附件 10.7
某些確定的信息已被排除在展品之外,因為它既不是重要信息,也是註冊人將 視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[****]”
工作報表
2022年1月26日
EOM製藥公司 LLC
136 Summit 大道,100套房
蒙瓦爾,
NJ 07645
(以下簡稱“贊助商”)
查爾斯·裏弗實驗室蒙特利爾大學
22022 Transcanadienne
塞內維爾,魁北克,H9X 3R3
加拿大
(以下簡稱“查爾斯河”)
某些確定的信息已被排除在展品之外,因為它既不是重要信息,也是註冊人將 視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[****]”
由於主辦方與Charles River之間未簽訂主服務協議(MSA),因此本工作説明書(“SOW”) 及雙方的義務(包括履行服務)應受本協議所附的Charles River的一般條款和條件(“一般條款和條件”)的管轄和約束。如果活動贊助商和Charles River 在研究完成前簽署了MSA,MSA將取代一般條款和條件。保薦人和以下籤署人代表保薦人簽署以下文件,表示保薦人同意上述規定。
機密性 通知:本SOW中包含的信息是保密的,僅供收件人使用。嚴禁以任何其他方式交付、分發、複製或披露。
個人數據的轉移、存儲、使用和處理應按照本文件所附的《數據保護附錄》進行,並作為本文件的一部分。
授權 首字母 | 研究 ID和標題 | 價格 | ||||
CRL-396097 | ||||||
Study No. 1003374 | ||||||
兔血漿中受試物的LM-MS/MS定量方法的建立 | ||||||
研究 價格: | $ 27,650 US | |||||
CRL-396098 | ||||||
Study No. 1003375 | ||||||
兔血漿中受試物質LC-MS/MS定量方法的驗證 | ||||||
研究 價格: | $ 33,600 US | |||||
CRL-396992 | ||||||
Study No. 1003385 | ||||||
兔血漿中受試物質LC-MS/MS定量方法的驗證 | ||||||
研究 價格: | $ 33,600 US | |||||
CRL-395143 | ||||||
Study No. 5702107 | ||||||
乳酸角鯊胺單次和多次局部滴眼後24小時觀察期/採集期的藥代動力學研究 | ||||||
研究 價格: | $ 46,064 US | |||||
LC MS 樣本分析(20份血清@SEN,400份組織@WOR): | $ 89,355 US | |||||
TK 報告: | $ 6,681 US | |||||
總計 學習價格: | $ 142,100 US |
工作説明書保密 | 2 of 30 | OPP-251564 |
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授權 首字母 | 研究 ID和標題 | 價格 | ||||
CRL-395144 | ||||||
Study No. 5702108 | ||||||
乳酸角鯊胺7天眼內滴注耐受性的初步研究 | ||||||
研究 價格: | $ 74,600 US | |||||
選項 -LCMS樣本收集/分析(12份血清@CRL-SEN): | $ 17,296 US ☐ | |||||
CRL-395145 | ||||||
Study No. 5702109 | ||||||
乳酸角鯊胺7天眼內滴注耐受性的初步研究 | ||||||
研究 價格: | $ 117,700 US | |||||
選項 -LCMS樣本收集/分析(12份血清@CRL-SEN): | $ 17,296 US ☐ | |||||
CRL-395146 | ||||||
Study No. 5702110 | ||||||
乳酸角鯊胺28天局部給藥後14天恢復的毒性研究 | ||||||
研究 價格: | $ 337,338 US | |||||
LC MS 樣本分析@CRL-SEN(312份血清,32份ISR): | $ 42,835 US | |||||
TK 報告: | $ 8,727 US | |||||
發送 數據集(最終報告): | $ 16,600 US | |||||
總計 學習價格: | $ 405,500 US | |||||
CRL-395147 | ||||||
Study No. 5702111 | ||||||
乳酸角鯊胺28天局部給藥後14天恢復的毒性研究 | ||||||
研究 價格: | $ 341,820 US | |||||
LC MS 樣本分析@CRL-SEN(312份血清,32份ISR): | $ 42,453 US | |||||
TK 報告: | $ 8,727 US | |||||
發送 數據集(最終報告): | $ 16,600 US | |||||
總計 學習價格: | $ 409,600 US |
工作説明書保密 | 3 of 30 | OPP-251564 |
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請 選中您希望授權的選項(如果適用)。
以上定價基於附加工作的範圍,如果研究設計在最終協議中進行修改,則可能會發生變化。價格不包括增值税(增值税),如有需要,應按現行税率徵收增值税。
研究將在以下Charles River網站進行,並將由其開具發票:Charles River實驗室蒙特利爾ULC(Senneville)。
