美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

☐ 根據1934年《證券交易法》第12(B)條或第12(G)條所作的註冊聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的空殼公司報告

需要這份空殼公司報告的事件日期：

委託文件編號：001-41291

美華國際醫療技術有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

開曼羣島

(法團或組織的司法管轄權)

通達路88號, 頭橋鎮

廣陵區, 揚州, 225000

中華人民共和國中國

(主要行政辦公室地址)

王玉林，首席執行官

通達路88號, 頭橋鎮

廣陵區, 揚州, 225000

中華人民共和國中國

電話：+86-0514-89800199

郵箱：iciy@meihuamed.com

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券。

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券。

無

(班級名稱)

指明截至年度報告所涉期間(2021年12月31日)結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量： 23,940,000

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是☒

如果此報告是年度報告或過渡報告， 請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件是☒不是☐

用複選標記表示註冊者 是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其 財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 以遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本備案文件中包含的財務報表：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號標明登記人選擇遵循的財務報表項目。☐ 第17項☐項目18

如果這是年度報告，請勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 否☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人 )

用複選標記表示註冊人 是否已根據法院確認的計劃提交了1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。不適用

表格20-F的年報

截至2021年12月31日的年度

目錄

介紹性説明

使用某些已定義的術語

除上下文和 另有説明外，僅為本報告的目的，本報告中提及：

有關前瞻性陳述的注意事項

除歷史信息外，本報告 還包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。我們使用 “相信”、“預期”、“預期”、“項目”、“目標”、“計劃”、“樂觀”、“打算”、“目標”、“將會”或類似的表達方式來識別前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於有關市場和行業的增長和需求以及對新產品和現有產品的接受程度；對銷售、收益、收入、利潤率或其他財務項目的任何預測；對未來經營的計劃、戰略和目標的任何陳述；關於未來經濟狀況或業績的任何陳述，以及對未來事件的所有假設、預期、預測、意圖或信念。請投資者注意，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些前瞻性陳述成為現實或被證明是不正確的，可能會導致公司的結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大相徑庭。潛在的風險和不確定因素包括：由於未能預測消費者偏好和開發新的男裝產品，我們 可能無法保持或增加我們的淨收入和利潤，我們未能執行業務擴張計劃，國內外法律、法規和税收的變化，經濟狀況的變化，與中國法律制度和中國經濟、政治和社會事件有關的不確定性， 整體經濟低迷，證券市場低迷, 以及通常在項目3“關鍵信息--D.風險因素”和本報告其他部分列出的其他風險和不確定因素。

我們敦促讀者仔細審閲和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中所做的各種披露。這些報告試圖就可能影響我們的業務、財務狀況以及運營和前景的結果和前景的風險和因素向感興趣的各方提供建議。本報告中的前瞻性 陳述僅代表截至本報告發布之日的情況，除法律要求外，我們不承擔任何義務對任何前瞻性陳述進行更新、修訂或修訂，以反映我們的預期或未來事件的變化。

第一部分

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

投資我們的股本涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資 。

與我們的商業和工業有關的風險

於2022年2月首次公開發售我們的普通股 時，吾等與一家香港實體訂立若干協議，據此吾等相信吾等被騙逾1,000萬美元；由於吾等在首次公開發售時未能披露此等協議，不論該等協議的欺詐性質如何，吾等可能會因該等協議而承擔潛在的法律責任或承擔訴訟風險。

本公司於2022年2月18日完成首次公開發售普通股(“IPO”)，通過以每股10.00美元的收購價出售3,940,000股普通股，籌集資金3,940萬美元。於首次公開招股前的路演期間，一家名為泰禾國際集團有限公司(“泰禾”)的香港投資公司獲本公司位於中華人民共和國(“中國”)的聯席承銷商神港證券 有限公司(“深港”)介紹予本公司。 泰禾透過與深港的談判，聲稱將以投資者身分參與是次IPO。作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，本公司管理層對美國資本市場缺乏經驗，並依賴其投資銀行家和承銷商提供有關其美國公開招股的指導和建議。因此，本公司並不知悉泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任，在本公司無法進一步核實的情況下，本公司倉促與泰和訂立了一系列協議(“泰和協議”)。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少3,500萬美元，惟本公司須繳交7,000,000美元可退還按金，並預付應付予泰和的投資者關係及其他服務(合共為“服務”)服務費3,000,000美元。本公司、其聯屬公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間分幾次向泰和支付了700萬美元的可退還按金及300萬美元的服務費。自2022年3月11日後，本公司並無向泰和支付任何其他款項，亦未與泰和有任何直接互動，而事實上，本公司在談判期間從未與泰和直接溝通，只透過深港與泰和及泰和協議進行溝通。

首次公開招股後，通過 公司的內部風險控制程序，公司瞭解到泰和似乎並不是本公司的投資者，當公司試圖詢問此事時，泰和拒絕與公司交談。根據本公司所調查及瞭解的事實 ，本公司相信其被泰和詐騙，而泰和從未於首次公開招股中實際投資3,500萬美元。事實上，本公司獲悉泰和並無於本公司作出任何投資，而泰和並無參與本公司的 首次公開招股事宜。此外，可退還按金尚未退還給本公司，泰和亦未向本公司提供任何服務。因此，本公司認為泰和及深港的協議可能被視為泰和及深港利用不對稱信息，包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序以及對本公司的信任不足而對本公司作出的欺詐行為。

經徵詢專業人士意見後， 本公司現知悉泰和協議須向公眾披露，本公司認為該等協議本身具有欺詐性且不可強制執行，因此本公司披露泰和協議以符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的合規要求 。此外，本公司承認於訂立大和協議時不適當地依賴申鋼的意見、指示及意見。本公司現正積極終止與泰和的協議，並追回本公司已支付予泰和的款項。本公司及其執行管理團隊打算 與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時保護其投資者的利益。儘管如此，由於泰和協議以及本公司未能披露這些協議， 本公司可能面臨潛在股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法或其他監管行動。

我們的運營歷史可能不能指示我們未來的增長或財務業績，我們可能無法保持我們的歷史增長率。

我們的運營歷史可能不能 預示我們未來的增長或財務業績。不能保證我們能夠在未來 期間實現收入增長。我們的增長率可能會因為許多可能的原因而下降，其中一些是我們無法控制的，包括客户需求減少、競爭加劇、醫療器械行業總體增長放緩、替代業務模式的出現，或者政府政策或總體經濟狀況的變化。我們將繼續擴大我們的銷售網絡和產品供應 為我們的客户帶來更大的便利，並增加我們的客户基礎和交易數量。然而，由於上述原因，我們的擴展計劃的執行受到不確定性的影響，售出的商品總數和交易客户數量可能無法以我們預期的速度增長。如果我們的增長率下降，投資者對我們業務和前景的看法可能會受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

未能維護我們產品的質量和安全 可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們產品的質量和安全，無論是自產還是外包，都是我們成功的關鍵。作為一家擁有30多年曆史的醫療器械製造商，以及一支擁有40多年行業經驗的管理團隊，質量和安全是我們的核心價值觀。 我們的醫療器械直接用於人體，對人類健康至關重要。我們密切關注質量控制， 監控從採購到生產、從倉庫到交貨的每一步。保持一致的產品質量在很大程度上取決於我們質量控制體系的有效性，而這又取決於許多因素，包括但不限於我們質量控制體系的設計，確保我們的員工遵守和執行我們的質量控制程序的員工培訓 以及監控任何潛在違反我們的質量控制政策和程序的有效性。我們不能保證我們的質量控制系統將被證明總是有效的。

此外，我們供應商或業務合作伙伴提供的產品或服務的質量 受我們無法控制的因素的影響，包括其質量控制體系的有效性和效率等。不能保證我們的供應商或業務合作伙伴 始終能夠採用適當的質量控制體系，並滿足我們對其提供的產品或服務的嚴格質量控制要求。如果我們的供應商或業務合作伙伴未能提供令人滿意的產品或服務，可能會損害我們的聲譽，並對我們的運營造成不利影響。此外，我們可能無法從供應商和業務合作伙伴那裏獲得足夠的賠償，以彌補他們造成的損失。

截至本報告日期， 我們未發現任何與我們產品質量安全相關的重大事故。

未能對我們的產品和服務保持有效的質量控制 可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們的服務和產品的質量對我們業務的成功至關重要，而這種質量在很大程度上取決於我們質量控制系統的有效性。我們開發了一套嚴格的質量控制體系，使我們能夠監控生產過程的每個階段。

然而，儘管我們的質量控制管理系統，我們不能消除所有錯誤、缺陷或故障的風險。我們可能無法檢測或治癒缺陷，原因有很多，其中許多是我們無法控制的，包括：

未能檢測到產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因不遵守某些當地法律法規而被處以鉅額罰款，並於同年被我們糾正。

於2021財政年度及截至本報告日期，吾等並不知悉任何與質量或質量控制問題有關的重大調查、檢控、糾紛、索賠或其他訴訟，本公司亦未收到任何有關本公司的通知，亦未因此而受到懲罰，亦不能預見中國任何相關政府當局於本報告日期將會作出任何懲罰。

由於我們的業務性質，我們可能會 遇到或面臨來自客户、醫生和患者的重大責任索賠或投訴、訴訟和監管調查和訴訟程序，例如與醫療器械安全有關的索賠，或涉及我們產品的負面宣傳， 這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨來自客户、醫生和患者的責任索賠或投訴的固有風險。我們認真對待這些投訴和索賠，並努力通過實施各種補救措施來減少此類投訴。然而，我們不能向您保證我們可以成功預防或解決所有投訴。

任何針對我們的投訴或索賠，即使毫無根據或不成功，都可能分散管理層的注意力和其他資源，並對我們的業務和運營造成不利的 影響。此類投訴或索賠可能會導致客户對我們和我們的品牌失去信心，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，負面宣傳包括但不限於社交媒體和眾包評論平臺上的負面在線評論、與醫療器械質量和安全有關的行業調查結果或媒體報道、公眾健康擔憂、疾病、傷害，無論是否準確，無論是否涉及我們的產品，都可能對我們的業務、運營結果和聲譽產生不利影響。

由於我們的業務性質，我們面臨潛在的責任、法律索賠和損害的費用。例如，客户可以就與使用我們銷售的醫療設備相關的人身傷害或疾病向我們提出法律索賠。近年來，中國政府、媒體和公共倡導團體越來越關注客户保護。銷售有缺陷的產品可能會使我們承擔與客户保護法相關的責任。即使不是我們造成的人身傷害或疾病，我們也有責任賠償客户的損失。因此，如果我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守適用的 產品質量和安全相關規章制度，我們也可能承擔責任。雖然之後我們可以要求責任方賠償，但我們的聲譽 仍然可能受到不利影響。

我們可能會面臨額外的索賠和訴訟風險。無論索賠的是非曲直，這些索賠都可能轉移管理層的時間和注意力，並導致調查和辯護的鉅額成本 。在某些情況下，如果我們未能成功抗辯這些索賠，我們可能會選擇或被迫支付鉅額損害賠償金 ，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。此外，我們的董事、管理層和員工可能會不時受到訴訟和監管調查 和訴訟程序，或以其他方式面臨與醫療器械質量和安全、商業、勞動力、就業、證券或其他事項有關的潛在責任和費用，這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

截至本報告日期，我們不知道有任何與客户權益保護有關的通知、警告、調查、起訴、糾紛、索賠或其他訴訟向我們提出。 我們也沒有受到懲罰或罰款，也不能預見 中國或任何其他司法管轄區的任何政府當局將對我們進行任何懲罰或罰款。

我們面臨着原材料成本、可獲得性和質量波動的風險，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的主要原材料，如橡膠、化學聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、無紡布和其他大宗商品的成本、可獲得性和質量對我們的運營至關重要。經過多年的發展，我們與眾多原材料供應商建立了長期的合作關係，建立了積極的價格談判和調整機制。但是，如果由於政策變化、市場價格大幅波動或任何其他原因導致原材料成本上升，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響 。

缺乏原材料 ，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、材料未能及時交付或其他原因， 都可能中斷我們的運營並對我們的財務業績產生不利影響。

有缺陷的原材料或有質量問題的原材料可能使我們面臨產品責任索賠或法律訴訟，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營發生重大中斷 可能會潛在地中斷我們的運營。

我們對第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營控制有限，他們運營的任何重大中斷都可能對我們的運營產生不利影響。例如，供應商製造設施的運營發生重大中斷 可能會導致向我們發運原材料的延遲或終止，這可能會導致向我們的客户發送訂購產品的延遲或終止 ，從而損害我們的客户關係。如果我們不能解決第三方供應商運營中斷的影響 ，我們的業務運營和財務業績可能會受到實質性的不利影響。

儘管我們相信 我們可以從其他供應商那裏為我們的大多數原材料建立替代來源，但在尋找並與其他來源建立關係方面的任何延誤都可能導致此類原材料短缺或延交訂單。不能保證此類替代供應商 將按照我們要求的數量或我們願意支付的價格提供我們所需的原材料。任何數量短缺或價格上漲都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於相關地塊屬於劃撥的土地使用權，我們可能需要支付土地出讓金，以將該劃撥的土地使用權轉換為已批出的土地使用權。

分配的土地使用權 只能由中國國有企業、政府當局和公共實體持有，或用於某些規定的用途 --例如軍事設施和基礎設施項目。劃撥的土地可以隨時被國家徵用，不需要任何補償。劃撥的土地使用權可以通過向土地主管部門繳納土地出讓金的方式轉為出讓的土地使用權。因此，我們可能需要通過支付土地出讓金將相關地塊的土地使用權從“分配”轉為“已批出” 。

雖然我們利用了許多供應商，但我們 沒有與這些供應商中的任何一家簽訂長期合同，他們可以隨時減少訂單數量或終止對我們的銷售。

雖然我們使用了許多 供應商，但我們與這些供應商中的任何一個都沒有長期合同。因此，我們的供應商可以隨時減少他們向我們銷售的產品數量，或者完全停止向我們銷售產品。此類削減或終止可能會對我們的收入、利潤和財務狀況產生實質性的不利影響。

勞動力市場全面收緊、勞動力成本上升或任何可能的勞工騷亂都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的業務需要大量的人員。如果我們不能留住和保持穩定和敬業的員工隊伍，可能會導致我們的業務運營中斷。 儘管到目前為止我們沒有遇到任何勞動力短缺的情況，但我們觀察到勞動力市場總體趨緊，競爭日益激烈 。由於工資、社會福利和員工人數的增加，我們已經經歷並預計將繼續經歷勞動力成本的增加。我們與本行業和其他勞動密集型行業的其他公司競爭勞動力，與他們相比，我們可能無法提供具有競爭力的薪酬和福利。如果我們不能管理和控制我們的勞動力成本，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴於我們的頂級客户。如果我們不能以符合成本效益的方式獲得新客户或留住現有客户，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

維護現有客户和開發新客户始終是我們成功的關鍵。雖然我們並不嚴重依賴一兩個客户，但我們仍然依賴我們的頂級客户。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我們的前五大客户分別為我們貢獻了約56.96%、53.47%和46.87%的收入。

我們能夠經濟高效地 吸引新客户並留住現有客户，尤其是我們的頂級客户，這對於推動淨收入增長和實現 盈利至關重要。自成立以來，我們在品牌、銷售和營銷方面投入了大量資金，以獲取和留住客户。例如，我們參加國內和國際博覽會和展覽會，推銷我們的產品，吸引新客户。我們還預計， 將繼續大舉投資，以獲取新客户並留住現有客户，特別是我們的頂級客户。不能保證 新客户會留在我們這裏，或者我們從新客户獲得的淨收入最終會超過獲得這些客户的成本 。此外，如果我們的現有客户，特別是我們現有的頂級客户不再認為我們的產品有吸引力，或者如果我們的競爭對手提供更有吸引力的產品、價格、折扣或更好的客户服務，我們的現有客户可能會對我們失去興趣 ，減少他們的訂單，甚至停止向我們訂購。如果我們無法留住現有客户，尤其是頂級客户 或無法以經濟高效的方式獲得新客户，我們的收入可能會減少，我們的運營結果將受到不利影響。

如果我們無法建立和維護足夠的銷售和分銷網絡來滿足不斷增長的產品需求，我們執行此 報告中概述的業務計劃的能力將受到影響。

我們通過我們的直銷隊伍和分銷渠道銷售我們的產品。截至本報告之日，我們的銷售部有82名員工，5000個獨立銷售代理，2550個國內銷售分銷商和319個海外銷售出口分銷商。上述319家出口經銷商中的每一家都可以向至少三家海外客户銷售醫療器械。我們還通過直銷網絡與495多家醫院建立了合作網絡。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我們的直銷力量分別為我們的收入貢獻了9.13%、10.59%和11.85%，經銷商分別為我們的收入貢獻了90.87%、89.41%和88.15%。

雖然我們的銷售和分銷 滿足了我們現有的業務需求，但隨着我們業務的不斷增長，它們可能不足以滿足對我們產品的需求，這可能會對我們的銷售和業務運營、財務狀況和運營結果造成損害。為了降低此類風險，我們打算 將運營產生的內部現金和籌集的資金投入到我們的直銷隊伍中，以增加直銷團隊，通過新的分銷渠道將我們的地理覆蓋範圍擴大到中國其他省份和海外。如果我們擴大直銷隊伍和分銷渠道的計劃努力沒有奏效，我們執行業務計劃和實現持續增長的能力將受到損害。

如果我們不能為客户提供一站式解決方案 ，我們可能會失去客户，這將導致我們的財務狀況和經營業績受到不利影響。

我們銷售自有品牌的產品和其他品牌的產品。截至2021年、2020年及2019年12月31日止12個月，本集團確認總收入分別為104,037,710美元、89,061,010美元及79,626,071美元，其中自主品牌銷售額分別佔46.19%、49.94%及48.39%，轉售自其他製造商的一次性醫療器械分別佔53.81%、50.06%及51.61%。

當我們收到包含產品組合中的產品的訂單 時，我們可能會根據其他製造商的特定訂單要求採購此類產品 併為客户提供一站式購物體驗。缺乏其他製造商的這些產品，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、未能及時交貨或其他原因，都可能中斷我們的運營 並對我們的財務業績產生不利影響。

我們的行業競爭激烈。我們 可能面臨來自擁有更多資源的新進入者和老牌公司的競爭，但我們可能無法成功競爭。

醫療器械行業競爭激烈，包括數以千計的國內外公司。隨着越來越多的醫療器械公司尋求將更多產品的設計、原型和製造外包出去，我們將面臨越來越大的競爭壓力，以發展我們的業務以保持我們的競爭地位，我們可能會遇到來自其他具有與我們相似的設計、技術和製造能力的公司的競爭，並可能失去客户。我們的一些潛在競爭對手可能比我們擁有更高的知名度、更大的運營收入、更大的客户基礎、更長的客户關係以及更多的財務、技術、人員和營銷資源 。如果我們在與競爭對手爭奪現有和潛在客户的業務時失敗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

此外，競爭加劇 可能會降低我們的市場份額和盈利能力，並要求我們在未來增加銷售和營銷努力以及資本承諾，這可能會對我們的運營結果產生負面影響，或迫使我們進一步蒙受損失。儘管我們一直致力於擴大我們的客户羣，但不能保證我們在未來能夠繼續這樣做，以對抗當前或未來的競爭對手， 這種競爭壓力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們產品的持續發展有賴於我們與客户、分銷商和獨立銷售代理保持牢固的工作關係。

我們當前產品的研究、開發、營銷和銷售，以及潛在的新的和改進的產品或未來的產品指示，我們是否獲得監管批准或批准，取決於我們與客户、分銷商和獨立銷售代理商的保持工作關係 。請參閲“我們的研究和開發“見下文第46頁。我們依賴這些專業人士為我們提供有關我們產品的研究、開發、營銷和銷售方面的豐富知識和經驗。分銷商和獨立銷售代理協助我們進行市場營銷和銷售，並收集客户對我們產品的反饋和建議。醫院和醫療機構客户的研究人員會隨時向我們通報他們的最新要求和研發結果。如果我們不能與這些專業人士保持 緊密的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發、改進和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

技術變革可能會對我們產品的銷售造成不利影響，並可能導致我們的產品過時。

醫療器械市場的特點是廣泛的研發和快速的技術變革。我們行業的技術進步或新發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。我們的產品可能會因為競爭對手或其他公司未來的創新而過時，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療器械行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

許多醫療器械公司 正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會嘗試利用他們的市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能發現、收購和開發 其他產品，我們可能無法發展業務。

作為我們增長戰略的重要組成部分，我們打算通過我們的研發計劃或通過從第三方收購 其他技術和專利來開發更多產品並將其商業化。這一戰略的成功取決於我們識別、選擇和 以我們可以接受的條款獲得技術和專利的能力。

我們確定或獲得的任何專利和技術在商業製造和銷售之前可能需要額外的開發工作，包括相關監管機構的批准或批准 。所有產品都容易面臨醫療器械產品開發過程中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准或許可。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產， 成功商業化或在市場上被廣泛接受。

如果我們無法通過內部研究計劃或從第三方獲得專利或技術來開發合適的潛在產品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能實施我們的戰略 來實現我們的業務目標，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們的業務計劃和增長戰略 基於當前的普遍情況和某些情況將會或不會發生的假設，以及發展不同階段所涉及的固有風險和不確定性。然而，不能保證我們會成功地實施我們的戰略，也不能保證我們的戰略即使實施也會成功實現我們的目標。 如果我們不能成功地實施我們的戰略，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們依賴於某些關鍵高管 和高素質的經理，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上取決於我們管理團隊主要成員的持續服務。我們的高管和經理對市場的瞭解、我們的業務和我們的公司代表着我們業務的一個關鍵優勢，這是無法輕易複製的。我們業務戰略的成功和未來的增長還取決於我們吸引、培訓、留住和激勵熟練的管理、銷售、行政、開發和運營人員的能力。

