美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(國家或其他司法管轄區 指公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器較小的報告公司或新興的成長型公司。請參閲“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”在交易法第12b-2條中。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的融資會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年7月14日，有
Plus Treateutics公司
索引
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頁面 |
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第一部分 |
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財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計) |
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簡明資產負債表 |
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4 |
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運營簡明報表 |
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股東權益簡明報表 |
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6 |
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現金流量表簡明表 |
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7 |
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簡明財務報表附註 |
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8 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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23 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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23 |
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第II部 |
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其他信息 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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23 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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23 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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25 |
2
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本報告和通過引用合併於此的證物包含“前瞻性陳述”，這些陳述是根據修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節或交易法中的安全港條款作出的。歷史事實以外的陳述--構成“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述並不構成對未來業績的保證。這些前瞻性陳述可以通過“打算”、“預期”、“項目”、“相信”、“預期”、“啟動”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“可能”、“設計”、“潛力”、“評估”、“假設”、“計劃”、“進展”、“繼續”、“探索”、“機會，“希望”、“建議”和類似的表達，或這些表達的否定。該等陳述乃基於管理層根據其經驗及對歷史趨勢、現狀、預期未來發展及他們認為適當的其他因素的看法而作出的若干假設及評估。
這些陳述包括但不限於關於我們的預期支出的陳述，包括研究和開發以及一般和行政費用；公司的戰略合作和許可協議、知識產權、FDA的批准和互動以及政府監管；我們候選產品的潛在市場規模；我們的研究和開發努力；我們的臨牀前和臨牀研究結果以及這些結果對我們候選產品的有效性或安全性的影響；我們候選產品和配方的安全性、途徑和有效性；我們候選產品相對於市場上現有的和正在開發的其他產品的預期優勢；將從我們的候選產品和每個候選產品的適應症中受益最大的人羣；我們當前和未來臨牀試驗的預期進展；創建新技術的計劃和戰略；我們的知識產權戰略；競爭；我們候選產品和療法在我們市場的未來發展和/或擴展；我們任何候選產品的競爭來源；我們正在開發的產品；我們產生產品或開發收入的能力和這些收入的來源；我們有效管理毛利率的能力；我們獲得和保持監管批准的能力；對我們未來業績的預期；本報告“流動性和資本資源”一節的部分, 這包括我們對額外融資的潛在需求及其可用性；我們作為持續經營企業持續經營的能力；我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力；我們償還或再融資部分或全部未償債務的能力以及未來籌集資金的能力；我們將藥品生產轉移給合同藥物製造機構的能力；以及通過開發、營銷和許可安排可能增強我們的現金狀況的能力。本報告中包含的前瞻性陳述還會受到許多其他重大風險和不確定因素的影響，包括但不限於在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的“第I部分-第1A項-風險因素”和本季度報告中的“第II部分-第1A項-風險因素”中描述的風險。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果大不相同。
由於各種因素，包括但不限於以下因素，我們的實際結果可能與前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異：我們的候選產品和療法的早期階段、我們研發活動的結果，包括與我們的候選產品和療法的臨牀試驗相關的不確定性；我們的流動性和資本資源以及我們籌集額外現金的能力、我們合作/許可努力的結果、與適用於我們的法律或法規要求相關的風險、市場狀況、產品性能、潛在的訴訟以及再生醫學領域的競爭等。本報告中包含的前瞻性陳述還會受到許多其他重大風險和不確定因素的影響，包括但不限於在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的“第I部分-第1A項-風險因素”和本季度報告中的“第II部分-第1A項-風險因素”中描述的風險。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果大不相同。
我們建議您仔細閲讀本報告中“風險因素摘要”和“第II部分--第1A項--風險因素”中描述的風險。我們告誡你不要過度依賴本報告所載的前瞻性陳述。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截至本報告的日期(除非指明瞭更早的日期)，除非法律要求，否則我們不承擔更新或修改聲明的義務。這種前瞻性陳述並不是對未來業績的保證。
3
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Plus Treateutics公司
簡明資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃權--資產使用權 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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定期貸款債務，流動 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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定期貸款義務 |
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認股權證法律責任 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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優先股，$ 於2022年6月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見這些簡明財務報表的附註
4
Plus Treateutics公司
業務簡明報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至以下三個月 6月30日， |
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截至以下日期的六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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負債工具公允價值變動 |
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其他費用合計 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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用於計算普通股股東每股淨虧損的基本和稀釋加權平均股份 |
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見這些簡明財務報表的附註
5
Plus Treateutics公司
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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敞篷車 |
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其他內容 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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2020年12月31日餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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出售普通股，淨額 |
