依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-261383

招股章程副刊第5號

(截至2022年4月6日的招股説明書)

LOGO

最多20,406,908股普通股

本招股章程補編第5號(本招股章程補編)修訂及補充日期為2022年4月6日的招股章程(經不時補充或修訂的招股章程),該招股章程構成本公司經修訂的S-1表格註冊聲明(註冊聲明第 第333-261383號)的一部分。現提交本招股説明書附錄,以更新和補充招股説明書中包含或通過引用併入的信息,這些信息包含在我們於2022年7月28日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的當前8-K表格報告(即8-K表格)中包含的信息。因此,我們已將8-K表格附在本招股説明書附錄中。

本招股説明書附錄更新和補充招股説明書中的 信息,沒有招股説明書是不完整的,除非與招股説明書結合使用,否則不得交付或使用,包括對招股説明書的任何修訂或補充。本招股説明書附錄應與招股説明書一起閲讀,如果招股説明書中的信息與本招股説明書附錄中的信息有任何不一致之處,您應以本招股説明書附錄中的信息為準。

我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市,代碼是BTTX?2022年7月27日,我們普通股的收盤價為每股1.52美元。

投資我們的證券涉及風險,這些風險在招股説明書第11頁開始的風險因素部分進行了描述。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准根據招股説明書發行的證券,也沒有確定招股説明書或本招股説明書補充內容是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書增刊日期為2022年7月28日。


美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格8-K

當前報告

根據第13或15(D)節

《1934年證券交易法》

報告日期(最早報告事件日期):2022年7月28日

Better Treeutics公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州 001-39864 85-3472546
(國家或其他司法管轄區
成立為法團)

(佣金)

文件編號)

(美國國税局僱主

識別號碼)

市場街548號49404號
加州舊金山
94104
(主要執行辦公室地址) (郵政編碼)

註冊人電話號碼,包括區號:(415)887-2311

不適用

(前 姓名或前地址,如果自上次報告後更改)

如果Form 8-K備案的目的是同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的備案義務,請勾選 下面相應的框:

根據《證券法》第425條的書面通知(《聯邦判例彙編》第17卷,230.425頁)

根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵求材料

根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))規則14d-2(B)進行開市前通信

根據《交易法》第13E-4(C)條(17 CFR 240.13e-4(C))進行開市前通信

根據該法第12(B)條登記的證券:

每個班級的標題

交易
符號

各交易所名稱

在其上註冊的

普通股 BTTX 納斯達克資本市場

用勾號表示註冊人是否為1933年《證券法》第405條(本章230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐


項目8.01

其他信息。

2022年7月28日,Better Treateutics,Inc.(The Company)宣佈了其 BT-001的臨牀試驗結果,BT-001是一種處方數字治療平臺,使用數字交付的認知行為療法治療2型糖尿病。新聞稿的副本作為本報告的附件99.1以Form 8-K的形式提交,並通過引用併入本文。

2022年7月28日,該公司預計將在其投資者電話會議中使用來自BT-001臨牀試驗的次要終端數據的公司演示文稿。公司演示文稿的副本作為本報告的附件99.2以Form 8-K的形式提交,並通過引用併入本文。

項目9.01

財務報表和證物。

(D)展品。

展品

描述
99.1 Better Treateutics,Inc.於2022年7月28日發佈的新聞稿
99.2 Better Treateutics,Inc.的公司介紹,日期為2022年7月28日。
104

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

Better Treeutics公司
日期:2022年7月28日 發信人:

/s/Mark Heinen

姓名: 馬克·海寧
標題: 首席財務官


附件99.1

Better Treatetics公司完成BT-001治療2型糖尿病的關鍵試驗

並宣佈了積極的次要終端結果,此前宣佈了

主端點結果為正數

數據顯示BT-001經久耐用,在180天的治療後A1c下降繼續改善

有望在2022年第三季度向FDA提交BT-001從頭分類請求

公司將於今天上午8:30主持電話會議和網絡直播。外星人

舊金山,2022年7月28日,Better Treateutics,Inc.(更好的治療,納斯達克:BTTX),一家開發營養認知行為療法(NCBT)以解決心臟代謝性疾病根本原因的處方數字治療公司,今天宣佈BT-001的關鍵臨牀試驗完成, 研究一流的處方數字療法,旨在使用nCBT治療2型糖尿病(T2D)。

