輝瑞和生物技術推進新冠肺炎疫苗戰略，基於增強的Spike蛋白設計的下一代疫苗候選研究開始
美國紐約和德國美因茨，2022年7月27日-輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼：PFE，以下稱“輝瑞公司”)和生物技術公司(納斯達克：BNTX，“生物技術公司”)今天宣佈，兩家公司已啟動一項隨機、主動對照、觀察者盲的第二階段研究，以評估30微克劑量水平的增強型新冠肺炎候選疫苗的安全性、耐受性和免疫應答。這種新一代雙價新冠肺炎候選疫苗BNT162b5由編碼SARS-CoV-2祖先株(野生型)和奧密克戎變異株的增強型前融合尖峯蛋白的RNA組成。由BNT162b5中的mRNA編碼的增強型尖峯蛋白已被改造，目的是增加免疫反應的幅度和廣度，從而更好地防禦新冠肺炎。
這是多個具有增強設計的候選疫苗中的第一個，兩家公司計劃將這些疫苗作為長期科學新冠肺炎疫苗戰略的一部分進行評估，以潛在地產生針對SARS-CoV-2感染和相關新冠肺炎的更強大、更持久和更廣泛的免疫反應。
BNT162b5將在一項總部位於美國的研究中進行評估，該研究招募了大約200名年齡在18歲至55歲之間的參與者，他們在首次研究訪問前至少90天接種了一劑美國授權的新冠肺炎疫苗。參與者將根據他們在進入研究前接受最後一劑新冠肺炎疫苗後的月數進行分層(3至6個月或6個月以上)。這項研究不包括安慰劑(不含有效成分的注射劑)。欲瞭解有關這項研究的更多信息，請訪問www.Clinicaltrials.gov，點擊此鏈接。
輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗BNT162b2是由生物技術和輝瑞共同開發的，它基於生物技術的專有基因技術。BioNTech是美國、歐盟、英國、加拿大和其他國家的營銷授權持有者，也是美國(與輝瑞聯合)和其他國家的緊急使用授權或類似物的持有者。計劃在最初獲得緊急使用授權或同等許可的國家提交申請，以尋求監管批准。
美國的適應症和授權使用
輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權(EUA)授權進行主動免疫，以預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在6個月及以上嬰兒中的應用。
輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局授權提供：
主要系列
·針對6個月至4歲的個人的3劑初級系列
·為5歲及5歲以上的個人提供兩劑初級系列
·向5歲及5歲以上的個人提供第三次初級系列劑量，並提供某些免疫妥協
助推器系列
·為5至11歲完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初級系列接種的個人提供單劑強化疫苗
·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初級系列接種的個人提供第一劑加強疫苗。
·為18歲及以上使用不同授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級接種的個人提供第一劑加強疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息
·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑
·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗
COMIRATY®適應症
®(新冠肺炎疫苗)是一種獲準進行主動免疫的疫苗，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2號(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在12歲及以上的個人。
·COMIRATY®作為兩劑初級系列給藥
COMIRATY®授權使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權授權提供：
主要系列
·向12歲及以上的個人提供第三次初級系列劑量，並給予某些免疫妥協
助推劑
·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初級系列疫苗的個人提供第一劑強化疫苗
·為18歲及以上、使用另一種授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級疫苗接種的個人提供第一劑強化疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息
·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑
·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗
緊急使用授權
疫苗的緊急使用尚未獲得FDA的批准或許可，但已獲得FDA的授權，根據緊急使用授權(EUA)，在6個月及以上的個人中預防冠狀病毒病(COVID 19)。緊急使用僅在根據《食品和藥物管理局法案》第564(B)(1)條規定存在有理由授權緊急使用醫療產品的情況的聲明期間獲得授權，除非聲明被終止或授權被更早撤銷。
互換性
美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗美國食品和藥物管理局授權用於12歲及以上個人的緊急使用授權(EUA)，當疫苗接種提供者根據各自的使用説明製備時，可以互換使用。
輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗授權用於6個月至4歲、5至11歲以及12歲及以上的個人，其配方不同，因此不應互換使用。輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於6個月至11歲的兒童，不能與COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)互換使用。
重要安全信息
告訴您的疫苗接種提供者有關疫苗接受者的所有健康狀況，包括疫苗接受者是否：
·有過敏症嗎？
·曾患過心肌炎(心肌炎)或心包炎(心外膜炎症)
·發燒了
·患有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑
·免疫功能受損或正在服用影響免疫系統的藥物
·懷孕、計劃懷孕或正在哺乳
·又接種了一種新冠肺炎疫苗
·曾因打針而暈倒過
輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能無法保護所有疫苗接受者
·如果疫苗接受者對其任何成分有嚴重過敏反應，或對上一劑輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有嚴重過敏反應，則不應接種輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®
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·輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引發嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種疫苗後的幾分鐘到1小時內發生。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果疫苗接受者出現嚴重的過敏反應，請撥打9-1-1或前往最近的醫院。
