美國證券交易委員會

公司財務部

生命科學辦公室

地址：東北F街100號

華盛頓特區，20549

May 25, 2022

請注意：

尊敬的Wong女士、費先生：

 

我謹代表Align Technology，Inc.(“Align”)遞交本信，以迴應美國證券交易委員會(“委員會”)員工於2022年4月29日就Align公司2022年4月21日的信函所發出的意見，該信函是對Align技術公司員工2022年3月31日的初次評議函的迴應，所有這些都與Align公司於2022年2月25日提交給委員會的10-K表格年度報告(“Form 10-K”)有關。

在這封信中，Align用粗體斜體背誦了員工的評論，並在評論之後加上了Align的迴應。此處使用但未定義的大寫術語應具有適用的表格10-K中賦予該術語的含義。

Align要求對Align對工作人員評論的迴應中包含的某些數字進行保密處理，這些數字已被編輯，並用括號中的星號(“[***]“)。根據委員會《信息和請求規則》(17C.F.R.第200.83節)第83條的規定，Align已單獨向工作人員提供了未經編輯的答覆，並就保密待遇請求向信息自由和隱私法業務辦公室發出了單獨的信函。

截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格

合併財務報表

收入確認，第68頁

1.我們已經查看了您對之前評論1的回覆，並注意到您估計了使用量，這需要做出重大判斷。請告訴我們您對每一段時間的估計使用率。如果使用多種類型的估計使用率，請解釋如何確定這些使用率。此外，告訴我們估計使用率在任何時期的變化對收入的大致影響。

答覆：

Align提供我們的Invisign系統，提供各種治療方案，用於治療不同嚴重程度的錯牙合。這些套餐包括能夠完成批准的治療的一套初始調整器，對於大多數套餐來説，還包括在患者的治療偏離原始治療計劃時訂購額外調整器的選項。

價目表價格中包含的可選額外協調器數量和允許提交額外協調器訂單的時間在每種產品的條款和條件中定義，這些條款和條件因地區和國家而異。

Align擁有歷史經驗，能夠估計我們的客户將要求的額外矯正器的數量，其中包括全科醫生牙醫和正畸醫生(統稱為醫生)。使用率是為每個治療請求的額外對比劑訂單的平均數量，並以百分比表示。例如，如果平均為每組初始對準器交付兩個額外的對準器訂單，則使用率為200%。

為了確定每季度的使用率，我們從醫生要求治療的額外調整器的平均數量的歷史信息開始。我們根據類似條款和條件的產品來確定使用率。此外，我們還按地區、國家和醫生渠道審查使用率，以確定使用行為是否存在顯著差異。下面討論了有關我們按產品類型劃分的方法的更多詳細信息：

InvisAlign綜合

Invisalign Complex產品用於治療各種輕度到嚴重的咬合不良，幷包括在最初的矯正器發貨後五年內不限量訂購額外矯正器的選項。為了確定估計的Invisign全面額外校準器使用率，我們回顧了從最初的校準器發貨起的五年內的歷史額外校準器使用率。使用五年是因為這是條款和條件中定義的可以提交額外調整器訂單的時間長度。跟蹤與每個初始調整器發貨相關聯的額外調整器訂單的數量，以確定客户行為趨勢。

除了對現有費率的季度審查外，我們還定期審查某些地區、國家和/或醫生渠道是否有顯著不同的額外Aligner使用行為，可能需要建立新的估計使用率。作為地理差異的一個例子，日本綜合醫院有自己的使用率，因為那裏的醫生行為與亞太地區的其他地區不同。此外，我們確定了北美兩個主要醫生渠道：正畸醫生和全科醫生牙醫之間不同的使用率趨勢。因此，我們根據這些已確定的特徵確定了Invisign Complete的六個使用率。

InvisAlign第一階段第一階段和InvisAlign第一全面第二階段

Invisign第一階段第一階段是專門為7歲至10歲的年輕患者設計的，提供早期攔截性正畸治療。該產品包括在最初的校準器發貨後18個月內訂購不限數量的額外校準器的選項。Invisign First Complete第二階段是對第一階段的補充，與我們的InvisAlign綜合產品大體一致。它包括在初始校準器發貨後三年內訂購不限數量的額外校準器的選項。

為了確定這些估計的使用率，我們回顧了可以提交額外的對比劑的時間長度的歷史信息，分別是18個月和3年。由於所有地區、國家和渠道的醫生行為相似，我們為Invisign第一階段第一階段和Invisign綜合第二階段建立了全球使用率。

非全面調查

我們的非全面性產品適用於不太複雜的正畸病例、非全面復發病例或修復或美容治療前的矯直，包括我們的Invisign Express、Lite、Go、Go Plus和中等產品。產品的供應情況、價目表價格中包含的其他協調人的數量以及提交其他協調人訂單的時間可能會有所不同，並由地區和國家/地區的條款和條件決定。這些產品通常提供從最初的對準器發貨起六個月至三年內獲得一套或兩套額外對準器的選項。

為了確定非綜合產品的估計使用率，我們回顧了可以提交額外調整器訂單的時間長度的歷史趨勢。我們注意到，所有地區、國家和渠道的醫生行為總體上都是相似的。因此，使用率是根據價目表價格中包含的可選額外校準器訂單數量以及從初始校準器發貨日期起允許提交額外校準器訂單的時間長度來確定的。基於這些考慮，我們確定了這些產品的11個使用率。

除了如上所述按產品和治療時間回顧歷史信息外，我們還回顧了過去12個月的醫生行為。如果審查顯示行為發生變化，如果預計這些變化將反映未來的預期行為，我們將對估計使用率進行進一步調整。估計使用率的任何變化都將在下一季度開始時應用。此外，我們將估計使用率與每個季度之後的實際使用率進行比較，到目前為止還沒有發現實質性的差異。

總體而言，根據上述標準，我們目前有19個估計使用率。在加權的基礎上，使用的平均估計使用率為[***]%, [***]%，以及[***]截至2021年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止年度的百分比。

使用率估計值在一段時期內的變化對收入的影響估計為每年不到1,500萬美元，這對我們的財務報表並不重要。由於使用率會根據需要按季度更新，因此不會對任何一個季度產生實質性的累積影響。

如果工作人員需要任何其他信息或有任何進一步的問題，請不要猶豫，請撥打(408)470-1006與我聯繫。

你的真心，

約翰·F·莫里奇

約翰·F·莫里奇

環球金融首席財務官兼執行副總裁總裁

CC：

約瑟夫·M·霍根，Align技術公司

朱莉·科萊蒂，Align Technology，Inc.

林賽·皮齊亞利，普華永道會計師事務所

克里斯·芬內爾，威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