由於 根據規則83於2022年2月10日以保密方式提交給美國證券交易委員會。 本註冊聲明草案尚未公開提交給美國證券交易委員會 ，本文中的所有信息均嚴格保密。

註冊號：333-_______

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

根據1933年《證券法》登記的聲明

免疫細胞治療有限公司 *

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

頂峯大道136

新澤西州蒙特維爾，郵編：07645

Telephone: (201) 351-0605

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

Eli Goldberger

董事長兼首席運營官

頂峯大道136

新澤西州蒙特維爾，郵編：07645

Telephone: (201) 351-0605

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 份拷貝發送到：

建議向公眾銷售的大約 開始日期：

在本註冊聲明宣佈生效後，在切實可行的範圍內儘快註冊。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框：[]

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。[]

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。[]

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步的修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據第8(A)條決定的日期生效。

*免疫細胞治療有限公司是向美國證券交易委員會提交本註冊聲明的註冊人。 在本次發行結束之前，註冊人將更名為EOM製藥控股公司。

備案費表計算

表格 S-1

(表格 類型)

免疫細胞治療有限公司

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

表 1：新登記結轉證券

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明 生效之前，不得出售這些證券。本招股説明書不是出售要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

易安信醫藥控股有限公司

_ 普通股

這是特拉華州一家公司EOM製藥控股公司承銷的公開發行普通股的堅定承諾，每股面值0.0001美元。我們預計我們普通股的公開發行價將在每股_美元至_美元之間。

我們的普通股目前在場外交易市場的粉單上交易。截至2022年2月__日，我們普通股在粉單上的報告收盤價為每股_美元。

我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為_。

普通股的發行價將由我們與Benchmark Investments，LLC的承銷商代表EF Hutton就本次發行確定 ，考慮到我們的歷史業績和資本結構、當時的市場狀況、 以及對我們業務的整體評估，而不是基於我們在場外交易平臺粉單上的普通股價格。因此，本招股説明書中使用的普通股的假設公開發行價格可能不代表我們普通股的實際公開發行價格 。

投資我們的證券涉及高度風險。在購買我們的任何證券之前，您應仔細閲讀從本招股説明書第11頁開始的“風險因素”標題下有關投資我們證券的重大風險的討論。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的充分性或準確性通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 已授予承銷商45天的選擇權，允許承銷商購買最多_股，僅用於超額配售(如果有超額配售)( “超額配售選擇權”)。如果承銷商全面行使超額配售選擇權，本公司應支付的承保折扣總額為$_，扣除費用前給本公司的總收益為_美元。

承銷商希望在2022年_

唯一的 圖書管理經理

EF 赫頓

Benchmark Investments LLC分部

本招股説明書的日期為2022年_

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書或我們可能特別授權 交付或提供給您的任何免費編寫的招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供本招股説明書或我們可能授權交付或提供給您的任何免費書面招股説明書中包含的信息以外的任何信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。此招股説明書僅可在合法提供和出售我們的證券的情況下使用。本招股説明書中的信息僅截至本招股説明書的日期為止是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。我們不會在 不允許要約的任何司法管轄區要約出售這些證券。

招股説明書 摘要

此 摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的財務報表和相關説明，以及在本招股説明書其他地方的標題“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”下列出的信息。

除非上下文另有要求，否則在本招股説明書中提及的“我們”、“我們”、“我們”指的是EOM製藥公司(特拉華州的一家公司)及其全資子公司EOM製藥公司。

我們 公司

我們 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發用於治療炎症性疾病和眼部疾病的新療法和遞送技術。我們的開發流程包括不同開發階段的多個計劃和臨牀適應症。我們的產品組合目前包括兩個候選產品：EOM613和EOM147。

EOM613

EOM613 是一種研究中的新型動態雙作用免疫調節劑。EOM613是一種多肽-核酸溶液，根據過去的臨牀數據，人們認為EOM613在細胞因子和趨化因子過度激活的部位具有抗炎和促炎作用， 在需要時具有促炎作用。EOM旨在對抗病毒最嚴重的炎症效應，例如感染新型冠狀病毒後引起的細胞因子風暴或高免疫反應，導致新冠肺炎的自身免疫攻擊，導致類風濕性關節炎和胃腸道疾病相關的關節損傷和疼痛的自身免疫攻擊，以及與趨化因子相關的身體虛弱綜合徵，如惡病質。在人類細胞培養研究中，EOM613根據關鍵免疫細胞的激活狀態和環境，通過抑制或刺激單核細胞和巨噬細胞，展示了一種新的“動態雙重作用”。據推測，這種動態的雙重作用可以克服許多已批准的免疫調節劑的限制，這些免疫調節劑只減少炎症狀態，而不能實現免疫系統的總體平衡。EOM613的開發計劃得到了多個探索性前期臨牀階段安全性和療效數據的支持，這些數據涉及與高免疫反應相關的多種治療應用，包括與艾滋病毒/艾滋病或癌症和類風濕性關節炎相關的惡病質。我們目前正在巴西進行的1/2a期臨牀試驗應該會提供更多關於EOM613對重症新冠肺炎患者的影響的數據。我們認為EOM613可用於治療以下疾病：

傳染病的嚴重影響，包括新冠肺炎

新冠肺炎 是一種高傳染性和潛在致命的疾病。根據世衞組織的數據，截至2021年12月16日，它已在全球造成530萬人死亡和2.7億多例病例。研究表明，細胞因子風暴與新冠肺炎死亡率高度相關。細胞因子風暴等侵襲性炎症反應可導致急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，這是70%的致命性COVID-9病例的死亡原因。

趨化因子相關的身體衰弱綜合徵：癌症惡病質

惡病質是一種消瘦綜合徵，由於慢性疾病(如癌症)而導致體重、體脂、肌肉質量和食慾下降。它會導致虛弱、疲勞、營養不良，並可能危及生命。它主要是由化療和放射治療引起的。癌症惡病質影響大約50%的癌症患者。癌症惡病質是由營養攝入減少和代謝改變共同引起的，定義為骨骼肌塊的持續丟失，無法通過傳統的營養支持來逆轉。它的特點是進行性功能障礙，佔癌症死亡人數的20%以上。由於約50%的惡性腫瘤患者無法治癒，80%以上的晚期癌症患者出現惡病質，這種情況對社會和患者個人造成的損失都很嚴重。癌症惡病質的發病機制高度依賴於患者的免疫反應。即使在營養充足的情況下，炎性細胞因子和促惡病質因子也會導致肌肉退化。惡病質的患病率在胰腺癌和胃癌患者中高達87%，在結腸癌、肺癌和前列腺癌和非霍奇金淋巴瘤患者中高達61%，在乳腺癌、肉瘤、白血病和霍奇金淋巴瘤患者中高達40%。目前還沒有獲得批准的癌症惡病質治療方法。

自身免疫性疾病：類風濕性關節炎

類風濕性關節炎(RA)是一種衰弱的慢性自身免疫性疾病，影響關節、結締組織、肌肉、肌腱和纖維組織，並導致疼痛和畸形。世界衞生組織估計，2300多萬人患有類風濕性關節炎，其中大部分是婦女。

EOM147

EOM 147是一種研究中的廣譜氨基甾醇，具有治療視網膜疾病的新的細胞內機制。根據既往的臨牀資料，我們認為EOM147可以影響多種血管生成生長因子，如血管內皮生長因子、PDGF和鹼性成纖維細胞生長因子。這種作用機制與其他僅抗血管內皮生長因子並作為眼內注射使用的視網膜療法不同。這種新穎的 配方作為滴眼劑使用，代表着一項潛在的突破，不需要眼內注射。EOM147是一種正在開發的專利新配方滴眼液，含有具有廣譜抗菌活性和抗血管生成活性的類固醇-多胺結合物。我們認為EOM147可以用於治療視網膜疾病，包括視網膜撕裂、視網膜脱離、糖尿病視網膜病變、視網膜前膜、黃斑裂孔、黃斑變性和視網膜色素變性，所有這些疾病都會影響眼睛的重要組織，並可能導致失明。

老年性黃斑變性(AMD)

老年性黃斑變性是一種眼病，它會模糊閲讀和駕駛等活動所需的鋭利的中央視力。“年齡相關” 意味着它經常發生在老年人身上。“黃斑病變”指的是影響視網膜內眼睛的一部分，稱為黃斑。黃斑變性是一種常見的疾病，也是50歲及以上人羣失明的主要原因。雖然AMD不一定會導致完全失明，但它確實會影響中央視力，使人更難看清人臉、開車或做特寫工作，如做飯或修理房子周圍的東西 。國家眼科研究所估計，到2050年，美國AMD患者的數量預計將翻一番，從2010年的207萬人增加到544萬人。根據光明焦點基金會的數據，到2020年，全球患有某種形式的黃斑變性的人數預計將達到1.96億人，到2050年將增加到2.88億人。目前還沒有針對乾性黃斑變性的治療方法，但某些維生素和礦物質補充劑可能會延緩疾病的進展。濕性黃斑變性通常通過眼內注射抗血管內皮生長因子藥物來治療，這種藥物可以抑制血管的異常生長。一種名為光動力療法的激光療法也可以用來幫助分解眼後多餘的血管。

糖尿病視網膜病變(DR)：

糖尿病是成人新增失明病例的主要原因。大約三分之一的糖尿病患者患有糖尿病視網膜病變，40歲以上的成年人中幾乎有三分之一患有糖尿病，超過三分之一的非裔美國人和墨西哥裔美國人受到影響。根據疾病控制和預防中心的數據，糖尿病視網膜病變影響了770萬美國人，預計到2030年，這一數字將增加到1460多萬人。糖尿病視網膜病變是美國成年人最常見的糖尿病眼病，也是導致失明的主要原因之一。 糖尿病視網膜病變是由於血液中糖分過多導致視網膜血管發生變化所致。目前，糖尿病視網膜病變通常通過激光治療縮小眼內異常血管，通過手術排空並替換眼內液體(玻璃體切除術)，或通過向眼內注射抗血管內皮生長因子藥物來治療。

我們的競爭優勢

我們 相信，我們擁有許多競爭優勢，使我們能夠成為專注於炎症性和免疫相關疾病以及服務不足的視網膜疾病的領先生物製藥公司，包括：

我們的 業務戰略

我們的 業務戰略是開發創新的藥物產品並將其商業化，以滿足競爭有限的大型、服務不足的市場的未滿足的醫療需求 ：

我們的使命是搶救、修復和恢復^TM患有衰弱和危及生命的疾病的患者的健康。EOM PharmPharmticals 成立時懷着明確的願景，尋求創新的方法來解決當今一些緊迫和未得到滿足的醫療需求。 我們相信，我們研究的產品具有新穎的作用機制，可能會改變虛弱 疾病的治療模式，例如嚴重新冠肺炎、癌症惡病質、類風濕性關節炎和以血視網膜屏障破裂為特徵的視網膜炎症 患者的免疫功能亢進。

我們戰略的關鍵元素 包括：

最近的發展

我們於1987年3月20日以Redwing Capital 公司的名稱向特拉華州州務卿提交了我們的註冊證書原件。1989年6月16日，我們更名為Patco Industries，Ltd.，並以該名稱開展了一項無關的業務，直至1994年。 2006年1月30日，我們修改了註冊證書，將名稱更改為光學分子成像公司。2006年11月2日，我們將註冊證書修改為免疫細胞治療有限公司。

2021年12月1日，我們完成了對特拉華州公司EOM PharmPharmticals，Inc.的收購。這筆交易被視為反向合併，EOM製藥公司被視為會計收購方，免疫細胞治療有限公司被視為合法收購方。因此，本綜合財務報表反映了EOM製藥公司自2020年3月27日成立以來的歷史活動。

2022年，我們將公司註冊證書修改為EOM PharmPharmticals Holdings，Inc.，以反映收購EOM PharmPharmticals，Inc.和我們業務的新方向。

我們的主要執行辦公室位於頂峯大道136 Summit Avenue，Suite 100 Montvale，NJ 07645，我們的電話號碼是(201)351-0605。

我們的 團隊

我們 組建了一支經驗豐富的管理團隊、董事會(“董事會”)和科學諮詢 董事會，以尋求創新的方法來解決緊急和未得到滿足的醫療需求。EOM由一支成就卓著的團隊領導，在多個治療領域和藥物開發方面擁有深厚的遺產。

我們的創始人、董事長兼首席運營官Eli Goldberger是一位成功的企業家，專注於推動製藥、女性健康和能源領域的創新。我們的首席執行官Irach Taraporewala博士是一位經驗豐富的製藥公司高管，具有領導初創制藥公司的具體經驗，並在藥物開發和監管戰略方面擁有超過25年的經驗。我們的首席科學官兼醫學董事博士沙洛姆·赫希曼醫學博士，作為一名學術醫生、研究科學家、教育家、生物技術企業家和顧問，有着漫長而輝煌的職業生涯。赫希曼博士畢業於阿爾伯特·愛因斯坦醫學院，曾在哈佛醫學院馬薩諸塞州總醫院實習和住院醫師，之後在馬裏蘭州貝塞斯達的國家衞生研究院進行了多年的分子生物學研究。他加入了西奈山醫學院的教職員工，在那裏他是傳染病科董事教授和醫學教授。我們的首席財務官韋恩·丹森曾是多家四大會計師事務所的合夥人，也是一名出色的C級高管，他在國際和公司税收、包括投資銀行和併購在內的金融諮詢服務、 業務戰略和創業方面擁有超過35年的經驗。

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務和對我們公司的投資受到許多風險和不確定因素的影響，包括緊跟在本招股説明書摘要之後標題為“風險因素”的第 節強調的風險和不確定因素。其中一些風險包括：

產品摘要

本次發行後將發行的普通股數量是基於截至2021年12月31日的已發行普通股的113,270,751股 ，不包括截至該日期：

● 2,501,399股普通股，可在行使截至2021年12月31日的已發行認股權證時發行，行使價為每股0.60美元 ，以及

● 轉換時可發行2,501,399股普通股，由可轉換本票持有人選擇，行使價為每股0.60美元。

除 另有説明外，本招股説明書中的所有信息均假定：

●承銷商不行使其選擇權購買額外_股普通股以彌補超額配售的權利 和

●於2022年_以及 (Iii)購買普通股的每份已發行認股權證或期權的行使價按比例增加(“反向股票拆分”)。

彙總 財務數據

您 應閲讀以下財務數據摘要以及本公司的財務報表和本招股説明書結尾處的相關説明，以及本招股説明書中“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”一節。我們從經審計的財務報表中提取了2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期間的運營報表數據。我們從本招股説明書末尾的未經審計的中期簡明財務報表中獲取了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的營業報表數據和截至2021年9月30日的資產負債表數據。我們的歷史結果並不一定表明未來任何時期都應該取得的結果。

2021年12月1日，我們完成了對EOM PharmPharmticals，Inc.的收購。該交易被視為反向合併，會計收購人為EOM PharmPharmticals，Inc.，合法收購人為免疫細胞治療有限公司。因此，這些財務數據摘要反映了EOM PharmPharmticals，Inc.自2020年3月27日成立以來的歷史活動。

風險因素

對我們普通股的任何投資都有很高的風險。投資者在決定是否購買我們的普通股之前，應仔細考慮以下描述的風險和本招股説明書中包含的所有信息。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到重大不利影響。本招股説明書還包含 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與 這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們面臨的風險，如下文所述以及本招股説明書中的其他風險。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們 是一家早期臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。

我們 成立於2020年並開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於為公司提供資金和人員配備，以及在美國境外進行EOM613配方的臨牀試驗，以治療新冠肺炎引起的併發症。我們尚未展示 成功完成大規模關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模產品、安排第三方代表我們這樣做或開展成功產品商業化所需的銷售和營銷活動的能力 。因此，如果我們有成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

因此， 您應該考慮我們的前景，考慮到公司在開發的早期階段，特別是像我們這樣的早期臨牀階段的製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難。潛在投資者應仔細考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應 考慮到我們不能向您保證我們將能夠：

如果 我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響。

我們 自成立以來一直蒙受虧損，並預計在可預見的未來還將繼續蒙受虧損。我們目前沒有盈利，我們可能永遠不會實現或保持盈利。

我們 是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，自成立以來一直虧損。 截至2021年12月31日的年度和2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期間的淨虧損分別約為_美元和約150萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計虧損約為_萬美元。我們沒有將任何候選產品商業化，也從未從任何產品的商業化 中獲得收入。到目前為止，我們已將大部分財力用於研發，包括臨牀工作，並將 用於知識產權。

我們 預計，至少在未來幾年，隨着我們推進EOM613和EOM147的臨牀開發、完成臨牀試驗、尋求監管批准並將我們的配方商業化(如果獲得批准)，我們將產生顯著的額外運營虧損。在臨牀開發過程中，將候選產品推進到每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使在一個司法管轄區內，將我們的任何候選產品推向市場審批的總成本也將是巨大的。由於 與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間 或金額，或者我們何時或是否能夠從任何產品的商業化中開始產生收入 或實現或保持盈利。我們的支出也將大幅增加，如果我們：

此外， 我們成功開發、商業化和許可任何候選產品並創造產品收入的能力受到大量 其他風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性在“與開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險”和“與商業化相關的風險”中描述。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負的現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們無法單獨或通過協作開發一個或多個候選產品並將其商業化，或者獲得營銷批准的任何產品的收入不足，我們將無法 實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續盈利或滿足外界對我們盈利能力的預期 。如果我們無法實現或維持盈利能力，或無法達到外界對我們盈利能力的預期，我們普通股的價值將受到實質性和不利的影響。

即使此次發行成功，我們也需要額外的資金來支持我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資， 我們可能無法完成我們藥物的開發和商業化。

自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。如果我們獲得監管部門的批准，我們預計將繼續花費大量資金推進候選產品的臨牀開發、推出和商業化。此次發行後， 我們將需要額外資金用於EOM613和EOM147的進一步研發和臨牀試驗， 可能還需要更快籌集額外資金，以更快地開發我們的配方。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、臨牀試驗或任何未來的商業化努力。

我們 相信，本次發行的淨收益將使我們能夠滿足本次發行結束後至2023年12月的運營費用需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地部署可用的資本資源。我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們因缺乏資金而無法擴大業務或以其他方式利用商機，我們實現盈利的能力將受到影響。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括本次發行中普通股的購買者，限制我們的運營 或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在 我們可以產生大量收入之前，我們可能會通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

對於我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響 。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金， 我們可能被要求放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利 或授予許可條款，這些條款事後可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選產品開發或未來的商業化工作 。

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

我們的獨立會計師事務所在其日期為2021年8月13日的報告中包含了一段説明，對我們在沒有額外資本的情況下繼續作為一家持續經營的企業的能力表示嚴重的懷疑。持續經營是指在正常業務過程中，在合理時間內實現資產變現和償還負債。我們持續經營的能力最終取決於我們創造利潤的能力，而盈利取決於我們獲得額外的 股權或債務融資、進一步提高運營效率以及最終實現盈利運營的能力。因此，我們的財務 報表不反映由於我們未能繼續作為持續經營的企業而導致的任何調整。任何此類調整，如有必要，都將對我們的資產價值產生重大影響。

與開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。由於早期臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果，EOM613和EOM147在未來的臨牀前和臨牀研究中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。我們可能會在啟動和完成我們打算進行的任何臨牀試驗時遇到延遲 ，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、按時招募患者或按時完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

