10-K

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是，☐不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是，☐不是

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是，☐不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是

截至2021年10月31日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人沒有公開上市，因為註冊人的普通股沒有公開交易。因此，登記人的普通股在該日沒有市值。

截至2022年7月28日，註冊人已發行和已發行的普通股有8,236,291股。

目錄表

這份10-K表格的年度報告包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂後的《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。本年度報告中“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及其他部分的表述屬於前瞻性表述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“目標”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和開支的預測的陳述，與我們的設備的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及與我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展有關的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法而作出的假設和評估。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素包括，但不限於：

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我們是否有能力從美國食品和藥物管理局、FDA、州監管機構(如果有)或其他類似的外國監管機構獲得MyoVista波形心電圖或MyoVista的監管批准，包括批准進行臨牀試驗、這些試驗的時間和範圍以及監管批准或批准MyoVista的前景或與MyoVista有關的其他監管行動；

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我們有能力推動MyoVista的開發，MyoVista是我們的全功能傳統12導聯心電圖儀，它結合了額外的基於人工智能的專有算法，旨在檢測心臟病或與年齡相關的心臟功能障礙造成的心功能障礙，以及未來的潛在產品；

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我們打算開展業務的國家的監管環境和衞生政策和制度的變化，包括可能影響醫療器械行業的任何法規和立法變化的影響；

目錄表

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吾等對單位(“單位”)首次公開發售(“首次公開發售”)所得款項的使用預期，每個單位包括(A)一股我們的普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，及(B)購買一股我們普通股的認股權證(“首次公開發售認股權證”)，以及通過部分行使承銷商在2022年6月的首次公開發售中的超額配售選擇權而額外的首次公開發售認股權證；

這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們所在行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在“風險因素”的標題下更詳細地討論了其中的許多風險。您不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

公司將繼續向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。前瞻性陳述僅説明截至此類申報文件中規定的日期。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規則和條例明確要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類日期之後發生的事件或情況，無論是新信息或未來事件或其他原因造成的。您不應過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述，或我們或代表我們可能不時在其他地方作出的前瞻性陳述。可歸因於我們的所有前瞻性陳述都明確地受到這些警告性聲明的限制。

在本年度報告的10-K表格中，“心臟科學”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指心臟檢測實驗室公司。對“2023財政年度”的提及是指截至2023年4月30日的12個月，對“2022財政年度”的提及是指截至2022年4月30日的12個月，而對“2021財政年度”的提及是指截至2021年4月30日的12個月。

除非另有規定，本年度報告中使用的10-K表格中的大寫術語在緊接第III部分之前的“術語表”中定義。

目錄表

我們是一家醫療技術公司，專注於將創新的基於人工智能的技術應用於心電圖儀(心電圖儀)，以擴大和提高心電圖機的臨牀用途。我們的目標是使心電圖成為一種更有價值的心臟篩查工具，特別是在一線或臨牀點的臨牀環境中。HeartSciences的第一款獲得FDA批准的產品MyoVista WaveCG或MyoVista是一種靜止的12導聯心電，它的設計也是為了提供與心臟功能障礙相關的診斷信息，而傳統上只能通過使用心臟成像來獲得。MyoVista還可以在同一測試中提供常規的心電信息。我們的商業模式包括使用MyoVista設備和每項測試的消耗品，預計將是“剃刀-刀片”，因為MyoVista使用的電極是HeartSciences的專利，而且每進行一次測試都需要新的電極。截至2022年7月28日，我們有12名全職員工。

我們的設備沒有被FDA批准上市，我們未來的成功取決於獲得FDA對MyoVista的新藥許可。作為實現FDA批准的一部分，可能需要額外的資金，此後將需要支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金並支持進一步的研發。參見“-先前提交的FDA de Novo”和“-提議的FDA de Novo重新提交”。

我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地篩查心臟病。因此，我們認為一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。儘管許多人認為心電圖是一線心臟病測試，但在2012年，美國預防服務工作組(United States Preventive Services Task Force，簡稱USPSTF)對傳統的心電圖測試進行了一項評估，並表示：“沒有好的證據表明，與目前或以前的吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素相比，心電圖有助於醫生預測沒有症狀的人的心臟病風險。”

心電設備記錄患者心臟的電信號。心電是一種無處不在的、相對低成本、簡單和快速的測試；它是便攜的，可以在廣泛的臨牀環境中由非專科臨牀醫生或臨牀助手進行。心臟病有三種基本類型：電性(如心律失常)、結構性(如心臟瓣膜病)和缺血性(如冠狀動脈疾病或CAD)。傳統的靜息心電圖在檢測結構性和缺血性疾病方面靈敏度有限，通常用於診斷心律失常，如心房顫動，也稱為房顫，或急性冠脈綜合徵，如心肌梗死，也稱為心臟病發作。然而，傳統的心電圖在識別與結構性和缺血性疾病相關的心功能障礙方面的作用有限。

心臟科學公司設計了MyoVista，以幫助解決這些限制，並擴展心電在檢測心臟功能障礙方面的臨牀能力。將人工智能-機器學習應用於心臟電信號處理。我們的第一個算法尚未通過FDA的批准，旨在檢測由心臟病和/或年齡相關的心功能障礙引起的心功能障礙。

與這項研究有關的社論評論如下：“從信號處理的體表心電圖中預測異常心肌鬆弛”討論了機器學習在體表12導聯心電數據中的最新應用：

這些都是心電圖學自成立以來最重要的進步之一，從歷史上看，心電圖學在評估心臟功能障礙方面發揮的作用有限。過去，我們的心血管界接受了這樣一個事實，即體表心電圖是心臟功能障礙的糟糕指標。“

庫拉姆·納斯爾，醫學博士，公共衞生碩士，心內科，休斯頓衞理公會迪貝基心臟和血管中心，德克薩斯州休斯頓等人。美國心臟病學會雜誌2020年第76卷第8期編輯評論。

幾乎所有形式的心臟病，包括冠心病和結構性疾病，在症狀出現之前就會影響心肌或心臟功能。心功能受損首先被觀察到是心臟鬆弛受損，這是一種

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這是舒張期功能障礙的早期指標，通常隨着心臟病的進展，嚴重程度會繼續增加。心臟週期的舒張期發生在心肌鬆弛時(收縮後)。舒張期功能障礙也可能與年齡相關的心功能不全有關。

如果我們獲得FDA批准的MyoVista，我們的主要目標市場將是美國的一線醫療環境，如初級保健，以幫助醫生在心臟病轉診過程中做出決策。目前，心臟科的轉診決定通常基於患者的風險因素和/或常規的心電測試。因此，許多心臟病患者沒有被發現，而大多數轉診為心臟成像的患者不需要治療或幹預。我們相信，在標準的12導聯靜息心電圖中增加檢測心臟功能障礙的能力可以幫助改善心臟轉診路徑，對患者、醫生、衞生系統和第三方付款人來説都是有價值的。

新的II類設備，如MyoVista，需要FDA de Novo進行上市前審查。MyoVista及其專有軟件和硬件被FDA歸類為II類醫療設備。FDA對這些設備的上市前審查和批准通常通過510(K)上市前通知程序或De Novo分類請求或請願程序完成。我們之前在2019年12月提交了FDA De Novo分類請求。根據2020年期間與FDA的反饋和溝通，我們一直在對我們的設備進行修改，部分是通過一項新的關鍵臨牀驗證研究，以及修訂FDA de Novo提交所需的設備測試和開發，我們預計將在截至2023年4月30日的財年晚些時候進行。有關FDA監管程序的更多信息，請參閲“商業-FDA和其他政府法規”。

我們正在利用首次公開募股的資金繼續努力，爭取FDA重新提交和批准。雖然我們目前的目標是獲得FDA的批准，這將使我們能夠用IPO的淨收益在美國銷售MyoVista，但不能保證情況會是這樣。我們將需要額外的資金來支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金和支持進一步的研發。我們的獨立註冊會計師事務所已經就我們在Form 10-K年度報告中包含的經審計的財務報表發表了意見，其中包含一段解釋，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，因為我們經歷了經常性虧損，運營現金流為負，並且營運資金不足。這些事件和情況表明，存在實質性的不確定性，這可能使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生重大懷疑。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。

2022年6月17日，我們完成了IPO。首次公開發售包括出售1,500,000個單位，每個單位包括一股普通股，以及一個新股認股權證，以每單位4.25美元的綜合公開發行價購買一股普通股。普通股和IPO認股權證在IPO後立即可以分離。IPO認股權證可隨時行使，直至到期，即自發行之日起計五年。在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他估計發售費用約120萬美元后，我們從IPO中獲得約520萬美元的淨收益。

在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他IPO費用約120萬美元后，我們從IPO中獲得了約520萬美元的淨收益。截至2022年7月27日，我們已將IPO淨收益中的約80萬美元用於與獲得FDA對MyoVista設備的批准直接相關的成本，用於支付100萬美元貸款和安全協議項下的應計和未付利息，以及用於營運資本和一般企業用途，包括人員成本、資本支出和上市公司運營成本。我們打算將IPO淨收益中剩餘的440萬美元用於與實現FDA審批直接相關的成本，並用於營運資金和一般企業用途。

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不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們實際支出的數額和時間將取決於許多因素，包括我們全球營銷和銷售努力的進展、我們的發展努力和整體經濟環境。因此，我們的管理層將對IPO剩餘收益的使用保留廣泛的酌情權。我們最終可能會將剩餘收益用於不同於我們目前打算的目的。在首次公開招股所得款項的任何部分最終使用前，如預期所得款項不足以支付所有建議用途，本公司管理層將決定使用剩餘所得款項的優先次序，以及所需其他資金的金額及來源。

在我們使用首次公開募股的淨收益之前，我們可能會將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

心臟病是指各種影響心臟的疾病，包括心律問題、心臟瓣膜問題、遺傳缺陷和冠狀動脈疾病等血管疾病。根據美國心臟協會的數據，三分之一的患者在心臟病發作後才得到正確的診斷，突然死於冠心病的男性和女性中，50%的男性和64%的女性之前沒有任何症狀。美國疾病控制和預防中心發佈的統計數據顯示，在美國，心臟病是導致男性、女性以及大多數種族和民族的人死亡的主要原因。根據疾控中心的數據，每36秒就有一人死於心血管疾病，心臟病約佔死亡人數的四分之一。2018年，美國有3030萬成年人被診斷出患有心臟病，其中包括1820萬成年人患有冠心病。美國每年約有605,000名患者心臟病發作，其中約20%的冠心病死亡病例發生在65歲以下的成年人。這個問題的規模在世界範圍內都是相似的。2020年，世界衞生組織證實，在過去20年裏，心臟病一直是全球範圍內的主要死亡原因。缺血性心臟病目前佔全球死亡人數的16%，2019年估計有1790萬人死於心血管疾病，佔全球死亡人數的32%。

隨着心臟病發展到更嚴重的階段，治療患者的成本顯著增加。心血管疾病是醫療保健系統的主要成本，據估計，美國每六個醫療保健美元中就有一個是心血管疾病造成的。2016年和2017年，美國每年的心臟病成本約為3630億美元，其中包括醫療服務、藥品和因死亡而造成的生產力損失。政府、醫療保健提供者和付款人有動力將這些疾病的診斷和管理轉移到更早的階段，在那裏可以以更低的成本提供更好的患者結果。

我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地篩查心臟病。因此，一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。許多人認為常規心電圖是心臟測試的一線工具，但它在檢測CAD或結構性心臟病方面靈敏度較低。根據《歐洲心臟病學會雜誌》2014年4月刊發表的一篇文章，根據正確使用非侵入性測試診斷穩定型冠狀動脈疾病，目前的常規靜息12導聯心電設備在識別冠心病方面的靈敏度為50%或更低。2012年，USPSTF對傳統的心電測試進行了評估，並表示：“沒有很好的證據表明，心電檢查可以幫助醫生預測沒有症狀的人的心臟病風險，這比傳統的考慮因素，如現在或以前吸煙、血壓和膽固醇水平更好。”2018年，USPSTF再次確認了(I)其建議不對心血管疾病或心血管疾病低風險的成年人進行靜息或運動心電測試篩查，以及(Ii)它發現也沒有足夠的證據建議對心血管疾病中等風險甚至高風險的成年人進行靜息或運動心電測試篩查。

儘管世界各地的常規心電和醫療指導建議不要將其用於心臟病篩查，但在沒有更好的替代方法的情況下，心電仍然是一種在整個醫療保健包括非心臟病環境中普遍使用和廣泛使用的測試。據估計，全球每天有150萬至300萬次心電圖，使其成為最常用的心臟診斷測試之一，也是臨牀實踐中的基本工具。據估計，美國每年進行的心電檢查超過1億次。2018年全國門診醫療護理調查顯示，患者護理醫生，不包括

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麻醉師和退伍軍人管理局診所等聯邦機構在辦公室就診時訂購或提供了2700萬次心電測試和400萬次壓力心電圖，2017年全國醫院動態醫療護理調查顯示，在醫院急診科的門診護理訪問中，醫院急診科另外訂購或進行了2800萬次心電測試。

我們認為，缺乏具有成本效益的一線或基於初級保健的檢測已導致過度使用昂貴的以心臟病學為基礎的診斷檢測。根據CMS的數據，非侵入性心臟測試是醫療成本的重要貢獻者，佔聯邦醫療保險B部分醫療成像支出的40%以上，即每年超過170億美元。用於檢測心臟病的患者有各種有效的診斷測試，儘管成本很高。這些手術通常在心臟病專科或醫院環境中進行，包括：

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負荷心電測試是一種非侵入性診斷測試，成本約為200美元，根據美國心臟病學會的説法，在檢測CAD方面的敏感度為68%；通常在心臟病專家的環境下進行，需要患者在跑步機上跑步，這對許多患者來説可能是困難的。美國心臟協會(AHA)2018年3月發佈的一項研究顯示，在接受壓力測試的553,027名65歲以下的患者中，只有5.1%的人因心臟病發作而住院，需要支架、血管重建手術或轉診進行冠狀動脈造影。

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超聲心動圖是一種非侵入性的診斷成像測試，類似於超聲波，在檢測心臟病方面有效；然而，在醫院進行超聲心動圖的醫療保險成本約為600美元，如果私人進行，可能高達2,000美元。回聲通常是由初級保健醫生安排的，是轉診時最常見的心臟成像測試。根據2018年全國動態醫療調查，辦公室病人護理醫生，不包括麻醉師和退伍軍人醫院等聯邦設施，訂購或提供了1000萬個回聲。然而，根據2017年12月發表在《臨牀心臟病學》上的一項研究，該研究檢查了初級保健醫生訂購的超聲心動圖的適當性和價值，只有22%的患者有異常，只有2.5%的患者經歷了與最初的可疑診斷和超聲心動圖結果相符的患者管理變化。

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心臟成像測試，如核負荷測試和冠狀動脈CT血管造影，或CCTA，也可以進行非侵入性檢查，但通常費用為1000美元或更多。美國每年進行的心臟成像測試超過1000萬次。根據AHA在2020年9月發表的一項研究，該研究回顧了2007年1月至2013年12月接受冠狀動脈CCTA的近40,000名患者的先前CT測試結果，只有15.3%的患者患有梗阻性CAD。儘管轉陰率高，費用高，患者暴露在輻射中，但這些測試仍然很常見。

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冠狀動脈造影術，一種侵入性測試，將X射線可見的染料注入心臟血管。X光機迅速拍攝一系列圖像(血管造影)，提供對患者血管的查看。冠狀動脈造影術被認為是診斷冠狀動脈疾病的“黃金標準”，費用可能超過5000美元。根據《新英格蘭醫學雜誌》的一篇文章，在2010年的一項大型研究中，回顧了40萬名患者的血管造影結果，只有38%的患者(沒有已知的CAD)實際上患有梗阻性CAD。

我們認為，由於缺乏能夠快速發現早期心臟病的門檻檢測，尤其是初級保健，心臟病檢測的轉診流程對衞生系統來説效率低、成本高。不僅許多心臟病患者沒有達到預期，而且大多數心臟病學測試的結果都是陰性的，不需要進一步的治療或測試。

心功能不全的症狀和原因多年來一直被研究。收縮(收縮)期心功能不全的原因，也稱為左心室射血分數降低，多年來一直被人們所熟知。然而，根據美國心臟協會統計委員會的報告，

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2013年，大約50%有心力衰竭症狀的患者的射血分數測量沒有明顯異常。此外，美國國立衞生研究院發表的多篇文章指出，大約50%的心衰病例是由於嚴重的舒張性功能障礙，也稱為射血分數保留的心力衰竭或HFpEF。因此，瞭解舒張期功能障礙的原因和進展已成為科學和臨牀關注的一個關鍵領域。這項研究使人們認識到，幾乎所有收縮功能障礙的患者也都有舒張期功能障礙，幾乎所有類型的心臟病，包括冠心病、瓣膜病、心肌病、高血壓、先天性心臟病和心包疾病都會導致舒張期功能障礙。

根據醫學博士Dalane W.Kitzman和醫學博士William C.Little在2012年2月14日出版的《美國心臟協會雜誌》上發表的一篇文章，舒張期表現對幾乎所有影響心血管功能的常見疾病過程都很敏感。文章指出，包括高血壓、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸潤性心肌病在內的所有影響左室功能或產生左室肥大或纖維化的常見疾病過程都會損害左室舒張功能。左室舒張功能障礙，或LVDD，開始於心臟病過程的早期，隨着心臟病的進展，其嚴重程度繼續增加。LVDD現在被認為是心臟病的最早症狀之一，典型的發病發生在患者仍然沒有症狀的時候。我們認為，對於幾乎所有形式的心臟病和與年齡相關的心臟異常，早期發現舒張期功能障礙可以成為一個有價值的標誌，否則可能會被目前的常規心電設備遺漏。

下面的心肌缺血下跌圖是心臟病學的標準圖，它説明瞭隨着心肌缺血(心臟供血不足)嚴重程度的增加而發生的事件的順序。如下所述，心臟病早期最早可檢測到的變化是在舒張期。常規的心電改變，如果看得見的話，在疾病過程中發生的時間要晚得多。然而，隨着心臟病的進展，舒張期功能障礙仍然是一個可靠的標誌，因為功能障礙的嚴重程度也會增加。

專有的MyoVista波心電信號算法，或MyoVista算法，旨在檢測心臟週期早期舒張期的異常緩慢的心臟鬆弛速率，這是舒張期功能障礙的早期指標。該算法是基於E-PRIME設計的，E-PRIME是左室舒張功能的關鍵超聲心動圖指標。回聲測量e-Prime，或e‘，計算早期舒張期的最大左心室縱向組織速度。在二尖瓣環的間隔和側邊測量E‘，以提供間隔E’和側邊E‘。根據美國超聲心動圖學會2016年指南中的定義，異常的左心室鬆弛速度要麼是間隔e‘

MyoVista設備的開發是對心臟病學中相對較新的理解的迴應，即大多數形式的心臟病與左心室鬆弛異常和舒張期功能障礙有關。MyoVista是一種12導聯的靜息心電設備，採用我們開發的專有算法來檢測心臟

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舒張期功能障礙，特別是低於美國超聲心動學學會指南定義的正常左心室鬆弛速度。

MyoVista還設計為包括全功能傳統12導聯靜息心電的功能，包括使用格拉斯哥算法(也稱為格拉斯哥心電解釋算法)進行分析。由英國格拉斯哥大學開發的12導聯心電分析算法已經被依賴了超過35年，是一種廣受推崇的靜息心電解釋算法。格拉斯哥算法是由一組世界知名的心電研究人員開發的，多年來一直在不斷改進。根據格拉斯哥許可協議，格拉斯哥算法被授權給本公司。有關格拉斯哥算法和我們的許可的更多信息，請參閲“-知識產權-格拉斯哥許可協議”。

在MyoVista中，傳統的心電(包括格拉斯哥算法)和我們的專有算法旨在檢測舒張期異常，並作為單一測試與單獨提供的結果相結合。MyoVista擁有高分辨率觸摸屏顯示屏，並整合了許多通常與平板設備相關的簡單、直觀的使用功能。MyoVista的設計注重易用性，功能包括：

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大的15.6英寸觸摸屏，具有非常高的分辨率和對比度，提供高質量的彩色圖像，在上面查看患者的結果，很容易擦拭乾淨，以控制感染。

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MyoVista旨在用於臨牀環境，供臨牀醫生或其他受過培訓的人員使用，這些人員聽從有執照的醫生的命令。它不打算作為唯一的診斷手段使用，所提供的信息只有在與醫生審查和考慮所有其他相關患者數據一起使用時才具有重要意義。

MyoVista使用在標準的靜息12導聯心電測試中捕獲的心臟電信息作為專利的基於人工智能的算法的輸入。然後，一旦使用基於小波變換的信號處理捕獲到的電信號，該設備就會從電信號中提取額外的頻率內容，以便為基於AI的算法提供額外的有價值的輸入。小波是一種數學函數，用於將連續時間信號劃分為不同的頻率分量。小波變換是用小波來表示轉換後的信號。小波變換數學是近年來興起的一種有價值的時頻分析工具。它在與生物信號處理相關的應用中特別有用，例如心電信號。我們的信號處理專利涉及從處理後的心電信號中提取和使用某些與頻率相關的數據，用於產生更準確和有效的算法。欲瞭解更多關於我們專利的信息，請參考“-知識產權”。

我們使用通過信號處理收集的頻率信息，通過將在任何給定算法中使用的頻率變量的數量與傳統的心電輸入及其相關的統計意義進行比較，來進行與附加算法性能優勢相關的多個比較。對於我們的人工智能算法，MyoVista生成的頻率變量始終排在具有統計意義的輸入變量的頂層，與傳統的心電變量相比，它在所選輸入變量中佔了相當大的比例。在20秒的測試中，可能會獲得1000多個提取的數據點。設備上的軟件預先選擇哪些數據變量代表心功能障礙算法最有價值的輸入，並使用這些變量進行評估。測試的輸出結果以指標和相關報表的形式提供。

MyoVista算法被設計用來檢測根據美國超聲心動圖學會的定義，患者的左心室舒張率異常緩慢是陰性還是陽性。對於結果高度陽性或高度陰性的患者，測試準確的概率特別高。對於結果接近臨界值的患者，結果意味着患者很可能接近指南閾值，因此測試產生臨界值。

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MyoVista有多個報告選項，可在設置菜單中配置，幷包括臨牀解釋報告選項。臨牀解釋報告包括在參考臨牀研究人羣中觀察到的臨牀表現信息，以提供患者的波形心電測試結果的背景，並幫助醫生進行解釋。該設備還執行所有傳統的心電評估，包括通過納入格拉斯哥算法的基於軟件的自動心電解釋。

電極是貼在皮膚上的粘性貼片，用來捕捉心電信號。下圖所示的MyoVista中心柱電極是專為MyoVista設計的高質量一次性心電電極。每一次測試都需要一套新的電極。

與傳統的心電圖不同，MyoVista的設計目的是分析心臟電信號的頻率內容。MyoVista需要高質量、低阻抗的信號捕獲，以幫助獲得MyoVista旨在提供的測試結果。因此，我們開發了專利電纜連接和高質量的電極系統，這是我們獨有的。電極的設計包括一箇中空的中柱連接器(如下圖所示)，該連接器牢固地與電纜抓取器上的補充柱設計保持一致，允許安全連接，以幫助克服其他類型電極中常見的穩定信號捕獲和感應信號噪聲的挑戰。

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我們的專利電極使用高質量的電極水凝膠塗在皮膚上。該水凝膠旨在提高電信號的導電性，並優化一致的高質量信號捕獲。根據醫療器械促進會(AAMI)的標準進行了電氣測試，結果表明，與多個主要品牌的電極相比，其性能有所改善。水凝膠粘合劑雖然易於重新定位，但提供舒適而牢固的粘合，與皮膚表面正面接觸，確保最佳的信號傳輸和最小的信號噪音。電極還提供最佳的皮膚接觸，同時便於一次性使用後輕鬆、無痛地取出。這些電極已經通過了國際標準化組織的標準ISO 10993-1，用於皮膚敏感性和刺激性的生物兼容性測試。

FDA不會考慮先前臨牀驗證研究的結果，也不應將其用於預測我們正在進行的新驗證研究的結果。見“企業提議的FDA de Novo重新提交”。

我們之前在2019年12月提交了FDA de Novo分類請求，並在2020年期間與FDA進行了互動。作為提交的一部分，我們提供了343名患者的臨牀驗證研究數據，這些數據是北美多家機構1000多名患者的更大數據收集工作的一部分，用於建立並隨後驗證我們的舒張期LV鬆弛異常算法。使用較大數據集的比例隨機分割來創建343個患者臨牀驗證數據集。

雖然這些數據是分開保存的，但FDA表示，將數據隨機分割到兩個數據集是不合適的，理想情況下，算法開發和臨牀驗證數據應該從獨立的站點獲得，這些站點的醫療實踐和位置可能與更廣泛的數據收集的不同地理區域不同。我們還進行了軟件修改，以解決FDA的其他評論，這些評論導致FDA對潛在的算法偏差提出了擔憂，FDA最終確定，在沒有新的驗證數據集的情況下，343名患者的數據集不足以確定該算法的可能益處。

FDA因此表示，“請使用新的驗證數據集來驗證算法，以評估設備的性能。”

在完成新的驗證研究之前，343名患者的臨牀驗證數據集的結果代表了該公司關於設備性能的數據，因此，我們認為這是重要的信息。然而，先前臨牀驗證研究的結果將不會被FDA考慮，也不應被用來預測我們正在進行的新驗證研究的結果，這可能是實質性的不同。

MyoVista的輸出顯示患者的左心室鬆弛異常為“高度陰性”、“陰性”、“邊緣”、“陽性”和/或“高度陽性”。請參閲“業務--產品和技術”。在之前提交的De Novo報告中，我們提供了兩個臨牀終點的敏感度和特異度的統計結果，這取決於醫生將臨界測試結果解釋為陽性或陰性測試結果。交界線是用於常規心電解釋分析的標準分類，在343名患者的臨牀驗證數據集中，16.9%的患者被歸類為交界線。

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以下是對343名患者的臨牀驗證數據集的敏感性、特異性和準確性的統計結果。然而，FDA不會考慮這些信息，也不應該使用這些信息來預測我們正在進行的新的驗證研究的結果，這可能會有很大的不同，應該注意的是，FDA認為這些數據不足以確定該算法的可能益處。

有關政府法規和監管授權過程的更多信息，包括FDA的授權或許可，請參閲“-FDA和其他政府法規”。

根據之前De Novo提交的反饋以及隨後與FDA的互動，設備和相關文檔中包含了多種更改，包括軟件、用户界面更改、文檔和測試報告信息、佈局、樣式和語言。

大多數患者已經被招募參加我們提議的FDA de Novo重新提交的一項新的、關鍵的臨牀驗證研究。我們將新研究的設計提交給FDA在其開始之前進行審查。這項研究預計將是一項有575名患者參加的臨牀驗證研究。FDA同意，研究設計應該是可接受的，並有望提供統計信息，FDA可以有效地評估MyoVista的性能結果。這項研究是在以下機構進行的：作為核心實驗室的羅格斯大學(新澤西)、貝絲以色列醫院(馬薩諸塞州)、斯克裏普斯健康(加利福尼亞州)、愛因斯坦健康(賓夕法尼亞州)、蒙特菲奧裏醫學中心(紐約)和德克薩斯大學西南大學(德克薩斯州)，它們正在進行患者招募。

自從之前的De Novo提交以來，我們一直在繼續探索算法的改進，通過從心電信號中提取更多數據點和實施最新的人工智能技術，這些技術可能會被整合到用於最終臨牀驗證的算法中。

此外，由於測試指南的更改，我們一直在更新合規性標準和驗證和確認測試，包括電磁兼容性或EMC測試。所有FDA的電子醫療設備都需要這樣的測試。

我們目前預計將在截至2023年4月30日的財年重新提交FDA De Novo批准，FDA的De Novo分類授權過程通常需要自申請提交之日起5至12個月，但可能需要更長的時間。有關FDA監管程序的更多信息，請參閲“-FDA和其他政府法規”。

心臟病的重大診斷差距是早期識別。隨着疾病的發展，心臟病通常會在很多年內保持無症狀，直到它達到急性階段，在這個階段，許多患者在沒有事先診斷的情況下心臟病發作或死亡。正因為如此，心臟病通常被稱為“沉默的殺手”。

一線醫生在早期識別心臟病方面面臨着巨大的挑戰。我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地篩查心臟病。根據2018年全國動態醫療護理調查，72%的辦公室就診涉及患有高血壓、高脂血症、糖尿病或肥胖等一種或多種主要心臟風險因素的患者。在缺乏有效篩查心臟病的低成本、一線醫療設備的情況下，一線醫療保健提供者主要依賴於患者的風險因素。儘管傳統的心電測試靈敏度低，識別與結構性和缺血性疾病相關的心功能障礙的能力有限，但它仍然被一線醫生廣泛使用。AS

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由於目前的侷限性，許多心臟病患者沒有得到診斷，許多患者轉到心臟科進行後續檢查，但沒有心臟病。

2012年，USPSTF表示，沒有很好的證據表明，心電圖有助於醫生預測沒有症狀的人的心臟風險，比吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好，並承認目前存在診斷差距。

此外，根據美國疾病控制與預防中心的數據，心血管疾病仍然是美國醫療體系的最大成本，每年約為2160億美元。與預防性治療相比，治療急性心臟事件和心力衰竭的成本特別高。政府、醫療保健提供者和第三方付款人正專注於將心臟病的診斷和管理轉移到更早的階段，在那裏可以以更低的成本提供更好的患者結果；然而，為了在以更低成本改善患者結果方面取得實質性進展，需要彌合現有的診斷差距。

心臟病最常見於65歲及以上的人，男性的心臟病發病率在65歲時增加，女性的發病率在71.8歲時增加。根據經濟合作與發展組織的數據，醫學領域的進步導致了預期壽命的增加，截至2019年，美國人的平均壽命估計為78.9歲，高於1990年的75.4歲。隨着預期壽命的增加，人口的平均年齡預計也會增加。根據HHS的數據，65歲及以上的人口從2008年的3880萬增加到2018年的5240萬(增長35%)，預計到2060年將達到9470萬。到2030年，預計將有超過20%的美國居民年齡在65歲及以上。由於心臟病在老年人中最常見，而且人羣正在增加，我們認為MyoVista這樣的設備有很大的機會。

世界範圍內對心電圖儀和相關用品的需求正在上升。儘管世界各地的常規心電和醫療保健指南建議不要將其用於篩查，但在沒有更好的替代方法的情況下，心電仍然是一種在整個醫療保健領域(包括非心臟病領域)普遍使用和廣泛使用的測試。據估計，全球每天有150萬至300萬次心電檢查，使其成為醫療保健中最常用的診斷測試之一，也是臨牀實踐中的基本工具。據估計，美國每年進行的心電檢查超過1億次。2018年全國動態醫療護理調查顯示，不包括麻醉師和退伍軍人醫院等聯邦設施的辦公室患者護理醫生在辦公室就診期間下令或提供2700萬次心電測試和400萬次壓力心電圖，2017年全國醫院動態醫療調查顯示，在醫院急診科的門診護理期間，醫院急診科另外下令或進行了2800萬次心電測試。

根據市場和市場全球診斷心電數據，2015年全球估計售出約77萬台心電設備。我們預計，人口結構的變化，如人口老齡化和肥胖率的上升，將在未來幾年推動更多與心臟相關的測試，從而推動心電設備和用品的使用。根據市場和市場診斷心電市場(2019-2024年)，不包括供應的全球診斷心電設備市場每年約為75億美元，預計2024年價值103億美元，預計複合年增長率或CAGR為6.4%。

HHS的一個關鍵目標是降低醫療成本。這給醫生和醫療機構帶來了控制醫療成本的壓力。此外，衞生與公眾服務部《2030年健康人》的主要目標之一是增加對所有年齡段的人的預防性護理。我們認為，預防性護理和維護的努力將導致對高危個人和現有心臟疾病患者進行更多檢測。我們認為，這一趨勢與縮短住院時間的努力一起，已經創造了一種動力，以識別症狀前期

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更有效地在一線醫生或診所層面治療高危患者，並通過門診護理和康復治療正在康復的心臟病患者。

美國的醫療保健服務正在演變。替代治療場所，如零售診所、禮賓醫療、緊急護理診所和門診外科中心，在急診科、醫院或傳統醫生辦公室以外的環境中提供合格提供者的護理。我們預計這一趨勢將加速提供更有效的預防性護理的努力，併為推出MyoVista作為一種新的醫療設備提供一個重要的機會，這種設備提供了增強篩查心臟病的能力。

零售診所。零售診所已經有了顯著的增長，根據Insight Partners題為《到2027年的零售診所市場》的報告，2027年全球零售診所市場預計將達到81億美元，高於2018年的34億美元。在美國，經營零售診所的主要公司包括克羅格公司、CVS Health、Rite Aid Corp、沃爾瑪和沃爾格林公司。僅沃爾瑪一家就宣佈，計劃在2029年之前開設4,000家初級保健“超級中心”，並於2019年開設了第一家。沃爾瑪和其他零售診所提供商正尋求從根本上改變一線醫療服務，無論是否有傳統保險，都可以提供方便、低成本的醫療檢測和治療。

禮賓藥房。禮賓藥在美國正在迅速增長。根據研究和市場公司2021年的一份報告，到2028年，美國禮賓藥市場預計將達到100億美元，預計從2021年到2028年將以9.39%的複合年增長率增長。預約醫生的等待時間增加、醫生短缺和慢性病患病率上升正促使患者從傳統環境轉向非傳統護理環境。這一點，加上與醫生面對面時間的增加和對預防護理的關注，正在推動市場的增長。

緊急護理診所。緊急護理診所市場部門表現出強勁的增長。根據IBIS World市場研究，將消費者偏好轉向方便和省時的緊急護理，再加上醫院緊急護理成本上升和初級保健醫生短缺，刺激了對行業服務的需求。作為迴應，預計2022年行業收入將以4.6%的年化增長率增長至403億美元。由於《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)，參保美國人數量的增加使行業運營商受益。目前美國有超過9500個緊急護理中心。

