目錄表

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Compass治療公司及其子公司

簡明綜合資產負債表

(單位為千，面值除外)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

Compass治療公司及其子公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

Compass治療公司及其子公司

股東權益簡明合併報表(未經審計)

(單位：千)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

Compass治療公司及其子公司

簡明合併現金流量表(未經審計)

(單位：千)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

Compass治療公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關Compass Treateutics，Inc.財務狀況和經營結果的討論應與截至2022年6月30日的本Form 10-Q季度報告中包含的財務報表和這些報表的註釋一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。你應該讀一下“風險因素”本季度報告中關於Form 10-Q和“風險因素”部分包含在我們的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告討論可能導致實際結果與以下討論和分析所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司，開發基於抗體的專利療法來治療多種人類疾病。我們的科學重點是血管生成、免疫系統和腫瘤生長之間的關係。我們的新候選產品流水線旨在針對有效的抗腫瘤反應所需的多個關鍵生物學途徑。這些措施包括通過血管生成靶向藥物調節微血管，通過激活腫瘤微環境中的效應細胞誘導有效的免疫反應，以及減輕腫瘤用來逃避免疫監視的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發推進我們的候選產品，既可以作為獨立療法，也可以與基於支持性臨牀和非臨牀數據的專有流水線抗體相結合。

2021年6月25日，我們與私營生物技術公司TRIGR治療公司(“TRIGR”)達成了一項最終的合併協議(“合併協議”)。根據合併協議，吾等透過全資附屬公司及分兩步合併架構，收購TRIGR的全部流通股(“TRIGR合併”)。收盤時支付給TRIGR股東的對價總計10,265,133股我們的普通股(在取消原本將發行的零碎股份後)。此外，TRIGR股東有資格獲得最高900萬美元，這是取決於某些事件的溢價支付，包括500萬美元的溢價，這取決於交易中收購的產品候選產品(更名為CTX-009)的生物製品許可證申請批准。作為支付給TRIGR股東的900萬美元溢價的一部分，200萬美元是2021年第四季度匯給TRIGR股東的里程碑式的付款，還有高達700萬美元的合格溢價支付剩餘。

我們目前有兩種候選產品處於臨牀開發階段：CTX-009和CTX-471。此外，第三種候選產品CTX-8371預計將於2023年上半年進入臨牀。以下是這些候選產品的摘要。我們還在開發一系列雙特異性和單克隆抗體候選產品，這些產品來自我們內部的抗體發現和開發平臺。有關更詳細的説明，請參閲我們的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告.

CTX-009(又名a.ABL001)-抗DL4 x血管內皮生長因子-A雙特異性抗體

CTX-009是一種研究中的雙特異性抗體，可以同時阻斷Delta樣配體4/Notch-1(“DLL4”)和血管內皮生長因子A(“VEGF-A”)信號通路，這兩個信號通路對血管生成和腫瘤血管形成至關重要。我們已經從ABL Bio，Inc.(“ABL Bio”)那裏獲得了CTX-009在韓國以外的獨家全球授權，ABL Bio是一家總部位於韓國的臨牀階段公司，專注於開發抗體療法。韓國的版權由Handok PharmPharmticals，Inc.(“Handok”)持有，而中國的版權則由本公司授予Elpiscience BiopPharmticals Co.，Limited(“Elpiscience”)。

CTX-009正在為晚期實體腫瘤患者進行臨牀開發。CTX-009與化療相結合的第1階段劑量遞增和劑量擴大單一治療研究和1b階段聯合研究已經完成。2021年第一季度，Handok開始了CTX-009與紫杉醇聯合用於韓國膽道癌(BTC或膽管細胞癌)患者的第二階段研究。這項研究一直在招募不能切除的晚期、轉移性或復發的BTC患者，他們之前接受了一到兩種系統治療。這項第二階段研究採用了西蒙第二階段適應性設計，在第一階段登記的前21名患者中，有3個部分反應(“PR”)將使研究進入第二階段。截至2022年4月14日，在納入的24名患者中觀察到10例PR，因此，符合將研究推進到第二階段的標準。這項研究是在韓國的四家領先的醫療中心進行的。