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B系列可轉換優先股的轉換 將股票轉為普通股 |
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發行普通股以行使認股權證 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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出售普通股，淨額 |
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2021年6月30日的餘額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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見這些簡明財務報表的附註
6
Plus Treateutics公司
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動中使用的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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遞延融資成本攤銷和債務貼現 |
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負債工具公允價值變動 |
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基於股票的薪酬費用 |
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經營租賃資產和負債變動 |
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非現金租賃費用 |
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因經營資產和負債變化而增加(減少)的現金： |
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其他流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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用於投資活動的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買無形資產 |
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在過程中獲得的研究和開發 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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長期債務的本金支付 |
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支付融資租賃債務 |
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出售普通股所得款項淨額 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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利息 |
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非現金投融資活動補充日程表： |
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未支付的發售成本 |
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以租賃負債換取的使用權資產 |
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見這些簡明財務報表的附註
7
Plus Treateutics公司
簡明財務報表附註
June 30, 2022
(未經審計)
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1. |
列報依據與新會計準則 |
所附截至2022年6月30日的未經審計簡明財務報表以及截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則編制的。因此，它們不包括美利堅合眾國為年度財務報表普遍接受的會計原則所要求的所有資料和腳註。截至2021年12月31日的簡明資產負債表是根據截至2021年12月31日的經審計財務報表編制的，但不包括美利堅合眾國為編制完整財務報表而普遍接受的會計原則所要求的所有資料和腳註。管理層認為，為了公平展示Plus Treateutics，Inc.及其子公司(統稱為“公司”)的財務狀況和運營結果，所有必要的調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。閲讀這些財務報表時，應結合公司於2022年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的財務報表和註釋。
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，金融工具信用損失的衡量。該標準修正了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失，這些工具不是通過淨收入按公允價值計量的。對於可供出售的債務證券，實體將被要求確認信貸損失準備，而不是資產賬面價值的減少。在評估何時應確認信貸損失時，實體將不再被允許考慮公允價值小於攤銷成本的時間長度。這一新的指導意見將於2023年第一季度生效，適用於截至一次性確定日期為較小報告公司的日曆年美國證券交易委員會備案公司。從2019年開始，允許提前收養。該公司計劃於2023年1月1日採用新的指導方針，預計採用該準則不會對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
|
2. |
預算的使用 |
按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用。該公司最重要的估計和關鍵會計政策涉及審查資產的減值，並確定用於衡量基於股票的薪酬支出的假設。
實際結果可能與這些估計不同。管理層的估計和假設被定期審查，修訂的影響在被確定為必要的期間反映在財務報表中。
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3. |
流動性 |
該公司發生淨虧損#美元。
如附註9所述，本公司已訂立各種融資協議，並透過發行普通股籌集資金。該公司相信，其目前的現金和現金等價物將足以在這些財務報表發佈之日起至少未來12個月內為其運營提供資金。
該公司繼續通過戰略交易和其他融資選擇尋求額外資本。如果沒有籌集到足夠的資本，公司將至少需要大幅減少或削減其研發和其他業務，這將對其實現公司增長目標的能力產生負面影響。
2022年5月24日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)的通知，由於本公司普通股的收盤價已跌破#美元。
8
要求“)。
納斯達克的通知對公司普通股的上市或交易不會立即生效。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司獲提供180公曆日的初步合規期，或至2022年11月21日，以重新遵守最低投標要求。為了重新獲得合規，公司普通股的收盤價必須達到或超過#美元
如果公司未能在2022年11月21日之前達到最低投標要求，公司可能有資格額外獲得180個日曆日，以重新獲得合規。要符合資格，本公司須符合公開持有股份市值的持續上市要求及所有其他納斯達克初始上市標準(最低投標要求除外)，並提供書面通知，表明其有意在第二合規期內通過進行反向股票拆分來解決最低投標價格不足的問題。如果納斯達克的工作人員確定公司將無法彌補不足，或者如果公司沒有資格獲得該額外的合規期，納斯達克將發出公司普通股將被退市的通知。如果本公司收到其普通股將被摘牌的通知，納斯達克規則允許本公司對納斯達克員工的任何退市決定提出上訴。
不能保證本公司將能夠重新遵守最低出價要求或保持遵守其他上市要求。
|
4. |
公平 價值衡量 |
公允價值計量是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量。因此，公允價值計量是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定的。本公司遵循三級層次結構，對估值技術中使用的投入進行優先排序，以得出公允價值。該層次結構內每一級別的公允價值計量基礎如下：
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• |
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
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• |
第2級：活躍市場中類似資產或負債的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及所有重要投入在活躍市場中均可觀察到的模型衍生估值。 |
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• |
第三級：從估值技術得出的估值，其中一個或多個重要投入在活躍的市場中看不到。 |
某些W於2019年9月在包銷公開發售中發行的認股權證(“U系列認股權證”)被歸類為責任工具。該公司使用布萊克·斯科爾斯模型估計了U系列權證的公允價值。由於對本公司估值模型的部分投入要麼不可觀察，要麼主要不是通過相關性或其他方式從可觀察市場數據中得出或得到可觀察市場數據的證實，因此認股權證負債在公允價值層次中被歸類為第三級。
U系列責任分類認股權證包括 自每個資產負債表日起按市價計價，直至行使或到期為止，公允價值變動在經營報表中記為營業外收益或虧損。截至2022年6月30日，U系列權證的公允價值無關緊要，於截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月期間，U系列認股權證分類負債的公允價值變動並不重大。
|
5. |
定期貸款義務 |
在……上面
9
自二零一七年九月至二零一九年七月，本公司共對定期貸款作出八項修訂，其中包括延長只計利息期限，須償還$
於二零二零年三月二十九日，本公司訂立貸款及擔保協議第九修正案(“第九修正案”)，據此牛津同意將償還本金的開始日期由
在權威機構的指導下，第九修正案不符合被視為問題債務重組的標準。此外，本公司進行了量化分析，並確定新債務工具的條款與原始債務工具的條款沒有實質性差異。因此，第九修正案被視為債務修改。一項新的實際利率將修訂後的現金流量等同於原始債務的賬面價值，並對其進行計算和應用。
經修訂的定期貸款以本公司幾乎所有現有及其後收購的資產(包括其知識產權資產)的擔保權益作抵押，但須受經修訂的貸款及擔保協議所載的若干例外情況所規限。當貸款與擔保協議項下的未償還本金總額低於$時，知識產權資產抵押品將在公司達到一定流動資金水平時解除