門診外科中心。根據2018年研究和市場關於流動外科中心的報告，獨立的外科中心的數量在過去十年中一直在擴大，經歷了強勁的增長。由於這一增長，從2005年到2017年，在門診外科中心進行的門診外科手術數量增加了32%。

我們認為，心臟病的規模以及不斷變化的人口結構、不斷增長的心電市場、更早識別風險以進行更有效的低成本測試的動力，以及越來越多的醫療保健環境，為MyoVista等設備創造了巨大的機遇。

醫療保健提供者通過按服務收費或按人頭付費的方式支付費用。按服務收費是一種支付模式，在這種模式下，服務是分開的，單獨付費。在醫療保健方面，按服務收費的支付模式激勵醫生提供更多的治療，因為支付取決於數量，而不是護理質量。隨遷是一種支付安排，向一名或一組醫生支付分配給他們的每個註冊人員的固定金額，每段時間，無論此人是否尋求治療。在隨叫隨到的情況下，報酬的金額是基於患者的平均預期醫療利用率，有重大醫療問題史的患者支付的金額更高。

根據CMS的數據，在聯邦醫療保險覆蓋的人羣中，約有42%(約2600萬人)參加了聯邦醫療保險優勢計劃。對於這些患者，CMS向醫療保健提供者支付資本金。CMS使用風險調整來調整按健康計劃支付的按人頭支付，無論是更高還是更低，以考慮

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心力衰竭、冠心病、心絞痛和瓣膜心臟病等個人健康成本的差異。因此，根據CMS指南，每個患者的風險因素調整將為病情較重的患者提供更高的付款，這些患者的病情是由於面對面就診而在醫療記錄中記錄了診斷代碼。因此，有一個財政激勵來識別那些病情較重的Medicare Advantage患者，包括那些有未診斷疾病的患者，如心臟病。我們認為，未確診的心臟病是一個重大問題，我們相信擁有大量Medicare Advantage患者的保險計劃可能成為MyoVista測試的目標市場。

我們的目標是使MyoVista波心電信號成為一種標準的護理，作為一種負擔得起的有價值的醫學測試。

我們的商業模式，包括資本出售MyoVista設備和使用專有電源(電極)進行每次測試，是“剃刀-剃鬚刀”。電極連接系統獲得了專利，我們相信電極質量優越，有助於高質量、穩定的心電信號捕獲。MyoVista還設計用於分析頻率數據和常規的心電信息。因為每一次測試都需要新的電極，所以如果購買我們的專有電極，將為銷售的每台MyoVista設備提供每次測試的經常性收入。

我們的市場戰略重點是設備的採用，而不是價格最大化，我們的目標是確保MyoVista的購買價格是負擔得起的。像GE和Phillips這樣功能齊全的休息式12導聯心電圖機，價格通常在5,000美元到10,000美元之間，我們預計MyoVista的價格將處於該範圍的較低端，從而具有競爭力。由於傳統的ECG通常每天使用多次(在高使用率的環境中，每天可能高達30次)，每台在用設備的電極的年度收入可能超過該設備的預售收入。

我們打算髮展一支直銷隊伍，並瞄準醫院、醫生辦公室以及大型零售醫療保健組織。我們還打算使用技術演示、同行評審的臨牀數據和參考網站來實現對這些市場的滲透。最後，我們希望擴大我們的醫療顧問委員會，與關鍵意見領袖(KOL)一起進行臨牀試驗，以在各種醫療保健環境中生成必要的臨牀證據，並在這些客户中建立參考網站。

向醫療界傳達好處和價值，同時創造品牌知名度，是我們營銷戰略的基礎。我們預計，我們將參加一系列醫療行業商展活動，如美國心臟協會和地區性初級保健活動。除了參加這些活動外，還將在主要醫學出版物上發佈有限的廣告，並開展有針對性的社交媒體活動，以提高對MyoVista及其好處的認識。

我們還將考慮為潛在買家提供不同的融資選擇或模式，以幫助他們支付與MyoVista相關的某些成本，例如與購買設備相關的前期成本或按月收費的許可模式，這在醫療保健領域是相當常見的做法。

我們最初的銷售重點將主要放在美國境內。我們打算在FDA批准後，使用一支直銷隊伍在美國銷售MyoVista。在美國以外，對於歐洲和拉丁美洲等市場，我們打算利用與醫療保健提供商有現有關係並有銷售心電設備經驗的醫療設備分銷商，這些分銷商將得到當地少數現場人員的支持。

該公司此前於2017年2月根據歐盟醫療器械指令(MDD)在歐洲實現了監管合規。符合歐盟要求的情況下，該公司被允許貼上一份稱為CE標誌的合格證書，表明該設備已獲準上市。這為該公司在歐洲提供了有限數量的經銷商關係，包括Neovitalis APS，其領土覆蓋丹麥、瑞典、

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此外，該公司還與歐洲心臟醫療集團建立了合作關係，後者的業務範圍包括比利時、荷蘭和盧森堡。這些先前的關係通過從歐洲的KOL那裏獲得反饋，幫助公司開發了MyoVista設備的最終版本及其相關的專有軟件。MDD監管框架於1993年6月14日建立，但此後被歐盟醫療器械監管或歐盟MDR取代，該監管框架於2021年5月生效。為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售醫療器械，我們的設備現在必須符合更新的監管框架或歐盟MDR的要求。根據歐盟MDR更新的CE標誌證書將使該公司有權在歐洲經濟區銷售MyoVista，之後該公司打算通過這些經銷商關係以及美國以外的有限數量的額外經銷商關係在歐洲開展有限的努力。有關更多信息，請參閲“-FDA和其他政府法規”。

我們相信，MyoVista的潛在市場種類繁多。常規心電圖儀被用於幾乎所有臨牀環境中的醫療保健，包括診所、醫生辦公室、緊急護理中心和醫院。在許多這樣的環境中，MyoVista的設計目的是除了提供常規的心電信息之外，還提供關於心臟功能障礙的額外信息，這可能是非常有價值的。MyoVista的應用範圍和潛在用途非常廣泛，包括提供：

最初，我們的重點市場將在美國，將包括：(I)心臟病學；(Ii)服務於中高收入地區的初級保健提供者，包括禮賓藥物提供者；(Iii)零售診所和心臟篩查提供者；以及(Iv)擁有大量Medicare Advantage患者的保險公司。

心臟科。根據美國心臟病學會的數據，美國大約有23,000名心臟病專家。我們不認為心臟病學將成為MyoVista的主要市場，因為心臟病專家診斷特定的心臟疾病，而不是篩查心臟病。儘管如此，我們打算將早期重點放在領先的心臟病專家或KOL身上。我們擁有KOL參與的國際經驗，並相信在我們尋求建立我們的新技術時，通過KOL和其他受人尊敬的心臟病專家進行宣傳將是重要的。

該公司打算聘請有向心髒病專家展示新醫療設備經驗的銷售代表。最初的重點將是卓越的心臟病學中心，並努力在這些機構創造銷售和日常使用。現場團隊還將在臨牀研究機會出現時與心臟科學臨牀工作人員保持聯繫。我們相信，建立臨牀證據，特別是針對高血壓患者等特定臨牀適應症的臨牀證據，不僅將是我們與付款人討論的關鍵支柱，也將成為競爭差異化和採用的驅動力。

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初級保健和禮賓醫學。根據HHS的數據，美國大約有20.9萬名初級保健醫生，這還不包括兒科醫生。2018年全國門診醫療保健調查顯示，有8.6億人次就診於非聯邦辦公室的患者護理醫生，其中約50%是初級保健醫生。根據Research and Markets的2021年報告，到2028年，美國禮賓藥品市場規模預計將達到100億美元，並預計從2021年到2028年以9.39%的複合年增長率增長。2016年，大約有12000名醫生提供一定程度的禮賓服務，其中超過一半的醫生是家庭醫生32%或內科醫生23%。

到目前為止，來自服務於中上收入地區的禮賓醫生和初級保健醫生的非正式反饋表明，患者為使用MyoVista付費將被普遍接受，這將為醫生創造收入潛力和價值。這將是對MyoVista提供的常規心電測試的額外補償。該公司最初打算招聘銷售代表，將重點放在美國富裕地區人口稠密的中等收入地區的這些醫生身上。

此外，不以醫院為基礎的初級保健和禮賓醫療診所通常具有靈活的採購流程，醫生在購買成本較低的資本設備方面擁有更大的自主權。禮賓醫療在美國正在迅速增長。

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我們首先將重點放在高收入地區的做法上。我們認為，這些做法往往在購買新設備方面具有更大的財務靈活性。約有209,000名初級保健醫生(不包括兒科醫生)和24,000名心臟病專家。隨着銷售隊伍的擴大，專業臨牀領域的銷售努力將隨着時間的推移而增加。

由於初始報銷代碼與傳統的靜息12導聯心電相同，該公司認為，MyoVista測試在心臟病和醫院環境中應該是有利可圖的，對於患者羣體基本上不依賴聯邦醫療保險的初級保健提供者來説也是如此。此外，該公司認為在其他專業領域有很大的機會，但銷售過程將需要更長的時間，因為需要大量的臨牀證據來證明MyoVista在這些額外的臨牀應用領域是有效的，儘管不能保證能夠提供這種有效性的證據。

假設FDA批准了MyoVista，並且我們有足夠的資金在美國推出MyoVista的銷售，我們相信HeartSciences可能具有幾個競爭優勢：

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價格可比性。一款主要品牌、功能齊全的靜息式12導聯心電圖機的價格通常在5000美元到1萬美元之間。我們預計，通過將MyoVista的價格設定在主流製造商提供的高質量常規心電的範圍的低端，我們的設備將具有競爭力。我們相信，具有競爭力的價格將有助於我們增加對MyoVista的採用。

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熟悉使用方法和禮儀。常規心電圖是最常見的心臟測試，幾乎用於所有醫療保健領域，通常由醫生助理或護士進行，而不是由醫生進行。MyoVista的設計目的是在一次測試中同時提供傳統的心電信息和專有的心功能不全信息，使用標準的12導聯心電測試協議和標準的導聯放置。我們認為，這將使MyoVista能夠適應現有的測試路徑，使其易於使用，從而易於培訓人們使用，這可能會阻礙一些新的醫療保健技術的採用。

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位於心電圖學的前沿。幾十年來，心電圖的療效和適應症幾乎沒有重大變化。我們打算將MyoVista定位在心電圖學的前沿，我們相信這可以吸引醫療保健提供者。

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醫療系統節省開支。我們相信，MyoVista可以在心臟病達到急性期之前改善心臟病的早期診斷，並減少導致不必要測試的不必要的心臟病轉診，從而潛在地為醫療系統節省大量成本。

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醫生的盈利能力。我們相信，MyoVista可以為初級保健醫生提供評估患者心臟健康的能力方面的重大進步。幾位初級保健醫生告訴我們，在獲得額外的報銷之前，他們預計將能夠對MyoVista測試提供的額外診斷信息收取額外的自付患者費用，即25至100美元。即使基於低使用率和有競爭力的定價，MyoVista的資本成本也有可能很快實現回報。我們還希望提供融資選擇(通過第三方)，以避免獲得該設備的前期資本成本。在高使用率的環境中，如心臟篩查診所、醫院或家庭診所，我們預計財務回報將是顯著的，特別是在獲得額外補償的情況下。我們打算開發財務模型，展示潛在的盈利能力，並建立參考網站。

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剃鬚刀-刀片商業模式。除了MyoVista設備的銷售外，我們還希望通過銷售我們的專有電極產生經常性的供應收入，這些電極是一次性的，每次測試都是一次性使用的。與傳統的心電圖不同，MyoVista旨在從心臟的電信號中分析頻率成分，我們已經開發出一種專利電纜連接和高質量的電極系統，這是我們獨有的，在進行MyoVista測試時必須使用。我們預計每一次測試的供應收入將提供經常性收入，並相信這將有助於我們避免對設備定價過高的需要，這反過來應該會降低採用門檻。

除了滲透上述醫療保健環境外，我們戰略的一個關鍵要素是有資格獲得第三方付款人報銷資格。這一戰略分為兩個階段。在第一階段，在FDA批准後，我們打算尋求美國心臟病學會(ACC)的支持，以使用MyoVista標準心電功能的現有程序術語或CPT代碼。CPT代碼是分配給醫療保健提供者提供的每項任務或服務的編號，包括醫療、手術和診斷服務。保險公司使用這些數字來確定向提供者支付的金額。雖然我們不能向您保證我們將獲得ACC的批准，但這將為醫生提供使用現有12導聯心電圖報銷代碼的能力。現有的帶有解釋和報告的心電測試程序的聯邦醫療保險報銷範圍從大約17美元到55美元不等，具體取決於醫療機構的類型。這些費用將直接支付給醫療機構/醫生。

在這一初始階段之後，我們的長期戰略是為MyoVista與檢測心臟功能障礙相關的能力獲得額外的補償。雖然我們不能向您保證我們將成功獲得額外的報銷代碼，但如果我們成功了，這可能會提供比傳統心電設備更高的報銷總額，這反過來又可能使MyoVista處於競爭優勢。與傳統心電設備的報銷相比，為MyoVista發佈和識別的任何與我們的長期報銷策略相關的額外CPT代碼或修飾符都可以提供收入優勢。

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第三類代碼。新技術必須滿足AMA的證據水平和使用要求，因此將發佈III類代碼作為最終I類代碼的前身。第三類代碼通常是臨時代碼，需要額外研究和個人付款人努力才能從每個付款人那裏獲得保險。個人付款人最初不會為III類代碼提供報銷，因此每個付款人都需要臨牀證據來證明基於MyoVista的心臟功能障礙測試的好處。

第一類代碼。第I類代碼是預計將使用多年的長期代碼。一般來説，要獲得這個代碼，至少需要來自兩個不同患者羣體的五篇同行評議的出版物。所有第三方付款人通常支付第一類編碼的診斷測試程序。AMA CPT編輯小組批准MyoVista的新的或擴展的CPT代碼最終可以提供比傳統心電設備報銷更多的收入優勢。

新技術動態支付分類(或APC)代碼。新的技術APC代碼被用於新的和重要的技術，這些技術保證在醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)下擁有唯一的代碼。HCPCS是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈的付款代碼，用於門診醫院環境和某些綜合實踐。一旦該設備獲得FDA的批准，該公司打算迅速為MyoVista提交心功能障礙APC代碼的申請。如果應用程序成功，它將在醫院綜合實踐(如心臟病實踐)中提供比現有傳統心電設備更高的收入。

醫療器械行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視專利產品。有許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極從事可能類似MyoVista的產品的研究和開發。競爭對手可能包括傳統的心電製造商，如GE、飛利浦和Nihon Kohden Corporation，它們可能會因為來自HeartSciences的競爭而尋求創新，以及一些新的競爭對手，它們也看到了在一個我們認為非常需要改進產品和技術變革的市場上最終創新的機會。目前擁有最大市場份額的心電設備製造商是GE、飛利浦和Hill-Rom Holdings，Inc.或Hill-Rom。心電市場的領先競爭對手擁有更大的知名度和財務、技術、製造、營銷、研發資源，以及獲得FDA和其他監管機構對這些設備的許可，並在世界各地營銷和銷售這些設備的經驗。

還有其他競爭對手正在使用人工智能來創新心電圖學，包括：

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心臟輸出輸入公司或心臟，這是一個開發階段，利用基於雲的軟件工具中的人工智能進行數字診斷，與心電圖結合使用，以幫助急救提供者更有效地對患者風險進行分層，並做出入院/出院決定。Heartio目前沒有任何FDA的許可或授權。

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Corvista Health Inc.是一家發展階段的心電設備公司，擁有專注於診斷心力衰竭、冠狀動脈疾病和肺動脈高壓的專有平臺。Corvista目前沒有任何FDA的批准或授權。

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Anumana Inc.是一家由MayoClinic資助的開發階段公司，專注於開發支持人工智能的心電算法，供醫生使用，將護理點應用程序集成到現有工作流程中。Anumana目前沒有任何FDA的批准或授權。

我們參與和/或在不同地點進行了多項研究，包括西奈山健康系統、西弗吉尼亞大學、加州大學洛杉磯分校和澳大利亞貝克心臟和糖尿病研究所。進行研究的目的有三個：(I)使用

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MyoVista將建立一個有效的專有算法，旨在提供心臟功能障礙和心臟病的早期檢測；(Ii)創建概念驗證算法，供心臟科學公司確定FDA版本的算法的可行性；以及(Iii)使用收集的數據進行研究，以潛在地開發更多的未來算法。下文重點介紹的同行評議文章摘要使用了各機構根據收集的MyoVista數據開發的概念驗證算法。在每個研究中都使用了MyoVista設備來收集患者的心電信息。從這些心電讀數中提取數據，以在每個單獨的研究中開發單獨的基於人工智能的概念驗證算法。

《美國心臟病學會雜誌》(JACC)2018年4月，第71卷第15期(2018)Partho P.Sengupta，MD DM，Hemant Kulkarni，MD，Jagat Narula，MD PhD等人。

這項研究是在紐約州西奈山進行的。這篇題為“從信號處理的表面心電圖預測異常心肌鬆弛”的文章介紹了由研究人員發起的臨牀研究的結果，該研究的重點是評估MyoVista作為一種診斷工具的可行性，以預測與左室舒張功能不全相關的異常心肌鬆弛的存在。所有患者都接受了完整的二維多普勒超聲心動圖和MyoVista波心電信號測試。蒙特卡羅交叉驗證使用平均20次迭代來確定性能。

研究結果顯示，預測Low E‘的敏感性和特異性分別為80%和84%(p值0.05)，曲線下面積或AUC為91%。Low e’是一種超聲心動圖參數，廣泛用於測定LVDD(95%可信區間：86%-95%)。將低e‘預測算法與使用與高危、年齡、肥胖和高血壓相關的三個臨牀特徵以及常規的心電風險分類信息進行增量值比較的結果表明，僅低e’預測算法就可使AUC性能提高0.19%(p值

接受者操作特徵或ROC曲線下的區域是一個廣泛使用的統計性能評估器，它提供了診斷測試準確性的衡量標準，通常使用特定臨牀研究的數據作為績效衡量標準。ROC是一條概率曲線，AUC代表可分離性的程度或衡量標準-AUC越高，模型在區分有病患者和無疾病患者方面越好。準確度不比機率高的測試的AUC為0.5，而準確度非常高的測試的AUC為1。

P值是在假設零假設是正確的情況下，獲得至少與實際觀察到的結果一樣極端的測試結果的概率。當執行統計檢驗時，p值有助於確定與零假設相關的結果的統計意義。零假設是一種統計假設，它提出在一組給定的觀測中不存在統計意義。假設檢驗用於通過使用樣本數據來評估假設的可信度。低p值表示觀測數據與零假設不匹配，當p值低於指定的顯著水平(通常為5%或0.05)時，零假設被拒絕，並且該發現被認為具有統計意義。

美國心臟病學會雜誌(JACC)2020年8月，第76卷第8期(2020)Nobuyuki Kagiyama，MD，PhD，Marco PicCirilli，PhD，Naveena Yanamala，Phd等人。

參與中心包括紐約西奈山醫院伊坎醫學院、西弗吉尼亞大學心臟和血管研究所、加拿大安大略省温莎的温莎心臟中心和加州大學洛杉磯分校的大衞·格芬醫學院。

題為《基於心電特徵的左室舒張功能的機器學習評估》的文章介紹了對MyoVista波心電信號技術的可行性進行評估的結果，該技術可提供與心肌鬆弛有關的超聲心動圖參數e‘的實際定量估計，可用於識別LVDD。舒張期功能障礙被認為在心力衰竭的病理生理學中起着重要作用。所有受試者都接受了全面的超聲心動圖檢查和MyoVista波心電信號測試。

目錄表

這項多中心研究共招募了1202名受試者，數據來自其中一所機構，用作外部測試集n-388，以確定算法性能。由概念驗證算法提供的估計e‘值的結果區分了指南推薦的低e’的閾值，在外部測試集中，AUC分別為0.84、0.80和0.81，用於確定異常的心肌鬆弛、LVDD和收縮功能不全。在外部測試集中使用算法估計的e‘值預測低e’的靈敏度和特異度為90%，特異度為61%(p值

伊麗莎白·L·波特，MBBS，Thomas H.Marwick，MBBS，博士，公共衞生碩士等人。

參與中心包括澳大利亞墨爾本的貝克心臟和糖尿病研究所、澳大利亞墨爾本莫納什大學的貝克心臟和糖尿病研究所、墨爾本大學、澳大利亞國立大學堪培拉的墨爾本和西弗吉尼亞大學心臟和血管研究所。

這篇題為《心電波形的機器學習以改進無症狀左心功能不全提示檢測的選擇》的文章着重於開發一種使用MyoVista檢測左心功能不全(LVD)的篩選算法。指的是ewECG的平均能量波形，是MyoVista設備和所包含的小波變換信號處理的替代名稱。作為本文主題的研究包括398名參與者，n=287人用於開發可行性算法，n=111人用作確定算法性能的外部測試集。所有受試者都接受了全面的超聲心動圖檢查和MyoVista波心電信號測試。在本研究中，左心功能不全被定義為有(1)左室肥厚或左室肥厚，(2)左心房增大的整體縱向應變或交界性GLS異常，或(3)E/E‘比值>15或的左心室充盈壓異常。

下面的研究展示了一種概念驗證算法的結果，該算法使用從先前研究中收集的數據開發的，其中MyoVista心電圖是從研究對象收集的。這項研究的目的是為了潛在地開發更多的未來檢測心臟病疾病的算法。

參與中心包括西弗吉尼亞大學心臟和血管研究所、卡內基梅隆大學、日本君天藤大學和港灣-加州大學洛杉磯分校醫學中心。534名受試者參加了這項多中心研究，其中訓練組和測試組分別為428人和106人。

這篇題為《動脈粥樣硬化性心血管疾病的體表心電圖中冠狀動脈鈣化評分的預測：一項初步研究》的研究文章旨在確定機器學習(ML)方法是否可以通過使用MyoVista根據臨牀特徵和體表心電圖預測指南推薦的冠狀動脈鈣化(CAC)評分類別來幫助心血管風險分層。CAC評分是心血管危險分層的既定工具。

研究結果包括為預測CAC分數等於0和CAC>400而開發的兩個機器學習模型。使用獨立的數據集進行性能評估，CAC=0算法的性能提供了92%的敏感性、70%的特異性、84%的AUC(p-Value_400算法提供了91%、75%的敏感性、75%的特異性和87%的AUC)(p-Value_400模型被進一步測試以對87名接受有創冠狀動脈造影的受試者進行風險分層。使用中等或更高的預測概率(>_15%)，

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與歐洲心臟造影術預測概率指南一致，該模型預測了在中位數兩年的隨訪期內存在顯著的冠狀動脈狹窄、血運重建的需要，特別是搭橋手術，以及主要的不良心血管事件。

我們建議的產品受到FDA和其他各種聯邦和州機構以及外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。

除了下面指出的那些，我們遇到的唯一其他法規是所有企業通用的法規，如僱傭立法、默示保證法，以及適用的環境、健康和安全標準。我們還將在未來遇到特定行業的政府法規，如果我們的設備被開發用於商業用途，這些法規將管理我們的設備。我們的設備的設計和製造可能需要其他監管部門的批准。在之前與FDA的溝通中，該公司確定，提交的材料需要使用MyoVista設備的De Novo分類程序。

我們的設備和運營受到眾多全球監管機構的監管，包括FDA和類似的國際監管機構。在之前與FDA的溝通中，該公司確定，提交的材料需要使用MyoVista設備的De Novo分類程序。

我們的設備作為醫療設備受到《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)的監管，該法案由FDA實施和執行。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到歐洲經濟區(EEA)的各種法規的約束，這些法規管理着我們設備的臨牀試驗以及商業銷售和分銷。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們的設備的營銷授權或批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或啟動我們的設備的銷售。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。醫療設備通常根據設備的風險級別受到不同級別的監管控制。

FDA的許可或授權書授權將該設備用於一種或多種特定用途的商業營銷。在獲得許可或授權後，公司將被要求遵守許多許可後的要求，包括但不限於醫療器械報告和投訴處理，以及(如果適用)糾正措施的報告。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合FDA的質量體系法規或QSR。FDA定期檢查生產設施，以評估對QSR的遵從性，QSR對醫療器械製造商施加了廣泛的程序性、實質性和記錄保存要求。此外，對製造過程的更改受到嚴格監管，並且根據更改的不同，可能需要執行驗證活動。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對QSR和其他類型的監管控制的遵守。

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FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還將對該公司產品的廣告聲明進行監管，以確保該公司的聲明與其監管許可一致，有科學數據證實這些聲明，並且產品廣告既不虛假也不具有誤導性。

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准從頭開始的請求，或批准上市前批准申請，或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的監管控制程度。

I類包括對患者風險最低的設備，以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守QSR設施註冊和產品清單的適用部分、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。

第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受II類控制的設備通常被描述為510(K)許可。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

為了獲得510(K)的批准，我們必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的設備與市場上已經上市的預言性設備“基本等同”。判定裝置是指不受PMA約束的合法銷售裝置，即在1976年5月28日之前合法銷售且不需要PMA的裝置(修正前裝置)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現實質上等效的裝置。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據De Novo流程請求對設備進行基於風險的分類確定，該流程是營銷低到中等風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備的途徑。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大變化，都將需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)批准或可能的PMA。這個

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FDA還可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或獲得PMA。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款和處罰。

III類設備在上市前需要獲得PMA的批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)過程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA應用中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA申請還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA申請的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。PMA設備也需要支付使用費。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷。PMA可以包括旨在確保該設備的安全性和有效性的批准後條件，其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後進行額外臨牀研究的要求。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。我們目前開發的產品都不需要PMA才能上市。

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或De Novo分類程序。

該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在制定該條例之前

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根據2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)，只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA確定該設備不是實質上等效的設備的情況下，該醫療設備才有資格獲得De Novo分類。FDASIA簡化了De Novo分類途徑，允許製造商直接請求De Novo分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到De Novo申請後120天內對設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

心電設備等設備通常被認為具有中等風險，通常被歸類為II類設備。申請者必須向FDA提交一份通知，證明其建議的設備實質上相當於謂詞(現有)II類設備，或者對於沒有現有謂詞的設備，他們將尋求被指定為De Novo分類。通過之前與FDA的互動和通信，該公司確定MyoVista AI算法沒有現有的謂詞，因此沒有資格通過更常見的510(K)審批程序提交申請。該公司此前還收到了FDA的正式通知，即MyoVista的監管途徑被確定為De Novo分類。

在初步授權後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)批准，或者根據修改情況，另一項De Novo分類請求，或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。我們之前已經提交併打算通過提交MyoVista設備的新的De Novo請求來尋求銷售該設備的授權。延遲收到或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會降低公司的業務前景。

臨牀試驗幾乎總是需要支持De Novo請求，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，這項研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE應用程序得到FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可能會在特定數量的研究地點開始，具有特定的

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FDA批准的患者數量。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

•

QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•

標籤和營銷條例，要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的，並提供適當的使用説明，所有聲稱都得到證實，還禁止宣傳未經批准或“標籤外”用途的產品，並對標籤施加其他限制；FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動提供信息請求的指導方針；

•

批准或批准對510(K)許可設備或重新歸類為510(K)許可設備的產品修改，這可能會顯著影響安全性或有效性，或者會對我們的許可設備之一的預期用途造成重大變化，或者批准對PMA設備進行某些修改的補充；

•

醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

•

更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；

•

遵守新的聯邦法律和法規，要求設備上有唯一的設備識別符(UDI)，並要求向FDA的全球唯一設備識別數據庫(GUDID)提交有關每個設備的某些信息；

•

上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。

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醫療器械的製造過程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。這些要求對我們和我們的第三方製造商施加了特定的程序和文檔要求，涉及設計、製造、包裝、標籤、儲存和醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存和控制所使用的方法和設施和控制。作為製造商，我們將接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。在這些檢查之後，FDA可以在表格483上斷言不符合QSR要求，表格483是檢查結果的報告，或者通過可能導致我們或任何第三方製造商修改某些活動的“無標題信件”或“警告信”的方式。如果在FDA檢查結束時發佈表格483通知，可以列出FDA調查人員認為可能違反了QSR或其他FDA要求的情況。我們不能確定我們或我們現在或任何未來的第三方製造商或供應商是否能夠遵守QSR或FDA的其他法規要求，使該機構滿意。不遵守這些義務可能會導致FDA可能採取法律或監管執法行動。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

FDA和其他監管機構密切監管醫療器械的審批後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、有關未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。設備只能針對批准或批准的適應症並根據批准或批准的標籤的規定進行銷售。

由於我們計劃在歐盟和其他外國市場銷售我們的設備，除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們設備在外國的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也因國家而異，在一些國家，這種監管要求一直在變化和增加。我們可能無法在這些國家/地區保持監管資格、許可、批准或CE合格證書，或在其他國家/地區獲得許可或批准。我們可能會在嘗試獲得、續訂或修改外國監管許可或批准、資格或CE合格證書時產生鉅額成本。如果我們在獲得、維護、續訂或修改必要的資格、許可、批准或CE合格證書以在美國境外銷售我們的產品時遇到困難，或者如果我們未能獲得、續簽、修改或維護這些資格、許可、批准或CE合格證書，我們可能無法

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在某些國際市場有效或根本不營銷我們的產品或增強功能。我們之前獲得了在歐洲銷售MyoVista的CE批准，並將繼續努力保持在歐洲的監管批准。

2017年4月5日，通過了一項關於醫療器械的新條例，以建立一個現代化和更強有力的歐洲聯盟立法框架，目的是確保更好地保護公共健康和患者安全：歐洲議會和2017年4月5日關於醫療器械的理事會條例(EU)2017/745，修訂了第2001/83/EC號指令、(EC)第178/2002號條例和(EC)第1223/2009號條例，並廢除了從2021年5月26日起適用的理事會第90/385/EEC號和93/42/EEC號指令，或歐盟MDR。歐盟MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令，與指令不同的是，這些指令必須通過將其轉換為歐洲經濟區成員國或相關國家的國內法律才能生效，法規直接適用於所有相關國家(即，無需轉換為實施這些法規的國家法律)。歐盟MDR也適用於歐洲經濟區。法規(作為歐盟法律文書)必須在整個歐盟範圍內適用，以便法律行為在生效後立即自動統一適用於所有歐盟國家，以最大限度地減少將歐盟法律轉換為國家法律時可能出現的差異。這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區設計和製造產品以及開展業務的方式產生影響。例如，作為向新制度過渡的結果，相關國家授權進行合格評估的組織或通知機構延長了審查時間，產品引入或修改可能被推遲、取消或以其他方式拒絕，這可能對我們發展業務的能力產生不利影響。

該公司此前在2017年2月根據歐盟醫療器械指令或MDD獲得了CE標誌。MDD於1993年6月14日成立，但此後MDD監管框架已被歐盟MDR取代。為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售，我們的設備現在必須符合更新的監管框架或歐盟MDR的基本要求。根據歐盟MDR更新的CE標誌證書將使該公司有權在歐洲經濟區以及CE標誌代表適當監管標準的其他國家/地區銷售MyoVista。

我們的技術受到專利組合和商業祕密的保護，這些共同構成了技術保護的重要組成部分，特別是在開發專有算法時。我們認為，專利和商業祕密的結合為HeartSciences創造了寶貴的競爭壁壘。

美國專利商標局已經向我們頒發了五項實用新型專利和一項外觀設計專利，並批准了另一項實用新型專利申請。這些專利的有效期為2029年3月5日至2040年8月27日。我們還擁有7項實用新型專利(有效期為2036年9月20日至2037年3月9日)和14項由中國、日本、韓國、英國、法國、德國和澳大利亞等國際司法管轄區授予的外觀設計註冊，並已獲得歐洲專利局和以色列的進一步申請許可。我們在包括巴西、加拿大、印度、韓國、墨西哥和阿拉伯聯合酋長國在內的幾個國際司法管轄區也有幾項正在處理的專利申請。

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2014年，公司與某些特定MyoVista技術及其專有和知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術)的發明人簽訂了一項技術協議，我們稱之為MyoVista技術協議。在MyoVista技術協議中，發明者將他在MyoVista上的所有權利轉讓給了我們。作為交換，我們(A)發行了金額為448,000美元、700,000美元和300,000美元的本票，向發明人支付全部款項，並且(B)與發明人簽訂了一項擔保協議，要求我們就MyoVista的任何銷售向發明人支付版税。對於銷售的前2,400台設備，版税支付為每台設備500美元，此後每台設備支付200美元，直到支付給發明者的版税總額等於350萬美元，無論如何，這是根據MyoVista技術協議我們必須支付的最高版税金額。

2015年12月，我們與格拉斯哥大學大學法院簽訂了一項許可協議，我們稱之為格拉斯哥許可協議，根據該協議，我們獲得了

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MyoVista向用於分析靜息12導聯心電圖的Android平臺的軟件模塊授予每五年自動續簽一次的全球許可，以及與用於MyoVista的軟件模塊相關的所有知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和技術訣竅)，在本節中統稱為格拉斯哥技術。格拉斯哥許可協議亦授權本公司將格拉斯哥許可協議項下本公司的所有權利再許可予任何第三方，以製造、組裝、營銷、分銷及銷售含有格拉斯哥技術的MyoVista產品。根據格拉斯哥許可協議，我們目前必須在每12個月期間支付(I)42,236美元，每年增加3%，或(Ii)每售出MyoVista應支付的版税總額，即前2,000個單位每單位53.04美元，隨後3,000個單位每單位42.44美元，此後每個單位37.13美元，每年增加3%。

目前，我們已經擁有了功能齊全的MyoVista硬件版本，這些版本也已用於我們的大多數醫學臨牀研究。我們擁有可擴展的製造戰略，並與在醫療器械製造方面擁有豐富經驗的Benchmark Electronics公司接洽。

