依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-266207

43,000,000 Shares

普通股

我們提供43,000,000股我們的普通股，每股面值0.0000028美元(即普通股)。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼是LMDX。2022年7月20日，納斯達克全球市場上公佈的我們普通股的最後出售價格為每股2.11美元。最終公開發行價格由我們與此次發行的承銷商 協商確定。

我們的普通股在由股東投票表決的事項上每普通股有一票投票權。我們的普通股，每股普通股面值0.0000028美元(普通股)，在股東投票表決的事項上，每股普通股有10票投票權。在本次發售和同時進行的私募(如下所述)之後，我們的董事、高管及其各自的關聯公司將持有若干普通股、普通股或可轉換為普通股的證券，根據截至2022年3月31日的已發行股份，並假設不行使承銷商購買下文提及的額外普通股的選擇權，且不會使該等人士根據本次發售進行的任何投資生效，這些普通股將賦予他們約44.2%的總投票權。欲瞭解更多信息，請參閲本招股説明書第225頁開始的題為《股本説明》的 一節。

我們知道，某些關聯方已 表示有興趣購買本次發行的普通股，每種情況下均按公開發行價計算。晨興(定義見下文)表示，他們有意購買所需數量的普通股，以維持其目前按比例持有本公司普通股的 股。此外，我們的董事長兼首席執行官Ron Zwanziger和股東William Umphrey(直接或通過其附屬公司)已表示有興趣在此次發行中購買總計高達1500萬美元的普通股。由於這一意向指示不是具有約束力的協議或購買承諾，我們可以決定向此類關聯方出售更多、更少或不出售 股票。見標題為承保-感興趣的跡象的一節。

此外，比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF)已同意以公開發行價從我們手中購買2500萬美元的普通股，與本次私募發行同時進行。同時私募中普通股的出售將不會根據修訂後的1933年證券法(證券法)進行登記。本次發行的結束並不以私募結束為條件。請參閲標題為同時私密安置的小節。

我們是一家外國私人發行人和一家新興成長型公司，各自根據適用的美國聯邦證券法定義，因此已選擇遵守本招股説明書中某些降低的報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。

請參閲第17頁標題為 n風險因素的章節，瞭解您在決定投資我們的證券之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性做出任何判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

		每股普通股				總計
公開發行價		$	1.75			$	75,250,000
承保折扣和佣金(1)		$	0.11			$	4,703,125
給予LumiraDx Limited的扣除費用前的收益		$	1.64			$	70,546,875

(1)	有關向承銷商支付的賠償的説明，請參閲標題為？承保？的小節。

在承銷商出售超過43,000,000股普通股的範圍內，承銷商有權按公開發行價向我們額外購買最多6,450,000股普通股，減去承銷折扣和佣金。

承銷商預計將於2022年7月25日在紐約交割普通股。

高盛有限責任公司		Evercore ISI		SVB證券		雷蒙德·詹姆斯

招股説明書日期：2022年7月20日

目錄

招股説明書摘要			1
風險因素			17
前瞻性陳述			98
市場、行業和其他數據			101
收益的使用			102
股利政策			103
大寫			104
稀釋			106
精選歷史財務信息			108
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析			112
業務			142
管理			202
主要股東			218
某些關係和關聯方交易			222
股本説明			225
有資格未來出售的股票			243
美國聯邦所得税的某些重要考慮因素			245
承銷			251
費用			259
民事責任的強制執行			260
並行私募配售			261
法律事務			261
專家			261
在那裏您可以找到更多信息			261
財務報表索引			F-1

您應僅依賴本招股説明書中包含的信息、對本招股説明書的任何修訂或補充，或由我們或代表我們編制的任何自由撰寫的招股説明書 。任何修訂或補充均可添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。就本招股説明書而言，本招股説明書中包含的任何陳述將被視為已被修改或取代 ，前提是該修改或補充中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分，而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。請參閲標題為您可以找到更多信息的部分。

我們和 承銷商均未授權任何其他人向您提供不同或其他信息。對於其他人可能提供的任何其他信息的可靠性，我們和承銷商概不負責，我們或他們也不能提供保證。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期或本招股説明書中所述的其他日期是準確的，我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景可能自該日期起 發生變化。本招股説明書包含本招股説明書中描述的部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要 都由實際文檔進行了完整的限定。本招股説明書中提及的某些文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用併入作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物，您可以獲取這些文件的副本，如標題為您可以找到更多信息的部分中所述。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商均未採取任何行動，允許在除美國以外的任何司法管轄區公開發行這些證券或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己並遵守與在美國境外發行這些證券和分發本招股説明書有關的任何限制。

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風險因素

對我們普通股的投資帶有很大程度的風險。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下 和本招股説明書中的其他信息所描述的風險和不確定因素，包括我們的財務報表和本招股説明書中其他部分的相關説明，以及管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析 。如果發生任何此類風險，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。見前瞻性陳述一節。額外的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們正處於我們平臺商業化的關鍵時刻，由於各種原因，我們可能不會成功。

自2014年成立至2022年3月31日，我們已產生5.019億美元的研發成本，用於開發我們的平臺、我們的Amira系統以及支持高複雜性實驗室測試的Fast Lab Solutions產品(Fast Lab Solutions)。截至本招股説明書發佈之日，我們已為我們的平臺提供了八項PoC診斷測試：我們的SARS-CoV-2抗原檢測和SARS-CoV-2抗體檢測，在EUA和CE標誌下商業化提供，我們於2019年引入EEA和英國市場；我們的INR測試，我們的SARS-CoV-2抗原池測試，我們的D-二聚體測試，我們的CRP測試和我們的SARS-CoV-2 Ag和Flu A/B檢測，均為CE標誌。我們還收到了我們的分子實驗室試劑盒LumiraDx的EUASARS-CoV-2RNA STAR和LumiraDxSARS-CoV-2RNA恆星完成，我們將CE標誌貼在LumiraDx上SARS-CoV-2RNA STAR Complete 我們開始在美國、歐洲經濟區和英國銷售。我們已經向FDA提交了EUA申請，要求我們SARS-CoV-2AG和流感A/B測試。 到目前為止，我們尚未收到FDA對此組合測試的授權，FDA已表示不會提供授權，因為需要進一步的信息，其中包括與流感A/B測試有關的其他數據點 。向FDA提交任何更新的報告的時間取決於A/B流感的流行情況和我們收集進一步數據的能力，即使我們提交了所需的信息，也不能保證FDA會批准 。更廣泛地説，FDA已經發出信號，打算不再為與新冠肺炎相關的測試，這可能會進一步影響我們獲得FDA授權的能力。？與政府監管相關的風險？我們的新冠肺炎檢測和醫療保健專業人員對新型冠狀病毒的監管途徑正在不斷演變，可能會導致意想不到或無法預見的挑戰。

我們已經參與了一項大規模的、廣泛的我們的SARS-CoV-2抗原測試，我們依賴這樣的測試來創造品牌知名度和收入基礎，以支持我們的成本基礎設施以及創建儀器的安裝基礎 。

雖然我們已經推出了某些測試，但我們的平臺商業經驗有限。其他測試的啟動可能會被推遲、不如我們預期的成功，或者由於大型商業發佈最終不成功的任何原因而失敗。例如：

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我們的測試是大規模生產的，可能無法達到我們迄今經歷過的標準。因此，我們在研發中的某些診斷測試可能無法獲得或維持監管部門的批准、授權、認證或許可，這可能會對我們平臺的商業化產生重大影響。

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我們近期正在進行一些診斷性測試。我們可能無法及時或完全獲得部分或全部這些診斷測試的相關監管批准、授權、認證或許可，這可能會對我們平臺的商業化產生重大影響。

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來自現有和未來臨牀試驗的意外或不一致的臨牀數據，或監管機構或市場對這些臨牀數據的看法與我們的內部比較數據相比，可能會對我們獲得監管機構批准、授權、認證或許可或市場接受我們的診斷 測試的能力產生不利影響。

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我們的儀器、Amira分析儀和測試條是在複雜的製造系統上製造的，這些系統可能無法像預期的那樣大規模運行。

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我們可能難以採購原材料和組件，包括微處理或半導體芯片或 電容器，以及時生產所需數量的儀器、AMIRA分析儀和測試條，或者這些材料和組件可能不符合我們嚴格的規格。

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我們可能無法通過有效和高效的銷售渠道供應我們的產品。

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我們平臺的潛在用户可能不會接受我們的平臺比那些已經提供的PoC系統更好，無論是按我們收取的價格還是根本不接受。

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政府和第三方付款人可能會拒絕承保我們的產品或以優惠的價格向我們的用户償還我們產品的費用 或者乾脆拒絕。

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我們可能無法擴大和維持運營，使我們在技術、設備、人員和其他資源上的投資能夠實現可持續和有利可圖的商業活動。

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我們的管理、製造、銷售和營銷、物流、研發、監管和其他人員 可能無法維持我們預計將需要的高水平運營來產生收入和盈利。

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外部因素，如持續的新冠肺炎疫情，或我們主要市場的政治或社會不穩定或動盪，如最近俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，及其潛在影響可能會以我們沒有計劃到的方式對我們產生不利影響。

我們計劃的這種類型和規模的行動受到許多不確定因素的影響，許多已經進行的行動都不成功。我們不能確定 我們是否能夠實現本招股説明書中描述的業務目標，如果我們對這些風險和不確定性的假設不正確或發生變化，或者如果我們沒有成功應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的短期收入前景將隨着新冠肺炎測試需求量的不同而變化，我們的經營業績可能會有很大波動，這可能會使我們未來的經營業績難以預測。

我們的短期收入前景將繼續隨着對我們商業可用產品的需求而變化SARS-CoV-2抗原測試，SARS-CoV-2抗原池試驗，SARS冠狀病毒2抗體試驗，以及SARS-CoV-2&流感A/B測試以及病毒各種變種的存在。自 新冠肺炎疫情爆發以來，新冠肺炎的各種疫苗都已獲批上市。隨着更多有效的 新冠肺炎疫苗或療法被開發、批准或授權並推出以預防和治療病毒，對我們新冠肺炎的需求

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測試可能會受到影響，我們進行此類測試的市場機會可能會受到影響。雖然我們認為，如果出現新的變種，我們的新冠肺炎檢測仍將保持需求 ，但疫苗/助推器的可用性和有效性，或者由於任何其他原因而比預期更早緩解新冠肺炎大流行，可能會對對我們平臺的需求以及我們的儀器、試紙和其他產品的銷售產生負面影響。而我們的SARS-CoV-2抗原檢測檢測到全球主要SARS-CoV-2儘管我們的新冠肺炎檢測包括Delta、伽馬、Epsilon、阿爾法、貝塔和奧密克戎在內的所有變種，但不能保證我們的檢測能夠準確檢測到所有值得關注的變種。此外，競爭對手可能會生產更準確的測試或獲得更有利需求的測試，這兩者都可能影響我們的收入來源和盈利能力。預計新冠肺炎可能會變成一種更像流感的季節性疾病，這並不是沒有道理的，因為季節性將影響收入週期。我們新冠肺炎測試需求的不可預測性可能意味着我們的季度和年度運營結果可能會大幅波動。因此，將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性還可能導致我們無法滿足行業或財務分析師或投資者對任何時期的預期，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們商品化的分子實驗室試劑盒LumiraDx SARS-CoV-2RNA STAR和LumiraDxSARS-CoV-2RNA STAR Complete將受到這些 需求波動的影響。此外，雖然我們已經宣佈了推出五分鐘的計劃SARS-CoV-2AG Ultra測試和一個五分鐘的SARS-CoV-2AG Ultra Pool測試(這兩個測試都已通過CE認證)，此類測試的推出還需進一步驗證和臨牀試驗以及監管批准、授權、認證或批准。由於臨牀試驗需要病毒的存在以進行臨牀測試，因此可能會推遲推出。在病毒低流行的情況下，試驗的完成可能會受到影響或推遲。

新產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法在我們的平臺上及時或完全商業化額外的測試。

在我們的平臺上推出更多測試可能會推遲或可能不會成功。由於各種技術原因，不能保證我們的平臺 將準確、快速地識別與包括新冠肺炎在內的客户重要的疾病和疾病相關的生物標誌物，也不能保證我們的平臺將與市場替代產品競爭或獲得市場認可。我們正在開發的診斷測試需要時間來開發和商業化，如果我們能夠將它們商業化的話。

許多其他PoC測試系統都是針對一個或幾個相關測試而設計的，這增加了創建成功測試的機率，但降低了 開發具有廣泛測試能力的系統的機率。我們的戰略包括設計一個平臺，該平臺足夠多樣化和強大，可以為各種測試提供高質量的測試能力。雖然我們相信這一戰略將產生行業領先的PoC測試標準，但它也為成功設置了非常高的障礙，我們可能最終無法清除這一障礙。隨着時間的推移，各種測試可能需要改進產品性能規格。

此外，不能保證我們開發的任何新的診斷測試將具有可接受的臨牀表現。在我們能夠將任何新的診斷測試商業化之前，我們將需要花費大量資金來：

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進行實質性研究和開發，包括驗證研究和潛在的臨牀試驗；

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進一步發展和擴大我們的研究和開發工作，以適應不同的測試條設計或調整； 和

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進一步開發和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越多的數據。

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我們的平臺開發過程包含很高的風險，開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：

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產品在研發階段未能達到預期性能的；

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缺乏驗證數據；或

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未能證明產品的臨牀用途或未通過臨牀試驗或未獲得相關監管部門的批准、授權、認證或許可。

隨着我們開發我們的平臺和我們的診斷測試，我們將不得不在產品開發、營銷和銷售資源方面進行重大投資。此外，競爭對手可能會比我們更快地開發競爭產品並將其商業化。

我們的AMIRA系統已被CE標誌用於專業設置，但可能無法獲得其他必要的監管批准、授權、認證或 許可，並且我們可能無法成功地將我們的AMIRA系統商業化，包括擴大製造和銷售能力。

我們的AMIRA系統包括條帶、設備和患者移動設備應用程序，基於我們的平臺和我們的 SARS-CoV-2抗原測試。我們的AMIRA系統於2022年上半年被CE認證為可在專業設置中使用POC，在EEA以外的某些國家/地區的專業設置中進行商業化之前，將需要額外的監管批准、授權、認證或許可。此外，根據我們的商業化計劃，我們可能需要為特定或有限的使用案例尋求額外的監管批准、授權、認證或 許可。即使我們完成了AMIRA系統的POC臨牀測試，並在專業設置下將CE標誌粘貼到AMIRA系統上，我們仍需要 執行額外的臨牀測試，以獲得我們的AMIRA系統的額外監管批准、授權、認證或許可，包括用於 非處方藥(場外交易)在某些國家/地區的設置。與AMIRA系統相關的收入取決於大規模篩查機會的發展和對新冠肺炎測試的持續需求。

我們預計將繼續投入大量運營和財務資源 將我們的Amira系統商業化，以滿足預期的大規模篩查應用需求，包括在學校、機場和大學 重返工作崗位篩查和在家中進行測試的時間。我們有能力按計劃生產阿米拉SARS-CoV-2AG測試將取決於我們以及我們的合同製造商成功和迅速擴大製造和銷售能力的能力。這些努力可能會轉移管理層對其他診斷測試的注意力和資源，包括我們的SARS-CoV-2抗原檢測和我們的SARS-CoV-2抗體檢測，可在我們的平臺上使用。我們在擴展、製造和供應我們的AMIRA系統的努力中可能會遇到重大困難，我們不能保證這些挑戰中的任何一項都將及時或根本不能得到滿足。

我們可能無法從我們的平臺產生足夠的收入來實現和保持 盈利能力。

我們相信，我們的商業成功取決於我們能否成功地向客户(包括大型醫療系統、政府組織、國家藥房連鎖店和基於社區的醫療機構)成功地營銷和銷售我們的平臺，在新市場推出我們的儀器和診斷測試並將其商業化，繼續擴大我們目前的關係並與診斷公司發展新的關係，以及開發和商業化新的POC診斷測試。我們正在擴展我們的 業務，假設我們的儀器和新冠肺炎測試得到快速採用，但對我們平臺的需求在未來一段時間內可能不會增加

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原因有很多，包括新冠肺炎疫情的演變性質，或我們旨在滿足不斷增長的新冠肺炎檢測需求的戰略未成功執行，或其他原因。如果我們在新冠肺炎測試的商業化方面不成功，那麼我們將需要大量的財政資源來維持我們的運營。我們通過向醫療保健專業人員銷售我們的平臺實現了早期收入增長，主要是針對我們的SARS-CoV-2抗原測試 和INR測試、第三方分銷產品的銷售(即在巴西和哥倫比亞等一些國家銷售的第三方醫療設備，包括血氣計和血糖儀)以及我們的抗凝管理計劃。我們可能無法繼續收入增長、維持現有收入水平或實現盈利。

我們的現有客户和 合作伙伴可能會決定減少或停止使用我們的平臺，原因包括研究和產品開發計劃的變化、某些疾病發生的變化(例如新冠肺炎)、臨牀試驗失敗 、財務限制或內部測試資源的使用或其他方執行的測試，所有這些情況都不是我們所能控制的。除了減少我們的收入外，這還可能減少我們對早期研究的風險敞口，這些研究有助於將新開發的各種測試信息整合到我們的平臺中。

我們目前沒有盈利 。即使我們成功地增加了大型醫療保健系統、政府組織、全國連鎖藥房和基於社區的醫療保健機構對我們平臺的採用，維護和創建了與我們的 現有和新客户及合作伙伴的關係，並開發了額外的POC診斷測試並將其商業化，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

業務或經濟中斷或全球健康問題，如持續的新冠肺炎疫情，已經並可能繼續嚴重損害我們的業務，增加我們的成本和支出。

正在進行的新冠肺炎疫情的全球影響在許多國家和地區迅速演變，包括我們主要研發和製造業務所在的英國，並已導致實施了各種應對措施，包括政府實施的隔離、旅行限制、企業和學校關閉以及其他公共衞生安全措施。這些針對新冠肺炎疫情的應對措施已對 產生影響，並可能繼續對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響，原因包括：

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我們新冠肺炎產品線和流感A/B測試的改進取決於能否獲得臨牀試驗和流感的流行情況，我們已經並可能繼續經歷由於缺乏樣本可用而導致的臨牀試驗延遲，特別是關於B型流感；

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延遲fda和其他適用的外國監管機構對我們正在開發的一些診斷檢測的監管批准、授權、認證或批准，如果這些外國監管機構將其資源集中並優先於新冠肺炎檢測和治療，或與我們的檢測不同的特定形式的新冠肺炎檢測；

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對與我們簽約的醫療集團和其他醫療專業人員產生不成比例的影響；

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用於製造我們的新冠肺炎產品的材料供應短缺，包括與我們的SARS-CoV-2抗原測試，以及受到全球短缺影響的芯片和其他組件，這些組件是製造我們的儀器和Amira分析儀所必需的；

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由於快遞服務和其他運輸系統受到限制，我們的供應鏈以及銷售和營銷工作受到幹擾。

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中斷我們當前和未來製造系統和設施以及第三方供應商、合作者和供應商的運營；

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難以以有利的條件進入資本和信貸市場，或根本無法進入資本和信貸市場， 全球金融市場嚴重中斷和不穩定，以及信貸和融資條件的惡化，可能會影響我們獲得為我們現有的和規模的業務運營提供資金或及時處理到期債務所需的資本；

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對員工健康或生產力的潛在負面影響，特別是如果他們中相當一部分人受到新冠肺炎疫情的影響；

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我們在中斷期間確保業務連續性的能力下降；以及

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我們或與我們接觸的第三方所在國家的社會、經濟和勞工不穩定，包括當前俄羅斯和烏克蘭之間衝突的任何影響。

這次新冠肺炎大流行，以及為遏制新冠肺炎傳播而採取的強化措施，包括奧密克戎的變體，可能會減少醫療行業支出；對我們平臺的需求產生不利影響；導致我們的一個或多個客户申請破產保護或停業；導致我們的一個或多個客户未能續簽、終止合同或重新談判合同；影響我們的業務開發團隊前往世界各地尋找潛在客户的能力，以及我們的專業服務團隊進行面對面服務和培訓的能力；影響新客户的預期支出；對應收賬款的回收產生負面影響；導致我們現有或未來的製造設施或任何其他生產、研究和/或分銷設施關閉；限制人員和貨物的流動，這可能會對員工的可用性產生負面影響(特別是在我們的研發和銷售和營銷團隊方面)，其中任何一項都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，雖然我們已經採取了遠程工作、組隔離和其他措施來防止新冠肺炎在我們員工中爆發，但新冠肺炎疫情的進一步浪潮，包括新的變種，可能會進一步擾亂我們的運營，因為我們已經實施的措施的成功與否尚不確定。各國為應對新冠肺炎疫情已經或可能實施的法規、旅行限制和其他公共安全措施的任何變化都可能影響我們的新冠肺炎測試量，尤其是隨着這些法規、旅行限制和公共安全措施的取消，我們的新冠肺炎測試量可能會減少。

我們高級管理團隊任何成員的流失，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、工程師、軟件開發人員、技術人員和銷售人員，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的成功取決於我們高級管理團隊主要成員的技能、經驗和表現，包括我們的董事長兼首席執行官Ron Zwanziger、我們的首席技術官Dave Scott博士和我們的首席科學家曾傑瑞博士。隨着我們繼續開發我們的平臺和其他產品，以及我們擴大我們的商業活動，這些員工的個人和集體努力將是必不可少的。我們執行管理團隊的現有成員或關鍵科學家和工程師的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響，特別是如果我們在招聘合格繼任者時遇到困難。我們與我們的聯合創始人(即Ron Zwanziger、Dave Scott和曾傑瑞McAleer)沒有任何僱傭協議(除了簡短的隨意邀請函)或競業禁止協議，並且由於他們對行業和我們業務的瞭解，我們認為他們中的任何一個失去服務，或者他們中的任何一個離開並向我們的任何競爭對手提供服務，都可能導致我們的運營中斷和/或使我們處於競爭劣勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的研發計劃和製造運營 取決於我們吸引和留住高技能科學家、工程師、軟件開發人員和技術人員的能力。我們可能無法吸引

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由於我們行業對人才的競爭，未來可能會留住足夠數量的合格科學家、工程師、軟件開發人員和技術人員。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着來自大學以及公立和私立研究機構的競爭。我們還可能難以找到、招聘或保留足夠數量的合格銷售人員，以成功地擴大我們的銷售和營銷工作，以滿足預期需求。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發以及銷售和營銷計劃的能力。此外，我們在美國的所有員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。我們也不為我們的任何員工提供關鍵人物保險。

我們的平臺和我們的其他產品可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。

我們的平臺可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們的平臺獲得商業市場認可的能力將取決於幾個因素，包括：

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我們能夠向醫療界展示我們平臺的臨牀實用性和成本效益及其相對於現有POC系統的潛在優勢，或在某些測試中優於中央實驗室同行的能力；

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我們和我們的合作者有能力確保和維護FDA和其他適用的監管批准、我們平臺的某些組件的授權、認證或許可；

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我們能夠擴展我們的測試菜單並在我們的平臺上提供廣泛的測試，同時保持一致性和 精度；

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我們有能力為我們的診斷分析獲得相關的監管批准、授權、認證或許可， 開發中的，特別是我們近期正在進行的那些；

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商業第三方付款人和政府付款人同意覆蓋和報銷我們的儀器和測試試紙，其範圍和程度將影響醫療保健提供者為我們的儀器和測試試紙付款的意願，並可能嚴重影響他們推薦使用我們平臺的決定；

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醫療保健提供者使用PoC系統的意願高於中心實驗室同行，以及醫療保健提供者和其他用户採用我們的平臺的比率；以及

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我們在平臺創新和商業增長方面的投資的影響。

我們相信，成功完成臨牀試驗、在同行評議的期刊上發表科學和醫學成果以及在領先的會議上發表演講將對促進我們的平臺的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表論文要經過同行評審程序，同行評審員可能不會認為涉及我們平臺的研究結果足夠新穎或值得發表。

我們的平臺未能列入醫生指南或我們的臨牀試驗未能產生良好的結果，或未能在同行評議的期刊上發表，可能會限制我們平臺的採用。我們可能無法成功解決這些或其他可能影響市場接受我們的平臺和技術的因素。我們的Amira系統和Fast Lab Solutions產品在獲得商業市場認可方面將面臨類似的困難。如果我們的平臺和其他產品未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

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有限數量的客户目前佔我們收入的很大一部分。如果我們無法留住這些客户，我們的收入可能會大幅下降。

我們目前很大一部分收入來自對某些關鍵客户的銷售，包括美國的CVS Pharmacy Inc.(CVS)、意大利威尼托地區的意大利政府實體Azienda Zero(Zero AZ？)和英國的國民醫療服務(The National Health Service，簡稱NHS)。因此，我們的收入可能會大幅波動，並可能受到這些客户或任何其他重要未來客户的採購決定的實質性和不成比例的影響，如果AZ和NHS等客户是公共部門客户，這些客户需要確保他們進行的任何採購都符合公共採購招標規則，如果不遵守這些規則，第三方可能會對此提出質疑。我們與CVS 和NHS的協議沒有最低購買要求。我們目前與AZ沒有任何合同安排。我們與AZ的業務是根據AZ授予的投標書建立的，投標不包含任何最低採購要求。我們的任何重要客户 都可能決定購買比過去更少的產品，可能會在通知有限的情況下隨時改變他們的採購模式或採購政策，或者可能決定完全不繼續使用我們的平臺和測試條，任何這些都可能導致我們的收入下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的平臺組件和Amira系統以及其他材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴獨家供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們依賴幾家獨家供應商提供我們儀器中使用的某些組件或附件和材料、我們的Amira分析儀和我們的測試試紙，如試紙材料、試劑和儀器組件。此外，我們目前完全依賴偉創力有限公司(偉創力)作為我們儀器的唯一製造商，部件和組件由偉創力和外部供應商提供。我們所有的試紙都是在我們的工廠生產的，但含有由外部供應商提供的組件，如試劑。

對於我們的儀器或Amira分析儀、我們的儀器或Amira分析儀的材料或組件或我們的 測試條的任何替代供應商，不能保證將有替換材料或組件可用，或將滿足我們對運營或產品的質量控制和性能要求。例如，2020年11月，我們的儀器中使用的組件短缺，這嚴重限制了我們儀器的生產和向客户交付，直到我們增加了一家額外的供應商。我們也可能難以及時採購必要數量的原材料和組件，包括微 加工或半導體芯片或電容器，或者這些材料和組件可能不符合我們嚴格的規格。這些材料的價格起伏不定，根據市場狀況和全球需求，它們的可用供應可能不穩定。如果我們在獲得儀器、AMIRA分析儀或試紙的 組件方面遇到延遲或困難，包括由於新冠肺炎疫情，並且我們無法以可接受的價格獲得可接受的替代品，則我們開發和生產我們的儀器、AMIRA分析儀或試紙的能力可能會中斷。此類材料可獲得性的任何變化及其價格的任何上漲都可能導致性能、監管審批、授權、認證或審批流程所需的變化。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的平臺和其他產品所需的設備和試劑方面遇到延遲或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

由於我們製造系統和平臺的某些組件的交付週期很長，我們需要在計劃的生產運行之前提前下各種 項的訂單。我們通過以下方式提高了在更短的交付期內採購戰略組件的靈活性

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與這些組件的供應商達成擴大規模的安排。儘管我們試圖使我們的庫存和生產能力與市場需求的估計值相匹配，但由於儀器和測試條訂單與我們的估計值有很大差異，我們可能會遇到平臺生產和交付能力的持續限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。此外，我們還保留了對過剩或過時庫存的備抵。津貼是基於對現有庫存材料的審查，我們將其與估計的未來使用量進行比較。這些估計考慮了歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢，如競爭性定價和新產品推出、估計庫存水平以及產品的保質期。由於2020年是我們平臺產品大幅銷售的第一年，我們只有有限的歷史來做出這些估計。此外，我們新冠肺炎測試需求的不可預測性增加了做出這樣的估計的難度。如果未來的實際結果不同，這些 估計可能需要調整，從而影響調整期間的銷售額和我們的利潤(此類調整已經導致並可能繼續導致註銷，對我們的毛利潤產生不利影響)。實際結果可能與這些估計值 不同。如果我們對生產中使用的原材料和零部件的需求繼續波動，我們可能會產生與加快或推遲這些材料交付相關的額外成本。為了努力控制成本, 我們實施了精益製造系統。管理從離散流生產到連續流生產的變化需要時間和管理承諾。我們供應鏈能力中的精益計劃和限制可能會導致 組件短缺，從而延遲發貨並導致收入波動。

