美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年7月27日，註冊人有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
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1 |
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簡明資產負債表 |
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1 |
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運營簡明報表 |
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2 |
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全面損失簡明報表 |
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3 |
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的簡明陳述 股東權益 |
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4 |
|
現金流量表簡明表 |
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6 |
|
簡明財務報表附註 |
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7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
13 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
22 |
第四項。 |
控制和程序 |
|
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
23 |
第1項。 |
法律訴訟 |
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23 |
第1A項。 |
風險因素 |
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23 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
24 |
第三項。 |
高級證券違約 |
|
25 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
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25 |
第五項。 |
其他信息 |
|
25 |
第六項。 |
陳列品 |
|
26 |
簽名 |
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27 |
|
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Begin醫療公司
濃縮鹼噴槍牀單
(以千為單位，每股除外)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償和相關福利 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計保修責任 |
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遞延收入，當期 |
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經營租賃負債，流動 |
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定期貸款，流動貸款 |
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流動負債總額 |
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應計非流動利息 |
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遞延收入，非流動收入 |
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非流動經營租賃負債 |
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定期貸款，非流動貸款 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
Begin醫療公司
凝聚態運營的NTS
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品收入 |
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服務和其他收入 |
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總收入 |
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收入成本： |
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產品收入成本 |
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服務成本和其他收入 |
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收入總成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入和其他收入，淨額 |
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利息支出 |
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扣除所得税準備前的虧損 |
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) |
所得税撥備 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的基本股份和攤薄股份 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
Begin醫療公司
簡明語句全面虧損的原因
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
Begin醫療公司
的簡明陳述股東權益
(未經審計)
(單位：千)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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通過員工股發行普通股 |
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發行普通股用於結算RSU |
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股票期權行權 |
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基於股票的薪酬費用 |
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— |
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— |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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發行普通股用於結算RSU |
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股票期權行權 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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) |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
Begin醫療公司
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位：千)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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( |
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通過員工股發行普通股 |
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股票期權行權 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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( |
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在後續公開發行時發行普通股， |
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發行普通股用於結算RSU |
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股票期權行權 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2021年6月30日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
Begin醫療公司
凝聚態現金流淨額
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至6月30日的六個月， |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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) |
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) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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非現金利息支出 |
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增加投資折價，淨額 |
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庫存撥備 |
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其他非現金項目 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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) |
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盤存 |
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( |
) |
預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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|
( |
) |
|
應計工資總額和相關福利 |
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( |
) |
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( |
) |
應計費用和其他流動負債 |
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應計保修責任 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買投資證券 |
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( |
) |
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( |
) |
投資證券的銷售和期限 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
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( |
) |
融資活動的現金流： |
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行使股票期權和購買員工股票購買計劃的收益 |
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後續公開發行普通股所得款項， |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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截至期末的現金、現金等價物和受限現金 |
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補充現金流披露： |
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繳納所得税的現金 |
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支付利息的現金 |
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為計入經營租賃負債的金額支付的現金 |
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補充非現金投資和融資活動： |
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資本支出計入應付賬款和應計費用 |
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將庫存轉移到財產和設備 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
6
Begin醫療公司
關於凝聚F的註記財務報表
1.業務説明
Begin Medical，Inc.(該公司)是一家醫療技術公司，致力於開發一種首創的技術來降低透析的成本和複雜性。被美國食品和藥物管理局批准從醫院到家庭使用的TABLO®血液透析系統(TABLO)代表着一項重大的技術進步，旨在改變患者的透析體驗，並在操作上簡化提供商的體驗。Tablo是一個單一的企業解決方案，旨在整個護理過程中使用，允許隨時隨地進行透析，幾乎任何人都可以進行。在一個35英寸的緊湊型控制枱中集成了淨水和按需生產透析液，使Tablo成為輪式透析診所。憑藉簡單易用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，Tablo是一種全新的全方位透析護理方法。該公司總部設在加利福尼亞州聖何塞。
流動性
自成立以來，該公司因運營而出現淨虧損和負現金流。截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月內，本公司錄得淨虧損$
截至2022年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$
陳述的基礎
隨附的簡明財務報表未經審計，是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的，並與年度財務報表在相同的基礎上編制，管理層認為，這些報表反映了所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這些調整對於公司在所述中期的財務狀況、經營結果、全面虧損和現金流量的公允報表是必要的。與三個月和六個月期間相關的簡明財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營結果不一定表明未來任何其他年度或中期預期的經營結果。本文所包括的截至2021年12月31日的簡明資產負債表是從截至該日的經審計財務報表中得出的。
這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度的已審計財務報表和相關附註結合閲讀，這些報表和相關附註包含在2022年2月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告(2021年年報)中。
簡明財務報表附註所披露的所有股份金額均四捨五入至最接近的千元，每股數據除外。
2.主要會計政策摘要
截至2022年6月30日止六個月內，本公司於其2021年年報所述的重大會計政策並無對本公司的簡明財務報表及相關附註產生重大影響。
7
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13)，其中要求實體使用一種新的減值模型，稱為當前預期信用損失(CECL)模型來估計其壽命“預期信用損失”，並記錄從金融資產和某些其他工具(包括但不限於可供出售的債務證券)的攤餘成本基礎中扣除的減值準備。與可供出售債務證券有關的信貸損失將通過信貸損失準備金記錄，而不是直接減記到證券。ASU 2016-13年度要求從指導意見生效的第一個報告期開始對資產負債表進行累計效果調整。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，該法案將所有實體的ASU 2016-13財年的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，但不是較小的報告公司的美國證券交易委員會報告公司除外。ASU 2016-13將從2023年1月1日起對公司生效。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13對其財務報表的影響。
3.收入和遞延收入
收入的分類
按來源劃分的收入包括以下內容(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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控制枱 |
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消耗品 |
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產品總收入 |
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服務和其他收入 |
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總收入 |
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截至2022年6月30日的三個月和六個月，$
剩餘的履約義務和合同負債
截至2022年6月30日，分配給與未履行或部分未履行的客户服務合同相關的剩餘履約義務的交易價格總額為$
合同負債包括遞延收入，即在確認收入之前收到的付款。這些協議下的收入在相關服務期內確認。截至2022年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認$
8
4.