基準電子是一家在紐約證券交易所上市的美國醫療器械製造機構，已獲得美國食品和藥物管理局註冊和國際標準化組織13485認證，擁有30多年的產品製造經驗。

該公司的研發人員設計了硬件、軟件和基於人工智能的算法。硬件開發援助由外部諮詢公司提供。該公司在內部開發信號處理軟件元素，並在外部協助下開發。該軟件的用户界面元素由公司在外部顧問的協助下設計。構建基於人工智能的算法所需的數據科學工作是通過外部顧問在內部和外部完成的。將所有軟件元素整合到MyoVista硬件中是在內部執行的。我們目前僱傭了五名全職研發人員。

我們相信，我們的研究展示了為一系列額外的或替代的臨牀適應症開發進一步算法的潛力。涉及MyoVista使用的研究已經發表，作為替代臨牀適應症的一個例子。我們相信，在未來，心電將具有更大的臨牀價值，並將促進更有效的心臟病篩查和轉診。

我們未來的計劃包括為不同的臨牀適應症開發更多的算法，更多的硬件平臺和基於雲的服務，允許其他心電設備發送標準的心電記錄，並使用我們的算法進行評估。其他開發機會可能包括開發在智能手機或平板電腦上運行的算法版本，或者開發成本更低的MyoVista版本。

該公司已經與心臟病學研究人員合作，協助他們在心臟功能障礙以外的心臟疾病的關鍵特定領域開發三種概念驗證算法。例如，開發了一種概念驗證算法來檢測異常高的冠狀動脈鈣評分；結果發表在2020年11月的《歐洲心臟雜誌》上。研究人員開發了另外兩個概念驗證算法，並將結果作為摘要提供。開發了一種概念驗證算法來預測哪些心臟病患者在三年內發生重大不良心臟事件或MACE的風險更高，並在2021年4月的ACC年度會議上公佈了結果。此外，還開發了一種概念驗證算法來檢測患有瓣膜心臟病的患者；結果將在2022年3月的ACC會議上公佈。新算法的一些額外機會包括減少射血分數和CAD。

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我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州南湖，郵編：76092，Suite360，保留街550號。我們的電話號碼是(682)-237-7781，我們的網址是：www.Hearcerences.com。財務和其他信息可以在我們網站的“投資者”欄目中獲得。我們在以電子方式或以其他方式將材料提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。我們的網站上還張貼了一些公司治理文件，包括我們的商業行為和道德準則。對我們網站的引用僅供參考，我們網站上包含或提及的信息或可通過我們網站獲取的信息不構成本報告或任何其他文件的一部分，也不會通過引用納入本報告或任何其他文件中。

我們還向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類報告可通過訪問位於華盛頓特區東北F街100F Street的美國證券交易委員會公共資料室獲得，郵編20549。有關公共資料室的運作情況，可致電美國證券交易委員會，電話：(800)美國證券交易委員會-0330。此外，美國證券交易委員會還在http://www.sec.gov設有一個互聯網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。

我們的業務面臨許多風險，在下面的“風險因素”一節中將對此進行更全面的描述。以下是我們認為可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的最重大風險和不確定性的摘要。除以下摘要外，在您投資我們的證券之前，您還應閲讀本“風險因素”一節中列出的其他信息。特別是，我們的風險包括但不限於以下幾點：

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我們將需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。如果不能以可接受的條件及時獲得資金，我們可能需要削減、推遲或停止我們的開發努力和其他行動；

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人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑，這可能會阻止我們以合理的條款或根本就無法獲得新的融資。

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我們未來的成功取決於我們及時開發、獲得監管批准或批准並將MyoVista推向市場的能力。如果我們沒有獲得並保持我們設備的監管註冊和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區營銷和銷售MyoVista；

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我們的設備和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務；

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如果我們的產品準備好進入美國市場銷售，對我們上市產品的修改可能需要新的510(K)許可，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准；

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臨牀研究可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。我們臨牀研究的延遲或失敗將使我們無法向美國銷售改裝或新產品，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響；以及

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如果我們無法為我們的設備獲得並保持有效的專利權，我們可能就無法在我們的市場上有效地競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭；

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第三方的知識產權可能會對我們銷售我們的設備的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可才能開發或營銷我們的設備。此類訴訟或許可證可能代價高昂，或無法以商業上合理的條件獲得；以及

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雖然我們的普通股和新股認股權證於2022年6月15日開始在納斯達克股票市場有限責任公司進行交易，但我們不知道我們的普通股或新股認股權證是否會發展成一個活躍、流動性強的交易市場，或者如果發展起來，是否會持續下去，或者我們的普通股或新股認股權證的交易價格將在未來是多少。我們的普通股和IPO權證的交易價格可能低於您支付的價格，您可能很難出售您購買的普通股或IPO權證；

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如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發佈關於我們的業務或證券的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

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投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息，包括財務報表和相關説明。如果發生以下任何風險，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股或IPO權證的價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

我們的經營歷史有限，自成立以來已經出現了重大的運營虧損，預計在可預見的未來我們將繼續虧損。

我們是一家發展階段的醫療器械公司，運營歷史有限。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在醫療器械行業。到目前為止，我們在MyoVista開發階段通過銷售MyoVista獲得的收入有限。自成立以來，我們每年都出現虧損，其中2022財年和2021財年的淨虧損分別約為480萬美元和240萬美元。截至2022年4月30日，我們的累計赤字約為5440萬美元，股東赤字約為610萬美元。關於更多信息，見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--經營成果”。

即使我們獲得了向美國銷售MyoVista的監管批准，我們未來的收入也將取決於該設備或任何未來產品獲得批准的市場規模，以及我們從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、定價和補償的能力，而這可能永遠不會實現。

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與上述任何一項相關的任何延誤或遇到問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰，需要對現有研究或額外的支持性研究進行更長時間的後續研究才能獲得上市批准。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們是否會實現並保持盈利。此外，我們產生的運營虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此我們的運營結果的逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。其他意想不到的成本也可能出現。

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我們未來的經營業績取決於監管部門對MyoVista的批准，截至提交本年度報告Form 10-K之日，我們尚未收到批准。

MyoVista是我們目前唯一的候選產品。因此，我們業務計劃的成功完全取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，以及隨後在美國開發、製造和銷售MyoVista的能力。如果我們做不到這一點，很可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功營銷是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及一般經濟條件等因素的努力。有關更多信息，請參閲“-與我們的業務和行業相關的風險-我們未來的成功取決於我們及時開發、獲得監管許可或批准並將MyoVista推向市場的能力。如果我們沒有獲得並保持我們設備的監管登記和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區銷售MyoVista。“任何對MyoVista在美國的批准、開發和銷售產生不利影響的因素都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。在向美國銷售MyoVisto時，我們可能面臨幾個挑戰，其中包括：

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第三方付款人可能不同意補償患者與測試MyoVista有關的任何或全部費用，這可能會對醫生採用和使用該設備產生不利影響；以及

如果我們無法獲得監管部門的批准並完成上面列出的任何一個或多個挑戰，我們在美國有效推出MyoVista銷售的能力可能會受到限制，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。欲瞭解與我們成功開發、營銷和銷售MyoVista的能力相關的風險的更多信息，請參閲“-與我們的業務和行業相關的風險--我們的成功將取決於醫生的接受程度。”

我們將需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。如果不能以可接受的條件及時獲得資金，我們可能需要削減、推遲或停止我們的發展努力和其他行動。

如果我們不能及時獲得資金，我們可能(I)無法完成FDA的審批過程，(Ii)如果FDA獲得批准，我們需要大幅削減、推遲或停止我們在美國推出MyoVista銷售的努力，或(Iii)無法繼續運營或以其他方式利用我們所希望的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。即使我們用IPO的收益獲得了FDA的批准，我們預計我們也將需要大量的額外資金來銷售、推出和營銷MyoVista。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們計劃的支出和運營可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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我們未來可能開發或以其他方式獲得的任何其他產品的產品開發、測試、製造、臨牀前開發和臨牀試驗(如果適用)的範圍、進度、結果和成本；

我們還可能被要求在比其他情況下更早的階段尋求額外資金，因此，我們可能被要求放棄我們的一些知識產權、我們的設備的權利，或者以其他方式同意對我們或我們的股東不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利，或者如果我們有特定的戰略目標，如收購知識產權、與供應商合作或其他有價值的商業努力，我們可能會尋求額外的資金。

任何額外的籌款活動可能會轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們在美國開發和銷售MyoVista和任何未來產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資金額或條款是否足夠，如果我們接受的話。

我們償還債務的能力將取決於其他因素，包括進一步的資金。如果違反我們的債務條款，很可能會導致違約。如果發生違約事件(在任何適用的通知和補救期限之後)，貸款人將有權加快償還未償還金額(包括應計和未付利息和費用)。一旦發生違約，貸款人還可以取消擔保此類債務的任何抵押品的抵押品，這些抵押品包括我們的所有資產。除了保證我們負債的資產外，我們向某些特定MyoVista技術的發明者及其專有和知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和技術訣竅)支付某些特許權使用費的義務以第一留置權擔保權益作為擔保。如果我們不支付這些專利費，發明者可能會取消這項技術的抵押品贖回權。詳情請參看《商務-知識產權》。如果發生任何這樣的止贖，我們很可能無法繼續作為一家持續經營的企業運營。

人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑，這可能會阻止我們以合理的條款或根本就無法獲得新的融資。

我們的獨立註冊會計師事務所就本年度報告Form 10-K中包含的經審計財務報表發表了一份意見，其中包含一段説明，對我們作為持續經營企業的持續經營能力提出了極大的懷疑，因為我們經歷了經常性虧損、運營現金流為負以及營運資本短缺。這些事件和情況表明，存在實質性的不確定性，這可能使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生重大懷疑。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會對我們的股價和我們籌集新資本(無論是通過發行股權或債務證券或其他方式)、與第三方建立關鍵合同關係或以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能肯定，如果可以接受的話，我們是否可以獲得額外的資金。我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

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如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。

我們未來的成功取決於我們及時開發、獲得監管批准或批准並將MyoVista推向市場的能力。如果我們沒有獲得並保持我們設備的監管註冊和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區營銷和銷售MyoVista。

在美國，在我們可以銷售新的醫療器械、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得根據第510(K)條的上市前批准申請或PMA許可，或者根據聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA獲得De Novo分類。有關PMA或De Novo分類流程的更多信息，請參閲“Business-FDA和其他政府法規”。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准醫療器械，包括：

我們之前在2019年底提交了De Novo申請。FDA確定，該公司將需要進行一項新的算法驗證臨牀研究，使用從不屬於用於算法開發的研究的機構收集的患者。由於研究的完成時間，提交新的驗證研究結果需要提交新的De Novo報告。新的驗證研究目前正在進行中，我們打算在截至2023年4月30日的財年晚些時候為MyoVista提交新的De Novo申請。作為先前申請過程結果的一部分，正在進行其他臨牀研究。德諾沃的過程可能昂貴、漫長且不可預測。De Novo分類請求要求至少執行一項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，我們最終可能不會成功完成審查過程，我們的De Novo申請可能不會得到FDA的及時批准，甚至根本不會。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管部門的批准或批准，它們也可能包括對MyoVista的指定用途的重大限制，這可能會限制該設備在美國的市場。

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售該設備，我們的設備必須符合歐盟醫療器械法規(EU)2017/745或EU MDR的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的設備上貼上符合歐洲標準或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的設備就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。有關PMA或De Novo分類流程的更多信息，請參閲“Business-FDA和其他政府法規”。

該公司此前在2017年2月根據歐盟醫療器械指令或MDD獲得了CE標誌。醫療器械指令於1993年6月14日製定，但歐盟醫療器械指令或MDD監管框架已被歐盟MDR取代。為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售，我們的設備現在必須符合更新的監管框架或歐盟MDR的基本要求。我們根據MDD頒發的CE標誌於2022年2月失效，我們將需要根據歐盟MDR建立合規性。根據歐盟MDR更新的CE標誌證書，

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這將使公司有權在歐洲經濟區以及CE標誌代表適當監管標準的其他國家/地區銷售MyoVista。

我們的設備在美國和歐洲經濟區以外的銷售也受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售我們的設備的每個國家或地區獲得監管許可或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果我們修改我們的設備，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，才能允許我們銷售修改後的設備。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的設備。

FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對MyoVista的認識的能力，以及醫院、醫生、患者和/或第三方付款人使用它的意願。這些方不得使用我們的設備，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的設備是安全、有效和具有成本效益的、獨立的並且相對於我們競爭對手的產品。如果我們不能提供醫生想要使用的設備，我們的收入潛力、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。即使我們能夠提供更好的設備，並能夠通過有效的營銷提高醫生對我們的設備的認識，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往行動遲緩，並且可能出於各種原因而不願選擇我們的設備作為他們的首選診斷設備，包括：

醫生在確定患者的治療過程以及將被利用和提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們打算將我們的銷售、營銷和教育努力集中在培訓心臟病專家和任何其他潛在的推薦醫生上。然而，如果醫生不認為MyoVista有用和可靠，我們可能就無法吸引或留住客户。

如果第三方付款人沒有為MyoVista的使用提供足夠的保險和補償，我們的收入將受到負面影響。

MyoVista目前沒有為第三方付款人保險或報銷批准的保險和報銷。如果獲得批准，此類補償將根據第三方的身份而有所不同。

我們能否成功地在美國推出MyoVista並獲得市場對MyoVista的認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，然後為這些治療建立報銷率。如果獲得批准併成功上市，我們預計

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MyoVista可以由醫院和其他供應商購買，然後他們將向使用MyoVista的第三方付款人尋求補償，在許多情況下，是否購買MyoVista的決定將取決於這些購買者是否能夠尋求補償。

越來越多的第三方支付者在做出保險和付款決定時，除了檢查產品的安全性和有效性外，還會審查產品的成本效益。第三方支付者還制定了限制醫療成本增長的舉措，例如使用價格監管或控制以及競爭性定價計劃。一些第三方付款人還要求在對新的或創新的設備進行隨機臨牀試驗或預先批准覆蓋範圍的基礎上，證明其優越性，然後才會向使用此類設備的醫療保健提供者報銷。此外，在美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保範圍確定流程外，還具有自己的方法和審批流程。目前尚不確定MyoVista是否會被視為具有足夠的成本效益，以保證覆蓋範圍和足夠的補償水平，以便在任何特定的司法管轄區使用。

我們希望與美國醫學會或AMA和美國心臟病學會接觸，以獲得對MyoVista傳統心電功能使用標準心電報銷編碼的批准。我們還將尋求讓私人第三方付款人為WaveCG專有算法或MyoVista算法提供報銷。我們不能向您保證這些努力會成功地使我們獲得第三方付款人的補償。缺乏第三方付款人的報銷將對我們的收入產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家或逐個區域獲得報銷批准。在某些國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能獲準在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備的報銷。在大多數市場，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。有關報銷審批流程的更多信息，請參見“業務-市場策略-報銷”。

我們將依賴第三方製造商和供應商，使我們容易受到供應短缺和問題、成本增加以及質量或合規問題的影響，任何這些問題都可能損害我們的業務。

MyoVista主要由現成的組件組成，一旦我們能夠銷售MyoVista，我們將需要依賴第三方提供組件，並將組件組裝成一個完整的設備。與我們合作並最終可能依賴的任何第三方供應商在採購和製造過程中可能會遇到問題，這些問題可能會推遲或阻礙此類供應商滿足我們要求的能力。對這些第三方供應商的任何依賴還會使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

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更換零部件或供應商可能需要重新設計產品，並可能需要在未來向FDA或其他類似的外國監管機構提交更多材料，這可能會阻礙或推遲我們的商業活動；

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我們的供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務或其他業務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。

如果有必要，我們可能無法迅速建立其他或替代供應商，部分原因是我們可能需要進行額外的活動併產生額外的費用，以建立監管審批流程所要求的此類供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或我們無法及時從合格的替代來源以可接受的價格獲得產品，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們對某些供應商的依賴，我們在尋找替代供應商時可能會受到供應短缺的影響。

醫療設備的開發成本很高，需要持續不斷的技術變革以保持競爭力，這可能會使MyoVista過時。

即使我們成功地獲得了對MyoVista的監管許可或批准，並能夠在美國銷售MyoVista，我們未來的成功也將取決於我們增強MyoVista以及開發或獲取新技術的能力，以跟上技術發展、不斷髮展的行業標準以及對客户需求和期望變化的反應。由於以下因素，醫療器械市場是獨一無二的：快速的技術變化、醫療進步、設備生命週期短、不斷變化的法規要求和不斷髮展的行業標準。

這些因素中的任何一個都可能減少對MyoVista的潛在需求，或者需要大量資源和開支，尤其是用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。未能充分開發MyoVista的增強和改進功能，或未能獲得能夠充分滿足不斷變化的技術和客户要求的新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們可能沒有足夠的財力以具有競爭力的速度改進MyoVista，如果有的話。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致MyoVista變得沒有競爭力或過時，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們面臨着激烈的市場競爭，因此，我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

我們的許多競爭對手，如通用電氣公司、Koninklijke Philps N.V.、Hill-Rom Holdings，Inc.和Hill-Rom Holdings，Inc.，在行業內都有悠久的歷史和良好的聲譽。這些競爭對手比我們擁有更大的品牌認知度以及更多的財力和人力資源。他們在研究和開發診斷設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們有更多的經驗和能力。我們有很大的風險可能無法克服競爭對手的優勢，如果我們不能做到這一點，可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。此外，我們可能無法在未來開發更多的產品，或者跟不上市場的發展和創新，市場份額被我們的競爭對手搶走。

醫療設備市場，更具體地説是心電技術和解決方案市場，競爭激烈，這可能導致降價、更長的銷售週期、更低的產品利潤率、市場份額的喪失和額外的營運資金要求。為了取得成功，除了其他關鍵事項外，我們必須讓消費者接受我們的設備，而不是目前在心臟篩查市場或先進的心臟篩查產品中提供的其他解決方案。有關我們依賴醫生接受的風險的更多信息，請參閲“-我們的成功將取決於醫生的接受”。

如果我們的競爭對手在某些產品和解決方案上提供大幅折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能成功競爭。我們的價格和定價政策的任何廣泛變化都可能使我們難以產生收入或導致收入下降。此外，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們可能開發的產品和解決方案更有效或更可取的產品和解決方案，我們可能無法説服我們的客户使用我們的產品和解決方案。任何這樣的

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這些變化可能會減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理、科學、技術和營銷人員，我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員來實施我們的業務戰略。我們高度依賴我們的高級管理層、員工、顧問以及科學和醫療合作者。我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。為了吸引和留住高技能的管理、銷售和科技人員，我們可能需要向他們支付比目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬可能會對我們的經營業績產生負面影響。醫療器械領域對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈。如果我們不能以可接受的條件聘用和留住高質量的員工，可能會削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力。

我們可能需要擴大我們的組織，在招聘更多員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們開發和營銷計劃和戰略的發展，我們可能需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才，也無法招聘到合適的接班人。

我們的管理層可能需要將注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的醫療器械產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們營銷和銷售醫療設備產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們管理團隊中的一些成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。由於美國聯邦證券法規定的重大監管監督和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查，我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們最近向上市公司的過渡。這些新的義務和組成將需要我們的高級管理層給予極大的關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會使我們更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會的任何委員會任職，或擔任高管，和/或對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

截至2022年7月28日，我們有12名全職員工和幾名獨立顧問。我們未來的增長和成功在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務。我們的任何員工和承包商都可以隨時離開我們的公司或停止服務。我們的運營成功將在很大程度上取決於我們管理層的持續聘用，包括我們的高管、技術人員和其他關鍵人員。我們目前沒有在任何我們的

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員工。關鍵人員的流失可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響，並對我們執行業務計劃的能力產生不利影響。

我們希望在美國以外開展業務，這樣做會使我們面臨額外的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們計劃在美國以外開展業務，這將使我們面臨許多風險，包括但不限於相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證。

由於我們預計在美國以外開展業務，我們預計我們將受到非美國司法管轄區的規章制度的約束。在一些國家，在某些情況下，定價可能會受到政府的控制。在這些國家，在收到醫療器械的上市批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將MyoVista與其他現有產品的成本效益進行比較。如果我們的設備無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。任何違反此類法律法規的行為都可能面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先知道我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動，我們也可能被要求承擔責任。

我們可能會受到產品責任、保修或類似索賠和產品召回的影響，這些索賠和產品召回可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任、保修或類似索賠和產品召回的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司，如果使用MyoVista導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任、保修或類似索賠的財務風險。還有一種可能性是，MyoVista的設計或製造存在缺陷，可能需要召回產品。儘管我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。在未來，我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維持產品責任保險，而此類保險可能不能為我們提供足夠的潛在責任保險。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠或任何產品召回都可能導致我們付出鉅額成本、損害我們的聲譽、客户的不滿和挫敗感以及管理層的大量注意力轉移。如果索賠成功超出或超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管我們實施了安全措施和保障措施，以確保我們的數據不被非法訪問，並保護我們數據的完整性和保密性，但我們的內部計算機系統、

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以及我們所依賴的第三方的安全，容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，包括根據數據隱私和保護法、損害我們的聲譽、中斷我們的運營以及MyoVista的進一步開發。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露、我們的信息技術或IT和基礎設施的影響，但我們可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的員工對關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、腐敗、破壞或中斷, 其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人可能會對運營產生負面影響。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇商業中斷、機密信息被盜或工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。儘管到目前為止對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們可能會成為此類事件的目標，並預計隨着網絡安全威脅迅速演變為複雜的網絡安全威脅並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統發生故障或入侵，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險的影響，包括我們經營的市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響。

全球經濟的中斷也可能對我們的業務造成一些後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品費用(如果有的話)；更嚴格的出口法規可能會限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們未來以對我們有利的條款在市場籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力。

此外，發生災難性事件，如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他災難，對我們任何市場的商業環境都可能產生不利影響，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的一些業務位於可能在未來發生的地區，容易發生此類事件。

我們面臨新冠肺炎疫情爆發帶來的業務中斷和相關風險，可能對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響。

新冠肺炎繼續發生突變，這可能會降低現有治療方法的療效，在現階段很難估計這一大流行的最終影響；但是，很明顯，它已經影響了全球人口的很大一部分人的生活。目前，大流行已導致各國宣佈進入緊急狀態，在全球範圍內實施旅行限制，並在某些司法管轄區建立隔離。

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我們員工感染新冠肺炎可能會導致我們的業務活動暫時中斷。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的製造商無法及時交付零部件或成品，還可能導致我們的供應商無法交付製造商完成零部件或成品製造所需的零部件。此外，各國政府在尋求減少和/或阻止新冠肺炎傳播時，可能會從其他預算資源中挪用支出。此類事件可能會導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。

我們的設備和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

MyoVista在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部和HHS。FDA和外國監管機構對我們的設備進行監管，其中包括：設計、開發和製造；非臨牀和臨牀測試、安全性、有效性、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批和批准；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；以及產品進出口。

我們的產品所受的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，任何經批准、批准或授權的產品的成本高於預期或低於預期。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何監管檢查中合規。此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售未來產品的能力，如果獲得批准或批准，並導致執行行動，如：不良宣傳；警告、無標題信件，或已引起我們注意的信件；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知；維修、更換或退款；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留據信摻假或品牌錯誤的醫療器械；推遲將產品推向市場；運營限制；完全或部分暫停生產；拒絕未來批准或批准新產品、新用途或對我們設備的修改；撤銷或暫停監管許可或批准，導致我們的設備被禁止銷售；在最嚴重的情況下，將被刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

如果我們的產品準備好進入美國市場銷售，對我們上市產品的修改可能需要新的510(K)許可，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

如果批准了De Novo分類，未來對該設備的任何修改都可能要求我們在實施更改之前提交510(K)上市前通知或獲得FDA批准。FDA要求每個製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，並且不代表其預期用途的重大變化，因此不需要新的許可或批准。FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們可能會在未來進行修改或添加我們認為根據FDA的監管框架不需要新的510(K)許可或PMA的額外功能。如果

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FDA不同意我們的決定，要求我們提交新的510(K)通知，甚至要求我們提交PMA來修改我們以前批准的產品，我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到重大執法行動的影響。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

臨牀研究可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。我們臨牀研究的延遲或失敗將使我們無法向美國銷售改裝或新產品，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀研究，以支持任何未來的PMA或De Novo應用，以及510(K)批准所需的額外安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀研究的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀研究的任何產品在後來的臨牀研究中可能都不會有有利的結果。到目前為止對我們設備進行的臨牀前研究和臨牀研究的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和研究可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中也會得到類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀研究中取得了進展，但臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因，我們可能會在進行中的臨牀研究中遇到延遲，這可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關：

•

我們可能被要求向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始某些醫療器械的人體臨牀研究之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請，並通知我們不能開始臨牀研究；

•

監管機構和/或機構審查委員會或IRB或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗；

•

我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；

•

臨牀研究可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；

•

臨牀研究所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀研究的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀研究的數量可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者較少，或者患者退出這些臨牀研究的比率可能高於我們的預期；

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•

我們的第三方承包商，包括為我們製造產品或進行臨牀研究的承包商，可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務；

•

我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構重新審查；

•

監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求；

•

監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施存在問題，進行臨牀研究所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遇到供應中斷；

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

臨牀研究必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀研究的醫療機構的IRBs的監督。進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀研究和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性以及患者是否接近臨牀站點以及是否能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們設備的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，患者可能會被阻止參加我們的臨牀研究。

我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或者在研究執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀研究可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療護理標準。

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需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長時間的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀研究的數據收集要求或數據分析。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的設備在美國的審批和銷售嘗試延遲，或導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀研究上投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

醫療器械的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究的結果可能不能預測未來的研究結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。在進行臨牀研究的過程中，醫療器械的失敗率很高，儘管在臨牀前研究和初步臨牀研究中取得了令人滿意的進展，但在臨牀研究的後期階段，候選產品可能無法顯示出所需的靈敏度和特異性參數。醫療器械行業的一些公司在高級臨牀研究中遭受了重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於敏感性和特異性不足或不良安全性狀況。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何關鍵研究是否會顯示出一致或足夠的敏感性和特異性，足以獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品。

如果我們賴以進行臨牀研究和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照要求或預期進行，我們可能會推遲或無法獲得在美國銷售我們的設備的監管許可或批准。

我們可能沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀研究，我們可能需要依賴第三方，如CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類研究。我們將依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照GCP要求和其他法規要求進行我們的臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在研究執行過程中被拖延很長一段時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病的爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他情況，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀研究可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功推出我們的設備銷售，並且我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們可能會在臨牀研究中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明特異性和敏感度，從而讓適用的監管機構滿意。

在獲得監管機構批准在美國銷售MyoVista之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明其特異性和敏感性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們的臨牀研究涉及成年人，在我們允許他們參加臨牀研究之前，我們必須證明，儘管研究可能對受試者構成風險，但每個患者都有直接受益的前景。我們必須這樣做，讓每個研究網站都滿意

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IRB。如果我們不能充分證明這一點，使相關的IRB滿意，它將拒絕批准該研究，這可能會對我們造成嚴重的不利後果。

一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

•

延遲與未來的合同研究組織或CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀研究地點之間可能有很大差異；

•

對我們的候選產品進行的臨牀研究產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；以及

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。我們還可能被要求進行額外的安全性、有效性和可比性研究，然後才能獲準開始臨牀研究。臨牀研究延遲還可能縮短我們的設備受專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前在美國銷售產品，這可能會削弱我們成功推出候選產品銷售和營銷的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

未來的臨牀研究結果可能不支持對未來產品的額外或新的聲稱，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來的臨牀研究結果是否支持我們對MyoVista的聲明或任何未來的產品聲明，也不能確定FDA是否會同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能確保後來的臨牀研究也會成功，我們也不能確定後來的研究會複製先前研究和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全和有效的，這可能

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導致我們放棄某個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀研究的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們推出候選產品並創造收入的能力。參加臨牀研究的患者也有可能會經歷目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

如果我們的產品獲得監管機構的批准或批准，我們將繼續遵守持續和普遍的監管要求，其中包括：

•

製造-如FDA的質量體系法規或QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•

標籤和營銷條例，要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的，並提供充分的使用説明，所有聲稱都得到證實，還禁止宣傳未經批准或“標籤外”用途的產品，並對標籤施加其他限制；FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動提供信息請求的指南；

•

批准或批准對510(K)許可設備的產品修改，這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性，或者會對我們許可設備之一的預期用途造成重大變化；

•

遵守新的聯邦法律和法規，要求設備上有唯一的設備標識符(UDI)，並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫(GUDID)提交有關每個設備的某些信息；

•

上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備後，我們仍有根據FDA法規和適用的外國法律法規的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

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這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國當局可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能要求、阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。這種政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持我們能夠獲得的任何批准的能力。

MyoVista必須按照聯邦、州和外國的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們設備製造中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規或QSR，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療設備的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施(包括分包商的設施)進行定期已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的設備也受到類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的設備延遲交付。此外，未遵守適用的FDA或國家或外國要求，或後來發現我們的設備或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的設備；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕為我們的設備授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的設備的進出口；以及對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們設備的供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

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誤用或標籤外使用我們的設備可能會損害我們在市場上的聲譽，可能會對患者造成傷害，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，可能會導致產品責任訴訟或監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷可能會受到FDA、美國司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，未來在美國境外獲得批准的任何產品的廣告和促銷活動，都將受到可比的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，MyoVista也將獲得必要的監管機構的批准，以獲得具體的適應症。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，不要將我們的設備推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的“標籤外使用”。醫生可以在標籤外使用我們的設備，但根據醫生的獨立專業醫學判斷，他或她認為這是適當的，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施警告信、無標題信，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者，這可能會對我們的聲譽和財務結果產生不利影響。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的削減或重組。我們可能會受到此類行為的影響，如果我們未能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的設備被批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的設備或使用不當的技術，如果他們沒有得到足夠的培訓，可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們的設備可能會導致或促成不良醫療事件，或受到故障或故障的影響，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的設備存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的設備，可能會對我們產生負面影響。

如果MyoVista獲得許可、授權或批准，我們將受制於FDA的醫療設備報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信、行政行動、

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刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的設備或延遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回上市產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動對我們的設備的自願撤回或更正，我們認為這些設備不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

MyoVista在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府的要求或自願召回，特別是當這些缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們的設備的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

許多聯邦、州和外國醫療保健法律法規適用於醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，該法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或支付任何報酬，以誘導或獎勵購買、訂購、安排或推薦購買或推薦購買或訂購任何可能根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款的物品或服務；1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面做出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；聯邦民事貨幣懲罰法，授權對

目錄表

對從事下列活動的實體處以鉅額民事罰款：(1)故意提出或導致提出對未按要求提供的服務的索賠，或以任何方式虛假或欺詐性的；(2)安排或與被排除在聯邦醫療計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；或(4)未報告並退還已知的多付款項；聯邦虛假陳述法令，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假書寫或文件，與提供或支付醫療福利、項目或服務有關；聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或聲明，或故意隱瞞或故意不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；以及其他聯邦和州虛假索賠法律。FCA禁止任何人故意提交、合謀提交、做出虛假陳述，以便提交或導致提交向聯邦計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)支付虛假或欺詐性物品或服務的索賠、未按索賠提供的物品或服務的索賠, 或對醫療上不必要的物品或服務的索賠。這項法律還禁止任何人故意少付欠聯邦計劃的債務。美國聯邦機構越來越多地要求採取非貨幣補救措施，例如在FCA和解協議中達成公司誠信協議。美國司法部在2016年宣佈打算遵循“耶茨備忘錄”，採取更積極的方式，將個人作為FCA的被告，而不是公司。

大多數州也有類似於聯邦反回扣法規和虛假申報法的法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州，無論付款人是政府實體還是私人商業實體，都適用。聯邦公開支付或醫生支付陽光法案計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或州兒童健康保險計劃支付的藥品、醫療器械和生物製品的製造商每年跟蹤並向聯邦政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移，以及向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移的披露，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的製造商的所有權和投資權益。我們未能適當跟蹤和報告陽光法案涵蓋的向政府支付的款項，可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，美國幾個州和地方已經制定了立法，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，和/或定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其中許多法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施缺乏明確性, 我們的舉報行為可能受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

醫療器械行業一直受到更嚴格的審查，成為政府調查和執法行動的對象，涉及製造商涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖獲得業務，包括與醫生顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府規定，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及我們的業務將被削減。所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得我們的設備的監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的設備。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，通過額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能

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阻止或推遲對我們未來正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改目前已批准的產品的能力。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的設備產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的設備更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的設備；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府即將出台的某些政策可能會影響我們的商業和行業。很難預測哪些政策可能會被實施，或者任何這樣的行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果行政行動或新政策對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持盈利。

歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。其中包括《醫療器械條例》：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的行業受到嚴格監管，法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統及其成本應如何控制或管理，已經並將繼續進行立法和監管方面的變化和擬議中的變化。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的設備收取的價格或我們設備的覆蓋範圍和報銷範圍，並可能限制我們設備的接受度和可用性。特別是，在美國聯邦和州一級已經並將繼續有一些倡議，這些倡議是

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旨在控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。此外，目前尚不清楚任何新的法律或法規可能會如何影響我們獲得監管批准的任何產品的價格。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或營銷我們的設備。

最近，政府對公司為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他旨在限制支出或購買力的措施，可能會阻止或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

此外，在歐洲聯盟提供醫療保健，包括建立和運營保健服務，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們啟動任何獲得上市審批的產品的銷售能力。

我們目前無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。這些提議或改革的擱置或批准可能會導致我們普通股的價格下降，或限制我們籌集資金或就我們設備的進一步開發和潛在營銷達成合作協議的能力。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或向美國銷售，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已獲批准或批准的醫療器械的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局在2020年3月推遲了對外國製造和國內工廠的大部分檢查。儘管在2021年再次啟動了有限的檢查，FDA也使用了替代的檢查方法，並可以繼續在個案的基礎上行使自由裁量權，根據案頭審查批准產品，特別是對外國檢查。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止或暫時限制FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與數據保護相關的法律或法規的變化，或我們實際或認為未能遵守此類法律和法規或我們的隱私政策，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，或者可能導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

