史蒂文·R·雅各布斯

(210) 978-7727 (Direct Dial)

(210) 242-4627 (Direct Fax)

郵箱：sJacobs@jw.com

May 17, 2022

美國證券交易委員會

內華達州F街100號

華盛頓特區20549-7010

注意：蘇珊娜·海耶斯

喬丹·尼米茨

回覆：心臟測試實驗室公司

表格S-1上的登記聲明

提交日期：2022年5月17日

CIK 0001468492

女士們、先生們：

我們代表我們的客户心臟測試實驗室公司(HTL？或？公司)寫信，以迴應美國證券交易委員會(The Securities And Exchange Commission)工作人員(The Staff？)於2022年5月11日發出的評論 信件。對註冊聲明的引用是指公司今天提交給委員會的S-1表格中的註冊聲明。為方便起見，我們重複了工作人員的意見，並在下文中提出了我們的答覆：

2022年4月20日提交的表格S-1註冊説明書草稿

招股説明書摘要，第1頁

評論1：我們已經審查了您對先前評論6和重新發布的修訂。您的摘要應對貴公司和您的產品的最重要方面進行簡短且 平衡的討論。請修改第8頁中有關您的競爭優勢的討論，刪除摘要中其他部分重複的細節和信息 ，或提供有關您的候選人尚未獲得批准的事實的類似詳細討論，包括有待批准的步驟、可能無法獲得批准的事實以及不批准的後果；不確定醫生、 醫院、診所和其他目標用户是否會採用您的技術；不保證第三方付款人將提供足夠的保險和報銷；還有其他各方參與開發競爭產品，並且您的 格拉斯哥許可證是非排他性的；而且你已經收到了持續經營的意見，有虧損的歷史，即使這次發行成功，你也需要籌集大量的額外收入。

心臟測試響應：為了迴應員工的評論，公司已從摘要中刪除了競爭優勢。

即使這次發行成功，我們也需要籌集大量的額外資金，第20頁

備註2：我們注意到您針對我們之前的備註10所做的修改，並重新發布了部分內容。請提供您估計的將MyoVista商業化所需的額外資金的量化估計數，或告訴我們您無法這樣做的原因。

心臟測試反應：針對工作人員的意見，公司在註冊説明書第21頁的風險因素中增加了以下句子作為新的第一句：

？我們估計，與獲得FDA批准的MyoVista設備直接相關的成本，包括公司相關人員、相關設備測試、驗證和研發以及完成關鍵臨牀驗證研究的成本，將約為300萬美元。

JW|聖安東尼奧		東山核桃街112號，德克薩斯州聖安東尼奧2400號套房，郵編：78205		|www.jw.com|Globalaw成員™

美國證券交易委員會

May 17, 2022

第2頁

FDA之前提交的De Novo文件，第25頁

備註3：我們注意到您對我們之前的備註17的迴應。鑑於已披露對設備硬件和軟件進行了修改，需要在獨立於收集算法開發過程中使用的數據的機構進行新的關鍵驗證研究，並且343名患者臨牀驗證數據集的結果不會 包括在您新提交的De Novo報告中，尚不清楚您為什麼認為這些結果應包括在此註冊聲明中。我們注意到您披露的結果對於瞭解我們的公司和設備非常重要。但是，我們不清楚您為什麼認為結果很重要，為什麼包括引起獨立性問題的數據是合適的，以及投資者應該如何考慮這些數據，因為它不會包括在De Novo提交的文件中，並且 提出了獨立性問題。請刪除這些結果，或提供詳盡的解釋，説明應如何考慮這些結果、對獨立性的關切以及這些結果不會列入德諾沃提交的材料。

心臟測試反應：

為迴應工作人員的意見，已將《註冊説明》第87頁前四段的前四段修訂如下：

我們之前在2019年12月提交了FDA De Novo分類請求。根據反饋和隨後在2020年與FDA的互動，我們得出結論，有必要對設備硬件和軟件進行修改，需要在不同機構進行新的關鍵臨牀驗證研究，而不同於參與原始患者數據收集過程的機構。作為我們之前提交的De Novo的一部分，我們向FDA提供了343名患者的臨牀驗證研究數據。343名患者的數據集是與北美多家機構進行的更大規模數據收集工作的一部分，目的是建立並隨後驗證我們的舒張期LV鬆弛異常算法。包含343名患者的臨牀驗證數據集 中的患者數據與用於算法開發的其他患者的數據分開保存。