如果價格適用,則假定協議草案和報告草案的審查週期為一個週期,並將一組客户意見 納入最終文件。如果需要多名審核員,贊助商應提供一份整理文件。進一步的審查週期可能會 產生額外成本。
重複樣品分析的 。如果適用的話對於涉及生物分析樣品分析的研究, 締約方同意,自工作開始之日起,在某些情況下,將需要重複樣品分析。因此,每次樣品分析/場合的價格 將適用於贊助商要求的任何額外重複,以及任何超過分析 範圍且需要稀釋的樣品。
定價 自本SOW之日起60天內有效,但可根據市場情況進行調整,如果獲得授權, 假定工程將在授權之日起不晚於一年內開始。如果在此期限內未開工,Charles River保留審查定價的權利。
為了將研究延遲和取消對所有客户的影響降至最低,Charles River在收到已簽署的 SOW時分配資源。如果目前尚未授權所有研究和/或組件,請在您希望授權的上述研究和組件上簽名,並在下面的授權線上簽名並註明日期。如果此時所有研究都獲得授權,只需簽署 並在下面的授權行上註明日期,將研究和成分框留空。請注意,在收到此文檔的簽名副本之前,日程安排不會被視為已確認。通過提供授權通過在下面簽名後,您將允許 我們確認每個授權研究的時間表。您的簽字進一步意味着接受價格和付款時間表。
付款計劃
每項 研究將根據以下付款時間表單獨開具發票。
付款 學習計劃編號1003374
本研究的付款時間表如下:
● | 50% Due Upon Initiation of Development | |
● | 50% Due Upon Completion of Work |
付款 學習計劃編號1003375,1003385
本研究的付款時間表如下:
● | 50% Due Upon Initiation of Validation | |
● | 50% Due Upon Submission of Draft Report |
付款 學習編號5702107,5702108,5702109
本研究的付款時間表如下:
● | 75% Study Payment Authorization | |
● | 25% Submission of Draft Report |
付款 學習計劃編號5702110,5702111
本研究的付款時間表如下:
● | 30% Study Payment Authorization | |
● | 30% Study Initiation | |
● | 30% Completion of Inlife | |
● | 10% Submission of Draft Report |
與付款計劃中的第一個里程碑相關聯的第一張發票將在預定動物到達/開工前不超過120天發送。
如果最終報告延遲不是由於Charles River的過錯,則任何剩餘的發票將在報告草稿發送日期後3個月開具。
我們 建議在2022年第4季度啟動這些研究。在收到此簽署的SOW之前,此啟動日期可能會丟失給另一個爭奪相同資源的 研究。
工作説明書保密 | 4 of 30 | OPP-251564 |
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還應指出,啟動日期是根據本工作説明書所包括的工作範圍確定的。如果研究設計在研究開始前發生重大變化,則可能需要重新安排時間表。
學習 材料存儲/歸檔。報告草稿發出後,本研究期間在Charles River 產生的所有原始數據、樣本/樣本(發送給主辦方或主辦方指定實驗室的數據和結果數據除外)和文件,連同方案的原始副本(包括修正案)和最終報告,將免費保留在Charles River的安全存儲區一(1)年(除非工作範圍中另有説明)。在此 期限之後,將聯繫贊助商授權(I)繼續以Charles River當前的儲存率儲存,(Ii)將材料退還給贊助商,或(Iii)處置材料,但需支付額外費用。
授權 語句
贊助商 特此授權Charles River繼續開展啟動這些服務的必要活動,包括適當時但不限於協議制定、合同最終敲定、自習室預訂和與服務相關的活動的最終安排 (統稱為“服務”)。通過執行本文件,贊助商瞭解並同意根據SOW對所有服務費用、成本和支出承擔財務責任,包括Charles River在準備服務時發生的費用、成本和支出。自本SOW生效之日起,任何需要增加成本的 修改都將通過修改後的SOW或 額外的SOW進行調整。
請 簽署此文檔並通過電子郵件將其發送給您的Charles River聯繫人。我們期待着合作。
向您致以最誠摯的問候,
查爾斯·裏弗實驗室蒙特利爾大學 | 贊助商:EOM製藥有限責任公司 | |||
發信人: | 發信人: | |||
正式授權 | 正式授權 | |||
打印 名稱: | 納丁 哈馬維 | 打印 名稱: | ||
標題: | 客户端 管理器 | 標題: | ||
日期: | 26 2022年1月 | 日期: |
工作説明書保密 | 5 of 30 | OPP-251564 |
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為確保最佳開票流程,請提供以下信息:
發票地址(如果與第1頁不同): | |
接收發票的電子郵件地址 (發票將僅以PDF格式發送到此電子郵件地址): | |
Charles River在開始任何工作之前都需要採購訂單。通過執行本工作説明書,贊助商確認將進行開票,並且在沒有PO的情況下,付款將匯至Charles River。
請 提交已簽署工作説明書的採購訂單。請注意,採購訂單中規定的任何相互矛盾的條款和條件均不適用於本合同項下提供的服務
PO 編號 | ||
增值税 編號(如果適用) |
工作説明書保密 | 6 of 30 | OPP-251564 |
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發送 個數據集-僅限適用研究:
如果適用(請參閲工作範圍),請按照研究開始時的現行發送標準發送數據集。只有在研究開始時已到位的當前Send實施指南中建模的域 才在CRL Send實施範圍內。
對於 適用的研究,除非另有請求,否則將根據法規提交日期計劃提供SEND數據集。
不會為非CRL提供程序提供的數據轉換Send 數據集。但是,CRL會將第三方 提供的符合Send標準的數據合併到最終包中。有關詳細信息,請參閲下面的贊助商交付內容,並請注意,第三方或贊助商發送投稿的任何延遲都可能影響完整發送包裹的交付日期。
FDA 提交就緒文件-包括以下文件(僅供FDA的CDER和CBER部門提交):
1. | 所有 個相關發送數據集 | |
2. | 定義.xml (2.0版) | |
3. | 研究 《數據審查指南》(其中包括數據準確反映最終報告的聲明)。 |
贊助商 交付成果:
● | 主辦方有責任確保參與研究的各方能夠在適當的情況下生成SEND域。 Charles River不負責支持無法以符合SEND標準的格式、Excel(.xlsx)或 SAS(.xpt)文件提供數據的各方。 | |
● | 贊助商/分包商還需要提供相關注釋-CO域、RELREC、定義和SDRG條目。這些交付成果 預計將與投稿報告一起交付給CRL。如果延遲收到發送的交付成果,Charles River保留重新安排最終包裹交付時間的權利。(這種情況的一個例子適用於贊助商實施或分包藥代動力學濃度-PC或藥代動力學參數-PP的情況。) | |
● | 生成發送數據格式所需的任何 贊助商協助都將收取額外費用。 | |
● | 如果發現任何與分包商Send生產能力有關的問題,將上報給贊助商解決。 | |
● | Send v3.1-包括單劑、重複劑量、致癌性、呼吸系統和心血管研究,符合sendig v3.1範圍。只有 在發送實施指南3.1中建模的域在CRL發送實施的範圍內。自2016年12月17日或之後(協議簽署日期)開始的研究將在sendigg v3.1**中提供**注:CRL可能會使用第三方來幫助生成SEND 數據集。 |
**注意: CRL可能會使用第三方來幫助生成SEND數據集。
工作説明書保密 | 7 of 30 | OPP-251564 |
某些確定的信息已被排除在展品之外,因為它既不是重要信息,也是註冊人將 視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[****]”
工作範圍
贊助商 學習頭銜 | 兔和狗血漿中受試物質的LM-MS/MS定量方法的建立 | |
CRL 研究ID | CRL-396097 | |
贊助商 研究參考ID | 1003374 | |
查爾斯河設施 | 查爾斯河實驗室--Senneville | |
合規性 | 不受監管 |
方法詳細信息 | |
測試材料 名稱 | 待定 |
分析物名稱 | 待定 |
分析物類型 | 小分子 |
分析物數量 | 單人 |
分離方法 | 高效液體色譜柱(高效液相色譜法) |
檢測方法 | 毫秒/毫秒 |
矩陣的種族 | 兔血漿和狗血漿 |
工作範圍 | 單位數 | 單價 | 學習費用 | 描述 | ||||||||||
方法 開發 | 1 | $ | 25,200 | $ | 25,200 | 將建立兔和狗血漿中試品的LC-MS/MS方法。將開發適當的色譜、質譜學、
和樣品提取程序以實現所需的靈敏度和規格,並可用於支持
非規範研究。 實驗室將進行長達10天的方法開發。如果需要額外的實驗 ,在與贊助商協商後,可以通過變更單以每天2,520美元的價格增加額外的天數。 如果 方法開發實驗沒有產生一種可以根據化合物或試劑的性質進一步開發的方法 ,研究將終止,並將為完成的所有工作向贊助商開具發票。Charles River將及時向贊助商提供有關進展的最新信息。 | ||||||||
兔和狗的血漿 | 1 | $ | 2,450 | $ | 2,450 | 兔和狗血漿將從商業來源購買,並將用作空白(對照)基質. | ||||||||
材料 | 其他內容 | 待定 | ASOW | 贊助商 將提供或報銷參考材料和合適的內部標準。超出這項工作正常預算的耗材可能會收取附加費。 | ||||||||||
摘要 報告 | 1 | $ | 3,675 | ASOW | 應主辦方要求, 將提供方法總結報告。對於任何報告費,贊助商將發出更改單以獲得授權。請求 特定格式或多次修訂可能會產生額外費用。 | |||||||||
存檔 | 1 | 包括在內 | 在研究完成後的1年內。在此期限之後,額外的歸檔將通過單獨的歸檔協議進行,並支付額外的 費用。 | |||||||||||
學習費用合計 | $27,650 |
工作説明書保密 | 8 of 30 | OPP-251564 |
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贊助商 學習頭銜 | 兔血漿中受試物質LC-MS/MS定量方法的驗證 | |
CRL研究ID | CRL-396098 | |
研究編號 | 1003375 | |
查爾斯河設施 | 查爾斯河實驗室--Senneville | |
合規性 | 普洛斯 |
方法 詳情 | |
測試 材料名稱 | 待定 |
分析物 名稱 | 待定 |
分析物 類型 | 小分子 |
分析物數量 | 單人 |
分離方法 | 高效液相色譜(HPLC) |
檢測方法 | 毫秒/毫秒 |
物種 矩陣家族 | 兔 血漿 |
工作範圍 | 單位數 | 單價 | 學習費用 | 描述 | ||||||||||