如果臨牀試驗由我們、進行此類試驗的機構的IRBs或IECS、此類試驗的數據安全監測委員會(“DSMB”)、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們 也可能會遇到延遲。 此類機構可能會因多種因素而實施此類暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停，不可預見的安全問題或不良副作用， 未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的 資金繼續臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保正確和及時地進行我們的臨牀試驗，包括臨牀試驗數據收集，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如“與我們對第三方的依賴相關的風險”中所述。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測， 如果我們最終無法獲得EOM613和/或EOM147或任何其他候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害 。

獲得FDA和類似外國機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後數年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。 此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得監管批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化 ，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，也有可能永遠不會獲得監管部門對EOM613和EOM147或任何其他候選產品的批准。在獲得FDA對新藥申請(“NDA”)的監管批准 之前，我們不被允許在美國銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品可能會因為許多 原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗並令FDA或外國監管機構滿意地證明，該候選產品 對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。

FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，或出於多種原因放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批流程並已商業化。 這一漫長的審批流程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將EOM613和/或EOM147或其他候選產品上市，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，FDA或適用的外國監管機構還可以批准適應症或患者人數比我們最初要求的更有限的候選產品，並且FDA或適用的外國監管機構可能會批准具有標籤 的候選產品，該標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。

如果 我們無法根據FDCA第505(B)(2)條申請批准EOM613和EOM147，或者如果我們需要生成與安全性和有效性相關的額外數據才能根據第505(B)(2)條獲得批准，我們可能無法滿足預期的開發和商業化時間表。

我們目前為EOM613和EOM147提交NDA的計劃包括努力最大限度地減少為獲得市場批准而需要生成的數據，從而縮短開發時間。我們打算為EOM613和EOM147提交第505(B)(2)條的NDA，如果FDA接受， 可能會節省開發和測試這些適應症的時間和費用。

我們提交和審查EOM613和EOM147的NDA的時間表是基於我們根據FDA第505(B)(2)條提交NDA的計劃，這將使我們能夠部分依賴公共領域或其他地方的數據。我們尚未根據第505(B)(2)條 為我們的任何候選產品提交保密協議。根據FDA可能需要審批的數據，其中一些數據可能與FDA已批准的產品相關。如果所依賴的數據與FDA已批准且受第三方專利保護的產品有關，我們將被要求證明我們沒有侵犯列出的專利，或者此類專利無效或不可強制執行。 由於認證，第三方將有45天的時間從我們的認證通知開始對我們提起訴訟。如果因此類認證而提起訴訟，在我們對此類訴訟進行抗辯期間，我們保密協議的批准可能會受到最多30個月或更長時間的限制。因此，根據第505(B)(2)條對我們候選產品的批准可能會被推遲 ，直到專利排他性到期或直到我們成功挑戰這些專利對我們候選產品的適用性。 或者，我們可以選擇生成足夠的額外臨牀數據，以便我們不再依賴可能導致 暫停批准我們候選產品的數據。即使根據第505(B)(2)條不適用於我們的應用程序，FDA也有廣泛的自由裁量權要求我們生成有關我們的候選產品的安全性和有效性的額外數據，以補充我們可能被允許依賴的第三方數據。在任何一種情況下，我們都可能需要我們，然後才能獲得我們的任何候選產品的營銷批准 , 在我們目前計劃進行的研究和開發活動之外進行大量新的研究和開發活動，以獲得我們的候選產品的批准。這種額外的新研究和開發活動將是昂貴和耗時的 。

我們 可能無法實現縮短EOM613和EOM147的開發時間表，FDA可能不會根據我們對提交的數據的審查 批准我們的任何一個NDA。此外，如果含有參考藥物的產品因任何安全原因被FDA從市場上撤回，我們可能無法引用此類產品來支持我們的候選產品的505(B)(2)保密協議，我們可能需要 來滿足505(B)(1)節更廣泛的要求。如果我們需要生成額外的數據來支持審批， 我們可能無法滿足預期的開發和商業化時間表，可能無法以合理的成本生成額外數據，或者根本無法生成額外數據，並且可能無法獲得我們主要候選產品的市場批准。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現。

根據他們的方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者在研究結束前一直留在研究中。我們在登記時可能會遇到延遲或無法登記足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，即使登記後，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中患者的入選和保留取決於許多因素，包括：

我們 面臨與衞生流行病和疫情相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗，因此我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

我們面臨與衞生流行病或傳染病暴發有關的風險。例如，最近在世界各地爆發的高度傳染性和致病性的新冠肺炎及其奧密克戎變異株，包括美國、歐盟(EU)成員國、中國和許多其他國家。此類傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機 ，這可能對許多國家的一般商業活動以及經濟和金融市場產生不利影響，就新冠肺炎而言 就已經發生了這種情況。此外，新冠肺炎大流行正在對許多候選藥物的臨牀試驗產生嚴重影響。 一些試驗只是被推遲了，而另一些試驗已經被取消。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的臨牀前 和臨牀試驗運營將取決於未來的發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測， 例如疫情的持續時間和地理範圍、新冠肺炎的嚴重程度以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及作為醫療保健提供者的主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們所在地區發生疫情，他們可能會增加對新冠肺炎的暴露 。中斷或限制我們的旅行能力以監測我們的臨牀試驗數據，或進行臨牀試驗，或參加我們研究的患者的旅行能力，或研究 地點工作人員的旅行能力，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施的臨時關閉，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外, 我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀 試驗，包括從我們的臨牀試驗收集數據，而疫情可能會影響他們將足夠的時間和資源投入我們的計劃或前往現場為我們執行工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會被新冠肺炎疫情推遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據讀出的預期時間表和某些監管申報文件可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准以及將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的結果可能不代表後續試驗的結果。

我們候選產品的臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的 結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不良安全性而在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管在早期的試驗中 結果令人振奮。此外，基於臨牀結果分析的有希望的數據得出的結論在前瞻性臨牀試驗中可能會被證明是不正確的。即使我們的EOM613和/或EOM147臨牀試驗按計劃完成，我們也不能 確定它們的結果將支持足以獲得監管部門批准的安全性和有效性。

臨時 我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的主要數據和初步數據可能會隨着更多的患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終的 數據發生重大變化。

我們可能會不時地發佈我們臨牀研究的臨時“頂線”或初步數據。我們可能完成的臨牀 試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。初步數據或“一線”數據仍需經過審核和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。初步數據或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們的 候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會推遲或阻止上市審批，或者，如果獲得批准，可能會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制它們的銷售。

我們的產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國機構延遲或拒絕監管批准。我們進行的任何臨牀試驗的結果都可能顯示出嚴重且不可接受的嚴重程度和普遍的副作用 或意外特徵。到目前為止，我們候選藥物的任何臨牀試驗都可能無法證明可接受的安全性和有效性水平 ，這可能會阻止或顯著推遲其監管批准，或導致FDA或其他類似外國當局 更嚴格的標籤。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或進行我們 研究的機構的IRBs，或者如果為我們的臨牀試驗而組成的DMMB，可以建議暫停或終止我們的臨牀 試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止對任何或所有目標適應症的 候選產品的進一步開發或拒絕批准。此外，與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法正確認識或處理這些副作用。我們預計必須培訓使用我們產品的醫務人員 候選產品，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時的副作用概況。 在識別或管理候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或 死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外， 如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成了不良副作用 ，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對候選產品的認可(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、運營結果和前景造成嚴重的 損害。

如果獲得批准，我們產品的 市場機會可能比我們預期的要小。

我們 預計最初將尋求批准EOM613和EOM147。我們對這些配方奶粉的市場潛力的估計來自於各種來源，包括科學文獻、患者基礎和市場研究，可能會被證明是不正確的。即使 如果我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣比我們 預期的要少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，我們可能永遠無法實現盈利。

我們 從未獲得過候選產品的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准 。

我們 從未獲得過候選產品的營銷批准。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准 。如果FDA不接受或批准我們的候選產品的NDA，可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，並提交數據，然後才會重新考慮我們的申請 。根據這些研究或FDA要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會推遲 ，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。FDA也可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的NDA。

在獲得營銷審批方面的任何延誤或無法獲得營銷批准，都將阻止我們將候選產品商業化、產生 收入以及實現和保持盈利能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作 ，這可能會嚴重損害我們的業務。

即使 我們的候選產品在美國獲得FDA批准，我們也可能永遠無法在任何其他司法管轄區獲得批准或將我們的候選產品商業化 ，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

要 在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家/地區建立並遵守眾多不同的安全和有效性監管要求。在美國獲得FDA的批准並不能確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受 ，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。 尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難並增加成本，並需要額外的臨牀前研究 或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。我們沒有在任何 司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。 如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

即使 我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們仍將面臨廣泛且持續的監管要求和義務 任何候選產品如果獲得批准，可能會面臨未來的開發和監管困難。

我們獲得上市批准的任何 候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、 包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動等，除其他事項外，將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、繼續遵守與生產、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的現行良好製造規範(“cGMP”)要求、有關向醫生分發樣品的要求以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的記錄保存和良好臨牀實踐(GCP)要求。

即使 候選產品獲得市場批准，批准也可能受到對候選產品可用於市場的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求。如果我們的任何候選產品 獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制候選產品的批准指示用途，這可能會 限制候選產品的銷售。FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測 以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保 藥品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們銷售我們的產品用於超出其批准適應症的用途，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反與處方藥促銷有關的FDCA可能會導致FDA採取執法行動並進行調查，指控其違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，如果後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

此外，FDA的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這 將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

針對我們的潛在產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化 。

使用EOM613或EOM147或我們在臨牀試驗中可能開發的任何其他候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者、製藥公司或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地 抗辯產品責任索賠，我們可能會招致巨大的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠可能導致：

商業化相關風險

我們 面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能 有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥和製藥行業競爭激烈，並受到重大而快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們以經濟高效的方式獲取、開發和獲得新產品的營銷批准的能力 併成功營銷這些產品。我們面臨來自各種業務的激烈競爭，包括美國和其他司法管轄區的大型、完全整合的製藥公司、專業製藥公司和生物製藥公司。這些組織 可能擁有比我們多得多的資源，可能會進行類似的研究；尋求專利保護；併為可能與我們競爭的產品的研究、開發、製造和營銷建立協作 安排。

我們的 競爭對手可能會：

較小的 和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員； 建立臨牀試驗站點和患者註冊；以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。 如果我們的競爭對手開發和商業化比EOM613和EOM147更有效、副作用更少或更少的產品，或者比EOM613和EOM147更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得EOM613和EOM147的批准更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立或加強他們的市場地位。

EOM613或EOM147和我們開發的任何其他候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於 政府當局和健康保險公司建立足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得 或保持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力 並降低我們的創收能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起EOM613和EOM147等處方藥至關重要。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受承保和報銷水平，將影響我們成功將我們的藥物和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力。假設我們通過第三方付款人為我們的候選產品獲得保險，那麼由此產生的報銷費率 可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品是否可以在美國或其他地方獲得保險和報銷， 未來可能會減少或取消任何報銷。

第三方付款人越來越多地對藥品和服務的收費提出挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥、生物相似藥物或價格較低的 療法時，拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的候選產品視為可替代產品，並僅為較便宜的產品向患者提供報銷。即使我們的候選產品顯示出更好的療效或更好的管理便利性 ，現有藥物的定價可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能拒絕 或取消特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們的候選產品投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅限量獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法獲得令人滿意的財務回報。

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在確定新藥和生物製品的承保範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何為藥品和生物製劑制定承保範圍和報銷政策的典範。 某些第三方支付者可能需要預先批准新的或創新設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將根據我們候選產品的承保範圍和報銷情況 做出什麼決定。

在美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍 和報銷金額可能因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將在第一時間得到一致或獲得 。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規章制度可能會發生變化。

我們 還可能在美國以外受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為 其他國家/地區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對醫療產品的定價和使用造成壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監測和控制公司利潤。

額外的 外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用。 因此，在美國以外的市場，我們候選產品的報銷可能會比美國減少 ，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外， 美國政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本可能會導致此類組織 限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供足夠的 付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律改革，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。 總體醫療成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和生物製劑以及外科手術和其他治療 。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

即使 EOM613和/或EOM147或我們開發的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得 醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所需的其他人的市場接受。

如果EOM613和/或EOM147或我們開發的任何候選產品獲得市場批准，仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果它沒有達到足夠的接受度 ，我們可能不會產生顯著的產品收入或盈利。市場對我們產品的接受度 如果獲得批准，將取決於多個因素，包括但不限於：

由於 我們預計，如果獲得批准，我們候選產品的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的收入，因此如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

如果 我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力， 如果獲得批准，我們可能無法成功將EOM613和/或EOM147商業化。

我們 沒有任何基礎設施來銷售、營銷或分銷EOM613或EOM147，建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了將我們的藥物或我們開發的任何候選產品成功地推向市場併成功商業化，如果獲得批准，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力 或與第三方安排執行這些服務。我們希望建立一個有重點的銷售、分銷和營銷基礎設施 ，以便在美國和歐洲銷售EOM613和/或EOM147(如果獲得批准)。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們招聘、保留和適當激勵 合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，以及有效管理 分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。在開發我們的內部銷售、市場營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對該產品的商業化產生不利影響。例如，如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的EOM613和/或EOM147的商業發佈被推遲或 由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，而且如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素 包括：

如果獲得批准，我們 預計在可預見的將來不會有足夠的資源用於我們的候選產品在某些海外市場的銷售和營銷。因此，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們為此類功能建立和維護協作關係的能力、協作者對產品的戰略興趣以及該協作者成功營銷和銷售該產品的能力。如果獲得批准，我們打算就EOM613和/或EOM147在某些海外市場的銷售和營銷 達成合作安排；但是，我們不能向您保證我們將能夠建立或 保持此類合作安排，或者如果能夠這樣做，我們將擁有有效的銷售隊伍。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，並且 不能保證這些努力一定會成功。

如果我們無法為EOM613和/或EOM147的商業化建立自己的銷售隊伍或協商協作關係， 我們可能被迫推遲該藥物的潛在商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍。如果我們 需要增加我們的支出，為EOM613和/或EOM147的商業化活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本， 這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。我們可能還必須在最理想的情況下提前達成EOM613和/或EOM147的合作安排，並可能要求我們放棄對其的權利或以其他方式同意 對我們不利的條款。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果 我們無法單獨或與第三方合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，並且可能永遠不會盈利。我們將與 許多目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法與這些更成熟的公司成功競爭。

與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 目前沒有國際業務，但我們的業務戰略包括，如果我們的任何產品 候選產品獲得監管部門的批准，我們的業務戰略可能會進行國際擴張。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害未來的任何國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

與我們依賴第三方相關的風險

我們的 員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能在開發和商業化方面聘用的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能聘請的與我們候選產品的開發和商業化相關的任何第三方，可能會從事不當行為，包括故意、魯莽的 或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：FDA的法律法規或其他機構的類似監管要求 ，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律； 製造標準；數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或要求報告真實、完整、準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能 涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述、在臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成 嚴重損害。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的, 以及 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生任何情況。如果針對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利， 這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在Medicare、Medicaid、 其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少以及我們的業務削減。

我們 目前依賴第三方合同製造組織(CMO)生產EOM613和OM147的臨牀用品，如果獲得批准，我們打算依賴CMO生產EOM613和EOM147的商業用品。我們對CMO的依賴 可能會損害或推遲藥物的開發和商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們 具有製造經驗的人員有限，而且我們沒有製造設施。相反，我們依賴並期望 繼續依靠CMO提供cGMP級臨牀試驗材料和商業數量的EOM613和EOM147，以及 如果獲得批准，我們開發的任何候選產品。與我們自己生產產品相比，依賴CMO可能會使我們面臨更大的風險。 我們打算生產足夠的臨牀供應的EOM613和EOM147藥物物質，使我們能夠 完成我們的臨牀試驗，我們已經聘請或打算聘請CMO提供藥物產品的臨牀和商業供應。

用於生產我們的候選產品的設施必須接受FDA和類似的外國當局的檢查。雖然我們提供對製造活動的監督，但我們不會也不會控制我們的CMO在生產候選產品時是否符合cGMP要求，並且我們現在和將來基本上都依賴於CMO對製造活動的執行。因此， 我們面臨候選產品可能存在製造缺陷的風險，而我們預防這些缺陷的能力有限。如果CMO 不能成功製造符合我們的規範和法規要求的材料，我們將無法 確保或保持監管部門對我們的候選產品在臨牀試驗中的使用或用於商業分銷的監管批准(如果獲得批准)。此外，我們對我們的CMO維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或沒有批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何此類批准或在未來發現缺陷，我們可能需要尋找替代製造設施，這將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響 我們開發、獲得監管機構批准或將我們的候選產品商業化的能力。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的 都可能使我們面臨可能不得不暫停生產我們的候選產品或獲得的批准可能被撤銷的風險。更有甚者, 由於我們無法控制的因素，CMOS可能會違反他們與我們之間的現有協議 。他們還可以在成本高昂或對我們造成其他不便的情況下終止或拒絕續簽協議。如果我們不能及時找到足夠的CMO或其他可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

我們 依賴並將繼續依靠CMO從第三方供應商購買生產我們的候選產品所需的原材料。 我們不能也不會控制我們的CMO獲取這些原材料的過程或時間。原材料的供應可能會不時中斷，我們不能確保能夠在合理的 時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應，或者根本不能。此外，如果獲得批准，原材料供應中斷可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者導致供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。原材料成本和費用的增長也可能會削弱我們以經濟高效的方式生產我們的候選產品的能力。我們可用於生產候選產品的原材料供應商數量有限 我們可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷候選產品的生產。

尋找新的CMO或第三方供應商涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，通常有一個過渡期，即新的CMO開始工作。儘管我們通常沒有也不打算開始臨牀試驗 ，除非我們相信我們手頭有或將能夠獲得足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗 ，但我們候選產品的供應或生產候選產品所需的原材料的供應出現任何重大延誤，都可能導致我們臨牀試驗的進行和潛在的監管部門批准我們的候選產品。

作為我們候選產品生產的一部分，我們的CMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的所有權 權利。如果CMO或第三方供應商在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可證或以其他方式侵犯他人的專有權利 ，我們可能不得不尋找替代CMO或第三方供應商或對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這兩種情況中的任何一種都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。

我們 打算依靠第三方來進行、監督和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責，或者如果他們的履行方式不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們 依賴並將繼續依賴CRO、CRO合同供應商和臨牀試驗站點，以確保正確和及時地進行我們的臨牀試驗。我們對CRO進行臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍有責任確保我們的每項試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行。

我們和我們的CRO將被要求遵守我們臨牀前研究的良好實驗室規範(GLP)要求和我們臨牀試驗的GCP要求，這些都是FDA執行的法規和指導方針，也是類似的 外國監管機構的要求。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗場地來執行GCP要求。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀 試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品進行。因此，如果我們的CRO未能遵守這些要求，我們可能會被要求 重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

我們的CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀試驗中。我們的CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露我們的知識產權或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手 訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務， 未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或 終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，也可能無法成功地將其商業化。 因此，我們開發的任何候選產品的財務業績和商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加。我們創造收入的能力可能會被推遲。

如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排或按商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

如果 任何合作沒有成功開發產品並實現商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研發資金，或者此類合作下的里程碑或版税付款。 如果我們沒有收到這些協議下我們預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發其他候選產品。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於任何合作者的活動，並且不能保證我們的合作將及時或根本不會產生積極的結果或成功的產品。