公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的利息支出為$
經修訂的貸款及擔保協議載有慣常的賠償義務及慣常違約事件，包括(但不限於)本公司未能履行經修訂的定期貸款項下的某些義務，以及發生重大不利變化，其定義為本公司的業務、營運或狀況(財務或其他方面)出現重大不利變化、償還任何部分貸款的前景受到重大損害。如果本公司違約或貸款人根據定期貸款宣佈重大不利變化，貸款人將有權行使其根據定期貸款進行的補救措施，包括加速償還債務的權利，屆時本公司可能被要求償還定期貸款項下所有當時未償還的金額，這可能會對本公司的財務狀況造成重大損害。截至2022年6月30日，本公司尚未收到牛津大學的任何通知或跡象表明其有意援引重大不利變化條款。
|
6. |
每股虧損 |
每股基本數據是通過將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量來計算的。攤薄後每股數據的計算方法為：將適用於普通股股東的淨收入或虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，該加權平均數增加至包括按庫存股方法計算的額外已發行普通股的數量(如攤薄)。潛在普通股與已發行但未行使的期權、多系列可轉換優先股和所有提交的認股權證有關。
以下內容被排除在稀釋計算所列期間的每股虧損，因為它們的影響將是反稀釋的：
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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未償還股票期權 |
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優先股 |
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未清償認股權證 |
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總計 |
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7. |
承付款和或有事項 |
租契
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。如果這兩個標準都滿足，公司計算相關的租賃負債
10
以及租賃開始時使用基於租賃隱含利率的貼現率或與租賃期限相稱的遞增借款利率的相應使用權資產。當合理地確定本公司將行使該等選擇權時，可續期租賃選擇權計入租賃期限的估計。
本公司根據與租賃付款相關的時間長度，將租賃負債計入流動負債或長期負債。本公司將其經營租賃使用權資產計入長期資產。融資租賃的使用權資產計入不動產和設備，淨額計入簡明資產負債表。初始租期為12個月或以下的租約不計入簡明資產負債表。相反，本公司在簡明經營報表中按租賃期以直線方式確認這些租約的租賃費用。
根據運營租賃協議，該公司租賃了德克薩斯州聖安東尼奧的實驗室、辦公室和存儲設施，該協議將於
某些租約要求公司繳納税款、保險費和維護費。公共區域維修費和水電費等貨物或服務的轉讓付款屬於非租賃部分。該公司選擇了一攬子實用的權宜之計，因此沒有將非租賃組成部分與租賃組成部分分開。
公司的經營租賃負債和相應的使用權資產計入簡明資產負債表。截至2022年6月30日，用於衡量經營租賃負債和經營租賃剩餘期限的加權平均貼現率為
下表彙總了該公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明經營報表的租賃成本和未經審計的簡明現金流量表的現金支付(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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租賃費： |
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經營租賃費用 |
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融資租賃費用： |
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使用權資產折舊 |
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租賃總費用 |
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現金支付信息： |
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用於經營租賃的營運現金 |
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用於融資租賃的融資現金 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金總額 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的租金支出總額為$
截至2022年6月30日，該公司根據經營租賃支付的未來最低年度租金如下(以千為單位)：
11
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經營租約 |
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2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的數額 |
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租賃項下債務的現值 |
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減：當前部分 |
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非流動租賃債務 |
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與Medidata簽訂的服務協議和銷售訂單
2022年3月31日，本公司與Medidata Solutions，Inc.(“Medidata”)簽訂了一份銷售訂單(“銷售訂單”)，根據該訂單，Medidata將建造一個合成控制分支®(SCA)平臺，便於使用歷史臨牀數據將Re-186納米脂質體(186復發的膠質母細胞瘤(“GBM”)。銷售訂單受日期為2021年11月5日的服務協議(“服務協議”)條款的約束。
銷售訂單期限為六(6)個月。只有在臨牀研究終止或監管機構撤回臨牀研究的授權或批准的情況下，銷售訂單才能因任何一方的重大違約而終止。
Piramal主服務協議
On
其他承付款和或有事項
該公司擁有與各種研究組織簽訂了臨牀前和臨牀開發研究協議，其中有取消的條款。根據這些協議的條款，供應商提供各種服務，包括進行研究、招募和招募患者、監測研究和數據分析。根據這些協議支付的款項通常包括服務費和報銷費用。根據這些協議應支付款項的時間是根據目前的研究進展估計的。自.起June 30, 2022，該公司做到了
法律程序
2021年6月22日，該公司在Lorem Vial，Pte提起的訴訟中被列為被告。有限公司(“Lorem”)在特拉華州地區法院。起訴書稱，就Lorem根據公司與Lorem於2019年3月29日訂立的資產及股權購買協議(“Lorem協議”)向本公司購買的在英國的製造設施(“英國設施”)，向Lorem作出虛假陳述。Lorem還聲稱，關於英國設施在歐盟銷售和分銷設備並向中國出口此類設備的認證，存在虛假陳述。關於這些指控，Lorem聲稱有權獲得至少#美元。
本公司受到與法律程序有關的各種索賠和或有事項的影響。由於其性質，這類法律程序涉及固有的不確定性，包括但不限於法院裁決、受影響各方之間的談判和政府行動。管理層評估該等或有事項的損失可能性，並酌情計提負債及/或披露有關情況。
12
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8. |
許可協議 |
德克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心(“UTHSA”)許可協議
2021年12月31日，公司與位於聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心簽訂了專利和專有技術許可協議(“UTHSA許可協議”)，根據該協議，UTHSA向公司授予了不可撤銷的、永久的、獨家的、全額支付的許可，有權再許可以及製造、開發、商業化和以其他方式利用與開發含有納米脂質體的可生物降解的海藻酸鹽微球(BAM)相關的某些專利、專有技術和技術，該微球攜帶成像和/或治療有效載荷。
根據UTHSA許可協議，本公司須預付一筆款項，在截至2021年12月31日止年度的簡明營運報表中記錄為正在進行的研發收購。預付款$
NanoTx許可協議
3月29日於2020年，本公司與NanoTx，Corp.(“NanoTx”)訂立專利及專有技術許可協議(“NanoTx許可協議”)，根據該協議，NanoTx向本公司授予不可撤銷的、永久的、獨家的、全額繳足的許可，並有權再許可以及製造、開發、商業化及以其他方式利用與開發放射性標記納米脂質體相關的某些專利、專有技術及技術。
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9. |
股東權益 |
優先股
本公司已授權
截至2022年6月30日，有
認股權證
2019年9月25日，公司完成承銷公開發行。該公司發行了
根據權威指引，預籌資權證被歸類為股權。U系列認股權證和代表認股權證最初在發行時被歸類為負債，原因是公司在控制權發生某些變化時用現金結算U系列認股權證的或有義務。到2020年，除了
截至2022年6月30日，有
普通股
林肯公園購買協議
2020年9月30日，公司簽訂了2020年的購買協議和註冊權協議根據該協議，林肯公園承諾購買高達1美元的
13
《公司》是受某些限制，以及可能不時發生，由公司全權酌情決定，
2020年6月16日，公司獲得股東批准，允許發行公司普通股(包括髮行超過
林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股，但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買，但須遵守某些條件。
根據2020年購買協議，實際向林肯公園出售普通股取決於本公司將不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及本公司對本公司及其運營的適當資金來源的決定。根據2020年購買協議，本公司的淨收益取決於本公司向林肯公園出售其股票的頻率和價格。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司發出
在市場上發行
於2022年1月14日，本公司與Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分派協議(“2022年分派協議”)，根據該協議，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
本公司於2020年10月23日與Canaccel訂立股權分派協議(“2020年分派協議”)。該公司擁有
於截至2021年12月31日止年度內，本公司發出
14
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10. |
基於股票的薪酬 |
