MONLAKE免疫療法

49,281,756股A類普通股
由出售股份的股東提供

本招股説明書涉及本招股説明書所指名的出售股東或其獲準受讓人(統稱“出售股東”)不時轉售月湖免疫治療公司(“月湖”)最多49,281,756股A類普通股(“月湖”)，每股票面價值0.0001美元(“A類普通股”)，包括出售月湖免疫治療股份公司(一家在Zug廣州商業登記處登記的瑞士股份公司(Aktiengesellschaft)的普通股可在交易所向某些出售股東發行的A類普通股)。瑞士月湖股份公司的股份編號為CHE-433.093.536(“月湖股份公司”)，每股票面價值0.1瑞士法郎(“月湖股份公司普通股”)，同時交出月湖股份公司每股面值0.0001美元的C類普通股(“C類普通股”)。本招股説明書登記的A類普通股在本招股説明書中稱為“可登記股份”。應登記股份包括

(i)11,700,000股A類普通股(根據認購協議以私募方式發行)(統稱為PIPE認購協議“)與某些投資者(統稱為”PIPE投資者“，包括Helix Holdings LLC的關聯公司、開曼羣島的一家有限責任公司和Helix的發起人(”發起人“)以及MoonLake AG的某些現有股權持有人)(”PIPE“)，每股價格為10.00美元；

(Ii)2,875,000股A類普通股，由保薦人和我們的前身Helix Acquisition Corp.的獨立董事持有的B類普通股轉換而得(“Helix“)(此類股份，”創始人股份“)在企業合併(定義見下文)完成後發行，每股價格為0.007美元；

(Iii)發起人及其獲準受讓人在Helix首次公開發行A類普通股完成的同時，以每股10.00美元的價格以私募方式購買的43萬股A類普通股，於10月完成22、2020年(“IPO”)(“定向增發股份”)；

(Iv)18,501,284股A類普通股，獲發予Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.(統稱為BVF股東“)，以換取將其所有MoonLake AG普通股轉讓給Helix，實際收購價為每股10.00美元；以及

(v)在將月湖股份公司的A類普通股轉讓給月湖時，可向ML各方(定義見下文)發行最多15,775,472股A類普通股，交換比例為每股月湖股份公司普通股33.638698股(以下定義)換股比率“)，實際買入價為每股10.00美元，詳情請參閲”已發行股份相關資料“一節。

此次IPO的公開發行價為每股10.00美元。

我們正在登記本文所述出售股東對可登記股份的要約和出售，以滿足授予出售股東的某些登記權利。吾等登記本招股説明書所涵蓋的可登記股份，並不表示吾等或出售股東將提供或出售任何可登記股份。出售股東或其許可受讓人可以公開或私下交易的方式，以現行市價或協議價格發售、出售或分派在此登記的全部或部分應登記股份。有關出售股東如何出售可登記股票的更多信息，請參閲本招股説明書標題為“分配計劃”的部分。吾等將支付若干發售費用及與登記可登記股份有關的開支及費用，而不會從出售股東出售登記股份所得款項中收取。有關更多信息，請參閲本招股説明書中題為“收益的使用”的部分。出售股東將支付出售股東因經紀、會計、税務或法律服務而產生的任何折扣和佣金及開支，或出售股東出售可登記股份所產生的任何其他開支。

我們的A類普通股在納斯達克股票市場的納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，交易代碼為“納斯達克”。2022年7月25日，我們A類普通股的收盤價為7.06美元。

截至招股説明書發佈之日，可登記股份佔我們A類普通股總流通股的相當大比例。如果全部發行可登記股票，出售股東將擁有49,281,756股A類普通股，佔轉換後完全稀釋後的已發行A類普通股和已發行C類普通股總數的92.38%。出售本招股説明書中提供的所有可登記股票可能會導致我們A類普通股的公開交易價格大幅下降。如上所述，2022年7月25日，我們A類普通股的收盤價為7.06美元，部分出售股東以低於該收盤價的每股價格購買了某些股票。因此，出售股東可透過出售若干該等股份賺取正回報率，即使出售本招股説明書所提供的所有可登記股份導致我們A類普通股的公開交易價格大幅下跌，以及該等出售股東股份以較低的公開交易價格出售。例如，根據我們A類普通股截至2022年7月25日的收盤價7.06美元，發起人和方正股票的其他持有者將獲得每股約7.053美元的潛在利潤，或總計約2,030萬美元。見“與已發行股票相關的信息”、“風險因素--某些現有股東以低於此類股票當前交易價格的價格購買了該公司的股票，並可能在當前交易價格的基礎上獲得正回報率。我們公司的未來投資者可能不會經歷類似的回報率和風險因素-A類普通股的未來轉售，或未來轉售的看法, 包括在此項下提供轉售的可登記股票，可能會導致A類普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

在您投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。

根據適用的聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”，並將受到上市公司報告要求的降低。

投資我們的證券涉及本招股説明書第9頁開始的“風險因素”部分所述的風險。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准根據本招股説明書發行的證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股書日期為2022年8月2日。

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格註冊説明書的一部分，該説明書採用“擱置”註冊程序。根據這一擱置登記程序，出售股東可不時發行、要約和出售本招股説明書中所述的A類普通股的任何組合，並不時通過“分銷計劃”一節中所述的任何方式在一次或多次發售中出售。出售股東要約出售的A類普通股的更具體條款可在招股説明書附錄中提供，其中描述了所要約A類普通股的具體金額和價格以及發行條款。

招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。為本招股説明書的目的，本招股説明書中包含的任何陳述將被視為被修改或取代，只要該招股説明書附錄中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分，而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。你只應倚賴本招股章程、任何適用的招股章程增刊或任何相關的免費撰寫招股章程所載的資料。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。

吾等及出售股東均未授權任何人提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程、任何隨附的招股章程增刊或吾等擬備或授權的任何自由撰寫招股章程所載的資料或陳述除外。我們和出售股票的股東對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是一項僅出售在此發售的A類普通股的要約，且僅在合法的情況下和在司法管轄區內出售。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費寫作招股説明書中未包含的任何內容。本招股説明書不是出售證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買證券的要約。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中出現的信息僅在該等文件正面的日期是準確的，無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間，或任何證券的出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和出售股票的股東都沒有做過任何事情，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行我們的證券和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用合併為本招股説明書所包含的註冊聲明的證物，您可以獲取這些文件的副本，如下所述，請參閲“在哪裏可以找到更多信息”一節。

市場、排名和其他行業數據

本招股説明書包含有關MoonLake的行業、業務和其候選產品的潛在市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模和某些醫療條件的發生率的數據。我們從MoonLake的內部估計和研究以及學術和行業出版物、研究、調查和第三方進行的研究中獲得了本招股説明書中列出的行業、市場和競爭地位數據。月湖的內部估計是根據行業分析師和第三方消息來源發佈的公開可獲得的信息、月湖的內部研究和行業經驗得出的，並基於月湖基於該等數據及其對行業和市場的瞭解而做出的假設，月湖認為這是合理的。

我們相信本招股説明書所載的第三方數據是可靠的，並基於合理的假設。這些信息在一定程度上包含估計或預測，涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計或預測。月湖所在的行業存在風險和不確定因素，可能會根據各種因素而發生變化，其中包括“風險因素”一節中列出的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。請參閲“關於轉發的警告説明”-看起來聲明。“

商標、服務標記和商號

本招股説明書可能包含對月湖和其他實體的商標、商號或服務標誌的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記和商號均未使用TM、SM和®符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們各自的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。

關於業務合併的介紹性説明

2022年4月5日(“截止日期”)，MoonLake免疫治療公司，一家開曼羣島豁免公司(前身為Helix收購公司)(於截止日期“Helix”前及截止日期後，“月湖”)根據日期為2021年10月4日的若干業務合併協議(“業務合併協議”)完成先前宣佈的業務合併(“結束”)，由Helix、月湖股份公司、業務合併協議簽署頁所載月湖股份公司的現有股權持有人及簽署業務合併協議加入協議的月湖股份公司的股權持有人(統稱“月湖各方”)、保薦人及月湖各方的代表完成(業務合併協議擬進行的該等交易，統稱為“業務合併”)。在結案時，註冊人將其名稱從Helix Acquisition Corp.更名為MoonLake免疫療法公司。

除其他事項外，《企業合併協議》規定了以下交易：

(I)在截止日期前兩個工作日，ML各方和MoonLake AG完成了MoonLake AG股本重組，以(X)將MoonLake AG現有的A系列優先股每股面值0.10瑞士法郎轉換為同等數量的MoonLake AG普通股，從而ML各方在緊接交易結束前持有MoonLake AG的單一類別股本，及(Y)批准增資發行MoonLake AG的4,006,736股V類有表決權股票，每股面值0.01瑞士法郎，對Helix來説，由於其面值較低，每股V類投票權股份的投票權是月湖股份公司普通股的十倍(“重組”)。

(Ii)於收市時，2,875,000股Helix B類普通股，每股票面價值0.0001美元(“B類普通股”)，構成當時所有已發行B類普通股，按一對一原則自動轉換為A類普通股。

(Iii)在收盤時，Helix修訂並重述其現有的組織章程大綱及組織章程細則(“原MAA”及經修訂的“MAA”)，以建立由A類普通股及C類普通股組成的股份結構，A類普通股附有經濟及投票權，而C類普通股則附有投票權但無經濟權利。

(Iv)於完成日期，Helix支付所有未付交易開支，並向MoonLake AG提供134,646,009美元，包括根據MoonLake AG與Cormorant Asset Management LP於2022年3月20日訂立並由Cormorant Asset Management LP於2022年3月31日轉讓予Helix的可轉換貸款協議償還15,000,000美元貸款。

(V)於完成日期，BVF股東於重組後將其所有MoonLake AG普通股轉讓予Helix及向BVF股東發行18,501,284股A類普通股。

(Vi)於重組後的截止日期，Helix向ML各方(BVF股東除外)發行15,775,472股C類普通股。

在Helix就業務合併舉行特別股東大會之前，持有8,080,645股Helix A類普通股的持有人行使權利，按每股約10.00美元的價格贖回該等股份以換取現金，總額為8,080萬美元，約佔當時已發行Helix A類普通股總數的67.7%。

此外，在截止日期，Helix向PIPE投資者發行了總計11,700,000股A類普通股(定義見下文“關於業務合併的介紹性説明-認購協議和PIPE投資(私募)”一節)。

根據Helix修訂和重述的公司章程大綱和細則的設想，企業合併協議中規定的交易構成了“企業合併”。

《投資協議》

2021年10月4日，在簽署業務合併協議的同時，Helix、MoonLake AG和ML各方簽訂了一份投資協議(經修訂，即“投資協議”)。根據投資協議的條款，在截止日期前兩個營業日，MoonLake AG的現有股東召開了特別股東大會，以(I)批准將MoonLake AG A系列優先股轉換為MoonLake AG普通股，(Ii)批准通過向Helix發行MoonLake AG V類表決股份來增加MoonLake AG的名義法定股本，(Iii)放棄該等現有MoonLake AG股東關於名義增資和向Helix發行MoonLake AG V類表決股份的認購權，(Iv)批准修訂月湖股份公司的公司章程，以反映該項轉換和增資，及。(V)選舉一名由Helix提名的董事。

前述對《投資協議》的描述並不完整，僅參考《投資協議》全文加以限定，其副本作為附件10.1附於本文件，並通過引用併入本文。

認購協議和管道投資(私募)

於2021年10月4日，於簽署業務合併協議的同時，以及其後於2022年3月31日及2022年4月4日，Helix與若干投資者(統稱為“PIPE投資者”，包括保薦人的聯屬公司及月湖股份公司的若干現有股權持有人)訂立認購協議(統稱“PIPE認購協議”)，據此，PIPE投資者按其條款及條件合共認購11,700,000股A類普通股(“PIPE”)，其中11,600,000股以每股10.00美元的價格發行，總收益為116,000,000美元，其中100,000股發行給管道的配售代理，以償還Helix欠該等配售代理的總計1,000,000美元的費用。

PIPE認購協議包含Helix和每個PIPE投資者的慣例陳述和擔保，以及完成交易的慣例條件，包括完成業務合併協議預期的交易。管道的完成基本上與業務合併的關閉同時進行。PIPE認購協議為PIPE投資者規定了某些慣常的註冊權。

以上對PIPE訂閲協議和PIPE的描述是不完整的，並且通過參考PIPE訂閲協議形式的全文來限定其整體，其副本作為證據10.6和10.7附於此，並通過引用結合於此。

修改後的贊助商協議

2021年10月4日，保薦人Helix與Helix的高級管理人員和董事(“內部人士”)簽訂了對雙方於2020年10月19日簽署的信函協議(“保薦函”)的修正案(“經修訂的保薦人協議”)。根據經修訂的保薦人協議，保薦人及內部人士(I)放棄Helix先前MAA就保薦人及內部人士持有的B類普通股所作的反攤薄及換股價格調整，及(Ii)投票贊成批准採納Helix提交予Helix股東批准的業務合併協議、業務合併及彼此建議。

上述經修訂保薦人協議的描述並不完整，其全文參考經修訂保薦人協議全文而有所保留，經修訂保薦人協議的副本作為附件10.4附於本文件，並以引用方式併入本文。

重述和修訂的股東協議

2022年4月5日，Helix、MoonLake AG和ML各方簽訂了重新修訂的股東協議(“A&R股東協議”)。根據A&R股東協議的條款，MoonLake AG的現有股東協議進行了修訂和重述。A&R股東協議

自MoonLake AG的名義股本在瑞士Zug州商業登記冊登記時起生效，並將繼續有效，直至15年前或ML所有各方將其在MoonLake AG的股權交換為A類普通股的日期為止。

為了接近ML方若為A類普通股持有人所享有的權利、義務及限制，A&R股東協議(I)對ML方施加若干轉讓及其他限制，(Ii)規定放棄若干法定權利，及(Iii)建立若干機制，使Helix及ML各方均可將MoonLake AG普通股及C類普通股轉換為相當於交換比率的若干A類普通股。

上述對A&R股東協議的描述並不完整，其全文參考A&R股東協議全文而有所保留，A&R股東協議的副本作為附件10.2附於此，並通過引用併入本文。

修訂和重新簽署的註冊權協議

於2022年4月5日，發起人MoonLake AG與ML若干訂約方訂立經修訂及重述的登記權協議(“A&R登記權協議”)，根據該協議(其中包括)，訂約方獲授予有關其直接或間接實益持有的A類普通股的若干慣常登記權，並同意轉讓對其實益持有的A類普通股及C類普通股的限制(視何者適用而定)。

根據A&R登記權協議及/或A&R股東協議(視何者適用而定)，已實施以下禁售期：(A)收市後六個月的禁售期，至2022年10月5日屆滿，適用於ML各方(BVF股東除外)持有的MoonLake AG普通股和C類普通股，以及他們在禁售期內收到的任何A類普通股，以換取其MoonLake AG普通股並同時交出其C類普通股；和(B)截止於2023年4月5日的交易結束後的一年禁售期適用於(I)創始人股份和(Ii)BVF股東和MSI BVF SPV LLC持有的A類普通股，如果企業合併後(X)A類普通股的收盤價等於或超過每股12.00美元(根據股票拆分、股本、重組、(Y)月湖完成清算、合併、換股或其他類似交易，導致月湖所有股東有權將其普通股換取現金、證券或其他財產。適用於私募股票的收盤後30天的禁售期於2022年5月5日到期。收盤後，管道投資者不受限制出售其持有的任何A類普通股。

A&R註冊權協議的前述描述並不完整，其全文通過參考A&R註冊權協議全文進行限定，該協議的副本作為附件10.5附於本協議，並通過引用將其併入本文。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述，包括與業務合併的預期時間、完成和效果有關的陳述。應該注意的是，2021年4月8日，美國證券交易委員會的工作人員發表了一份題為《SPAC IPO和證券法下的責任風險》的公開聲明，美國證券交易委員會的工作人員在聲明中表示，SPAC合併是否有避風港存在不確定性。本招股説明書中包含的這些前瞻性陳述是基於對月湖管理層目前的期望和信念，它們會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所描述的大不相同。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。本招股説明書中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：

•        月湖的能力：

•        實現業務合併的預期收益；以及

•        維護A類普通股在納斯達克的上市；

•        月湖在留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事方面的成功或所需的變動；

•        與月湖的業務、運營和財務業績有關的因素，包括但不限於：

•        月湖有限的運營歷史；

•        雖然月湖已經啟動了臨牀試驗，但月湖尚未完成任何臨牀試驗，也沒有獲準商業化銷售的產品；

•        月湖自成立以來已發生重大虧損，預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利；

•        月湖需要大量的額外資本來為其運營提供資金，如果在需要時或在可接受的條件下無法籌集到此類資本，它可能會被迫推遲、減少和/或取消一個或多個開發計劃或未來的商業化努力；

•        MoonLake在很大程度上依賴於MoonLake的新型三特異納米體sonelokimab的成功，也被稱為M1095/ALX 0761，它從德國Darmstadt的Merck Healthcare KGaA獲得許可，Merck KGaA是德國Darmstadt的附屬公司(MHKDG)；

•        月湖公司續簽現有合同的能力；

•        月湖的產品獲得監管部門批准的能力，以及任何批准的產品的任何相關限制或限制；

•        月湖對一般經濟狀況的反應能力；

•        月湖有效管理其增長的能力；

•        新冠肺炎大流行的影響；

•        來自世界各地其他公司在月湖將經營的行業中的競爭和競爭壓力；

•        訴訟和充分保護月湖知識產權的能力；以及

•        在題為“風險因素”的一節中詳述的其他因素。

這些和其他可能導致實際結果與本招股説明書中的前瞻性陳述所暗示的不同的因素在“風險因素”標題下和本招股説明書的其他部分有更全面的描述。“風險因素”標題下所述的風險並非詳盡無遺。本招股説明書的其他部分描述了可能對月湖的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響的其他因素。新的風險因素不時出現，無法預測所有這些風險因素，月湖也無法評估所有這些風險因素對月湖業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性表述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於MoonLake或代表其行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。除非法律要求，否則月湖不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

此外，信仰聲明和類似聲明反映了月湖對相關主題的信念和意見。該等陳述基於月湖於本招股説明書日期所掌握的資料，雖然月湖認為該等資料構成該等陳述的合理基礎，但該等資料可能是有限或不完整的，因此不應閲讀該等陳述以表示月湖已對所有可能獲得的相關資料進行詳盡的調查或審核。這些陳述本質上是不確定的，你不應該過分依賴這些陳述。

風險因素

投資我們的A類普通股涉及很高的風險。在作出投資決定前，你應仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書所包括的所有其他資料。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會因上述任何風險而下降，因此，您可能會損失全部或部分投資。

與月湖相關的風險

除文意另有所指外，本款中所提及的“我們”、“我們”和“我們的”一詞，一般指現在時態和後語中的“月湖風險”-組合企業合併前後的公司。

與我們有限的經營歷史、業務、財務狀況和經營結果相關的風險

我們的運營歷史有限，沒有完成任何臨牀試驗，也沒有產品獲準商業化銷售。

我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限。為了實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括建立我們的商業模式和與付款人的關鍵第三方關係，完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷、銷售我們可能獲得營銷批准的產品，以及滿足任何上市後要求。

我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，自2021年3月MoonLake AG成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，到目前為止，我們已經利用了幾乎所有的資源，包括許可內和開始開發我們的單一候選產品SLK，組織和配備我們的公司，併為我們的初始運營提供其他一般和行政支持。作為一家公司，我們在啟動、進行或完成臨牀試驗(包括全球晚期臨牀試驗)方面沒有重大經驗。特別是，在我們於2021年4月29日獲得SLK許可證之前，(I)MHKDG進行了SLK的第一階段試驗，以及(Ii)Avillion LLP根據2017年與MHKDG達成的共同開發協議，進行了SLK的第2b階段試驗。就像任何臨牀開發一樣，我們不能確定我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或完成，或者根本不能。此外，我們還沒有證明有能力獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：

•        成功完成我們正在進行的和計劃中的SLK計劃的臨牀前和臨牀研究；

•        為開始計劃中的臨牀試驗或未來的臨牀試驗，及時提交併獲得對我們計劃的研究新藥申請的接受；

•        成功地將受試者納入並完成我們正在進行和計劃中的臨牀試驗；

•        從MHKDG獲取數據，並對我們的SLK發展計劃進行審查和評論，這可能會延誤我們進行勤奮、開發和商業化的能力；

•        啟動併成功完成為我們的候選產品獲得美國和外國監管機構批准所需的所有安全性和有效性研究，以及支持SLK批准和商業化計劃之外的其他臨牀試驗或其他研究；

•        成功地向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明SLK或任何未來SLK候選產品的安全性和有效性以及可接受的風險；

•        成功管理潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度(如果有)；

•        及時獲得FDA、EMA和類似外國監管機構的必要上市批准；

•        建立商業製造能力或與第三方製造商就臨牀供應和商業製造作出安排；

•        獲得並維護我們候選產品的專利和商業祕密保護或法規排他性；

•        如果獲得批准，無論是單獨還是與他人合作，都可以啟動我們產品的商業銷售；

•        在患者、醫療界和第三方付款人批准的情況下，獲得並保持對產品的接受；

•        將我們的產品行為定位為有效地與其他療法競爭；

•        為我們的產品獲得並維持醫療保險和足夠的報銷；

•        執行和捍衞知識產權和索賠；以及

•        在獲得批准後，保持SLK的持續可接受的安全狀況。

由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將SLK商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，可能會降低我們股票的價值，並削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。此外，我們可能會遇到諸如新冠肺炎大流行等已知和未知因素帶來的意想不到的費用、挑戰和併發症。

我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利。我們沒有從SLK產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出，並存在任何候選產品無法證明足夠的有效性或可接受的安全性、無法獲得監管部門的批准以及無法在商業上可行的風險。我們沒有產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的研發和其他費用。除非或直到我們成功完成臨牀開發，並獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管批准，然後成功地將SLK在一個或多個適應症中商業化，否則我們預計不會產生產品收入。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們無法通過出售SLK產生足夠的收入，我們可能無法在沒有額外資金的情況下繼續運營。

自2021年3月10日開始運營以來，我們在每個時期都發生了淨虧損。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損為15,880,142美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。如果我們不能盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務和/或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個開發計劃或未來的商業化努力，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。

開發生物製藥產品是一個非常漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們進行臨牀試驗並尋求FDA、EMA和類似的外國監管機構的上市批准時

當局，SLK。即使SLK被批准用於商業銷售，我們預計推出SLK也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成SLK的開發和商業化所需的實際資金數額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期有價證券將足以為我們到2024年下半年的運營提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。

我們沒有任何承諾的外部資金來源，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們可能被要求比計劃更早地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。此類融資可能會稀釋我們的股東權益，或者無法獲得此類融資可能會限制我們的經營活動。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據未來與第三方的合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄SLK的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一個或多個研究階段計劃。, 臨牀試驗或未來的商業化努力。由於業務合併協議的簽署和結束之間的時間比預期的長，我們推遲了一些研究階段計劃和臨牀試驗，併產生了額外的債務來為我們的運營提供資金。此外，目前，由於業務合併完成時的贖回，我們不再最初在axSpA進行臨牀試驗。

在我們自己要求的季度評估中，我們可能會繼續得出結論，我們作為持續經營的企業的能力存在很大的懷疑，我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營的持續經營的能力表示嚴重懷疑的聲明。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。

我們的業務依賴於MHKDG的某些許可權，這些許可權在某些情況下可以終止。如果我們違反協議，或者如果我們無法履行我們向MHKDG許可SLK權利的勤勉義務，我們可能會失去開發SLK和將SLK商業化的能力。

我們繼續開發SLK並將其商業化的能力取決於MHKDG授權給我們的某些知識產權的使用。這些許可證是根據規定了某些條款和條件的協議授予的。如果不符合條款和條件，許可證有被吊銷的風險，授權過程可能被終止。我們的主要許可協議是MHKDG許可。請參閲“商業-默克醫療保健KGaA(德國達姆施塔特)許可協議”。

於2021年4月29日，我們與MHKDG就涉及SLK的若干知識產權訂立全球獨家許可協議，並向MHKDG再許可若干獲許可的權利，以(I)開發含有SLK的產品及將其商品化；及(Ii)使用相關酵母菌株巴斯德畢赤酵母製造SLK。如果我們與MHKDG之間就許可協議下我們的權利存在任何爭議，包括如果我們不同意MHKDG對我們SLK發展計劃的評論，或者如果我們無法履行我們的里程碑式的義務，我們開發和商業化SLK的能力可能會受到不利影響。我們在許可協議下的任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去SLK的獨家權利，並可能導致我們完全終止SLK的產品開發工作。

根據與MHKDG訂立的獨家許可協議，吾等亦負有盡職調查義務，包括：(A)在至少兩種適應症下開發一款獲許可產品；(B)於取得相關市場的監管批准後12個月內，在七個主要市場推出及商業化一種產品，包括獲得定價批准；(C)於獨家許可生效日期起計六個月內確保合約研究機構成立；及(D)在考慮到FDA、EMA或其他監管機構的任何監管要求後，於獨家許可生效日期起計12個月內為產品啟動兩項第二階段臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們可能無法在規定的時間框架內成功履行這些盡職義務，並可能失去開發SLK和將SLK商業化的能力。

由於SLK的發展需要大量的資源，我們必須優先考慮某些適應症的治療。我們可能會花費有限的資源來追求特定的適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的適應症。

我們正在為患有炎症性皮膚和關節疾病的患者開發治療方法，這些患者的需求尚未得到滿足。特別是，我們正在開發SLK的治療適應症組合，最初專注於SLK在包括HS和PSA在內的炎症性疾病中的開發。我們打算在美國和歐洲啟動HS和PSA適應症的第二階段試驗，從2022年4月開始的HS第二階段臨牀試驗開始。

我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定適應症的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症的機會中轉移出來。HS和PSA治療適應症的第二階段試驗的主要終點預計分別是HiSCR和ACR的治療評分。即使這些試驗的主要終點得到滿足，SLK在這些治療評分上顯示出有意義的增加，也不能保證這種增加將導致SLK的市場接受或商業成功，如果獲得批准的話。即使SLK獲得上市批准，它也可能不會取得商業成功。如果我們沒有準確評估SLK的商業潛力或目標市場，我們可能會在保留獨家開發和商業化權利更有利的情況下，通過未來的合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對SLK的寶貴權利。我們可能會對SLK的生存能力或市場潛力做出錯誤的判斷，或者誤讀我們行業的趨勢。

我們發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務結果。

本公司管理層負責建立及維持適當的財務報告內部控制，旨在根據美國公認會計原則(“GAAP”)就財務報告的可靠性及為外部目的編制財務報表提供合理保證。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

在編制截至2021年12月31日的年度綜合財務報表的過程中，我們的管理層發現了一個錯誤，原因是我們未能正確説明根據我們於2021年4月28日與股東達成的股東協議對某些方正股份施加的歸屬條件。在確定上述錯誤後，我們的管理層進行了根本原因分析，並確定錯誤與與我們管理層審查複雜和定製交易相關的有效控制的設計和實施方面的缺陷有關。因此，我們的管理層認定，當時財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們的管理層已更正截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表中的錯誤，並已展開若干補救措施，如下所述。

我們已經制定了一項計劃，通過設計和實施對我們的重要合同和複雜交易的控制來彌補實質性的弱點，包括對我們合同相關條款的會計結論的準確性和合理性進行全面審查，並在必要時請相關主題專家參與。我們和我們的獨立註冊會計師事務所都沒有測試我們對財務報告的內部控制的有效性，我們不能向您保證我們能夠成功地補救上述重大弱點。此外，任何此類失敗都可能導致美國證券交易委員會或其他監管機構提起訴訟或採取監管行動，失去投資者信心，使我們的證券退市，損害我們的聲譽和財務狀況，或轉移我們業務運營中的財務和管理資源。

公司可能被要求進行減記或註銷、重組和減值或其他可能對公司的財務狀況、經營業績和股票價格產生重大負面影響的費用，這可能會導致您的部分或全部投資損失。

公司可能被迫在以後減記或註銷資產，重組其業務，或產生減值或其他可能導致虧損的費用。儘管這些費用可能是非現金項目，不會對公司的流動資金產生直接影響，但公司報告這種性質的費用的事實可能會導致市場對公司或其證券的負面看法。此外，這種性質的指控可能會導致公司違反我們可能受到約束的淨值或其他契約。因此，任何股東都可能遭受其股票價值的縮水。除非這些股東能夠成功地聲稱減值是由於MoonLake的高級管理人員或董事違反了對他們的注意義務或其他受託責任，或者如果他們能夠根據證券法成功地提出私人索賠，即與企業合併有關的委託書徵集材料包含可起訴的重大失實陳述或重大遺漏，否則這些股東不太可能對這種減值獲得補救。

Helix發現其財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大弱點可能繼續對月湖準確和及時報告其運營結果和財務狀況的能力造成不利影響。

在交易結束前，Helix管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認會計原則編制供外部使用的財務報表。Helix的管理層評估其內部控制的有效性，並定期披露通過此類評估發現的內部控制中的任何變化和重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

Helix發現其對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與Helix於2020年10月22日首次公開募股時首次出售的A類普通股(“公眾股”)的會計分類有關。從歷史上看，部分公開發行的股票被歸類為永久股權，以維持股東權益超過5,000,000美元，這是基於Helix不會贖回其公開發行的股票，其金額不會導致其有形資產淨值低於5,000,001美元，如先前的MAA所述。根據這種重新評估，管理層已確定，公開發行的股份包括某些規定，要求將所有公開發行的股份歸類為臨時股本，而不考慮先前的MAA中所載的有形資產淨額贖回限制。此外，關於公開發行股票的列報方式的變化，管理層決定應重新申報其每股收益計算，以按比例分配兩類股票之間分攤的收益和虧損。本報告考慮將業務合併作為最有可能的結果，在這種情況下，這兩類股票按比例分享Helix的收益和虧損。管理層的結論是，導致臨時和永久股權分類錯誤的控制缺陷構成了截至2020年12月31日和2021年9月30日的重大弱點。這一重大缺陷導致Helix在(I)截至2020年10月22日的經審計資產負債表中、(Ii)截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的經審計財務報表中對Helix的臨時和永久股權、額外實收資本、累計虧損和每股收益(虧損)以及相關財務披露進行了重大錯報, (Iii)載於截至2021年3月31日止季度報告的Form 10-Q季度報告內的未經審核中期財務報表；。(Iv)載於截至2021年6月30日止季度報告的Form 10-Q季度報告內的未經審核中期財務報表；及(V)載於截至2021年9月30日止季度報告內的Form 10-Q季度報告內的未經審核中期財務報表。

Helix實施了一項計劃，通過加強其確定和適當應用適用會計要求的流程，以更好地評估和理解適用於其財務報表的複雜會計準則的細微差別，來補救圍繞其複雜金融工具歷史列報的重大弱點。Helix的計劃包括加強對會計文獻、研究材料和文件的獲取，以及加強Helix人員和Helix就複雜會計應用向其提供諮詢的第三方專業人員之間的溝通。補救計劃的內容只能隨着時間的推移而完成，月湖不能保證這些舉措最終會產生預期的效果，或將防止未來財務報告內部控制方面的任何重大弱點或缺陷。即使月湖加強了控制和程序，未來這些控制和程序可能不足以防止或識別違規或錯誤或促進我們的財務報表的公允列報。此外，任何此類失敗都可能導致美國證券交易委員會或其他監管機構提起訴訟或採取監管行動，失去投資者信心，使月湖證券退市，損害月湖的聲譽和財務狀況，或轉移月湖業務運營的財務和管理資源。

由於Helix發現財務報告的內部控制存在實質性弱點，MoonLake可能面臨訴訟和其他風險。

在重新評估會計指引後，Helix管理層和Helix董事會審計委員會(“Helix董事會”)得出結論，重新列報Helix之前發佈的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的經審計財務報表是合適的。重述與複雜金融工具的會計有關。作為重述的一部分，Helix發現了財務報告內部控制的重大弱點。

由於這一重大弱點，以及美國證券交易委員會提出或未來可能提出的其他事項，月湖可能面臨潛在的訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因重述而產生的其他索賠，以及財務報告內部控制的重大漏洞。截至本招股説明書發佈之日，月湖並不知悉任何此類訴訟或糾紛。然而，月湖不能保證未來不會發生此類訴訟或糾紛。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對月湖的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

該公司唯一的主要資產是現金及其在月湖股份公司的權益，因此它將依賴月湖股份公司的分配來支付税款和費用。

該公司是一家控股公司，除了現金及其對MoonLake AG V類股票和MoonLake AG普通股的所有權外，沒有其他實質性資產。因此，我們沒有產生收入或現金流的獨立手段，我們未來是否有能力支付税款和運營費用或宣佈和支付股息，將取決於月湖股份公司及其子公司的財務業績和現金流，以及我們從月湖股份公司獲得的分配。不能保證月湖股份公司及其子公司將產生足夠的利潤和/或現金流來向我們分配資金，也不能保證適用的法律和合同限制，包括月湖股份公司或其子公司的任何債務協議中的負面契約，將允許此類分配。

MoonLake AG對該公司的分配應按35%的法定税率繳納瑞士聯邦股息預扣税，除非此類分配構成對正式報告的資本貢獻的償還。在目前的結構下，本公司無權獲得瑞士聯邦股息預扣税的任何減免，因此MoonLake AG將被要求按35%的法定税率扣除瑞士聯邦股息預扣税，並且這種減税將導致公司的最終税負。如果公司的管理地點遷至瑞士，則從MoonLake AG向公司分配的預扣税可能被取消(儘管這種搬遷將導致瑞士預扣税適用於從公司向其股東的分配；根據具體股東的情況，該股東可能有權獲得該瑞士預扣税的全部或部分減免或抵免)。不能保證公司的管理地點會搬遷，也不能保證這樣的預扣税會減少或取消。

本招股説明書中包含的未經審計的備考簡明綜合財務信息可能不能反映本公司的實際財務狀況或經營結果。

本招股説明書內未經審核的備考簡明綜合財務資料僅供參考，並不一定顯示倘若業務合併於指定日期完成，本公司的實際財務狀況或經營業績。更多信息見題為“未經審計的備考簡明合併財務信息”一節。