在正常的業務過程中，我們會收到患者和其他第三方的健康信息和其他高度敏感或機密的信息和數據，我們會對這些信息進行整理和分析。我們收集和使用這些數據，包括我們供應商的數據，可能會引發隱私和數據保護方面的擔憂，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護，有許多聯邦、州和國際法律和法規，這些法律和法規的範圍可能會發生變化，受到不同解釋的影響，可能在我們打算開展業務的國家和地區(如美國和歐盟)之間不一致，或與其他法律和法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架在可預見的未來是不確定和複雜的，這或其他實際或據稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用，或者從一個司法管轄區到另一個司法管轄區不一致。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據的適用法律、法規或行業慣例的任何重大變化，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改，都可能增加我們的成本，並要求我們以可能無法完成的實質性方式修改我們的服務和產品，並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們在聯邦和州一級都受美國數據保護法律和法規(即涉及個人信息隱私和數據安全的法律和法規)的約束。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來對隱私和數據安全問題的關注越來越多。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律和法規可能導致政府執法行動，併為我們造成責任(包括施加重大的民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或可能對我們的業務產生負面影響的負面宣傳。

此外，我們希望獲得符合HIPAA及其實施條例中隱私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準制定了一套標準，用於由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其建立服務關係的商業夥伴保護個人可識別的健康信息，根據這些標準，可交換個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管承保實體，而HITECH使HIPAA的某些隱私和安全標準也直接適用於承保實體的業務夥伴。因此，覆蓋的實體和商業夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分，我們預計將收集、處理和保留有關患者的個人身份信息，包括作為承保實體的業務夥伴的個人身份信息，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的變更，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式不當處理或知情地獲取或披露個人身份健康信息，可能會受到刑事處罰。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA要求承保實體(像我們的許多潛在客户)和商業夥伴(像我們一樣)制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH

目錄表

擴大了對違反患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事罰款。HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA及其實施條例，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者在受保護的健康信息方面提供更大的個人權利，其中許多法律可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為加州消費者創造了個人隱私權(如法律定義)，包括選擇不披露其信息的權利，並對處理消費者或家庭某些個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務，並可能在未來適用於我們。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對健康信息等敏感數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於1月1日起生效, 2023年，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。CCPA和CPRA反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢，其他州或聯邦政府已經或可能效仿加州，加強對美國居民的保護。例如，2021年3月2日，將於2023年1月1日生效的《弗吉尼亞州消費者數據保護法》簽署成為法律，2021年7月8日，將於2023年7月1日生效的《科羅拉多州隱私法》也簽署成為法律。CCPA已經推動了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加美國市場合規的層層複雜性，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

在國際上，許多司法管轄區已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、轉移、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。這類法律和法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家收集的某些類型的數據必須在該國家存儲和處理)、數據出口限制、國際轉讓法律(禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件)，或者可能要求公司實施隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由此類公司存儲或維護的個人數據，向個人通報影響其個人數據的安全漏洞，或獲得個人同意使用其個人數據。

2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求。由於瑞士和聯合王國不是歐盟的一部分，它們分別執行管理個人數據的法律，這些個人數據來自或直接基於GDPR。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區國家管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人資料有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被認為沒有足夠的數據保護法的司法管轄區、違反安全規定的通知、個人數據的安全和保密，以及強制執行

目錄表

對違反數據保護義務的潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟或歐盟與美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。2016年，歐盟和美國同意了一個將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈無效。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，並可能替代隱私盾牌)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他手段確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會發布了修訂後的歐洲經濟區數據傳輸標準合同條款：從9月27日起，修訂後的條款必須用於相關的新數據傳輸, 2021年；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。如果適用，我們將被要求在有關的時間範圍內，就相關的現有合同和某些額外的合同和安排實施經修訂的標準合同條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。

雖然我們實施了各種旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不保證遵守。我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成重大和不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本以及由此帶來的其他負擔可能會限制我們設備的採用和使用，並減少對我們設備的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反適用的法律、法規或協議或遭遇數據泄露，此類違規或數據泄露可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成實質性和不利影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對包括我們在內的科技公司的更嚴格審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求。, 或者修改他們的執法或調查活動，這可能會增加我們的成本和風險。

如果我們無法為我們的設備獲得並保持有效的專利權，我們可能就無法在我們的市場上有效地競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功和未來的收入增長將在一定程度上取決於我們保護專利權的能力。除了任何可能被授予的專利所提供的保護外，從歷史上看，我們一直依賴商業祕密保護和與我們的員工、顧問和承包商簽訂的保密協議來保護專有技術。

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不可申請專利的專有技術或我們選擇不申請專利的技術、不易知道、知道或難以確定且專利侵權難以監控和執行的方法，以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，協議可能會被違反，商業祕密可能很難保護，我們可能得不到任何違反的適當補救措施。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手或其他未經授權的第三方知道或獨立發現。

不能保證我們提交的與我們的技術有關的專利申請將導致專利授予。如果未能獲得專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能允許其他實體制造我們的設備並與其競爭。

此外，不能保證已經找到了與我們的專利申請有關的所有潛在相關的先前技術，這可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功發放，即使這些專利涵蓋我們的設備，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無法強制執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利申請和任何未來的專利也可能無法充分保護我們的知識產權、產品，併為我們的新產品或未來服務提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。此外，不能保證第三方不會侵犯或盜用我們的專利或類似的專有權。此外，我們不能保證我們不會為了維護自己的權利而對其他各方提起訴訟。

這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能獲得並保持我們設備的有效專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害。

我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用任何商業祕密。

醫療器械公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則仍未解決。近年來，專利權一直是我們行業內重大訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可中的專利可能會被第三方挑戰、無效或在法律上規避，或者可能過期。我們不能確定我們的專利將被維護為有效和可執行的，或者將阻止第三方開發具有競爭力的產品。例如，我們可能會捲入反對、幹擾、派生、各方之間的審查或其他挑戰我們專利權的訴訟，而任何訴訟的結果都非常不確定。此類挑戰可能會導致我們擁有或授權的專利的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用或營銷類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們產品和技術的專利保護期限。因此，競爭對手可能會開發、製造和銷售與我們的產品直接競爭的產品，這可能會減少我們的銷售額，並影響我們的競爭能力。此外，競爭對手可能會試圖對我們的設備進行反向工程，以複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的超出我們專利範圍的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響, 我們的業務和競爭地位可能會受到不利影響。我們未來可能會捲入保護與我們產品相關的專利的訴訟中，這可能會導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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第三方的知識產權可能會對我們營銷我們的設備的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可才能開發或營銷我們的設備。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。

要對我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由進行最終評估，本質上是困難的。如果持有現有專利或未來向第三方頒發的專利申請產生的專利或其他第三方知識產權來涵蓋我們的設備或其中的元素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能無法開發或銷售產品或服務，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款)。也可能有未決的專利申請，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務指控為侵權。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的新產品或服務，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們新產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的待決專利申請可以在以後的

可以涵蓋我們的服務、我們的新產品或使用我們的新產品的方式。第三方知識產權權利人也可能會積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止銷售或營銷我們被認定為侵權的新產品或服務。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權方面擁有權益或獲得賠償的權利的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們設備的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要通過訴訟來抗辯這些和其他質疑清單或要求獲得賠償的權利的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能會將更多的資源投入到知識產權訴訟中，如果我們向他們主張自己的權利，他們可能會有更廣泛的知識產權組合來對抗我們。此外，由於與知識產權訴訟有關的重大發現，我們的一些機密信息可能會被泄露或以其他方式泄露，導致其他人制造、使用、進口或銷售與我們相同或基本上相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力造成不利影響。

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項新產品或服務的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。根據Leahy-Smith法案，美國專利的有效性也可能在USPTO的授權後程序中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序可能是必要的，以確定發明的優先權和/或其相對於我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請的範圍。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些資金將幫助我們在美國啟動新產品或服務的銷售。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和營銷努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，我們的設備可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的設備相關的第三方專利或對材料、設計或製造方法的權利要求的專利申請。可能存在當前待處理的專利申請或持續的專利申請，這些申請可能會導致我們的設備可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的設計過程或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和銷售適用產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和銷售我們的設備。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品或

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或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

專利政策和規則的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利申請的任何專利的價值，或者縮小我們專利保護的範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個提交我們擁有和許可的專利或未決申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設對可專利性的所有其他要求都得到了滿足，在2013年3月15日之前的美國，第一個提出權利要求的發明而沒有不適當的延遲提交的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，美國已轉向先申請制度。萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外，由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

對產品和服務的專利進行申請、起訴和辯護，以及在世界所有國家監測其侵權行為，都將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以使用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品或服務，並可能向我們擁有專利保護但專利執行不像美國那樣嚴格的地區出口侵權產品或服務。這些產品或服務

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可能會與我們的設備或服務競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們很難全面阻止侵犯我們專有權的競爭產品或服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，使我們的專利申請的發放面臨風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們可能獲得的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地監督和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

雖然我們的普通股和新股認股權證於2022年6月15日開始在納斯達克股票市場有限責任公司進行交易，但我們不知道我們的普通股或新股認股權證是否會發展成一個活躍、流動性強的交易市場，或者如果發展起來，是否會持續下去，也不知道我們普通股或新股認股權證的交易價格在未來將是多少。我們的普通股和IPO權證的交易價格可能低於您支付的價格，您可能很難出售您購買的普通股或IPO權證。

雖然我們的普通股和新股認股權證在納斯達克或納斯達克上市，但我們的普通股或新股認股權證的活躍交易市場可能無法實現或持續下去。你可能很難在不壓低普通股或IPO權證市場價格的情況下出售你的普通股或IPO權證，或者根本不會。因此，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售您的普通股或IPO權證，或者根本無法出售。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售額外普通股籌集資金的能力，也可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的股權證券作為對價收購公司、產品或服務的能力。

在IPO之前，我們的普通股或IPO認股權證的股票沒有公開交易市場。我們無法預測投資者對我們的興趣將在多大程度上導致一個活躍的交易市場的發展，也無法預測該市場可能會變得多麼活躍和流動性。如果一個活躍和流動性強的交易市場不能發展或持續下去，你可能很難以有吸引力的價格出售你的普通股或IPO認股權證。首次公開發售普通股及每份認股權證的首次公開發售價格由吾等與承銷商代表之間的協議釐定，可能並不代表我們的普通股或首次公開發售認股權證的股份未來在公開市場的交易價格。我們普通股或IPO認股權證的市場價格可能會跌破您支付的價格，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售您的普通股或IPO認股權證，或者根本不能出售。

我們普通股和IPO認股權證的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股和IPO權證的市場價格可能會波動，這可能會阻止您以或高於您為證券支付的價格出售您的普通股或IPO權證。這種波動可能是多種因素造成的，其中包括：

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此外，股票市場，特別是上市醫療設備公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的普通股和首次公開募股認股權證的市場價格產生負面影響，而我們對這些因素幾乎無法控制。

我們現有股東未來出售我們普通股的大量股票可能會導致我們的股價下跌。

我們有相當數量的限制性普通股將有資格在未來出售。截至2022年7月28日，我們的已發行普通股有8,236,291股。此外，截至2022年7月28日，有412,589股C系列優先股可轉換為1,579,116股普通股，一種可轉換為5,200股C系列優先股(然後可轉換為19,902股普通股)的可轉換票據，以及可行使的4,185,793股普通股的認股權證和期權。所有於首次公開發售時售出的股份及首次公開發售認股權證於首次公開發售後即符合出售資格。在以下情況下，額外股份將有資格在公開市場出售：(I)吾等須提交的登記聲明生效，其內容涉及(A)在轉換過橋票據及行使過橋認股權證及預付資助權證時發行的普通股股份，以及(B)於轉換C系列優先股時可發行的普通股股份及(Ii)與首次公開招股有關的鎖定協議屆滿時發行的普通股。在任何適用的鎖定協議的規限下，根據本條例日期生效的證券法第144條，或自2022年9月13日起生效的第144條，持有受限普通股(假設有任何受限股份)且在出售前三個月內的任何時間不是吾等聯屬公司之一，且實益擁有此等受限股份至少六個月的人士，將有權出售無限數量的普通股，前提是有關吾等的最新公開資料可供查閲。此外，根據規則第144條, 在出售前三個月內的任何時間持有我們的限制性股票並且不是我們的關聯公司之一，並且實益擁有這些限制性股票至少一年的人，將有權出售無限數量的股票，而無論是否可以獲得關於我們的當前公開信息。可以想象，在持有期結束後，許多股東可能希望出售部分或全部股份。如果我們的股東同時在公開市場上大量出售我們的普通股，由於我們普通股的供求不平衡，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。即使他們實際上沒有出售普通股，公開市場上認為我們的股東可能會大量出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。

普通股和IPO權證的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，我們不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了他們對普通股或IPO認股權證的推薦，或者提供了關於我們競爭對手的更有利的相對推薦，我們的普通股和IPO認股權證的價格可能會下降。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的普通股和IPO認股權證的價格或交易量下降。

目錄表

我們的管理層在分配首次公開募股的淨收益方面擁有廣泛的酌情權，並可以將其用於首次公開募股時預期之外的其他目的。我們的股東可能不同意我們管理層選擇的分配和使用淨收益的方式。有關我們預期收益用途的更多信息，請參閲“第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券--首次公開募股收益的使用”。

我們將需要在首次公開募股籌集的資本之外的額外資本，而出售普通股或股權或債務證券的額外股份可能會導致我們的股東進一步稀釋。

雖然我們首次公開募股的淨收益預計足以獲得FDA的批准，這將使我們能夠在美國銷售MyoVista，但不能保證情況會是這樣，可能需要進一步的資金。我們將需要在首次公開募股籌集的資金之外籌集額外資金，以支持MyoVista在美國的銷售，提供營運資金並支持進一步的研發。這些額外資金可能通過私募和公開發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合的方式籌集。在我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股或IPO認股權證持有人的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如在沒有事先批准的情況下招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、銷售推出或營銷努力，或授予我們本來更願意自己開發和營銷的產品的開發和營銷權利。

我們已經發現了內部控制中的弱點，我們不能保證這些弱點將得到有效補救，或者未來不會發生更多重大弱點。

在首次公開招股完成之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序，用於解決我們對財務報告的內部控制的監督資源也有限。雖然我們是一傢俬營公司，但我們沒有根據美國證券交易委員會的規章制度設計或維護上市公司所要求的有效控制環境。管理層和我們的獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP在2022財年和2021財年財務報表的準備和審計過程中，發現了我們對財務報告的內部控制中的幾個重大弱點。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現的重大弱點如下：

這些重大缺陷導致我們對上一年的財務報表進行了調整，主要涉及權益賬户、應計項目和庫存，並可能導致任何賬户餘額或披露的錯報。

目錄表

這將導致年度或中期財務報表出現重大錯報，而這種情況是無法預防或發現的。

我們已經開始執行一項計劃，以彌補這些重大弱點。這些補救措施正在進行中，包括僱用更多的會計和財務報告人員，以及實施更多的政策、程序和控制措施。我們不能向您保證，這些措施將顯著改善或補救上述重大弱點。這些補救措施的實施還處於早期階段，需要在一段持續的財務報告週期內對內部控制的設計和運作有效性進行驗證和測試。因此，我們何時能夠完全補救實質性弱點的時間尚不確定，我們可能要到截至2023年4月30日的財年晚些時候才能完全補救這些實質性弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大缺陷，這些控制缺陷或其他因素將繼續存在合理的可能性，導致我們的年度或中期綜合財務報表出現重大錯報，無法及時預防或發現。這反過來可能危及我們履行報告義務的能力，限制我們進入資本市場的能力，並對我們的股票價格產生不利影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案的規定，截至2022年4月30日或2021年4月30日，我們和我們的獨立註冊會計師事務所都沒有被要求對我們的財務報告內部控制進行評估。因此，我們不能向你保證，我們已經確定了所有的弱點，或者我們未來不會有更多的實質性弱點。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的報告要求，當我們未來報告我們對財務報告的內部控制的有效性時，可能仍然存在重大弱點。

如果我們不能成功補救我們財務報告內部控制的現有重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機以及我們的股票價格可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會轉移我們官員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制是足夠的，或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述的成立證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行本公司的優先股股份，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的成立證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，以不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優惠、特權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

截至2022年7月28日，我們的主要股東、高管和董事實益持有我們約29.1%的普通股。因此，他們將能夠對提交給我們股東批准的事項施加重大控制。

截至2022年7月28日，我們的主要股東、高管和董事實益擁有我們普通股約29.1%的流通股。這種重大的股權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有有控股股東的公司的股票有不利之處。因此，如果這些股東一起行動，他們可能會對需要我們股東批准的事項產生重大影響，甚至單方面批准，包括選舉董事和批准合併或其他業務合併交易。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。瞭解更多關於

目錄表

這類主要股東、高級管理人員和董事的實益所有權，見“第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項”。

新股認股權證並不賦予持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表以固定價格收購普通股股份的權利。具體而言，自發行日期起，IPO認股權證持有人可行使其收購普通股股份的權利，並支付每股4.25美元的行使價，惟須受IPO認股權證所載調整的規限。此外，新股認股權證的市值會有波動，不能保證新股認股權證的市值會等於或超過其行使價。此外，每份新股認股權證將於原定發行日期起計五年屆滿。如果我們的普通股價格在新股認股權證可行使期間沒有超過新股認股權證的行使價，新股認股權證可能沒有任何價值。

首次公開發售認股權證持有人在收購本公司普通股前，將不會享有作為本公司普通股持有人的權利。

除非閣下在行使首次公開發售認股權證時收購我們的普通股，否則閣下將無權持有在行使首次公開發售認股權證時可發行的普通股。在行使您的首次公開招股認股權證時，您將有權行使普通股持有人就行使的擔保所行使的權利，而所行使的擔保僅限於行使後記錄日期發生的事項。

除了我們經修訂及重述的成立證書及經修訂及重述的附例的規定外，首次公開發售認股權證的某些規定可能會令第三方更難或更昂貴地收購我們。IPO認股權證禁止吾等從事構成“基本交易”的某些交易，除非(其中包括)尚存實體承擔我們在IPO認股權證下的責任。IPO認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利。

由於我們的證券在納斯達克上市交易，我們已經並將繼續產生巨大的成本。作為美國的一家上市公司，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規計劃，以及遵守美國的持續要求。

在納斯達克上市後，我們成為了一家在美國上市的公司，因此，我們產生了大量的會計、法律和其他費用，這些費用是我們在首次公開募股之前沒有產生的。我們還產生了與美國證券交易委員會的公司治理要求以及第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求相關的成本。我們預計這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，引入新的成本，如投資者關係、證券交易所上市費用和股東報告，並使一些活動更加耗時和昂貴。實施和測試這些流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，併產生其他重大費用。未來影響美國上市公司的法律和法規的任何變化，包括第404條和《薩班斯-奧克斯利法案》的其他條款，以及美國證券交易委員會通過的規則和法規，只要它們適用於我們，都將導致我們在應對此類變化時增加成本。這些法律、規則和條例可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會的任何委員會或擔任高管。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。這類訴訟

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可能導致大量成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

我們從未對我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們既沒有宣佈也沒有支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。因此，你不應該依賴對普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。我們的董事會對何時或是否派發股息有完全的決定權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。

我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定遵守適用於新興成長型公司的某些減少的披露要求，可能會降低普通股和IPO認股權證對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會或PCAOB通過的任何新要求。要求強制審計公司輪換或對審計師報告進行補充，要求審計師提供有關發行人的審計和財務報表的額外信息，不需要遵守上市公司會計準則委員會在2012年4月5日之後通過的任何新審計規則，除非美國證券交易委員會另有決定，否則減少了在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務, 以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可以保持一家新興的成長型公司，直到：(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10.7億美元；(Ii)根據有效的註冊聲明，我們第一次出售普通股證券之日五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為大型加速申請者的日期。我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股或IPO認股權證的吸引力會降低。如果一些投資者發現我們的普通股或IPO權證由於任何減少未來披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股或IPO權證的交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。此外，由於這些規模化的監管要求，我們的披露可能比其他上市公司更有限，您可能無法獲得向此類公司的股東提供的相同保護。

JOBS法案第107條還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。根據《就業法案》第107(B)條，我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。

我們修訂和重述的成立證書以及修訂和重述的章程消除了股東在未經一致書面同意的情況下采取行動的能力。這一規定可能會使第三方在未經我們董事會批准的情況下收購我們變得更加困難。此外，《德克薩斯州商業組織法》也包含了一些條款，這些條款可能會使第三方的收購變得更加困難。

如果我們的股票受到細價股規則的約束，交易我們的股票將變得更加困難。

美國證券交易委員會已出臺規則，規範與低價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5美元的股權證券，不包括在

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某些國家證券交易所或授權在某些自動報價系統上報價，但交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息。如果我們不保留在納斯達克上的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“細價股規則”規定，經紀交易商在進行任何細價股的交易前，必須特別以書面決定該細價股是買家的合適投資項目，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；及(Iii)經簽署及註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少普通股或首次公開發售認股權證在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售其普通股或首次公開發售認股權證的股份。

根據一份日期為2017年5月2日的寫字樓租約，公司與GPI-MT，LP之間租賃了一套位於德克薩斯州南湖360號保留街550號的4,634平方英尺的套房。租約為期64個月，將於2023年1月到期。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並相信它適合我們的業務開展。

在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構面前或由任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構進行的訴訟、調查或調查，均未懸而未決，或據本公司高管所知，威脅或影響本公司、我們的普通股、我們的任何高管或董事以其身份做出的任何不利決定可能會產生重大不利影響。

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項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

2022年6月15日，在首次公開募股中發行的我們的普通股和新股認股權證分別在納斯達克上開始交易，代碼為HSCS和HSCSW。在我們首次公開募股之前，我們的普通股或IPO認股權證沒有公開交易。

2022年6月17日，我們完成了首次公開募股(IPO)中1,500,000個單位的銷售，每個單位包括一股普通股和一份IPO認股權證，以每單位4.25美元的綜合公開發行價購買一股普通股。此外，在IPO中，承銷商行使了超額配售選擇權，部分超額配售225,000份IPO認股權證，公開發行價為每份認股權證0.01美元。本次新股發行是根據美國證券交易委員會於2022年6月14日宣佈生效的S-1表格註冊書(檔號：333-265024)或《新股註冊書》完成的。IPO註冊説明書登記了發行中出售的單位、組成該單位的普通股股份和IPO認股權證，以及根據承銷商的超額配售選擇權出售的IPO認股權證。IPO註冊聲明還登記了認股權證，以購買IPO中向承銷商發行的總計105,000股普通股，作為與IPO相關的應支付承銷補償的一部分，我們將其稱為承銷商的認股權證。此次IPO的承銷商是Benchmark Company LLC。

截至2022年7月28日，我們普通股的登記持有者約有379人。由於我們的許多普通股由經紀商和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

到目前為止，我們還沒有就我們的普通股支付任何現金股息。未來的股息支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們當時的董事會酌情決定。

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2021年6月、2021年7月和2021年11月，該公司發行了認股權證，購買30,781股普通股，以換取諮詢服務和延長100萬美元的貸款和擔保協議以及150萬美元的票據。有關這些權證的説明，請參閲“證券説明--150萬美元貸款權證”。這些認股權證是根據證券法第4(A)(2)條規定的豁免註冊而發行的。

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2021年8月，該公司發行了10,101股普通股，作為與無擔保本票提取票據相關的便利費用，非現金對價為35,000美元。見財務報表附註中的“附註4--債務--無擔保本票提款票據”。

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自2021年10月至2022年2月，本公司發行橋認股權證，以購買1,365,960股普通股(根據橋認股權證條款，於首次公開招股完成後作出調整)。關於過渡權證的説明，見“證券説明--與2021年過橋融資相關發行的認股權證”。於首次公開招股完成後，根據過橋票據條款的規定，本公司發行了1,606,026股普通股及預付資權證，以購買轉換過橋票據所得的77,443股普通股。關於預籌資權證的説明，見“證券--與2021年橋樑融資相關發行的權證説明”。根據《證券法》第4(A)(2)條規定的免於註冊的規定，新娘權證和預先出資的權證是根據這一規定發行的。Benchmark Company，LLC擔任2021年橋樑證券的承銷商，並獲得了94,500美元的補償。

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根據150萬美元債券的條款，該公司從150萬美元債券的轉換中發行了909,071股普通股。這些股票的發行依賴於證券法第4(A)(2)節和/或第3(A)(9)節規定的登記豁免。

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根據過橋票據條款的規定，本公司發行了1,606,026股普通股及預籌資權證，以購買轉換過橋票據所得的77,443股普通股。預籌資權證的條款與橋認股權證基本相同，只是行使價格為每股0.0001美元。關於過渡權證的説明，見“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--負債狀況説明--2021年過渡性融資”。根據證券法第4(A)(2)節和/或第3(A)(9)節規定的豁免註冊，發行這些股票和預先出資的認股權證。

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A系列可轉換優先股的全部流通股被轉換為703,290股普通股，轉換比例為每股A系列可轉換優先股70.33股普通股。這些股票的發行依賴於證券法第4(A)(2)節和/或第3(A)(9)節規定的登記豁免。

202年7月，公司將50,676股C系列可轉換優先股轉換為193,958股普通股，轉換比例為每股C系列可轉換優先股換3.8274股普通股。這些股票的發行依賴於證券法第4(A)(2)節和/或第3(A)(9)節規定的登記豁免。

除上述關於2021年橋樑證券的披露外，沒有承銷商參與上述“發行未註冊證券”項下所述的證券銷售。這些交易中的所有購買者都向我們表示，他們購買證券是為了投資而不是分銷，他們可以承擔投資的風險，並可以無限期持有證券。這些購買者收到的書面披露表明，這些證券沒有根據《證券法》登記，任何轉售都必須根據登記聲明或可獲得的免於登記的規定進行。

本公司或任何聯營買家(定義見交易法第10B-18(A)(3)條)於2022財政年度第四季度並無購回本公司的任何股本證券。

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以下説明概述了本公司證券的條款、經修訂及重述的成份證(“成份證”)及本公司第二次經修訂及重述的章程(“附例”)的條款。由於這只是一個摘要，它不包含可能對您重要的所有信息。有關完整的説明，請參閲我們的成立證書和章程，這些證書和細則自本10-K表格年度報告向美國證券交易委員會提交之日起有效，其表格作為表格10-K年度報告的證物存檔。

我們的目的是從事任何合法的行為或活動，公司現在或將來可能會根據德克薩斯州商業組織法或TBOC組織起來。我們的法定股本包括5億股(500,000,000)股普通股，每股面值0.001美元，以及2,000萬股(20,000,000股)優先股，每股面值0.001美元，其中，截至2022年7月28日，已發行並由379名股東登記持有的普通股有8,236,291股，C系列優先股(定義見下文)已發行412,589股，截至該日期，可轉換為1,579,116股普通股，由71名股東持有。在我們的授權優先股中，60萬(600,000)股被指定為C系列可轉換優先股，或C系列優先股，每股面值0.001美元。除非我們的董事會另有決定，否則我們將以未經認證的形式發行我們的所有股本。

於2022年6月17日，吾等完成首次公開發售(“IPO”)的單位(“單位”)，每個單位包括(A)一股我們的普通股和(B)認股權證(“IPO認股權證”)購買一股我們的普通股，並通過行使額外的IPO認股權證(“IPO認股權證”)部分行使承銷商在IPO中的超額配售選擇權。我們的高管和董事已經在IPO中與承銷商簽訂了鎖定協議，除某些慣例例外情況外，在2022年6月15日(與承銷商代表就IPO訂立承銷協議的日期)或承銷協議之後12個月內，我們的高管和董事將限制出售我們普通股的股份和他們持有的某些其他證券。此外，我們的某些股東已經簽訂了基本類似的鎖定協議，只是他們的鎖定協議將在承銷協議日期後六個月到期。截至2022年7月28日，我們的普通股共有2,977,538股，受我們的高管和董事以及某些股東簽訂的鎖定協議的約束。此外，在轉換過橋票據、預籌資權證和過橋認股權證時可發行的普通股股份將改為受與2021年過橋融資相關的鎖定協議的約束。有關這些鎖定協議的説明，請參閲我們日期為2022年6月17日的招股説明書中的“符合未來出售鎖定協議資格的股票”和“承銷鎖定協議”。

普通股持有人有權就股東一般有權投票的所有事項(包括董事的選舉或罷免)，在某些限制下，就每持有一股登記在案的股份投一票。我們普通股的持有者在董事選舉中沒有累積投票權。於本公司清盤、解散或清盤後，在向債權人及享有清盤優先權的優先股持有人(如有)全額支付後，本公司普通股持有人將有權按比例收取本公司可供按比例分配的剩餘資產。我們普通股的持有者沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。普通股將不會受到我們進一步催繳或評估的影響。普通股將不適用於贖回或償債基金條款。我們普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。我們普通股持有人的權利、權力、優先權和特權將受制於我們優先股的任何股東的權利、權力、優先權和特權，包括我們未來可能授權和發行的任何優先股的權利、權力、優先權和特權。

作為一家德克薩斯州的公司，根據TBOC，我們對股息有一定的限制。一般來説，德克薩斯州的公司可以從盈餘(資產超過負債和法定資本的部分)中向股東支付股息，除非股息會導致公司破產。

未來任何股息的宣佈、數額和支付將由我們的董事會全權決定。我們的董事會可能會考慮到一般和經濟條件、我們的財務狀況和經營結果、我們的可用現金以及當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制，以及對我們向股東支付股息的影響。

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我們目前預計將保留所有未來的收益，用於我們的業務運營和擴張，目前沒有支付股息的計劃。

我們的成立證書授權我們的董事會設立一個或多個系列的優先股(包括可轉換優先股)。除非法律或TBOC要求，優先股的授權股份將可供發行，而不需要我們的股東採取進一步行動。

我們的董事會將能夠就任何優先股系列確定該系列的權力，包括優先股和相對參與、可選或其他特殊權利，以及其資格、限制或限制，包括但不限於：

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除優先股名稱另有規定外，本公司董事會可增加(但不超過該類別的法定股份總數)或減少(但不低於當時已發行股份的數目)的系列股份數目；

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該系列的股份是否可轉換為本公司或任何其他公司的任何其他類別或系列的股份或任何其他證券，如有，則其他類別或系列或其他證券的規格、轉換價或轉換率或利率、任何利率調整、股份可兑換的日期以及可進行轉換的所有其他條款及條件；

我們將能夠發行一系列優先股，根據該系列的條款，可能會阻礙或阻止部分或大多數普通股持有人可能認為符合其最佳利益的收購嘗試或其他交易，或者我們普通股持有者可能因其普通股的市場價格而獲得溢價的交易。此外，優先股的發行可能會限制普通股的股息、稀釋普通股的投票權或使普通股的清算權從屬於普通股，從而對普通股持有人的權利產生不利影響。由於這些或其他因素，優先股的發行可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2022年7月28日，已發行的C系列優先股有412,589股，可轉換為1,579,116股普通股。於首次公開招股完成時，我們所有先前已發行的A系列可轉換優先股(每股面值0.001美元)或A系列優先股(已轉換為703,290股普通股)及所有或我們先前已發行的B系列可轉換優先股(每股面值0.001美元或B系列優先股)均已註銷。不再有任何A系列優先股或B系列優先股的流通股。

C系列優先股於2019年4月至2020年10月向認可投資者發行，相對於普通股具有清算優先權。截至2022年7月28日，清算優先權約為

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1030萬美元。修改或放棄C系列優先股的權利需要得到C系列優先股的大多數流通股持有人的批准。此外，根據FRV附函，只要FRV持有至少71,000股C系列優先股，Front Range Ventures，LLC或FRV就有權任命一名董事會成員和一名董事會觀察員。

C系列優先股的持有者擁有相當於其可轉換為普通股的同等數量的普通股的投票權，並與普通股作為一個類別一起投票。

C系列優先股的持有者有權以每股1.50美元的年率獲得股息。此類股息將從合法可用資金中產生和支付，只有在董事會宣佈時才支付，並且是非累積的。公司不得宣佈、支付或撥備本公司任何其他類別或系列股本的任何股息(普通股應付普通股股息除外)，除非當時已發行的C系列優先股的持有者首先收到或同時收到：C系列優先股的每股已發行股票的股息，其數額至少等於(I)該C系列優先股股份當時應計且以前未支付的股息總額，以及(Ii)如屬普通股或可轉換為普通股的任何類別或系列的股息，則C系列優先股的每股股息將等於(1)確定的該類別或系列的每股股息的乘積，如該類別或系列的所有股份均已轉換為普通股，及(2)C系列優先股股份轉換後可發行的普通股股數。

如果公司發生任何清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，C系列優先股的持有人有權優先於普通股持有人獲得相當於原始發行價的1.0倍(每股25.00美元)的每股金額，外加任何應計但未支付的股息。

如果在公司清算、解散或清盤時，公司合法可供分配給C系列優先股持有人的資產不足以向C系列優先股持有人支付上述全部金額，則公司合法可供分配的全部資產應按C系列優先股持有人有權獲得的比例同等優先和按比例分配給C系列優先股持有人。

在支付了全部C系列優先股清算優先股和未支付的應計股息後，C系列優先股的持有者將參與按轉換後的基礎向普通股持有者按比例分配公司合法剩餘的全部資產。就C系列優先股而言，本公司或本公司任何附屬公司出售本公司大部分股本，或在單一交易或一系列關連交易中出售、租賃、轉讓、獨家特許或其他處置本公司及其附屬公司的全部或幾乎全部資產，就C系列優先股而言，應被視為視為清盤。

C系列優先股的每股股票可在C系列優先股發行日期後的任何時間，根據持有者的選擇權，轉換為C系列優先股的原始發行價除以轉換時該系列股票的有效轉換價格所確定的繳足股款和不可評估的普通股數量。C系列優先股的轉換價格將根據我們於2019年3月12日發出的C系列可轉換優先股的指定、編號、投票權、優先股和權利證書中包含的轉換條款進行調整。截至2022年7月28日，C系列優先股的轉換價格為每股6.53美元。見下文“反稀釋條款”。