不能保證我們現有的人員是否足夠或有資格執行我們的戰略，也不能保證我們能夠聘用或留住有經驗的合格員工來執行我們的戰略。失去一名或多名我們的關鍵管理人員或運營人員，或無法吸引和留住更多的關鍵人員，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。目前，我們的首席執行官王玉林以可續簽的一年合同形式任職，本屆任期將於2023年結束 。我們建立了成熟的生產體系，穩定可靠的銷售網絡和營銷團隊，完善的售後服務體系，緊跟市場需求的研發流程和團隊。我們還建立了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度、原材料採購和供應制度、倉儲制度、 安全生產和製造流程及制度、資金使用管理制度、銷售和售後服務制度、 質量評估、審查和檢查制度、勞動安全保障制度、違法違紀問責制度、 和全面的信息反饋制度，確保了公司正常的業務發展。由於我們管理和運營系統的成熟性和複雜性，王先生最初的聘期為一年，以便他熟悉本公司及其運營。在最初的一年期限結束時，我們的董事會已經兩次續簽了他的一年協議 ，目前延長到2023年11月。在本學期結束後, 董事會打算評估我們首席執行官的業績，計劃設定三至五年的聘任期限。

如果王先生離開公司，我們公司第二梯隊中確實有合格的管理人員可以立即接手。然而，失去我們的首席執行官將需要我們花費更多的時間和資源來讓新的首席執行官熟悉公司廣泛的業務和系統 。

如果我們不能採用新技術來滿足不斷變化的客户需求或新興的行業標準，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

為了保持競爭力，我們 必須繼續跟上不斷髮展的行業趨勢，並相應地增強和改進我們的技術。我們的成功將在一定程度上取決於我們識別、開發或獲取對我們的業務有用的領先技術的能力。不能保證我們能夠有效地使用新技術或滿足客户的要求。如果由於技術、法律、財務或其他原因，我們無法以經濟高效的方式 及時適應不斷變化的市場條件或客户偏好，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

更改我們與客户和供應商的付款條款可能會對我們的運營現金流產生重大不利影響。

我們可能會面臨來自供應商的巨大壓力，要求減少我們的應收賬款未付天數。同時，我們可能會遇到來自客户的壓力，要求延長支付應收賬款前的天數。任何未能管理我們的應收賬款 和應收賬款的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法從客户那裏收回應收賬款 ，我們的運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們的業務取決於我們 是否有能力成功地從客户那裏獲得他們欠我們的產品銷售金額的付款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的應收賬款餘額分別為67,101,297美元和45,696,336美元。應收賬款的增長在一定程度上反映了我們銷售額的增長。然而，如果我們不能及時和一致地收回應收賬款，我們的現金流和獲得運營資本的機會可能會受到不利影響。

如果我們不能有效地管理庫存， 我們的運營和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

如果我們不能有效地管理我們的庫存，我們可能會面臨庫存過時的高風險、庫存價值的下降以及大量的庫存減記或註銷。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的庫存餘額分別為1,251,393美元和1,326,090美元。

經濟衰退可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的收入來自國內和國際上的醫療器械銷售，我們預計此類銷售收入在不久的將來將繼續佔我們總收入的很大一部分。我們的銷售額和收益也會受到整體經濟變化的影響。

由於經濟衰退、客户業務週期下滑、利率波動以及其他我們無法控制的經濟因素，醫療器械行業在歷史上經歷了財務業績的週期性波動。經濟環境惡化使我們的業務面臨各種風險，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們無法實現長期增長目標。例如，經濟低迷可能會直接影響我們客户的可自由支配購買力，進而抑制我們產品的訂單數量。

我們可能受到知識產權 侵權索賠的影響，這可能是昂貴的辯護，並可能擾亂我們的業務和運營。

我們 不能確定我們的業務或業務的任何方面不會或不會侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知識產權 。我們目前是涉嫌在中國銷售侵犯專利的產品 的幾個被告之一，案件編號為(2020)浙01智民初681號。本案中，北京仁恆德醫療科技有限公司(發明專利名稱：耳畸形矯正；專利號：200880108740.X)訴泰州萊賽醫療器械有限公司、杭州滙百醫療器械有限公司、江蘇華東醫療器械實業有限公司等被告專利侵權。我們的子公司江蘇華東是本案的第三被告。此案於2021年4月15日提起訴訟。江蘇華東在收購和銷售涉嫌侵權的產品時，並不知道這些產品可能涉及專利侵權。江蘇華東於2021年8月21日收到原告律師函後，立即停止購銷被控侵權產品，同時啟動侵權調查。在發現可能存在侵權行為後，江蘇華東決定永久停止收購和銷售被控侵權產品。由於江蘇華東在收到通知後立即 停止購銷侵權產品，本公司認為江蘇華東 被判侵權的可能性不大。然而，在未來，我們可能會受到與他人知識產權相關的其他法律程序和索賠的約束。就像上面討論的情況一樣, 此類未來訴訟還可能涉及我們不知道且我們的產品可能無意中侵犯的現有知識產權 。我們不能向您保證，據稱與我們技術或業務的某些方面有關的知識產權的持有者(如果存在)不會在中國或任何其他司法管轄區對我們提出此類知識產權索賠或執法行動。如果我們被發現侵犯了他人的知識產權，我們可能會為我們的侵權行為承擔責任，或者可能被禁止使用此類知識產權 ，此外，我們可能會產生許可費或被迫開發我們自己的替代產品。此外，我們 可能會產生鉅額費用，並可能被迫將管理層的時間和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來 以對抗這些侵權索賠，而不考慮它們的是非曲直。針對我們提出的成功的侵權或許可索賠可能導致重大的金錢責任，並可能通過限制或禁止我們使用相關知識產權而嚴重擾亂我們的業務和運營，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大和 不利影響。

此外，中國專利法的應用和解釋以及在中國授予專利的程序和標準仍在發展中， 不確定，我們不能向您保證，中國法院或監管機構會同意我們對其實施的分析或解釋。

我們可能無法阻止他人 未經授權使用我們的知識產權，這可能會損害我們的業務和競爭地位。

我們依靠中國的商標、公平貿易慣例、專利、版權和商業祕密保護法，以及保密程序和合同條款來保護我們的知識產權。我們與員工簽訂保密協議，其中 包括將所有員工開發的知識產權識別為屬於公司的服務發明的條款。此外，我們 非常謹慎地在每年的專利費支付中保持同步。我們認為我們的商標、專利、技術訣竅、專有技術和類似的知識產權對我們的成功至關重要。隨着我們品牌認知度的提高，我們在未來可能會成為知識產權攻擊的誘人目標。我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用，或者此類知識產權可能不足以為我們提供競爭優勢。此外， 不能保證(I)我們的所有知識產權將得到充分保護，或(Ii)我們的知識產權不會受到第三方的挑戰，或被司法當局認定為無效或不可執行。知識產權保護在中國可能還不夠充分。交易對手可能會違反保密協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。因此，我們可能無法有效保護我們的知識產權 或在中國執行我們的合同權利。此外，監管任何未經授權使用我們的知識產權是困難的、耗時和昂貴的，而且我們所採取的步驟可能不足以防止我們的知識產權被挪用。 如果我們訴諸訴訟來強制執行我們的知識產權, 此類訴訟可能導致鉅額費用 並轉移我們的管理和財政資源。我們不能保證我們會在這樣的訴訟中獲勝。此外，我們的商業祕密可能被泄露，或以其他方式泄露給我們的競爭對手，或被我們的競爭對手獨立發現。任何未能保護 或執行我們的知識產權的行為都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

美國和國際貿易政策的變化，特別是與中國有關的政策變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

美國政府最近發表聲明並採取某些行動，可能會導致美國和國際貿易政策的潛在變化，包括對在中國製造的某些產品徵收關税。目前尚不清楚是否將採用新的關税(或其他新法律或法規)，以及將在多大程度上採用新的關税(或其他新法律或法規) ，也不知道任何此類行動將對我們或我們的行業和客户產生的影響。雖然跨境業務目前只佔我們業務的一小部分，但隨着我們未來繼續在國際上銷售我們的產品，政府在國際貿易方面的任何不利政策，如資本管制或關税，都可能影響對我們產品和服務的需求，影響我們產品的 競爭地位，或者阻止我們在某些國家銷售產品。如果實施任何新的關税、立法和/或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，或者特別是如果美國政府因最近的美中貿易緊張局勢而採取報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們不承擔業務責任或中斷 保險，這可能會使我們面臨巨大的成本和業務中斷。

中國的保險業仍處於早期發展階段，中國的保險公司目前提供的與業務相關的保險產品有限。 我們沒有任何業務責任或中斷保險來覆蓋我們的業務。我們已確定， 這些風險的保險成本以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難使我們 購買此類保險不切實際。任何未投保的風險都可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能會招致保險無法承保的責任 。

雖然我們尋求保持適當的保險水平，但並非所有索賠都可以投保，我們可能會遇到不在保險範圍內的重大事故。我們為一些高風險員工提供意外保險，例如電工。我們還通過中國政府為員工規定的福利繳費計劃提供包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃在內的社會保障保險 。我們不投保任何關鍵人物人壽保險、產品責任保險和專業責任保險。即使我們購買了這些類型的保險，保險也可能無法完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。我們已確定，相關風險的保險成本以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險覆蓋範圍足以滿足我們在中國的業務運營。我們維持我們認為足夠的保險保障金額，但不能保證 此類保險將繼續以可接受的條款提供，或我們的保險覆蓋範圍在所有情況下都是足夠或有效的，並且不能保證我們可能承擔的所有責任。如果我們因火災、爆炸、洪水、其他自然災害或事故或業務中斷而蒙受重大損失或負債，我們的經營結果可能會受到重大 不利影響。例如，如果在一個日曆年度內發生多個事件，我們可能會收到大量的損害賠償要求。此外, 我們的保險成本可能會隨着時間的推移而增加，以應對我們索賠歷史中的任何負面發展 或由於保險市場總體上的實質性價格上漲。

流行病和流行病、自然災害、恐怖活動、政治動盪和其他爆發可能會擾亂我們的交付和運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

全球流行病、中國或世界其他地方的流行病 或對傳染性疾病傳播的恐懼，如埃博拉病毒病(Evd)、2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)、中東呼吸綜合徵(MERS)、嚴重急性呼吸綜合徵(Sars)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及颶風、地震、海嘯或其他自然災害 可能會擾亂我們的業務運營，減少或限制我們的產品和服務供應，導致我們的員工和設施保護成本高昂，或導致地區或全球經濟困境。 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。實際或威脅的戰爭、恐怖活動、政治動盪、內亂和其他地緣政治不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生類似的不利影響。這些事件中的任何一個或多個都可能阻礙我們的生產和交付努力，並對我們的銷售業績產生不利影響，甚至會持續很長一段時間，這可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生實質性的不利影響。

持續的新冠肺炎疫情 對中國的許多企業造成了不利影響。雖然我們的製造設施在2020年初繼續運營，但隨着中國 在全國範圍內實施遏制新型冠狀病毒傳播的努力，物流和向我們客户的產品交付受到很大影響 ，導致逾期交付。儘管我們的產能和運營效率沒有受到新冠肺炎疫情的影響 ，但由於在中國的臨時旅行限制，我們的供應商及時交付原材料、零部件或其他服務的能力受到了影響，這對我們供應商的物流造成了不利影響。新冠肺炎在全球的傳播可能也會影響我們的海外銷售。我們不認為這場大流行對我們的業務和相關財務產生了總體上的重大不利影響。

我們也容易受到自然災害和其他災難的影響。我們不能保證我們在火災、洪水、颱風、地震、停電、電信故障、入室盜竊、戰爭、騷亂、恐怖襲擊或類似事件的影響下得到充分保護。上述 任何事件都可能導致中斷、財產損壞、生產延誤、故障、系統故障、技術平臺故障或互聯網故障，這也可能導致我們製造設施的數據丟失或損壞或故障 ，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的國際銷售受到各種風險的影響，這些風險可能會對我們的盈利能力和經營業績產生不利影響。

我們在國際上銷售一次性醫療設備。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的12個月中，我們的國際銷售額分別佔我們收入的14.22%、18.10%和21.02%。儘管我們採取措施將國際銷售固有的風險降至最低，但以下風險 可能會對我們的盈利能力和經營業績產生負面影響，影響我們的海外銷售業績，或者以其他方式擾亂我們的業務：

我們受到各種環境法律的約束，我們遵守這些法律可能代價高昂，如果我們不遵守這些法律或如果我們對向環境排放污染物負有責任 ，我們可能會承擔責任。

我們的運營子公司 均位於中國。我們產品的製造會產生廢水、廢氣、固體廢物和設備噪音。中國法律對我們產品製造過程中使用或產生的廢水、廢氣、固體廢物、設備噪音和其他材料的管理、處理、產生、製造、運輸、儲存、使用和處置 實施各種環境控制。如果我們未能遵守當前或未來的任何環境法律，我們可能會被罰款、糾正措施、其他責任或 暫停生產。

我們高度重視環境保護和治理，按照國家要求，制定了系統的廢水、廢氣、固體廢物和設備噪聲治理的環境保護管理制度。但是，環境法律的更改可能會導致成本高昂的合規要求或使我們承擔未來的責任。如果這些變化會影響我們的 客户並要求他們改變對醫療設備的需求，我們的客户可能會減少對我們產品的需求，因此，我們的收入可能會受到不利影響。

此外，隨着募集資金投資項目的實施，我們的污染物排放量將增加，導致環保支出增加，環保管理難度加大，這可能會對我們的財務狀況和 經營業績產生不利影響。

於本報告日期，本公司並不知悉有任何與環境保護有關的調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序。 本公司亦未受或可預見中國任何環境行政當局會作出任何懲罰。

未能跟上國內 行業政策或標準的變化，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們生產和銷售的產品與人類健康密切相關，受到中國有關部門的嚴格監管。 國家有關部門發佈了一系列監管指南和行業政策，以確保行業的健康發展 。近年來，隨着中國醫藥衞生體制改革的進一步深化，政府有關部門相繼在行業標準、招投標、價格形成機制、流通體系等相關領域實施了一系列法規和政策，對醫藥企業的生存和發展產生了廣泛而深刻的影響。

2016年4月，國務院辦公廳印發《關於深化醫藥衞生體制改革2016年重點工作的通知》， 提出積極鼓勵在公立醫院綜合改革試點城市試點城市推行“兩票制”。2016年12月，國務院醫改辦公佈了《關於公立醫療機構藥品採購實行 兩張發票制度的意見(試行)》，這意味着《兩張發票制度》正式啟動，並將在全國範圍內進一步推廣。在“兩發票制”下，藥品從生產廠家賣給批發商時開具一次發票，批發商轉售給醫院時再開具發票 。其目的是縮短流通環節，降低醫院採購成本。在“兩發票制”下，具有品牌優勢和規模效益的消費品生產企業可以擴大終端覆蓋面。同時，兩票制也對消費品生產企業在營銷渠道建設和優化方面提出了更高的要求。製造商將需要壯大他們的營銷團隊， 擴大銷售網絡，提高精細化的服務能力。

國內醫藥行業改革的深化和監管的加強可能會影響我們在國內市場的運營和盈利能力 。如果我們不能及時適應行業政策的深刻變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們依賴於我們的專業技術 研發人才，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上依賴於我們專業的技術研發人才(“研發人才”)的留住。 作為醫療器械行業的高科技企業，截至本報告之日，我們擁有一支由30名員工組成的專業研發人才團隊，他們擁有聚合物材料、醫藥、模具和機械自動化方面的專業知識，具有高水平的專業技術專長和深厚的行業經驗。在這些研發人才中，7人擁有學士學位，其餘23人獲得了副學士學位。  不能保證我們現有的研發人才足以或有資格實施我們的戰略，也不能保證我們能夠聘用或留住新的研發人才來實施我們的戰略。如果我們失去一名或多名研發人才，或者未能吸引和留住更多的研發人才，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

此外，如果我們不能在職業前景、薪酬、福利和工作環境方面 建立具有競爭力的激勵機制，我們可能面臨科研團隊不穩定的風險，這可能會對我們的長遠發展產生不利影響。

某些採購投標的失敗可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

根據《衞生部關於進一步加強醫療器械集中採購管理工作的通知》(魏貴財發[2007]編號 208)，需要集中採購大型醫療設備管理清單中的醫療設備。其他醫療器械和耗材，由省衞生行政部門根據實際情況，研究制定省、地兩級集中採購目錄。近年來，我國參照藥品採購招標平臺，積極推進醫療器械省級招標平臺建設。目前，一些省市已經對部分類型的醫療器械進行了統一招標。

在集中採購 模式下，價格信息更加透明和公開，這將給 產品的中標價格帶來更大的下行壓力。如果我們因為產品價格的劣勢或其他原因而輸給競爭對手，我們將失去一些醫院客户。 如果當地採購平臺長期不進行補充招標或重新招標，可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生實質性和 不利影響。

如果我們的員工或客户涉及不正當的醫療器械銷售交易，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們已經建立和完善了針對不公平商業行為的內部控制制度，以防止、最大限度地減少和消除員工和客户在醫療器械銷售交易中的不當行為，包括未經授權的回扣。不能保證我們現有的內部控制系統將足以防止、最大限度地減少和消除此類不當交易，不能保證我們能夠有效地執行我們的內部控制政策，也不能保證我們能夠完善我們的內部控制制度以消除此類不當交易。如果 任何個人員工或下游客户在醫療器械購銷中存在不當經營行為，我們可能會被有關監管部門認定為違反相關法律法規，從而被列入商業記錄黑名單 ，這可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。

如果我們未能及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果造成不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們所有的運營子公司都位於中國，我們的所有制造和銷售活動都必須遵守中國的相關法律法規。根據2012年6月27日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械註冊管理辦法》，對一類醫療器械實行備案管理，對二類、三類醫療器械實行登記管理。我們從事製造和銷售I類、II類和III類醫療器械的業務。如果我們沒有及時記錄或註冊我們的醫療器械，我們的財務狀況和運營結果將受到不利影響 。

截至本報告日期， 我們正在記錄和/或註冊我們的所有醫療設備。

與我們的公司結構相關的風險

我們的董事和高級管理人員目前總共擁有我們已發行普通股總投票權的66.56%。

目前，我們的董事和高級職員總共擁有我們已發行普通股總投票權的66.56%。這些實益擁有人 可能對決定提交股東審批的任何公司交易或其他事項的結果具有重大影響 ，包括合併、合併、董事選舉和其他重大公司行動。如果他們的 利益一致並且一起投票，這些受益所有人還將有權阻止或導致控制權變更。 未經這些股東中的部分或所有股東同意，我們可能被阻止進行可能對我們或我們的小股東有利的交易。這些實益所有者的利益可能與我們其他股東的利益不同。我們普通股所有權的集中可能會導致我們普通股的價值大幅下降。有關我們的受益所有人及其關聯實體的更多信息，請參閲“主要股東”。

您在保護您的 權益時可能會遇到困難，並且您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據開曼羣島 法律註冊的。

我們是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(2020年修訂本)(“公司法”)及開曼羣島普通法的管轄。根據開曼羣島法律，股東對董事提起訴訟的權利、小股東的訴訟以及董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例，以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。開曼羣島法律下我們股東的權利和我們董事的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系與美國不同。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。開曼羣島沒有法定承認在美國獲得的判決，儘管開曼羣島的法院在某些情況下會承認和執行有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不對案情進行重審。

像我們這樣的開曼羣島豁免公司的股東，根據開曼羣島法律，沒有查看公司記錄或獲取這些公司股東名單副本的一般權利。根據我們的公司章程，我們的董事有權決定我們的股東是否可以以及在什麼條件下查閲我們的公司記錄，但沒有義務將其提供給我們的股東。 這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或 就代理競爭向其他股東徵集委託書。

開曼羣島是我們的母國，開曼羣島的某些公司治理實踐與在美國等其他司法管轄區註冊成立的公司的要求有很大差異。如果我們選擇在公司治理方面遵循本國慣例 ，我們的股東獲得的保護可能會少於適用於美國國內發行人的規則和法規 。

由於上述 ，我們的公眾股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊的公司的公眾股東更難保護自己的利益。 有關《公司法》條款與適用於在美國註冊的公司及其股東的法律之間的重大差異的討論，請參閲《股本説明-公司法中的差異》。

您可能無法在 非股東召集的年度股東大會或特別股東大會之前提交提案。

開曼羣島法律僅賦予股東召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提出任何建議的任何權利。然而，這些權利可以在公司的公司章程中規定。我們的公司章程 允許我們持有總計不低於我們已發行有表決權股本10%的股份的股東召開 我們的股東大會，在這種情況下，我們的董事有義務召開這樣的會議。召開股東大會需要提前至少7天的通知。股東大會所需的法定人數包括至少一名出席或由受委代表出席的股東，代表本公司已繳足投票權股本的多數。

