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百濟神州有限公司(以下簡稱“本公司”)特此函旨在迴應美國證券交易委員會(“本委員會”)公司財務部門(“本公司”)員工對本公司於2022年2月28日提交的Form 10-K表格(“2021年年報”)的意見，該意見載於貴公司於2022年5月20日致本公司首席執行官兼董事長John Oyler先生的信(“意見信”)。為方便起見，以下以粗體字轉載工作人員的意見，後面是公司對此的迴應。此處使用但未定義的大寫術語在《2021年年度報告》中定義。

1.我們注意到您對前面評論5的迴應，包括您對現金如何通過您的組織進行轉賬的描述。請修訂以披露從一家子公司產生的現金是否用於資助另一家子公司的運營。例如，請説明您在子公司之間轉移現金的能力是否曾遇到困難或限制。請更新您的披露，以披露您是否制定了具體的現金管理政策和程序，規定如何通過您的組織轉移資金，如果適用，請更詳細地描述這些政策和程序。

迴應：公司承認員工的意見，並敬告員工，公司將修改未來10-K表格年度報告的商業部分，披露一家子公司產生的現金是否用於資助另一家子公司的運營，包括有關公司在子公司之間轉移現金的能力可能面臨的重大困難或限制的相關披露。此外，該公司將披露其現金管理政策和程序。公司承諾在今後的Form 10-K年度報告中對商務部分進行如下更新，並進行必要的更新：

根據我們的資本化和融資政策，公司間資金轉移的頻率和金額是根據我們子公司的營運資金需求和公司間交易確定的，並受內部審批程序和資金安排的制約。我們的管理層定期審查和監控我們的現金流預測和子公司的營運資金需求。此外，出資和公司間貸款安排受當地司法管轄和銀行法規的約束。在這方面，我們在我們的任何運營司法管轄區的子公司之間轉移現金的能力沒有遇到困難或限制。

在我們正常的業務過程中，現金通過電匯方式在我們的子公司之間來回轉賬，以支付某些業務費用。現金由百濟神州有限公司在其銀行賬户中保留，並在必要時轉移到其子公司，以加強我們的業務能力，如支付新辦公室開發或營銷費用。此外，百濟神州股份有限公司可將現金用於支付審計費、律師費、證券交易所上市費、投資者關係/公關費用、研發費用和公司行政支持費用等公司費用。

·百濟神州香港與其在中國大陸的運營子公司之間可以通過公司間貸款和出資方式進行現金轉移，目前百濟神州香港與其在中國大陸的子公司之間的資金轉移沒有限制。百濟神州香港產生的現金用於資助其附屬公司的營運，截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度，百濟神州香港於中國內地的附屬公司並無從百濟神州香港的附屬公司撥出資金，以資助中國內地以外其他百濟神州附屬公司的營運。截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度，百濟神州香港與其中國內地附屬公司之間的現金轉移金額分別為6.61億美元及4,400萬美元。

·現金可通過公司間基金墊款和出資在百濟神州英國和/或百濟神州瑞士及其各自的運營子公司之間轉移。目前，百濟神州英國或百濟神州瑞士與其各自運營子公司之間的資金轉移沒有限制。於截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度，百濟神州英國及百濟神州瑞士產生的現金用於支付各自附屬公司的營運資金，而百濟神州英國子公司或百濟神州瑞士附屬公司並無向百濟神州其他附屬公司(如百濟神州香港及其在中國內地的附屬公司)的營運提供資金。截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度，百濟神州英國及百濟神州瑞士分別向其附屬公司轉賬的現金金額分別為0美元及97,000美元及200萬美元及2,500萬美元。

迴應：公司承認員工的意見，並恭敬地告知員工，一些適用於可變利益實體(“VIE”)的風險和後果不適用於本公司，因為該公司不在中國或其他地方使用VIE。與其他在中國有業務的美國上市公司不同，本公司不通過VIE在中國開展業務，因此不受VIE業務運營、公司結構或合同安排的風險。然而，為了迴應員工的意見，我們將進一步修訂公司在未來10-K表格年度報告的商業部分中包含的披露，以明確説明如果公司或其子公司無意中得出結論認為不需要中國證監會(CSRC)、中國網信辦(CAC)或任何其他政府機構批准我們的運營，適用於公司及其投資者的後果。此外，如適用，本公司將對未來相關風險因素披露進行符合性更改。