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C系列優先股的每股股票在公司在公開發售中出售其普通股後，以當時有效的轉換價格自動轉換為普通股，前提是發行價不低於每股16.50美元(經資本重組、股票組合、股票分紅、股票拆分等調整後)，這導致在承銷折扣、佣金和費用之前的現金收益總額不低於2000萬美元。

本公司發行認股權證，或投資者認股權證，與融資有關或作為向本公司提供服務的代價。投資者認股權證的期限從發行之日起五年至十年不等。截至2022年7月28日，共有投資者認股權證以每股3.47美元至15.18美元的行使價購買56,743股普通股。

我們發行了橋樑權證，最初購買了775,420股普通股，與2021年橋樑融資相關。Bridge認股權證自發行之日起五年內到期，自2026年12月22日起生效，初始行權價為每股9.08美元，可作出某些調整。任何過渡性認股權證持有人不得行使過渡性認股權證的任何部分，前提是該持有人(連同其出資人)在行使過渡性認股權證後，實益擁有的普通股數目將超過緊隨該持有人行使過渡性認股權證而發行的普通股發行後已發行普通股的4.99%。持有人可在不少於61天的事先通知本公司的情況下選擇放棄這一限制，將這一限制更改為緊隨持有者認股權證發行普通股後已發行普通股數量的9.99%。任何橋式認股權證的行使，導致股份數目超過緊隨行權生效後已發行普通股數目的9.99%，將被視為無效，並應從頭開始註銷。

橋認股權證的行權價會因某些事件而作出調整，例如股份股息及分拆，而倘於(I)發行日期兩週年或(Ii)首次公開發售18個月週年當日或之前，有普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券的發行，而行使價低於橋認股權證的行使價，則行權價將減至該等新發行的普通股或可轉換為或可行使普通股的證券的發行價格。此外，由於IPO中的每股發行價低於當時有效的橋認股權證行權價的125%，因此行權價降至IPO中發行的普通股發行價的125%。根據橋認股權證的條款，在首次公開招股中分配給每股普通股的金額為4.125美元，因此，橋認股權證的行使價在首次公開招股完成時降至每股5.16美元。在行使價格降低時，將收到的普通股數量應進行調整，以使公司在行使過渡性認股權證時收到的總代價將相當於持有人在2021年過渡性融資中購買的過渡性票據本金的150%。

除過橋認股權證外，倘若任何過橋票據持有人(包括其付款方)於緊接全部或任何過橋認股權證轉換生效前及生效後實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數，則可選擇就超過該百分比的全部股份收取預籌資權證或預籌資認股權證。預籌資權證的條款與橋認股權證基本相同，只是行使價格為每股0.0001美元。截至2022年7月28日，購買總計77,443股普通股的預融資權證已發行。有關橋樑附註的更多資料，請參閲“項目7.管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析--負債情況説明”。

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2021年11月，該公司向100萬美元票據的貸款人發行了15,152股我們的普通股，我們稱之為100萬美元的貸款權證，作為將100萬美元貸款和擔保協議的到期日延長至2022年9月30日的代價。價值100萬美元的認股權證將於2026年9月30日到期。100萬美元的出借權證可以普通股行使，行使價格等於(I)每股6.05美元和(Ii)在首次公開發行中出售普通股的發行價的30%折扣中的較低者。根據100萬美元貸款權證的條款，在IPO中分配給普通股的金額為每股4.24美元，因此，截至2022年7月28日，100萬美元貸款權證的行權價為每股2.89美元。

2021年11月，該公司還向150萬美元債券的票據持有人發行了認股權證，購買4545股我們的普通股，我們稱為150萬美元貸款權證，作為將150萬美元債券的到期日延長至2022年10月31日的代價。這筆150萬美元的認股權證將於2026年10月12日到期。價值150萬美元的貸款權證可以普通股行使，行使價格等於(I)每股6.05美元和(Ii)首次公開發行普通股發行價的30%折扣中的較低者。根據150萬美元貸款權證的條款，IPO中分配給每股普通股的金額為4.24美元，因此，截至2022年7月28日，150萬美元貸款權證的行權價為每股2.89美元。

以下IPO發行單位中包含的IPO認股權證的某些條款和條款摘要，加上由於部分行使承銷商在IPO中的超額配售選擇權而發行的額外IPO認股權證，並不完整，受我們與作為認股權證代理的美國證券轉讓信託公司之間的認股權證代理協議的條款以及認股權證形式的約束，兩者均作為10-K表格中的證物提交給本年度報告。潛在投資者應仔細審閲認股權證代理協議中的條款和規定，包括協議附件和認股權證的形式。

可運動性。IPO認股權證可在紐約市時間2027年6月17日下午5點之前的任何時間行使。IPO認股權證可由每名持有人選擇全部或部分行使，方式為向吾等遞交正式籤立的行使通知，並在任何時間登記根據經修訂的1933年證券法或證券法發行的普通股認股權證相關普通股的發行登記聲明，以有效並可供發行該等普通股，或根據證券法豁免該等普通股的發行登記，方法是全數支付行使該等行使時購買的普通股股數的即時可用資金。如果根據證券法登記發行作為IPO認股權證基礎的普通股的登記聲明無效或不可用，且根據證券法發行普通股不能獲得豁免，則持有人可全權酌情選擇通過無現金行使方式行使IPO認股權證，在此情況下，持有人將在行使時收到根據IPO認股權證所載公式確定的普通股淨額。不會因行使首次公開招股認股權證而發行普通股的零碎股份。代替零碎股份，我們將向持有者支付相當於零碎金額乘以行權價格的現金金額。吾等將不會行使任何新股認股權證的任何部分，而持有人將無權行使任何新股認股權證的任何部分，而任何該等行使將屬無效，並視為從未行使過。, 持有人連同其聯營公司及首次公開發售認股權證所指明的若干其他人士，將合共實益擁有超過4.99%(或於任何首次公開發售認股權證發行前由持有人選擇，則為9.99%)的已發行普通股股份。

行權價格。在行使首次公開發售認股權證時，每股可購買的行使價為每股4.25美元。在某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件影響我們的普通股股份以及向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產的情況下，行權價格將受到適當調整。

可轉讓性。在適用法律的規限下，首次公開發售認股權證可在未經吾等同意的情況下發售、出售、轉讓或轉讓。

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搜查令探員。IPO認股權證是根據作為認股權證代理的美國證券交易信託公司與我們之間的權證代理協議以註冊形式發行的。新股認股權證只可由一份或多份全球認股權證作為代表存託信託公司(“DTC”)的託管人存放於認股權證代理人處，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或由DTC另行指示。

基本面交易。如IPO認股權證所述的基本交易，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或實質上所有的財產或資產，我們與另一人的合併或合併，收購我們普通股50%以上的已發行普通股，或任何人士或團體成為我們普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，IPO認股權證持有人將有權在行使IPO認股權證時獲得相同種類和金額的證券。如果持有人在緊接該基本交易之前行使IPO認股權證，他們將獲得的現金或其他財產。

作為股東的權利。除非IPO認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權，否則在持有人行使IPO認股權證之前，IPO認股權證持有人並不擁有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

治國理政。IPO認股權證和認股權證代理協議受紐約州法律管轄。

IPO完成後，我們向承銷商或承銷商的認股權證發出認股權證，認購105,000股普通股，相當於IPO中出售的單位所涉及的普通股股份總數的7.0%。承銷商的認股權證將於2027年6月17日紐約時間下午5點到期，行權價相當於4.25美元，相當於IPO中每單位公開發行價的100%，規定了一種“無現金”的行使方式，幷包含某些反稀釋調整(但不包括任何基於價格的反稀釋)。根據FINRA規則5110(G)(8)(D)，承銷商的認股權證包含自IPO之日起不超過三(3)年的無限制“搭載”註冊權的條款。根據FINRA規則5110(E)，承銷商的權證和任何因行使承銷商的權證而發行的普通股不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押，或作為任何套期保值、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的，從而導致任何人在自IPO銷售開始之日起180天內有效地經濟處置證券，但此類證券的某些轉讓除外，包括：(I)由於法律的實施或由於我們的重組；(Ii)對於參與IPO的任何FINRA成員公司及其高級管理人員或合夥人，如果如此轉讓的所有證券在剩餘時間內仍受承銷商認股權證第4(A)節規定的鎖定限制；(Iii)如果承銷商或相關人士持有的我們的證券總額不超過IPO中提供的證券的1%；(Iv)由投資基金的所有股權所有者按比例實益擁有的證券, 條件是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資，且參與成員在基金中的總股本不超過10%；或(V)在剩餘時間內，如果所有證券仍受承銷商認股權證第4(A)節規定的鎖定限制，任何證券的行使或轉換。

本公司根據服務期限授予某些僱員及董事會成員股票期權獎勵，因為本公司相信該等獎勵能更好地使其僱員的利益與其股東的利益保持一致。股票期權授予的行權價格等於或高於授予之日公司股票的市場價格。某些股票期權獎勵規定，如果控制權發生變化，可以加速授予，正如期權協議中所定義的那樣。除某些有限的例外情況外，當員工離開公司時，不得行使股票期權。如根據服務期間授予期權獎勵，則一般以執行董事和僱員連續服務三年或董事連續服務12個月並具有10年合同條款為基礎按季度授予。截至2022年7月28日，擁有基於時間的期權，可以購買總計254,215股普通股，平均行權價為每股11.79美元。

目錄表

本公司還授予股票期權獎勵，條件是要滿足各種部門和/或公司範圍的業績目標，在某些情況下，包括FDA和/或CE標誌監管批准和/或某些EBITDA和資金門檻。當業績標準和指標滿足時，這種基於業績的股票期權預計將被授予。這些股票期權的期限為十年。截至2022年7月28日，擁有基於業績的期權，可以平均每股5.16美元的價格購買總計581,768股普通股。

截至2022年7月28日，約2,945,076股因行使已發行過橋認股權證而發行的普通股和C系列優先股受反稀釋保護條款的約束。這些證券的持有者在行使過橋認股權證或轉換C系列優先股時，可能有權獲得額外的普通股。

關於2021年橋樑融資，吾等與橋樑票據的購買者訂立登記權協議或登記權協議，據此吾等同意不遲於2022年9月12日就橋樑票據的轉換、行使橋樑認股權證或因橋樑票據、橋認股權證及預先出資認股權證的反攤薄條文而發行的普通股股份，或因任何股份拆分、股息或其他分派、資本重組或類似事件而發行或其後可發行的任何證券，提交回售登記聲明，統稱為可註冊證券。倘若美國證券交易委員會於2022年11月11日或之前未宣佈《關於回售可登記證券的登記聲明》生效，吾等須向每位可登記證券持有人支付相當於該持有人橋式票據本金金額百分之二的現金。

我們此前還向C系列優先股的持有者授予了某些註冊權。根據這項註冊權協議(我們稱為C系列註冊權協議)的條款，C系列優先股的持有者擁有不少於30%的(I)C系列優先股可發行或轉換後發行的普通股；及(Ii)任何普通股作為(或在轉換或行使任何認股權證、權利或其他證券後可發行)與上文第(I)款所述股份(在此稱為C系列可登記證券)有關的股息或其他分派，或作為交換或取代而發行，而預期總髮行價(扣除某些開支後)將超過1,000萬美元，可要求本公司提交一份與要求登記的持有人所擁有的C系列可登記證券有關的登記聲明。此外，如果在有資格使用S-3表格登記聲明的任何時候，公司收到持有當時未償還的C系列可登記證券至少25%(25%)的持有人的請求，要求公司提交關於該等持有人的未償還C系列可登記證券的S-3表格登記聲明，其預期總髮行價(扣除某些費用)至少為300萬美元，則公司將被要求提交關於該等持有人所擁有的C系列可登記證券的轉售的登記聲明。最後，如果公司建議根據證券法登記(包括公司為C系列優先股持有人以外的股東進行的登記)與公開發行此類證券有關的任何普通股，僅為現金, 本公司須向每名C系列可登記證券持有人發出有關登記的通知，而該等持有人可將其C系列可登記證券包括在該登記聲明中。

我們還同意授予承銷商代表與承銷商代表權證相關的某些無限制的“搭載”登記權。有關更多信息，請參閲上面的“-承銷商的權證”。

我們的章程規定，年度股東大會將在董事會完全選定的日期、時間和地點(如果有)舉行。在適用法律允許的範圍內，我們可以通過遠程通信(包括網絡直播)進行會議。

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我們的組建證書、附則和德克薩斯州法律中某些條款的反收購效果

我們的成立證書和章程以及TBOC包含以下各段總結的規定，旨在提高我們董事會組成的連續性和穩定性的可能性。這些條款旨在避免代價高昂的收購戰，降低我們對敵意控制權變更的脆弱性，並增強我們的董事會在任何主動收購我們的要約中實現股東價值最大化的能力。然而，這些規定可能具有反收購效力，並可能通過要約收購、委託書競爭或股東可能認為符合其最佳利益的其他收購企圖，包括那些可能導致溢價高於股東持有的普通股現行市場價格的企圖，延遲、阻止或阻止對本公司的合併或收購。

德克薩斯州的法律不需要股東批准任何授權股票的發行。然而，只要我們的證券在納斯達克上市，納斯達克的上市要求就適用，要求某些發行等於或超過當時已發行投票權或普通股已發行股份數量的20%或以上，都需要得到股東的批准。未來可能發行的額外股份可能用於各種公司目的，包括未來的公開發行，以籌集額外資本或促進收購。

我們的董事會通常可能會發行優先股，其條款旨在阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或我們管理層的撤職。此外，我們的授權但未發行的優先股股票可供未來發行，無需股東批准，並可用於各種公司目的，包括未來發行以籌集額外資本，以促進收購和員工福利計劃。

存在普通股或優先股的未發行和未保留股份的影響之一可能是使我們的董事會能夠向對現任管理層友好的人士發行股票，這種發行可能會使通過合併、投標要約、代理競爭或其他方式獲得公司控制權的嘗試變得更加困難或受阻，從而保護我們管理層的連續性，並可能剝奪我們的股東以高於當前市場價格的價格出售其普通股股份的機會。

我們的組成證書規定，我們的董事會分為三個級別的董事，級別的數量儘可能相等，董事的任期為三年。因此，每年大約有三分之一的董事會成員將由選舉產生。董事的分類將使股東更難改變董事會的組成。我們的成立證書及附例規定，在優先股持有人於特定情況下選舉額外董事的任何權利的規限下，董事人數將不時完全根據董事會通過的決議而釐定。

根據TBOC，除非我們的成立證書另有規定，在分類董事會任職的董事僅可因此而被股東免職。我們的成立證書規定，董事只有在有理由的情況下才能被免職。此外，吾等的組織證書亦規定，根據授予一個或多個系列已發行優先股的權利，吾等董事會內出現的任何空缺可於為此召開的股東周年大會或特別大會上選出或由在任董事投贊成票填補(即使其餘董事不足董事會的法定人數)，而如此選出的任何董事的任期將持續至董事獲選的剩餘任期，直至該董事的繼任者當選並符合資格為止。

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根據德克薩斯州的法律，累積投票權不存在，除非形成證書明確授權累積投票權。我們的成績單並不授權累積投票。因此，持有我們股票多數投票權的股東一般有權在董事選舉中投票，他們將能夠選舉我們所有的董事。

我們的成立證書規定，我們的股東特別會議可以隨時由董事會、董事會主席或公司首席執行官召開。我們的附例禁止在特別會議上進行任何事務，但會議通知中規定的除外。這些條款可能會推遲、推遲或阻止敵意收購，或公司控制權或管理層的變更。

我們的章程規定了關於股東提議和董事選舉提名的預先通知程序，但董事會或董事會委員會或其指示作出的提名除外。為了將任何事項“適當地”提交會議，股東必須遵守提前通知的要求，並向我們提供某些信息。一般來説，為了及時，股東通知必須在前一次年度股東大會的一週年紀念日之前不少於75天也不超過100天到達我們的主要執行辦公室。我們的章程還規定了對股東通知的形式和內容的要求。我們的附例允許股東大會的會議主席通過會議規則和規則，如果不遵守規則和規則，這些規則和規則可能會阻止在會議上進行某些事務。該等條文亦可延遲、延遲或阻止潛在收購人進行委託書徵集以選出收購人本身的董事名單，或以其他方式試圖影響或取得對本公司的控制權。

我們的成立證書規定，任何需要或允許在年度或特別股東大會上採取的行動，只有在我們的股東一致書面同意的情況下，才可通過書面同意來代替股東會議。

我們的章程規定，董事會有明確授權在不違反德克薩斯州法律和我們的組建證書的任何事項上，制定、更改、修改、更改、添加、廢除或廢除全部或部分本章程，而無需股東投票。

我們董事會的分類和缺乏累積投票權將使股東更難更換我們的董事會，以及另一方通過更換我們的董事會來控制我們。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員，這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層變動。

這些條款可能具有阻止敵意收購的效果，或推遲或阻止我們管理層或公司控制權的變化，如合併、重組或要約收購。這些規定旨在提高董事會組成及其政策持續穩定的可能性，並阻止某些類型的交易，這些交易可能涉及對公司的實際或威脅收購。這些規定旨在減少我們對主動收購提議的脆弱性。這些規定還旨在阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而，這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約，因此，它們還可能抑制我們股票的市場價格波動，這些波動可能會因實際或傳言的收購企圖而導致。這類規定還可能起到防止管理層變動的作用。

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除某些例外情況外，本公司股東將擁有與合併、出售本公司全部或幾乎所有資產、權益交換或轉換有關的估價權。根據TBOC，就該等合併、出售吾等全部或幾乎所有資產、權益交換或轉換而適當要求及完善評價權的股東，將有權收取股東與本公司協定的股份公平價值付款，或如未能達成協議，則由德克薩斯州塔蘭特縣的州地方法院裁定。

根據該條例，吾等任何股東均可以吾等名義提起訴訟，以促成對吾等勝訴的判決(亦稱為衍生訴訟)，惟提起訴訟的股東(I)在與訴訟有關的交易時是吾等的股份持有人，或該股東根據法律的實施而從與訴訟有關的交易時的股東轉為股東，及(Ii)公平及充分地代表本公司在執行本公司權利方面的利益。

除某些例外情況外，《信託責任法》授權公司限制或免除董事因違反董事的受信責任(董事對公司或其股東的忠誠義務除外)而對公司及其股東造成的金錢損害的個人責任。我們的成立證書包括一項條款，在得克薩斯州法律允許的最大程度上限制董事對董事作為董事的行為或不作為所造成的金錢損害的個人責任。然而，如果董事存在惡意行為、從事故意不當行為、明知違法、授權非法分紅或贖回、從其作為董事的行為中獲得不正當利益，或者從事適用法規明確規定董事的責任的行為或不作為，則免責不適用於董事。

我們的成立證書規定，我們必須在TBOC授權的最大程度上補償我們的董事和高級管理人員。我們還被明確授權承保董事和高級管理人員責任保險，為我們的董事、高級管理人員和某些員工提供某些責任的賠償。我們相信，這些賠償條款和保險將有助於吸引和留住合格的董事和高級管理人員。

我們的成立證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。這些規定還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，您的投資可能會受到不利影響。

截至2022年7月28日，沒有涉及我們任何董事、高級管理人員或員工的未決重大訴訟或訴訟要求賠償。

根據《商業銀行營運條例》第2章第21章M分節，在股東成為關聯股東後的三年內，我們不得與任何“關聯股東”或關聯股東的任何關聯公司或聯營公司進行某些“業務合併”，除非：

•

在聯營股東股份收購日期後不少於六個月，業務合併由持有至少662⁄3%已發行有表決權股份的股東於會議上以贊成票而非書面同意方式批准，而該等股份並非由聯營股東或聯營公司或聯營公司擁有。

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一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他類似交易。除某些例外情況外，“關聯股東”是指實益擁有(根據“商業及商業銀行條例”第2章第21章M分節釐定)或在過去三年內實益擁有本公司20%或以上已發行有表決權股份的人士。僅就本節而言，“有表決權的股份”的涵義與“上市公司章程”第2章第21章M分節賦予它的含義相同。

在某些情況下，這項規定將使將成為“關聯股東”的人士更難在三年內與本公司進行各種業務合併。這一規定可能會鼓勵有意收購本公司的公司提前與我們的董事會進行談判，因為如果我們的董事會批准導致該股東成為關聯股東的業務合併或交易，就可以避免股東批准的要求。這些規定還可能防止我們的董事會發生變化，並可能使股東可能認為符合其最佳利益的交易更難完成。

我們的普通股和新股認股權證分別在納斯達克掛牌上市，代碼分別為“HSC”和“HSCSW”。不能保證我們的普通股或首次公開募股認股權證的交易市場將會活躍，或者，如果發展起來，會持續下去。

我們普通股和認股權證的轉讓代理和登記人是美國股票轉讓信託公司。

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以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告10-K表其他部分包含的相關附註一起閲讀。以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前的預期，可能會受到不確定性和情況變化的影響。由於不準確的假設和已知或未知的風險和不確定因素，實際結果可能與這些預期大不相同，包括在“關於前瞻性陳述的警示説明”和本年度報告10-K表其他部分的“風險因素”項下確定的風險和不確定性。

我們是一家醫療技術公司，專注於將創新的基於人工智能的技術應用於心電(也稱為EKG)，以擴大和提高心電的臨牀用途。我們的目標是使心電圖成為一種更有價值的心臟篩查工具，特別是在一線或臨牀點的臨牀環境中。HeartSciences的第一款獲得FDA批准的產品MyoVista WaveCG或MyoVista是一種靜止的12導聯心電，它的設計也是為了提供與心臟功能障礙相關的診斷信息，而傳統上只能通過使用心臟成像來獲得。MyoVista還可以在同一測試中提供常規的心電信息。我們的商業模式包括使用MyoVista設備和每項測試的消耗品，預計將是“剃刀-刀片”，因為MyoVista使用的電極是HeartSciences的專利，而且每進行一次測試都需要新的電極。截至2022年7月28日，我們有12名全職員工。

我們的設備沒有被FDA批准上市，我們未來的成功取決於獲得FDA對MyoVista的新藥許可。為了獲得FDA對MyoVista的批准，可能需要額外的資金，如果獲得批准，則需要支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金，並支持進一步的研發。

與這項研究有關的社論評論如下：“從信號處理的體表心電圖中預測異常心肌鬆弛”討論了機器學習在體表12導聯心電數據中的最新應用：

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幾乎所有形式的心臟病，包括冠心病和結構性疾病，在症狀出現之前就會影響心肌或心臟功能。心功能受損首先被觀察到是心臟鬆弛受損，這是舒張性功能障礙的早期指標，通常隨着心臟病的進展，嚴重程度會繼續增加。心臟週期的舒張期發生在心肌鬆弛時(收縮後)。舒張期功能障礙也可能與年齡相關的心功能不全有關。

有關FDA監管程序的更多信息，請參閲“商業-FDA和其他政府法規”。

在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他IPO費用約120萬美元后，我們從IPO中獲得了約520萬美元的淨收益。自.起

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2022年7月27日，我們已將IPO淨收益中的約80萬美元用於與獲得FDA批准MyoVista設備直接相關的成本，用於支付100萬美元貸款和安全協議項下的應計和未付利息，以及用於營運資本和一般企業用途，包括人員成本、資本支出和上市公司運營成本。我們打算將IPO淨收益中剩餘的440萬美元用於與實現FDA審批直接相關的成本，並用於營運資金和一般企業用途。

在我們使用首次公開募股的淨收益之前，我們可能會將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

到目前為止，收入一直微乎其微，主要包括在批准、開發和改進MyoVista期間在美國以外建立分銷商關係的設備、電極和其他供應的銷售。

銷售成本主要包括與材料、部件和組件相關的成本。銷售成本還包括某些直接成本，如運輸和運費成本。

我們的運營費用僅包括研發費用以及銷售、一般和行政費用。

我們的研發活動主要包括與我們的MyoVista設備相關的臨牀、監管、工程和研究工作。研發費用包括研發、臨牀和監管人員的工資和人事相關成本，包括與這些員工的股票薪酬、諮詢服務、臨牀試驗費用、監管費用、原型和測試相關的費用。研發費用亦包括可歸因於臨牀試驗費用的成本，包括臨牀試驗設計、場地開發及研究費用、數據、相關差旅費用、用於臨牀活動的產品成本、與法規遵從性相關的內部及外部成本及專利成本。我們已按實際發生的情況計入了研發費用。

我們的銷售、一般和行政費用包括現場支持人員、業務發展、諮詢、股票薪酬以及支持我們一般業務的行政人員(如行政管理和財務會計)的工資和人事相關費用。銷售、一般和行政費用還包括法律和會計服務專業費用、房地費用、信息技術、保險、諮詢、招聘費、差旅費和折舊的費用。

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利息支出與我們的貸款安排和可轉換票據有關。如需瞭解更多信息，請參閲“-負債描述”。

其他收入(支出)，淨額主要包括免除根據《關注法》發放的貸款。

下表彙總了我們在所列期間的經營結果，以及根據我們的經營報表數據在這些時期的總收入中所佔的百分比。業務成果的年度比較不一定表明今後各時期的業務成果。

與2021財年相比，2022財年的收入從26,000美元下降到14,000美元，下降了約46%。到目前為止，我們的收入主要用於在美國以外建立分銷商關係，並在產品開發和改進期間獲得反饋。收入下降是由於聘用新分銷商的時機，我們在MDD下的CE標誌在2022財年失效，以及新冠肺炎疫情的持續影響，影響了與醫療機構和分銷商的合作。

與2021財年的11,000美元相比，2022財年的銷售成本下降了3,000美元，降幅為27%，降至8,000美元，這一下降與收入的下降一致。

在2022財年，與2021財年相比，研發費用增加了130萬美元，增長了76%，主要是由於臨牀試驗研究增加了783,000美元，軟件諮詢和硬件開發增加了328,000美元，工資支出增加了120,000美元，這與為準備新的De Novo提交而進行的設備開發和持續臨牀驗證研究的工作相一致。

目錄表

在2022財年，銷售、一般和管理費用比2021財年增加了839,000美元，增幅為96%。這一增長主要是由於作為IPO準備工作的一部分而產生的額外會計、審計以及專業和招聘費用。

與2021財年相比，2022財年的利息支出增加了240,000美元，增長了182%，主要是由於與橋樑票據相關的利息和償債攤銷。如需瞭解更多信息，請參閲“-負債描述”。

截至2022年4月30日，我們的累計赤字約為5440萬美元，2022財年淨虧損約480萬美元，運營現金流為負。自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損。

我們的現金需求是，並將繼續取決於各種因素。我們預計將繼續投入大量資本資源用於研發、臨牀研究和上市戰略。我們的主要資本來源是手頭的現金以及未來發行股票和債務證券的收益。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款完成任何此類證券的出售，如果有的話。

截至2022年4月30日，我們擁有約918,000美元現金，比截至2021年4月30日的723,000美元增加了19.5萬美元。

在2022財年，我們籌集了420萬美元的毛收入(不包括橋樑票據原始發行折扣50萬美元)，被與2021年橋樑融資相關的約385,000美元遞延融資成本抵消，以在IPO前支持公司。

自成立以來至2022年4月30日，我們的運營資金主要來自出售股權和債務證券。

我們的獨立註冊會計師事務所就本年度報告Form 10-K中包含的經審計財務報表發表了一份意見，其中包含一段説明，對我們作為持續經營企業的持續經營能力提出了極大的懷疑，因為我們經歷了經常性虧損、運營現金流為負以及營運資本短缺。本段所述的事件和條件以及其他事項表明，存在重大不確定性，這可能使人對我們作為一個持續經營的企業繼續經營的能力產生重大懷疑。此外，未來財政年度的財務報表可能會繼續包括關於我們作為持續經營企業的能力的這一説明性段落。我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這種持續經營的觀點可能會大大限制我們通過發行股票或債務證券或其他方式籌集額外資金的能力。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能肯定，如果可以接受的話，我們是否可以獲得額外的資金。如果沒有資金，我們可能會被要求推遲、縮小我們設備的範圍，或取消我們設備的研究或開發計劃，或與啟動銷售有關的努力。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價和籌集新資本的能力產生實質性的不利影響。, 與第三方建立重要的合同關係，並以其他方式執行我們的業務目標。

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我們的經營活動在2022財年使用的現金淨額為360萬美元，這主要是由於我們的淨虧損480萬美元加上淨非現金項目5.9萬美元，但被營業資產和負債淨變化100萬美元所抵消。我們的經營活動在2021財年使用的淨現金為250萬美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損。

在2022財政年度，融資活動提供的現金淨額為380萬美元，主要來自發行橋樑證券。在2021財年，融資活動提供的現金淨額為270萬美元，主要來自發行可轉換期票、C系列優先股和股東票據。有關更多信息，請參閲“-負債説明”。

雖然我們目前的目標是首次公開募股的收益足以獲得FDA的批准，這將使我們能夠在美國銷售MyoVista，但不能保證情況會是這樣。將需要額外的資金來支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金，並支持進一步的研發。

我們目前的主要資金來源是首次公開募股的淨收益和2021年橋樑融資的淨收益。如果出現機會，我們未來可能會試圖通過出售債務或股權證券來獲得資金，儘管我們可能無法以我們可以接受的條款完成融資，或者根本無法完成融資。所附財務報表的編制假定該公司將繼續作為一家“持續經營的企業”。欲瞭解更多信息，請參考“風險因素--我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑問，這可能會阻止我們以合理的條款或根本不能獲得新的融資。”

截至2022年4月30日，我們總共有600萬美元的債務，不包括應計和未付利息，未償債務如下：

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於2021年12月，董事會批准出售高級附屬可轉換貸款票據(“橋樑票據”)及相關認股權證(“橋樑認股權證”)(合稱“2021橋樑證券”)。

該公司出售了價值4,695,555美元的橋樑債券，這些債券以10%的原始發行折扣(OID)發行，應計利息年利率為8%，到期日為2024年12月22日。根據其條款，橋式票據的全部金額，包括應計利息，於首次公開發售時轉換為1,606,027股普通股，以2.89美元的轉換價及以每股0.0033美元的行使價收購77,443股普通股的預籌資權證。橋認股權證自發行日期起計為期5年，並根據首次公開發售後的條款，有權按每股5.16美元的行使價購買1,365,960股普通股。如果以低於當時行使價的股價發行普通股(或以較低的轉換價或行使價發行可換股證券或期權)，橋認股權證的行權價在首次公開招股後18個月內可全面向下調整。一旦行使價格降低，持有人將有權行使過渡性認股權證，使新的行使價格乘以購買的普通股數量為最初購買的過渡性票據本金的150%。

2019年8月12日，公司與Front Range Ventures，LLC或FRV簽訂了一份無擔保提取可轉換本票，總金額不超過130,000美元，我們稱之為13萬美元票據。該13萬元鈔票可隨時在向持有人發出20天通知後予以償還。在持有人或公司發出書面通知後，或在到期時，13萬美元的票據可隨時轉換為C系列優先股，轉換前為C系列優先股支付的最低價格，目前為每股25美元。這張13萬美元的鈔票在FDA批准MyoVista後20天到期。根據協議條款，該票據不計息。

這張13萬美元的鈔票不包含任何限制我們經營業務能力的公約。面值13萬美元的票據不包含具體的違約事件，但公司任何違反其條款的行為都將使FRV有權在法律或衡平法上獲得所有可用的權利和補救措施。

2020年12月，董事會批准發行一系列有擔保的可轉換本票，金額為1,500,000美元(“150萬美元票據”)。150萬美元的債券以系列形式出售給多個不同的投資者，其中149萬美元的債券出售給公司的股東，公司董事會成員認購了3萬美元。這些票據的原始到期日為2022年7月31日，隨後於2021年11月2日進行了修訂，將到期日延長至2022年10月31日。作為延期協議的一部分，2021年11月，該公司發行了認股權證，即150萬美元的貸款權證，以購買4545股本公司普通股，根據條款，這些普通股在IPO後的行使價為2.89美元。這筆150萬美元的認股權證將於2026年10月12日到期。

在IPO時，150萬美元的債券全部轉換為909,071股普通股，轉換價格為1.65美元。根據其條款，到期前轉換的債券無需支付利息。

2020年4月，公司與FRV和老約翰·亞當斯簽訂了一項貸款和擔保協議，他們都是公司的股東。亞當斯先生也是本公司前董事的成員。每一方承諾貸款本金50萬美元，總計1,000,000美元，貸款分三期提取，300,000美元在貸款協議執行時提取，350,000美元於2020年7月2日左右提取，350,000美元於2020年9月4日左右提取。這筆貸款的原始到期日為2021年9月30日，後來在2021年9月30日進行了修改，使票據可以按需償還。貸款於2021年11月3日再次修改，將到期日延長至2022年9月30日。作為延期協議的一部分，2021年11月，本公司

目錄表

在首次公開募股後，以2.89美元的行使價發行了15,152份認股權證，購買公司的普通股。這筆貸款於2022年5月24日進一步修訂，將到期日延長至2023年9月30日。關於2022年5月的修訂，公司同意在2022年9月30日之前向亞當斯先生支付其票據上除未付利息以外的所有應計利息。

這筆貸款的利息年利率為12%，每年複利，到期時支付。本公司亦須就到期到期的任何未付款項按18%的年利率支付按年複利計算的違約利息，直至全部償還貸款為止。這筆貸款幾乎以公司的所有資產和知識產權為抵押，但如我們的財務報表附註10所述的擔保技術的擔保權益除外。

截至2022年4月30日和2021年4月30日，應計利息分別約為22.9萬美元和9.8萬美元，其中約11.5萬美元應支付給亞當斯先生。2022年6月，公司向亞當斯先生支付了約12.6萬美元的應計利息。

•

出售、轉讓或處置本公司全部或幾乎所有資產，或完成一項或一系列轉讓本公司超過50%投票權的交易或一系列相關交易。

100萬美元的票據不包含任何限制我們開展業務能力的契約，但被定義為違約事件的契約除外，因此上面列出了這些契約。

2020年4月20日，該公司根據Paycheck保護計劃或PPP獲得了250,200美元的貸款收益，該計劃是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的一部分而設立的。按照購買力平價的指導方針，這筆貸款於2020年11月被免除。

