文本-摘錄
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美國證券交易委員會標誌
June 1, 2022
馬克·希爾茨
首席執行官
心臟測試實驗室公司
550保留街
Suite 360
德克薩斯州南湖，郵編：76092
Re: Heart Test
實驗室，Inc.
Registration
表格S-1上的聲明
Filed May 17, 2022
File No. 333-265024
尊敬的希爾茨先生：
我們已經審查了您的註冊聲明，並已
以下是評論。在……裏面
我們的一些意見，我們可能會要求您提供信息，以便
我們可能會更好
理解你的披露。
請通過修改您的註冊來回復這封信
語句，並提供
要求提供的信息。如果您不相信我們的意見適用於您的
事實和
情況或不相信修改是適當的，請告訴
我們為什麼在你的
迴應。
在審查了對您的註冊聲明的任何修訂後，以及
您提供的信息
提供對這些評論的迴應，我們可能會有其他評論。
2022年5月17日提交的S-1表格註冊聲明
FDA之前提交的De Novo文件，第87頁
1. We note your response
對我們之前的評論3。現在還不清楚為什麼你會相信
results are "important
瞭解我們的公司和設備“及其原因
appropriate to include
在你的招股説明書裏。我們注意到你的結論是你是
required to conduct a
與那些機構不同的機構的新關鍵驗證研究
collected the original
在反饋和隨後與
FDA." Please remove
這些結果，或以其他方式解決對這些
results by providing
關於反饋和與FDA的互動的更多細節
explaining how you
當您得出結論時，考慮到了這些交互作用
validation study at
不同的機構是必要的。如果FDA特別指出
馬克·希爾茨
心臟測試實驗室公司
June 1, 2022
第2頁
在不同機構進行的一項新的臨牀驗證研究
必要時，請修改您的
披露以明確説明。請同時在
招股説明書為什麼
從頭提交結果對於瞭解您的
公司和設備
以及投資者應該和不應該考慮和評估
上下文中的結果
FDA對新的臨牀驗證研究的要求。你的
披露應該
突出地表明先前臨牀驗證的結果
學習將不會是
由FDA考慮，不應用於預測以下結果
您正在進行的
驗證性研究。
臨牀研究，第95頁
2.我們注意到您對我們先前意見7的修改，並重新發布了部分內容。我們
繼續注意
你所説的“傳統的左心室方法”
功能障礙，或LVD，
篩查(ARIC評分、BNP檢測和標準心電分析)有
劣質篩選
能力。請修改以澄清機器學習是否
心電信號波形
改進無症狀左心功能檢查的選擇
功能障礙提示“
這項研究是作為對這些常規藥物的正面試驗進行的
方法：研究方法。發送到
如果這不是一場面對面的試驗，請刪除
語句或包含
平衡披露，明確規定沒有面對面的試驗
已經比較了
MyoVista使用這些常規方法，並且您不能保證
這樣的審判
都會顯示出類似的結果。
我們提醒您，公司及其管理層有責任
精確度
以及其披露的充分性，儘管有任何審查、評論、行動
或缺少
工作人員的行動。
關於加速請求，請參閲規則460和461。請
允許足夠
我們有時間在所要求的生效日期之前審查任何修正案
註冊
陳述。
您可以撥打202-551-3639聯繫塔拉·哈金斯或通過以下方式聯繫凱文·庫哈爾
202-551-3662 if you
對財務報表的意見和相關問題有疑問
事情。請
聯繫喬丹·尼米茨202-551-5831或蘇珊娜·海耶斯202-551-3675
其他
問題。
Sincerely,
名字姓氏Mark Hilz
Division of
公司財務
Comapany NameHeart測試實驗室公司
Office of Life
科學
2022年6月1日第2頁
抄送：史蒂夫·雅各布斯，Esq.
名字姓氏