告。

C.3.1.2.3 FDA相互作用。承包商應提供計劃和流程的副本，以確保USG瞭解FDA關於以下藥品和生物製品的所有通信的可見性和意見，但不限於：FDA互動、FDA會議、通信、提交、檢查和執行文件，符合CDRL A002。

C.3.2CLIN 1001-選項階段1：大規模生產1億劑疫苗。

C.3.2.1承包商應完成生產、釋放和交付使用1億劑SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有範圍。這應包括下列任務和此類任務合理考慮的其他活動：

C.3.2.1.1在生產前儲存符合FDA所有要求的FDP劑量，以確保該產品仍可供目標人羣使用。疫苗交付前的儲存和維護應在本合同規定的12個月內保持使用的穩定性所必需的條件和温度下進行。(基於支持12個月保質期的FDP穩定性數據，取決於FDA對分配的保質期的確認。)確保在向疾病預防控制中心分發藥品之前，滿足21CFR207、藥品生產商註冊和藥品商業分銷清單的要求。應根據CDRL A002、FDA交互作用和檢查文件提供文件。

C.3.2.1.2cGMP生產1億劑，受FDA確立的任何例外或FDA的執行自由裁量權的限制。

C.3.2.1.3確保瓶子標籤和包裝符合FDA在目標人羣中使用的指南，並確保標籤得到更新。

C.3.2.1.4確保產品符合《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)第113-54條(2013年11月27日)第581-585節，包括產品驗證、系列化、可追溯性以及檢測和響應要求，但受FDA確立的任何例外或FDA強制執行裁量權的約束。

C.3.2.1.5在產品發佈後，承包商應根據下文F節和C.7段的規定，通過合格的分銷供應商將產品交付到指定的分銷地點。如果影響指定交付地點的自然災害或其他緊急情況限制了該地點接收產品的能力，承包商和USG將立即商定替代的USG交付地點，或作為供應商管理庫存(VMI)存儲在承包商地點。

C.3.2.2現場訪問和審計。承包商應安排BARDA和FDA代表進行定期或臨時現場訪問，以便在整個合同履行期間對用於支持本合同的設施進行必要的現場訪問和審計。

C.3.2.2.1 BARDA審計。如果在審核過程中發現問題，承包商應根據CDRL A001提交詳細説明發現和糾正措施的報告。

C.3.2.2.2 FDA審核。承包商應在以下時間內通知承包人和相關人員[***]在FDA預定的審計中或在[***]如果FDA沒有提供事先通知，則不會進行特別現場訪問或審計。承包商應提供從分包商收到的任何因本合同或本產品而發生的FDA審計報告的副本[***]根據CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商應向簽約官員提供一份計劃，以解決下列方面中發現的任何不符合項[***]根據CDRL A002提交審計報告。

C.3.2.2.3 FDA相互作用。承包商應提供計劃和流程的副本，以確保USG瞭解FDA關於以下藥品和生物製品的所有通信的可見性和意見，但不限於：FDA互動、FDA會議、通信、提交、檢查和執行文件，符合CDRL A002。

C.3.3CLIN 2001--選項階段2：大規模生產1億劑疫苗。

C.3.3.1承包商應完成生產、釋放和交付使用1億劑SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有範圍。這應包括下列任務和此類任務合理考慮的其他活動：

C.3.3.1.1在交貨前儲存符合FDA所有要求的FDP劑量，以確保該產品仍可供目標人羣使用。疫苗交付前的儲存和維護應在本合同規定的12個月內保持使用的穩定性所必需的條件和温度下進行。(基於支持12個月保質期的FDP穩定性數據，取決於FDA對分配的保質期的確認。)確保在向疾病預防控制中心分發藥品之前，滿足21CFR207、藥品生產商註冊和藥品商業分銷清單的要求。應根據CDRL A002、FDA交互作用和檢查文件提供文件。

C.3.3.1.2cGMP生產1億劑，受FDA確立的任何例外或FDA的執行自由裁量權的限制。

C.3.3.1.3確保瓶子標籤和包裝符合FDA在目標人羣中使用的指南，並根據需要更新標籤。

C.3.3.1.4確保產品符合《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)，PL 113-54(2013年11月27日)第581-585節，包括產品驗證、系列化、可追溯性以及檢測和響應要求，但FDA確立的任何例外情況或FDA的執法自由裁量權除外。