下表彙總了該公司在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的金融資產(以千計)：
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June 30, 2022 |
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估值 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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集料 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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1級 |
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) |
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公司債務 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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商業票據 |
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2級 |
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現金等價物總額和 |
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2021年12月31日 |
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估值 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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集料 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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1級 |
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( |
) |
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公司債務 |
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2級 |
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商業票據 |
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2級 |
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現金等價物總額和 |
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( |
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截至2022年6月30日，可供出售證券的剩餘合同到期日為
減值評估是在每個報告期內按個人安全級別進行的。當可供出售證券的公允價值低於其在資產負債表日的成本時，確定減值是否是非臨時性的，如果是非臨時性的，減值損失在等於該日投資的攤餘成本與公允價值之間的差額的收益中確認。截至2022年6月30日，有三種證券，總公允價值為$
5.資產負債表組成部分
現金、現金等價物和限制性現金
截至2022年6月30日和2021年12月31日，$
9
下表將現金、現金等價物和限制性現金與所附簡明現金流量表所列總額(以千計)進行對賬：
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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盤存
庫存包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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應計存貨 |
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應計研究與開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計回扣 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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6.承付款和或有事項
訴訟
2022年7月8日，美國加利福尼亞州北區地區法院提起了據稱的股東集體訴訟，將公司、首席執行官、首席財務官和前首席財務官列為被告。起訴書稱，在2020年9月15日至2022年6月13日期間，被告違反了經修訂的1934年證券交易法(交易法)第10(B)和20(A)條，就公司對家用Tablo血液透析系統的監管研究以及公司對家用系統銷售的前景做出了虛假或誤導性的陳述。公司打算對這起訴訟進行有力的抗辯。此案還處於非常早期的階段，不能保證該公司的辯護會成功。出於同樣的原因，公司目前不能估計與這起訴訟有關的損失或可能遭受的損失範圍。
此外，本公司可能不時捲入其他法律程序或調查，可能對其聲譽、業務及財務狀況造成不利影響，並轉移本公司管理層對本公司業務運作的注意力。
賠償
在正常業務過程中，公司經常在與合作伙伴、客户和供應商的安排中包括標準賠償條款。根據這些規定，公司可能有義務賠償因其服務、違反陳述或契諾、侵犯知識產權或向這些各方提出的其他索賠而遭受或發生的損失或索賠。這些規定可能會限制提出賠償要求的時間。由於先前賠償要求的歷史有限，以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況，不可能確定這些賠償義務項下的最高潛在數額。截至目前，本公司並未因該等賠償責任而產生任何重大成本，亦未在該等財務報表中應計任何與該等責任有關的負債。
10
7.定期貸款
定期貸款包括以下內容(以千為單位)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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定期貸款本金 |
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未攤銷債務貼現 |
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定期貸款，活期和非活期 |
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減去：定期貸款，流動貸款 |
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定期貸款總額，非流動 |
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SVB貸款和擔保協議
2020年7月2日，本公司與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項高級擔保定期貸款安排(SVB貸款和擔保協議)，其中規定
SVB定期貸款將於
8.股權激勵計劃
股權激勵計劃
2022年1月1日，公司《2020年股權激勵計劃》(《2020年計劃》)獎勵發行預留普通股股數增加
員工購股計劃(ESPP)
2022年1月1日，公司ESPP項下預留購買的普通股數量增加
限制性股票
公司發行限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)，這兩種單位都被認為是限制性股票。本公司根據2020年計劃授予限制性股票，並通過發行新股滿足該等授予。RSU是股票獎勵，一旦授予，將向持有者交付我們普通股的股份。
授予受讓人以服務為基礎的歸屬條件的RSU，從2022年2月開始，通常在三年內歸屬如下：(I)
2022年，該公司發佈了一系列