此外，我們認為，目前有能力供應和維修我們的儀器、Amira分析儀和試紙製造所需的設備的其他設備製造商數量有限。我們已花費大量時間和資源與現有合作伙伴一起開發製造流程，而使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們顯著改變我們的運營。如果需要增加產能，可能需要很長時間才能獲得用於測試 帶材的新制造系統。因此，轉換到新供應商將既耗時又昂貴，可能導致我們的運營中斷或延遲，可能會影響我們運營的性能規格，或者 可能要求我們重新驗證我們的平臺，並可能要求我們為更改獲得額外的許可、授權、批准、認證、認可或許可。無法保證我們能夠確保 替代設備、試劑和其他材料的安全，並使這些設備、試劑和材料上線並重新驗證，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。

我們目前和計劃中的製造業務對我們的商業化計劃至關重要，這些業務可能不足以承受我們打算對其提出的 要求。我們的任何設施或供應商設施的任何運營中斷都可能影響我們的供應鏈和我們平臺的運營，以及我們開展業務和創造收入的能力。 我們未來可能會遇到無法預見的情況，導致我們的生產延遲或短缺，以及由我們的外包製造供應商和為我們的平臺和其他產品生產 組件的其他第三方供應商造成的延遲或短缺，包括因新冠肺炎疫情而導致的延誤或產能限制。如果我們無法跟上對我們的平臺和其他產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們的平臺和其他產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們的競爭對手的產品。我們不能成功地製造我們平臺的 組件將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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如果由於火災、洪水、風暴、龍捲風、地震、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、公共衞生危機或流行病、停電或其他原因，我們或我們的供應商或合作伙伴現有或未來的設施將被損壞、被摧毀或無法運行，我們的業務可能會嚴重中斷，使我們難以或不可能維持或增加足夠的製造和其他業務來滿足需求。我們用來製造平臺的設施和設備更換成本很高，可能需要相當長的前期維修或更換時間。

隨着我們繼續擴展業務，我們 在擴展我們的製造和商業運營時可能會遇到問題，如果我們無法支持對我們的平臺、我們的AMIRA系統或測試條的需求，包括確保我們有足夠的能力來滿足不斷增長的需求， 如果我們有的話，或者我們無法成功管理我們平臺或AMIRA系統的發展，我們的業務可能會受到影響。

為了將我們的平臺商業化，我們已經增加了銷售、營銷、製造、監管、質量保證、客户和技術服務以及其他支持職能領域的人員，預計還會繼續增加。我們還繼續擴大我們的製造、銷售和營銷能力。如果我們的銷售量增長，我們將需要繼續提高我們在銷售、客户服務、賬單和一般流程改進方面的工作流程能力，擴大我們的內部質量保證計劃，並快速擴展我們的製造系統。我們將需要更多的銷售、科學和技術人員來營銷我們的平臺和我們的Amira系統，並跟進任何報告的質量問題。我們的AMIRA系統 專注於大規模篩查機會和場外銷售，專業和場外銷售的營銷渠道差異很大，可能需要額外的支持。我們還需要確保更多設施，購買更多設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並顯著和快速地增加我們的容量，以滿足任何增加的需求。不能保證在規模、人員、設備、軟件和計算能力或流程增強方面的任何這些增加都將及時成功實施，或者根本不能保證，或者我們的設施中是否有足夠的空間來容納所需的擴展。即使這些措施和 其他措施成功實施，我們仍預計在產品商業化過程中會遇到持續的產能限制。

如果將更多的診斷產品商業化並開發新的測試，我們可能需要對我們的平臺和流程進行調整，並聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡 可能會導致新試條的開發延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們的平臺和AMIRA系統的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們 由於任何原因在業務擴張過程中遇到重大中斷，我們繼續運營業務和滿足不斷增長的需求的能力可能會受到嚴重損害。

隨着我們擴大產能，我們認為可能需要既擴大現有設施，又增加一個或多個新設施，以滿足預期需求。我們已經大幅擴展了我們的製造設施，並增加了倉庫和辦公空間，我們預計在未來幾年內將繼續根據需要擴大規模或擴大規模，以便根據市場需求和產品需求進行必要的調整。如果不能按時或及時完成這些擴展項目，可能會嚴重延誤我們的工作流程和運營，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果我們不能按預算和其他方式完成這些擴建項目，我們的財務狀況可能會受到不利影響

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我們可以接受的條款和條件。最後，如果對我們平臺和AMIRA系統的需求不符合我們目前的 預期，並且如果我們最終建立的過剩產能不能產生合理的投資回報，我們的財務狀況將受到不利影響。

我們已經並將繼續投入大量資源來擴大我們新冠肺炎測試的規模並將其商業化。

我們正在努力在幾個國家進行大規模的技術開發和製造放大，並 更大規模地部署我們的商業可用新冠肺炎測試，包括我們的SARS-CoV-2抗原測試，SARS-CoV-2抗體檢測，SARS-CoV-2抗原池試驗和SARS-CoV-2流感A/B檢測，以及我們的SARS-CoV-2RNA星和SARS-CoV-2RNA STAR完整的分子實驗室試劑盒。我們還在為我們最近通過CE認證的新冠肺炎測試的商業發佈擴大產能，包括我們的SARS-CoV-2RSV測試，我們的五分鐘SARS-CoV-2AG Ultra和Ultra Pool測試，我們的Amira系統，AmiraSARS-CoV-2AG檢測和兩個新的分子實驗室試劑盒為我們的Fast Lab Solutions產品線增加了檢測A/B流感和兩個不同新冠肺炎病毒基因的能力。我們能夠生產並推向市場的潛在測試數量取決於我們的能力，以及我們的合同製造商成功和快速擴大製造能力的能力，以及我們擴大營銷和銷售能力的能力。為了支持這些擴展，我們將需要迅速投入大量資源和資本 ，因此我們已經並預計將繼續從其他公司轉移資源和資本非新冠肺炎診斷性測試。

我們已經並可能繼續與客户、供應商、分銷商、製造商或其他 合作伙伴簽訂合同安排，其中包含的限制或最低承諾限制了我們開發、製造、供應、商業化和分銷我們的新冠肺炎測試的能力。如果我們未能履行協議規定的合同義務，或者如果我們簽訂的協議限制了我們開發、製造、供應、商業化和分銷新冠肺炎測試的能力，我們可能需要向交易對手支付損害賠償金，或者就分歧或糾紛提出異議或糾紛，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

鑑於新冠肺炎大流行的爆發和我們在新冠肺炎檢測方面的商業化努力的快速進行，以及針對大流行的診斷檢測的經濟性的複雜性，我們仍在考慮如何調整這些檢測的定價策略，無法 保證每個新冠肺炎檢測對我們的財務狀況和運營結果的最終影響。關注這樣的新冠肺炎測試可能會產生持久的影響， 資源和注意力從其他項目的開發上大幅轉移非新冠肺炎診斷測試；我們快速將研發和商業化轉移回其他重點領域的能力可能降低；以及與滿足新冠肺炎測試需求相關的時間損失。我們已經開始將重點從新冠肺炎測試轉移到其他測試上，例如我們最近在歐洲經濟區推出的CE標誌的D-二聚體和C反應蛋白測試，但這種過渡和我們的重點可能取決於新的SARS-CoV-2因此，額外新冠肺炎檢測的需求可能會出現各種波動，並對整體銷售和其他檢測的銷售產生影響。

我們正在根據各種測試的需求不斷更新和改進我們的 平臺，這可能會影響到我們儀器的升級或新版本等變化。

我們的平臺 正在不斷髮展，並將隨着我們的平臺增加更多測試而繼續發展。特定的測試可能需要特定的測試條或設計更改，這也可能影響儀器的設置。此外，我們正在不斷改進我們的 儀器，並擁有一系列

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升級以使儀器更堅固，並隨着時間的推移進一步降低成本。這可能需要定期更新我們的儀器，包括軟件升級，在某些情況下還需要將儀器換成更新版本。隨着時間的推移，我們的儀器可能會被證明運行的可靠性不如我們預期的那樣可靠，或者效率會降低。如果發生這種情況，同樣可能需要更新我們的設計或 軟件或更換儀器，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或聲譽產生不利影響。更換或翻新以供進一步使用的儀器可能需要銷售和客户支持 ，並可能導致我們平臺的舊版本過時，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。需要升級儀器可能會影響需要升級儀器的某些診斷分析的商業化。

我們目前的測試或我們開發的涵蓋其他菜單或診斷測試的任何測試可能無法成功開發或商業化，或無法獲得公眾或醫學界的接受。

我們計劃隨着時間的推移在我們的平臺上實施廣泛的測試 。每一項測試都需要大量的研發，並伴隨着自己的技術挑戰。此外，我們的目標是讓所有測試提供實驗室可比結果，其基礎是與此類測試的 實驗室標準參考進行比較，如果提供此類實驗室參考。鑑於某些試條的技術性和複雜性，研發時間表可能會推遲，實驗室可比結果或預期性能標準可能無法滿足，或者只能隨着改進的推出而隨着時間的推移才能滿足。這可能會影響我們推出測試或將測試商業化的能力，並可能對我們的財務業績產生不利影響。雖然我們有許多診斷測試令人鼓舞的內部數據，但我們還沒有對大多數這些測試進行多點的外部臨牀分析，或者將這些結果與臨牀結果進行比較。

而我們的SARS-CoV-2抗原檢測檢測到全球主要SARS-CoV-2儘管我們的檢測方法包括Delta、Gamma、Epsilon、Alpha、Beta和奧密克戎等變體，但不能保證我們的檢測能夠準確檢測出所有受關注的變體。對新冠肺炎檢測的敏感性和特異性的擔憂通常可能會對我們平臺的需求產生負面影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 對我們的合作者的類似擔憂雖然與我們無關，但也可能產生負面宣傳，可能對我們的平臺需求產生負面影響或損害我們的聲譽。這些擔憂可能被錯誤地歸因於我們的測試，並且 可能會對我們儀器的銷售產生負面影響。此外，對新冠肺炎測試的普遍擔憂可能會對我們的業務產生不利影響，因為普通公眾可能會將我們的新冠肺炎測試與其聯繫在一起。此外，醫學界正在不斷學習和出版有關新冠肺炎的科學文獻，我們新冠肺炎檢測的成功將在一定程度上取決於檢測病毒(或抗體)或病毒變體的能力，以及公眾和醫學界對檢測結果的接受程度。如果我們的任何 檢測或其他方開發類似產品的檢測收到負面或不利的宣傳，或者醫學界發佈信息批評 新冠肺炎檢測的準確性、有效性或實用性，無論我們是否這樣做，都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。此外，美國聯邦、州或外國政府對與新冠肺炎檢測相關的負面公眾看法或道德擔憂的迴應可能會導致新的法律或法規，可能會限制我們開發或商業化任何產品、獲得或維持監管部門的批准、授權、認證或許可(如果適用)的能力, 確定營銷或以其他方式實現盈利的替代監管途徑。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並可能延遲或損害我們產品的開發和商業化，或對我們可能商業化的任何產品的需求。

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到目前為止，我們關於我們平臺性能的數據有限，在營銷和銷售我們平臺方面的經驗也有限 如果我們無法擴大我們的直銷和營銷隊伍，以充分滿足客户的需求，我們的業務可能會受到不利影響。

到目前為止，我們關於我們平臺性能的數據有限，營銷和銷售我們的平臺的經驗也有限，該平臺於2019年通過我們的INR測試在歐洲經濟區和英國正式商業推出，並於2021年在歐洲經濟區和英國正式推出我們的CRP和D-Dimer測試。我們目前沒有，也可能不會成功地 開發我們的平臺或其他產品的市場、銷售或分銷能力，我們可能會有效地或以足夠高的數量來支持我們計劃的增長。

我們目前並將繼續在歐洲、美國、南美、非洲和亞洲的業務範圍內，以地區或國家為基礎銷售我們的平臺，採用直接銷售和通過我們的總代理商銷售相結合的方式。我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力發展和大幅擴大我們的銷售隊伍，並顯著擴大我們的營銷努力的範圍。我們識別醫療保健系統、政府組織、國家連鎖藥店和基於社區的醫療保健機構客户的目標市場是一個巨大而多樣化的市場。因此，我們認為有必要發展一支龐大的銷售隊伍，其中包括具有各種特定技術背景的銷售代表。我們還需要吸引和培養大量具有行業專業知識的營銷人員。對這類員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住員工，也無法建立一支高效的銷售和營銷隊伍，這可能會對我們的產品的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。

我們預期的未來增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護和整合更多員工。我們未來的財務業績以及產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。

我們還招募總代理商，我們還可能招募當地的協作者， 以協助銷售、分銷和客户支持。要有效地營銷和銷售我們的 產品，需要找到大量具有當地行業經驗和知識的分銷合作伙伴，並對其進行資格鑑定和接洽。我們可能無法成功地找到、吸引和留住足夠數量的分銷商或其他合作者，或者我們可能無法以有利的條件達成此類安排，或者根本無法達成此類安排。我們在中低收入國家的銷售還依賴於我們的全球衞生合作伙伴的支持，例如BMGF和各國政府的支持。發展這樣的關係可能需要大量的資源、時間和管理人員的關注，並可能對我們的銷售能力產生不利影響。

我們的總代理商使用的當地可接受的銷售實踐可能不符合適用於我們的英國、美國或其他司法管轄區法律所要求的銷售實踐標準 ，這可能會產生額外的合規成本和風險，並需要額外的資源、時間和管理關注。如果我們的銷售和營銷努力不成功，我們的產品可能不會獲得市場的廣泛認可，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。

診斷行業，包括IVD和POC系統，正在迅速發展，我們面臨着來自在我們目標應用領域提供產品的公司的競爭。我們的委託人

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競爭來自老牌診斷公司。我們的競爭對手包括實驗室或POC公司，如雅培、貝頓、迪金森和公司、丹納赫公司、Genmark診斷公司、美國實驗室控股公司、Quest診斷公司、Quidel公司、羅氏診斷公司、西門子醫療保健股份公司和許多其他公司。除了診斷系統，我們相信 這些公司還可以開發自己的批准、認證或許可的診斷試劑盒，可以出售給購買了他們系統的客户。此外，新的和現有的公司可以尋求開發與我們競爭的測試。

對於我們平臺的八種商業化測試中的每一種，我們都面臨着來自其他商業化測試的競爭，包括：

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為我們的SARS-CoV-2抗原檢測和SARS-CoV-2抗原池試驗：Quidel Sofia，BD Veritor Plus系統，雅培BinaxNOW新冠肺炎銀卡，一般側向流動測試 和其他。

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接受我們的SARS CoV-2抗體測試：羅氏電子公司抗SARS-CoV-2，加速診斷生物檢查SARS-CoV-2抗體檢測試劑盒、SD生物傳感器Q新冠肺炎、免疫球蛋白M/免疫球蛋白快速檢測等。

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為我們的SARS-CoV-2 銀流感A/B測試(&B)：與上述抗原檢測、羅氏和SD生物傳感器相同SARS-CoV-2和甲型流感/乙型流感檢測。

•

為了我們的INR測試：羅氏、CoaguChek等。

•

為了我們的D-二聚體測試：羅氏眼鏡蛇H232等。

•

對於我們的CRP測試：阿菲尼翁(雅培)等人。

我們正在開發的測試是根據他們各自的實驗室標準進行設計和驗證的。

我們當前和未來的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，與我們相比，他們可能享有許多 競爭技術、金融和市場準入優勢，包括：

•

更高的名稱和品牌認知度；

•

大大增加財政、人力資源和專門知識；

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更廣泛或更好的產品線；

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更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；

•

大量的知識產權組合；

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更大和更成熟的客户羣，與醫療保健專業人員和第三方付款人的關係；以及

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更成熟、更大規模、更低成本的製造能力。

我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：

•

儀器和消耗品的成本；

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靈活性和易用性；

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取得成果的時間；

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準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；

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在客户中的聲譽；

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產品供應的創新；以及

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•

與現有流程的兼容性。

此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的產品或服務，我們當前和未來的競爭對手也可能會開發出比我們更具商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法與當前或未來的競爭對手成功競爭，我們可能無法提高市場對我們平臺的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利。我們的競爭對手也可能利用他們在開發 測試時開發的專利組合，聲稱我們的平臺侵犯了他們的專利，我們可能面臨與此類指控和此類專利的有效性有關的訴訟。

診斷行業受制於快速變化的技術，這可能會使我們的平臺和我們開發的其他產品過時。

我們的行業的特點是快速的技術變化、頻繁的新產品推出和增強以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們的平臺和我們正在開發的其他產品過時。我們未來的成功將取決於我們是否有能力及時、經濟高效地預測和跟上客户不斷變化的需求，並尋求因技術和科學進步而發展的新市場機會。我們平臺的吸引力在一定程度上取決於繼續及時增加額外化驗和測試的能力。如果不能在建議的時間期限內進行此類測試，可能會影響我們的業務計劃和獲得更大市場滲透率的能力，或者導致我們失去市場份額。

近年來，在用於分析非常大量的信息的方法方面取得了進展。我們必須不斷增強我們的平臺並 開發新產品，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的平臺，包括為我們的儀器成功開發新的測試，例如能夠檢測單個樣本中增加的 標記的多路測試條，它可能會過時，我們平臺和任何新產品的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的產品表現不如預期，尤其是隨着測試條量的增加，或者如果我們無法建立並遵守嚴格的質量標準以確保我們的平臺、我們的Amira系統和我們的Fast Lab解決方案產品的性能達到最高水平，我們的業務和聲譽將受到影響。

提供和營銷診斷測試及相關服務涉及固有風險。我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的診斷產品和信息的信心，這些產品和信息可用於做出關鍵的醫療決策。不能保證隨着我們試紙數量的增加或其他測試的商業化，我們到目前為止所展示的準確性和重複性將持續下去。我們相信，我們的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感，包括如果我們的產品無法從 臨牀樣本中高精度檢測出某些疾病。因此，如果我們的任何產品未能達到預期的性能，都可能嚴重損害我們的經營業績和我們的聲譽。我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。

我們必須保持最高的服務標準和政府強制的和其他質量控制。過去和將來的性能或準確性缺陷、不完整的過程控制或不正確的過程控制，或由於培訓不足而導致的樣本或試紙處理不當，都可能導致錯誤的診斷結果，並可能導致患者的不良後果。這些事件可能導致與我們的平臺、我們的Amira系統、我們的Fast Lab解決方案產品或我們的設施有關的自願或法定安全警報，並可能導致召回，例如我們在2021年1月初發起的召回

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關於疑似假陽性結果的報告，或我們的平臺、我們的Amira系統或我們的Fast Lab Solutions產品從市場上下架。不充分的質量控制和由此產生的任何負面結果都可能導致巨大的成本和訴訟，以及可能會降低對我們產品的需求和付款人支付我們產品的意願的負面宣傳。即使我們保持適當的控制和程序，也可能發生破壞性和代價高昂的錯誤。

如果我們不能與診斷公司或研發公司保持現有關係或建立新的關係，或者如果我們的合作者的表現不能達到預期，我們的產品開發可能會被推遲。

我們依靠 個研發合作者為我們的平臺研發某些測試。我們與久負盛名的診斷公司簽訂了現有的研發協議，這些公司在特定疾病 領域或目標領域擁有市場領先能力，如傳染病、呼吸道檢測、腸道疾病等。如果這些公司無法交付研發項目，或者我們無法使用或無法充分獲取從此類項目獲得的所需試劑 ，可能會對我們啟動額外測試的能力產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持這些關係和建立新關係的能力。這可能很困難，因為有幾個因素，包括對這些組織施加的內部和外部限制，這些限制可能會限制與我們這樣的公司可以考慮和完善的關係的數量和類型。此外，協作、製造和供應協議可能很複雜，並且包含某些條款，這些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何解釋分歧的解決可能對我們不利，例如， 增加我們應向第三方支付的使用費，縮小我們認為是我們對某些知識產權的權利的範圍，或增加我們認為是我們根據這些協議承擔的財務或其他義務，而任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們預計我們的整體測試組合的需求將受到能力限制，我們將需要就此類測試的供應分配做出 決定，這可能會對與第三方和政府的新的或現有的關係產生不利影響。

我們目前正在與公司就商業機會進行討論，並預計將繼續參與。不能保證 這些討論中的任何一項將導致商業協議，或者如果達成協議，則不能保證由此產生的合作將成功，此類公司將按預期表現，或作為合作的一部分進行的臨牀、銷售和營銷活動 將產生成功的結果。

此外，業內對我們與生命科學公司現有或潛在合作關係的猜測可能會催生對我們、我們的產品和我們的技術的負面猜測，這可能會損害我們的聲譽和業務。

我們可能會收購其他業務或組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響， 稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。

我們可能尋求收購 業務和資產，以及戰略聯盟和合資企業，以利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，任何可能對我們的財務狀況產生重大不利影響的 結果

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運營和現金流。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務 。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了為任何收購或合資企業融資，我們可能會選擇發行我們的普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他 公司或以我們的普通股作為對價為合資項目提供資金。

我們業務的國際擴張使我們面臨業務、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

除了已經在美國、大多數西歐國家、日本、印度、南非、哥倫比亞和巴西建立的各種直銷部門外，我們還計劃繼續發展直銷業務，並延長我們儀器和測試試片在不同國家/地區的分銷協議。此外，在非洲，我們計劃繼續與BMGF等非政府組織合作，建立利用我們的平臺在非洲大陸多個國家改善患者預後的項目。我們計劃保持銷售代表和分銷商關係，開展醫療保健提供者和患者協會的外聯活動，擴大研發能力，並擴大國際付款人關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•

多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、經濟制裁、出口和進口限制、就業法律、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證；

•

來自現有或未來本地和區域產品供應的潛在競爭；

•

難以遵守不同司法管轄區的多種產品法規，包括為應對持續的新冠肺炎大流行而不斷演變的監管路徑；

•

我們或我們的分銷商未能在不同國家/地區獲得使用我們產品的監管批准、授權、認證或許可。

•

其他可能相關的第三方專利權；

•

在獲得保護和執行我們的知識產權方面的複雜性和困難；

•

在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

•

與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

•

我們對當地援助來源和私人基金會的合作和捐助者資金的依賴，特別是在非洲等發展中地區，以及國家醫療保健項目和政府的合作；

•

與運輸樣品相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；

•

如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力將受到限制；

•

財務風險，如較長的付款週期，難以收回應收賬款，本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；

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•

對外國經濟因素的額外敞口，包括通貨膨脹、經濟衰退和利率波動；

•

區域或本地分銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品以達到我們預期的水平，或者可能會選擇支持我們區域或本地競爭對手的產品營銷；

•

自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治和內亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制(如涉及俄羅斯和烏克蘭的軍事衝突，以及隨後對俄羅斯和白俄羅斯實施的經濟制裁)；

•

與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(FCPA)、或其賬簿和記錄或反賄賂條款、或其他司法管轄區的類似反賄賂或反腐敗法律或 法規的權限範圍內，例如英國的《2010反賄賂法案》。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在非洲的商業成功將取決於捐贈者對非洲醫療保健倡議的持續資助，這些資金來自各種來源，如非洲醫療用品平臺(AMSP)、供應鏈管理夥伴關係(PSCM)、全球抗擊艾滋病、結核病和瘧疾基金、世界衞生組織、聯合國兒童基金會、無國界醫生組織以及BMGF、克林頓健康獲取倡議和洛克菲勒基金會等私人基金會。我們與這些資助者和國家醫療保健計劃合作的能力對於我們成功利用我們的平臺來幫助改變非洲的初級保健提供和改善患者結局至關重要，此類努力的拖延可能會影響這些計劃的推出，因為涉及很多方，而我們並不控制這些複雜實體的運營。

如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能會面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人指控我們的平臺、我們的Amira系統或其他產品被識別為信息不準確或不完整或未能按設計執行，我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。

我們維持產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而受到保護、和解或支付損害賠償的財務影響，此類保單將受到限制和排除。任何針對我們的產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致現有客户終止現有協議，或導致 潛在客户尋找其他供應商，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨並可能在未來受到索賠和訴訟的影響，這些索賠和訴訟可能會導致鉅額費用，並可能最終導致對我們不利的結果。

我們可能會不時捲入訴訟和其他訴訟程序，包括與產品責任索賠、商業糾紛和知識產權索賠有關的事項，以及

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與我們的業務相關的監管、僱傭和其他索賠。與公司、我們的業務以及我們的運營或財務業績相關的訴訟還可能涉及客户、 競爭對手、供應商、患者、股東、政府當局或其他第三方，包括潛在的舉報人索賠和其他與員工相關的索賠。我們的AMIRA系統可能在場外銷售，因此可能帶來消費者責任索賠 。訴訟可能漫長、昂貴，並對我們的運營造成幹擾，而且結果無法確定地預測。不利的裁決可能會導致鉅額和解金額、金錢損害賠償、罰款或禁令救濟 ，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。即使訴訟不會導致不利的結果，為此類訴訟辯護或起訴的費用可能會對我們的業務和我們的運營產生重大影響。 此外，這些訴訟可能會分散管理層對我們業務運營的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的員工、主要調查人員、顧問和合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和合作者的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和其他適用的外國監管機構的規定，不遵守英國、美國和其他國家/地區的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，例如內幕交易，我們的行為準則和反賄賂政策以及我們為發現和防止此類活動而採取的其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟，尤其是在我們尋求在全球範圍內迅速擴張業務的時候。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利, 這些行動可能導致鉅額罰款或其他制裁，這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地針對此類行為或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類索賠或調查為自己辯護時的注意力。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們的重要運營要素依賴於信息技術和電信系統，包括與我們的平臺相關的所有連接解決方案、我們的研發數據和質量管理系統、我們的知識和庫存管理系統、我們的工廠控制、我們的客户配置和分析報告以及我們的患者護理數據庫管理 。我們已經安裝並預計將擴展一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和功能領域，例如，處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施運營的系統。除了上述業務系統外，我們還打算將我們的預防性和檢測性安全控制功能擴展

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增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作。這些信息技術和電信系統支持多種功能，包括操作、測試驗證、樣品處理、質量控制、客户服務支持、研發活動、科學和醫療管理以及一般管理活動。 此外，我們的第三方計費和收款提供商依賴外部供應商提供的技術和電信系統。

信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題 但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們的平臺正常運行和進行分析，或者阻止我們 準備和提供報告、進行研發活動以及管理我們業務的管理方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息 或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人信息、 由我們或我們的客户、付款人和合作者擁有或控制的知識產權和專有業務信息。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們可能會通過我們的平臺向客户傳達敏感的患者數據。這些應用程序和數據包含多種業務關鍵型信息和受監管的信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨與保護這些關鍵信息相關的風險，包括：無法訪問的風險；不適當的披露風險；不適當的修改風險；以及我們無法充分監控我們對這些風險的控制的風險。

這些風險是來自各種來源的威脅的結果，包括傳統的計算機黑客、威脅行為者、黑客活動家、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於，社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚和商業電子郵件泄露攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失，以及其他類似威脅。2020年初，我們的一家子公司遭遇了商業電子郵件泄露攻擊，資金被轉移到威脅參與者，但我們能夠從銀行系統中追回資金。

勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致嚴重的

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我們的運營中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴供應鏈中的第三方和 基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統 (包括我們的產品)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。 任何此類破壞或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的人訪問、公開披露、丟失或被盜。儘管我們已經實施了商業上合理的安全措施和正式的專用企業安全計劃以防止未經授權訪問患者數據，但我們的平臺為醫生提供了廣泛的訪問權限，其中醫生控制着對我們平臺的任何其他訪問，並且不能保證我們可以繼續 保護我們的在線門户和移動應用程序免受攻擊。此外，隨着我們開發可在傳統醫療保健環境之外使用或訪問的產品和功能，在保護信息和系統的安全方面將面臨更多挑戰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們的平臺進行分析和提供測試結果的能力以及我們提供客户幫助服務的能力， 進行研究和開發活動，收集、處理和準備公司財務信息，通過我們的網站或其他方式提供有關我們的產品和其他患者和醫療保健提供者的教育和外展工作的信息，或者管理我們業務的行政方面，並可能損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

任何未經授權訪問、披露或以其他方式丟失信息都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如修訂後的聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例，以及監管處罰，可能會導致法律責任。美國司法部負責HIPAA項下的刑事起訴。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如在濫用或違反受保護的健康信息方面的疏忽或魯莽。此外，如果發生HIPAA定義的違規行為，我們可能會被要求遵守HIPAA法規下的特定報告要求，其中可能包括根據違規的規模通知公眾。