開曼羣島最近出臺的經濟實體立法 可能會影響公司或其運營

開曼羣島與其他幾個非歐盟司法管轄區一起，最近提出了立法，旨在解決歐洲聯盟理事會提出的關切，即從事某些活動的離岸結構在沒有實際經濟活動的情況下吸引利潤。自2019年1月1日起生效的《2018年國際税務合作(經濟實體)法》(“實體法”)以及發佈的條例和指導説明 在開曼羣島生效，對從事某些“相關活動”的“相關實體” 提出了某些經濟實體要求，對於在2019年1月1日之前註冊成立的獲豁免公司，這些要求將適用於自2019年7月1日起的財政年度。“相關實體”包括在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司，但不包括在開曼羣島以外納税的實體。因此，只要本公司是開曼羣島以外的税務居民，本公司便無須符合《物質法》所規定的經濟實質測試。雖然目前預期物質法對本公司或其營運的實質影響不大，但由於該法例為新法例，並有待進一步澄清及解釋，因此目前無法確定該等法例修訂對本公司的確切影響。

我們的股東獲得的某些對我們不利的判決可能無法強制執行。

我們是一家開曼羣島公司 ，我們幾乎所有資產都位於美國以外。我們目前幾乎所有的業務都是在中國進行的。此外，我們的現任官員是美國以外國家的國民和居民。這些人的幾乎所有資產都位於美國境外。因此，如果您認為您的權利受到美國聯邦證券法或其他方面的侵犯，您可能很難或不可能在美國對我們或這些個人提起訴訟 。即使您成功提起此類訴訟，開曼羣島和中國的法律也可能使您無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。有關開曼羣島和中華人民共和國相關法律的更多信息，見“民事責任的可執行性”。

與在中國做生意相關的風險

由於我們的所有業務都在中國， 我們的業務受到那裏複雜且快速變化的法律法規的約束。中國政府可能對我們的業務行為行使重大的監督和自由裁量權，並可能在任何時候幹預或影響我們的業務，這可能導致我們的業務和/或我們普通股的價值發生實質性變化。

作為一家在中國運營的企業，我們受到中國法律法規的約束，這些法規可能很複雜，發展很快。中國政府有權 對我們的業務行為行使重大監督和自由裁量權，我們所受的法規可能會迅速改變 ，而不會通知我們或我們的股東。因此，新的和現有的法律法規在中國的應用、解釋和執行往往是不確定的。此外，這些法律和法規可能被不同的機構或當局解釋和應用不一致，與我們當前的政策和做法不一致。中國的新法律、法規和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此類遵守或任何相關的調查或調查或任何其他政府行為可能：

新法律或法規的頒佈，或現有法律和法規的新解釋，在每一種情況下，都限制或以其他方式不利地影響我們開展業務的能力或方式，並可能要求我們改變業務的某些方面以確保合規， 這可能會減少對我們產品的需求，減少收入，增加成本，要求我們獲得更多許可證、許可證、批准 或證書，或使我們承擔額外的責任。如果需要實施任何新的或更嚴格的措施，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響，並大幅縮水我們的 普通股的價值。

如果中國政府選擇對在海外進行的發行和/或外國對中國發行人的投資施加 更多監督和控制，這種行動可能會 顯著限制或完全阻礙我們向中國境外投資者提供或繼續提供證券的能力，從而導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

中國政府最近的聲明表明， 有意對在中國境外進行的發行和/或外國在中國的發行人施加更多監督和控制。 中國最近頒佈了新規定，要求收集或持有大量數據的公司在外國上市前進行網絡安全審查，此舉將顯著加強對中國互聯網巨頭的監管。《網絡安全審查辦法(2021年版)》於2021年12月28日公佈，自2022年2月15日起施行。這些辦法 規定，任何控制100多萬用户個人信息的在線平臺經營者尋求 在外國證券交易所上市，都必須接受事先的網絡安全審查。

由於我們的業務在中國屬於醫療器械行業， 我們的業務不涉及用户數據的收集，也不涉及任何其他類型的限制行業，我們的業務一般在網絡安全審查辦法的範圍之外。根據法律顧問的意見和我們對當前適用的中國法律法規的理解，我們最近在美國的首次公開募股註冊不受 CAC或中國證監會的審查或事先批准。然而，由於中國的法律、法規或政策可能會在未來發生變化或迅速演變，因此仍存在不確定性。中國政府未來採取的任何行動，擴大其境外證券發行受到中國證監會或CAC審查的行業和公司類別，可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供證券的能力，並可能導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

如果中國政府要求中國當局批准向外國投資者發行我們的普通股或在外匯上市， 這樣的行動可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》，並於2021年7月6日向社會公佈。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。將採取推進相關監管制度建設等有效措施，應對中國概念境外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和 數據隱私保護要求等類似事項。

2021年12月24日，中國證監會發布了《國務院關於境內企業境外發行上市的管理規定(徵求意見稿)》和《境內企業境外發行證券及上市備案管理辦法(徵求意見稿)》，並於2022年1月23日截止向社會公開徵求意見。境外上市規則草案 規定了境外直接上市和間接上市的備案監管安排，明確了境外間接上市的認定標準。

境外上市規則草案規定，中資公司或發行人應當在發行人申請首次公開發行股票並在境外市場上市後三個工作日內辦理備案手續。首次公開發行和上市所需的備案材料應至少包括以下內容：備案報告及相關承諾；相關行業主管監管機構出具的監管意見、備案、批准等文件(如適用)；相關監管機構出具的安全評估意見(如適用)；中國法律意見；招股説明書。

此外，有下列情形之一的，禁止境外發行上市：(一)國家法律、法規和有關規定明確禁止擬發行上市的；(二)經國務院主管部門依法審查認定，可能構成對國家安全的威脅或者危害的；(三)發行人的股權、重大資產、核心技術等存在重大權屬糾紛的；(四)境內企業及其控股股東、實際控制人近三年來有貪污、受賄、貪污、挪用財產或者其他擾亂社會主義市場經濟秩序的刑事犯罪行為，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法調查，或者因涉嫌重大違法正在接受調查的；(五)董事、監事、高級管理人員在近三年內因嚴重違法行為受到行政處罰，或者正因涉嫌刑事犯罪正在接受司法調查，或者因涉嫌重大違法正在接受調查的； (六)國務院規定的其他情形。《管理規定》規定，未履行備案義務或欺詐備案行為的法律責任為：未履行備案義務或欺詐備案行為，處100萬元以上1000萬元以下罰款；情節嚴重的，並處停業整頓、吊銷相關業務許可證或經營許可證。

然而，截至本報告日期，境外上市規則草案尚未生效，中國政府部門將如何監管境外上市的總體情況仍不確定，我們是否需要獲得任何具體的監管批准或滿足任何備案要求 仍不確定。境外上市規則草案如果通過，我們未來可能會受到額外的合規要求， 我們不能向您保證，我們將能夠及時或根本不通過境外上市規則草案的備案程序。如果我們沒有收到任何所需的批准或備案，或者如果我們錯誤地得出不需要批准或備案的結論，或者如果中國證監會或其他監管機構頒佈新的規則、解釋或解釋，要求我們最近的公開發行或任何後續發行必須獲得其事先批准或事後備案，我們可能無法 獲得此類批准和備案，這可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者發售或繼續發售證券的能力。

此外，中國政府 當局可能會加強對海外發行和/或外國投資於我們這樣的中國發行人的監督和控制。中國政府當局採取的此類行動可能隨時幹預或影響我們的運營，這超出了我們的控制範圍。因此，任何此類行動都可能對我們的運營產生不利影響，並顯著限制或阻礙我們提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值縮水。

於本報告日期，本公司及其中國子公司並未參與中國網信局或相關政府監管機構發起的任何有關網絡安全審查的調查，亦未收到任何中國當局要求向外國投資者發行我們的普通股的任何要求，或任何中國當局拒絕給予該等許可。然而，鑑於目前中國的監管環境，我們或我們的中國子公司未來何時以及是否需要獲得中國政府的許可才能在美國交易所上市還不確定，即使獲得了這種許可，它是否會被拒絕或撤銷。

我們一直在密切關注中國監管機構在海外上市所需獲得中國證監會或其他中國政府機構批准的情況 。截至本報告日期，除上文披露的潛在不確定性外，吾等尚未收到中國證監會或其他中國政府部門的任何查詢、通知、警告、制裁或監管反對。然而，在制定、解釋和實施與海外證券發行和其他資本市場活動有關的監管要求方面，仍然存在很大的不確定性。

中國經濟、政治、社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們幾乎所有的資產和業務都位於中國。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能在很大程度上受到中國總體政治、經濟和社會狀況的影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的水平、發展、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管中國政府已採取措施強調利用市場力量進行經濟改革，減少生產性資產的國有所有權，並在企業中建立完善的公司治理 ，但在中國，相當大一部分生產性資產仍由政府所有。此外，中國政府繼續通過實施產業政策，在規範行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過配置資源、控制外幣計價債務的支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。

雖然中國經濟在過去幾十年中經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在經濟的各個部門中，增長都是不平衡的。 中國經濟狀況、中國政府政策或中國法律法規的任何不利變化都可能對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響。這些發展可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，導致對我們服務的需求減少，並對我們的競爭地位產生不利影響。中國政府實施了鼓勵經濟增長和引導資源配置的各種措施。其中一些措施可能會使中國整體經濟受益，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營業績 可能受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。此外，中國政府過去採取了包括利率調整在內的一些措施來控制經濟增長的速度。這些措施 可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

不遵守中國勞動相關法律和法規，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在與員工簽訂勞動合同和向指定的 政府機構支付各種法定員工福利方面受到了更嚴格的監管要求，包括養老金、住房公積金、醫療保險、工傷保險、失業保險和生育保險。根據2008年1月生效的《中華人民共和國勞動合同法》或《勞動合同法》 及其於2008年9月生效並於2013年7月修訂的實施細則，用人單位在簽訂勞動合同、最低工資、支付報酬、確定員工試用期和單方面終止勞動合同等方面都有更嚴格的要求。如果我們決定解僱部分員工或以其他方式更改我們的僱傭或勞動慣例 ，《勞動合同法》及其實施細則可能會限制我們以合乎需要或具有成本效益的方式實施這些更改的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們認為我們目前的做法 符合勞動合同法及其修正案。但是，有關政府部門可能會持不同意見，並對我們處以罰款。

由於勞動相關法律法規的解釋和實施仍在發展中，我們不能向您保證我們的用工實踐沒有也不會違反中國的勞動相關法律法規，這可能會使我們面臨勞動爭議或政府調查。 如果我們被認為違反了相關的勞動法律法規，我們可能會被要求向我們的員工提供額外的補償 ，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

中國的經濟、政治和社會條件，以及任何政府政策、法律和法規的變化，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的所有業務都位於中國，我們淨收入的很大一部分來自合同實體位於中國的客户。因此，我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和我們可能進行的某些交易可能在很大程度上受到中國經濟、政治和法律發展的影響。

中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管自20世紀70年代末以來，中國經濟一直在從計劃經濟向更市場化的經濟轉型，但中國政府通過實施產業政策，繼續在監管行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過配置資源、控制外幣債務的產生和支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。這些政策、法律和法規的任何變化都可能對中國的經濟產生不利影響，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

中國政府已經實施了各種措施，以鼓勵外商投資和經濟可持續增長，並引導金融和其他資源的分配。 但我們不能向您保證，中國政府不會廢除或改變這些措施，也不會推出會對我們產生負面影響的新措施。中國的社會和政治狀況可能會發生變化，變得不穩定。中國政治制度的任何突然變化或大範圍社會動盪的發生，都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

與中國法律制度有關的不確定性可能會對我們產生不利影響。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但先例價值有限。

1979年，中華人民共和國政府開始頒佈全面規範經濟事務的法律法規體系。過去三十年來立法的總體效果 大大加強了對在中國境內各種形式的外國投資的保護。然而， 中國還沒有形成一個完全完整的法律體系，最近頒佈的法律法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的方方面面。特別是，這些法律和法規的解釋和執行涉及不確定性。 由於中國行政和法院當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權 ，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。 這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力的判斷。此外，這些監管不確定性可能會通過不當或輕率的法律行動或威脅被利用，試圖 從我們那裏獲取付款或利益。

此外，中國的法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈或根本沒有公佈， 可能具有追溯效力。因此，我們可能在 違規後的某個時間才意識到我們違反了這些政策和規則中的任何一項。此外，中國境內的任何行政和法院訴訟程序可能會曠日持久，導致鉅額成本以及資源和管理層注意力的分流。

您可能在履行法律程序、執行外國判決或根據外國法律在中國對報告中提到的我們或我們的管理層提起訴訟方面遇到困難。

我們的所有業務基本上都在中國進行，我們的所有資產基本上都位於中國。此外，我們目前的官員居住在中國境內，是中國公民。因此，我們的股東可能難以向我們或中國境內的人士送達法律程序文件。此外，中華人民共和國沒有與開曼羣島和許多其他國家和地區簽訂相互承認和執行法院判決的條約。因此，在中國承認和執行這些非中國司法管轄區法院關於不受有約束力的仲裁條款約束的任何事項的判決可能是困難或不可能的。

我們可能依賴我們中國子公司支付的股息和其他分派 為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大和不利的影響。

我們主要依賴我們中國子公司的股息和其他股權分配來滿足我們的現金需求，包括償還我們可能產生的任何債務。

我們中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向各自股東支付股息 。此外，作為外商投資企業或外商投資企業，我們的每一家中國子公司每年必須提取其税後利潤的10%(如果有)作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，該公積金可停止提取其税後利潤。這些準備金不能作為現金股息 分配。如果我們的中國子公司未來以自己的名義產生債務，管理債務的工具可能會限制他們向我們支付股息或其他付款的能力。對我們中國子公司向其各自股東派發股息或支付其他款項的能力的任何限制，都可能對我們的增長、進行對我們的業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力產生重大不利影響。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，適用最高10%的預提税率，除非根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業註冊成立的其他國家或地區政府之間的條約或安排另行免徵或減免。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資 以及政府對貨幣兑換的控制可能會推遲我們使用未來證券發行所得向我們的中國子公司提供貸款或額外出資，這可能會對我們的流動性以及我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力產生重大和不利的影響。

我們向 我們的中國子公司轉移的任何資金，無論是作為股東貸款還是作為註冊資本的增加，都需要得到中國相關政府部門的批准或登記。根據中國有關外商投資企業或外商投資企業的相關規定，對我們中國子公司的出資須經商務部或商務部或其當地分支機構批准或備案，並在國家外匯管理局或外管局授權的當地銀行註冊。此外， (I)我們的中國子公司購買的一年以下的外債需要在外匯局或其當地分支機構登記 和(Ii)我們的中國子公司購買的一年或以上的外債需要提前向國家發改委申請辦理備案登記手續。我們向我們在中國經營的子公司提供的任何中長期貸款，都必須在國家發改委和外匯局或其當地分支機構進行登記。對於我們未來對中國子公司的出資或對外貸款，我們可能無法及時完成此類登記。如果我們未能完成此類註冊， 我們使用任何未來證券發行的收益以及將我們在中國的業務資本化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的流動性以及我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力造成不利影響。

2015年3月30日，外匯局發佈了《關於改革外商投資企業外匯結算管理辦法的通知》或《外匯局第19號通知》，自2015年6月1日起施行。外匯局第19號通知在全國範圍內啟動了外商投資企業外匯資金結算管理改革，允許外商投資企業自行結算外匯資金，但繼續禁止外商投資企業將外匯資金折算成人民幣資金用於超出業務範圍的支出、提供委託貸款或償還非金融企業之間的貸款。外匯局於2016年6月發佈了《關於改革規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，簡稱第16號通知。根據《國家外匯管理局第16號通知》，在中國境內註冊的企業還可以自行將外債由外幣兑換成人民幣。《國家外匯管理局第16號通知》對資本項目(包括但不限於外幣資本和外債)項下的外匯自由兑換提供了一個綜合標準，適用於在中國註冊的所有企業。外匯局第16號通知重申，公司外幣資本折算的人民幣不得直接或間接用於超出其業務範圍或中國法律法規禁止的用途，且該折算的人民幣不得作為貸款提供給其非關聯實體。由於這份通告相對較新, 它的解釋和應用以及未來任何其他與外匯相關的規則仍然存在不確定性。違反這些通告可能導致嚴重的 罰款或其他處罰。中國外管局第19號通函和第16號外管局通函可能會大大限制我們使用從未來證券發行所得款項淨額兑換的人民幣為我們的中國運營子公司提供資金、通過我們的中國子公司投資或收購任何其他中國公司的能力 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

儘管本報告中包含的審計報告是由目前正在接受PCAOB檢查的美國審計師出具的，但如果後來確定PCAOB無法檢查或徹底調查我們的審計師，投資者將被剝奪此類檢查的好處，我們的普通股可能被摘牌 或被禁止交易。

本報告中包含的2021財年審計報告 由Paris Kreit and Chiu，CPA LLP(“PKC”)發佈，這是一家總部位於美國的會計師事務所，在PCAOB註冊，可由PCAOB進行檢查。本報告中包含的2020財年審計報告由Briggs&Veselka Co.(“B&V”)發佈，該公司也是一家總部位於美國的會計師事務所，在PCAOB註冊，可由PCAOB進行檢查。我們無意聘用任何不在美國且不受PCAOB定期檢查的審計師。作為在美國證券交易委員會註冊並在美國上市的公司的審計師和在PCAOB註冊的事務所，根據美國法律，我們的審計師必須 接受PCAOB的定期檢查，以評估其是否符合美國法律和專業標準。如果我們在未來任何時候聘請不同的審計師，我們將聘請一名駐美國的審計師，並接受PCAOB的全面檢查， PCAOB可以獲得與我們財務報表審計相關的所有材料。但是，不能保證公司聘請的任何未來審計師在我們的整個聘用期限內都將接受PCAOB的全面檢查。在這種情況下，我們將聘請一名新的合格和全面檢查的審計師，這可能導致我們推遲或重申我們的財務報表 。

未經中國政府部門批准，PCAOB目前無法 在中國進行檢查。如果後來確定PCAOB無法 徹底檢查或調查我們的審計師，投資者可能會被剝奪此類檢查的好處。任何不是由審計師出具的、經過PCAOB全面檢查的審計報告，或者PCAOB對在中國進行的審計工作缺乏檢查，使PCAOB無法定期評估我們的審計師的審計及其質量控制程序，都可能導致我們無法保證 我們的財務報表和披露是充分和準確的。

作為美國持續監管 關注獲取審計和其他目前受國家法律保護的信息的行動的一部分，一個由兩黨議員組成的小組於2019年6月在美國參眾兩院提出了法案，如果該法案獲得通過，將要求美國證券交易委員會保留一份上市公司名單，對於這些發行人，PCAOB無法全面檢查或調查外國公共會計事務所的審計工作。 擬議的《確保境外上市公司在我們交易所的信息質量和透明度(公平)》 法案規定了對這些發行人的更高披露要求，並從2025年開始，連續三年從納斯達克等美國國家證券交易所退市。目前還不清楚這項擬議的立法 是否會通過。此外，美國政府內部最近一直在討論是否可能限制或限制中國公司進入美國資本市場。2020年5月20日，美國參議院通過了《讓外國公司承擔責任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美國證券交易委員會識別其審計工作由審計師執行的發行人， 由於審計師所在地區的非美國當局施加的限制，PCAOB無法進行全面檢查或調查。美國眾議院於2020年12月2日通過了HFCAA，並於2020年12月18日簽署成為法律。此外，2020年7月，美國總裁金融市場工作組發佈了關於行政部門、美國證券交易委員會、上市公司會計準則委員會或其他聯邦機構和部門可以對在美國證券交易所上市的中國公司及其審計公司採取的行動的建議 , 以努力保護美國的投資者。對此，美國證券交易委員會於2020年11月23日發佈指導意見，強調了與投資中國發行人相關的某些風險(及其對美國投資者的影響)，並總結了美國證券交易委員會建議中國發行人就此類風險進行的加強披露。2021年12月2日，美國證券交易委員會通過了關於實施《食品安全與藥品監督管理局》某些信息披露和文件要求的最終規則。 如果美國證券交易委員會根據美國證券交易委員會隨後確定的程序確定我們為未檢驗年(如臨時最終規則中所定義)，我們將被要求遵守這些規則。美國證券交易委員會正在評估如何落實HFCAA的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。根據HFCAA，如果我們的審計師連續三年沒有接受PCAOB的檢查，我們的證券可能被禁止在納斯達克或其他美國證券交易所交易， 這最終可能導致我們的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美國參議院通過了《加速追究外國公司責任法案》，該法案如獲通過，將修改《外國公司責任法案》，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師連續兩年而不是三年沒有接受美國上市公司會計準則委員會的檢查。2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCAA的最終規則，該規則提供了一個框架，供PCAOB根據HFCAA的設想，確定董事會是否因為外國司法管轄區的一個或多個當局的立場而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的 會計師事務所。 2021年12月16日, PCAOB發佈了一份確定報告，發現PCAOB無法全面檢查或調查總部設在以下地區的註冊會計師事務所：(1)中華人民共和國內地，因為一個或多箇中國內地當局的立場；(2)香港，中國的一個特別行政區和中華人民共和國的屬地，因為 一個或多個香港當局的立場。塞耶是不總部設在中國大陸或香港，並被 不在本報告中確定為一家公司，有待PCAOB的決定。我們的前審計師B&V也是不總部設在中國內地或香港，並曾不 本報告中確定的公司取決於PCAOB的決定。

如果PCAOB無法全面檢查我們在中國的審計師的工作底稿，將很難評估我們審計師的審計或質量控制程序的有效性。 投資者可能因此對我們報告的財務信息和程序或財務報表的質量失去信心， 這將對我們和我們的證券造成不利影響。