預計補償委員會將在2022年底或2023年初確定和批准2023年為家庭PSU設定的目標。鑑於此類目標尚未確定，這些Home PSU的授予日期將僅在薪酬委員會批准並且公司將目標傳達給獲獎者之後才會確定，這將觸發服務開始日期、獎勵的公允價值和相關的費用確認期限。因此，在確定授予日期之前，預計不會確認這些Home PSU的任何費用。
11
基於股票的薪酬費用
下表列出了附帶的簡明業務報表中包括的基於股票的補償費用(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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9.所得税
截至2022年及2021年6月30日止的三個月及六個月，公司產生了一筆與外國所得税相關的微不足道的所得税撥備。由於本公司認為遞延税項資產變現的可能性不大，美國聯邦和州的遞延税項淨資產已由估值津貼完全抵銷。
10.每股淨虧損
下列可能稀釋的流通股由於其反稀釋作用而被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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業績存量單位 |
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根據ESPP承諾的股份 |
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購買普通股的權證 |
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總計 |
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11.後續事件
2022年7月8日，一項據稱的股東集體訴訟針對該公司、其某些高級職員和一名前高級職員(見附註6)。
12
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下有關本公司財務狀況和經營業績的討論，應與本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註和其他財務信息，以及我們的已審計財務報表和附註，以及2021年年報中包括的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。在本季度報告中使用的“公司”、“我們”或類似術語指的是Begin Medical，Inc.。
除了歷史財務信息外，本報告的討論和其他部分還包含符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。本報告中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。此類風險和不確定因素包括本季度報告通篇所述的風險和不確定因素，包括本討論以及下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的章節中所述的風險和不確定因素。本季度報告中的前瞻性陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，除非法律另有要求，否則我們沒有義務根據任何新信息、未來發展或其他情況更新或修改這些聲明。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
我們的技術旨在提升患者的透析體驗，並幫助提供者克服傳統護理提供的挑戰。Tablo®血液透析系統只需要一個電源插座和自來水就可以操作，使患者和提供者從操作傳統透析機所需的繁瑣基礎設施中解脱出來。在一個35英寸的緊湊型控制枱中集成了淨水和按需生產透析液，使Tablo成為輪式透析診所。憑藉簡單易用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，Tablo是一種全新的全方位透析護理方法。與現有的血液透析機不同，Tablo可以在多個護理環境和廣泛的臨牀應用中無縫使用，而不是跨護理環境的臨牀通用性有限。
Tablo利用雲技術，使提供商能夠遠程監控設備和治療，執行患者和人口分析，並自動保存臨牀記錄，同時還使我們能夠通過空中更新發布功能和增強功能。Tablo的連通性還使其能夠在每次治療後持續傳輸50多萬個設備性能數據點。我們將這些數據與我們的診斷和預測算法結合使用，以確定故障類型，並在某些情況下在故障發生之前對其進行預測。實際上，這有助於減少服務時間和增加設備正常運行時間。
我們已經產生了有意義的證據，證明提供者可以實現顯著的運營效率，包括將重症監護病房的透析計劃成本降低高達80%。此外，Tablo已被證明提供了強大的臨牀護理。在我們進行的研究中，患者報告稱，服用Tablo後症狀較少，睡眠質量較好。我們相信，Tablo使傳統上被動接受護理的患者能夠重新獲得治療的代理和所有權。
Tablo被FDA批准在醫院、診所或家庭環境中使用。2022年5月，我們對家庭環境中使用的Tablo的分銷和營銷實施了發貨暫停，等待FDA審查和批准我們提交的510(K)申請，該申請要求自該設備最初的2020年3月批准以來進行更改。在持有期間，我們繼續營銷和發貨Tablo，供醫療保健專業人員在慢性和急性護理環境中使用。此外，在實施保留時已分發給家庭用户的設備未被移除，當前用户能夠繼續工作
13
與他們的醫療保健提供者進行適當的治療。2022年7月下旬，FDA批准了我們的510(K)計劃應用程序Tablo，供患者在家中使用，我們已經恢復了Tablo的營銷和運輸，供家庭使用。
到目前為止，推動Tablo在急性護理環境中的採用一直是我們的主要重點。我們投資於增加我們的經濟和臨牀證據，建立了一支擁有豐富專業知識的經驗豐富的銷售和臨牀支持團隊，並實施了全面的培訓和客户體驗計劃。我們在急性護理市場的經驗證明瞭Tablo的臨牀靈活性和操作的多功能性，同時也為提供商節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施來擴大我們在急性護理市場的安裝基礎，並與我們的現有客户一起推動利用率和車隊擴張。
Tablo也非常適合家庭透析。我們能夠減少培訓時間、患者輟學以及在家中提供透析所需的用品和基礎設施，這可以推動家庭護理模式的效率和經濟改善。在我們的家庭研究設備豁免(IDE)試驗中，患者報告了與使用現有家庭透析機的體驗相比，他們的生活質量有了特定的改善。為了成功打入這個市場，我們繼續專注於完善我們的家居配送、物流和支持系統，以幫助確保它們為快速擴張做好準備。我們還與提供者、患者和付款人合作，提高人們對過渡期護理單元(TCU)的認識和採用，以此作為通往家庭治療的橋樑。為了證明Tablo在家庭環境中的成本優勢，我們正在繼續收集更多的患者臨牀經驗和結果數據。
我們通過我們的直銷組織銷售我們的解決方案，該組織覆蓋美國大多數主要大都市市場。截至2022年6月30日，我們的銷售組織由36名資本銷售團隊成員和97名臨牀銷售團隊成員組成，前者負責為Tablo創造新的客户需求，後者負責推動Tablo遊戲機在現有客户地點的使用和機隊擴展。此外，我們的現場服務團隊由117名成員組成，為Tablo客户提供維護服務和產品支持。相同的銷售組織和現場服務團隊推動了Tablo在急性護理和家庭護理市場的滲透。我們相信，隨着我們繼續擴大業務規模，利用一個團隊為兩個市場提供服務的能力將帶來顯著的生產率和成本優化。
我們的收入主要來自Tablo遊戲機的初始銷售，以及包括Tablo墨盒在內的每治療消耗品的經常性銷售，這在遊戲機的整個生命週期內產生了可觀的總收入。我們通過年度服務合同和向客户收取的運輸和處理收入來產生額外的經常性收入。截至2022年和2021年6月30日的三個月，我們的總收入分別為2510萬美元和2520萬美元，截至2022年和2021年6月30日的六個月，我們的總收入分別為5560萬美元和4810萬美元。
從歷史上看，我們主要通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股、銷售收入和債務融資來為我們的運營和資本支出提供資金。自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2022年和2021年6月30日止三個月，我們分別淨虧損4,380萬美元和3,020萬美元；截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月，我們分別淨虧損8,070萬美元和6,020萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為7.067億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用，並在短期內出現運營虧損。
影響我們業績的關鍵因素