我們於2021年12月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究新藥(IND)申請，以在美國和韓國啟動一項全球第二階段研究。FDA於2022年1月批准了我們的IND申請，使該公司能夠啟動CTX-009與紫杉醇聯合用於美國和韓國晚期BTC患者的全球第二階段臨牀試驗。

2a期：CTX-009在韓國BTC聯合臨牀試驗的中期數據

初步活動數據彙總

截至2022年4月14日，第一階段研究已全部入選，24名患者已全部服藥。在24名患者中，有10名PR，其中9名已通過RECIST 1.1確認，1名PR正在等待確認，導致初步總緩解率(ORR)為42%。兩名患者的療效不可評估，24名患者中有22名病情穩定或更好，所有22名可評估患者的腫瘤負擔都有所下降，臨牀受益率(CBR)為92%。截至2022年4月14日，研究時間的中位數約為6個月。

下面的臨時瀑布圖描繪了截至2022年4月14日，研究中24名患者中的22名患者的最佳反應(兩名患者未完成第8周掃描)：

下面的游泳者圖表描繪了截至2022年4月14日每個患者接受治療的持續時間：

學習天數

初步安全數據摘要

截至2022年4月14日，尚未完成正式的安全性數據分析，但觀察到CTX-009與紫杉醇聯合使用總體耐受性良好，安全性數據與1期研究一致，高血壓和中性粒細胞減少症分別是與CTX-009和紫杉醇相關的最常見事件。

在這項研究中登記的24名受試者中，所有受試者至少有一次與CTX-009和/或紫杉醇有關的不良事件(“AE”)。至少3例患者最常見的不良反應(所有級別)分別為：貧血3例(12.5%)，乏力6例(25.0%)，乏力4例(16.7%)，水腫4例(16.7%)，發熱4例(16.7%)，中性粒細胞減少13例(54.2%)，血小板減少5例(20.8%)，頭痛4例(16.7%)，蛋白尿5例(20.8%)，發音困難3例(12.5%)，呼吸困難6例(25%)，鼻出血8例(20.8%)高血壓4例，佔16.7%，均為1級；高血壓12例，佔50.0%。

被確定為可能或可能與CTX-009治療有關的3級或更大程度的不良反應包括中性粒細胞減少症(n=12；50%)、高血壓(n=4；17%)、貧血(n=3；12.5%)和血小板減少(n=2；8%)，這些都歸因於伴隨的化療藥物(紫杉醇)，但與CTX-009有關的高血壓除外。此外，在不超過一名患者中觀察到額外的3級或更高級別的事件：腸穿孔、乏力、導管部位出血、乏力、膽管炎、腹部感染、細菌性胃炎、肺炎(致命性)、術後出血、食慾減退、腦出血、蛋白尿和血栓。

程序更新– CTX-009

我們預計將於2022年第三季度在美國啟動一項針對晚期BTC患者的2/3期試驗。在與FDA初步對話並考慮我們的BTC 2期研究數據後，我們提出了一項隨機、對照的2/3期研究，CTX-009聯合紫杉醇與單用紫杉醇治療不能切除、晚期、轉移或復發的膽道癌患者，這些患者之前接受過一次全身化療。研究設計方案如下：

這項研究將招募120名患者，他們將按2：1的比例隨機接受CTX-009聯合紫杉醇治療(n=80)或單獨接受紫杉醇治療(n=40)。建議的主要終點是總體響應率(ORR)。

我們還計劃在2022年第四季度在美國啟動晚期轉移性結直腸癌患者的第二階段試驗。這項研究的議定書目前正在進行內部審查。

CTX-009的發展戰略

我們的發展戰略是在患者需要有效和新型治療藥物的所有適應症中開發CTX-009，數據支持CTX-009的潛在治療益處。我們選擇BTC作為我們的主要適應症，是因為在1b期和2期研究中觀察到的活動，缺乏針對這一患者羣體的有效治療方法，以及獲得批准的直接監管途徑的可能性。