有了這項關鍵的臨牀試驗報告的積極數據,Better Treeutics打算提交一份從頭開始2022年第三季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提出分類請求,尋求用於治療T2D患者的BT-001的營銷授權。如果獲得批准,BT-001將成為治療T2D的第一個處方數字療法。

Better Treateutics首席執行官弗蘭克·卡貝、總裁 表示,今天的聲明是一個值得慶祝的時刻,不僅對Better Treeutics的團隊,而且對患者和醫療保健提供者來説也是如此,他們非常清楚,考慮到這種流行病的嚴重性,我們今天治療T2D的方式根本不夠好。我們認為來自這項試驗的數據是值得注意的,因為我們招募了不同的晚期疾病患者羣體,他們已經接受了嚴格的降血糖方案,並且可以自我選擇BT-001的劑量,這與傳統的新藥關鍵試驗不同。這項試驗的積極數據是我們實現將BT-001帶給需要新療法的患者和醫生的目標的重要踏腳石,並進入我們作為一家商業階段公司成長的下一個階段。

在此數據發佈之前, 在3月宣佈試驗在第90天達到其主要終點,p值為


作為一名專注於心髒代謝疾病的醫生,看到T2D患者出現全新的治療範式是一個罕見而重要的時刻,但這正是我們使用這種數字治療方法可能擁有的,Better Treeutics首席醫療官Mark Berman醫學博士説。太長時間以來,T2D患者可用的治療選擇主要是處方藥,這些藥物有助於減輕症狀,但對解決疾病的根本原因幾乎沒有作用。這項在患有晚期和難治性疾病的複雜患者 人羣中進行的數字交付nCBT的關鍵試驗產生了持久的結果,並顯著改善了當前的護理標準。研究結果還表明,BT-001具有減少藥物需求和降低醫療保健利用率的潛力。

所顯示的令人鼓舞的結果包括:

•

在使用BT-001的患者中,A1c水平持續和改善,平均絕對A1c下降從第90天的0.3%改善到第180天的0.4%,支持BT-001的治療效果是持久的。

•

治療180天后,接受BT-001治療的患者和接受標準護理(SOC)對照組患者之間的A1c水平差異仍然具有統計學意義(p=0.01),即使更多的SOC患者增加了降血糖藥物。

•

在使用BT-001的患者中,有一半的患者在180天內經歷了有臨牀意義的A1c 減少,這一亞組的平均減少1.3%(SD 0.8%)。

•

結果表明,沒有使用BT-001的患者更有可能接受額外的藥物治療,以改善A1c的控制。在180天A1c抽籤後,SOC對照組患者增加用藥的人數是BT-001患者的1.7倍。

•

BT-001表現出令人放心的安全性,不良反應顯著減少(p

•

在nCBT的更大參與和A1c的更大減少之間發現了明顯的劑量反應,支持nCBT作為一種作用機制。

這項開放標籤、隨機、對照、平行分組試驗招募了668名患有T2D、平均基線A1c為8.1%的成人組成的具有全國代表性的小組。試驗參與者有長期的T2D(平均11年)、多種合併症,並且已經在服用多種糖尿病藥物,這代表了一個難以治療的患者羣體。 參與者被隨機分配接受使用或不使用BT-001的標準護理,主要療效終點是兩組患者在治療90天后糖化血紅蛋白平均變化與基線的差異。這項試驗的設計具有很高的通過門檻,並避免了可能產生並不適用於所有患者的大結果的人為設計。這包括不強制患者使用特定的藥物配置文件,也不激勵患者使用BT-001療法。