如果接種疫苗的人出現以下任何症狀，應立即就醫：
·呼吸困難，面部和喉嚨腫脹，心跳加快，全身出現嚴重皮疹，頭暈和虛弱
·一些接種疫苗的人發生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心臟外襯裏的炎症)，40歲以下的男性比女性和老年男性更常見。在這些人中，大多數人在接種第二劑疫苗後幾天內開始出現症狀。發生這種情況的可能性非常低。
如果疫苗接受者在接種疫苗後，特別是在接種疫苗後的兩週內出現以下任何症狀，應立即就醫：
·胸痛
·呼吸急促
·心跳加速、撲騰或跳動的感覺
·暈倒
·不同尋常且持續的易怒
·不尋常且持續的不良餵養
·異常而持久的疲勞或缺乏活力
·持續嘔吐
·持續的腹部疼痛
·不尋常且持久的涼爽、蒼白的皮膚
·接種可注射疫苗後可能會暈倒，包括輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有時暈倒的人會摔倒受傷。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求疫苗接受者在接種疫苗後坐或躺15分鐘
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·一些免疫系統減弱的人可能對輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反應減弱。
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·其他副作用包括皮疹、瘙癢、麻疹、面部腫脹、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、寒戰、關節疼痛、發熱、注射部位腫脹、注射部位發紅、噁心、感覺不適、淋巴結腫大(淋巴結病)、食慾減退、腹瀉、嘔吐、手臂疼痛以及與注射疫苗和易怒有關的暈厥
這些可能並不是疫苗所有可能的副作用。打電話給疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問令人煩惱的副作用或副作用不會消失。
·你應該始終向你的醫療保健提供者尋求有關不良事件的醫療建議。向美國食品和藥物管理局(FDA)和疾病控制與預防中心(CDC)疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告疫苗副作用。VAERS的免費電話是1-800-822-7967，或在線向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html舉報。您也可以通過www.pfizerSafetyreporting.com或致電1-800-438-1985向輝瑞公司報告副作用
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站www.pfizer.com上發佈對投資者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問www.pfizer.com並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上關注我們www.facebook.com/Pfizer。
輝瑞披露公告
本新聞稿中包含的信息截至2022年7月27日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。
本新聞稿包含有關輝瑞對抗新冠肺炎的努力的前瞻性信息，生物技術公司和輝瑞公司合作開發新冠肺炎疫苗，BNT162mRNA疫苗計劃，以及輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗，也被稱為COMIRNatY(新冠肺炎疫苗，mRNA)(BNT162b2)(包括一種增強的基於mRNA的候選疫苗BNT162b5，包括一項評估安全性的第二階段研究，
這些風險和不確定性涉及許多風險和不確定性因素(包括：BNT162b5在30微克劑量水平下的耐受性和免疫反應)、公司的長期科學“新冠肺炎”戰略、對現有數據的定性評估、潛在的益處、對臨牀試驗的預期預期、可能提交的監管聲明、數據讀出的預期時間、監管機構的批准或授權、以及預期的製造、分銷和供應情況，這些風險和不確定性因素可能會導致實際結果與聲明中明示或暗示的結果存在實質性差異。風險和不確定性包括但不限於研究和開發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)相關的風險，包括BNT162b2、BNT162b5、任何單價、雙價或變種適應候選疫苗或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的任何數據，在我們的任何兒科、青少年、成人或真實世界證據研究中，包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據的可能性，以及對現有的臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析；在真實世界數據研究中或在商業化後的更大、更多樣化的人羣中，產生可比的臨牀或其他結果的能力，包括迄今觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性曲線的比率；BNT162b2、BNT162b5、任何單價, 二價或變異適應候選疫苗或任何未來預防由新出現的病毒變異引起新冠肺炎的疫苗的風險；疫苗的更廣泛使用將導致有關療效、安全性或其他發展的新信息的風險，包括更多不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀前和臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括在同行審查/發表過程中，科學界一般以及監管當局；BNT162mRNA疫苗計劃的額外數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上，如果是，何時以及以什麼修改和解釋；監管機構是否會對這些和任何未來的臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；BNT162b5、BNT162b2、任何單價或雙價候選疫苗或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗，包括基於潛在變種、更高劑量或二價疫苗的潛在未來疫苗(包括潛在的年度強化接種或再接種)，可在特定司法管轄區提交申請或對BNT162b2、BNT162b2的潛在加強劑劑量、任何單價、雙價或變種適應候選疫苗或任何潛在未來疫苗(包括潛在的基於潛在變種的、更高劑量或雙價疫苗)的緊急使用或有條件的營銷授權申請或修正案。以及如果獲得，這種緊急使用授權或許可證是否或何時到期或終止；對於BNT162b5、BNT162b2(包括對緊急使用或有條件的上市許可的任何請求的修訂)、任何單價、任何單價, BNT162計劃可能產生的雙價或變種適應候選疫苗或其他疫苗可能會得到特定監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的好處是否超過其已知風險，確定疫苗的效力，如果獲得批准，它是否會在商業上成功；監管機構的決定影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間的關係中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險，這可能導致收入減少或庫存過剩；與生產疫苗所需原材料的可用性相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃以及隨行人員存儲、分配和管理要求相關的挑戰，包括與輝瑞交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、增強劑或未來潛在的年度增強劑或重新接種疫苗或基於新變種或下一代疫苗的風險