我們建議的CTX-009和紫杉醇2/3期研究針對的是晚期BTC患者羣體，包括該疾病的所有四種解剖亞型。考慮到以上總結的1b期和2期聯合試驗中CTX-009在普通BTC患者人羣中觀察到的應答率，我們與FDA的初步討論，以及上文詳述的擬議隨機設計，我們相信我們將能夠在2024年提交BLA申請。

我們計劃追求的第二個適應症是晚期結直腸癌。在一線治療方面取得進展的結直腸癌患者在規模上是巨大的，並且可以通過新的有效的治療方法得到很好的服務。因此，我們計劃在結直腸癌患者的三線環境下啟動CTX-009的第二階段單一治療臨牀試驗。考慮到在結直腸癌三線試驗中批准的regorafenib的活性，以及小分子KRAS G12C抑制劑sotorasib和adagrasib在攜帶G12C突變的結直腸癌患者中的活性，以及在結直腸癌患者的1a期單一治療試驗中觀察到的CTX-009的應答率，我們相信我們可以將CTX-009推進到結直腸癌三線研究的第二階段研究，ORR和DOR作為加速批准的潛在終點。我們還沒有與包括FDA在內的監管機構討論這一計劃。

在美國啟動臨牀試驗的時間取決於研究的臨牀藥物產品的可用性、與FDA的溝通、FDA對每項擬議研究的補貼以及支持此類試驗的現金資源的可用性。這些計劃仍處於初步階段，有待監管機構的反饋。雖然我們的IND已經批准CTX-009聯合紫杉醇用於BTC患者的第二階段試驗，並且我們已經與FDA進行了初步溝通，但我們尚未與FDA或其他監管機構討論結直腸癌試驗的擬議設計或其他潛在研究或CTX-009的BLA提交的監管路徑。

我們打算根據臨牀前模型的數據、潛在的生物標記物如DLL4和CTX-009研究的臨牀數據，探索CTX-009在其他適應症中的潛力，這些研究提供了CTX-009在其他適應症中的活性建議，如胃癌、胰腺癌、腎癌、前列腺癌和卵巢癌。

此外，我們正在制定一項計劃，研究CTX-009與我們的新型雙特異性檢查點阻滯劑CTX-8371以及與其他檢查點阻滯劑，如pembrolizumab和nivolumab的組合。此外，我們計劃研究CTX-009與我們的新型CD137激動型抗體CTX-471的結合，CTX-471目前正在對晚期實體瘤患者進行1b期臨牀試驗。

CD137單抗激動劑CTX-471

CTX-471是我們的候選單抗產品，是一種完全人源性的IgG4單抗，是免疫細胞上關鍵的共刺激受體CD137的激動劑。已觀察到CTX-471與CD137結合可導致T細胞和NK細胞被配體激活。在腫瘤模型中，CTX-471作為單一療法治療導致腫瘤微環境中免疫細胞的招募和激活。在接受治療的小鼠中，CTX-471劑量導致腫瘤微環境的廣泛重新編程，包括免疫細胞招募增加，耗盡的細胞毒性CD8+T細胞逆轉，免疫抑制調節T細胞減少，免疫抑制腫瘤相關巨噬細胞減少。在CTX-471治療完成後很久，也就是抗體的八個半衰期，接受治療的小鼠表現出免疫記憶，阻止了同一腫瘤的重建。

2019年7月，我們啟動了一項第一階段試驗，評估CTX-471作為單一療法用於腫瘤患者的安全性和耐受性，這些患者以前曾接受PD-1或PD-L1免疫檢查點抑制劑治療，但隨後在一段時間的穩定期後復發或進展。這項試驗的設計包括劑量遞增階段(1a階段)和隨後的劑量擴大階段(1b階段)。試驗的1a階段劑量遞增階段已經完成，觀察到CTX-471總體耐受性良好。