此外，美國、英國、歐洲經濟區和其他地方的消費者、健康相關和數據保護法的解釋和應用 往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果 是這樣，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務或聲譽造成不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家/地區執行而有所不同 。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

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如果我們因新冠肺炎疫情而實施的遠程工作政策仍然有效，通常受保護的信息，包括公司機密信息，可能會變得不那麼安全。網絡安全和數據安全威脅繼續發展，並增加了發生事件的風險，可能會影響我們的運營或危及我們的業務信息或敏感的個人數據，包括健康數據。我們可能還需要從員工那裏收集更多與健康相關的信息，以管理我們的員工隊伍。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制 足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

不利的宏觀經濟或商業環境可能會對我們的業務產生負面影響。

對新冠肺炎疫情的經濟影響、醫療改革立法、地緣政治問題(如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突)、信貸的可獲得性和成本(包括利率上升)、供應限制、通貨膨脹以及美國和其他國家政府刺激計劃的影響的持續擔憂導致了全球經濟的波動，並可能導致全球或更多地區的經濟低迷。目前俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突可能會擾亂或以其他方式對全球或更多地區的經濟狀況產生不利影響，包括英國、歐盟、美國和俄羅斯在內的國家可能發起的相關制裁、出口管制或其他行動可能會對我們的業務和/或我們的供應鏈和分銷鏈、製造商、供應商或客户產生不利影響。如果經濟環境沒有改善，我們的業務，包括我們獲取患者樣本和我們可能成功開發的診斷測試的可尋址市場，以及我們供應商和商業第三方付款人的財務狀況，可能會受到不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 此外，不利的經濟狀況如果繼續導致市場流動性和信貸可用性減少(或在可用範圍內信貸成本上升)，可能會削弱我們獲得資本的能力(如果需要)，或者以其他方式對我們的運營產生不利影響。在經濟進一步放緩的情況下，研發投資也可能經歷進一步的相應放緩。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。 雖然我們保留了工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為 潛在責任提供足夠的保險。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

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我們當前和未來產品的總潛在市場機會可能比我們 估計的要小得多。

我們對我們的平臺和其他產品的總潛在市場的估計是基於我們的真誠估計和 根據我們管理層對行業的知識和我們目前掌握的其他信息得出的假設。我們還依賴於行業和市場數據，這些數據來自定期的行業出版物、第三方研究，以及對行業內上市公司的調查和其他備案文件。行業出版物和調查一般指出，其中所載信息是從據信可靠的來源獲得的。此行業和市場數據可能 是錯誤的，因為來源獲取數據的方法，以及由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性，信息並不總是完全確定的。此外，我們並不知道在編制預測時使用的關於一般經濟狀況或增長的所有假設，這些假設來自本文所依賴或引用的來源。我們 對本招股説明書中包含的所有披露負責，我們相信我們從第三方來源獲得的行業和市場數據是可靠的。

此外，我們測試或其他產品的持續開發以及批准、授權、認證、分類或許可可能會影響這些市場機會估計。我們的市場機會也可能受到新的診斷測試或其他進入市場的產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們的平臺和我們的其他 產品的市場機會可能比我們估計的要少得多。如果情況果真如此，我們的增長潛力可能會受到限制，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。

投資者不應依賴CAH與合併有關的先前財務預測。

委託書和招股説明書是我們在2021年9月28日完成的F-4表格(文件333-257745)中與合併有關的註冊説明書的一部分，其中提出了CAH公司與合併有關的某些預測財務信息。這些預測是基於CAH在準備時確定的許多潛在變量和做出的假設。這些變量和假設本身就是不確定的，包括與新冠肺炎相關的收入、實際事件和我們的結果已經並可能繼續與預測的大不相同。可能影響實際結果並導致無法實現預測的重要因素包括但不限於前瞻性陳述一節中列出的風險和不確定因素。因此，此類預測不應作為指導，也不應作為對未來實際事件的預測。

與我們的金融負債相關的風險

我們的借款安排包含限制我們運營業務靈活性的限制，如果不遵守這些限制中的任何一項，可能會導致我們的債務加速。

管理我們現有債務的協議條款包含許多限制性的 契約，這些契約對我們施加了重大的運營和財務限制。例如，我們的2021年高級擔保貸款(定義如下)要求我們有義務滿足某些最低淨銷售額門檻和最低流動性水平。不遵守與我們的財務債務有關的公約限制或義務可能會導致違約事件，這可能導致我們在其中的部分或全部義務立即到期和支付，並限制我們獲得信貸的機會。此外，根據交叉違約條款，任何協議下的違約都可能引發其他債務下的違約。

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2021年高級擔保貸款

2021年3月，我們的子公司之一LumiraDx Investment Limited簽訂了一項優先擔保定期貸款(經不時修訂，即2021年高級擔保貸款)，借款人為BioPharma Credit Investments V(Master)LP和BPCRLimited Partnership，BioPharma Credit PLC(統稱為Pharmakon)為抵押品代理。我們在2021年高級擔保貸款項下借入了3,000萬美元，該貸款的年利率為8.0%，按季度分期付款，2024年3月29日到期。2021年高級擔保貸款由本公司及其若干附屬公司擔保，並以構成我們相當大比例資產的抵押品擔保，包括該等實體持有的知識產權、股份、銀行賬户及應收賬款的抵押品。2021年高級擔保貸款 包含各種條款，這些條款限制了我們在未經Pharmakon事先同意的情況下從事特定類型交易的能力，包括但不限於：

•

進行某些限制性付款，包括支付股息、回購或分配我們的股權證券，但某些例外情況除外；

•

出售、轉讓、租賃或者處置某些資產；

•

對某些資產設定留置權或允許留置權；

•

招致一定的債務；以及

•

與附屬公司進行某些交易。

2021年高級擔保貸款還包括某些金融契約，這些契約根據修正案(定義如下)進行了修訂，具體內容如下：

•

最低淨銷售額門檻；以及

•

最低流動性水平。

基於我們目前對近期收入的預期，並考慮到我們的 新冠肺炎測試需求的不可預測性，我們認為，如果沒有修正案(定義如下)，我們極不可能至少在2022年6月30日、2022年9月30日和2022年12月31日測試時達到最低淨銷售額門檻。對我們履行2021年高級擔保貸款(修訂前)中最低淨銷售契約下義務的能力的不確定性，導致了我們截至2021年12月31日的年度的合併財務報表，其中包含一項關於重大不確定性的聲明，這可能會使人對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。見？與我們的財務狀況和資本要求相關的風險由於我們的債務契約，我們的合併財務報表包含一項關於重大不確定性的聲明，這可能會讓人對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

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2022年6月17日，對2021年高級擔保貸款進行了修訂，規定了修訂後的最低淨銷售額契約，並規定了修訂後的最低流動性契約(修正案)。在修訂之前，2021年高級擔保貸款的契約規定，在每個財政季度結束時就每個往後12個月期間進行季度測試的最低淨銷售額至少為(A)2021年日曆年為4.0億美元，(B)此後每個日曆年為5.0億美元。通過 修正案，如果我們在2022年9月30日或之前完成合格融資(定義如下)，2021年高級擔保貸款將設定最低淨銷售額契約，並在每個財政季度結束時對每個往後12個月期間進行 測試，如下所示：

季度末		淨銷售額
June 30, 2022		$375,000,000
2022年9月30日		$300,000,000
2022年12月31日		$240,000,000
March 31, 2023		$275,000,000
June 30, 2023		$325,000,000
2023年9月30日		$375,000,000
2023年12月31日		$500,000,000

如果我們在2022年12月31日或之前完成符合條件的融資，並且如果我們在上一財季保持至少4,000萬美元的流動性水平(在每個日曆月的15日和最後一天進行測試)，而我們目前預計不會達到這一水平，則上文設定的相關最低淨銷售額契約將不適用。

在我們能夠在2022年12月31日或之前完成符合條件的融資之前， 2021年高級擔保貸款將最低淨銷售額契約設定為至少(I)在2022年6月30日測試時為3.75億美元，以及(Ii)在2022年9月30日測試時為4.0億美元。如果我們沒有在2022年12月31日或之前完成符合條件的融資，對於2022年9月30日之後的測試日期， 最低淨銷售額門檻將是5.00億美元，在每個情況下，都是在各自的財季結束時針對當時的12個月期間進行季度測試。

？符合資格的融資在修正案中定義為公司通過發行符合資格的股權(定義見2021年高級擔保貸款)籌集總金額至少為1.25億美元(或其等值的另一種或多種貨幣)的毛收入。2022年7月18日，我們與Pharmakon達成一致，將 合格融資的定義修改為至少100萬美元(或其等值的另一種或多種貨幣)。我們必須在2022年12月31日或之前完成符合條件的融資，因為較低的最低淨銷售額門檻僅適用於此類符合條件的融資完成後發生的任何會計季度。

如果我們沒有在2022年9月30日或之前完成符合條件的融資 (例如，如果本次發行和同時私募的總收益低於100萬美元)，我們認為我們不太可能達到截至2022年9月30日的12個月內最低淨銷售額門檻 4,000萬美元。在這種情況下，我們將被要求在2022年9月30日之前採取進一步行動，以獲得Pharmakon的進一步豁免，進一步修改2021年高級擔保貸款的條款，或以其他方式重組我們現有的債務義務，以避免違反公約。

修正案還規定了我們應保持的最低流動資金水平如下：

•

在2022年12月31日或之前進行符合資格的融資之前(或如果這種符合資格的融資沒有發生)，最低流動資金水平至少為4,000萬美元，並在每個日曆月結束時每月進行測試；以及

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•

在2022年12月31日或之前進行合格融資後，最低流動資金水平至少為7500萬美元，在每個日曆月的第15天和最後一天進行測試。

儘管有修正案，但如果我們未能在2022年9月30日或之前完成符合條件的融資，我們認為我們將需要從Pharmakon獲得豁免，進一步修改2021年高級擔保貸款的條款，或以其他方式重組我們現有的債務義務 ，以避免違反公約。不能保證，如果需要的話，這種豁免、修正或重組是可能的。此外，即使我們在這些努力中取得成功，也可能會有與此相關的成本，例如 經濟補償或Pharmakon施加的進一步限制，作為批准任何此類豁免或修訂或規定此類重組的條件。例如，我們能夠與Pharmakon一起獲得2021年高級擔保貸款修正案，以換取對2021年高級擔保貸款的任何償還(包括預付款)支付給Pharmakon的融資費的增加，以及對BioPharma Credit PLC和BioPharma Credit Investments V(Master)LP持有的1,485,848份認股權證的執行價格的修訂。有關執行價格變化的更多詳細信息，請參看Pharmakon認股權證的説明部分。

如果Pharmakon沒有放棄此類契約義務，違反2021年高級擔保貸款下的任何契約可能會導致違約事件 。在2021年高級擔保貸款發生違約事件時，Pharmakon可以選擇加速並宣佈所有未償還金額立即到期和應付，並終止所有進一步擴大信貸的承諾，並可以針對為該等債務提供擔保的抵押品進行訴訟，包括接管或處置任何此類抵押品，包括幾乎所有的知識產權，並將公司及其某些子公司的有擔保銀行賬户中持有的任何存款用於償還2021年高級擔保貸款。如果Pharmakon擁有或處置抵押品，例如我們的幾乎所有知識產權，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們的美國子公司發生破產或破產程序違約事件，則不需要Pharmakon 進行選擇，加速將自動進行。2021年優先擔保貸款若出現違約及其後加速，亦會觸發可換股票據(定義見下文)的交叉違約，因此可換股票據的受託人或持有人可宣佈即時到期及應付的可換股票據的本金及應計利息。2021年高級擔保貸款的違約事件也將觸發BMGF無擔保貸款(定義如下)下的交叉違約, 因此，BMGF無擔保貸款的持有人可以宣佈BMGF無擔保貸款的本金和應計利息立即到期和應付。這樣的申報將對我們的流動性產生直接的重大不利影響。

此外，一旦控制權發生變化，2021年高級擔保貸款要求 強制預付其項下的未償還金額。控制權的變更可能涉及以下其中一項：(I)截至2021年3月23日為LumiraDx直接或間接股東的人士不再直接或間接實益擁有LumiraDx當時已發行股本的30.0%，(Ii)出售LumiraDx投資有限公司及其附屬公司的全部或幾乎所有合併資產，(Iii)LumiraDx不再直接或間接擁有LumiraDx投資有限公司100.0%的股權，或(Iv)合併或合併LumiraDx、LumiraDx Group或LumiraDx Investment Limited(視何者適用而定)之一。其中這樣的實體不是倖存的實體。

可轉換票據

2022年3月，我們根據2022年3月3日LumiraDx作為發行人與美國銀行信託公司之間的契約條款，以非公開發行的方式發行了本金總額為5650萬美元的2027年到期的6.0%可轉換高級次級票據(可轉換票據)。

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公司，國家協會，作為受託人。可轉換票據的利率固定為年息6.0%，從2022年9月1日開始，每半年支付一次，於每年3月1日和9月1日支付一次。該等可換股票據為無抵押票據，附屬於及延至先前全數償付契約所界定的任何指定優先債務，包括2021年高級擔保貸款 。可轉換票據將於2027年3月1日到期，除非持有人提前轉換或我們回購或贖回。

債券 包括管理可轉換票據的債券慣例契約，以及限制超過4億美元的有擔保債務(包括2021年高級擔保貸款)和1億美元的無擔保債務(包括可轉換票據)發生的契約，並限制與關聯公司的某些重大交易，但均受某些例外情況的限制。管理可轉換票據的契約包括可轉換票據在違約後可被宣佈立即到期和支付的某些慣例事件，以及涉及LumiraDx的某些類型的破產或破產違約事件，之後可轉換票據將自動到期和支付。

BMGF無擔保貸款

我們還根據票據購買協議從BMGF借了1,800萬美元，該協議在結構上從屬於2021年高級擔保貸款(BMGF無擔保貸款)。關於BMGF無擔保貸款，我們已同意將所得資金用於特定項目，並承諾提供對我們未來產品的訪問，以支持BMGF的慈善目的。如果發生某些觸發事件，BMGF可能會行使權利，要求我們向第三方轉讓某些 技術，以允許使用相關技術，並根據我們授予BMGF的許可證製造相關產品，以支持和促進BMGF的慈善目的。BMGF無擔保貸款以2.0%的年利率計息，按季度分期付款，除非另行延期併發生任何違約事件，否則將於2024年10月15日到期。

有關我們借款安排的其他信息，請參閲管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析流動性和資本 資源和負債。

償還我們的債務可能需要大量的現金。我們可能沒有足夠的現金流來自我們的業務，或以其他方式能夠籌集必要的資金，以償還我們與2021年高級擔保貸款、可轉換票據和BMGF無擔保貸款有關的債務，結算可轉換票據的轉換，或在發生根本變化時回購可轉換票據以換取現金。任何此類缺口都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們是否有能力按計劃支付本金、按季度支付債務或對債務進行再融資取決於我們未來的表現，這受經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。

此外，可轉換票據的持有人有權在下午5：00之前的任何時間轉換可轉換票據。(紐約市時間)緊接2027年3月1日到期日之前的第二個預定交易日。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的 可轉換票據，除非我們選擇(或被要求)通過只交付我們的普通股來履行我們的轉換義務(除了支付現金而不是交付任何零碎的股份)，我們將被要求通過支付現金來清償我們的部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，與我們交付贖回通知相關的可轉換票據(只有在滿足 中規定的某些要求後才被允許

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(br}管理契約)可能要求吾等支付相當於待轉換可轉換票據的剩餘預定利息付款 ，而該等利息全額付款可於轉換日期至2026年3月1日期間仍未償還的可轉換票據支付，而該等利息全額付款可以現金支付。

可換股票據持有人亦有權要求吾等在發生重大變動(如管限可換股票據的契約所界定)時，以相當於將購回的可換股票據本金額的100.0%的回購價格，加上應計及未付利息(如有)，購回其可換股票據。

我們的業務可能不會從未來的運營中產生足以償還債務的現金流，也不會支付轉換或贖回可轉換票據時應支付的現金金額，同時也不會為必要的資本支出提供資金，甚至根本不會。如果我們無法產生足夠的現金流來滿足我們的流動性要求，我們將被要求採用一個或多個 融資方案，例如出售資產、重組債務或獲得額外的債務融資或股權資本，這些條款可能是繁瑣的或高度稀釋的。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法成功地採用融資替代方案、為我們的債務進行再融資或在需要時籌集額外資本，這將導致我們的債務違約。根據我們的借款安排，任何此類違約和相關交叉違約都將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。請參閲風險因素和與我們的財務狀況和資本要求相關的風險一節。我們可能需要額外的資金來資助我們現有的運營，開發我們的平臺和AMIRA系統，商業化新產品，並按目前的計劃擴大我們的運營。

吾等未能在管限可換股票據的契約規定回購可換股票據的時間回購可換股票據，或未能按該等契約的要求支付任何有關未來兑換的應付現金，將構成該等契約項下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致根據管理我們其他債務的協議違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購可轉換票據或在轉換時支付現金 。此外，除某些例外情況外，如果我們未能及時提交交易所法案要求的任何文件或報告，在某些情況下，我們可能需要為我們的可轉換票據支付高達每年0.5%的額外利息 ，以避免契約項下的違約事件，這可能會影響我們償還可轉換票據的能力。此外，如果我們在收到票據持有人的通知後360天內不對此作出補救，將會發生契約違約事件。

與我們的可轉換票據相關的交易可能會影響我們證券的價值。

部分或全部可換股票據的轉換將稀釋現有股東的所有權權益，只要我們 通過在該等可換股票據進行任何轉換時交付普通股來履行我們的轉換義務。如果我們可轉換票據的持有人選擇轉換他們的可轉換票據，我們可能選擇(或被要求)通過向他們交付大量我們的普通股來清償我們的轉換義務 ，這將導致我們現有股東的稀釋。2021年優先擔保貸款的條款可能要求我們做出這樣的選擇，因為它包括對就可轉換票據支付某些現金的限制。此外，與我們交付贖回通知相關的可轉換票據的轉換(只有在滿足管理契約中規定的某些 要求後才被允許)可能需要我們支付相當於在這種情況下將被轉換的可轉換票據的剩餘預定利息支付的利息全額付款。

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從轉換日期至2026年3月1日，可轉換票據仍未償還，該等利息全額支付可用我們的普通股支付。此外，適用於可轉換票據的轉換率 可在2023年3月3日和2024年3月3日提高，前提是我們普通股在緊接這兩個日期之前的連續20個交易日的日成交量加權平均價格低於指定水平，條件是轉換率不得提高到每1,000美元本金金額不得超過137.9310股普通股的比率(須根據契約條款進行調整)。

可轉換票據購買者的套利或對衝策略可能會影響我們普通股的價值。

我們預計，許多可轉換票據的投資者和潛在購買者將採用或尋求採用與可轉換票據有關的套利策略。投資者通常會通過賣空作為可轉換票據基礎的普通股，並在繼續持有可轉換票據的同時動態調整他們的空頭頭寸來實施這樣的策略。投資者 也可以實施這種類型的策略，將我們的普通股互換，以代替賣空我們的普通股，或者除了賣空我們的普通股之外。這一活動可能會降低(或降低)我們當時普通股的市場價格。

與政府監管相關的風險

如果商業第三方付款人或政府付款人未能為我們的平臺或我們開發的未來產品(如果有的話)提供保險或足夠的補償，我們的收入和盈利前景將受到損害。

在國內外市場，我們的平臺和我們未來可能開發的任何產品的商業成功將取決於我們 從政府或第三方付款人那裏獲得和維持保險範圍和足夠補償的程度。這些第三方付款人包括政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid或非美國司法管轄區的國家或地區醫療服務或付款人)、管理型醫療組織、健康維護組織、私人健康保險公司和其他組織。醫生不得使用我們的平臺或診斷性測試，除非商業第三方付款人和政府付款人支付標價的全部或很大一部分，並且如果Medicare& Medicaid服務中心(醫療補助服務中心)或其他司法管轄區的定價和報銷機構沒有發佈積極的承保決定，某些商業第三方付款人可能不同意報銷我們的平臺。

在美國，CMS決定產品是否以及在多大程度上將在Medicare下承保和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。因此，我們相信，為我們的平臺從CMS獲得並保持良好的 報銷率將是取得實質性商業成功的必要因素。醫療保健提供者和患者不得訂購我們的平臺，除非第三方付款人承擔並支付價目表價格的全部或很大一部分，如果CMS沒有提供足夠的保險和報銷，某些商業第三方付款人可能不同意報銷我們的平臺。此外，雖然由於新冠肺炎大流行，數以百萬計的個人已經或將失去基於僱主的保險，這可能會對我們將產品商業化的能力產生不利影響，作為家庭第一冠狀病毒響應法、薪酬保護計劃和醫療保健加強法案、冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE法案)以及冠狀病毒響應和救濟補充撥款法案的一部分，美國衞生與公眾服務部(HHS)此前曾為2020年2月4日或之後測試未參保個人的新冠肺炎向醫療保健提供者提供一般按聯邦醫療保險費率進行的索賠報銷。此 計劃於2022年3月停止接受報銷申請，目前尚不清楚該計劃是否會在未來恢復。目前也不清楚提供商是否會使用這種途徑來報銷我們的產品(如果有)。

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如果CMS拒絕我們平臺的報銷，在獲得報銷後撤回承保政策，審查和調整報銷比例，或者完全停止支付我們的平臺，將對我們的收入和運營結果產生不利影響。此外，我們可能會經歷負面後果，包括：

•

我們可能會被迫依賴私人保險，這將極大地減少我們平臺的預期市場機會；

•

負面覆蓋決定可能會對我們與領先的醫療保健系統建立合作伙伴關係的能力產生不利影響 ；以及

•

我們可能需要進行額外的臨牀驗證、效用和其他研究，作為對否定的聯邦醫療保險覆蓋決定的上訴的一部分，而且即使我們花費大量的時間和資源來進行此類研究，它們也可能不會成功，也可能不會得出積極的聯邦醫療保險覆蓋決定。

第三方付款人對診斷測試的覆蓋範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人對我們的 平臺或其他產品的確定：

•

非試驗性或調查性的，並以其他方式被授權在該司法管轄區內銷售；

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醫學上必要的；

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適用於特定的患者；

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性價比高；

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得到同行評議出版物的支持；

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包括在臨牀實踐指南中；以及

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由臨牀效用研究支持。

在美國，第三方付款人對產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，我們產品的承保範圍和 報銷可能因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置付款人將為產品支付的報銷率的過程分開 。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和補償。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。根據病情接受處方治療的患者和提供處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。如果不能維持或提供覆蓋範圍和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的平臺商業化。我們不能確保我們的平臺將維持或提供保險和報銷，或準確估計我們平臺的潛在收入，也不能保證我們擁有或可能開發的任何產品都將獲得保險和報銷。如果我們不能為我們的平臺或任何未來的產品維持或 從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，對此類產品的需求可能會下降或可能不會像我們預期的那樣增長，這可能會限制我們的創收能力，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大 不利影響。

在國內外司法管轄區，第三方付款人，包括政府付款人，越來越多地試圖通過要求價格折扣或回扣並限制他們將支付的診斷產品的覆蓋範圍和他們將支付的新診斷產品的金額來控制醫療成本。由於成本控制趨勢，目前第三方支付者

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提供報銷，或在未來承保時，我們的平臺可以隨時減少、暫停、撤銷或停止報銷或承保。

因此，使用採用新技術的產品(如我們的平臺)是否有資格獲得第三方付款人的保險，或者如果有資格獲得保險，這些產品的報銷率將是多少，存在很大的不確定性。儘管診斷產品過去因任何特定適應症或在任何特定司法管轄區都已承保和報銷，但並不保證此類診斷產品將繼續承保或報銷，或類似或其他診斷產品將來將繼續承保或報銷。

此外，我們可能會開發新的分析方法，可能需要獲得當前程序術語(CPT？)程序代碼。CMS使用人行橫道或缺口填補流程對新的 臨牀診斷實驗室測試代碼進行定價。？當確定新的測試或大幅修訂的測試類似於現有測試、多個現有測試代碼或現有測試代碼的一部分，然後可以利用這些代碼來確定報銷時，就會發生交叉測試。？填補缺口？是CMS將代碼提交給Medicare管理承包商(MAC)以允許他們確定適當價格的過程，因為沒有可比的現有代碼。在按當地MAC費率報銷一年後，CMS根據所有 個MAC的測試代碼費率的中位數計算全國限額金額。此外，CMS可能不會為算法分析(MAAA)的某些新的多分析物分析代碼提供覆蓋範圍，因為擔心臨牀有效性和有用性尚未廣泛建立和記錄。CMS將新的MAAA代碼的批准留在了互委會的職權範圍內。我們的報銷可能會受到CMS在這一領域的行動的不利影響，包括負面的全國覆蓋範圍確定。如果它限制了 覆蓋範圍或減少了新測試代碼的報銷，或者不為我們的新MAAA代碼付款，那麼我們的收入將受到不利影響。不能保證聯邦醫療保險和其他付款人將建立積極或足夠的保險 保單或報銷率。我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規可能會如何影響我們。政府在美國醫療保健行業中作用的擴大, 聯邦醫療保險和其他付款人為我們目前的測試和計劃中的未來測試支付的報銷金額的變化，可能會減少我們的利潤(如果有)，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

在某些國家/地區，產品的建議定價必須獲得批准，然後才能合法銷售。各國對定價的要求差別很大。例如，在歐洲聯盟，雖然大多數成員國採用某種定價措施或控制措施，但靜脈注射用藥的定價和報銷在歐盟層面上並不統一。歐洲聯盟成員國擁有在其管轄範圍內確定靜脈注射吸入器的定價和補償的專屬權力。此外，許多司法管轄區將靜脈輸液障礙作為與某些治療或程序相關的費用的一部分予以報銷。在這些情況下，我們測試的定價和報銷將由作為程序一部分的測試分配的成本以及相關醫療服務機構是否會選擇和採購我們的產品來確定。 因此，我們為產品獲得的價格將根據每個歐盟成員國的不同法定醫療計劃而有所不同。不能保證對診斷產品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

此外，在歐洲聯盟，一些成員國可能要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。這項衞生技術評估(HTA)目前由歐盟個別成員國的國家法律管理，是評估公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響的程序。

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在單個國家的國家醫療保健系統中使用給定的醫療設備。有關特定醫療器械的HTA結果通常會影響歐盟各成員國主管當局授予這些醫療器械的定價和報銷地位。2021年12月15日，《衞生技術條例》(HTA Regulation)獲得通過。HTA條例旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術(包括新的醫療設備)方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。當它在2025年開始應用時，HTA法規將旨在協調整個歐盟對HTA的臨牀效益評估。

美國和外國政府繼續提出並頒佈或頒佈旨在降低醫療保健成本的立法、法規、指導方針和其他政策。例如，在一些國外市場，政府控制着許多保健品的定價。我們預計，將繼續有聯邦和州政府提出實施政府控制或實施醫療保健要求的建議。此外，美國的聯邦醫療保險計劃和對管理式醫療的日益重視將繼續對產品定價構成壓力。成本控制舉措可能會降低我們未來任何產品的價格，這將限制我們的收入和盈利能力。

我們可能獲得報銷的付款人可以在未來隨時提取或減少為我們的產品提供的報銷金額。

我們的商業成功還取決於我們是否有能力維持承保範圍，並從決定承保和報銷我們平臺的付款人那裏獲得足夠的補償。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷，而且保險和報銷的水平可能因付款人而異。付款人可以撤回承保範圍，並在未來停止為我們的產品提供報銷，或者只在 逐個案例基礎。

此外，即使我們與某些付款人達成了關於承保和補償的書面協議，這些協議也不能保證適當金額的無限期承保。例如，這些協議通常可以在任何一方沒有原因的情況下終止，並且通常 每年可續簽，並且適用的付款人可以在到期時選擇不續簽。此外，我們某些書面安排的條款在醫療保健提供者使用之前可能需要得到付款人或其他控制措施和程序的事先批准。如果不遵守這些要求，我們的平臺可能無法收到它本來有權獲得的部分或全部報銷付款。這些付款人還必須得出結論：我們平臺的索賠滿足適用的合同標準。此外，我們與付款人達成的關於報銷的書面協議可能不能保證按我們認為適用的此類索賠的報銷費率收到報銷款項。如果付款人取消我們產品的承保範圍或減少我們產品的報銷金額，我們的創收能力可能會受到限制，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們的業務和產品銷售受到廣泛的監管要求，包括遵守標籤、製造和報告控制。如果我們未能或無法及時獲得新產品的必要授權、批准、認證或許可，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。