匯率波動可能會對我們的運營結果和您的投資價值產生重大不利影響。

人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到政治和經濟狀況變化以及中華人民共和國政府採取的外匯政策等因素的影響。很難預測人民幣對美元的這種升值會持續多久，何時以及人民幣與美元的關係可能會再次發生變化。我們所有的收入和幾乎所有的成本都以人民幣計價。我們依靠我們在中國的運營子公司支付的股息來滿足我們的現金需求。人民幣的任何重大升值都可能對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響 換算成美元時以人民幣報告，普通股的價值和任何以美元計價的股息。 如果我們需要為我們的業務將美元兑換成人民幣，人民幣對美元的升值將對我們將獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元 用於支付普通股股息或其他商業目的，美元對人民幣升值將對美元金額產生負面影響。

政府對貨幣兑換的控制 可能會限制我們有效利用收入的能力，並影響您的投資價值。

中國政府對人民幣兑換外幣以及在某些情況下將貨幣匯出中國實施管制。 我們幾乎所有的收入都以人民幣計價。在我們目前的公司結構下，我們主要依靠我們中國子公司的股息支付 為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金。根據中國現行外匯法規，經常項目的支付 ，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易， 無需外匯局事先批准即可按照某些程序要求以外幣支付。具體地説，根據現有的兑換限制，在未經外管局事先批准的情況下，我們中國子公司在中國的運營產生的現金可用於向我公司支付股息。但原則上，人民幣兑換成外幣後匯出境外，用於支付償還外幣貸款等資本支出，需經有關政府部門批准或登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國境外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國境外的其他 資本支出。中國政府可酌情限制在未來經常賬户交易中使用外幣。如果外匯管制系統阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求，我們可能無法向我們的 股東支付外幣股息，包括普通股持有者。

中國的某些法規可能會使我們更難通過收購實現增長。

其中，由全國人大常委會頒佈並於2008年生效的《中華人民共和國境內企業併購管理條例》(《併購條例》)和《中華人民共和國反壟斷法》(《反壟斷法》)設立了額外的程序和要求，可能會使外國投資者的併購活動更加耗時和複雜。此類規定要求，如果觸發了2008年國務院發佈的《國務院關於經營者集中申報標準的規定》規定的某些門檻，外國投資者獲得中國境內企業或在中國有大量業務的外國公司的控制權的任何控制權變更交易，必須提前通知國家市場監管總局(SAMR)。此外，反壟斷法要求，涉及國家安全的交易，也應當按照國家有關規定進行國家安全審查。此外，於2021年1月生效的《中華人民共和國外商投資安全審查辦法》要求，外國投資者對從事軍事相關或某些對國家安全至關重要的其他行業的中國公司的收購 在完成任何此類收購之前必須 接受安全審查。我們可能尋求與我們的業務和運營互補的潛在戰略收購 。

遵守本條例的要求 完成此類交易可能非常耗時，任何必要的審批流程，包括獲得商務部的批准或批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。

中國有關中國居民設立離岸特殊目的公司的法規 可能會使我們的中國居民實益擁有人或我們的中國子公司承擔責任或受到懲罰，限制我們向我們的中國子公司注資的能力，限制我們的中國子公司增加其註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者可能以其他方式對我們產生不利影響。

2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民離岸投融資及往返投資外匯管理有關問題的通知》或《外匯局第37號通知》，以取代《關於境內居民境外特殊目的工具融資及往返投資外匯管理有關問題的通知》或《外匯局第75號通知》。外管局第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體)就其直接或間接離岸投資活動向外管局或其當地分支機構進行登記。外管局第37號通函適用於我們的中國居民股東，並可能適用於我們未來進行的任何海外收購 。

根據國家外匯管理局第37號通函，中國居民在國家外匯管理局第37號通函實施前對離岸特殊用途車輛(SPV)進行或已經進行的直接或間接投資，將被要求向外管局或其當地分支機構登記。此外，任何是SPV的直接或間接股東的中國居民都必須向外滙局當地分支機構更新其關於該SPV的備案登記，以反映任何重大變化。此外，此類SPV在中國的任何子公司都必須敦促中國居民股東 向外滙局當地分支機構更新登記。如果該特殊目的公司的任何中國股東未按規定辦理登記或更新此前登記的登記，可禁止該特殊目的公司在中國的子公司將其利潤或減資、股份轉讓或清算所得 分配給該特殊目的公司，並可禁止該特殊目的公司向其在中國的子公司追加 出資。2015年2月13日，外匯局發佈了《關於進一步簡化和完善外匯直接投資管理政策的通知》，即《關於進一步簡化和完善外匯管理政策的通知》，並於2015年6月1日起施行。 根據《外匯局通知13》，境外直接投資和境外直接投資的外匯登記申請，包括外匯局第37號通知要求的，將向符合條件的銀行而不是外匯局提出。符合條件的銀行 將在外匯局的監督下直接審核申請並受理登記。

據我們所知，我們的某些股東受外管局 法規的約束，我們預計所有這些股東都將按照外管局第37號通告的要求，在當地外管局分支機構或合格銀行完成所有必要的登記。然而，我們不能向您保證，所有這些股東都將繼續提交所需的文件或及時更新，或者根本不會。我們不能保證我們現在或將來會繼續獲知所有在我們公司擁有直接或間接權益的中國居民的身份。如果該等股東未能或不能遵守外管局的規定，我們可能會被處以罰款或法律制裁，例如限制我們的跨境投資活動，或限制我們的中國子公司向本公司派發股息或從本公司獲得外匯貸款，或阻止我們 作出分配或支付股息。因此，我們的業務運營和向您分發產品的能力可能會受到實質性的 不利影響。

此外，由於這些外匯法規仍然是相對較新的，它們的解釋和實施一直在不斷演變，目前還不清楚 這些法規以及未來有關離岸或跨境交易的任何法規將如何由相關政府部門解釋、修訂和實施 。例如，我們可能會對我們的外匯活動 進行更嚴格的審查和審批，如股息匯款和外幣借款，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，如果我們決定收購一家中國境內公司，我們不能向您保證 我們或該公司的所有者(視情況而定)將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規所要求的必要備案和註冊。這可能會限制我們實施收購戰略的能力， 可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

截至本披露日期，據我們所知，這些中國居民 股東已根據國家外匯管理局第37號通函及其他相關規則申請外匯登記。雖然他們 正在辦理外匯登記，但根據中國的法律，他們仍可能面臨上述可能的罰款。

未能按照中國法規的要求為各種員工福利計劃提供足夠的繳費，並扣繳員工工資的個人所得税，我們可能會受到懲罰。

在中國運營的公司 必須參加政府規定的各種員工福利繳費計劃，包括某些社會保險、住房 基金和其他福利支付義務，並向這些計劃繳納相當於我們員工工資的一定百分比的金額， 包括獎金和津貼，最高金額由當地政府不時在我們經營業務的地點指定 。由於不同地區的經濟發展水平不同，中國地方政府並未始終如一地執行員工福利繳費計劃的要求。在中國經營的公司還被要求根據每位員工的實際工資在支付時扣繳員工工資的個人所得税。我們可能會因員工福利支付不足和扣繳的個人所得税而受到滯納金和罰款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

任何未能遵守中華人民共和國有關員工股票激勵計劃註冊要求的法規 都可能導致中華人民共和國計劃參與者或我們受到罰款和其他 法律或行政處罰。

根據外匯局2012年發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題外匯管理有關問題的通知》或外匯局第7號通知，參與董事境外上市公司股票激勵計劃的中國公民和非中國公民在境內連續居住不少於一年，其監事、高級管理人員和其他工作人員，以及與其境內關聯單位有勞動關係的個人，均須通過境內合格代理人進行登記。可以是該海外上市公司的中國子公司， 並完成某些其他程序。此外，還必須聘請境外受託機構處理股票期權的行使或出售以及股份和權益的買賣事宜。當本公司於最近完成首次公開招股後成為海外上市公司時，本公司及其董事、行政人員及其他連續在中國居住滿一年或已獲授予股票期權的僱員均受本條例約束。上市後未能為我們的員工激勵計劃完成安全註冊可能會使他們 受到罰款和法律制裁，還可能限制我們向我們的中國子公司注入額外資本的能力，並限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為我們的董事、高管和員工 採用額外激勵計劃的能力。

此外，國家税務總局還發布了關於員工股票期權和限制性股票的若干通知。根據這些通知，我們在中國工作的員工如果行使股票期權或獲得限制性股票，將繳納中國個人所得税。我們的中國子公司有義務向有關税務機關提交與員工股票期權或限制性股票有關的文件 ，並對行使股票期權或獲得限制性股票的員工代扣個人所得税。如果我們的員工沒有按照相關法律法規繳納或扣繳所得税，我們可能面臨税務機關或其他中國政府部門的處罰 。

美國監管機構對我們在中國的業務進行調查或檢查的能力可能受到限制。

外國機構對位於中國境內的文件或信息的任何披露都可能受到司法管轄權的限制，並且必須遵守中國的國家保密法。中國的保密法將“國家祕密”的範圍廣泛定義為涉及經濟利益和技術的事項。 不能保證美國聯邦或州監管機構或機構提出的調查或檢查我們業務的請求會得到我們、為我們提供服務的實體或與我們有關聯的實體的 滿足，而不違反中國的法律要求，尤其是由於這些實體位於中國。此外，根據中國現行法律，這些監管機構中的任何一個對我們的設施進行現場檢查可能是有限的或被禁止的。

若就中國所得税而言，本公司被歸類為中國居民企業 ，則該分類可能會對本公司及我們的非中國股東造成不利的税務後果。

根據《中華人民共和國企業所得税法》及其實施細則，在中國境外設立的企業“事實中國境內的“管理機構”被視為“居民企業”，其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。《實施細則》界定了術語“事實管理機構“是指 對企業的業務、生產、人員、會計和財產進行全面和實質性控制和全面管理的機構。2009年，國家税務總局發佈了一份名為《國家税務總局第82號通知》的通知，其中規定了某些具體的標準，以確定是否有足夠的税收。事實在境外註冊的中國控股企業的“管理機構”位於中國境內。儘管本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但通知中提出的標準可能反映了國家統計局關於如何……事實在確定所有離岸企業的税務居民身份時，應採用“管理機構”文本。根據中國税務總局第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的離岸註冊企業，將被視為中國税務居民，因為其事實管理機構“ 在中國，只有在滿足以下所有條件的情況下，才會對其全球收入繳納中國企業所得税：(I)日常運營管理的主要地點在中國；(Ii)與企業的財務和人力資源事項有關的決策是由中國的組織或人員做出或有待批准的；(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東決議位於或維持在中國； 和(Iv)至少50%的有投票權的董事會成員或高級管理人員習慣性地居住在中國。

我們相信，從中國税務角度而言，我們的公司並非中國居民企業。但是，企業的税務居民身份由中國税務機關確定，對該術語的解釋仍存在不確定性。事實管理機構。“ 如果中國税務機關就企業所得税而言認定我公司為中國居民企業，我們將按25%的税率按我們的全球收入繳納中國企業所得税。此外，我們將被要求從支付給非居民企業股東的股息中扣繳10%的税。此外，非居民企業股東(包括普通股股東)可能因出售或以其他方式處置普通股而獲得的收益被視為來自中國境內的收益而繳納中國税。此外，若吾等被視為中國居民企業，向吾等非中華人民共和國個人股東(包括普通股股東)支付的股息及該等股東轉讓普通股或普通股所得的任何收益 可按20%的税率繳納中國税(就股息而言，該等股息可由本公司在來源上扣繳)。這些税率可通過適用的税收協定降低 ，但尚不清楚如果我們被視為中國居民企業，我們公司的非中國股東是否能夠在其税務居住國與中國之間的任何税收協定中享有利益。任何此類 税都可能會降低您對我們普通股的投資回報。

我們面臨非中國控股公司間接轉讓中國居民企業股權的不確定性。

2015年2月3日，SAT發佈了《關於非納税居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的公告》，或SAT公告7。SAT公告7將其税收管轄權擴大到通過 境外轉讓外國中間控股公司轉讓應税資產的交易。此外，SAT Bullet7還為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。Sat公告7還對應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)提出了挑戰，因為這些人需要確定他們的交易是否受這些規則的約束，以及是否適用任何扣繳義務。

2017年10月17日，國家税務總局發佈《國家税務總局關於非居民企業所得税源頭預提有關問題的公告》，簡稱《國家税務總局37號公報》，自2017年12月1日起施行。37號公報進一步明確了代扣代繳非居民企業所得税的做法和程序。

非居民企業以處置境外控股公司股權的方式間接轉移應納税資產的，屬於“間接轉移”。 非居民企業作為轉讓方或者受讓方或者直接擁有應納税資產的境內機構，可以向有關税務機關申報。根據“實質重於形式”的原則，如果境外控股公司缺乏合理的商業目的，並且是為了減少、避税或遞延中國税款而設立的，中國税務機關可以不考慮該公司的存在。因此，該等間接轉讓所得收益可能須繳交中國企業所得税，而受讓人或支付轉讓款項的其他人士有責任就轉讓中國居民企業的股權按目前10%的税率預繳適用税項。如果受讓方未代扣代繳税款，且受讓方未繳納税款，則轉讓方和受讓方均可能受到中國税法的處罰。

我們面臨着不確定性，如涉及中國應税資產的某些過去和未來交易的報告和其他影響，例如離岸重組、出售我們離岸子公司的股份和投資。根據SAT公告7和/或SAT公告37，如果我公司是此類交易的轉讓方，則我公司可能要承擔申報義務或納税；如果我公司是此類交易的受讓方，我公司可能要承擔扣繳義務。對於非中國居民企業的投資者轉讓我們公司的股份，我們的中國子公司可能會被要求根據SAT公告7和/或SAT公告37協助提交申請。因此，我們 可能需要花費寶貴的資源來遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我們向其購買應税資產的相關轉讓人 遵守這些通知，或確定我們的公司不應根據這些 通知徵税，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動 。

我們 普通股的交易價格可能會波動，可能會因為我們無法控制的因素而大幅波動。這可能是因為廣泛的市場和行業因素，如市場價格的表現和波動，或者近年來在美國上市的互聯網或其他總部位於中國的公司業績不佳或財務業績惡化。其中一些公司的證券自首次公開募股以來經歷了顯著的波動，在某些情況下，包括交易價格的大幅下跌。其他中國公司股票發行後的交易表現，包括互聯網和電子商務公司，可能會影響投資者對在美國上市的中國公司的態度，從而可能影響我們普通股的交易表現，而不考慮我們的實際經營業績。此外，任何關於其他中國公司公司治理實踐不足或會計舞弊、公司結構或其他事項的負面消息或看法 也可能對投資者對包括我們在內的中國公司的總體態度產生負面影響，無論我們是否進行了任何不當活動。此外，證券市場可能不時出現與我們的經營業績無關的重大價格和成交量波動，例如美國、中國和其他司法管轄區的股價在2008年底、2009年初和2011年下半年大幅下跌，這可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

除上述 因素外，我們普通股的價格和交易量可能會因多種因素而高度波動，包括以下因素：

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。 如果研究分析師沒有建立和維護足夠的研究覆蓋範圍，或者如果跟蹤我們的一名或多名分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了對我們業務不準確或不利的研究，我們普通股的市場價格可能會下降。 如果這些分析師中的一名或多名停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而，可能導致我們普通股的市場價格或交易量下降。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們業務的研究或報告的影響。如果行業或證券分析師決定覆蓋我們，並在未來下調我們的普通股評級，我們普通股的市場價格可能會 下跌。如果其中一位或多位分析師停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，進而可能導致我們普通股的市場價格或交易量下降。

由於我們預計在可預見的未來不會支付股息 ，您必須依靠我們普通股的價格升值來獲得您的投資回報。

我們目前打算保留我們大部分(如果不是全部)的可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，您不應依賴對我們普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。

我們的董事會有 決定是否派發股息的自由裁量權，但須受開曼羣島法律的某些限制，即我公司只能從利潤或股票溢價中支付股息；如果這會導致我們的 公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，則在任何情況下都不能支付股息。此外，我們的股東可以通過普通的 決議宣佈股息，但股息不得超過我們董事會建議的金額。即使我們的董事會 決定宣佈和支付股息，未來分紅的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們 未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們 從我們的子公司收到的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此，您對我們普通股的投資回報可能完全取決於我們 普通股未來的任何價格升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持您購買我們普通股時的價格 。您對我們普通股的投資可能無法實現回報，甚至可能失去對我們普通股的全部投資 。

未來在公開市場出售普通股或預期的潛在銷售可能會導致我們的普通股價格下跌。

在公開市場上出售普通股 ，或認為這些出售可能會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。 截至本報告日期，我們有23,940,000股普通股已發行。在我們最近的首次公開募股中出售的所有3,940,000股普通股都可以自由轉讓，不受限制，也可以根據修訂的 1933年證券法或證券法進行額外註冊。我們的所有高管、董事和持有我們普通股至少10%的股東已同意在我們最近的IPO生效日期後365天內不出售我們的普通股， 可在特定情況下延期。受這些鎖定協議約束的普通股在這些鎖定協議到期後將有資格在公開市場上出售，但受證券法第144條和第701條規則適用的成交量和其他限制的限制。如果股票在鎖定期到期前被釋放並在 市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致 股東試圖出售他們的股票，而投資者則做空我們的普通股。這些銷售還可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或股權相關證券變得更加困難。

我們可能需要額外的資本，並可能出售 額外的普通股或其他股權證券或產生債務，這可能導致對我們股東的額外稀釋 或增加我們的償債義務。

由於業務條件的變化或其他未來的發展，我們可能需要額外的 現金資源，包括我們可能決定進行的任何投資或收購 。如果我們的現金資源不足以滿足我們的現金需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券 或獲得信貸安排。出售額外的股權證券或與股權掛鈎的債務證券可能會導致我們的股東進一步攤薄 。債務的產生將導致償債義務，並可能導致運營和融資契約，這將限制我們的運營。我們不能向您保證將以我們可以接受的金額或條款獲得融資(如果有的話)。

某些現有股東對我們公司具有重大影響，他們的利益可能與我們其他股東的利益不一致。

我們的董事和高級職員 合計擁有我們已發行普通股總投票權的66.56%。因此，他們對我們的業務 具有重大影響，包括合併、合併、董事選舉等重大公司行動和其他 重大公司行動。

他們可能會採取不符合我們或我們其他股東最佳利益的行動。這種所有權集中可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更 ，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中獲得溢價的機會 並可能降低我們普通股的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。 此外，由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股權高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。有關我們的主要股東及其附屬實體的更多信息，請參閲“主要股東”。

根據證券法的含義，我們是一家新興的成長型公司，可能會利用某些降低的報告要求。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種要求的某些豁免，包括最重要的是，只要我們是新興成長型公司，就不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。因此，如果我們選擇不遵守此類審計師認證要求，我們的投資者可能無法訪問他們認為重要的某些信息 。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用一項豁免，允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則 ，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們將不受遵守上市公司生效日期的其他上市公司相同的新的或修訂的會計準則的約束。我們還選擇利用登記聲明中某些減少的披露義務，本報告是其中的一部分，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他減少的報告要求。由於這些選舉，我們向股東提供的信息 可能與您從其他公共報告公司獲得的信息不同。

我們是符合《交易法》規則含義的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括：

我們被要求在每個財政年度結束後的四個月內提交一份20-F表格的年度報告。此外，我們打算根據納斯達克全球市場的規則和規定，以新聞稿的形式每半年發佈一次我們的財務業績。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，我們需要向美國證券交易委員會備案或提供的信息將不如美國國內發行人向美國證券交易委員會備案的信息廣泛和及時。因此，您可能無法獲得與您投資美國國內發行商時相同的保護或信息。

作為一家在開曼羣島註冊的公司，我們被允許 在公司治理事宜上採用某些與納斯達克全球市場公司治理要求有很大不同的母國做法；與我們完全遵守納斯達克全球市場公司治理要求的情況相比，這些做法為股東提供的保護可能會更少。然而，目前，我們沒有任何計劃在公司治理方面依賴本國的做法。

我們未來可能會失去外國私人發行人的身份 ，這可能會導致大量的額外成本和支出。

如上所述，我們是一家外國私人發行人，因此，我們不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定 每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行。例如，如果我們超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。在 未來，如果我們在第二財季的最後一天失去了我們的外國私人發行人身份，我們將被要求從次年1月1日開始向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明， 這些表格比我們作為外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛。在這種情況下，我們還必須遵守美國聯邦委託書要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到《交易法》第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴 豁免納斯達克全球市場上市規則中某些公司治理要求的能力。作為一家不是外國私人發行人的美國上市上市公司 ，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們目前作為在美國證券交易所上市的外國私人發行人 所沒有的。

如果我們未能建立和維護適當的內部財務報告控制 ，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到影響。

在我們於2022年2月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計人員和其他資源有限，無法解決我們的內部控制和程序問題。自那以後，我們一直在持續開發、建立和實施一套維護內部控制和程序的系統 ，這將允許我們的管理層在根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求報告財務報告的內部控制時，並允許我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告進行內部控制。儘管在我們不再是一家新興成長型公司之前，我們的獨立註冊會計師事務所不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第 404(B)節證明我們對財務報告的內部控制的有效性，但我們的管理層將被要求根據第404節報告我們對財務報告的內部控制。

截至2021年12月31日，我們的管理層評估了財務報告內部控制的有效性 。重大弱點與該公司沒有足夠了解美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告程序的會計人員有關。管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制 無效。