之前的343名患者的數據都不會構成FDA重新提交所需的關鍵臨牀驗證研究的一部分。重新提交將需要一項新的關鍵臨牀驗證研究，這項研究正在進行中，其結果可能與下面提供的343名患者的研究結果有很大不同。然而，我們相信，提供之前提交給FDA的這些結果對於瞭解我們的公司和設備非常重要。見業務？擬議的FDA de Novo重新提交？

MyoVista的輸出表明患者的左心室鬆弛異常為高度陰性、？陰性、？交界線、？陽性和/或高度陽性。參見《商業與產品與技術》。在提交給FDA的2019年De Novo報告中，我們提供了兩個臨牀終端的敏感度和特異度的統計結果，目的是向醫生提供有關潛在設備性能的信息，具體取決於對臨界測試結果的解釋是陽性還是陰性。BERDERLINE是常規心電解釋分析中使用的標準分類，343名患者的臨牀驗證數據集有16.9%的患者被歸類為BERDERLINE。

以下提供了以前提交的343例患者臨牀驗證數據集的敏感性、特異性和準確性的統計結果，該數據集不會構成任何新提交的數據的一部分。重新提交所需的正在進行的新的、關鍵的臨牀驗證研究的結果可能會有實質性的不同。

美國證券交易委員會

May 17, 2022

第3頁

收益的使用，第57頁

備註4：針對我們之前的備註11，我們已經審核了您的修訂。請修改您的披露，説明您預計將用於完成MyoVista測試和開發的此次發行的估計收益金額。

測試迴應：為迴應員工的意見，本公司希望告知員工，本公司預計將用於完成MyoVista測試和開發的此次發行所得款項的估計金額已包括在迴應上述員工意見#2的300萬美元中。本公司修訂了《登記説明書》的所得款項使用一節，將《登記説明書》第59頁第三段修訂如下：

？我們打算將此次發行的淨收益用於(I)與獲得美國食品和藥物管理局批准MyoVista設備直接相關的估計成本約300萬美元，包括公司相關人員、相關設備測試、驗證和研發以及完成關鍵臨牀驗證研究的成本，(br}在我們獲得美國食品和藥物管理局批准之前，(Ii)用於營運資金和一般公司用途，(Iii)根據100萬美元貸款和安全協議，向一個貸款人(老約翰·Q·亞當斯，公司前董事)支付應計和未付利息 協議，該協議於2022年1月31日為10萬美元，以及(Iv)剩餘部分(如有)，用於向美國銷售MyoVista所需的營運資金和一般公司用途，其中可能包括僱用額外人員、資本支出和作為上市公司運營的成本。修訂後的100萬美元貸款和擔保協議將於2023年9月30日到期，前提是此次發行完成。截至2022年1月31日，根據100萬美元貸款和擔保協議，未償還本金餘額為100萬美元，年利率為12%。支付給Front Range Ventures，LLC，它是我們已發行股本 總投票權的5%(5%)以上的實益擁有者，以及約翰·Q·亞當斯先生(本公司前董事成員)。

管理：討論和分析關鍵會計政策清單，第80頁

評論5：我們注意到您對之前 評論14的迴應，並有以下評論：

•

按照前面的要求，解決有關市場接受MyoVista產品的風險和不確定性(如果獲得批准)，以及這將如何影響您的庫存實現；

•

按照前面的要求，披露用於確定可變現淨值的具體假設和估計，包括您如何確定銷售價格；

•

我們注意到，您根據每年約佔淨庫存10%的應計比率為庫存淘汰和/或設備開發變更預留資金，並預計至少在FDA獲得批准之前將繼續這麼做。請解釋使用存貨淨額10%的固定應計比率如何使存貨的成本或可實現淨估價適當降低；以及

•

討論是否存在與您的設備相關的保質期，以及在評估庫存變現能力時如何考慮您的預期審批日期。

心臟測試反應：針對工作人員的意見，公司已將註冊説明書第77頁關於存貨定價和估值標題下與存貨有關的會計政策的討論修訂如下：

庫存由成品、在製品、組件和原材料組成，按成本或可變現淨值中的較低者列報。可變現淨值是估計銷售價格，它來自類似的適銷對路設備，減去標準成本，按先進先出的原則近似購買成本。當需要根據產品生命週期、開發計劃、生產到期日或質量問題將庫存值降至其估計的可變現淨值時，記錄緩慢移動、過剩或過時庫存的儲備。用於研究和開發的存貨作為消耗品計入費用。

