輝瑞和BioNtech向EMA提交了一份變體，用於為6個月至5歲以下的兒童接種COMIRATY®疫苗
美國紐約和德國美因茨，2022年7月8日-輝瑞(紐約證券交易所股票代碼：PFE，“輝瑞”)和生物技術公司(納斯達克：BNTX，“生物技術”)今天宣佈，兩家公司已向歐洲藥品管理局提交了一份變體，要求更新歐盟的有條件營銷授權，提供支持6個月至5歲以下兒童(也稱為6個月至4歲)接種3-微克®(新冠肺炎疫苗)的數據。根據安全性、耐受性和免疫原性數據，精心選擇3微克劑量作為5歲以下兒童的首選劑量。
提交的文件包括2/3期隨機對照試驗的數據，該試驗包括4,526名6個月至5歲以下的兒童。在試驗中，兒童在第二次接種後至少兩個月接受了第三次3微克的注射，當時奧密克戎是主要的變種。在這個年齡段的第三次接種後，該疫苗被發現引起了強烈的免疫反應，具有類似於安慰劑的良好安全性。沒有發現新的安全信號，6個月至5歲以下兒童觀察到的不良反應頻率一般低於5至12歲以下兒童。
輝瑞公司和BioNTech公司向美國食品和藥物管理局提交了相同的數據，美國食品和藥物管理局於2022年6月批准了輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗在這個年齡段的三個3微克劑量初級系列疫苗的緊急使用授權。
COMIRNatY是由BioNTech和輝瑞共同開發的，它基於BioNTech的專有mRNA技術。BioNTech是美國、歐盟、英國、加拿大的營銷授權持有者，以及美國(與輝瑞聯合)和其他國家的緊急使用授權或同等產品的持有者。計劃在最初獲得緊急使用授權或同等許可的國家提交申請，以尋求監管批准。
關於兒童的1/2/3期試驗
1/2/3階段試驗已經在美國、芬蘭、波蘭、西班牙和巴西從90多個臨牀試驗地點招募了1萬多名6個月至12歲以下的兒童。該試驗評估了輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，年齡為5歲至12歲；2歲至5歲；以及6個月至2歲以下。根據試驗的第一階段劑量遞增部分，5歲至12歲以下的兒童接受兩次劑量計劃，每人10微克，而在第二/3階段研究中，5歲以下兒童接受三次較低的3微克劑量。這項試驗招募了有或沒有SARS-CoV-2感染證據的兒童。
歐盟授權使用：
COMIRATY®▼(輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗)已獲得歐盟委員會的有條件營銷授權，可在5歲及以上人羣中預防2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)。該疫苗以兩劑為一系列，間隔3周接種。12歲的成年人和青少年每劑30微克；5至11歲的兒童每劑10微克。此外，CMA已擴大到包括12歲及以上個人在第二次接種後至少3個月的加強劑量(第三次接種)。可在第二次接種後至少28天給5歲及以上患有
嚴重削弱了免疫系統。歐洲藥品管理局的人類藥物委員會已經完成了對COMIRATY®的嚴格評估，一致認為關於疫苗質量、安全性和有效性的足夠有力的數據現在已經可用。
重要安全信息：
·已有過敏性事件的報道。在接種疫苗後出現過敏反應的情況下，應隨時提供適當的治療和監督。
·在接種Comirnaty疫苗後觀察到非常罕見的心肌炎和心包炎病例。這些病例主要發生在接種疫苗後14天內，更多發生在第二次接種之後，更常見的是年輕男性。現有數據表明，接種疫苗後的心肌炎和心包炎的病程與一般的心肌炎或心包炎沒有什麼不同。第三次服用COMIRNAY後患心肌炎的風險尚未確定。
·與焦慮有關的反應，包括血管迷走神經反應(暈厥)、過度換氣或與壓力有關的反應(例如頭暈、心悸、心率加快、血壓變化、刺痛感和出汗)可能與疫苗接種過程本身有關。與壓力相關的反應是暫時的，並自行解決。應建議個人將症狀提請疫苗接種提供者進行評估。重要的是要採取預防措施，避免因暈倒而受傷。
·疫苗的有效性、安全性和免疫原性尚未在包括接受免疫抑制治療在內的免疫功能受損的個人身上進行評估。在免疫抑制的個體中，COMIRATY的療效可能較低。
·與任何疫苗一樣，接種COMIRATY疫苗可能不會保護所有疫苗接受者。個人可能要在第二次接種疫苗後7天才能獲得完全保護。
·在臨牀研究中，16歲及以上參與者的不良反應為注射部位疼痛(>80%)、疲勞(>60%)、頭痛(>50%)、肌肉疼痛和寒戰(>30%)、關節痛(>20%)、發熱和注射部位腫脹(>10%)，通常為輕度或中度，並在接種疫苗後幾天內消失。較低的反應性事件發生頻率與較大的年齡相關。
·在12至15歲的青少年中，COMIRATY的總體安全性與16歲及以上的參與者相似。在12~15歲的臨牀試驗參與者中，最常見的不良反應是注射部位疼痛(>90%)、疲勞和頭痛(>70%)、肌肉疼痛和寒戰(>40%)、關節痛和發熱(>20%)。
·在孕婦中使用COMIRATY的經驗有限。只有當對母親和胎兒的潛在益處超過任何潛在風險時，才應考慮在懷孕期間服用COMIRNAY。
·尚不清楚COMIRATY是否會從母乳中排泄出來。
·尚未研究與其他醫藥產品的相互作用或與其他疫苗同時使用COMIRATY®的情況。
·有關COMIRATY安全的完整信息，請始終參考EMA網站上以歐盟所有語言提供的經批准的產品特性摘要和包裝傳單。
黑色等邊三角形表示需要額外監測以捕獲任何不良反應。這將允許快速識別新的安全信息。個人可以通過報告他們可能獲得的任何副作用來提供幫助。副作用可向EudraVigilance報告，或通過電子郵件Medinfo@biontech.de、電話+49 6131 9084 0或通過網站www.biontech.com直接向BioNTech報告。