根據本公司2015年新員工激勵計劃(“2015計劃”)，獎勵只可授予以前不是本公司僱員或董事的僱員，或在真正失業一段時間後，作為進入本公司就業的實質誘因。截至2022年6月30日，有
本公司2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)取代了本公司2014年的股權激勵計劃，規定獎勵或出售普通股(包括限制性股票)，授予股票單位和股票增值權，並向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予購買普通股的兩項激勵股票期權。經修訂的2020年計劃規定發放最多
一般而言，根據2020年計劃發佈的備選方案受或歸屬明細表
截至2022年6月30日的6個月的活動摘要如下：
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選項 |
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加權 平均值 行權價格 |
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加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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集料 內在價值 ('000's) |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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取消/沒收 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 |
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可於2022年6月30日行使 |
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截至2022年6月30日，與公司所有計劃尚未確認的非既得股票期權相關的總補償成本約為$
11.《新冠肺炎大流行與關懷法案》
一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎，包括與新變種傳播有關的病例死灰復燃，給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響世界各地的經濟、金融市場和商業運作。雖然該公司已經實施了額外的健康和安全預防措施和協議，以應對大流行和政府指導方針，但該公司的業務和運營並未受到重大影響。然而，該公司可能會遇到中斷，這可能會對其業務運營以及臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響。本公司考慮了新冠肺炎對編制其財務報表所使用的假設和估計的影響，並確定不會對本公司截至2022年6月30日的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響其業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療措施，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
為了應對新冠肺炎疫情，CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案包括與可退還工資税抵免、推遲僱主的社會保障付款、淨營業虧損利用和結轉期、修改淨利息扣除限制和對合格修繕物業的税收折舊方法進行技術更正等相關的税收條款。CARE法案對公司截至2021年12月31日的年度或截至2022年6月30日的6個月的所得税撥備沒有實質性影響。該公司繼續評估CARE法案對其財務狀況、經營結果和現金流的影響。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析應與本文中包含的未經審計的財務信息及其附註以及我們在截至2022年2月24日提交的Form 10-K年度報告中所載的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們已審計的財務報表及其附註一併閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，我們的實際結果和所選事件的時間可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異，包括在本報告中“有關前瞻性聲明的警示”部分以及在截至2021年12月31日的10-K表年報中“第I部分-第1A項-風險因素”項下、在美國證券交易委員會隨後提交的其他文件中以及本10-Q表季報其他部分中闡述的那些因素。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅在本季度報告10-Q表格的日期發表(除非另有説明)，我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些陳述。
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，或稱MD&A，包括以下部分：
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概述，討論我們的運營結果和影響我們業務的一些趨勢。 |
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運營結果，包括對我們的收入和支出進行更詳細的討論。 |
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流動資金和資本資源，討論我們現金流量表的主要方面、我們財務狀況的變化和我們的財務承諾。 |
概述
Plus Treateutics公司是一家美國製藥公司，為患有罕見和難以治療的癌症的成人和兒童開發創新的、有針對性的放射療法。我們的新型放射性藥物配方和治療候選藥物旨在向腫瘤提供安全有效的輻射劑量。為了實現這一目標，我們開發了創新的藥物配方方法，包括在納米脂質體和微球中封裝放射性核素，如Re同位素。我們的配方旨在實現更高的腫瘤吸收輻射劑量和更長的保留時間，以便在顯著的輻射衰變之後清除同位素，我們相信這將有助於減少正常組織/器官的暴露，並提高安全邊際。
傳統的癌症放射治療方法，如外照射，有許多缺點，包括連續治療4-6周(這對患者來説是繁重的)，無意中損害健康細胞和組織的輻射，以及可以安全傳遞的有限的輻射，因此，往往不足以完全摧毀癌症。
我們的靶向放射治療平臺和獨特的研究藥物有可能通過在單一治療中將更高、更強大的輻射劑量引導到腫瘤--並且只針對腫瘤--來克服這些缺點。通過最大限度地減少對健康組織的輻射暴露，同時最大限度地提高療效，我們希望降低輻射對患者的毒性，提高他們的生活質量和預期壽命。我們的放射治療平臺，結合外科、核醫學、介入放射學和放射腫瘤學的進步，為我們提供了針對各種癌症類型的機會。
我們的主要放射治療候選藥物--Re-186納米脂質體(186RNL“)是專門針對中樞神經系統(”CNS“)癌症設計的，包括復發的膠質母細胞瘤、軟腦膜轉移瘤和兒童腦癌，通過使用對流增強遞送(”CED“)和腦室內(Ommaya水庫)導管系統的直接局部遞送。我們最近獲得的放射治療候選藥物--Re-188納米脂質體生物可降解海藻酸微球(188RNL-BAM“)旨在通過動脈內注射治療許多實體器官癌症，包括原發性和繼發性肝癌。
我們的總部和製造設施位於德克薩斯州，附近有世界級的癌症機構和研究人員。我們由工程師、醫生、科學家和其他專業人員組成的敬業團隊致力於推進我們的靶向放射治療技術，以造福世界各地的癌症患者和醫療保健提供者，我們目前的生產線專注於治療具有重大未滿足醫療需求的罕見和難以治療的癌症。
管道
我們最先進的研究藥物，186RNL是一種專利放射治療，可能對中樞神經系統和其他癌症患者有用。臨牀前研究數據描述了 186針對幾個癌症靶點的RNL已經發表在同行評議的期刊上。除了膠質母細胞瘤、軟腦膜轉移瘤和兒童腦癌外，186據報道，RNL在頭頸癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜癌疾病中具有潛在的應用前景。
這個186RNL技術是我們於2020年5月7日從NanoTx公司(“NanoTx”)收購的獲得許可的放射治療產品組合的一部分。這種獲得許可的放射療法已經在幾個癌症靶點的臨牀前研究中進行了評估，我們從美國國立衞生研究院/國家癌症研究所獲得了一筆300萬美元的現成獎金，這將為持續的臨牀開發提供資金支持。186RNL通過完成第二階段臨牀試驗來治療復發的膠質母細胞瘤，包括登記多達55名患者。到目前為止，已有23名患者在第一階段臨牀試驗中接受治療，第二階段臨牀試驗尚未完成
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已啟動。
目前，我們正在分別進行鍼對複發性膠質母細胞瘤(GBM)和軟腦膜轉移瘤(LM)的REPORT-GBM和REPORT-LM臨牀試驗。此外，我們預計將尋求美國食品和藥物管理局(FDA)調查新藥(IND)的批准2022年末或2023年初對兒童腦癌的尊重-PBC臨牀試驗.
186RNL與外照射治療的比較
186RNL是一種新型的可注射放射治療方法，旨在以安全、有效和方便的方式將靶向、高劑量輻射直接照射到膠質母細胞瘤腫瘤中，最終可能延長患者的生存時間。186RNL由放射性核素Re-186和納米脂質體載體組成，以高度靶向的方式注入，通過精確的腦圖和對流增強傳遞(CED)直接進入腫瘤。的潛在優勢186RNL與標準外照射的比較(“EBRT”)包括：
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•這個186提供給患者的RNL輻射劑量可能比通常使用的EBRT高20倍。 |
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•186RNL可以在給藥過程中實時可視化，可能使臨牀醫生更好地控制輻射劑量和分佈。 |
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•186RNL有可能更有效地治療已經侵襲健康組織的實體腫瘤和微觀疾病。 |
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•186RNL直接注入靶腫瘤，繞過血腦屏障，減少對健康細胞的輻射暴露，而EBRT通過正常組織到達腫瘤，繼續其通過腫瘤的路徑，因此靶向性和選擇性較低。 |
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•186RNL是在一次短期的住院訪問期間提供的，在所有有核醫學和神經外科的醫院都可以使用，而EBRT需要每週5天的門診訪問，持續大約4-6周. |
REPORT-GBM試驗治療複發性GBM
基底細胞瘤是成人中最常見、最複雜、最具侵襲性的原發腦癌。在美國，每年有12,900例GBM確診，每年約有10,000名患者死於這種疾病。原發性膠質母細胞瘤的平均預期壽命不到24個月，一年生存率為40.8%，五年生存率僅為6.8%。基底膜經常引起和表現為頭痛、癲癇、視力改變和其他嚴重的神經系統併發症。儘管有最好的治療方法可以消除最初的腦瘤，但一些微小的疾病經常會殘留下來，腫瘤會在幾個月內重新生長。大約90%或更多的原發基底膜患者經歷了腫瘤復發。完全切除基底膜通常是不可能的，基底膜通常對大多數可用的治療方法具有耐藥性或很快就會產生耐藥性。即使在今天，基底膜的治療仍然是一個巨大的挑戰，自從fda批准了一種治療這種疾病的新療法以來，已經近十年了。.