美國證券交易委員會

May 17, 2022

第4頁

庫存主要包括MyoVista當前硬件版本中使用的原材料和零部件。設備和組件用於研發和設備銷售，到目前為止已進入國際市場，因為MyoVista在美國的銷售需要獲得FDA的批准。我們正在部分完成一項新的關鍵臨牀驗證研究以及設備測試和開發，這是修訂後的FDA de Novo提交文件所必需的，我們預計將在截至2023年4月30日的本財年晚些時候進行。我們相信，我們的硬件平臺已經是最終版本；但是，在FDA批准和市場接受MyoVista之前，可能需要進行進一步的硬件更改，這可能會對可變現淨值產生影響。該公司當前庫存的大部分用於生產成品 產品，以便在獲得監管許可後在國際和美國銷售。成品不包含會在設備的使用壽命內顯著退化的材料，並且被認為具有超過 七年的使用壽命。與成品設備有關的現有庫存計劃更新到最新的硬件版本，並專門分配給有限的分配用於實地可靠性研究，而不是用於一般用途的銷售。管理層每季度評估一次庫存，進行具體核銷，併為因硬件和/或軟件相關變更而被認為過時的庫存留出餘地。如果公司未獲得FDA批准和/或未獲得市場對MyoVista的認可，公司可能會由於過時超過當前預留金額而對庫存進行進一步的重大減記。

此外，在《登記説明》F-10頁的公司財務報表附註3中，在庫存標題下增加了上述第二段。

臨牀研究，第93頁

評論6：我們注意到您對評論19的迴應，並重新發布評論。請注意，我們不同意您對專家的狹隘 解釋，也不同意該術語僅限於會計師、工程師或評估師，不能適用於醫學專家。我們還注意到您披露，您參與或進行了作為文章基礎的試驗，現在正在使用這些文章的摘要來支持您的方法。鑑於這些是醫學雜誌的摘要，由醫學專家根據您參與的研究撰寫，我們認為 同意是合適的。

此外，提供進一步的討論，解釋您參與每項試驗的情況 ，並簡要説明曲線下的面積和首次使用時的p值，以及如何使用p值 衡量統計意義。

心臟測試反應：為了迴應工作人員的意見，該公司已 刪除了所有研究的直接引用，僅在註冊説明書第95至98頁上包含了測試結果和相關數據。因此，公司謹此提出，根據證券法第436條，本公司不認為這些研究報告的作者應被視為專家。本公司注意到，規則436的同意要求一般針對發行人已聘請第三方專家或律師準備專門用於註冊聲明的估值、意見或其他報告的情況。登記聲明中包括的這些研究的信息不是與登記聲明一起編制的，經 修訂後，僅包括測試結果和相關數據。由於上述原因，本公司謹此提出，就規則436而言，這些研究的第三方提供者並非專家，因此無需 提交此類各方的同意作為證據。

此外，公司還在註冊説明書第96頁增加了對參與每項試驗的討論，並對曲線下的面積和p值進行了簡要説明。

美國證券交易委員會

May 17, 2022

第5頁

評論7：我們已經審查了您針對我們之前的評論20所做的修改，我們重新發布了評論。請修改研究 結果説明，以披露試驗的客觀觀察結果，但不得出候選產品有效或對觀察結果有影響的結論。雖然我們注意到引用的結論是確定的專家的結論，但有關療效的結論是FDA的唯一權力。請在招股説明書中刪除這些及類似的陳述/推論：

•

任何暗示您的產品會造成某種影響的聲明，例如結果。。. 證明瞭Myovista可以檢測到，並且整合了ewECG。。將減少45%的超聲心動圖需求。。.？

•

任何將MyoVista的療效與正面交鋒試驗，如常規方法。。。篩查能力較差。

心臟測試反應：為了迴應工作人員的意見，註冊聲明中對研究結果的討論已修改為第95頁至第98頁，以刪除與療效相關的聲明。

格拉斯哥許可協議，第 頁105

評論8：我們已經審查了您對我們先前評論24的回覆。請修改此部分以披露單位許可費和特許權使用費將每年增加3%。

心臟測試迴應：針對員工的意見，公司在註冊説明書第107頁補充披露，單位許可費和特許權使用費將每年增加3%。

如果您有任何問題或希望 請求有關此問題的更多信息，請隨時撥打(210)978-7727與我聯繫。

非常真誠地屬於你，

/s/ 史蒂文·R·雅各布斯