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站www.pfizer.com上發佈對投資者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問www.pfizer.com並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上關注我們www.facebook.com/Pfizer。
輝瑞披露公告
本新聞稿中包含的信息截至2022年7月8日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。
本新聞稿包含有關輝瑞對抗新冠肺炎的努力的前瞻性信息，生物技術公司和輝瑞公司合作開發新冠肺炎疫苗，BNT162b2mRNA疫苗計劃，以及輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗，也被稱為COMIRNAY(新冠肺炎疫苗，mRNA)(BNT162b2)(包括向歐洲藥品管理局提交的變更申請，要求更新歐盟對6個月至5歲以下兒童接種COMIRNAY的條件營銷授權，作為三個3-微克系列(歐盟)，並計劃提交監管文件，對現有數據的定性評估、潛在的益處、對臨牀試驗的預期、潛在的監管提交、預期的數據讀出時間、監管提交、監管批准或授權以及預期的製造、分銷和供應)涉及重大風險和不確定性，可能會導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的內容大不相同。風險和不確定性包括但不限於研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或發佈日期，以及與臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)相關的風險，包括本新聞稿中討論的BNT162b2數據、任何單價或雙價候選疫苗或BNT162計劃中的任何其他候選疫苗，以及我們在兒科、青少年或成人或真實世界證據方面的任何研究中的其他候選疫苗。包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據的可能性，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析, 包括2/3期試驗的最終結果，包括計劃中的正式疫苗效力分析，可能與目前公開獲得或包括在本新聞稿中的數據顯著不同的風險；在3期試驗和其他研究的額外分析中，在現實世界數據研究中或在商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的迄今觀察到的可比臨牀或其他結果的能力；BNT162b2、任何單價或雙價候選疫苗或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；更廣泛地使用疫苗將導致有關療效、安全性或其他發展的新信息的風險，包括額外不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀前和臨牀試驗數據受到的風險
不同的解釋和評估，包括在同行評審/發表過程中，在科學界和監管機構；BNT162 mRNA疫苗計劃的額外數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上，如果是，何時和對哪些修改和解釋；監管機構是否會對這些和任何未來的臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；對於BNT162b2、任何單價或雙價候選疫苗或可能產生於BNT162計劃的任何其他潛在疫苗，無論何時提交申請以請求BNT162b2在其他人羣中的緊急使用或有條件的營銷授權、BNT162b2的潛在加強劑量、任何單價或雙價候選疫苗或任何潛在的未來疫苗(包括在特定司法管轄區針對6個月至5歲以下兒童的潛在提交和潛在的未來年度強化接種或重新接種)和/或其他生物製品許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修正案均可在特定轄區提交。以及如果獲得，這種緊急使用授權或許可證是否或何時到期或終止；BNT162b2的任何申請是否以及何時(包括在特定司法管轄區針對6個月至5歲以下兒童的EMA變異提交和潛在提交，以及對緊急使用或有條件的營銷授權的任何要求的修訂)，BNT162計劃可能產生的任何單價或雙價候選疫苗或其他疫苗可能會得到特定監管機構的批准，這將取決於無數因素, 包括確定疫苗的益處是否超過其已知的風險，以及確定疫苗的效力，以及如果獲得批准，它是否會在商業上成功；監管機構做出的影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可獲得性或商業潛力的事項的決定，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間的關係中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險，這可能導致收入減少或庫存過剩；與生產疫苗所需原材料的可獲得性有關的風險；與我們的疫苗的配方、劑量計劃和隨之而來的儲存、分配和管理要求有關的挑戰，包括與輝瑞公司交付後的儲存和處理有關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、加強劑量或未來潛在的年度強化劑或重新接種疫苗或新的變種疫苗的風險；我們可能無法及時維持或擴大製造能力或保持獲得與全球對我們疫苗的需求相稱的物流或供應渠道的風險, 這將對我們在預計的時間內供應我們的疫苗的估計劑量產生負面影響；是否以及何時會達成額外的供應協議；與從疫苗諮詢或技術委員會及其他公共衞生當局獲得建議的能力有關的不確定性，以及與任何此類建議的商業影響有關的不確定性；與公眾對疫苗的信心或認知相關的挑戰；有關新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務結果的影響的不確定性；以及競爭的發展。