C.3.3.1.5發佈後，承包商應根據下文F節和C.7段的規定，通過合格的分銷供應商將產品交付到最近的指定分銷地點。如果影響指定交付地點的自然災害或其他緊急情況限制了該地點接收產品的能力，承包商和USG將立即商定替代的USG交付地點，或作為供應商管理庫存(VMI)存儲在承包商地點。

C.3.3.2現場訪問和審計。承包商應安排BARDA和FDA代表進行定期或臨時現場訪問，以便在整個合同履行期間對用於支持本合同的設施進行必要的現場訪問和審計。

C.3.3.2.1 BARDA審計。如果在審核過程中發現問題，承包商應根據CDRL A001提交詳細説明發現和糾正措施的報告。

C.3.3.2.2 FDA審核。承包商應在以下時間內通知承包人和相關人員[***]在FDA預定的審計中或在[***]如果FDA沒有提供事先通知，則不會進行特別現場訪問或審計。承包商應提供從分包商收到的任何因本合同或本產品而發生的FDA審計報告的副本[***]根據CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商應向簽約官員提供一份計劃，以解決下列方面中發現的任何不符合項[***]根據CDRL A002提交審計報告。

C.3.3.2.3 FDA相互作用。承包商應提供計劃和流程的副本，以確保USG瞭解FDA關於以下藥品和生物製品的所有通信的可見性和意見，但不限於：FDA互動、FDA會議、通信、提交、檢查和執行文件，符合CDRL A002。

C.3.4CLIN 3001-選項階段3：大規模生產1億劑疫苗。

C.3.4.1承包商應完成生產、釋放和交付使用1億劑SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有範圍。這應包括下列任務和此類任務合理考慮的其他活動：

C.3.4.1.1在交貨前儲存符合FDA所有要求的FDP劑量，以確保該產品仍可供目標人羣使用。疫苗交付前的儲存和維護應在必要的條件和温度下，以保持本合同C.7中規定的使用穩定性，期限為12個月。(基於支持12個月保質期的FDP穩定性數據，取決於FDA對分配的保質期的確認。)確保在向疾病預防控制中心分發藥品之前，滿足21CFR207、藥品生產商註冊和藥品商業分銷清單的要求。應根據CDRL A002、FDA交互作用和檢查文件提供文件。

C.3.4.1.2cGMP生產1億劑，受FDA確立的任何例外或FDA的執行自由裁量權的限制。

C.3.4.1.3確保瓶子標籤和包裝符合FDA在目標人羣中使用的指南，並確保標籤得到更新。

C.3.4.1.4確保產品符合《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)，PL 113-54(2013年11月27日)第581-585節，包括產品驗證、系列化、可追溯性以及檢測和響應要求，但受FDA確立的任何例外或FDA強制執行裁量權的約束。

C.3.4.1.5在產品發佈後，承包商應根據下文F節和C.7段的規定，通過合格的分銷供應商將產品交付到指定的分銷地點。如果影響指定交付地點的自然災害或其他緊急情況限制了該地點接收產品的能力，承包商和USG將立即商定替代的USG交付地點，或作為供應商管理庫存(VMI)存儲在承包商地點。

C.3.4.2現場訪問和審計。承包商應安排BARDA和FDA代表進行定期或臨時現場訪問，以便在整個合同履行期間對用於支持本合同的設施進行必要的現場訪問和審計。

C.3.4.2.1 BARDA審計。如果在審核過程中發現問題，承包商應根據CDRL A001提交詳細説明發現和糾正措施的報告。

C.3.4.2.2 FDA審核。承包商應在以下時間內通知承包人和相關人員[***]在FDA預定的審計中或在[***]如果FDA沒有提供事先通知，則不會進行特別現場訪問或審計。承包商應提供從分包商收到的任何因本合同或本產品而發生的FDA審計報告的副本[***]根據CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商應向簽約官員提供一份計劃，以解決下列方面中發現的任何不符合項[***]根據CDRL A002提交審計報告。

C.3.4.2.3 FDA相互作用。承包商應提供計劃和流程的副本，以確保美國食品和藥物管理局對以下但不限於以下內容的所有與mRNA-1273有關的通信具有可見性和投入：