我們的產品在英國和歐盟被歸類為靜脈注射用藥，在美國被歸類為醫療器械，在英國受到藥品和保健產品監管機構(MHRA)的廣泛監管，在歐盟受到

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由FDA和其他聯邦、州和地方當局以及其他司法管轄區的類似監管機構以及歐盟內的通知機構(通知機構、通知機構和每個通知機構)在美國和國家主管監管機構以及其他司法管轄區的類似監管機構 。我們的產品的使用應符合其預期用途、適用的使用説明(IFU？)和產品的授權或認證。客户可以選擇在標籤外使用我們的產品。然而，作為製造商，我們的義務是將我們的營銷和促銷限制在標籤用途上。政府對靜脈輸液疾病和醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括監管：

•

設計、開發和製造；

•

測試和標籤，包括使用説明、流程、控制、質量保證和包裝；

•

儲存、配送、安裝和維修；

•

臨牀前研究和臨牀試驗；

•

設立登記掛牌；

•

產品的安全性和有效性；

•

市場營銷、銷售和分銷；

•

上市前審批、認證、從頭分類、510(K)審批和EUA；

•

記錄保存程序；

•

廣告和促銷；

•

投訴處理、更正、刪除和召回；

•

上市後監測，包括報告死亡或重傷，以及如果再次發生故障，很可能導致或促成死亡或重傷的故障；以及

•

產品進出口。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或現有產品的新用途或索賠之前，我們必須首先獲得FDA的510(K) 許可、新分類、上市前批准(？PMA？)或EUA，除非適用豁免。

獲得PMA的過程比510(K)審批過程的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年或更長的時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得510(K) 許可或PMA批准以銷售醫療設備的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。

對於未經批准的醫療產品，包括靜脈注射用藥，可以授予EUA，授權在政府指定的實際或潛在緊急情況下銷售產品。新冠肺炎疫情已被指定為國家緊急狀態。EUA根據法規建立的標準授權使用特定產品，包括當沒有足夠的、批准的和可用的替代品時，所涉產品可能在診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病方面有效。EUA受附加條件 和限制的約束，並因產品而異。當作為EUA基礎的緊急確定終止時，EUA終止。

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我們不能向您保證，我們將能夠獲得任何510(K)許可、從頭分類、PMA 批准或其他EUA。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕設備的510(K)審批、從頭分類、PMA批准或EUA，包括：

•

我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

•

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、分類、批准或授權，如有必要；以及

•

我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。

FDA可能會拒絕我們對新產品、新用途或對現有產品進行修改的510(K)審批、從頭分類、上市前批准或EUA的請求。此外，即使獲得了510(K)許可、從頭分類、上市前批准或EUA，也可能會因多種原因而隨時被撤回或撤銷，包括我們的平臺或其他產品未能按預期運行。特別是，由於敏感性和特異性的考慮，其他公司已經撤銷了他們的FDA批准或授權，包括EUA，我們無法預測FDA 會在什麼情況下撤銷包括我們在內的新冠肺炎檢測的EUA，因為人們對病毒以及測試和治療的有效性的瞭解在不斷髮展。

如果我們的測試獲得批准、授權、認證、分類或許可，我們將受到持續的FDA義務和持續的監管監督和審查，例如遵守質量體系法規，FDA的檢查，持續的不良事件和故障報告，糾正和移除報告，註冊和上市，以及 促銷限制，我們還可能受到額外的FDA上市後義務的約束。如果我們不能保持合規性或FDA採取行動評估合規性，我們可能不被允許銷售我們的測試和/或 可能受到罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；操作限制；以及刑事起訴。例如，FDA最近就我們在2022年3月提交給FDA的SARS-CoV-2抗體試紙的更新與我們聯繫，要求提供更多數據並對更新進行審查，這意味着在進行審查之前，已暫停在美國分發更新的試紙。在FDA聯繫我們時，已經分發了有限數量的更新試紙，根據FDA的審查，我們正在召回仍未完成的試紙(價值約為50,000美元)。此外，根據FDA對其他抗原檢測提供者提出的類似要求，FDA最近要求我們更新SARS-CoV-2抗原檢測的產品標籤，以提供對無症狀個體的系列檢測要求，並建議對此類無症狀個體在三天內進行兩次檢測，兩次檢測間隔至少24小時(不超過48小時)。我們可能會受到非美國司法管轄區的類似監管合規行動的約束。

我們的產品在歐洲經濟區的廣告和推廣，由27個歐盟成員國和歐洲經濟區的國家(挪威、冰島和列支敦士登)組成，受歐洲經濟區國家適用的國家法律的約束。體外培養診斷醫療器械條例2017/746(IVDR)，關於誤導性廣告和比較廣告的第2006/114/EC號指令，關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，以及個別歐洲經濟區國家關於靜脈注射用藥廣告和推廣的其他國家立法。歐洲經濟區國家/地區的立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行業行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針 ，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

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我們可能會召回、更換或更正我們的儀器、試紙或其他產品，這些產品 可能會對製造、供應和客户關係產生負面影響，並可能導致不利的監管行動，包括修訂或撤銷EUA。例如，從2021年1月初開始，根據疑似假陽性結果的報告，我們啟動了對我們的一些試紙的召回SARS-CoV-2抗原測試。根據適用的法規，我們就這些行動通知了FDA、MHRA、英國監管機構和受影響的歐盟成員國的國家主管監管機構，並與其進行了通信。為了進一步減少潛在的幹擾影響或誤報，我們還在儀器中添加了錯誤檢查 措施、製造過程控制和質量控制測試和發佈標準，以及2021年2月推出的強制性軟件更新和2021年3月推出的自願軟件更新。如果客户未實施建議的軟件更新或在實施更改之前生產的批次，我們 不能保證在現場批次不會出現問題。我們將繼續監控和調查任何投訴。各種不同物種存在的影響SARS-CoV-2變種、季節變化或粘液成分組合進一步影響我們目前的SARS-CoV-2抗原測試。我們還在2022年第一季度從現場召回了少量儀器，當時確定在高精度分析方面提供不正確結果的風險增加。此外，我們將被要求進行昂貴的上市後測試和監督，以監督我們的產品在歐洲經濟區的安全性或有效性。我們必須遵守IVD報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意料之外的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、 自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何IVD的成本、罰款、暫停監管批准或批准、產品查封、禁令或施加民事或刑事處罰，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

所有在歐洲經濟區將醫用設備投放市場的製造商在法律上都有義務在嚴格的期限內向發生事件的監管機構(主管當局)報告涉及其生產或銷售的設備的事件和趨勢。根據IVDR，事件定義為市場上提供的設備的任何故障或特性或性能惡化，包括由於人體工程學特徵導致的使用錯誤，以及製造商提供的任何信息不充分，以及根據設備提供的信息或結果採取或不採取的醫療決定、行動或未採取的任何損害。

我們產品的故障可能導致未來的糾正措施，如召回(包括更正)或客户通知，或機構 行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管機構也可能對我們採取行動，例如責令召回、要求採取現場安全糾正措施、罰款或沒收受影響的產品。任何活動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

當每項測試可用時，我們將需要提交大量的批准、授權、認證、分類或許可申請，這可能會給研發和監管人員帶來巨大壓力，導致延誤。英國、歐洲經濟區司法管轄區或美國不時起草和引入立法，這可能會對我們在這些司法管轄區獲得的任何監管批准、授權、認證、分類或許可的法定條款進行重大 更改。此外，監管部門可能會更改其

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授權、許可、分類和審批政策，採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他可能阻止或推遲我們正在開發的產品的授權、認證、分類或審批的操作，或影響我們及時修改任何上市產品的能力。

FDA和其他類似的外國監管機構監管或通知機構評估由我們這樣的商業製造商開發、製造、認證、驗證和銷售的產品的方式的變化，可能會導致在提供我們的產品和我們未來可能開發的產品時出現延遲或額外費用。

在美國，我們已經將我們的SARS-CoV-2抗原測試，SARS-CoV-2抗體檢測，SARS-CoV-2RNA星試驗和SARS-CoV-2根據FDA於2020年2月29日發佈的2019年公共衞生緊急情況期間冠狀病毒疾病診斷測試政策以及最近於2021年11月15日修訂的政策，RNASTAR完成測試。這一政策最初允許有限度地開發和分發診斷試劑盒和抗體測試，以檢測病毒顆粒和識別豬瘟抗體。SARS-CoV-2商業製造商在獲得EUA之前或在沒有EUA的情況下攜帶的病毒，但須遵守某些通知要求。自2021年11月起，FDA終止了這一通知政策，並普遍預期在分發此類測試之前提交和發佈EUA。我們已經從FDA獲得了EUA用於我們的SARS-CoV-2抗原 檢測SARS-CoV-2抗體檢測，SARS-CoV-2RNA星試驗和SARS-CoV-2RNA STAR Complete測試，根據為每項此類測試授予的EUA，此類測試授權在POC使用。我們的測試應按照批准的 IFU並在其批准的授權範圍內使用。美國的監管申請浪潮或向歐盟的通知機構提交的申請，目的是在適用的情況下獲得CE符合性證書， 再加上新冠肺炎的運營挑戰，包括監管機構和機構以及通知機構和其他地方潛在的人員短缺，可能會導致我們新冠肺炎測試或其他方面的批准、授權、認證或許可的延遲。FDA、其他類似的外國監管機構或通知機構可能會根據測試方法或其他因素確定某些申請或提交的優先順序。此外，FDA已經發布並可能發佈進一步的指導(如下面討論的過渡計劃草案)或隨時更改法規要求，這可能會推遲我們的營銷和銷售工作，和/或需要採取代價高昂的措施來保持對這些產品和任何未來產品的法規遵從性，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的LumiraDxSARS-CoV-2抗原檢測，LumiraDxSARS-CoV-2抗體檢測，LumiraDxSARS-CoV-2RNA STAR測試和LumiraDxSARS-CoV-2RNA STAR完整測試尚未獲得FDA的批准或批准。LumiraDx SARS-CoV-2FDA已根據EUA授權進行抗原測試，僅用於定性檢測 SARS-CoV-2核衣殼蛋白。LumiraDxSARS-CoV-2FDA已根據EUA授權進行抗體檢測，僅用於定性檢測總抗體SARS-CoV-2。LumiraDxSARS-CoV-2RNA STAR和LumiraDxSARS-CoV-2根據EUA，FDA僅授權RNA STAR Complete測試用於定性檢測來自SARS-CoV-2。這些測試沒有被授權用於檢測任何其他病毒或病原體。已獲得EUA的檢測在聲明期間在美國獲得授權，時間為根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(美國聯邦法典第21編第360bbb-3(B)(1)節)第564(B)(1)節規定，存在有理由授權緊急使用IVD檢測和/或診斷新冠肺炎的情況，除非授權提前終止或撤銷 。我們還為我們的客户提交了EUA申請SARS-CoV-2AG&Flu A/B檢測，但我們尚未收到此組合檢測的授權，而且FDA目前已表示不會提供授權，因為需要進一步的信息，其中包括與流感A/B檢測相關的其他數據點。向FDA提交任何更新的報告的時間取決於 A/B流感的流行情況以及我們收集進一步數據的能力

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即使我們提交了所需的信息，也不能保證FDA會授予授權。

對於我們用於其他適應症的IVD設備，在我們獲得每個產品所需的監管批准、 許可、分類或認證之前，我們不能將這些設備用於POC。由於多種原因，我們的產品開發計劃可能隨時被縮減、重定向、取消或延遲，包括FDA、其他監管機構或通知機構 是否會改變對這些設備的監管或評估方式，我們無法預測我們是否會成功開發這些設備並將其商業化。FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能需要更多信息(包括其他臨牀數據)來支持批准、許可、分類或認證，這可能會推遲或阻止批准或認證以及我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。 上述任何情況都可能對我們產品的商業前景造成實質性損害。

醫療保健政策的變化，包括立法改革美國或其他醫療保健系統，可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

在美國和一些非美國司法管轄區，已經並可能繼續有許多關於醫療保健系統的立法倡議和法規改革，旨在 擴大醫療保健的可用性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。例如，2010年3月，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，它使政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式發生了重大變化。除其他事項外，ACA要求每個特定的醫療器械製造商支付等於該製造商銷售其在FDA列出的醫療器械的價格的2.3%的消費税(醫療器械消費税) 。然而，作為2020年聯邦支出計劃的一部分，這項税收被永久取消，從2020年1月1日起生效。

ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款已受到司法和國會的挑戰。 國會之前曾考慮立法，廢除或廢除並取代ACA的全部或部分。雖然國會尚未通過全面的廢除立法，但2017年的減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，將ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任支付減少到0美元，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮其早些時候宣佈全面ACA無效的問題。在某些被告提出上訴後，2021年6月17日，美國最高法院駁回了原告對ACA的質疑，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括, 重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及在通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍方面造成不必要障礙的政策。 目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

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雖然現任美國總統政府已表示有意推行加強ACA的政策 ，但上屆美國總統政府試圖修改、廢除或以其他方式廢除ACA的全部或某些條款。從2017年1月到2021年1月，前總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。一項行政命令指示根據ACA具有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、授予豁免或推遲實施ACA中任何會給州、個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商造成財政或監管負擔的條款。另一項行政命令終止了根據ACA向保險公司償還的費用分攤補貼。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們的限制令請求於2017年10月25日被加州的一名聯邦法官駁回。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府不需要向第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，第三方付款人辯稱這些付款是欠他們的。這一決定被上訴到美國最高法院，該法院於2020年4月27日推翻了美國聯邦巡迴上訴法院的裁決，並將案件發回美國聯邦索賠法院，得出結論是政府有義務根據相關公式支付這些風險走廊付款。這種報銷差距對第三方付款人、ACA市場的生存能力、提供商的影響, 以及潛在的我們的業務，都是未知的。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA？)於2014年4月1日簽署為法律，其中顯著改變了臨牀實驗室費用表(CLFS)下的支付方法。節能燈適用於各種各樣的實驗室，包括國家連鎖店、醫生辦公室和醫院實驗室。2016年敲定的法規 規定，從2017年開始的報告期內及之後每三年(如果是高級診斷實驗室測試，則每年)，適用的臨牀實驗室必須報告其在指定時間段內提供的每項醫療保險覆蓋的臨牀診斷實驗室測試的實驗室測試付款數據。報告的數據必須包括付款率(反映所有折扣、回扣、優惠券和其他價格優惠)和每個私人付款人(包括醫療保險發行商、團體健康計劃、Medicare Advantage計劃和Medicaid管理的醫療保健組織)支付的每項測試的數量。此外，自2018年1月1日起，CLFS測試的Medicare付款率 等於根據在指定數據收集期內收集並在指定數據報告期內向CMS報告的適用實驗室的數據為測試確定的私人付款人費率的加權中值。在新支付系統實施後的前三年，測試的支付金額不能比上一年的支付金額下降超過10%，在隨後的三年中，每年的支付金額不能超過15% 。根據《實驗室獲益者准入法》(LAB法), 國會將非高級診斷實驗室測試的適用臨牀實驗室測試的報告推遲了一年。 本應在2020年1月1日至2020年3月31日期間報告的適用臨牀實驗室測試數據被推遲到2021年1月1日至2021年3月31日。CARE法案將報告期又推遲了一年，至2022年1月1日至2022年3月31日。CARE法案還將PAMA規定的15%的付款減少上限推遲了一年。2020年，非高級診斷實驗室檢測或新的臨牀實驗室檢測的税率不得超過2019年税率的10%。2021年不會有任何減免，2022年、2023年和2024年都將有15%的減免上限。此外，根據PAMA，CMS需要採用 臨時計費代碼來識別已獲得FDA批准或批准的新測試和新的高級診斷實驗室測試。對於FDA批准或批准且截至2014年4月1日已支付Medicare付款的現有測試，CMS需要分配唯一的計費代碼(如果該機構尚未分配)。除了分配代碼外，CMS還被要求公開報告測試費用。我們不能

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此時確定PAMA對我們的業務、財務狀況和運營結果的全面影響。

此外，2011年的《預算控制法案》還設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會推薦削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了立法對幾個政府 計劃的自動削減。這包括每財年向提供商和供應商支付的聯邦醫療保險總額最高減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2030年。根據CARE法案以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些削減已於2020年5月1日至2022年3月31日暫停。暫停後，從2022年4月1日至2022年6月30日將減少1%的付款，2022年7月1日恢復2%的付款減少，並在此自動減支的最後一個財年增加 至3%。自動減支法對我們業務的全面影響尚不確定。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2012年的《中產階級減税和創造就業法案》要求對臨牀實驗室測試的醫療保險報銷進行額外的更改。

此外，上屆政府自2020年7月24日以來宣佈了幾項行政命令，涉及實施政府的幾項醫療保健提案，並應對新冠肺炎大流行。例如，2020年8月6日，特朗普政府發佈了一項行政命令，指示FDA確定一份基本藥物、醫療對策和關鍵投入的清單，這些清單在醫學上是必要的，以便始終以足以滿足患者需求的數量和適當的劑型提供。作為迴應，FDA於2020年10月30日公佈了227種藥品和生物製品基本藥物及醫療對策清單，以及96種器械醫學對策清單。目前還不清楚這份訂單和清單會對我們的業務產生什麼影響。

此外，最近有關健康信息的法規變化可能會影響我們的產品，如Connect Manager、EHR Connect、Connect Hub 和Engage應用程序。2020年3月9日，HHS、國家健康信息技術協調員辦公室(ONC？)和CMS頒佈了最終規則，旨在通過增加創新和競爭，通過讓患者及其醫療保健提供者安全地訪問健康信息和新工具，允許在護理和治療方面有更多選擇，來支持無縫和安全地訪問、交換和使用電子健康信息(EHI)。最終規則旨在澄清和實施21世紀治療法(Cures Act)中關於互操作性和信息阻止的條款，並對醫療行業參與者提出重要的新要求。信息阻止被定義為很可能幹擾、阻止或實質上阻止訪問、交換或使用EHI的活動，其中衞生信息技術開發人員、衞生信息網絡或衞生信息交換知道或應該知道此類做法可能幹擾EHI的訪問、交換或使用。新規則對醫療保健行業參與者提出了重要的新要求，並要求某些電子健康記錄技術納入標準化的應用程序編程接口(API)，以允許個人使用智能手機應用程序安全且輕鬆地訪問結構化EHI。ONC還將實施《治療法案》的條款，該條款要求患者可以免費以電子方式訪問他們的所有EHI(結構化和/或非結構化)。最後，進一步支持EHI的接入和交流, 最後的ONC規則執行《治療法》的信息阻止條款，並將八項合理和必要的活動確定為信息阻止活動的例外，只要滿足特定條件。鑑於新冠肺炎突發公共衞生事件，ONC表示打算在三個月內行使執法自由裁量權

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與Cures Act最終ONC規則相關的某些ONC健康IT認證計劃合規性終止日期。根據最終規則，衞生信息技術開發人員最初將受到以下要求的約束：禁止參與構成信息阻止的任何行動，向HHS部長提供他們不會採取構成信息阻止的行動的證明，以及自2020年5月1日最終規則在聯邦登記冊上公佈起六個月內關於信息阻止的其他要求。然而，在2020年10月29日，HHS發佈了一項臨時最終規則，自2020年12月4日起生效，將遵守這些要求的時間推遲到2021年4月5日。經過認證的API開發商現在必須遵守新的管理要求，並必須在2022年12月31日之前提供所有經過認證的API技術。

這些規則尋求實施有關患者數據的獲取、使用和交換的重大改革。這些規則可能會使我們受益，因為它們使電子病歷供應商更難參與數據阻止活動，促進數據交換的通用標準，並使患者更容易訪問其EHI。然而，這些規則也可能使其他類似公司更容易進入市場，造成競爭加劇，減少我們的市場份額。目前尚不清楚遵守最終規則的成本將是多少，以及我們的業務可能面臨哪些額外風險。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減，更嚴格的覆蓋標準，更多地使用新技術評估審查委員會來確定成本和相對有效性，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們收到的任何批准產品的 價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會阻止我們 能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。國會曾多次提議對根據聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表報銷的臨牀實驗室測試的患者徵收20%的共同保險，這將要求我們向患者收取這些金額的賬單。由於許多臨牀實驗室測試的報銷相對較低，如果國會制定這樣的立法，這些測試的賬單和收費成本往往會超過患者實際收到的金額，從而有效地增加我們的賬單和收費成本。

IVDR對歐洲藥品管理局實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估提出更嚴格的要求，對單個靜脈注射用藥的風險水平進行新的分類，對大多數靜脈注射用藥的通知機構進行符合性評估的要求，關於質量管理體系的範圍和內容、產品的可追溯性和透明度的額外要求，以及經濟經營者的責任增加，包括對在第三國製造的產品在歐洲經濟區內的進口商和分銷商的要求。我們還被要求以績效評估報告的形式提供臨牀數據，作為CE標識之前和上市後臨牀後續活動中符合性評估過程的一部分。履行IVDR規定的義務可能會導致我們產生鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者在適用的情況下，我們的通知機構可能會認為 我們沒有充分證明我們遵守了相關義務，無法根據IVDR獲得CE符合性證書。

我們的新冠肺炎檢測和醫療保健專業人員對新型冠狀病毒的監管途徑正在不斷演變，可能會導致意想不到或無法預見的挑戰。

我們已經從FDA獲得了EUA用於我們的SARS-CoV-2抗原檢測和我們的SARS-CoV-2抗體檢測。我們的分子實驗室試劑盒也收到了EUA， SARS-CoV-2RNA星和SARS-CoV-2核糖核酸星體完成。我們的 SARS-CoV-2抗原池測試未經FDA授權，未經批准

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或經批准，僅可在美國用於監控目的。此外，在EEA中，我們貼上了CE標誌(基於對產品符合性的自我評估)，符合指令98/79/EC關於體外培養診斷醫療設備)，在2022年5月26日IVDR開始應用之前被允許)到我們的商業上SARS-CoV-2抗原測試，SARS-CoV-2抗體檢測，SARS-CoV-2抗原池測試，SARS-CoV-2AG和流感A/B測試和我們的SARS-CoV-2RNA STAR完整的分子實驗室試劑盒，我們可能會提交此類測試，以供其他司法管轄區的監管部門批准、授權、認證或批准。我們還在新的新冠肺炎測試中貼上了CE標誌 ，包括我們的SARS-CoV-2RSV測試，我們的五分鐘SARS-CoV-2AG Ultra和Ultra Pool測試，我們的Amira系統，AmiraSARS-CoV-2AG檢測和兩個新的分子實驗室試劑盒 為我們的Fast Lab Solutions產品線增加了檢測甲型流感/乙型流感和兩種不同的新冠肺炎病毒基因的能力。在英國脱離歐盟後，CE標誌將繼續在英國(G.B.)獲得認可，直至2023年6月30日。從2023年7月1日起，英國合格評定(UKCA)標誌將被要求在G.B.市場上放置IVD(而在北愛爾蘭，將需要CE標誌或CE標誌和UKNI標誌)。此外，在聯合王國，任何與COVID相關的檢測都需進一步獲得冠狀病毒檢測設備的批准(CTDA)。到目前為止，我們只獲得了CTDA對我們的SARS-CoV-2抗原測試，我們的SARS-CoV-2抗原和流感A/B測試以及我們的SARS-CoV-2RNA star 完整的分子實驗室試劑盒。正在為新冠肺炎開發的測試量以及各方為新冠肺炎創建和測試許多診斷測試的速度是不尋常的，監管機構內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及疾病如何影響人體的變化，可能會顯著影響我們的監管時間表SARS-CoV-2抗原檢測， SARS-CoV-2抗原池測試，SARS-CoV-2抗體檢測和我們的其他新冠肺炎相關測試。如果監管部門將新冠肺炎的檢測置於其他疾病之前，圍繞疫情的情況可能會對我們的平臺及其組件的監管審批時間表以及我們的其他測試產生不利影響。臨牀測試的結果，即識別新的變種，可能會提出新的問題，並要求我們繼續進行額外的審查或臨牀試驗，包括修訂擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，我們對新冠肺炎的瞭解、其傳染性和對人體的其他影響、個體產生抗病毒抗體的能力以及任何免疫反應在預防 未來感染方面的有效性都在不斷演變，新的研究表明，有時會頻繁發佈令人驚訝的結果。新的發現、新的變種或對病毒如何影響人體的理解的改變，特別是對病毒的傳染性、各種變種的影響和個人對病毒的免疫反應的理解，可能會使現有的測試，包括我們的測試，在技術或商業上過時或落後於新方法，而我們可能無法在沒有大量資源和資金的情況下 及時開發。

儘管我們已經為我們的SARS-CoV-2抗原檢測，我們的SARS-CoV-2抗體檢測和我們的分子實驗室試劑盒，SARS-CoV-2RNA星和SARS-CoV-2RNA開始完成，即使我們獲得EUA以用於將來的額外測試，EUA 也會在EUA背後的緊急確定終止時終止。更廣泛地説，FDA已表示有意不再為 提供EUA與新冠肺炎相關的測試，這可能會進一步影響我們獲得FDA授權的能力。此外，如果FDA確定不再滿足簽發EUA的法律標準，包括如果產品可能無效，或者產品用於此類用途的潛在好處不超過其已知和潛在風險，則FDA可以隨時撤銷EUA，因此我們無法預測適用於我們平臺的任何EUA將保留多久。任何適用於我們平臺的歐盟協議的撤銷或終止都可能以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括如果我們和我們的製造協作者在供應鏈上投入了大量資金來生產我們的新冠肺炎測試。

2021年12月，美國食品和藥物管理局發佈了指導意見草案，醫療器械過渡計劃在2019年冠狀病毒病期間發佈了緊急使用授權(EUA)(新冠肺炎)

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公共衞生緊急情況(過渡計劃)，徵求公眾意見，其中建議為 製造商提供180天的過渡期，以便在歐盟終止生效之日之前提交營銷申請(例如，510(K)許可、從頭分類或PMA)。180天后，製造商可以在申請待決期間繼續銷售其設備，前提是FDA在180天期限結束前接受了實質性審查申請，並且FDA尚未對營銷提交採取最終行動。 製造商將在180天期限結束時遵守所有監管要求，即使其營銷申請仍在等待中。FDA最終公佈的最終過渡計劃 可能會與過渡計劃草案發生重大差異，因此無法確切知道最終過渡計劃將如何影響我們的業務和合規要求。

此外，由於任何新冠肺炎測試的授權監管路徑在各個司法管轄區都在發展，而其他第三方同時專注於將其新冠肺炎測試推向市場，因此在我們收到監管批准、授權、認證或許可之前，或者在我們可以在該國家/地區對我們的測試進行CE或UKCA標記之前，可能有廣泛使用的產品在特定國家/地區流通，這將限制我們的市場營銷能力，並在我們的平臺銷售中獲得吸引力。意想不到的問題，包括我們尚未觀察到的任何問題，可能會對我們和我們的平臺未來造成嚴重的聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲，需要重新設計我們的臨牀 試驗，以及需要大量額外的財務資源。

如果我們不遵守適用於我們業務的複雜的聯邦、州、地方和外國法律和法規，我們可能會遭受嚴重的後果，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們正在或預計將受到廣泛適用的醫保法律的約束，包括欺詐和濫用、透明度以及隱私和安全法律，這些法律 由聯邦政府和我們開展業務的州共同監管和執行。這些保健法律和法規包括，例如：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以引誘或獎勵個人，或 購買、租賃、訂購、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。ACA修訂了聯邦反回扣法規的意圖要素，澄清了在不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，一個人或實體可以被判違反法規。報酬一詞已被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。此外，法院還發現，如果薪酬的一個目的是誘導轉介，就違反了聯邦反回扣法規。每一次違規、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外，都將受到重大的民事和刑事罰款和懲罰。此外，就聯邦虛假索賠法案(FCA)而言，向任何聯邦醫療保健計劃提交的索賠，如果包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務，則構成虛假或欺詐性索賠。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的 活動免受起訴，儘管例外和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查；

•

聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括FCA和民事罰款法律，其中禁止個人或實體故意提交、或

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導致向Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付或批准的虛假、虛構或欺詐性索賠；故意製作、使用或導致製作或使用虛假、虛構或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務的虛假記錄或陳述；或故意隱瞞或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢或財產的義務。製造商可以根據FCA承擔責任，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為導致提交虛假或欺詐性索賠。FCA還允許充當舉報人的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回或和解。 當一個實體被確定違反了FCA時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和處罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；

•

HIPAA制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有、保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如公共或私人)，並明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置的重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何明知包含與提供或支付醫療保健相關的福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假文字或文件。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體可能被判違反HIPAA欺詐條款，而對法規沒有實際瞭解或沒有具體意圖 違反它；