科羅拉多大學醫學和董事血管研究教授、醫學博士、公共衞生碩士Marc Bonaca説,這項試驗的結果不僅對T2D糖尿病患者令人鼓舞,而且標誌着我們如何治療心臟代謝性疾病及其根本原因的潛在鉅變的開始。?如果我們能夠提供一種可擴展、可持續和經臨牀驗證的方法來對心臟代謝性疾病進行重要和持久的改善,我們就可以使患者從這些代價高昂的常見慢性病中恢復對健康的控制。

電話會議和網絡廣播

Better Treateutics將於今天(2022年7月28日)上午8:30主持電話會議和網絡直播。ET以回顧BT-001在治療T2D 180天后的關鍵臨牀試驗的結果。撥打(800)715-9871(國內)或(646)307-1963(國際),並參考會議ID:4326594,即可收聽現場電話會議。所有參賽者請於開場前十分鐘打卡。現場網絡直播可通過訪問此處的活動頁面進行訪問。可從Better Treateutics公司網站www.bettertx.com投資者部分的演示和活動頁面觀看網絡直播重播。

關於BT-001

BT-001是治療T2D的更好的治療方法,是一種研究中的處方數字療法。研究療法通過軟件提供,為患者提供量身定製的體驗,旨在通過做出有意義的、可持續的行為改變來幫助他們解決T2D的潛在原因。BT-001研究療法植根於經過充分研究的行為矯正療法的黃金標準--認知行為療法(CBT)。雖然CBT以前已經被用於T2D和其他心臟代謝疾病,但到目前為止,由於需要通過治療師提供治療,該方法還不能推廣。如果獲得FDA的授權,BT-001將成為首個經過驗證的處方解決方案,用於通過數字設備向T2D患者大規模提供這種治療方法。

關於Better Treateutics nCBT平臺

Better Treateutics數字治療平臺旨在提供一種新形式的CBT,即營養性CBT(NCBT),以幫助心臟代謝性疾病患者潛在地改善與T2D、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、高血壓、高脂血症和其他心臟代謝性疾病相關的關鍵指標。通過採用認知行為療法的原理和機制,數字治療平臺旨在解決和修改影響飲食習慣和其他與心臟代謝性疾病相關的行為因素的認知模式。

關於Better Treatetics

Better Treateutics是一家處方數字療法(PDT)公司,開發一種新型認知行為療法(CBT),以解決心臟代謝性疾病的根本原因。該公司已經開發了一個專有平臺,用於開發FDA監管的、基於軟件的2型糖尿病、心臟病和其他疾病解決方案。Better Treateutics提供的CBT旨在使神經發生變化


大腦的路徑,使行為的持久變化成為可能。解決這些疾病的根本原因有可能顯著改善患者健康,同時降低醫療成本 。Better Treateutics經過臨牀驗證的移動應用程序如果被授權上市,將由醫生開出處方,並像傳統藥物一樣得到報銷。

欲瞭解更多信息,請訪問:Bettertx.com

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述屬於前瞻性陳述,符合《1995年美國私人證券訴訟改革法》中的安全港條款。前瞻性陳述通常由以下詞語來標識:計劃、相信、預期、意向、展望、估計、預測、項目、繼續、可能、可能、潛在、預測和其他類似的詞彙和表達,但沒有這些詞彙並不意味着陳述不是前瞻性的。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於:有關BT-001在2型糖尿病患者中的臨牀試驗的陳述;關於FDA提交的計劃的陳述;有關BT-001商業化的計劃和預期(如果獲得授權);與BT-001和CBT的潛在益處及其潛在治療應用相關的期望;有關其候選額外治療產品的研究和進展的計劃;與包括BT-001在內的PDT的醫療保健提供者和付款人的利益相關的期望。這些前瞻性陳述是基於Better Treateutics管理層目前的預期,並且 固有地受到環境及其潛在影響的不確定性和變化的影響,並且僅在該陳述發表之日發表。不能保證未來的事態發展將是預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險, 可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的不確定性或其他假設,包括:與Better Treeutics業務有關的風險,例如FDA願意授權PDT(包括BT-001)供商業分銷和保險公司報銷其使用,市場接受PDT(包括BT-001),先前進行的研究結果在涉及我們的候選產品的正在進行或未來的研究中不會重複或觀察到的風險,以及在2022年3月28日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的其他風險因素和標題中包含的風險因素和不確定性,以及那些包括在公司未來提交給美國證券交易委員會的文件中的風險和不確定性。