為了解決上述重大弱點，我們 已開始實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補這一重大弱點， 包括聘請成都米利貝顧問有限公司作為我們的顧問，該顧問擁有根據適用的美國證券交易委員會要求編制財務報表所需的培訓和經驗。除了聘請外部顧問外，我們還計劃採取 補救措施，包括(I)聘請更多具有相關美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告經驗和資格的合格會計人員，以加強財務報告職能，並建立財務和系統控制框架；(Ii)對我們的會計和財務報告人員實施定期和連續的美國公認會計準則和財務報告培訓計劃；(Iii)設立內部審計職能，並聘請外部諮詢公司幫助我們評估薩班斯-奧克斯利法案的合規要求 並改進整體內部控制；任命獨立董事，成立審計委員會，加強公司治理。最後，我們打算將最近首次公開募股的淨收益中的約1,000,000美元用於 改善內部控制系統，包括採用ERP系統(企業資源規劃管理)和機器人管理。

這些措施的實施可能無法完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，我們也不能得出結論 這些弱點已得到完全補救。我們未能糾正這些重大弱點或未能發現並解決任何其他重大弱點 可能會導致我們的財務報表不準確，還可能削弱我們及時遵守適用的財務 報告要求和相關監管文件的能力。因此，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們普通股的交易價格可能會受到重大和不利的影響。此外，對財務報告的無效內部控制嚴重阻礙了我們防止欺詐的能力。此外，一旦我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的， 如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了自己的獨立測試，如果它對我們的內部控制或我們的控制記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者 如果它對相關要求的解釋與我們不同，可能會出具合格的報告。此外，在我們成為上市公司後，我們的報告義務 可能會給我們的管理層帶來巨大壓力, 在可預見的未來的業務和財政資源和系統。我們可能 無法及時完成評估測試和任何所需的補救。

我們是由股東劉永軍於2020年11月10日根據開曼羣島法律註冊成立的控股公司。我們的直接子公司是康富國際醫療，一家香港公司。康福國際醫療於2015年10月13日由劉永軍、劉茵、王牌資本有限公司和金泰國際控股有限公司四名股東註冊成立。2019年11月22日，劉永軍分別向Ace Capital Limited收購了9,300,000股股份，向金泰國際控股有限公司收購了4,500,000股股份 。完成股份轉讓後，劉永軍及劉茵為康富國際醫療之全部股東，持有康富國際醫療100%股份。於2020年12月21日，我們又分別向劉永軍收購41,400,000股(69%)及向劉銀收購18,600,000股(31%)，使康福國際醫療成為我們的全資附屬公司。作為對康富收購的交換，我們向劉先生和劉女士發行了15,935,000股普通股，劉先生和劉女士於2020年12月21日將他們的股份轉讓給了控股公司Bright Complete Limited。光明完成有限公司是我們的控股股東，截至本報告日期 ，持有我們約66.56%的普通股。

我們通過我們在中國的間接子公司來運營我們的業務。以下是我們在中國的運營子公司名單：

美華擁有康福國際醫療100%的股份。康富國際醫療擁有揚州華大100%股權。揚州華大擁有江蘇雅達100%股權。江蘇亞達則擁有江蘇華東100%的股份。反過來，江蘇華東擁有廣滙100%的股權。下圖 説明瞭截至本報告日期的公司結構，包括我們的主要子公司及其各自的主要子公司。

本組織內部現金流的結構以及適用法規的摘要如下：

1.我們的股權結構為直接控股結構，據此，在美國上市的海外實體美華國際醫療技術有限公司(“美華國際”)直接 控制揚州華大醫療器械有限公司(“揚州華大”)(“WFOE”)及通過香港公司康富國際醫療有限公司(“康富”)直接擁有的其他國內經營實體。

2.在我們的直接控股結構內，我們公司集團內的資金跨境轉移是合法的，符合中國的法律和法規。境外投資者的資金在證券發行結束進入美華國際後，可以直接劃轉到康富，然後通過外商獨資企業劃轉到下屬經營主體。

如果公司打算 派發股息，公司將根據中國法律法規將股息轉讓給康富，然後 康富將股息轉讓給美華國際，美華國際將根據股東所持股份的比例將股息分別分配給所有股東，無論股東是美國投資者還是其他國家或地區的投資者 。

3.在本報告所述報告期內，本公司及其子公司之間未發生現金和其他資產轉移，也未向本公司進行任何子公司的股息或分配。2022年2月18日，公司完成首次公開發行普通股，獲得約3500萬美元。2022年3月和4月，向康富轉移了1,700萬美元，這些資金用於增加華大的資本。 在可預見的未來，公司打算將收益用於研發、開發新產品和擴大產能。 因此，我們預計不會支付任何現金股息。

4.我們中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向各自的股東支付股息 。此外，我們的每一家中國附屬公司均須每年預留至少10%的税後溢利(如有)作為法定儲備金，直至儲備金達到其各自注冊資本的50%為止。這些儲備不能作為現金股息分配 。請參閲“與股息分配有關的規例瞭解更多信息。

為了應對2016年第四季度持續的資本外流和人民幣對美元的貶值，人民銀行中國銀行和國家外匯管理局在接下來的幾個月裏實施了一系列資本管制措施，包括對中國公司海外收購匯出外匯的更嚴格審查程序， 股息支付和股東貸款償還。中國政府可能會繼續加強其資本管制，我們中國子公司的股息和其他分配在未來可能會受到更嚴格的審查。中國政府還對人民幣兑換成外幣和將貨幣匯出中國實施管制。因此，我們在完成從利潤中獲取和匯出外幣以支付股息所需的行政程序時，可能會遇到困難。 如果有的話。此外，如果我們在中國的子公司未來自行產生債務，管理債務的工具可能會限制他們支付股息或支付其他款項的能力。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，除根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業所在國家或地區政府簽訂的條約或安排予以減免外，適用10%的預提税額。根據中國內地與香港特別行政區之間的税收協定，中國內地企業向香港企業支付股息的預提税率可從10%的標準税率降至5%。但是，如果有關税務機關認定我們的交易或安排是以享受税收優惠為主要目的的， 有關税務機關今後可以調整優惠預提税額。因此，不能保證降低的5%的預扣費率將適用於我們的香港子公司從我們的中國子公司收到的股息。此預扣税將減少我們可能從中國子公司獲得的股息金額。

最新發展動態

首次公開招股完成 (“IPO”)

2022年2月18日，我們完成了3940,000股普通股的首次公開募股，每股面值0.0005美元，公開募股價格 每股10美元，我們的普通股於2022年2月16日在納斯達克全球市場開始交易，股票代碼為MHUA 。我們根據承銷商的堅定承諾出售了360萬股，並根據承銷商部分行使超額配售選擇權出售了另外34萬股 股票。

扣除折扣、開支津貼和開支後，本公司首次公開招股的總淨收益約為34,576,000美元。首次公開招股結束時，本公司將發行所得款項總額中的500,000美元存入由國家協會Wilmington Trust作為託管代理設立的託管賬户，以支付根據賠償託管協議對Prime Number Capital LLC作為承銷商代表 可能採取的法律行動的費用。

由於與IPO相關的某些事態發展，本公司可能面臨某些法律責任和風險敞口。具體地説，在首次公開招股前的路演期間，本公司位於中華人民共和國(“中國”)的聯席承銷商神港證券有限公司(“深港”)向本公司介紹了一家名為泰和國際集團有限公司(“泰和”)的香港投資公司。泰禾通過與申鋼的談判，聲稱將以投資者身份參與此次IPO。作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，本公司管理層並無美國資本市場經驗，並依賴其投資銀行家及承銷商提供有關其美國公開招股的指引及意見。因此，本公司並不知悉泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任，並在本公司無法作出進一步核實的情況下，本公司匆忙與泰和訂立一系列協議(“泰和協議”)。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少35,000,000美元，惟本公司須支付7,000,000美元可退還按金及預支3,000,000美元應付予泰和的投資者關係及其他服務(合共為“服務”)服務費。本公司、其聯屬公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間分幾次向泰和支付700萬美元可退還按金及300萬美元服務費。自2022年3月11日後，本公司並無向泰禾支付任何其他款項，亦未與泰禾有任何直接互動，而事實上，本公司在談判期間從未與泰禾直接溝通，只透過 深港與泰禾及泰禾協議進行溝通。

首次公開招股後，通過 公司的內部風險控制程序，公司瞭解到泰和似乎並不是本公司的投資者，當公司試圖詢問此事時，泰和拒絕與公司交談。根據本公司所調查及瞭解的事實 ，本公司相信其被泰和詐騙，而泰和從未於首次公開招股中實際投資3,500萬美元。事實上，本公司獲悉泰和並無於本公司作出任何投資，而泰和並無參與本公司的 首次公開招股事宜。此外，可退還按金尚未退還給本公司，泰和亦未向本公司提供任何服務。因此，本公司認為泰和及深港的協議可能被視為泰和及深港利用不對稱信息，包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序以及對本公司的信任不足而對本公司作出的欺詐行為。

經諮詢專業人士後，本公司現知悉 大和協議須向公眾披露，而本公司認為該等協議本身具有欺詐性且不可強制執行，因此本公司披露大和協議以符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的合規要求。此外，本公司承認，在訂立大和協議時，本公司不當依賴申鋼的意見、指示及意見。本公司現正積極終止與泰和的協議，並追回本公司已支付予泰和的款項。本公司及其執行管理團隊打算與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時保護其投資者的利益。

我們的行業

本 部分中提供的所有信息和數據均來自獨立研究機構和來源。以下討論對未來增長的預測， 可能不會以預測的速度發生，或者根本不會發生。

中國一次性醫療器械行業概況

在過去的40年裏，中國一次性醫療器械行業持續快速增長。根據《中國國家藥品監督管理局(CFDA)藍皮書(2020年版)》發佈的數據，由於一次性醫療器械的廣泛使用，市場保持快速增長，這主要得益於生活水平的提高 以及醫療保健需求的增加。但與美國、歐洲、日本等發達國家相比，我國一次性醫療器械產業技術相對落後，市場以中低附加值的一次性醫療器械為主。2015至2019年間，該市場經歷了持續的擴張。具體而言，2017年，在國家“調結構、轉方式”政策的指引下，我國低附加值醫用耗材行業開始從低效粗放型增長模式向更加精細化集約化增長模式轉型。同時，其生產結構也在不斷優化。受轉型的影響，2017年該行業的增長率略有下降至19.42%。

雖然2017年由於轉型導致增長放緩，但“調結構、轉方式”帶來的長遠效益是毋庸置疑的。 在積極轉變發展方式、改善生產結構的背景下，2018-2020年，行業繼續 擴張，增長更快。受疫情在全球範圍內蔓延的影響，我國低附加值一次性醫療器械的需求增長了十幾倍。易觀國際數據顯示，2020年我國低附加值一次性醫療器械市場規模約為970億元，同比增速為25.97%。

(來源：中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)藍皮書2021年版)

圖表1：2016-2020年我國低附加值一次性醫療器械市場規模
(單位：億元，%)

低附加值一次性醫療器械市場規模(億)同比(%)

來源：2021年中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)藍皮書，由Forward Intelligence整理

中國一次性醫療器械全球競爭力分析

根據2017年第二季度全球醫療器械報告惠譽旗下研究機構BMI Research發佈的 2016年全球低價值一次性醫療器械市場規模達到528億美元 ，2017年和2018年分別增長到553億美元和581億美元。根據市場變化，Forward Intelligence 曾預測，2019年全球一次性醫療器械市場規模可能高達610億美元。最新意見來自全球醫療器械報告2020年第二季度指出，新冠肺炎疫情雖然增加了對高附加值醫療器械的需求， 不可避免地給全球醫療器械貿易和供應鏈帶來額外壓力，但也相對地為低附加值的一次性醫療器械帶來了新的機遇 。

通過市場規模計算，中國在低附加值一次性醫療器械市場的市場份額 在2016年至2019年期間在全球市場中穩步增長。2016年，中國全球市場佔有率為12.78%，2019年提高到18.30%。中國低附加值一次性醫療器械的全球競爭力顯著提升。下圖為2016年至2019年全球低附加值一次性醫療器械市場規模及中國市場份額。

圖表2：2016-2019年全球低附加值一次性醫療器械市場規模及中國市場份額
(單位：億美元，%)

全球低附加值一次性醫療器械市場規模(單位：1億美元中國市場份額(%))

來源：中國醫療器械行業協會(CAMDI)，由Forward Intelligence整理。對2020年和2021年的估計是由Forward Intelligence估計的。

儘管上述信息 表明中國在全球低附加值一次性醫療器械市場的份額在最近 年有所增加，但我們沒有從可靠來源獲得關於生產一次性醫療器械的特定國家的市場份額的足夠信息。

中國一次性醫療器械產業的區域發展

隨着中國一次性醫療器械產業的發展，中國逐步形成了四個區域一次性醫療器械中心，分別位於河南長垣、江蘇揚州頭橋鎮、江西進賢縣和浙江桐廬，合計約佔中國市場份額的52.08%。在這四個中心中，江西省進賢縣是最大的中心，市場佔有率為24.94%，河南長垣、江蘇揚州頭橋鎮和浙江桐廬分別佔全國市場份額的16.88%、7.40%和2.86%。

儘管與其他中心相比，頭橋鎮在中國的市場份額相對較低，但近年來增長非常快。受益於 產品的多樣性，在一站式購物體驗方面，它以絕對優勢具有很強的競爭力。此外，頭橋也是中國重要的注射穿刺型醫療器械製造基地，也是中國一次性醫療器械最大的細分市場。下圖是2019年中國一次性醫療器械的地區細分。

圖表3：2019年中國一次性醫療器械的地區細分情況
(單位：%)

來源：Forward(千戰)情報整理

中國醫療器械生產企業的資質要求

根據中國的法律和法規，製造商必須獲得資格才能在中國製造醫療器械。中國國家醫療產品監督管理局發佈的數據顯示，截至2019年底，中國有1.8萬家醫療器械製造商，其中8232傢俱有生產一類醫療器械的資格，其中二類醫療器械10033家，三類醫療器械1977家。下圖是2019年中國醫療器械製造商的細分情況。

(注：根據中華人民共和國國家醫療器械管理條例，第一類醫療器械是風險較低的器械，通過常規管理可以保證其安全性和有效性；第二類醫療器械是中等風險的器械，必須嚴格控制和監管，以確保其安全和有效性；第三類醫療器械是風險相對較高的器械，必須 嚴格控制。)

圖表4：2019年中國醫療器械生產企業資質評選
(單位：公司數量)

江蘇省揚州市頭橋鎮醫療器械產業發展

頭橋鎮是中國四大一次性醫療器械中心之一，位於江蘇省揚州市廣陵區東南部，擁有一、二、三類醫療器械生產企業約357家，分銷網絡遍及美國、歐洲、非洲、印度、巴西等100多個國家和地區。

作為江蘇省首批特色小鎮，頭橋鎮在2017年被評為《中國一次性醫療器械小鎮》。頭橋鎮產值在2017年達到約5億美元，2018年達到6.6億美元，2019年達到8.1億美元，年均增長約28%。

作為該地區的領頭羊，該公司的收入約佔頭橋鎮所有醫療器械製造商總收入的10%。

圖表5：江蘇揚州頭橋鎮2017-2019年一次性醫療器械產業規模
(單位：億元)

來源：Forward(千戰)情報整理

業務

概述

美華國際是一家開曼羣島豁免公司，於2020年11月10日註冊成立。康富國際是我們於2015年10月13日在香港成立的全資子公司。我們通過我們在中國的運營子公司經營我們的業務，它們是：1)於2001年12月24日成立的位於中國江蘇揚州的全資子公司揚州華達；2)於1991年12月5日成立的位於中國江蘇揚州的揚州華大全資子公司江蘇亞達；3)於2000年11月18日成立於中國江蘇揚州的江蘇亞達全資子公司江蘇華東；4)廣滙，江蘇華東的全資子公司，成立於2020年12月22日。

通過我們在中國的子公司揚州華大、江蘇雅達和江蘇華東，我們主要在國內和國際上專門研究、開發、製造和銷售I類、II類和III類一次性醫療器械。

根據國務院於2017年5月4日修訂並於2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》，根據醫療器械的風險程度，將其分為以下三類。

我們為客户 提供各種安全、優質的一次性醫療設備的一站式解決方案。一次性醫療器械的安全和質量 始終是我們的核心價值觀。我們將我們的成功歸功於我們基於市場需求的產能擴張所推動的可持續和有機增長，我們對目標終端市場的深入瞭解，以及我們與客户、分銷商、獨立銷售代理商和供應商的良好關係。

我們的收入模式

我們的收入來自： 1)製造和銷售自有品牌的I、II、III類一次性醫療器械，2)轉售我們從其他製造商採購的I、II、III類一次性醫療器械 。於截至2021年、2020年及2019年12月31日止十二個月，本集團分別確認收入104,037,710美元、89,061,010美元及79,626,071美元，其中自有品牌銷售額分別佔46.19%、49.94%及48.39%，轉售自其他製造商的一次性醫療器械分別佔53.81%、50.06%及51.61%。

我們的一次性醫療設備面向國內和國際的最終用户。截至2021年、2020年和2019年12月31日的12個月，我們對國內直接最終用户客户和 國內分銷商客户的總銷售額分別佔我們收入的85.78%、81.90%和78.98%。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的12個月，我們對海外分銷客户的銷售額分別佔我們收入的14.22%、18.10%和21.02%。

我們通過直銷團隊和分銷商銷售一次性醫療器械。截至2021年、2020年和2019年12月31日的12個月，我們通過直銷渠道的銷售額分別佔我們收入的9.13%、10.59%和11.85%，通過分銷商的銷售額分別佔我們收入的90.87%、89.41%和88.15%，其中國內分銷商分別佔我們收入的76.65%、71.31%和67.13%，出口分銷商分別佔我們收入的14.22%、18.10%和21.02%。

我們的產品

在中國市場，我們的產品覆蓋中國所有地區。在國際上，我們的產品出口到歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲等30多個國家。

我們目前的產品組合 (包括自制和外包產品)包括：1)第一類一次性醫療器械，如一次性醫用X光片、醫用幹膠片、乾式激光成像儀、紗布繃帶、檢查手套、藥物包裝材料和容器、滴眼劑用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片劑用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等；2)一次性全麻包、醫用刷子、婦女檢查包、導尿包、婦科檢查包、氣管插管、醫用口罩、肛袋、吸引管等一次性醫療器械；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺箱、電子泵等三類一次性醫療器械。

截至本報告日期， 我們的產品組合中共有956個產品，其中832個產品用於國內銷售，124個產品用於海外銷售。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月中，我們排名前20的產品 如下：

類別類別		產品名稱		圖像		自己的品牌/來自其他公司的來源		使用		年銷售額的百分比 2021				的百分比 年銷售額 2020
第II類		一次性身份證手鐲				自主品牌		確定患者身份			14.40	%			13.07	%
第II類		一次性婦女檢查用具				自主品牌		婦科檢查			8.39	%			5.55	%
第II類		一次性醫用刷子				自主品牌		清洗試管或塑料管			8.14	%			7.16	%
第II類		醫療箱				來源：其他		用於運營			4.83	%			3.86	%
第II類		醫用無菌敷料外科包				自有品牌		在操作前使用			4.56	%			3.81	%

類別類別		產品名稱		圖像		自己的品牌/來自其他公司的來源		使用		的百分比 年銷售額 2021				的百分比 年銷售額 2020
第II類		醫用刷子				來源：其他		術前洗手			3.96	%			4.10	%
第I類		高密度聚乙烯(HDPE)片劑瓶				自有品牌		片劑瓶			3.13	%			2.48	%
第II類		醫用導管				來源：其他		用於導尿術			2.83	%			3.46	%
第II類		子宮組織吸引管				自有品牌		子宮組織取樣			2.78	%			3.44	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		用於飼餵			2.34	%			1.49	%

類別類別		產品名稱		圖像		自己的品牌/來自其他公司的來源		使用		的百分比 年銷售額 2021				的百分比 年銷售額 2020
第I類		低密度聚乙烯滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液瓶			2.30	%			2.78	%
第II類		一次性婦科採樣器				自有品牌		在婦科檢查中採集樣本			1.92	%			2.31	%
第II類		一次性醫用刷子(B1型)				自有品牌		術前手洗			1.48	%			1.24	%
第II類		一次性肛門袋				自有品牌		對於直腸、結腸或迴腸肛門吻合術後患者及尿失禁患者收集糞便等護理。			1.44	%			1.20	%

類別類別		產品名稱		圖像		自己的品牌/來自其他公司的來源		使用		的百分比 年銷售額 2021				的百分比 年銷售額 2020
第II類		一次性婦女檢查用具				來源：其他		婦科檢查			1.25	%			2.17	%
其他		NB/PSN膠套				自有品牌		用於封口			1.03	%			1.04	%
第II類		一次性病毒採樣管				來源：其他		用來存放測試樣品			0.74	%			0.09	%
第II類		一次性濕化鼻氧管				自有品牌		與供氧裝置連接，用於濕化病人和輸氧			0.58	%			0.61	%
第II類		醫用一次性防護服				來源：其他		防護服			0.56	%			0.06	%
第I類		喉帶				來源：其他		做喉嚨手術			0.54	%			0.64	%