產品開發相關風險

對於我們的任何候選產品，我們從未成功完成過監管審批流程，我們可能無法對我們收購或開發的任何候選產品執行此操作。

我們尚未證明我們有能力成功完成臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。如果我們被要求進行超出我們目前預期的SLK臨牀前研究或臨牀試驗，如果我們無法成功完成SLK的臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅略呈陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

•        延遲獲得FDA、EMA或其他監管機構對我們候選產品的監管批准；

•        根本沒有獲得監管部門的批准，並失去了我們在MHKDG許可下進一步開發和商業化SLK的權利和能力；

•        獲得監管機構對適應症或患者羣體的批准，這些適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

•        繼續接受FDA、EMA或其他監管機構的上市後測試要求；或

•        在獲得監管部門批准後將產品從市場上撤下的經驗。

我們在很大程度上依賴於SLK的成功，我們預期的SLK臨牀試驗可能不會成功。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發SLK以供未來市場批准，然後成功商業化的能力。我們將大部分精力和財力投入到SLK的研究和開發上。我們打算啟動HS和PSA治療適應症的第二階段試驗，從2022年4月開始的HS第二階段臨牀試驗開始。我們HS試驗的主要終點讀數是12周，我們預計這樣的讀數將在2023年年中進行。

在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，SLK將需要更多的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。在獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣SLK，而且我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。

SLK的成功將取決於多種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及我們未來選擇與之合作的任何第三方的製造、營銷、分銷和銷售工作。因此，我們不能向您保證，即使獲得批准，我們也將能夠通過出售SLK產生收入。如果我們沒有成功地將SLK商業化，或者在商業化方面嚴重拖延，我們的業務將受到實質性的損害。

我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們的臨牀試驗的成功完成或上市批准可能會被推遲或阻止。

如果我們不能找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續SLK的臨牀試驗。患者入選可能會受到各種因素的影響，包括我們的競爭對手是否有正在進行的針對與SLK相同適應症的候選產品的臨牀試驗，以及患者是否參加了此類臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者，將導致完成臨牀試驗或收到上市批准的重大延誤，並增加開發成本，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求。

我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗用大量證據證明SLK是安全有效的，然後我們才能尋求商業銷售的上市批准。在之前的SLK臨牀前研究中證明瞭有效性或可接受的安全性，並不意味着未來的臨牀試驗將產生同樣的結果。例如，我們不知道SLK在未來的臨牀試驗中的表現是否會像SLK在我們、MHKDG或Avillion LLP或賽諾菲旗下的比利時Ablynx N.V.(“Ablynx”)進行的臨牀前研究和早期臨牀試驗中所表現的那樣。儘管SLK在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但在後期臨牀試驗中，SLK可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他類似的外國監管機構滿意。監管機構還可能限制後期試驗的範圍，直到我們在臨牀前研究或早期試驗中證明瞭令人滿意的安全性或有效性結果，這可能會阻止我們進行目前預期的臨牀試驗。不能保證FDA、EMA和其他類似的外國監管機構會認為從之前的SLK試驗中獲得的數據足以讓我們在我們預期的時間內或根本不能啟動計劃中的第二階段試驗。即使我們能夠如期啟動我們計劃的臨牀試驗，也不能保證我們能夠在預期的時間內完成這些試驗，或者這些試驗將產生積極的結果。如果獲得批准，對我們進行臨牀試驗能力的任何限制都可能推遲或阻止監管部門的批准，或者限制SLK可以治療的患者羣體的數量。

臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

在獲得監管部門對SLK商業化的上市批准之前，我們必須完成臨牀試驗，以證明SLK在人類和某些疾病中的安全性和有效性。我們的臨牀試驗可能不會按計劃進行或按計劃完成，而且一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，對於特定適應症的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測同一候選產品的不同適應症的臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功。特別是，我們打算啟動評估SLK在HS和PSA患者中的第二階段試驗，從2022年4月開始的HS第二階段臨牀試驗開始。我們預計，這些試驗將評估治療適應症的具體評分，主要終點很可能建立在HiSCR50(用於HS)和ACR50(用於PSA)的基礎上。作為次要終點集的一部分，我們還可能測量不同的評分水平，以及替代評分和生活質量測量，以建立臨牀資料。如果這些第二階段試驗成功，我們可能為HS和PSA以及PSO這兩種適應症中的每一種進行SLK的第三階段試驗。這可能需要額外的資金。儘管Avillion LLP根據2017年與MHKDG達成的共同開發協議對PSO患者進行的SLK第二階段試驗的數據顯示，與安慰劑相比，主要終點有顯著改善，耐受性良好，但在數字上優於使用當前護理標準seckinumab治療的組, SLK在HS和PSA患者中的療效試驗可能不會產生類似的結果。如果最初對患有PSA和HS或PSO的SLK患者進行3期研究，結果可能與2期試驗不同。在任何2期或3期試驗中，護理標準的意外有利結果都可能導致與SLK進行不利的比較。此外，臨牀前

臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的上市批准。

我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃啟動或進行，或按計劃完成。我們也不能確保提交研究用新藥申請(“IND”)或類似的申請會導致FDA、EMA或其他監管機構(如果適用)允許及時開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。可能阻礙臨牀試驗成功或及時啟動或完成的事件包括：無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；延遲與監管機構就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識；延遲或未能獲得開始試驗的監管授權；延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛談判，不同的CRO和臨牀試驗地點可能存在很大差異；在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面存在延誤；在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)批准；在生產、測試、釋放、驗證或進口/出口足夠的穩定數量的SLK以用於臨牀試驗方面的延誤；或無法執行上述任何一項；我們的CRO失敗, 其他第三方或我們未遵守臨牀試驗方案；未按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求(GCP)或其他國家/地區適用的法規指南執行；臨牀試驗方案的更改；臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；法規要求和指南的更改，要求修改或提交新的臨牀方案；選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；將製造過程轉移到由合同製造組織(“CMO”)運營的更大規模的工廠，以及我們的CMO或我們延遲或未能對該製造過程進行任何必要的更改；以及第三方不願意或無法履行其對我們的合同義務。此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。

如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會(如果有)暫停或終止，或者FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀試驗規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明SLK對臨牀試驗有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們被要求進行超出我們目前預期的SLK臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成SLK的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不是陽性或只是中等陽性，或者如果存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能會產生重大的額外成本。

我們宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還可能在分析這些數據時作出假設、估計、計算和結論，而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此，我們報告的初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行全面評估或隨後進行審計和核實程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、SLK和我們公司的總體批准或商業化。此外，這些信息

我們選擇公開披露關於特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的初步或中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得SLK批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

大流行或類似疫情等公共衞生危機已經並可能繼續嚴重和不利地影響MoonLake的臨牀前研究和預期的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。為了應對新冠肺炎疫情，歐洲大部分地區都實施了“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，包括在月湖的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。由於新冠肺炎疫情或類似的流行病，以及相關的“避難所到位”命令和其他公共衞生指導措施，月湖未來可能會經歷可能嚴重損害其業務的中斷。潛在的中斷包括但不限於：患者招募、啟動或擴大我們的臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的延遲或困難；由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出月湖臨牀試驗的患者比率增加；由於旅行限制而中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗站點數據監測和有效性、安全性和翻譯數據收集、處理和分析；聯邦、州或地方政府、僱主和其他方面的建議或臨牀試驗受試者訪問的中斷，這可能會影響主題數據和臨牀試驗終點的收集和完整性；從臨牀試驗的進行中轉移醫療資源，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；由於現場工作人員的限制和CRO和供應商的不可預見的情況，導致臨牀前試驗和IND使能研究的延誤或中斷；FDA、EMA的運作中斷或延誤, 這些問題包括：延遲從當地監管機構獲得啟動我們計劃中的臨牀試驗的批准；由於人員短缺、原材料短缺、生產放緩或停產以及輸送系統中斷而導致向MoonLake的CMO供應SLK的中斷或延誤；以及本應專注於進行MoonLake臨牀試驗和臨牀前工作的員工或其他資源受到限制，包括由於員工或其家屬生病、員工希望避免出差或與人羣接觸、更加依賴在家工作、學校停課或公共交通中斷等。

新冠肺炎疫情還可能影響美國食品和藥物管理局、環境保護局和其他監管機構履行常規職能的能力。如果全球健康問題阻礙FDA、EMA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA、EMA或其他監管機構及時審查和處理MoonLake提交的監管文件的能力，這可能會對MoonLake的業務產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響月湖的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，目前無法預測，例如疫情的持續時間，新的或繼續實施的旅行限制，以及遏制疫情爆發或治療其影響的行動，例如瑞士、美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖，企業關閉或業務中斷，以及瑞士、美國和其他國家採取行動控制和治療疾病的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給MoonLake的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。

新冠肺炎疫情可能還會增加這一“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。

我們面臨着來自世界各地主要製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。我們的許多競爭對手擁有明顯更多的財力、技術和人力資源。規模較小的初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。因此，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。

特別是，為我們正在尋求的適應症開發和/或銷售產品的製藥公司，即HS和PSA，可能代表着激烈的競爭。這些公司包括開發和/或銷售IL-17A抑制劑(如諾華製藥、禮來、安進和利奧製藥)、IL-23抑制劑(如AbbVie、Janssen、太陽製藥和Almirall)、IL-12/23抑制劑(包括Janssen)、腫瘤壞死因子α抑制劑(如AbbVie、輝瑞、Janssen和UCB)、TYK2抑制劑(如百時美施貴寶)、JAK抑制劑(如AbbVie和輝瑞)。它還包括UCB，作為我們所知的SLK(Bimekizumab)以外唯一其他IL-17A和F抑制劑的開發和商業化公司。雖然SLK代表了一種新的作用機制，但所有上述機制也都有潛在的治療用途，用於目前正在進行的第二階段計劃或axSpA或PSO中的兩個適應症中的一個或多個。如果SLK不提供相對於競爭產品的可持續優勢，否則我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭。

我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或可能比我們獲得專利保護或其他限制我們開發或商業化SLK能力的知識產權。我們的競爭對手也可能開發比SLK更有效、更方便、更廣泛使用和更便宜的藥物，或者具有更好的安全性，這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。

此外，我們還面臨更廣泛的市場競爭，要求現有的具有成本效益且可報銷的炎症性皮膚和關節疾病治療方法。SLK如果獲得批准，可能會與這些現有的藥物和其他療法競爭，但在價格上可能沒有競爭力。我們預計，如果SLK獲得批准，它的定價將顯著高於仿製藥，包括品牌仿製藥。因此，獲得市場對SLK的接受並獲得相當大的市場份額將構成挑戰。

SLK可能有一個安全概況，可能會阻止監管部門的批准、上市批准或市場接受，或者限制其商業潛力。

在之前的SLK試驗中，患者曾經歷過不良事件，包括口腔念珠菌。請參閲標題為“SLK的業務-臨牀開發”的部分。如果SLK單獨使用或與其他批准的產品或IND聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄SLK的開發，或將SLK的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，此類潛在的不良副作用或其他特徵可能不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻礙我們實現或保持對SLK的市場接受度，並可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。有關目前對SLK安全配置文件的理解的詳細信息，請參閲標題為“業務”的部分。

此外，在SLK獲得上市批准後，我們或其他人可能會在以後發現SLK引起的不良副作用或不良事件。在這種情況下，監管當局可能暫停、限制或撤回SLK的批准或尋求禁止其製造或分銷的禁令、要求在標籤上附加警告(包括“盒裝”警告)或發佈安全警報、要求新聞稿或包含有關SLK的警告或其他安全信息的其他通信、要求我們改變SLK的給藥方式或進行額外的臨牀試驗或批准後研究、要求我們創建風險評估和緩解策略(“REMS”)，其中可能包括向患者分發概述此類副作用風險的藥物指南、施加罰款、禁令或刑事處罰。我們還可能因對患者造成的傷害而被起訴並承擔責任，我們的聲譽可能會受到損害。如果獲得批准，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對SLK的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務。

與監管過程和其他法律合規事項相關的風險

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的監管審批過程複雜、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得SLK所需的監管批准，或者如果在獲得SLK所需的監管批准方面出現延誤，我們可能無法將SLK商業化，或者可能會推遲將SLK商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

在美國、歐盟(“EU”)和其他司法管轄區獲得監管批准的過程複雜、昂貴，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會因各種因素而有很大差異，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在沒有獲得FDA的監管批准之前，我們不能在美國將SLK商業化。同樣，在沒有獲得類似外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能在美國以外的地方將SLK商業化。在獲得SLK商業銷售的監管批准之前，我們必須通過複雜而昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，SLK對每個靶向適應症都是安全和有效的。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。此外，SLK可能沒有效果，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我們獲得上市批准的特徵。FDA、EMA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。SLK可能由於許多原因而延遲獲得或未能獲得監管批准，包括：FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；我們可能無法證明令FDA、EMA滿意, 臨牀試驗的結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；我們的臨牀試驗參與者或使用類似SLK的藥物的個人可能會經歷嚴重的和意想不到的副作用；我們可能無法證明SLK的臨牀和其他好處超過其安全風險；FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；SLK臨牀試驗收集的數據可能不能接受或不足以支持提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他提交，或在美國或其他地方獲得監管批准，我們可能被要求進行額外的臨牀試驗；FDA、EMA或適用的外國監管機構可能不同意SLK的配方、標籤和/或規格；FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。因此，對SLK的批准要求可能因管轄區而異，因此在一個管轄區取得成功並不一定意味着在其他地區取得成功。

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA、EMA或外國監管部門的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構對SLK的上市批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

如果我們獲得批准，監管機構可能會批准SLK的適應症比我們要求的更少或更有限，包括未能批准最具商業前景的適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准SLK，或者可能批准SLK的標籤不包括SLK成功商業化所必需或希望的標籤聲明。如果我們不能獲得SLK所需的監管批准，或者如果在獲得SLK所需的監管批准方面出現延誤，我們可能無法將SLK商業化，或者可能會推遲將SLK商業化，我們創造收入的能力可能會受到嚴重損害。

我們將面臨廣泛的持續監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到SLK的意外問題，我們可能會受到懲罰。

我們可能獲得的任何SLK的監管批准將要求向監管當局和監督機構提交報告，以監測SLK的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准SLK、SLK以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、推廣、銷售、分銷、進出口將受到FDA和美國其他監管機構以及歐盟EMA和類似外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守現行良好製造規範(“CCMP”)和GCP。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA、EMA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。

如果我們或監管機構發現SLK存在以前未知的問題，例如意外嚴重或頻率的不良事件，或SLK生產設施的問題，監管機構可能會對SLK、生產設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或退出SLK或暫停生產、限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置、對製造過程的限制、警告或無標題信函、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押、拘留或進口禁令、自願或強制性宣傳要求，以及對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將SLK商業化和創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA、EMA和其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制、推遲、增加獲得我們候選產品的監管批准的成本或風險，包括如果因此施加了新的或更昂貴或更難實現臨牀試驗或製造質量要求。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

由於不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策，我們可能無法以具有競爭力的價格提供SLK，這將嚴重損害我們的業務。

我們成功地將SLK商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織對SLK和相關治療的報銷程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。

FDA、EMA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

如果SLK獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣SLK的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。見本招股説明書中題為“企業-政府監管”的部分。如果我們不能成功管理SLK的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和代表我們行事的供應商可能從事不當行為或其他不當活動。我們在交易結束後通過了一項行為準則，以更密切地反映我們的運營，但

我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷SLK(如果獲得批准)。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲標題為“企業-政府監管”的部分。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得監管批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得監管批准的候選產品的業務或財務安排和關係。根據適用的美國聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制。

醫療保健立法改革的論述和潛在的或已頒佈的措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，圍繞價格改革的願望和實施的立法或政治討論可能會對我們的業務產生不利影響。

無論是國內還是國外，無論是政府還是私人，支付方都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)，除其他事項外，該法案使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的應得退税；增加了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理的醫療保健組織中的個人的處方；要求製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税收；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。

自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他修改或挑戰ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。

在聯邦一級，總裁·拜登於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持降低處方藥和生物製品價格的立法改革，包括允許聯邦醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示美國衞生與公眾服務部(HHS)提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格，以及解決該行業的價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》以及FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。2020年9月25日，HHS的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)表示，根據這一規則各州進口的藥物將沒有資格根據社會保障法第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或製造商平均價格的目的報告這些藥物。由於這些藥物不被認為是覆蓋的門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性和不利的影響。進一步, 2020年11月20日，CMS發佈了實施最惠國或最惠國模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值相似的經濟合作與發展組織(OECD)國家的藥品製造商獲得的最低價格計算。然而，最惠國待遇規則立即在聯邦法院受到挑戰，2021年8月6日，CMS宣佈了一項廢除該規則的擬議規則。此外，2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。2020年11月30日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。作為對訴訟的迴應，拜登政府同意將該規定的生效日期推遲到2023年1月1日。進一步, 拜登政府目前正在審查這些變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港，可能會修改或廢除這些變化。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。這些立法和行政活動對我們的商業模式和運營的影響目前尚不清楚。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和我們的外部合作伙伴受到複雜的環境、健康和安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序、處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物以及修復受污染場地的法律和法規。我們的行動，包括我們的外部合作伙伴開展的行動，可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們和/或我們的外部合作伙伴可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

在我們開展業務的不同市場，我們都要遵守與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護相關的法律和法規。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們在開展業務時，必須遵守不同市場的隱私、數據保護、信息安全和消費者保護等方面的法律法規。這樣的法律法規在不斷髮展和變化，在可預見的未來可能仍然不確定。我們實際或認為未能履行此類義務可能會對我們的業務、經營業績和財務運營產生不利影響。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，不遵守任何隱私法或數據安全法或任何涉及敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的潛在或實際挪用、丟失或其他未經授權的處理、使用或披露的安全事件或漏洞，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於調查成本、物質罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、訴訟、關於我們隱私和安全實踐的同意命令、我們提供通知的要求、信用監測服務，和/或信用恢復服務或其他相關服務，對受影響的個人，對我們的營業執照的不利行動，聲譽損害和禁令救濟。

歐洲的數據收集也受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理關於歐盟內個人的個人數據，包括個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，該條例對處理歐洲經濟區(EEA)內(如挪威、冰島和列支敦士登)內個人的個人數據提出了嚴格的要求。GDPR直接適用於每個歐盟成員國，並擴展到歐洲經濟區。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。例如，《個人資料披露條例》適用於治外法權，要求我們向資料當事人作出更詳細的披露，要求披露我們處理個人資料的法律基礎，使我們更難就收集和處理個人資料(包括臨牀試驗的資料)取得有效同意。, 要求任命數據保護官員，例如在大規模處理健康數據等敏感個人數據時，為數據主體提供更強大的權利，包括影響深遠的信息權和擦除權，通過歐盟引入強制性數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時對我們施加額外義務，並要求我們採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR規定，歐盟成員國和歐洲經濟區國家可以在某些領域建立超越GDPR的自己的法律和法規，例如關於強制任命數據保護官員或進一步限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了一個針對從歐盟轉移到美國的數據的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。雖然CJEU堅持標準合同條款的充分性(一種標準合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，並有可能替代隱私盾牌), 它明確指出，在所有情況下，僅依靠它們未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。英國脱歐後，從歐盟的角度來看，英國也是第三個國家，但歐盟委員會採納了充分性

英國2021年6月28日的決定在很大程度上允許數據從歐盟自由流動到英國。然而，充分性決定首次包括所謂的“日落條款”，因此將在生效四年後自動失效。

此外，在瑞士，個人數據的處理受到限制性法規的約束，特別是在健康和醫療數據方面。在瑞士，個人數據的收集、存儲、使用、修改、披露、存檔或銷燬受聯邦數據保護法(“FDAP”)以及管理醫學研究和專業保密的其他各種聯邦和州法案的約束。FDAP的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性以及在使用第三方處理器時採取某些措施等方面的要求。遵守FDAP將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們做生意的成本或要求我們改變我們的商業做法，儘管做出了這些努力，我們仍有可能受到制裁的風險。違反或不遵守適用的數據保護法規和專業保密義務可能會導致罰款，或者在某些情況下，對違反或不遵守規定負有責任的個人處以監禁。與數據保護義務有關的制裁制度將在經修訂的《數據保護計劃》(預計將於2022年下半年生效)下更加全面。

我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商能夠訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全違規或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反這些法律可能會導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。

我們可能是一家被動的外國投資公司，或“PFIC”，這可能會給美國投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

如果我們是A類普通股的美國持有者(如本招股説明書標題為“美國聯邦所得税考慮事項”一節所界定)所包括的任何應納税年度(或其部分)的PFIC，則該美國持有者可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，並可能受到額外的報告要求的約束。由於我們是一家空白支票公司，在業務合併之前沒有活躍的業務，我們相信在截至2021年12月31日的納税年度內，我們是一家PFIC。於本課税年度及其後各課税年度，將根據合併業務的資產及活動進行資產及收入測試。根據業務合併後公司的收入和資產，

我們可能會被歸類為本課税年度的PFIC。然而，由於就這些目的對合並後公司的資產和收入進行的PFIC描述是不確定的，而且我們在每個納税年度的PFIC地位將取決於幾個因素，包括我們的收入和資產的組成以及我們的資產的價值(可能部分參考我們的A類普通股的市場價值來確定)，我們在本納税年度或任何其他納税年度的PFIC地位可能要到該納税年度結束之後才能確定。因此，我們不能保證在本課税年度或以後的任何課税年度，我們都是PFIC。如果我們在任何課税年度確定我們是PFIC，在書面要求下，我們將努力向美國持有人提供美國國税局(IRS)可能要求的信息，包括PFIC年度信息報表，以使美國持有人能夠進行並維持“合格選舉基金”選舉，但不能保證我們將及時提供此類所需信息。

我們敦促美國投資者就可能適用的PFIC規則諮詢他們自己的税務顧問。有關PFIC分類對美國持有者的税收後果的更詳細解釋，請參閲本招股説明書標題為“美國聯邦所得税考慮-被動型外國投資公司規則”的部分。

《開曼羣島經濟實體法案》可能會影響我們的業務。

開曼羣島最近頒佈了《國際税務合作(經濟實體)法》(經修訂)，或《開曼經濟實體法》。《開曼經濟實體法》一般要求在開曼羣島註冊或註冊的法律實體在開曼羣島擁有可證明的實體。開曼羣島提出了《開曼經濟實體法》，以確保它履行對歐盟的承諾，以及根據經合組織的全球基礎侵蝕和利潤轉移倡議承擔的義務。本公司須遵守《開曼經濟實體法》。由於本公司為開曼羣島公司，合規責任包括提交本公司的年度通告，該通告須述明本公司是否正在進行任何相關活動，以及(如有)本公司是否已達到開曼經濟物質法所規定的程度進行經濟物質測試。由於這是一個相對較新的制度，預計《開曼經濟實體法》將不斷演變，並有待進一步澄清和修訂。本公司可能需要分配額外資源以保持這些發展的最新情況，並可能不得不對公司的運營進行調整，以符合開曼經濟實體法案的所有要求。如未能符合此等要求，本公司可能會根據《開曼經濟實體法》受罰。開曼羣島税務信息管理局將對未能滿足經濟物質測試的相關實體處以10,000盧比(或12,500美元)的罰款或100,000盧比(或125美元)的罰款, 000)如果在最初的破產通知後的下一個財政年度不滿意。在連續兩年失敗後，開曼羣島大法院可作出命令，要求有關實體採取具體行動，以滿足經濟實體檢驗的要求，或命令該實體停止運作或將其註銷。

與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險

我們依賴於我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住合格的管理、科學和醫療人員。我們依賴於我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官和首席科學官。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。此外，我們還依賴於我們吸引、聘用、調動和留住來自瑞士以外司法管轄區的合格管理、科學和醫療人員的能力。因此，瑞士的移民要求對我們的人力資源規劃有重大影響。移民申請可能需要幾個月或更長的時間才能最終敲定。如果我們無法完成所需的簽證申請，無論是由於要求的變化或其他原因，我們成功實施我們的業務戰略的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、臨牀運營、監管事務以及可能的其他領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和發展我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來潛在合作伙伴的計算機系統，可能會出現故障或遭遇安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成實質性中斷。

儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們臨牀試驗的地點)和顧問的信息量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊而造成安全破壞，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序的丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告發生了其中任何一種情況，我們可能會招致責任和聲譽損害，SLK的開發和商業化可能會被推遲。此外，我們的保單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。

與依賴第三方相關的風險

我們目前依賴並計劃在未來依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將SLK商業化。

我們已經並計劃繼續利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。在我們的臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將不那麼直接控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP法規，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，適用於臨牀開發中的候選產品。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定，即使與外部合作伙伴(如CRO)達成的協議中已概述了責任。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了我們與這些第三方達成的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否在SLK上投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成SLK的開發、獲得監管部門的批准或成功將SLK商業化。

我們目前依靠第三方來生產和加工SLK。如果第三方製造商不能向我們提供足夠數量的SLK或不能以可接受的質量或價格提供SLK，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前沒有擁有或運營任何可用於生產SLK(包括任何藥物物質或成品)的設施，目前必須依賴CMO為我們生產它們。我們還沒有促使SLK進行商業規模的生產，如果獲得批准，可能無法為SLK這樣做。

我們不控制生產SLK的合同製造合作伙伴的生產過程，並完全依賴其遵守cGMP要求以及FDA或其他監管機構對生產SLK的任何其他監管要求。除了定期審計外，我們無法控制我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產SLK，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要大量的額外成本，並對我們開發、獲得監管機構批准或銷售SLK的能力產生實質性和不利的影響。同樣，我們或我們的CMO未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回SLK、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對SLK的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

此外，如果我們將依賴的任何CMO未能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量SLK，而成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。我們的業務可能同樣會受到第三方提供商業務中斷的影響，這可能會對我們未來的收入和財務狀況以及我們的成本和支出產生潛在影響。這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗的完成或FDA對SLK的批准，導致更高的成本或對SLK的商業化產生不利影響。

我們可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟或達成許可安排，但我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。

在未來，我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可安排，我們相信這將補充或加強我們在SLK和/或更廣泛的公司方面的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們增加近期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。

與我們的知識產權有關的風險

我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與SLK相關的知識產權和我們的技術，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持SLK及其用途、成分、配方、製造方法和治療方法的專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯SLK專有權的情況下運營的能力。

其他。我們擁有並擁有專利申請和未決專利申請的許可權，預計將繼續在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請，這些發現和技術對我們的業務非常重要。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選藥物的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選藥物商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們或我們的許可人未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。

我們在某些專利方面只享有有限的地理保護，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。在全球範圍內申請、起訴和捍衞SLK專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在一些外國司法管轄區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。我們在最相關的國家獲得了專利許可，但即使我們申請了專利，也可能無法在所有司法管轄區獲得專利。我們的競爭對手可能在我們沒有專利保護的國家運營，並且可以自由使用我們在這些國家的技術和發現，只要這些技術和發現在我們擁有專利保護或未決專利申請的國家公開或披露即可。我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。任何已頒發的專利可能不能充分保護SLK或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。此外，即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利代理機構。此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效，以及在相關法域中專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，以及未支付費用和未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化和提交。如果我們或我們的許可方未能保留我們候選藥物的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方允許放棄或失效我們的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們在候選藥物獲得批准的任何適應症上成功商業化的能力。

覆蓋我們的一個或多個候選藥物的已頒發專利可能被發現無效或不可執行。

我們可能許可或擁有的任何涵蓋SLK的已發佈專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括USPTO)受到挑戰，可能會被縮小或發現無效或不可強制執行。此外，專利條款，包括我們可能獲得或可能無法獲得的任何延期或調整，可能不足以在足夠長的時間內保護我們在SLK方面的競爭地位，我們可能會受到質疑我們專利和/或其他知識產權的發明性、有效性、可執行性的索賠。最後，美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護SLK的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面的延遲，我們可以在專利保護下銷售SLK的時間段將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。

此外，我們或我們的許可人可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的第三方發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或SLK商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化SLK。除了為我們的一些技術和SLK尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的專有技術和流程，我們在一定程度上依賴於與我們的合作者、員工、顧問簽訂的保密協議, 外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人當事人或外國行為者以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人的直接入侵。此外，在本公司努力保護其商業祕密和其他機密信息不被披露的同時，其他人可能獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無法向此等當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的機密信息，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用個人，並聘請曾為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到以下指控的影響：這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了他們以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在SLK方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋SLK的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們對SLK的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到實質性損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長，這允許專利期限恢復，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，允許專利期限在專利到期後延長最多五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利延期不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，適用於經批准的藥物的專利只能延長一項，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。雖然在未來，如果SLK獲得FDA的批准，我們預計將為涵蓋SLK的專利申請專利期限延長，但不能保證適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的長度的評估。我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，展期的期限以及在任何此類展期期間的專利保護範圍, 政府當局提供的可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得任何專利期的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大損害。

我們可能無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得涵蓋SLK的美國專利的專利期延長，但我們甚至可以確定該專利在哪裏有資格獲得專利期延長，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。此外，對於我們許可的專利，我們可能無權控制起訴，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法案》向美國專利商標局提交延長專利期的請願書。因此，如果我們的一項許可專利有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得專利期延長，我們可能無法控制是否向USPTO提交或獲得專利期限延長的請願書。

此外，還有關於專利的詳細規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以列入已批准的具有治療等效性評價的藥物產品(橙色手冊)。我們可能無法獲得包含一項或多項權利要求的SLK專利，這些權利要求滿足在橙皮書中上市的要求。即使我們提交了一項專利在橙皮書中上市，FDA可能會拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果SLK獲得批准，並且涵蓋SLK的專利沒有列在橙色手冊中，仿製藥製造商將不必提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請，以獲得銷售SLK的仿製版本的許可。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護SLK的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如《Leahy-Smith America發明法》(簡稱Leahy--史密斯法案“)可能會增加圍繞起訴我們擁有的和許可內的專利申請以及維護、執行或保護我們擁有的和許可內的已發行專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性，並允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及在美國專利商標局管理的授予後程序中質疑專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到先提交申請的制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明該發明的人。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，並改變了某些情況下專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會未來的立法、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。例如，在安進訴賽諾菲一案中，聯邦巡迴法院裁定，由於缺乏啟動，廣泛的功能性抗體主張無效。同樣，在Juno訴Kite案中，聯邦巡迴法院裁定針對CAR-T細胞的Genus索賠無效，因為缺乏書面描述，因為未能提供披露同情索賠的範圍。雖然我們不相信我們許可或擁有的任何專利會因為這些裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們專利的價值。同樣，其他司法管轄區專利法的改變可能會對我們獲得並有效執行我們的專利權的能力產生不利影響，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷SLK的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與SLK在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷SLK的能力產生負面影響。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交了，也可能在未來提交了涵蓋SLK或與我們類似的技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就這種所有權進行談判。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的不同意見、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發SLK的第三方的義務衝突或關於潛在聯合發明的共同所有權的問題，都可能引起發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提出索賠來保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將SLK商業化。

由於生物技術行業的知識產權格局正在迅速演變，而且是跨學科的，因此很難最終評估我們在不侵犯或違反第三方權利的情況下運營的自由。如果第三方成功地向我們提出索賠，我們可能會被要求支付大量損害賠償金，被迫放棄SLK和/或向專利持有者尋求許可。此外，任何針對我們的知識產權索賠(例如專利侵權或商業祕密竊取)，無論成功與否，都可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從其他業務上轉移出去。我們不能確定我們擁有或授權的專利不會在訴訟過程中受到其他人的挑戰。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集資金的能力和我們A類普通股的市場價格產生重大不利影響。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院或行政機構可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。

此外，我們可能被要求通過在USPTO質疑專利有效性的程序來保護我們的專利。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。

此外，如果SLK被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能被要求賠償這些當事人因這些索賠而遭受的任何損害，這可能要求我們代表被許可方和其他方提起曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得SLK的許可證。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。

我們從第三方所有者那裏許可專利權，我們依賴這些所有者來獲取、維護和強制執行這些許可所依據的專利。

我們是某些許可證的締約方，包括與MHKDG的許可方，這些許可證為我們提供了SLK及其各自的成分、配方、製造方法和治療方法所必需或有用的知識產權。這些許可協議要求我們履行某些義務，如果這些協議終止(例如，由於我們未能履行此類義務)，我們的技術和業務可能會受到不利影響。我們還可能在未來獲得第三方知識產權的額外許可；然而，我們可能無法以經濟上可行的條款或其他合理的條款和條件獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。

我們的許可方可能無法成功起訴我們已許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們對許可人代表我們投入的資源的數量或時間，或他們對維護這些專利權和起訴這些對我們有利的專利申請的優先順序的控制有限(如果有的話)。如果MHKDG決定不再保留任何授權給我們的專利，MHKDG必須向我們提供這樣做的機會，費用由我們承擔。然而，我們不能確定MHKDG是否會按要求運作。如果MHKDG不履行義務，如果我們沒有在足夠的時間內承擔對許可專利的維護，以向適當的政府機構支付或提交所需的費用，我們就有可能失去所有或部分這些專利權的利益。如果我們的許可方未能充分尋求和維護他們控制的專利和應用的專利保護，並及時將此類起訴的控制權讓給我們，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們從MHKDG獲得的許可證可能會受到保留權利的約束。

根據與我們的許可協議，MHKDG保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及按慣例披露與該技術相關的信息的權利。很難監控MHKDG是否將技術的使用限於這些用途，如果濫用，我們可能會產生大量費用來加強我們對授權技術的權利。

在與其他公司或投資者競爭時，我們可能無法有效地獲得一流技術。

我們未來的成功可能需要我們獲得新技術或免費技術的專利權和專有技術。然而，我們與大量其他公司競爭，這些公司可能也會競爭我們想要的技術。此外，許多風險投資公司和其他機構投資者以及其他生物技術公司投資於尋求將各種新興技術商業化的公司。其中許多公司擁有比我們更多的財政、科學和商業資源。因此，我們可能無法確保我們想要的技術。此外，如果我們的任何商業承諾被證明是成功的，也不能保證擁有更多財力的競爭對手不會提供具有競爭力的產品和/或技術。

許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權，無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，提供進入我們的競爭對手或潛在競爭對手的障礙，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。可能限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢的因素包括：

•        我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•        我們擁有或許可的專利，如果它們發放，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到挑戰並被裁定無效或不可執行；

•        其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但如果任何此類專利頒發，則不在我們擁有或許可的任何專利的權利要求範圍內；