我們相信，在可預見的未來，我們的財務表現主要是由以下因素推動的。雖然我們相信這些因素中的每一個都為我們的業務帶來了重要的機遇，但它們也構成了重要的挑戰，我們必須成功應對這些挑戰，以保持我們的增長和改善我們的運營結果。我們成功解決以下因素的能力受到各種風險和不確定因素的影響，包括“風險因素”一節中描述的風險和不確定因素。
Tablo在急性背景下的市場接受度
我們計劃通過繼續瞄準國家和地區綜合交付網絡(IDN)和醫療系統、亞急性長期急性護理醫院(LTACH)和熟練護理設施(SNF)，進一步擴大我們的安裝基礎。此外，我們專注於通過我們的商業團隊提供卓越的用户體驗，並穩步發佈軟件增強功能，以增強Tablo的運營可靠性和臨牀通用性，從而提高現有客户的利用率和機隊規模。我們能否成功執行這一戰略，從而增加我們在急性護理市場的收入，在一定程度上將取決於我們進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程以支持我們在急性護理市場的業務增長的努力的成功。
Tablo在Home環境中的擴展
我們相信，家庭血液透析市場存在着巨大的增長機會。我們正在與創新的透析診所提供商和醫療系統合作，他們有動力增加家庭血液透析人口，並與我們一樣，創造一個無縫和受支持的向家庭過渡的願景。我們還投資於更長期的市場開發，以擴大家庭血液透析市場本身。家庭血液透析市場的擴大和我們滲透這一市場的能力將是推動我們未來業務增長的重要因素。此外，我們努力在內部擴張的成功
14
在我們預計的時間線上，幫助發展新的家庭計劃並增加我們從基於家庭的透析中產生的收入將取決於幾個因素。這些因素包括我們從家庭商業化和營銷的中斷和失去動力中恢復過來的能力，因為我們重新與我們的家庭提供商客户接觸，重建我們的患者渠道，並在釋放我們之前的家庭發貨暫停後恢復對家庭中的新患者的支持，以及我們隨着我們在國內市場的業務擴展而進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程的能力。
毛利率
我們將繼續執行一項旨在擴大毛利率的明確戰略。首先，2021年第一季度，我們在墨西哥蒂華納自己的遊戲機製造工廠成功開始生產，我們與我們的外包企業管理服務提供商Tacna合作運營該工廠。其次，在我們於2021年第四季度從FDA獲得510(K)批准後，我們獲得了第二個來源的資格，可以通過墨西哥的新制造合作伙伴增加Tablo墨盒的產量，我們預計這將通過降低運費成本來降低成本。第三，我們將繼續在我們的控制枱平臺上擴大規模，以利用我們的供應基礎，幫助提高我們的製造效率。第四，我們將繼續利用我們基於雲的數據系統，以及增強的產品性能，以幫助降低服務成本。我們發展業務的能力將在一定程度上取決於這些和其他措施，以控制我們產品成功的成本。同樣，我們有效地管理產生服務收入的成本也很重要。
新冠肺炎疫情等宏觀經濟因素的影響
我們的業務可能會受到正在進行的新冠肺炎疫情升級或持續的影響。雖然我們在墨西哥提華納的工廠的合同製造合作伙伴工廠和我們的外包企業管理服務提供商Tacna的運營尚未因疫情而經歷重大中斷，但發生此類中斷的可能性仍然存在。此外，新冠肺炎疫情自爆發以來已多次擾亂我們某些第三方供應商的運營，導致我們的交付期延長、組件成本上升、用於購買某些組件(包括某些關鍵組件)的撥款減少，在某些情況下，需要我們從替代來源採購材料，當有材料可用時採購更大量的材料，或招致更高的物流費用。我們與製造合作伙伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求，到目前為止，我們的供應鏈還沒有經歷過材料中斷。
此外，隨着經濟重啟，消費者需求的激增和轉變，加上新冠肺炎的爆發和協議，進一步加劇了全球貨運網絡的緊張，給空運、海運和地面貨運公司帶來了巨大壓力。這導致勞動力短缺、集裝箱和底盤短缺、承運人運力下降、承運人延誤和交貨期延長、美國許多港口的貨物接卸積壓，以及不斷上升的貨運成本。在2021年第四季度，這些供應鏈中斷升級，我們面臨着越來越多的供應鏈限制，特別是我們在東南亞的合同製造合作伙伴運輸Tablo墨盒。因此，我們已經面臨，並可能繼續面臨與向客户提供充足的Tablo治療相關的運輸和相關成本增加的問題。在2021年第四季度，我們通過墨西哥的一個新制造合作伙伴獲得了增加Tablo彈殼產量的第二個來源的資格。雖然我們預計這第二個來源將有助於緩解供應鏈挑戰，並減少對昂貴和容量受限的墨盒空運的需求，但不能保證我們不會繼續面臨供應鏈限制。供應鏈中斷的持續升級和貨運成本的持續上升可能會對我們及時滿足客户需求的能力產生負面影響，導致客户不滿，並對我們的運營利潤率和運營業績產生不利影響。
大流行的範圍、持續時間和全面影響仍然不確定，取決於目前的事態發展，包括但不限於病毒的任何捲土重來，包括新出現的變異株，為遏制或減輕其影響而採取的行動，以及大流行病和相關遏制措施的直接和間接經濟影響。此外，全球供應鏈中斷的持續時間和嚴重程度也仍然不確定，取決於各種因素，包括旨在減輕這些中斷的政府行動的效力。因此，我們無法預測疫情、相關的遏制措施以及當前的供應鏈中斷最終將對我們的業務和運營結果、我們的客户或我們的供應商和供應商產生什麼影響。不能保證我們的供應鏈在未來不會經歷更嚴重的中斷，特別是如果我們的合同製造合作伙伴、我們的關鍵單一來源組件供應商的運營，或者我們與Tacna合作在墨西哥提華納運營的設施受到疫情和相關遏制措施的更嚴重影響的話。
此外，由於新冠肺炎疫情加劇了長期趨勢，醫療保健提供者(包括我們現有和潛在客户)正面臨全國範圍內合格護士和其他臨牀人員的短缺。隨着對這些醫療專業人員的競爭加劇，醫療服務提供者面臨着吸引和留住熟練臨牀人才的困難，導致成本增加、人員短缺和其他中斷。大流行導致對護士和其他工作人員的需求增加，加劇了醫療保健行業這些具有挑戰性的勞動力市場條件。我們相信，與傳統機器相比，Tablo提供的自動化和易用性優勢可以增強我們現有的
15
儘管人手短缺，但潛在客户仍有能力支持他們的患者羣體。然而，透析護士、技術人員、其他工作人員和執行資源短缺造成的成本增加和其他幹擾也有可能導致現有或潛在客户推遲對新技術的持續投資或採用，並推遲購買決定。例如，在2022年第二季度，我們的現有和潛在客户開始面臨日益嚴重的人員短缺和勞動力成本增加，再加上一般經濟和金融市場狀況帶來的經濟壓力，主要是通脹加劇、醫院運營預算收緊和對資本購買決定的審查加強，所有這些通常都會延長平均銷售週期和延長安裝時間。臨近季度末，我們開始看到這些因素對整個客户羣對管道開發和安裝計劃產生影響的初步跡象，這反過來又對我們的預訂量產生了負面影響，推遲了我們的發貨量，並對我們2022年第二季度的收入產生了不利影響。如果我們的客户繼續面臨長期的人員短缺、波動性、不確定性、成本上升和財務壓力，無論是由於疫情、總體宏觀經濟狀況還是其他原因，最終都可能對我們擴大現有客户關係或吸引Tablo新客户的能力產生不利影響，並對我們的預訂量、收入、運營結果以及最終對我們未來的增長和盈利產生實質性的不利影響。
16
經營成果
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入 |
|
$ |
19,621 |
|
|
$ |
20,628 |
|
|
$ |
45,285 |
|
|
$ |
38,838 |
|
服務和其他收入 |
|
|
5,436 |
|
|
|
4,588 |
|
|
|
10,322 |
|
|
|
9,294 |
|
總收入 |
|
|
25,057 |
|
|
|
25,216 |
|
|
|
55,607 |
|
|
|
48,132 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入成本 |
|
|
17,718 |
|
|
|
22,077 |
|
|
|
40,828 |
|
|
|
42,654 |
|
服務成本和其他收入 |
|
|
3,557 |
|
|
|
2,087 |
|
|
|
6,555 |
|
|
|
4,137 |
|
收入總成本 |
|
|
21,275 |
|
|
|
24,164 |
|
|
|
47,383 |
|
|
|
46,791 |
|
毛利 |
|
|
3,782 |
|
|
|
1,052 |
|
|
|
8,224 |
|
|
|
1,341 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
13,521 |
|
|
|
8,032 |
|
|
|
24,352 |
|
|
|
15,602 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
23,198 |
|
|
|
13,204 |
|
|
|
43,575 |
|
|
|
26,353 |
|
一般和行政 |
|
|
10,784 |
|
|
|
9,722 |
|
|
|
20,493 |
|
|
|
18,968 |
|
總運營費用 |
|
|
47,503 |
|
|
