附件99.1
Athenex提供2022年第二季度財務業績和業務更新
| | 報告第二季度產品銷售額為25.8美元百萬美元，同比增長26% |
| | 籌集了85美元第二季度總交易額為100萬美元，總金額為125美元2022年上半年出售非核心資產的收益為100萬美元，高級信貸安排餘額從150美元減少100萬美元至5750美元百萬 |
| | 2022年上半年經營活動中使用的現金比上年減少42% |
| | 分別在2022年第二季度ASTCT/CIBMTR串聯會議和ASGCT年會上介紹了CD19和GD2 CAR-NKT細胞產品的早期臨牀試驗數據 |
| | 將2022年全年產品收入指導範圍保持在20%-25% 同比增長 |
| | 管理層將於今天上午8：00主持電話會議和網絡廣播。EDT |
環球通訊社紐約州布法羅2022年7月28日電致力於癌症及相關疾病治療新療法的發現、開發和商業化的全球生物製藥公司Athenex，Inc.(納斯達克代碼：ATNX)今天提供了截至2022年6月30日的第二季度最新企業和財務報告。
我們的團隊在推進本季度的新戰略方面取得了重大進展。我為我們在2022年上半年的運營執行感到自豪， 很高興地説，我們將把這種勢頭延續到今年下半年，Athenex首席執行官劉強森博士表示。通過將非核心資產貨幣化，我們償還了相當數量的優先擔保債務，並擴大了我們的現金跑道。Athenex仍然專注於在這一轉型時期推進我們的NKT細胞治療平臺，並受到迄今臨牀試驗數據的高度鼓舞，這些數據表明CAR-NKT細胞具有為晚期實體腫瘤或血液惡性腫瘤患者提供更持久、更安全和更有效的細胞治療選擇的潛力。
2022年第二季度和最近的業務亮點
商業動態
| | 2022年第二季度，APD/APS部門發佈了新產品，產品收入同比增長26% |
| | 宣佈出售美國和歐洲特許權使用費收入以及Klisyri的里程碑權益®(替巴尼布林)，6月份總交易額為8500萬美元 |
| | 7月達成協議，以約1,900萬美元出售中國原料藥業務 |
| | 任命達雷爾·P·科恩博士為新的細胞療法首席醫療官 |
| | 與默克公司進行臨牀合作，支持擴大1期臨牀試驗，以評估口服紫杉醇加KEYTRUDA®非小細胞肺癌(NSCLC)患者應用培溴利珠單抗 |
臨牀方案
NKT細胞療法
| | 2022年4月，在美國移植和細胞治療學會(ASTCT)/國際血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)串聯會議上，提交了KUR-502的早期第一階段錨定劑量升級數據，KUR-502是一種同種異體CD19 CAR-NKT療法。資料顯示，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)隊列中，5例患者的6個月有效率為60%，6個月CR率為40%，其中包括1例34周的持續CR。在低劑量下觀察到令人鼓舞的應答率，包括先前失敗的自體CAR-T細胞治療失敗的患者的2例持久有效。KUR-502仍然耐受性良好，在NHL隊列中沒有細胞因子釋放綜合徵(CRS)、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)或移植物抗宿主病(GvHD)。 |
| | 在2022年5月的美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會上，提交了KUR-501的早期1期GINAKIT2劑量升級數據，KUR-501是一種針對復發/難治性高危神經母細胞瘤的自體GD2 CAR-NKT細胞療法。研究表明，所有患者的CAR-NKT細胞都有擴增和劑量反應，在1x10周觀察到三分之二的反應8 Cells/m2 劑量水平，包括持續至少12個月的持久完全反應。結果分析發現，反應與CD62L+NKT細胞表達以及曲線下的CAR-NKT細胞面積(AUC)相關。治療耐受性良好，沒有任何劑量限制毒性，沒有ICAN，1例2級CRS。 |
| | 在2022年6月的ASCO年會上，介紹了同種異體GPC3CAR-NKT細胞療法KUR-503的臨牀前數據。研究表明，與IL-15CAR-NKT細胞相比，過表達BATF3的CAR-NKT細胞可以促進NKT細胞的增殖、長期腫瘤控制和生存。 |
| | 作出了剝奪發展的戰略決策AX-TCRT-001並計劃結束第一階段開放標籤研究TCRT-ESO-A2表達TCR特異性的自體T細胞NY-ESO-1在患有晚期實體瘤的患者中。 |
商業動態
專業製藥業務
| | Athenex製藥事業部目前共銷售31種產品，57個SKU。 |