投資者關係:

馬克·海寧

郵箱:ir@bettertx.com

媒體:

瑞安·麥肯納在真正的化學

電子郵箱:rmckenna@realChemistry.com


附件99.2 2022年7月28日BT-001關鍵臨牀試驗結果


免責聲明本演示文稿(“演示文稿”)僅供參考。本文中包含的信息並不是包羅萬象的,BetterTX公司(“BetterTX”或“本公司”)、其各自的關聯公司或其任何控制人員、高級管理人員、董事、員工或代表對本演示文稿中包含的信息的準確性、完整性或可靠性作出任何明示或暗示的陳述或保證。您應就與本文所述事項有關的法律和相關事宜諮詢您自己的法律顧問以及税務和財務顧問,接受本演示文稿即表示您確認您不依賴本文中包含的信息來做出任何決定。 讀者不得依賴任何其他個人、公司或公司所作的任何聲明、陳述或擔保來投資或決定投資本公司。本公司或其任何附屬公司或其任何控制人員、高級管理人員、董事、員工或代表,均不對讀者承擔任何責任,以獲得本文所載的任何信息,或任何讀者採取或不採取的任何行動,包括對本公司股票的任何投資。 本演示文稿中包含的某些信息涉及或基於研究、出版物、調查以及本公司自己的內部估計和研究。此外,本演示文稿中包含的所有市場數據都涉及許多假設和限制,不能保證這些假設的準確性或可靠性。最後,儘管該公司認為其內部研究是可靠的, 此類研究尚未得到任何獨立消息來源的證實。本次會議以及在本次會議上傳達的任何信息都是嚴格保密的,不應在貴組織之外進行討論。前瞻性陳述。本報告中的某些陳述可能被視為前瞻性陳述,符合《1995年美國私人證券訴訟改革法》中的安全港條款的含義。前瞻性陳述通常由諸如“計劃”、“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“展望”、“估計”、“預測”、“項目”、“繼續”、“可能”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”和其他類似的詞語和短語來識別,但沒有這些話並不意味着 聲明不具有前瞻性。本演示文稿中的前瞻性陳述包括但不限於:關於BT-001在2型糖尿病患者中的試驗結果的陳述,公司關於FDA提交的文件的計劃,關於BT-001商業化的計劃和期望(如果獲得批准),與BT-001和CBT的潛在益處及其潛在治療應用相關的預期,公司關於額外治療候選產品的研究和 推進的計劃,與包括BT-001在內的醫療保健提供者和支付者的利益相關的期望,和影響臨時技術轉讓的立法發展以及這些發展的結果, 等等。這些前瞻性陳述基於本公司管理層目前的預期,固有地受到環境及其潛在影響的不確定性和變化的影響,僅在該陳述發表之日起發表。不能保證未來的事態發展將是預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他假設,可能導致實際結果或業績與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同,這些風險包括:與公司業務有關的風險,例如FDA願意授權包括BT-001在內的PDT用於商業分銷,保險公司補償其使用,市場對包括BT-001在內的PDT的接受程度,在涉及我們候選產品的正在進行的或未來的研究中不會重複或觀察到先前進行的研究結果的風險,以及在公司於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”項下包含的其他風險和不確定因素,以及那些包括在公司未來提交給美國證券交易委員會的文件中的風險和不確定性。2.