|
30,958 |
|
|
|
88,420 |
|
|
|
60,923 |
|
運營虧損 |
|
|
(43,721 |
) |
|
|
(29,906 |
) |
|
|
(80,196 |
) |
|
|
(59,582 |
) |
利息收入和其他收入，淨額 |
|
|
459 |
|
|
|
164 |
|
|
|
579 |
|
|
|
276 |
|
利息支出 |
|
|
(481 |
) |
|
|
(431 |
) |
|
|
(903 |
) |
|
|
(853 |
) |
扣除所得税準備前的虧損 |
|
|
(43,743 |
) |
|
|
(30,173 |
) |
|
|
(80,520 |
) |
|
|
(60,159 |
) |
所得税撥備 |
|
|
96 |
|
|
|
35 |
|
|
|
211 |
|
|
|
74 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(43,839 |
) |
|
$ |
(30,208 |
) |
|
$ |
(80,731 |
) |
|
$ |
(60,233 |
) |
截至2022年和2021年6月30日止的三個月和六個月的比較
收入
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
截至六個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
產品收入 |
|
$ |
19,621 |
|
|
$ |
20,628 |
|
|
$ |
(1,007 |
) |
|
|
(5 |
)% |
|
$ |
45,285 |
|
|
$ |
38,838 |
|
|
$ |
6,447 |
|
|
|
17 |
% |
服務和其他收入 |
|
|
5,436 |
|
|
|
4,588 |
|
|
|
848 |
|
|
|
18 |
% |
|
|
10,322 |
|
|
|
9,294 |
|
|
|
1,028 |
|
|
|
11 |
% |
總收入 |
|
$ |
25,057 |
|
|
$ |
25,216 |
|
|
|
(159 |
) |
|
|
(1 |
)% |
|
$ |
55,607 |
|
|
$ |
48,132 |
|
|
|
7,475 |
|
|
|
16 |
% |
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月，產品收入減少了100萬美元，降幅為5%。這一下降的主要原因是遊戲機收入減少360萬美元，主要是由於人員配備挑戰導致急性護理市場的銷售和安裝週期延長，以及上文強調的影響我們客户的其他宏觀經濟因素，以及部分由於客户對托架的不確定性導致的家庭發貨中斷，以及控制枱租賃收入減少60萬美元。這一下降部分被我們遊戲機安裝基數增長推動的消費品收入260萬美元的增長所抵消。
與去年同期相比，截至2022年6月30日的六個月的產品收入增加了640萬美元，增幅為17%，這是由於我們的遊戲機安裝基數的增長和消費品的平均銷售價格上漲導致的消耗品收入增加了680萬美元。這一增長被遊戲機收入淨減少30萬美元部分抵消，這反過來又被遊戲機租賃收入減少120萬美元所抵消，但由於以更高的平均售價銷售遊戲機數量增加，導致遊戲機收入增加90萬美元。
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的服務和其他收入有所增長。增長的主要原因是與我們的控制枱安裝基數增長相關的服務，但這一增長被租賃控制枱的服務收入下降所抵消。
2022年5月，我們對家庭環境中使用的Tablo的分銷和營銷實施了發貨暫停，等待FDA審查和批准我們提交的510(K)申請，該申請要求自該設備最初的2020年3月批准以來進行更改。2022年7月下旬，FDA批准了Tablo的510(K)申請，供患者在家中使用，我們已經恢復了Tablo的營銷和運輸，供家庭使用。Tablo的家用發貨量對我們2022年第二季度的預訂量和收入以及我們潛在的新交易渠道產生了重大負面影響。在我們復會的同時
17
隨着我們的住宅商業化和市場營銷的中斷和動力的喪失，以及部分由於客户圍繞貨架的不確定性，我們的緊急業務和業務可能會繼續受到幹擾，這可能會對我們的收入產生重大和不利的影響。此外，我們預計我們的收入可能會繼續受到人員配備挑戰的負面影響，並可能受到上述強調的其他宏觀經濟因素的影響，影響我們的客户。雖然我們計劃採取措施進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程，以支持我們在國內和緊急市場的未來增長，但我們預計這些因素可能會在未來幾個季度繼續減緩我們的收入增長。
毛利和毛利率
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
截至六個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
毛利 |
|
|
3,782 |
|
|
|
1,052 |
|
|
|
2,730 |
|
|
|
260 |
% |
|
|
8,224 |
|
|
|
1,341 |
|
|
|
6,883 |
|
|
|
513 |
% |
毛利率 |
|
|
15.1 |
|
% |
|
4.2 |
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
14.8 |
|
% |
|
2.8 |
|
% |
|
|
|
|
|
||||
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的毛利潤增加了270萬美元，增幅為260%。與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的毛利率百分比提高了10.9個百分點。毛利和毛利率的改善主要是由於我們的成本降低活動和產品收入組合的影響。由於客户租賃協議的一部分按計劃到期，服務毛利率和其他收入減少，部分抵消了這一改善。
與去年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的毛利潤增加了690萬美元，增幅為513%。與去年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的毛利率百分比提高了12.0個百分點。毛利和毛利率的改善主要是受我們的成本降低活動和產品收入組合的影響。由於客户租賃協議的一部分按計劃到期，服務毛利率和其他收入減少，部分抵消了這一改善。
運營費用
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
截至六個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研發 |
|
$ |
13,521 |
|
|
$ |
8,032 |
|
|
$ |
5,489 |
|
|
|
68 |
% |
|
$ |
24,352 |
|
|
$ |
15,602 |
|
|
$ |
8,750 |
|
|
|
56 |
% |
銷售和市場營銷 |
|
|
23,198 |
|
|
|
13,204 |
|
|
|
9,994 |
|
|
|
76 |
% |
|
|
43,575 |
|
|
|
26,353 |
|
|
|
17,222 |
|
|
|
65 |
% |
一般和行政 |
|
|
10,784 |
|
|
|
9,722 |
|
|
|
1,062 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
20,493 |
|
|
|
18,968 |
|
|
|
1,525 |
|
|
|
8 |
% |
總運營費用 |
|
$ |
47,503 |
|
|
$ |
30,958 |
|
|
|
16,545 |
|
|
|
53 |
% |
|
$ |
88,420 |
|
|
$ |
60,923 |
|
|
|
27,497 |
|
|
|
45 |
% |
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用增加了550萬美元，增幅為68%，截至2022年6月30日的六個月的研發費用增加了880萬美元，增幅為56%。這些增長主要是由於員工人數增加和為支持我們的產品開發活動而增加的諮詢服務。此外，支持我們增長的基礎設施成本也有所增加。
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了1000萬美元，增幅為76%。增長的主要原因是員工人數增加和基礎設施成本增加，以支持我們的增長。此外，與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的差旅和貨運費用有所增加。諮詢費用的下降略微抵消了這一增長。