•        第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；

•        我們(或我們的許可人)可能不是第一個做出我們擁有或許可的未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•        我們(或我們的許可人)可能不是第一個提交涉及特定發明的專利申請的公司；

•        其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；

•        我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要的許可證；

•        第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利；

•        我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；

•        我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及

•        他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

如果獲得批准，我們作為生物製品被監管的候選產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

作為ACA的一部分，頒佈了2009年生物製品價格競爭和創新法，為批准生物相似和可互換的生物製品建立了一條簡短的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，參考生物製品被授予12年的數據獨佔權，自該產品首次獲得許可之時起，FDA將不會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的排他期內，另一家公司仍然可以開發並獲得競爭生物的批准，只要他們的BLA不回覆參考產品、贊助商的數據或以生物相似申請的形式提交申請。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實施和意義受到不確定性的影響，FDA採取的任何新政策或程序都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

我們認為，根據BLA在美國被批准為生物製品的SLK應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者fda不會考慮將候選產品作為參考產品。

相互競爭的產品，潛在地創造了比預期更早的生物相似競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力加大，批准我們候選產品的生物相似可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們A類普通股相關的風險

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們A類普通股的交易價格可能波動很大，可能會因應各種因素而出現較大波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括本招股説明書中“風險因素”一節和其他部分討論的因素。任何這些因素的實現都可能對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

此外，整個股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。特別是，由於新冠肺炎疫情，生物技術公司的交易價格一直在波動。此外，無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。我們A類普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•        有競爭力的產品或技術的成功；

•        將我們的臨牀前計劃推進到臨牀測試；

•        我們的候選產品或我們的競爭對手的臨牀試驗結果；

•        美國和其他國家的法規或法律發展；

•        與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；

•        關鍵人員的招聘或離職；

•        與我們的任何計劃和候選產品或臨牀前和臨牀開發計劃相關的費用水平；

•        我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；

•        關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

•        我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

•        製藥和生物技術部門的市場狀況；

•        一般經濟、工業和市場情況；以及

•        “風險因素”一節中描述的其他因素。

如果我們的股價波動，我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，並可能轉移管理層的注意力。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們或我們業務的研究或報告，或者如果他們發表關於我們或我們業務的不利或誤導性研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們A類普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。一位研究分析師發起了對我們業務的報道。如果很少有證券或行業分析師開始對我們進行報道，或者如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或者沒有定期發佈關於我們的報告，我們的股價可能會受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師發佈關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。

某些現有股東以低於該等股票當前交易價格的價格購買了該公司的股票，並可能根據當前交易價格獲得正回報率。我們公司未來的投資者可能不會經歷類似的回報率。

本公司若干股東，包括出售股東，以低於本公司A類普通股當前交易價格的價格收購本公司A類普通股，並可能根據當前交易價格獲得正回報率。請參閲標題為“與已發行股票相關的信息”的部分。2022年7月25日，我們A類普通股的收盤價為7.06美元。

鑑於我們的一些股東為收購股份而支付的購買價格和我們的一些股東行使期權收購A類普通股可能支付的價格比我們A類普通股的當前交易價格相對較低，這些股東(其中一些是我們的出售股東)在某些情況下將獲得正的投資回報率，這可能是一個重要的正回報率，這取決於我們的A類普通股在該等股東選擇出售其A類普通股時的市場價格。例如，Helix的發起人和獨立董事以每股0.007美元的價格持有287.5萬股A類普通股。即使我們的交易價格目前低於收盤時我們的A類普通股的價格，但某些出售股東，包括保薦人、Helix的獨立董事及其受讓人，可能有動力出售我們的A類普通股，因為他們以低於公眾投資者或我們A類普通股的當前交易價格的價格購買了這些股票，即使在我們的公眾股東因其投資而遭受損失的情況下也可能獲利。例如，根據我們A類普通股截至2022年7月25日的收盤價7.06美元，發起人和方正股票的其他持有者將獲得每股約7.053美元的潛在利潤，或總計約2,030萬美元。就其本身而言, 我們A類普通股的公眾股東為他們的股票支付的價格可能遠遠高於某些出售股票的股東，除非我們的股價升值到高於這些股東購買他們股票的價格，否則他們不會期望看到正回報。投資者在業務合併後在納斯達克上購買我們的A類普通股，可能不會因為收購價格和當前交易價格的差異而體驗到類似的股票回報率。根據上述A類普通股的最新報告銷售價格及其各自的購買價格，出售股東可能獲得每股2.94美元至7.053美元不等的潛在利潤，詳情請參閲“與已發行股票相關的信息”一節。

即使我們的業務表現良好，未來對A類普通股的轉售，或對未來轉售的看法，包括根據本協議提供轉售的可登記股票，可能會導致A類普通股的市場價格大幅下跌。

根據A&R登記權協議及/或A&R股東協議(視何者適用而定)，已實施以下禁售期：(A)收市後六個月的禁售期，至2022年10月5日屆滿，適用於ML各方(BVF股東除外)持有的MoonLake AG普通股和C類普通股，以及他們在禁售期內收到的任何A類普通股，以換取其MoonLake AG普通股並同時交出其C類普通股；和(B)在2023年4月5日結束交易後的一年禁售期，適用於發起人張南希、威爾·劉易斯和約翰·施密德(統稱為初始股東)持有的創始人股票和BVF股東持有的A類普通股，如果企業合併後(X)A類普通股的收盤價等於或超過每股12.00美元(根據股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等)在收市後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內或(Y)收盤後

公司完成清算、合併、換股或其他類似交易，導致公司所有股東有權將其普通股換取現金、證券或其他財產。PIPE投資者(BVF股東和MSI BVF SPV LLC除外)在收盤後不受限制出售其任何A類普通股。

在各自的禁售期屆滿後，可能會有大量A類普通股在公開市場出售。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能會降低我們A類普通股的市場價格。由於對轉售終止及登記聲明(為不時轉售該等股份而提交)的限制可供使用，出售或出售該等股份的可能性可能會增加本公司股價的波動性，或A類普通股的市價可能下跌，而目前受限制股份的持有人出售該等股份或被市場視為有意出售A類普通股。

此外，根據本協議提供轉售的可登記股份佔我們已發行A類普通股的相當大比例，出售該等股份或認為可能會出售該等股份，可能會導致我們A類普通股的市價大幅下跌。出售本招股説明書中提供的所有可登記股票可能會導致我們A類普通股的公開交易價格大幅下降。本招股説明書與出售49,281,756股A類普通股的股東不時作出的要約及出售有關。本招股説明書提供的登記股份總數佔我們目前已發行的A類普通股和已發行C類普通股總數的92.38%，按轉換後的完全攤薄計算。2022年7月25日，我們A類普通股的收盤價為7.06美元，一些出售股票的股東可能獲得高達每股2.94美元至高達7.053美元的利潤，這一點在“與已發行股票相關的信息”一節中有更詳細的闡述。因此，即使出售本招股説明書所提供的所有可登記股份導致A類普通股的公開交易價格大幅下跌，而該等出售股東的股份以較低的公開交易價格出售，出售股東仍可透過出售若干該等股份賺取正回報率。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。

假設(I)ML訂約方(BVF股東除外)根據A&R股東協議條款交換A類普通股並同時交出C類普通股，我們的高管、董事、持有5%或以上股本的股東及其各自的聯營公司按轉換後完全攤薄的基準持有我們約85.9%的已發行A類普通股和C類普通股，以及(Ii)各方均不在公開市場購買A類普通股。我們的某些董事與持有我們5%或更多股本的人有關聯。特別是，安德魯·菲利普斯博士是Cormorant的聯營公司，豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士和西蒙·斯圖奇博士是ML當事人，而Spike Loy博士與BVF股東有關聯，這一點在題為“證券的受益所有權”的章節中有所説明。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們股本的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的股票尋求溢價，並可能影響我們A類普通股的現行市場價格。

根據瑞士公司法，A&R股東協議中關於ML各方放棄少數股東權利的某些條款可能無法執行。

根據A&R股東協議，ML各方承諾不行使並放棄某些法定股東權利，包括在MoonLake AG股東大會期間以外要求提供有關MoonLake AG事務的信息的權利，要求MoonLake AG股東大會發起特別審計的權利，要求政府主管當局任命特別審計師的權利，要求MoonLake AG董事會召開股東大會的權利，股東大會對月湖股份公司的決議提出異議的權利和要求月湖股份公司董事會的決議和其他行動的權利無效。根據瑞士公司法，此類豁免可能無法強制執行，因此，儘管A&R股東協議中放棄了此類權利，ML各方仍可能能夠行使此類股東權利。

不能保證該公司將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

本公司是否繼續有資格在納斯達克上市取決於多個因素，包括本公司擁有最低股東權益水平，以及符合其他上市標準。如果納斯達克因未能達到上市標準而將A類普通股在其交易所退市，該公司及其股東可能面臨重大不利後果，包括：

•        我們證券的市場報價有限；

•        確定我們的A類普通股為“細價股”，這將要求交易我們A類普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們A類普通股在二級市場的交易活動減少；

•        有限數量的分析師報道；以及

•        未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們A類普通股的活躍交易市場可能無法持續，您可能無法在您想要的時間轉售您的股票。

雖然我們的A類普通股在納斯達克上市，但活躍的股票交易市場可能無法持續。在我們A類普通股缺乏活躍的交易市場的情況下，投資者可能無法出售他們的股票。

公司組織文件中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更。

MAA和開曼羣島法律的某些條款可能具有反收購效力，並可能延遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購企圖或其他控制權變更交易，包括那些可能導致溢價高於我們成員所持股份市場價格的企圖。

除其他事項外，這些規定包括：

•        設立分類董事會；

•        允許董事會發行一系列或多系列優先股；

•        為成員提名董事和成員包括將在股東大會上審議的事項設定預先通知；

•        取消成員填補董事會空缺的能力；

•        規定提名董事會成員或提出可在我們的年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；

•        允許董事會確定董事人數；

•        取消成員召開大會或經書面同意採取行動的能力；

•        需要一項特別決議來修訂《行動綱領》；以及

•        限制可能提起某些股東訴訟的司法管轄區。

這些反收購條款可能會使第三方更難收購公司，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。這些規定還可能阻止委託書競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事，並導致公司採取您希望採取的其他公司行動。請參閲“證券説明”。

我們對高管和董事的賠償義務可能會給我們帶來巨大的成本，並損害我們股東的利益。

開曼羣島法律沒有限制一家公司的組織章程大綱和章程細則可對高級管理人員和董事進行賠償的程度，除非開曼羣島法院認為任何此類規定違反公共政策，如對故意違約、故意疏忽、

收益的使用

出售股東根據本招股説明書提供的所有A類普通股將由出售股東代為出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。

出售股東

本招股説明書涉及出售股東不時轉售最多49,281,756股A類普通股，包括根據重訂及修訂股東協議可向若干出售股東發行的A類普通股，而該等出售股份股東交換MoonLake AG普通股並同時交出C類普通股。出售股東可根據本招股説明書及任何隨附的招股説明書補充資料，不時發售及出售下述任何或全部A類普通股。本招股説明書所稱“出售股東”，是指下表所列的人士，以及質權人、受讓人、繼承人、受讓人以及後來通過公開出售以外的方式持有出售股東在A類普通股中的任何權益的其他人。

下表載列於2022年7月25日出售A類普通股前出售股東的姓名、每名出售股東在緊接本次發售前出售A類普通股前持有(或可能在交換MoonLake AG普通股並同時交出C類普通股時)持有的A類普通股總數、每名出售股東根據本招股説明書可出售的A類普通股數目，以及每名出售股東將於本次發售後實益擁有的A類普通股數目。正如美國證券交易委員會公司財務分部S-K法規遵從性和披露解釋240.01節所預期的那樣，我們以集團為基礎確定了某些出售股東，因為他們持有的股份總數不到本次發行前我們已發行的C類普通股的1%，也沒有我們的已發行A類普通股。

就下表而言，我們假設出售股東在發售期間不會取得任何額外證券的實益擁有權。下表乃根據出售股東向吾等提供的資料編制。此外，我們假設銷售股東沒有出售、轉讓或以其他方式處置我們的證券，這些交易不受證券法的登記要求的約束。如有需要，出售股東向吾等提供的任何更改或新資料，包括有關每名出售股東的身份及所持證券的資料，將在招股説明書補充文件或本招股説明書所屬的註冊説明書修正案中列出。

我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。受益所有權通常包括對證券的投票權或投資權。除共同財產法適用或本表附註所示外，吾等相信表內所列每名出售股東對出售股東實益擁有的A類普通股擁有獨家投票權及投資權。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。除非下文另有説明，據我們所知，表中列出的個人和實體對其實益擁有的所有證券擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法。

____________

* Less than 1%.

(1)發行前實益擁有比例按本公司已發行普通股52,701,111股計算，其中A類普通股36,925,639股，C類普通股15,775,472股。除另有説明外，吾等相信表內所列所有人士對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。

(2)本欄所列款額為每名出售股東可使用本註冊説明書發售的A類普通股數目。

(3)假設若干出售月湖股份公司普通股的股東交換全部為A類普通股，並同時交出所有C類普通股以換取發售的A類普通股，則於發售後的實益擁有權百分比以52,701,111股本公司已發行普通股計算。除另有説明外，吾等相信表內所列所有人士對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。

(4)代表即將發行予Atlas Diversified Master Fund，Ltd.(“ADMF”)的500,000股A類普通股。Balyasny Asset Management L.P.是ADMF的投資經理。Dimitry Balyasny是Balyasny Asset Management L.P.的投資組合經理，對ADMF持有的股份擁有投票權和投資控制權，並可能被視為實益擁有ADMF實益擁有的股份。ADMF、Balyasny Asset Management L.P.和Dimitry Balyasny的業務地址均為伊利諾伊州芝加哥50層西湖街444號，郵編：60606。

(5)包括(A)(I)(I)向生物科技價值基金(BVF)發行的9,533,611股A類普通股(“BVF”)，(Ii)向生物科技價值基金II，L.P.(“BVF2”)發行的7,741,509股A類普通股，及(Iii)根據生物科技價值營運基金OS LP(“營運基金OS”)發行的1,226,164股A類普通股，及(B)(I)BVF購買的1,732,067股A類普通股，(Ii)BVF2購買的1,264,191股A類普通股，(Iii)營運基金OS購買的194,153股A類普通股；及。(Iv)MSI BVF SPV LLC(“MSI BVF”)分別購買的59,589股A類普通股。BVF I GP L.L.C.(“BVF GP”)，

作為BVF的普通合夥人，可被視為實益擁有BVF實益擁有的股份。BVF II GP L.L.C.(“BVF2 GP”)作為BVF2的普通合夥人，可被視為實益擁有BVF2實益擁有的股份。BVF Partners OS Ltd.(“Partners OS”)作為營運基金OS的普通合夥人，可被視為實益擁有由Trading Fund OS實益擁有的股份。BVF GP Holdings L.L.C.(“BVF GPH”)作為BVF GP及BVF2 GP各自的唯一成員，可被視為實益擁有由BVF及BVF2合共實益擁有的股份。BVF Partners L.P.(“Partners”)作為BVF、BVF2、Trading Fund OS和MSI BVF的投資管理人，以及Partners OS的唯一成員，可能被視為實益擁有由BVF、BVF2、Trading Fund OS和MSI BVF實益擁有的股份。BVF Inc.作為合夥人的普通合夥人，可能被視為實益擁有合夥人實益擁有的股份。馬克·蘭伯特作為董事的董事和BVF Inc.的高級管理人員，可被視為實益擁有BVF Inc.實益擁有的股份。BVF GP拒絕實益擁有BVF Inc.實益擁有的股份。BVF2 GP放棄對BVF2實益擁有的股份的實益所有權。合作伙伴OS放棄對由Trading Fund OS實益擁有的股份的實益所有權。BVF GPH放棄對BVF和BVF2實益擁有的股份的實益所有權。合夥人、BVF Inc.和Lampert先生均拒絕實益擁有由BVF、BVF2、Trading Fund OS和MSI BVF實益擁有的股份。BVF、BVF GP、BVF2、BVF2 GP、BVF GPH、Partners、BVF Inc.和馬克·N·蘭伯特的業務地址均為44 Montgomery St.40 Floth，San Francisco，California 94104。MSI BVF的營業地址是紐約公園大道200號, 紐約10166。各營運基金營運公司及合作伙伴營運公司的營業地址分別為開曼羣島開曼羣島大開曼郵編：KY1-1104，Ugland House 309郵箱。

(6)代表(I)開曼羣島公司Citadel多策略股票總基金有限公司(“Citadel Securities”)及Citadel Securities LLC(“Citadel Securities”)擁有的685,937股A類普通股及(Ii)Citadel CEMF Investments Ltd.(“CEMF”)購入的2,000,000股A類普通股。Citadel Advisors是CM的投資組合經理。Citadel Advisors LLC(“Citadel Advisors”)是CEMF的投資組合經理。Citadel Advisors Holdings LP(“CAH”)是Citadel Advisors的唯一成員。Citadel GP LLC(“CGP”)是CAH的普通合夥人。Citadel Securities Group LP(“CALC4”)為Citadel Securities的非成員經理。Citadel Securities GP LLC(“CSGP”)是CALC4的普通合夥人。葛理芬先生為中國遠洋地產集團董事長兼首席執行官總裁先生，並擁有中國遠洋地產及中國遠洋地產的控股權。此項披露不得解釋為承認格里芬先生或上述任何Citadel相關實體為本公司任何證券的實益擁有人，但該等人士實際擁有的證券(如有)除外。Citadel Advisors，CAH，CGP，Citadel Securities，CALC4，CSGP，CEMF和Griffin先生的營業地址是：131S.迪爾伯恩街131S.迪爾伯恩街，32樓，芝加哥，伊利諾伊州60603。

(7)包括(I)Cormorant Private Healthcare Fund IV，LP購買的1,500,000股A類普通股，(Ii)Cormorant Global Healthcare Master Fund，LP購買的143,803股A類普通股，(Iii)Cormorant Private Healthcare Fund II，LP購買的536,027股A類普通股，及(Iv)Cormorant Private Healthcare Fund III，LP(該等基金，統稱為“Cormorant Funds”及各Cormorant Fund“)購買的670,170股A類普通股。Cormorant Asset Management，LP是每個Cormorant基金的管理人。陳碧華是Cormorant Asset Management，LP的創始人和管理成員，對每個Cormorant Fund持有的普通股擁有投票權和投資酌處權。陳女士不對任何Cormorant Fund持有的證券擁有任何實益擁有權，但她可能直接或間接擁有的任何金錢權益除外。陳女士自成立至截止日期一直擔任本公司的行政總裁及主席。

(8)包括由以下基金購買的300,000股A類普通股：幽靈樹主基金，LP；NR1 SP，北巖SPC的獨立投資組合；NR2 SP，北巖SPC的獨立投資組合；Squarepoint Diversified Partners Fund Limited；以及Schonfeld Ext Master Fund，LP。Ghost Tree Capital Group，LP是每個基金的投資顧問或副顧問，有權投票，並有權指導處置每個基金持有的所有股份。這兩隻基金和鬼樹資本集團LP的營業地址是：黃金海岸大道200號，西海灘3732號，郵編：00646。

(9)包括：(I)BEMAP Master Fund Ltd.在管道中購買的48,438股A類普通股，(Ii)Bespoke Alpha MAC MIM LP在管道中購買的6,291股A類普通股，(Iii)DS Liquid Div RVA MON LLC在管道中購買的50,698股A類普通股，(Iv)Space Pure Alpha LP在管道中購買的6,205股A類普通股，(V)Monashee管理賬户SP在管道中購買的9,687股A類普通股；(Vi)Monashee Pure Alpha SPV I LLP在管道中購買的27,870股A類普通股，(Vii)Monashee Solitario Fund LP在管道中購買的42,756股A類普通股，以及(Vii)SFL SPV I LLC在管道中購買的8,055股A類普通股。上述基金均由Monashee Investment Management LLC(“Monashee Management”)管理。傑夫·穆勒是Monashee Management的首席合規官，他對Monashee Management擁有投票權和投資控制權，因此，他可能被視為對每一隻基金持有的股份擁有實益所有權。然而，傑夫·穆勒否認對這些實體持有的股份擁有任何實益所有權。每個基金和Monashee Management的營業地址都是馬薩諸塞州波士頓公園廣場75號2樓，郵編：02116。

(10)包括(I)由RTW Investments、LP(“顧問”)管理的一隻或多隻私人基金持有的750,000股A類普通股，以及(Ii)由RTW Master Fund，Ltd.、RTW Innovation Master Fund，Ltd.及RTW Venture Fund Limited(統稱為“RTW基金”)購入的500,000股A類普通股。該顧問是RTW基金的投資顧問。Wong先生為RTW Investments，L.P.的經理。RTW各基金及Wong先生概不實益擁有A類普通股，惟其於其中的金錢權益除外。這些實體和個人的營業地址均為紐約第十大道40號7層，郵編：NY 10014。

(11)代表TCG Crossover Fund I，L.P.(“TCGx”)購買的1,000,000股A類普通股。TCG Crossover GP I，LLC是TCGx的普通合作伙伴。陳鬱是TCG Crossover GP I，LLC的管理成員，可能被視為實益擁有TCGx直接持有的股份。出售股東的地址是TCG Crossover c/o Jaime Felix，加利福尼亞州帕洛阿爾託漢密爾頓大道228號，郵編：94301。

(12)包括：(I)Tekla Life Sciences Investors(“Tekla Life Sciences”)在管道中購買的94,200股A類普通股，以及(Ii)Tekla Healthcare Investors(“Tekla Healthcare”)在管道中購買的205,800股A類普通股。Tekla Capital Management LLC是Tekla Life Science和Tekla Healthcare的註冊投資公司和投資顧問。丹尼爾·R·奧姆斯特德博士，總裁，特克拉生命科學、特克拉醫療保健和中醫藥首席執行官。Tcm和Omstead先生各自通過其對Tcm的控制，擁有處置Tekla基金實益擁有的股份的唯一權力。對於Tekla Life Sciences和Tekla Healthcare實益擁有的股份，Tcm和Daniel R.Omstead都沒有獨家投票權或直接投票權，這一權力屬於每個實體的董事會。根據董事會制定的書面指導方針，Tcm擁有股份投票權。Tekla生命科學、Tekla Healthcare和Tekla Capital Management LLC的業務地址是馬薩諸塞州波士頓聯邦街100號19樓，郵編：02110。

(13)包括由T.Rowe Price Associates，Inc.管理的基金購買的500,000股A類普通股。T.Rowe Price Associates，Inc.的業務地址是馬裏蘭州巴爾的摩普拉特街100號，郵編：21202。

(14)代表683 Capital Partners，LP購買的590,000股A類普通股。683 Capital Management，LLC是683 Capital Partners，LP的投資顧問，阿里·茨威曼先生是683 Capital Management，LLC的管理成員。683 Capital Management，LLC和Zweiman先生各自可被視為實益擁有683 Capital Partners，LP持有的A類普通股。683 Capital Partners，LP，683 Capital Management，LLC和Zweiman先生的業務地址是3 Columbus Circle，Suite2205，New York，NY 10019。

(15)代表向Jefferies LLC發行的67,654股A類普通股，該公司在管道中獲得這些股份，以償還Helix作為配售代理欠Jefferies LLC的676,540美元費用。傑富瑞有限責任公司的營業地址是紐約麥迪遜大道520號10層，郵編：10022。

(16)代表向Cowen Investments II LLC(“CI II”)發行的16,173股A類普通股，該公司在管道中獲得的款項為161,730美元，用於支付CI II的聯屬公司Cowen and Company，LLC因Cowen and Company，LLC就業務合併向Helix提供的服務而支付的費用161,730美元。作為CI II的唯一成員，RCG LV珍珠有限責任公司可被視為實益擁有CI II直接擁有的證券。作為RCG LV珍珠有限責任公司的唯一成員，Cowen Inc.可被視為實益擁有CI II直接擁有的證券。作為Cowen Inc.的首席執行官，傑弗裏·所羅門可能被視為實益擁有CI II直接擁有的證券。所羅門先生否認對證券的實益所有權。CI II的營業地址是紐約列剋星敦大道599號，郵編：10022。

(17)代表發行予SVB Securities LLC的16,173股A類普通股，以清償Helix作為配售代理欠SVB Securities LLC的161,730美元費用。SVB Securities LLC的營業地址是馬薩諸塞州波士頓40樓道富53號，郵編：02119。

(18)Helix Holdings LLC是該等股份的紀錄持有人。陳碧華是Helix Holdings LLC的經理，對其登記在冊的普通股擁有投票權和投資酌處權。陳女士不對Helix Holdings LLC持有的證券擁有任何實益擁有權，但她可能直接或間接擁有的任何金錢利益除外。陳女士自成立以來一直擔任本公司行政總裁及主席，直至截止日期為止。

(19)張南希博士由二零二零年起至截止日期為本公司董事的一名董事。

(20)威爾·劉易斯從2020年到截止日期一直是公司董事的一員。

(21)施密德自2020年起至截止日期為本公司董事的成員。

豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士是該公司的首席執行官，也是董事的一員。

(23)包括根據業務合併協議向Kristian Reich博士發行的336,387股C類普通股及向JeruCon Beratungsgesellschaft H(“JeruCon”)發行的3,027,483股C類普通股。克里斯蒂安·賴克博士對JeruCon持有的股份擁有投票權和投資控制權，除了以他自己的名義持有的股份外，他還實益擁有這些股份。因此，Kristian Reich博士擁有3,363,870股C類普通股的實益所有權。Kristian Reich博士的地址是德國漢堡20148號，Alte Rabenstrasse 10A。克里斯蒂安·賴克博士是該公司的首席科學官。

(24)馬蒂亞斯·博登斯泰特是公司的首席財務官。

(25)西蒙·斯特奇是董事會成員。

(26)包括根據企業合併協議向德國達姆施塔特的Merck Healthcare KGaA發行的3,330,231股C類普通股。德國達姆施塔特的默克KGaA是德國達姆施塔特默克醫療保健KGaA的普通合夥人。德國達姆施塔特的E.Merck KG是德國達姆施塔特的Merck KGaA的普通合夥人，並持有德國達姆施塔特的Merck KGaA的股權，這代表了德國達姆施塔特的Merck KGaA的大部分股本。德國達姆施塔特的默克KGaA和德國達姆施塔特的E.Merck KG可能被視為實益擁有德國達姆施塔特的Merck Healthcare KGaA所持有的股份。德國達姆施塔特的Merck Healthcare KGaA和德國達姆施塔特的Merck KGaA的業務地址是德國達姆施塔特法蘭克福大街250號。德國達姆施塔特E.Merck KG的營業地址是德國達姆施塔特伊曼紐爾-默克廣場1號，64293號。

(27)Jonkheer Arnout Michiel Prous van Amstel是MoonLake AG的前軍官。

(28)奧利弗·達特羅普是該公司的首席技術官。

(注29)Nuala Brennan是該公司的首席臨牀開發官。

(30)代表本公司非公職人員持有的C類普通股，該集團持有的已發行C類普通股合計不到本公司已發行的C類普通股的1%。

配送計劃

本招股説明書涉及出售股東不時轉售須登記股份，包括根據經重訂及修訂股東協議可向若干出售股東發行的A類普通股，而該等出售股份股東交換MoonLake AG普通股及同時交出C類普通股。吾等現登記本文所述出售A類普通股股東的要約及出售事項，以履行吾等在PIPE認購協議及經修訂及重訂的登記權協議中授予該等出售股東的若干登記權利。

我們將不會收到出售股東出售A類普通股的任何收益。本公司須支付根據本招股説明書發行及出售的A類普通股登記所涉及的所有費用及開支。出售股東將承擔出售A類普通股的所有佣金和折扣(如果有的話)。

本招股説明書所涵蓋的售股股東實益擁有的A類普通股一經發出並經本招股説明書生效，即可由售股股東不時發售及出售。“出售股東”一詞包括受贈人、質權人、受讓人或其他出售A類普通股的利益繼承人。A類普通股是在本招股説明書發佈之日後作為贈與、質押、合夥分配或其他轉讓方式從出售股東處收受的。每一出售股東將獨立於我們就每一次出售的時間、方式和規模作出決定。這類銷售可以在一個或多個交易所或在場外交易市場或其他地方進行，按當時流行的價格和條款進行，或按與當時市場價格有關的價格進行，或在談判交易中進行。每一出售股東保留權利接受及連同其各自的代理人拒絕任何擬直接或透過代理人購買A類普通股的建議。出售A類普通股的股東及其任何獲準受讓人可以在A類普通股的任何證券交易所、市場或交易設施或以非公開交易的方式出售本招股説明書提供的A類普通股。

出售股東在出售本招股説明書提供的A類普通股時，可以使用下列任何一種或多種方式：

•        經紀自營商根據本招股説明書以本金買入並轉售；

•        普通經紀交易和經紀人招攬買受人的交易；

•        大宗交易，參與交易的經紀交易商將試圖以代理身份出售A類普通股，但可能以委託人的身份定位和轉售部分大宗股票，以促進交易；

•        根據適用交易所的規則進行場外分銷；

•        通過出售股東根據《交易法》第10b5-1條訂立的交易計劃，該交易計劃在根據本招股説明書及其任何適用的招股説明書附錄規定根據此類交易計劃中描述的參數定期出售其證券時已經到位；

•        在本招股説明書發佈之日後達成的賣空結算；

•        與承銷商或經紀自營商達成協議，以約定的每股價格出售一定數量的股票；

•        在《證券法》第415條所界定的“市場”發行中，以議定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格，包括直接在國家證券交易所進行的銷售或通過除交易所以外的做市商進行的銷售，或通過銷售代理進行的其他類似銷售；

•        直接提供給購買者，包括通過特定的投標、拍賣或其他程序或通過私下談判的交易；

•        通過買入或結算期權或其他套期保值交易，無論是通過期權交易所還是其他方式；

•        通過以上任何一種銷售方式的組合；或

•        依照適用法律允許的任何其他方法。

此外，作為實體的出售股東可以選擇根據招股説明書向其成員、合夥人或股東實物分配A類普通股，招股説明書是招股説明書的一部分，並提交招股説明書和分配計劃。因此，這些成員、合作伙伴或股東將通過登記聲明根據分配獲得可自由交易的證券。如果承銷商是我們的聯營公司(或在法律要求的範圍內)，我們可以提交招股説明書補充文件，以允許承銷商使用招股説明書轉售在此次配售中收購的A類普通股。

在其他情況下，出售股東也可以轉讓可登記股份，在這種情況下，受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售實益擁有人。在接到售股股東通知受贈人、質權人、受讓人、其他權益繼承人有意出售可登記股份後，吾等將在所需範圍內儘快提交本招股説明書的補充文件，明確指明該人士為售股股東。

在需要的範圍內，將出售的應登記股份、出售股東的姓名、各自的收購價和公開發行價、任何代理人、交易商或承銷商的姓名、與特定要約有關的任何適用佣金或折扣將在隨附的招股説明書附錄或(如適用)包括本招股説明書的登記説明書的生效後修訂本中闡明。

就出售可登記股份而言，出售股東可與經紀自營商或其他金融機構訂立對衝交易，而經紀自營商或其他金融機構可在對衝其所持倉位的過程中，進行賣空可登記股份。出售股東亦可賣空可登記股份，並交付該等A類普通股以平倉，或將可登記股份借出或質押予經紀交易商，經紀交易商則可出售該等股份。出售股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易，或設立一項或多項衍生證券，以要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股章程所提供的A類普通股，而該等經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售股份(經補充或修訂以反映該等交易)。

在發售本招股説明書所涵蓋的A類普通股時，出售股東和為出售股東執行銷售的任何承銷商、經紀自營商或代理人可能被視為證券法所指的與此類銷售相關的“承銷商”。他們因轉售該等A類普通股而賺取的任何折扣、佣金、特許權或利潤可根據證券法承銷折扣及佣金(不言而喻，本文中點名的出售股東不得僅因參與是次發售而被視為承銷商)。

根據PIPE認購協議及經修訂及重訂的註冊權協議，吾等已同意就若干責任(包括證券法下的責任)向出售股東作出賠償。出售股東各自同意(個別而非共同)在某些情況下就若干責任(包括根據證券法承擔的若干責任)向吾等作出彌償，該等責任載於PIPE認購協議及經修訂及重訂的註冊權協議。

為了遵守某些州的證券法(如果適用)，A類普通股只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商在這些司法管轄區出售。此外，在某些州，A類普通股不得出售，除非它們已在適用的州登記或獲得出售資格，或獲得登記或資格要求的豁免並得到遵守。

出售股東須遵守《交易法》的適用條款和《交易法》下的規則和條例，包括M規定。該規定可限制出售股東在本招股説明書中提供的任何證券的購買和出售時間。《交易法》規定的反操縱規則可適用於在市場上出售證券以及出售股票的股東及其關聯公司的活動。此外，規例M可限制從事分銷證券的任何人在分銷前最多五個營業日內，為所分銷的特定證券從事莊家活動的能力。這些限制可能會影響證券的可銷售性以及任何個人或實體為證券從事做市活動的能力。此外，在適用的範圍內，為了滿足證券法的招股説明書交付要求，我們將向出售股東提供本招股説明書的副本(可能會不時補充或修訂)。出售股東可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些責任，包括根據證券法產生的責任。

證券法對證券轉售的限制

規則第144條

根據證券法第144條(“第144條”)，實益擁有受限制A類普通股至少六個月的人士將有權出售其證券，條件是(I)該人在之前三個月的時間或在該三個月內的任何時間均不被視為本公司的聯屬公司，及(Ii)本公司須於出售前至少三個月遵守交易所法令的定期報告規定，並已於出售前12個月(或其須提交報告的較短期間)根據交易所法令第13或15(D)條提交所有規定的報告。非附屬公司還可以包括任何不是我們附屬公司的前所有者的持有期。

實益擁有受限A類普通股至少六個月，但在出售時或之前三個月內的任何時間是本公司關聯公司的人士將受到額外限制，根據這些限制，該人將有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下較大者的證券：

•        當時已發行的A類普通股總數的1%；或

•        在提交表格144有關出售的通知之前的四個歷周內，A類普通股的每週平均交易量。

根據規則第144條，本公司聯屬公司的銷售也受到銷售條款和通知要求的方式以及可獲得關於本公司的當前公開信息的限制。

限制殼公司或前殼公司使用規則第144條

第144條不適用於轉售最初由空殼公司(與業務合併相關的空殼公司除外)或發行人發行的證券，這些證券在任何時候以前都是空殼公司。但是，如果滿足下列條件，規則144也包括這一禁令的一個重要例外：