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的某個協作者參與了業務合併，或者 更改了其業務優先級，則該協作者可能會弱化或終止我們的候選產品的開發或商業化 。如果協作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者，並且對我們的業務和股票價格的觀感可能會受到不利影響。

我們 未來可能會與更多的製藥和生物技術公司合作開發治療產品並將其商業化 。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就協作達成最終協議 將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件以及提議的協作者對多個因素的評估。如果我們無法 及時、按可接受的條款或根本無法與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發 ，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或 商業化活動。如果我們選擇自行資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和資本，而這些可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。 如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的計劃， 我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險

當前的 和未來的醫療保健法規可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本 如果獲得批准，還可能影響我們可能設定的價格。

在 美國和其他司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有許多立法和監管方面的變化和擬議的變化，這些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案 導致每個財年向提供者支付的醫療保險費用總計減少2%。這些削減於2013年4月生效 ，由於隨後對法規的立法修訂，除非國會採取額外行動 ，否則這些削減將一直有效到2027年。2013年1月，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他事項外，進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型提供者的醫療保險支付，並將 政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，作為更廣泛的税制改革的一部分，孤兒藥品税收抵免被削減。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户產生負面影響，從而影響我們的財務運營。

此外，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，國會進行了調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。此外，支付方法可能會因醫療保健立法和監管舉措而發生變化 。我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施 ，任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這 可能導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各個州在通過立法和實施法規方面也變得越來越積極，旨在 控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量購買。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制 可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區 對特定產品和療法設置了價格上限。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何 第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准 ，並且我們可能無法實現或保持盈利。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規。 這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括 如果獲得批准，我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品。這些法律包括：

由於這些法律的廣度，以及這些法律規定的法定例外和監管安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢協議和其他關係，可能會受到 一項或多項此類法律的挑戰。確保我們當前和未來的內部運營以及與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論： 我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律法規，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、 可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外 和監禁，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類操作都可能代價高昂、耗時且可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能針對我們的此類訴訟 ，我們的業務也可能受到損害。

我們在歐洲經濟區進行的任何臨牀試驗計劃或參與的任何研究合作都可能使我們受到一般數據保護法規的約束。

如果 我們在歐洲經濟區進行臨牀試驗計劃或進行研究合作，我們可能受一般 數據保護法規(GDPR)的約束。GDPR在治外法權範圍內適用，並對個人數據的處理器和控制人實施嚴格的業務要求 ，包括例如獲得個人同意以處理其個人數據的高標準、對個人數據的可靠披露、全面的個人數據權利制度、對從歐洲聯盟(“歐盟”)向其他司法管轄區傳輸數據的數據出口限制、數據泄露通知的短時間期限、對信息保留的限制、關於健康數據、其他特殊類別的個人數據和編碼數據的更高要求，以及如果我們與第三方處理器就個人數據處理而簽訂合同的額外義務。GDPR規定，歐盟成員國可以建立自己的法律和法規來限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。 如果我們或我們合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能符合GDPR要求， 我們可能會受到訴訟、監管調查、強制執行通知，要求我們更改使用個人數據的方式和/或 上一財政年度最高可達2,000萬歐元或上一財政年度全球年營業額的4%的罰款， 以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和商譽損失。

我們 受環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用 。

我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全方面的法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險物質和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和暴露於血液傳播病原體的化合物具有毒性的化合物。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

與從事與我們類似的活動的其他公司一樣，我們面臨當前和歷史活動中固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全 法律法規越來越嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產工作或我們的開發工作可能會中斷或延遲 。

與我們知識產權相關的風險

如果 我們無法為我們的技術、產品和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們 依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的藥物開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護有關EOM613和EOM147以及任何未來產品和候選產品的專利保護的能力。 我們尋求通過在美國和海外提交與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請來保護我們的專利地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。

如果 我們擁有或許可的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請未能發佈，如果它們的廣度或保護強度受到威脅，或者如果它們未能為EOM613和EOM147或任何未來的候選產品提供有意義的排他性 ，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將未來候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專利權 。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多。然而，在某些情況下，美國的法律比外國的法律更具限制性。例如，最近最高法院的一系列案件縮小了被認為有資格申請專利的主題類型。

因此， 某些診斷方法在美國被認為沒有資格申請專利，因為它們針對的是“自然規律”。 此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，而且美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此， 我們不能確切地知道，我們是第一個提出在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中要求保護的發明，還是我們第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致 頒發保護我們的全部或部分技術、產品或候選產品的專利，或者頒發 有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋 的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利 可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利權利要求被縮小、作廢、全部或部分不可執行或專利期縮短。這樣的結果可能會限制我們阻止其他人使用或商業化與我們類似或相同的技術和產品的能力。此外，專利的壽命是有限的。 在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能會有各種延期，但專利的有效期是有限的。如果我們當前或未來的產品沒有專利保護，我們可能會面臨這類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間， 保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有並獲得許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止其他公司使用或商業化與我們相似或相同的技術或產品。

我們 可能成為第三方指控侵犯其專利和專有權利的索賠對象，或者我們可能需要 捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能代價高昂、耗時、延遲或阻止我們的產品和候選產品的開發和商業化 ，或者將我們的專利和其他專有權利置於危險之中。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品和候選產品的能力，而不會 指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利。與製藥和生物技術行業中專利和其他知識產權的侵權或挪用有關的訴訟 很常見，包括向美國專利商標局(USPTO)和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹預、異議、複審、派生和授權後訴訟 。我們計劃經營的各個市場都面臨頻繁而廣泛的專利和其他知識產權訴訟。此外， 許多依賴知識產權的行業的公司，包括生物技術和製藥行業，都利用知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。在我們正在開發產品和候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國、歐洲和其他外國已頒發的 專利和未決的專利申請。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司 可能會針對我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品和候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的索賠的風險增加。

我們 可能受到第三方索賠的影響，包括侵權、幹擾或派生程序、授予後審查和在USPTO或其他司法管轄區的類似對抗程序或訴訟中的各方之間審查。即使我們認為此類主張沒有任何根據，但有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利是有效、可強制執行和被侵犯的，任何此類專利的持有者 可能能夠阻止我們將適用的候選產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這些訴訟可能還會導致我們的專利權利要求被宣佈無效、無法執行或範圍縮小。同樣，如果我們的專利或專利申請在幹擾或派生程序中受到挑戰，法院可能會裁定第三方有權而不是我們擁有特定的專利所有權 。此外，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的成分、配方、製造方法或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止 我們開發和商業化適用產品和候選產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該等專利 到期或最終被確定為無效或不可執行。此外，為此類索賠辯護將導致我們產生鉅額費用，如果成功，如果我們被發現侵犯了第三方的專利 權利，可能會導致我們支付大量損害賠償金。如果我們被發現故意侵犯這些權利，損害賠償可能會增加，可能包括律師費。此外， 如果針對我們或我們的第三方服務提供商提起專利侵權訴訟, 我們與作為訴訟標的的產品或候選產品有關的開發、製造或銷售活動 可能會被推遲或終止。由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在的侵權索賠，我們可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，這可能需要我們支付許可費和/或版税。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使 如果可以按可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得相同的 知識產權。如果我們不能以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將我們的一個或多個產品和候選產品商業化，被迫修改這些產品和候選產品，或者停止我們業務運營的某些方面，這可能會嚴重損害我們的業務。將我們的產品和候選產品修改為圍繞 第三方知識產權進行設計可能會導致我們的鉅額成本或延遲，並且可能被證明在技術上是不可行的。 任何這些活動，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。此外，如果我們擁有或許可的專利 和專利申請的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發 當前或未來的產品和候選產品或將其商業化。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的產品和候選產品之一的專利， 被告可以反訴我們的專利無效或不可執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是被指控的 未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏資格、缺乏書面描述、缺乏新穎性、 明顯或未啟用。第三方可能會聲稱我們的專利不可強制執行，因為與專利起訴有關的人在專利起訴期間隱瞞了相關信息或做出了誤導性的聲明。專利訴訟中涉及無效和不可執行性主張的訴訟結果是不可預測的。關於專利的有效性，例如，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。 如果被告根據無效或不可強制執行的法律斷言勝訴，我們將失去對我們的產品和候選產品的至少部分、甚至全部 專利保護。此外，如果競爭對手在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，我們的專利和其他知識產權也不會 保護我們的技術。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法 ，普通股價格可能會受到不利影響。

最後， 即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法，我們普通股的價格可能會受到不利影響。此類訴訟或訴訟 可能大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性 可能會對我們在市場上競爭的能力產生不利影響 。

我們 可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發、製造和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。

我們 不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定 我們已經識別了美國、歐洲和其他地方與我們的產品和候選產品商業化有關或必要的 每一項第三方專利和待定申請。例如，在美國，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，因此將保密。美國、歐洲和其他地區的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權 日期。因此，涵蓋我們未來產品和候選產品、或其製造或使用的專利申請目前可能尚未公佈。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的產品和候選產品或其使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的, 這可能會對我們營銷產品和候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品和候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者 可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國、歐洲或其他地方我們認為相關的任何專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會 對我們的產品和候選產品的開發和營銷能力產生負面影響。我們未能識別並正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

我們可能會不時地在與我們的產品和候選產品相同的一般領域識別專利或應用。我們可能會根據各種因素確定這些第三方專利與我們的業務無關，這些因素包括我們對專利權利要求範圍的解釋，以及我們對這些專利何時到期的解釋。然而，如果專利主張對我們不利，法院可能不同意我們的裁決。此外，雖然我們可能會確定專利申請將發出的權利要求的範圍不會構成風險，但很難準確預測專利申請將發出的權利要求的範圍，我們的判斷可能是不正確的，並且發出的專利可能會對我們不利。我們不能保證能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付金錢損失外，我們可能會被暫時 或永久禁止將我們的產品和候選產品商業化。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的產品和候選產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一項， 即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將 能夠投入到我們的業務中。

專利法或專利法的變更 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品和候選產品的能力。

正如其他生物製藥和製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性 ，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥和製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，2011年9月通過的《美國發明法》(AIA)導致美國專利制度發生重大變化。

AIA引入的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，即當要求同一發明的不同方提交兩項或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速 提交關於我們的發明的專利申請。

在AIA引入的其他一些變化中，包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供向美國專利商標局挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前有效申請的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據 ，即使如果在地區法院訴訟中首次提交同樣的證據 也不足以使權利要求無效。

因此， 第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些專利主張本不會無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們業務的運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會增加圍繞我們擁有和許可中的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有和許可中的專利的不確定性和成本。

此外， 美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性 。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會 以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。同樣，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。 此外，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型上也相對嚴格。 遵守這些法律法規可能會限制我們在未來獲得對我們的業務可能非常重要的新專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費和年費應在專利有效期內支付給美國專利商標局、歐洲專利局(“EPO”)和其他 外國專利局。此外，美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利局在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然疏忽的 未支付此類費用或未遵守此類規定在許多情況下可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他 方法來補救，但在某些情況下，此類不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效 ，並導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件 包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能在規定的時限內適當地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保留涵蓋我們的產品和候選產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方 以其他方式允許放棄或失效我們擁有的或許可的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們在任何跡象下成功將我們的產品和候選產品 商業化的能力。

對於某些專利，我們 僅享有有限的地域保護，我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護涵蓋我們的產品和候選產品的專利將是非常昂貴的 。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們擁有的和許可內的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國或歐洲。這些產品可能會與我們的產品和候選產品競爭，而我們擁有的或授權內的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

此外，我們可能會決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。每項國家或地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些情況下，申請可能被相關專利局拒絕，而由其他專利局批准。例如，與其他國家不同，中國對可專利性的要求更高， 並特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，仿製藥製造商或其他 競爭對手可能會對我們擁有的和未授權的專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們或我們的許可人 參與複雜、漫長且代價高昂的訴訟或其他訴訟程序。仿製藥製造商可以開發、尋求批准並推出我們產品的仿製藥版本。同樣常見的情況是，根據國家/地區的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在此類司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利 或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在其他 司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移到 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能不會發布， 並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或 其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。 此外，儘管我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們無法確保我們 將能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。, 這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功實現候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人 在保護知識產權方面遇到困難，或者因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會在這些司法管轄區面臨來自其他人的額外競爭 。

有些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

如果 我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長， 從而可能延長我們產品的市場獨家經營期，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計 20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會 面臨競爭藥物的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期 。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他 使用或商業化與我們相似或相同的技術或產品。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和條件，我們可以根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》和歐盟類似立法)，延長適用於每個候選產品的專利的有效期。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利期延長最多五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期限延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘期限， 並且只能延長一項適用於並涵蓋一種已批准藥物的專利。歐洲也有類似的規定，如補充保護證書，以及在某些其他非美國司法管轄區，以延長涵蓋批准藥物的專利的期限。但是，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，專利期延長的長度可能比我們要求的少 。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得競爭產品的市場批准 。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

此外， 在某些情況下，涵蓋我們產品的專利的有效期可延長至相應專利申請在美國專利商標局待決期間所花費的時間(稱為專利期限調整，或PTA)。USPTO如何計算PTA的法律法規可能會發生變化，USPTO批准的任何此類PTA可能會受到第三方的質疑。如果我們在此類 挑戰中沒有獲勝，PTA可能會減少或取消，從而導致專利期縮短，這可能會對我們排除 競爭對手的能力產生負面影響。

由於添加到涵蓋藥品的專利期限中的PTA具有特殊價值，因此如果PTA被第三方成功挑戰並降低或消除我們排除競爭對手的能力，我們的業務可能會受到不利影響。

知識產權並不能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性， 可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性，而與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露 並保護其他專有信息。

我們 認為專有商業祕密或機密專有技術和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能依靠商業機密或機密技術來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。 因為我們預計將依賴第三方生產EOM 613和EOM147以及任何未來的產品和候選產品，並且我們預計 將與第三方合作開發EOM613和EOM147以及任何未來的產品和候選產品，因此我們必須在 次與他們共享商業機密。我們還開展聯合研發計劃，這可能需要我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業祕密 。但是，商業祕密或機密專有技術可能很難作為機密進行維護。

為保護此類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議以及材料轉讓協議、諮詢 協議或其他類似協議。這些協議通常 限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。但是，現任或前任員工、顧問、合作者、承包商和顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密 被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。強制要求第三方非法獲取並使用商業祕密或機密專有技術是昂貴、耗時且不可預測的。保密協議的可執行性因司法管轄區而異。

此外，這些協議通常會限制我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、通過我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業機密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標的權利。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度 。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會 提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和交易名稱，並基於我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移 並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們 可能需要從第三方獲得某些知識產權許可，而此類許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得 。

第三方可能擁有知識產權，包括對EOM613和EOM147或我們未來的產品或候選產品的開發或商業化 非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術 將EOM613和EOM147或我們的產品或候選產品商業化，在這種情況下，我們需要從這些第三方獲得許可證。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，這可能會對我們的業務造成重大損害。目前，我們不知道有任何知識產權幹擾我們的知識產權，或者是互補的，需要 才能將EOM613和EOM147商業化。

我們 可能會受到員工、顧問、合作者、承包商或顧問不當使用或泄露其前僱主或其他第三方的機密信息的索賠。

我們 僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。儘管我們試圖通過確保我們與員工、顧問、合作者、承包商、顧問和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們對知識產權的所有權，但我們 可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問無意中或以其他方式使用了 或泄露了其前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。針對這些索賠可能需要通過訴訟進行辯護。 不能保證成功辯護這些索賠，如果我們未能對任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。 即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

我們的 專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息，並存儲在我們的數據中心和網絡中。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工 錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，我們到目前為止還沒有經歷過任何此類重大安全漏洞，但 任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。 任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、重大監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽並導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心 ，這可能對我們的聲譽產生不利影響，並推遲我們的候選產品的臨牀開發 。

與管理我們的增長和運營的員工相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們 高度依賴我們的高級管理團隊以及我們的科學和臨牀團隊的其他主要成員的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。儘管我們與高管簽訂了僱傭協議、聘書或 諮詢協議，但這些協議並不阻止他們隨時終止服務。

如果我們失去一名或多名高管或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間 ，因為我們行業中具備成功開發候選產品、獲得監管批准和將新產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈， 鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科研人員和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學顧問和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問 可能被我們以外的實體聘用，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會 限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們開發候選產品和將其商業化的能力將受到限制。

我們 希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

我們 預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、法規事務、銷售和營銷以及金融和系統運營領域。為了管理我們預期的未來增長， 我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施或獲得新的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地 管理我們業務的擴展或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

我們 可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務、稀釋我們的股東權益或減少我們的財務資源。

在 未來，我們可能會進行交易以收購其他業務、產品或技術。如果我們確實找到了合適的候選人， 我們可能無法以有利的條件進行此類收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能不會加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定產生與收購有關的債務，或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的 百分比所有權。我們可能會因所收購業務未發現的負債而蒙受損失 我們可能從賣方獲得的賠償不包括在內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功地整合到我們現有的業務中。收購 還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的開支，並減少我們可用於運營和其他用途的現金 。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。

我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、包括勒索軟件攻擊、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭和電信以及 電氣故障在內的未經授權訪問的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的臨牀前或臨牀試驗數據丟失可能會 導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地泄露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，並且EOM613和/或EOM147或 任何其他候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們 越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全 和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務產生不利影響。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，因此我們必須以安全的方式 確保此類機密信息的機密性和完整性。我們的信息技術 系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統的規模和複雜性使得此類系統可能容易受到服務中斷和安全破壞的影響，原因包括我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為、惡意第三方的攻擊，或者我們或第三方維護的系統基礎設施的故意或意外物理損壞。對這些機密、專有或商業祕密信息進行保密對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們 將採取措施保護此類信息並投資於信息技術，但不能保證我們的努力將防止 我們系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意中的錯誤使用或泄露。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、 欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，或對我們的業務或財務狀況產生不利影響。進一步, 任何此類中斷、安全漏洞、 機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大不利影響。

與本次發行和我們的普通股相關的風險

此次發行後，我們的董事、高管和某些股東(其中許多是我們創始人兼首席運營官的關聯公司)將繼續擁有我們相當大比例的普通股，如果他們選擇共同行動，將能夠 對有待股東批准的事項施加重大控制。

本次發售完成後，我們的董事長兼首席運營官、Goldberger家族及其關聯實體將 實益擁有我們已發行普通股約_%的投票權，或如果承銷商全面行使我們的超額配售選擇權，則約_%。因此，他們將對我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果擁有絕對控制權，例如：(I)我們公司的合併或出售，(Ii)出售我們所有的 或幾乎所有的資產，以及(Iii)對我們的公司註冊證書和章程的修訂。投票權和控制權的這種集中 可能會在延遲、推遲或阻止可能對我們的其他股東有利而對我們利益與這些實體和個人不同的股東不利的行動方面產生重大影響。作為我們公司的高級管理人員和董事，這些 個人還對我們的業務、政策和事務擁有重要的控制權。因此， 您不應依賴您對我們公司的任何控制能力進行投資。

由於我們是一家初創公司和一家較小的報告公司，我們普通股的市場價格可能會波動很大， 這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失。

由於我們是一家業績記錄有限的初創公司，我們普通股的市場價格可能會非常不穩定。我們 普通股的市場價格可能會因各種因素而大幅波動，其中包括：

此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券市場價格。這些價格波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素，以及一般的經濟、政治、監管和市場條件， 無論我們的實際經營業績如何，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格可能會跌破公開發行價，您可能會損失部分或全部投資。特別是，由於持續的新冠肺炎疫情等因素，以及投資者對疫情對全球各國經濟影響的擔憂和不確定性，股市在2020年和2021年經歷了極端波動。