根據CDRL A002，FDA互動、FDA會議、溝通、提交、檢查和執行文件。

C.3.5CLIN 4001-選項階段4：1億劑疫苗的大規模生產。

C.3.5.1承包商應完成生產、釋放和交付使用1億劑SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有範圍。這應包括下列任務和此類任務合理考慮的其他活動：

C.3.5.1.1交貨前的FDP劑量的儲存符合FDA的所有要求，以確保該產品仍可供目標人羣使用。疫苗交付前的儲存和維護應在必要的條件和温度下，以保持本合同C.7中規定的使用穩定性，期限為12個月。(基於支持12個月保質期的FDP穩定性數據，取決於FDA對分配的保質期的確認。)確保在向疾病預防控制中心分發藥品之前，滿足21CFR207、藥品生產商註冊和藥品商業分銷清單的要求。應根據CDRL A002、FDA交互作用和檢查文件提供文件。

C.3.5.1.2cGMP生產1億劑，受FDA確立的任何例外或FDA的執行自由裁量權的限制。

C.3.5.1.3確保瓶子標籤和包裝符合FDA在目標人羣中使用的指南，並確保標籤得到更新。

C.3.5.1.4確保產品符合《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)第113-54條(2013年11月27日)第581-585節，包括產品驗證、系列化、可追溯性以及檢測和響應要求，但受FDA確立的任何例外或FDA強制執行裁量權的約束。

C.3.5.1.5在產品發佈後，承包商應根據下文F節和C.7段的規定，通過合格的分銷供應商將產品交付到指定的分銷地點。如果影響指定交付地點的自然災害或其他緊急情況限制了該地點接收產品的能力，承包商和USG將立即商定替代的USG交付地點，或作為供應商管理庫存(VMI)存儲在承包商地點。

C.3.5.2現場訪問和審計。承包商應安排BARDA和FDA代表進行定期或臨時現場訪問，以便在整個合同履行期間對用於支持本合同的設施進行必要的現場訪問和審計。

C.3.5.2.1 BARDA審計。如果在審核過程中發現問題，承包商應根據CDRL A001提交詳細説明發現和糾正措施的報告。

C.3.5.2.2 FDA審核。承包商應在以下時間內通知承包人和相關人員[***]在FDA預定的審計中或在[***]如果FDA沒有提供事先通知，則不會進行特別現場訪問或審計。承包商應提供從分包商收到的任何因本合同或本產品而發生的FDA審計報告的副本[***]根據CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商應向簽約官員提供一份計劃，以解決下列方面中發現的任何不符合項[***]根據CDRL A002提交審計報告。

C.3.5.2.3 FDA相互作用。承包商應提供計劃和流程的副本，以確保USG瞭解FDA關於以下藥品和生物製品的所有通信的可見性和意見，但不限於：FDA互動、FDA會議、通信、提交、檢查和執行文件，符合CDRL A002。

C.4CLIN 0002：數據交付。承包商應根據附錄A中提供的合同數據要求列表(CDRL)DD Forms 1423提供以下內容。

C.4.1每月庫存報告(CDRL A003)，至少詳細説明原材料、配製的LNPs以及填充、完工和放行的產品。

C.4.2質量管理計劃。承包商應根據CDRL A004提供質量管理計劃，描述質量方針和目標、管理評審、能力和培訓、過程文件控制、反饋、評估、糾正措施和預防措施、過程改進、測量和數據分析過程。該框架通常分為基礎設施、高級管理責任、資源管理、生命週期管理和質量管理體系評估。

C.4.3所有成品藥品(FDP)從承包商的灌裝/完成設施轉移到USG設施的裝運文件(CDRL A005)。承包商應在運輸前就計劃的裝運協議取得一致意見。

C.4.4 USG擁有的所有FDP的過期物品報告(CDRL A006)。

C.4.5關鍵人員清單(CDRL A007)。

C.4.6每月技術進度報告(CDRL A008)，包括綜合主進度計劃，確定關鍵活動和合同狀態。

C.4.7最終技術報告(CDRL A009)，記錄在整個合同履約期內完成的工作和取得的成果。

C.4.8供應鏈彈性計劃(SCRP)。承包商應根據CDRL A010和CDRL附件0001，提供一份全面的SCRP，規定識別和報告與從藥品、藥品和在製品到成品的安全供應相關的關鍵部件，以及關鍵設備供應商及其位置，包括地址、聯絡點和每個位置執行的工作，包括分包商。