對於復發的GBM，目前批准的治療方法很少，總的來説，只提供邊際生存益處。此外，這些療法與顯著的副作用有關，這些副作用限制了劑量和延長使用時間。
雖然EBRT已被證明對包括膠質母細胞瘤在內的許多惡性腫瘤是安全有效的，但最大可能的給藥劑量受到腫瘤周圍正常組織毒性的限制。相比之下，靶向放射性藥物準確地以貝塔粒子的形式提供輻射，如治療甲狀腺癌的碘-131，眾所周知，它可以最大限度地減少對正常細胞和組織的暴露，我們希望這將導致更安全和更有效的治療。
我們正在進行的1/2a期尊重-GBM試驗的中期結果表明，來自我們的先導研究藥物的β粒子能量186RNL在治療GBM和其他惡性腫瘤方面也可能有用。更具體地説，來自READE-GBM的初步數據表明，以高能β粒子或電子形式的輻射可以有效地對抗GBM。到目前為止，我們已經能夠向腫瘤問題提供高達740GY的吸收輻射，而沒有顯著或劑量限制的毒性。在……裏面 相比之下，目前治療複發性GBM的EBRT方案通常建議總最大劑量約為35Gy.
2020年9月，FDA批准了孤兒藥物指定和快速通道指定 186RNL用於治療膠質母細胞瘤患者。
186RNL目前正在進行一項多中心、序貫隊列、開放標籤、體積和劑量遞增研究的臨牀研究，研究對象是阿司匹林的安全性、耐受性和分佈186CED對標準手術、放療和/或化療後復發或進展的惡性膠質瘤患者給予RNL(NCT01906385)。這項研究採用了改良的斐波那契劑量遞增法，然後按最大耐受劑量/最大可行劑量計劃擴大，以確定療效。這項試驗通過第二階段提供資金，很大程度上是由NIH/NCI撥款資助的。計劃在NIH/NCI補助金中登記的是研究劑量遞增部分的21名患者和擴大隊列中的34名患者。這項研究已經進行到第8期。這是給藥隊列，正在開發中
17
和內部審查可能會進入第二階段或註冊試驗。
在2021年11月的神經腫瘤學會年會上，我們提交了患者數據，其中包括當時在REPORT-GBM試驗中接受治療的22名患者的結果。到目前為止，這項試驗表明CED治療復發的GBM患者是可行的。前8個隊列中所有受試者(n=22)腫瘤體積的平均吸收劑量為267.5 Gy8.9-740。在腫瘤覆蓋率大於或等於75%的一組患者中，中位吸收劑量為405GY(範圍146-593)。相比之下，所有受試者的全腦和全身吸收劑量的中位數分別為0.55GY(範圍0.001-2.728)和0.09GY(範圍0.001-0.182)。小劑量的藥物進入人體後，通常耐受性良好。基於觀察和報告的患者方案活動和所有可用的不良事件(AE)數據，186RNL得到了很好的耐受性。尚未報告有死亡結局的AEs或與藥物相關的嚴重AEs。此外，沒有患者因急性腦脊髓炎而停止研究。除了1例3級血管源性水腫外，所有的不良反應都是輕度或中度(1級或2級)，研究人員認為這與研究藥物無關。調查人員認為AES至少可能與186RNL包括1-2級皮膚和軟組織感染、間歇性頭痛、頸部和頜骨疼痛、噁心伴或不伴嘔吐、便祕、嗜睡加劇、行走困難(步態障礙)、複視惡化和排尿困難。與手術相關的頭皮不適和壓痛也有報道。
在22名復發的GBM患者中，單次服用186RNL，截至2021年11月，所有22例患者的平均和中位OS分別為48.1周和33.1周，其中7例患者存活。在13名接受腫瘤治療性吸收輻射劑量(>100GY)的患者中，平均和中位OS分別為64.8周和47.1周，其中7名患者存活。相比之下，在9名接受假定亞治療性吸收輻射劑量的腫瘤患者中(靶向輸注186RNL通過CED進入腫瘤，繞過血腦屏障和正常腦組織和外部組織，顯著避免正常組織的輻射暴露和潛在的毒性，並將輻射集中到腫瘤和周圍感興趣的區域。
REPORT-LM治療軟腦膜轉移瘤的臨牀試驗
肌萎縮側索硬化症是一種罕見的癌症併發症，它會擴散到大腦和脊髓周圍的膜(腦膜)。LM的發病率正在增長，大約5%的晚期癌症患者，即美國每年11萬人，都會患上這種疾病。它的致命性很強，平均一年存活率只有7%。肌萎縮側索硬化症的癌症最有可能擴散到中樞神經系統。最常見的轉移到軟腦膜的癌症是乳腺癌、肺癌、黑色素瘤和胃腸癌-儘管大多數實體腫瘤都有轉移的潛力。
尊重-LM階段1臨牀試驗(ClinicalTrials.gov NCT05034497)部分是基於臨牀前研究，在這些研究中，對劑量的耐受性 186在使用LM的動物模型中，RNL高達1,075GY，沒有明顯的觀察到毒性。此外，在C6和MDA-231 LM模型中，治療都顯著降低了腫瘤負擔。
2021年10月，FDA宣佈批准我們的IND申請 186RNL用於治療肺泡炎。隨後，在2021年11月，FDA批准了對186RNL用於治療軟腦膜轉移瘤。我們在2022年第一季度治療了第一名患者，並在2022年第二季度完成了第一個隊列。
ARECT-LM多中心、序貫隊列、開放標籤、劑量遞增研究正在評估 186在標準的手術、放療和/或化療後，經鞘內輸注RNL到LM患者的腦室。研究的主要終點是不良事件和劑量限制毒性的發生率和嚴重性。
REPORT-PBC治療兒童腦癌的臨牀試驗
2021年8月，我們在2021年美國神經外科醫生協會(AANS)年度科學會議上宣佈了治療兒童腦癌的計劃。2021年7月，我們報告説，我們收到了FDA關於IND會議前簡報方案的反饋，其中FDA表示，我們不需要進行任何額外的臨牀前或毒理學研究。
目前，我們計劃調查使用186RNL在2例兒童腦癌中的應用高級別膠質瘤(HGG)是一種罕見的、生長迅速的中樞神經系統腫瘤，形成於大腦和脊髓的神經膠質細胞。它幾乎在中樞神經系統的任何地方都可以找到，但最常見的是在15-19歲的兒童的幕上。兒童HGG腫瘤的作用與成人不同，會導致頭痛、癲癇發作，並難以實現發育里程碑，具體取決於腫瘤的位置。在北美，每年約有360-400名兒童被診斷為HGG，5年存活率約為20%。與HGG不同的是，室管膜瘤是一種罕見的、生長緩慢或快速(取決於級別)的原發中樞神經系統腫瘤，形成於大腦和脊髓的室管膜細胞，並可擴散至整個中樞神經系統，儘管不常見。所有的室管膜瘤都可以復發，但在檢測顯示腫瘤在最初的腫瘤部位或中樞神經系統內的其他地方重新生長之前，患者通常多年沒有腫瘤。症狀取決於腫瘤的位置和大小，通常包括易怒、失眠、嘔吐、噁心、背痛、胳膊/腿無力和頭痛。