心臟代謝性疾病的開創性處方數字治療


在90天評估的主要終點顯示,與接受護理標準的對照組相比,A1c 顯著降低(p


解決醫療保健不平等和訪問的機會-數字療法可以到達患者所在的位置,並將他們連接到最佳護理,儘管患者經歷了許多障礙 對使用和療效的實時洞察實現了持續改進,承諾有可能在不增加風險的情況下而不是藥物的情況下獲得越來越好的效果 生成的數據提供了更好的洞察力和新穎的定價模式數字潛力的獨特好處改善了廣泛的醫療措施 治療承諾以更好的整體長期健康結果和更低的護理成本來大規模改變疾病的進程開發所需的時間和投資大大減少,能夠更快、更具成本效益地擴展到其他潛在適應症或治療領域 5


下一代治療:更好的治療方法 開發經FDA批准用於特定適應症並已貼上標籤的數字治療。如果獲得批准,患者可以通過醫生處方獲得訪問權限,該處方通過最初專注於心髒代謝疾病的醫療保險獲得報銷,這些疾病是最常見和最昂貴的慢性疾病之一,生活方式行為是共同的根本原因。認知行為治療(CBT)的推進原則是一種經過充分驗證的方法,通過開發新的CBT協議並使其在數字上可用來改善訪問和可擴展性嚴格的產品開發將患者和提供者的反饋納入經過深思熟慮設計的隨機對照研究, 得到真實世界證據研究的支持,以支持付款人談判6機密


BT-001關鍵試驗結果BT-001在180天后表現出持續且改善的反應,A1c絕對值從0.3%提高到0.4%,突出了長期基線A1c D90 A1c D180 A1c改善0.2 1.5倍SOC患者的潛力·兩者均為原發(A1c組Delta-0.4%, p


具有全國代表性的、多樣化的患者羣體調查人員 反映了真實世界的處方者BT-001關鍵的穩健研究設計,以最大限度地減少偏見並設置較高的比較標準:試驗設計·對照ARM是護理標準(即黃金標準護理),主要用於不僅僅是通常的治療FDA 從頭開始·調查人員的用藥和調整不受授權限制;只有膳食胰島素被排除在外·患者沒有被強制或激勵使用BT-001;相反,患者可以自由選擇劑量8


具有全國代表性的多樣化患者羣體招募自6個州的患者羣體,包括在臨牀試驗中代表性不足的羣體,歷史上獲得護理標準較差的BT-001參數/類別統計(n=343)(n=325)平均年齡(年)58.1 58.0%女性%56.3%56.0% 種族%白人61.2%62.2%黑人或非裔美國人29.2%29.5%亞洲人5.2%5.2%美國印第安人或阿拉斯加原住民1.7%1.2%夏威夷原住民或其他太平洋島民0.60.3%種族-西班牙裔或拉丁裔%14.0%17.2%$67,737按郵政編碼計算的家庭收入中位數 意味着$69,789%高中或大學學歷,但沒有學位%42.0%38.2%Canonico,馬裏奧·恩里科等人。通過數字移動應用程序提供的認知行為療法治療2型糖尿病:一項隨機對照試驗的基本原理、設計、9和基線特徵。《臨牀心臟病學》(2022)。


參與者長期患有T2糖尿病,心血管風險高, 多種併發症和廣泛用藥護理標準BT-001參數/類別統計(n=343)(n=326)2 BMI(kg/m)平均34.7 34.6基線HbA1c(%)平均8.1%8.2%自確診以來平均10.9 11.0%服用2種或更多降壓藥%67.5%68.4%使用降壓藥%71.7%67.1%(1)%服用2種或更多降壓藥%66.5%69.0%10年CV風險得分平均15.1%15.1%合併症數量平均2.7(1)接受高血壓治療的患者(67.5%的參與者)Canonico,馬裏奧·恩里科等人。通過數字移動應用程序提供的認知行為療法治療2型糖尿病:隨機對照試驗的基本原理、設計和基線特徵。《臨牀心臟病學》(2022)。10


普通糖尿病人羣用藥類別SOC BT-001 1(2018)所有 82.7%96.5%96.0%基線糖尿病二甲雙胍59.5%79.9%80.1%藥物顯示磺脲類24.4%34.4%36.2%強健背景SGLT2抑制劑


BT-001在A1c基線中產生了有臨牀意義的持續降低 基線A1c D90 A1c D180 A1c 0.2 0.1 0 BT-001-0.1主要終點-0.2次要終點-0.3-0.4意向治療分析A1c的平均變化12%