作為一家醫療器械製造和銷售公司，我們在中國受到廣泛的政府監管。見標題為“”的部分《中華人民共和國條例》“根據中國法律，我們必須取得第二類和第三類一次性醫療器械的生產許可證，第三類一次性醫療器械的經營許可證，以及某些第一類、第二類或第三類一次性醫療器械的備案或註冊證書。截至本報告日期 ，我們的所有許可證和證書都是有效的，並已獲得中國一次性醫療器械I、II和III類資質 。同時，我們還建立了完善的質量保證體系。我們已經通過了國際“CE”認證和國際標準化組織13485體系認證。截至本文件發佈之日，我們還向美國食品藥品監督管理局註冊了20多種產品(註冊號：3006554788)，包括但不限於身份證手鐲、手術膠帶、橡皮筋和膠帶，均為美國食品和藥物管理局的I類產品。

我們在中國的運營子公司專注於一次性醫療器械的製造和銷售，具體如下：

揚州華大

揚州華大主要生產和銷售第一類一次性醫療器械，例如用於滴眼的一次性藥物包裝材料和使用LDPE的容器、用於片劑的高密度聚乙烯瓶，以及用於工具和容器的一次性塑料嬰兒奶瓶、NB/PSN橡膠 蓋和8.2ml摺疊勺子等。

此外，揚州華大 還在為客户提供一站式購物體驗的同時，還從事從其他製造商採購的一類和二類一次性醫療器械的轉售。

截至本報告日期，揚州華大尚無生產二、三類一次性醫療器械的生產活動，其銷售僅限於國內客户。

江蘇雅達

江蘇亞達主要生產和銷售1)一類一次性醫療器械，如醫用幹影像膠片；2)二類一次性醫療器械，如一次性婦女檢查箱、吸引器連接管和二類醫用聚合物材料和產品(包括但不限於輸液設備和管道、呼吸道插管 麻醉或呼吸機)等。

此外，江蘇亞達在為客户提供一站式購物體驗的同時，還從事其他 製造商的一次性醫療器械1)一類和二類的國內和國際轉售業務。

截至本報告日期，江蘇亞達尚無生產和銷售三類一次性醫療器械的業務。

江蘇華東

江蘇華東主要生產和銷售1)醫用X光片、多功能自取X光機、醫用乾片、紗布繃帶、檢查手套等一類醫療器械；2)一次性全麻包、導尿包、婦科檢查包、氣管插管、醫用口罩、各種管子等三類醫療器械；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺包、電子泵等三類醫療器械。

除上述業務外，江蘇華東在為客户提供一站式購物體驗的同時，還從事其他廠家的一、二、三類醫療器械的國內和國際轉售業務。

新冠肺炎防疫產品

受2020年上半年開始爆發的2019年新冠肺炎冠狀病毒疫情的影響，全球範圍內對病毒預防和控制相關產品的需求激增。雖然這些產品以前不是我們的主流產品，但從2020年2月開始，我們目睹了訂單激增和 供不應求的幾個月。2019年，口罩和手套的訂單價值分別為20萬美元和140萬美元。在截至2020年12月31日的12個月內，口罩和手套的訂單價值分別為1010萬美元和240萬美元。

截至本報告日期，儘管由於新冠肺炎的持續復甦，目前中國對某些病毒預防產品的市場需求沒有2020年那麼強勁，但 防範新冠肺炎和其他類似情況下的飛沫傳播疾病的意識在一定程度上植根於中國人， 導致與前幾年相比，人們對病毒預防和控制產品的需求持續高漲。在國際上， 除中國外，其他國家對預防控制新冠肺炎的某些病毒預防產品的需求仍然很高。 根據世界衞生組織2020年12月發佈的新冠肺炎疫苗更新，有三種新冠肺炎疫苗經過某些國家監管部門的授權使用。還沒有人獲得世衞組織歐盟/衞生組織的授權。新冠肺炎疫苗對大流行的影響將取決於幾個因素，例如疫苗的有效性；疫苗獲得批准、製造和交付的速度；以及有多少人接種疫苗。大多數科學家預計，像大多數其他疫苗一樣，新冠肺炎疫苗不會百分之百有效。(來源：https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=CjwKCAiA_eb-BRB2EiwAGBnXXrbZVR1ojK9i13YVEq7Hg5YBAULf8ii7IRf8kxKBu3fQQVpzJ8iD9hoCtHUQAvD_BwE). As因此，由於圍繞新冠肺炎未來嚴重性的不確定性以及普通公眾對病毒預防的認識，我們相信某些病毒預防產品仍將需求旺盛。為適應和適應這一新常態，公司正在建設2550平方米的新廠房，以擴大出口產品的生產規模, 位於江蘇亞達的 工廠。該公司於2020年12月22日獲得政府批准，並已開工建設。該公司預計在本年度內完成建設，預計成本為110萬美元。新工廠的資金來源將主要來自銀行貸款。該公司已經訂購了12條生產線，這些生產線將在施工完成後安裝到新工廠 。新生產線的估計成本為371萬美元，將用於生產預防疫情的醫療和民用無紡布產品，包括口罩、防護服和測試紙。新生產線的年產能包括約4500萬個口罩、270萬套絕緣服、150萬套防護服、9000萬張試紙、60萬件微創高價值耗材。從2020年2月開始，我們開始逐步增加口罩生產線，增加口罩產量。截至本報告之日，我們新增了8條口罩生產線。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，口罩銷售額分別約為102萬美元、1010萬美元和20萬美元。

隨着疫情逐漸平息，對口罩的需求減少。我們沒有在口罩生產上產生材料成本消耗，口罩 不是我們的主要銷售產品。因此，2021年口罩需求的下降不會對我們的收入產生實質性的不利影響。

憑藉更多的產能和廣泛的產品種類，我們能夠為客户提供量身定製的“一站式”服務，從傷口護理、手術輔助用品 到疾病預防。

我們的一站式服務

我們的營運附屬公司 位於中國四大醫療器械中心之一的江蘇省揚州市頭橋鎮(“頭橋鎮”)。頭橋鎮被中國醫療器械工業協會授予“中國醫療器械及耗材之鄉”稱號，江蘇當地政府授予其為全國25個“中國特色醫療器械小鎮”之一。數百家一次性醫療器械製造商在頭橋鎮設有工廠或辦事處，為美國、歐洲、非洲、印度、巴西等100多個國家和地區提供 多種產品。包括研發和技術專業人員在內的大量醫療器械專業人員和數千名獨立銷售代理也設在頭橋鎮，為當地醫療器械公司提供了充足的勞動力。

由於我們獨特的地理優勢，我們有能力為我們的客户提供 一站式服務。通過向我們下一單訂單，我們的客户將收到其訂單上的所有產品，即使該訂單上有超過100到1000種不同的產品，並且某些產品不在我們的產品組合中。收到此類訂單後，除了從頭橋鎮其他製造商採購的合格產品 外，我們還可以通過添加自有品牌的產品來快速完成訂單。

我們的一站式服務不僅為客户帶來了實惠和便利，還降低了我們的採購成本，如交通費和差旅費， 並緩解了市場原材料價格波動的影響，從而提高了我們的利潤率。

我們的客户

我們有三種類型的客户， i)直接最終用户客户，包括醫院、藥房和醫療機構；ii)國內分銷商客户，將我們的產品分銷給中國的最終用户；以及iii)出口分銷商客户，將我們的產品分銷給最終用户 北美、亞洲、南美、非洲和大洋洲的客户。截至2021年12月31日，該公司共有3364家客户，其中495家是直接最終用户，2550家是國內經銷商客户，319家是出口經銷商客户。我們的直接最終用户客户以及我們幾乎所有的國內分銷商客户和出口分銷商客户都位於中國。

我們沒有與客户簽訂長期的 書面銷售協議。每筆客户銷售通常由基於採購訂單的簡短銷售協議管理。 銷售協議(包括與我們的頂級客户的協議)的關鍵條款包括：

截至2021年、2021年、2020年及2019年12月31日止12個月，直接最終用户客户及國內分銷商客户的收入分別為89,240,394美元、72,941,380美元及62,889,186美元，分別約佔我們總收入的85.78%、81.90%及78.98%。

由於我們根據出口總代理商客户的地區覆蓋範圍向他們提供產品，因此我們沒有關於海外最終用户的特定國家/地區的信息。幾乎所有通過國內分銷商獲得我們產品的最終用户都在中國。通過獲得許可的出口分銷商獲得我們產品的最終用户有兩種類型-來自其他國家/地區的外國分銷商和來自其他國家/地區的最終用户。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度排名前兩位的客户在這兩個年度都是相同的。它們是客户A(國內經銷商客户)和客户B(出口經銷商客户)。在截至2021年12月31日的一年中，我們對這兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的21.91%和11.26%。在截至2020年12月31日的一年中，我們對這兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的17.68%和12.71%。 在截至2019年12月31日的一年中，我們對這兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的12.77%和14.26%。

我們的供應商

我們通過 多種渠道尋找供應商：(I)通過當地醫療器械行業協會的推薦；(Ii)通過行業展覽/博覽會；(Iii)通過我們的分銷商；以及(Iv)通過公開投標。

我們的供應商分為兩類：1)為我們的產品製造提供原材料的供應商，2)為我們的轉售提供產品的供應商。

我們的原料和輔助材料包括橡膠、化學聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龍和無紡布，所有這些都是從 經過認證的中國合格供應商那裏購買的。我們的原材料供應多年來一直非常穩定，由於我們獨特的地理位置，很容易獲得來源。

當涉及到我們的一站式服務時，我們經銷從特定供應商採購的產品。我們不時會收到客户的訂單，訂購的產品不在我們的產品組合中。通過我們的供應商，我們有能力滿足客户的需求，為客户提供 一站式服務。

我們沒有與供應商簽訂長期的 書面採購協議。我們不認為我們的任何供應商對我們的業務有實質性的影響。截至本報告日期 ，我們共有61家供應商。我們可以自行決定使用任何我們確定的供應商。雖然我們可以使用我們確定的任何供應商，但我們相信，通過 年的合作，我們與我們的重要供應商建立了健康穩定的關係。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，這些重要供應商總共佔我們原材料採購量的25%以上。截至2021年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州天翼醫療器械有限公司、江蘇長豐醫療實業有限公司和揚州江州醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.42%、8.88%和8.33%。截至2020年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州霞光醫療器械有限公司、揚州江州醫療器械有限公司和揚州天翼醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.25%、8.13%和8.09%。截至2019年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州世紀順達科技有限公司、揚州霞光醫療器械有限公司和揚州天翼醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.43%、8.92%和7.26%。我們對任何供應商都沒有最低採購要求 ，包括這些重要供應商。每個供應商訂單通常由基於採購訂單的簡短採購協議管理 。供應商採購協議(包括與我們的重要供應商的協議)的主要條款包括：

市場營銷和銷售

我們通過多種渠道 營銷和銷售我們的產品：(1)通過直銷隊伍，包括我們自己的員工和獨立銷售代理，以及(Ii)通過分銷網絡，包括我們的國內和出口分銷商。

直銷隊伍

我們的銷售團隊

截至本報告日期， 我們公司擁有一個由83名員工組成的直銷團隊。我們的銷售團隊為我們提供與客户的直接聯繫，並能夠 以快速高效的方式滿足客户的需求。他們還在我們產品的營銷和銷售方面與我們的分銷商和獨立銷售代理進行協調。

我們銷售團隊的薪酬方案 包括固定基本工資和基於他們實現的收入或收入的0.5%-1%的佣金。我們為我們的銷售團隊提供定期培訓和內部開發的系統，幫助他們迅速成為熟練且高效的銷售人員 。

獨立銷售代理

截至本報告之日，我們擁有大量的獨立銷售代理在中國市場營銷和銷售我們的產品，覆蓋中國所有地區 。我們的獨立銷售代理在他們所在的地區營銷和銷售我們的產品。

我們與我們的獨立銷售代理沒有書面銷售代理協議，我們通過口頭協議與他們聯繫。在將我們的產品成功地銷售給他們獲得的客户後，他們與我們的客户結算他們的佣金。我們不向他們提供任何佣金，也不向他們支付任何款項。

我們的直銷團隊 共獲得了473家國內客户，包括醫院和醫療機構。我們將繼續與現有的合作伙伴合作，確定並確保新的獨立銷售代理，以擴大我們的客户基礎，並提高我們在中國的品牌認知度。

分銷網絡

截至本報告日期， 我們有2550家國內經銷商和319家出口經銷商。經銷商通常以較低的價格從我們那裏購買產品，然後以相對較高的價格將我們的產品轉售給國內和國際最終客户，並賺取差價。

我們的國內經銷商 覆蓋中國32個省級行政區域，將我們的產品轉售到中國市場。他們在所在地區營銷和分銷我們的產品，併為我們爭取了大約5,400個國內客户，包括醫院和醫療機構。

我們的出口分銷商 僅限於我們的海外銷售。我們的每個出口分銷商通常向至少三個海外客户銷售醫療器械。 因此，我們保守地估計，通過我們在歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲的出口分銷商在海外建立的直接和間接客户關係總數約為900個。

總代理商必須具有相關的 資格才能經銷我們的產品。經我司審核《營業執照》、《一次性醫療器械經營許可證》、《醫療器械出口許可證》等資質材料，核實其銷售渠道、分銷能力和商業信譽後，授權經銷商向其國內和海外客户分銷我們的產品。

我們與總代理商沒有長期的 書面協議。每個總代理商訂單通常由基於採購訂單的簡短銷售協議管理。 總代理商採購協議的關鍵條款包括：

我們的分銷商已為我們在國內和國際上獲得了總計約6,300個客户。我們將繼續與現有分銷商合作，尋找並確保新的分銷商，以擴大我們的客户基礎，提高我們在中國和海外的品牌認知度。

我們的研發(“R&D”)

我們投資於研發工作，以推進我們的技術，目標是 擴展新產品並改進我們現有的產品。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我們的研發費用總額分別約為270萬美元、250萬美元和320萬美元。研發費用主要包括適用的人員費用、設計費用、樣品測試費用和材料費用。截至本報告之日，我們研發部門共有30名員工。未來，隨着我們繼續開發新產品、改進現有產品和技術以及執行與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對值增加。

我們堅持以市場為導向的研發方式，積極與大學、醫院、醫療機構、經銷商和獨立銷售代理商合作，根據實際市場需求理順我們的研發方向。我們以市場為導向的研發方式包括：

通過不斷升級 並改進符合客户要求的產品和技術，我們進一步增強了客户的忠誠度。

截至本報告日期， 我們擁有15項註冊專利。面對不斷變化的市場需求，我們繼續放棄和淘汰不合適的專利和技術，同時投資獲得新的專利和技術，以適應客户快速變化的需求 。

我們相信，我們能夠 快速開發創新產品，歸功於我們實施的動態產品創新流程、我們核心技術的多功能性和槓桿性，以及該流程背後的管理理念。我們招聘並保留了在醫療器械開發和改進方面具有豐富經驗的專業人員。我們有一系列處於不同開發階段的產品，預計將提供更多的商業機會。我們的研發工作設在我們在中國的運營子公司。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響 。我們與一次性醫療設備製造商競爭或計劃競爭。其中一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們能夠 在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入比我們更多的資金。我們還與產品單一或產品範圍有限的較小醫療設備公司 競爭。我們的一些競爭對手擁有：

本公司相信，在這些因素方面，本公司在競爭方面處於有利地位，儘管不能保證本公司在未來將能夠繼續成功競爭。

我們認為以下 公司可能是我們的競爭對手：

我們來自其他省市的主要競爭對手是山東威高集團、江西宏達集團、河南拓人集團和湖北艾爾梅德股份有限公司。這些公司 既是我們的競爭對手，也是我們的合作伙伴。例如，山東威高集團經銷我們霍東子公司生產的一次性輸液泵、醫用藥盒等產品，我們華東子公司經銷我們揚州地區 威高集團扣留的針頭產品；拓人集團在河南省經銷我們華東子公司的丁腈手套產品，而我們華東子公司在我們江蘇省經銷拓人的醫用導絲和導管。另一個例子是湖北艾爾梅德 有限公司，其80%的產品出口，20%在國內分銷(相比之下，我們80%的產品在國內銷售，20%的產品間接出口)。其出口的一次性不鏽鋼醫用刷由我們的亞達子公司獨家供應，因此我們不僅將 公司視為我們的國內客户，也將其視為我們在國際市場上的競爭對手。由於中國和世界的巨大市場，醫用耗材的品種多達數萬種。世界上沒有一家公司可以主宰整個市場。在市場競爭中，我們更多地是相互合作。在行業協會和地方 政府的指導下，我們組成了行業聯盟，不斷交流思想，探討市場發展需求， 共建發展平臺。需要注意的是，面對去年和今年的突如其來的疫情，我們共享信息，在防疫物資、原材料和輔助物資以及生產設備上相互支持，實現了合作共贏，成果豐碩。

醫用耗材一站式服務需求是醫用耗材行業發展的必然趨勢。我們公司在其30多年的歷史中取得穩步發展的原因有幾個。其中最重要的原因之一是我們的一站式服務體系，通過該體系，我們可以供應客户所需的所有一次性醫療設備，將我們生產的產品與從其他公司外包但通過我們質量控制審查的產品相結合。通過市場調研，我們瞭解到，我們的競爭對手也在開發一站式服務體系，並處於以下進展水平之一：第一，一些公司已經建立了一站式服務體系；第二，一些公司已經建立了一站式服務體系，但他們的系統表現不佳，需要改進；第三，一些公司 仍在開發一站式服務體系。

目前公司所在的頭橋鎮有357家醫用耗材生產商和經銷商，頭橋鎮素有“中國醫用耗材之鄉”之稱。作為該地區的領頭羊，該公司的收入約佔頭橋鎮所有醫療器械製造商總收入的10%。我們2020年的總銷售額超過6億元人民幣(約合8900萬美元)，產品種類超過1萬個。相比之下，我們的研究表明，頭橋鎮排名第二和第三的公司 的年銷售額略高於1億元，而排名第四和第五的公司的年銷售額在8000萬元到9000萬元之間，產品種類較少。由於我們的生產規模和產品種類遠遠超過頭橋鎮其他公司 ，我們認為當地其他公司比競爭對手更多地成為我們的合作伙伴。我們在生產、採購和分銷方面相互滿足 需求。同時，由於規模和產品類型的限制，頭橋鎮的這些當地企業無法 為客户提供與我們相同的一站式服務。包括我公司在內，2020年頭橋鎮排名前20位的公司總產值約為23億元人民幣。我們公司2020年的產值為6.1億元，約佔總產值的26.5%，而頭橋 鎮其他四家排名第二的公司2020年的總產值約為4億元，佔總產值的17.4%。

競爭優勢

我們致力於為我們的客户提供服務。我們相信以下優勢有助於我們的成功，也是使我們有別於同行的獨特因素：

質量控制

我們所有的產品，無論是自制的還是採購的，都在我們的質量控制體系之內，在交貨前接受我們的質量檢驗。對於來源產品， 必須先發貨給我們進行質量檢驗，通過檢驗後，再包裝、貼標籤併發貨給我們的客户。

醫療器械和設備 是直接應用於人體的醫療產品，與使用者的生命健康密切相關。質量和安全 始終是我們的核心價值觀。可靠、安全、穩定的產品質量是保持市場競爭力的重要驅動因素。 通過與全國各大醫院和醫療機構的長期業務往來，我們相信我們已經根據中國法律法規的要求建立了完善的 質量控制管理體系和嚴格有效的內部控制制度。

我們把產品質量管理放在首位 ，致力於加強員工的職業道德和質量意識的培養，形成了嚴格的質量管理體系，我們相信這是與國際標準接軌的。

我們嚴格的質量控制 管理計劃為我們贏得了許多與質量相關的製造稱號。我們的製造設施符合國際標準化組織13485 ，符合2020年通過的國際標準化組織13485：2016年版認證。2018年，我們實現了歐盟CE認證的合規， 允許我們的某些產品(如一次性羊膜穿孔器、一次性醫療吸引管和一次性婦科採樣器)獲得CE認證。2020年4月，我們在美國食品藥品監督管理局(FDA)續簽了某些產品的註冊，包括ID手鐲、手術膠帶、橡皮筋、膠帶等，使我們的產品進入美國市場。 我們有60多個類別的產品通過了中國食品藥品監督管理局和揚州市地方政府的質量體系檢查。

我們有年度質量目標，每年分發給我們的員工和所有部門。我們對計劃的執行情況進行月度跟蹤和季度評估，以確保實現年度質量目標。

然而，儘管我們的質量控制管理系統，我們不能消除 所有錯誤、缺陷或故障的風險。我們可能會由於許多因素而無法檢測或治癒缺陷，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

未能檢測到產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因違反當地法律法規而被處以數額不大的罰款。收到罰款通知後，我們及時迴應相關地方政府的意見，整改不合規情況，召回所有不合規產品，並全額繳納罰款。因此，我們採取了一些措施，以避免未來的違規行為。

具體整改措施 及其對我們產品和業務的影響如下：

於2021財政年度及截至本報告日期，吾等並不知悉有任何與質量問題有關的調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序，本公司亦未受或預期中國任何相關政府當局將會作出的任何懲罰。

中國一、二、三類醫療器械審批流程

中國的一類醫療器械是指風險極低、不需要消毒的衞生和民用產品。要將該 類產品記錄在官方目錄中，必須在國家醫療產品管理局的網站上提交備案申請。申請必須澄清有關產品標準、使用範圍、生產技術和材料使用説明的相關信息。在獲得國家醫療產品管理局的在線批准後，可以生產和銷售該設備。第I類設備的申請和審批流程如下：

附表1第I類醫療器械備案申請程序流程圖

(法定時限：當場審結)