試驗的劑量擴大階段目前正在進行中，接近完成。截至2022年2月25日，已有15種不同癌症的49名患者入選研究，其中38名患者可進行評估。在38名可評估的患者中，3名患者有PR；前兩名患者已通過RECIST 1.1確認，第三名PR未確認。此外，19名患者已達到病情穩定，導致初步ORR為8%，CBR為58%。在試驗的1b階段劑量擴展階段，已經發生了一個與治療相關的嚴重不良事件(SAE)。這一事件與1a期研究中看到的劑量限制毒性相同(伴有肝功能試驗和C反應蛋白升高的血小板減少症)。

在這項研究中觀察到的第一個PR是在第17周出現PR的晚期小細胞肺癌患者，這種反應在第25周得到證實。這位患者現在已經服用CTX-471超過20個月，具有持久的PR。2021年10月，在一名轉移性黑色素瘤患者中觀察到第二次PR，該患者以前接受nivolumab治療，並在nivolumab治療中取得進展。2021年12月，在一名黏膜來源的轉移性黑色素瘤患者中觀察到第三次PR，該患者之前接受一線方案ipilimumab+nivolumab，然後二線nivolumab作為單一療法。在之前的方案中取得進展後，患者加入了CTX-471研究，在基線上有多處轉移。這位患者在第17周的線性腫瘤負荷下降58%的基礎上達到了PR。這一PR沒有得到證實。

程序更新– CTX-471

劑量擴張隊列現在已經完全登記在冊。2022年7月，我們在一名間皮瘤患者中觀察到了正在進行的CTX-471 1b期單一治療研究中的第四個PR。此響應正在等待確認。還有一個額外的SAE。我們觀察到一例肺炎，這是一種與檢查點抑制劑相關的常見不良事件。第二季並無其他與治療有關的3級及以上的不良事件發生。在2022年第四季度，我們預計將完成我們1b期研究的劑量擴展階段，並開始與CTX-471和一種商用PD-1阻滯劑進行聯合研究，這些患者在PD-1方案的初步反應後取得進展。這些計劃將受到監管機構的反饋。

CTX-8371-針對PD-1和PD-L1的雙特異性抗體

CTX-8371是一種雙特異性抗體，可與PD-1和PD-L1結合，而PD-1和PD-L1是眾所周知和廣泛使用的檢查點抑制抗體的目標。臨牀前研究表明，CTX-8371具有比PD-1、PD-L1及其組合更好的激活T細胞的能力體外培養化驗。在小鼠移植瘤中，CTX-8371的治療比單獨使用PD-1抑制劑、單獨使用PD-L1抑制劑或PD-1和PD-L1抑制劑的聯合治療顯著更好地控制腫瘤生長和延長生存期。使用CTX-8371的IND-Enabling研究於2020年8月啟動，總體進展順利。我們的合同開發製造組織Fujifilm DiSynth BioTechnologies(有關Fujifilm協議的進一步説明，請參閲本10-Q表格中的財務報表附註10)，其供應鏈管理出現延遲，導致CTX-8371的良好製造規範(“GMP”)製造延遲。CTX-8371的GMP製造活動於2022年第二季度完成。根據其餘啟用IND的活動的時間表，我們目前的目標是在2023年第一季度提交CTX-8371的IND。

2022年4月，該公司在2022年美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了CTX-8371的臨牀前數據，涉及一種獨特的作用機制(MOA)，涉及細胞表面PD-1的切割。調查結果摘要如下：

程序更新-CTX-8371

我們在2022年第二季度完成了GMP製造活動。我們仍在按計劃在2023年第一季度提交IND。

經營活動

我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。截至2022年6月30日，我們已從出售股權證券中獲得3.29億美元的毛收入。

自成立以來，我們出現了重大的運營虧損，並未從產品銷售中產生任何收入，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的治療方法和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為850萬美元和5580萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為1570萬美元和6320萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.492億美元。我們預計至少在接下來的幾年裏，隨着我們推進臨牀開發，開發更多的候選產品，並尋求監管機構批准任何完成臨牀開發的候選產品，我們將繼續產生鉅額費用。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還可能產生與許可內或獲取其他候選產品相關的費用。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過股權和債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。截至2022年6月30日，我們擁有1.32億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們的研發計劃，我們預計這些現金資源將使我們能夠為2024年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。我們的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