•

HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH 法案)及其各自的實施條例修訂，除其他事項外，對某些承保醫療保健 提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所(稱為承保實體)及其各自的業務夥伴、或代表承保實體提供服務而創建、接收、維護、傳輸或獲取受保護健康信息的第三方的隱私、安全和傳輸個人身份的健康信息提出了某些要求。HITECH法案還設立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求律師支付與提起聯邦民事訴訟相關的費用和費用。此外，可能還有其他聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同， 可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化；

•

聯邦醫生支付陽光法案是根據ACA創建的，經2010年《醫療保健和教育協調法案》及其實施條例修訂，該法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接付款以及向美國註冊醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、某些非醫生提供者(如醫生助理和護士)以及教學醫院、教學醫院進行的其他價值轉移有關的信息以及醫生及其直系親屬的所有權和投資權益 ；

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聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管；以及

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•

類似的美國州、地方和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠，並且可能比聯邦同等法律範圍更廣；州和外國法律，要求醫療器械公司遵守醫療器械行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州和外國法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或產品定價有關的信息；州、當地和外國法律，要求醫療器械銷售代表註冊；禁止其他特定做法的州法律，例如(I)向醫生收取測試費用，以證明他們訂購了 ，或放棄共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額，以及(Ii)向州醫療補助計劃收取的費用高於向一個或多個其他付款人收取的費用；以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中一些法律在某些情況下可能比美國的法律(如採用GDPR(定義如下)的歐盟)更嚴格，而且可能在 方面存在重大差異，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

這些法律的適用範圍和執行情況都是不確定的，在當前的醫療改革環境中可能會發生快速變化。確保業務安排符合適用的醫療保健法律，以及迴應政府當局可能進行的調查， 可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務做法，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人可能會獲得股票期權作為所提供服務的補償，可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來 法規、法規或判例法。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大制裁，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、名譽損害、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、 合同損害和削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們將面臨額外的報告義務和監督。此外，如果我們預計與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到類似的處罰。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外，我們在美國境外開發的任何產品的營銷 授權、認證和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他法律的外國等價物的約束。所有這些都可能損害我們的業務運營能力和財務業績。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，這將涉及大量成本。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了我們可能與一個或多個要求發生衝突的可能性。

我們的產品在包括歐洲經濟區和英國在內的其他司法管轄區的銷售也將受到同等或類似法律的約束，如果不遵守這些法律，可能會嚴重

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公司的財務和聲譽方面的後果。適用於我們在歐洲經濟區和英國業務的主要法律法規包括：

•

《一般數據保護條例》(條例(EU)2016/679)(GDPR？)，其中規定了整個歐洲經濟區的數據保護法，對收集、存儲和使用患者數據特別重要；

•

與《2018年數據保護法》(The U.K.DPA)一起閲讀的英國《一般數據保護條例》(The U.K.GDPR？)列出了聯合王國的數據保護法律；以及

•

歐洲經濟區國家制定的相關反賄賂和腐敗法以及英國《2010年反賄賂法》。

此外，我們不遵守可能導致個別會員國受到民事和/或刑事處罰。

當我們尋求在美國商業分銷我們的POC IVD設備時，如果我們的設備不被視為CLIA豁免，或者如果我們延遲或無法獲得此類設備的CLIA豁免，我們的業務可能會受到損害。

在美國，我們的IVD設備必須遵守《1988年臨牀實驗室改進法案》(CLIA)及其實施條例。CLIA為所有實驗室測試建立質量標準，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性 無論在哪裏進行測試。實驗室的廣義定義包括對來自人類的標本進行實驗室測試，以便為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或損害或評估健康的任何設施。根據CLIA，FDA根據IVD測試的複雜程度對其進行分類：(1)放棄；(2)中等複雜；(3)高度複雜。當一項測試被歸類為豁免時，可由擁有豁免證書的實驗室進行。

在獲得510(K)許可或PMA批准後，CLIA法規放棄的測試將自動歸類為放棄 。否則，在獲得批准或批准後，根據CLIA的分類標準，測試可能被歸類為中等或高度複雜性。被歸類為中等複雜性的測試的製造商可以通過向FDA提交CLIA應用程序(CW)豁免來請求將該測試歸類為放棄。在CW提交中，製造商向FDA提供證據，證明測試符合CLIA關於豁免的法定標準。具體地説，豁免測試是指簡單的實驗室檢查和程序，其錯誤結果的風險微乎其微，包括(A)採用非常簡單和準確的方法，使用户錯誤結果的可能性可以忽略不計，或(B)FDA已確定如果操作不當，不會對患者構成不合理的傷害風險。此外，當FDA根據EUA授權POC使用測試時，此類測試被視為CLIA放棄的測試。因此，此類測試可以在患者護理環境中執行，該環境有資格在緊急聲明期間根據CLIA豁免證書操作而在那裏執行測試。CLIA豁免對於產品進入PoC診斷市場的適銷性至關重要。對於我們可能向FDA申請CLIA豁免的未來產品，未能獲得此類豁免或重大延誤可能會損害我們的業務，並可能損害我們產品在POC診斷市場的適銷性。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或者 以其他方式對我們的業務造成不利影響。

我們收集、存儲、處理和傳輸敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人信息、知識產權和專有業務信息。因為我們

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為了尋求擴大我們的業務，我們正在並將越來越多地受到許多州、聯邦和外國法律、法規和標準以及合同義務的約束，這些法律、法規和標準與我們運營所在司法管轄區的敏感和個人信息的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理有關。在許多情況下，這些法律、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的子公司和與我們有商業關係的其他方之間的信息傳輸，以及我們子公司自己的數據收集和處理做法。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。全球數據隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。如果不遵守這些法律法規中的任何一項，可能會導致針對我們的強制執行 行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、受影響的個人索賠損害、損害我們的聲譽和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

歐盟、英國和美國有許多與健康信息的隱私和安全有關的聯邦和州法律法規。這些法律和法規包括經《HITECH法案》修訂的HIPAA及其各自的實施條例，這些條例為通過健康計劃保護受保護的健康信息建立了一套國家隱私和安全標準、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為承保實體，以及此類承保實體與之簽訂服務合同的商業夥伴。HIPAA要求承保實體和商業夥伴制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，並確保電子受保護健康信息的機密性、完整性和可用性。衞生與公眾服務部可以對不遵守HIPAA要求的行為進行處罰。處罰將顯著不同，具體取決於以下因素：違規日期、未遵守規定的情況是否已知或應已知，或未遵守情況是否由於故意疏忽。這些處罰包括重大的民事罰款、刑事處罰，在某些情況下還包括監禁。HIPAA 還授權州總檢察長代表其居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的私人訴權，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如在濫用或違反受保護的健康信息方面的疏忽或魯莽。 此外, 如果發生HIPAA定義的違規行為，我們可能會被要求遵守HIPAA規定的具體報告要求。如果發生重大違規事件，報告要求可能包括通知普通公眾。執法活動可能導致聲譽損害，而對此類執法活動的迴應可能會消耗大量內部資源。此外，如果我們不能適當保護我們代表覆蓋實體客户創建、接收、維護或傳輸的受保護健康信息的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同以及HIPAA和其他適用的數據隱私和安全法律。確定 受保護的健康信息是否按照適用的隱私標準處理，我們的合同義務可能很複雜，我們無法確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。

此外，我們運營的許多州都有法律保護敏感和個人信息的隱私和安全。某些州法律 在敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使 複雜化

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合規努力。在州法律比HIPAA更具保護性的地方，除了HIPAA之外，我們還必須遵守我們所受的州法律。在某些情況下，可能需要修改我們計劃的操作和程序，以符合這些更嚴格的州法律。例如，2018年加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效，該法案增加了加州居民的隱私權，並對處理其個人信息的公司施加了嚴格的數據隱私和安全義務。在其他方面，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供信息披露，併為此類消費者提供數據保護和隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。但是，某些個人信息，例如受HIPAA 或臨牀試驗法規約束的信息，不受CCPA的約束。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴訟權利可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。雖然我們以業務夥伴的身份維護的任何信息可能不受CCPA的約束，但我們維護的有關客户的其他記錄和信息 可能受CCPA約束。此外，加州於2020年11月通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。雖然它也可能豁免我們作為商業夥伴處理的個人信息，但CPRA 將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的特定用途 。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。此外，新的健康信息標準，無論是根據HIPAA、HITECH法案、國會行動或其他方式實施的， 都可能對我們處理與健康相關的信息的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能會很高。

CCPA和CPRA的頒佈在美國其他州引發了一波類似的立法發展，這可能會導致重疊但不同的州法律拼湊在一起，並可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，猶他州通過了消費者隱私法案，這些法案都將於2023年生效。許多其他州正在考慮擬議的全面數據隱私立法，所有50個州都通過了與隱私或網絡安全相關的某種形式的立法(例如，所有50個州都制定了要求披露某些個人數據泄露的法律)。在聯邦層面，美國國會正在考慮關於全面的聯邦數據隱私立法的各種建議，雖然目前沒有全面的聯邦數據隱私法，但我們受到適用的現有聯邦法律和法規的約束，例如在聯邦貿易委員會的授權下頒佈的規則和法規，這些規則和法規監管不公平或欺騙性的行為或做法，包括與數據隱私和安全有關的行為或做法。這些州法規以及其他類似的州或聯邦法律可能要求我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量與合規相關的成本和支出。

如果我們不遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。 美國幾個州提出或頒佈的新立法和州憲法修正案對收集、存儲、使用、保留、披露、傳輸和以其他方式處理機密、敏感和個人信息的公司施加或可能施加額外義務，並將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們 可能會成為該法的主體。所有這些不斷變化的合規性和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會增加

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隨着時間的推移，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，轉移其他計劃和項目的資源，並可能限制涉及 數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多非美國司法管轄區的法律、法規和標準廣泛適用於個人信息的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理，這規定了重大的合規義務。例如，個人數據的處理，包括臨牀試驗數據，受歐洲經濟區的GDPR條款管轄。英國GDPR與U.K.DPA一起閲讀是在英國適用的法律。 英國於2020年1月31日退出歐盟後，根據聯合王國與歐盟商定的過渡安排，GDPR在英國法律中繼續有效，直至 2020年12月31日。2020年12月31日，GDPR在英國停止生效。然而，自2021年1月1日起，英國《2018年歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日的情況相同，但須經某些英國具體修訂)納入英國法律(簡稱英國GDPR)。英國GDPR(經修訂)和英國DPA規定了聯合王國的數據保護制度，該制度獨立於歐洲聯盟的制度，但與歐盟的制度保持一致。GDPR、英國GDPR和英國DPA對個人數據的處理器和控制器都提出了嚴格的數據隱私和安全要求，包括在臨牀試驗期間收集的健康數據和其他個人數據。具體地説，《個人資料法》規定了有關確保有處理個人資料的合法基礎的要求，擴大了與個人資料有關的個人的權利，大大擴大了明確説明構成個人資料的定義，要求更多地披露個人資料將如何使用，對個人資料的保留施加限制, 對將個人數據從歐洲經濟區和/或英國轉移到第三國實施嚴格的規則 ，這些規則不能確保足夠的保護級別，在某些情況下創建了強制性的數據泄露通知要求，並對服務提供商建立了繁重的新義務，這些服務提供商代表他人處理與其歐盟或英國機構相關的個人數據。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項充分性決定，允許歐盟和英國之間的個人數據流動繼續進行，而無需 額外要求。然而，英國的充分性決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估和續簽/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

此外，歐洲最近的法律發展造成了有關從歐洲經濟區轉移個人數據的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年7月16日，歐洲聯盟法院(CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(隱私盾牌)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款(SCCS)(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，作為適當的個人數據傳輸機制，以及隱私權盾牌的潛在替代方案)的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款並不一定足夠。現在必須根據以下條件評估SCC的使用逐個案例在此基礎上，考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利。2021年6月4日，歐盟委員會發布了一項決定，通過了一套更新的SCC，旨在解決CJEU確定的問題。自2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。新的SCC適用於

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僅限於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不是英國。聯合王國不受歐盟委員會新的標準合同條款的約束，但已經公佈了自己的轉讓機制--國際數據轉讓協議(IDTA)，該協議允許從聯合王國進行轉讓。我們將被要求在根據GDPR和英國GDPR進行受限數據傳輸時實施這些新的保障措施，這樣做將需要大量的努力和成本。此外，即使依賴標準合同條款或IDTA，也可能需要採取額外措施，因為進口商所在國家的法律沒有提供足夠程度的保護，例如美國。目前，我們依靠標準合同條款來促進國際數據傳輸，儘管我們希望引入一套經批准的具有約束力的公司規則。

GDPR、英國GDPR和英國DPA可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守歐盟和英國的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不遵守GDPR和英國GDPR和英國DPA的要求以及相關的隱私和數據保護立法可能會導致各種執法措施，包括鉅額罰款和其他行政措施。GDPR和英國GDPR和英國DPA對違反數據保護規則的行為引入了鉅額罰款，增加了外國監管機構的權力，增強了個人權利，並引入了關於司法補救和集體補救的新規則。我們 可能會受到第三方(如患者或監管機構)的索賠，即我們或我們的員工或獨立承包商無意中或以其他方式違反了GDPR或英國GDPR和英國DPA以及相關數據保護規則。 可能需要提起訴訟來對抗這些索賠。不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們不勝訴，我們可能被要求支付鉅額罰款和/或損害賠償，並可能遭受重大聲譽損害。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

GDPR和英國GDPR和英國DPA授權主管當局對某些違規行為處以處罰和罰款，金額最高可達上一財政年度全球年收入總額的4%或2,000萬英鎊(或英國DPA規定的1,750萬英鎊)，以金額較大者為準。除了行政罰款外，對於潛在和涉嫌違反GDPR、英國GDPR和英國DPA的行為， 主管當局還擁有廣泛的其他潛在執法權力，包括廣泛的審計和檢查權，以及下令暫時或永久禁止對不合規行為者進行的所有或部分個人數據處理的權力。歐洲經濟區國家的數據保護機構和英國信息專員辦公室可能會以不同的方式解釋GDPR和英國GDPR和英國DPA，並施加額外的 要求，這會增加在歐洲經濟區和/或英國之間或從歐洲經濟區和/或英國處理個人數據的複雜性。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，遵守其要求導致我們花費大量資源，隨着我們對新的解釋、額外的指導做出迴應，此類支出可能會持續到不久的將來。以及潛在的執法行動和模式。雖然我們已經採取措施遵守GDPR和英國GDPR和英國DPA，並在英國和適用的歐洲經濟區國家執行立法，包括尋求為我們作為控制人執行的各種處理活動建立適當的法律基礎，審查我們的安全程序，並與相關客户和業務合作伙伴簽訂數據處理協議，但我們不能向您保證，我們實現和保持合規的努力已經並/或將繼續完全成功。

如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守數據保護和隱私法律法規，或者如果我們 遇到涉及個人數據的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。任何相關的索賠、查詢、調查或其他政府行為都可能導致不利的結果

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對我們的業務有實質性影響的結果，包括通過鉅額罰款、金錢判決或和解(包括對我們和我們的高級管理人員和董事承擔刑事和民事責任)、增加的合規成本、新產品開發的延誤或阻礙、負面宣傳、增加的運營成本、轉移管理時間和注意力或其他損害我們業務的補救措施， 包括命令我們修改或停止現有的業務做法。

GDPR與英國GDPR和英國DPA是複雜的法律，監管指南仍在發展中，包括關於如何在我們可以訪問個人數據的交易中應用GDPR和英國GDPR和英國DPA的指導。數據保護機構在歐洲經濟區國家(和英國)的活動有所不同，某些機構採用自己的議程，這表明數據保護機構在醫學研究領域尋求強制遵守GDPR的方式存在重大不確定性。例如，目前尚不清楚這些機構是會對受GDPR或英國GDPR和英國DPA約束的公司進行隨機審計，還是隻對聲稱其權利受到侵犯的個人提出的投訴做出迴應。到目前為止，其他行業的執法行動已導致鉅額罰款和其他處罰。

我們通過我們的隱私政策、在我們的互聯網平臺上提供的信息和新聞聲明，就我們使用和披露個人信息發表公開聲明。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔，但我們有時可能無法遵守 或被指控未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工、顧問或供應商未能遵守我們發佈的政策、認證和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，我們可能會面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用於我們的法律或法規要求、標準、認證或命令或其他與隱私或消費者保護相關的法律和法規，無論是實際的還是感知的，都可能導致我們的客户減少對我們產品和服務的使用，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果可能會很嚴重，而且還在增加。此外，可能會不時有人擔心我們的產品、服務或流程是否會損害客户和其他人的隱私。對我們在收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理個人信息或其他隱私相關事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

美國和國外的許多法律要求包括公司有義務通知個人涉及某些個人信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的第三方服務提供商經歷的漏洞造成的。例如，美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律要求企業向因數據泄露而泄露敏感個人信息的消費者提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，則很難遵守，而且成本可能會很高。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求通知客户或 其他交易對手安全違規。儘管我們與第三方服務提供商、承包商和顧問可能有合同保護，但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們可能從第三方服務提供商、承包商或顧問那裏獲得的任何合同保護 可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。與許多企業一樣，我們遭遇了越來越多的網絡釣魚和

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黑客嘗試，並已加強保護和培訓以避免這些攻擊，但不能保證其中一些攻擊可能會成功。在2020年，我們遭遇了一次非法訪問我們在哥倫比亞的融資發票賬户的事件，並向未經授權的一方付款，我們能夠提交投訴並追回這些資金。此外，我們的一個外部物流和履行合作伙伴遭受了網絡攻擊，影響了他們的運營，並對我們的送貨能力造成了短期影響。我們的業務連續性計劃在這種情況下運行良好，但如果與我們的主要供應商之一發生更持久的事件，可能會影響我們的運營並中斷供應。

除了可能發生的罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰，以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本外，如果法律或法規的擴展方式要求我們改變數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機構以對我們業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務實踐和合規程序。任何不能充分解決與數據隱私或安全相關的問題，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全有關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與客户的關係，並對我們的業務產生重大和不利的影響。

如果登記參加臨牀試驗的患者的知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被迫停止使用我們的一些資源，這 將阻礙我們的產品開發工作。

我們已採取措施，確保從我們的合作者那裏收到的所有臨牀數據以及基因和其他生物樣本都是從為我們的產品開發活動提供適當知情同意的受試者那裏收集的。我們力求確保這些數據和樣本以不確定受試者身份或化名的方式提供給我們。我們還採取了措施，確保收集數據和樣本的對象不保留或授予他們對數據或從數據中得出的任何發現的任何專有或商業權利。我們的臨牀研究組織(CRO)合作者在許多不同的國家進行臨牀試驗，我們在很大程度上依賴他們遵守受試者的知情同意以及當地法律和國際法規。在許多不同的國家收集數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在許多不同法律制度下的地位的複雜的法律問題。受試者在任何特定國家獲得的知情同意可能在未來受到質疑和/或撤回，而這些知情同意可能被證明為無效、非法或不符合我們的目的。任何對我們或我們的合作者不利的發現都可能使我們無法獲得或迫使我們停止使用我們的一些臨牀樣本，這將阻礙我們的產品開發努力。我們可能會 捲入法律挑戰，這可能會消耗我們的管理和財務資源。

我們產品在歐洲經濟區的銷售受到監管 通過一個流程，該流程可能需要通知機構的認證才能貼上CE標誌，這暫時允許我們繼續將我們的產品投放到英國市場。這種過程是不確定的，尤其是在監管框架發生變化的情況下。我們的產品可能會延遲投放市場，一旦投放市場，可能會面臨審查和對某些認證狀態提出質疑的風險。

我們的CE標誌產品(包括我們的儀器，供用户用於INR測試而不是自檢、INR測試和控制、INRstar、SARS-CoV-2抗原測試，SARS-CoV-2抗原池試驗、SARS冠狀病毒2型抗體試驗、SARS-CoV-2流感A/B測試(&F)， SARS-CoV-2RSV測試(&R)，

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SARS-CoV-2AG超級和超級池測試， SARS-CoV-2RNA Star，SARS-CoV-2RNA之星完成，SARS-CoV-2根據IVDD，我們的HbA1c檢測、NT-proBNP檢測、C反應蛋白檢測、D-二聚體檢測和AMIRA系統)在2022年5月26日之前獲得CE認證。根據IVDD符合性評估程序，我們對這些產品是否符合IVDD附件一的基本要求進行了自我評估。在自我評估之後，我們發佈了符合性聲明，允許我們在產品上貼上CE標誌。

在自我評估的基礎上，我們在2022年5月26日之前根據IVDD發佈了符合性聲明的產品，並且將根據IVDR被上調評級並需要IVDR下的通知機構首次參與的產品，可以依賴IVDR的過渡性條款，並可以繼續放在EEA 市場上，直到下列日期：

•

高個體風險和高公共衞生風險產品(D類)：2025年5月26日；

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高個體風險和/或中等公共衞生風險產品(C類)：2026年5月26日；

•

中等個人風險和/或低公共衞生風險(B類)：2027年5月26日；以及

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以無菌狀態(A類無菌)投放市場的低個人風險和低公共衞生風險產品： 2027年5月26日。

然而，我們只能依賴IVDR的過渡性條款，條件是：(I)設備 繼續符合IVDD施加的適用要求；(Ii)我們尊重從2022年5月26日起有關經濟經營者和設備的上市後監控、市場監控、警覺、註冊的IVDR要求，以取代IVDD中的相應要求；以及(Iii)在過渡期內，設備的設計和預期用途沒有重大變化。

根據IVDR中規定的過渡性條款，2022年5月26日之前投放到EEA市場的IVD可以繼續供應到2025年5月26日。根據上述過渡性條款，從2022年5月26日起投放到EEA市場的靜脈注射藥物，在投放市場的截止日期之後，可以繼續供應額外的一年。

我們有許多在2022年5月26日之前已投放市場的CE標誌產品，我們可能會尋求延長其預期用途。如果這些產品有任何重大變化，這些產品將不再受益於上述過渡性條款，我們可能需要根據IVDR對這些產品進行CE標誌。CE根據IVDR對我們的產品進行標記可能需要通知機構的幹預才能獲得CE符合性證書。我們已與通知機構(GMED、BSI、TÜV南德意志、德國萊茵、DEKRA GmbH和DEKRA B.V.)進行了接觸 並已開始與BSI進行詳細討論。但是，如果被通知機構有能力限制和/或如果被通知機構對我們的技術文檔有任何問題，則將這些產品推向市場存在延遲的風險。如果我們不能在上述過渡期結束前將產品更新到新的IVDR標準，我們繼續銷售產品的能力可能會受到影響。

應當認識到，被通知機構嚴重缺乏能力來評估所有需要根據《國際發展報告》獲得被通知機構認證的靜脈藥物不良反應，而且人們普遍認識到，被通知機構的評估申請可能會受到嚴重拖延。雖然我們已採取積極主動的方法來降低這一風險，包括與大多數IVDR認證的通知機構(GMED、BSI、TÜV南德意志集團、德國萊茵TÜV、DEKRA GmbH、DEKRA B.V.和3E International)接洽，並重組我們的質量管理體系和技術文檔以符合IVDR要求，但 不能保證我們未來在歐洲經濟區銷售IVD的能力不會中斷，這反過來可能對我們的業務和運營結果產生負面影響。

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在推出任何其他產品或對現有產品進行某些改進後，如果出現質疑這些產品的安全性和性能的問題，我們可能會 受到歐盟成員國國家主管部門的挑戰。此類挑戰可能來自監管機構的常規審核，原因包括我們提交的設備警戒報告、我們或監管機構發起的現場安全整改行動或競爭對手的投訴，無論這些投訴是否成立。

我們認真對待我們作為醫療器械製造商的責任，並在可能的情況下采取所有自願措施，讓獨立的第三方評估我們的設計和工藝。這包括質量管理國際標準的認證，lrqa認可的管理體系認證機構的iso 13485：2016認證，我們的儀器測試符合國際電氣安全標準，iec 61010-1：2015/iec。61010-2-101:2015由CSA International(一家獨立和認可的安全認證機構)和電磁兼容性國際標準IEC61326-2-6:2012由ETS有限公司提供，這是一家獨立且經認可的EMC測試實驗室。

我們還提供一些我們認為不屬於IVDR範圍或不屬於歐盟醫療器械法規(法規(EU)2017/745)範圍的產品。我們可能會面臨歐盟成員國主管當局對這些產品的分類提出質疑的風險，尤其是如果用户或競爭對手的投訴導致安全或性能方面的問題。

LumiraDx UK Limited是我們產品的合法製造商和監管所有者，總部設在這個英國。聯合王國脱離歐洲聯盟以及聯合王國與歐盟未來的關係仍然不確定，在進入歐洲經濟區方面可能會有延誤和障礙。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，即通常所説的英國退歐。根據聯合王國與歐洲聯盟商定的正式退出安排，聯合王國有一個過渡期至2020年12月31日(過渡期)，在此期間歐洲聯盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協定(TCA)，該協定於2021年1月1日臨時適用，並於2021年5月1日生效。本協議提供了有關聯合王國和歐盟關係的某些方面未來可能如何運作的細節 。然而，仍有許多不確定因素。2022年5月26日，IVDR在歐盟開始應用。然而，IVDR不適用於英國。在聯合王國，靜脈注射用藥受《2002年醫療器械條例》(SI 2002，第618號，修訂本)(英國《2002年千年發展報告》)管轄，該條例保留了與靜脈注射用藥規定的框架類似的監管框架。目前尚不清楚聯合王國將在多大程度上尋求使其法規與IVDR保持一致。因此，英國的監管將與歐盟有所不同。鑑於CE標誌程序是在歐盟法律中規定的，而歐盟法律已不再適用於英國，英國已經設計了一條進入市場的新途徑，最終以UKCA標誌取代CE標誌，在英國市場上放置靜脈滴注器。然而，北愛爾蘭將繼續受管理CE標誌的法規 所涵蓋(將需要CE標誌或CE標誌和UKNI標誌才能將產品投放到北愛爾蘭市場)。在2023年6月30日之前，CE標誌將繼續在G.B.的醫療器械中得到認可, 但是，所有醫療器械和靜脈注射用藥都必須在MHRA註冊，才能進入G.B.市場。包括IVDR在內的歐盟法律框架仍然適用於北愛爾蘭(在NI投放市場的任何產品都必須符合歐盟法律)。 從2023年7月1日起，要將設備投放到G.B.市場，將需要UKCA標誌，但製造商可以在2023年7月1日之前自願使用UKCA標誌。英國任何新法規的性質都是不確定的，因此，

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我們在未來進入英國和歐洲經濟區市場時可能會遇到延遲。聯合王國脱離歐盟也影響了海關法規，並影響了從聯合王國運往歐盟的時間和便利性。

根據IVDD和IVDR，位於歐洲經濟區以外的合法製造商必須任命一名在歐洲經濟區國家設立的授權代表。鑑於過渡期結束時的不確定性，我們已在歐盟設立了我們的歐盟授權代表。在考慮了位置、語言能力、溝通效率和透明度等一系列因素後，我們任命LumiraDx AB為我們的授權代表。LumiraDx AB是LumiraDx在瑞典設立的子公司。我們的監管專家通過相關行業機構(如英國體外診斷協會(BIVDA))積極參與，積極與英國政府就適用於英國的任何 新擬議監管制度進行溝通。

我們打算將我們的產品出口到歐洲經濟區以外的許多國家。許多其他國家/地區需要免費銷售證書(CFS？)和/或外國政府證書(CFG？)，作為允許從相關原產國進口醫療器械的條件。頒發CFS和CFG證書的典型先決條件之一是要求被認證的產品在其原產國合法銷售。現在過渡期已經結束，英國擁有自己的獨立監管制度，我們可能會因為這種新的英國監管制度而面臨延誤，這反過來可能會導致我們在獲得其他國家/地區的必要證書和監管許可方面遇到延誤。此外，由於英國脱歐，我們作為一家總部位於英國的製造商，將不再能夠使用歐盟與其他國家達成的一些相互承認協議和技術合作計劃(除非達成任何相反的協議)， 因此我們在獲得其他國家/地區必要的監管許可方面可能會受到延誤。上述任何情況的發生都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

歐盟與聯合王國締結的關於聯合王國退出歐盟的《退出協定》第16條包括《北愛爾蘭議定書》。該議定書規定，北愛爾蘭將繼續留在歐盟貨物單一市場內。2022年6月13日，英國政府公佈了國家立法草案，除其他事項外，這將影響議定書的持續有效性。2022年6月15日，歐盟委員會宣佈打算在歐洲法院重新對聯合王國採取法律行動，挑戰擬議中的英國立法。如果聯合王國採用目前形式的擬議國家立法，而歐洲法院得出結論認為這違反了該國在退出協議中商定的義務，歐盟可能會決定對聯合王國實施貿易制裁。這可能導致這兩個貿易集團之間的貿易戰。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律、進出口管制、制裁、禁運和反洗錢法律法規的不利影響。