C.4.9風險管理計劃(RMP)。承包商應根據CDRL A011提供RMP，概述與成本、進度和績效目標相關的每個風險的影響。該計劃應包括風險緩解戰略。每個風險緩解策略都應包含糾正措施將如何減少對成本、進度和績效的影響。月度技術進度報告(CDRL A008)中應包括以下RMP信息。

風險登記簿內容：

A.Manuf/FF-風險或可能的延誤。如果沒有不適用

B.補給鏈--同上

C.分銷挑戰--同上

D.監管--同上

C.4.10製造報告和劑量跟蹤。承包商應根據CDRL A013的要求，利用美國政府提供的“新冠肺炎劑量跟蹤模板”(CDRL附件0003)，提供製造報告和製造劑量跟蹤預測及實際數據。

C.4.11產品驗收報告(每批藥品)。承包商應根據CDRL a014提供帶有批號的藥品圖片、藥品批次樹、相關偏差清單(與藥品和產品)以及分析證書。

C.4.12事件報告。承包商應根據CDRL A016與BARDA進行溝通，並記錄具有或可能顯著影響項目進度和/或成本和/或性能的所有關鍵程序問題、問題或可能的風險。“重大”通常被定義為控制賬户內10%或更大的成本或進度差異，但應與COR協商確認。還應報告即使在沒有成本/進度影響的情況下也會對項目造成責任的事件，例如在臨牀研究期間違反GCP。

C.4.13FDA函件。承包商應提供承包商與FDA之間與本合同範圍相關的任何通信，並按照CDRL A017提交。

C.4.14新聞稿。承包商應在所有新聞稿中準確、如實地陳述本合同項下開展的工作。承包商應根據CDRL A018提供任何新聞稿的預印件。

C.4.15製造業發展計劃。承包商應根據CDRL A025提供製造開發計劃，描述藥品/生物製品的製造過程，以確保符合《食品、藥品和化粧品法》(FD&C法案，第21章美國法典(USC))第501(A)(2)(B)節的規定。

§351(A)(2)(B))，關於良好製造規範(GMP)。

C.5行政管理。

C.5.1郵政獎電視電話會議。承包商應在合同授予後15個歷日內主持一次崗位授予電視電話會議。

C.5.1.1承包商應提供議程IAW CDRL A020，詳細説明隨後30個日曆天的計劃活動，並應討論授標後啟動會議的議程項目。

C.5.1.2承包商應提供IAW CDRL A021的會議記錄。

C.5.2頒獎後啟動會議。承包人可要求承包人在授予合同後30個歷日內通過電話會議主持一次合同啟動會議。合同幹事應確定會議的日期和時間，並編制議程，包括關於合同活動和時間表的討論。

C.5.3雙週電視電話會議。承包商應參加每兩週一次的電話會議(或根據合同活動，如有必要，也可參加美國政府要求的更頻繁的會議)，以討論合同履行情況。

C.5.4承包商應提供一份議程，IAW CDRL A020；根據CDRL A021的會議記錄；以及根據CDRL A022的演示材料，用於在整個合同履約期內召開上述每次電話會議或會議。

C.5.5每天“簽到”。承包商應參加每日“簽到”(通過電話會議或電子郵件)，以解決關鍵成本、進度和技術更新問題。每日更新可在新冠肺炎響應期間與美國政府高級領導共享，並應在非機密基礎上提供，除非更新包括機密信息，在這種情況下，承包商應以機密和非機密格式提供更新。每日入住可能在工作日進行，不包括聯邦節假日。應美國政府的要求，在至少24小時通知的情況下，週末和聯邦節假日也可以辦理登機手續。

C.6安全。

C.6.1訪問和一般保護/安全政策和程序。承包商應提供必要的背景調查所需的所有信息，以獲取與人力資源中心相關的關鍵信息，並滿足由應急服務或安保辦公室安裝董事完成的美國政府安裝訪問要求。承包商員工應遵守美國政府和/或當地政策規定的所有人員身份驗證要求。除本合同更改條款授權的更改外，如果HCORE的安全狀態發生更改，USG可能要求更改承包商的安全事項或流程。除了就業背景調查的行業標準外，承包商應願意將擔任特別敏感職位的關鍵個人確定為美國政府額外審查的對象。