新冠肺炎更新

我們一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對我們業務的潛在影響，並已採取重要措施幫助確保我們員工的安全，減少新冠肺炎在全社區的傳播。我們正在確保我們業務的基本人員配備水平保持不變，包括在我們的實驗室設施中保留關鍵人員。我們實施了嚴格的安全措施，旨在為我們的員工創造一個安全和清潔的環境，同時我們繼續遵守為應對新冠肺炎疫情而制定的適用的聯邦、州和地方指南。

我們未來臨牀試驗中使用的材料的製造所需的選定供應品的採購一直存在延誤，這些延誤已經並可能繼續影響我們未來臨牀試驗的時間安排。我們預計新冠肺炎可能會繼續直接或間接影響(I)我們的員工和業務運營或美國和其他國家/地區的第三方供應商和其他供應商的人員；(Ii)材料的可獲得性、成本或供應；(Iii)我們正在進行的臨牀試驗和潛在的未來試驗的時間表。我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們當前和未來業務和運營的潛在影響，包括我們的費用和臨牀試驗，以及對我們的行業和醫療體系的影響。

經營成果的構成部分

研究與開發

研發費用主要包括與我們的候選產品CTX-009、CTX-471和CTX-8371的開發相關的費用，以及與發現計劃無關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：

我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供服務為止。

處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，由於我們未來計劃的臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何未來候選產品的臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。

候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的薪金和相關費用。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費；行政差旅費用；營銷費用和其他經營費用。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們的業務運營，未來我們的一般和行政費用將會增加。

其他收入(費用)

其他收入(費用)包括利息收入、利息費用和傢俱設備銷售的已實現損益。

經營成果

截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較

下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果：

研究和開發費用

與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用增加了300萬美元，增幅為102%。這一增長主要是由於與2021年同期相比，製造費用增加了180萬美元，臨牀費用增加了120萬美元。

我們跟蹤特定項目的外包開發、外包人員成本和其他研發成本。下表按計劃彙總了研發費用：

一般和行政費用

與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了100萬美元，增幅為44%，達到310萬美元。增加的主要原因是股票薪酬支出增加了50萬美元，人事支出增加了40萬美元。

正在進行的研發

在2021年第二季度，我們收購了TRIGR Treateutics，Inc.，其主要資產是CTX-009，一種抗D114x VEGF-A雙特異性抗體。由於我們已產生研發成本，此次收購的成本被支出為正在進行的研發。請參閲我們的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告有關這筆交易的會計説明的更多信息。)截至6月30日的三個月沒有進行中的研發費用，2022.

其他收入(費用)

截至2022年6月30日的三個月，其他收入(支出)包括42.4萬美元的利息收入和6.9萬美元的資產處置收益。利息收入增加是由於投資有價證券和提高利率。截至2021年6月30日止三個月，主要組成部分為與太平洋西部銀行股份有限公司的定期貸款安排(“信貸安排”)有關的利息支出111,000美元，該貸款安排於2021年第四季度終止。見我們的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告有關信貸安排的更多信息)。

所得税費用

在截至2022年6月30日的三個月內，我們確認沒有所得税支出。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們確認了1.3萬美元的所得税支出。

截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較

下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果：

研究和開發費用

與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的研發費用增加了270萬美元，增幅為35%。這一增長主要是由於與2021年同期相比，製造費用增加了140萬美元，臨牀費用增加了150萬美元。

我們跟蹤特定項目的外包開發、外包人員成本和其他研發成本。下表按計劃彙總了研發費用：

一般和行政費用

與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了110萬美元，增幅為22%，達到590萬美元。增加的主要原因是股票薪酬支出增加了90萬美元。

正在進行的研發

在2021年第二季度，我們收購了TRIGR Treateutics，Inc.，其主要資產是CTX-009，一種抗D114x VEGF-A雙特異性抗體。由於我們已產生研發成本，此次收購的成本被支出為正在進行的研發。請參閲我們的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告有關這筆交易的會計説明的更多信息。)截至2022年6月30日的六個月沒有進行中的研發費用。