我們的各種活動可能受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理法規、美國海關法規、美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國《旅行法案》、美國愛國者法案，以及我們開展活動所在國家的外國和國家反賄賂和反洗錢法律或法規。

出口管制和貿易制裁法律法規可能會限制或完全禁止向某些政府、個人或個人提供、銷售或供應我們的產品、服務和技術。

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實體、國家和地區，包括作為全面制裁或禁運目標的實體、國家和地區。此外，作為我們與BMGF合作的一部分，我們將大量平臺運往非洲。許多國家，包括非洲國家，都有出口管制和禁運限制，需要加以管理和監測。

反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們依賴獨立分銷商在國際上銷售我們的平臺，在某些情況下，我們可能會為此類分銷商或我們的員工、代理、承包商或其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。根據《反海外腐敗法》，醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因其第三方代表和代理人的腐敗活動而面臨刑事處罰。在我們開展業務的其他司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國的《2010年反賄賂法案》，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，儘管我們已實施政策和程序以確保遵守反腐敗法律，但我們不能向您保證，我們的任何員工、代表、承包商、經銷商、合作伙伴或代理商都不會採取違反我們的政策和適用法律的行為， 我們可能要為此承擔最終責任。任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果或我們的聲譽造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括嚴厲的刑事和民事處罰、交出、名譽損害和其他補救措施。

我們在美國的活動使我們受到與外國投資和某些技術出口有關的各種法律的約束，如果我們不遵守這些法律或不充分監督我們的供應商和其他與我們有業務往來的人的合規性，我們可能會面臨鉅額罰款、處罰甚至禁令，對我們的業務成功可能會 產生實質性的不利影響。

由於我們在美國有一家子公司並在美國有大量業務，我們受美國法律和法規的約束，這些法律和法規對外國在美國企業的投資以及外國人員獲得在美國開發和生產的技術進行了監管。這些法律包括經2018年外國投資風險審查現代化法案修訂的1950年《國防生產法》第721條，以及由美國外國投資委員會管理的第31 C.F.R.第800、801和802部分修訂的條例；以及 2018年《出口管制改革法案》，該法案部分通過商務部的規則制定實施，對尚未完全確定的新興和基礎技術施加新的出口管制限制。這些法律的應用 ，包括通過正在制定的法規實施，可能會以各種方式對我們的業務產生負面影響，包括限制我們進入資本和市場；限制我們可能尋求的合作； 監管我們的產品、服務和技術從美國和國外的出口、再出口和轉讓(在國內)；增加我們獲得所需授權和確保合規所需的成本和時間；以及威脅如果我們不遵守這些法律，將受到罰款和其他處罰。

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與我們的業務相關的知識產權風險

如果我們無法為我們開發的產品和我們的技術獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不足，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們開發的任何產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區為我們的平臺當前或更新形式以及其他產品獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。專利法適用於我們運營的領域的發明是複雜和不確定的，因此我們不能保證我們將能夠 獲得或保持專利或其他知識產權，或我們可能獲得的專利和其他知識產權將是有價值的，為競爭對手提供有效的壁壘，或以其他方式提供競爭優勢。如果我們無法獲得或保持對我們專有產品的專利或其他知識產權保護，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性損害。

美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明以及獲取、維護和執行我們的知識產權的能力；更廣泛地説，這種變化可能會影響我們的知識產權的價值，包括限制我們可以獲得的潛在專利覆蓋範圍。我們無法 預測我們目前正在申請的任何特定專利申請是否會被授予專利，或者如果獲得任何特定專利的權利要求，是否會提供比我們的競爭對手足夠的排他性。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有 必要或理想的專利申請或專利。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中符合專利條件的方面以獲得專利保護。 儘管我們與員工、顧問和其他有權訪問我們研發成果的機密方面(包括可能符合專利資格的方面)的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在我們能夠針對所披露的主題提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們為該主題尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在優先權日期後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不在頒發之前公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

我們行業中公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。我們的未決和未來的專利申請是否會被批准，以及我們獲得的任何專利的範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的 。我們未決和未來的專利申請可能不會產生保護任何新產品或我們當前或更新形式的平臺的專利。我們未決和未來的專利申請可能不會有效地阻止其他人 將競爭產品商業化。

此外，專利申請中的權利要求範圍可能需要大幅縮小或以其他方式改變，以實現專利的授予，專利的範圍可以在專利頒發後重新解釋。此外，在我們尋求專利保護的不同司法管轄區，哪些主題可能符合專利資格也存在差異。例如，對某些人的索賠

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診斷方法可能在美國不能申請專利，但在歐洲仍然可以申請專利，對某些其他方法的主張可能在美國可以申請專利，但不能在其他司法管轄區申請專利。即使專利申請是作為專利頒發的，授予的權利要求可能也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止其他人與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們持有的任何專利都可能被第三方 挑戰、縮小、規避或作廢。因此，我們不知道我們的任何產品是否會受到有效和可執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手和其他第三方可能 能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品和解決方案來規避我們的專利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們 花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售產品或影響我們的股價。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品以及使用我們的產品和技術的能力。我們在擁擠的技術領域開展業務，其中有大量已頒發的專利和專利申請，並且存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。還有大量挑戰專利的行政程序，包括幹擾、派生、當事各方之間的審查、授權後審查和美國專利商標局的複審程序，或者外國司法管轄區的異議和其他類似程序。這些法律問題存在固有的不確定性，其中一些是管理層無法控制的，因此很難預測最終結果。

第三方可能聲稱我們在未經他們授權的情況下使用他們的專利或其他專有技術。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的平臺商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計，作為旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場或其他方面的商業戰略的一部分，競爭對手將 聲稱我們的產品、服務、研發活動、製造方法、軟件和/或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。第三方，包括，例如，我們的一個或多個競爭對手商務競賽？？可能已獲得並可能在未來獲得這些第三方可能聲稱使用我們的技術構成專利侵權的專利。 例如，我們知道美國和歐洲的第三方專利包含可能與我們的NT-proBNP檢測試劑盒相關的索賠。如果因這些專利中的一項或多項而對我們提起專利侵權訴訟，我們可能不得不辯稱，我們的檢測試劑盒或其製造或使用並不侵犯所主張的專利的任何有效主張；也不能保證法院會在此類專利的侵權或有效性問題上做出有利於我們的裁決。此外，由於專利申請通常在優先權之日起18個月後才向公眾開放(至少在美國，在授予專利之前可以選擇保密)，因此在任何給定時間，我們都無法知道其他人是否提交了針對我們或我們的合作者將使用的技術的新專利申請。

如果包括我們的競爭對手在內的第三方認為我們的產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權 ，這些第三方可能會通過對我們提起與知識產權相關的訴訟(包括專利侵權訴訟)來尋求對我們行使其知識產權(包括專利)。不能保證法院 會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。我們還可以選擇質疑我們認為可能在我們的領域具有適用性的任何第三方專利的專利性、有效性或可執行性， 以及可能針對我們提出的任何其他第三方專利。諸如此類

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可以在法庭上提出挑戰，也可以要求美國專利商標局或其他外國專利局審查專利主張。然而，不能保證任何此類挑戰會成功，如果不成功，我們可能被禁止在地區法院主張在某些程序中已經提出或可能提出的任何理由，例如美國專利商標局的當事人間審查(IPR)。

知識產權訴訟成本高昂，即使我們勝訴，此類訴訟的鉅額成本也可能影響我們的業務和財務狀況 。知識產權訴訟也可能是漫長和耗時的，並可能分散我們的管理層和技術人員的注意力，以便針對任何這些索賠為自己辯護。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況、聲譽和股票價格產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他救濟，這可能會阻止我們開發、商業化和銷售產品的能力。如果對我們的侵權或挪用索賠成功，我們可能被要求向第三方支付鉅額損害賠償金(包括三倍損害賠償金和律師費 ，如果我們被發現故意侵犯專利)並從第三方獲得一個或多個許可證，或者我們可能被禁止銷售某些產品，所有這些都可能對我們的現金狀況和業務和財務狀況產生重大不利影響 。此外，我們被迫獲得的任何許可可能需要在我們的知識產權下支付大量費用或交叉許可，而且可能是非排他性的，在這種情況下，我們的競爭對手可能會訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法獲得所需的許可或無法圍繞專利進行設計，我們的一些產品可能無法銷售，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，我們可能無法以合理的成本獲得任何所需的許可證(如果有的話)。因此，我們可能會產生與從第三方獲得的許可證的版税支付相關的鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響。此外，當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會在產品推出方面遇到延誤。對任何訴訟的辯護或未能以優惠條款獲得任何所需的許可證可能會阻止我們將產品商業化，禁止銷售我們的任何產品將對我們的增長和保持盈利能力產生實質性影響，並將對我們的業務產生重大不利影響。

專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。

專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已授予專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國最高法院(最高法院)、其他聯邦法院、美國國會、美國專利商標局(USPTO)或其他司法管轄區的法院、專利局或當局可能會不時改變可專利性或專利資格的標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。一般來説，美國以外的司法管轄區首先申請專利制度。在美國，在2013年3月之前，最先發明一項要求保護的發明的人有權獲得專利(假設滿足所有其他要求)。隨着《Leahy-Smith美國發明法》(《美國發明法》)的通過，美國過渡到第一發明人提交申請制度，根據這一制度，第一個就一項發明提交專利申請的發明人有權獲得專利(假設滿足所有其他要求)，即使另一方是第一個發明所要求權利的發明。美國發明法還包括一些影響專利申請起訴方式的重大變化 ，這也可能影響專利訴訟。這些措施包括引入派生程序；在專利訴訟期間擴大向美國專利商標局提交第三方申請的允許內容；以及在專利頒發後質疑專利有效性的額外程序，包括授予後審查和各方間複習一下。《美國發明法》及其繼續實施可能增加圍繞我們專利申請的起訴的不確定性和成本

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強制執行或保護我們已頒發的專利，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們行業中公司的專利地位尤其不確定。最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，在最高法院的兩個里程碑式的案件--梅奧合作訴普羅米修斯實驗室案中，考慮了診斷方法權利要求和基因專利受專利保護的資格普羅米修斯？)和分子病理學協會訴Myriad Genetics(？)萬千”). In 普羅米修斯，涉及專利權利要求的案件 涉及旨在優化給特定患者提供的藥量的醫學測試方法，專利權人的權利要求被認為不包含發明內容，而不僅僅是描述潛在的自然相關性， 足以使所要求的方法具有專利資格。在……裏面萬千，由多名原告提起的案件，質疑與乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2相關的專利主張的有效性，法院認為， 自然界中存在的分離的基因組DNA，如組成BRCA1和BRCA2基因的DNA，不是有資格申請專利的標的，但這種由基因的RNA轉錄本創建的人工構建物可能是有資格申請專利的。 聯邦巡迴上訴法院已經開始申請普羅米修斯和萬千。例如，2015年，聯邦巡迴法院在Ariosa訴Sequenom案(“阿里奧薩？)應用普羅米修斯，發現了一種產前診斷方法的索賠，該方法依賴於一種天然產品，不符合專利條件。在隨後的案件中向聯邦巡迴法院提出的一些上訴，例如雅典娜訴梅奧 (“雅典娜)都是以類似的方式決定的。

我們不能完全預測最高法院的裁決對普羅米修斯和萬千以及其他決定，如聯邦巡迴法院在阿里奧薩和雅典娜，可能會對我們或公司或其他實體在未來獲得或執行與診斷和治療方法、DNA、基因或基因組相關發現有關的專利的能力產生影響。儘管這些裁決中提出了先例，但引用自然規律、自然現象或抽象概念的權利要求何時可能符合專利資格要求並不清楚，可能需要數年時間才能通過向美國專利商標局提出申請和在法院進行解釋來形成。在上述最高法院最近的裁決之前，有許多聲稱核酸和基於自然相關性的診斷方法的專利， 儘管根據最高法院最近裁決中規定的標準，這些專利中的許多可能是無效的，但在成功挑戰之前，這些專利被推定為有效和可強制執行，專利權人可以聲稱我們 侵犯了我們的一項或多項專利，或要求我們獲得許可。無論這些專利是在最高法院裁決之前還是之後頒發的，我們可能不得不為自己辯護，以對抗侵權指控，或者我們可能必須 獲得許可證(如果有)。在上述任何情況或其他涉及第三方知識產權的情況下，如果我們未能成功抗辯專利侵權索賠，我們可能被迫支付損害賠償金或受到禁令的約束，如果我們無法以合理條款或根本不能獲得許可，將阻止我們使用相關專利標的。此類結果可能會對我們提供產品和服務的能力產生重大影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可或成功地抗辯專利侵權指控, 與這些索賠的辯護或和解相關的成本和分心可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。

我們可能無法有效地保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

獲得並保持強大的專利地位對我們的業務非常重要。任何專利申請都不能保證成熟為專利，我們 無法預測任何確實成為專利的申請的總懸而未決。此外，授予的專利權可能還不夠廣泛

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防止其他人銷售與我們類似的產品或繞過我們的專利進行設計。與我們經營的技術領域的權利要求的範圍和有效性相關的專利法是複雜和不確定的，因此我們不能確定我們將能夠獲得或保持專利權，或者我們可能獲得的專利權是否有價值，為競爭對手提供有效的壁壘，或以其他方式提供 競爭優勢。其他公司可能已經提交了專利申請，將來也可能提交，這些專利申請的主題與我們的相似，甚至相同。為了確定發明的優先權或證明我們的發明不是源自他人，我們可能不得不參與幹擾或派生訴訟，這可能會導致大量的法律費用，並可能嚴重影響我們的專利保護範圍。我們無法確定我們的專利申請是否會勝過其他公司提交的專利申請。此外，我們的知識產權可能會受到第三方的其他挑戰。我們獲得的專利已經並可能在訴訟或行政程序中受到挑戰，例如單方面複試，各方間審查，或在美國或歐洲或其他司法管轄區的異議程序後審查，可能被發現無效或不可強制執行。例如，我們的一項針對核酸擴增方法的歐洲專利目前正受到歐洲專利局的反對程序。在我們針對這種反對意見進行辯護時，存在這樣的風險：對手可能會使一項或多項已批准的權利要求無效，或者要求修改權利要求，從而阻止我們針對營銷潛在競爭產品、侵權產品的一方主張本專利。

獲得和維護一個專利組合需要大量的費用和資源。部分費用包括定期維護費、續期費用、年金費用和在專利和/或申請的生命週期內分幾個階段到期的其他政府費用，以及與在專利申請過程中遵守大量程序規定相關的成本。我們可能會也可能不會選擇追求或維持對特定發明的保護。此外，在某些情況下，未能支付某些款項或不遵守專利 流程中的某些要求，可能會導致專利或專利申請不可撤銷地被放棄或失效，從而導致相應司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護，或故意或無意地允許專利申請或專利失效，我們的競爭地位可能會受到影響。

執行我們專利權的法律行動可能代價高昂 ，並可能涉及大量管理時間的轉移。此外，這些法律行動可能不會成功，還可能導致我們的專利無效或發現它們無法執行。我們可以選擇也可以不選擇對侵犯我們專利權的人提起訴訟或其他訴訟，我們可能會也可能不會選擇監控侵權活動，同時考慮到與此類執法和監控相關的費用和時間投入 。如果我們不能成功地保護或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到影響，這可能會損害我們的運營結果。

我們依靠商標為公司和我們的平臺建立市場標識。為了維護我們商標的價值，我們可能不得不對第三方提起訴訟，以防止他們使用與我們的註冊或未註冊商標令人困惑地相似或稀釋的商標。我們也可能無法為我們的未決或未來的商標申請獲得註冊，並且可能 必須保護我們的註冊商標和未決申請不受第三方的挑戰。強制執行或保護我們的註冊和未註冊商標可能會導致鉅額訴訟費用，如果我們不成功，可能會導致損害，包括無法繼續使用某些商標。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於商業祕密保護，以及與我們的員工簽訂的保密協議和發明轉讓協議，顧問

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和第三方，以保護我們的機密和專有信息。例如，我們平臺的重要元素，包括我們試紙的製造，受未公開披露的商業祕密和專有技術保護。除了合同措施外，我們還嘗試使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，而且我們對此類不當行為的任何追索權都可能不會導致完全保護我們利益的補救措施。 執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果不可預測。此外，屬於商業祕密的信息可能由其他人 獨立開發，這將阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者任何此類信息由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們使用開源軟件可能會對我們提供服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

我們可能會在我們的產品和服務中使用開源軟件。將開源軟件整合到其產品中的公司不時會面臨對開源軟件的使用和/或遵守開源許可條款的質疑。因此，我們可能會受到各方的訴訟，這些當事人聲稱擁有我們認為是開放源代碼軟件的所有權，或聲稱不遵守開放源代碼許可條款。一些開源軟件許可證要求分發包含開源軟件的軟件的用户以不利條款或免費向此類軟件公開披露全部或部分源代碼和/或提供開源代碼的任何衍生作品，其中可能包括用户有價值的專有代碼。雖然我們監控開源軟件的使用，並努力確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開源協議的條款，但此類使用可能會在無意中發生，部分原因是開源許可條款通常是含糊不清的。任何披露我們專有源代碼或因違約而支付損害賠償金的要求都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能 幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品和服務。

我們可能無法在全球範圍內執行我們的知識產權 。

有些國家的法律對知識產權的保護程度不如英國或美國的法律。在某些這樣的國家，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是低收入和中等收入國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與醫療診斷有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難防止或停止侵犯我們的專利(如果獲得)，或 挪用我們的其他知識產權。例如，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家/地區限制專利對政府機構或政府承包商等各方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在一個逐個國家這是一個既昂貴又耗時的過程，而且結果不確定。由於每個國家/地區的專利法和其他知識產權法不同，我們的知識產權在外國可能不會受到與英國或美國相同程度的保護。因此，我們可以選擇不在某些國家/地區尋求專利保護，如果這樣做，我們將不會受益於

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這些國家的專利保護。此外，我們可能無法預測最終需要專利保護的所有國家/地區，無論是出於商業化或營銷目的 還是其他目的。如果我們未能在任何國家及時提交一項發明的專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做，因此我們將無法在該國家獲得該發明的專利保護。

此外，與專利所有權和轉讓有關的法律可能因國而異。如果我們無法為我們和/或我們的員工開發的任何發明或我們以其他方式獲得權利的任何發明獲得適當的轉讓，我們可能會失去這些發明的專利保護權，這可能會導致我們的競爭地位受到損害。

在世界各地的司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移到 。我們在任何特定司法管轄區保護我們的知識產權的努力可能都是不夠的。此外，全球司法管轄區法律和法院判決的變化可能會影響我們 為我們的技術和知識產權執法獲得足夠保護的能力。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問 錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們的許多員工，包括我們的 高級管理層成員，以前曾受僱於其他診斷公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們 可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商 簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法從在僱傭、諮詢或合同安排期間實際開發知識產權的每一方獲得此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權提出索賠或對我們提出索賠。如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權 。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。例如，在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20 年。雖然可能會有延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這會補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政拖延而造成的損失，或者如果專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄，則專利期限可能會縮短。即使我們的產品獲得了專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭對手的競爭

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產品。如果我們的產品之一需要延長開發、測試和/或監管審查，則保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱 的認知度。

我們在英國、美國和其他司法管轄區的待決和未來的商標申請可能不被允許或可能被反對。一旦提交併註冊，我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標。我們使用我們的商標或商號可能被認定為侵犯了他人的商標或商號。為了加強我們的商標權並防止侵權，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時， 對於我們這樣規模的公司來説尤其如此。我們可能最終無法保護我們的商標和商號，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和貿易名稱來建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們未能履行我們與第三方之間的許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是許可協議的一方，根據該協議，我們對某些專利和其他知識產權 進行許可。我們現有的每個許可證都對我們施加了各種義務。如果我們不遵守這些義務，我們的許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法使用許可的知識產權 。

我們可能對這些許可內權利、活動或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會 依照適用的法律法規進行，或將產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式的控制有限 ，或對授權給我們的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或

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其他知識產權。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們是一家處於早期商業階段的公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。

我們是一家處於早期商業階段的公司，運營歷史有限。我們於2014年在集團的原始母公司LumiraDx Group(在英格蘭和威爾士註冊成立)下開始運營，目前的母公司於2016年在開曼羣島註冊成立。我們有限的運營歷史，特別是考慮到我們基於我們平臺支持的診斷測試銷售的業務模式，可能會使我們難以評估當前業務和預測我們未來的業績。對我們盈利潛力的任何評估或對我們未來成功或生存能力的預測都會受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到快速發展的行業中處於早期商業階段的公司經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。

我們有過淨虧損的歷史。我們未來可能會出現淨虧損，而且可能永遠不會實現盈利。

我們歷來出現鉅額淨虧損，其中截至2022年3月31日的三個月淨虧損5620萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損1.09億美元。從2014年成立至2022年3月31日，我們的累計赤字為7.24億美元。 由於持續的研發費用、銷售和營銷成本增加以及其他因素，我們的虧損可能會繼續下去。這些虧損已經並可能繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。由於與我們的研究、開發和商業化努力相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們何時能夠盈利，而且我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。

由於我們的債務契約，我們的合併財務報表包含關於 重大不確定性的聲明，這可能會讓人對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

我們截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表 包含一項有關重大不確定性的陳述，該不確定性可能令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑，特別是與我們滿足2021年高級擔保貸款中最低淨銷售契約義務要求的能力有關。雖然我們認為修正案和與Pharmakon達成的2021年高級擔保貸款的2022年7月18日修正案應該解決了這一重大疑慮，但 如果我們沒有在2022年9月30日或之前完成合格融資，我們認為我們將需要獲得Pharmakon的進一步豁免，進一步修改2021年高級擔保貸款的條款，或以其他方式重組我們現有的債務義務，以避免違約。參見？與我們的財務負債相關的風險？我們的借款安排包含限制我們經營業務靈活性的限制， 如果不遵守任何這些限制，可能會導致我們的債務加速。如果認為我們可能無法繼續經營下去，可能會使我們更難獲得融資

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以對我們有利或完全有利的條款繼續我們的業務，並可能導致投資者和員工失去信心。我們的合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於我們 合併財務報表中的這些資產的價值，我們的投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。

我們可能需要額外的資金 來資助我們現有的業務，開發我們的平臺和Amira系統，將新產品商業化，並按目前的計劃擴大我們的業務。

如果我們的可用現金餘額和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求， 包括由於對我們產品的需求較低，或由於商業第三方付款人和政府付款人的償還率低於當前預期，或本招股説明書中描述的其他風險，我們預計將尋求 出售普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們還可能考慮在未來籌集更多資本以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：

•

加大我們的銷售和營銷力度，以推動市場採用我們的平臺並應對競爭發展；

•

尋求監管部門對我們現有和新產品的批准、授權、認證或許可；

•

為任何未來產品的開發和營銷努力提供資金；

•

迅速擴大我們的製造、銷售和營銷努力，包括我們的平臺和Amira系統；

•

擴展我們的技術，以涵蓋更多的測試；

•

獲取、許可或投資技術；

•

收購或投資於互補業務或資產；以及

•

為資本支出以及一般和行政費用提供資金。

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

•

我們實現收入增長的能力；

•

快速擴展我們的業務和產品的成本，包括我們的製造、銷售和營銷工作；

•

我們的平臺採用和報銷相關的銷售和營銷活動的進度和成本；

•

我們在研究和早期開發中的產品的研究和開發活動的進度和成本；

•

競爭的技術和市場發展的影響；

•

與快速國際擴張有關的成本；

•

我們與國內和國際商業第三方付款人和政府付款人建立償還安排的進展速度；以及

•

由於適用於我們產品的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延遲。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果根據我們現有的義務，我們被允許這樣做，我們可以籌集額外的資本

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通過出售股權或可轉換債務證券，因此我們普通股股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，該等證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約限制我們採取 特定行動的能力，例如產生額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息。請參閲我們借款的財務負債相關風險小節 協議包含的限制限制了我們運營業務的靈活性，如果不遵守其中任何限制，可能會加速我們的債務。？我們還可能通過合作和 許可協議籌集資金，這可能要求我們放棄對我們的平臺或其他技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

由於新冠肺炎大流行以及俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，全球金融市場經歷了一段時間的混亂和不穩定，總體上增加了進入資本和信貸市場的難度，並導致世界各國政府進行幹預。因此，可能無法以合理的條款獲得額外的股本或債務融資(如果有的話)。

如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們預計將不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃、國際擴張和商業啟動計劃或銷售和營銷計劃。此外， 我們可能不得不在一個或多個開發項目上與第三方合作，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。

如果我們根據《合作協議》(以及A&R合作協議)違約，我們可能需要 以現金回購BMGF持有的所有股份，或為第三方購買BMGF持有的所有股份提供便利，這可能會對我們產生不利影響，並限制我們向我們的股東進行分配的能力。

如果 我們違反了合作協議或A&R合作協議的某些條款，在120天的治療期之後，我們必須以現金回購BMGF持有的我們的所有股份，或為第三方 按可能對我們不利的條款購買提供便利。這也將包括在同時定向增發中獲得的普通股(如果有的話)。如果發生這種情況，用於此目的的現金可能會對我們的流動性造成不利的 影響，導致我們減少其他業務領域的支出，和/或縮減我們的增長計劃。如果我們手頭沒有足夠的現金購買證券，並且無法獲得相關證券的第三方購買者，我們可能不得不尋求融資替代方案來履行我們的義務，並且不確定是否會以合理的條款獲得融資或根本不融資。此外，雖然2021年高級擔保貸款尚未償還，但為了允許以現金方式回購BMGF持有的本公司證券，我們需要尋求Pharmakon的豁免，修改2021年高級擔保貸款的條款，或以其他方式重組我們現有的債務義務，以避免 違反2021年高級擔保貸款。如果需要，不能保證這種豁免、修正或重組是可能的。此外，即使我們在這些努力中取得成功，也可能會有與此相關的成本，例如經濟補償或Pharmakon施加的進一步限制，作為批准任何此類豁免、修訂或規定進行此類重組的條件。因此，如果我們沒有成功，我們只能安排第三方購買BMGF持有的我們公司的證券，以履行我們在合作協議下的義務，或者在簽訂合作協議時, A&R合作協議。

作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層將需要投入大量時間來制定新的合規計劃。

我們預計將繼續產生大量的法律、會計、報告和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。作為一家上市公司，我們也招致了我們沒有的成本

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以前發生的，包括但不限於增加董事和高級管理人員保險、投資者關係和上市公司的各種其他成本的成本和費用。我們 預計我們將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則。我們預計這些規則和法規將 增加我們的法律和財務合規成本，並使一些管理和公司治理活動更加耗時和昂貴，特別是在我們不再是一家新興成長型公司之後。這些規則和法規 可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受降低的保單限制和承保範圍，或者為了獲得相同或類似的承保範圍而產生的成本大幅上升。 這可能會對我們留住、招聘和培養合格董事會成員的能力產生不利影響。我們預計，作為一家上市公司，我們產生的額外成本，包括與公司治理要求相關的成本，與作為私人公司的成本相比，將是相當可觀的。

與上市公司相關的額外要求可能會擾亂我們業務的正常運營，因為它會將我們一些高級管理團隊的注意力從創收活動轉移到管理和行政監督上，對我們吸引和完成業務機會的能力產生不利影響 並增加留住專業人員以及管理和發展我們業務的難度。這些影響中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，在我們不再是一家新興成長型公司的日期之後，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制不滿意，或者我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同，那麼我們的獨立註冊會計師事務所仍可能拒絕證明我們的管理層的評估，或者可能出具合格的報告。此外，在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和實踐方面，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷，以滿足薩班斯-奧克斯利法案為遵守第404條的要求而設定的最後期限。不遵守第404條可能會使我們受到監管機構的審查和制裁，削弱我們的融資能力，導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，並對我們的股價產生負面影響或導致股價更加不穩定。

我們的美國子公司使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性來抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些 限制。

截至2021年12月31日，我們的美國子公司淨運營虧損總額為4,110萬美元。總體而言，根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382節，經歷所有權變更的公司，其使用變更前淨營業虧損結轉或其他税收屬性(NOL)來抵銷未來應税收入或減税的能力受到年度限制。我們尚未確定過去對我們的 股權所有權的更改是否導致了根據《守則》第382條對我們美國子公司的所有權變更。此外，未來我們股權所有權的變化，其中一些可能不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條對我們美國子公司的所有權 變化。此外，我們使用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用NOL的主要部分。