在美國，每年約有250名兒童被診斷為室管膜瘤，而71%的II級兒童和57%的兒童患有室管膜瘤
18
III級患者確診後存活5年。
基於迄今為止在成人複發性膠質母細胞瘤中已完成的臨牀前和臨牀工作，我們假設186RNL可能為高級別膠質瘤和室管膜瘤等外周血淋巴細胞提供潛在的臨牀益處。我們打算向FDA提交IND申請1862022年末或2023年初RNL治療PBC(高級別膠質瘤和室管膜瘤).
Re-188納米脂質體可生物降解海藻酸鹽微球技術
2022年1月，我們宣佈獲得德克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心(“德克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心”)的BAM專利和技術許可，以擴展我們的腫瘤靶向能力和精確放射治療流水線。我們打算將Re納米脂質體技術與BAM技術相結合，創造一種新的放射栓塞技術。最初，我們打算利用Re-188同位素，188RNL-BAM用於肝細胞癌、肝轉移癌、胰腺癌等多種實體器官癌的動脈內栓塞和局部大劑量靶向放射治療。
臨牀前數據來自離體在最近舉行的2021年美國介入放射學會(“SIR”)年度科學會議上，作者介紹了一項經動脈注射~(99m)Tm-BAM到牛腎灌注模型的栓塞術實驗。這項研究得出的結論是，放射性標記BAM所需的技術可以成功地將輻射輸送、栓塞並保留在目標器官中。 188RNL-BAM是一種臨牀前研究藥物，我們打算進一步開發並進入臨牀試驗。具體地説，我們打算在2022年將188來自聖安東尼奧的UT健康科學中心的RNL-BAM技術，製造和擴大藥物產品，並完成某些臨牀前研究，以支持未來FDA IND提交。我們最初的臨牀目標可能是肝癌，這是第六位的這是最常見的和3研發世界上最致命的癌症。這是一種罕見的疾病，美國每年的發病率(42,000)和死亡(30,000)都在增加。
最新發展動態
與Medidata簽訂的服務協議和銷售訂單
2022年3月31日，我們與Medidata Solutions，Inc.(“Medidata”)簽訂了一份銷售訂單(“銷售訂單”)，根據該訂單，Medidata將建造一個合成控制分支®(SCA)平臺，便於使用歷史臨牀數據，以納入公司的第二階段臨牀試驗186以GBM為單位的RNL。
銷售訂單期限為六(6)個月。只有在臨牀研究終止或監管機構撤回臨牀研究的授權或批准的情況下，銷售訂單才能因任何一方的重大違約而終止。
德克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心(UTHSA)許可協議
2021年12月31日，我們與聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心簽訂了一項獨家許可協議，獲得了開發和商業化的全球權利188RNL-BAM。根據與聖安東尼奧UT健康科學中心的許可協議，我們必須使用商業上的合理努力來開發188根據許可協議獲得的RNL-BAM候選產品。此外，我們還需要向聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心支付未來的里程碑、收益和其他款項，所有這些都與我們針對候選產品的商業化和銷售活動有關。
最近的融資
有關我們最近融資的信息，請參閲下面的“流動性和資本資源”部分。
經營成果
研發費用
研究和開發費用包括與我們的候選產品的設計、開發、測試和增強相關的成本、支付監管費用、實驗室用品、臨牀前研究和臨牀研究。.
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的研發費用構成(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
$ |
2,808 |
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$ |
1,085 |
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|
$ |
4,567 |
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$ |
2,191 |
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基於股份的薪酬 |
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23 |
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21 |
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48 |
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42 |
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研發費用總額 |
$ |
2,831 |
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$ |
1,106 |
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$ |
4,615 |
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$ |
2,233 |
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與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用增加170萬美元，主要原因是一個與開發cGMP有關的開發費用增加80萬美元186RNL
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毒品， 加價70萬美元在其他開支中，包括髮展管制計劃協議，以及增加20萬美元在人事費用方面.