•        原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司；

•        證券發行人須遵守《交易法》第13或15(D)條的報告要求；

•        除Form 8-K報告外，證券發行人已在過去12個月(或發行人被要求提交此類報告和材料的較短期限)內提交了除Form 8-K報告以外的所有適用的《交易法》報告和材料；以及

•        自發行人向美國證券交易委員會提交當前Form 10類型信息以來，至少已過了一年，反映了其作為非殼公司實體的地位。

因此，在Helix完成最初的業務合併一年後，Helix的初始股東可以根據第144條規則出售他們的創始人股票，而無需註冊。

交易結束後，公司不再是空殼公司，因此，一旦滿足上述條件，規則第144條將可用於轉售上述受限證券。

禁售協議

根據A&R登記權協議及/或A&R股東協議(視何者適用而定)，已實施以下禁售期：(A)收市後六個月的禁售期，至2022年10月5日屆滿，適用於ML各方(BVF股東除外)持有的MoonLake AG普通股和C類普通股，以及他們在禁售期內收到的任何A類普通股，以換取其MoonLake AG普通股並同時交出其C類普通股；和(B)截止日期為2023年4月5日，交易結束後的一年禁售期適用於(I)發起人和Helix的獨立董事持有的方正股份(在此定義)轉換後收到的A類普通股，以及(Ii)BVF股東和MSI BVF SPV LLC持有的A類普通股，如果企業合併後，A類普通股的收盤價等於或超過每股12.00美元(經股份拆分、股份資本化、重組、資本重組調整後)，以提前解除鎖定為準

在交易結束後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內，或(Y)在交易結束後(Y)月湖完成清算、合併、換股或其他類似交易，導致月湖的所有股東有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產。PIPE投資者(BVF股東和MSI BVF SPV LLC除外)不受限制出售其A類普通股。

未經審計的備考簡明合併財務信息

以下定義的術語應與本報告表格8中其他地方定義和包含的術語具有相同的含義-KA於5月11日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”) 16, 2022 (the “Form 8-K/A“)，如果未在表格8中定義-K/A，2022年3月4日提交給美國證券交易委員會的修訂後的最終委託書(以下簡稱《委託書》)。

引言

以下未經審計的備考簡明綜合財務信息僅供説明之用，不應被視為對開曼羣島豁免公司MoonLake免疫療法公司(前身為Helix Acquisition Corp.)的運營結果或資產負債表的指示。(截止日期之前為“Helix”，截止日期之後為“MoonLake”)。

以下是截至2022年3月31日的未經審計的備考簡明綜合資產負債表，將截至2022年3月31日的Helix的歷史資產負債表與截至2022年3月31日的MoonLake免疫治療股份公司(“MoonLake AG”)的歷史資產負債表合併在一起，使業務合併和管道具有備考效果，就好像它們發生在2022年3月31日一樣。

以下未經審核的備考簡明綜合經營報表綜合了Helix截至2022年3月31日止三個月的歷史營運報表及MoonLake AG截至2022年3月31日止三個月的歷史營運報表，使業務合併及管道具有形式上的效力，猶如它們發生於2022年1月1日，即呈列的最早期間的開始。

本資料應與截至2022年3月31日及截至3月31日三個月的未經審計綜合財務報表(包括相關附註)及Helix截至2022年3月31日及截至三個月的未經審計簡明財務報表及相關附註、“MoonLake AG管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”、“Helix管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”及其他財務資料一併閲讀，這些資料以參考方式併入本未經審計備考綜合財務資料所附的8-K/A表格。

在本節“未經審計的形式簡明綜合財務信息”中提及“合併公司”是指在業務合併協議預期的交易完成後，MoonLake免疫治療公司。

交易記錄的説明

2021年10月4日，Helix與月湖股份公司簽訂了業務合併協議。業務合併協議擬進行的業務合併完成後，月湖股份公司的現有證券持有人(BVF股東除外)保留其於月湖股份公司的股權，並獲得若干Helix的非經濟有投票權股份，該等股份乃按緊接完成合並前彼等持有的月亮湖股份公司普通股數目乘以33.638698股A類普通股與一股月亮湖股份公司普通股的交換比率(“交換比率”)釐定。BVF股東將其所有MoonLake AG普通股轉讓給Helix，向BVF股東發行的A類普通股總數等於該等轉讓的MoonLake AG普通股數量與交換比率的乘積。Helix獲得了MoonLake AG的控股權，以換取現金貢獻。編制未經審核備考簡明綜合財務資料的假設兑換比率為33.638698。

作為交易的對價，Helix向MoonLake AG投資了其可用成交日期現金，在業務合併協議中的定義為：(A)Helix與其首次公開發行相關的信託賬户(“信託賬户”)中的現金減去任何Helix股票贖回所需的金額，減去任何未支付的Helix交易費用總額加上(B)從任何管道投資者那裏收到的總收益。可用成交日期現金並不對應於成交時的合併公司現金餘額，因為它不包括某些其他交易，例如瑞士印花税費用、MoonLake AG的交易費用和成交時支付C類普通股的面值。可用成交日期現金總額為1.347億美元。如果交易在2022年3月31日完成，月湖股份公司將

已向Helix發行了4,006,736股MoonLake AG V類有表決權股票，根據Helix信託賬户中2022年3月31日的現金計算，每股面值為0.01瑞士法郎，由於其較低的面值，每股擁有10倍於MoonLake AG普通股的投票權。實際發行的股票數量為4,006,736股。

業務組合結構

在完成業務合併後，發生了以下交易：

(I)在截止日期前三個工作日，Helix將相當於MoonLake AG初步V類投票股票乘以0.01瑞士法郎(每股MoonLake AG V類投票股票的面值)的金額轉移到MoonLake AG的一個被凍結的瑞士銀行賬户。

(Ii)Helix及MoonLake AG於截止日期前兩個營業日釐定的初步投資額(X)初步投資額，相等於Helix信託賬户內的現金，減去滿足贖回所需的金額，減去Helix於該日從完成管道實際收到的任何未付交易開支總額，及(Y)MoonLake AG於收市時向Helix發行的MoonLake AG初步V類投票權股份，相當於(A)初步投資額除以(B)交換比率。

(Iii)截止日期前兩個工作日，在獲得MoonLake AG的股東批准並在瑞士主管商業登記處登記後，ML各方和MoonLake AG完成了重組，其中包括(X)將現有MoonLake AG A系列優先股轉換為同等數量的MoonLake AG普通股，從而ML各方將在緊接截止日期前持有MoonLake AG的單一類別股本，以及(Y)批准增資發行MoonLake AG V類有投票權股票，由於其較低的票面價值，每股V類投票權股份的投票權是月湖股份公司普通股的十倍。

(Iv)於收市時，所有當時已發行的B類普通股按一對一原則自動轉換為A類普通股。

(V)在收盤時，Helix修訂並重述其現有的MAA，以建立一種股份結構，其中包括A類普通股和C類普通股，A類普通股帶有經濟和投票權，C類普通股帶有投票權，但沒有經濟權利。

(Vi)於成交日期，Helix及MoonLake AG釐定(X)可用成交日期現金、(Y)成交時可歸屬Helix的MoonLake AG V類有表決權股份的最終數目，總額達4,006,736股，及(Z)現金出資。

(Vii)在截止日期，Helix支付了所有未支付的交易費用，然後向MoonLake AG提供了剩餘的現金貢獻。

(Viii)於重組後的截止日期，BVF股東將其所有MoonLake AG普通股轉讓予Helix及Helix，向BVF股東發行的A類普通股總額相等於該等轉讓的MoonLake AG普通股數目與交換比率的乘積。

(Ix)於截止日期，Helix向ML各方(BVF股東除外)發行C類普通股。

(X)於截止日期，Helix向PIPE投資者(定義見於2022年4月11日提交的題為“介紹性附註-認購協議及PIPE投資(私募)”的8-K表格本報告)發行合共11,700,000股A類普通股，其中11,600,000股按每股10.00元的價格發行，總收益為116,000,000元，而Helix向PIPE的配售代理髮行100,000股股份，以清償Helix欠該等配售代理的費用總額1,000,000元。

有關業務合併的更多信息，請參閲《業務合併協議》。

企業合併的會計核算

儘管根據企業合併協議，企業合併具有法定形式，但根據美國公認會計原則，企業合併將作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，Helix將被視為財務報告中的“被收購”公司，而MoonLake AG將成為會計上的“收購者”。因此，出於會計目的，業務合併將被視為等同於MoonLake AG為Helix的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。Helix的淨資產將按歷史成本列報，沒有商譽或其他無形資產的記錄。

根據對以下事實和情況的評估，MoonLake AG已被確定為會計收購方：

•        ML方(不包括BVF股東)通過其對C類普通股的所有權，並通過其對A類普通股的所有權，與BVF股東一起，將擁有合併後公司最大的投票權，擁有65.04%的投票權；

•        月湖股份公司的董事代表了合併後公司新董事會的大多數成員；

•        月湖股份公司的高級管理層是合併後公司的高級管理層；以及

•        月湖股份公司是基於歷史經營活動的較大實體，擁有更大的員工基礎。

陳述的基礎

於未經審核備考簡明合併財務資料中呈列的調整已予識別及呈列，以提供於完成業務合併後對合並公司的瞭解，以作説明之用。

以下未經審計的備考簡明綜合財務信息是根據S-X規則第11條編制的，該規則經最終規則第33-10786號“關於收購和處置業務的財務披露修正案”修訂。第33-10786號版本用簡化的要求取代了現有的備考調整標準，以描述交易的會計處理(“交易會計調整”)，並顯示已經發生或合理預期發生的可合理評估的協同效應和其他交易影響(“管理層的調整”)。未經審計的備考簡明綜合財務信息僅列報交易會計調整，不列報管理層的調整。歷史財務信息已進行調整，以反映直接可歸因於業務合併和管道的備考調整。

未經審核備考簡明合併財務資料僅供説明之用，並不擬代表或顯示於呈列日期業務合併完成時應呈報的綜合經營業績或資產負債表，亦不應被視為代表合併後公司未來的綜合經營業績或財務狀況。未經審核備考簡明合併財務資料所載調整已予識別及呈列，以提供在業務合併生效後準確瞭解合併後公司所需的相關資料。如果兩家公司在參考期間合併，財務結果可能會有所不同。在業務合併之前，兩家公司沒有任何歷史關係。因此，不需要進行形式上的調整來消除兩家公司之間的活動。

未經審核的備考簡明綜合財務資料不包括某些交易，這些交易既不存在合同上的聯繫，也不取決於業務合併的完成情況。這些措施包括：

•        22,756股月湖股份公司的普通股以國庫形式持有，21,812股月湖股份公司的普通股尚未授予，但已根據月湖股份公司的員工參股計劃和月湖股份公司的員工股票期權計劃批准未來的股權授予。

編制未經審核的備考簡明綜合財務資料時，假設ML各方(BVF股東除外)持有的468,968股已發行MoonLake AG普通股沒有交換，從而使業務合併具有備考效力，猶如其已於2022年3月31日發生為15,775,472股A類普通股。

ML各方(BVF股東除外)持有的468,968股MoonLake AG普通股不包括2021年12月13日他離開MoonLake AG時從Arnout Prous van Amstel回購的57,756股MoonLake AG普通股中的22,756股，MoonLake AG以國庫形式持有，並重新分配給MoonLake AG的員工股份參與計劃和MoonLake AG的員工股票期權計劃，用於未來的股權授予。未經審核的備考簡明合併財務資料反映ML各方(BVF股東除外)作為合併後公司的非控股權益擁有33.03%的直接所有權。如果交換ML各方(BVF股東除外)持有的全部468,968股已發行MoonLake AG普通股，非控股權益將重新分類為A類普通股，而Helix已發行普通股的數量和相應的投票權將保持不變。預計合併公司每股收益的計算説明瞭如果股票交換，對基本每股收益和稀釋後每股收益的潛在影響--參見“4.每股虧損”一節。

未經審計的備考簡明綜合財務信息是為了反映Helix的公眾股東對A類普通股的實際贖回次數而編制的。本報告説明瞭Helix股東對8,080,645股已發行和已發行的可贖回A類普通股的贖回權，這些普通股按公允價值計量為臨時股本。這導致截至2022年3月31日Helix信託賬户的總資金減少了約8080萬美元。

下表彙總了未經審計的預計發行的A類和C類普通股，以及為實施業務合併而調整的總投票權份額的各自百分比，並根據MoonLake AG截至2022年3月31日的完全稀釋股份的交換比率計算：

下表彙總了下列交易後已發行的A類普通股及其在總投票權中所佔的百分比：

•        納入其餘22,756股以國庫形式持有的月湖股份公司普通股，以及21,812股月湖股份公司普通股，這些普通股尚未授予，但已根據月湖股份公司的員工股份參與計劃和月湖股份公司的員工股票期權計劃批准未來股權授予；

•        包括6,660個收購月湖股份公司普通股的期權，假設已全部行使；以及

•        將ML訂約方(BVF股東除外)擁有的所有MoonLake AG普通股，包括根據上述交易發行的普通股，按交換比例交換為A類普通股，並註銷C類普通股。

如果上述交易反映在未經審計的簡明合併財務信息中，已發行的MoonLake AG普通股將從2022年3月31日的1,018,968股增加到1,070,196股。其中，520,196股月湖股份公司普通股將由ML各方(BVF股東除外)持有，並交換為17,498,716股A類普通股。連同BVF股東收到的A類普通股，向ML方發行的A類普通股總數將由34,276,757股增加至36,000,000股，從而獲得合併後公司66.15%的合計所有權。

未經審計的備考壓縮合並資產負債表
截至2022年3月31日(單位：美元)

未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2022年3月31日的三個月
(以美元為單位，不包括每股和每股數據)

____________

(1)Helix歷史加權平均流通股包括11,500,000股Helix可能於2022年3月31日贖回的股票。

對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明

1.陳述依據

截至2022年3月31日的未經審計的預計合併資產負債表假設業務合併發生在2022年3月31日。截至2022年3月31日止三個月的未經審核備考簡明綜合經營報表對業務合併提出備考效果，猶如其已於2022年1月1日完成。這些期間是在月湖股份公司是會計收購方的基礎上列報的。

截至2022年3月31日的未經審計備考簡明綜合資產負債表是根據以下內容編制的，應結合以下內容閲讀：

•        月湖股份公司截至2022年3月31日的未經審計的綜合資產負債表及其附註，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度報告中；以及

•        Helix截至2022年3月31日的未經審計的簡明資產負債表及其附註，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度報告中。

截至2022年3月31日的三個月的未經審計的形式簡明綜合經營報表是根據以下內容編制的，應結合以下內容閲讀：

•        MoonLake AG截至2022年3月31日的三個月的未經審計的綜合經營和全面虧損報表及其附註，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度報告中的其他部分；以及

•        Helix截至2022年3月31日的三個月的未經審計的運營報表及其附註，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度報告中的其他部分。

未經審核備考簡明綜合財務資料所載調整已予識別及呈列，以提供在實施業務合併後對MoonLake的理解所需的相關資料。管理層在確定備考調整數時作出了重大估計和假設。由於未經審核的備考簡明綜合財務資料乃根據該等初步估計編制，最終入賬金額可能與呈報的資料大相徑庭。

反映業務合併完成的備考調整是基於某些目前可獲得的信息以及管理層認為在這種情況下是合理的某些假設和方法。未經審核的簡明備考調整，如附註所述，可能會在獲得額外資料及經評估後予以修訂。因此，實際調整很可能與形式上的調整不同，差異可能是實質性的。MoonLake AG和Helix的管理層認為，其假設和方法為根據管理層目前掌握的信息展示業務合併的所有重大影響提供了合理的基礎，預計調整對這些假設產生了適當的影響，並在未經審計的預計簡明綜合財務信息中得到適當應用。

未經審核的備考簡明合併財務資料不一定顯示業務合併於指定日期進行時業務及資產負債表的實際結果，亦不顯示合併後公司未來的綜合業務結果或資產負債表。閲讀時應結合MoonLake AG和Helix的歷史財務報表及其説明。

未經審核的備考簡明綜合財務資料並未反映按呈列歷史期間現行法定税率計算的備考調整對所得税的影響。MoonLake AG和Helix的管理層認為，鑑於合併後的公司在所述歷史時期發生了重大虧損，這份未經審計的形式簡明的合併財務信息沒有意義。

2.會計政策

在業務合併完成後，管理層將對兩個實體的會計政策進行全面審查。作為審核的結果，管理層可能會確定兩家實體的會計政策之間的差異，當這些差異被整合時，可能會對合並後公司的財務報表產生重大影響。根據初步分析，管理層並無發現會對未經審計的備考簡明合併財務資料產生重大影響的任何差異。因此，未經審計的備考簡明合併財務信息不假定會計政策存在任何差異。

3.對未經審計備考簡明合併財務信息的調整

對未經審計備考簡明合併資產負債表的調整

以下是根據初步估計數編制的備考説明和調整數，這些估計數在獲得補充資料時可能發生重大變化：

(A)對現金結存進行形式上的調整，以反映下列情況：

(B)反映了在業務合併後可供合併後的公司使用的信託賬户中持有的3420萬美元投資的重新分類，並向贖回股東分配了8080萬美元。

(C)指Helix為完成交易而產生的估計交易成本約1,550萬美元，於完成交易時支付，並扣除Helix欠管道配售代理的100萬美元費用，該等費用已通過以每股10.00美元的價格發行100,000股股份而獲得補償。Helix交易費用通過減少現金和現金等價物以及相應減少570萬美元的額外實收資本、減少400萬美元的遞延承銷費和減少580萬美元的應計費用來計入。

(D)反映支付了380萬美元的估計MoonLake AG交易費用，包括在完成交易時應支付的瑞士印花税費用，導致現金和現金等價物減少，額外實收資本相應減少。

(E)反映可能贖回的8,080,645股Helix A類普通股，按每股約10.00美元的贖回價格贖回總額8,080,000,000美元。

(F)反映以下交易：

•        將已發行的680,196股月湖股份公司A系列優先股按1：1的比例轉換為680,196股月湖股份公司普通股，共發行1,041,724股月湖股份公司普通股；

•        沖銷已發行的1,041,724股MoonLake AG普通股的面值111,003美元，以反映Helix的股權所需的額外實收資本；以及

•        沖銷MoonLake AG在聯合創始人辭職後以國庫形式回購的22,756股MoonLake AG普通股的面值2,411美元，以反映Helix的股權所需的額外實繳資本。

(G)反映以下交易，所有交易的面值均為0.0001美元：

•        向管道投資者發行1160萬股A類普通股；

•        按1：1比例將2,875,000股B類普通股轉換為A類普通股；

•        向配售代理髮行總計100,000股A類普通股，作為管道配售服務的股份支付；

•        向BVF股東發行18,501,284股面值為0.0001美元的A類普通股，是通過減少額外實收資本和相應增加發行的A類普通股而產生的。

(H)反映向月湖股份公司股東發行15,775,472股面值為0.0001美元的C類普通股，這是通過增加現金和現金等價物以及相應增加已發行C類普通股而產生的。

(I)反映2,875,000股已發行B類股份按1：1比率轉換為A類普通股。

(L)對額外繳入資本進行形式上的調整，以反映下列情況：

(M)反映根據認購協議以每股10.00美元私募(PIPE)方式發行A類普通股所收到的1.16億美元總收益的資本貢獻重新分類。

(N)對累計赤字進行形式上的調整，以反映下列情況：

(O)反映了Helix歷史累積赤字的消除。

(P)代表MoonLake AG股東在合併後的公司中持有的33.03%的非控股權益，計算如下：

____________

​(1)由於非控股權益的四捨五入，歸屬於非控股權益的股東權益總額可能不會重新計算。

(Q)反映向BVF股東償還1,500萬美元貸款。

(R)反映向Cormorant Asset Management LP償還150 000美元期票的情況。

(S)反映為完成管道投資而收到的1.01億美元重新分類為無限制現金和現金等價物。

(T)2022年3月31日，Cormorant將其在一項可轉換貸款協議中的權利和義務轉讓給Helix，根據該協議，Cormorant已向MoonLake AG貸款1,500萬美元，從而抵消了其作為管道投資者與Helix的投資承諾。

對未經審計的備考簡明合併業務報表的調整

(Aa)指與信託賬户中的投資有關的投資收入的註銷。

(Bb)代表MoonLake AG聯合創始人的應計獎金，部分取決於交易。

(Cc)代表於業務合併完成後，加速歸屬ESPP項下的基於股份的薪酬授予。

4.每股虧損

每股淨虧損是使用歷史加權平均流通股和與業務合併相關的增發股份計算的，假設股票自2022年1月1日以來一直流通股。由於業務合併乃於呈報期間開始時反映，因此在計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份時，假設與業務合併有關的可發行股份在整個呈報期間均已發行。如果贖回最大數量的股份，這一計算將進行追溯調整，以消除整個期間的此類股份。

未經審計的備考簡明綜合財務信息是為了反映Helix的公眾股東對A類普通股的實際贖回次數而編制的。本報告説明瞭Helix股東對8,080,645股已發行和已發行的可贖回A類普通股的贖回權，這些普通股按公允價值計量為臨時股本。這將導致截至2022年3月31日Helix信託賬户中的總資金減少約8080萬美元。

____________

(1)用於計算每股淨虧損的備考股份不包括15,775,472股C類普通股，因為它們不帶有經濟權利。如果ML各方(BVF股東除外)選擇將其468,968股MoonLake AG普通股交換為15,775,472股A類普通股，則加權平均流通股數量將為52,700,111股。這將導致每股淨虧損-基本為0.37美元。

生意場

公司概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在推進變革性療法，以解決炎症性皮膚和關節疾病中尚未得到滿足的重大需求。我們的新型三特異性納米抗體SLK是一種IL-17A和IL-17F抑制劑，通過斑塊型牛皮癬患者的牛皮癬面積嚴重指數(PASI)評分衡量，已顯示出治療活性。文中使用的術語“納米體”和“納米體”是賽諾菲旗下公司Ablynx的註冊商標。SLK是由MHKDG獨家授權的專有納米機構。納米抗體能夠選擇性地與高親和力的特定抗原結合。與傳統抗體相比，納米抗體具有相同或更高的親和力和特異性，但分子量只有一小部分。它們提供了許多潛在的優勢，包括更容易的製造工藝，更高的熱穩定性，以及產生具有增強穿透炎症組織能力的多價分子的潛力，特別是當含有額外的白蛋白結合結構域時，如SLK。我們正在開發SLK的治療適應症組合，並專注於展示其有效性、安全性和給藥便利性，最初是在HS和PSA。我們認為SLK具有不同的作用機制，並有可能滲透到皮膚深層和關節組織。我們設想SLK在我們最初的目標適應症中是一種關鍵的治療選擇，並可能在其他多種IL-17驅動的炎症條件下使用。在迄今為止產生的臨牀數據的基礎上，我們打算繼續SLK的臨牀開發。

SLK是由MHKDG和賽諾菲旗下的Ablynx公司發現的，此前Avillion LLP根據2017年與MHKDG的聯合開發協議在300多名PSO患者的2b期臨牀試驗中進行了研究。此外，第一階段單次遞增劑量試驗和多次遞增劑量試驗已經完成，使SLK相關試驗的患者總數超過400人。在2b期研究中，與安慰劑相比，SLK在主要終點方面有顯著改善，並且在數值上優於接受當前護理標準seckinumab(也稱為Cosentyx)治療的對照組。在120 mg SLK劑量組中，57%的患者在24周後達到完全皮膚清除(銀屑病面積嚴重程度指數，或PASI 100反應)。SLK總體耐受性良好，與主動對照Seckinumab相似，在0-12周和12-52週期間，所有劑量的總念珠菌感染率分別為2.9%和6.4%。這項研究顯示SLK(IL17A和F的抑制劑)和Suckinumab(IL-17A的抑制劑)治療的臨牀結果不同。我們認為，這種作用與抑制IL-17A和IL-17F的重要性有關，這種抑制方式優化了炎症反應和感染防禦之間的平衡，而炎症反應和感染防禦是這些細胞因子的關鍵功能。

我們計劃在皮膚科和風濕科的炎症性疾病中開發SLK，已知這些疾病的病理生理學是由IL-17A和IL-17F驅動的。這組AFID包括我們最初的目標疾病(HS和PSA)以及其他幾種炎症性疾病(包括axSpA和PSO)。我們最初的目標疾病影響着全世界數百萬人，我們認為有必要改進治療方案。我們打算在美國和歐洲啟動HS和PSA治療適應症的第二階段試驗，從2022年4月開始的HS第二階段臨牀試驗開始。SLK特意設計的分子特徵，包括其白蛋白結合部位，旨在促進皮膚和關節的深層組織滲透。

企業信息和我們的團隊

月湖股份公司成立於2021年，由一個國際公認的免疫學專家團隊創建，目的是利用經過驗證的納米體技術，結合SLK，用於多種炎症適應症。在BVF Partners LP和MHKDG的初步支持下，該公司根據日期為2021年4月29日的許可協議從MHKDG獲得許可SLK。有關許可協議的更多信息，請參閲“月湖業務-默克醫療保健KGaA(德國達姆施塔特)許可協議”。我們的管理團隊和董事會在炎症性皮膚和關節疾病、藥物發現和臨牀開發、監管戰略和商業化方面擁有數十年的經驗。我們管理團隊的成員領導或以其他方式參與了藥物開發計劃，導致藥物獲得批准，包括seckinumab、bimekizumab、ixekizumab、risankizumab和其他幾種藥物。團隊成員還參與了各種業務發展、公司組建、增長和發展活動，以及許多與免疫相關的資產的商業規劃。我們的團隊成員曾在諾華、惠氏/輝瑞、勃林格-英格爾海姆、Sandoz和麥肯錫等領先公司以及知名臨牀站點和研究機構擔任過高級領導職位。有關我們管理團隊的更多信息和簡介，請參閲標題為“管理”的部分。

我們的願景和戰略

我們的願景是開發治療炎症性皮膚和關節疾病的變革性療法。我們的戰略是以開發SLK為中心，據我們所知，這是我們故意選擇的適應症在臨牀開發中的第一個納米體。我們尋求通過以下方式實現這一戰略：

•        為患者建立SLK的有效性和安全性-我們的整體第二階段計劃預計將包括兩個治療適應症：HS和PSA(參見下面的“我們的管道-圖3”)。我們於2022年4月開始在HS進行第二階段臨牀試驗。這些臨牀試驗將採用既定的治療終點，如HiSCR和ACR定義的反應標準，反映患者結果和生活質量的實際改善。在成功完成任何第二階段計劃後，我們預計將開始第三階段臨牀試驗。

•        加強未來SLK患者的分化因素-在我們的第二階段計劃的同時，我們預計將進行基礎研究和潛在的研究人員發起的試驗，以繼續完善我們對SLK和納米體生物學的理解。這項研究將為我們的臨牀工作提供信息，並將包括SLK在各種細胞、深部的藥代動力學和藥效學研究-組織和疾病模型(體外和體內)，包括探索組織滲透和SLK在疾病模型中的靶向。我們期望這些研究能為IL-17A和IL-17-F的調控提供一個更完整的圖景。為了進一步加強我們對不同療法對患者預後的潛在影響的理解，我們還將探索現實世界的數據分析，以完善SLK相對於其他競爭療法的未來定位。我們希望這項工作能夠更清楚地區分SLK這一納米體與基於單抗的治療方案，包括其他IL-17A/F抑制劑。

•        建設我們的製造能力-我們打算繼續投資於我們的製造能力。我們相信，這些投資將為我們的臨牀試驗提供足夠的供應，並最終擴大生產，以滿足商業需求。預期製造能力的持續改進對於提高效率、保持高標準的質量控制以及確保研究人員、醫生和患者在研究過程中的所有時間點以及如果獲得批准都有足夠的機會接觸到我們的產品候選產品將是重要的。我們打算執行強有力的化學、製造和控制(CMC)和製造計劃，並初步尋求將藥物物質和藥物產品的技術轉讓給商業規模的合同製造組織。我們相信，這將使SLK的規模擴大，使我們在潛在的第三階段臨牀試驗和商業需求之前做好準備。

•        深化我們的知識產權組合，以支持我們的納米體技術和候選產品。我們打算繼續擴大我們的全球知識產權組合，包括專利和專利申請、商業祕密、商標和專有技術，以保護我們的SLK及其應用。

•        許可/擴大我們的產品組合。為了進一步增強MoonLake的整體潛力並提供更多的選擇，我們可能會授權或收購除SLK之外的其他候選產品用於臨牀開發。我們相信，我們的管理團隊處於有利地位，能夠識別具有吸引力的風險/回報概況的資產，這些資產可以迅速進入市場批准，並輔之以我們的專業知識和能力。

我們的焦點：涉及IL-17A和IL-17F的炎症性疾病

SLK是一種IL-17A和IL-17F的抑制劑，它以一種基於目前對IL-17生物學在炎症性疾病中的重要性的理解來調節細胞因子的活性。由T細胞和其他類型的細胞產生的IL-17細胞因子可以有效地促進炎症，並對某些感染性物質起到保護作用。IL-17的炎症效應可以通過阻斷細胞因子或其受體直接達到，或間接通過阻斷IL-17產生細胞的上游細胞因子來實現。這類細胞因子的成員已被證明在自身免疫性疾病和過敏的發病機制中的慢性炎症中發揮重要作用。IL-17參與了由Th17細胞、輔助性T細胞的一個亞羣、伽馬三角洲(γδ)T細胞和天然淋巴樣細胞產生的各種損傷。在健康皮膚中，IL-17A在很大程度上是缺失的，但在銀屑病皮損中顯著上調。相反，IL-17F在健康皮膚中的濃度明顯高於IL-17A，在牛皮癬中也表達上調。目前的觀點是，IL-17F導致炎症條件，如

與單純的IL-17A抑制相比，IL-17A/F抑制發揮了更強的抗炎治療潛力，但在對狹窄範圍的感染，特別是由念珠菌引起的感染的生理防禦方面，也發揮着比IL-17A更重要的作用。

當IL-17A和IL-17-F的過度表達與病理生理有關時，我們稱之為AFID。全世界有數百萬人患有AFID，我們相信，提供有意義的臨牀改善的治療選擇有限。我們歸類為AFID的眾所周知的疾病包括HS、PSA、axSpA和PSO等。據估計，PSA在世界範圍內的患病率高達0.5%。此外，高達40%的PSA患者有中樞性疾病。據估計，AxSpA在全球的流行率高達1.6%，分為兩類：非放射性軸向SpA(nr-axSpA)，通過X射線成像定義為沒有損傷的骶骨關節；或強直性脊柱炎(有時稱為放射性軸向SpA，r-axSpA；流行率：高達0.3%)，定義為通過X射線成像對骶骨關節的損害。據估計，HS在全球的患病率高達1.2%，儘管我們認為目前它被低估了診斷和治療，可用的有效治療選擇有限。這些疾病表現出明顯的重疊，大約30%的PSO患者表現出PSA，高達40%的PSA患者表現出AxSpA。僅在美國，HS、PSA和axSpA就總共影響了200萬到250萬確診患者。最後，據估計，PSO在全球的流行率約為2.5%，僅在美國就有約170萬確診患者受到影響。我們未來可能研究的其他AFID包括掌足部膿皰病、泛發性膿皰性牛皮癬和壞疽膿皮病。

我們的解決方案：三特異納米體Sonelokimab(SLK)

SLK是一種納米體。與由兩條免疫球蛋白重鏈和兩條輕鏈組成的常規抗體不同，納米抗體是由單個單體可變抗體結構域組成的單域抗體(圖1)。與傳統抗體相比，納米抗體具有相同或更高的親和力和特異性，但分子量只有傳統抗體的一小部分。它們提供了許多潛在的優勢，包括更容易的製造工藝，更高的熱穩定性，以及創造具有可針對某些疾病量身定做的特徵的多價分子的潛力。在SLK的情況下，它包含一個白蛋白結合域，旨在增強對炎症組織的滲透。

[圖1-標準抗體和納米抗體的比較；SLK的結構]

傳統的小分子藥物具有藥物開發的幾個有利特點，包括總體穩定、相對容易製造和能夠通過多種途徑給藥；然而，它們可以與靶點結合，導致不想要的副作用，並且往往需要大量的時間投資於優化以提高效力和類藥物性質。單抗(MAbbs)可以表現出高效力和高特異性，從而解決了小分子作為候選治療藥物的一些潛在缺點。然而，由於mAbs的大而複雜的結構和穩定性等因素限制了mAbs的應用。

通常限制了他們的管理模式，以及他們昂貴的製造工藝。我們相信，納米體技術有可能為下一代生物製品提供基礎，結合了單抗和小分子的一些最重要的優勢，並提供了一些獨特的功能：

•        在廣泛的靶標上高效-由於其較小的尺寸和獨特的結合界面，納米抗體可以有效地結合到傳統抗體不易識別或訪問的抗原或表位上的結合部位。它們已被證明具有功能活性，即與G蛋白偶聯受體和離子通道等靶標結合和作用的能力，事實證明，在這些靶點上開發單抗具有挑戰性。

•        提高效力和作用模式的能力：“混合匹配”格式化-兩個或更多單個可變域VHH可以使用靈活的連接子連接在一起，該連接子通常由甘氨酸-絲氨酸單元組成，以產生雙價或多價納米體(有時也稱為雙或多特定納米體)。與相應的單價納米體相比，這些二價或多價納米體常表現出對目標分子更高的親和力和顯著增強的效力。類似的基於雙或多特異性單抗的構建可能很難設計，可能需要定製的解決方案，這也可能導致不想要的藥物變體，需要通過昂貴和複雜的純化方法去除這些變體。

•        具有差異化療效和安全性的潛力--納米抗體具有獨特的結構，沒有片斷可結晶的結構域。結果是，與針對相同靶點的單抗相比，它們具有不同的療效和安全性，這可能會產生重要的臨牀益處。SLK有一個跨物種高度同源性的序列，到目前為止還沒有顯示出臨牀相關的免疫原性。