與去年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的銷售和營銷費用增加了1720萬美元，增幅為65%。這一增長主要是由於員工人數增加、銷售額增加導致佣金增加以及支持我們增長的基礎設施成本增加所致。此外，與去年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的差旅和貨運費用有所增加。這一增長被較低的諮詢費用部分抵消。
與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了110萬美元，增幅為11%。這一增長主要是由於員工人數增加和為支持我們的增長而增加的差旅費用。外部服務費用的減少部分抵消了增加的費用。
與去年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了150萬美元或8%。增長的主要原因是員工人數增加和基礎設施成本增加，以支持我們的增長。此外，與去年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的差旅和保險費用有所增加。外部服務費用的減少和基於庫存的費用的減少部分抵消了增加的費用
18
2020年因業績和市場化歸屬條件下的股票期權相關費用產生的薪酬支出，於2021年第三季度末完全確認。
其他收入(費用)，淨額
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
截至六個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
其他收入(支出)，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息收入和其他收入，淨額 |
|
$ |
459 |
|
|
$ |
164 |
|
|
$ |
295 |
|
|
|
180 |
% |
|
$ |
579 |
|
|
$ |
276 |
|
|
$ |
303 |
|
|
|
110 |
% |
利息支出 |
|
|
(481 |
) |
|
|
(431 |
) |
|
|
(50 |
) |
|
|
12 |
% |
|
|
(903 |
) |
|
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(853 |
) |
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(50 |
) |
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6 |
% |
其他費用合計(淨額) |
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$ |
(22 |
) |
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$ |
(267 |
) |
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245 |
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(92 |
)% |
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$ |
(324 |
) |
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$ |
(577 |
) |
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253 |
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(44 |
)% |
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與去年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的利息收入和其他收入淨額增加是由較高的利率推動的。
截至2022年6月30日的三個月和六個月的利息支出與上一年同期的金額相對一致。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2022年6月30日，我們擁有2.621億美元的現金、現金等價物和短期投資，可為未來的運營提供資金，限制性現金3330萬美元，現金、現金等價物、限制性現金和短期投資餘額總計2.954億美元。
自成立以來，我們遭受了淨虧損和運營現金流為負的情況。到目前為止，我們主要通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股、銷售收入、債務融資以及行使股票期權和購買員工股票的收益來為我們的運營和資本支出提供資金。
我們預計在可預見的未來繼續產生鉅額費用，並在短期內出現運營虧損，同時我們進行投資以支持我們預期的增長。我們可以通過發行額外的股權融資、債務融資，包括通過對我們現有的債務進行再融資或其他來源來籌集額外資本。如果我們不能以足夠的水平或可接受的條件獲得這筆資金，我們可能需要重新評估我們的運營計劃。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及我們產品和服務的銷售所產生的現金，將足以滿足我們從本季度報告發布之日起至少未來12個月的預期需求。
現金流摘要
下表彙總了所示每個期間的現金流(以千計)：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(76,910 |
) |
|
$ |
(69,457 |
) |
投資活動 |
|
|
(34,706 |
) |
|
|
(104,267 |
) |
融資活動 |
|
|
4,765 |
|
|
|
153,026 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(106,851 |
) |
|
$ |
(20,698 |
) |
經營活動
19
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金淨額為7690萬美元，這是由於我們的淨虧損8070萬美元和營業資產和負債變化產生的現金淨流出1390萬美元，但被基於股票的薪酬支出1240萬美元、折舊和攤銷260萬美元的調整、投資貼現增加100萬美元、庫存準備金80萬美元、非現金租賃支出50萬美元和非現金利息支出30萬美元的調整部分抵消。 經營資產和負債的現金淨流出主要是由於庫存購買的時間安排而導致庫存增加，包括由於預期需求和減少供應鏈中斷而提前購買庫存、應計薪金和相關福利減少、經營租賃負債和應計保修負債減少。營業資產和負債的現金淨流出被以下因素部分抵消：應付賬款和應計費用及其他流動負債因供應商付款時間安排而增加，因我們業務增長而遞延收入增加，因收款時間安排而導致應收賬款減少，以及預付費用和其他資產減少。
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為6,950萬美元，這是由於我們的淨虧損6,020萬美元和我們的運營資產和負債變化產生的現金淨流出2,310萬美元，但被基於股票的薪酬支出980萬美元、折舊和攤銷260萬美元、非現金租賃支出50萬美元、投資貼現增加40萬美元、非現金利息支出30萬美元和庫存準備30萬美元的調整部分抵消。營運資產及負債的現金淨流出主要是由於選擇購買存貨的時機導致存貨增加、預期需求增加及減少供應鏈中斷(部分與新冠肺炎有關)、因收款時機的安排導致應收賬款增加、因供應商付款的擇時安排而導致的應付賬款淨減少、應計開支及其他流動負債減少以及應計薪金及相關福利減少，以及經營租賃負債減少。營業資產和負債的現金淨流出部分被我們業務增長導致的遞延收入增加、預付費用和其他資產增加以及應計保修負債增加所抵消。
投資活動
截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為3470萬美元，主要原因是購買了1.33億美元的投資證券以及購買了350萬美元的房地產和設備，但被1.018億美元的投資證券的銷售和到期日部分抵消了。
截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為1.043億美元，主要是由於購買了1.224億美元的投資證券以及購買了180萬美元的房地產和設備，但被1990萬美元的投資證券的銷售和到期日部分抵消了。
融資活動