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我們的經營業績可能會受到外幣匯率波動的重大不利影響 。

雖然我們目前有很大一部分收入是以美元計價的，但我們目前也有相當大的收入是以其他貨幣計價的。此外，我們還籌集了美元資金，但我們的大部分成本都是以英鎊支付的。外幣匯率的不利波動可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

由於我們的合併財務報表是以美元表示的，因此我們必須在每個報告期內或報告期結束時按有效匯率將收入、支出和 收入以及資產和負債折算為美元。因此，美元對其他貨幣價值的變化將影響我們的淨收入、營業收入和最初以其他貨幣計價的資產負債表項目的價值。這些變化導致我們以美元表示的綜合收益增長高於或低於我們以當地貨幣計算的增長，與其他期間相比 。

隨着我們繼續利用我們的全球交付模式，我們的更多費用將以其他貨幣支付，而不是我們為相關服務開具賬單的貨幣。某些貨幣相對於美元或英鎊的價值增加，可能會增加以當地貨幣計價的勞動力和其他成本，從而增加離岸地點提供服務的成本。不能保證我們的合同條款會抵消它們的影響，也不能保證未來任何旨在部分抵消這一影響的貨幣對衝活動都會成功。此外，我們未來的貨幣對衝活動本身也可能受到風險的影響。這些風險可能包括與未來套期保值合同下的交易對手業績相關的風險，以及與匯率波動相關的風險。我們還面臨這樣的風險，即極端的經濟狀況、政治不穩定或敵對行動或下述類型的災難可能會影響我們的潛在風險敞口，甚至可能消除這些風險敞口。這樣的事件可能導致損失 在當時實施的任何未來貨幣對衝中確認，而不是被基礎對衝風險的預期變化抵消。

與擁有我們的證券和税務相關的風險

我們可能會以您和其他股東可能不會批准的方式分配此次發行的淨收益。

我們預計此次發行的淨收益將主要用於一般企業用途，包括用於我們的研發、業務發展、銷售和營銷活動的營運資金以及普通課程資本支出。我們也可以使用淨收益的一部分來收購或投資於互補業務、技術或其他資產，儘管我們目前沒有關於任何此類收購或投資的協議或諒解。一般而言，我們的管理層將擁有廣泛的酌情權來運用此次發行的淨收益，並可以將淨收益 用於不一定改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，這將對我們普通股的流動性和價格產生不利影響。

我們普通股的市場價格和交易量可能會因一般市場和經濟狀況而大幅波動，並可能因各種其他原因而發生變化，與我們的實際經營業績不一定相關。我們的普通股交易量較低，因此相對較小的買入額和賣出量可能會對我們的股價產生重大影響。我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，這將對我們普通股的流動性和價格產生不利影響。此外，我們的普通股價格可能會因我們的總體經濟狀況和預測、我們的總體業務狀況而發生變化。

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以及我們財務報告的發佈。如果我們的普通股從納斯達克退市並在場外交易公告牌(非全國性證券交易所的交易商間自動股票報價系統 證券報價系統)報價，我們普通股的流動性和價格可能比我們在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市時更加有限。我們普通股的價格及其波動性也將受到我們公開擁有並可供交易的普通股數量的影響。除非我們的普通股市場保持活躍，否則您可能無法出售您的證券。此外，普通股的初始發行價將通過我們與承銷商之間的談判確定，可能不代表此次發行後公開市場上的價格。因此，您可能無法以等於或高於您在此次發行中支付的價格出售我們的 普通股。

我們普通股和普通股的雙重股權結構 將投票權集中在合併前持有我們股本的股東手中，包括我們的董事、高管及其各自的關聯公司。這種所有權將限制或排除我們普通股持有者影響公司事務的能力，包括選舉董事、修改我們的組織章程大綱和章程細則，以及任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他需要股東批准的重大公司交易。

我們的普通股在由 股東投票表決的事項上每股有10票，我們的普通股每股有一票。截至2022年3月31日，我們的董事、高管及其關聯公司總共持有我們已發行股本投票權的45.4%。因為十比一根據我們普通股與普通股之間的投票權比例，我們普通股的持有者集體繼續控制我們股本中相當大比例的總投票權，因此能夠控制提交給我們股東批准的所有事項。這種集中控制可能會限制或排除普通股持有人在可預見的未來影響公司事務的能力，包括董事選舉、罷免羅恩·茲萬齊格、戴夫·斯科特或曾傑瑞·麥卡萊爾有權提名並已任命為董事會成員的LumiraDx董事 (創始董事)，修改我們的組織章程大綱和組織章程細則，以及任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他需要股東批准的重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們已發行股本的主動收購建議或要約。此外，我們的每一位創始人董事都是我們董事會的成員，除非我們的首席執行官兼聯合創始人羅恩·茨萬齊格及其附屬公司持有的普通股獲得投票批准，否則不能從董事會中除名。此外，我們與必和必拓、晨興風險投資有限公司(晨興風險投資有限公司)和CVS的協議條款賦予必和必拓、晨興和CVS各自任命一名董事進入我們董事會的權利。根據適用的協議，委任權將終止 (I)對於BMGF或Morningside，一旦任何一方出售或不再控制超過25%的股份；或(Ii)對於CVS，一旦出售或出售組合導致CVS實益擁有少於75%的股份，在各自的 各自初始持有我們的普通股的情況下, 由與合併有關的A系列優先股轉換而成。寶馬集團前任董事會成員已於2021年4月辭去董事會職務，寶馬集團尚未行使其任命董事接班人的權利，但仍保留這樣做的權利。

除我們經修訂及重新修訂的組織章程大綱及章程細則(經修訂及重新修訂的章程細則)所述的某些有限情況外，我們的普通股必須先轉換為普通股，然後才可出售或轉讓。將普通股轉換為普通股 隨着時間的推移，將增加長期保留股份的普通股持有者的相對投票權。因此，當我們普通股的其他持有人出售普通股或以其他方式將普通股轉換為普通股時，持有我們普通股的一個或多個個人或實體可能獲得重大投票控制權

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個共享。我們預計不會發行任何額外的普通股。未來我們普通股的任何發行都將稀釋普通股持有人的權益。

未來轉售我們的普通股、認股權證或票據、在公開市場出售大量我們的普通股、或將大量我們的普通股轉換為普通股在公開市場出售，或認為可能發生這些出售和/或轉換，都可能導致我們的普通股的市場價格下跌。

與此次發行相關發行的普通股將可以自由交易，不受限制，也不受證券法的進一步登記。

關於此次發行，我們、我們的董事和高管以及與董事和高管有關聯的某些實體已與承銷商達成鎖定協議，根據該協議，除某些例外情況外，在本招股説明書發佈之日起90天內，未經高盛有限責任公司事先書面同意，我們或他們不得出售、對衝或以其他方式處置任何普通股 。在適用的禁售期結束後，這些普通股也將有資格在未來出售。

我們的修訂和重新修訂的條款在合併完成後生效，自合併完成之日起對我們普通股的某些持有人施加了180天的禁售期。禁售期於2022年3月28日到期，之後我們共有4,030萬股普通股有資格在公開市場上出售，符合證券法第144條的要求，以及根據我們的內幕交易政策對某些股東施加的限制。此外，與合併有關，我們普通股的某些持有人簽訂了日期為2021年4月6日的經修訂並重述的保薦人協議，該協議根據日期為2021年8月19日的保薦人協議(保薦人協議)的修正案(保薦人協議)進行了修訂，該協議規定了一年的鎖定期，自合併完成之日起計，將於2022年9月29日到期。在適用的禁售期結束後，我們普通股的持有者可以在公開市場或私下協商的交易中出售大量我們的普通股，這可能會增加我們普通股交易價格的波動性。

此外，在公開市場上大量出售我們的普通股，或將大量普通股轉換為普通股，或行使某些認股權證，在公開市場上出售，或 認為這些出售、行使和/或轉換可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。這也可能削弱我們通過出售股權證券籌集額外資本的能力。關於完成合並，我們簽訂了登記權協議(合併登記權協議)，為我們的某些股東提供了慣常要求的登記權和附帶的關於我們在合併完成後提交的登記聲明的登記權。BMGF在同時定向增發中購買的普通股(如有)將為可登記證券，該術語在合併登記權協議中定義，BMGF將有權獲得其中規定的關於該等普通股的登記權。此外，關於可轉換票據的發售，我們簽訂了一項登記權協議，為可轉換票據持有人提供慣常要求的登記權(票據持有人登記權協議，以及合併登記權協議， 登記權協議)。在我們根據註冊權協議提交的任何註冊聲明生效後，根據證券法註冊的證券發行中，或根據證券法第144條的其他規定，此類持有人可以在公開市場或私下協商的交易中出售大量普通股、可轉換票據和認股權證, 這可能會增加我們普通股或認股權證的交易價格的波動性或看跌期權

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我們的普通股或認股權證價格面臨重大下行壓力。此外，我們的普通股或認股權證的市場價格可能會因出售與行使認股權證有關而發行的普通股而產生下行壓力。此外，出售普通股可能會鼓勵市場參與者賣空。通常，賣空是指出售不屬於賣方的證券、合同或商品。 賣方承諾最終購買以前出售的金融工具。賣空被用來利用證券價格預期下降的機會。賣空我們的普通股可能會壓低我們普通股的市場價格，這可能會增加賣空的可能性。

我們無法預測未來發行普通股的規模，也無法預測未來發行和出售普通股將對我們普通股的市場價格產生的影響。出售大量普通股，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

我們依賴主要供應商，如ComputerShare Trust Company，N.A.，以滿足交易和轉讓代理 角色和其他運營需求。這些供應商可能有我們無法控制的嚴格內部指導方針。例如，未按照ComputerShare的要求設置帳户的股東可能會在訪問和交易其證券的能力方面遇到延遲。此外，這些關鍵供應商本身可能依賴第三方服務提供商來支持自己的運營。任何關鍵供應商或關鍵供應商的任何服務提供商出於任何原因未能履行其義務，都可能導致運營問題，可能導致法律責任、監管問題、聲譽損害和財務損失。

我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們普通股的市場價格產生的影響。

我們無法預測我們的雙重股權結構是否會導致我們普通股的市場價格更低或更不穩定，造成負面宣傳，或 其他不利後果。例如，某些指數提供商已宣佈限制將具有多類別股權結構的公司納入其某些指數，包括富時羅素和標普道瓊斯，這些公司影響了指數 包括羅素2000和標準普爾500、標準普爾MidCap 400和標準普爾SmallCap 600，它們共同組成了標準普爾綜合指數1500。根據任何此類已宣佈的政策或未來政策，我們股本的雙重等級結構可能 使我們沒有資格被納入某些指數，因此，試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資於我們的普通股。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，被排除在某些股票指數之外可能會排除其中許多基金的投資，並可能降低我們的普通股對其他投資者的吸引力。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。目前尚不清楚這些政策將對被排除在此類指數之外的上市公司的估值產生什麼額外影響，但與被納入或可能導致股東諮詢公司發佈對我們公司治理實踐的負面評論或以其他方式尋求導致我們改變資本結構的類似公司相比，它們可能會 壓低估值。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會 降低我們的普通股對投資者的吸引力，或者以其他方式增加我們普通股價格的波動性。

根據JOBS法案的定義，我們是新興成長型公司，我們打算繼續利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。例如，只要我們是JOBS法案下的新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

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薩班斯-奧克斯利法案第404節。自合併完成後，我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興的成長型公司。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》第107條規定，新興成長型公司可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，該標準對於上市公司或私營公司具有不同的 應用日期，而我們作為一家新興成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。由於《國際財務報告準則》在遵守新的或修訂後的會計準則時沒有區分上市公司和私營公司，因此作為一傢俬營公司和作為一家上市公司，我們對合規的要求是相同的。

我們是一家外國私人發行人，因此，我們不受美國委託書規則的約束，並受《交易法》報告義務的約束，在某種程度上，這些義務比美國國內上市公司更寬鬆、更少發生。如果我們失去外國私人發行人的地位，這將要求我們遵守《交易法》的國內報告制度，我們將產生重大的法律、會計和其他費用，而作為外國私人發行人，我們不會產生這些費用。

根據《交易法》，我們是一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括(I)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託、同意或授權的條款，(Ii)《交易法》中要求內部人士公開報告其股份所有權和交易活動的條款，以及(Iii)《交易法》中要求在發生特定重大事件時向 美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的季度報告或當前的Form 8-K報告的規則，其中要求內部人士公開報告其股權和交易活動以及在短期內從交易中獲利的內部人士的責任。此外，外國私人發行人在每個財年結束後四個月之前不需要提交Form 20-F年度報告，而作為加速提交者的美國國內發行人則被要求在每個財年結束後75天內提交Form 10-K年度報告。外國私人發行人也不受公平披露規定的約束，該規定旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。由於上述原因，你可能得不到向非外國私人發行人的股東提供的同等保護。

為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或(B)(I)我們的大多數董事和高管可能不是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(Iii)我們的業務必須主要由美國以外的國家管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守適用於美國國內發行人的《交易法》報告和其他要求，這些要求 比對外國私人發行人的要求更詳細和更廣泛。我們還可能被要求根據各種美國證券交易委員會和證券交易所規則改變我們的公司治理做法。如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，對我們來説，監管和合規成本 可能遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計失去外國私人發行人身份將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和

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成本高昂。這些規章制度也可能使我們更難吸引和留住合格的董事。

作為一家外國私人發行人，並在納斯達克上市要求允許的情況下，我們遵循某些母國治理做法，而不是納斯達克的公司治理要求。

納斯達克上市規則要求上市公司的董事會多數成員必須是獨立的。然而，作為外國私人發行人，我們被允許並且可能會遵循本國的做法來代替上述要求，或者我們可以選擇在上市 一年內遵守納斯達克上市交易所的要求。我國開曼羣島的公司治理實踐並不要求我們董事會的多數成員由獨立董事組成。由於我們的大多數董事會可能不是由獨立董事 組成，因此行使獨立判斷的董事會成員可能會減少，董事會對公司管理層的監督水平可能會因此而降低。此外，納斯達克上市規則還要求美國國內發行人設立一個 薪酬委員會，一個完全由獨立董事組成的提名/公司治理委員會，以及一個至少有三名成員的審計委員會。作為一家外國私人發行人，我們不受這些要求的約束， 雖然我們目前有一個由三名獨立董事組成的審計委員會，但我們未來可能會改變我們審計委員會的組成。納斯達克上市規則可能需要股東批准某些公司事務，例如要求給予股東機會就所有股權薪酬計劃和對這些計劃的重大修訂進行投票，以及某些股本發行。我們可考慮沿用母國的做法，以取代《納斯達克上市規則》中有關某些公司管治標準的要求，因為這些標準可能會對投資者提供較少的保障。

我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，如果我們對這些重大缺陷的補救措施無效，或者如果我們未能建立和維護有效的披露控制系統和財務報告內部控制，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法律法規的能力可能會受到損害。

在對我們截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的設計和操作中的某些控制缺陷，構成了重大弱點。重大缺陷是財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。造成重大缺陷的具體原因是：(1)與手工日記帳分錄過帳有關的職責分工不足，(2)缺乏與重大會計估計和判斷有關的管理審查控制的書面證據。

在人工日記帳分錄的過帳方面，我們沒有充分的職責分工。此外，如果確實進行了獨立審查，則沒有足夠的證據證明控制措施的運作是合理的。這些控制失敗的原因是資源有限，導致財務職能內部人員配置不足，無法支持充分的職責分工，以及風險評估程序不足。

我們缺乏與重大會計估計和判斷相關的管理評審控制的書面審查證據，儘管評審由不同級別的管理層執行。缺乏文件化的審查是控制措施設計不夠詳細的結果。

儘管我們已經開始增加適當水平的人員編制，但截至本招股説明書發佈之日，這些重大缺陷仍未得到彌補。

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無論是我們還是我們的獨立註冊會計師事務所，都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們在任何時期的財務報告內部控制進行評估。鑑於在上文所述的財務報表審計方面發現的重大弱點，我們相信，如果我們和我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能已經發現了更多的重大弱點。

在我們不再是《就業法案》中定義的新興成長型公司之前，我們的獨立註冊會計師事務所不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們對財務報告的內部控制進行記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，這些報告涉及我們財務報告內部控制的有效性，我們最終將被要求 包括在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們目前打算在可預見的未來保留我們未來的收益(如果有的話)，以償還債務併為我們業務的發展和增長提供資金。我們不打算向普通股持有者支付任何股息。因此，我們普通股價格的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一潛在收益來源。2021年高級擔保貸款的條款禁止我們在未經Pharmakon同意的情況下向股東支付現金股息等。

因此，如果您在此次發行中購買普通股，您的投資收益的實現將取決於我們普通股價格的升值，而這可能永遠不會發生。在可預見的未來尋求現金分紅的投資者不應購買我們的普通股。請參閲標題為股利政策的部分。

股東將不能行使優先購買權，因此，未來發行的普通股可能會遭到嚴重稀釋。

我們的董事被授權發行普通股或授予權利認購普通股或董事可能決定的非指定類別或 類別(無論如何指定)的股份，最高可達我們不時的法定股本。我們修訂和重述的細則不包括任何優先購買權，使股東有權參與任何進一步的普通股發行 。這可能會導致現有股東在我們的權益大幅稀釋。

如果股票或行業研究分析師發表對LumiraDx的負面評價，包括下調我們普通股的目標價，我們普通股的價格可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票和行業研究分析師發佈的關於我們或我們的業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果

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一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的普通股，我們可能會在公開市場上失去我們普通股的可見度，進而可能導致我們普通股的價格下跌。

如果我們受到任何證券訴訟或股東維權行動的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務和增長戰略的執行，並影響我們普通股的價格。

股東激進主義可能採取多種形式，也可能在各種情況下出現，最近一直在增加。我們普通股價格的波動或其他因素可能會導致我們在未來成為證券訴訟或股東維權的目標。證券訴訟和股東維權可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。此外，此類證券訴訟和股東維權行動可能會對我們的未來產生 可察覺的不確定性，對我們與服務提供商或客户的關係產生不利影響，並使我們更難吸引和留住合格的人員。此外，我們可能需要支付鉅額法律費用 以及與任何證券訴訟和維權股東事務相關的其他費用。此外，我們的普通股價格可能會受到重大波動或受到任何證券訴訟和股東行動的事件、風險和不確定性的不利影響 。

如果我們被歸類為被動外國投資公司，用於美國聯邦所得税(PFIC)，我們普通股的美國持有者將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

一般而言，在以下任何課税年度內，我們將成為個人私募股權投資公司：(I)在該課税年度，我們的總收入中至少有75%是被動收入(例如，股息、利息、資本利得、租金和特許權使用費，但不包括從積極開展貿易或業務中獲得的租金或特許權使用費)；或(Ii)我們在該納税年度內持有的總資產的季度平均價值中，至少有50%產生或被持有用於產生被動收入。為了確定我們是否為PFIC，我們將被視為賺取並擁有我們擁有子公司股票價值至少25%的任何子公司的收入和資產的比例份額。

基於我們目前和預期的收入和資產構成以及我們的資產價值，我們預計本課税年度或可預見的未來不會成為PFIC。然而，我們不能保證我們的PFIC地位。確定我們在任何課税年度是否為PFIC是一項事實密集型決定，只有在每年 結束後才能做出決定，並將取決於我們的收入和資產的構成以及我們的資產價值(包括我們的商譽價值，通常將部分參考我們普通股的市場價格確定，可能會有很大波動)。我們的收入和資產的構成也將受到我們在未來任何發行或其他融資交易中籌集的現金數量的影響。由於我們的商譽價值通常將參考我們的市值來確定，如果我們的普通股價格大幅下降，同時我們持有大量現金和金融投資，我們可能在任何納税年度成為PFIC。如果我們在任何課税年度的業務收入相對於我們在該課税年度產生的被動收入數額而言沒有產生足夠的收入，我們也可能成為PFIC。此外，PFIC規則的適用受到一些不確定性的影響， 對我們收入和資產的某些項目的適當描述並不完全清楚。因此，我們不能保證在本課税年度或未來任何課税年度內，我們不會成為私人投資公司。對於在合併前獲得我們股權(或獲得股權的期權或其他權利)的任何美國持有者，我們不相信我們的PFIC地位。

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如果我們被歸類為PFIC，我們普通股的美國持有者(如標題為《某些重要的美國聯邦所得税考慮事項》一節所定義)將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，包括潛在的增加納税義務。此外，對於我們被歸類為PFIC的每一年，我們普通股的美國持有者通常需要向該美國持有者提交IRS表格8621，以報告有關其持有我們普通股的某些信息。我們普通股的每個美國持有人應就PFIC規則諮詢其自己的税務顧問，並應閲讀本招股説明書中有關美國聯邦所得税考慮事項和普通股所有權和處置的美國聯邦所得税後果項下的討論。

根據適用於受控外國公司美國股東的規則，擁有我們10%或更多股權的美國持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

就美國聯邦所得税而言，如果10%的美國股票持有人(定義如下)直接、間接或建設性地擁有有權投票的該公司所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則該非美國公司通常將被歸類為受控制的外國公司。我們認為，在截至2021年12月31日的納税年度內，我們不會被歸類為氟氯化碳，儘管氟氯化碳的地位是在考慮到複雜的建設性所有權規則後確定的，因此，在這方面無法得到保證。然而，我們的某些子公司被歸類為CFCs(這是由於某些建設性所有權規則的應用，這些規則將我們的美國子公司視為擁有這些子公司的股權)，未來我們可能會被歸類為CFCs。對於在任何時候都不是10%美國股票持有人的美國持有者，美國聯邦所得税後果不會受到CFC規則的影響。然而，直接、間接或建設性地擁有(或被視為擁有)包括應用某些歸屬規則)我們所有類別的股權 (包括被視為行使期權和可轉換債務工具的股權)的10%或更多的綜合投票權或價值(10%的美國股權持有人)通常將對我們適用的 子公司的部分收益和利潤(根據美國聯邦所得税的目的而確定)以及我們的收益和利潤(如果我們被歸類為CFC)繳納當前的美國聯邦所得税，無論這種10%的美國股權持有人是否收到任何實際分配。此外，如果我們被歸類為氟氯化碳, 由10%的美國股票持有人出售我們的普通股所實現的任何收益的一部分，可以被視為普通收入。10%的美國股票持有者還將受到額外的美國聯邦收入 關於我們被歸類為CFCs的子公司和我們(如果我們被歸類為CFCs)的税務信息報告要求的約束，如果我們被歸類為CFCs，可能會受到重大處罰。每個美國持股人應諮詢其自己的税務顧問，以瞭解氟氯化碳規則，以及就這些規則而言，該美國持股人是否可以是10%的美國股權持有人。

税制的改變 法律或慣例可能會對本公司和我們的集團以及我們普通股持有人的税務待遇產生不利影響。

本公司及本集團所涉及的英國或其他司法管轄區的税務法例或慣例的任何改變，均可能對本公司的價值造成不利影響及/或影響本公司普通股持有人的税後回報。本招股説明書中有關本公司課税及本公司普通股持有人課税的陳述乃以現行税法及公佈的慣例為依據，原則上，任何方面的改變原則上可能會對本公司及本集團及/或本公司普通股持有人的課税產生不利影響，並可能對本公司普通股的市值產生不利影響。

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最近對國際税法進行和提議的重大修改， 增加了所有跨國集團的税務合規的複雜性、負擔和成本。經濟合作與發展組織(經合組織)正在持續審議修改現行税法的建議。我們預計將繼續關注國際税法的這些和其他可能對本公司及其集團和普通股持有人的税後回報產生不利影響的發展。

特別是，本公司及其集團和普通股持有人的税務風險可能會受到經合組織關於税基侵蝕和利潤轉移的行動計劃(BEPS行動計劃)的影響。BEPS行動計劃的目的是，司法管轄區應改變其國內税法，並在雙重徵税條約中引入額外或修訂的條款。BEPS行動計劃的可能結果可能是，本公司及其集團成員等實體受益於雙重徵税條約下的減免或獲得財務成本的税項扣減的能力可能受到不利影響，可能會提高集團的實際税率。所有行動要點的最終報告於2015年10月5日公佈，但在許多情況下，尚不清楚某些司法管轄區是否、何時、如何以及在多大程度上決定通過或進一步採納這些建議，不同的司法管轄區可能會以不同的方式執行任何此類建議。2016年7月12日，歐盟理事會正式通過了一項指令，其中包含打擊避税的一攬子措施。歐洲聯盟理事會於2017年5月29日正式通過的另一項指示修訂和擴大了反興奮劑機構的範圍(atad 2)。ATAD和/或ATAD 2的實施(其中包括)需要在歐盟範圍內實施BEPS行動計劃的某些建議，可能會對公司及其集團產生不利影響。

此外，經濟合作與發展組織目前正在就未來可能提出的與全球經濟數字化帶來的挑戰有關的建議進行進一步的工作，特別是關於税權國際分配的改革，即第一支柱，以及確保跨國企業最低税收水平的制度，或第二支柱，這可能會給公司及其集團帶來額外的不利税收後果。

開曼羣島最近出臺的經濟實體立法可能會對我們或我們的業務產生不利影響。

開曼羣島與其他幾個非歐洲聯盟司法管轄區最近提出了立法，目的是解決歐洲聯盟理事會對從事某些活動的離岸結構提出的關切，這些活動在沒有實際經濟活動的情況下吸引利潤。自2019年1月1日起，《國際税務合作(經濟實體)法》(修訂本)(《實體法》)在開曼羣島生效，對從事某些相關活動的開曼羣島範圍內實體提出了某些經濟實體要求。由於我們是一家開曼羣島公司，合規義務包括為本公司提交年度通知，該通知需要説明我們是否正在進行任何相關活動，以及我們是否要求豁免滿足物質法案(物質測試)要求的經濟物質測試的義務。如果我們正在進行此類相關活動， 或正在申請此類豁免，我們還需要每年提交一份報告，説明我們是否已滿足物質測試或我們申請此類豁免所基於的偏見。由於這是一項新的制度，預計《實質性法案》將不斷演變，並有待進一步澄清和修正。我們可能需要分配額外的資源以保持這些發展的最新情況，並可能需要對我們的運營進行更改，以符合物質法案的所有要求 。如果不能滿足這些要求，我們將受到《物質法》的懲罰。

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我們期望本公司和LumiraDx集團在税務方面只被視為英國居民，但我們的管理和組織結構及/或我們經營所在其他司法管轄區的税務居留法律的改變，可能會導致有關税務機關在税務方面將本公司視為另一個司法管轄區的居民。

根據英國現行税法，如果一家公司的中央管理和控制地點在英國，或者如果一家公司是在英國註冊成立的，則該公司就税務目的而言被視為在英國居住，除非(I)該公司同時被視為居住在與英國有雙重徵税條約的另一個司法管轄區(適用該另一個司法管轄區確定税務居住地的規則)，以及(Ii)該税收條約中有一項居留限制條款，將税收居住地分配給該另一個司法管轄區。

根據我們預期的管理和組織結構，我們認為公司 和LumiraDx集團(以及集團中的其他英國註冊公司)應被視為僅在英國納税。然而，由於這一分析是高度真實的，可能取決於我們管理層和組織結構的未來變化，以及我們運營的其他司法管轄區未來税收居住地法律的變化，因此無法保證此類公司未來的税收居住地的確定。

如果任何此類公司被視為在英國以外的司法管轄區居住，則該公司可能需要在該司法管轄區納税，並可能被要求遵守一些實質性和正式的納税義務，包括相關税法規定的預扣税和/或報告義務，這可能會導致額外的成本和支出。

我們是開曼羣島的一家公司。由於開曼羣島法律對股東權利的司法先例比美國法律更有限， 股東擁有的股東權利可能比美國法律下的少。

本公司的公司事務受本公司當時的組織章程大綱及章程細則(不時修訂)、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。股東對董事提起訴訟的權利、少數股東的訴訟和董事的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。這一普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例 以及對開曼羣島法院具有説服力但不具約束力的英國普通法。其他英聯邦司法管轄區法院的裁決同樣具有説服力，但不具有約束力。樞密院(這是開曼羣島等英國海外領土的最終上訴法院)的裁決對開曼羣島的一家法院具有約束力。我們股東的權利和董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確界定。特別是，與美國相比，開曼羣島的證券法規定較少。此外，美國的一些州，如特拉華州，比開曼羣島擁有更多繁瑣和司法解釋的公司法機構。