我們的 管理層在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。

我們 僅籠統地説明瞭我們打算如何使用此次發行的淨收益。請參閲“收益的使用”。我們 目前不能保證更具體。我們將在支出的時間和此次發行中收到的收益的應用 方面擁有廣泛的酌處權。如果我們不能有效地應用淨收益，我們可能無法成功地將我們建議的 產品推向市場。您將沒有機會評估所有經濟、財務或其他信息，以作為我們決定使用此次發行所得淨收益的依據。

我們 可能會受到證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是隨着公司證券的市場價格下跌而對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術公司近年來經歷了顯著的股價波動 。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和 資源，這可能會損害我們的業務。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股發表不利或誤導性的意見 ，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師可能發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績失敗，或者我們的藥物開發計劃和臨牀試驗結果沒有達到分析師的預期，或者我們的一名或多名分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價 或交易量下降。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您 唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的 未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來投資我們普通股的唯一收益來源。有關更多信息，請參閲“股利政策”。

如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即稀釋。

我們普通股的公開發行價將大大高於我們普通股的調整後每股有形賬面淨值。因此，如果您在本次發行中購買我們的普通股，您將支付我們普通股的每股價格，該價格大大超過我們減去負債後的有形資產淨值。根據假設的每股公開發行價$_此外，未來行使任何未償還的 期權和/或認股權證以購買我們普通股的股份將導致您經歷額外的攤薄。請參見“稀釋”。

我們 作為上市公司運營將導致成本增加，我們的管理層將需要投入大量時間 來實施新的合規計劃和公司治理實踐。

作為一家新上市公司，特別是在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和《消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種 要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動 更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。此外，這些規則和條例往往受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。 這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。根據SOX第404條(“第404條”)，我們將被要求在我們的下一個年度申報中提交由我們的高級管理層關於我們財務報告的內部控制的報告。

雖然我們仍然是一家規模較小的報告公司，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告 。在我們2020年的審計審查中，我們的獨立審計師發現了我們內部控制中的重大弱點。為了準備最終遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續報告和財務報告內部控制改進流程。儘管我們做出了努力，但仍存在風險，即我們無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合 第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

反收購 我們的公司證書和章程中包含的條款，以及特拉華州法律的條款，可能會破壞收購嘗試。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使我們的董事會認為不可取的收購變得更加困難、推遲 或阻止。我們的公司治理文件包括以下條款：

這些 條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。

作為特拉華州的一家公司，我們還必須遵守特拉華州法律的規定，包括特拉華州通用公司法律的第203條，該條款一般禁止持有我們已發行普通股超過15%的股東在未經我們幾乎所有已發行普通股持有人批准的情況下進行某些業務合併 。

我們的公司證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款 都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

有關前瞻性陳述的警示

本招股説明書包括“招股説明書摘要”、“風險因素”、“收益的使用”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“業務”等章節， 包含前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述 旨在識別前瞻性表述。這些前瞻性陳述包括但不限於與以下內容有關的陳述：

這些 前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”和本招股説明書其他部分中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈且瞬息萬變，新的風險不時出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的情況大不相同。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中描述的未來結果、活動水平、業績或事件 和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人士均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除法律要求外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後，以任何理由公開更新任何 前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際結果或符合我們預期的變化。

您 應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已提交給美國證券交易委員會的文件，作為註冊説明書的一部分，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

使用收益的

我們 估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的費用後，我們將從此次發行中出售我們的普通股獲得的淨收益約為_

我們 目前預計將此次發行的淨收益用於產品開發活動，包括為我們的候選產品和未來的臨牀試驗進行臨牀前和監管 研究和開發，並償還向我們的股東之一發行的未償還本票的本金約625,000美元(25%)，總額約為2,500,000美元( 本票按5%的年利率計息，2023年11月24日到期)。其餘資金將用於營運資金 和其他一般企業用途，包括作為上市公司運營的相關成本。

根據我們目前的預測， 我們相信此次發行的淨收益將為我們的運營提供至少12個月的資金，從本招股説明書發佈之日起算。

我們 還可以將此次發售的部分淨收益用於收購或許可(視情況而定)其他技術、 其他資產或業務，或用於其他戰略投資或機會，儘管我們目前沒有這樣做的諒解、協議 或承諾。

儘管我們目前預計將如上所述使用此次發行的淨收益，但在某些情況下可能需要重新分配資金。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的結果、我們的銷售、營銷和商業化努力、對我們產品的需求、 我們的運營成本以及本招股説明書中“風險因素”項下描述的其他因素。因此，我們的管理層 將可以靈活運用此次發行的淨收益。投資者將沒有機會評估我們根據如何使用收益做出決定所依據的經濟、財務或其他信息。

此次發行的淨收益，加上我們的現金和有價證券，可能不足以讓我們通過監管機構的批准為任何候選產品提供資金，我們可能需要籌集額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化 。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

分紅政策

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的運營和業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。投資者不應懷着獲得現金股利的期望購買我們的普通股。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和我們的董事會認為相關的其他因素後 由我們的董事會酌情決定，並受未來任何融資工具中所包含的限制的限制。

大寫

下表列出了我們截至2021年9月30日的現金和資本總額：

我們 根據本招股説明書中其他部分包含的歷史財務報表和附註 派生而來，本表格應結合本招股説明書中包含的歷史財務報表和附註閲讀，並通過參考全文加以限定。您應閲讀下表以及本招股説明書結尾處的財務報表和相關説明，以及本招股説明書的“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”部分。2021年12月1日，我們完成了對EOM PharmPharmticals，Inc.的收購。該交易被視為反向合併，EOM PharmPharmticals，Inc.被視為會計收購方，免疫細胞治療有限公司被視為合法收購方。因此，此表反映了EOM PharmPharmticals，Inc.的歷史財務數據。

除 另有説明外，本招股説明書中的所有信息均假定：

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後我們普通股的每股公開發行價與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額 。

攤薄 是由於每股公開發售價格大大高於目前已發行普通股的現有股東應佔的每股賬面價值。我們計算每股有形賬面淨值的方法是將有形賬面淨值(有形資產總額減去負債總額)除以普通股流通股數量。

截至2021年12月31日，我們的歷史有形賬面淨值為_美元，或普通股每股_美元。我們的歷史有形賬面淨值是我們的總有形資產減去我們的總負債和我們的普通股。歷史有形每股賬面價值 代表我們的歷史有形賬面淨值赤字除以截至2021年12月31日的已發行普通股113,270,751股 。

在 收到本次發行中我們出售普通股的估計淨收益後，根據假設的公開發行價每股_這意味着現有股東的每股有形賬面淨值立即增加了_美元，而您的每股有形賬面淨值立即減少了_美元。下表説明瞭對 新投資者的每股攤薄：

如果 承銷商的超額配售選擇權全部行使，我們在本次發行後的調整後每股有形賬面淨值將為_美元，對購買本次發行普通股的新投資者的每股攤薄將為_美元。

上表基於截至2021年12月31日我們已發行普通股的113,270,751股 ，不包括截至該日期：

●2,501,399股普通股，可發行 行使截至2021年12月31日的已發行認股權證，行權價為每股0.60美元，以及

●2,501,399股普通股可在轉換時根據可轉換本票持有人的選擇以每股0.60美元的行使價發行 。

除本招股説明書另有説明外，本招股説明書中的所有信息均假定：

管理層 討論和分析
財務狀況和經營結果

下面的討論總結了影響本公司截至和在以下期間的經營業績、財務狀況、流動性和現金流的重要因素。閲讀以下討論和分析時應結合本招股説明書中其他部分包含的《招股説明書-摘要財務信息》、《財務信息精選》和財務報表及其相關説明。本次討論中有關行業前景、我們對未來業績、流動性和資本資源的預期，以及本次討論中所有其他非歷史性陳述的陳述均為前瞻性陳述，基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。由於各種 因素，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的大不相同，包括本招股説明書下面和其他地方討論的因素，特別是在題為“風險因素”的部分。 本討論和分析基於本招股説明書中包含的EOM製藥公司的歷史財務報表。 除非另有説明，否則所有提及年份的內容都是指我們在12月31日結束的會計年度。2021年12月1日，我們完成了對EOM PharmPharmticals，Inc.的收購。該交易被視為反向合併，EOM PharmPharmticals，Inc.被視為會計收購方，免疫細胞治療有限公司被視為合法收購方。本招股説明書中對股份和普通股每股金額的所有提及均已調整，以實施反向股票拆分。

概述

我們是一家臨牀階段的製藥公司 專注於開發有可能改變治療模式並提高患者生活質量的藥物 患有衰弱甚至致命疾病的患者。我們的成立具有特定的願景，以尋求創新的方法來解決當今一些緊迫和未得到滿足的醫療需求的問題。我們的開發工作專注於具有 新作用機制的療法，這些療法已在治療高度未得到滿足的需求的疾病中顯示出前景，例如嚴重新冠肺炎患者的高免疫反應 ，癌症惡病質(在美國尚未獲得批准)，類風濕性關節炎，以及以血-視網膜屏障破裂為特徵的視網膜炎症狀況。我們的產品線包括我們的先導化合物EOM613，這是一種研究中的新型“動態雙作用”免疫調節劑。EOM613是一種具有抗炎和促炎廣譜細胞因子作用的肽核酸溶液。人類細胞培養研究表明，EOM613可以抑制或刺激單核細胞和巨噬細胞，這取決於這些關鍵免疫細胞的激活狀態和環境，從而導致進一步的激活或抑制。

我們的領先臨牀資產EOM613是一種廣譜免疫調節劑研究產品，被認為對細胞因子和趨化因子具有抗炎和促炎作用。在細胞培養研究中，EOM613調節許多臨牀上重要的細胞因子和趨化因子，包括IL-2、IL-6、IL-10、IL-12單核細胞趨化蛋白-1、腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ。該藥物產品目前正在巴西進行的一項多中心、開放標籤的第二階段臨牀試驗中進行評估 該臨牀試驗旨在治療因病毒感染而出現有害的“細胞因子風暴”相關高免疫反應的住院新冠肺炎患者。我們的巴西臨牀試驗目前正在產生有關細胞因子的重要信息，以及EOM613治療對這些細胞因子水平的影響以及與臨牀效果的相關性。這一信息將增加目前有關EOM613的作用機制以及與各種治療領域的相關性的信息。正在計劃進行更多的研究，以評估該藥物產品是否有潛力改善患有致衰性和潛在致命性疾病的人的生活質量，如類風濕性關節炎、與晚期艾滋病和癌症相關的惡病質。這些 都是具有巨大市場潛力的臨牀疾病。一種免疫調節劑候選藥物，如EOM613，也有潛力治療一些自身免疫性疾病，其中某些人的免疫系統調節失調和異常。

我們的第二臨牀階段資產EOM147是外用乳酸角鯊胺溶液滴眼液的新配方。這是一種新的治療性產品 它可以提供一種非侵入性治療，以改善視力結果，超越目前的護理標準，或者 不需要針對各種視網膜疾病直接向眼睛內多次注射。

我們 打算用新配方和增強型乳酸角鯊胺滴眼液進行試驗，用於治療濕性AMD 以及糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞。EOM147是一種改進的增強型配方，旨在提供更高的角鯊胺濃度，並增強眼睛保留和眼部視網膜保留吸收，作為眼藥水使用 以提高療效。新配方使用FDA批准的添加劑，通過使用我們專有的內部技術來增強吸收。在對新配方進行全面的臨牀前評估後，我們預計將繼續我們的眼科試驗， 基於先前濕性AMD第二階段臨牀試驗的數據，該試驗證明瞭0.2%w/v角鯊胺溶液聯合治療經典脈絡膜新生血管(經典CNV)以及那些隱匿性新生血管(Ocult CNV)小於10 mm的患者具有積極和臨牀意義的治療效果。²。之前還完成了由研究人員發起的其他概念驗證試驗，使用0.2%w/v角鯊胺藥物產品治療其他導致失明的嚴重視網膜疾病，如增殖性糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞，其視力益處與抑制視網膜新生血管一致。

2021年12月14日，我們與總部位於加拿大的合同研究組織Eurofins CDMO Alphora，Inc.簽訂了乳酸角鯊胺路線選擇、開發和示範協議，以評估用於進一步研究和開發公司EOM147藥物化合物的各種合成路線。該協議是根據為期十個月的第一階段和第二階段工作計劃制定的。根據該協議，估計總成本約為130萬美元。

與免疫細胞治療有限公司合併

於2021年12月1日生效，吾等於2021年12月1日完成協議及合併計劃(“合併協議”)所預期的業務合併(“合併協議”)，由EOM、免疫細胞治療有限公司、特拉華州的一間公司(“免疫細胞”)、及免疫細胞的全資附屬公司及免疫細胞的直接附屬公司(“合併”)完成業務合併(“合併協議”)，根據合併協議，合併子公司與及併入EOM，而EOM則於合併後繼續存在。作為合併的結果，EOM 成為免疫細胞公司的全資子公司。根據合併協議，EOM股東將他們所有的EOM普通股換成新發行的免疫細胞普通股和C系列可轉換優先股。合併後，免疫細胞公司目前的股東擁有約3.5%的股份，前EOM股東擁有約96.5%的普通股，按完全稀釋的基礎計算。

新冠肺炎爆發

2020年1月30日，世界衞生組織宣佈全球進入衞生緊急狀態，原因是源於中國武漢的一種新的冠狀病毒株 (“新冠肺炎疫情”)以及該病毒在全球範圍內傳播 超出其起源點給國際社會帶來的風險。2020年3月，根據新冠肺炎在全球範圍內的快速增長，世衞組織將其列為大流行。全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生實質性影響。接近4個月的末尾^Th 2021年第四季度，我們經歷了並將繼續經歷與我們正在巴西進行的EOM613臨牀試驗相關的業務受到的影響。由於巴西正在進行各種治療方法的大量臨牀研究，而且根據我們商定的試驗方案的條款，缺乏符合篩查條件的可用 患者，我們已經並可能繼續 經歷我們臨牀試驗的登記延遲。患者登記的持續延遲將推遲我們收集和分析有關候選藥物的關鍵科學數據的能力，這可能會影響我們籌集額外資金的能力以及我們繼續運營和業務計劃的整體能力 。如上所述，截至本文件發佈之日，新冠肺炎疫情的全面影響仍在繼續發展 。如果新冠肺炎疫情持續下去，可能會對公司的財務狀況、流動性和未來的運營結果(包括我們為候選藥物進行未來臨牀藥物試驗的能力)產生實質性的不利影響。管理層正在積極監測全球大流行對其財務狀況、流動性、運營、行業和勞動力的影響。

運營結果的組成部分

運營費用

研發費用

我們的研發費用 主要包括與我們的新冠肺炎巴西EOM613臨牀試驗相關的直接成本，這些費用是由參與持續試驗活動的第三方臨牀研究機構和其他醫療機構以及參與進一步研究和開發工作的第三方合同研究機構 產生的。研究和開發成本在發生時計入費用。

一般費用和管理費用

一般費用和行政費用主要包括法律和會計服務的專業費用以及其他運營費用。

營銷 和廣告

營銷和廣告成本在發生時計入費用，主要與開發公司網站、投資者關係和演示、傳統和社交媒體、企業品牌和消息傳遞以及戰略溝通和業務發展計劃相關的成本有關。

截至2021年和2020年9月30日的三個月的運營業績

下表列出了我們在以下時期的運營報表數據：

運營費用

研發費用

在截至2021年9月30日的三個月中，我們記錄了315,435美元的研發費用，而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為258,322美元。增加57,113美元完全是由於與我們在巴西的EOM613階段1/2a開放標籤臨牀試驗有關的臨牀試驗和開發費用的增加。

一般費用和管理費用

在截至2021年9月30日的三個月中，我們產生了49,480美元的一般和行政費用，而截至2020年9月30日的三個月為7,000美元。增加42 480美元是因為專業費用增加，包括法律、會計和投資銀行費用38 696美元和保險費3 784美元。

工資 和福利

在截至2021年9月30日的三個月中，我們的工資和福利支出為119,518美元，而截至2020年9月30日的三個月為60,280美元。增加59238美元完全是由於從2021年1月1日開始增加管理人員。

營銷 和廣告

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，營銷和廣告成本分別為23,208美元和86,666美元。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月減少了63,458美元 ，這是由於資金重新分配到我們的新冠肺炎巴西臨牀試驗和相關成本。

其他 (收入)支出

利息 費用

在截至2021年9月30日的三個月中，我們記錄了5,595美元的利息支出，而截至2020年9月30日的三個月的利息支出為-0。全部增加的5595美元與2021年4月7日橋樑票據設施的應計利息有關。

截至2021年9月30日的9個月和2020年3月27日(初始)至2020年9月30日的運營結果

下表列出了我們精選的以下時期的運營數據報表：

運營費用

研發費用

在截至2021年9月30日的9個月中，我們記錄了956,794美元的研發費用，而2020年3月27日(初始)至2020年9月30日期間的研發費用為344,165美元。增加612,629美元主要是由於與我們持續的EOM613藥物開發計劃相關的成本增加，以及與開發我們的EOM613階段1/2a巴西新冠肺炎臨牀試驗方案相關的成本，包括與上述臨牀試驗開始相關的465,685美元的CRO成本。

一般費用和管理費用

在截至2021年9月30日的9個月內，我們產生了93,838美元的一般和行政費用，而2020年3月27日(初始)至2020年9月30日的期間為8,635美元。增加85,203美元的主要原因是與我們2020年的審計和投資銀行服務相關的法律和專業費用增加了79,736美元。此外，與2020年3月27日(初始) 至2020年9月30日期間相比，我們在截至2021年9月30日的9個月期間產生的總體和試用保險成本增加了3,783美元 。

工資 和福利

在截至2021年9月30日的9個月期間，我們產生了341,340美元的工資和福利支出，而2020年3月27日(初始)至2020年9月30日期間的工資和福利支出為138,305美元。增加203 035美元完全是由於增加了管理人員 從2021年1月1日開始聘用。

營銷 和廣告

截至2021年9月30日的9個月期間和2020年3月27日至2020年9月30日期間的營銷和廣告成本分別為803,362美元和86,666美元。與2020年3月27日(初始)至2020年9月30日期間相比，截至2021年9月30日的9個月期間增加了716,696美元，這歸因於我們網站的建設、公司演示文稿的開發 以及營銷和社交媒體數據集。

利息 費用

在截至2021年9月30日的9個月期間，我們記錄了8,389美元的利息支出，而2020年3月27日(初始)至2020年9月30日期間為零。增加8,389美元完全與2021年4月7日Bridge Note融資的應計利息有關。