驗證 | 1 | $ | 33,600 | $ | 33,600 | 驗證 將至少包括[****]標準曲線,以及至少[****]濃度(LLOQ、低、中、高)和最低 [****]在每個濃度下重複總數。將確定質控樣品的批內和批間精密度和準確度。 驗證還將包括評估研究方案中描述的線性和定量限度、重複性、稀釋效果、回收率、基質影響、選擇性、攜帶、加工穩定性、凍融、全血和冷凍穩定性以及原液穩定性 。所有基質穩定性評估將在低質量控制和高質量控制水平下進行。驗證費中包括在一個時間點、一個温度進行的長期 冷凍儲存穩定性測試。最終驗證費 取決於分析的複雜性和其他特定於化合物的問題。驗證成本包括上面列出的參數。 在與贊助商協商後,針對贊助商的額外參數請求將通過變更單(ASOW)收取每個參數2,520美元的額外費用。 | ||||||||
額外的穩定性測試 | 待定 | $ | 4,725 | ASOW | 如果贊助商要求額外的穩定時間點/温度,可能會收取額外費用。對於任何額外的穩定時間點,贊助商將發出變更單(ASOW)以供 授權。 | |||||||||
材料 | 不適用 | 不適用 | ASOW | 贊助商將提供 或報銷參考材料和合適的內部標準。超出這項工作正常預算的耗材可能會被收取附加費。 | ||||||||||
報告 | 1 | 包括在內 | 包括草稿和最終報告 。最終的生物分析程序將與驗證報告一起提供。請求 協議和/或報告和/或多個修訂的特定格式可能會產生額外費用。 | |||||||||||
存檔 | 1 | 包括在內 | 在研究完成後的一年內 。在此期限之後,額外的歸檔將通過單獨的歸檔協議進行,並收取 額外費用。 | |||||||||||
學習總費用 | $33,600 |
可選的 費用: 可根據需要簽發變更單(ASOW)以獲得贊助商的授權,以支付任何額外的學習費用。 |
工作範圍 | 單位數 | 單價 | 學習費用 | 描述 | ||||||||
在聯合用藥化合物存在的情況下進行評估[流體] | 2 | $ | 2,520 | ASOW | 感興趣的分析物的穩定性將在其他共同給藥化合物存在的情況下進行評估。定價包括QC準備、短期凍結、
和凍結/解凍評估。 額外的評估將產生額外的費用。 |
工作説明書保密 | 9 of 30 | OPP-251564 |
某些確定的信息已被排除在展品之外,因為它既不是重要信息,也是註冊人將 視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[****]”
贊助商研究 標題 | 犬血漿中受試物質LC-MS/MS定量方法的驗證 | |
CRL研究ID | CRL-396992 | |
研究編號 | 1003385 | |
查爾斯河設施 | 查爾斯河實驗室--Senneville | |
合規性 | 普洛斯 |
方法 詳情 | |
測試 材料名稱 | 待定 |
分析物 名稱 | 待定 |
分析物 類型 | 小分子 |
分析物數量 | 單人 |
分離方法 | 高效液相色譜(HPLC) |
檢測方法 | 毫秒/毫秒 |
物種 矩陣家族 | 狗 血漿 |
工作範圍 | 單位數 | 單價 | 學習費用 | 描述 | ||||||||||
驗證 | 1 | $ | 33,600 | $ | 33,600 | 驗證 將包括至少3次矩陣標準曲線,以及至少4個QC濃度(LLOQ、低、中、高)和 每個濃度至少有18個重複。將確定質控樣品的批內和批間精密度和準確度。驗證還將包括評估研究方案中描述的線性和定量極限、重現性、稀釋效應、回收率、基質效應、選擇性、結轉、加工穩定性、凍融、全血和冷凍穩定性以及庫存溶液穩定性。所有基質穩定性評估將在低質量控制和高質量控制水平下進行。在一個時間點和一個温度的長期冷凍儲存穩定性測試包括在驗證費中。最終驗證費取決於化驗的複雜性和其他特定於化合物的問題。驗證成本包括上面列出的參數 。在與贊助商協商後,針對贊助商的額外參數請求將通過變更單 (ASOW)產生每個參數2,520美元的額外費用。 | ||||||||
額外的穩定性測試 | 待定 | $ | 4,725 | ASOW | 如果贊助商要求額外的穩定時間點/温度,可能會收取額外費用。對於任何額外的穩定時間點,贊助商將發出變更單(ASOW)以供 授權。 | |||||||||
材料 | 不適用 | 不適用 | ASOW | 贊助商將提供 或報銷參考材料和合適的內部標準。超出這項工作正常預算的耗材可能會被收取附加費。 | ||||||||||
報告 | 1 | 包括在內 | 包括草稿和最終報告 。最終的生物分析程序將與驗證報告一起提供。請求 協議和/或報告和/或多個修訂的特定格式可能會產生額外費用。 | |||||||||||
存檔 | 1 | 包括在內 | 在研究完成後的一年內 。在此期限之後,額外的歸檔將通過單獨的歸檔協議進行,並收取 額外費用。 | |||||||||||
學習總費用 | $33,600 |
可選的 費用: 可根據需要簽發變更單(ASOW)以獲得贊助商的授權,以支付任何額外的學習費用。 |
工作範圍: | 單位數 | 單價 | 學習費用 | 描述 | ||||||||
在聯合用藥化合物存在的情況下進行評估[流體] | 2 | $ | 2,520 | ASOW | 感興趣的分析物的穩定性將在其他共同給藥化合物存在的情況下進行評估。定價包括QC準備、
短期凍結和凍結/解凍評估。 額外的評估將產生額外的費用。 |