| | Athenex Pharma Solutions(APS)目前銷售6種產品和16個SKU。 |
預期的關鍵里程碑
| | 口服紫杉醇： |
| | I-標普500ETF 2期試驗評估口服紫杉醇與多斯塔利馬聯合治療2022年下半年新輔助乳腺癌的2期數據 |
| | 與英國MHRA就口服紫杉醇治療英國晚期乳腺癌的監管互動仍在進行中，預計本季度晚些時候將對問題做出迴應 |
| | KUR-501:自體GD2CAR-NKT細胞治療復發/難治性高危神經母細胞瘤 |
| | 在2個最高劑量水平(DL5：3x10)的單機構1期劑量遞增GINAKIT2研究中持續招募更多患者8Cells/m2; DL6: 1x109Cells/m2) |
| | 正在進行的GINAKIT2研究的下一次數據更新預計將在2023年 |
| | KUR-502:同種異體CD19-NKT細胞治療復發/難治性B細胞惡性腫瘤 |
| | 正在進行的第一階段劑量升級錨定研究的多中心擴展 |
| | 預計在2022年第四季度或2023年第一季度進行的錨定研究的下一次臨牀試驗數據更新 |
| | KUR-503同種異體GPC3-CAR-NKT細胞治療肝癌 |
| | 計劃於2023年在表達GPC3的肝細胞癌中提交KUR-503的IND申請 |
2022年第二季度財務亮點
在截至2022年6月30日的三個月中，產品銷售收入從截至2021年6月30日的三個月的2040萬美元增加到2580萬美元，增加了540萬美元，增幅為26%。這一增長主要歸因於2022年因短缺產品銷售增加和產品推出而增加的apd特色產品銷售額，增加了420萬美元。
截至2022年6月30日的三個月，許可費和其他收入為570萬美元，而2021年同期為30萬美元，增加了540萬美元。這一增長主要是由於Klisyri在美國的線路擴展試驗開始時，根據2017年Almirall許可協議確認了500萬美元的許可收入。
截至2022年6月30日的三個月的銷售成本總計為2310萬美元，比截至2021年6月30日的三個月的1910萬美元增加了400萬美元，增幅為21%。這一增長主要是由於apd產品銷售成本增加了130萬美元，503B產品銷售成本增加了270萬美元。
截至2022年6月30日的三個月，研發費用總計1,310萬美元，與截至2021年6月30日的三個月的2,060萬美元相比，減少了760萬美元，降幅為37%。這一下降主要是由於口服紫杉醇產品開發和醫療事務成本、臨牀和監管操作成本、薪酬成本和臨牀前操作成本的下降。
截至2022年6月30日的三個月，SG&A費用總計1,720萬美元，與截至2021年6月30日的三個月的1,760萬美元相比，減少了50萬美元，降幅為3%。減少的主要原因是，準備將口服紫杉醇商業化的成本減少了250萬美元，這是因為2020年發生了重大的上市前活動，以及與補償相關的成本減少了20萬美元。運營成本增加了220萬美元，部分抵消了這些減少。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，利息支出總額分別為430萬美元和560萬美元。上述兩個期間的利息開支均由與橡樹資本訂立的高級信貸協議產生，而2022年第二季度的減幅則是由於償還該協議的本金所致。
截至2022年6月30日的三個月的所得税優惠不到10萬美元，而2021年同期的所得税優惠為1100萬美元 。21年第二季度的所得税優惠是由於與收購Kuur‘s IPR&D相關的無限活無形資產確認的遞延税收負債造成的應税暫時性差異的結果。我們沒有記錄截至2022年6月30日的三個月的美國聯邦所得税撥備，因為我們預計將在截至2022年12月31日的年度產生虧損。
截至2022年6月30日的三個月，Athenex的淨虧損為3220萬美元，或每股稀釋後虧損0.28美元，而2021年同期的淨虧損為3430萬美元，或每股稀釋後虧損0.33美元。
有關公司財務業績的更多詳細信息，包括截至2022年6月30日的三個月的業績，請參閲提交給美國證券交易委員會的10Q表格。
2022年財務指導
Athenex繼續預計，持續運營帶來的產品銷售額將比上一年增長20%-25%。
現金節約更新
截至2022年6月30日，公司擁有現金及現金等價物、限制性現金和短期投資3,710萬美元。公司正在實施成本節約計劃並將非核心資產貨幣化，隨着公司完成這些活動，公司計劃將其現金跑道延長至明年。
電話會議和網絡廣播 信息
Athenex將於2022年7月28日(星期四)上午8：00主持電話會議和現場音頻網絡直播。東部時間 討論財務結果並提供業務更新。
