文本-摘錄
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美國證券交易委員會標誌
May 11, 2022
馬克·希爾茨
首席執行官
心臟測試實驗室公司
550保留街
Suite 360
德克薩斯州南湖，郵編：76092
Re: Heart Test
實驗室，Inc.
Amended Draft
表格S-1上的登記聲明
Submitted April 20,
2022
CIK 0001468492
尊敬的希爾茨先生：
我們已經審查了您修改後的註冊聲明草案，並
具備以下條件
評論。在我們的一些評論中，我們可能會要求您向我們提供
信息，所以我們
可能會更好地理解你的揭發。
請回復這封信，提供所需的
信息和提交
修改後的註冊聲明草案或公開提交您的
註冊聲明
埃德加。如果您不相信我們的評論適用於您的事實並且
情況或不是
認為修改是適當的，請告訴我們為什麼在您的
迴應。
在審閲了您針對以下問題提供的信息後
評論和您的
經修訂的註冊説明書草稿或提交的註冊説明書，我們
可能會有額外的
評論。
2022年4月20日提交的表格S-1註冊説明書草稿
招股説明書摘要，第1頁
1. We have reviewed your
對先前意見6和6的修訂
reissue. Your summary
應該提供一個簡短而平衡的討論
material aspects of
您的公司和您的產品。請修改…的討論
your competitive
第8頁的優勢，以消除細節和信息
repeated in other parts
或提供類似的詳細討論
fact that your
候選人尚未被批准，包括剩餘的步驟
approval, fact that it
可能不會被批准，如果不批准會有後果；沒有
certainty that
醫生、醫院、診所和其他目標用户將採用您的
馬克·希爾茨
名字姓氏Mark Hilz
心臟測試實驗室公司
公司
梅·納米哈特測試實驗室公司
11, 2022
5月11日，
第2頁2022第2頁
名字姓氏
技術；不能保證第三方付款人將提供
適當的覆蓋範圍
和報銷；還有其他各方參與開發
競爭產品和
你的格拉斯哥執照是非排他性的；而且你已經收到了
關注意見，
有虧損的歷史，將需要籌集大量額外資金
即使是這樣的收入
提供服務很成功。
即使這次發行成功，我們也需要籌集大量資金
額外資金，第20頁
2.我們注意到您對我們之前的意見10所做的修改，並重新發布
在一定程度上。請
提供對您的額外資金金額的量化估計
估計你會
需要將MyoVista商業化，或告訴我們為什麼您無法
這樣做。
FDA之前提交的De Novo文件，第25頁
3.我們注意到你方對我們先前評論的迴應17.鑑於披露的情況
這項修改
都對設備的硬件和軟件提出了新的要求
驗證研究是
在獨立於參與收集的機構中被要求
中使用的數據
算法開發過程和343例患者的結果
臨牀驗證
數據集不會包含在您的新De Novo提交中，它是
不清楚為什麼
我認為這些結果應該包括在這次登記中
陳述。我們注意到你方
披露這些結果“對於理解我們的
公司和
然而，目前還不清楚為什麼你認為結果是
重要的是，為什麼
適當地包括引起獨立性擔憂的數據以及如何
投資者應該
考慮到這一數據將不會包括在新數據中
提交併提出
對獨立的擔憂。請刪除這些結果或提供
透徹地解釋
應該如何考慮這些問題，對獨立性和
他們不會是
包括在De Novo提交的文件中。
收益的使用，第57頁
4.我們已經審查了您對我們先前意見11的修訂。
請修改您的
披露，説明由此獲得的估計收益金額
提供您期望的產品
用來完成MyoVista的測試和開發。
管理學的探討與分析
關鍵會計政策
清單，第80頁
5.我們注意到您對先前評論14的迴應，並有以下幾點
評論：
按照前面的要求，解決風險和不確定性
周邊市場
如果MyoVista產品獲得批准，是否接受，以及這將如何
影響
實現您的庫存；
按照前面的要求，披露具體的假設和
過去的估計數字
確定可變現淨值，包括您如何確定
銷售價格；
我們注意到您為庫存陳舊和/或設備預留
發展
馬克·希爾茨
名字姓氏Mark Hilz
心臟測試實驗室公司
公司
梅·納米哈特測試實驗室公司
11, 2022
5月11日，
第3頁2022第3頁
名字姓氏
基於每年約10%的應計利率的變動
淨庫存和
預計至少在FDA批准之前將繼續這樣做
已實現。請解釋一下
如何使用設定的10%的存貨淨額計提比率的結果
在適當的較低水平
存貨的成本或可變現淨值；以及
討論您的產品是否有保質期
設備以及您的
預期的批准日期是在評估
可實現性
inventory.
臨牀研究，第93頁
6.我們注意到您對評論19的迴應，並重新發布評論。請
請注意，我們
不同意你對“專家”的狹隘解釋，不同意
這個術語就是
僅限於會計師、工程師或評估師，不能應用
給一位醫學專家。
我們還注意到您披露您參與或進行了
這些試驗作為
文章的基礎，現在正在使用這些文章的摘要
支持您的
接近。鑑於這些都是醫學期刊的摘要，
由Medical撰寫
專家們，根據您參與的研究，我們認為
同意是適當的。
此外，提供進一步的討論，解釋您的參與
在每一次試驗中
並對“曲線下面積”和
“p值”在他們的第一個
使用以及如何使用p值來衡量統計意義。
7.我們已經審查了您對我們之前的評論20的修訂，
我們重新發行了
評論。請修改研究結果説明以披露
客觀觀察
從試驗中得出結論，候選產品是
有效或有過
對觀測結果的影響。雖然我們注意到結論是
引用的是
確定的專家的結論，關於療效的結論
都在鞋底裏
FDA的權威。請去掉這些和類似的東西
自始至終的陳述/推斷
您的招股説明書：
任何暗示您的產品會導致某種
效果，如“結果。
。演示了Myovista可以檢測到“，和”整合
新的心電信號。。會不會
減少45%的超聲心動圖需求。。“
任何將MyoVista的療效與
正面交鋒的審判，
例如“傳統的方法……篩查質量較差
能力。“
Glasglow許可協議，第105頁
8.我們已經審查了您對我們先前評論的回覆24。請修改
本節至
披露單位牌照費和專營權使用費將
以每年3%的速度增長。
您可以致電202-551-3639聯繫塔拉·哈金斯或通過以下方式聯繫珍妮·貝克：
202-551-3691 if you
對財務報表的意見和相關問題有疑問
事情。請
聯繫喬丹·尼米茨202-551-5831或蘇珊娜·海耶斯202-551-3675
其他
馬克·希爾茨
心臟測試實驗室公司
May 11, 2022
第4頁
問題。
尊敬的馬克·希爾茨先生，
Comapany NameHeart測試實驗室公司
Division of Corporation Finance
May 11, 2022 Page 4 Office of Life Sciences
名字姓氏