•        調節一半的能力-生活穿透性-納米體可以很容易地設計成多種特定形式，包括增強藥代動力學特性的結構域。例如，納米體可以包括一個納米體域，它與人血清白蛋白結合，人血清白蛋白是一種存在於血漿中的高濃度長壽命蛋白質。這種結合結構域的加入可以將藥物的循環半衰期延長到幾周，而在SLK的情況下，半衰期約為12天。此外，人白蛋白結合域的加入也開啟了優先靶向炎症組織的可能性，因為炎症部位含有豐富的白蛋白富集液，這一特徵與傳統的mAbs有所不同。

•        易於製造-納米體，包括多特定和多價結構，由單個基因編碼，並在原核和真核宿主(包括細菌、酵母和哺乳動物細胞)中高效生產。它們可以在高濃度下配製，但仍表現出低粘度和延長保質期。

在PSO中進行的SLK 2b期研究顯示，與目前的治療標準--IL-17A抑制劑secukinumab相比，SLK的數字效果更好，幾乎十分之六的中到重度牛皮癬患者都能獲得透明的皮膚。我們認為SLK及其基本的納米體技術提供了一個令人信服的機會來調節IL-17A和IL-17F，原因如下：

•        減少念珠菌感染的可能性--目前正在開發的另一種IL-17A/F分子的現有數據表明，用該分子額外阻斷IL-17F會增加皮膚黏膜念珠菌感染的風險，高於現有的IL-17A抑制劑所觀察到的風險。我們還沒有進行面對面的臨牀試驗，但SLK的牛皮癬第二期臨牀試驗數據顯示，在所有劑量下，0-12周的總體念珠菌感染率為2.9%，12-52周的總感染率為6.4%。這些水平與公認的IL-17A抑制劑是一致的。在健康皮膚中，IL-17A在很大程度上是缺失的，但在銀屑病皮損中顯著上調。相反，IL-17F在健康皮膚中的濃度明顯高於IL-17A，並在牛皮癬中進一步上調。目前的觀點是，儘管在健康皮膚中發現了IL-17F，但它也會導致牛皮癬等炎症狀態。這就是為什麼與單獨抑制IL-17A相比，IL-17A/F抑制具有更強的抗炎和治療作用，並且在對狹窄的感染，特別是由念珠菌引起的感染的生理防禦中，也比單獨使用IL-17A發揮更重要的作用。

•        白介素性疾病的差異化特徵-17A和IL-17F抑制-基於與IL-17受體A和C鏈的結合研究，我們認為SLK提供了不同的IL-17A/F歸一化效應，對IL-17AA二聚體的抑制作用強於對含有IL-17F的二聚體的抑制，尤其是對IL-17FF的抑制。SLK

SLK在人類中的半衰期比Bimekizumab更短，在每四周一次的給藥方案中，我們預計SLK在暴露時間段內對IL17F二聚體的抑制程度較低。我們認為，這為SLK提供了更大的潛力來恢復生理的IL-17A/F平衡，允許控制IL-17A/F的炎症過程，而對IL-17F相關的黏膜皮膚防禦機制影響有限(圖2)，併為2b期研究中觀察到的結果提供了潛在的解釋，即，與包括Suckinumab在內的其他IL-17A抑制劑相比，獲得透明皮膚的患者比例更高，同時報告的念珠菌率類似。

[圖2-平衡IL的抑制-17A和IL-17F]

•        基於納米體設計特徵，有可能深入滲透到疾病組織中--納米體可以比單抗小大約十倍，這可能使它們在穿透深層疾病組織方面比單抗更有優勢。有強有力的證據表明，納米體在治療難以靶向的組織方面的作用，例如血管腫瘤的內部血管壁。此外，納米體能夠連接不同的可變區，從而改善半衰期並擴大藥理學可能性。例如，SLK有三個結構域，一個與IL-17F結合，另一個與IL-17A和IL-17F結合，第三個與白蛋白結合，儘管分子只有40 kDa。白蛋白結合部位改善了半衰期，我們相信這將增強SLK進入炎症深層組織的能力，在那裏聚集富含白蛋白的液體。此外，臨牀前數據表明，與缺乏白蛋白結合域或針對同一靶點的商用單抗相比，包括白蛋白結合結構域的三特異納米體選擇性地聚集在關節的炎症部位。

炎症性疾病的背景機會

我們正在為炎症性皮膚和關節疾病市場開發療法，根據DRG發佈的市場研究，預計2029年這一市場將達到400億美元以上。在其市場預測中，DRG利用自己的專有流行病學數據與自下而上的方法相結合，也被稱為基於患者或基於流行病學。對美國、德國、法國、意大利、西班牙、英國和日本進行了預測。DRG估計每年接受治療的患者總數，然後對所用藥物(即每種藥物的患者份額)、每種藥物每治療一天的價格、每年治療天數以及達到總銷售額的依從性百分比進行假設。DRG估計不包括折扣/回扣的製造商出廠銷售額，預測建立在不變美元的基礎上(即，沒有通貨膨脹)。

•        牛皮癬(PSO)

•        牛皮癬是一種慢性炎症性疾病，皮膚損害的特徵是紅色斑塊和銀色斑塊，全世界估計有1.25億人受到影響。牛皮癬是炎症性皮膚病和醫用皮膚病中最大的全球市場，2020年的銷售額超過200億美元。DRG預計，到2029年，這個市場將增長到250億美元以上。

•        局部皮質類固醇(TCS)是大多數輕度或侷限性銀屑病患者的主要治療方法。局部皮質類固醇通過下調促炎細胞因子基因發揮抗炎、抗增殖和局部血管收縮作用。然而，長期和持續使用TCS會帶來各種顯著的和潛在的不可逆轉的副作用，包括皮膚萎縮、毛細血管擴張(蜘蛛靜脈)、色素減退(皮膚色素丟失)、腎上腺抑制、接觸性過敏或感染，以及類固醇誘導的痤瘡。這些副作用經常導致間歇性使用TCS的循環，導致間歇性疾病控制和紅斑。因此，牛皮癬患者經常報告對TCS長期疾病控制的不滿，並且不太可能堅持治療方案。

•        美國皮膚病學會-國家牛皮癬基金會指南推薦生物製劑作為中到重度斑塊型牛皮癬的一線治療選擇。具體地説，腫瘤壞死因子α(腫瘤壞死因子α)的抑制劑包括依那西普、阿達單抗、Certolizumab和英夫利昔單抗。其他生物製劑抑制細胞因子，如細胞因子IL-12和IL-13的p40亞單位(Ustekinumab)、IL-17A(secukinumab、ixekizumab、bimekizumab和brodalab)以及IL-23的p19亞單位(guselkumab、tildrakizumab、risankizumab和mirikizumab)。抑制腫瘤壞死因子-α、p40、IL-12/23和IL-17A的生物製品也被批准用於治療牛皮癬關節炎。口服治療包括傳統的藥物，如甲氨蝶呤、阿維A、環孢菌素和小分子阿培司特，這是一種磷酸二酯酶-4抑制劑。不良反應的發生率略高於安慰劑，並且在所有生物製劑中都是常見的，包括注射部位反應、鼻咽炎和上呼吸道感染。

•        隨着時間的推移，隨着更好的治療方法的出現，牛皮癬的治療目標已經轉向更高的水平。例如，2011年牛皮癬面積和嚴重程度指數(PASI75反應)改善75%被定義為可接受的治療結果，但在2019年被90%的改善(PASI90反應)所取代。大量研究表明，患者與健康相關的生活質量與PASI改善的程度相關，並隨着疾病的完全清除而達到最佳。也有證據表明，牛皮癬的皮膚完全清除(PASI100)與疾病的改善和更好的長期疾病控制有關。同時，皮膚病“牛皮癬”的概念已經被“牛皮癬複合體”的概念所取代，因為這種疾病具有異質性和多方面的表型和共病譜。根據現有數據，我們認為抑制IL-17A/F將在目前可用的治療方法中提供最高水平的皮膚減退2，同時在治療上解決指甲病、牛皮癬關節炎和心血管併發症等疾病因素。

•        在對313名中到重度牛皮癬患者進行的2b期臨牀試驗中，統計顯示，在12周時，使用任何SLK劑量的患者獲得透明或幾乎透明皮膚的患者比服用安慰劑的患者更多。在獲得完全透明皮膚(牛皮癬面積嚴重程度指數或PASI 100反應)的患者中，在16周時最佳劑量的sonelokimab和目前的護理標準IL-17抑制劑seckinumab之間的治療差異為19%，此時對seckinumab的反應將被認為是最佳的。劑量在120毫克以下的患者表現出快速而顯著的反應，最高劑量組的57%的患者在24周後實現了皮膚完全清除。SLK總體耐受性良好，其安全性與主動對照Seckinumab相似，在0-12周的總體念珠菌感染率為2.9%，在12-52周的所有劑量中的總感染率為6.4%。

•        銀屑病關節炎

•        2019年全球PSA治療市場價值79億美元，DRG預計到2029年這一市場將增長到約100億美元。多達30%的牛皮癬患者可能會在他們的一生中患上PSA。PSA的治療包括傳統或傳統的抗風濕藥物，生物療法，如腫瘤壞死因子抑制劑，IL-17抑制劑，IL-12/23抑制劑，以及新的靶向口服藥物，包括磷酸二酯酶-4抑制劑和Janus Kinase(“JAK”)信號轉導和轉錄激活抑制物。

•        非類固醇抗炎藥是PSA常用的初始治療藥物，特別是對那些關節受累較小的患者。然而，以前的研究表明，它們改變或減少疾病進展的能力有限。

•        與牛皮癬相比，具有新作用機制的生物製劑的引入與PSA治療結果的顯著改善並不相關。IL-17A抑制劑和阿達利單抗之間的面對面試驗已經顯示出類似的療效，而IL-23抑制劑尚未達到類似的反應水平。事實上，根據ACR反應標準，2005年被批准用於PSA的阿達利單抗仍然是PSA的黃金標準，其依據是在臨牀試驗中達到ACR20、50和70反應的患者的百分比。IL-17A/F抑制提供了一種尋求改善阿達利單抗的新方法。

•        使用IL-17A和F的抑制劑Bimekizumab的臨牀試驗數據顯示，10名患者中有6名在第24周達到ACR 50。SLK通過相同的潛在機制(IL-17A和F抑制)發揮作用，但與Bimekizumab不同之處在於它結合了納米體技術、白蛋白結合以及對IL-17A和F的不同親和力。我們打算探討這些差異特性在PSA治療中的臨牀意義。

•        放射學軸性脊柱炎(“R”)-AxSpA)，以前稱為強直性脊柱炎(AS)

•        2019年，全球r-axSpA市場的價值約為40億美元，DRG預計這一市場將在2029年增長到近50億美元。由於非生物疾病修飾的抗風濕藥物，如甲氨蝶呤和來氟米特，不能充分控制r-axSpA，與PSA相比，治療性武器明顯受到更多的限制。在較新的生物學作用機制中，只有IL-17A抑制劑secukinumab和infliximab被批准用於r-axSpA，其應答率與阿達利單抗相當，而IL-23尚未顯示出有意義的臨牀反應。因此，仍然有相當大的需要開發具有改善AxSpA潛力的新療法。

•        與PSA的情況類似，來自2期臨牀試驗的證據表明，抑制IL-17A/F有可能將可實現的治療結果提高到現有生物製劑所觀察到的結果之上，並可能使大多數患者達到脊柱性關節炎國際協會40反應評估(ASAS40)。

•        鑑於已有數據確定了IL17A/F抑制在r-axSpA中的相關性，我們最終打算探索SLK在這一適應症中的作用。由於這一適應症影響到深關節組織，獲得可用的藥物可能具有挑戰性，我們有興趣研究我們的納米體技術在這種疾病中的表現。

•        化膿性汗腺炎

•        據估計，2019年全球HS市場規模約為10億美元。月湖管理層認為，根據內部估計，到2029年，這個市場可能會增長到超過30億美元。根據疾病的嚴重程度，目前對HS患者的護理標準包括局部、口服或靜脈注射抗生素治療，以及手術治療。阿達利單抗是目前唯一用於治療中重度HS患者的免疫學藥物。兩個關鍵的adalimumab試驗表明，根據HiSCR(化膿性汗管炎臨牀反應)評估儀的衡量，使用adalimumab治療的患者中約有50%的皮損得到改善。這反映了膿腫和炎性結節減少了50%。然而，這意味着，大約一半的中到重度疾病患者使用阿達利單抗後，他們的主要炎症病變甚至沒有減少50%。對於開發更有效的藥物仍有很高的醫學需求和要求，特別是因為，如果不能充分控制，炎性病變將發展為不可逆轉的組織損傷。

•        儘管目前正在測試HS的不同作用機制(包括IL-17A和IL-23抑制)，但臨牀選擇的數量仍然很少。Guselkumab對IL-23的抑制，即使在非常高的劑量下，最近也被證明比安慰劑只有有限的效果。相比之下，一項概念驗證研究顯示，阻斷IL-17A/F導致50%的受試者HSCR下降75%或更高，而接受安慰劑的受試者只有11%。這些結果激發了人們對研究IL-17A/F抑制劑在HS中的作用的熱情。

•        治療選擇的匱乏和與IL-17A/F抑制相關的早期發現為SLK提供了一個令人興奮的機會。我們打算調查SLK在這一適應症中的治療效果。

我們的管道

我們正在開發SLK的治療適應症組合。我們已將知識產權獨家授權給我們的每個候選產品(圖3)。

[圖3-SLK開發流水線概述]

系統性紅斑狼瘡的臨牀進展

第一階段臨牀試驗

MHKDG先前進行的第一階段單次遞增劑量試驗(“SAD”)和多次遞增劑量試驗(“MAD”)分別包括48名和40名患者。兩項試驗都是雙盲和安慰劑對照。

SAD試驗是一項單中心、第一人的試驗，在接受SLK六種向上皮下治療方案的健康個體中進行(隊列1(起始劑量)：3毫克(1x0.25毫升)；隊列2：12毫克(1x0.2毫升)；隊列3：60毫克(1x1.0毫升)；隊列4：120毫克(2x 1.0毫升)；隊列5：240毫克(4x 1.0毫升)；隊列6：360毫克(4x 1.5毫升)。主要目的是測試安全性、耐受性、免疫原性和藥代動力學(PK)。關於安全性，沒有劑量相關的不良事件(AEs)或戒斷AEs。無嚴重不良反應報告，臨牀實驗室、生命體徵、心電圖、動態心電圖、肺活量測定、體重體格檢查均無臨牀意義。在耐受性方面，無中重度注射部位發現；陽性發現為散發性、低頻率、輕度和一過性，臨牀意義不大或沒有臨牀意義。此外，與劑量或注射量無關，所有發現通常在一到兩天內得到解決。在免疫原性方面，試驗顯示抗藥物抗體的頻率很低。關於PK，試驗顯示劑量比例PK，包括曲線下面積(AUC)和最大濃度(Cmax)。還實現了其他次要和探索性目標。結果是在七週的時間內獲得的，試驗於2013年和2014年進行。

MAD試驗是一項多中心隨機試驗，患者在2014年和2015年接受皮下注射SLK(30、60、120或240毫克)或安慰劑，為期六週，總共15周，共四個遞增劑量隊列。主要目的是測試多次皮下注射SLK與安慰劑相比的安全性、耐受性、PK和免疫原性。第二個目標是研究SLK的藥效學(PD)概況和療效。總的時間線是12周，總的結果發表在同行評議的出版物上，並可通過NCT02156466獲得。總而言之，試驗證明瞭可接受的安全性和耐受性。試驗中觀察到的AUC和Cmax與劑量成正比。在10名抗藥抗體檢測呈陽性的SLK治療患者中，有5名患者出現了治療緊急抗藥抗體反應。此外，在接受SLK治療的患者中，觀察到銀屑病炎症標誌物顯著減少。到第85天，接受SLK治療的患者在120 mg劑量下，牛皮癬面積和嚴重程度指數90和100(PASI90和PASI100)分別為88%和50%。在靜態醫生的全局評估和受影響的身體表面積方面也有改善。總體而言，這些第一階段的研究導致了推進該計劃的決定，並選擇了第二階段試驗中使用的120 mg/ml劑量。

銀屑病2b期臨牀試驗

2021年5月，SLK在牛皮癬中的2b期研究數據公佈。這項研究是由Avillion LLP根據2017年與MHKDG達成的共同開發協議進行的。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究旨在評估SLK對中到重度慢性斑塊型牛皮癬患者的療效、安全性和耐受性，總時間為52周(包括40周的隨訪評估)。在所有病例中，患者均通過皮下注射給予SLK。

這項試驗的主要目的是評估四種劑量的SLK方案與安慰劑相比，在中、重度慢性斑塊型牛皮癬患者治療12周後獲得調查者全球評估(“IGA”)0或1分的療效。第二個目標是在為期12周的治療期間評估四種劑量SLK方案與安慰劑治療次級終點的療效：牛皮癬面積嚴重指數(PASI)75、PASI 90、PASI 100、PASI變化和IGA漂移，評估治療12、24、36和48周後SLK的劑量-方案療效關係，評估SLK在24周、36周和48周的長期療效，以及評估SLK的安全性和耐受性。還考慮了其他探索性目標。

這項試驗招募了313名慢性斑塊型銀屑病患者(年齡18-75歲)，至少6個月，IGA評分大於或等於3，受累體表面積大於或等於10%，篩查和基線時PASI大於或等於12。患者被隨機分成四種劑量方案中的一種，或安慰劑對照組，或參照組(Seckinumab)。給藥方案為：(A)安慰劑周0、1、2、3、4、6、8、10/SLK 120 mg，12、14、16周，每4周1次(安慰劑/120 mg[x4], q4w); (b) SLK 30 mg Weeks 0, 2, 4, 8, 12 and q4w (30 mg [x4], q4w); (c) SLK 60 mg Weeks 0, 2, 4, 8, 12 and q4w (60 mg [x4]，q4w)；(D)SLK 120 mg，第0、2、4、8、12周，每8週一次(Q8w)(120 mg[x4], q8w); (e) SLK 120 mg Weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 and q4w (120 mg [x6]，Q4W)；和，(F)Secukinumab 300 mg，0，1，2，3，4，8，12和Q4w(Secukinumab)。

實現了與所述目標相關的主要和次要終點。劑量在120毫克以下的PASI100與安慰劑相比，顯示出快速且顯著的差異(圖4)。在最大劑量組，近六成(57%)的患者在24周後皮膚完全清除(PASI 100反應)。快速反應被證明，三名患者中的一名在第四周已經達到幾乎透明的皮膚(PASI 90反應)。對包括對照患者停藥時間在內的個體化給藥方案的分析顯示，持續反應超過一年。SLK總體耐受性良好，其安全性與主動對照Seckinumab相似，在0-12周的總體念珠菌感染率為2.9%，在12-52周的所有劑量中的總感染率為6.4%。圖4總結了這項2b期研究中SLK的臨牀數據，顯示了幾種劑量和方案的PASI100反應，圖5顯示了相同劑量和方案的安全性和耐受性數據。

[圖4-2b期患者最長24周的PASI 90和PASI100反應彙總
(Papp K等人)EADV 2020，晚些時候-打破演示文稿D1T03)]

這項臨牀試驗極大地擴大了評估SLK治療斑塊型牛皮癬的患者數量和治療持續時間，並代表了納米體IL-17A/F抑制劑在牛皮癬治療中的首次第二階段評估。研究發現，SLK在治療斑塊型牛皮癬方面產生了積極的反應。安全性描述反映了作用機制，口服念珠菌是報道最多的不良事件，與IL-17A抑制劑(7.4%)在同一範圍內，但在臨牀開發中低於其他IL-17A/F分子。額外的評估和建模可能會在未來的臨牀研究中進一步完善劑量的選擇。

未來發展規劃

SLK是第一個在斑塊型牛皮癬2b期研究中顯示反應的納米體，這種疾病的IL-17生物學是一種病理學的中心。SLK耐受性良好，PASI90和PASI100檢測顯示有反應。這支持了我們在PSO和由IL-17A和IL-17F驅動的其他炎症性疾病中開發SLK的持續努力。我們的第二階段計劃將擴展到AFID，包括PSA和HS。

圖5：SLK第二階段PSO試驗0-12周和12-52周的安全性和耐受性結果摘要根據Papp K，Weinberg M，Morris A，Reich K，The Lancet，DOI：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00440-2

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數據為n(%)。

*安慰劑組(高血壓)；sonelokimab 120 mg增加負荷組0-12周(急性腎損傷和肺炎)；sonelokimab周0-12周的所有參與者(肺炎；上肢骨折；前臂骨折；腎絞痛；急性腎損傷和肺炎)；sonelokimab周的所有參與者12-52周(動脈粥樣硬化冠狀動脈硬化；心房纖顫；吸入心肺衰竭；深靜脈血栓形成；丹毒；心肌梗死；神經血糖降低；視神經缺血性神經病；口咽念珠菌病和牛皮癬；腎盂腎炎；唾液腺結石)；12-52周的所有參與者(食道念珠菌病；感染性胸腔積液和肺炎)。只有口咽念珠菌病(Sonelokimab)和食道念珠菌病(Secukinumab)被認為是與治療相關的嚴重不良事件。一名改用sonelokimab 120 mg的安慰劑參與者經歷了口咽部念珠菌病，一名服用Suckinumab的參與者經歷了食道念珠菌感染。

†在0-12周，常見的緊急治療不良事件被認為是在任何包含sonelokimab的組中5%或更多的參與者發生的不良事件；在12-52周，常見的緊急治療不良事件被認為是所有包含sonelokimab的組中3%的參與者合併發生的。

12-24周口腔念珠菌病首選條件下的‡事件；參見合併念珠菌評估的特別感興趣的不良事件。

§包括感染、注射部位反應、肝功能檢查異常、腦心血管事件、細胞減少、過敏或過敏性反應、惡性腫瘤、抑鬱症和炎症性腸病。

ä特別合併不良事件術語以評估口腔、食道和陰道念珠菌病(患有口腔念珠菌病、念珠菌感染、食道念珠菌病、口咽部念珠菌病或外陰陰道念珠菌病的參與者)。

**包括心肌梗塞、腦血管意外或心血管死亡。

*參與者在家中睡覺，並被描述為由於胃內容物肺吸入而發生心肺衰竭。這一事件被認為與研究治療無關。

我們計劃使用臨牀設計來評估治療適應症的具體評分，我們認為這代表了臨牀試驗實踐中的一大變化。我們打算用安慰劑和參比產品進行臨牀試驗，以確保數據的最大洞察力和穩健性。我們將繼續使用參考的120 mg SLK劑量，但將考慮劑量高達240 mg，以確定這些深層組織疾病的最佳治療方案。像PSO的第二階段計劃一樣，我們計劃在穩定維護劑量(通常為Q4W)之前使用誘導期(通常為2周劑量)。在我們的計劃中，我們希望在最初的兩個第二階段適應症中，在12周內有主要終點讀數。主要終端可能是ACR50(用於PSA)和HiSCR50(用於HS)。作為次要終點集的一部分，我們還將測量選定主要工具的不同分數水平，以及替代分數、指數和工具以及生活質量測量，以建立更完整的臨牀資料。常規採樣、ADA測量和潛在生物標誌物分析，以及適用的功能指數，也將是計劃中的臨牀操作的一部分。我們預計將於2022年在美國和選定的歐洲國家開始招聘。我們的臨牀研究將在一個全球合同研究組織的支持下進行，該組織正在根據慣例的監管程序進行挑選。

製造業

該公司沒有擁有或運營製造設施，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們通過已建立的合同，與第三方藥品和成品的合同製造機構合作。

我們目前的藥物供應商是總部設在德國博維諾的Richter-Helm Biologics GmbH&Co.Kg(“RHB”)。自2021年7月1日起，MoonLake AG與RHB簽訂了一項關於生產SLK的合同製造協議。為了方便起見，月湖股份公司可以根據協議條款終止合同製造協議。任何一方也可以根據合同製造協議的條款，終止與另一方未解決的違約有關的合同製造協議。該協議包括保密和知識產權條款，以保護我們與我們的候選產品相關的所有權。作為與MHKDG的許可協議的一部分，該公司目前可以獲得相當於30,000劑120毫克的庫存，用於第二階段臨牀試驗供應。

我們目前的藥物產品供應商是MHKDG，他們將為計劃中的第二階段臨牀試驗生產供應。選擇第二個藥品供應商也是該戰略的一部分，其部分目的是確保在滿足所有監管和相關要求之後，為潛在的商業化提供充足的供應。

知識產權

截至2021年4月29日，我們擁有針對IL-17納米體(包括SLK)的專利系列及其製造和使用方法的獨家許可，該專利系列來自名為WO2012/156219的國際專利申請PCT/EP2012/156219，題為“針對IL-17A、IL-17F和/或IL-17-A/F的氨基酸序列和包含它們的多肽”。這一系列的申請已在美國、歐洲專利組織(EPO)、歐亞專利組織(EAPO)、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、克羅地亞、丹麥、匈牙利、以色列、日本、韓國、立陶宛、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、葡萄牙、西班牙、新加坡、斯洛文尼亞和烏克蘭提交。到目前為止，已經頒發了21項專利，幾項申請正在審理中。到目前為止，這一系列的兩項專利已在美國獲得(美國專利號10,017,568和10,829,552)，這兩項專利都提供到2032年5月的保護，而不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金和其他政府費用。這一系列中有幾項已授予或正在等待批准的非美國專利，所有這些專利的到期日都相似，沒有任何可以通過補充保護證書或類似機制獲得的延期。可能適用額外的數據專有權。

默克醫療KGaA(德國達姆施塔特)許可協議

2021年4月29日，月湖股份公司與MHKDG訂立許可協議(“許可協議”)。許可協議是MHKDG與Ablynx於2008年9月3日訂立的許可協議(“初步許可協議”)的再許可，根據該協議，MHKDG開發SLK，並於其後收購

SLK的專有權和所有權，包括進一步開發和商業化(以及授予再許可以進一步開發和商業化)SLK的權利。根據許可協議，MoonLake AG收購(I)MHKDG的受控專利、材料和獨家技術項下的獨家、可再許可、可再許可、權利和許可，以便在全球範圍內開發、製造、使用、銷售、要約銷售、出口和進口以及以其他方式商業化SLK；(Ii)在Ablynx和某些其他公司的受控專利、材料和專有技術項下，收購Ablynx和某些其他公司控制的非獨家、可再許可、權利和再許可的版税和里程碑獨家、可再許可、權利和再許可，在世界範圍內出口和進口SLK並以其他方式將SLK商業化，在每種情況下都受到某些限制，並遵守初始許可協議的條款和條件；及(Iii)根據研究合作技術公司(“RCT”)與使用相關酵母菌種畢赤氏酵母的製造過程相關的專利及技術，於全球範圍內開發、製造、使用、銷售、要約出售、出口及進口SLK及以其他方式將SLK商業化，在每種情況下均受若干限制及遵守研究合作技術公司(“RCT”)授予MHKDG的相關許可的條款及條件下，享有特許權使用費及里程碑性質的非獨家、可再許可、權利及再許可。根據許可協議的條款，MoonLake AG擁有申請、起訴和維護許可專利的第一權利，以及嘗試解決任何第三方侵權的第一權利。

許可協議包括一項可定期更新的開發計劃，該計劃描述了在HS和PSA的初始目標適應症中開發許可產品的計劃，包括進行臨牀試驗以獲得主要歐洲市場、日本和美國(“主要市場”)監管批准的計劃。根據上述規定，除其他要求外，MoonLake AG有義務使用商業上合理的努力，在至少兩個適應症上開發一種許可產品，包括在達成許可協議後的特定期限內啟動許可產品的某些第二階段試驗，並在每個主要市場獲得監管部門批准後的特定期間內在每個主要市場推出和商業化該許可產品。應月湖股份公司的要求，並根據雙方其後訂立的製造質量協議，MHKDG已同意製造及供應若干藥物產品予月湖股份公司作臨牀試驗供應，但須受若干條件規限(包括對該等供應設定上限)。

許可協議的總收購價為299,000,000美元，包括MoonLake AG向MHKDG支付的預付現金以及MoonLake AG向MHKDG發行的股權，相當於發行後MoonLake AG 9.9%的股權。根據許可協議的條款，里程碑式的現金支付可能高達3.071億歐元(按2021年12月31日的匯率計算為3.476億美元)，其中不到10%的現金在某些特定臨牀試驗開始時到期，其餘的在滿足特定里程碑時到期。此外，許可協議要求MoonLake AG支付淨銷售額的低至中百分比的特許權使用費。月湖股份公司支付特許權使用費的義務是以特許產品和國家/地區為基礎的，從特許產品在一個國家首次商業銷售之日起持續到(I)該特許產品在該國首次商業銷售之日起十年，或(Ii)涉及該特許產品的特許專利的最後一項有效權利要求到期或無效之日。

除非較早終止，否則許可協議的期限將持續到最後到期的許可使用費期限屆滿為止。任何一方都可以因另一方的重大違約行為而終止許可協議(受治療期的限制)。如月湖股份公司有合理理由相信SLK的醫療風險/效益不利於患者的福利，或(Ii)如月湖股份公司有合理理由相信SLK的醫療風險/益處不利於患者的福利，或(Ii)如月湖股份公司有合理理由相信SLK的醫療風險/益處不利於患者的福利，且不適合進一步開發或商業化，則可在方便時終止許可協議(I)在收到所需預付款項後90天向MHKDG發出事先書面通知。終止前的應計債務，如里程碑付款，將繼續存在。

與許可協議同時，於2021年4月29日，MoonLake AG還與MHKDG簽署了一份許可協議附函，其中規定，在初始許可協議終止時，根據初始許可協議的條款，無論出於任何原因，許可協議將自動轉讓給Ablynx。於轉讓予Ablynx後，任何由MHKDG授權予MoonLake AG的知識產權以及許可協議項下的相關義務及法律責任將繼續存在，惟MHKDG在許可協議下的持續義務及法律責任僅限於在初始許可協議終止後由MHKDG擁有或持有的知識產權。

政府監管

美國食品和藥物管理局(FDA)和聯邦、州和地方各級以及其他國家的監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與第三方承包商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。

美國生物製品法規

在美國，生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)、《公共衞生服務法》(PHSA)以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政行為和司法制裁。FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

•        根據FDA現行的良好實驗室操作規範(GLP)完成臨牀前實驗室測試和動物研究；

•        向FDA提交研究新藥或IND申請，該申請必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或在發生重大變化時更新；

•        在試驗開始前，每個臨牀地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會的批准；

•        根據當前的良好製造規範或cGMP生產建議的生物候選材料；

•        根據良好的臨牀實踐或GCP要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議的候選生物產品的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；

•        在所有關鍵臨牀試驗完成後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請或BLA；

•        如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•        FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請；

•        令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估符合cGMP的情況，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力，以及選定的臨牀研究地點，以評估符合GCP的情況；以及

•        FDA審查和批准BLA，以允許在美國使用的特定適應症的產品的商業營銷。

臨牀前和臨牀發展

在開始候選產品的第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨牀前研究和臨牀試驗的方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果、化學、製造和控制信息，以及任何支持使用該研究產品的可用人體數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND自動生效30天

FDA收到後，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

除了IND提交程序外，對人類基因轉移試驗的監督還包括由機構生物安全委員會(IBC)進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀前研究、臨牀試驗和臨牀研究結果的要求。

為了獲得BLA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

•        研究產品最初被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。

•        階段2.研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前，可以進行多個2期臨牀試驗以獲得信息。

•        第三階段：研究產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率，併為產品批准提供充分的基礎。

在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。這些所謂的第四階段研究可能是批准《法案》的一個條件。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠持續地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或者對於生物製品，必須開發安全、純度和效力的測試方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

BLA提交和審查

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試該產品安全性和有效性的臨牀研究，也可以來自許多替代來源，包括由研究人員發起和贊助的研究。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。

此外，根據兒科研究公平法或PREA，BLA或BLA的補充劑必須包含數據，以評估所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症候選生物製品的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)要求，計劃提交生物製品營銷申請的贊助商，如果生物製品包含新的活性成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥路線，則必須在第二階段會議結束後60天內或根據贊助商與FDA之間的協議提交初步兒科研究計劃或PSP。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。

在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其是否在機構接受提交之前基本上完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。一旦BLA被接受提交，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請有資格優先審查，則在FDA接受提交申請後6個月內審查。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可以延長審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可能會發出完整的回覆信，而不首先進行所需的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回覆信時，FDA可能會建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會批准BLA和風險評估和緩解戰略，或REMS，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

加快發展和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。快速通道計劃旨在加快或促進審查符合特定標準的新產品的過程。具體地説，如果新產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出滿足該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道產品的贊助商在產品開發期間有機會與審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，該產品可能有資格接受優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

任何提交給FDA審批的生物產品的營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型的計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果一種產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面有顯著改進，則有資格優先審查該產品。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天的申請日期後6個月內對營銷申請採取行動(與標準審查下的10個月相比)。

此外，在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面的安全性和有效性而研究的產品，如果確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點有效，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，則可獲得加速批准。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。如果贊助商未能進行所需的上市後研究或此類研究未能驗證預測的臨牀益處，則獲得加速批准的產品可能會受到快速退出程序的影響。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

2017年，FDA建立了一種新的再生醫學高級療法，或RMAT，作為其實施21世紀治療法案的一部分。RMAT指定計劃旨在滿足21世紀治療法案的要求，即FDA促進任何符合以下標準的藥物的有效開發計劃並加快審查：(I)該藥物符合RMAT的資格，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，但有限的例外情況；(Ii)該藥物旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況；以及(Iii)初步臨牀證據表明，該藥物有可能解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求。RMAT指定提供了突破性治療指定的所有好處，包括更頻繁地與fda開會討論候選產品的開發計劃和資格。

用於滾動審查和優先審查。被授予RMAT認證的產品也有資格根據合理地可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點，或依賴於從大量地點獲得的數據，包括通過擴展到更多地點，獲得加速批准。一旦獲得批准，在適當的時候，FDA可以通過以下方式在加速批准下滿足批准後的要求：提交臨牀證據、臨牀前研究、臨牀試驗、患者登記或其他真實世界證據來源，如電子健康記錄；收集更大的驗證性數據集；或在批准前對所有接受該療法治療的患者進行批准後監測。

突破性指定

旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品也可能有資格獲得突破性治療指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，一種產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和RMAT指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。