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

中國的“二類”和“三類”醫療器械是指風險較高的醫用等級產品。這兩類產品在中國的備案申請程序如下：首先，將產品與各種材料一起送檢。提交的材料經專家評審滿意後，國家醫藥品監督管理局將組織 專家組到工廠現場檢查驗收。現場驗收合格後，風險較高的產品需要進行臨牀檢測。只有將臨牀報告和其他申請文件提交國家醫藥品監督管理局批准並頒發產品註冊證後，才允許企業 生產和銷售該產品。第II類和第III類設備的申請和審批程序如下：

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

下表彙總了我們排名前20位的產品的分類、審批日期和當前審批條款：

競爭挑戰

製造業

我們的生產包括內部製造和外包給第三方。除根據投標客户的要求採購外，所有第三方製造商均應先將產品發貨給我司檢驗，經檢驗合格後，我們再進行貼標組裝。 然後按訂單發貨給客户。

內部製造

我們的內部生產都在我們位於中國江蘇揚州的工廠進行。我們根據市場需求、我們收到或計劃收到的訂單、我們的生產計劃和產能、從我們的直銷團隊和我們的分銷商那裏獲得的採購信息，在我們的設施生產原材料、部件和成品的產品和庫存。我們的內部按訂單生產模式如下：

由於產品的性質，所有產品必須在無塵淨化車間生產，並必須滅菌。此生產過程由質量控制團隊持續審查和監控，以確保成品具有最高質量，並滿足客户要求和國際標準化組織13485醫療器械質量管理體系標準。

為了維護產品安全和高標準的產品質量，我們執行了一套嚴格的質量控制政策和檢驗協議。 這些政策和協議由我們的質量控制團隊、高級管理人員和管理人員在生產的每個步驟 到生產後過程中執行。

外包g

我們的產品外包在一定程度上擴大了我們的生產能力 ，由第三方製造商通過以下兩種方式進行生產：1)使用我們指定的合格原材料供應商並根據我們的標準完成生產，或者2)使用他們自己選擇的符合我們質量控制要求的原材料和生產標準。

鑑於我們獨特的地理位置，我們能夠採購合格的原材料，並在當地以成本效益高的方式 找到合格的第三方製造商和供應商，例如在較短的時間內降低價格和節省運輸成本，從而實現規模化生產，降低我們的生產成本 ，提高利潤率。通過將一些半成品加工外包給頭橋鎮當地的委託製造商，我們不僅擴大了產能，提高了生產效率，而且在滿足客户對各種規格產品的需求的同時，降低了生產成本。

環境

由於本公司產品的性質，本公司在中國的子公司不產生工業廢水和廢物，其產生的廢水為生活廢水，可直接排放到市政管道中。產生的邊角料應由保潔人員按時清理收集，再由當地環衞部門運往城市垃圾處置場處理。作業過程中產生的固體廢物應被收集並送往相關製造商回收利用。如果未來有新產品開發，需要依法採取環保措施 ，公司將根據相關法律法規採取相應的環保措施。 2021財年和2020財年的排污費分別為4890美元和5009美元，已全額支付。

本公司及其子公司 於2020年通過揚州市廣陵區環保局環境檢查評估，確定在生產過程中未產生任何廢物、有害物質和廢水。

截至本報告日期，我們的廢物排放符合當地法律法規，我們不知道有任何與環境保護有關的警告、調查、起訴、糾紛、索賠或其他訴訟，我們也沒有受到或可以預見中國任何政府當局將會做出任何懲罰 。

員工

截至本報告日期，我們共有622名全職員工，具體如下：

我們的成功取決於我們吸引、激勵、培訓和留住合格人才的能力。我們相信，我們為員工提供具有競爭力的薪酬方案和鼓勵自我發展的環境，因此，我們通常能夠吸引和留住合格的人才 ，並保持穩定的核心管理團隊。

根據中國法律法規的要求，我們參加了市級和省級政府組織的各種員工社會保障計劃，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房基金計劃 通過中國政府規定的福利繳費計劃。根據中國法律，我們必須按員工工資、獎金和某些津貼的特定百分比向員工福利計劃繳款，最高限額為 當地政府不時規定的最高金額。

我們相信我們與員工保持着良好的工作關係，我們沒有經歷過任何實質性的勞資糾紛。我們沒有任何員工由工會代表 。

知識產權

我們的業務依賴於商標、專利、版權、域名、商業名稱、商業祕密和其他專有權利的組合，以保護我們的知識產權。截至本報告日期，我們在中國擁有兩(2)個註冊商標、十五(15)項註冊 項專利和兩(2)項版權。

商標

以下是對我們的註冊商標的詳細説明：

國家

商標

商標 註冊號

商標 名稱

商標 註冊 日期

商標 節課

商標 所有者

商標 術語

商標 狀態

中國

19576090

胡軍

08/28/2017

30

江蘇雅達

08/28/2017 to 08/27/2027

已註冊

中國

1415306

亞達

06/28/2000

10

江蘇雅達

06/28/2020 to 6/27/2030

已註冊

中國

1421255

亞達

07/14/2000

6

江蘇雅達

07/14/2020 to 07/13/2030

已註冊

專利

我國專利法規定，專利保護分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利三種。

以下是對我們的註冊專利的詳細説明：

我們目前註冊的專利不涉及我們排名前20的產品，這些產品都是成熟的產品。相反，我們的註冊專利代表了我們研發部門的階段性成果，這些成果將作為未來研究和計劃開發新產品的基礎。

目前，我們有15項已註冊和有效的專利，我們還沒有與任何第三方就這些專利簽署任何使用費或許可協議。 目前，我們正在合作開發和註冊一項專利產品，用於生產和銷售。 該專利涉及一種可通過管壁風扇噴霧同時粉碎和給藥的氣管插管套件，是中國頒發的實用新型專利，有效期為2019年5月29日起，有效期為10年。根據所用產品的形狀、結構或組合，授予適用於實際使用的新技術方案的實用新型專利。此外，一項發明要適用於實用新型專利，必須具有新穎性、創造性和實用性。我們得到專利所有者的授權，可以為他的專利開發新的用途，併為開發的產品提交醫療器械註冊證書。根據我們與專利所有者 的協議，一旦產品投入生產和銷售，我們將把25%的税後利潤分配給他。根據協議，專利所有者有權要求自費核算利潤。如果專利權人將來想轉讓專利， 他只能轉讓給我們。目前，對於這項合作協議，我們已經完成了專利產品 新用途的開發，正在申請醫療器械註冊證。由於新產品尚未投入生產，尚未產生任何銷售，我們沒有向專利所有者分配任何利潤，也沒有根據協議支付 或收到其他費用。合作協議和利潤分享安排是永久性的。但是，協作 協議可能終止, 如果我們無法向專利所有人提供產品利潤的準確賬目。在這種情況下，專利的所有權利可以返還給專利所有者，我們將承擔從產品獲得的額外10%淨利潤的損害賠償責任。現將合作協議作為附件10.9存檔。

版權

以下是我們註冊版權的詳細説明：

保險

我們為電工、水管工和工具操作員等一些高風險員工 提供團體人壽保險。我們還通過中國政府為員工規定的福利繳費計劃提供社會保障保險，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃。我們不投保任何關鍵人物壽險、產品責任險和 專業責任險。即使我們購買了這些類型的保險，保險可能也不能完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而產生的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。 我們已確定，相關風險的保險成本以及以商業合理條款購買此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險覆蓋範圍足以滿足我們在中國的業務 。

法律訴訟

除以下訴訟外，我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事人：

我們可能會不時受到在正常業務過程中產生的各種法律或行政索賠和訴訟的影響。訴訟或任何其他法律或行政程序，無論結果如何，都可能導致鉅額成本和我們資源的轉移，包括我們管理層的時間和注意力。

法規

我們在中華人民共和國經營業務的法律制度由國家最高立法機構全國人民代表大會、中華人民共和國中央政府最高行政機關國務院及其下屬的幾個部委和機構組成，其中包括國家外匯管理局、商務部、國家發改委、國家市場監管總局、國家工商行政管理總局。民政部，或MCA，及其各自授權的地方對應機構。

本部分概述了影響我們在中國的業務活動的最重要的規章制度。

關於外商投資的規定

所有在中國註冊成立並經營的有限責任公司均受《中華人民共和國公司法》，或公司法，由全國人民代表大會常務委員會於2018年10月26日修訂並公佈。然而， 2021年12月24日，全國人大常委會發布了《中華人民共和國公司法(徵求意見稿)》(《公司法修正案》)，現向社會公開徵求意見。修訂後的《公司法》 進一步規定了公司的設立和退出、公司的組織結構和資本制度，並強化了股東和管理人員的責任和企業社會責任。外商投資項目也必須遵守《公司法》，但外商投資法規定的除外。

關於外商獨資項目的設立和經營，商務部、發改委於2021年12月27日發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)，並於2022年1月1日起施行。《2021年負面清單》取代了《外商投資准入特別管理辦法》(2020年版)，成為商務部管理和指導外商投資管理和監督的主要依據。未列入2021年負面清單的行業應歸類為允許外商投資的行業。我們的企業都不在2021年負面清單上，也沒有在2020年負面清單上。因此，本公司能夠通過其全資中國子公司開展業務，而不受中國外商投資法律法規的限制。

《中華人民共和國外商投資法》(以下簡稱《外商投資法》)於2019年3月15日由第十三屆全國人民代表大會第二次會議通過，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，國務院公佈了《中華人民共和國外商投資法實施條例》(《條例》)，自2020年1月1日起施行。

《外商投資法》和《條例》對外商投資實行准入前國民待遇加負面清單管理制度，明確國家制定鼓勵外商投資產業目錄，明確鼓勵和引導外商投資的產業、領域和地區，參照《外商投資產業指導目錄(2020年修訂)》(《目錄》)。具體來説，擬實施的特別管理措施是《目錄》規定的具有持股和高管管理要求的 限制和禁止行業類別以及鼓勵類行業類別(《目錄》中明確的外商投資准入特別管理辦法改為《2020年負面清單》，《目錄》規定的《鼓勵外商投資行業目錄》由《鼓勵外商投資行業目錄(2020版)》代替。

關於外商獨資企業的規定

上述《中華人民共和國公司法》規定，在中國設立的公司可以採取有限責任公司或者股份有限公司的形式。每家公司都是法人，擁有自己的資產。公司的資產可以全額用於公司的負債。除法律另有規定外，外商投資公司適用公司法。

外商投資法取代了《中華人民共和國外商獨資企業法》。它規定，中華人民共和國對外商投資管理實行准入前國民待遇加負面清單制度。外商不得投資《外商投資市場準入負面清單》禁止的領域或行業。外商投資市場準入負面清單規定的准入限制領域，應當符合該負面清單規定的條件。中國支持企業發展的政策同樣適用於外商投資企業。中華人民共和國不對外商投資實行徵收。在特殊情況下，因公共利益需要對外商投資實施徵收的，按法定程序徵收，有關外商投資企業應得到公平合理的補償。外商投資企業可以依法通過公開發行股票、公司債券和其他證券籌集資金。總體而言，《外商投資法》確立了對外商投資企業適用國民待遇的明確原則，但2020年負面清單所列行業除外。由於我們目前和計劃的業務不在2020年負面清單上，據我們所知，這不會對我們公司的 業務造成任何實質性的不利影響。

與知識產權有關的規定

版權所有

中國通過了全面的知識產權立法，包括商標和著作權。中國是知識產權主要國際公約的簽署國，自2001年12月加入世貿組織以來一直是《與貿易有關的知識產權協定》的成員。

1990年9月，中國全國人大常委會頒佈了《中華人民共和國著作權法》，自1991年6月起施行，並分別於2001年和2010年進行了修訂。 修訂後的著作權法將著作權保護範圍擴大到互聯網活動、在互聯網上傳播的產品和軟件產品。 此外，中國著作權保護中心還實行了自願登記制度。

為進一步貫徹落實國務院於2001年12月頒佈並分別於2011年和2013年修訂的《計算機軟件保護條例》，國家版權局於2002年2月發佈了《計算機軟件著作權登記辦法》，對軟件著作權登記的程序和要求作了詳細規定。

商標

根據1982年8月中國人民代表大會頒佈並分別於1993年、2001年、2013年和2019年修訂的《中華人民共和國商標法》，中國國家知識產權局商標局負責商標的註冊和管理，並負責解決中國境內的商標糾紛。註冊商標的有效期為十年，自批准註冊之日起計。登記人可以在登記期滿前十二個月內申請續展登記。 登記人未及時申請的，可以再給予六個月的寬限期。如果註冊人在寬限期屆滿前未提出申請，該註冊商標將被撤銷註冊。續展註冊有效期為十年。 2014年4月，國務院發佈了修訂後的《商標法實施辦法》，明確了申請商標註冊和審查的要求。

專利

根據中國人民代表大會1984年頒佈並分別於1992年、2000年、2008年和2020年修訂的《中華人民共和國專利法》，可申請專利的發明和實用新型必須符合三個標準：新穎性、創造性和實用性。專利的有效期為發明二十年，實用新型或者外觀設計十年，自申請之日起計算。

域名

2012年5月，中國互聯網絡信息中心發佈《域名註冊實施細則》，對域名註冊實施細則 提出。2017年8月，工信部頒佈了《互聯網域名管理辦法》，或稱《域名管理辦法》。 《域名管理辦法》對域名的註冊進行了規範，如頂級域名“.cn”。

境外母公司對其境內子公司直接投資和貸款管理規定

離岸公司可以向一家中國公司投資 股權，投資後該公司將成為離岸控股公司的中國子公司。此類股權投資 適用於中國境內任何外商投資企業普遍適用的一系列法律法規及其實施細則；《外國投資者境內直接投資外匯管理規定》；《國家外匯管理局關於進一步完善和調整外商直接投資外匯管理政策的通知》。根據上述法律法規，外商投資企業增加註冊資本，須經原設立審批機關批准。此外，註冊資本的增加和總投資金額應同時向國家工商行政管理總局和國家外匯局登記。境外母公司向其中國子公司發放的股東貸款 在中國境內被視為外債，受《中華人民共和國外匯管理條例》、《外債管理暫行辦法》、《外債統計監測暫行規定及其實施細則》、《結售付滙管理辦法》等多項中國法律法規的約束。根據本規定，離岸母公司向其中國子公司發放的股東貸款應在外匯局登記。

有關外匯管理的規定

根據2008年8月修訂的《外匯管理條例》，人民幣可自由兑換經常項目，包括股息分配、利息支付、貿易和服務相關的外匯交易，但不能自由兑換資本項目，如直接投資、貸款、匯回中國境外的投資和證券投資，除非事先獲得外匯局批准並在外匯局進行事先登記。2013年5月，外匯局發佈《關於印發的通知》及相關配套文件，對境外投資者直接投資外匯事項的操作步驟和規定進行了規定和簡化，包括外匯登記、開户使用、資金收付、結售滙等。

根據國家外匯局發佈並於2014年7月4日起施行的《關於境內居民通過境外特殊目的載體進行境外投融資和回報投資外匯管理有關問題的通知》或《國家外匯局第37號通知》，(A)中華人民共和國居民為進行投資或融資而直接設立或控制的境外特殊目的載體或境外特殊目的載體(SPV)的資產或者股權，應當向當地外匯局登記；及(B)首次登記後，中國居民亦須就境外特殊目的機構的任何重大變更向當地外匯局登記，包括(其中包括)境外特殊目的公司中國居民股東的變更、海外特殊目的公司名稱、經營期限或海外特殊目的公司註冊資本的任何增加或減少、股份轉讓或互換、合併或分立。根據國家外匯管理局第37號通告，如果未能遵守這些註冊程序，可能會受到處罰。

根據2015年2月13日發佈的《國家外匯管理局關於進一步簡化和完善外匯直接投資相關政策的通知》，自2015年6月1日起，境內直接投資項下外匯登記和境外直接投資項下外匯登記由銀行按照外匯局第十三號通知直接審核辦理，外匯局及其分支機構對銀行辦理外匯登記業務實行間接監管。

與股息分配有關的規例

根據《中華人民共和國公司法》和《外商投資法》，我們的每一家中國子公司作為外商投資企業，每年必須提取其税後利潤的10%(如果有)作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，則公積金可以停止提取其税後利潤。這些儲備不能作為現金股息分配。 此外，根據2008年1月生效的《企業所得税法》，對中國外商投資公司向其海外投資者支付的股息 在税收上不被視為“居民”的股息徵收預扣税的最高税率為20%。根據國務院頒佈的《企業所得税法實施條例》，税率降至10%。然而，如果中國與外資控股公司的司法管轄區之間存在税收條約，則可能適用較低的預提税率 ，例如持有外商投資企業至少25%股權的香港公司的税率為5%，並滿足中國税務機關規定的某些 要求。

有關海外上市的規定

2021年12月24日，中國證監會發布了《國務院關於境內公司境外證券發行上市管理的規定(徵求意見稿)》(《管理規定》)和《國務院關於境內公司境外證券發行上市管理的規定(徵求意見稿)》(《辦法》)，現向社會公開徵求意見。

《管理規定》和《境外上市管理辦法》對備案文件提出了具體要求，包括統一監管管理、加強監管協調、跨境監管合作。擬在境外上市的境內公司，如果其業務涉及此類監管，必須進行相關的安全審查程序。危及國家安全的公司是海外上市的禁區 。

據中國證監會相關負責人 表示，《管理規定和措施》實施後，證監會將在完成公開徵求意見和正當立法程序後，制定併發布備案程序指引 ，進一步明確備案管理細節，確保市場主體可以參考明確的備案指引，這意味着《管理規定和措施》的實施還需要時間。由於《管理規定和措施》尚未生效，本公司目前不受影響。

不過，根據中國證監會的答覆，只有現有境外上市中資公司的新股首次公開發行和再融資才需要通過備案程序；其他現有境外上市公司將獲得足夠的過渡期來完成備案程序，這意味着公司未來肯定會通過備案程序，可能是因為再融資，或者是在獲得足夠的過渡期後完成備案程序。

2006年8月，包括中國證監會在內的六個中國監管機構聯合通過了2009年6月修訂的《境外投資者併購境內企業條例》或《併購規則》。併購規則規定，由中國公司、個人或中國公民設立或控制的境外公司，擬收購與中國公民有關聯的其他中國境內公司的股權或資產，必須報經商務部批准。併購規則還要求，由中國公民直接或間接控制的、為境外上市目的而成立的境外特殊目的機構，其證券在境外上市和在海外證券交易所交易前，必須獲得中國證監會的批准。

我們的中國法律顧問德頓(上海)建議我們，根據其對中國現行法律法規的理解，我們的公司結構和安排不受併購規則的約束。然而，我們的中國法律顧問進一步建議我們，在海外上市的情況下，併購規則將如何解釋或實施存在很大的不確定性，其意見受任何新的法律、規則和法規或與併購規則相關的任何形式的詳細實施和解釋的影響。

與僱傭有關的規例

1995年1月生效並於2018年修訂的《中華人民共和國勞動法》和2008年1月生效並於2012年修訂的《中華人民共和國勞動合同法》要求用人單位 向員工提供書面合同，限制使用臨時工，旨在為員工提供長期工作保障。 用人單位必須向員工支付等於或高於當地最低工資標準的工資，建立勞動安全和工作場所衞生制度。遵守國家勞動法規和標準，為員工提供適當的工作場所安全培訓。2008年9月，國務院頒佈了《中華人民共和國勞動合同法實施條例》，並於即日起施行，對《勞動合同法》的規定進行了解釋和補充。

根據《勞動合同法》，用人單位應當限制派遣勞動者的數量，不得超過其勞動者總數的一定比例。 2014年1月，財政部發布了《勞動派遣暫行規定》，並於2014年3月起施行，其中規定，用人單位使用的派遣勞動者不得超過其員工總數的10%。

中國政府部門 不時通過各種有關社會保險和住房公積金的法律法規，其中包括《中華人民共和國社會保險法》、《工傷保險條例》、《失業保險條例》、《產婦職工保險暫行辦法》、《社會保險登記暫行管理規定》、《住房公積金管理條例》等。根據這些法律法規，中國企業應為其員工提供養老保險、失業保險、生育保險、工傷保險和醫療保險以及住房公積金等福利計劃。不遵守此類法律和法規可能會導致各種罰款和法律制裁，並向當地社會保險和住房基金監管部門補充繳費 。

與環境保護有關的規例

環境保護法

《中華人民共和國環境保護法》或《環境保護法》於1989年12月26日頒佈施行，最近一次修訂是在2014年4月24日。為了保護和改善人居環境和生態環境，防治污染和其他公害，保障人民健康，制定本法。

根據《環境保護法》的規定，除中華人民共和國其他有關法律、法規外，環境保護部及其地方主管部門負責對上述環境保護事項進行管理和監督。根據《環境保護法》的規定，建設項目的環境影響報告書必須評估建設項目可能產生的污染及其對環境的影響，並規定防治措施，報環境保護行政主管部門批准。建設污染防治設施 項目必須與主體一起設計、建造和投產。

任何建設項目的污染防治設施未經審核環境影響報告書的環境保護行政主管部門審核確認符合適用標準後，方可准予開工生產或使用。不得擅自拆除或閒置污染防治設施。確需拆除或者閒置的，應當事先徵得當地環境保護行政主管部門的批准。

環境保護法明確，違反該法的法律責任包括警告、罰款、限期改正、強制停止運營、強制重新安裝拆除的污染防治設施或強制 重新安裝閒置的設施、強制停產、關閉，甚至刑事處罰。