C.6.2安全計劃和計劃。承包商應實施全面的安全計劃，為與滿足美國政府要求相關的人員、信息、數據和設施提供全面保護。承包商的安全實踐和程序應根據CDRL A019在安全計劃中詳細説明，並應説明承包商應如何滿足和遵守CDRL附件0002中概述的安全要求。本計劃應在授標後45天內提交給美國政府，美國政府將在十(10)個工作日內對其進行詳細審查，並將意見提交給承包人(CO)，以便轉交給承包商。承包商應審查安全計劃意見，並在收到意見後三十(30)個日曆日內向美國政府提交最終安全計劃。安全計劃應包括遵守CDRL附件0002中概述的所有必需安全措施的時間表。

C.6.3運營安全(OPSEC)。承包商應制定並提交OPSEC標準操作程序(SOP)/計劃IAW CDRL A024。承包商應在SOP/計劃中確定與本合同相關的關鍵信息、為什麼需要保護、位於何處、由誰負責以及如何保護。

C.7供應商管理庫存(VMI)。承包商應提供儲存疫苗至2023年6月30日的能力，以支持方案3和方案4交付的產品的儲存。這項最多1億劑疫苗的申請將需要[***]貨盤上存放的[***]和[***]根據產品標籤和每種產品類型的要求，需要最多1億劑mRNA-1273疫苗。承包商應根據第C.3.1.1.6段的規定，確保FDP劑量的產品在交付前儲存長達12個月，符合FDA的所有要求，以確保產品仍可供目標人羣使用。[***]。承包商應以聲音報警和接觸的方式儲存產品，以確保產品質量。承包商應在以下時間內通知美國政府[***]檢測到可能影響產品質量的事故，並實施糾正措施以減輕事故。BARDA/JPEO-CBRND人員可在認為必要時對存儲設施進行質量審核。承包商應在以下時間內將糾正/預防措施通知美國政府[***]檢測到可能影響產品質量的事件。BARDA/JPEO-CBRND人員可在認為必要時對存儲設施進行質量審核。

C.7.1美國政府將提前通知承包商疫苗所需的交付地點。承包商應將mRNA-1273疫苗運往指定地點[***]在美國。承包商應負責所有疫苗產品的運輸，無論是在原產地還是在目的地進行驗收。[***].

C.7.2疫苗產品應通過分銷供應商的運輸跟蹤編號運輸和跟蹤，到達美國大陸內美國政府指定的地點。

C.7.3[***]。實施供應商管理的庫存計劃/SOP

(CDRL A012)應提供給美國政府。[***]。儘管有上述任何一種判決，承包商不對在其受僱範圍內行事的美國政府官員、代理人或僱員的疏忽造成的供應損失或損壞承擔責任。

E節--檢驗和驗收

CLIN 0007增加了以下驗收/檢驗計劃：

F節--交付或履行

增加了CLIN 0007的以下交貨計劃：

G節--合同管理數據

付款辦公室的會計和撥款摘要

由於這一修改，本文件的經費總額增加了4 846 475.52美元，從8 182 294 804.60美元增至8 187 141 280.12美元。

CLIN 0007：

CLIN 0007的資金來源如下：

ACRN：AP

CIN: GFEBS001181453300001

Acctng Data: 0212021202220400000665654260 S.0074658.5.44 6100.0152021001

Increase: $4,846,475.52

Total: $4,846,475.52

成本代碼：A5XAH

第一節--合同條款

已修改以下內容：

52.217-9延長合同期限的備選方案(2000年3月)

(A)政府可在下列時間內向承建商發出書面通知，延長本合約的期限[***]只要政府向承包商發出初步書面通知，表明其至少打算延長[***]對於選項1和選項2，[***]在合同到期之前，選擇方案3和4。初步通知沒有承諾政府將延期。

(B)如果政府行使這一選擇權，則延長的合同應被視為包括該選擇權條款。

(C)本合同的總期限，包括行使本條款下的任何選擇權，不得超過[***].

(子句結束)

(更改摘要結束)