其他收入(費用)

截至2022年6月30日的6個月，其他收入(支出)包括44.3萬美元的利息和7萬美元的資產處置收益。截至2021年6月30日止六個月，主要組成部分為與太平洋西部銀行股份有限公司(“信貸安排”)於2021年第四季度終止的定期貸款安排有關的利息開支253,000美元。見我們的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告有關信貸安排的更多信息)。

所得税費用

在截至2022年6月30日的六個月內，我們確認沒有所得税支出。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們確認了1.3萬美元的所得税支出。

流動性與資本資源

自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益(此外，我們從信貸安排獲得借款，該貸款已於2021年第四季度停止)。截至2022年6月30日，我們已從出售股權證券中獲得3.29億美元的毛收入。截至2022年6月30日，我們擁有1.32億美元的現金、現金等價物和有價證券。

資金需求

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有股東的利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

現金流

下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要：

經營活動

在截至2022年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了1250萬美元的現金，淨虧損1570萬美元，被400萬美元的非現金費用和90萬美元的運營資產和負債變化所抵消。我們的非現金費用主要來自300萬美元的基於股票的薪酬支出和90萬美元的折舊和攤銷(包括ROU資產攤銷)。

在截至2021年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了1150萬美元的現金，淨虧損6320萬美元，被5330萬美元的非現金費用和160萬美元的運營資產和負債變化所抵消。我們的非現金費用主要來自TRIGR正在進行的研發的收購費用5060萬美元，折舊和攤銷(包括ROU資產攤銷)80萬美元，以及基於股票的薪酬支出190萬美元。

投資活動

在截至2022年6月30日的六個月內，我們在投資活動中使用了1.057億美元的現金，其中主要與用於購買有價證券的1.058億美元有關。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們在投資活動中使用了60萬美元的現金。

融資活動

在截至2022年6月30日的六個月裏，我們沒有任何融資活動。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們在信貸安排下有380萬美元的付款。

未來的資金需求

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：

我們相信，截至提交10-Q表格時，我們現有的現金和有價證券將使我們能夠根據我們目前的計劃，為2024年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金，這些計劃可能會根據臨牀或臨牀前結果而發生變化。這些計劃包括在BTC中啟動和完成CTX-009與紫杉醇的2/3期臨牀試驗，啟動CTX-009在結直腸癌的2期試驗，完成正在進行的CTX-471的1b期臨牀試驗，啟動CTX-471與商業上可獲得的PD-1的1b期聯合試驗，以及在該候選產品的IND使能活動令人滿意的情況下，開始計劃的CTX-8371的第一階段開發。我們預計，如果我們獲得監管部門的批准，我們將需要額外的資金來完成CTX-009、CTX-471和CTX-8371的臨牀開發，將我們的候選產品商業化，並尋求許可內或收購其他候選產品。如果我們獲得CTX-009、CTX-471或CTX-8371或其他候選產品的監管批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議可能包括限制性契約，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

不適用，因為我們是一家較小的報告公司。

項目4.控制和程序

管理’S對我們的信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席運營官(首席財務官)的參與下，評估了截至2022年6月30日，根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制程序和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席運營官(首席財務官)得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們並未涉及任何重大法律訴訟。然而，我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的商業活動過程中出現的。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，法律程序可能會對我們產生不利影響。

第1A項。風險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮本報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的風險因素截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響。

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

沒有。

第3項高級證券違約

沒有。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

2022年8月1日，我們發佈了一份新聞稿，公佈了截至2022年6月30日的季度財務業績。本新聞稿的副本作為附件99.1附在本季度報告之後。本第5項(包括附件99.1)中有關本新聞稿的信息不應被視為就《交易法》第18條的目的或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用納入了根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在該文件中特別引用了明確的內容。

項目6.展品。

*現送交存檔。

**這些證物是為《交易法》第18條的目的而提供的，不應被視為根據《交易法》第18條的規定進行了“存檔”，也不應被視為通過引用將這些證物納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在該文件中另有説明。

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。