我們通過我們的中國子公司在中國開展業務。我們在中國的業務受中國法律和法規管轄。於本年報日期，我們的中國附屬公司已從中國政府當局取得對其在中國的業務運作具有重大意義的所有必需牌照及許可證，包括(其中包括)由SAMR的當地對應機構發出的營業執照、藥品製造許可證、藥品經營許可證、藥品註冊證書、進出口業務資格及備案、使用實驗動物許可證、排污許可證及城市污水排放至排水管網的許可證。中國有關政府部門沒有拒絕給予我們任何物質上的許可。截至本年度報告日期，我們未通過可變利益實體(VIE)在中國或其他地方運營我們的業務，因此不受與VIE的合同安排相關的風險。截至本年報日期，吾等並未收到中國證監會、中國民航總局或任何其他中國政府機構就吾等的業務運作及公司結構作出的任何查詢、通知、警告或制裁，而該等查詢、通知、警告或制裁會對吾等的業務、經營業績或財務狀況產生重大影響。然而，鑑於相關法律法規的解釋和實施以及政府當局的執法實踐存在不確定性，我們不能向您保證，我們已獲得在中國開展業務所需的所有許可證或許可證。如果(I)我們無意中得出結論認為已經獲得或不需要此類許可、批准、許可或許可，或(Ii)適用的法律、法規或解釋發生變化，並且我們需要在將來獲得此類許可、批准、許可或許可, 那麼我們可能不得不花費時間和成本來採購它們。如果我們不能以商業上合理的條款或及時這樣做，可能會對我們的業務運營造成重大幹擾，損害我們的聲譽，進而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

就吾等先前於納斯達克全球精選市場及香港交易所上市之證券發行而言，根據中國現行法律、法規及監管規則，截至本年報日期，吾等及吾等中國附屬公司：(I)毋須取得中國證監會之許可；(Ii)毋須接受中國網信辦或中央網信辦之網絡安全審查；及(Iii)未曾獲得或被任何中國當局拒絕取得所需許可。然而，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發了《關於加大證券違法行為打擊力度的意見》，並於2021年7月向社會公佈。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，加強對中國公司境外上市的監管。我們一直密切關注並將繼續關注中國監管機構在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所上市所需獲得中國證監會或其他中國政府機構批准的情況。

截至本年度報告日期，吾等尚未收到中國證監會或任何其他對吾等業務具有管轄權的中國政府或監管機構就在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發售我們的股權證券而獲得批准、完成備案或其他程序的任何查詢、通知、警告或制裁。然而，在制定、解釋和實施與海外證券發行和其他資本市場活動有關的監管要求(包括海外上市規則草案)方面，仍存在重大不確定性。如果未來確定在中國證監會或任何其他中國政府或監管機構發行我們的股權證券需要獲得中國證監會或任何其他中國政府或監管機構的批准、備案或其他程序，那麼儘管我們做出了努力，我們是否能夠以及我們需要多長時間才能獲得批准或完成備案或其他程序仍是不確定的。如果我們因任何原因無法獲得或完成，或在獲得或完成必要的相關批准、備案或其他程序方面遇到重大延誤，我們可能面臨中國證監會或其他中國監管機構的制裁。這些監管機構可能會對我們在中國的業務施加罰款和處罰，限制我們在中國境外支付股息的能力，限制我們在中國的業務，推遲或限制資金匯回中國，或採取其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的行動。據證監會相關負責人答記者問(《證監會答》)，境外上市條例草案實施後, 中國證監會將制定併發布備案程序指導意見。這是一個持續的過程，預計需要一些時間才能生效。由於境外上市條例草案尚未生效，我們目前未受影響。

“發行我們的股權證券可能需要中國證監會或其他中國監管機構的批准或備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能獲得此類批准或完成此類備案或其他程序。如果按照目前的建議通過境外上市條例草案，如果我們沒有完成向中國證監會的備案，我們的發行申請可能會被終止，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。在嚴重情況下，我們中國子公司的業務可能被暫停，其業務資格和執照可能被吊銷，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

