1Apyx Medical Corporation獲得FDA 510(K)許可，可以使用Renuvion®來改善鬆弛(鬆弛)的皮膚清潔水的外觀，佛羅裏達州，2022年7月18日-Apyx Medical Corporation(納斯達克：APYX)(“該公司”)，一家專有的氦等離子體和射頻技術的製造商，以Renuvion®的名義營銷和銷售，今天宣佈它已經獲得了美國食品和藥物管理局(“FDA”)的510(K)許可，可以使用Renuvion APR手機進行某些皮膚收縮程序。具體地説，Renuvion APR手機現在被指定用於皮下皮膚科和美容手術，以改善頸部和金屬下區域鬆弛(鬆弛)的皮膚外觀。Apyx醫療公司自豪地宣佈獲得了FDA 510(K)的批准，因為現在Renuvion是唯一獲得FDA批准的用於改善頸部和下巴鬆弛皮膚外觀的設備。首席執行官兼首席執行官查理·古德温説。這對我們公司來説是一個分水嶺時刻，我們將通過為客户提供變革性的解決方案來徹底改變整容手術市場。我們現在可以向外科醫生和患者營銷和銷售Renuvion，用於在美國每年進行的大約20萬例頸部輪廓手術。我們的臨牀和監管團隊多年來勤奮工作，使這一成就成為可能，我要感謝他們為我們定位，以實現這一許可。提醒一下，我們為這一適應症提交的510(K)計劃得到了美國IDE臨牀研究的安全性和有效性數據的支持，這項研究的重點是在這些程序中使用Renuvion，我們在7月8日的新聞稿中宣佈了這項研究的結果。“古德温先生繼續説道：“我們很高興第一次獲得了輪廓程序的監管許可, 在不到兩個月的時間裏，我們第二次獲得了對特定臨牀適應症的監管許可，這進一步表明了我們公司將循證醫學引入該行業的承諾。在這一重要成就的基礎上，我們預計在2022年第三季度末開始對Renuvion進行有限的發射，以用於這一指標，目標是到2022年底進入全面商業化。我們很高興向外科醫生和患者提供我們的Renuvion，他們正在尋求一種新的、經過臨牀驗證的治療方案，以改善鬆弛或鬆弛的皮膚外觀，我們期待着在8月11日的第二季度收益電話會議上進一步詳細討論這一新的許可。“阿皮克斯醫療公司簡介：阿皮克斯醫療公司是一家先進的能源技術公司，熱衷於通過創新產品提升人們的生活，包括其氦等離子技術產品在整容手術市場以Renuvion®和J-等離子®在醫院外科市場營銷和銷售。雷諾威®和J-等離子®為外科醫生提供了一種獨特的能力，可以向組織提供受控的熱量，以實現他們想要的結果。該公司還通過與其他醫療設備製造商簽訂OEM協議，在獨特波形方面利用其深厚的專業知識和數十年的經驗。欲瞭解更多有關該公司及其產品的信息，請訪問Apyx醫療公司網站www.ApyxMedical.com。

2關於前瞻性陳述的警示聲明：本新聞稿中討論的某些事項和公司代表不時作出的口頭陳述可能構成1995年私人證券訴訟改革法和聯邦證券法所指的前瞻性陳述。儘管該公司認為這些前瞻性陳述中反映的預期是基於合理的假設，但它不能保證其預期一定會實現。除有關歷史事實的陳述外，所有其他陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關新冠肺炎疫情的潛在影響以及政府、企業和個人應對這一情況的行動的任何陳述；對淨收入、利潤率、支出、淨收益、每股淨收益或其他財務項目的預測；關於公司可能收到任何政府機構或機構的任何監管批准的預測或假設，包括但不限於美國食品和藥物管理局、供應鏈中斷、零部件短缺、製造中斷或物流挑戰；或宏觀經濟或地緣政治事項以及這些事項對公司財務業績的影響。前瞻性陳述和信息會受到某些風險、趨勢和不確定因素的影響，這些風險、趨勢和不確定因素可能導致實際結果與預期結果大不相同。其中許多因素超出了公司的控制或預測能力。可能導致公司實際結果大不相同並可能影響公司和本新聞稿中包含的陳述的重要因素包括但不限於風險, 與公司面臨的監管環境有關的不確定性和假設，包括公司產品在美國食品和藥物管理局以及其他國內和國際政府和監管機構取得必要批准的能力；食品和藥物管理局最近的安全溝通對我們業務和運營的影響；與新冠肺炎疫情影響有關的因素；商品價格和供應的突然或極端波動，包括供應鏈中斷；總體經濟、商業或人口狀況或趨勢的變化；地緣政治環境的變化和影響；公司可能因未決或威脅的訴訟、索賠、糾紛或調查而招致的債務和費用；以及公司在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告和公司提交給證券交易委員會的其他文件中描述的其他風險。對於本新聞稿中的前瞻性陳述，該公司聲稱受到《1995年私人證券訴訟改革法》所包含的前瞻性陳述安全港的保護。由於新信息、未來事件或其他原因，公司不承擔更新或補充任何前瞻性陳述的義務。投資者關係部聯繫人：ICR Westwicke代表阿皮克斯醫療公司邁克·皮奇尼諾，CFA Investor.Relationship@apyxMedical.com