如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同的生物藥物，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請費。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據這一要求，FDA評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。生物產品製造商及其產品

分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP，這對我們和我們的第三方製造商施加了一定的程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•        限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；

•        對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信或擱置；

•        FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；

•        產品被扣押或扣留，或美國食品藥品監督管理局拒絕允許產品進出口；

•        同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；

•        強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；

•        發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

診斷性測試的規管

我們的候選藥物可能需要使用診斷來為我們的候選產品確定合適的患者羣體。這些診斷通常被稱為伴隨診斷，是醫療設備，通常是體外設備，提供對相應藥物的安全和有效使用至關重要的信息。在美國，醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前批准或批准、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、出口和進口以及上市後監督等事項，均由美國食品藥品監督管理局及其實施條例以及其他聯邦和州法規和條例管理。除非適用豁免，否則診斷測試在商業分銷之前需要獲得市場許可或FDA的批准。適用於醫療器械的兩種主要類型的FDA營銷授權是上市前通知，也稱為510(K)批准，以及上市前批准，或PMA批准。我們預計，為我們的候選藥物開發的任何配套診斷都將利用PMA途徑。

PMA的申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。對於診斷測試，PMA應用程序通常包括有關分析和臨牀驗證研究的數據。作為對PMA審查的一部分，FDA將對一個或多個製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)，該法規要求製造商遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA對PMA的初步審查可能需要幾年時間才能完成。如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，FDA將發出批准信或批准信，其中通常包含為了確保PMA的最終批准而必須滿足的一些條件。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。一封不能批准的信將概述申請中的不足之處，並在可行的情況下，確定使PMA獲得批准所需的條件。FDA還可能確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗，然後在PMA的修正案中提交數據。一旦獲得批准，如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在初步營銷後發現問題，FDA可能會撤回PMA批准。

2014年8月6日，FDA發佈了一份最終指導文件，闡述了“體外伴隨診斷設備”的開發和批准程序。根據指南，對於像我們的候選藥物這樣的新藥，配套的診斷設備及其對應的藥物應該同時獲得FDA的批准或批准，用於治療產品標籤中指示的用途。該指南還解釋説，在藥物臨牀試驗中用於做出治療決定的配套診斷設備通常將被視為研究設備，除非該設備已被批准或批准用於預期用途。如果用於做出關鍵的治療決策，如患者選擇，根據FDA的調查設備豁免或IDE法規，診斷設備通常將被視為重大風險設備。因此，診斷設備的贊助商將被要求遵守IDE規定。根據指南，如果診斷設備和藥物要一起研究以支持它們各自的批准，如果研究同時滿足IDE法規和IND法規的要求，這兩種產品可以在同一項調查研究中進行研究。指導意見規定，根據研究計劃和主題的細節，贊助商可以單獨提交IND，或同時提交IND和IDE。

生物仿製藥與參考產品排他性

ACA包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，為與FDA批准的參考生物製品高度相似或“生物相似”或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面不存在臨牀上有意義的差異，通常通過分析研究、動物研究和臨牀研究來顯示。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。被證明與FDA批准的參考生物製品生物相似或可互換的產品可能部分依賴於FDA先前對待批准的參考產品的安全性和有效性的確定，這可能會減少獲得批准將該產品推向市場所需的成本和時間。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的工藝，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這個

BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響受到重大不確定性的影響。

其他醫療保健法律和合規性要求

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於：聯邦反回扣法規、聯邦虛假申報法、HIPAA以及類似的外國、聯邦和州欺詐、濫用和透明度法律。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體故意索取、接受、提供或支付報酬，以引誘或回報個人推薦，或購買或推薦可根據任何聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西，包括股票期權。聯邦反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者和購買者之間的安排。有一些法定例外和監管安全港保護一些常見活動免受起訴，但它們的範圍很窄，涉及薪酬的做法，如諮詢協議，可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦，如果它們不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。

民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案和民事金錢懲罰法，可以通過民事舉報人或法定訴訟來執行，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)付款的索賠。例如，聯邦虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用對聯邦政府的索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，希望客户為該產品向聯邦計劃收費。此外，政府可以斷言，違反聯邦反回扣法規的索賠，根據聯邦虛假索賠法，構成虛假或欺詐性索賠。

HIPAA制定了額外的聯邦刑法，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規，也不需要具有違反法規的具體意圖即可實施違規。

除其他事項外，FDCA涉及藥品、生物製品和醫療器械的設計、生產、標籤、推廣、製造和測試，並禁止將摻假或品牌錯誤的藥品或器械引入州際商業等行為。美國公共衞生服務法還禁止將未經許可或貼錯標籤的生物製品引入州際商業。

美國聯邦《醫生支付陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，此類報告義務將擴大到包括2021年向某些其他醫療保健專業人員提供的付款和其他價值轉移，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士。

我們還受制於與上述每項聯邦法律類似的其他美國州和外國法律，在某些情況下，這些法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果我們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們業務的指控。

數據隱私和安全

許多州、聯邦和外國法律規範個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括與健康有關的信息。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，這些法律和法規可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例將隱私、安全和違規通知義務強加於某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所(稱為覆蓋實體)及其業務夥伴，這些服務涉及為此類覆蓋實體或代表此類覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息。被發現違反HIPAA的實體如果被要求與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。此外，明知而以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息的實體可能受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。

此外，某些州和非美國的法律，如GDPR，在某些情況下管理個人信息的隱私和安全，包括與健康相關的信息。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，2020年1月1日生效的CCPA為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權。在歐洲，GDPR於2018年5月生效，並對處理歐洲經濟區內個人個人數據提出了嚴格的要求。此外，歐洲最近的法律發展造成了關於從歐洲經濟區轉移某些個人數據的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年7月16日，CJEU宣佈隱私盾牌無效，根據該法案，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。此外，標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，目前尚不確定。

必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，在聯合王國退出歐盟和歐洲經濟區後，公司必須遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，金額以較大者為準。聯合王國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據的問題上，這使我們面臨進一步的合規風險。

承保和報銷

對於我們獲得監管批准的任何藥品或生物製品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。任何產品的銷售，如果獲得批准，在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保程度，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織，以及第三方付款人對該產品的報銷水平(如果有的話)。是否承保我們的任何候選產品，如果獲得批准，承保範圍和報銷金額將根據計劃逐一做出決定。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。

因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。

對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外，還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，審查醫療必要性，審查藥品或生物製品、醫療器械和醫療服務的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制任何獲得批准的產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方決定不覆蓋產品可能會減少醫生的使用和患者對該產品的需求。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些改革建議，以改變醫療體系。以控制醫療成本、提高質量或擴大准入為既定目標，推動醫療保健系統的變革具有重大意義。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到聯邦和州立法倡議的重大影響，包括那些旨在限制藥品和生物製藥產品的定價、覆蓋範圍和報銷的立法舉措，特別是在政府資助的醫療保健計劃下，以及政府加強對藥品定價的控制。

2010年3月頒佈的ACA極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含一些對製藥和生物技術行業特別重要的條款，包括但不限於管理聯邦醫療保健計劃登記的條款，根據新方法計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣的方法，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額計算年費。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，頒佈了税法，除其他外，取消了對不遵守ACA購買醫療保險的要求的處罰，即所謂的“個人強制令”，自2019年1月1日起生效。自《税法》頒佈以來，對ACA的某些條款進行了額外的修訂。2019年12月，美國第五巡迴地區法院維持了德克薩斯州一名地區法院法官的裁決，即ACA整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了“個人強制令”。2020年3月2日，美國最高法院批准了對這一決定的上訴審理。雖然包括特朗普政府和CMS在內的各方都表示，這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一努力以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改，包括根據2011年預算控制法，作為聯邦預算自動減支的一部分，自動將向提供者支付的醫療保險付款總額減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2030年，但從2020年5月1日到2020年12月31日的臨時暫停除外。

此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在降低處方藥成本、提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的聯邦和州措施。例如，2019年5月，CMS通過了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃選擇對B部分藥物使用階梯療法，允許Medicare D部分計劃對六種受保護類別藥物中的五種的新開始應用某些使用控制，並要求D部分受益人從2021年1月1日起披露藥品價格上漲和更低成本的治療替代方案的好處解釋。此外，2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的《原則》，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。

國會和拜登政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

美國以外的其他政府法規

除美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束，這些法規管理着我們的產品的研發、臨牀試驗、測試、製造、安全性、有效性、質量控制、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、報告、進出口、廣告、營銷和其他促銷活動，以及我們產品的授權、批准和批准後的監測和報告。由於生物來源的原材料面臨獨特的污染風險，它們的使用在一些國家可能會受到限制。

無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須在開始臨牀試驗或在這些國家銷售該產品之前獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請或CTA，很像IND。

指導進行臨牀試驗的要求和流程，包括進行額外臨牀試驗的要求、產品許可、安全報告、授權後要求、營銷和促銷、與醫療保健專業人員的互動、定價和報銷可能因國家/地區而有很大差異。在一個國家的監管當局批准適當的批准申請之前，不得采取任何行動在該國銷售任何產品。目前的審批程序因國家而異，獲得批准所需的時間也與FDA批准所需的時間不同。在某些國家，產品的銷售價格也必須得到批准。定價審查期通常在市場批准後開始。即使監管當局批准了一種產品，這種產品也可能不會獲得令人滿意的價格，這將使在這些國家推出這種產品在商業上是不可行的。

歐盟的監管

藥物與生物開發過程

臨牀試驗的進行目前由歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC或臨牀試驗指令管理，一旦後者生效，將被歐盟臨牀試驗條例(EU)第536/2014號或臨牀試驗條例取代。《臨牀試驗條例》對歐盟現有的醫療產品臨牀試驗條例進行了全面改革。目前預計它不會在2021年12月之前生效。

在目前的制度下，在啟動臨牀試驗之前，必須在每個有試驗地點的歐盟成員國獲得批准。必須獲得兩個獨立實體的批准：國家主管機構或NCA，以及一個或多個道德委員會。進行臨牀試驗的歐盟成員國的NCA必須授權進行試驗，獨立的道德委員會必須在試驗開始前對相關歐盟成員國進行的臨牀試驗給予積極的意見。與臨牀試驗申請一起提交的試驗方案或其他信息的任何實質性更改必須提交給相關的NCA和道德委員會或得到其批准。根據現行制度，在臨牀試驗期間發生的所有可疑的意外嚴重不良反應都必須向國家藥品管理局和發生這些不良反應的歐盟成員國的道德委員會報告。

根據新的臨牀試驗條例，將適用更統一的程序。贊助商將能夠通過一個集中的歐盟臨牀試驗門户網站提交一份臨牀試驗批准申請。一個國家監管機構(申請人提出的提交報告的歐盟成員國)將帶頭驗證和評估申請，其他監管機構將有有限的參與。如果申請被拒絕，它可能會被修改並通過歐盟臨牀試驗門户網站重新提交。如果獲得批准，贊助商可以在所有相關成員國開始臨牀試驗。然而，有關的歐盟成員國可以在有限的情況下宣佈“選擇退出”批准，並阻止臨牀試驗形式在該成員國進行。《臨牀試驗條例》還旨在精簡和簡化關於安全報告的規則，並引入了更高的透明度要求，例如強制向歐盟數據庫提交臨牀試驗結果摘要。

根據現行制度和新的《臨牀試驗條例》，在進行試驗期間，還必須遵守國家法律、法規和適用的良好臨牀實踐和良好實驗室實踐標準，包括國際人用藥品技術要求協調理事會(ICH)、良好臨牀實踐指南(GCP)和源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則。

在醫藥產品的開發過程中，歐洲醫療機構(EMA)和歐盟內的國家監管機構通常以科學建議的形式為開發計劃提供對話和指導的機會。每一個科學建議程序都會產生一筆費用。EMA的建議通常是基於質量(化學、製造和控制測試)、非臨牀測試和臨牀研究以及藥物警戒計劃和風險管理計劃等問題提供的。

藥品上市授權

在歐洲聯盟，包括高級治療藥物產品在內的醫藥產品在上市前和上市後都受到歐盟和國家各級監管機構的廣泛監管。ATMP包括基因治療產品、體細胞治療產品和組織工程產品，這些產品是經過實質性操作的基因、細胞或組織，用於治療、診斷或預防疾病或再生、修復或替換人體組織。我們預計，我們的基因治療開發產品將根據歐盟關於高級治療藥物產品的第1394/2007號法規(簡稱ATMP法規)在歐盟作為ATMP進行監管。根據ATMP法規，高級治療委員會(CAT)與CHMP一起負責ATMP的評估。CHMP和CAT還負責提供有關ATMP的指南。這些指南就EMA將考慮的與開發和評估ATMP有關的因素提供了額外的指導，其中包括確定ATMP的特徵所需的臨牀前研究；應在上市授權申請中提交的製造和控制信息；以及監測患者和評估ATMP的長期療效和潛在不良反應所需的批准後措施。儘管這樣的指導方針沒有法律約束力，但遵守這些指導方針往往是獲得和保持對候選產品的批准所必需的。

在歐盟和冰島、挪威和列支敦士登(歐洲經濟區或EEA)，在完成所有必需的臨牀測試後，醫藥產品只有在獲得相關的營銷授權(MA)後才能投放市場。除其他外，可通過集中程序獲得MA，這是某些醫藥產品(如ATMP)的強制性程序。中央程序規定由歐盟委員會或歐盟委員會授予對所有27個歐盟成員國都有效的單一MA

以及在各自的國家執行決定之後，在歐洲經濟區的另外三個成員國(冰島、挪威和列支敦士登)。對於某些醫藥產品，包括來自生物技術過程的醫藥產品、孤兒醫藥產品、抗癌藥物和含有用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的新活性物質的產品，集中程序是強制性的。

對於含有2004年5月20日之前尚未獲得歐洲藥品管理局批准的新活性物質、構成重大治療、科學或技術創新的醫藥產品，或者其通過集中程序授予MA將有利於歐盟層面的公共健康的藥品，可以選擇使用。根據中央程序對申請進行評價的時限為210天，不包括時鐘停頓。通常，整個過程需要一年或更長時間，除非申請有資格獲得加速評估。

所有新的營銷授權申請必須包括風險管理計劃或RMP，該計劃描述了公司將建立的風險管理系統，並記錄了防止或最大限度地減少與產品相關的風險的措施。監管當局也可將特定義務作為金融管理專員的一項條件加以規定。RMP和定期安全更新報告(PSURs)通常可供請求訪問的第三方使用，但需要進行有限的編輯。

此外，ATMP的營銷授權持有人必須建立和維護一個系統，以確保每一種單獨的產品及其起始和原材料，包括與其可能包含的細胞或組織接觸的所有物質，都可以通過採購、製造、包裝、儲存、運輸和交付到使用該產品的相關醫療機構進行追蹤。

MA的初始期限為五年。授權隨後可無限期續展，除非歐共體或國家主管當局僅准予五年續展。

數據和市場排他性

與美國一樣，歐盟也提供了市場和/或數據排他性的機會。例如，在歐盟批准的新化學實體或NCE通常有資格獲得八年的數據獨佔性和十年的市場獨佔性。數據排他性是指在提交申請、獲得營銷授權或將產品投放市場的目的期間，另一申請人不能依賴MA持有人的藥理、毒理和臨牀數據來支持另一MA的目的。但8年後，可能會提交仿製藥或生物相似產品申請，仿製藥公司可能會依賴MA持有者的數據。

然而，即使仿製藥或生物相似產品獲得授權，在10年市場專營期結束之前，也不能在歐盟市場上銷售。如果在數據獨佔期(10年營銷排他期的前8年)內，MA持有者獲得一個或多個被認為與現有療法相比帶來顯著臨牀益處的新的治療適應症的授權，則有可能獲得額外的非累積一年的營銷排他期。

產品可能不會被授予數據獨佔權，因為不能保證產品會被歐盟監管機構考慮包括NCE。即使一種化合物被認為是NCE，而且MA申請者能夠獲得規定的數據獨佔期，但如果另一家公司能夠完成完整的營銷授權申請，並獲得其產品的MA，則該公司也可以銷售該藥物的另一版本，該公司可以完成完整的營銷授權申請，並獲得其產品的MA。

孤兒指定和排他性

歐盟指定孤兒藥品的標準原則上與美國相似。在以下情況下，EMA將批准孤兒藥物指定：(I)在提出申請時，在歐盟內影響不超過每10,000人中有5人患有危及生命或慢性衰弱的疾病，或在歐盟內患有危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性的疾病，並且如果沒有孤兒身份帶來的好處，將不會在歐盟產生足夠的回報以證明投資是合理的，以及(Ii)在歐盟沒有授權診斷、預防或治療這種疾病的令人滿意的方法，或者如果

這樣的方法存在，該產品將對那些受病情影響的人有顯著的好處。孤兒藥品有資格獲得財政獎勵，如降低費用或免除費用，並在獲得僅涵蓋符合孤兒藥物指定標準的治療適應症的營銷授權後，有權獲得經批准的治療適應症的十年市場排他性。在提交藥品上市許可申請之前，必須先提交孤兒藥物指定申請。如果孤兒藥物指定已被批准，申請人將獲得上市授權申請的費用減免，但如果在提交上市授權時該指定仍在等待中，則不會。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

在10年的市場獨佔期內，除少數例外情況外，歐盟成員國和歐洲藥品管理局的監管當局不得接受營銷授權的申請，不得接受延長現有營銷授權的申請，也不得為相同治療適應症的其他類似醫藥產品授予營銷授權。類似醫藥產品的定義是含有與目前批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。如果特定研究的結果反映在面向兒科人羣的產品特性摘要(SmPC)中，並根據完全符合的兒科調查計劃(PIP)完成，孤兒醫療產品還可以獲得針對孤兒指定疾病的額外兩年的市場排他性。任何補充保護證書不得根據有關孤兒症狀的兒科研究予以延期。

如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒的標準，例如，如果該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場排他性是合理的，則10年的市場排他性可以減少到6年。此外，在符合某些要求的情況下，可以隨時為相同或重疊的適應症授予另一種醫藥產品(孤兒或非孤兒)的營銷授權。

兒科發展

在歐盟，開發新醫藥產品的公司有義務研究他們的產品在兒童中的應用，因此必須與EMA的兒科委員會就PIP達成一致。這些公司必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用豁免，例如，因為相關疾病或情況只發生在成年人身上。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非適用豁免或已批准延期，在這種情況下，兒科臨牀試驗必須在晚些時候完成。根據PIP進行的兒科臨牀試驗獲得上市授權的產品有資格根據補充保護證書(如果在批准時有效)獲得六個月的保護延長，或者對於孤兒醫藥產品，有資格將孤兒市場排他性延長兩年。這一兒科獎勵受到特定條件的制約，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。

素數標號

2016年3月，EMA發起了一項倡議，以促進開發適應症的候選產品，這些適應症往往很罕見，目前幾乎沒有療法。優先藥物計劃，或稱Prime，旨在鼓勵未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，並對在中央程序下審查的代表重大創新的產品提供加速評估。根據令人信服的非臨牀數據和初步臨牀試驗的耐受性數據，中小型企業的產品可能比大型公司更早有資格加入Prime計劃。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得許多好處，包括但不限於，及早與EMA進行積極主動的監管對話，頻繁討論臨牀試驗設計和其他開發計劃要素，以及在提交檔案後可能加快營銷授權申請評估。重要的是，一旦為Prime計劃選擇了候選藥物，就會指定CHMP或CAT的專門聯絡點和報告員，以促進EMA委員會層面對該產品的更多瞭解。與CHMP/CAT報告員舉行的啟動會議啟動了這些關係，幷包括一個多學科專家小組，就總體發展計劃和監管戰略提供指導。優質資格不會改變產品審批的標準，也不能保證任何此類指定或資格將導致快速審查或批准。

審批後規例

與美國類似，醫藥產品的持有者和製造商都受到歐洲藥品管理局、歐盟委員會和/或歐盟成員國主管監管機構的全面監管。這一監督適用於授予生產許可證和營銷授權之前和之後。它包括對遵守歐盟良好製造規範規則、製造授權、藥物警戒規則以及管理醫藥產品的廣告、促銷、銷售和分銷、記錄保存、進出口的要求的控制。

如果我們或我們的任何第三方合作伙伴，包括供應商、製造商和分銷商，在授予營銷授權、法定醫療保險、賄賂和反腐敗或其他適用的法規要求之前和之後，未能遵守歐盟法律和歐盟個別成員國管理臨牀試驗、生產批准、醫藥產品的上市授權和此類產品的營銷的相關國家法律，可能會受到行政、民事或刑事處罰。

這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨牀試驗或授予營銷授權、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改營銷授權、完全或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、經營限制、禁令、吊銷執照、罰款和刑事處罰。

醫藥產品的上市授權持有人還必須遵守歐盟藥物警戒立法及其相關法規和指南，這對進行藥物警戒或評估和監測醫療產品的安全性提出了許多要求。這些藥物警戒規則可以迫使MA的持有者有義務對上市醫藥產品的風險和好處進行勞動密集型的數據收集，並參與這些風險和好處的持續評估，包括可能需要進行額外的臨牀研究或授權後的安全性研究，以獲得有關藥物安全性的進一步信息，或衡量風險管理措施的有效性，這可能既耗時又昂貴，並可能影響我們的盈利能力。MA持有者必須建立和維持藥物警戒制度，並任命一名有資格的個人擔任藥物警戒人員，負責監督該制度。主要義務包括加快報告疑似嚴重不良反應，並提交與其持有MA的醫藥產品有關的PSURs。EMA審查通過集中程序授權的醫藥產品的PSURs。如果環境管理專員擔心某一產品的風險效益情況有所不同，它可以採納一項意見，建議暫停、撤回或更改該產品的現有管理協議。該機構可以建議MA持有者有義務進行授權後的第四階段安全研究。如果歐盟委員會同意這一意見，它可以通過一項決定，改變現有的MA。如果營銷授權持有人未能履行歐盟委員會的決定所規定的義務，可能會破壞MA的持續有效性。

更廣泛地説，不遵守藥物警戒義務可能導致更改、暫停或撤回對該產品的MA，或施加經濟處罰或其他執法措施。

《銷售及市場推廣條例》

我們產品的廣告和促銷也受到歐盟法律的約束，這些法律涉及醫藥產品的促銷、與醫生的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業行為。此外，個別歐盟成員國的其他國家立法可能適用於醫藥產品的廣告和促銷，各國可能有所不同。這些法律要求與醫藥產品有關的宣傳材料和廣告符合主管管理當局批准的產品Smpc。Smpc是向醫生提供有關安全和有效使用醫藥產品的信息的文件。它構成了授予醫藥產品的銷售授權的內在和不可分割的部分。推廣不符合Smpc的醫藥產品被認為構成了標籤外的推廣。產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的Smpc一致，因此禁止所有標籤外的促銷活動。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥廣告。違反歐洲聯盟醫藥產品推廣規則的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的懲罰。這些法律可能會進一步限制或限制我們的產品對公眾的廣告和促銷，並可能對其向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。

反腐敗立法

在歐盟，製藥公司和醫生之間的互動也受到嚴格的法律、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則的約束，無論是在歐盟一級還是在歐盟個別成員國。歐洲聯盟禁止向醫生提供福利或利益，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。

支付給某些歐盟成員國醫生的款項也必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的監管專業組織和/或歐盟成員國的主管當局，並予以批准。這些要求在適用於個別歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

其他市場

由於英國已於2020年1月31日正式脱離歐盟，而在此期間歐盟法律繼續適用於英國的過渡期已於2020年12月31日屆滿，歐盟法律現在只適用於《關於愛爾蘭和北愛爾蘭的議定書》中規定的關於北愛爾蘭的聯合王國。歐盟和英國締結了一項貿易與合作協定(TCA)，該協定於2020年12月30日獲得英國議會批准。《TCA》自2021年1月1日起臨時適用，並於2021年5月1日生效。

TCA包括影響生命科學部門的條款(包括關於海關和關税的條款)，但歐洲聯盟和聯合王國之間仍需進一步討論的領域仍然存在。此外，還有一些關於藥品的具體規定。這些措施包括互認良好製造規範(GMP)、檢查醫藥產品的生產設施和發出GMP文件。然而，TCA並不包含對英國和歐盟藥品法規和產品標準的大規模相互承認。

自2021年1月1日起，通過二次立法移位為英國法律的歐盟法律繼續適用，為“保留的歐盟法律”。由於沒有修改這些法規的一般權力，英國政府通過了《2021年藥品和醫療器械法》，旨在通過引入監管制定和授權，涵蓋人類藥物、人類藥物的臨牀試驗、獸藥和醫療器械領域，來解決這一監管漏洞。該法的目的是使現有的監管框架得以更新，其賦予的權力僅適用於四項立法：2012年《人用藥品條例》、2004年《人用藥品(臨牀試驗)條例》、2016年《藥品(人用產品)條例》和1968年《藥品法》的有限部分(特別是對與藥房有關的規定作出規定的部分)。然後，它還被進一步限制為只修改或更新該法案中規定的那些條款，其中包括臨牀試驗。

《2021年藥品和醫療器械法》的具體條款於2021年2月11日正式成為法律時生效。其餘條款將於2021年2月11日起兩個月內生效，或將按照後續法律文書的規定另行生效。新的《2021年藥品和醫療器械法》是對英國《2002年醫療器械條例》(以下簡稱《條例》)的補充，該《條例》是根據修訂後的《歐盟醫療器械指令》制定的，以反映英國退歐後的監管制度。值得注意的是，2002年英國醫療器械法規不包括歐盟醫療器械法規(EU)2017/745所做的任何修訂，該法規自2021年5月26日起在所有歐盟成員國得到全面應用。此外，英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)於2021年9月16日啟動了一次全面諮詢，提出了修改英國醫療器械監管框架的建議。提案規定的目標包括擴大條例的範圍(例如，通過擴大體外診斷醫療器械的定義以包括軟件和其他產品，包括沒有預定醫療用途但具有類似功能和風險概況的產品)，並可能通過使用國際公認的定義(例如，通過排除含有可行的生物物質的產品和不包括食品)，消除貿易壁壘，進一步

MONLAKE管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與MoonLake AG截至2022年3月31日和截至2022年3月31日的三個月的未經審計的簡明綜合財務報表一起閲讀，這些報表包括在本招股説明書的其他地方。本討論和分析中包含的一些信息或本招股説明書中其他部分包含的前瞻性陳述反映了我們對業務和相關融資的計劃和戰略。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於下文和本招股説明書中其他地方討論的因素，特別是在題為“風險因素”和“有關遠期的告誡説明”部分。-看起來聲明。“月湖股份公司截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三個月的財務報表是根據美國公認會計原則編制的，並以美元列報。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在推進變革性療法，以解決炎症性皮膚和關節疾病中尚未得到滿足的重大需求。我們的新型三特異納米體SLK是一種IL-17A和IL-17F抑制劑，基於臨牀試驗的高反應水平，它有可能推動皮膚病和風濕病患者的疾病修改。文中使用的術語“納米體”和“納米體”是賽諾菲旗下公司Ablynx的註冊商標。SLK是由MHKDG獨家授權的專有納米機構。納米抗體能夠選擇性地與高親和力的特定抗原結合。與傳統抗體相比，納米抗體具有相同或更高的親和力和特異性，但分子量只有一小部分。它們提供了許多潛在的優勢，包括更容易的製造工藝，更高的熱穩定性，以及產生具有增強穿透炎症組織能力的多價分子的潛力，特別是當含有額外的白蛋白結合結構域時，如SLK。我們正在開發SLK的治療適應症組合，並專注於展示其有效性、安全性和給藥便利性，最初是在HS和PSA。我們認為SLK具有不同的作用機制，並有可能滲透到皮膚深層和關節組織。我們設想SLK在我們最初的目標適應症中是一種關鍵的治療選擇，並可能在其他多種IL-17驅動的炎症條件下使用。在迄今產生的強大臨牀數據的基礎上，我們打算進一步探索SLK的臨牀開發。

SLK是由MHKDG和賽諾菲旗下的Ablynx公司發現的，此前Avillion LLP根據2017年與MHKDG達成的聯合開發協議在300多名中重度PSO患者的2b期臨牀試驗中進行了研究。此外，第一階段單次遞增劑量試驗和多次遞增劑量試驗已經完成，使SLK相關試驗的患者總數超過400人。在2b期研究中，與安慰劑相比，SLK在主要終點方面有顯著改善，並且在數值上優於接受當前護理標準seckinumab(也稱為Cosentyx)治療的對照組。在最高劑量組，57%的患者在24周後達到完全皮膚清除(牛皮癬面積嚴重程度指數，或PASI 100反應)。SLK總體耐受性良好，其安全性與主動對照Seckinumab相似，在0-12周的總體念珠菌感染率為2.9%，在12-52周的所有劑量中的總感染率為6.4%。這項研究強調了SLK作為治療炎症性疾病的前景，並通過顯示SLK(IL17A和F的抑制劑)和Suckinumab(IL-17A的抑制劑)治療的不同臨牀結果，強調了細胞因子IL-17A和IL-17F的重要性。我們相信，這項研究證明瞭IL17A和IL17F在優化炎症反應和感染防禦之間的平衡方面是多麼關鍵。

我們計劃在皮膚科和風濕科的炎症性疾病中開發SLK，已知這些疾病的病理生理學是由IL-17A和IL-17F驅動的。這組AFID包括我們最初的目標疾病(HS和PSA)以及其他幾種炎症性疾病(包括AxSpA和PSO)。我們最初的目標疾病影響着全世界數百萬人，我們認為有必要改進治療方案。我們打算在美國和歐洲啟動HS和PSA治療適應症的第二階段試驗，從2022年4月開始的HS第二階段臨牀試驗開始。SLK特意設計的分子特徵，包括其白蛋白結合部位，旨在促進皮膚和關節的深層組織滲透。如果SLK繼續顯示出希望，我們還有幾個額外的跡象可以探索。

我們沒有任何候選產品被批准進行商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將取決於SLK在一個或多個AFID中的成功開發和最終商業化，我們預計這需要數年時間。

到目前為止，我們的運營資金主要來自出售MoonLake AG A系列優先股、每股面值0.10瑞士法郎(“MoonLake AG A系列優先股”)的收益以及與BVF股東簽訂的經修訂的貸款協議。截至2022年3月31日，我們擁有880萬美元的無限制現金。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和業務合併的收益將足以支付我們到2024年下半年的運營費用和資本支出需求。

自成立以來至2022年3月31日，我們已蒙受6950萬美元的損失。這主要是由於收購了被記錄為研發費用的許可內協議以及方正股份的歸屬，方正股份受反向歸屬機制的約束。我們預計至少在未來五年內，隨着SLK的繼續發展，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。預計運營虧損將每年大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀開發計劃的時間和實現監管批准的努力。

新冠肺炎大流行的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，而且還在繼續演變。考慮到月湖最近的合併，新冠肺炎對我們的業務、運營和發展時間表的影響有限。

然而，新冠肺炎未來對我們業務的影響還不確定。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的不斷變化的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括瑞士州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方的最佳利益的行動。目前，新冠肺炎可能在多大程度上影響我們未來的業務、運營和發展時間表和計劃，包括對我們支出和資本需求的影響，仍然是不確定的，我們可能會經歷中斷，包括：

•        月湖所依賴的第三方供應中斷或延遲；

•        瑞士聯邦、州和/或地方當局對月湖公司業務運作的限制；

•        月湖臨牀研究進展能力的侷限性；

•        工作場所、實驗室和辦公室關閉以及更多地依賴在家工作的員工造成的業務中斷、旅行限制、網絡安全和數據訪問限制或通信中斷；以及

•        員工資源受到限制，否則將集中在月湖活動的開展上，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。

財務概述

收入

到目前為止，我們還沒有確認任何產品銷售收入。如果我們的SLK開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，或與第三方達成新的許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。然而，我們不能保證何時才能產生這類收入，如果真的能產生的話。

運營費用

研究和開發費用

研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括第三方許可費和與SLK開發相關的努力。我們按發生的方式支出研究和開發成本，包括：

•        與員工有關的費用，包括工資、獎金、福利、基於股份的薪酬、參與研究和開發工作的員工的其他相關費用；

•        根據與CRO以及執行我們研究計劃和開發服務的顧問的協議而產生的外部研發費用；

•        合作協議項下發生的費用；

•        與我們的研究計劃和臨牀研究的製作材料相關的成本；

•        與遵守法規要求有關的成本；以及

•        設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、水電費和保險費的直接和分攤費用。

我們根據與研究機構、CRO和CMO簽訂的合同提供的服務來估算研究和臨牀試驗費用，這些研究機構、CRO和CMO根據實際時間和產生的費用代表我們進行和管理研究和臨牀試驗。

我們將在未來的研發活動中使用的貨物和服務的預付款，在服務完成或收到貨物時，而不是在付款時，作為費用計算，不予退還。

我們不會將員工成本、設施成本(包括折舊)或其他間接成本分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。我們主要使用內部資源來管理我們的研究計劃、臨牀開發和製造活動。

SLK的成功開發具有很大的不確定性。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們將繼續SLK的開發和製造合作伙伴關係，開展研究活動，並可能通過尋求SLK的更多適應症或將新產品候選納入我們的投資組合來擴大我們的渠道。由於研究活動和臨牀發展本身的不可預測性，我們不能確定SLK目前或未來的研究和臨牀試驗的開始時間、持續時間或完成成本。臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的研究和臨牀試驗的結果、監管進展以及我們對每個適應症的商業潛力的持續評估，不斷決定要採用哪些適應症以及為每個適應症提供多少資金。隨着我們開始更多的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。

與SLK的發展有關的這些變量中的任何一個結果的任何變化，都可能意味着與其發展相關的成本和時間的重大變化。我們可能永遠不會成功地獲得SLK的監管批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改臨牀試驗，或者專注於其他候選產品。例如，如果FDA、EMA或其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中遇到重大延遲登記，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成SLK的臨牀開發。

一般和行政費用

一般及行政開支主要包括與員工有關的成本，包括薪金、獎金、福利、以股份為基礎的薪酬，以及執行及行政職能的其他相關成本。一般和行政費用還包括專業服務，包括法律、會計和審計服務和其他諮詢費，以及未包括在研發費用、保險和其他一般行政費用中的設施費用。