工作説明書保密 | 10 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 11 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 12 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 13 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 14 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 15 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 16 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 17 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 18 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 19 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 20 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 21 of 30 | OPP-251564 |
工作説明書保密 | 22 of 30 | OPP-251564 |
某些確定的信息已被排除在展品之外,因為它既不是重要信息,也是註冊人將 視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[****]”
延期/取消政策
Charles River明白,有時您可能會因不可預見的情況而要求推遲或取消研究。Charles River將在商業上做出合理的努力,以適應所要求的日程變更。但是,由於與學習啟動相關的費用很大,取消/延期費用將按通知天數按比例收取。取消/延期 在取消或啟動研究之前,將對每次延期單獨評估費用。
在收到贊助商簽署的工作説明書或確認正式授權繼續進行的信件後,Charles River 將訂購或保留動物,併為指定的研究或服務分配其他資源。
實驗室服務、體外研究和非動物研究
對於實驗室服務、體外研究和其他非動物研究,包括生成方案和/或報告的服務,延期和取消費用將以此類服務開始日期之前發出的通知金額為基礎,如下所示:
推遲 學習開始/推遲
發出通知的天數 之前 開始學習 |
延期 費用 (研究價格的% ) | |
0- 14 | 10%外加消耗品成本 * | |
15 - 28 | 5%外加消耗品成本 * | |
29+ | 消耗品成本* |
延期 如果學習開始比約定的開始日期延遲了一週以上,將收取費用。延期包括以下情況: 贊助商未能及時為申請許可證、同意和許可提供必要的信息(例如,生物安全、阿片類藥物、受管制物質、人類來源的組織等)。
*耗材的成本和第三方收取的任何其他適用費用將轉嫁給贊助商,除非耗材 可以重新分配到另一項研究。
取消
發出通知的天數 之前 開始學習 |
取消 費用 (研究價格的% ) | |
0 – 7 | 15%外加消耗品成本 * | |
8 – 14 | 10%外加消耗品成本 * | |
15 – 28 | 5%外加消耗品成本 * | |
29+ | 0%外加消耗品 成本* |
* 只要有可能,專門為研究採購的消耗品將被重新分配給另一項研究。 如果不可能,消耗品的成本和第三方供應商收取的任何其他適用費用(包括許可費)將 轉嫁給贊助商。
工作説明書保密 | 23 of 30 | OPP-251564 |
某些確定的信息已被排除在展品之外,因為它既不是重要信息,也是註冊人將 視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[****]”
動物研究
對於 動物研究,推遲和取消費用評估如下:
推遲 學習開始/推遲
發出通知的天數 在動物到達之前 |
延期 費用 (研究價格的% ) | |
酒店內有動物 | 10%外加動物費用(如適用) | |
1 – 14 | 10% 外加動物費用(如果適用) 延遲每週每個房間最低 $/歐元/GB 15,000 | |
15 – 56 | 5%外加動物費用(如適用) | |
>56 | 動物費用(如適用) |
延期 如果給藥的第一天比研究計劃中商定和詳細説明的日期延遲了一週以上,或者通過其他方式與贊助商溝通並與贊助商達成一致,將收取延期費用。
如果動物供應商收取任何額外的適用費用,這些費用將轉嫁給贊助商。
取消
發出通知的天數 在動物到達之前 |
取消 費用 (研究價格的% ) | |
酒店內有動物 | 50%外加動物成本* | |
1 – 7 | 30%外加動物成本** | |
8 – 14 | 20%外加動物成本** | |
15 – 56 | 10%外加動物成本** | |
57- 120 | 5%外加動物成本** | |
>120 | 0%外加動物成本** |
* 只要有可能,動物將被重新分配到另一項研究。 如果這是不可能的,動物的成本、動物住所直到重新分配(以及動物供應商收取的任何其他適用費用)將轉嫁給贊助商。
** 如果動物供應商在動物到達現場之前收取任何動物費用和/或任何其他適用的額外費用,這些費用將轉嫁給贊助商。
如果贊助商要求推遲研究開始,我們將盡一切努力適應所請求的更改;但是,由於資源 的限制,Charles River可能無法準確地按照贊助商的要求重新安排研究。如果新的日程安排不能接受,贊助商可以選擇取消學習,在這種情況下,將收取相應的取消費用。
工作説明書保密 | 24 of 30 | OPP-251564 |
某些確定的信息已被排除在展品之外,因為它既不是重要信息,也是註冊人將 視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[****]”
如果贊助商推遲或取消研究,可要求額外賠償專門為研究採購的物品(例如,專用設備、易腐爛或不可重複使用的用品)和Charles River產生的任何不可收回的費用(例如,Charles River不可撤銷地承諾支付的設備租賃費、分包商費用或諮詢費)。