BT-001降低了A1c,儘管研究中增加了更多糖尿病藥物 對照組基線A1c D90 A1c D180 A1c 0.2 SOC患者增加1.5倍180天前增加用藥0.1*SOC 0 BT-001主要終點0.4%Delta,-0.1 p


空腹血糖的趨勢平均變化顯示出逐漸和穩定的改善,沒有明顯的峯值14


不同治療方案的空腹血糖趨勢0-4-8-12-16 -20基線W4 W8 W12 W16 W20 W24 BT-001 Ferrannini E等人。飲食和運動對血糖控制不足的2型糖尿病患者的達帕利嗪單一治療:一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗。糖尿病護理。 2010;33:2217-2224Sitigliptin(GLP1)Goldstein BJ等人;Sitagliptin 036研究組。西格列汀,一種二肽基肽酶-4抑制劑,和二甲雙胍初始聯合治療對2型糖尿病患者血糖控制的影響糖尿病護理。2007年;30(8):1979-1987。達帕利福秦(SGLT2)注:這些結果來自不同的試驗設計和患者羣體的不同研究。這些候選人之間還沒有進行過面對面的研究。15 空腹血糖降低(mg/dL)


心血管結果試驗(CVOTS)顯示,與新藥Pivotal相比,心血管結果試驗(CVOTS)的相對A1c降低更低。新藥審批Pivotal 0.8%Trulicity(GLP-1 RA Inj.)1%CV結果試驗新藥審批Pivotal 0.8%Jardiance(SGLT2)1%CV結果試驗Januvia(DPP4)0%CV 結果試驗Trulicity-Gerstein HC等;杜拉盧肽與心血管結果Jardiance-Zinman B等。依帕利福秦、心血管預後和Januvia-Green JB等人。西格列汀對2型糖尿病患者心血管死亡率的影響《新英格蘭醫學雜誌》。2015年。2型糖尿病的結局。《新英格蘭醫學雜誌》。2015年。2型糖尿病:一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗。柳葉刀。2019年;第394(10193):121-130. 373(22):2117-28373(3):232-242。Umpierrez等人;Dulaglutie單一療法的有效性和安全性;Roden M等人;代表EMPA-REG Mono試驗調查人員。Aschner P等人;Sitagliptin研究021組。將西格列汀作為肽酶-4抑制劑西格列汀的活性比較劑,採用隨機對照恩帕利福秦單一療法治療2型糖尿病,對血糖控制的影響(INDIT-3)糖尿病護理 2014;37(8):2168-2176。2型糖尿病患者:隨機、雙盲、安慰劑-2型糖尿病患者。糖尿病護理。2006年12月;29(12):2632-7。16例對照,3期試驗。《柳葉刀糖尿病內分泌》,2013;1(3):208-19。


試驗設計可能會影響觀察到的A1c降低。BT-001 Pivotal試驗設計更類似於糖尿病心血管結果試驗試驗特徵新藥Pivotal CV結果試驗BT-001在基線時糖尿病控制不佳是糖尿病病程(平均)10年> 高度中度最低基線治療限制(例如二甲雙胍單一療法)(例如基線最多2種藥物)(僅不包括膳食胰島素)對照安慰劑或單一藥物護理標準護理劑量受控是是否17


使用BT-001越多的患者在A1c參與者中的降幅越大。 自選劑量的nCBT。完成較高劑量的nCBT課程與180天時較大的A1c改善相關行為使用較少使用行為療法適度使用行為療法>20課程


與護理標準對照組基線A1c D90 A1c D180 A1c 0.2 0.1SOC 0-0.1 BT-001-0.2-0.3中等使用-0.4(10-20課)-0.5高使用-0.6(>20課)19%A1c平均變化


Bt-001患者糖化血紅蛋白顯著改善1.5倍以上Δ=16.1%p=0.0004達到1%或更多A1c降低30(vs17%,p=0.001)10 20 30 34.3%40達到血糖%50 A1c控制目標