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的研究和開發費用增加240萬美元，主要原因是與開發cGMP有關的開發費用增加140萬美元186RNL藥物的費用增加了80萬美元，包括開發管制計劃署在內的其他費用增加了80萬美元，人事費用增加了20萬美元。
我們預計，由於預期的開發成本，2022年剩餘時間內，研發總支出將以絕對美元計算增加186從NanoTx獲得的RNL™療法和與其相關的開發費用188RNL-BAM。
一般和行政費用
一般和行政費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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一般和行政 |
$ |
2,145 |
|
|
$ |
1,352 |
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|
$ |
4,132 |
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|
$ |
2,618 |
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基於股份的薪酬 |
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144 |
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117 |
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299 |
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203 |
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一般和行政費用總額 |
$ |
2,289 |
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$ |
1,469 |
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|
$ |
4,431 |
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|
$ |
2,821 |
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在截至以下三個月和六個月期間，一般和行政費用分別增加了約80萬美元和160萬美元分別於2022年6月30日，與2021年同期相比。在截至2022年6月30日的三個月期間，增加的主要原因是律師費、知識產權和其他專業費用增加了70萬美元，以及與人員相關的費用增加了10萬美元。在截至2022年6月30日的6個月期間，增加的主要原因是律師費、知識產權和其他專業費用增加了140萬美元，以及與人員相關的費用增加了20萬美元。
我們預計，與截至2021年12月31日的一年相比，2022年的一般和行政支出將大致保持一致，但受目前無法預測的訴訟成本的影響。
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬支出包括與向員工、董事和非員工發行的股票期權有關的費用。我們根據授予員工的任何獎勵的授予日期公允價值來衡量基於股票的薪酬支出。此類費用在必要的服務期內確認。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月基於股票的薪酬支出的組成部分(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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研發 |
$ |
23 |
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|
$ |
21 |
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|
$ |
48 |
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|
$ |
42 |
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一般和行政 |
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144 |
|
|
|
117 |
|
|
|
299 |
|
|
|
203 |
|
|
基於股份的總薪酬 |
$ |
167 |
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|
$ |
138 |
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|
$ |
347 |
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$ |
245 |
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我們股票薪酬的增加主要是由於股票期權的授予以及股票獎勵的授予日期公允價值較高。
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融資項目
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的利息收入、利息支出和其他收支(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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利息收入 |
$ |
19 |
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|
$ |
4 |
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|
$ |
26 |
|
|
$ |
8 |
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利息支出 |
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(181 |
) |
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(229 |
) |
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(379 |
) |
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(476 |
) |
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負債工具公允價值變動 |
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— |
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— |
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1 |
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2 |
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總計 |
$ |
(162 |
) |
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$ |
(225 |
) |
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$ |
(352 |
) |
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$ |
(466 |
) |
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的利息支出減少，主要是由於償還了截至2022年6月30日的三個月和六個月的40萬美元和80萬美元的債務本金，而2021年同期沒有本金支付。
我們預計，由於計劃於2021年11月1日開始償還債務本金，2022年的利息支出將比2021年減少。
流動性與資本資源
短期和長期流動性
以下是我們在2022年6月30日和2021年12月31日的主要流動性措施摘要(單位：千)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
18,090 |
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$ |
18,400 |
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流動資產 |
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$ |
18,889 |
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$ |
19,724 |
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流動負債 |
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6,971 |
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5,870 |
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營運資本 |
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$ |
11,918 |
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$ |
13,854 |
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在本報告所述期間，營業虧損的資金主要來自我們普通股投資資本的外部來源。我們相信，我們在2022年6月30日的1810萬美元的現金和現金等價物將使我們能夠從這些簡明財務報表發佈之日起至少在未來12個月和以後為我們目前和計劃中的業務提供資金。
我們一直有，我們將繼續有從外部來源籌集額外資金的持續需求，以資助我們未來的臨牀開發計劃和其他操作。我們無法籌集更多現金將對運營產生實質性和不利的影響，並將導致我們的貸款違約。
於2022年1月14日，吾等與Canaccel Genuity LLC(“代理商”或“Canaccel”)訂立股權分銷協議(“2022年分銷協議”)，根據該協議，吾等可不時發行及出售合共發行價最高達5,000,000美元的普通股股份(“股份”)，具體視乎市場需求而定，並由代理商擔任銷售代理。股票的出售可以通過法律允許的任何方法進行，被認為是1933年證券法(經修訂)第415(A)(4)條規定的“在市場上發行”，包括但不限於直接在納斯達克上或通過微博進行的銷售。自2022年1月14日以來，我們根據2022年分銷協議發行了1,293,657股股票，淨收益約為90萬美元。
於2020年10月23日，吾等與CANACCORD訂立股權分銷協議(“2020分銷協議”)，根據該協議，吾等可根據市場需求不時發行及出售“按市場”發售的普通股，而CANACCORD則擔任銷售代理。2021年期間，我們根據2020年分派協議發行了2,179,193股股票，淨收益為630萬美元。2020年的分銷協議已經終止。
2020年9月30日，我們與林肯公園簽訂了2020年購買協議和註冊權協議，根據協議，林肯公園承諾購買我們最多2500萬美元的普通股。2021年期間，我們根據2020年購買協議發行了5,685,186股普通股，總收益為1,250萬美元。在截至2022年3月31日的三個月內，我們發行了5,665,000股普通股，根據2020年購買協議，我們的淨收益約為700萬美元。我們不再有任何額外的普通股股份根據2020年購買協議登記出售，目前我們不打算根據2020年購買協議登記任何額外的普通股股份。
我們繼續通過戰略交易和其他融資選擇尋求額外資本。如果沒有額外的資本，目前的營運資金和銷售產生的現金將不能為研究和產品開發提供足夠的資金
21
目前的活動水平。如果不能籌集到足夠的資金，我們將至少需要大幅減少或縮減我們的研發和其他業務，這將對我們的能力產生負面影響。擱置企業增長目標。可能會有由於大流行，市場將繼續波動，全球經濟低迷，或其他事件，這可能會導致我們的股價下跌。這反過來可能會對我們通過股權相關融資籌集資金的能力產生負面影響。
如果我們無法從外部來源籌集更多現金，或者如果我們無法及時或按商業合理的條件這樣做，將對我們的運營產生實質性的不利影響。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，運營、投資和融資活動提供的現金(用於)摘要如下(以千為單位)：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(6,516 |
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(5,405 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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(715 |
) |
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(80 |
) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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6,921 |
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14,300 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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$ |
(310 |
) |
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$ |
8,815 |
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材料現金負債
2022年3月31日，我們與Medidata簽訂了銷售訂單，根據該訂單，Medidata將構建一個合成控制臂®(SCA)平臺，以便於使用歷史臨牀數據將其納入公司的第二階段臨牀試驗186RNL單位為GBM。
我們還有義務根據與牛津大學的定期貸款支付持續本金和利息，直至2024年6月1日的到期日(有關更多信息，請參閲所附簡明財務報表的附註5)。此外，正如隨附的簡明財務報表附註7中更詳細地描述，我們有義務為我們的辦公和實驗室空間支付運營租賃款項，並且我們可能需要根據我們的某些其他合同協議支付款項。
經營活動
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為650萬美元，而2021年同期為540萬美元。與2021年同期相比，在截至2022年6月30日的六個月中，我們的運營現金使用量有所增加，這主要是由於我們的研發活動支出增加。
投資活動
截至2022年6月30日的6個月投資活動中使用的現金淨額與UTHSA和UTHSA為正在進行的研發資產支付的20萬美元現金固定資產和無形資產購置額50萬美元。截至2021年6月30日的六個月，用於投資活動的現金淨額主要與購買固定資產有關。
融資活動
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額主要與普通股銷售有關，扣除與Canaccel的2022年分銷協議和2020年與林肯公園的購買協議的發售成本。
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額主要與普通股銷售有關，扣除2020年與林肯公園的購買協議和與Canaccel的分銷協議的發售成本後的淨額，以及行使認股權證的200萬美元。
關鍵會計政策和重大估計
根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求我們作出影響我們資產、負債、收入和費用的報告金額以及影響我們對或有資產和負債的確認和披露的估計和假設。
雖然我們的估計是基於我們當時認為合理的假設，但我們的實際結果可能與我們的估計不同，可能會很大。如果結果與我們的估計有實質性差異，我們將在意識到調整的必要性後，對我們的財務報表進行前瞻性調整。
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商譽每年或更頻繁地進行減值審查，如果存在減值指標。我們在第四季度每年進行減值測試。我們經營在單一的業務部門和報告單位。我們監測我們股價的波動，並在年內經歷了顯著的波動。
我們使用期權定價模型來估計責任分類權證的公允價值。根據權威會計指引，本公司控制範圍以外可能有現金結算的權證將作為負債入賬，公允價值變動計入營業費用。
我們相信，瞭解我們最關鍵的會計政策對您來説很重要。我們的關鍵會計政策和估計在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年報中進行了討論，在截至2021年12月31日的六個月內沒有重大變化June 30, 2022.