流動性 與資本資源

我們 自成立以來沒有產生任何收入， 發生了運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損 並且可能永遠不會盈利。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為3,656,715美元，預計未來將出現虧損。除其他因素外，這些因素令人對我們獲得額外債務或股權融資的能力以及我們作為持續經營企業的能力產生極大懷疑。在我們能夠從我們的治療產品銷售中建立收入流 之前，我們依賴獲得必要的股權和/或債務融資來 繼續運營。我們不能保證我們的藥品將在短期內開始銷售，也不能保證我們將獲得額外的 融資，如果可以，我們不能保證以可接受的條款或根本不能。到目前為止，我們的資金完全來自大股東家庭。不能保證大股東家族將繼續以優惠條件或根本不為我們的運營提供資金。此外，不能保證我們能夠獲得必要的債務或股權融資，以繼續我們的藥物開發和臨牀試驗計劃，或者以我們可以接受的條款進行融資。這可能會對我們的業務和運營產生負面影響，還可能導致我們的業務和藥物開發業務減少。 因此，所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。相應地，, 存在重大風險和 不確定性，這些風險和不確定性令人對我們在這些財務報表可供發佈之日起一年內繼續經營的能力產生極大的懷疑。這些財務報表不包括與追回已記錄資產或負債分類有關的任何調整，如果我們無法繼續經營 ，這些調整可能是必要的。

與免疫細胞治療有限公司進行反向資本重組合並。

於2021年12月1日生效，吾等完成協議及合併計劃(“合併協議”)所預期的業務合併(“合併協議”)，日期為2021年12月1日，由EOM、免疫細胞治療有限公司、特拉華州一家公司(“免疫細胞”)、及免疫細胞公司(特拉華州一家公司及免疫細胞的全資直屬附屬公司)完成業務合併(“合併協議”)，據此，合併附屬公司與EOM合併並併入EOM，而EOM則於合併後繼續存在。作為合併的結果，EOM 成為免疫細胞公司的全資直接子公司。作為合併的結果，免疫細胞公司打算將其名稱改為EOM製藥控股公司。

根據合併協議，EOM股東 將其所有EOM普通股換成了新發行的免疫細胞普通股和C系列可轉換優先股。合併後，免疫細胞公司當時的現有股東擁有大約3.5%的股份，以前的EOM股東擁有大約96.5%的普通股，在完全稀釋的基礎上計算。

根據合併協議的條款，吾等 於2021年11月24日向主要股東 發行了一張金額為350萬美元的可換股承付票(“票據”)。根據票據條款，該股東在緊接票據成交前向本公司預支100萬美元，並承諾在票據的兩年期限內額外提供至多250萬美元的額外資金。票據 的利率為5%，每半年支付一次，不受提前還款懲罰。根據票據條款，關聯方同意將過渡性票據融資項下到期的1,501,399美元轉移至票據本金，而過渡性票據融資 融資將失效。於合併完成時，票據項下的當時本金金額為2,501,399美元，其中包括橋式票據融資的未付本金1,501,399美元及票據項下墊付的1,000,000美元。票據持有人可隨時按每股1.30美元的初始價格將票據轉換為本公司普通股，價格為經協定的EOM合併前價值。作為合併的結果，轉換價格隨後調整為0.60美元，相當於免疫細胞公司普通股在場外交易市場粉單上交易的收盤前價格 。 如果發生股票拆分、股票分紅和其他類似交易，轉換價格將進一步調整。

如果我們從出售普通股中獲得不少於1,000萬美元的總收益，票據還賦予我們權利，但不是 義務，預付最高為未償還餘額本金的25%。

截至2021年9月30日的9個月和2020年3月27日(初始)至2020年9月30日的現金流量摘要

下表顯示了我們在以下每個時期的現金流摘要：

操作 活動

在截至2021年9月30日的9個月內，經營活動使用了1,455,832美元的現金，主要是由於淨虧損(2,203,723美元) 應付賬款和應計費用增加了750,322美元。

在2020年3月27日(初始)至2020年9月30日期間，經營活動使用了363,960美元的現金，主要原因是 淨虧損(577,772美元)，減去發行創辦人股票以換取知識產權的非現金費用78,844美元， 應付賬款和應計費用增加144,102美元，但預付費用增加了9,134美元，略有抵消。

投資 活動

在截至2021年9月30日的9個月期間和2020年3月27日(初始)至2020年9月30日期間，沒有任何投資活動。

為 活動提供資金

在截至2021年9月30日的9個月內，融資活動提供了1,205,123美元的現金，主要來自從2021年4月7日的Bridge Note融資中借入的1,201,399美元和支付以前發行的創始人股票所得的3,724美元。

承付款 和或有

有關我們的合同義務的進一步討論，請參閲本報告其他部分包括的截至2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計簡明綜合財務報表附註 的附註4，承付款和或有事項。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

我們 管理層對其財務狀況和經營結果的討論和分析是以其財務報表為基礎的，這些財務報表是根據公認會計準則編制的。 這些財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的 費用金額。根據公認會計原則，我們將持續評估我們的估計和判斷。最重要的估計涉及營業淨虧損造成的遞延税項資產的估值撥備 。我們的估計和假設基於當前事實、歷史經驗和本公司認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們將我們的關鍵會計 政策定義為要求其對不確定和 可能對其財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的會計原則，以及我們 應用這些原則的具體方式。雖然其主要會計政策在其未經審計的簡明中期財務報表的附註1中有更全面的描述，但我們認為以下是編制其 財務報表時使用的關鍵會計政策，需要進行重大估計和判斷。

研究和開發費用

研究和開發成本包括為開發候選藥物而進行的內部和外部研究和開發活動所發生的成本 ，並在隨附的運營報表中計入費用。研發成本包括人員成本， 在適用時包括外部實驗室用品和設施成本，以及支付給代表我們進行某些研發活動的第三方實體的費用。

我們 記錄服務提供商進行的研究和開發活動的應計負債，包括與各種合同研究組織就臨牀前和臨牀研究以及合同製造活動達成的協議下的活動。我們根據提供的服務數量記錄研究和開發活動的成本，並將這些成本計入相應資產負債表中的應計負債和其他流動負債，以及相應中期簡明運營報表中的研究和開發費用。

普通股每股淨虧損

基本每股普通股淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，不計入潛在攤薄證券。每股攤薄淨虧損是 普通股股東應佔淨虧損除以當期普通股和潛在攤薄證券的加權平均數計算得出的。在計算稀釋每股淨虧損時，股票期權和受限股票單位被視為潛在攤薄證券。由於我們報告了截至2021年9月30日的9個月期間和2020年3月27日(初始)至2020年9月30日期間的淨虧損，並且沒有稀釋普通股 等價物，因此稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。

最近 發佈了尚未採用的會計公告

自指定生效日期起，財務會計準則委員會或財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告，並由本公司採納。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的準則的影響預計不會對我們的財務狀況或採用後的運營結果產生實質性影響。

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租契(主題842)，就租賃的會計核算和披露提供指導。更新要求承租人確認與資產負債表上期限超過12個月的所有租賃相關的負債，包括經營租賃 。此更新還要求承租人和出租人披露有關其租賃交易的關鍵信息 。本指導將在2018年12月15日之後的年度和中期內對上市公司有效。對於所有其他實體，本標準在2021年12月15日之後的年度報告期內有效。 允許提前採用。我們預計將在截至2022年12月31日的年度期間採用主題842，尚未完成對ASU 2016-02年度對其財務報表或財務報表披露的影響的評估。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計。本指南 旨在改進所得税的一致性應用，並簡化所得税的會計處理。本ASU刪除了主題740中的一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南。本準則適用於2020年12月15日之後開始的年度報告期，包括該年度報告期內的中期報告期，並允許提前採用。我們在中期財務報表中採用了ASU第2019-12號，這種採用對中期財務報表沒有實質性影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號、可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益中的合同(分主題815-40)-實體自有權益中可轉換工具和合同的會計。 ASU通過取消當前GAAP所要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將被報告為單一負債工具，不會單獨核算嵌入的轉換功能 。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件， 這將允許更多股權合同符合資格。ASU還簡化了某些地區的稀釋後每股淨收入的計算。新指南適用於2021年12月15日之後的年度和過渡期，並允許在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期提前採用。我們預計採用這一新標準不會對我們的財務報表和相關披露產生實質性影響。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

生意場

摘要

我們 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發用於治療炎症性疾病和眼部疾病的新療法和遞送技術。我們的開發流程包括不同開發階段的多個計劃和臨牀適應症。

我們的主要臨牀資產是EOM613溶液，這是一種廣譜免疫調節劑研究產品，根據過去的臨牀數據， 被認為對細胞因子和趨化因子具有抗炎和促炎作用。在細胞培養研究中，EOM613調節許多臨牀上重要的細胞因子和趨化因子，包括IL-2、IL-6、IL-10、IL-12單核細胞趨化蛋白-1、腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ。 該藥物產品目前正在巴西進行一項多中心、開放標籤的1/2a臨牀試驗，用於治療因病毒感染而出現有害的“細胞因子風暴”相關的高免疫反應的住院新冠肺炎患者。正在計劃進行更多的後續研究，以評估該藥物產品是否有潛力改善患有衰弱和潛在致命疾病(如類風濕性關節炎、與晚期艾滋病和癌症相關的惡病質)的人的生活質量。我們相信，這些都是具有巨大市場潛力的臨牀疾病。免疫調節劑候選藥物，如EOM613，也有潛力治療一些自身免疫性疾病，其中某些人的免疫系統調節失調和異常。

我們的第二臨牀階段資產EOM147，一種外用乳酸角鯊胺溶液滴眼液的新配方。這是一種新的治療性產品 它可以提供一種非侵入性治療，以改善視力結果，超越目前的護理標準，或者 不需要針對各種視網膜疾病直接向眼睛內多次注射。

我們 打算用新改進的乳酸角鯊胺滴眼液進行試驗，用於治療濕性AMD 以及糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞。EOM147是一種改進的增強型配方；旨在提供更高的角鯊胺濃度，以及增強眼睛保留和眼部視網膜保留吸收，作為眼用 滴眼液以提高療效。新配方使用FDA批准的添加劑，通過使用我們專有的內部技術來增強吸收。在對新配方進行全面的臨牀前評估後，我們預計將繼續進行我們的眼科試驗， 基於濕性AMD第二階段臨牀試驗的數據，該試驗證明瞭0.2%w/v角鯊胺溶液聯合治療經典脈絡膜新生血管(經典CNV)以及那些隱匿性新生血管(Ocult CNV)小於10 mm的患者具有積極的臨牀意義。²。之前還完成了由研究人員發起的其他概念驗證試驗，使用0.2%w/v角鯊胺藥物產品治療其他導致失明的嚴重視網膜疾病，如增殖性糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞，其視力益處與抑制視網膜新生血管一致。

產品 管道

我們目前的銷售渠道如下圖所示：

注射用EOM613溶液

EOM613 是我們從Neubase Treeutics收購的，Neubase Treeutics是OHR製藥公司的後繼公司，該公司之前開發了用於治療艾滋病和癌症惡病質的藥物 產品(名稱為OHR/AVR118 Solution)。惡病質是晚期癌症和艾滋病患者的消瘦綜合徵，會導致嚴重的肌肉萎縮和虛弱。這在很大程度上是由有害的促炎生化分子的釋放推動的，這些分子被稱為細胞因子和趨化因子，由於這些臨牀情況而在體內釋放。

EOM613 是一種多肽核酸溶液，被認為對細胞因子和趨化因子具有促炎和抗炎作用。在人類細胞系培養研究中，EOM613根據免疫細胞的特定激活狀態和特定的身體環境，通過抑制或刺激單核細胞或巨噬細胞表現出獨特的“動態雙重作用”。據推測，這種動態的雙重作用實際上可以克服許多已批准的免疫調節劑藥物的關鍵限制，這些藥物只減少炎症狀態，而不能恢復免疫平衡狀態。因此，其他類別的藥物，如皮質類固醇，會抑制免疫系統 ，以至於它們可以在抑制炎症的同時，使身體容易受到繼發性感染。

EOM613 (以前稱為網狀糖，產品R，OHR118和AVR118)，是一種研究中的、一流的動態雙作用免疫調節劑。 它還具有抗病毒活性。EOM613是一種肽-核酸(PNA)混合物，含有兩個肽和13個核苷酸/核苷 -一種合成類似物，由沿着偽肽骨架排列的核苷酸組成。它結合了核酸編碼信息的能力和氨基酸編碼結構和功能的多樣性。具體地説，A肽有31個氨基酸，而B肽有21個氨基酸，並連接了二腺嘌呤二核苷酸。

雖然EOM613的確切作用機制尚不完全清楚，但它似乎同時具有促炎和抗炎作用，這取決於免疫細胞的激活狀態，這與動態雙重作用的含義一致。如上所述，已知以核酸為基礎的分子同時模擬多肽和核酸。此外，研究表明，用抗原特異性多肽免疫療法調節致病T細胞反應，有可能恢復免疫穩態，防止進一步的組織破壞。對EOM613對免疫反應的影響的研究(見下文)與這些發現是一致的。這些研究選自Lazzarino等人分別發表的一系列體外人類細胞培養研究的兩篇報告。和 赫希曼。拉扎裏諾等人的一項研究。結果顯示，EOM613促進未刺激的貼壁PBMC分泌細胞因子IL-8和MCP-1(圖A和圖C)，但在內毒素刺激的PBMC中，EOM613僅輕微增加細胞因子MCP-1的產生(圖B和D)。

X軸：EOM613(線上圓點)或磷酸鹽緩衝鹽水(PBS，線上方點)的百分比。

説明： EOM613對PBMC的雙重作用。貼壁的PBMC在含有0-10%EOM613或PBS(圖A和C)或0-10%EOM613或PBS+脂多糖(圖B和D)的2.5ml培養液中培養3d。用雙抗體夾心法測定培養上清液中趨化因子的濃度。

在Hirschman的另一項研究中，EOM613刺激了U937細胞(一種髓系單核細胞系)在佛波酯(PMA)適度激活下分泌IL-6的促炎反應。然而，在這些細胞被內毒素進一步激活後，EOM613通過減少IL-6的分泌而產生抗炎反應。

在單核細胞系激活的U937細胞系中，EOM613誘導了抗炎表型，表現為吞噬功能減少和包括分泌在內的IL-10趨化因子增加。其他研究表明，EOM613能夠根據免疫細胞類型和/或其激活狀態上調或下調各種其他細胞因子和IL-6、IL-12、腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ。

因此，EOM613基於免疫系統中細胞的特定激活狀態表現出的雙重免疫調節作用是新穎的，可能比傳統的免疫調節劑藥物具有明顯的優勢。皮質類固醇藥物是當今醫生用來抑制體內過度免疫反應的主要藥物，它會全面抑制整個身體的免疫系統。因此，它們會產生嚴重的副作用，並可能使患者在長期治療後感染嚴重的繼發性細菌或真菌感染。由於其對促炎和抗炎細胞因子和趨化因子的雙重免疫調節作用，EOM613沒有這種傾向，過去已安全地用於臨牀，患者耐受性良好。

我們 認為，越來越清楚的是，雖然減弱炎症反應在治療許多疾病中是必要的-對於患有與新冠肺炎相關的細胞因子風暴的患者來説至關重要-但保持促炎和抗炎作用的平衡也是至關重要的。動態雙作用免疫調節劑，如EOM613，可以在過度活躍的促炎細胞因子和趨化因子部位具有抗炎作用 ，並在需要時具有促炎作用 以恢復生理平衡或對抗感染。鑑於高炎症狀態參與了許多疾病和紊亂 (例如，嚴重的新冠肺炎、癌症和艾滋病相關的惡病質、類風濕性關節炎和其他自身免疫性疾病、膿毒症和其他)， 動態雙作用免疫調節劑(如EOM613)的潛在用途可能確實很廣泛。

EOM613過去的臨牀試驗

EOM613 有一個開發計劃，該計劃得到了先前在100多名患者中獲得的早期臨牀階段安全性和有效性數據的支持，這些數據涉及與高免疫反應相關的多種治療適應症，包括艾滋病惡病質、癌症惡病質和類風濕性關節炎的臨牀試驗。下表概述了之前結束的EOM613臨牀試驗。在到目前為止進行的所有臨牀試驗中，該藥物產品表現出極好的安全性，作為皮下注射劑量，患者耐受性良好。在癌症惡病質試驗中，劑量擴大到每天連續52劑治療。

*在這些和其他過去的報告中，EOM613還有其他名稱，包括 產品R、OHR118、AVR118和OHR/AVR118。

目前在巴西對住院新冠肺炎患者進行的臨牀試驗

我們 已經與一家代工製造公司Pace實驗室簽訂了合同，生產用於臨牀試驗的EOM613。已經開發出一種完全可擴展的製造工藝。該藥品的生產完全符合FDA目前強制執行的良好製造規範(CGMP)法規，並符合當前所有嚴格的無菌注射藥品規範。該產品現已先進用於我們的1/2a期巴西臨牀試驗，用於新冠肺炎患者。

我們 認為EOM613是治療住院新冠肺炎患者的合適療法。新冠肺炎患者死亡的主要原因 與某些新冠肺炎患者發生的失控和持續的高免疫反應有關， 是由於體內不分青紅皂白地釋放破壞性細胞因子和趨化因子，導致不可逆轉的損害和 肺組織的破壞。一種免疫調節劑藥物產品可以抑制這種異常的免疫反應，同時不會因為過度抑制身體的整體免疫反應而使患者患上繼發性細菌或真菌感染，在這一臨牀適應症中將是有價值的。

2021年8月，我們招募了第一名患者參加巴西新冠肺炎重病患者的1/2a期臨牀試驗，共有40名患者參加。這項臨牀試驗目前正在巴西全國五個臨牀地點進行，並得到了巴西國家委員會(Comissao National De Etica)的批准，該委員會負責審查和批准臨牀試驗。臨牀試驗仍在招募患者，目前正在進行中；研究結果的臨牀數據將在可用時公佈。

有兩個隊列正在進行臨牀試驗研究；新冠肺炎確診的患者進入重症監護病房需要機械輔助呼吸 ，病情較輕的患者需要住院和補充氧氣，但正在重症監護病房以外接受治療。藥物產品的安全性和有效性正在這些患者的28天研究期內進行評估。 這項巴西臨牀試驗的更多細節可在ClinicalTrials.gov網站上找到：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05212532?term=EOM+Pharmaceuticals&cond=COVID-19&draw=2&rank=1

從參與研究的新冠肺炎患者的血液樣本中獲得的初步結果 在研究開始後的特定時間點採集 似乎驗證了該藥物的假設作用機制，即能夠調節患者體內各種臨牀相關的細胞因子和趨化因子的作用，同時伴隨着他們的症狀緩解.