此外，作為一家獲開曼羣島豁免的公司，根據開曼羣島法律，我們的股東沒有一般權利查閲公司記錄和 賬目或獲取股東名單的副本，但股東可以要求我們當時的組織章程大綱和章程細則的副本除外。根據我們修訂和重新修訂的條款，我們的董事有權 決定是否以及在何種條件下，我們的公司記錄可以由股東查閲，但沒有義務向股東提供這些記錄。這可能會使您更難獲得所需信息，以便 確定股東動議所需的任何事實。因此，如果你是，你保護自己利益的能力可能會受到限制

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以使您能夠在美國聯邦法院起訴的方式進行傷害。由於上述原因，股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能會比作為美國公司的股東更難保護自己的利益。

您在保護您的利益方面可能面臨困難 ，您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的。

我們預計將通過我們的子公司在美國以外開展很大一部分業務。我們的大多數董事和高管居住在美國境外，而集團的大部分資產位於美國境外。因此，如果您認為您的權利在美國聯邦或州證券法或其他法律下受到了侵犯，或者您有權向我們提出索賠，您可能很難或不可能在美國對我們或這些個人提起訴訟。即使您成功提起此類訴訟，開曼羣島的法律也可能使您無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。開曼羣島的法院是否會承認或執行美國法院對我們或基於美國或任何州證券法民事責任條款的此類人士的判決存在不確定性，也不確定開曼羣島法院是否會聽取在開曼羣島針對我們或基於美國或任何州的證券法的此類人士提起的原始訴訟。開曼羣島對在美國獲得的判決沒有法定承認，儘管開曼羣島法院一般會承認和執行有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不對案情進行重審。

我們修訂和重新修訂的條款中的反收購條款可能會阻礙、推遲或阻止控制權的變更。

我們修訂和重新修訂的條款中的一些條款可能會阻礙、推遲或阻止公司或管理層的控制權變更，而我們普通股的持有者可能認為這些變更是不利的，其中包括以下內容：

•

允許我們的董事會通過決議發行非指定類別的股票的條款，以及董事會可以酌情決定的優先、延期或其他特殊權利或限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。如發行，任何類別的 非指定股份的權利、優先權、指定及限制可能對已發行普通股或普通股不利，而該等普通股或普通股的持有人將不會就此類發行的非指定 股份享有任何優先認購權。除其他外，此類條款可包括關於清算時的股息和分配的優惠，或可用於防止可能的公司收購；

•

我們的股東不得在書面同意下采取行動，但只能在我們股東的年度或特別會議上採取行動。因此，控制我們大部分股本的持有人將無法修訂我們經修訂及重訂的章程細則或罷免董事，除非根據吾等經修訂及重訂的章程細則召開股東大會。我們的修訂和重新修訂的細則進一步規定，只有持有不少於三分之一投票權的股東有權在股東大會上投票的股東才能召開股東特別會議。然而，股東只能在該會議上提出普通決議案進行表決，無權就選舉、任命或罷免任何 人作為董事提出決議案，也無權修改我們經修訂和重新調整的章程細則。我們修改和重新修訂的條款沒有規定向年度大會提交任何建議的其他權利。

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會議或特別股東大會。這些條款可能會推遲我們的股東強制考慮提案的能力，或者推遲控制我們大部分股本的股東採取任何行動的能力，包括罷免董事；

•

我們的董事會分為三類(創始董事、第I類董事和第II類董事)。可能會阻止第三方提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權，因為股東更換機密董事會中的大多數董事更加困難和耗時。股東只能以通過特別決議的方式解除第一類董事和第二類董事的職務；

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沒有我們的首席執行官兼聯合創始人羅恩·茨萬齊格及其關聯公司持有的普通股的投票批准，每一位創始人董事都不能從董事會中除名。這一規定將防止股東將任何創始人董事從他們各自的董事會職位上除名。

我們普通股的持有者可能無法在年度股東大會或非股東召集的特別股東大會 之前提交建議。

開曼羣島法律僅賦予股東要求召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提出任何建議的任何權利。然而，這些權利可在公司的公司章程中規定，並已在修訂和重申的章程中作出規定，但須受其中所述的限制。召開年度股東大會需要至少21整天的提前通知，召開任何其他股東大會(延期會議除外)至少需要14整天的提前通知。股東大會的法定人數為至少兩名股東親自出席或委派代表出席。如果股東持有的股份總數少於本公司已發行有表決權股份的三分之一，他們就不能召開股東大會或年度股東大會。如上文所述，股東合共持有本公司已發行有表決權股份的三分之一，可召開股東特別大會，但股東不能將需要特別決議案批准的事項列入股東特別大會審議事項，或與選舉、委任、罷免任何董事人士有關的事項。

我們可能會在開曼羣島被徵税，這將對我們的業績產生負面影響。

我們已收到來自 的承諾省長兼內閣成員根據開曼羣島《税收優惠法案》(經修訂)第6條，自授予業務之日起20年內，開曼羣島頒佈的任何對利潤、收入、收益或增值徵税的法律均不適用於我們或我們的業務，此外，不應對利潤、收入、收益或增值徵税或屬於遺產税或遺產税性質的股票，或(Ii)扣留本公司向其成員支付股息或其他收入或資本的全部或部分款項，或支付本公司債權證或其他債務項下到期的本金或利息或其他款項。如果我們在開曼羣島被課税，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

在我們目前不認為自己有任何税務常駐子公司或永久機構的司法管轄區，我們可能存在 納税的風險。

出於税收目的，我們的税收待遇取決於我們住所的管轄範圍，包括我們子公司的住所。 我們是開曼羣島免税公司，

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有限責任，出於納税目的居住在英國。我們試圖管理我們的業務，使我們的每一家子公司僅出於税務目的在其註冊司法管轄區居住 ，而不會無意中在任何其他司法管轄區設立應税常設機構或其他應税存在。

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前瞻性陳述

本招股説明書包含有關我們目前對未來事件的預期或預測的前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、平臺、其他產品、測試、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管提交和批准、研發成本、成功的時間和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。本招股説明書中包含的許多前瞻性陳述都可以通過使用前瞻性詞彙來識別，例如：預期、相信、可以、預期、應該、計劃、意圖、估計、將和潛在等。

前瞻性陳述出現在本招股説明書的多個位置，包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定性的影響，由於各種因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於在風險因素項下確定的風險和不確定性。這些風險和不確定性包括：

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我們在競爭激烈的市場中競爭的能力，以及這種競爭的潛在不利影響。

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如果我們的產品和服務沒有獲得並保持廣泛的市場接受度，或者如果我們 無法跟上或適應快速變化的技術、不斷髮展的行業標準和不斷變化的監管要求，我們保持收入的能力；

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我們所服務的市場的不確定性、衰退和變化；

•

我們對平臺的PoC市場規模、特定測試的各種潛在市場的規模的預期，以及我們通過推動醫療保健提供商將測試需求轉換到平臺來滲透這些市場的能力；

•

我們的商業化戰略，包括最初將我們的銷售工作重點放在大型醫療保健系統、希望在其網絡中部署全面POC測試的政府組織和國家藥房連鎖店的計劃、我們對當前和未來檢測的商業化戰略，以及我們推出新測試並獲得監管部門批准的能力；

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我們有能力增加我們的儀器的安裝基礎；

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我們償還或償還債務並履行與此類債務有關的財務契約的能力；

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我們相信我們將能夠通過推出我們的SARS-CoV-2抗原和SARS-CoV-2抗體檢測；

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醫療保健提供者是否願意使用PoC系統而不是中心實驗室系統，以及醫療保健提供者和其他用户採用該平臺的比率；

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我們製造方法和流程的可擴展性和商業可行性，特別是考慮到對平臺的預期需求以及我們向客户提供平臺的最低承諾；

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我們有能力及時採購合適的原材料和部件來製造儀器和測試條；

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我們與診斷或研發公司、第三方製造商和商業分銷合作伙伴保持現有關係或建立新關係的能力；

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我們有效管理預期增長的能力；

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我們能夠快速開發準確且經濟高效的診斷測試並將其商業化；

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我們診斷測試的時間、進度和結果，包括有關此類測試的啟動計劃和商業化計劃的聲明，所有這些聲明都可能因多種因素而延遲或停止，包括新冠肺炎疫情的影響和新冠肺炎疫情的結束；

•

監管提交、備案、批准、授權、認證、臨牀試驗或批准的時間、範圍或可能性；

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如果獲得批准，儀器和測試的定價、覆蓋範圍和報銷；

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我們有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有技術的情況下執行我們的知識產權和運營我們的業務；

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與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；

•

我們制定有效的財務報告內部控制的能力；

•

我們吸引、激勵和留住合格員工的能力，包括我們高級管理團隊的成員；

•

新冠肺炎疫情對我們業務或運營的上述任何方面或其他方面的影響，包括緩解措施和經濟影響；

•

我們或與我們接觸的第三方所在國家的社會、經濟和勞工不穩定，包括當前俄羅斯和烏克蘭之間衝突的任何影響；

•

我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司和成為外國私人發行人的時間的期望；

•

我們普通股的未來交易價格和證券分析師對這些價格的影響報告；

•

我們有能力從現有或未來的收購、合資企業、投資或處置中充分獲得預期利益；

•

全球貨幣市場的匯率波動和波動；

•

我們業務的國際範圍、公司結構和融資結構造成的潛在不利税收後果；

•

2017年頒佈的美國税法，可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響；

•

我們的國際業務帶來的風險增加，以及對此類業務未來擴張的預期；

•

我們有能力遵守因我們的國際業務而產生的各種貿易限制，如制裁和出口管制；

•

政府和機構對我們產品和服務的需求，以及我們遵守政府合同規定的能力；以及

•

我們在好打官司的環境中運作的能力。

99

這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況，受本招股説明書中題為風險因素的章節和本招股説明書其他部分描述的大量風險、不確定因素和假設的影響，或通過引用將其併入本説明書。由於前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況 可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定性。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述 。

此外， 我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。 這些陳述本質上是不確定的，我們告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

100

市場、行業和其他數據

本招股説明書中包含的有關LumiraDx行業的某些信息，包括其可尋址的市場總量、測試量以及測試從中心實驗室轉移到POC的情況，均基於我們的善意估計和假設，這些估計和假設源於我們管理層對該行業的瞭解以及LumiraDx目前掌握的其他信息。本招股説明書還包括 我們從行業定期出版物、第三方研究和調查以及本行業上市公司的其他備案文件中獲得的行業和市場數據。行業出版物和調查一般指出，其中包含的信息 是從據信可靠的來源獲得的。這一行業和市場數據可能是錯誤的，因為來源獲取數據的方法，以及由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性，信息並不總是能夠完全確定地核實。此外，我們不知道在編制預測時使用的關於一般經濟狀況或增長的所有假設，這些假設來自本文所依賴或引用的來源。我們對本招股説明書中包含的所有披露負責，我們相信我們從 第三方來源獲得的行業和市場數據是可靠的。

我們經營的行業以及對我們未來業績和我們經營行業未來業績的假設和估計，由於各種因素，包括題為風險因素的部分和本招股説明書中其他部分描述的因素， 可能導致結果與這些估計中表達的結果大不相同，受到高度不確定性和風險的影響。

101

收益的使用

我們估計本次發行的淨收益約為6850萬美元(如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，則約為7910萬美元)，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用。

我們目前預計將本次發行的淨收益連同我們的現金和現金等價物一起使用，主要用於一般企業用途，包括與我們的研發、業務發展、銷售和營銷活動以及普通課程資本支出有關的營運資本。 我們還可以使用淨收益的一部分來收購或投資於 互補業務、技術或其他資產，儘管我們目前尚未就任何此類收購或投資達成協議或諒解。

根據我們目前的計劃和業務條件，我們對此次發行淨收益的預期用途代表了我們目前的意圖， 未來可能會隨着我們的計劃和業務條件的發展而變化。我們無法確切預測本次發售完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際花費的金額 。我們的董事會將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，投資者將依賴於我們對此次發行淨收益的應用的判斷。

截至本次招股説明書發佈之日，我們擬將募集資金淨額投資於短期計息投資級證券、 存單或政府債券。投資這些淨收益的目標是保本和流動資金，以便這些資金隨時可以為我們的業務提供資金。

102

股利政策

我們從未宣佈或支付普通股或普通股的任何現金股息，預計在可預見的未來不會宣佈或支付普通股或普通股的任何現金股息。我們打算保留所有可用的資金和未來的任何收益，為我們的產品商業化和業務擴展提供資金。

LumiraDx是一家控股公司，本身不進行任何業務運營。因此，LumiraDx依賴其子公司的現金股息、分配和其他轉移支付股息，這些子公司向LumiraDx支付股息或分配或進行其他轉移的能力可能受到限制。此外，我們2021年高級擔保貸款的條款禁止LumiraDx在未經Pharmakon同意的情況下向其股東支付現金股息。我們還同意，沒有BMGF的事先書面同意，我們不會支付某些分配、股息或進行資本返還。

若LumiraDx日後就普通股或普通股派發現金股息，則根據開曼羣島法律，該公司只可從其可供分派的利潤或(受適用償付能力要求規限)股份溢價或實繳盈餘中支付該等股息。我們的董事會將在宣佈和支付股息方面擁有完全的自由裁量權，創始人董事將能夠影響我們的股息政策。除其他因素外，我們未來可能支付的股息數額將取決於我們的戰略、未來收益、財務狀況、現金流、營運資本要求、資本支出、合同限制以及我們修訂和重新修訂的條款的適用條款。

103

大寫

下表列出了截至2022年3月31日我們的現金和現金等價物以及總資本：

•

在實際基礎上；以及

•

經調整以實施(I)本次發售中43,000,000股普通股的發行及出售，發行價為每股普通股1.75美元，扣除承銷折扣及佣金及吾等應支付的估計發售開支後，以及(Ii)吾等於同時私募向BMGF發行及出售2,500萬美元普通股後，扣除吾等就同時私募而須支付的若干顧問費。

本表中的信息應與本招股説明書、本招股説明書其他部分包括的財務報表及相關附註的標題部分所列信息一併閲讀，這些章節的標題分別為：《精選歷史財務信息》和《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》。我們的歷史結果並不一定表明我們對未來任何時期的預期結果。

		截至2022年3月31日
		實際(1)				AS 調整後的
		(單位：千)
現金和現金等價物		$	166,046			$	257,989
債務			(356,887	)			(356,887	)
股本：
股本和股票溢價			(755,097	)			(663,154	)
外幣折算儲備			10,322				10,322
其他儲備			(104,957	)			(104,957	)
累計赤字			724,497				724,497
母公司股東應佔權益總額			(125,235	)			(33,292	)
非控制性權益			377				377
總股本			(124,858	)			(32,915	)
總市值		$	(315,699	)		$	(131,813	)

(1)	此表未反映根據版税協議在2022年4月和2022年6月分別投資2,610萬美元和1,540萬美元的情況。見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。流動性和資本資源：特許權使用費協議

在本次發行和同時進行的定向增髮結束後立即發行和發行的普通股數量，按上表調整，基於截至2022年3月31日的68,341,044股普通股和185,343,353股已發行普通股，不包括：

•

截至2022年3月31日，可通過行使已發行股票期權發行11,163,930股普通股，加權平均行權價為每股普通股9.45美元；

•

3,101,000股普通股，可通過行使2022年3月31日後授予的已發行股票期權 發行，加權平均行使價為每股普通股4.74美元；

•

截至2022年3月31日，可通過行使已發行股票期權發行的80,667,058股普通股，加權平均行權價為每股普通股6.55美元；

•

13,578,241股可通過行使已發行認股權證發行的普通股(包括公開認股權證、2020年認股權證、傑富瑞認股權證、Pharmakon認股權證和

104

截至2022年3月31日已發行的SVB權證，加權平均行權價為每股普通股8.63美元(該加權平均行權價僅就Pharmakon權證計算，使用於2022年3月31日適用於Pharmakon權證的每股普通股10.00美元的行權價計算，直至相關權證工具的修訂生效，如題為《Pharmakon認股權證説明》一節所述)；

•

截至2022年3月31日，5,403,892股可通過行使認股權證(包括2016年權證和2019年認股權證，定義如下)發行的普通股，加權平均行權價為每股普通股2.10美元；

•

6,126,554股普通股，在可轉換票據轉換時保留供發行，假設初始轉換比率為每1,000美元可轉換票據本金108.4346股普通股，如可轉換票據契約所規定；

•

根據2021年股票期權和激勵計劃可供發行的19,301,591股普通股；以及

•

根據ESPP可發行的15,229,865股普通股。

緊隨本次發售結束及上文所述同時進行的私募後的已發行普通股數目(I)假設已發行普通股不會轉換為普通股，及(Ii)不包括任何根據特許權使用費協議(定義見下文)的條款可能可發行的普通股，而投資者在該等特許權使用費協議下的投資並未收到所需回報。見《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》一節，包括流動資金和資本資源及特許權使用費協議。

105

稀釋

如果您投資我們的普通股，您的所有權權益將被攤薄，稀釋至本次發行和同時定向增發中我們普通股的購買者支付的每股普通股公開發行價與緊隨本次發售和同時定向增發後的調整後每股有形賬面淨值(包括我們的已發行普通股和普通股)之間的差額。

截至2022年3月31日，我們的有形賬面淨值為4.5億美元，相當於每股有形賬面淨值1.77美元(包括我們的已發行普通股和普通股)。每股有形賬面淨值(包括我們的已發行普通股和普通股) 代表我們的總資產減去我們的總負債(不包括無形資產)除以截至2022年3月31日我們的普通股和已發行和已發行普通股的總數。

在落實吾等在本次發售中出售吾等發售的普通股，以及吾等同時以私募方式向BMGF發行及出售2,500萬美元普通股後，按每股普通股1.75美元的公開發行價計算，扣除承銷折扣及佣金及估計應支付的發售開支後，吾等於2022年3月31日的經調整有形賬面淨值約為5.42億美元，相當於每股1.74美元(包括我們的已發行普通股及普通股)。這意味着對現有股東的每股有形賬面淨值(包括我們的已發行普通股和普通股)立即減少0.03美元，並將導致在此次發行中購買普通股的新投資者的每股普通股立即稀釋0.01美元。就此目的而言，攤薄 指該等買方支付的每股普通股價格與緊接完成本次發售及同時進行定向增發後的經調整每股有形賬面淨值(包括我們的已發行普通股及普通股)之間的差額。

下表説明瞭對在此次發行中購買普通股的新投資者的稀釋(不影響承銷商行使購買額外股票的選擇權)：

普通股每股公開發行價						$	1.75
截至2022年3月31日的每股有形賬面淨值(包括已發行普通股和普通股)		$	1.77
每股有形賬面淨值(包括我們的已發行普通股和普通股)因本次發行和同時進行的定向增發而減少		$	0.03
在本次發售和同時定向增發生效後的調整後每股有形賬面淨值(包括我們的已發行普通股和普通股)						$	1.74
向參與此次發行的新投資者稀釋每股普通股						$	0.01

若承銷商行使選擇權悉數購入額外普通股，則本次發售後經調整的每股有形賬面淨值及同時進行的定向增發將為每股1.74美元(包括我們的已發行普通股及普通股)，經調整的每股有形賬面淨值將減少0.03美元(包括我們的已發行普通股及普通股)，而新投資者在本次發售中購買普通股的攤薄將為每股普通股0.01美元。

106

前述表格和計算(不包括歷史有形賬面淨值)基於截至2022年3月31日的68,341,044股普通股和185,343,353股已發行普通股，不包括：

•

截至2022年3月31日，可通過行使已發行股票期權發行11,163,930股普通股，加權平均行權價為每股普通股9.45美元；

•

3,101,000股普通股，可通過行使2022年3月31日後授予的已發行股票期權 發行，加權平均行使價為每股普通股4.74美元；

•

截至2022年3月31日，可通過行使已發行股票期權發行的80,667,058股普通股，加權平均行權價為每股普通股6.55美元；

•

截至2022年3月31日，可因行使已發行認股權證(包括公開認股權證、2020 認股權證、Jefferies認股權證、Pharmakon認股權證及SVB認股權證，定義見下文)而發行的普通股13,578,241股，其加權平均行權價為每股普通股8.63美元(僅就Pharmakon認股權證計算)，按3月31日適用於Pharmakon認股權證的行權價每股普通股10.00美元計算，2022年，直至對相關認股權證文書的修訂生效為止 ，如題為《股本和認股權證説明》一節所述(Pharmakon認股權證)；

•

截至2022年3月31日，5,403,892股可在行使已發行認股權證(包括2016年權證和2019年權證，定義如下)時發行的普通股，加權平均行權價為每股普通股2.10美元；

•

6,126,554股普通股，在可轉換票據轉換時保留供發行，假設初始轉換比率為每1,000美元可轉換票據本金108.4346股普通股，如可轉換票據契約所規定；

•

根據2021年股票期權和激勵計劃可供發行的19,301,591股普通股；以及

•

根據ESPP可發行的15,229,865股普通股。

緊隨本次發售結束及上文所述同時進行的私募後的已發行普通股數目(I)假設已發行普通股不會轉換為普通股，及(Ii)不包括任何根據特許權使用費協議(定義見下文)的條款可能可發行的普通股，而投資者在該等特許權使用費協議下的投資並未收到所需回報。見《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》一節，包括流動資金和資本資源及特許權使用費協議。

在行使任何未行使購股權、根據2021年購股權及獎勵計劃發行新購股權，或我們以低於公開招股價的價格於未來增發 普通股的情況下，將進一步攤薄投資者權益。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本， 即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，這些證券的發行可能會導致我們的股東進一步稀釋 。

107

精選歷史財務信息

本節中的綜合歷史財務數據是根據“國際財務報告準則”編制的。截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度及截至該等年度的該等資料來自本公司經審核的綜合財務報表，該等報表包括在本招股説明書的其他部分。

我們選定的截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的財務信息尚未由我們的 獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所審計。

我們的歷史結果並不一定預示着我們未來的結果。您應 將此數據與本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表、相關附註和其他財務信息一起閲讀。外幣交易按交易日期或估值日的匯率折算為本位幣，並對這些項目進行重新計量。結算這類交易以及按年終匯率折算外幣貨幣資產和負債所產生的匯兑損益，在損益表和全面收益表中確認。所有匯兑損益均列於損益表的財務收入和財務費用內。

108

合併歷史財務數據

		截至的年度 十二月三十一日，								截至三個月 3月31日，
		2020				2021				2021				2022
		(除分享外，以千為單位 和每股數據)
損益表和全面收益表：
收入
產品		$	135,656			$	415,654			$	105,786			$	125,626
服務			3,497				5,774				1,086				786
總收入			139,153				421,428				106,872				126,412
銷售成本
產品			(84,456	)			(268,835	)			(63,072	)			(76,363	)
服務			(1,750	)			(1,053	)			(483	)			(23	)
銷售總成本			(86,206	)			(269,888	)			(63,555	)			(76,386	)
毛利			52,947				151,540				43,317				50,026
運營費用
研發費用			(107,539	)			(130,221	)			(26,741	)			(41,319	)
銷售、市場推廣和行政費用			(46,129	)			(130,520	)			(38,051	)			(40,156	)
上市費用			—				(36,202	)			—				—
營業虧損			(100,721	)			(145,403	)			(21,475	)			(31,449	)
財政收入			22,500				165,426				6,583				5,420
財務費用			(172,722	)			(117,943	)			(165,984	)			(27,926	)
淨財務(費用)/收入			(150,222	)			47,492				(159,401	)			(22,506	)
税前虧損			(250,943	)			(97,911	)			(180,876	)			(53,955	)
該期間的税(費用)/抵免			9,946				(2,844	)			87				(2,217	)
當期虧損		$	(240,997	)		$	(100,755	)		$	(180,789	)		$	(56,172	)
可歸因於非控股權益的虧損/收益			(17	)			174				44				78
母公司股權持有人應佔淨虧損？基本虧損和攤薄虧損		$	(240,980	)		$	(100,929	)		$	(180,833	)		$	(56,250	)
母公司股東應佔每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損		$	(1.82	)		$	(0.62	)		$	(1.37	)		$	(0.22	)
加權-普通股和普通股在每股虧損中使用的平均數-基本和稀釋後的普通股			132,192,880				163,255,784				132,204,201				253,074,575

109

		自.起十二月三十一日，								自.起 3月31日，
		2020				2021				2022
		(單位：千)
綜合財務狀況表：
資產
非流動資產
其他非流動資產		$	241			$	569			$	592
無形資產和商譽			40,723				37,048				35,723
使用權資產			10,386				27,746				25,823
財產、廠房和設備			87,082				173,397				172,691
非流動資產總額			138,432				238,760				234,829
流動資產
盤存			85,516				149,055				164,729
應收税金			20,680				15,022				16,061
貿易和其他應收款			109,295				109,798				77,562
受限現金			2,455				—				—
現金和現金等價物			158,717				132,145				166,046
流動資產總額			376,663				406,020				424,398
總資產		$	515,095			$	644,780			$	659,227
負債與權益
負債
非流動負債
一年以上到期的債務		$	(139,734	)		$	(301,129	)		$	(356,887	)
優先股			(451,721	)			—				—
租賃負債			(8,991	)			(25,514	)			(24,132	)
認股權證			—				(10,407	)			(5,002	)
遞延税項負債			(1,230	)			(779	)			(676	)
非流動負債總額			(601,676	)			(337,829	)			(386,697	)
流動負債
一年內到期的債務			(147,238	)			(191	)			(133	)
政府和其他贈款			(44,037	)			(38,941	)			(35,663	)
貿易和其他應付款			(95,246	)			(99,641	)			(106,129	)
一年內到期的租賃負債			(2,114	)			(5,582	)			(5,747	)
流動負債總額			(288,635	)			(144,355	)			(147,672	)
權益
股本和股票溢價			(152,732	)			(754,023	)			(755,097	)
外幣折算儲備			19,905				19,706				10,322
其他儲備			(99,821	)			(104,957	)			(104,957	)
累計赤字			607,657				(676,223	)			724,497
母公司股東應佔權益總額			375,009				(163,051	)			(125,235	)
非控制性權益			207				455				377
總股本			375,216				(162,596	)			(124,858	)
總股本和總負債		$	(515,095	)		$	(644,780	)		$	(659,227	)

110

		截至的年度 12月31日								截至三個月 3月31日，
		2020				2021				2021				2022
		(單位：千)
合併現金流量表：
經營活動的現金流
當期虧損		$	(240,997	)		$	(100,755	)		$	(180,789	)		$	(56,172	)
對當期虧損與業務活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊			8,527				22,868				3,490				7,880
攤銷			2,387				2,827				582				525
財務費用淨額			126,774				(63,625	)			153,862				22,535
基於股權、基於股份的支付交易			3,191				33,909				21,002				7,976
應收税金增加			(11,269	)			(4,663	)			(688	)			(1,470	)
應計優先股股息			23,578				16,156				5,327				—
掛牌收費			—				27,607				—				—
營運資金的變化：
盤存			(73,302	)			(66,874	)			(57,659	)			(18,608	)
貿易和其他應收款			(89,213	)			7,511				48,491				31,840
應付貿易款項和其他負債			100,997				(9,544	)			(2,889	)			3,798
經營活動中使用的現金淨額			(149,327	)			(134,583	)			(9,271	)			(1,696	)
投資活動產生的現金流
購買財產、廠房、設備			(64,381	)			(106,346	)			(35,427	)			(10,262	)
用於投資活動的現金淨額			(64,381	)			(106,346	)			(35,427	)			(10,262	)
融資活動產生的現金流
發行優先股所得款項			162,401				—				—				—
債券發行收益，扣除發行成本			62,391				361,830				364,310				—
發行可轉換票據所得款項，扣除發行成本			70,917				—				—				54,325
發行股本所得款項			—				38,568				—				—
因行使購股權而發行的股份			41				104				—				1,074
償還租賃負債的本金部分			(3,054	)			(5,429	)			(1,172	)			(1,539	)
支付的現金利息，扣除收到的利息			(12,114	)			(29,894	)			(5,522	)			(6,100	)
提前清償債務			(3,600	)			(3,637	)			(2,350	)			—
為非控制性權益發行的現金			—				(1,968	)			—				—
償還債務			(40,396	)			(140,552	)			(140,103	)			(83	)
融資活動產生的現金淨額			236,586				219,022				215,163				47,677
現金和現金等價物淨額(減少)/增加		$	22,878			$	(21,907	)		$	170,465			$	35,719
現金及現金等價物的變動
期初的現金和現金等價物			139,387				161,172				161,172				132,145
現金和現金等價物的匯兑(損失)/收益			(1,093	)			(7,120	)			2,881				(1,818	)
現金和現金等價物淨增加/(減少)			22,878				(21,907	)			170,465				35,719
期末現金和現金等價物		$	161,172			$	132,145			$	334,518			$	166,046

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