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提供的報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官和首席會計官)，視情況而定以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官和首席會計官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語在根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時。基於上述，我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的主要財務官和主要會計官)得出結論，我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)在本季度報告所涵蓋的期間結束時，在合理的保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1. 法律訴訟
2021年6月22日，我們在洛倫·血管私人有限公司提起的訴訟中被列為被告。有限公司(“Lorem”)在特拉華州地區法院。起訴書稱，就Lorem根據我們與Lorem於2019年3月29日訂立的股權購買協議(“Lorem協議”)向我們購買的英國製造設施(“英國設施”)，向Lorem作出虛假陳述。Lorem還聲稱，關於英國設施在歐盟銷售和分銷設備並向中國出口此類設備的認證，存在虛假陳述。關於這些指控，Lorem聲稱有權獲得至少600萬美元的補償性損害賠償以及業務費用和開支(統稱為“Lorem索賠”)。我們認為，Lorem的説法是沒有根據的，我們正在積極為此案辯護。
第1A項。風險因素
對於可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響，或可能導致實際結果與本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的某些因素的討論，除了標題為“關於前瞻性陳述的警示聲明”一節中的信息外，您還應仔細閲讀和考慮我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中“第I部分，第1A項-風險因素”項下的信息。以下風險因素是對我們在Form 10-K年報中討論的風險因素的補充和補充(就某些事項而言，請更新)。除下文所述外，還有已
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我們的10-K表格年度報告中包含的風險因素沒有重大變化截至20年12月31日止的年度21.
我們可能會從納斯達克退市，這將嚴重損害我們股票的流動性和我們的融資能力。
納斯達克要求上市發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。如果出於任何原因，納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家聲譽良好的國家證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減持，每一種情況都可能對我們的股東造成實質性的不利影響。
2022年5月24日，我們收到納斯達克的通知，由於我們普通股的收盤價已經連續30個工作日低於每股1.00美元，我們不再遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所規定的最低投標價格要求(以下簡稱最低投標要求)。納斯達克的通知並沒有對我們普通股的上市或交易產生立竿見影的影響。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲提供180個歷日的初步合規期，或至2022年11月21日，以重新遵守最低出價要求。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在2022年11月21日之前連續10個工作日達到或超過每股1.00美元。如果我們在2022年11月21日之前沒有達到最低投標要求，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日來重新獲得合規。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有的股票市值的持續上市要求和所有其他納斯達克初始上市標準，最低投標要求除外，並提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來解決最低投標價格不足的問題。如果納斯達克的工作人員確定我們將無法彌補不足，或者如果我們以其他方式沒有資格獲得該額外的合規期，納斯達克將發出通知，我們的普通股將被退市。如果我們收到我們的普通股將被退市的通知，納斯達克規則允許我們對納斯達克工作人員的任何退市決定提出上訴。不能保證本公司將能夠重新遵守最低出價要求或保持遵守其他上市要求。
如果出於任何原因，納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家聲譽良好的全國性證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減記，其中每一項都可能對我們的股東造成重大不利影響：
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我們普通股的流動性和可銷售性； |
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我們普通股的市場價格； |
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我們獲得資金以繼續我們的業務的能力； |
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將考慮投資於我們普通股的機構和普通投資者的數量； |
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我們普通股中做市商的數量； |
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關於我們普通股交易價格和交易量的信息的可用性；以及 |
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願意進行普通股交易的經紀自營商數量。 |
此外，如果我們不再有資格在納斯達克上交易，我們可能不得不在認可度或認可度較低的市場上進行交易，例如場外交易市場，我們的股票可能會被作為“細價股”進行交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，我們可能無法以優惠的條款獲得資金，因為在另類市場交易的公司可能會被視為吸引力較低、相關風險較高的投資，從而現有或潛在的機構投資者可能對投資我們的普通股不那麼感興趣，或者被禁止投資。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。
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項目6.展品
展品索引
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Plus Treateutics公司 |
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展品編號 |
展品名稱 |
與本表格10-Q一起提交 |
以引用方式併入 |
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表格 |
文件編號 |
提交日期 |
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3.1 |
公司註冊綜合證書 |
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10-K |
001-34375 附件3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
經修訂及重新發出的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
經修訂及重新發出的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
經修訂及重新發出的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
經修訂及重新發出的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
修訂和重新制定Plus Treateutics，Inc.章程。 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
09/21/2021 |
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10.1 |
Plus Treeutics，Inc.經修訂的2020年股票激勵計劃 |
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8-K |
001-34375 附件10.1 |
05/20/2022 |
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31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條規定的首席執行官認證 |
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31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務和會計幹事的認證 |
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32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典第18編第1350條/證券交易法第13a-14(B)條》規定的證書 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
內聯XBRL架構文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
內聯XBRL定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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25
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* |
根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第34-47986號新聞稿，本表格附件32.1中提供的證明被視為隨本10-Q表格一起提供，並且不會被視為就交易法第18節而言是“存檔”的，也不會被視為通過引用被納入根據1933年交易法或證券法提交的任何文件中，除非公司通過引用特別將其併入。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Plus Treateutics公司 |
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發信人： |
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/s/馬克·H·海德里克 |
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日期：2022年7月21日 |
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馬克·H·海德里克 |
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總裁&首席執行官(正式授權的幹事和首席執行官) |
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發信人： |
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/s/安德魯·西姆斯 |
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日期：2022年7月21日 |
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安德魯·西姆斯 |
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首席財務官(正式授權幹事、首席財務官和首席會計官) |
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