如果贊助商終止正在進行的研究(即研究啟動後提前終止),贊助商將負責 終止日期之前發生的所有費用,包括所有必需的研究結束和報告活動以及任何已承諾的成本。 此外,還將收取高達研究價值50%的終止費。這筆費用將根據研究的類型、持續時間和研究終止的階段確定。
有關FTE合同調整的條款 反映在FTE特定合同條款中。
所有延期和取消費用均需繳納銷售税、增值税和適用的類似税費。
數據 保護附錄-業務聯繫方式
Charles River和贊助商承認,他們各自可能會處理與本協議相關的個人數據。此處使用的術語 ‘個人數據’和‘敏感個人數據’應具有《一般數據保護條例2016/679》(統稱為適用於任何成員國的數據保護法,並經不時修訂的《歐盟數據保護法》)所賦予的含義)。
查爾斯·裏弗和贊助商預計,根據本協議向對方披露的個人數據將僅包括他們各自參與執行或管理本協議的人員的姓名和聯繫方式。 雙方表示並向另一方保證,其有權向另一方披露或轉移其人員(包括其員工和顧問)的個人數據,並已獲得相關數據主體的明確同意。或以其他方式根據適用法律具有此類披露或轉移的適當基礎,並且將遵守歐盟數據保護法。
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Charles River的一般條款和條件
Charles River (下稱“公司”)應在以下條件下為本SOW所針對的客户(下稱“發起人”)承擔本SOW中提到的協議(下稱 “研究”):
1. | 研究的進行。 |
1.1. | 公司 將在研究執行和所有相關報告的準備過程中保持行業專業行為標準。公司將遵守適用於進行研究的所有政府法律、規則和法規(“適用法律”)。 如果適用,並且按照協議中的規定,公司將按照公認的良好實驗室規範或良好製造規範標準進行研究。 |
1.2. | 公司將按照協議進行研究,經公司和贊助商雙方同意後,協議可不時修改。如果修改需要公司進行額外的 或不同的工作,公司可以同意進行此類工作,並將向 支付雙方共同商定的金額。在緊急情況下,不經發起人批准即可偏離協議,但公司應採取商業上合理的努力獲得發起人的口頭批准,並由發起人隨後進行書面確認。如果公司無法提前與贊助商聯繫,贊助商同意為維護研究的完整性,公司可據此行事,並有權在提交對此類緊急變更的解釋和 必要性後,向贊助商追回合理的額外費用。 |
2. | 學習材料 |
2.1. | 如果適用,贊助商將向公司 提供足夠數量的所有化合物、材料或其他符合相關規格(“測試材料”)的物質來進行研究,以及向公司通報測試材料的穩定性、適當的存儲和安全處理要求所需的完整和準確的數據,包括材料安全數據表(MSDS)或同等文件。如果贊助商提出要求,公司將向贊助商提供一份空白的材料安全數據表。與運輸測試材料相關的所有費用由贊助商負責,公司不對測試材料的任何丟失、損壞或損壞負責。 |
3. | 分包 |
3.1. | 公司可選擇將研究的任何部分轉包給第三方,而無需徵得贊助商的事先同意,前提是此類轉包工作已在相關協議中得到同意,且此類工作是根據本SOW進行的,並且相關協議和公司仍應對贊助商承擔執行此類工作的全部責任。如果公司將工作的任何部分分包給關聯實體,則關聯實體可直接以背面指定的貨幣或雙方書面約定的貨幣向贊助商開具此類工作的發票。發起人應直接向相關關聯單位支付發票 |
4. | 檢查 |
4.1. | 在合理的提前通知後,公司將允許贊助商和/或其指定的代表(如果這些代表不是公司的競爭對手)在正常營業時間和雙方同意的時間內,參觀公司正在進行研究的設施 以監督公司在研究中的表現。 |
4.2. | 如果監管部門對 公司的設施進行了直接影響研究的檢查,公司將在實際可行的情況下儘快通知贊助商。如果監管或行政機構對保薦人進行檢查,公司將在適用法律允許的範圍內,與保薦人進行磋商,並允許保薦人審查和評論與檢查有關的任何迴應。 |
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5. | 報告 |
5.1. | 如果保薦人在本協議項下沒有違約,公司將提供一份報告或數據,其中包含協議中規定的信息。除非協議另有約定,否則所有報告將以公司的標準格式 編寫。如果研究要求公司發佈報告草稿,公司將在收到贊助商批准草稿時提供最終報告,如果沒有收到意見,則在發送草稿後16周提供最終報告 ,以較早者為準。協議中未指定的報告和中期報告的其他副本將應贊助商的要求和費用提供。 | |
5.2. | 在 活動公司提供對研究數據、記錄、報告和其他文件的電子訪問,並且贊助商選擇使用這種電子訪問,此類電子訪問的使用應受公司標準訪問條款和條件的約束,這些條款和條件可通過公司網站訪問。 |
6. | 補償 |
6.1. | 贊助商將按照SOW(“學習價格”)中的規定向公司支付費用。研究價格 不包括增值税,增值税應在適當時按現行税率收取。 研究價格還不包括樣品或樣品的進口成本以及與其退運相關的運費。所有發票自開具之日起三十(30)天到期且應付,發起人同意支付提交的所有發票。 公司將在贊助商簽字後開具修改研究報告的發票。保薦人到期未支付的所有 金額應從適用的到期日起計息 ,直至支付為止,利率為每月1.5%(1.5%)。此外,如果贊助商在到期和應付時不付款,公司 可以選擇停止或暫停研究工作,或扣留所需報告或其他交付成果 。 |
7. | 保密性 |
7.1. | 在本SOW期間, 雙方將交換專有和機密信息,包括但不限於SOW的存在和條款。除非適用法律要求披露此類信息,否則各方將盡其商業上合理的努力對此類信息保密,並將採用 合理和適當的程序來防止未經授權發佈或披露此類信息。任何一方不得將 另一方的專有或機密信息用於 履行SOW以外的任何目的。第7節中規定的保密義務將在SOW終止或到期五(5)年內繼續存在。 |