在巴西成功完成這一1/2a期臨牀試驗後，預計我們還將在新冠肺炎使用EOM613進行更大規模的2/3期安慰劑對照試驗，可能是在2022年第三季度或第四季度。

癌症惡病質臨牀計劃

我們打算推進臨牀計劃，以進一步評估EOM613在晚期癌症患者惡病質治療中的使用。癌症惡病質或衰弱肌肉萎縮綜合徵在所有癌症患者中普遍存在，尤其是實體瘤患者。(S.von Haehling和S.D.Anker，癌症惡病質的流行、發病率和臨牀影響；事實和數字，《惡病質、肉芽腫病和肌肉》雜誌，2014，5：261-263)。目前還沒有FDA批准的治療癌症惡病質的藥物，儘管臨牀需求非常大。在美國和加拿大進行的開放標籤癌症惡病質試驗的初步有希望的結果表明，EOM613的每日皮下注射有希望，患者對EOM613的耐受性良好。

我們正在最近建立的癌症惡病質動物模型中啟動對該藥物的額外臨牀前測試，並進行包括劑量範圍研究在內的輔助動物試驗，以確定治療癌症惡病質的藥物產品的最佳劑量。現在有多種人類癌症惡病質的動物模型可用，其中在小鼠中誘導的腫瘤可以導致體重減輕和顯著的肌肉萎縮，與人類癌症惡病質非常相似。因此，一種實驗性藥物以劑量依賴的方式減輕癌症惡病質症狀的效果可能會使用這樣的動物模型進行研究。該藥物對惡病質小鼠產生的細胞因子水平的影響也可以在這種惡病質動物模型的整個病程中進行跟蹤，為EOM613的作用機制提供了更多的見解 。我們還在兩個動物物種的56天內，使用不同劑量的EOM613皮下注射，啟動了啟用IND的動物毒理學研究。癌症惡病質需要長期持續的治療，因為FDA在其IND審查中需要這樣的長期數據。在成功完成這些預計將於2022年第四季度完成的臨牀前毒性研究後，如果動物模型研究得到證實，我們打算在IND下開始在美國癌症惡病質患者中進行安慰劑對照的更大規模的多中心2期臨牀試驗。

類風濕性關節炎臨牀方案

基於上面提到的類風濕性關節炎(RA)的初步研究結果，我們 打算將EOM613用於類風濕關節炎的治療。我們將尋求在其他治療失敗的患者中，首先進行一項由研究人員發起的初步試驗，由領先的風濕病醫生 進行，例如使用甲氨蝶呤等疾病改良劑。根據這樣一項由研究者贊助的試驗的結果，如果結果有必要，我們將尋求在更廣泛的類似患者隊列中啟動一項第二階段的安慰劑對照試驗 。與上面提到的癌症惡病質IND審查一樣，FDA將在IND中尋找 可用的較長期動物毒理學數據，並將在兩個物種中產生56天的多劑量毒理學數據 也將用於RA臨牀應用。在臨牀前CRO也有已建立的RA動物模型，通常在大鼠和小鼠身上進行，我們正在啟動這些研究，以支持在這一治療領域的IND。最常用的是膠原誘導的關節炎(CIA)模型，以及小鼠膝關節關節炎模型；這些模型在很大程度上模擬了人類類風濕關節炎的症狀。這些動物模型還允許在研究過程中測量血液細胞因子水平，從而與通常在人類類風濕性關節炎中發現的細胞因子水平相關聯，並研究EOM613提供的任何緩解症狀的方法。

EOM613的競爭格局

在新冠肺炎的治療中，實驗中用於對抗患者高免疫效應的主要免疫調節劑藥物包括皮質類固醇、白細胞介素6抑制劑(如tocilizumab或sarilumab)或Janus Kinase(JAK)抑制劑，如巴利替尼和tofactis。這些藥物都沒有像EOM613那樣具有廣譜的雙重免疫調節作用。

對於類風濕性關節炎的治療，治療的主流仍然是皮質類固醇類藥物，而對於嚴重的關節炎，則使用甲氨蝶呤等系列疾病修飾藥物。在較新的生物製品中，有一種是作為腫瘤壞死因子-α拮抗劑的單抗藥物，它針對的是一種導致類風濕性關節炎病理的特定細胞因子。腫瘤壞死因子抑制劑包括藥物，如Certolizumab(Cimzia)、Adalimumab(Humira)和Infliimab(Remicade)，以及白細胞介素6(IL-6)阻滯劑，如Tocilizumab(Actmera) 或Sarilumab(Kevin Zara)。另一種針對CD20抗原的抗體藥物是利妥昔單抗(Rituxan)，這些抗體藥物是非常昂貴的生物製劑，通過靜脈輸注或每兩個月注射一次；相比之下，EOM613是一種製造成本較低的藥物， 通過皮下注射給藥，類似於患者自行注射胰島素。類風濕性關節炎僅在美國就困擾着1300多萬人，每年有20多萬新患者被診斷出來。(TM Hunter，等人的研究。，風濕性關節炎在美國成年人中的流行情況，在醫療保健索賠數據庫中，Rheumatol。國際，2017；37：1551。

目前還沒有FDA批准的治療或緩解癌症惡病質的治療方法。在世界範圍內，一種抗惡病質藥物--Ghrelin受體激動劑Anamorelin(AdLumiz)--已獲批准，於2020年12月在日本獲得批准。在世界範圍內，癌症惡病質困擾着50%-80%的癌症患者，並且仍然是晚期癌症患者死亡和生活質量極差的主要原因 。

角鯊胺乳酸鹽滴眼液

角鯊胺乳酸鹽滴眼液

乳酸角鯊胺是一種具有新的細胞內作用機制的小分子抗血管生成藥物。該藥物通過抑制多種血管生成蛋白生長因子，包括血管內皮細胞生長因子、血小板衍生生長因子和鹼性成纖維細胞生長因子，抑制異常新生血管的形成。最近的臨牀證據表明，PDGF是治療濕性AMD的另一個靶點，在視網膜靜脈阻塞和濕性AMD患者中，鹼性成纖維細胞生長因子水平已被證明升高。

角鯊胺是一種新的分子，能夠調節所有這三種血管生成生長因子的作用。血管生成是伴隨上述生長因子升高而在視網膜內形成新的滲漏血管的過程，是各種損害視力的視網膜疾病的特徵，例如濕性老年性黃斑變性(WAM)、增殖性和非增殖性糖尿病視網膜病變、視網膜靜脈阻塞(包括視網膜中央靜脈阻塞(CRVO)和視網膜分支靜脈阻塞(BRVO))、影響早產兒的早產兒視網膜病變以及其他眼部非視網膜疾病，如新生血管性青光眼和繼發於感染或炎症過程的角膜新生血管。角鯊胺滴眼液配方 具有治療所有這些疾病的潛力。

角鯊胺 在哺乳動物細胞中似乎有一種新穎而獨特的抗血管生成作用，它一旦被細胞攝取，就會與細胞膜上的鈣調蛋白結合；因為血管內皮生長因子、血小板衍生生長因子和鹼性成纖維細胞生長因子都依賴細胞內的鈣調蛋白髮揮作用。一旦角鯊胺與激活的內皮細胞中的鈣調蛋白 結合，兩者的複合體就伴隨着進入細胞內部並遠離細胞膜。 這反過來又阻止了所有這些與視網膜疾病中的新生血管有關的生長因子的下游信號轉導， 包括血管內皮生長因子、PDGF和鹼性成纖維細胞生長因子，它們都需要細胞膜中的鈣調蛋白來結合。目前還沒有報道或已知其他分子對多種血管生成生長因子產生這樣的影響。目前被批准用於治療血管源性視網膜疾病的常規藥物是生物抗體藥物，主要針對血管內皮生長因子。

乳酸角鯊胺是作為眼科適應症的局部解決方案而配製的，並對配方進行了優化，以增強對眼睛後部的吸收，並有可能為老年患者羣體提供更好的舒適性。該公司打算推進其臨牀濕性AMD計劃，並通過其增強型新的局部配方建立糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞的計劃。與正在臨牀研究中評估的其他聯合治療方法不同，角鯊胺不需要直接注射到 眼睛中，就像目前治療視障視網膜疾病的方法一樣。

我們 認為，與目前臨牀研究中正在研究的其他聯合治療方法相比，角鯊胺單獨使用或與抗血管內皮生長因子藥物聯合使用可能提供幾個潛在的優勢，包括：

我們將進行更多的藥代動力學和毒理學研究，以支持新型乳酸角鯊胺增強型製劑 的臨牀開發，命名為EOM147局部溶液。這將包括在28天或更長時間內對新配方的兔眼進行毒理學測試，以及測量角鯊胺在兔眼組織中的吸收情況的藥代動力學研究，包括在28天期間給藥後的視網膜吸收。這些動物研究將外包給FDA註冊的臨牀研究組織實驗室並由其進行；計劃於2023年第一季度提供新型配方的GLP供應。

我們 還與合同製造組織(CMO)Eurofins Alphora簽訂了合同，為擴大乳酸角鯊胺活性藥物成分的GMP生產開發一種新的可擴展的工業方法 。

乳酸角鯊胺的眼科臨牀試驗

已完成濕性AMD的第二階段試驗：影響研究

IMPACT研究於2012年底開始招募患者，是一項多中心、隨機、雙掩蔽、安慰劑對照的2期研究 ，旨在評估角鯊胺聯合療法治療濕性AMD的療效和安全性。這項研究在美國20多個臨牀地點招募了幼稚的濕性老年性黃斑變性患者，他們被隨機分配到乳酸角鯊胺眼液(“角鯊胺”)或安慰劑滴眼液治療9個月，同時根據需要注射Lucentis®， 在初始基線Lucentis®注射之後。2014年4月完成了全面招生。2015年3月，我們完成了影響研究並公佈了背線結果。影響研究的最終數據在2015年和2016年的多個科學會議和論壇上公佈。在一項預先指定的分析中，來自IMPACT研究的數據顯示，在意向治療人羣中，含有典型脈絡膜新生血管(“經典新生血管”)的病變(角鯊胺聯合治療38例，朗訊®單一治療32例)，接受角鯊胺治療的患者中，42%的患者在9個月後≥3線增加，而接受朗訊®單一治療的患者中，這一比例為28%。在經典新生血管(ITT-LOCFs)患者中，角鯊胺聯合組的平均視力提高為+10.5個字母 ，使用Lucentis®單一療法的患者平均視力提高+5.4個字母，這在臨牀上有意義的益處為+5.1個字母。 經典新生血管患者在治療早期就看到了對視力的積極影響，並在研究結束時繼續增加。在總體人羣(所有病變類型)中，視力獲益較少。作為研究的主要終點，治療臂之間的平均注射次數沒有顯著差異。

進一步進行了分析，以確定最有可能從聯合治療中受益的患者羣體。患有典型CNV的患者是一個異質性人羣，在我們研究的登記標準內，可能包括沒有隱匿性成分的小的經典病變，以及長達12個椎間盤區域(~30 mm)的病變²)的大小几乎完全由神祕的CNV組成。這些不同的病變都屬於同一類別的“經典包含病變”，儘管它們對治療的反應會有所不同。相關分析確定，無論是否存在經典的CNV成分，基線時隱蔽的CNV大小與聯合用藥組的視力改善直接相關(基線時隱蔽大小的p=2)被確定為未來臨牀研究的最佳大小。隱匿性CNV2在AREA(完成第二階段研究的128名患者中的94名)中，接受角鯊胺聯合治療的患者中有40%獲得了3條或更多視線的增加，相比之下，接受Lucentis®單一治療的患者中有26%的患者獲得了額外的好處，增加了54%。此外，與基線相比，角鯊胺聯合用藥組的平均視力提高為+11.0個字母，而使用Lucentis®單一療法的平均視力提高為+5.7個字母，這在臨牀上有意義的好處為+5.3個字母(探索性p值，p=.033)。重要的是，這組患者在參加IMPACT研究的受試者中所佔比例高於包含經典病變的組

Wet-AMD第3階段試驗(Mako試驗)

第三階段計劃於2016年至2018年在美國的118個臨牀地點進行，目的是評估角鯊胺與朗訊®聯合治療濕性黃斑變性的療效和安全性。這項全面的臨牀計劃包括對新診斷的濕性老年性黃斑變性患者進行每天兩次的雙掩蔽、安慰劑對照、多中心、國際研究，同時每月注射Lucentis®。主要終點是在9個月時測量視力增長，為了安全起見，患者隨訪兩年。患者每天接受兩次角鯊胺或安慰劑滴眼液，並根據每月的監測訪問情況接受Lucentis®PRN(根據需要)。這項試驗由開發該藥物產品的前公司進行，未能達到視力提高的主要終點。研究眼的資格標準包括：新診斷為濕性AMD且以前沒有治療，隱匿型新生血管，如果存在，測量

已完成增殖性糖尿病視網膜病變(“PDR”)試驗-研究003

研究 003是一項開放標籤的單一療法調查者贊助的試驗(“IST”)，評估了5名PDR患者的角鯊胺。在這項研究中，新診斷為PDR且之前沒有接受過任何治療的患者接受了為期六個月的角鯊胺治療，然後又進行了兩個月的隨訪。終點包括新生血管的消退、解剖測量、視力和安全參數。研究003的首席研究員提交了完成方案的第一位患者的病例報告。在此病例報告中，口頭陳述討論了診斷為PDR的幼稚患者的治療情況。數據顯示，在單一治療方案中，局部應用角鯊胺，每天兩次，然後每天四次，與兩個月內視網膜新生血管的消退有關。在每日四次角鯊胺治療的六個月中，視網膜新生血管持續消退。停止治療一個月後，在沒有接受角鯊胺治療的情況下，患者視網膜中的異常血管重新出現，並在第二個月(測量的最新時間點)繼續生長。

已完成分支和中央視網膜靜脈阻塞的試驗-研究004

這項研究對20例視網膜分支和中央靜脈阻塞的患者進行了0.2%乳酸角鯊胺眼用溶液的IST評估。研究中的所有患者都接受了10周的角鯊胺治療，在第2周和第6周注射Lucentis®，並在第10周進行數據讀數。在第10周，患者進入延伸期，並以1：1的比例隨機選擇繼續或停止服用角鯊胺至第38周(“延長期”)。在擴展階段，根據液體OCT標準，患者在PRN的基礎上接受了Lucentis®注射。首席調查員介紹了這項研究的10週數據。數據顯示，在第10周，(1)接受聯合治療的所有20名患者的平均視力提高了20.3個字母，(2)所有20名患者的平均視力為20/32，(3)所有20名患者的平均中心凹厚度減少了 至270u，以及(4)20名患者中只有一名患者有資格注射Lucentis®，這表明視網膜乾燥和95%的黃斑消腫(黃斑乾燥)率。

2015年7月，最終數據顯示，在第38周，(1)接受角鯊胺+朗訊®PRN治療的患者從基線(第10周)開始的平均視力提高為+27.8個字母，而隨機進入朗訊®+PRN治療的患者(對照組)視力平均提高+23.3個字母，具有臨牀意義的差異為+4.5%，(2)角鯊胺+朗訊®治療組80%的患者視力提高，相比之下，僅接受朗訊®治療的患者的視力提高了50%。(3)角鯊胺+Lucentis®治療組無一例患者失明，而單獨接受Lucentis®治療的患者中只有50%的患者失明。在最初的聯合治療階段後，從第10周到第38周，繼續使用角鯊胺+Lucentis®PRN治療的患者的視力平均增加了7.4%，而單獨接受Lucentis®PRN治療的患者視力增加了+3.1%。這項研究由首席研究員於2016年10月發表在《眼科手術、激光和視網膜成像》(OSLI)雜誌上。

EOM147的臨牀試驗路徑

一旦新的乳酸角鯊胺強化製劑EOM147的眼部毒性的動物毒理學研究和數據可用，我們就可以證明其耐受性良好，到2023年第二季度，我們打算進行安全性/有效性的初步 2期臨牀試驗。

在濕性AMD中，我們計劃首先在濕性AMD中進行一項前美國的試驗，在印度或墨西哥等國家，抗血管內皮生長因子生物製劑的玻璃體內注射並不常見，或者價格遠遠超出大多數濕性AMD患者的承受範圍。我們還將計劃在增殖性糖尿病視網膜病變方面進行類似的前美國臨牀試驗。

對於與增殖性糖尿病視網膜病變(PDR)相關的黃斑水腫的治療，我們還打算在2023年第三季度根據在這種情況下獲得的初步結果，作為研究人員贊助的試驗(IST)在美國進行更廣泛的2期 單一療法臨牀試驗。

對於 視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)和視網膜中央靜脈阻塞(CRVO)的治療，我們將類似地計劃在美國進行一項單一療法試驗，EOM147作為研究人員-IST在少數臨牀地點進行。

我們還打算研究進行一項治療早產兒視網膜病變的試驗的可能性，早產兒視網膜病變是一種在IST下對一些早產兒進行視力剝奪的障礙。使用眼藥水治療這種情況特別有利，因為直接將玻璃體內注射到新生兒的眼睛裏是困難和危險的。根據這種疾病在美國的發病率，這種情況也可以被認為是“孤兒”症狀。

競爭

生物醫學和製藥研發領域的競爭是激烈的，在很大程度上取決於科學和技術因素 。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的能力，將技術開發商業化的能力，以及獲得監管部門批准進行測試、製造和營銷的能力。我們的競爭對手包括 大型製藥和專業生物技術公司，其中許多公司的財務、技術和營銷資源遠遠超過我們的 。此外，許多生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研究、開發和商業化。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，尋求專利保護，並可能自行或通過合資企業將 產品商業化。我們知道競爭對手生產或正在開發的某些其他產品 用於治療我們針對產品開發的健康狀況。我們不能保證 其他公司的發展不會使我們的技術過時或缺乏競爭力，不能保證我們能夠跟上新技術的發展步伐，也不能保證我們的技術能夠在我們 瞄準的治療領域取代現有的產品和方法。上述因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。這些公司以及學術機構、政府機構和私營研究組織, 在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面也與我們競爭。

我們行業內的競爭正在加劇，因此我們將遇到來自現有公司的競爭，這些公司在眼科疾病方面提供有競爭力的解決方案。 這些有競爭力的公司可以開發出比我們正在開發的產品更好或更具市場接受度的產品 。我們將不得不以更大的市場認知度和更大的財務、營銷和其他資源與其他生物技術和製藥公司競爭。在癌症惡病質領域，Acacia製藥公司有一種候選藥物APD209，目前正在進行臨牀評估。Endevica Bio(前身為TCI多肽治療公司)也有一種候選藥物TCMCB07，正在進行癌症惡病質的臨牀研究。跨國製藥公司輝瑞公司正在開發一種生物藥物，一種針對生長分化因子蛋白PF-06946860的單抗，作為一種抗惡病質藥物。候選人。藥物阿那莫瑞林於2020年12月在日本獲批用於治療癌症惡病質。這種Ghrelin受體激動劑小分子藥物可能會獲得監管部門的批准，未來將在其他國家上市。

在類風濕關節炎治療領域，有幾家公司正在開發新藥候選，如諾華公司(ACZ885 抗IL-1β單抗)、百時美施貴寶(Deucravitinib，JAK激酶抑制劑)、Gilead Sciences(斐果替尼小分子藥物)、AbbVie(ABBV-154，抗腫瘤壞死因子-α生物藥物)、JAK-激酶抑制劑、Sorrento Treeutics (Resiniferatoxin)、泰碩製藥(TS-1520)、Ablynx(ATN-103，抗腫瘤壞死因子-α單抗)。目前RA的大部分焦點一直集中在生物製品的開發上，主要針對一種細胞因子或Janus激酶抑制劑(JAK 抑制劑)的開發。

濕性-AMD

目前FDA批准的治療濕性老年性黃斑變性的市場領先者是血管內皮生長因子抑制劑，包括雷米奇布單抗(Lucentis®)、阿弗萊塞普(Eylea®)、布羅魯珠單抗(BEOVU®)和(非標籤)貝伐單抗(阿瓦斯丁®)。2020年，朗訊®的年收入(全球)超過35億美元，儘管阿瓦斯丁®在標籤外的大量使用(估計佔整個市場的45%-60%)。Eylea®， 被批准用於濕性黃斑變性和其他視網膜適應症，2020年實現收入約83.6億美元。Beovu獲得了FDA的批准，最近於2019年推出，到2020年實現了1.9億美元的銷售額。Lucentis®和Eylea®通過頻繁的玻璃體內注射直接進入眼睛。我們正在開發角鯊胺，將其作為一種方便的非侵入性滴眼液作為單一療法使用，並與Lucentis®和其他抗血管內皮生長因子藥物聯合使用，以改善 比單獨使用抗血管內皮生長因子療法更好的視覺功能。

目前也在臨牀開發的競爭對手滴眼液配方是PanOptica的研究藥物PAN-90806，這是一種針對血管內皮生長因子的每日一次的懸浮劑滴眼液。作為單一療法的1/2期劑量範圍臨牀試驗的TOPLINE結果顯示，在20名使用PAN-90806新診斷為濕性AMD的幼稚患者中，僅8周的治療就顯示了安全性和生物活性。PanOptica藥物是一種選擇性的血管內皮生長因子阻滯劑，可以抑制血管內皮生長因子細胞受體的酪氨酸激酶活性。作為一種分化因子，EOM147可以阻斷所有已知的與視網膜血管生成有關的三種血管生成生長因子，包括血管內皮生長因子、PDGF和bFGF。通過全面阻斷鈣調蛋白介導的細胞信號，從而在濕性AMD治療中用單一藥物分子同時解決所有這三個生化 靶點。

糖尿病視網膜病變

糖尿病視網膜病變目前在全球範圍內影響着約2億人，目前可通過激光治療、眼內注射類固醇治療，當出現血管生長、視網膜出血或黃斑水腫時，通過玻璃體內注射與目前治療濕性AMD相同的抗血管內皮生長因子藥物產品來治療。就正在評估的實驗藥物 產品而言，PanOptica候選藥物PAN-90806正在濕性老年性黃斑變性中進行評估，同時也在糖尿病黃斑水腫的試驗中進行評估。Verseon有一種口服候選藥物VE-4840，目標也是DME。這種藥物有另一種生化作用機制，即血漿激肽釋放酶抑制劑。

視網膜靜脈阻塞

視網膜靜脈阻塞(RVO)中的黃斑水腫目前的治療方法是直接眼內注射抗血管內皮生長因子藥物或使用玻璃體內注射類固醇。在難治性病例中，BRVO亞型有時也要進行激光光凝治療。這涉及創建一個局部區域的疤痕組織，可能會封閉視網膜撕裂或滲漏的血管。 該手術確實會永久性地在視網膜區域的局部區域留下疤痕，因此不是理想的治療方法。因此，治療RVO的非侵入性、非注射療法將是理想的。除了EOM147，PanOptica候選藥物PAN-90806作為眼藥水也計劃在RVO進行臨牀試驗。PAN-90806通過與EOM147截然不同的作用機制發揮作用。

材料 協議

Pace 分析公司.