2021年7月，中共中央辦公廳、國務院聯合印發了《關於加大證券違法行為打擊力度的意見》，要求中國監管機構加快制定證券境外發行上市相關規則，更新現有數據安全、跨境數據流動、機密信息管理等法律法規。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，加強對中國公司境外上市的監管。鑑於目前中國的監管環境，我們或我們的中國子公司未來在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發行證券時，何時及是否需要獲得中國政府的許可，以及即使當需要此類許可時，是否會被拒絕或撤銷，尚不確定。

在《網絡安全法》(定義見下文)和《數據安全法》(定義見下文)的框架內或之外，已經或預計將通過許多法規、準則和其他措施。由於此類監管指引的解釋和實施仍存在不確定性，我們無法向投資者保證，我們將能夠遵守與我們未來在中國以外的融資活動有關的新監管要求，我們可能在數據隱私、跨境調查和法律索賠的執行等方面受到更嚴格的要求。

此外，2021年12月，中國證監會發布了《境外上市規則草案》，其中要求某些公司在符合境外上市規則草案中規定的標準的情況下，必須在境外股票市場進行發行和上市申請。由於海外上市規則草案僅公開徵求公眾意見，最終版本和生效日期可能會因重大不確定性而發生變化。據證監會相關負責人答記者問(《證監會答》)介紹，境外上市條例草案實施後，證監會將制定併發布備案程序指導意見。這是一個持續的過程，預計需要一些時間才能生效。由於境外上市條例草案尚未生效，我們目前未受影響。

此外，根據中國證監會的答覆，只有在中國境外上市的中國公司的首次公開募股和後續發行才需要通過備案程序；其他在中國境外上市的公司，如我們，將被給予足夠的過渡期來完成備案程序，這意味着在海外上市規則草案生效後，我們在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所進行的任何後續發行可能都需要通過備案程序。如果發生這種情況，我們預計會有足夠的過渡期來完成這些申請。如果按照目前的建議通過境外上市條例草案，如果我們沒有向中國證監會完成任何後續發行的備案，或者屬於國務院禁止後續發行的任何情況，我們的發行申請可能會被終止，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。在嚴重情況下，我們中國子公司的業務可能被暫停，其業務資格和執照可能被吊銷，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

截至本報告日期，我們尚未收到中國證監會或任何其他對我們的業務具有管轄權的中國監管機構就獲得批准、完成備案或其他與在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發行我們的股權證券相關的程序進行的任何查詢、通知、警告或制裁。然而，在制定、解釋和實施與中國境外證券發行和其他資本市場活動有關的監管要求方面，仍存在重大不確定性。如果將來確定在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發行我們的股權證券需要獲得中國證監會或任何其他監管機構的批准、備案或其他程序，即使我們做出了最大努力，我們是否能夠以及需要多長時間才能獲得批准或完成備案或其他程序仍是不確定的。如果我們因任何原因無法獲得或完成，或在獲得或完成必要的相關批准、備案或其他程序方面遇到重大延誤，我們可能面臨中國證監會或其他中國監管機構的制裁。這些監管機構可能會對我們在中國的業務處以罰款和處罰，限制我們在中國以外的分紅能力，限制我們在中國的業務，推遲或限制資金匯回中國，或採取其他可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響的行動。此外, 如果中國證監會或其他監管機構後來頒佈新規則，要求我們未來在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所進行任何公開募股必須獲得批准或完成備案或其他程序，如果建立了獲得此類豁免的程序，我們可能無法獲得此類要求的豁免。有關此類要求的任何不確定性和/或負面宣傳都可能對我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響。

為了經營我們目前在中國進行的一般業務活動，我們的每一家中國子公司都需要從國家市場監管總局(“SAMR”)的當地對應部門獲得營業執照。我們的每一家中國子公司都已從SAMR的當地對應機構那裏獲得了有效的營業執照，任何此類執照的申請都沒有被拒絕。我們經營的製藥行業在中國也受到嚴格監管。我們的中國子公司在中國的業務需要從中國政府部門獲得適用的許可證，包括藥品製造許可證、藥品經營許可證、臨牀試驗授權、藥品註冊證書、進出口業務資格和備案、實驗動物使用許可證、排污許可證和城市污水排放到排水管網的許可證。我們相信，我們的中國子公司已經獲得了對我們在中國的業務運營至關重要的所有適用的許可證和許可。“


美國證券交易委員會生命科學辦公室公司財務處地址：東北F街100號華盛頓特區，20549 注意：邁克爾·戴維斯先生和傑森·德羅裏先生


/s/Scott A.Samuels