7.2. | 第7條的保密規定不適用於此類信息的任何部分,如:(A)接收方在從披露方獲得信息時已知;(B)由接受方從第三方獲得,而該第三方沒有根據不披露的義務 直接或間接從披露方獲得此類信息;(C)因接收方違反本SOW而在 以外的公共領域發佈或以其他方式發佈;(D)由接收方獨立開發,不參考或依賴披露方提供的信息;接收方要求披露 或(E),以遵守適用的法律或政府法規;只要接收方及時向披露方提供披露的書面通知,並配合披露方採取合理和合法的行動以避免和/或最大限度地減少此類披露。 |
7.3. | 未經另一方事先書面批准,任何一方均不得在與SOW有關的任何廣告、包裝、促銷材料或任何其他宣傳中使用另一方的姓名或另一方任何員工的姓名。 |
7.4. | 個人數據的轉移、存儲、使用和處理應按照本文件所附的數據保護 附件進行。 |
8. | 保修 |
8.1. | 保薦人保證其擁有保薦人提供給公司的測試材料及相關知識產權的所有權利、所有權和權益。並且 公司在研究中使用任何和所有此類測試材料不侵犯任何第三方權利。 |
8.2. | 公司 保證SOW中描述的服務應符合協議規範 以及相應監管機構的當前重大適用標準、法規和程序。公司不保證或表示研究結果將被提交給任何監管或政府機構接受,也不保證研究結果將使贊助商能夠進一步開發、營銷或以其他方式利用測試材料或任何其他產品或服務。本SOW用於進行實驗研究,並用於性能和安全性可能尚未確定的實驗材料。因此,不能保證具體結果,公司根據本SOW向贊助商提供的任何交付項目 均按原樣提供,且沒有 任何明示或默示的保證、陳述或承諾,但上文所述除外。 |
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9. | 法律責任的限制 |
9.1. | 公司不承擔任何類型或種類的罰款或違約金或特殊的、間接的、後果性的、懲罰性的、懲罰性的或附帶的損害賠償責任(包括但不限於 利潤損失)無論此類損失或損害是否被描述為因違反合同、違反保修、侵權/違法行為、嚴格責任或其他原因而產生, 即使公司被告知此類損失或損害的可能性,或如果此類損失或損害是可預見的。 |
9.2. | 公司根據SOW承擔的責任(無論採取何種訴訟形式)應僅限於實際損害賠償 ,且不得超過SOW總價(不包括任何增值税)。在任何情況下, 公司不對贊助商或任何第三方進一步研究的任何決定引起的或與之相關的任何損害負責,開發或營銷測試材料或與之相關的任何衍生產品或服務,或使用測試材料 或與之相關的任何產品或衍生產品或服務。 |
9.3. | 在符合第9條規定的限制的情況下,如果公司違反了上文第8.2條規定的保修規定,公司應負全部責任,而贊助商的唯一補救措施應是公司自費遵守:因違反相關規範而受影響的 工作或研究的一部分。 |
10. | 彌償 |
10.1. | 在遵守上述第9條中規定的責任限制的前提下,公司將對贊助商及其母公司、子公司和附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人提出的任何索賠、要求、 訴訟、訴訟、訴訟原因、損失、損害、罰款和責任,包括因公司在執行研究過程中的嚴重疏忽或故意不當行為而產生或與之相關或可歸因於的合理的專業費用(“索賠”)。並且 將支付根據最終判決在用盡所有合理的 上訴後可能對其進行評估的任何費用和損害賠償,前提是公司在向贊助商發出通知之日起五(5)天內收到關於索賠的書面通知並獲得信息, 合理協助,並有權為索賠辯護和/或解決索賠。 |
10.2. | 贊助商將為公司及其母公司、子公司和附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人進行辯護、賠償、挽救和保護,使其免受 因(A)研究引起的或與之相關的或可歸因於(A)的任何索賠。贊助商或任何分銷商、贊助商的協作者、客户、再許可、代表或代理進行的開發、 製造、分銷、使用、銷售或其他處置,測試材料和/或執行公司服務的任何其他物質,或(B)侵犯任何第三方的專利權或未經授權使用或挪用其專有技術。或(C)在參觀公司設施期間或在將任何動物、組織、樣本或樣本交付給贊助商後,因接觸公司動物、組織、樣本或樣本而造成的人身傷害。或(D)贊助商與SOW有關的重大疏忽或故意不當行為,並將支付任何費用和損害賠償,根據最終判決,在所有合理上訴耗盡後,可對其進行評估。條件是保薦人在通知公司之日起五(5)天內收到關於索賠的書面通知,並獲得信息, 合理協助 並有權為索賠辯護和/或解決索賠。 |
11. | 所有權 |
11.1. | 用於執行協議中所述服務的任何 發明和/或技術與公司的業務行為有關,是並將一直是公司的專有 財產,包括但不限於:公司 擁有或許可的當前和未來文檔、科學和技術數據、測試程序和其他信息,以及在根據本SOW進行研究期間對其進行的任何改進。在符合本協議條款和條件的前提下,公司有權使用併發控制數據作為其一般歷史數據庫的一部分。根據SOW開發或生成的與發起人在本協議項下提供的任何信息或材料直接相關的任何數據、發現或發明,包括但不限於新數據、用途、與本協議項下提供的信息或材料直接相關的工藝或合成 應為贊助商的專有財產。公司同意協助保薦人為保薦人爭取此類數據、發現或發明的任何專利、著作權或其他所有權,並執行可能合理需要賦予保薦人所有權利、所有權和利益的所有行為。, 發現或發明,公司應按其標準費率獲得此類援助補償。與確立贊助商在其中的權利有關的所有費用和支出應由贊助商負責。 |
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12. | 保險 |