在截至2022年6月30日的6個月裏，融資活動提供的現金淨額為480萬美元，這是由於員工行使股票期權和購買ESPP所得的480萬美元。
在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為1.53億美元，主要是由於在後續發售時發行我們的普通股獲得的1.491億美元的淨收益，以及員工行使股票期權和ESPP購買的390萬美元的收益。
合同義務和承諾
在截至2022年6月30日的六個月內，我們的合同義務與本文件中披露的義務相比沒有發生重大變化。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析包括在我們的2021年年度報告中。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以財務報表為基礎，財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期間發生的已報告收入和費用。該等估計乃根據過往經驗及各種在當時情況下屬合理的其他因素作出，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
20
與我們2021年年報中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告中未經審計的簡明財務報表附註2。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告中其他部分包含的未經審計簡明財務報表的附註2。
21
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
與我們的2021年年報第II部分第7A項所述的風險相比，本公司的利率風險或外幣兑換風險的性質並無重大變化。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告所述期間結束時，我們根據交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)的披露控制程序和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序也旨在提供合理的保證，確保此類信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
22
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
本季度報告中未經審計的簡明財務報表附註的“訴訟”項下的“訴訟”項下的承諾和或有事項，在此併入作為參考。
第1A項。國際扶輪SK因素。
你應該認真考慮第一部分“第1A項”中討論的風險因素。風險因素：“我們2021年年度報告中的風險因素，並按第二部分討論的風險因素更新”，第1A項。在截至2022年3月31日的財政季度報告(“2022年第一季度報告”)中提到的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。我們在2022年第一季度季度報告中更新的2021年年報中描述的風險因素沒有實質性變化，但如下所述。我們在2021年年報和2022年第一季度季度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他風險和不確定因素也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響，我們普通股的交易價格可能會下降。
雖然在FDA批准了我們最近提交的510(K)計劃後，我們最近恢復了Tablo系統的營銷和家用發貨，但由於之前的發貨暫停，我們的業務和運營可能會繼續受到幹擾。此外，隨着我們繼續不時地修改Tablo，這樣的修改可能需要FDA新的510(K)許可，而我們可能無法及時獲得或根本無法獲得。
自2020年3月Tablo最初獲得FDA批准用於家用以來，隨着時間的推移，我們對該設備進行了某些更改。2021年5月，我們向FDA提交了一份“追趕”510(K)計劃的申請，涵蓋了患者在家中使用的設計更改。2022年5月，在與FDA進一步討論並得到510(K)申請的批准將比我們最初預期的更晚的跡象後，我們對用於家庭環境的Tablo的分銷和營銷實施了發貨暫停，等待FDA對此510(K)申請的審查和批准。2022年7月下旬，FDA批准了Tablo的510(K)申請，供患者在家中使用，我們已經恢復了Tablo的營銷和運輸，供家庭使用。
Tablo的家用發貨量對我們2022年第二季度的預訂量和收入以及我們潛在的新交易渠道產生了重大負面影響。在最近的510(K)許可之後，我們已經恢復了家用Tablo的營銷和發貨。然而，隨着我們從家庭商業化和市場營銷的中斷和失去動力、與我們的急性業務相關的中斷以及因持有而對我們的聲譽造成的任何負面影響中恢復過來，我們可能會繼續經歷我們的家庭和急性業務和運營的中斷，這可能會對我們的運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性和不利的影響。
此外，隨着我們繼續不時地修改Tablo，我們可能會確定這樣的修改可能會顯著影響設備的安全性和有效性，從而需要新的510(K)許可。此外，即使在我們確定對Tablo的修改不需要新的510(K)批准的情況下，FDA可能會不同意，我們最終可能需要對Tablo系統進行額外的更改，我們可能需要提交新的510(K)申請並獲得批准，我們可能被要求暫停發貨、撤回或召回Tablo，直到獲得批准為止(這可能不會及時發生)，和/或我們可能會受到其他執法行動或訴訟和訴訟的影響，所有這些都將對我們的業務和未來的增長造成實質性和不利的幹擾和損害。如果我們確定對Tablo的修改確實需要FDA新的510(K)批准，我們可能無法及時獲得此類批准，或者根本無法獲得批准。獲得許可可能是一個耗時的過程，而拖延獲得未來所需的許可可能會對我們及時更新Tablo的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
我們的客户正面臨人員短缺、成本增加和其他財務壓力，這些已經並可能繼續對我們的收入產生負面影響。
由於長期趨勢，新冠肺炎疫情加劇了這一趨勢，醫療保健提供者(包括我們現有和潛在客户)正面臨全國範圍內合格護士和其他臨牀人員的短缺。隨着對這些醫療專業人員的競爭加劇，醫療服務提供者面臨着吸引和留住熟練臨牀人才的困難，導致成本增加、人員短缺和其他中斷。大流行導致對護士和其他工作人員的需求增加，加劇了醫療保健行業這些具有挑戰性的勞動力市場條件。透析護士、技術人員和其他工作人員短缺造成的成本增加和其他幹擾可能會導致現有或潛在客户推遲對新技術的持續投資或採用，並推遲購買決定。例如，在2022年第二季度，我們的現有和潛在客户開始面臨越來越多的人員配備
23
短缺和勞動力成本增加，再加上總體經濟和金融市場狀況造成的經濟壓力，主要是通脹加劇、醫院運營預算收緊和對資本購買決定的審查加強，所有這些通常都會延長平均銷售週期和延長安裝時間。臨近季度末，我們開始看到這些因素對整個客户羣對管道開發和安裝計劃產生影響的初步跡象，這反過來又對我們的預訂量產生了負面影響，推遲了我們的發貨量，並對我們2022年第二季度的收入產生了不利影響。如果我們的客户繼續面臨長期的波動、不確定性、人員短缺、成本上升和財務壓力，無論是由於疫情、總體宏觀經濟狀況還是其他原因，最終可能會對我們擴大現有客户關係或吸引Tablo新客户的能力產生不利影響，並對我們的預訂量、收入、運營結果以及最終對我們未來的增長和盈利產生實質性的不利影響。
我們未來可能會受到FDA針對Tablo系統發佈的上市後監督命令的約束，這可能會導致對Tablo系統進行更改、召回或從現場撤回，或者對我們的標籤進行修改，這可能會損害我們的業務。
FDA此前通知我們，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第522條，Tablo系統必須遵守強制性的上市後監督命令，要求我們進行一項包含總結和真實世界數據的人為因素研究，並對不良事件和家庭用户的投訴進行詳細分析。由於2021年5月提交的適用於家庭使用的510(K)申請的Tablo系統和軟件版本是我們計劃在人為因素研究中使用的版本，我們原本打算在FDA批准510(K)申請後，根據我們批准的522研究方案啟動人為因素研究。2022年7月，FDA通知我們，他們已經擱置了522研究的要求，因為最初的訂單具體涉及Tablo的先前版本。目前仍不確定FDA是否會發布適用於當前版本的Tablo的新522命令，或將先前522研究命令的要求擴展到適用於最近批准的510(K)的Tablo版本。如果FDA確實要求我們使用最近批准的Tablo版本進行522研究，我們需要提交併獲得FDA對當前版本Tablo的更新522研究方案的批准，然後我們才能開始、進行和完成研究。如果FDA決定在家庭環境中使用Tablo系統發現了與產品安全性和有效性相關的新問題，或者如果FDA確定522訂單的要求在其他方面沒有得到滿足，我們可能需要對Tablo系統或其標籤進行更改，為此我們可能需要提交新的營銷授權申請並獲得許可，我們可能需要暫停Tablo的發貨, 從市場上撤回或召回Tablo系統，我們可能會受到其他執法行動的影響，任何這些行動都可能對我們的業務造成實質性和不利的損害。
訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。例如，2022年7月8日，美國加利福尼亞州北區地區法院對我們的首席執行官、首席財務官和前首席財務官公司提起了據稱是股東集體訴訟，指控被告就公司對家用Tablo血液透析系統的監管研究以及與家用系統銷售相關的公司前景做出虛假或誤導性陳述，違反了聯邦證券法。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告中我們未經審計的簡明財務報表附註6，承付款和或有事項中題為“訴訟”的章節。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象, 削弱我們客户的信心，減少對Tablo的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)出售非註冊證券
不適用。
(B)普通股公開發行所得款項的使用
本次首次公開發行股票的發售是根據S-1表格登記聲明(第333-248225號文件)根據證券法進行登記的，該聲明於2020年9月17日被美國證券交易委員會宣佈生效。根據美國證券交易委員會規則，本項目要求提供的有關我們首次公開募股募集資金使用情況的其餘信息已被省略，因為自我們上次提交定期報告以來，此類信息沒有發生變化。
24
(C)回購
不適用。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
25
項目6.eXhibit。
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以引用方式成立為法團 |
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展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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Begin Medical，Inc.修訂和重新註冊的公司證書格式 |
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S-1/A |
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333-248225 |
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3.1 |
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2020年9月9日 |
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3.2 |
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Begin Medical，Inc.修訂和重新制定的附例的格式 |
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S-1/A |
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333-248225 |
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3.2 |
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2020年9月9日 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1/A |
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333-248225 |
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4.1 |
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2020年9月9日 |
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4.2 |
|
修訂和重新簽署的註冊權協議 |
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S-1 |
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333-248225 |
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4.2 |
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2020年8月21日 |
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4.3 |
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首輪認股權證協議表格#1 |
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S-1 |
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333-248225 |
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4.3 |
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2020年8月21日 |
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4.4 |
|
A系列認股權證協議表格#2 |
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S-1 |
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333-248225 |
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4.4 |
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2020年8月21日 |
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31.1* |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) |
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*現送交存檔。
26
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Begin醫療公司 |
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日期：2022年8月2日 |
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發信人： |
/s/Leslie Trigg |
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萊斯利·特里格 |
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總裁與首席執行官 (首席執行幹事) |
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日期：2022年8月2日 |
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發信人： |
/s/Nabeel Ahmed |
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納比爾·艾哈邁德 |
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首席財務官 (首席財務和會計幹事) |
27