2020年5月，EOM與生物概念實驗室公司(“PACE”)(現稱PACE分析公司)簽訂了一份服務和質量協議，根據該協議，PACE將提供為期三年的研究、藥物開發、實驗室諮詢和科學服務。該協議還要求PACE執行某些必要的產品測試和製造流程，以開發和生產可用的臨牀試驗樣本。將提供的各種服務的估計項目費用總額為803225美元。

通信 和研發服務協議

自2020年9月4日起，EOM與GMJ Global LLC dba TogoRun，LLC(“多哥”)簽訂了通信服務協議(服務協議) ，GMJ Global LLC dba TogoRun，LLC(“多哥”)是一家全方位服務的醫療諮詢公司，提供 藥物臨牀開發、研發規劃、法規事務、科學溝通和諮詢委員會發展、商業戰略和執行以及跨所有媒體的企業溝通方面的高級專業知識。

阿齊德斯 協議

2021年3月，EOM與巴西合同研究組織Azidus簽訂了主 服務協議(“Azidus協議”)，作為我們在巴西的臨牀試驗運營商，參與我們的EOM613新冠肺炎開放標籤調查性臨牀試驗。我們有權根據事先書面通知 出於便利或《Azidus協議》中規定的其他原因終止《Azidus協議》，而無需支付任何終止費。自2021年7月19日起，修改了Azidus主服務協議，以反映額外的臨牀試驗方案程序。阿齊杜斯協定估計費用超過1 092 000美元。

Eurofins CDMO Alphora Inc.協議

2021年12月14日，我們與總部位於加拿大的合同研究組織Eurofins CDMO Alphora，Inc.簽訂了乳酸角鯊胺路線選擇、開發和示範協議，以評估用於進一步研究和開發我們的EOM147藥物化合物的各種合成路線。該協議是根據為期十個月的第一階段和第二階段工作計劃制定的。根據該協議，估計總費用約為130萬美元。

政府 法規

美國聯邦、州和地方各級政府機構，包括FDA、FTC和DEA，除其他事項外，對我們銷售的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行廣泛監管。對於當前銷售的產品和未來的產品，如果不遵守適用的監管要求，除其他事項外，可能會導致監管審批暫停，並可能受到民事和刑事制裁。適用於製藥業的法規、執法立場、法規和法律解釋在不斷演變，並不總是明確的。法規、執法立場、法規和法律解釋的重大變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，未來的醫療保健立法或聯邦和州一級的其他立法建議可能會對受影響的醫療保健系統帶來重大變化，包括對品牌和仿製藥公司可以使用的手段進行法定限制 解決第四款專利訴訟。我們無法預測此類計劃的結果，但此類計劃如果獲得通過，可能會在合規成本和與不合規相關的懲罰方面給我們帶來巨大的成本。

美國的製藥法規

在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准的過程 以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守適用的美國要求可能會使申請人受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括： FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回、 產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、 退還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

任何未經批准的新藥或劑型，包括以前批准的藥物的新用途或以前批准的藥物的仿製藥，都需要FDA 批准才能在美國上市。

FDA在新藥可以在美國上市之前所要求的程序通常包括：

臨牀前研究

當開發一個品牌產品並將其推向市場時，進行臨牀研究的第一步是臨牀前試驗。臨牀前試驗旨在為產品提供實驗室或動物研究評估，以確定其化學、配方和穩定性。還將進行毒理學研究，以評估產品的潛在安全性。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。這些研究的結果將作為IND申請的一部分提交給FDA 以及其他信息，包括有關產品化學、製造和控制的信息以及擬議的臨牀試驗方案 。在提交IND申請後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究用新藥，其中包括要求所有研究對象以書面形式提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修訂。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構啟動任何臨牀試驗計劃之前對其進行審查和批准。 有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給NIH，以便在其網站上公開發布， Www.ClinicalTrials.gov.

人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊或合併：

進度 詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物與患者的意外嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止其所在機構對臨牀試驗的批准。

臨牀試驗信息披露

FDA監管產品(包括藥品)的某些臨牀試驗的贊助商 必須在以下日期註冊並披露某些臨牀試驗信息 Www.ClinicalTrials.gov。然後，作為註冊的一部分，公開與產品、受試者羣體、調查階段、研究地點和研究人員、臨牀試驗的其他方面相關的信息。贊助商還有義務在完成後討論其臨牀試驗的某些 結果。這些試驗結果的披露可以推遲到正在研究的新產品或新適應症獲得批准為止。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

營銷 審批

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份保密協議並提交給FDA。產品在美國開始銷售之前，需要獲得FDA的NDA批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。根據聯邦法律，大多數NDA的提交需要繳納高額的申請使用費，而獲得批准的NDA的製造商或贊助商也需要繳納計劃年費。FDA自收到保密協議之日起有60天的時間來確定申請是否將被接受備案，這是基於該機構確定申請足夠完整以允許進行實質性審查的門檻。 FDA可以要求提供更多信息，而不是接受保密協議備案。在這種情況下，保密協議必須與 附加信息一起重新提交，並需支付額外的使用費。在FDA接受重新提交的申請進行備案之前，還需要對其進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。根據修訂後的《處方藥使用者費用法》，FDA已同意通過兩級分類系統、標準審查和優先審查對非處方藥進行審查時的某些業績目標。優先審查指定用於治療嚴重疾病的藥物 ，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面比現有療法有顯著改善。FDA努力在10到12個月內審查大多數需要接受標準審查的申請，而FDA的目標是在6到8個月內審查最優先審查的申請 ，具體取決於藥物是否為新的分子實體。

FDA可以將新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下批准申請。在批准保密協議之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP要求。此外，FDA將 檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA將不會批准NDA，除非它確定 製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內持續生產，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物對於標籤的適應症是安全有效的 。

在FDA對保密協議和生產設施進行評估後，它會發出一封批准信或一封完整的回覆信，以表明該申請尚未準備好審批。一封完整的回覆信通常概述了提交中的不足之處， 可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。即使提交了此附加信息，FDA也可能最終決定申請不符合審批的監管標準。 如果或當FDA在重新提交NDA時對缺陷進行了滿意的解決，FDA將出具 批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

作為NDA批准的一個條件，FDA可能會要求REMS來幫助確保藥物的好處大於潛在的風險。如果FDA在審查申請期間確定需要REMS，則藥品贊助商必須在批准時同意REMS計劃。REMS可能需要包括各種要素，如藥物指南或患者包裝插頁、教育醫療保健提供者藥品風險的溝通計劃、對誰可以開藥或配藥的限制，或確保安全使用的其他要素，如針對處方或配藥的專門培訓或認證、僅在特定情況下進行配藥、 特殊監控和患者登記簿的使用。此外，REMS必須包括定期評估策略的時間表。 對REMS的要求可能會對藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。

此外，作為產品批准的條件之一，FDA可能要求進行大量的批准後測試，即所謂的第四階段測試，和/或監督 以監控藥物的安全性或有效性，FDA有權根據這些上市後計劃的結果 阻止或限制產品的進一步銷售。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現某些問題，產品審批可能會被撤回。藥品只能以批准的適應症銷售 並根據批准的標籤的規定銷售，即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的適應症用於該產品或施加其他條件，包括標籤或分銷限制或其他風險管理機制。

對已批准申請中確立的某些條件進行進一步的 更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改 ，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA附錄才能實施更改，這 可能需要我們開發更多數據或進行更多臨牀前研究和臨牀試驗。新的 適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查 NDA補充劑時使用的程序與審查NDA時使用的程序類似。

審批後要求

一旦批准了保密協議，產品將受到FDA廣泛和持續的監管，其中包括與藥品上市和註冊、記錄保存、定期安全報告、產品抽樣和分銷、不良事件報告和廣告、營銷和促銷有關的要求 ，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能以經批准的適應症銷售，並以符合經批准的標籤規定的方式銷售。雖然醫生可以開出非標籤用途的處方，但製造商只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。還有適用於受控物質的廣泛的DEA法規 。

FDA批准保密協議後，還需要提交不良事件報告和定期報告。此外，除了第四階段測試的REMS計劃外，FDA還可以在批准上附加條件，這些條件可能會限制產品的分銷或使用。 藥品製造商及其某些分包商必須在FDA和某些州機構註冊其機構並列出其上市產品 。向FDA註冊後，實體必須接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查製造設施，以評估其遵守cGMP的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP，包括質量控制和製造工藝。如果公司未能遵守監管標準、在初始營銷後遇到問題或隨後發現以前未發現的問題 ，監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。如果FDA根據新的安全信息確定有必要實施REMS以確保該藥物的益處大於其風險，則FDA還可以對已上市的藥物實施REMS要求。此外，監管部門還可以採取其他 執法行動，包括髮出警告信、扣押產品、禁令、對生產作業進行重大限制或暫停的同意法令、拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請、民事處罰和刑事起訴。

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

505(B)(2) 個NDA

根據FDCA第505(B)(2)條，FDA有權批准替代類型的NDA。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，以及申請人沒有從數據所有者那裏獲得參考權的研究。申請人可以依賴FDA對作為“上市藥物”的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求505(B)(2)申請者 進行額外的研究或測量，以支持對所列藥物的更改。然後，FDA可針對品牌參考藥物已獲批准的全部或部分使用條件，或針對505(B)(2)申請人尋求的新使用條件，批准新產品候選 。

簡寫 新藥申請(“ANDA”)

《食品藥品監督管理局》的《哈奇-瓦克斯曼修正案》為上市藥物的仿製藥版本建立了提交和FDA審查和批准ANDA的法定程序。ANDA是一份綜合性文件，其中包括與有效藥物成分(“原料藥”)、藥品配方、仿製藥的規格和穩定性以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序有關的數據和信息。仿製藥的上市前應用被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀數據。然而，仿製藥製造商通常被要求對其測試產品與所列藥物進行生物等效性研究。當仿製藥和參考上市藥物的吸收速率和吸收程度沒有顯著差異時，建立生物等效性。對於一些藥物，FDA可能需要其他方法來證明生物等效性，特別是在吸收速度或吸收程度難以或不可能測量的情況下。如果FDA發現仿製藥與參考上市藥物相比沒有提出新的安全性和有效性問題，FDA將批准ANDA申請。如果FDA確定某產品與參考清單藥物生物等效性不同，且該產品打算用於其他用途，或者如果該產品不受批准的適宜性申請的約束且需要批准，則該產品沒有資格獲得ANDA批准。

專利 排他性和橙色圖書清單

在 通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。在批准保密協議後，藥物申請中列出的每一項專利都將 發表在橙色書籍中。任何申請人在申請ANDA或涉及橙皮書中所列藥物的505(B)(2)NDA時，必須向FDA證明(I)沒有在FDA中列出的涵蓋相關品牌產品的專利，(Ii)任何被列為涵蓋該品牌產品的專利已經到期，(Iii)被列為涵蓋該品牌產品的專利將在仿製藥上市前到期，在這種情況下，ANDA 將不會得到FDA的最終批准，直到該專利到期或(Iv)被列為涵蓋品牌藥物的任何專利無效或不會因製造、銷售或使用ANDA所針對的仿製藥而受到侵犯。必須向作為認證標的的專利的每個所有者以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人提供第四款認證的通知。申請人還可以選擇提交“第八節” 聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言，而不是證明列出的使用方法專利。

如果參考NDA持有者和專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對Orange Book列出的其中一項專利提出專利挑戰，則FDA不得批准該申請，直到收到第四款認證、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決起計30個月。ANDA或505(B)(2)申請也將在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用非專利 獨家專利權到期之前不會獲得批准，如下所述。

非專利 排他性

除了專利排他性之外，所列藥物的保密協議持有人還可能享有一段非專利排他期，在此期間FDA不能批准依賴於所列藥物的ANDA或505(B)(2)申請。

例如，在批准時被視為新化學實體(NCE)的藥物可能會被授予五年的市場排他期，從產品批准時開始。涉及該藥物的ANDA或505(B)(2)申請在五年 期限屆滿前不得批准。此外，涉及該藥物的ANDA或505(B)(2)申請在五年期滿前不得向FDA提交，除非提交申請附有第四款證明，在這種情況下，申請人可在原始產品批准後四年提交申請。

如果一項或多項新的臨牀研究(不同於生物利用度或生物等效性研究)對批准申請至關重要並且由申請人進行/贊助，則藥物，包括根據第505(B)(2)條批准的藥物，可在特定批准條件下獲得三年的排他期，或更改上市產品，如先前批准產品的新配方。

定價 和報銷

我們產品的成功商業化在一定程度上取決於政府和第三方付款人能否報銷我們產品的成本 。政府當局和第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。 在政府方面，聯邦和州兩級都高度關注降低醫療補助、醫療保險和其他政府保險計劃的成本和報銷率 。這導致與藥品價格相關的聯邦和州立法提案增加 ，這可能會顯著影響藥品的購買，從而降低價格並改變產品需求 。如果通過，這些變化可能會導致向製藥商支付的費用減少。許多州還創建了首選藥品清單，只有在製造商同意支付補充回扣時，才會將藥品列入這些清單。如果我們當前的產品或未來的候選藥物不包括在這些首選藥物清單中，醫生可能不會傾向於將它們開給他們的醫療補助患者，從而削弱了我們產品的潛在市場。

此外，第三方付款人一直在對藥品的承保範圍和報銷水平施加額外要求和限制 。第三方付款人可能要求製造商在標價的基礎上提供預先確定的折扣，並將覆蓋範圍限制在已批准的清單或處方中的特定藥品，其中可能不包括FDA批准的用於特定適應症的所有藥品。第三方付款人可以對價格提出質疑，並檢查藥品的醫療必要性和成本效益，以及其安全性和有效性。製造商可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明藥品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本 。可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使製造商能夠維持足夠的價格水平以實現藥物開發投資的適當回報。

醫療保健 改革

在美國，在過去幾年裏，聯邦和州政府就藥品定價、政府控制和美國醫療保健系統的其他變化提出了許多建議。目前還不確定可能會採用哪些其他立法建議，或者聯邦、州或私人付款人可能會對任何醫療改革建議或立法採取什麼行動。我們無法預測此類改革可能對我們的業務產生的影響，也不能保證任何此類改革不會產生實質性的不利影響。

舉個例子，ACA於2010年3月簽署成為法律，其中包括對政府醫療保健計劃下藥品的承保範圍和支付方式進行更改。該法律包括的措施包括：(I)通過擴大計劃和大幅增加退税，(I)大幅增加醫療補助退税，(Ii)大幅擴大公共衞生系統(340b)計劃，允許其他實體以大幅折扣購買處方藥，(Iii)將醫療補助退税率擴大到很大一部分受管理的醫療補助參與者，(Iv)評估品牌和授權非專利處方藥覆蓋缺口中的醫療補助D部分支出的退税，以及(V)對行業徵收高額消費税，以資助醫療改革。

除了ACA帶來的變化外，還提議並通過了其他立法改革，包括將向醫療保險提供者支付的總金額減少 每財年2%，並減少對幾種類型的醫療保險提供者的支付。此外， 政府最近加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在 提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府 藥品報銷方法的聯邦和州立法。在聯邦一級，拜登政府預計將公佈關於藥品定價的提案 ，這可能允許Medicare Part D計劃就這些計劃涵蓋的所有或某些藥品的價格進行談判。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

醫療保健條例

製藥公司受各種聯邦和州法律的約束，這些法律旨在打擊醫療欺詐和濫用，並規範我們的某些商業實踐，特別是我們通過銷售和營銷或研發活動與第三方付款人、醫療保健提供者、患者、客户和潛在客户的互動。這些法律包括反回扣法、虛假聲明法、陽光法律、隱私法和FDA對藥品廣告和促銷的監管。

反回扣法律，包括聯邦《反回扣法規》，明知並故意提供、支付、索取或收受任何報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何可由聯邦醫療保健計劃(包括我們的產品)報銷的商品或服務， 將被定為刑事犯罪。聯邦反回扣法規被解釋為將 適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。 雖然有幾個法定例外和監管安全港保護某些常見活動不受起訴，但例外和安全港範圍狹窄，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假 或就虛假索賠法案而言的欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規的懲罰包括行政 民事罰款、最高五年監禁、每次違規最高罰款25,000美元，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外 醫療保險和醫療補助計劃。

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《民事虛假報銷法》，禁止在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交虛假或欺詐性的付款報銷(根據《聯邦虛假報銷法》，如果索賠是根據非法回扣提出的，則被視為虛假或欺詐性的)。根據 這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的 賬單或編碼信息或在標籤外宣傳產品而被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則他們可能被追究責任。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。違反《虛假索賠法》可能會導致鉅額罰款，包括對每一次虛假索賠處以11,181美元至22,363美元不等的罰款，以及三倍的損害賠償金。聯邦政府利用《虛假申報法》和隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥公司進行調查和起訴，例如，宣傳產品用於未經批准的用途和 其他不當銷售和營銷行為。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。此外，公司被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常受到同意法令或公司誠信協議的約束， 嚴格限制了它們開展業務的方式。考慮到實際和潛在定居點的巨大規模, 預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和製造商 遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