BT-001 Meaningful Responders show range of large improvements at 180 days Meaningful Responders” defined as 0.4% or more A1c improvement MEAN -1.3% MEDIAN 14% -1.1% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% -0.4 -0.5 -0.6 -0.7 -0.8 -0.9 -1 -1.1 -1.2 -1.3 -1.4 -1.5 -1.6 -1.7 -1.8 -1.9 -2 -2.1 -2.2 -2.3 -2.4 -2.5 -2.6 -2.7 -2.8 -2.9 -3 -3.1 -3.2 -3.3


180天安全數據顯示不良事件顯著減少BT-001 患者的不良事件和嚴重不良事件顯著減少BT-001(n=343)(n=325)受試者事件受試者事件受試者發生不良事件的人數:n(%)不良事件(AE)188(54.8%)324 135(41.5%)265 p


BT-001患者避免了T2糖尿病護理標準中常見的更嚴重的不良事件(SAE)BT-001(n=343)(n=325)受試者事件受試者事件受試者發生嚴重不良事件(SAE)24(7.0%)269(2.8%)9可能與糖尿病有關的SAE/ 心臟代謝健康14(4.1%)145(1.5%)5心血管疾病6(1.7%)62(0.6%)2呼吸系統2(0.6%)2 1(0.3%)1傳染性6(1.7%)6 2(0.6%)2其他SAE 12(3.5%)12 4(1.5%)4死亡1(0.3%)1 0(0.0%)0 23


更多使用BT-001參與者自選劑量並未觀察到更多的不良事件(不良反應和不良反應)。更高的劑量與更大的改善相關,但不是更高的不良反應發生率。適量使用行為療法20 課程100%80%60%40%20%0%AEs SAEs 24


最受歡迎的糖尿病藥物的安全性與BT-001不同 不良反應(>/=5%)GLP1 SGLT2 BT-001樞軸性惡心是無嘔吐無腹瀉無腹痛有無腹痛有無便祕有無女性生殖器真菌感染有無無尿路感染無有無設計 相關不良事件N/A N/A


數據顯示·收縮壓 血壓顯著·體重減輕·多重·情緒評分探索性終點,強調潛在·生活質量評分(與身體健康相關)基礎廣泛·不良事件 和嚴重不良事件發生率益處數據將提交同行評審出版物。26


降糖藥物利用率和醫療保健利用率在護理標準對照組患者中增加得更多,差距在6個月內擴大12.5%10%BT-001患者住院次數減少12.5%10%就診次數減少5%2.5%門診次數超過研究時長5%D90實驗室D90之後實驗室D180實驗室後 27%的SOC患者增加用藥(絕對比BT-001 ARM增加)


在180天的使用中,患者參與度和持久性超過了消費者健康和健康應用程序的基準 *%5.9 81 61患者使用該應用程序後NPS評分的平均分鐘/天百分比180天%%%36 38 36 35醫療保健醫療健身(ALL)保險28 *Apptentive|2022移動客户參與度基準報告-90天的保留率。BT-001組在90天時保留率為94%


Marc Bonaca,醫學博士,公共衞生碩士,中共臨牀研究執行董事 科羅拉多大學醫學院血管研究副教授,心臟病學和血管醫學董事29


T2糖尿病1非藥物治療的理想新療法的質量可以在醫療記錄2中進行處方和數據跟蹤,並在循證治療的基礎上增加UNM UNME和Ne Need DS的附加效應3 Ty Typ e e 2 2D Diia ab be ette te tes s req s require s new w 潛在減少藥物需求和/或Thera rap PIIE s 4醫療保健利用5安全6持續效果30 30


T2糖尿病的理想新療法的質量非藥物療法可以開處方並在病歷中跟蹤數據在循證治療的基礎上解決未滿足的附加作用需求2型糖尿病需要新的潛力來減少對藥物和/或治療的需求醫療保健利用 BT-001組顯著減少AEs和SAEs在180天31天維持和改善A1c降低31