根據我們的戰略，我們預計有許多因素將影響研發費用、一般和行政費用以及業務產生的資本支出的水平。這些因素包括：

•        為患者建立SLK的領先療效和安全性-我們預計將產生大量的研究和開發費用，以及一般和行政費用，因為我們：(I)啟動和進行SLK的臨牀試驗；(Ii)尋求SLK的監管批准；(Iii)根據許可協議支付里程碑和商業付款(基於啟動各種臨牀試驗、監管申報接受、首次商業銷售和年度淨銷售額)；(Iv)建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將SLK商業化；(V)吸引、聘用和留住更多的臨牀、科學、質量控制和管理人員；以及(6)增加臨牀、業務、財務和管理信息系統和人員。

•        加強未來SLK患者的差異化因素-在我們的第二階段計劃的同時，我們預計會產生額外的研究支出，因為我們進行基礎研究和潛在的研究人員發起的試驗，以繼續完善我們對SLK/納米體生物學的理解，以及在我們選定的治療適應症中的潛在影響。

•        建設我們的製造能力-月湖並不擁有或運營製造設施，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們與第三方代工生產機構合作，生產藥品和成品。我們將根據訂購單從這些製造商那裏獲得我們的供貨。因此，我們預計將根據需要購買我們的供應品以進行臨牀試驗，從而產生研發成本。我們打算將藥品和藥品的技術轉讓給商業規模的代工組織。這將允許在SLK處於臨牀開發階段時擴大規模，並推進潛在的第三階段和商業需求。提高我們的製造能力對於提高效率、保持高標準的質量控制以及確保研究人員、醫生和患者有足夠的機會接觸我們的候選產品(如果獲得批准)將是重要的。這預計將增加未來的研發費用。

•        深化我們的知識產權組合以支持我們的納米體技術和候選產品-我們預計，隨着我們繼續擴大我們的全球知識產權組合，包括專利和專利申請、商業祕密、商標和技術訣竅，以保護從我們的納米體技術開發的候選產品，我們預計將繼續產生額外的研發支出。我們計劃擴大我們的知識產權組合，同時繼續推進和開發現有的候選產品。

•        許可/擴大我們的產品組合-我們可能會通過內部許可或獲得更多臨牀開發候選產品(超越SLK)來補充我們現有的戰略，而不是自己發現這些候選產品，這將導致額外的研發費用、一般和行政費用以及資本支出。

我們還預計，隨着我們業務的持續增長，作為一家上市公司運營，我們還將產生額外的法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

我們預計將繼續根據我們日期為2021年7月23日的經修訂的員工股票期權計劃(“員工持股計劃”)授予獎勵，並根據我們日期為2021年7月23日的經修訂的員工參股計劃(“員工持股計劃”)授予員工購買股票的獎勵。截至2022年3月31日，月湖股份公司有能力根據此類計劃授予額外44,568股月湖股份公司普通股或根據此類計劃收購月湖股份公司普通股的期權，其中22,756股以國庫形式持有，21,812股月湖股份公司普通股可供未來根據員工持股計劃授予或根據員工持股計劃購買。2022年5月1日和2022年6月22日，月湖股份公司根據員工持股計劃授予了總計7,216股普通股收購期權，其餘37,352股可供未來根據員工持股計劃和員工持股計劃授予。此外，我們預計將繼續記錄與已授予聯合創始人的受限方正股票相關的基於股份的薪酬費用。這位受限的創始人每月分享一次股票，直到2023年4月。

我們將需要大量額外資金來繼續開發SLK並支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售或其他來源獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金。此外，我們的業務戰略包括在非美國地區探索商業權利的外包許可機會，在這些地區，我們可能不是追求SLK商業化的最佳一方，包括在中國。任何此類安排都將提供預付款和/或特許權使用費和里程碑付款，可用於幫助為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集更多資金，或無法以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情等造成的中斷和波動。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，結果是

運營或財務狀況，包括要求我們不得不推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力。流動性不足也可能要求我們在開發的早期階段放棄SLK的權利，或者以低於我們原本選擇的優惠條件放棄SLK的權利。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們發展努力的速度和結果。

外幣

月湖的功能貨幣是美元。以外幣計價的餘額和交易按如下方式換算：貨幣資產和負債按資產負債表日的有效匯率重新計量，非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量。收入和費用按各自會計日的每日匯率重新計量。

外幣重新計量的損益計入未經審計的簡明綜合經營報表的其他費用。月湖股份公司在截至2022年3月31日的三個月中確認了7.23萬美元的外幣交易收益。

經營成果

自月湖股份公司於2021年3月10日成立至2021年12月31日止期間(“截至2021年12月31日止期間”)與截至2022年3月31日止三個月(“截至2022年3月31日止期間”)

下表彙總了我們在所述期間的業務成果：

研發

研發費用佔我們總運營費用的大部分。在截至2021年12月31日的期間，主要與以2990萬美元獲得SLK正在進行的研究和開發計劃的許可證有關的3550萬美元的成本已支出，因為獲得許可的技術、方法或過程除了用於我們的研究和開發活動之外，在未來沒有其他用途，其餘的研究和開發支出與臨牀研究和支持SLK開發的第三方顧問有關。在截至2022年3月31日的三個月中，1050萬美元的成本主要與與第三方簽訂的合同有關，以支持與SLK開發相關的臨牀試驗研究和臨牀開發活動。

一般事務及行政事務(“G&A”)

截至2021年12月31日的期間和截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用分別為1800萬美元和550萬美元。截至2021年12月31日止期間，該等開支與設立公司辦事處所產生的一般及行政開支有關，包括350萬美元的薪酬及人事相關開支(不包括基於股份的薪酬)、540萬美元的專業法律、會計及諮詢服務開支，以及910萬美元與根據ESPP、ESOP及限制性方正股份安排授予的獎勵有關的基於股份的薪酬。截至2022年3月31日的三個月，這些支出主要涉及110萬美元的薪酬和人事相關支出(不包括基於股票的薪酬)，170萬美元的專業法律、會計和諮詢服務支出，以及與根據ESPP、ESOP和限制性方正股票安排授予的獎勵相關的190萬美元基於股票的薪酬。

流動性與資本資源

月湖股份公司迄今的營運資金主要來自出售月湖股份公司普通股及月湖A系列優先股所得款項、與BVF股東簽訂的貸款協議、可轉換貸款協議(定義見下文)及業務合併所得款項。自合併以來，月湖股份公司已經產生了6950萬美元的虧損，截至2022年3月31日，月湖股份公司擁有大約880萬美元的無限制現金。

我們預計至少在未來幾年將繼續出現淨運營虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。我們預計，隨着我們繼續進行以下業務，我們的費用和資本需求將大幅增加：

•        與第三方簽訂合同，支持與SLK相關的臨牀試驗；

•        開展與SLK相關的研發活動；

•        吸引、聘用和留住更多的管理、科學和行政人員；

•        維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和訣竅；

•        實施業務、財務和管理信息系統；以及

•        籌集資金並作為一家上市公司運營。

由於完成業務合併時的贖回水平，這些計劃的支出時間和金額可能會被大幅推遲、減少或取消。

月湖沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不能保證何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。MoonLake預計至少在未來五年內將產生鉅額費用和運營虧損，假設它開始並繼續其候選產品的臨牀開發，並根據許可內協議尋求監管機構的批准。預計由於臨牀開發計劃的時間安排和實現監管批准的努力，運營虧損將每年大幅波動。

2021年10月4日，月湖股份公司宣佈與Helix簽訂業務合併協議，以籌集額外資本。有關業務合併的更多信息，請參閲本招股説明書中包含的MoonLake截至2021年12月31日及截至2021年12月31日期間的經審計綜合財務報表的附註1-與Helix的業務合併協議。

2021年10月15日，MoonLake AG與BVF股東訂立貸款協議(“BVF貸款”)，據此，Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.分別貸款8,139,000美元、5,946,000美元及915,000美元(合計15,000,000美元)，用於MoonLake的一般企業用途融資，包括產品及技術開發、運營、銷售及市場推廣、管理開支及薪酬。2022年1月18日，MoonLake AG和BVF股東簽訂了一項貸款協議修正案，以延長還款日期，並於2022年2月15日，MoonLake

AG和BVF股東對貸款協議進行了第二次修訂，以進一步延長還款日期。這筆貸款是免息的，必須在(I)業務合併結束日期後兩個工作日和(Ii)2022年6月30日兩者中較早的一個之前由MoonLake AG償還。貸款已於2022年4月11日全額償還。

於2022年2月20日，MoonLake AG與Helix、Moonlake AG、Cormorant Private Healthcare Fund IV，L.P.(發起人的聯屬公司及Helix若干高級職員及董事(“Cormorant貸款人”)的聯屬公司)及BVF股東訂立可轉換貸款協議(“可轉換貸款協議”)，據此Cormorant貸款人向Moonlake AG提供本金總額15,000,000美元以資助Moonlake AG的一般企業用途，直至擬結束業務合併為止，包括產品及技術開發、營運、銷售及市場推廣、管理開支及薪金。貸款為免息、無抵押，於(I)業務合併結束日期後兩個工作日及(Ii)2022年6月30日到期，兩者中以較早者為準，但前提是，如果業務合併於2022年6月30日之前完成，Cormorant貸款人有權單方面轉讓及轉讓可轉換貸款協議及其下的任何及所有相關權利及債權予Helix，以(部分)清償Cormorant貸款人與業務合併有關的2,750萬美元管道承諾(“Cormorant管道承諾”)。

2022年4月5日，業務合併完成，據此，Helix支付了所有未支付的交易費用，並向MoonLake AG貢獻了134,646,009美元，其中15,000,000美元用於全額償還可轉換貸款協議。

2022年4月11日，月湖股份公司全額償還了BVF貸款。

在Helix召開與業務合併有關的特別股東大會之前，持有8,080,645股Helix A類普通股的股東行使了以每股約10.00美元的價格贖回這些股份的權利，總計8,080萬美元，約佔當時已發行的Helix A類普通股總數的67.7%。在本招股説明書中發售的全部可登記股份佔MoonLake已發行的A類普通股和C類普通股總數的92.38%以上，按轉換後的完全攤薄計算。本招股説明書中提供轉售的可登記股票佔截至本招股説明書日期的月湖公司A類普通股總流通股的很大比例。在本招股説明書中，BVF Partners L.P.實益擁有的證券佔MoonLake A類普通股和C類普通股總流通股的40.77%。只要作為本招股説明書一部分的註冊説明書有效，本招股説明書中所提供的證券的出售可能會導致月湖A類普通股的公開交易價格大幅下降，這可能會使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售證券變得更加困難。有關A類普通股的市場價格因出售而下跌的風險或對此類出售的看法，請參閲“未來A類普通股的未來轉售或對未來轉售的看法，包括本協議項下提供轉售的可登記股票，可能導致A類普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好”。, 可註冊股份的。如果月湖決定在未來籌集更多資本，就不能保證這些額外資本會以有吸引力的條款提供，如果真的有的話。

月湖此前預計，至少在未來三年半內，它將有足夠的資本為其運營提供資金。由於業務合併完成時的贖回水平，MoonLake預計將有足夠的資本為其運營提供資金，直至2024年下半年。此外，目前，由於業務合併完成時的贖回，月湖公司最初不再在axSpA進行臨牀試驗。請參閲“風險因素--與我們有限的運營歷史、業務、財務狀況和運營結果相關的風險”，瞭解有關籌集額外資本以資助月湖運營的風險的更多詳細信息。假設MoonLake的兩個第二階段試驗HS和PSA沒有重大延誤，MoonLake相信其現金資源足以為完成第二階段試驗提供資金。

不能保證在需要時會以有吸引力的條款獲得額外資本，如果有的話，這可能會稀釋股東的權益。月湖可能會被迫降低臨牀試驗的投資水平或縮減運營規模。此外，債務成本可能高於預期。不能保證來自運營的正現金流能夠實現或持續。由於月湖未來發行債券或股權的決定將取決於市場狀況和其他月湖無法控制的因素，因此它無法預測或估計月湖未來融資努力的金額、時機、性質或成功，也無法預測此次發行對月湖未來籌集額外資本的能力的影響。因此，未來的融資努力可能會降低A類普通股的市場價格，並稀釋現有股東的權益。

現金流

經營活動的現金流

在截至2021年12月31日的期間內，用於經營活動的現金淨額為3520萬美元，用於收購許可內協議的現金對價為2500萬美元，支付的現金為1020萬美元，用於補償和與人事有關的費用、法律、諮詢和其他運營費用。在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為1420萬美元，主要用於臨牀開發研究、薪酬和人事相關費用、法律和諮詢費用的現金對價。

投資活動產生的現金流

在截至2021年12月31日的期間和截至2022年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額分別為50.7萬美元和16萬美元，用於購買辦公設備。

融資活動產生的現金流

在截至2021年12月31日的期間內，融資活動提供的現金淨額為4330萬美元，主要包括髮行MoonLake AG A系列優先股的淨收益2820萬美元和與BVF股東簽訂的短期貸款1500萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為1500萬美元，主要包括與Cormorant簽訂的可轉換貸款協議的1500萬美元淨收益和根據ESPP授予額外股份的3.8萬美元淨收益。

合同義務和承諾

以下是截至2021年12月31日的重大合同義務和其他義務的摘要：

____________

(1)購買義務是指規定了所有重要條款的購買商品或服務的協議，該協議對登記人具有強制執行力和法律約束力。公佈的數字包括截至2021年12月31日的160萬美元的貿易和其他應付款，以及對合同製造和合同研究組織的890萬美元的未償承諾，其中90萬美元已在截至2021年12月31日的MoonLake經審計的綜合財務報表的綜合資產負債表中記錄為預付費用。

(2)我們已經簽訂了一份新的租賃合同，租期從2021年8月26日開始。月湖已根據ASU 2016-02年度之前的指引，通過截至2021年12月31日的綜合經營報表，將不限成員名額寫字樓租賃安排作為經營租賃入賬。未來的租賃承諾與位於瑞士祖格的新瑞士總部的辦公室合同有關，並反映了應支付的最低金額。

以下是截至2022年3月31日的重大合同義務和其他義務的摘要：

____________

(1)購買義務是指規定了所有重要條款的購買商品或服務的協議，該協議對登記人具有強制執行力和法律約束力。所列數字涉及對合同製造和合同研究組織的公開承諾。

(2)我們已經簽訂了一份新的租賃合同，租期從2021年8月26日開始。月湖已根據ASU 2016-02年度之前的指引，通過截至2022年3月31日的三個月的綜合運營報表，將不限成員名額寫字樓租賃安排作為經營租賃入賬。未來的租賃承諾與位於瑞士祖格的新瑞士總部的辦公室合同有關，並反映了應支付的最低金額。

表外安排

我們目前沒有，在本報告所述期間也沒有任何美國證券交易委員會規則和條例所界定的表外安排。

關於市場風險的定量和定性披露

截至2022年3月31日，月湖股份公司的現金餘額為880萬美元。雖然MoonLake的現金存款面臨負利率風險，但本公司對利率變化並無重大風險。月湖目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，它已經並可能繼續與外國供應商簽訂合同。月湖的運營未來可能會受到外幣匯率波動的影響。

月湖認為，它不會受到通脹因素的嚴重影響。

關鍵會計政策和估算

根據公認會計原則編制財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、費用和相關披露報告金額的判斷、估計和假設。我們根據最新可獲得的信息、我們自己的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，不斷評估這些判斷、估計和假設。由於使用估計數是財務報告過程的一個組成部分，因此，由於估計數的變化，實際結果可能與我們的預期不同。

如一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定事項的假設作出會計估計，且如合理地使用不同的會計估計，或合理地可能定期發生的會計估計的變動，可能會對財務報表造成重大影響，則該政策被視為關鍵。因此，我們認為這些政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況、經營結果和現金流是最關鍵的。

收購

MoonLake評估資產收購和其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先評估收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。SLK項目的許可內協議被視為一項資產購買，其基礎是MoonLake根據許可內協議沒有收購任何有形資產或承擔任何負債，以及與SLK正在進行的研發(“IPR&D”)有關的收購總資產的幾乎所有公允價值。

IPR&D代表MoonLake收購的不完整技術，在收購時，這些技術仍在開發中，未來沒有替代用途。需要管理層的判斷，以確定知識產權研究和開發在未來是否有任何替代用途。管理層確定，在收購時，在沒有重大額外研究的情況下，除了開發SLK用於治療AFID外，未來沒有其他用途。因此，根據月湖的政策，知識產權研發的總對價被記錄為研究和開發費用。

涉及月湖股份的交易

在與非僱員的交易中作為對價授予的權益工具以授予日期為基準按公允價值計量。作為入股許可協議的部分代價，月湖股份公司向MHKDG轉讓股份。估計股票的公允價值可能很複雜。月湖按不同的市場交易估計公平價值，該等交易涉及將其股份出售予兩名並非被視為月湖或新鴻基的關連人士的第三方投資者。

截至2022年3月31日，月湖股份公司有以下基於股份的薪酬安排：

•        限制性方正股份--創建於2021年4月；

•        員工股份參與計劃(ESPP)--創建於2021年7月；

•        員工股票期權計劃(ESOP)-創建於2021年7月。

所有安排都包含服務和績效條件，僅與月湖股份公司的股份達成協議，並符合基於股份的薪酬安排的定義。根據不同的以股份為基礎的補償計劃授予的所有獎勵均被歸類為以股權結算的基於股份的安排。

在授予日估計獎勵的公允價值可能很複雜。本公司參考涉及向第三方投資者出售其股份的不同基於市場的交易，估計根據ESPP授予的股份和受限方正股份的公允價值。該公司通過應用布萊克-斯科爾斯定價模型估計了根據員工持股計劃授予的期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯定價模型中假定的股票公允價值也是基於單獨的基於市場的交易，涉及將其股票出售給第三方投資者。

在截至2022年3月31日的三個月裏，MoonLake AG確認了合併資產負債表中股東赤字的增加和基於股票的薪酬支出200萬美元。這項支出與截至2022年3月31日與下列贈款有關的既得金額相對應：

•        2021年7月27日，根據股權激勵計劃ESPP授予12,212股月湖股份公司普通股；

•        2021年9月9日，根據股權激勵計劃ESPP和ESOP授予18,317股月湖股份公司普通股和2,775股收購月湖股份公司普通股的期權；

•        2021年10月25日，根據股權激勵計劃ESPP和ESOP授予的999股月湖股份公司普通股和3885股收購月湖股份公司普通股的期權；

•        2022年1月18日根據股權激勵計劃ESPP授予的35,000股月湖股份公司普通股，以及

•        根據受限方正股份安排，297,000股月湖股份公司普通股須受反向歸屬條件規限。

遞延税項資產的可恢復性

截至2022年3月31日，MoonLake AG扣除任何估值津貼前的遞延税淨資產為770萬美元。在評估其遞延税項資產的可回收性時，MoonLake AG考慮了其部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。MoonLake AG考慮了遞延税項負債的預定沖銷、根據瑞士税法結轉的税收損失的七年期滿、預計未來的應税收入(包括相關風險

在完成產品開發並獲得將產品商業化的監管批准後)，以及在進行此評估時的税務籌劃策略。根據所有證據的權重，MoonLake AG確定遞延税項淨資產不太可能實現。已根據遞延税項資產的全部金額計入估值撥備。

最近採用的會計公告

管理層已經評估了最近發佈但尚未生效的會計準則的潛在影響，並不認為如果目前採用，將對MoonLake AG的財務報表產生實質性影響。

新興成長型公司的地位

JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。

我們將在下列日期中最早的日期停止成為一家新興成長型公司：(I)年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天，(Ii)Helix首次公開募股結束五週年之後的財政年度的最後一天，(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報公司的日期。

此外，即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的豁免披露要求，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

管理

管理層和董事會

下表列出了擔任本公司執行董事的人員的姓名、年齡和職位，以及擔任董事會成員的姓名、年齡和級別。

以下是我們行政人員和董事經驗的傳記總結：

行政人員

豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士，45歲，是該公司的首席執行官，也是該公司的董事成員。桑托斯·達席爾瓦博士是月湖股份公司的聯合創始人，自2021年7月以來一直擔任月湖股份公司的首席執行官。在加入MoonLake AG之前，Santos da Silva博士於2007年9月至2021年6月在麥肯錫公司擔任高級合夥人，領導製藥和醫療產品業務、生物技術集團和生物仿製藥集團，並就公司和業務單位戰略、商業運營模式、研發、組織設計、併購和合資企業向國際生物製藥和生物技術公司提供建議。Santos da Silva博士是紐約冷泉港實驗室(美國)的博士後研究員，擁有都靈大學(意大利)的神經細胞生物學博士學位和格拉斯哥大學生物與生命科學研究所(英國)的分子生物學學士學位。他還參加了德國海德堡歐洲分子生物學實驗室神經生物學的實習。桑托斯·達席爾瓦博士也是葡萄牙米尼奧大學醫學院的教授和董事會顧問。

我們相信桑托斯·達席爾瓦博士有資格在我們的董事會任職，因為他在生命科學領域擁有豐富的管理和運營經驗，以及在生命科學領域的學術經驗。

克里斯蒂安·賴克博士， 56歲，是該公司的首席科學官。賴克博士是月湖股份公司的聯合創始人，自2021年5月以來一直擔任月湖股份公司的首席科學官。作為皮膚病和免疫學領域的全球臨牀領導者，Reich博士擁有超過25年的經驗，在黏膜和皮膚免疫學方面發表了300多篇同行評議的出版物。他因在牛皮癬方面的成就獲得了德國過敏和臨牀免疫學學會頒發的赫伯特-赫克斯海默研究獎和美國皮膚病學會頒發的奧斯卡獎。Reich博士自2019年4月起在德國漢堡-埃彭多夫大學醫學中心擔任炎症性皮膚病轉化研究客座教授。2005年至2015年，他擔任漢堡皮馬洛基姆酒店的管理合夥人，自2013年以來一直是柏林皮馬洛基姆酒店的個體户合夥人。1996年至2005年，他在德國格丁根大學皮膚科擔任過多個臨牀和教學職位，最近的職位是大學全職教授和董事副教授。賴克博士是獨立的醫學董事，也是JeruCON GmbH Hamburg的創始人，在那裏他是個體户顧問。Reich博士於2000年獲得皮膚病和性病學專業資格，2003年獲得過敏學專業資格。他獲得了醫學博士學位。1995年在慕尼黑工業大學獲得醫學博士學位(相當於醫學博士)，2002年在德國格奧爾格大學獲得皮膚病和性病學博士學位(相當於博士學位)。

35歲的馬蒂亞斯·博登斯泰特是該公司的首席財務官。博登斯泰特先生自2021年7月以來一直擔任月湖股份公司的首席財務官，並擔任月湖免疫治療有限公司(以下簡稱月湖有限公司)的董事董事。自2021年9月以來。在加入MoonLake AG之前，Bodenstedt先生於2015年9月至2021年6月期間擔任McKinsey&Company，Inc.(瑞士)的合夥人，在此期間，他為眾多客户提供諮詢，從營收前的生物技術公司到大型全球製藥公司，就許多影響行業的買賣雙方交易提供建議，並在融資、併購、BD&L、投資組合戰略、上市戰略和執行等問題上與高級管理人員密切合作。Bodenstedt先生擁有哥倫比亞大學商學院(紐約)的MBA學位、劍橋大學(英國)的MPhil Finance學位和理學學士學位。漢諾威大學工業工程(德國)。

非僱員董事

卡拉·拉森博士，44歲，是該公司的董事用户。自2019年4月以來，拉森博士一直擔任羅氏製藥研究與早期開發(PRED)副主任兼免疫學全球主管總裁。在這一角色中，她負責發現和推動從臨牀前研究到臨牀的多個藥物發現項目。拉森博士於2017年4月加入羅氏，曾擔任多個職位，包括2017年至2018年2月的免疫學發現翻譯發現負責人和2018年3月至2019年4月的組織炎症負責人。2012年6月至2017年3月，拉森博士在生物醫學和基因組研究機構布羅德研究所擔任功能基因組學小組組長，領導了一個致力於發現炎症性疾病新治療靶點的研究小組。2011年4月至2012年6月，拉森博士在領先的生命科學期刊《細胞》擔任編輯。從2008年7月到2011年4月，拉森博士是格萊斯頓病毒學和免疫學研究所的小組組長。拉森博士以優異的成績獲得了北卡羅來納州維克森林大學的生物和數學學士學位。她在馬裏蘭州的約翰·霍普金斯大學獲得了免疫學博士學位，並因其博士論文工作而獲得了漢斯·普羅哈斯卡青年研究員獎。拉森博士獲得了弗朗西斯·戈萊特獎學金，以完成她在俄亥俄州凱斯西大學的獨立博士後工作。

我們相信Lassen博士有資格在我們的董事會任職，因為她在生物製藥公司的管理經驗，她領導臨牀前和臨牀研究的經驗，以及在炎症性疾病領域的學術和研究經驗。

現年42歲的斯派克·洛伊是該公司的董事用户。洛伊是月湖股份公司的董事用户。洛伊是BVF Partners L.P.董事董事總經理，自2009年8月以來一直在該公司任職。洛伊是GH Research PLC的董事(Sequoia Capital)董事，自2013年4月以來一直擔任多傢俬營生物製藥公司的董事董事。洛伊先生擁有哈佛大學法學院法學博士學位和斯坦福大學人類生物學學士學位，輔修經濟學專業。

我們相信，洛伊先生作為董事生物製藥公司和專門從事生命科學領域的基金經理的經驗，使他有資格在我們的董事會任職。

現年62歲的凱瑟琳·穆凱比爾是董事的一員。穆赫比爾是董事的專業非執行董事，專注於生命科學，目前在美國和歐洲的六家上市公司和私人公司的董事會任職。以這一身份，她還擔任CMR Surgical(聯合王國，自2021年起，私營)、Ironwood PharmPharmticals(美國，自2019年上市)、Biotalys(比利時，自2021年起上市)、Orphazyme(丹麥，自2017年起上市)、Asceneuron(瑞士和美國，自2021年起，私營)和DNA SCRIPT(美國和法國，自2021年起，私營)的審計委員會主席。過去五年擔任的其他董事會職位現已終止，包括Ablynx(比利時，2019年收購)、Kymab(英國，2021年收購)、新西蘭(丹麥，公共，2019年)、Creablis(英國，2016年收購)、Cerenis(法國，私人，2018年)和GenKyoTex(瑞士，2020年收購)。在過去的20年中，Moukheibir女士擔任過多個高層財務職位，包括董事資本市場公司(西班牙澤爾梯集團，2001年至2007年上市)、首席財務官(比利時莫維蒂斯，2010年收購)、財務與戰略執行副總裁(法國固有製藥公司，2011年至2016年上市)，並在2016年至2021年擔任法國MedDay製藥公司董事長兼首席執行官。穆赫比爾職業生涯早期曾在波士頓和倫敦的管理諮詢部門任職，之後在投行部門擔任董事股權資本市場高管，1997年至2001年間，她先是在花旗擔任高管，然後在倫敦任職於摩根士丹利。穆赫比爾還曾在倫敦帝國理工學院商學院的顧問委員會任職五年。她獲得了耶魯大學經濟學碩士學位和工商管理碩士學位。

我們相信Moukheibir女士有資格在我們的董事會任職，因為她擁有金融專業知識、在美國和歐洲的生命科學公司董事會任職的經驗，以及在執行管理、管理諮詢和投資銀行等各種職位上的經驗。

安德魯·J·菲利普斯博士，52歲，是該公司的董事用户。菲利普斯博士自2020年8月以來一直在投資管理公司Cormorant資產管理公司擔任董事經理。從2021年4月到截止日期，他一直擔任公司的首席財務官，自2021年6月以來，他還擔任過開花生物科學有限公司的首席執行官，自2021年12月以來，他還擔任過Aleksia治療公司的臨時首席執行官。菲利普斯博士是以下私營公司的董事員工：OnKure，Inc.，Expansion Treateutics，Inc.，BiVACOR，Inc.，Blossom Bioscience，Ltd.，Blossom Biomedicines USA，Inc.，ONK Treateeutics，Ltd.，Kestrel Treeutics Inc.和Enliven Treateutics，Inc.。菲利普斯博士曾在2020年11月至2021年6月期間擔任董事公司的Elevation Oncology Inc.和免疫工程公司，從2020年12月到2021年7月。2016年1月至2020年3月，菲利普斯博士供職於C4治療公司，這是一家專注於治療癌症和其他疾病的臨牀階段生物製藥公司，他於2018年5月至2020年3月擔任首席執行官，2016年9月至2018年5月擔任總裁，2016年1月至2018年5月擔任首席科學官。2014年7月至2016年1月，他在生物醫學和基因組研究組織布羅德研究所擔任治療學發展中心高級董事。2010年6月至2015年1月，菲利普斯博士擔任耶魯大學化學教授，2001年7月至2010年6月，他在科羅拉多大學擔任助理教授、副教授和化學與生物化學教授。他擁有理科學士學位。他擁有新西蘭坎特伯雷大學的生物化學和化學博士學位。

我們相信，菲利普斯博士擔任生物製藥公司高管和專門管理生命科學領域的基金經理的經驗，再加上他在生命科學領域的廣泛學術和領導職位，使他有資格在我們的董事會任職。

現年63歲的西蒙·斯特奇是董事公司董事兼董事會主席。斯特奇先生是月湖股份公司的董事會主席。在加入月湖股份公司之前，斯特奇先生於2019年5月至2021年7月期間擔任生物技術公司Kymab Ltd的首席執行官。在此之前，施德奇先生於2013年3月至2019年4月在科技公司MKDG任職，最近的職務是首席運營官，並於2010年1月至2013年1月在製藥公司勃林格-英格爾海姆擔任高級副總裁總裁。除了在月湖股份公司擔任董事職務外，斯特奇還在兩傢俬營生物技術公司、一傢俬人諮詢公司和一傢俬人投資公司擔任董事的董事。從2017年到2021年6月，斯特奇也是在倫敦證券交易所上市的生物技術公司Feedback PLC的董事員工。

我們相信，史丹奇先生在董事以及在生物技術和製藥公司擔任高管的經驗，使他有資格在我們的董事會任職。

現年58歲的拉姆尼克·澤維爾博士是該公司的董事成員。自2018年以來，澤維爾博士一直擔任麻省理工學院博德研究所和哈佛大學的核心研究所成員，並在哈佛大學擔任克拉曼細胞天文臺的董事。他也是布羅德研究所免疫學項目的董事和布羅德傳染病和微生物組項目的聯合董事。自2013年以來，澤維爾博士一直在哈佛醫學院擔任醫學教授，目前在哈佛醫學院擔任庫爾特·J·伊塞爾巴赫醫學教授。此外，自2018年以來，他一直擔任計算與綜合生物學中心的董事和馬薩諸塞州綜合醫院分子生物科的成員。自2014年以來，他還擔任麻省理工學院微生物信息學和治療學中心的聯合董事。澤維爾博士的實驗室專注於系統地描述基因變異，以瞭解屏障防禦、先天免疫和適應性免疫的調節；人類遺傳學提出的控制細胞疾病表型的化學生物學方法；確定微生物組在健康和疾病中的作用的分子機制；以及開發計算方法，以揭示疾病和治療期間人類和微生物途徑調控的模式。Xavier博士擁有津巴布韋大學Godfrey Huggins醫學院的文學碩士學位和格羅寧根大學的博士學位。

我們相信，澤維爾博士深厚的生物醫學研究經驗和研究專長使他有資格在我們的董事會任職。

董事會組成

本公司的業務在董事會的領導下管理，董事會由七名成員組成，分為三個類別：I類、II類和III類。每個類別的董事人數應儘可能保持接近相等。在通過《股東周年協議》的股東大會後舉行的本公司第一次股東周年大會上，第I類董事的任期將屆滿，在該會議上任命的第I類董事將當選，任期為完整的三年。在通過《股東周年協議》的股東大會後舉行的本公司第二屆股東周年大會上，第II類董事的任期將屆滿，在該次大會上任命的第II類董事將當選，任期為完整的三年。在通過MAA的股東大會之後的本公司第三屆股東周年大會上，III類董事的任期將屆滿，在該會議上任命的III類董事應當選為完整的三年任期。在接下來的每一屆股東周年大會上，董事將被選舉為三年完整任期，以接替在該年度股東大會上任期屆滿的類別的董事。每名董事的任期至該董事所屬類別的下屆股東大會上屆滿為止，或直至其去世、辭職、免職或提前終止其任期為止。

根據業務合併協議，Helix提名兩名董事進入董事會(一名一級董事和一名三級董事)，月湖股份公司提名四名董事進入董事會(一名一級董事、一名二級董事、一名三級董事和任何級別的一名董事)，桑托斯·達席爾瓦博士被提名為三級董事。

董事局成員名單如下：

•        第一類董事是Kara Lassen博士和Spike Loy，他們的任期將在公司通過MAA的股東大會後的第一次年度股東大會上屆滿；

•        第二類董事是凱瑟琳·穆凱比爾和拉姆尼克·澤維爾博士，他們的任期將在通過MAA的股東大會後的公司第二次股東周年大會上屆滿；以及

•        第三類董事是安德魯·菲利普斯博士、豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士和西蒙·斯特奇，他們的任期將在通過MAA的股東大會之後的公司第一次年度股東大會上到期。

董事獨立自主

董事會已確定，除豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士外，所有董事均無任何關係，可能會干擾董事履行其職責時行使獨立判斷，而每位董事均屬“獨立”，一如納斯達克上市準則對該詞的定義。在作出這些決定時，董事會考慮了每名非僱員董事目前和以前與月湖公司的關係，以及董事會認為在確定他們的獨立性方面相關的所有其他事實和情況，包括每名非僱員董事對月湖公司證券的實益所有權以及“某些關係和關聯方交易”一節中描述的交易。

審計委員會成員必須滿足交易法規則10A-3規定的獨立性標準(規則10A-3“)。就規則10A-3而言，為被視為獨立，任何審計委員會成員除以董事會、審計委員會或董事會任何其他委員會成員的身份外，不得：(I)直接或間接接受吾等的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或(Ii)直接或間接通過一個或多箇中間人控制、受控於吾等或受吾等共同控制。

月湖的任何擬議董事或高管之間都沒有家族關係。

董事會領導結構

西蒙·斯特奇是董事的合夥人，也是董事會的獨立主席。月湖認為，董事長和首席執行官的角色應該分開，董事長應該是獨立的董事，因為這種結構使月湖的獨立董事長能夠監督公司治理事務，而首席執行官可以專注於領導月湖的業務。在沒有獨立董事長的任何時候，董事會都會指定一名或多名獨立董事擔任董事的首席執行官。