12.1. | 每一方均應投保足以支付其在本協議項下的利息或潛在責任的保險,包括但不限於工人賠償(如果適用)和全面的一般責任。 |
13. | 不可抗力 |
13.1. | 除支付本合同項下到期款項外,任何一方如因火災、洪水、地震、爆炸、襲擊、恐怖主義、疾病、戰爭、叛亂、禁運、政府要求、民事或軍事權威、天災或任何其他事件、事件或狀況,而這些事件、事件或情況並非全部或部分由該當事方造成,這超出了該方的合理控制範圍。 |
14. | 終端 |
14.1. | 主辦方有權在提前三十(30)天書面通知公司後,隨時無故終止正在進行的學習。如果研究無故終止,應向公司支付終止生效日期前提供的所有服務費用,以及因研究終止而產生的任何額外費用,包括但不限於任何不可撤銷的承諾成本,連同補償 因本SOW中規定的約定和 終止而造成的實驗室工作損失和/或中斷的費用。 |
14.2. | 任何一方均可在提前三十(30)天書面通知另一方後隨時終止SOW,如果另一方對SOW的重大違約未在三十(30)天通知 期限內得到非違約方合理滿意的補救 。 |
14.3. | 終止後,任何一方都不再承擔SOW項下的任何義務,但下列情況除外:(I)終止之日為止產生的負債和(Ii)其條款終止後仍繼續存在的義務,包括適用的機密性、記錄保存、 合同的法規遵從性、知識產權和賠償條款終止後繼續有效。 |
15. | 爭端解決 |
15.1. | 雙方應本着誠意嘗試通過談判解決因SOW引起的任何爭議、索賠或爭議。如果協商不成功,則爭議、索賠或爭議應提交第三方調解,條件應為雙方合理接受。如果該索賠、爭議或爭議不能通過調解解決,經任何一方書面要求,該索賠、爭議或爭議應提交仲裁。此類仲裁應在提供服務的管轄區內進行,並應按照該管轄區的法律和聯合國國際貿易委員會《國際商事仲裁示範法》的規則進行。應保存會議記錄和文字記錄。任何裁決應以書面形式作出,並應合理詳細地説明支持裁決的事實和法律結論。仲裁員小組多數成員的裁決應由仲裁員作出,無論一方當事人是否失敗或拒絕參加仲裁,該裁決均具有約束力。該決定可由法院強制執行,但條件是該決定有實質事實支持,且無重大法律錯誤。仲裁的所有費用,除專家費和律師費外,均由雙方平分。 |
16. | 存檔 |
16.1. | 來自公司的所有 研究報告和支持文件(例如,幻燈片、數據塊、研究產生的原始數據和其他材料)都是贊助商的財產 (“材料”)。除適用法律另有要求或議定書另有規定外,公司應在《最終報告》之日起一年內將所有材料保留在其檔案中,或在公司認為的較短時間內保留。材料的質量提供了評估。在上述期間結束時,公司應聯繫贊助商,以確定材料的處置如下: (A)延長材料的儲存時間;(B)將材料退還給贊助商,費用由贊助商承擔,或(C)材料的處置費用由贊助商承擔。如果贊助商要求公司繼續存儲材料,並且公司同意,則應繼續按公司當時的價格向贊助商開具保管費發票。 如果贊助商沒有發出此類指示,公司應通知贊助商。並且 如果在通知後三十(30)天內仍未發出此類指示,則公司有權選擇繼續存儲材料, 這將被視為獲得不少於一(1)年的額外授權,或者 公司可以將材料退還給贊助商,費用由贊助商承擔。贊助商應承擔保管費,直至材料歸還贊助商為止。在將材料運送至贊助商的過程中,所有丟失或暴露於材料的風險應由贊助商承擔。 |
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16.2. | 如果材料需要額外的和/或特殊的存儲要求,則應評估額外的存儲費用並向贊助商開具發票。發票應每年提前開具,發票應在收到時到期並付款,贊助商同意支付提交的所有發票 。 |
16.3. | 根據SOW,公司對歸檔服務的責任,無論採取何種訴訟形式,均不得超過材料存儲一年所支付的費用。 |
17. | 員工徵集 |
17.1. | 贊助商同意,在研究期間及之後的180天內,贊助商不會僱用任何參與提供研究服務的人員,或將其作為獨立承包商聘用。未經公司事先書面同意。如果發生這種招募、聘用或聘用的情況,除了公司可能擁有的任何其他補救措施外,贊助商還應向公司支付相當於該 員工年薪的金額。 |
18. | 雜類 |
18.1. | 通知。 一方向另一方發出的所有通知都將以書面形式發出。通知應通過隔夜快遞、掛號信、要求的回執或需要書面確認回執的其他投遞方式發送。所有通知自收到時起生效。 |
18.2. | 獨立 承包商。本公司與贊助商的業務關係是獨立的承包商關係,而不是合作伙伴、合資企業、僱主、員工或任何其他類型的關係。 |
18.3. | 轉讓。 未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或轉讓SOW以及本協議項下的權利和義務,但任何一方 可將本SOW轉讓給關聯公司或與合併相關的,整合或出售幾乎所有與研究有關的資產。 |
18.4. | 完整的 協議。SOW規定了雙方之間的整個協議和諒解, 取代了之前任何和所有關於SOW主題的聲明、談判、文件協議和諒解,無論是口頭的還是書面的。除非雙方以書面形式和 簽署,否則對SOW條款的任何修改或放棄均無效或對任何一方具有約束力。在任何一次 場合放棄SOW下的任何條款、權利或條件,不得被解釋為或被視為放棄或繼續放棄任何此類條款、權利或條件,或放棄本協議項下的任何其他條款、權利或條件 。 |
18.5. | 可分割性。 如果SOW中包含的任何一項或多項條款因任何原因被認定為在任何方面無效、非法或不可執行,則無效、非法性或不可執行性不會影響SOW的任何其他條款,而所有其他條款 將繼續完全有效。 |
18.6. | 適用的 法律。在任何情況下,出於所有目的,SOW均受提供服務所在司法管轄區法律的管轄和解釋,而不考慮將規定適用另一個司法管轄區法律的任何法律選擇原則。 |
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