要參加電話會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打國內或國際號碼：
| 國內： | 1-855-327-6837 | |
| 國際： | 1-631-891-4304 | |
| 密碼： | 10019801 |
現場電話會議和重播還可以通過音頻網絡廣播在此處和公司網站的投資者關係部分收聽，網址為：https://ir.athenex.com/investor-calendar.
關於Athenex公司
Athenex，Inc.成立於2003年，是一家全球臨牀階段的生物製藥公司，致力於成為發現、開發和商業化治療癌症的下一代細胞療法藥物的領先者。為了實現這一使命，Athenex利用其在研發、臨牀試驗、監管標準和製造方面的多年經驗。該公司目前的臨牀流水線主要來自以下核心技術：(1)基於NKT細胞的細胞療法和(2)基於P-糖蛋白抑制劑的Orascovery。Athenex在世界各地的員工緻力於通過創造更積極、更容易獲得和更可耐受的治療來改善癌症患者的生活。欲瞭解更多信息，請訪問www.athenex.com。
前瞻性陳述
除歷史信息外，本新聞稿中包含的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。這些 前瞻性陳述通常由以下術語來標識：預期、繼續、可能、預期、意圖、可能、計劃、潛在、戰略將、以及類似的表述。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或暗示的結果大不相同。可能導致實際結果大相徑庭的重要因素包括： 我們完成出售我們在中國子公司的股權的能力；我們的運營虧損歷史以及對我們作為持續經營企業的持續能力的嚴重懷疑；我們將重點放在我們的細胞治療平臺和我們處置非核心資產的計劃上；我們獲得資金為運營提供資金的能力，成功地重新分配我們的資源並減少我們的運營費用；我們進行再融資、延長或償還欠我們高級擔保貸款人的鉅額債務的能力；我們的主要候選臨牀藥物的開發階段，包括NKT細胞療法和藥物開發、臨牀試驗、法規涉及的相關風險，監管審查和批准的不確定性；Athenex候選藥物的臨牀前和臨牀結果，這可能不支持此類候選藥物的進一步開發；該公司成功證明其候選藥物的安全性和有效性並及時獲得其候選藥物批准(如果有的話)的能力；正在進行的法律程序的不確定性；與我們成功地將Kuur Treateutics的業務整合到我們現有業務中的能力相關的風險，包括與維護與客户、供應商和員工的關係相關的不確定性, 以及運營、文化和管理理念的差異可能會推遲成功的整合和我們支持Kuur業務增加的成本負擔的能力；風險
與交易對手業績有關，包括我們在Athenex某些業務領域依賴第三方取得成功；訴訟中固有的風險和不確定性，包括據稱的股東集體訴訟；新冠肺炎大流行和其他宏觀經濟因素(如烏克蘭戰爭)的影響及其對我們的運營、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭；知識產權風險；與在國際和中國開展業務相關的風險；我們製造工廠的開發、運營延遲、生產放緩或停產或其他中斷的風險，以及我們找到替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；如果我們無法重新遵守納斯達克持續的上市標準，我們的普通股將從美國證券交易委員會全球市場退市的風險，以及美國證券交易委員會不時提交的文件中列出的其他風險因素，這些文件的副本可在美國證券交易委員會網站的投資者關係欄目免費獲取，或應我們的投資者關係部的要求。本新聞稿中提供的所有信息均為截止日期的信息，我們不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述，除非法律要求。
Athenex聯繫人
投資者關係
丹尼爾·朗，醫學博士
Athenex公司
電子郵件：danlang@athenex.com
凱利·多爾蒂
Athenex公司
電子郵件：cdougherty@athenex.com
ATHENEX，Inc.及附屬公司
簡明合併資產負債表
(單位：千)
(未經審計)
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 選定的資產負債表數據： | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限現金 |
$ | 35,964 | $ | 51,702 | ||||