於本報告日期，我們並不知悉任何與環境保護有關的警告、調查、檢控、糾紛、索償或其他訴訟。 我們亦未受到或可預見任何中國政府當局將會作出的懲罰。

生態環境部關於生態系統的命令 2019年固定污染源分類管理

根據生態環境部於2017年7月28日發佈、最近一次於2019年12月20日修訂的《關於生態系統的命令》， 生態環境部根據污染物數量和污染物對環境的影響對 污染物實施環境影響評價(EIA)分類管理如下：

醫療器械製造 歸類為填寫登記表。提交所有所需文件後，我們將通過填寫污染源登記表在新系統中進行登記。

與客户權益保護有關的規定

2013年10月25日修訂並於2014年3月15日生效的《中華人民共和國客户權益保護法》 規定了經營者的義務和客户的權益。根據本法，經營者必須 保證其銷售的商品符合人身、財產安全的要求，向消費者提供真實的商品信息，保證商品的質量、功能、用途和有效期。不遵守《客户保護法》，經營者有可能被追究退還購進價格、更換商品、修理、停止損害、賠償、恢復名譽等民事責任，如果經營者侵犯客户合法權益構成犯罪的，經營者或者責任人將受到刑事處罰。

中華人民共和國税收管理條例

所得税

《中華人民共和國企業所得税法》於2007年3月頒佈，最近一次修訂是在2018年12月。《中華人民共和國企業所得税法》對外商投資企業和內資企業統一適用25%的企業所得税税率，但給予特殊行業和項目税收優惠的除外。根據《中國企業所得税法》，在中國境外設立且在中國境內擁有“事實上的管理機構”的企業，就中國企業所得税而言被視為“居民企業” 其全球收入一般適用統一的25%的企業所得税税率。根據《中華人民共和國企業所得税法實施條例》，“事實上的管理機構”是指對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面、實質性控制和全面管理的機構。

2009年4月，財政部和國家統計局聯合發佈了《關於企業改制企業所得税納税處理有關問題的通知》，或第59號通知。2009年12月，國家税務總局發佈了《關於加強非中國居民企業股權轉讓企業所得税管理的通知》，或698號通知。第59號通函和第698號通函均追溯至2008年1月生效 。2011年3月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業所得税若干問題的通知》，即《國家税務總局第24號通知》，自2011年4月起施行。通過發佈和實施這些通知，中國税務機關加強了對非居民企業直接或間接轉讓中國居民企業股權的審查。

2015年2月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的通知》，或《國家税務總局通告7》，以取代698號通告中有關間接轉讓的現有規定，而698號通告的其他規定 繼續有效。SAT第7號通告引入了與第698號通告顯著不同的新税制。SAT第7號通告擴大了其税收管轄權，不僅涵蓋第698號通告規定的間接轉讓，還包括涉及在中國轉讓不動產的交易，以及通過境外中間控股公司在中國設立和配售外國公司持有的資產的交易 。Sat通告7還廣泛涉及外國中間控股公司股權的轉讓。此外，與第698號通告相比，SAT第7號通告就如何評估合理的商業用途提供了更明確的標準，並引入了適用於集團內部重組的避風港方案。然而，這也給間接轉讓的外國轉讓方和受讓方都帶來了 挑戰，因為他們必須確定交易是否應該 徵收中國税，並相應地申報或扣繳中國税。2017年10月，國家税務總局發佈了《關於非居民企業所得税源頭扣繳有關問題的公告》，即2018年6月修訂的國家税務總局第37號通知。SAT通告37整體取代了非居民企業措施和SAT通告698，並部分修訂了SAT通告24和SAT通告7中的一些規定。SAT通告37旨在澄清上述制度實施中的某些問題，其中包括股權轉讓收入的定義和納税依據, 計算預提金額時使用的外匯匯率，以及預扣義務發生的日期。具體而言，《國家税務總局第37號通知》規定，非中國居民企業分期付款取得的轉讓收入 應從源頭扣繳的，可先按收回以往投資成本處理。在收回所有成本後，必須計算和扣繳擬扣繳的税額。

增值税

《中華人民共和國增值税暫行條例》於1993年12月13日由國務院公佈，自1994年1月1日起施行，並不時進行修改。《中華人民共和國增值税暫行條例實施細則(2011年修訂)》於1993年12月25日由財政部公佈，並於2008年12月15日和2011年10月28日進行了修訂。2017年11月19日，國務院公佈《關於廢止修改的決定》。根據本條例、規則和決定，所有在中華人民共和國境內從事貨物銷售、提供加工、修理和更換服務、銷售服務、無形資產、不動產和進口貨物的企業和個人 均為增值税納税人。2019年3月21日，財政部、國家統計局、海關總署聯合發佈《關於深化增值税改革有關政策的公告》。銷售額 收入代表貨物的發票價值，不包括增值税。增值税按銷售毛價計徵，自2019年4月1日起，增值税税率 下調至13%。

與醫療器械有關的法律法規

醫療器械的監管和分類

根據2000年1月4日公佈、2014年6月1日起施行、2017年5月4日國務院修訂並於2021年2月9日修訂但2021年6月1日尚未生效的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《醫療器械監督管理條例》)，國務院食品藥品監督管理局負責國家醫療器械監督管理工作，地方主管地方醫療器械監督管理工作。

根據這項規定，醫療器械根據風險程度分為三類。第I類醫療器械是指風險水平較低，通過常規管理可以保證安全有效的器械。第二類醫療器械是指具有中等風險，必須嚴格控制和監管，以確保其安全性和有效性的器械。第三類醫療器械是指風險相對較高的器械，必須通過特殊的 措施進行嚴格控制和監管，以確保其安全有效。

我們目前生產和銷售的產品包括一類、二類和三類一次性醫療器械。

醫療器械的註冊和備案

根據中國食品藥品監督管理局於2014年7月30日發佈的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》，自2014年10月1日起施行(《醫療器械監督管理辦法》修訂於2017年5月4日起施行)。隨後於2021年2月9日進行修改，並於2021年6月1日起施行)，I類醫療器械實行備案管理，II類、III類醫療器械實行審批前登記管理。第二類和第三類醫療器械的註冊證書經批准後頒發，有效期為五年，可在有效期前六個月續簽。

對於I類醫療器械的備案不需要進行臨牀試驗 ，但對於II類和III類醫療器械的註冊是必要的，但有某些例外 。

截至本報告日期， 我們瞭解醫療器械註冊和備案的最新情況。

《醫療器械生產許可證》

根據2014年7月30日公佈，2014年10月1日起施行的《醫療器械生產監督管理條例》，經2017年修訂，2017年5月4日施行(2021年2月9日修訂，2021年6月1日起施行)和2014年7月30日公佈，2014年10月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》，生產第一類醫療器械的生產企業，實行生產備案管理，符合備案要求的，領取生產備案證書；而生產二類、三類醫療器械的，實行預批許可管理，領取醫療器械生產許可證。醫療器械生產許可證有效期為五年，可在有效期屆滿前六個月續簽。

此外，醫療器械生產企業還應當具備下列條件：

截至本報告日期， 我們瞭解醫療器械的生產備案和許可情況。

醫療器械的生產和質量管理

根據2014年12月29日公佈並於2015年3月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》、2017年修訂並於2017年11月17日起施行的《醫療器械生產與質量管理規範》和中國食品藥品監督管理局於2014年12月29日頒佈並於2015年3月1日起施行的《醫療器械生產與質量管理標準》的要求，從事醫療器械生產的企業應按照《醫療器械生產與質量管理標準》的要求，建立並有效維護質量控制體系。醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前將本報告報送當地食品藥品監督管理部門。企業還應建立採購控制程序，並通過建立檢查制度對供應商進行評估，以確保採購的產品符合法定要求。企業應將風險管理應用於設計開發、生產、銷售和售後服務的全過程。

根據中國食品藥品監督管理局2015年9月25日發佈並於2015年9月25日起施行的《醫療器械生產與質量管理標準現場檢查指南》等四份指導意見的通知，在醫療器械註冊現場核查和生產許可證(含生產許可證變更)現場檢查過程中，檢查組應根據該指導意見，出具現場檢查建議結論，分為通過、未通過、整改後複評。在監督檢查中，發現可能對產品質量有直接影響的關鍵項目或普通項目的 要求不滿足的，企業應當 停產整改。發現普通物品不符合要求，不直接影響產品質量的，企業應當在規定時間內整改。監管部門將審核檢查組提交的建議結論和現場檢查材料，併發布最終檢查結果 。

在跟蹤記錄期內，督察組對我司醫療器械生產質量管理標準進行了多次現場檢查，督察組出具的建議結論均為“通過”或“限期整改”。 “限期整改”事項已在規定期限內整改完畢 報送督察組。

根據主管部門對我公司生產和質量管理標準的現場檢查，我公司符合醫療器械生產和質量管理標準的要求。

醫療器械的良好臨牀操作規範

2016年3月1日，中國食品藥品監督管理局和國家衞生計生委聯合發佈了《醫療器械良好臨牀操作規範》，自2016年6月1日起施行。該規定包括醫療器械臨牀試驗的完整程序，其中包括臨牀試驗的方案設計、進行、監測、驗證、檢查和數據收集、記錄、分析和結論以及報告程序。

進行醫療器械臨牀試驗，申請人應當根據醫療器械的種類、風險和預期用途，組織制定科學合理的臨牀試驗方案。申請人負責組織編寫和修訂研究人員手冊、臨牀試驗方案、知情同意書、病例報告表、相關標準操作規程和其他相關文件，並負責組織必要的臨牀試驗培訓。申請人應根據擬用於臨牀研究的醫療器械的特點，從符合條件的醫療器械臨牀試驗機構中選擇臨牀試驗機構及其研究人員。

作為醫療器械臨牀試驗的申請人，我們負責發起、申請、組織和監督此類臨牀試驗，並對臨牀試驗的真實性和可靠性負責。

《醫療器械經營許可證》

根據2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械運行監督管理辦法》(2017年11月17日修訂，2017年11月17日起施行)，經營一類醫療器械無需備案和許可。經營二類醫療器械的經營者實行備案管理，符合備案條件的，領取《醫療器械經營備案證書》；經營三類醫療器械的經營者，實行前置審批許可管理，領取《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證有效期為五年，可以在有效期屆滿前六個月換髮。

從事醫療器械經營，應當具備下列條件：

經營三類醫療器械業務的企業還應當具備符合質量標準的計算機信息管理系統，以保證產品的可追溯性。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立此類制度。

截至本報告日期， 我們瞭解醫療器械的運營備案和許可情況。

創新醫療器械特殊審批程序

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，旨在鼓勵醫療器械創新。

根據《意見》， 國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持的創新醫療器械，其臨牀試驗已由國家臨牀研究中心進行，並經國家臨牀研究中心管理部門批准的，將適用優先審批。根據國家藥品監督管理局於2018年11月2日公佈並於2018年12月1日起施行的《創新醫療器械審批特別程序》，有下列情形的醫療器械審批適用特別程序：

醫療器械廣告

根據國家藥品監督管理總局於2019年12月24日發佈並於2020年3月1日起施行的《藥品、醫療器械、膳食補充劑、特殊醫療用途食品配方廣告審查暫行辦法》，國家市場監管總局負責組織指導 特殊醫療用途藥品、醫療器械、保健食品、配方食品廣告審查工作。各省、自治區、直轄市市場監督管理總局(以下簡稱廣告審查機關)負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療配方食品廣告的審查工作，並可以委託其他行政機關依法實施廣告審查。

藥品、醫療器械、保健食品、醫用特殊用途配方食品的廣告批准號的有效期應與產品註冊證、備案證書或生產許可證的最短有效期保持一致。產品註冊證、備案證、生產許可證未規定有效期的，廣告的有效期為兩年。

藥品、醫療器械、保健食品、醫療特殊用途配方食品的廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者誤導性內容。廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。

國家醫療保險計劃

根據國務院1998年12月14日發佈的《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險方案的決定》，全國城鎮職工醫療保險方案是根據《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險方案的決定》制定的，要求城鎮所有用人單位參加城鎮職工基本醫療保險方案，保險費由僱主和職工共同繳納。根據國務院辦公廳於2003年1月16日轉發的《關於建立新型農村合作醫療制度的意見》，中國啟動了新型農村合作醫療制度，為部分地區的農村居民提供醫療保險，並已推廣到全國。2007年7月10日，國務院公佈了《國務院關於試點城鎮居民基本醫療保險的指導意見》，試點地區的城鎮居民可以自願參加城鎮居民基本醫療保險，而不是城鎮職工。2015年，中國政府公佈了《全國醫療衞生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》，旨在到2020年建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衞生體系。2016年1月3日，國務院發佈《關於整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》 整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療制度，建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度，覆蓋所有城鄉未就業人員和參加城鎮職工基本醫療保險的靈活就業人員 。

關於醫療器械和診斷檢查的報銷 ，《關於全國城鎮職工基本醫療保險(老舍步發)醫療服務設施診療管理、範圍和支付標準的意見通知》(老舍步發[1999]第22號)規定了通過基本醫療保險計劃支付部分費用的診斷和治療設備以及診斷測試的覆蓋範圍。它還包括一份負面清單，禁止某些設備和醫療服務獲得政府報銷。醫療器械和醫療服務(包括診斷測試和試劑盒)的詳細報銷範圍和費率以各省的當地政策為準。

出口登記

根據中國食品藥品監督管理局發佈並於2017年11月11日修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》，中國食品藥品監督管理局按照《國辦發通知》精神[94]國務院第66號令對國內企業生產的出口產品進行安全、合法檢查，頒發合法的在中國境內生產的許可證(如果該產品在中國境內銷售的)，並由設區市的分支機構將相關產品信息備案。根據國際慣例，出口醫療器械的質量主要由進口國監管。但是，一些進口國家/地區可能會要求出口企業提供中國食品藥品監督管理局出具的醫療器械產品出口銷售證明。根據中國食品藥品監督管理局公佈並於2015年9月1日起施行的《關於印發醫療器械產品出口銷售許可證管理規定的公告》，此類出口企業可向企業所在地的中國食品藥品監督管理局省級部門申請辦理醫療器械產品出口銷售許可證。

取得《醫療器械產品出口銷售許可證》的前提是相關生產企業已取得醫療器械產品註冊證書和生產許可證，或已在境內辦理醫療器械產品備案、生產備案手續 。《醫療器械產品出口銷售證明》的有效期，除規定一次性使用外，不超過企業在申請材料中提交的各類證明中的最早截止日期 ，最長不得超過兩年。企業提交的相關材料發生變更的，應當及時向 發證部門報告。相關材料發生變化，或者《醫療器械產品出口銷售許可證》失效後仍需使用的，企業應當申領新的《醫療器械產品出口銷售許可證》。 中國食品藥品監督管理局發現相關企業不符合相關生產規定要求的，應將其信用評級下調至較低級別；或者企業被認定不再符合發證要求，或者企業提交的相關材料發生變化時，省級中國食品藥品監督管理局部門應及時向 通報相關情況。

兩票制

根據2016年12月26日發佈的《關於在公立醫療機構藥品採購中實行兩張發票制度的公佈意見(試行)》 的通知，《兩張發票制度》是指藥品生產企業向藥品經銷商開具一張發票，藥品經銷商向醫療機構開具一張發票的制度。藥品生產企業或科工貿集團公司設立的獨資或控股商業公司(全國只允許有一家商業公司)或者境外藥品國內總代理(全國只允許有一家國內代理)可以視為生產企業。藥品流通集團企業與其全資(控股)子公司之間或者其全資(控股)子公司之間的藥品配置，不得視為應當開具發票的環節，但最多隻能開具一張發票。

目前，我國部分省份已制定相關規章制度，在醫用耗材領域推行“兩發票制”，如2018年7月福建省醫療保障管理委員會辦公室發佈的《關於實現醫療器械(醫用耗材)跨省透明採購成果共享的通知》、2018年7月陝西省深化醫藥衞生體制改革領導小組辦公室等8個地方政府部門下發的《關於進一步推進藥品和醫用耗材兩種發票制度的通知》，以及安徽省食品藥品監督管理局等五個安徽省地方政府部門於2017年11月發佈的《安徽省公立醫療機構醫用耗材採購兩張發票制度實施意見(試行)》 。

與土地利用有關的法律法規

中華人民共和國土地使用權相關法律法規概覽

根據中華人民共和國有關土地法律和規定，中國有兩種土地：1)集體所有的土地，通常屬於農民或村莊所有；2)國有土地，分為劃撥和出讓的土地使用權。劃撥土地 是中國政府為特定目的(例如，研究、軍事、醫療等)授予實體的土地權利。這些分配的權利是次要的，因為它們必須用於指定的目的，不能轉讓、租賃或抵押。另一方面，已批出的土地是有償的，可以用於商業和工業目的。這些土地使用權是外國投資者的首選土地使用權，因為它們可以自由轉讓(通常受制於正在開發的土地，因為未開發的土地通常不能出售)、租賃和抵押。土地可以指定為商業、工業、住宅或其他用途，不得用於任何非指定用途。土地主管部門可以對違反這一規定的行為進行行政處罰，包括罰款、禁制令或甚至沒收土地使用權。土地使用權的期限根據指定用途的不同而不同。土地使用者可以通過簽訂合同延長土地使用期，並向土地主管部門支付額外的土地出讓金。土地使用權出讓合同簽訂並繳納土地出讓金後，向土地使用權人頒發國有土地使用證，其中規定, 除其他事項外：(I)性質(已批出或已分配)；(Ii)指定用途；(Iii)土地使用權的期限；(Iv)土地的位置和麪積；及(V)土地使用權是否受制於任何擔保權益。本證書是合法有效的土地使用權的主要證明。

中華人民共和國有關建築物的法律法規概覽

根據中華人民共和國法律，在開始建造建築物之前，必須獲得不同當局的相關許可。所需許可證包括：《國有土地使用證》、《建設用地規劃許可證》、《建設項目規劃許可證》、《建設項目開工許可證》(建設投資小於30萬元或建築面積小於300平方米的項目除外)。施工完成後，業主還應向有關單位申請工程驗收，取得《工程竣工驗收證書》和《建築物所有權證書》。此外，根據中國相關法律法規，房屋所有權證書 是業主合法擁有該建築物的所有權，從而行使擁有、使用、獲利和處置該房屋的權利的唯一法律證書。沒有這種證明的，不允許轉讓房屋。

根據《中華人民共和國城鄉規劃法》，未依法取得鄉村建設規劃許可證或者未按照鄉村建設規劃許可證的規定進行建設的，由鄉、鎮人民政府責令停止建設，限期改正。

並不是所有附着在土地上的江蘇雅達和江蘇華東的建築都有合適的所有權證書。因違反《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國城鄉規劃法》等相關法律法規而被認定為違法建築的，未取得權屬證書的建築物有被拆除或其他行政處罰的風險。

土地分配的規章制度和分類

根據《中華人民共和國土地管理法》，國家依法實行國有土地使用權有償使用制度，但國家在法律範圍內劃撥國有土地使用權的除外；建設項目開發商使用國有土地的，一般應當通過有償出讓等方式取得國有土地使用權。下列土地經縣級以上人民政府依法批准，可以直接劃撥：(一)國家機關和軍隊用地；(二)城市基礎設施和公益性建設用地；(三)政府支持的能源、交通、水利和其他基礎設施建設用地；(四)法律、行政法規規定的其他用地。此外，根據《關於節約集約利用土地的規定》(2014年5月22日自然資源部第61號令發佈，根據《自然資源部關於2019年7月16日自然資源部第二次常務會議通過的第一批廢止修訂部門規章的決定》修訂)，除軍事用途、保障性住房或者國家安全、社會治安等特殊用途的土地，可以不經考慮以劃撥方式供應外，經營用地，包括國家機關辦公用房、交通、能源、水利等基礎設施(工業)用地、城市基礎設施用地和各項社會事業用地；經營性用地的土地使用人和地價通過招標、拍賣等方式確定, 或者掛牌。企業取得和使用劃撥的土地，應當遵守法律、法規規定的特別限制。

根據國務院公佈並於2020年11月29日修訂的《中華人民共和國城市國有土地使用權出讓、出讓暫行條例》，劃撥的土地使用權除下列情形規定外，不得轉讓、出租、抵押，經市、縣兩級人民政府土地行政主管部門和房屋管理部門批准：(一)土地使用者為公司、企業、或者其他經濟組織或者個人；(二)取得國有土地使用權證書；(三)對地上建築物和其他附着物具有合法的產權證書；(四)按照規定簽訂土地使用權出讓合同，土地使用者向當地市、縣人民政府補繳出讓金或者用出讓、租賃、抵押所得支付出讓金。擅自轉讓、出租、抵押劃撥的土地使用權的，由市、縣人民政府土地行政主管部門沒收違法所得，並根據情節處以罰款。

我們通過我們在中國的間接子公司來運營我們的業務。以下是我們在中國的運營子公司名單：

美華擁有康福國際醫療100%的股份。康富國際醫療擁有揚州華大100%股權。揚州華大擁有江蘇雅達100%股權。江蘇亞達則擁有江蘇華東100%的股份。反過來，江蘇華東擁有廣滙100%的股權。下圖 説明瞭截至本報告日期的公司結構，包括我們的主要子公司及其各自的主要子公司。

物業、廠房和設備

我們的中國總部、製造設施和辦公場所位於中國江蘇揚州。

我們取得的土地使用權

我們獲得了以下 用於建設總部、製造設施和辦公空間的土地使用權，總面積約為383,172平方英尺(相當於35,597.84平方米)，土地用途細分如下表所示：

我們擁有的物業 

我們擁有 總部、製造設施和辦公空間，總建築面積約為246,538平方英尺(相當於22,904.12平方米)，面積細目如下表所示：