有關風險和不確定性的進一步描述可在輝瑞截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q報告中找到，其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的章節，以及其後續的Form 8-K報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。
關於BioNTech
生物製藥新技術公司是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、羅氏集團成員Genentech、Regeneron、Genevant、復星國際製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問www.biontech.com。
BioNTech前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的BioNTech公司的“前瞻性聲明”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：BioNTech對抗新冠肺炎的努力；BioNTech和輝瑞之間的合作，包括開發新冠肺炎疫苗和COMIRNatY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的計劃(包括在美國的緊急使用授權，包括6個月到5歲以下的兒童)；現有數據的定性評估；潛在的益處；臨牀試驗的預期；監管提交的預期時間、監管批准或授權以及預期的製造、分銷和供應)；我們對BNT162b2在我們的臨牀試驗、真實世界數據研究和/或商業使用中的潛在特徵的期望，基於迄今的數據觀察；臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)，包括本新聞稿中討論的關於BNT162b2或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的描述性數據，在我們的任何兒科、青少年或成人研究或真實世界證據中，包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據的可能性，包括臨牀試驗的最終或正式結果可能與Tpline數據不同的風險；BNT162b2或未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起新冠肺炎的能力；在我們的臨牀試驗中額外讀出BNT162b2療效數據的預期時間點；臨牀數據的性質，這取決於正在進行的同行審查、監管審查和市場解釋；BNT162b2的廣泛使用將導致有關療效、安全性或其他進展的新信息，包括額外不良反應的風險, 其中一些可能是嚴重的；提交BNT162或任何未來疫苗在更多人羣(包括6個月至5歲以下兒童、未來可能的年度強化接種或重新接種)的數據的時間，或收到任何上市批准或緊急使用授權或類似授權，包括或對此類授權的修訂或變更，包括確定疫苗的益處是否超過其已知風險，以及確定疫苗的效力，以及如果獲得批准，是否會在商業上成功；其他疫苗配方、加強劑量或未來可能的年度強化疫苗或重新接種疫苗或新的變種疫苗的開發；我們預期的運輸和儲存計劃，包括我們在不同温度下的估計產品保質期；BioNTech供應BNT162數量以支持臨牀開發和市場需求的能力，包括我們對2022年的產量估計；與公眾疫苗信心或意識相關的挑戰；影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項的監管當局的決定，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與協作合作伙伴、臨牀試驗站點或第三方供應商之間的關係中斷；風險
這些風險包括：我們對任何產品的需求可能會減少或不再存在，這可能導致收入減少或庫存過剩；生產BNT162或其他疫苗配方所需的原材料的可用性；與我們的疫苗配方、給藥計劃及隨之而來的儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與新冠肺炎交付後的儲存和處理相關的風險；以及新冠肺炎對BioNTech的試驗、業務和一般運營影響的不確定性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨牀試驗中滿足預定義終點的能力；為新冠肺炎生產疫苗的競爭；產生可比臨牀或其他結果的能力，包括我們聲明的在其餘試驗中或在商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率；以及其他潛在的困難。
有關這些及其他風險和不確定性的討論，請參閲BioNTech於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新這些信息的責任。
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