2021年1月25日，該公司獲得了第二筆PPP貸款，金額為250,200美元。按照PPP的指導方針，這筆貸款於2021年6月被免除。

到目前為止，我們主要通過發行普通股、優先股、認股權證和債務證券來為我們的業務提供資金。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。自成立以來，在MyoVista的開發過程中，我們通過在美國以外建立分銷商關係從產品銷售中獲得的收入有限。我們需要FDA批准才能在美國銷售MyoVista，預計在不久的將來或在FDA批准之前，我們的設備銷售不會產生可觀的收入。

目錄表

截至2022年4月30日，我們的現金和現金等價物為91.8萬美元，2022年6月，我們在IPO中獲得了520萬美元的淨收益。我們將需要尋求額外的資金，為我們未來的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從運營中產生足夠的現金流之前，我們預計將通過股權融資來滿足未來的現金需求。我們將需要額外的資金來支持MyoVista在美國的銷售啟動，提供營運資金，並支持進一步的研發。我們不能確定當需要時，我們是否會以可接受的條件獲得額外的資金。如果沒有資金，我們可能會被要求推遲、縮小我們設備的範圍，或取消我們設備的研究或開發計劃，或與啟動銷售有關的努力。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本、與第三方建立關鍵合同關係以及以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。我們的估計是基於我們對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。我們相信以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。有關我們的關鍵會計政策的更多細節，請參閲“財務報表-財務報表附註3-重要會計政策摘要”。

鑑於首次公開募股前我們的普通股沒有公開交易市場，並根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導方針，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，我們的董事會做出了合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素，以確定我們普通股的公允價值的最佳估計，包括：

目錄表

本公司根據ASC 718《薪酬-股票薪酬》的規定，對員工和非員工的股票薪酬進行會計處理。根據ASC 718，股份補償成本於授出日期按獎勵的計算公允價值計量，並確認為必需服務期間(一般為權益授予的歸屬期間)的開支。

普通股期權獎勵的估計公允價值是根據普通股公允價值、預期波動率和預期期限等關鍵假設，使用Black-Scholes期權定價模型計算的。這些估計需要輸入主觀假設，包括(I)預期股價波動、(Ii)預期獎勵期限的計算、(Iii)無風險比率及(Iv)預期股息收益率。由於本公司普通股於首次公開發售前並無公開市場，管理層已考慮多項客觀及主觀因素，包括已公開上市並基於行業、生命週期階段、規模及財務槓桿的可比公司的股價波幅，以釐定授出購股權時的預期股價波幅。

本公司採用“簡化”方法估計其普通股期權的預期期限，即由於缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。預期波動率是由可比上市公司在大致等於期權預期期限的期間內的歷史波動率得出的。期權預期期限內的無風險利率以到期日與相關獎勵的預期期限相稱的美國國債為基準。由於本公司從未派發過現金股息，亦不預期在可預見的未來派發現金股息，故並無預期股息收益率。

對於向員工和非員工發行的股票期權，股票獎勵的公允價值被確認為必要服務期內的補償費用，該服務期被定義為要求員工提供服務以換取獎勵的期間。該公司對所有隻包括服務條件的贈款使用直線歸因法。當發生沒收時，公司會對其進行核算。在財務報表中確認的基於股票的補償費用從實際喪失的獎勵中減去。

存貨由成品、在製品、組件和原材料組成，按成本或可變現淨值中較低者列報。可變現淨值是估計銷售價格，它來自類似的適銷對路設備，減去標準成本，按先進先出的原則近似購買成本。當需要根據產品生命週期、開發計劃、生產到期日或質量問題將庫存值降低到其估計的可變現淨值時，記錄移動緩慢、過剩或過時庫存的儲備。用於研究和開發的存貨作為消耗品計入費用。

庫存主要包括MyoVista當前硬件版本中使用的原材料和零部件。設備和組件用於研發和設備銷售，到目前為止，這些產品一直在國際市場上銷售，因為MyoVista在美國的銷售需要得到FDA的批准。我們正在部分完成一項新的關鍵臨牀驗證研究以及設備測試和開發，這是修訂後的FDA de Novo提交所需的，我們預計將在截至2023年4月30日的財年晚些時候進行。我們相信，我們的硬件平臺是最終形式；然而，在FDA批准和市場接受MyoVista之前，可能需要進一步的硬件更改，這可能會對可變現淨值產生影響。該公司目前庫存的大部分用於生產成品，以便在監管機構批准後在國際和美國銷售。成品不包含會在設備的使用壽命內顯著退化的材料，並被認為具有七年以上的使用壽命。現有庫存

目錄表

與成品設備相關的設備計劃更新到最新的硬件版本，並專門分配給有限的分配用於實地可靠性研究，而不是計劃用於一般用途的銷售。管理層每季度對庫存進行評估，進行具體核銷，併為因硬件和/或軟件相關變化而被認為過時的庫存留出備抵。如果公司沒有獲得FDA的批准和/或獲得市場對MyoVista的接受，公司可能會由於過時超過目前預留的金額而對庫存進行進一步的重大減記。

該公司面臨着許多與初創公司類似的風險，包括對關鍵個人和產品的依賴、商業市場發展的內在困難、獲得額外資本的需要、來自較大公司的競爭以及其他技術。

截至2022年4月30日，公司累計虧損5440萬美元，股東虧損610萬美元。此外，該公司自成立以來在運營中產生了經常性虧損和負現金流，並存在營運資金短缺。基於這些因素，人們對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了很大的懷疑。

2022年6月，公司通過完成首次公開募股籌集了約520萬美元的淨收益。該公司的預測和現金流預測表明，目前的資源將不足以支持2023年第二個日曆季度以後的運營，並在100萬美元債券於2023年9月到期時償還。此外，FDA可以出於公司無法控制的許多原因延遲、限制或拒絕批准醫療器械，這些原因可能涉及大量不可預見的成本。預測和現金流預測的負差異將使公司作為一家持續經營的企業繼續存在的能力取決於額外的資本籌集。

該公司的計劃包括通過出售額外的股權證券、債務或來自戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。管理層不能保證此類融資或戰略關係將以可接受的條款獲得，或根本不能保證，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。

2020年8月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號，債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計。對於可轉換工具，FASB決定減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量。與當前的美國公認會計原則相比，限制會計模型會導致從主機合同中單獨識別的嵌入式轉換功能較少。

繼續受分離模式約束的可轉換工具是：(1)具有與宿主合同不明確和密切相關、符合衍生品定義且不符合衍生工具會計例外範圍的嵌入轉換特徵的可轉換債務工具；(2)溢價記為實收資本的已發行溢價很高的可轉換債務工具。財務會計準則委員會決定修訂關於實體自身權益合同的衍生品範圍例外的指導意見，以減少基於形式而不是實質的會計結論。

財務會計準則委員會注意到，適用衍生品範圍例外指導意見導致將一些合同作為衍生品進行會計處理，而將經濟上類似的合同作為股權進行會計處理。財務會計準則委員會還決定完善和修訂相關的每股收益指引。

本ASU中的修正案在2021年12月15日之後的財政年度內有效，包括這些財政年度內的過渡期。自2021年5月1日起的報告期內，公司採用了ASU 2020-06。採用這種ASU並沒有對公司的財務報表產生實質性影響。

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2020年10月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-10，編撰改進，通過澄清或改進披露要求來更新各種編撰主題，以與美國證券交易委員會的法規保持一致。自2021年5月1日起的報告期內，公司採用了ASU 2020-10。採用這種ASU並沒有對公司的財務報表產生實質性影響。

根據交易法第12b-2條的定義，本公司是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

本項目所要求的公司財務報表及補充資料載於本年度報告第15項表格10-K中，並從F-1頁開始列示。

本公司已採用並維持披露控制及程序，旨在提供合理保證，確保根據交易所法案提交的報告(例如本Form 10-K年度報告)所要求披露的信息，均在美國證券交易委員會規則指定的時間內收集、記錄、處理、彙總及報告。公司的披露控制和程序也旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出關於所需披露的決定。根據交易法第13a-15條的要求，公司管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)，在評估了披露控制和程序的有效性後，確定我們的披露控制和程序截至2022年4月30日無效，原因是我們的財務報告內部控制存在重大弱點。我們發現的重大弱點包括(I)我們沒有保持足夠的美國公認會計準則和美國證券交易委員會會計資源與上市公司的要求相稱；(Ii)我們沒有采用月末財務報告控制措施，從而無法及時編制準確的月度財務報告；(Iii)我們沒有對每月財務報告進行適當的獨立審查，以核實此類報告是否準確，並與支持文件時間表正確地進行協調；(Iv)我們沒有對股權賬目和庫存估值進行強有力的會計考慮和分析。我們已經開始執行一項計劃，以彌補這些重大弱點。這些補救措施正在進行中，包括僱用更多的會計和財務報告人員，並實施更多的政策、程序, 和控制。

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期，本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括本公司註冊會計師事務所的認證報告。

在截至2022年4月30日的財政年度內，根據交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。

目錄表

“510(K)”是指在醫療器械上市前向FDA提交的上市前通知，以確定該醫療器械實質上等同於另一種合法在美國上市的醫療器械。

“510(K)許可”是指FDA認定一種設備實質上等同於另一種合法在美國上市的醫療設備，從而授權該設備在美國銷售。

“I類”是指對患者風險最低的醫療器械的分類，其安全性和有效性可通過遵守FDA對醫療器械的一般控制來確保，其中包括遵守QSR設施註冊和產品清單的適用部分、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。

“II類”是指受FDA一般控制的醫療設備的分類，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括提交510(K)、績效標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

“第三類”是指構成最大風險的醫療器械的分類，如維持生命、維持生命或一些可植入的器械，或具有新的預期用途的器械，或使用與合法銷售的器械實質上不等同的先進技術的器械。III類設備通常需要獲得PMA的批准。

“承保實體”是指HIPAA規定的醫療計劃、醫療保健信息中心和某些醫療保健提供者。

“De Novo”是指從FDA獲得低到中等風險的新型醫療器械的授權的過程，對於這種新型醫療器械，普通控制或一般和特殊控制單獨提供預期用途的安全性和有效性的合理保證，但沒有合法上市的預測設備。通過De Novo分類請求被分類(或重新分類)為I類或II類的設備可在適用時作為未來的售前通知510(K)提交的謂詞來銷售和使用。

“FDASIA”指經修訂的2012年食品和藥物管理局安全與創新法案。

“聯邦食品、藥品和化粧品法”指修訂後的聯邦食品、藥品和化粧品法。

“HIPAA”係指修訂後的1996年《健康保險可轉移性和責任法案》。

目錄表

“IDE”指的是FDA管理醫療器械臨牀試驗的研究器械豁免規定。IDE法規免除了調查設備的許多法規，但在其他方面管理調查設備標籤，禁止推廣調查設備，並明確了研究發起人和研究調查人員的一系列提交、記錄保存、報告和監測責任，旨在鼓勵公共健康和安全，並符合道德標準。

“IRB”是指FDA法規正式指定的機構審查委員會，其職責是在臨牀現場進行研究。

“PMA”是指根據FDA的科學和監管審查，要求確定III類醫療器械的安全性和有效性的上市前批准申請。

“QSR”指的是FDA的質量體系法規，這是目前醫療器械的良好生產實踐要求。這些要求規定了用於設計、製造、包裝、貼標籤、儲存、安裝和維修所有供人使用的成品設備的方法以及使用的設施和控制。這些要求旨在確保成品設備將是安全有效的，並在其他方面符合聯邦食品、藥物和化粧品法案。

“貿易法”是指美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規。

“金融促進令”係指經修訂的“2000年金融服務和市場法2005(金融促進)令”。

“金融服務市場管理局”係指經修訂的英國“2000年金融服務和市場法”。

目錄表

“隱私盾牌”指的是美國和歐盟同意的將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，但該框架於2020年7月被CJEU宣佈無效。

“有關人士”統稱為英國以外的人士，以及(I)在與投資有關的事宜上具有專業經驗並符合投資專業人士定義(定義見金融促進令第19(5)條)、(Ii)符合金融促進令第49(2)(A)至(D)條的定義的人士，或(Iii)根據金融促進令可合法獲發金融促進令的任何其他人士。

“房顫”指的是房顫或心律不齊且通常非常快(或心律不齊)。

“舒張期”指的是心臟的鬆弛或充盈階段(與心臟的收縮階段或稱為“收縮”的泵動階段相對)。

“舒張期功能障礙”指的是舒張期左室舒張功能受損，充盈壓力升高。

“心電”指的是適當的心電圖機或心電圖機，縮寫為“EKG”。

“E-Prime”或“e‘”指的是在舒張期早期左室舒張功能的關鍵超聲心動圖測量，更具體地説，這是二尖瓣環在舒張期早期運動速度的測量。

“HFpEF”是指射血分數保持不變的心力衰竭，或患者尚未被歸類為收縮功能障礙，或也稱為嚴重的舒張期功能障礙。

目錄表

“HFrEF”指的是射血分數降低的心力衰竭，或者心力衰竭被歸類為收縮功能障礙，也稱為嚴重的舒張期功能障礙。

“敏感度”指的是與金標準測試相比的真實陽性率或陽性檢測結果識別患者病情的百分比概率，在我們的情況下，金標準檢測是一個回聲。

“特異性”指的是與金標準測試相比，真正的陰性率或陰性測試結果識別沒有疾病的患者的百分比概率，在我們的情況下，金標準測試是一個回聲。

“150萬元貸款權證”指向150萬元債券持有人發行的認股權證，作為延長150萬元債券到期日的代價。

“150萬美元票據”是指我們在2020年12月至2021年4月期間向認可投資者發行的本金總額為150萬美元的12%擔保附屬可轉換本票。

“13萬美元票據”是指我們於2019年8月12日與認可投資者FRV私募發行了一張金額為130,000美元的無擔保可提取可轉換本票。

“100萬元貸款權證”指發行予100萬元債券持有人的認股權證，作為延長100萬元債券到期日的代價。

“100萬美元貸款和擔保協議”是指本公司、FRV和老約翰·亞當斯於2020年4月就100萬美元債券達成的貸款和擔保協議。

“100萬美元票據”是指我們向FRV和老約翰·亞當斯支付的12%擔保、不可轉換的本票，本金總額為100萬美元。

“ewECG”指的是能量波形心電圖，是該研究中使用的MyoVista波形心電設備的替代描述，該研究發表在2021年10月的JACC心血管成像第14卷第10期上，由伊麗莎白·L·波特、MBBS、Thomas H.Marwick、MBBS、PhD、MPH等人承擔。

“投資者認股權證”指購買56,743股普通股的所有已發行認股權證，這些認股權證是與融資有關或作為向本公司提供服務的代價而發行的，不包括橋認股權證、其他預先出資的認股權證、100萬美元的出借權證和150萬美元的出借權證。

“首次公開招股認股權證”指作為首次公開發售單位的一部分發行的所有購買我們普通股股份的已發行認股權證，以及因承銷商部分行使其超額配售選擇權而在首次公開招股中發行的購買225,000股普通股的額外認股權證。

“承銷商認股權證”是指在IPO中向承銷商發行的認股權證，用於購買總計105,000股普通股，作為與IPO相關的應支付承銷補償的一部分。

“A系列優先股”是指我們的A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元。

“B系列優先股”是指我們的B系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元。

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“C系列優先股”是指我們的C系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元。

“2021年橋樑融資”指根據證券購買協議，於2021年12月至2022年2月與橋樑票據及橋樑認股權證的主要投資者及額外認可投資者進行私人配售，向該等額外認可投資者發行橋樑票據及橋樑認股權證，以換取於2021年10月首次私募結束時向彼等發行的有擔保附屬可轉換票據及認股權證。

“歸屬方”是指任何買方、其附屬公司和任何其他按照《交易法》第13(D)條關於確定最大百分比的規定作為一個羣體行事的人。

“橋接票據”指本公司根據證券購買協議出售予買方的8%擔保附屬可轉換票據。

“過橋認股權證”指根據證券購買協議發行的購買本公司普通股的認股權證。

“最高百分比”是指實益擁有超過已發行普通股股數4.99%的實益擁有權，除非持有人已通知本公司它已選擇將最高百分比提高至9.99%。

“預融資權證”是指在橋接票據轉換時向買方發行的普通股數量超過最高百分比的情況下發行的認股權證。

“註冊權協議”是指我們與買方簽訂的與證券購買協議一起簽訂的註冊權協議。

“證券”指根據證券購買協議出售的所有過橋票據、過橋認股權證及預籌資權證。

“證券購買協議”是指我們與買方就2021年大橋融資訂立的證券購買協議。

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我們的業務和事務是在董事會的領導下管理的，董事會目前由五名成員組成。董事人數由我們的董事會決定，受我們修訂和重述的成立證書以及修訂和重述的章程條款的約束。

我們的董事會分為三個級別，在實際可行的情況下，規模幾乎相等。董事會的組成如下：

在每一級別董事的初始任期屆滿時，該級別的每名董事的任期為三年，直至正式選舉出具有資格的繼任者或其提前去世、辭職或被免職。董事會出現的空缺，無論是由於死亡、辭職、免職、退休、喪失資格或任何其他原因，以及因增加核定董事人數而新設的董事職位，均可由董事會剩餘成員的多數填補。董事可以被免職，但只有在有理由的情況下，我們普通股和優先股投票權的多數持有者作為一個類別一起投票時，才可以罷免董事。

我們的普通股和新股認股權證在納斯達克上市。不能保證一個活躍的交易市場會發展起來。我們的普通股和新股認股權證分別以“HSCS”和“HSCSW”的代碼在納斯達克上市。根據納斯達克規則，獨立董事必須在上市公司完成首次公開募股後的指定期限內佔據董事會多數席位。此外，納斯達克規則要求，除特定例外情況外，上市公司審計、薪酬、提名和治理委員會的每一名成員必須獨立。根據納斯達克規則，只有在公司董事會認為董事的董事會認為該人的關係不會干擾該公司在履行董事責任時行使獨立判斷時，該公司才有資格成為“獨立的董事”。擁有我們大量的股票本身並不構成實質性的關係。

上市公司的審計委員會成員還必須滿足《交易法》第10A-3條規定的獨立性標準。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(I)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或(Ii)上市公司或其任何附屬公司的關聯人。我們有一個審計委員會，由三名獨立董事組成，他們每人都符合納斯達克審計委員會對上市公司的獨立性標準。

納斯達克規則要求，除有限的例外情況外，上市公司薪酬委員會必須至少由兩名成員組成，且每名成員都必須獨立。在肯定地決定任何將在薪酬委員會任職的董事的獨立性時，董事會必須考慮與確定董事是否與上市公司有關係的所有具體相關因素，這對董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的，包括但不限於(I)該董事的薪酬來源，包括上市公司向該董事支付的任何諮詢、諮詢或其他補償費，以及(Ii)是否

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董事是上市公司的關聯公司、上市公司的附屬公司或上市公司的附屬公司。我們有一個由三名獨立董事組成的薪酬委員會。

納斯達克規則要求，董事的被提名人必須由(I)在董事會獨立董事中佔多數的獨立董事投票選出或向董事的董事會推薦，或(Ii)由完全由獨立董事組成的提名委員會投票。我們有一個由三名獨立董事組成的提名和治理委員會，向我們的董事會推薦提名的董事候選人。

我們的董事會對董事的組成、委員會的組成以及每個微博的獨立性進行了審查。根據各董事要求及提供的有關其背景、受僱情況及關聯關係(包括家庭關係)的資料，本公司董事會已確定，布魯斯·本特、Patrick Kanouff及Brian Szymczak(佔本公司董事多數)並無任何關係妨礙彼等在履行董事責任時行使獨立判斷，且彼等各董事均屬“獨立”董事，定義見納斯達克規則及交易所法案第10A-3條。在作出這些決定時，我們的董事會考慮了每一位非僱員董事與我們公司的關係以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每一位非僱員董事對我們的股本的實益所有權。

在考慮董事及被提名人是否具備整體經驗、資歷、特質或技能，使我們的董事會能夠根據我們的業務及架構有效地履行其監督責任時，董事會主要集中於以下各董事的個人傳記所討論的資料所反映的個別人士的背景及經驗。我們相信，我們的董事提供與我們的業務規模和性質相關的經驗和技能的適當組合。

自2022年3月以來，現年54歲的安德魯·辛普森一直擔任本公司的總裁兼首席執行官。辛普森自2013年6月以來一直擔任董事會主席，自2012年7月以來一直擔任董事的董事。辛普森先生是董事有限公司的唯一控股股東，該公司為公司提供諮詢服務。有關詳情，請參閲“第13項.若干關係及相關交易，以及董事獨立關聯方交易--Kyngstone協議”。辛普森先生在各種業務部門和規模擁有30多年的經驗。2006年至2010年，他擔任皮爾集團的集團首席執行官，皮爾集團是英國一家大型私營公司，當時擁有約80億美元的商業資產，涉及房地產、港口、機場、能源、媒體、電信和環境行業。2003年至2006年，他擔任速聘公司主板董事董事(在此期間，該公司成為富時250指數成份股公司)，任職期間，他管理董事的設備租賃部門，該部門的收入約為2億美元，並負責集團的發展和擴張。

目錄表

其中包括17次收購和幾次非核心撤資。辛普森先生在普華永道取得特許會計師資格，並在羅斯柴爾德投資銀行工作了八年，為各種併購交易、債務和股權融資、首次公開募股和其他諮詢任務提供諮詢。辛普森先生於1991年以一等成績畢業於英國謝菲爾德哈勒姆大學，並獲得了會計和管理控制的文學士學位。

自2022年3月以來，64歲的馬克·希爾茨一直擔任本公司的首席運營官兼祕書，自2013年6月以來，他還一直擔任本公司的董事總裁。希爾茨先生於2013年6月至2022年3月期間擔任本公司首席執行官。希爾茨先生擁有超過30年的總裁和/或多家初創公司首席執行官的經驗。他之前是技術基礎設施諮詢公司INX Inc.的首席執行官。INX Inc.成立於2000年，收入增長至4億美元。INX Inc.在納斯達克上市，在2011年12月被收購之前完成了多次發行。在此之前，希爾茨先生創立了一家技術物流外包公司PC Service Source Inc.並擔任該公司的首席執行官，該公司的收入增長到了1.6億美元以上。希爾茨從傳統的風險投資渠道籌集了啟動資金，在運營了四年後，他讓PC Service Source Inc.作為納斯達克全球上市公司進行了首次公開募股。希爾茨先生的經驗包括籌集風險資本，以及多次成功的公開募股和作為買家和賣家的大量併購交易。

自2022年4月以來，40歲的Danielle Watson一直擔任我們的首席財務官。於2022年4月獲委任前，Watson女士為註冊會計師，自2021年11月起擔任本公司財務總監。沃森女士將超過15年的金融經驗運用到她的職位上。在加入本公司之前，Watson女士於2007年11月至2021年11月在Moss Adams，LLP擔任高級領導職務，為上市公司和私人持股公司提供審計和擔保服務，重點是財務報告、合併、戰略規劃、收購價格會計和美國證券交易委員會報告。Watson女士在德克薩斯基督教大學攻讀會計學和金融學雙學位，並在德克薩斯大學阿靈頓分校獲得會計學理學碩士學位，目前在德克薩斯州擔任註冊公共會計師。

自2020年5月以來，66歲的布魯斯·本特一直擔任公司的董事。本特先生擁有超過35年的財務管理經驗。自2014年9月以來，本特先生一直擔任多倫多證券交易所上市公司EnerDynamic Private Technologies Corp.的董事長。此外，自2018年3月以來，Bent先生一直擔任場外上市上市公司Astro AerSpace Ltd.的董事長。自2020年6月以來，本特先生一直擔任馬修斯集團(本節中稱為馬修斯)的總裁副總裁兼首席財務官，並於2004年8月至2020年6月擔任馬修斯集團的首席財務官以及馬修斯在加拿大的多家子公司的首席財務官總裁。馬修斯是一家市值5億美元的房地產開發公司。在與馬修斯公司合作期間，本特先生參與了Encana公司(現為Ovintiv Inv.，紐約證券交易所代碼：OVV)一座耗資17億美元的公司總部大樓的竣工。自2000年4月以來，本特先生一直擔任MSW投資有限公司的總裁，這是一家提供早期融資的家族理財室。Bent先生畢業於馬尼託巴大學，獲得商業學士學位(榮譽)，並獲得安大略省特許職業會計資格。

我們相信，本特先生豐富的金融經驗為我們的董事會提供了寶貴的知識。此外，馬修斯還是我們最大的股東之一。本特先生還擔任審計委員會主席和“審計委員會財務專家”。有關詳細信息，請參閲“-董事會委員會-審計委員會”。

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自2014年以來，49歲的Brian Szymczak一直擔任公司的董事。自2014年以來，希姆扎克一直擔任德克薩斯州奧斯汀阿波羅內科手術有限公司的首席律師，在那裏他擔任法律和合規部副主任總裁。在這一職位上，Szymczak先生負責管理法律糾紛和訴訟事宜，併為公司領導層、銷售、運營、研發和人力資源部門提供一般法律顧問。在Apollo工作之前，Szymczak先生於2006年至2014年擔任過各種職務，包括擔任一家大型外科器械製造商的副總法律顧問和董事法律事務主管；1999年至2006年，他在Baker Botts律師事務所擔任助理律師，在那裏他就多個行業的專利和其他知識產權事務向客户提供諮詢。Szymczak先生1999年畢業於杜克大學法學院，擁有德克薩斯農工大學機械工程學士學位。

根據MyoVista技術協議，Szymczak先生被指定為董事的董事，該協議授予陳光仁“Gary”陳光仁指定一名他選擇的人士擔任本公司董事會成員的權利。我們相信，Szymczak先生的教育背景、法律技能和醫療器械製造商的經驗為我們的董事會提供了寶貴的知識。

自2019年4月以來，52歲的帕特里克·卡努夫一直擔任公司的董事。卡努夫自2020年以來一直擔任波西米亞公司的首席運營官。波西米亞公司是一傢俬人家族財務辦公室，與波西米亞資產管理公司有關聯，波西米亞資產管理公司是一家投資管理公司，擁有私募股權、固定收益證券和私募股權投資。在加入波西米亞公司之前，從2009年到2014年，卡努夫是位於科羅拉多州丹佛市的律師事務所Davis&Ceriani，P.C.的管理合夥人，在那裏，卡努夫的業務包括複雜的商業訴訟和商業諮詢。卡努夫先生1995年畢業於丹佛大學法學院，並擁有克雷頓大學的文學學士學位。

根據本公司與FRV於2019年4月10日訂立的函件協議或FRV附函，卡努夫先生被指定為董事董事，該附函賦予FRV有權指定其選擇的人士擔任本公司董事會成員。我們相信，卡努夫先生的教育以及法律、運營和商業諮詢經驗為我們的董事會提供了寶貴的知識。

我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。根據納斯達克規則和交易所法案第10A-3條，審計委員會的成員必須完全由獨立董事組成，並受適用的逐步引入期限的限制。以下是我們委員會的簡要説明。

我們的審計委員會是根據《交易所法案》第3(A)(58)(A)條成立的一個單獨指定的審計委員會。根據我們的審計委員會章程，我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告流程以及我們對財務報告的內部控制；評估我們的獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績；聘用我們的獨立註冊會計師事務所併為其提供薪酬；批准保留我們的獨立註冊會計師事務所執行任何擬議的可允許的非審計服務；審查我們的財務報表；審查我們的關鍵會計政策和估計以及財務報告的內部控制；以及與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所討論年度審計結果和我們的季度財務報表審查。我們相信，我們的審計委員會成員符合當前薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克和美國證券交易委員會規章制度要求下的金融知識要求。審計委員會由Bruce Bent、Patrick Kanouff和Brian Szymczak組成。我們的董事會已經認定，布倫特先生是美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”。納斯達克規則要求審計委員會的所有成員都符合規定的獨立性標準

目錄表

以上，以納斯達克的適用分階段期限為準。本公司董事會已認定，Bruce Bent、Patrick Kanouff及Brian Szymczak符合薩班斯-奧克斯利法案、交易所法案第10A-3條以及納斯達克適用的上市標準的獨立性要求。

根據我們的薪酬委員會章程，我們的薪酬委員會審查和建議與我們的高級管理人員和員工的薪酬和福利有關的政策，包括審查和批准與首席執行官和其他高級管理人員的薪酬相關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估這些高級管理人員的表現，並根據這些評估確定這些高級管理人員的薪酬。薪酬委員會還根據我們的股權激勵計劃管理股票期權和其他獎勵的發行。我們相信，我們薪酬委員會的組成符合《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克和美國證券交易委員會規章制度的任何適用要求下的獨立性要求，我們薪酬委員會的運作也符合這些要求。我們打算遵守未來的要求，只要這些要求適用於我們。薪酬委員會由布魯斯·本特、帕特里克·卡努夫和布萊恩·西姆扎克組成。

根據我們的提名和治理委員會章程，我們的提名和治理委員會向董事會推薦提名的董事，並在必要時召開會議，審查董事和提名的董事候選人；向董事會每個委員會推薦成員；監督公司治理標準以及對適用上市和監管要求的遵守情況；制定並向董事會推薦適用於公司的治理原則；以及監督董事會及其委員會的評估。我們相信，提名和治理委員會的組成符合《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克和美國證券交易委員會規則和法規的任何適用要求，提名和治理委員會的獨立性要求，以及我們提名和治理委員會的運作符合任何適用的要求。我們打算遵守未來的要求，只要這些要求適用於我們。提名和治理委員會由布魯斯·本特、帕特里克·卡努夫和布萊恩·西姆扎克組成。

我們的提名和治理委員會沒有采用股東可以向我們的董事會推薦被提名人的程序。

在2022財年，我們的董事會召開了15次會議。在2022財年，我們的每一位現任董事出席了至少75%的董事會會議。我們的審計委員會、薪酬委員會以及提名和治理委員會是根據IPO而設立的，因此，在2022財年期間，這些委員會沒有舉行過任何會議。

證券交易法第16(A)條要求公司的董事和高管，以及擁有公司登記類別的股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會提交證券所有權和此類所有權變更的報告。安德魯·辛普森、馬克·希爾茨、丹妮爾·沃森、布魯斯·本特、帕特里克·卡努夫和布萊恩·希姆扎克分別延遲向美國證券交易委員會提交了他或她的初始Form 3，披露了截至2022年6月14日，即註冊首次公開募股中提供的證券的S-1表格中的註冊聲明的生效日期，他們各自對公司證券的實益所有權。

該公司於2022年通過了一項針對其首席執行官和高級財務官的道德準則，該準則也適用於所有董事、高級管理人員和員工，該準則的副本可在網上獲得，網址為：www.Hearciences.com。

目錄表

我們薪酬委員會的成員都不是我們公司的高管或僱員。任何有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職的實體，我們的高管均不會擔任董事會或薪酬委員會的成員。

目錄表

下表列出了我們首席執行官兼董事會主席總裁、我們的首席運營官兼祕書以及我們的首席財務官兼財務主管的薪酬信息摘要。在2022財年和2021財年，公司沒有其他高管。下表列出了指定執行幹事在各自期間賺取的所有報酬，無論這些數額是否在該期間實際支付。

(2)

代表股票獎勵或期權授予的全部授予日期價值，如果適用，根據FASB ASC主題718，補償-股票補償計算。我們在股份支付估值方面的政策和假設載於我們2021財年財務報表附註7。薪酬彙總表中所列期權獎勵的價值反映了獎勵的授予日期公允價值，與指定執行幹事將確認的實際價值不符。

(3)

不包括於2022財政年度及2021財政年度應支付予Kyngstone Limited的費用分別為87,500美元及100,000美元，而辛普森先生為該公司唯一的董事及控股股東。有關本協議的更多信息，請參見“第13項.某些關係和相關交易，以及董事與獨立相關方的交易”。

該公司與其首席執行官總裁和首席執行官安德魯·辛普森以及首席運營官兼祕書馬克·希爾茨簽訂了僱傭協議。辛普森先生和希爾茨先生各自的僱傭協議規定了他的僱傭條款、職責和職責、基本工資、獎金和股票期權機會(由董事會酌情決定)，以及參加我們員工福利計劃的一般資格。他們的每一份僱傭協議都包含一些限制性的契約，這些契約限制了他們採取某些行動的能力，例如競業禁止、限制他們招攬公司員工的能力的競標契約，以及要求他們將全部時間和精力投入到公司的業務中。辛普森先生和希爾茨先生的每一份僱傭協議都會自動續簽，直到按照協議條款終止為止。

下表顯示了截至2022年4月30日被任命的高管持有的未償還期權獎：

目錄表

下表列出了該公司在截至2022年4月30日的財年向每位非員工董事支付的薪酬摘要。本公司不為其董事提供非股權激勵計劃或非限制性遞延薪酬計劃；因此，下表中省略了這些列。此外，在2022財年，公司沒有向董事發放任何股票獎勵。

(2)

本欄中的金額反映了根據財務會計準則委員會第718主題計算的2022財年授予每個董事的股票期權的授予日期公允價值合計。見我們的財務報告附註7

目錄表

下表顯示了截至2022年4月30日，我們的董事持有的未償還既得和非既得期權獎勵(由這些獎勵使持有人有權購買的普通股股票數量表示)：

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

下表列出了截至2022年7月28日我們的普通股和C系列優先股的受益所有權信息：

實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，包括對所示股本股份的投票權或投資權。就計算持有該等可轉換證券、C系列優先股、期權或認股權證的人士的持有量百分比而言，於(I)轉換C系列優先股或(Ii)轉換可轉換證券或行使於2022年7月28日後的60天內可轉換或可行使的可轉換證券或認股權證時，可發行的普通股被視為未償還普通股，但就計算任何其他人士的擁有百分比而言，則不被視為未償還普通股。