獨立董事一般在執行會議上開會，管理層不參加董事會的每一次例會。這些執行會議的目的是鼓勵和加強非管理層和獨立董事之間的溝通。

MoonLake相信，在下面的“董事會在風險監督中的作用”一節中描述的風險監督計劃，在各種領導框架下將是有效的。因此，審計委員會的風險監督職能並未對領導結構的選擇產生重大影響。

董事會在風險監督中的作用

審計委員會的主要職能之一是對風險管理過程進行知情監督。審計委員會沒有常設風險管理委員會，而是直接通過整個審計委員會以及通過處理各自監督領域固有風險的審計委員會各常設委員會來管理這一監督職能。特別是，董事會負責監控和評估戰略風險敞口，審計委員會有責任考慮和討論重大財務風險敞口以及管理層將採取的監測和控制此類敞口的步驟，包括指導進行風險評估和管理的程序的指導方針和政策。審計委員會還監督法律和其他適用法規要求的遵守情況。薪酬委員會評估和監督月湖的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。

管理局轄下的委員會

月湖董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。月湖認為，這些委員會的運作和組成符合薩班斯-奧克斯利法案的要求，符合適用於月湖的納斯達克和美國證券交易委員會的規則和規定。委員會的成員和職責如下所述。成員將在這些委員會任職，直至他們辭職或董事會另有決定。

審計委員會

審計委員會由凱瑟琳·穆赫比爾、斯派克·洛伊和西蒙·斯特奇組成。董事會已確定，根據上市標準和交易所法案第10A-3(B)(1)條，每個成員都是獨立的。審計委員會主席是凱瑟琳·穆赫比爾。董事會認定，凱瑟琳·穆赫比爾是美國證券交易委員會條例所指的“審計委員會財務專家”。董事會已確定，審計委員會的每名成員均具備納斯達克適用要求所需的財務專業知識。在作出這一決定時，審計委員會審查了每名審計委員會成員的經驗範圍和僱用性質。

除其他事項外，審計委員會負責：

•        選擇一家符合條件的會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所審計月湖的財務報表；

•        幫助確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績；

•        與獨立註冊會計師事務所討論審計的範圍和結果，並與管理層和獨立註冊會計師事務所一起審查月湖的中期和年終財務報表；

•        制定程序，讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂；

•        審查和監督月湖公司關於風險評估和風險管理的政策，包括企業風險管理；

•        審查內部控制政策和程序以及月湖信息披露控制和程序的充分性和有效性；以及

•        批准或根據需要預先批准將由獨立註冊會計師事務所執行的所有審計和所有允許的非審計服務，但最低限度的非審計服務除外。

董事會通過了審計委員會的書面章程，該章程可在月湖公司的網站https://ir.moonlaketx.com/corporate上查閲--管治。月湖網站包含或可通過月湖網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分。

薪酬委員會

賠償委員會由安德魯·J·菲利普斯博士、斯派克·洛伊和凱瑟琳·穆凱比爾組成。董事會已確定，每名成員均為“非僱員董事”，定義見根據交易所法案頒佈的第16b-3條，以及“董事以外”，定義於守則第162(M)節。賠償委員會主席是安德魯·J·菲利普斯博士。

除其他事項外，薪酬委員會負責：

•        審查、批准和確定月湖高級管理人員和關鍵員工的薪酬；

•        審查、批准和確定董事在董事會或董事會任何委員會任職的薪酬和福利，包括股權獎勵；

•        管理月湖的股權補償計劃；

•        審查、批准和向董事會提出有關獎勵薪酬和股權薪酬計劃的建議；以及

•        建立和審查與月湖員工的薪酬和福利相關的一般政策。

董事會通過了薪酬委員會的書面章程，該章程可在月湖公司的網站https://ir.moonlaketx.com/corporate上查閲--管治。月湖網站包含或可通過月湖網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分。

提名和公司治理委員會

提名和公司治理委員會由西蒙·斯特奇、卡拉·拉森博士和安德魯·J·菲利普斯博士組成。董事會已確定，根據納斯達克上市標準，提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。提名和公司治理委員會主席是西蒙·斯特奇。

提名和公司治理委員會負責除其他事項外：

•        確定、評估和挑選董事會及其委員會的選舉候選人，或向董事會提出建議；

•        評估董事會和個別董事的表現；

•        審議董事會及其各委員會的組成，並向董事會提出建議；

•        審查企業管治實務的發展；

•        評估公司治理實踐和報告的充分性；

•        審查關聯人交易；以及

•        制定公司治理準則和事項，並向董事會提出建議。

董事會已通過提名和公司治理委員會的書面章程，該章程可在月湖公司的網站https://ir.moonlaketx.com/corporate上查閲--管治。月湖網站包含或可通過月湖網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在過去一年中，沒有一名月湖公司的高管擔任過董事會、薪酬委員會或其他董事會委員會的成員，如果有一名或多名高管擔任月湖公司的董事或該等其他公司的薪酬委員會成員，則該公司的其他董事委員會將履行同等職能。

商業行為和道德準則

董事會通過了適用於MoonLake所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則(“行為和道德準則”)，包括首席執行官、首席財務官和首席會計官。除其他事項外，《行為和道德守則》就(I)遵守法律和法規、(Ii)利益衝突、(Iii)公司機會、(Iv)贈與、(V)保密、(Vi)保護和使用月湖資產、(Vii)記錄保存、(Viii)環境、健康和安全、(Ix)歧視和騷擾、(X)禁止向政府人員支付報酬、(Xi)內幕信息和證券交易以及(Xi)內幕信息和證券交易確立了某些準則和原則，並建立了內部報告和合規程序。

行為和道德準則的副本可在月湖公司的網站上獲得，網址為：https://ir.moonlaketx.com/corporate--管治。如果月湖對適用於其主要高管、主要財務官或主要會計官的《行為與道德準則》中適用於美國證券交易委員會或納斯達克規則要求披露的條款進行任何修訂或給予任何豁免，月湖將在其網站https://ir.moonlaketx.com/corporate上披露該等修訂或放棄及其原因--管治在該等規則所要求的期限內。月湖的網站不在招股説明書中。

企業管治指引

董事會根據納斯達克的企業管治規則採納了《企業管治指引》，作為董事會及其委員會運作的靈活架構。這些指導方針涵蓋多個領域，包括董事會成員標準和董事資格、董事責任、董事會議程、獨立董事會議、委員會責任和分配、董事會成員接觸管理層和獨立顧問、董事與第三方的溝通、董事薪酬、董事方向和繼續教育、高級管理層評估和管理層繼任規劃。月湖公司的公司治理準則可在其網站上查閲，網址為：https://ir.moonlaketx.com/corporate。--管治。月湖的網站不在招股説明書中。

公司的關聯人政策

董事會就審核委員會審核吾等或吾等任何附屬公司與任何關連人士(定義包括吾等行政人員、董事或董事代名人、實益擁有吾等超過5%股份或可交換為吾等股票的證券的任何股東，以及上述任何人士的任何直系親屬擁有直接或間接權益的交易)之間的交易，通過書面政策予以批准或不批准。在批准或拒絕任何此類交易時，我們的審計委員會將考慮現有和被認為與審計委員會相關的相關事實和情況。審計委員會的任何成員，如果是正在審查的交易的相關人士，將不得參與審議或就交易的批准或不批准進行投票。

法律責任及彌償事宜的限制

開曼羣島法律沒有限制公司的組織章程大綱和章程細則可對高級管理人員和董事作出賠償的程度，除非開曼羣島法院認為任何這類規定違反公共政策，例如就故意違約、故意疏忽、實際欺詐或犯罪後果提供賠償。MAA規定在法律允許的最大範圍內對我們的高級管理人員和董事進行賠償，包括因他們作為

這種情況，除了通過他們自己的實際欺詐、故意違約或故意忽視之外。我們購買了一份董事和高級管理人員責任保險，該保險為我們的高級管理人員和董事在某些情況下支付辯護、和解或支付判決的費用提供保險，並確保我們不承擔賠償高級管理人員和董事的義務。我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議，這些協議規定我們有義務在適用法律允許的最大限度內，對因該人是或曾經是月湖或其子公司的高管或董事而產生的損害進行賠償、保持無害、免除責任和預支費用。

我們的賠償義務可能會阻止股東對我們的高級管理人員或董事提起訴訟，因為他們違反了受託責任。這些規定還可能降低針對我們的高級管理人員和董事的衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向我們的高級管理人員和董事支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到不利影響。

美國證券交易委員會認為，就根據證券法產生的責任可能允許董事、高級管理人員或控制人進行的賠償而言，這種賠償違反了證券法中規定的公共政策，因此無法強制執行。

高管薪酬

螺旋

在完成業務合併之前，Helix的任何高管或董事都沒有因向Helix提供的服務而獲得任何現金補償。Helix每月向贊助商支付10,000美元，用於向Helix管理團隊成員提供辦公空間、公用事業、祕書和行政支持服務。此外，贊助商和Helix的高級管理人員和董事，或他們各自的任何關聯公司，都會得到補償，以補償與Helix代表的活動有關的任何自付費用，例如確定潛在的目標業務和對合適的業務組合進行盡職調查。審計委員會每季度審查向贊助商和Helix的管理人員或董事、或Helix的或其附屬公司支付的所有款項。Helix任命的某些高管在贊助商中有經濟利益。

月亮湖

本節概述了月湖公司的高管薪酬計劃。

就美國證券交易委員會的高管薪酬披露規則而言，月湖被認為是證券法所指的“新興成長型公司”。因此，MoonLake關於其“被點名的執行幹事”的報告義務僅適用於在上一財政年度結束時擔任首席執行幹事和下兩名薪酬最高的執行幹事的個人，以及至多另外兩名個人，如果不是由於該個人在上一財政年度結束時沒有擔任執行幹事，就會根據他們的薪酬水平向他們提供披露。

被任命的執行官員是豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士(首席執行官)、馬蒂亞斯·博登斯泰特博士(首席財務官)和克里斯蒂安·賴克博士(首席科學官)。月湖股份公司前首席運營官阿諾·米歇爾·普洛斯·範·阿姆斯特爾也是一名被任命的高管，因為如果他的僱傭沒有在2021年12月13日終止，他將成為2021年財年結束時薪酬最高的兩名高管之一。

2021薪酬彙總表

下表彙總了截至2021年12月31日的年度內，因向月湖股份公司提供的服務而授予、賺取和支付給被點名高管的薪酬的信息。

____________

(1)代表2021財政年度作為薪金賺取的所有金額。截至2021年12月31日，工資金額已從瑞士法郎(瑞士法郎)轉換為美元(美元)，匯率為1.083美元兑1瑞士法郎。

(2)對於Santos da Silva博士、Reich博士和Plos van Amstel先生，“股票獎勵”欄中的披露反映了他們各自在註冊成立時以每股0.10瑞士法郎的面值收購的99,000股MoonLake AG股票。隨後，在2021年4月28日，這些人員每個人都同意將這些股份在24個月內以服務為基礎歸屬。如果月湖股份公司與高管之間的僱傭關係終止，月湖股份公司可能會以面值回購未歸屬股票。鑑於這種基於服務的歸屬，MoonLake AG根據FASB ASC主題718將股份確認為基於股份的補償，並參考涉及將其股份出售給MoonLake AG A系列優先股其他持有人的單獨基於市場的交易，估計股份的公允價值為每股49.00美元。在Plos van Amstel先生的案例中，披露還包括由於12,369股的加速歸屬而產生的額外的360萬美元的股票薪酬增量價值

根據MoonLake AG於2021年12月13日與Plos van Amstel先生簽訂的終止協議，MoonLake AG。根據Helix收購公司在業務合併協議中的估值，MoonLake AG估計終止日期的公允價值為每股336.39美元。支付給Prous van Amstel先生的金額還包括MoonLake AG的57,756股股份的價值，根據與Prous van Amstel先生的終止協議，MoonLake AG行使了回購權利。有關詳細信息，請參閲本招股説明書中包含的MoonLake AG截至2021年12月31日及截至2021年12月31日期間的經審計綜合財務報表的附註11-“基於股份的薪酬”。

(3)就Bodenstedt先生而言，“股票獎勵”一欄的披露反映根據MoonLake AG的ESPP作出的一項裁決，據此Bodenstedt先生獲轉讓12,212股MoonLake AG股份，每股面值為0.10瑞士法郎。如果Bodenstedt先生的僱傭在所有這些股份歸屬之日之前終止，MoonLake AG可能會以該面值回購這些股份。根據FASB ASC主題718，MoonLake AG參照涉及將其股票出售給MoonLake AG A系列優先股其他持有人的單獨基於市場的交易，估計根據ESPP授予的股票的公允價值為每股49.00美元。有關詳細信息，請參閲本招股説明書中包含的MoonLake AG截至2021年12月31日及截至2021年12月31日期間的經審計綜合財務報表的附註11-“基於股份的薪酬”。

(4)除Reich博士外，每個被提名的高管都參與了MoonLake AG的瑞士養老金計劃，這是一項固定收益養老金計劃。價值是指被指名的執行幹事2021年累積福利的精算現值增加減去僱員在這段時間內的繳款。有關養卹金安排的更多信息，請參閲“養卹金安排概覽”。

(5)代表MoonLake AG對德國養老金計劃的繳款，該計劃是一種固定繳款計劃。截至2021年12月31日，這些金額已使用1.132美元兑1歐元的匯率從歐元轉換為美元。關於這一安排的更多信息，見“養卹金安排概覽”。

薪酬彙總表的敍述性披露

高管聘用協議

MoonLake AG於2021年4月30日分別與Jorge Santos da Silva博士、Arnout Michiel Prous van Amstel博士和Kristian Reich博士簽訂了僱傭協議，並於2021年9月21日對Jorge Santos da Silva博士、Arnout Michiel Prous van Amstel博士、Kristian Reich博士和Matthias Bodenstedt博士分別於2021年9月21日、2021年11月8日和2021年5月10日進行了修訂(“執行僱傭協議”)。行政人員聘用協議基於相同的一般形式，協議的具體條款概述如下。預計在業務合併完成後，高管聘用協議將繼續有效。《高管僱用協議》受瑞士法律管轄。

聘用期

行政人員僱用協議的初始期限從2021年7月1日(豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士和博登斯泰特先生)、2021年5月1日(普洛斯·範·阿姆斯特爾先生)和2021年5月17日(賴克博士)開始。除了博登斯泰特的協議外，每一個這樣的任期都將持續到2023年5月1日，該協議規定了一個無限期的任期。除Bodenstedt先生外，任何一方均可在該初步任期結束時提供六個月通知終止行政人員僱傭協議，而Bodenstedt先生的協議則規定任何一方可於2022年8月31日起提供六個月通知終止其僱傭關係。如果豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士、Plos van Amstel先生或Reich博士的協議沒有提供此類通知，則高管聘用協議的期限將無限期延長，任何一方都可以通過提供六個月的通知來終止僱用。

年度基本工資和年度現金獎金

高管僱傭協議規定，豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士、Plos van Amstel先生和Reich博士的年基本工資為425,000瑞士法郎，Bodenstedt先生的年基本工資為300,000瑞士法郎。此外，豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士、Plos van Amstel博士和Reich博士均有資格在受僱的頭12個月內獲得相當於其年度基本工資100%的目標獎金，條件是實現以下業績目標：(I)MoonLake AG籌集至少1億美元；(Ii)至少一項PSA第二階段研究已經開始(即，第一名患者被納入研究)(“獎金里程碑”)。該人員將有資格獲得按比例計算的部分獎金，但按比例計算的獎金將不少於其年度基本工資的50%。在他工作的頭12個月後，

該人員將有資格獲得至少相當於其年度基本工資50%的目標獎金。該年度獎金的支付將基於該官員與月湖股份公司共同商定的合理財務和業務目標的實現。截至本招股説明書發佈之日，該等獎金數額仍不能確定。

如果該人員終止僱用，他將有權根據到終止僱用之日為止的業績水平按比例獲得年終獎。如果月湖股份公司終止僱用，月湖股份公司董事會將決定是否支付獎金以及支付的金額。

在豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士和賴克博士各自任職的頭12個月裏，實現了這兩個獎金里程碑。豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士和賴克博士在2022年各自收到了425,000瑞士法郎的付款，相當於他們各自年度基本工資的100%。就Plos van Amstel而言，截至他在2022年的最後一次受僱日期，只實現了其中一個獎金里程碑。因此，他在2022年收到了按比例發放的177,083瑞士法郎的獎金，以反映其中一個獎金里程碑的成就和十個月的服務。

博登斯泰特有資格獲得高達其年度基本工資40%的浮動獎金。該獎金的發放完全由月湖股份公司自行決定，並將取決於Bodenstedt先生的個人表現、達到預定的里程碑和/或達到預定的標準。如果在支付獎金時，Bodenstedt先生的僱用正在等待終止，則他將沒有資格獲得獎金。2022年，Bodenstedt先生收到了90,000瑞士法郎的付款，這表明他在2021年7月1日至2022年3月31日期間的最高浮動獎金實現了100%。

額外的現金付款

根據各自的高管僱用協議，豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士和克里斯蒂安·賴奇博士都有資格獲得額外的報酬。如果該官員因其居住地而受到瑞士以外的社會保障法律的約束，則他可能有資格從MoonLake AG獲得額外的付款。如果MoonLake AG將被要求就該人員支付的假設瑞士社會保障繳費總額超過該人員所在國家同一保險的最低強制性僱主繳費，則該人員將有權獲得此類金額之間的差額。2021年，克里斯蒂安·賴奇博士滿足了這一條件，並將每月額外支付的款項作為其正常工資的一部分。

其他好處

根據瑞士法律的要求，每個官員都有資格獲得退休、倖存者和殘疾保險，以及意外保險。此外，MoonLake AG還為Santos da Silva博士、Bodenstedt先生和Prous van Amstel先生購買了每日疾病福利保險，併為Santos da Silva博士、Bodenstedt先生和Prous van Amstel先生繳納保費的50%，另外50%由員工繳納，在30天的等待期(最長730天)後，繼續支付保險工資的80%，上限為30萬瑞士法郎。由於在瑞士以外的地方需要接受社會保障，Reich博士沒有資格參加選定的保險計劃，而是作為其正常工資的一部分，獲得理論上的僱主繳費作為每月額外付款。此外，該官員在為月湖股份公司工作期間因差旅和其他費用而發生的合理費用將得到報銷。被任命的高管還在2021財年獲得了住房津貼。

限制性契約與某些離職後付款

行政人員聘用協議包括知識產權轉讓協議，以及禁止人員使用和披露機密信息的永久公約、競業禁止公約、員工競業禁止公約和客户競業禁止公約。對於豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士、Plos van Amstel先生和Reich博士來説，這些公約中的每一項都在任期內和終止僱用後的六個月內有效。對Bodenstedt先生來説，競業禁止公約在聘用期內和僱傭終止後十二個月內有效，僱員競業禁止契諾和客户競業禁止契諾在聘用期內和僱傭終止後十八個月內有效。這種競業禁止和非招標契約在本文中被稱為“終止後限制性契約”。

如果豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士、Plos van Amstel先生或Reich博士終止僱用，他有權在終止後限制性契約期間獲得相當於他最後一個月固定工資(毛額)的每月補償金。如果他在沒有正當理由的情況下終止僱用，則MoonLake AG可以放棄執行此類終止後限制性契諾的權利，從而停止向該人員支付此類終止後付款。

如果MoonLake AG終止僱用該人員，則他有權在終止後限制性契諾期間每月獲得相當於其每月固定工資(毛額)的數額的補償，加上相當於其年度目標獎金的十二分之一的金額。即使月湖股份公司放棄執行終止後限制性公約的權利，該官員仍有權獲得此類付款。

如果包括Bodenstedt先生在內的一名官員違反了終止合同後限制性公約規定的義務，他或她每違反一項規定，應向MoonLake AG支付100,000瑞士法郎的合同罰款。MoonLake AG還將有權獲得額外的損害賠償，並尋求具體履行作為補救措施。此外，該人員將沒收在終止後限制性契諾期間原本應支付的任何剩餘款項，並將被要求償還他或她以前在終止後限制性契諾期間收到的任何款項。

如果終止後的限制性契約無法執行、失效或根據適用法律無效，那麼豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士、Plos van Amstel博士或Reich博士將在終止僱傭後六個月內按比例獲得相當於其當時年度總收入的50%的遣散費(如果Moonlake AG是終止僱傭的一方，則另加其年度目標獎金的50%)。

阿諾特·普洛斯·範·阿姆斯特爾辭職

2021年12月13日，月湖股份公司聯合創始人之一的普洛斯·範·阿姆斯特爾先生辭去了首席運營官一職，從2022年2月28日起生效。普洛斯·範·阿姆斯特爾先生的辭職是出於個人原因，這將使他能夠照顧自己的健康，而不是支持月湖股份公司的日常運營。

月湖股份公司與Plos van Amstel先生訂立終止協議，生效日期為2021年12月13日。根據終止協議，Plos van Amstel先生休假至2022年2月28日，但仍可應MoonLake AG的要求提供過渡和某些其他服務。此外，他的月基本工資為35,416.65瑞士法郎，一直到他被解僱之日為止。Plos van Amstel先生還從2021年5月1日至有效終止日期期間獲得按比例計算的獎金。最終的獎金數額由MoonLake AG董事會根據普洛斯·範·阿姆斯特爾先生僱傭協議中規定的業績目標的實現情況確定。具體地説，截至他在2022年的最後一次受僱日期，只實現了一項適用的業績目標。因此，他在2022年按比例獲得了177,083瑞士法郎的獎金，這反映了他的部分成就和10個月的服務。以上題為“行政人員聘用協議-年度基本工資和年度現金獎金”一節詳細説明瞭這些績效目標。根據終止協議，MoonLake AG收購MoonLake AG，而Prous van Amstel先生按每股面值0.10瑞士法郎向MoonLake AG出售、轉讓及轉讓57,756股MoonLake AG普通股(Prous van Amstel先生持有的MoonLake AG普通股共110,000股)。

2021財年年底的未償還股權獎勵

下表列出了截至2021年12月31日我們任命的高管持有的股權獎勵的相關信息：

____________

(1)2021年4月28日，Santos da Silva博士、Reich博士和Prous van Amstel先生分別以每股0.10瑞士法郎的面值在公司註冊時收購的99,000股MoonLake AG股票，將在24個月內接受基於服務的歸屬。在這些股票完全歸屬之前，MoonLake AG可以在相關高管離職的情況下，以相當於該面值的回購價格回購這些股票。博登斯泰特先生購買了

根據ESPP，MoonLake AG的股票收購價相當於每股面值0.10瑞士法郎。在這些股票完全歸屬之前，如果Bodenstedt先生的僱傭終止，MoonLake AG可能會以相當於該面值的回購價格回購這些股票。

(2)在桑托斯·達席爾瓦博士和賴克博士繼續受僱的情況下，月湖股份公司的4125股股票將於每月28日授予。一旦發生出售或首次公開募股，所有未歸屬股份將分別隨着出售或首次公開募股的發生而加速(即歸屬)。根據業務合併協議，未歸屬股份繼續按原定時間表歸屬。在Bodenstedt先生持續受僱至每個適用歸屬日期的情況下，他根據ESPP購買的MoonLake AG股份將歸屬如下：(I)25%的股份將於2022年7月27日歸屬，及(Ii)2.08%的股份將於其後每月歸屬，直至(X)2023年4月5日或(Y)MoonLake AG終止Bodenstedt先生的聘用時全部歸屬。

(3)截至2021年12月31日，月湖股份公司的股票沒有公開市場。MoonLake AG估計每股公允價值為336.39美元。每股公允價值乃參考業務合併協議釐定。根據業務合併協議，公允價值乃按業務合併協議所界定的本公司企業價值(360,000,000美元)除以MoonLake AG的全面攤薄股份(即1,070,196股)而釐定。

其他敍述性披露

養卹金安排概覽

瑞士養老金計劃信息

月湖股份公司根據瑞士當地法規和慣例運營固定收益養老金計劃(“月湖股份公司瑞士計劃”)。它覆蓋了MoonLake AG所有享受瑞士社會保障的員工，包括被點名的高管(Reich博士除外)，並在死亡、殘疾或退休時提供福利。MoonLake AG Swiss計劃符合適用於基礎廣泛的養老金計劃的瑞士税收要求。根據月湖股份公司瑞士計劃，男性的正常退休年齡為65歲，女性為64歲。所有福利都將立即授予。

根據MoonLake AG Swiss計劃，15%的應計養卹金工資作為退休抵免繳費，併為死亡和傷殘津貼繳納額外繳費。MoonLake AG貢獻了50%的捐款，受保員工貢獻了50%的捐款。2021年，參與者根據瑞士聯邦職業退休、遺屬和殘疾養老金計劃(BVG)獲得的退休資產回報率為3%，非強制性退休資產的利率為5%。根據月湖股份公司瑞士計劃，應計養卹金工資是年度基本工資。

月湖股份公司瑞士計劃下的年度福利是根據指定高管的退休日期計算的，並等於月湖股份公司瑞士計劃中根據其年齡和退休年份指定的指定高管賬户餘額的百分比。根據瑞士養老金法，被另一僱主的養老金計劃覆蓋的參與者必須將該養老金計劃的終止福利轉移到MoonLake AG Swiss計劃中。參與者被允許提取部分終止合同福利，或質押終止合同福利，用於擁有住房。

Reich博士的退休安排

MoonLake AG代表Reich博士為受德國法律管轄的退休安排做出貢獻。Reich博士的退休安排計劃是一種固定繳費類型的結構，根據該計劃，MoonLake AG向德國政府監管的養老金計劃繳納相當於勞動收入9.3%的金額，最高限額為每月7,100歐元的勞動收入總額，包括他在MoonLake AG工作獲得的收入和其他應計養老金收入。

股權薪酬概述

桑托斯·達席爾瓦博士、賴克博士和普洛斯·範·阿姆斯特爾先生在月湖股份公司成立後分別以每股0.10瑞士法郎的面值收購了月湖股份公司99,000股股票。2021年4月28日，這些官員每個人都同意在24個月內對這些股份進行基於服務的歸屬。如果月湖股份公司與高管之間的僱傭關係終止，月湖股份公司可能會以面值回購未歸屬股票。根據上述終止協議，Plos van Amstel先生合共持有的12,369股MoonLake AG未歸屬股份已全部歸屬於其終止僱傭關係。此外，MoonLake AG收購了MoonLake AG，Prous van Amstel先生以每股0.10瑞士法郎的面值向MoonLake AG出售、轉讓和轉讓了57,756股MoonLake AG股票。

除了與創始人的這種基於股權的薪酬安排外，MoonLake AG還維持着兩個基於股權的薪酬計劃：員工持股計劃和員工持股計劃，分別於2021年12月14日和2022年6月22日修訂。這些計劃的目的是吸引和留住最好的現有人員，併為參與者提供額外的激勵措施，以代表月湖股份公司及其子公司併為了其最佳利益而加大努力。ESPP為符合條件的參與者提供了購買MoonLake AG股票的機會，這些股票隨後受到某些歸屬限制。博登斯泰特是唯一一位在2021年根據ESPP獲得獎項的被提名的高管。員工持股計劃規定授予收購MoonLake AG股份的選擇權。2021年，沒有一名被提名的高管獲得了員工持股計劃下的期權獎勵。

月湖股份公司員工購股計劃

ESPP以月湖股份公司章程第4條為基礎，該條款經不時修訂。第4條規定，通過發行面值為0.10瑞士法郎的月湖股份公司最多60,000股股份，有條件地將月湖股份公司的股本增加最多6,000.00瑞士法郎。ESPP受瑞士法律的約束和管轄。

ESPP由月湖股份公司董事會或月湖股份公司董事會不時任命的任何其他法人團體、委員會或個人(“ESPP管理人”)管理。根據ESPP的規定，ESPP管理員擁有完全的自由裁量權和權力。該等權力包括：(I)挑選根據ESPP有資格獲得MoonLake AG股份的參與者；(Ii)根據ESPP的規則，按其決定的條款授出MoonLake AG的股份；(Iii)在ESPP的適當管理及運作方面訂立其認為適當的規則及規例；(Iv)根據ESPP及根據ESPP授出的股份作出其認為必要或適宜的釐定、解釋及採取有關步驟；及(V)根據ESPP修訂或終止ESPP。ESPP管理員的決定、決定和解釋是最終的，對所有符合條件的人員和參與者具有約束力。

根據ESPP授予的獎金由一份分配協議證明。此類協議包括向參與者提供的月湖股份公司的股票數量和每股收購價。協議還包括參與者必須在最後期限前接受報價。參與者購買的月湖股份公司的股份在授予之日未歸屬，並受月湖股份公司根據ESPP的回購權利的約束，直到授予完全歸屬為止。ESPP中規定的歸屬時間表規定按25%的等額年度分期付款進行歸屬，直到授予在授予之日的四週年時完全歸屬。此類歸屬以參與者在每個適用的歸屬日期之前的持續受僱為條件。歸屬在休假開始後90天內收取費用

因病、意外、育兒假或任何其他自願或非自願休假。如果參與者的工作量比授予之日的工作量減少了30%以上，則授予時間表將按比例延長。未歸屬股份將於(I)“控制權變更”發生後12個月(或MoonLake AG董事會決定的較短期間)或(Ii)Moonlake AG向參與者送達終止通知(下文所述的不良離職終止除外)或參與者基於正當理由(根據瑞士法律或任何其他適用外國法律的定義)的控制權變更發生後的第二天被視為完全歸屬。根據特別提款權計劃，“控制權變更”是指在一項或一系列相關交易中的任何股份轉讓，導致建議收購方(包括股東)直接或通過一個或多箇中介機構間接持有MoonLake AG或MoonLake免疫療法公司當時已發行股本的50%以上(視情況而定)。

在根據ESPP授予全部股份之前，MoonLake AG可以回購價格相當於股份面值的回購價格回購授予參與者的股份。如果參與者的終止是“良好離職”終止，月湖股份公司可以在終止生效之日按比例回購全部或部分未歸屬股份。如果參與者的解聘是“不良離職”解約，月湖股份公司可以按比例回購全部或部分股份(既得和未得利)。此外，月湖股份公司對根據ESPP授予參與者的既得股票擁有優先購買權。

“不良離職者”終止是指參與者被MoonLake AG或其子公司(I)以《瑞士義務法典》第337條或類似規定或適用的外國法律所指的“原因”的任何正當或本來正當的理由終止其僱傭關係；(Ii)由於參與者違反了其合同關係的實質性條款；或(Iii)參與者在終止時符合良好離職資格，但月湖股份公司或其附屬公司在終止後已知悉(ESPP管理人合理地認為)會導致參與者符合不良離職資格的事實。“良好離職”指的是終止參與者的僱傭關係，但不構成不良離職終止。

月湖股份公司員工股票期權計劃

員工持股計劃以月湖股份公司章程第4條為基礎，並不時修訂。第4條規定，通過發行面值為0.10瑞士法郎的月湖股份公司最多60,000股股份，有條件地將月湖股份公司的股本增加最多6,000.00瑞士法郎。員工持股計劃受瑞士法律約束和管轄。

員工持股計劃由月湖股份公司董事會或月湖股份公司董事會不時委任的任何其他法人團體、委員會或個人(“員工持股管理人”)管理。根據員工持股計劃的規定，員工持股計劃管理人擁有完全的自由裁量權和權力。該等權力包括：(I)挑選有資格收取員工持股計劃下購股權的參與者；(Ii)根據員工持股計劃的規則，按其釐定的條款授出購股權；(Iii)在員工持股計劃的適當管理及運作方面訂立其認為適當的規則及規例；(Iv)根據員工持股計劃及根據員工持股計劃授出的購股權作出其認為必要或適宜的決定、解釋及採取有關步驟；及(V)根據員工持股計劃修訂或終止員工持股計劃。員工持股計劃管理人的決定、決定和解釋是最終的，對所有符合條件的人員和參與者具有約束力。

根據員工持股計劃授予的期權由分配協議證明。參與者可以免費獲得期權。員工持股計劃下的期權期限為自授予之日起10年。參與者可以通過支付相當於每股面值的行權價(截至員工持股計劃之日為0.10瑞士法郎)來行使期權。根據員工持股計劃適當行使的期權通過發行或轉讓股份進行結算，這可能包括淨結算。參與者在根據員工持股計劃行使和結算購股權之前，將不會擁有與期權所涵蓋股份相關的股東權利。

員工持股計劃項下的購股權須歸屬，而員工持股計劃所載的歸屬時間表規定按25%的等額年度分期付款進行歸屬，直至授予於授出日期四週年時完全歸屬為止。此類歸屬以參與者在每個適用的歸屬日期之前的持續受僱為條件。在因病、意外、育兒假或任何其他自願或非自願請假開始後90天內，對此項服務進行收費。如果參與者的工作量比授予之日的工作量減少了30%以上，則授予時間表將按比例延長。未授予的期權將在(I)12個月(或MoonLake AG董事會決定的較短期限)的較早者被視為完全歸屬。

證券的實益所有權

下表列出了MoonLake已知的截至2022年7月25日MoonLake有投票權普通股的實益所有權信息：

•        我們所知的每個人都是月湖每類有投票權的普通股中超過5%(5%)的流通股的實益所有者；

•        我們每一位被點名的行政人員和董事；以及

•        所有現任高管和董事作為一個集團。

實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，該規則一般規定，如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，包括目前可在60天內行使或行使的期權和認股權證，他或她就擁有該證券的實益所有權。除非另有説明，吾等相信下表所列所有人士對其實益擁有的有投票權證券擁有唯一投票權及投資權。

根據MAA協議，每股A類普通股賦予持有人每股一票投票權及MAA規定的經濟權利，而每股C類普通股賦予持有人每股一票投票權，但並無經濟權利。

我們A類普通股的實益所有權是基於截至2022年7月25日已發行的36,925,639股A類普通股。我們C類普通股的實益所有權基於截至2022年7月25日已發行的15,775,472股C類普通股。我們的全部有表決權普通股的實益所有權基於截至2022年7月25日的52,701,111股有表決權普通股，其中36,925,639股為A類普通股，15,775,472股為C類普通股。