我們打算上市的重點是那些血糖 在2020年使用藥物成本仍未得到控制的患者*美國成人糖尿病人口2.58億人口~4.9億美國成人2型糖尿病人口成本3400萬診斷人口成本2030年*2600萬~6000億未控制的2型糖尿病1300萬糖尿病來源: 更好的治療流行病學研究,2022年*來源:羅利等人的預測成本,糖尿病2030:來自昨天、今天和未來趨勢的洞察。《人口健康管理2017》第20卷1:6-12 32


BT-001有望成為治療2型糖尿病的一流處方數字療法33


兩黨法案介紹:CPT代碼:2022年3月10日眾議員Mike Thompson(CA-05)和David New for 2022/2023 CPT編輯小組接受McKinley(WV-01)和Jeanne Shaheen(D-NH)參議員並使用臨時代碼識別供應Shelly Moore Capito(R-WV)引入了兩黨裝置,報告 和解釋CBT應用程序。立法,獲得2022年處方數字治療法案0702T-由醫生或其他合格衞生保健專業人員訂購的標準化在線數字認知行為治療計劃的遠程治療監測;供應和技術支持,每30天HCPCS代碼:0703T-由醫生或其他合格衞生保健專業人員提供管理服務,每CMS建立新的HCPCS代碼II級代碼A9291,自2022年4月1日起生效 ,用於處方數字行為治療,FDA批准,每療程34 34


獲得監管部門批准的途徑我們計劃專注於確保覆蓋範圍從區域主導、早期採用商業支付方、IDN/醫療系統支付方·集中決策領先·以人口健康為重點的指標·責任關懷·採用新的 採用歷史:組織(ACO)技術分支機構35


來自隨機、對照、多地點計劃的真實世界證據 將使我們瞭解耐久性、對成本和藥物使用的影響BT-001研究的持續時間參與者人羣:患有2型糖尿病的參與者;糖化血紅蛋白在7.0%和11.0%之間,不在膳食胰島素500 750 18個月設計: 在參與者比較或對照組內使用的開放式真實世界幹預性研究主要測量:6和12個月後糖化血紅蛋白的平均變化(參與者內或與對照組相比的平均變化)250 500 24個月的次級測量: 6個月和12個月後的平均用藥變化(參與者內或與對照組相比)探索終點:生活質量的變化,糖尿病治療滿意度,血壓,膽固醇,體重,血脂和糖化血紅蛋白 趨勢,250用藥12個月12個月或以上的糖尿病相關住院、急診室就診和門診就診36


支付者調查全國和地區支付者以及PBM對BT-001覆蓋BT-001的目標產品概況可能性做出積極反應(n=14)71%回答“可能覆蓋”來源:Better Treeutics Quantity Market Research,2022年6月。1到7分代表 37付款人覆蓋BT-001的可能性,其中1表示“完全不可能”,7表示“極有可能”。


提供者調查提供者表示願意根據目標產品簡介可能性開出BT-001處方,以開出評級為“可能開處方”的88%的BT-001(n=25)。來源:Better Treateutics Quantity Market Research,2022年3月。1到7分代表38個 提供者給他們的至少部分患者開BT-001的可能性,其中1分“完全不可能”,7分“極有可能”。


心臟代謝性疾病的開創性處方數字治療


關鍵優先事項即將到來的里程碑2022年第3季度DeNovo提交融資 -啟動了對潛在融資選擇的廣泛評估,以支持我們的商業啟動和2022年第3季度可能擴展到其他心臟代謝疾病。BT-001的醫療經濟模型和Payer Coverage討論de Novo 提交-提交重新分類2022年第4季度完成LivVita肝臟研究,請求FDA在2022年第三季度尋求NAFLD和NASH BT-001用於治療2型糖尿病患者的營銷授權。 2022年第4季度/滿足融資需求2023年第1季度商業發佈-提前準備FDA即將進行的商業發佈潛在商業發佈BT-001授權2023管道擴展/下一項關鍵研究40


2022年7月28日BT-001關鍵臨牀試驗結果問答