除本文所述外，我們不受其他公司、任何外國政府或任何自然人或法人的控制，並且我們所知的任何安排都不會導致我們公司的控制權在隨後的日期發生變化。除本表腳註所示外，吾等相信，根據本表股東向吾等提供的資料，本表所指名股東對彼等實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。除非下面另有説明，否則每個受益人的地址是C/o心臟測試實驗室公司，C/o心臟測試實驗室，Inc.，550Reserve Street，Suite360，Southlake，Texas 76092。

目錄表

下表中的實益所有權百分比是基於截至2022年7月28日已發行普通股的8,236,291股。

(2)

對於表格中被點名的每個人，在該人姓名的相對位置列出的C系列優先股百分比代表該人所擁有的C系列優先股總數佔我們作為一個類別的已發行C系列優先股的所有股票的百分比。

(3)

對於表中被點名的每個人，在“綜合投票權”欄中與該人姓名相對的投票權百分比代表該人在換算基礎上擁有的普通股和C系列優先股的所有股份的綜合投票權百分比。

(4)

FRV的唯一成員是L.Lee Stryker不可撤銷信託U/A/D 09/10/1974。波西米亞資產管理公司代表L.Lee Stryker不可撤銷信託U/A/D 09/10/1974對我們普通股的股份擁有投票權和處置權。包括(I)轉換C系列優先股後可發行的普通股567,274股；(Ii)行使100萬美元貸款權證後可發行的普通股7,575股；及(Iii)轉換13萬美元票據後可發行的19,902股普通股。

(5)

馬修斯是Matthews Holdings Southwest，Inc.的控股股東，對他名下的所有股份擁有唯一投票權和處置權。包括(I)在行使150萬美元出借權證時可發行的普通股1,562股，(Ii)在行使過橋認股權證時可發行的普通股161,615股，以及(Iii)在行使IPO認股權證時可發行的普通股117,647股。

(6)

所有股份均由PSKS Investments，L.P.或Knuckley先生擁有，而Knuckley先生作為PSKS Investments，L.P.的普通合夥人，對所有此類股份擁有唯一投票權和處置權。包括(I)轉換C系列優先股後可發行的普通股96,305股；(Ii)行使150萬美元貸款權證後可發行的普通股152股；及(Iii)行使過橋認股權證後可發行的普通股32,323股。

(7)

所有股份均由Lary Snowgras Family Limited、Snowgras Child‘s Limited或作為Lary的唯一管理成員和普通合夥人的Snowgras先生和Snowgras先生登記擁有

目錄表

斯諾德格拉斯家族有限公司和斯諾德格拉斯兒童有限公司對所有此類股份擁有唯一投票權和處置權。包括(I)轉換C系列優先股後可發行的普通股111,913股；(Ii)行使150萬美元貸款權證後可發行的普通股303股；及(Iii)行使過橋認股權證後可發行的64,646股普通股。

(8)

包括(1)23,412股C系列優先股轉換後可發行的普通股；(2)30股行使150萬美元出借權證後可發行的普通股；(3)1,023股行使投資者認股權證時可發行的普通股；以及(3)購買125,000股普通股的期權，這些股票是作為對公司作為董事會主席向公司提供的服務的補償而發行的。不包括Simpson Family Benefit Trust持有的1,697股我們的普通股，該信託的受託人Equiom(Guernsey)Limited對所有此類股份擁有投票權和處置權。Equiom(Guernsey)Limited否認對所有此類股份的實益所有權。

(9)

包括(I)轉換C系列優先股後可發行的普通股7,961股；(Ii)行使150萬美元貸款權證後可發行的普通股30股；(Iii)行使投資者認股權證時可發行的普通股1,023股；以及(Iv)購買125,000股普通股作為對公司高級管理人員服務的補償而發行的期權。

(10)

包括(I)1,530股與Szymczak先生的配偶共同持有的C系列優先股轉換後可發行的普通股；(Ii)30股可在行使150萬美元貸款權證後發行的普通股；及(Iii)21,212股可在行使期權後發行的普通股，以補償向本公司提供的服務。

(11)

包括(I)4,924股因行使認購權而發行的普通股，以補償向本公司提供的服務；及(Ii)6,464股因行使過橋認股權證而可發行的普通股。

(12)

包括(I)由Bent先生的配偶持有的1,638股本公司普通股及(Ii)1,894股本公司因行使認股權而可發行的普通股，以補償向本公司提供的服務。

下表提供了截至2022年4月30日，根據個人補償安排授予的期權行使時可能發行的普通股的信息。有關期權獎勵的更多信息，請參閲“項目11.高管薪酬”。

目錄表

以下是自2022財年開始以來我們曾經或將成為其中一方的交易或一系列交易的説明，其中：

•

我們的任何高管、董事或持有任何類別股本百分之五或以上的人士，包括他們的直系親屬或聯營實體，曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。

有關我們指定的高管和董事的薪酬安排的更多信息，請參閲“高管薪酬”。

2019年8月12日，公司與Front Range Ventures，LLC或FRV簽訂了無擔保提取可轉換本票，稱為13萬美元票據，總金額不超過130,000美元。FRV是我們已發行股本總投票權超過5%(5%)的實益所有者，並有權任命公司董事會成員。截至2022年7月28日，該公司發行的13萬美元票據共有13萬美元未償還債務。有關公司13萬美元票據和其他債務的更多信息，請參見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--負債説明--13萬美元票據”。

2020年12月，我們發行了一系列有擔保的可轉換本票，我們稱之為150萬美元的票據，金額為150萬美元。該批面值150萬元的債券的利息為年息12%。有關本公司150萬元票據及其他債務的詳情，請參閲“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析--負債説明--150萬元票據”。

2021年11月，為了將150萬美元債券的到期日從2022年7月31日延長至2022年10月31日，我們發行了認股權證，即我們所稱的150萬美元貸款權證，以購買總計4545股普通股。

目錄表

下表概述了本公司關聯方購買的150萬美元債券，以及因延長150萬美元債券的到期日而向本公司關聯方發行的150萬美元貸款權證行使後可發行的普通股數量：

2022年5月，150萬美元債券的條款得到進一步修訂。經修訂後，150萬美元債券在IPO完成時自動轉換，消除了150萬美元債券在普通股公開發行完成時自動轉換的條件，普通股公開發行對公司全部股本的估值為5000萬美元或更多。

該公司關聯方購買150萬美元債券以及向其發行150萬美元認股權證的所有此類交易，都是在與無關購買者購買和發行相同的基礎上進行的。

從2020年4月開始，公司與FRV和老約翰·Q·亞當斯(公司前董事成員)簽訂了一項貸款和擔保協議，我們稱之為100萬美元貸款和擔保協議，FRV是我們已發行股本總投票權超過5%(5%)的實益所有者。有關公司100萬美元貸款和擔保協議及其他債務的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--負債説明--100萬美元貸款和擔保協議”。

2021年11月，為了將100萬美元貸款和擔保協議的到期日從2021年9月30日延長至2022年9月30日，我們發行了權證，我們稱之為100萬美元出借權證，向FRV和亞當斯先生購買了總計15,152股普通股。2022年5月，對100萬美元的貸款和擔保協議進行了進一步修訂，將到期日延長至2023年9月30日。關於這項修訂，我們同意在2022年9月30日之前向亞當斯先生支付所有應計和未付利息。2022年6月，公司向亞當斯先生支付了約12.6萬美元的應計利息。

關於2021年大橋融資，下列關聯方購買了大橋票據並獲得了大橋認股權證。所有這些購買都是在與無關購買者購買相同的基礎上進行的。

目錄表

下表載列該等關聯方的名稱及所購過橋票據及過橋認股權證的金額：

關於2021年過橋融資，吾等與過橋票據的購買者訂立登記權利協議，據此吾等同意不遲於二零二二年九月十二日就轉換過橋票據、行使過橋認股權證或因過橋票據、過橋認股權證及預付資助權證的反攤薄條文而發行的普通股股份，或因任何股票拆分、派息或其他分派、資本重組或類似事件而發行或可發行的任何證券，統稱為可登記證券。

2021年8月12日，我們向Matthews Southwest Holdings，Inc.發出了一份金額為50萬美元的票據，Matthews Southwest Holdings，Inc.是一家實益所有者，擁有我們超過5%的普通股。經修訂的本票據到期日為2021年11月30日。本票據已獲償還，本公司不再欠任何其他債務。在發行這張票據的同時，我們還向馬修斯西南控股公司發行了10,101股普通股。

該公司董事長兼首席執行官安德魯·辛普森是Kyngstone Limited或Kyngstone的唯一控股股東，Kyngstone Limited是一家在英國註冊成立的公司。根據本公司與Kyngstone於二零一三年六月二十五日訂立的協議，Kyngstone已向本公司提供顧問服務。自2022財年開始以來，本公司已向Kyngstone支付了87,500美元的費用。

根據FRV附函，FRV有權指定本公司的一名董事，此人目前為帕特里克·卡努夫。

我們的董事會已經通過了一項正式的書面關聯方交易政策，規定了公司審查、批准或批准“關聯方交易”的政策和程序。就此等而言，“關聯方”是指(I)自本公司上個財政年度開始以來任何時間現為或曾經是本公司高管、董事或董事代名人的任何人，(Ii)自上個財政年度開始以來任何時間現在或曾經是高管、董事、董事代名人的直系親屬的人

目錄表

(Iii)在交易發生或存在時，是本公司任何類別有表決權證券的實益擁有人超過5%的任何人，(4)在交易發生或存在時是擁有本公司任何類別有表決權證券超過5%的股東的直系親屬的任何人，或(5)在交易發生或存在時是本公司董事為合夥人的實體的任何實體，有關董事有影響力或控制權的股東或高管或其他人士。本政策適用於本公司與關聯方之間的任何交易，但下列交易除外：

受本政策約束的任何關聯方交易只有在審計委員會根據政策所載準則批准或批准該交易，且交易條款與與無關第三方進行公平交易時可獲得的條款相當，且交易獲得無利害關係的董事會成員批准的情況下，方可完成或繼續進行。此外，如果交易涉及賠償，賠償必須得到賠償委員會的批准。

我們的審計委員會在決定是否批准關聯人交易時，除了審計委員會成員認為適當的任何其他因素外，還將分析以下因素：

•

如果關聯方是董事、董事的直系親屬、董事是合夥人、股東或高管的實體，或者是董事具有影響力或控制權的其他方面，則對董事獨立性的影響。

我們的審計委員會將只批准審計委員會真誠確定的符合或不違反本公司及其股東的最佳利益的關聯方交易。

下表代表我們的獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP在2022財年和2021財年期間收取的總費用。

(1)審計費用涉及與公司年度財務報表審計、財務報表季度審查相關的專業服務，以及與其他法律和法規備案相關的審計服務。

目錄表

審計委員會負責任命、補償和監督獨立註冊會計師事務所的工作，並事先批准獨立註冊會計師事務所提供的任何服務，無論是否與審計有關。審計委員會審查每一項擬議的聘用，以確定提供服務是否符合保持獨立註冊會計師事務所的獨立性。由於截至2022年4月30日尚未成立審計委員會，上述所有費用均經全體董事會預先批准。

目錄表

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。

以下簽名的每個人都知道這些陳述，並在此組成並指定安德魯·辛普森、馬克·希爾茨和丹妮爾·沃森，以及他們中的每一個或任何一人，他們中的每一個人都具有完全的替代和重新替代的權力，他們的真實和合法的事實代理人和代理人，與美國證券交易委員會簽署對本報告的任何修正案，以及與之相關的證物和其他文件，在此批准和確認所有上述事實代理人或他或她的替代者可以或導致憑藉本報告進行的所有事情。

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在下列日期簽署。

目錄表

本公司已審計心臟測試實驗室有限公司(“本公司”)截至2022年4月30日及2021年4月30日的資產負債表、截至2022年4月30日的兩個年度的相關營運報表、股東虧損及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年4月30日和2021年4月30日的財務狀況，以及截至2022年4月30日這兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

2022年4月30日之後，公司完成了普通股的首次公開發行以及債務和優先股向普通股的同步轉換。有關詳細信息，請參閲註釋2、4和5。

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，該公司經歷了經常性虧損、運營現金流為負、資本資源有限以及股東淨虧損。這些問題使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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心臟檢測實驗室公司d/b/a心臟科學公司(“心臟科學”或“公司”)是一家專門從事心血管診斷技術的醫療技術公司。該公司是一家德克薩斯州C公司，總部設在得克薩斯州南萊克市。

心臟科學公司最初的重點是應用新技術來擴大心電圖機(“ECG”)設備的臨牀適應症。它的第一個設備是MyoVista，這是一種可以在廣泛的臨牀環境中使用的心電圖儀，可以向合格的醫療保健專業人員提供有關心臟功能障礙的診斷信息，而傳統上只能通過心臟成像來提供診斷信息。此外，MyoVista還提供常規的心電信息。該公司計劃在國內和國際上向各種醫院、診所和醫療中心銷售其設備，並使用外包的生產設施製造這些設備。到目前為止，在MyoVista的開發和產品改進階段，該公司從主要意見領袖的參與和在美國以外的地區建立分銷商關係中獲得了少量收入。已有多項已發表的臨牀研究證實了MyoVista技術的有效性，該公司正準備在截至2023年4月30日的財政年度內尋求美國食品和藥物管理局(FDA)批准MyoVista。

2022年6月3日，該公司向德克薩斯州部長提交了修訂後的重組證書，對其已發行普通股實施33股1股的反向股票拆分，生效日期為2022年6月10日。作為反向股票拆分的結果，每33股本公司已發行和已發行的反向拆分前普通股合併為一股普通股，除非反向股票拆分導致公司任何股東擁有零碎股份，如果該零碎股份等於或大於一半，則該零碎股份將四捨五入為下一個最高的整體股份。關於反向股票拆分，每股面值0.001美元沒有變化。除另有説明外，所有股份及每股數字均已追溯性調整，以實施所有呈列期間的反向股票分拆。

於2022年6月，本公司完成首次公開招股(“IPO”)所得款項淨額約520萬美元(見附註6)。該公司的預測和現金流預測表明，目前的資源將不足以支持2023年第二個日曆季度之後的大量運營，並在100萬美元票據於2023年9月到期時償還(見附註4)。此外，FDA可以出於公司無法控制的許多原因延遲、限制或拒絕批准醫療器械，這些原因可能涉及大量不可預見的成本。預測和現金流預測的負差異將使公司作為一家持續經營的企業繼續存在的能力取決於額外的資本籌集。

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該等財務報表並不包括任何與可收回及分類已記錄資產金額或負債金額及分類有關的調整，而該等調整在本公司無法在合理期間內繼續經營的情況下屬必要。

2020年3月，世界衞生組織宣佈與迅速傳播的冠狀病毒(新冠肺炎)爆發有關的大流行，導致全球衞生緊急狀態。新冠肺炎的全面影響仍不確定，與之相關的健康危機對全球經濟產生不利影響，並可能繼續產生不利影響。雖然這些中斷的程度已經減少，但它們可能會繼續對公司的運營業績和流動性產生負面影響。

所附財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並基於假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，該企業在正常業務過程中考慮資產變現及負債及承擔的清償。

根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已呈報資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已呈報的收入和開支。實際結果可能與這些估計不同。

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物的公允價值接近賬面價值。有時，公司的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)目前的保險金額。

庫存主要包括MyoVista當前硬件版本中使用的原材料和零部件。設備和組件用於研發和設備銷售，到目前為止，這些產品一直在國際市場上銷售，因為MyoVista在美國的銷售需要得到FDA的批准。該公司正在進行一項新的關鍵臨牀驗證研究和設備測試，這是修訂FDA de Novo提交文件所必需的，預計將在截至2023年4月30日的財年進行。本公司相信

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其硬件平臺是最終形式，然而，在FDA批准和市場接受MyoVista之前，可能需要進一步的硬件更改，這可能會對可變現淨值產生影響。該公司目前庫存的大部分用於生產成品，以便在監管機構批准後在國際和美國銷售。成品不包含會在設備的使用壽命內顯著退化的材料，並被認為具有七年以上的使用壽命。與成品設備有關的現有庫存計劃更新到最新的硬件版本，並專門分配給有限的分配用於實地可靠性研究，而不是用於一般用途的銷售。管理層每季度對庫存進行評估，進行具體核銷，併為因硬件和/或軟件相關變化而被認為過時的庫存留出備抵。如果公司沒有獲得FDA的批准和/或獲得市場對MyoVista的接受，公司可能會由於過時超過目前預留的金額而對庫存進行進一步的重大減記。

根據ASC主題730，研究和開發成本會計，公司將研究和開發支出，包括支付給合作研究夥伴的款項和監管申報成本，作為研究和開發費用。因此，所有研究和開發成本都在發生時計入費用。

財產和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊是在估計使用年限內使用直線法計算的。用於計算折舊的估計使用壽命範圍一般為3至5年。普通維護和維修在發生時計入費用，更換和改進計入資本化。當項目報廢或以其他方式處置時，相關成本和累計折舊從賬目中扣除，任何由此產生的收益或損失都反映在其他收入(費用)中。

截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度折舊費用分別為26,566美元和32,967美元。

遞延發售成本包括與本公司首次公開招股有關的法律、會計及其他費用及成本，並記入資產負債表。遞延發行成本將與首次公開募股收到的收益相抵。截至2022年4月30日，公司在資產負債表上記錄了246,400美元的遞延發行成本。截至2021年4月30日，該公司沒有記錄遞延發售成本。

會計準則為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為在計量時市場參與者之間為資產交易在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格。

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約會。如可用，公允價值以可見市場價格為基礎或由該等價格衍生而成。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。

作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值等級的不同級別。在這種情況下，公允價值層次結構內的資產或負債的分配是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。

本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要作出判斷，並考慮該資產或負債特有的因素。本公司金融工具的賬面價值，主要包括現金及現金等價物、應付帳款及應計開支，因屬短期性質，與其公允價值相若。本公司現有應付票據的賬面值按所述利率計算接近其公允價值，並反映當時的市場利率。

公司在合同開始或修改時確定合同是否為租賃或包含租賃。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權以換取對價，則合同是租賃或包含租賃。對已確定資產的使用控制權意味着承租人既有權(A)從資產的使用中獲得幾乎所有的經濟利益，(B)有權指示資產的使用。使用權資產及負債乃根據未來最低租賃付款於開始日期的預期租賃期內的現值確認。本公司根據租賃中隱含的貼現率(如果知道)來計量和記錄使用權資產和租賃負債。在租賃中隱含的貼現率未知的情況下，本公司使用相當於本公司對具有類似抵押品和期限的貸款的估計增量借款利率的貼現率來計量使用權資產和租賃負債。

本公司選擇不將確認要求應用於於生效日期租期為12個月或以下的所有類別標的資產的租賃，且不包括購買承租人合理地確定將行使的標的資產的選擇權。相反，此類短期租賃的租賃付款在經營活動中按租賃期限以直線方式確認，而可變租賃付款則在產生這些付款義務的期間內確認。

普通股期權獎勵的估計公允價值是根據普通股公允價值、預期波動率和預期期限等關鍵假設，使用Black-Scholes期權定價模型計算的。這些估計需要輸入主觀假設，包括(I)預期股價波動、(Ii)預期獎勵期限的計算、(Iii)無風險比率及(Iv)預期股息收益率。由於該公司的普通股尚未公開上市，管理層已確定了預期股價

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於授出購股權時，我們會考慮多項客觀及主觀因素，包括公開上市的可比公司的股價波動，以及基於行業、生命週期所處階段、規模及財務槓桿的其他可比公司的股價波動。

每股基本淨虧損不包括攤薄的影響，計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的攤薄證券。

每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就稀釋每股淨虧損計算而言，可轉換優先股、股票期權、與提前行使股票期權有關而須回購的普通股、可轉換認股權證及可轉換票據被視為潛在攤薄證券。由於公司報告了所有期間的淨虧損，稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。

該公司授予與融資交易相關的普通股購買認股權證。權證的估值基於布萊克-斯科爾斯模型，公允價值計入額外的實收資本。

根據ASC 606，收入來自與客户的合同，收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。該指導意見側重於收入確認的核心原則，即一個實體應確認收入，以反映該實體預期有權以這些貨物或服務換取的對價，以説明向客户轉讓承諾的貨物或服務的數額。公司根據ASC 606確認收入，其中提供了一個確認與客户合同收入的五步模式，如下所示：

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與客户的合同存在於以下情況：(I)公司通過採購訂單與客户訂立了具有法律效力的合同，該合同規定了每一方對要轉讓的產品的權利並確定了與這些產品相關的付款條款，(Ii)合同具有商業實質，以及(Iii)公司根據客户的意圖和支付承諾對價的能力確定可能收取轉讓產品的幾乎所有對價。唯一的履約義務是創造和發貨產品，每種產品都有單獨的、不同的定價。履行了履約義務，並在其貨物的訂單在FOB製造商發貨並轉移控制權的時間點確認收入。

交易價格是根據預期有權獲得的金額確定的，以換取將產品轉移給客户的淨額，不包括任何交易價格調整。該公司對客户的付款期限一般為30至60天。

支付條件屬於實際權宜之計的一年指導範圍內，這允許公司放棄對承諾的對價金額進行調整，以應對重大融資組成部分的影響。本公司自行決定是否接受產品退貨，或者如果產品在製造時存在缺陷。從歷史上看，實際的產品回報對公司的財務報表並不重要。該公司選擇將運輸和搬運成本視為履行成本，並在發生時將其計入銷售貨物的成本。與產品銷售相關的成本包括佣金。本公司採用實際權宜之計，並在發生佣金時將其確認為費用，因為費用發生在某個時間點，而攤銷期限不到一年。佣金記為銷售費用。

截至2022年4月30日和2021年4月30日，公司沒有任何合同資產或與客户合同產生的負債，也沒有公司未履行的剩餘履約義務。

本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認遞延税項資產，但須扣除估值免税額，並確認已包括在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果的負債。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與所得税之間的臨時差異的淨税收影響。管理層在評估遞延税項資產未來變現的可能性時，會考慮多項因素，包括税務管轄區近期的累積經驗、對未來應課税收入或虧損的預期、本公司可作税務申報用途的結轉期，以及其他相關因素。

若遞延税項淨資產的全部或部分極有可能無法變現，則應計提估值準備。

不確定税務頭寸的應計項目是根據適用的會計準則計提的。只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，該税務狀況更有可能維持的情況下，本公司才可確認來自不確定税務狀況的税務利益。在財務報表中確認的來自該狀況的税收利益是根據最終結算時實現可能性大於50%的最大利益來計量的。在評估已在財務報表或納税申報單中確認的事件的未來税務後果時，需要作出判斷。

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根據其分析，該公司已確定，截至2022年4月30日和2021年4月30日，它沒有發生任何未確認税收優惠的負債。

本公司可能在所得税領域受到美國聯邦、美國各州或外國司法當局的潛在審查。這些潛在的檢查可能包括質疑扣除的時間和金額，不同税收管轄區之間的收入聯繫，以及對美國聯邦、美國州和外國税法的遵守情況。

該公司在美國聯邦司法管轄區繳納所得税，在德克薩斯州繳納特許經營税。每個司法管轄區內的税收法規以相關税收法律法規的解釋為準，需要做出重大判斷才能適用。一般情況下，2018年前本公司不再接受主要税務機關的所得税審查。

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金。本公司與高信用質量的金融機構保持現金往來。截至2022年4月30日和2021年4月30日，公司的現金餘額分別超過聯邦保險限額668,260美元和473,481美元。本公司並不預期其金融機構會有不良表現。截至2022年4月30日和2021年4月30日，本公司的某些債務持有人分別佔本公司完全可轉換債務工具的31%和54%。

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於2019年8月12日，本公司與Front Range Ventures，LLC(“FRV”)訂立無抵押提款可轉換本票，總金額不超過130,000美元(“13萬美元票據”)。FRV是本公司的股東，本公司與FRV訂立了一項協議，根據該協議，FRV只要持有至少71,000股C系列可轉換優先股，就有權任命一名董事會成員和一名董事會觀察員。

該13萬元鈔票可隨時在向持有人發出20天通知後予以償還。在持有人或公司發出書面通知後，或在到期時，13萬美元的票據可隨時轉換為C系列可轉換優先股，轉換前為C系列可轉換優先股支付的最低價格，目前為每股25.00美元。面值13萬美元的鈔票在FDA批准該公司的MyoVista醫療設備後20天到期。根據協議條款，該票據不計息。

13萬美元的紙幣不包含任何限制公司開展業務能力的契諾，也不包含特定的違約事件。如果本公司違反其條款，FRV將有權獲得所有可用的法律或衡平法上的權利和補救措施。

2020年12月，董事會批准發行一系列有擔保的可轉換本票，金額為1,500,000美元(“150萬美元票據”)。150萬美元的債券以系列形式出售給多個不同的投資者，其中149萬美元的債券出售給公司的股東，公司董事會成員認購了3萬美元。這些票據的原始到期日為2022年7月31日，隨後於2021年11月2日進行了修訂，將到期日延長至2022年10月31日。作為延期協議的一部分，本公司於2021年11月發行了認股權證，以購買4545股本公司普通股，根據其條款，首次公開募股後的行使價為2.89美元。

如附註6所述，在首次公開招股時轉換為909,071股普通股的150萬美元債券的全部金額，轉換價格為1.65美元。根據其條款，到期前轉換為普通股時無需支付利息。截至2021年4月30日，本公司已就截至2022年4月30日的年度內計入利息支出的150萬美元票據應計利息3.4萬美元。

2020年4月，本公司與同為本公司股東的FRV和John Q.Adams簽訂了一項貸款和擔保協議。在簽訂貸款和擔保協議時，約翰·Q·亞當斯也是該公司的董事會員。每一方承諾貸款本金50萬美元，總計1,000,000美元，貸款分三期提取，300,000美元在貸款協議執行時提取，350,000美元於2020年7月2日左右提取，350,000美元於2020年9月4日左右提取。這筆貸款的原始到期日為2021年9月30日，但在2021年9月30日進行了修改，使票據可以按需償還。貸款

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於2021年11月3日再次修訂，將到期日延長至2022年9月30日。作為延期協議的一部分，2021年11月，公司發行了15,152份認股權證，以在首次公開募股後以2.89美元的行使價購買公司的普通股。這筆貸款於2022年5月24日進一步修訂，將到期日延長至2023年9月30日。關於2022年5月的修訂，公司同意在2022年9月30日之前向亞當斯先生支付其票據上除未付利息以外的所有應計利息。

這筆貸款的利息年利率為12%，每年複利，到期時支付。本公司亦須就到期到期的任何未付款項，按年息18%按年複利支付違約利息，直至全部償還貸款為止。該貸款以本公司幾乎所有資產及知識產權作抵押，但附註10所述所涵蓋技術的擔保權益除外。

2021年8月，該公司向Matthews Holdings Southwest，Inc.發行了一張無擔保本票提取票據，最高金額為50萬美元，作為一筆短期貸款，在完成後續發行後償還。根據票據條款，本公司於2021年8月提取了250,000美元，並於2021年9月另外提取了250,000美元。該公司發行了10,101股普通股，作為票據的融資費。

除協議所界定的違約事件發生時外，並無就票據支付任何利息，屆時借款人須就票據的未償還本金餘額向持有人支付利息，利息由違約事件發生之日起計，直至按年利率12%全數支付為止。票據最初於2021年10月11日到期，並於2021年10月11日和2021年11月29日再次修訂，分別將到期日延長至2021年11月30日和2021年12月31日。該票據已於2021年12月27日全額償還。

於二零二一年十二月，董事會批准出售高級可換股貸款票據(“過橋票據”)及相關認股權證(“過橋認股權證”)，連同“2021過橋證券”。

該公司出售了價值4,695,555美元的橋樑債券，這些債券以10%的原始發行折扣(OID)發行，應計利息年利率為8%，到期日為2024年12月22日。根據其條款，橋認股權證的全部金額，包括165,516美元的應計利息，於首次公開發售時轉換為1,683,470股普通股，換股價格為2.89美元，以及預籌資權證，可按每股0.0033美元的行使價收購77,443股普通股，如附註6所述。橋認股權證的有效期為自其發行日期起計5年，並根據首次公開發售後的條款，有權按每股5.16美元的行使價購買1,365,960股普通股。如果發行普通股(或以低於當時行使價格的價格轉換/行使價格發行可轉換證券或期權)，橋認股權證的行使價格將在IPO後18個月內進行全面下調。一旦行權價格降低，持有人將有權行使橋認股權證，因此新的行權價格乘以購買的普通股數量是購買的2021年橋樑票據本金的150%。

該公司記錄了與原始發行折扣相關的469,555美元債務折扣，併產生了385,145美元的遞延融資成本。本公司根據權益工具於發行日期的相對公允價值，就向投資者發行的認股權證錄得555,767美元的債務折讓。債務貼現和遞延融資成本將在票據有效期內作為非現金利息支出攤銷。截至2022年4月30日，記錄的攤銷約為11.8萬美元，應計利息約為11.8萬美元。

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2020年4月20日，公司根據薪酬保護計劃(“PPP”)獲得了250,200美元的貸款收益，該計劃是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)設立的，向符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。遵循PPP指導方針，該公司於2020年10月申請貸款豁免，2020年11月，小企業管理局批准了申請並免除了貸款。購買力平價貸款的免除在業務報表中記為清償債務的收益。

2021年1月25日，該公司獲得了第二筆PPP貸款，金額為250,200美元。遵循PPP指導方針，該公司於2021年5月申請貸款豁免，2021年6月，小企業管理局批准了申請並免除了貸款。

隨着這些事件的發生，公司已將購買力平價貸款作為流動負債在2021年4月30日的資產負債表上列報。

公司已批准發行20,000,000股優先股，每股面值0.001美元，其中20,000股已被指定為A系列和B系列可轉換優先股，600,000股已被指定為C系列可轉換優先股。於截至2022年4月30日止年度，本公司並無發行可轉換優先股。在截至2021年4月30日的一年中，該公司發行了8000股C系列可轉換優先股，每股價格為25.00美元，約為20萬美元。

A系列可轉換優先股於2014年面向員工和董事發行，從屬於普通股。截至2022年4月30日和2021年4月30日，普通股相對於A系列股票有4500,000美元的清算優先權。A系列可轉換優先股的發行受到以公司為受益人的某些回購權利的限制。

2022年6月2日，本公司提交了A系列可轉換優先股指定修訂和重新認證修正案，修訂了協議中的某些條款，包括在公司完成首次公開募股時，A系列優先股的每股將自動轉換為普通股，屆時A系列優先股的所有股票將被視為轉換或註銷。

在2022年6月IPO完成後，A系列可轉換優先股的全部流通股被轉換為703,290股普通股，轉換比例為每股70.33股普通股對A系列可轉換優先股。

二、

B系列可轉換優先股(B系列)於2015年面向員工和董事發行，從屬於普通股。截至2022年4月30日和2021年4月30日，普通股相對於B系列的清算優先權為3500萬美元。B系列可轉換優先股的發行受以公司為受益人的某些回購權利的限制。

目錄表

2022年6月2日，本公司提交了B系列可轉換優先股指定修訂和重新認證修正案，修訂了協議中的某些條款，包括公司完成首次公開募股時，B系列優先股每股將自動轉換為普通股，屆時B系列優先股的所有股票將被視為轉換和註銷。2022年6月IPO完成後，B系列可轉換優先股的所有流通股均被註銷。

修改或放棄C系列指定證書中的權利需要獲得C系列可轉換優先股和Front Range Ventures LLC(“FRV”)(只要FRV擁有至少71,000股C系列可轉換優先股)(“必要持有人”)大多數流通股持有人的批准。

2022年7月，50,676股C系列可轉換優先股被轉換為193,958股普通股，轉換比例為每股C系列可轉換優先股3.8274股普通股。

C系列可轉換優先股的持有者擁有相當於其可轉換為普通股的同等數量的普通股的投票權，並與普通股作為一個類別一起投票。

C系列可轉換優先股的持有者有權按C系列每股1.50美元的年率獲得股息(調整以反映資本重組)。該等股息將從合法可用資金中產生和支付，只有在董事會宣佈時才支付，並且是非累積的。公司不得宣佈、支付或撥備本公司任何其他類別或系列股本的任何股息(普通股應付普通股股息除外)，除非當時未償還的C系列股票的持有人首先收到或同時收到C系列每股已發行股票的股息，其金額至少等於(I)該C系列股票當時應計且以前未支付的股息總額；(Ii)如屬普通股或任何類別或系列的股息，則為

目錄表

可轉換為普通股的C系列可轉換優先股的每股股息等於以下乘積：(1)該類別或系列的每股應支付的股息(如適用)，猶如該類別或系列的所有股票均已轉換為普通股一樣；(2)C系列可轉換優先股的一股轉換後可發行的普通股股數。

如果公司發生任何清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，C系列可轉換優先股的持有人有權優先於普通股持有人獲得相當於原始發行價的1.0倍的每股金額(每股25.00美元)，外加任何應計但未支付的股息。

如果在公司清算、解散或清盤時，公司合法可供分配給C系列優先可轉換股持有人的資產不足以向該等持有人支付上述全額款項，則公司合法可供分配的全部資產應按照C系列可轉換優先股持有人有權獲得的比例，同等優先和按比例分配給C系列可轉換優先股持有人。

在支付了全部C系列可轉換優先股清算優先股和未支付的應計股息後，C系列優先股的持有者應參與將公司合法剩餘的全部資產按比例分配給普通股持有者。就C系列優先股而言，本公司或本公司任何附屬公司出售本公司大部分股本，或在單一交易或一系列關連交易中出售、租賃、轉讓、獨家特許或其他處置本公司及其附屬公司的全部或幾乎全部資產，就C系列優先股而言，應被視為視為清盤。

在C系列可轉換優先股發行後的任何時間，C系列優先股的持有者可隨時選擇將其轉換為已繳足股款和不可評估的普通股，其數量由25.00美元的原始發行價除以轉換C系列可轉換優先股時該系列股票的轉換價格確定。C系列可轉換優先股的轉換價格將根據經修訂的公司成立證書中包含的轉換條款進行調整。