這些風險包括：我們可能無法及時維持或擴大我們的疫苗的生產能力，或無法保持獲得與全球對我們疫苗的需求相適應的物流或供應渠道的風險，這將對我們在先前指出的預計時間段內供應我們疫苗的估計劑量的能力產生負面影響；是否以及何時會達成額外的供應協議；有關從疫苗諮詢委員會或技術委員會及其他公共衞生機構獲得建議的能力的不確定性，以及關於任何此類建議的商業影響的不確定性；與公眾對疫苗的信心或認知有關的挑戰；關於新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務業績的影響的不確定性；和競爭的發展。
有關風險和不確定性的進一步描述可在輝瑞截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q報告中找到，其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的章節，以及其後續的Form 8-K報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。
關於BioNTech
生物製藥新技術公司是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、羅氏集團成員Genentech、Regeneron、Genevant、復星國際製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問www.biontech.com。
BioNTech前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的BioNTech公司的“前瞻性聲明”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：BioNTech對抗新冠肺炎的努力；BioNTech和輝瑞之間的合作包括開發新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括二價候選RNA疫苗BNT162b5，包括在30微克劑量水平評估BNT162b5的安全性、耐受性和免疫反應的第二階段研究，兩家公司的長期科學新冠肺炎戰略，對現有數據的定性評估，潛在益處，臨牀試驗的預期，監管提交的預期時間，監管批准或授權，以及預期的製造、分銷和供應)；我們對BNT162b2、BNT162b5、任何單價或雙價候選疫苗或基於迄今數據觀察的臨牀試驗和/或商業使用中的任何未來疫苗的潛在特徵的預期；BNT162b2、BNT162b5、任何單價或雙價候選疫苗或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；研究和開發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)相關的風險，包括本新聞稿中討論的BNT162b2、BNT162b5、BNT162計劃中的任何單價或雙價候選疫苗或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的風險，以及我們在兒科、青少年、成人或現實世界證據中的任何研究, 包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據的可能性，以及對現有的臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析；
臨牀前和臨牀試驗數據受到不同的解釋和評估，包括在同行審查/發表過程中，在科學界一般，以及監管當局；來自BNT162 mRNA疫苗計劃的額外數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上，如果是，何時以及以什麼修改和解釋；在我們的臨牀試驗中額外讀出BNT162b2或BNT162b5療效數據的預期時間點；更廣泛地使用疫苗將導致關於療效、安全性或其他發展的新信息的風險，包括額外不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀數據的性質，受到持續的同行審查、監管審查和市場解釋的影響；BNT162b5、BNT162b2、任何單價或雙價候選疫苗或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗，包括基於潛在變種、更高劑量或二價疫苗的潛在未來疫苗(包括潛在的年度加強劑或再接種)，以及/或其他生物製品許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修訂可在特定轄區提交。以及如果獲得，這種緊急使用授權或許可證是否或何時到期或終止；BNT162計劃可能產生的任何BNT162b2、BNT162b5、任何單價、雙價或變異適應候選疫苗或其他疫苗的申請是否以及何時都可以得到特定監管機構的批准, 這將取決於眾多因素，包括確定疫苗的益處是否超過其已知風險，以及確定疫苗的效力，以及如果獲得批准，它是否會在商業上成功；我們計劃的運輸和儲存計劃，包括我們在不同温度下估計的產品保質期；BioNTech供應BNT162、BNT162b5、任何單價或雙價候選疫苗或任何未來疫苗的能力，以支持臨牀開發和市場需求，包括我們對2022年的產量估計；對任何可能導致收入減少或庫存過剩的產品的需求可能減少或不再存在；生產疫苗所需原材料的可用性；我們疫苗的配方、劑量計劃和隨之而來的儲存、分配和管理要求，包括與輝瑞公司交付後的儲存和處理相關的風險；成功開發其他疫苗配方、增強劑或未來潛在的年度加強劑或重新接種疫苗或新的變種疫苗的能力；及時維持或擴大製造能力或保持與全球對我們疫苗的需求相適應的物流或供應渠道的能力，這將對我們在前面所述的預計時間段內供應我們的疫苗的估計劑量的能力產生負面影響；是否以及何時將達成額外的供應協議；從疫苗諮詢或技術委員會和其他公共衞生當局獲得建議的能力；關於任何此類建議的商業影響的不確定性；與公眾疫苗信心或意識相關的挑戰；以及關於新冠肺炎對生物技術公司試驗影響的不確定性, 商業和一般業務。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，並會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨牀試驗中滿足預定義終點的能力；為新冠肺炎生產疫苗的競爭；產生可比臨牀或其他結果的能力，包括我們聲明的在其餘試驗中或在商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率；以及其他潛在的困難。
有關這些及其他風險和不確定性的討論，請參閲BioNTech於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿中的所有信息
自發布之日起，BioNTech不承擔更新此信息的責任，除非法律要求。
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