| 短期投資 |
1,189 | 10,207 | ||||||
| 營運資本(1) |
27,575 | 37,349 | ||||||
| 應計入停產業務的總資產 |
26,542 | 63,210 | ||||||
| 總資產 |
221,887 | 267,448 | ||||||
| 長期債務 |
51,939 | 148,507 | ||||||
| 專利權使用費融資責任 |
75,006 | | ||||||
| 應計入停產業務的總負債 |
11,164 | 17,205 | ||||||
| 總負債 |
227,360 | 232,996 | ||||||
| 非控制性權益 |
(17,408 | ) | (16,679 | ) | ||||
| 股東(虧損)權益總額 |
(5,473 | ) | 34,452 | |||||
| (1) | 營運資本：流動資產總額減去流動負債總額 |
ATHENEX，Inc.及附屬公司
簡明合併業務報表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 |
||||||||||||||||
| 產品銷售，淨額 |
$ | 25,786 | $ | 20,394 | 54,154 | 38,881 | ||||||||||
| 許可證和其他收入 |
5,730 | 304 | 6,504 | 20,969 | ||||||||||||
| 總收入 |
31,516 | 20,698 | 60,658 | 59,850 | ||||||||||||
| 銷售成本 |
(23,092 | ) | (19,117 | ) | (45,613 | ) | (34,158 | ) | ||||||||
| 毛利 |
8,424 | 1,581 | 15,045 | 25,692 | ||||||||||||
| 研發費用 |
(13,094 | ) | (20,646 | ) | (27,179 | ) | (42,390 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理費用 |
(17,172 | ) | (17,641 | ) | (30,979 | ) | (36,840 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
46 | 32 | 122 | 61 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(4,307 | ) | (5,608 | ) | (8,820 | ) | (10,538 | ) | ||||||||
| 部分清償債務的收益(損失) |
2,051 | | (1,450 | ) | | |||||||||||
| 所得税優惠(費用) |
19 | 11,035 | (8 | ) | 10,881 | |||||||||||
| 持續經營淨虧損 |
(24,033 | ) | (31,247 | ) | (53,269 | ) | (53,134 | ) | ||||||||
| 停止經營的收益(損失) |
(8,341 | ) | (3,368 | ) | 2,963 | (7,084 | ) | |||||||||
| 淨虧損 |
(32,374 | ) | (34,615 | ) | (50,306 | ) | (60,218 | ) | ||||||||
| 減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
(217 | ) | (341 | ) | (729 | ) | (894 | ) | ||||||||
| Athenex，Inc.的淨虧損。 |
(32,157 | ) | (34,274 | ) | (49,577 | ) | (59,324 | ) | ||||||||
| Athenex，Inc.普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損 |
(0.28 | ) | (0.33 | ) | (0.44 | ) | (0.60 | ) | ||||||||
| 加權平均-用於計算Athenex，Inc.普通股股東每股淨虧損的加權平均股份，基本股東和稀釋股東 |
113,006,158 | 103,370,268 | 111,762,029 | 98,427,561 | ||||||||||||