C系列可轉換優先股的每股股票在公司公開發售其普通股後立即以當時有效的轉換價格自動轉換為普通股，前提是發行價不低於每股16.50美元(經資本重組、股票組合、股票分紅、股票拆分等調整後)，這將導致在承銷折扣、佣金和費用之前的現金收益總額不低於2000萬美元。

該公司的成立證書經修訂後授權發行5億股普通股，每股票面價值0.001美元。截至2022年4月30日和2021年4月30日，該公司分別發行了3323,942股和3,313,841股普通股。

目錄表

在截至2022年4月30日的年度內，公司發行了10,101股普通股，作為與Matthews Holdings Southwest的無擔保本票提取票據相關的融資費用，非現金對價為35,000美元，如附註4所述。

於2022年6月17日，本公司完成首次公開發售1,500,000股單位(“單位”)，每個單位包括一股普通股，每股面值0.001美元，以及一股認股權證，以每單位4.25美元的綜合公開發行價購買一股普通股。此外，在IPO中，承銷商行使了225,000份認股權證的超額配售選擇權，每份認股權證的公開發行價為0.01美元。首次公開募股後，普通股和認股權證立即可以分離。這些認股權證的行使價為每股4.25美元，可隨時行使，直至自發行之日起計五年的到期日。

在扣除承銷折扣和佣金以及公司應付的其他IPO費用約120萬美元后，公司從IPO中獲得了約520萬美元的淨收益。

首次公開招股後，150萬美元的債券全部轉換為909,071股普通股，轉換價格為每股1.65美元，如附註4所述。

於首次公開招股時，橋票據的全部金額(包括應計利息)轉換為1,606,026股普通股及預融資權證，以購買77,443股普通股，換股價格為每股2.89美元，詳情見附註4所述。

於首次公開招股時，A系列可轉換優先股的所有流通股均轉換為703,290股普通股，換股比率為每股A系列可轉換優先股70.33股普通股，詳情見附註5。

如附註5所述，2022年7月，50,676股C系列可轉換優先股被轉換為193,958股普通股，轉換比例為每股C系列可轉換優先股3.8274股普通股。

普通股持有人有權在資金和資產合法可用並經董事會宣佈時獲得股息，但須符合一系列已發行可轉換優先股持有人的權利。截至2022年4月30日或2021年4月30日或之前，沒有宣佈分紅。

本公司已向投資者發行與融資或所提供服務有關的認股權證，該等認股權證可轉換為固定數目的本公司普通股，自發行之日起計為期5年。

在截至2021年4月30日的一年中，有認股權證購買了13,992股普通股，以換取諮詢服務，行使價為8.25美元。按照布萊克-斯科爾斯期權定價，這些權證在授予日的公允價值為2,354美元。

2021年6月和7月，該公司發行了認股權證，購買11,084股普通股，以換取諮詢服務，行使價為8.25美元。按照布萊克-斯科爾斯期權定價，這些權證在授予日期的公允價值為1,609美元，並記錄在股票補償費用中。

2021年11月，該公司發行了認股權證，向票據持有人購買19,697股普通股，作為票據延期的代價，如附註4所述，行使價為6.05美元。按照布萊克-斯科爾斯期權定價模型，這些權證在授予日的公允價值為22,890美元。

目錄表

關於Bridge Securities，如附註4所述，本公司發行Bridge認股權證，最初購買775,420股普通股，原始行使價為9.08美元。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，橋認股權證在授予日的公允價值為520,051美元。橋認股權證須遵守反攤薄條款及價格調整，於首次公開招股完成後，橋認股權證將購買的普通股股份數目增至1,365,960股，行使價降至每股5.16美元。在橋票據於2022年6月轉換時，公司還發行了77,443份預融資權證，以每股0.0033美元的行使價收購普通股。

在首次公開招股中，本公司發行了認股權證，以購買1,500,000股普通股(“新股認股權證”)，每股行使價為4.25美元，可立即行使。IPO認股權證自發行之日起五年到期。

根據本公司與Benchmark Company，LLC(“承銷商”)於2022年6月15日訂立的承銷協議，本公司授予承銷商為期30天的選擇權，以額外購買最多225,000股普通股及/或首次公開發售認股權證，以彌補超額配售。於首次公開招股完成後，承銷商行使超額配股權購買225,000份新股認股權證。

本公司亦發行認股權證，購買合共105,000股普通股(“承銷商認股權證”)，相當於首次公開發售時出售予承銷商的單位所涉及的普通股股份總數的7%，作為與首次公開發售有關的應付承銷補償的一部分。這些承銷商的認股權證可以每股4.25美元的價格行使，自發行之日起五年到期，並有180天的禁售期。

布萊克·斯科爾斯期權定價模型中使用的截至2022年4月30日、2022年4月和2021年4月的未償還權證和基本假設摘要如下：

無風險利率是基於授予時有效的美國國債收益率。預期波動源自第三方估值。以年為單位的預期壽命以認股權證的合同條款為基礎。

本公司根據服務期限授予某些僱員及董事會成員股票期權獎勵，因為本公司相信該等獎勵能更好地使其僱員的利益與其股東的利益保持一致。授予股票期權的行權價等於或高於

目錄表

在授予之日公司的股票。某些股票期權獎勵規定，如果控制權發生變化，加速授予，如非法定股票期權協議所定義。當員工離開公司時，未授予的股票期權就會喪失。

如根據服務年限授予期權獎勵，則一般按執行董事及僱員連續服務3年或董事連續服務12個月並按10年合約條款按季授予。在截至2022年和2021年4月30日的年度內，公司根據服務年限分別向員工授予了9848股和3030股普通股獎勵。

該公司還授予股票期權獎勵，條件是要滿足各種部門和公司範圍的業績目標，包括FDA和CE Mark監管部門的批准以及某些EBITDA和資金門檻。當業績標準和指標滿足時，這種基於業績的股票期權預計將被授予。這些股票期權的合約期為十年。在截至2022年和2021年4月30日的年度內，本公司分別授予159,621和145,758份基於業績的股票期權獎勵。

該公司沒有ERISA股票獎勵計劃。因此，所有發行的股票期權都是非ERISA計劃期權，不具有ERISA股票期權獎勵所享有的任何税收和其他好處。

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予日估計基於服務的股票期權的公允價值。應用這一模型時使用的主要假設如下：

目錄表

該公司在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於業績的股票期權的公允價值。應用該模型時所用的主要假設如下

截至2022年4月30日和2021年4月30日，與非既得性績效普通股期權相關的未確認補償成本約為1,845,000美元和1,569,000美元，與非既得性基於服務的普通股期權相關的未確認補償成本約為11,700美元和1,800美元。

目錄表

產生很大一部分遞延税項資產和負債的暫時性差異和結轉的税務影響如下：

在截至2022年和2021年4月30日的年度中，公司在聯邦所得税方面的累計淨營業虧損分別約為3900萬美元和3400萬美元。淨營業虧損受限制，可能會在未來納税年度用於抵消應納税所得額。淨營業虧損結轉將於2028年開始到期。

在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。根據對遞延税項資產可扣除期間未來應納税所得額的預測，管理層認為，本公司更有可能無法實現這些可扣除差額的好處，因此，已在2022年4月30日和2021年4月記錄了全額估值準備。

該公司擁有辦公、工業和實驗室空間的長期運營租約，租約將於2023年到期。租約有延長五年的選擇權，然而，鑑於公司未來的預期擴張，該選擇權很可能不會被行使。截至2022年4月30日和2021年4月30日止年度的營運租約租金支出分別為179,364美元和173,405美元。本公司於開始日期按固定租賃付款的現值記錄使用權資產及負債。本公司採用12%的遞增借款利率來確定租約的現值，因為租約中隱含的利率通常不容易獲得。

目錄表

截至2022年4月30日，根據租賃協議到期的租賃負債的未來到期日如下：

截至2021年4月30日，根據租賃協議到期的租賃負債的未來到期日如下：

本公司可能不時受到在正常業務過程中出現的法律程序和索賠的影響。本公司認為該等事項的結果不會對財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而，不能保證這樣的法律程序不會產生實質性影響。

截至2022年4月30日和2021年4月30日，本公司不知道有任何針對本公司的重大未決或未決索賠。

於二零一三年，本公司與其創辦人訂立協議(“技術協議”)，將所有知識產權及權利轉讓予本公司。作為該協議的一部分，該公司將根據已支付的MyoVista設備單位銷售額支付特許權使用費如下：

特許權使用費義務對所涵蓋技術(定義見技術協議，但實質上是MyoVista設備的知識產權)擁有優先於150萬美元有擔保可轉換本票和100萬美元貸款和擔保協議的債務持有人的優先擔保權益和質押，詳情見附註4。

在(I)支付總計3,000,000美元的特許權使用費；(Ii)如果普通股公開上市，且收盤報價為每股68.75美元或更高；或(Iii)收到對普通股估值為68.75美元的真誠要約，則擔保權益和質押應解除。

在公司破產的情況下，當時未支付的3,500,000美元特許權使用費的任何餘額將加速增長，併成為公司的即時到期債務，受益於擔保權益和質押(如果當時仍是如此)。

在截至2022年和2021年4月30日的年度中，用於銷售、一般和管理費用的銷售特許權使用費分別為500美元和1500美元。

該公司與格拉斯哥大學的大學法院達成了一項協議，授權格拉斯哥算法對常規心電軌跡進行解釋分析。作為該協議的一部分，該公司有義務根據MyoVista設備的單位銷售額支付特許權使用費，費率為每台35-50美元

目錄表

取決於每年的銷售量。該協議受年度最低費用的限制，如果銷售量特許權使用費低於這一水平，則將適用最低費用。到目前為止，MyoVista設備的銷量已經達到了最低付款標準。在FDA批准之前，公司預計設備單位銷售量不會超過最低要求。最低的費用已經用於研究和開發，因為格拉斯哥算法是設備開發的關鍵部分，作為提交給FDA批准MyoVista設備的一部分。在截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度中，最低支付金額為2萬美元，按年增加3%。

Kyngstone Limited(“Kyngstone”)是一家在英國註冊成立的公司，我們的董事長兼首席執行官是董事的控股股東，該公司在正常業務過程中為公司提供諮詢服務。在截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度內，公司與Kyngstone的支出分別為87500美元和10萬美元。截至2022年4月30日和2021年4月30日，公司對Kyngstone的未償還餘額分別為88,846美元和88,444美元。

有關與股東、董事會成員及公司董事持有的關聯方債務的詳情，請參閲附註4。

本公司對2022年4月30日資產負債表日期之後至提交申請之日的後續事件進行了評估。


德克薩斯州	26-1344466
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
保留街550號，360套房德克薩斯州南湖	76092
(主要執行辦公室地址)	(郵政編碼)


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器		規模較小的報告公司

新興成長型公司


		頁面
第一部分
第1項。	業務	4
第1A項。	風險因素	32
項目1B。	未解決的員工意見	33
第二項。	屬性	69
第三項。	法律訴訟	69
第四項。	煤礦安全信息披露	69

第II部
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場	70
第六項。	已保留	83
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	84
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	95
第八項。	財務報表和補充數據	95
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	95
第9A項。	控制和程序	95
項目9B。	其他信息	96
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	96

第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	102
第11項。	高管薪酬	108
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項	110
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	113
第14項。	首席會計費及服務	116

第四部分
第15項。	展示、財務報表明細表	118
第16項。	表格10-K摘要	120


	靈敏性	專一性	準確度
邊緣檢測結果被歸類為陽性	94%	70%	84%
邊緣檢測結果被歸類為陰性	81%	92%	86%


專利號	專利權	關於一般主題的説明	到期日
US 8219186	用於掃描心臟的系統和方法	掃描心臟以定位和檢測心臟功能障礙、血管和非血管斑塊和缺血的醫療設備。	March 5, 2029
US 9700226 10561327美元(續9700226美元)	心臟定量檢測	可以使用從心電圖的時頻變換得出的復極測量和/或復極指數來量化心臟狀況和功能。	2036年9月20日
US 9700226 10561327美元(續9700226美元)	心臟定量檢測	可以使用從心電圖的時頻變換得出的復極測量和/或復極指數來量化心臟狀況和功能。	2036年9月20日
US 10170846 US 11336034 (美國分部 10170846)	心電圖儀中的電極和電纜連接器	將一個或多個電極連接到用於處理ECG信號的處理設備的患者電纜可以包括機械地鍵接到相應電極的一個或多個電極連接器。	March 9, 2037
US 10856756	心電信號的時頻分析	在轉換成時間-頻率圖之後，可以在時間-頻率域中分析心電圖，以確定各種波形的特徵或特徵，例如波形形態和/或波形的一個或多個極值的幅度和位置(在時間和/或頻率上)。	2038年9月11日


	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從


申請編號：	商標	商標類型
87/073,995	心臟檢測實驗室	設計
87/073,975	MYOVISTA	設計
87/460,853	HEARTSCIENCES	單詞
87/460,859	心形標誌	設計
87/888,945	波形心電信號	單詞


	截至4月30日的年度，
	2022			2021			$Change			更改百分比
	(除百分比外，以千為單位)
收入	$	14		$	26		$	(12	)		(46	)%
銷售成本		8			11			(3	)		(27	)%
毛利率		6			15			(9	)		(60	)%
運營費用：
研發		3,001			1,708			1,293			76	%
銷售、一般和行政		1,714			875			839			96	%
(收益)處置財產和設備的損失		—			(2	)		2			(100	)%
總運營費用		4,715			2,581			2,134			83	%
運營虧損		(4,709	)		(2,566	)		(2,143	)		84	%
利息支出		(372	)		(132	)		(240	)		182	%
債務清償收益		250			250			—			—
其他收入		3			—			3		NM
其他費用		—			(4	)		4			(100	)%
其他收入(費用)，淨額		(119	)		114			(233	)		(204	)%
淨虧損	$	(4,828	)	$	(2,452	)	$	(2,376	)		97	%


	截至的年度 4月30日，
美元，單位為千	2022			2021
用於經營活動的現金淨額	$	(3,644	)	$	(2,452	)
投資活動提供的現金淨額(用於)	$	(2	)	$	(1	)
融資活動提供的現金淨額	$	3,841		$	2,680
本期間現金和現金等價物的淨變化	$	195		$	227


	截至4月30日，
	2022		2021

艦橋筆記	$	3,442	$	—
13萬美元鈔票		130		130
150萬美元的鈔票		1,500		1,500
100萬美元貸款和擔保協議		1,000		1,000
購買力平價貸款		—		250
共計：	$	6,072	$	2,880


名字	年齡	職位
安德魯·辛普森	54	首席執行官兼董事會主席總裁
馬克·希爾茨	64	首席運營官、祕書兼董事
丹妮爾·沃森	40	首席財務官兼財務主管
布魯斯·本特	66	董事
帕特里克·卡努夫	52	董事
Brian Szymczak	49	董事


姓名和職位(1)	財政年份	薪金(元)			選擇權獎項(元)(2)		總計(美元)
安德魯·辛普森	2022		25,806	(3)		119,000		144,806
首席執行官兼董事會主席總裁	2021		—	(3)		43,225		43,225
馬克·希爾茨	2022		111,012			119,000		230,012
首席運營官兼祕書	2021		104,167			43,225		147,392
丹妮爾·沃森	2022		71,354			20,400		91,754
首席財務官兼財務主管	2021		—			—		—


	期權大獎										股票大獎
名稱/授予日期	數量證券潛在的未鍛鍊身體選項(#) 既得			數量證券潛在的未鍛鍊身體選項(#) 未歸屬的			選擇權鍛鍊價格(美元)		期權到期日期		數量股份或單位的股票還沒有既得 (#)			市場的價值股票或單位囤積那個還沒有既得 ($)
安德魯·辛普森
July 30, 2015												1,000	(1)		1
May 1, 2016		18,939	(2)		3,788	(2)		12.21	May 1, 2026
March 14, 2018		—			22,727	(2)		15.18	March 14 2028
2018年11月1日		—			22,727	(2)		15.18	2028年11月1日
2019年9月1日		—			53,030	(2)		1.29	2029年9月1日
2020年11月6日		—			53,030	(2)		1.16	2030年11月6日
March 1, 2022		—			53,030	(2)		3.47		48,274
馬克·希爾茨
July 30, 2015												1,000	(1)		1
May 1, 2016		18,939	(2)		3,788	(2)		12.21	May 1, 2026
March 14, 2018		—			22,727	(2)		15.18	March 14 2028
2018年11月1日		—			22,727	(2)		15.18	2028年11月1日
2019年9月1日		—			53,030	(2)		1.29	2029年9月1日
2020年11月6日		—			53,030	(2)		1.16	2030年11月6日
March 1, 2022		—			53,030	(2)		3.47	March 1, 2032
丹妮爾·沃森
2022年2月1日		—			4,545	(2)		3.47	2032年2月1日
March 1, 2022		—			4,545	(2)		3.47	March 1, 2032


名字	以現金形式賺取或支付的費用(美元)(1)		期權獎(美元)(2)		總計(美元)(3)
布魯斯·本特		—		8,500		8,500
Brian Szymczak		—		8,500		8,500
帕特里克·卡努夫		—		8,500		8,500


	實益所有權
	股份數量(1)				百分比(2)
	普普通通		C系列擇優		普普通通			C系列擇優			組合在一起投票電源(3)
持有每類證券5%或以上的持有者：
Fronter Range Ventures，LLC(4)		863,096		148,213		9.2	%		35.5	%		7.9	%
約翰·H·馬修斯(5)		919,117		—		10.9	%		—			9.2	%
保羅·納克利(6)		185,230		25,162		2.1	%		6.1	%		1.8	%
拉瑞·斯諾德格拉斯(7)		275,032		29,240		3.2	%		7.1	%		2.7	%
董事及行政人員：
安德魯·辛普森(8)		585,940		6,117		6.9	%		1.5	%		5.9	%
馬克·希爾茨(9)		579,574		2,080		6.9	%	* %				5.8	%
Brian Szymczak(10)		28,832		400	* %			* %			* %
帕特里克·卡努夫(11歲)		19,270		—	* %				—		* %
布魯斯·本特(12歲)		3,532		—	* %				—		* %
丹妮爾·沃森		4,545		—	* %				—		* %
全體董事和高級管理人員(6人)：		1,221,693		8,597		14.6	%		2.1	%		12.0	%


計劃類別	行使未償還期權、認股權證及權利時將發行的證券數目(1)		未償還期權、權證和權利的加權平均行權價(1)		根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券)
	(a)		(b)		(c)
股東批准的股權薪酬計劃		—		—		—
未經股東批准的股權薪酬計劃		502,268	$	5.82		(2	)
總計		502,268	$	5.82		(2	)


關聯方	本金金額： 150萬美元的鈔票		轉換150萬美元票據後發行的普通股股份(4)		150萬美元的貸款人認股權證
約翰·H·馬修斯(1)	$	515,500		312,424		1,562
Brian Szymczak	$	10,000		6,060		30
安德魯·辛普森	$	10,000		6,060		30
馬克·希爾茨	$	10,000		6,060		30
拉瑞·斯諾德格拉斯(2)	$	100,000		60,606		303
保羅·納克利(3)	$	50,000		30,303		152


關聯方	橋樑本金備註		橋樑票據轉換後發行的普通股股份(2)		購買認股權證以下股份數量
保羅·克納克利	$	111,111		39,993		32,323
拉里·斯諾德格拉斯	$	222,222		79,987		64,646
約翰·H·馬修斯(1)	$	555,556		197,641		161,615
帕特里克·卡努夫	$	22,222		7,882		6,464


名字	既得期權獎		未歸屬期權獎		總獎項
布魯斯·本特		—		3,788		3,788
Brian Szymczak		19,318		8,712		28,030
帕特里克·卡努夫		—		6,818		6,818


	截至四月三十日止年度，
	2022		2021
審計費(1)	$	50,000	$	67,900
審計相關費用(2)		70,900		21,100
總費用	$	120,900	$	89,000


展品編號			展品説明
1.1			本公司與Benchmark Company，LLC之間於2022年6月15日簽訂的承銷協議(通過參考我們於2022年6月15日提交的8-K表格當前報告的附件1.1而合併)
3.1			修訂和重新發布的心臟檢測實驗室成立證書(參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件3.1)
3.2			心臟測試實驗室公司C系列可轉換優先股的名稱、編號、投票權、偏好和權利的證書(通過引用我們在2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件3.2併入)
3.3			第二次修訂和重新修訂心臟測試實驗室公司的附則(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件3.3併入)
3.4			經修訂及重訂的心臟測試化驗所組成證書修訂證書表格(參考我們於2022年6月6日提交的S-1表格註冊聲明第1號修正案附件3.4而合併)
3.5			經修訂的經修訂及重訂的心臟測試實驗室組成證書的修訂證書(通過引用附件3.1併入我們於2022年6月23日提交的表格8-K的當前報告的附件3.1)
4.1*			心臟檢測實驗室證券説明書
4.2			2021年12月22日由心臟檢測實驗室公司和被列為其簽字人的買家之間的註冊權協議表格(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件4.2併入)
4.3			心臟測試實驗室公司及其簽字方之間與C系列優先股有關的註冊權協議格式(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件4.3併入)
4.4			橋樑認股權證表格(參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件4.4)
4.5			預付資金認股權證表格(參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明附件4.5)
4.6			價值100萬美元的出借人認股權證和150萬美元的出借人認股權證(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件4.6併入)
4.7			投資者認股權證表格(參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件4.7)
4.8			2022年6月17日發佈的代表人授權證協議(通過引用附件4.1併入我們於2022年6月23日提交的當前8-K表格報告中)
4.9			心臟測試實驗室公司和美國股票轉讓與信託公司於2022年6月17日簽署的認股權證代理協議(通過參考我們2022年6月23日提交的8-K表格當前報告的附件4.2併入)
4.10			證書認股權證表格(參考我們於2022年6月10日提交的S-1表格註冊聲明第2號修正案附件4.10)


10.1			MyoVista技術協議，由心臟測試實驗室公司和光仁“Gary”Chen簽署，日期為2013年12月31日(通過引用我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.1)
10.2			心臟檢測實驗室公司與光仁“Gary”Chen於2017年3月13日簽署的MyoVista技術協議的第一修正案(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.2併入)
10.3			心臟測試實驗室公司和光仁“Gary”Chen之間的碩士作業，日期為2014年1月1日(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.3)
10.4			心臟檢測實驗室公司與光仁“Gary”Chen於2014年3月14日簽訂和簽署的安全協議和承諾(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.4而併入)
10.5			心臟檢測實驗室公司和格拉斯哥大學法院之間的評估、選擇和許可協議，日期為2015年6月2日(通過參考我們2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.5併入)
10.6			心臟檢測實驗室公司和格拉斯哥大學大學法院之間的期權協議的行使，日期為2015年12月23日(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.6)
10.7			心臟測試實驗室公司和Front Range Ventures，LLC之間的13萬美元票據，日期為2019年8月12日(通過參考我們2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.7併入)
10.8			心臟測試實驗室公司、Front Range Ventures，LLC和老約翰·Q·亞當斯之間100萬美元的貸款和擔保協議，日期為2020年4月24日(通過參考我們2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.8併入)
10.9			日期為2021年9月30日的100萬美元貸款和擔保協議的第1號修正案(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.9而併入)
10.10			日期為2021年11月3日的100萬美元貸款和擔保協議的第2號修正案(通過引用附件10.10併入我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.10)
10.11			150萬元票據的格式(參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.11)
10.12			心臟測試實驗室公司和必要的票據持有人於2021年11月2日提交的關於150萬美元票據格式的第1號修正案表格(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.12併入)
10.13			2021年12月22日心臟測試實驗室公司與被列為簽字人的買方之間的證券購買協議表格(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.13而併入)
10.14			駕駛台註明格式(參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.14)
10.15			心臟測試實驗室公司和Kyngstone Limited，Inc.之間的諮詢協議，日期為2013年6月25日(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.15)
10.16			心臟測試實驗室公司和Front Range Ventures，LLC之間的FRV附函，日期為2019年4月10日(通過引用2022年6月6日提交的S-1表格註冊聲明修正案第1號附件10.16合併)
10.17			修訂和重新簽署了心臟檢測實驗室公司和Mark Hilz之間的僱傭協議，日期為2022年4月5日(通過引用附件10.17併入我們2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明中)
10.18			心臟檢測實驗室公司和安德魯·辛普森之間的僱傭協議，日期為2022年4月5日(通過引用附件10.18併入我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明中)
10.19			日期為2022年5月的100萬美元貸款和擔保協議修正案第3號表格(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.19而併入)
10.20			心臟測試實驗室公司和必要的票據持有人於2022年5月提交的150萬美元票據的第2號修正案格式(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.20而併入)


10.21			心臟測試實驗室公司基於時間的授予非法定股票期權協議的格式(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.21而併入)
10.22			心臟測試實驗室公司基於業績的授予非法定股票期權協議的表格(通過參考我們於2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.22而併入)
24.1*			授權書(包括在簽名頁上)
31.1*			根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證
31.2*			根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證
32.1*			根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證
32.2*			根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證

*隨函存檔
持卡人管理合同


	心臟測試實驗室公司

日期：2022年7月29日	發信人：	安德魯·辛普森
	姓名：	安德魯·辛普森
	標題：	首席執行官兼董事會主席總裁
		(首席行政主任)


名字	標題	日期

安德魯·辛普森	首席執行官兼董事會主席總裁	July 29, 2022
安德魯·辛普森	(首席行政主任)
/s/Danielle Watson	首席財務官兼財務主管	July 29, 2022
丹妮爾·沃森	(首席財務會計官)

/s/Mark Hilz	首席運營官、祕書兼董事	July 29, 2022
馬克·希爾茨

/s/布魯斯布倫特	董事	July 29, 2022
布魯斯·布倫特

/s/帕特里克·卡努夫	董事	July 29, 2022
帕特里克·卡努夫

/s/Brian Szymczak	董事	July 29, 2022
Brian Szymczak


獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號200)	F-2
截至2022年4月30日和2021年4月30日的資產負債表	F-3
截至2022年4月30日和2021年4月30日止年度的業務報表	F-4
截至2022年4月30日和2021年4月30日止年度股東虧損表	F-5
截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度現金流量表	F-6
財務報表附註	F-7


	4月30日，
	2022			2021

資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	918,260		$	723,481
應收賬款		2,321			—
庫存		674,139			750,774
預付費用		49,383			94,750
其他流動資產		40,374			69,037
遞延發售成本		246,400			—
流動資產總額		1,930,877			1,638,042

財產和設備，淨額		70,035			94,669
使用權資產，淨額		88,535			194,660

總資產	$	2,089,447		$	1,927,371

負債和股東赤字
流動負債
應付帳款	$	694,745		$	335,781
應計費用		1,053,636			288,927
經營租賃負債		90,968			107,632
應付票據的當期部分		1,630,000			130,000
應付購買力平價貸款		—			250,200
其他流動負債		1,220			1,220
流動負債總額		3,470,569			1,113,760

長期負債
應付票據		4,441,807			2,500,000
應計費用		232,868			132,234
經營租賃負債		—			90,967
長期負債總額		4,674,675			2,723,201

總負債		8,145,244			3,836,961

承付款和或有事項(附註2、5和10)
股東虧空
A、B和C系列可轉換優先股，面值0.001美元，授權股份2000萬股，指定股份620,000股；截至2022年和2021年4月30日分別發行和發行483,265股		483			483
普通股，面值0.001美元，授權500,000,000股；截至2022年4月30日已發行和已發行3,323,942股，截至2021年4月30日已發行和已發行3,313,841股。		3,323			3,313
額外實收資本		48,343,305			47,661,262
累計赤字		(54,402,908	)		(49,574,648	)
股東虧損總額		(6,055,797	)		(1,909,590	)
總負債和股東赤字	$	2,089,447		$	1,927,371


	A系列敞篷車優先股				B系列敞篷車擇優庫存				C系列敞篷車擇優庫存				可轉換優先股合計		普通股				額外實收		累計			總計股東的
	股票		金額		股票		金額		股票		金額		庫存		股票		金額		資本		赤字			赤字

2020年4月30日的餘額		10,000	$	10		10,000	$	10		455,265	$	455	$	475		3,313,841	$	3,313	$	47,434,241	$	(47,122,478	)	$	315,551

基於股票的薪酬-管理層和其他員工		—		—		—		—		—		—		—		—		—		16,929		—			16,929

基於股票的薪酬--非僱員顧問		—		—		—		—		—		—		—		—		—		7,746		—			7,746

向非僱員發出認股權證		—		—		—		—		—		—		—		—		—		2,354		—			2,354

向投資者發行的C系列可轉換優先股		—		—		—		—		8,000		8		8		—		—		199,992		—			200,000

淨虧損		—		—		—		—		—		—		—		—		—		—		(2,452,170	)		(2,452,170	)

2021年4月30日的餘額		10,000		10		10,000		10		463,265		463		483		3,313,841		3,313		47,661,262		(49,574,648	)		(1,909,590	)

向非僱員發行的普通股		—		—		—		—		—		—		—		10,101		10		34,990		—			35,000

基於股票的薪酬-管理層和其他員工		—		—		—		—		—		—		—		—		—		68,396		—			68,396

向非僱員發出認股權證		—		—		—		—		—		—		—		—		—		578,657		—			578,657

淨虧損		—		—		—		—		—		—		—		—		—		—		(4,828,260	)		(4,828,260	)

2022年4月30日的餘額		10,000	$	10		10,000	$	10		463,265	$	463	$	483		3,323,942	$	3,323	$	48,343,305	$	(54,402,908	)	$	(6,055,797	)


	在過去幾年裏 4月30日，
	2022			2021
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(4,828,260	)	$	(2,452,170	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整

折舊		26,566			32,967
攤銷		—			644
債務貼現攤銷和遞延融資成本		156,719			—
基於股票的薪酬		68,396			24,675
為支付票據融資費而發行的股票		35,000			—
為債券延期而發行的認股權證		22,890			—
債務清償收益		(250,200	)		(250,200	)
財產和設備處置損失		—			1,663

流動資產和流動負債變動情況：
應收賬款		(2,321	)		—
庫存		76,635			106,234
預付資產和其他流動資產		72,524			20,972
遞延發售成本		(246,400	)		—
應付帳款		358,964			(20,651	)
應計負債		865,343			83,572
用於經營活動的現金淨額		(3,644,144	)		(2,452,294	)

投資活動產生的現金流：
購置財產和設備		(1,932	)		(712	)
用於投資活動的現金淨額		(1,932	)		(712	)

融資活動的現金流：
發行C系列優先可轉換股所得款項，扣除發行成本		—			200,000
發行過橋可轉換票據所得款項，扣除貼現		4,226,000			—
遞延融資成本		(385,145	)		—
股東票據所得收益		500,000			700,000
可轉換本票收益		—			1,529,434
購買力平價貸款的收益		—			250,200
償還股東票據		(500,000	)		—
投資活動提供的現金淨額		3,840,855			2,679,634

年內現金及現金等價物淨變動		194,779			226,628
現金和現金等價物，年初		723,481			496,853
現金和現金等價物，年終	$	918,260		$	723,481

非現金融資活動：
發行與過橋融資相關的普通權證	$	555,767		$	—


	A系列
	原發行價		授權股份		已發行和未償還的股份		賬面淨值		普通股對A系列股票的清算優先權
April 30, 2022	$	0.001		10,000		10,000	$	10	$	4,500,000
April 30, 2021	$	0.001		10,000		10,000	$	10	$	4,500,000


	B系列
	原發行價		授權股份		已發行和未償還的股份		賬面淨值		普通股對B系列股票的清算優先權
April 30, 2022	$	0.001		10,000		10,000	$	10.00	$	35,000,000
April 30, 2021	$	0.001		10,000		10,000	$	10.00	$	35,000,000


	C系列
	原發行價		授權股份		已發行和未償還的股份		賬面淨值		C系列股票相對於普通股的清算優先權
April 30, 2022	$	25		600,000		463,265	$	463	$	11,581,625
April 30, 2021	$	25		600,000		463,265	$	463	$	11,581,625


	認股權證突出且可操作			行權價格每股		每股加權平均執行價
平衡，2020年5月1日		662,361		$3.47-$49.50		$	18.39
已發佈		13,992		$	8.25	$	8.25
過期		(8,613	)	$	12.21	$	12.21
平衡，2021年4月30日		667,740		$3.47-$49.50		$	18.26

已發佈		806,201		$	7.45	$	9.00
被沒收		(909	)	$	8.25	$	8.25
過期		(621,172	)	$9.90-$49.50		$	18.96
餘額2022年4月30日		851,860		$3.47-$15.18		$	9.00


	April 30, 2022			April 30, 2021
無風險利率		1.6	%		2.0	%
預期波動率		55.0	%		66.2	%
預期壽命(以年為單位)		5			5


	數量選項傑出的			加權平均值鍛鍊價格		平均值剩餘合同生命 (單位：年)
未完成-2020年4月30日		248,837		$	12.44		6.5
授予的期權		3,030		$	1.16		9.5
未償還-2021年4月30日		251,867		$	12.30		5.5

授予的期權		9,848		$	2.93		9.8
被沒收的期權		(7,500	)	$	15.18		—
未償還-2022年4月30日		254,215		$	11.79		4.6

2022年4月30日未歸屬		10,126		$	2.89		9.5
歸屬於2022年4月30日		244,089		$	12.16		4.4


	4月30日， 2022			4月30日， 2021
無風險利率		1.72	%		1.08	%
波動率		55.0	%	53.0% - 66.2%
股息率		—			—
加權平均預期期限(年)		4.6			9.5


	截至四月三十日止年度
	2022		2021
研究與開發	$	4,232	$	15,229
銷售、一般和行政		64,163		9,446
	$	68,396	$	24,675


	2022			2021
使用權資產	$	88,535		$	194,660

租賃負債，流動		90,968			107,632
租賃負債，扣除當期部分		—			90,967
租賃總負債	$	90,968		$	198,599

加權平均剩餘期限(年)		0.8			1.8
加權平均貼現率		12	%		12	%