除其他事項外，《聯邦民事罰款法》禁止向聯邦醫療保險或醫療補助 受益人提供或轉移報酬，而此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定供應商的選擇。不遵守規定可能導致對每個不法行為處以高達15,270美元的民事罰款，評估每項項目或服務索賠金額的三倍，並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦刑法禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療保健 福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃， 故意阻撓對醫療保健違法行為的刑事調查，明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或 違反該法規的特定意圖即可實施違規。

類似的國家和外國法律法規，包括國家反回扣和虛假索賠法律，可能適用於非政府第三方付款人(包括商業付款人)報銷的產品和服務 。此外，州法律要求製藥公司 遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或者以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項，以及州和外國法律 要求藥品製造商報告營銷支出或定價信息。

陽光 法律，包括作為ACA一部分頒佈的聯邦公開支付法，要求製藥商披露向醫生和某些其他醫療保健提供者或專業人員進行的付款和其他價值轉移，在某些州陽光 法律的情況下，限制或禁止某些此類付款。藥品製造商被要求在90年代前向政府提交報告^這是每個日曆年的某一天。未提交所需信息可能會導致對所有付款、未在年度提交中報告的價值或所有權轉移或投資利益的民事罰款總計高達 每年165,786美元(或對於“明知失敗”，每年高達110.5萬美元)，並可能導致根據其他 聯邦法律或法規承擔責任。某些州和外國政府要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。

隱私 法律，例如根據HIPAA實施的隱私法規，限制承保實體使用或披露受保護的健康信息。 承保實體通常包括醫生、醫院和健康保險公司，我們可能會尋求從這些實體獲取數據，以幫助我們的研究、開發、銷售和營銷活動。儘管製藥商不在HIPAA覆蓋的實體範圍內，但我們從覆蓋實體獲取或使用受保護的健康信息的能力可能會受到隱私法的影響。具體地説，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了明確的 要求。

除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，其定義 為與為或代表覆蓋實體提供服務相關而創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的承保實體的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全， 其中許多法律在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。

FDA監管處方藥產品的銷售和營銷，並禁止製藥商 做出虛假或誤導性聲明，以及宣傳產品用於未經批准的用途。政府在聯邦和州一級的執法工作都有所增加。根據聯邦《虛假索賠法》，已有許多針對藥品製造商的案件，其中包括指控某些與銷售或營銷相關的做法違反了《反回扣條例》或FDA的規定，其中許多案件已達成和解協議，要求這些公司 改變某些做法，支付鉅額罰款，並在聯邦指定的監督員的監督下運營數年。 由於這些法律及其執行法規的廣泛性以及在某些情況下缺乏指導，我們的 做法可能會受到政府當局的質疑。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到民事和刑事制裁 ，包括罰款、民事罰款，以及可能將我們的產品排除在聯邦醫療保健計劃的付款之外。

政府 價格報告

政府 有關報告和支付義務的法規很複雜，我們正在不斷評估我們用來計算和報告與Medicaid和其他政府定價計劃有關的欠款的方法。我們的計算受到不同政府機構和當局的審查和 質疑，任何此類審查都可能導致用於計算欠該機構的金額的方法或金額本身發生重大變化。由於進行這些計算的過程以及我們支持這些計算的判斷涉及主觀決定，因此這些計算需要進行審計。如果政府當局對我們的支付報告提出質疑或發現含糊不清，該當局可能會實施民事和刑事制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們不定期對政府的定價計算進行例行審查。 這些審查可能會對用於遵守有關報告和付款義務的各種政府法規的政府價格報告和返點計算產生影響。

許多政府和第三方付款人根據藥品的AWP報銷某些處方藥的費用。在過去的幾年裏，州和聯邦政府機構一直在對製造商關於AWP的報告做法進行調查，他們認為這導致州和聯邦政府機構為處方藥支付了過高的費用。我們 和許多其他製藥公司在州和聯邦法院的各種訴訟中被列為被告，這些訴訟指控與報告AWP有關的不當行為或欺詐行為。

藥品譜系法

州和聯邦政府已經提出或通過了各種藥品譜系法律，這些法律可以要求跟蹤從製造商到藥房(或其他配藥)層面涉及處方藥的所有交易。公司被要求保存記錄，記錄從製造商購買處方藥產品開始的處方藥產品保管鏈。要遵守這些血統法律，需要實施廣泛的跟蹤系統，並加強文檔記錄和與客户和製造商的協調。雖然我們完全打算遵守這些法律，但未來立法的變化和政府對這些法律的執行存在不確定性。不遵守規定可能會導致罰款或處罰，以及可能對我們的財務業績產生重大不利影響的業務損失。

聯邦專利訴訟和解條例和授權的通用安排

作為2003年醫療保險處方藥改進和現代化法案的一部分，公司必須向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部(DOJ)提交品牌和仿製藥公司之間簽訂的與專利訴訟和解或品牌藥物仿製藥的製造、營銷和銷售 相關的特定類型的協議。這一要求可能會影響仿製藥製造商解決知識產權訴訟和與品牌製藥公司的其他糾紛的方式，並可能導致針對製藥公司的私人訴訟 增加，或者聯邦貿易委員會或其他政府當局的額外調查或訴訟。

其他

美國聯邦政府、各州和地方都有管理藥品生產和分銷的法律，以及處理仿製藥替代品牌藥的法規。我們的運營還受到監管、許可要求和我們運營所在或開展業務的州和地區的檢查。

我們的某些活動也受到FTC執法行動的影響。聯邦貿易委員會還執行各種反壟斷和消費者保護法 ，旨在確保國家市場的運行具有競爭性，充滿活力，高效，不受不適當的限制。聯邦、州、地方和外國普遍適用的法律，如管理工作條件的法律，也管轄着我們。

此外，我們還受到眾多日益嚴格的聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法規涉及有毒和危險物質的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置，向空氣和水中排放污染物，以及清理污染。對於我們的某些業務，我們需要維護並遵守環境 許可證和控制，這些許可證可能會被髮證當局修改、續簽和撤銷。我們的環境資本支出和環境合規成本在未來可能會因環境法律法規的變化或我們任何設施的製造活動增加而增加。如果我們不遵守環境法律，我們可能會招致巨大的 成本或責任，包括罰款、處罰、第三方索賠以及在當前或以前的場地或我們的廢物運輸到的場地進行清理的成本。此外，我們在一定程度上通過收購實現了增長，我們的盡職調查可能沒有發現我們 過去收購或未來可能收購的地點的歷史運營對環境的影響。

員工 與勞動關係

截至本招股説明書發佈之日，我們共有3名全職員工和1名兼職員工。我們與員工沒有集體談判協議，也沒有工會代表。我們認為我們目前與員工的關係很好。

設施

我們的主要行政辦公室位於頂峯大道136號，100 Montvale Suite，NJ 07645。我們相信我們的設施足以 滿足我們當前的需求，儘管我們可能會尋求談判新的租賃或評估額外或替代的運營空間。我們 相信，合適的替代空間將以商業上合理的條款隨時可用。

法律訴訟

我們可能會不時涉及正常業務過程中出現的索賠。雖然訴訟和索賠的結果 不能確切預測，但我們目前沒有任何我們是當事人的未決訴訟，或者我們的財產 受到我們認為是實質性影響的任何未決訴訟。無論結果如何，訴訟都可能代價高昂且耗時，而且可能會分散管理層對重要業務事項和計劃的注意力，從而對我們的整體運營產生負面影響。

管理

[這一節可通過重組董事會以符合納斯達克獨立性規則的方式進行更改]

執行官員和董事

下面是擔任我們的首席執行官和董事的人員的姓名、截至2022年2月_的年齡和職位的列表。

Eli Goldberger自2021年12月1日以來一直擔任我們的董事長兼首席運營官。他是EOM製藥公司的聯合創始人，自2020年3月以來一直擔任該公司的董事長兼首席運營官。他也是Prepogen LLC.的創始人，這是一家致力於改善全球女性醫療保健的公司，他自2017年以來一直擔任該公司的首席執行官。自2017年以來，他還一直擔任建築行業零部件製造商PDJ Components的總裁。在此之前，Goldberger先生積極參與地區薪資和人力資本管理公司Payday Solutions的工作。由於他運營初創公司的經驗，我們認為他非常有資格擔任我們的董事長兼首席運營官。

自2021年12月1日以來，Taraporewala博士一直擔任我們的首席執行官和董事的一員。從EOM製藥公司成立之日起，他就是該公司的首席執行官和董事的一員。2016-2020年間，他是藥品監管諮詢公司Sitara Pharmtics Consulting，LLC的管理成員。在此之前，他是OHR 製藥公司的創始人兼首席執行官、總裁兼董事會成員。從2016年到2021年，Taraporewala博士是Sitara Pharmtics Consulting，LLC的總裁和管理成員，該公司 幫助小型製藥和生物技術公司將藥物開發階段從實驗室過渡到臨牀 試驗階段，並與FDA和監管機構進行互動，之前曾擔任 多國臨牀CRO的藥物開發顧問，PAREXEL International Taraporewala博士參與了我們所有候選藥物的早期臨牀前和臨牀開發。他獲得了理科學士學位。化學和微生物學，理科碩士。有機化學專業，兩人都來自孟買大學。他獲得了科學大學費城藥學院的藥物化學博士學位，並在CIBA-Geigy製藥公司開始了他的工業生涯。由於他長期幫助製藥公司完成藥品審批流程，我們認為他非常有資格成為董事的一員。

沙洛姆·Z·赫希曼博士自2021年12月1日以來一直擔任我們的首席科學官和董事的成員。他是EOM製藥公司的聯合創始人。自2013年以來，他一直擔任多家生物技術公司的顧問。1961年至1963年，赫希曼博士在哈佛醫學院馬薩諸塞州總醫院擔任內科實習生和住院醫師。然後，他花了1963-1969年的時間在馬裏蘭州貝塞斯達的國立衞生研究院進行分子生物學研究。他於1968年加入西奈山醫學院，在那裏他被任命為傳染病科董事教授和醫學系教授。 赫希曼博士還擔任了醫學系副主任幾年。他於1997年從西奈山退休，加入先進病毒研究公司，擔任首席執行官總裁和首席科學官。他於2004年底從這一職位退休，此後一直擔任教育機構、生物技術公司和生物技術投資基金的顧問。赫希曼博士是QuantRx的前身公司XtraMedics的創始人，目前是該公司的董事會成員。赫希曼博士是圖羅學院和圖羅大學系統的三位創始人之一。他發起並談判了圖羅學院收購紐約醫學院的交易。由於他長期幫助製藥公司完成藥品審批流程，我們認為他非常有資格成為董事的一員。

韋恩 I.丹森自2021年12月1日以來一直擔任我們的首席財務官和董事的工作人員。他於2020年9月當選為EOM製藥公司董事會成員。2021年12月，他被任命為我們的首席財務官。自1999年以來，他一直在丹森合夥公司擔任首席執行官兼首席執行官，丹森合夥公司是一家金融諮詢和商業諮詢公司，專門從事企業融資、併購、商業戰略、管理諮詢、臨時首席執行官/首席財務官和扭虧為盈諮詢以及複雜的税務服務。 從2004年到2010年，他擔任董事集團首席執行官兼董事首席執行官，這是他創建的一家上市物流公司。在成立Danson Partners，LLC之前，他曾在普華永道(紐約和華盛頓特區)和Kenneth Leventhal&Co(紐約和華盛頓特區)(現在是安永會計師事務所)擔任合夥人和領導職務，在那裏他是管理税務合夥人。丹森先生之前曾擔任Encomass Group Affiliates，Inc.和董事集團的董事會主席，這兩家公司都是上市的小盤股公司。他是兒童基金會董事會主席，這是一個501(C)(3)慈善組織，旨在提高人們對各種形式的兒童間質性和瀰漫性肺部疾病的認識並提供資金來開發治療方法。丹森先生以優異的成績畢業於伯納德·M·巴魯克學院，獲得會計學士學位，是税務專業的MBA候選人。 他是一名註冊會計師，也是美國註冊會計師協會和紐約州註冊會計師協會的成員。 由於丹森先生在審計、戰略企業財務解決方案、財務管理和財務報告方面的背景，我們認為他非常有資格成為我們董事會的成員。

Julie Kampf於2022年1月當選為公司董事會成員。Kampf女士是JBK Associates國際公司的首席執行官，這是一家她於2003年創立的全球高管獵頭公司。在此之前，她在產品開發、市場營銷、銷售和組織發展方面獲得了深厚的商業知識，作為梅西百貨高管實習生開始了她在時尚界長達17年的職業生涯，隨後在Warnaco Inc.、Hartmann Inc.和Michael Stevens，Ltd擔任了一系列職責日益增加的職位， 最終晉升為高級副總裁。自2021年2月以來，她一直擔任上市生物技術公司Marizyme，Inc.的董事會成員，自2021年9月以來，她一直擔任Jupiter NeuroScience，Inc.的董事會成員。

坎普夫女士還擁有豐富的非營利性董事會和諮詢委員會經驗，曾在霍華德大學通信訪客委員會任職，在那裏她幫助創辦了一個創業孵化器，併為學生創業者設立了一個獎項。她的非營利性董事會服務範圍包括Linkage多元化峯會、《進取女性》雜誌、國際企業協會和專業招聘、卑爾根縣女童軍理事會、盲人指導眼。此外，她還擔任過良好悲傷執行委員會的成員，該委員會是向兒童及其家人提供悲傷服務的全國領先者。Kampf女士在羅德島大學獲得政治學學士學位，輔修市場營銷。由於Kampf女士在董事上市公司的經驗以及她在高管招聘和薪酬方面的專業知識，我們相信她非常有資格成為我們董事會的成員 。

董事由選舉產生，任期至下一次股東年會及其繼任者選出並獲得資格為止。授權董事人數的大多數 構成處理業務的董事會的法定人數。董事必須出席會議才構成法定人數。然而，如果董事會所有成員 單獨或集體以書面形式同意採取任何行動，則需要或允許董事會採取的任何行動都可以在沒有會議的情況下采取。

家庭關係

我們的董事中沒有任何 與任何其他董事、高管或其他關鍵員工有血緣、婚姻或領養關係。

公司治理

董事會 領導結構

董事會目前由我們的首席運營官Eli Goldberger擔任主席。本公司相信，將首席運營官和董事會主席的職位合併有助於確保董事會和管理層 採取共同的行動。本公司還認為，擁有一位瞭解本公司歷史的董事長是有利的，因為他是本公司的聯合創始人。儘管首席運營官和董事長兼任首席運營官和董事長，但涉及公司的關鍵戰略舉措和決策仍由整個董事會討論和批准。本公司 認為，目前的領導結構和流程保持了對整個董事會的管理和獨立性的有效監督 ，而沒有單獨指定一名領導獨立的董事。然而，董事會將繼續監督其運作，並將考慮適當的變化，以確保董事會有效地獨立履行其監督職責 。

董事會及其委員會的獨立性

在 審查了每個董事或其任何家庭成員與本公司、其高級管理層和獨立註冊會計師事務所之間的所有相關交易或關係後，董事會確定 公司的大多數董事是獨立的，符合適用的納斯達克上市標準的含義。

董事會下設三個委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名委員會。以下是董事會各委員會的説明 。董事會已確定，每個委員會的每位成員均符合適用的 有關“獨立性”的規則和規定，並且每位成員之間沒有任何關係會影響其個人對公司的獨立判斷。

審計委員會

董事會審計委員會負責監督公司的會計和財務報告流程。為實現這一目的，審計委員會履行幾項職能。審計委員會除其他事項外：評估獨立註冊會計師事務所的業績，評估其資格；確定並預先批准聘請獨立註冊會計師事務所執行所有擬議的審計、審查和證明服務；審查和預先批准保留獨立註冊會計師事務所以執行任何擬議的、允許的非審計服務；決定是保留或終止現有的獨立註冊會計師事務所，還是在下一年任命和聘用新的獨立註冊會計師事務所；與管理層和獨立註冊會計師事務所就財務報告內部控制的有效性 進行協商；根據適用法律的要求建立程序，以接收、保留和處理公司收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴，以及員工對可疑會計或審計事項的保密和匿名提交；審查將包括在公司10-K年度報告和公司定期提交的10-Q表格中的財務報表，建議 是否應包括此類財務報表；並與管理層和獨立註冊會計師事務所討論本公司季度財務報表的年度審計和審查結果。

審計委員會目前由三名外部董事組成：_。

董事會定期審議納斯達克上市標準對審計委員會成員獨立性的定義，並已確定本公司審計委員會所有成員均為獨立成員(因為獨立性目前的定義見經修訂的納斯達克上市準則第5605(C)(2)(A)條和證券交易法第10A-3(B)(1)條)。董事會決定_

薪酬委員會

董事會薪酬委員會負責審核、修改和批准公司的整體薪酬戰略和政策。薪酬委員會除其他事項外，審查和批准與公司高級管理人員薪酬相關的公司業績目標和目的；確定和批准公司首席執行官的薪酬和其他僱用條件；確定和批准公司其他高級管理人員的薪酬和其他僱用條件； 並管理公司的股票期權和購買計劃、養老金和利潤分享計劃以及其他類似計劃。

薪酬委員會由三名外部董事組成：_

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

我們的薪酬委員會成員在任何時候都不是我們的員工。如果任何實體有一名或多名高管擔任我們的 董事會或薪酬委員會成員，我們的高管均不會擔任該實體的董事會或薪酬委員會成員。

提名委員會

董事會提名委員會負責確定、審查和評估擔任本公司董事的候選人 ；審查、評估和考慮現任董事；向董事會推薦董事會選舉的候選人；就董事會委員會的成員 向董事會提出建議，以及評估董事會的業績。

提名和治理委員會目前由三名外部董事組成：_

提名委員會的所有 成員都是獨立的(因為獨立性目前已在納斯達克上市標準第5605(A)(2)條中定義)。

提名委員會尚未確定推薦進入 董事會職位所必須具備的任何具體最低資格。相反，在考慮董事的候選人時，提名委員會通常會考慮所有相關因素， 其中包括候選人適用的教育背景、專業知識和在其所在領域表現出的卓越表現、專業知識是否對公司有用、候選人是否有足夠的時間和精力專注於公司事務、 候選人在個人誠信和道德方面的聲譽以及候選人做出合理商業判斷的能力。 其他相關因素，包括多樣性、經驗和技能也將被考慮。董事的候選人將在 現有董事會成員(包括現任董事的素質和技能)、公司的運營要求及其股東的長期利益的背景下進行審查。

提名委員會考慮每一位董事的高管經驗，以及他或她對管理本行業公司的各種運營、科學和/或財務方面的熟悉程度和經驗。

在多樣性方面，提名委員會尋求具有行政領導經驗的多元化個人羣體，以及對公司活動進行有效監督所需的背景和技能的互補 組合。該公司符合擬議的 納斯達克董事會多樣性標準。提名委員會每年根據公司不斷變化的要求審查董事會的組成 。提名委員會在編制董事潛在候選人名單時使用董事董事會的聯繫人網絡，還可能聘請外部顧問。根據其章程，提名委員會將考慮但不一定向董事會推薦股東推薦的潛在董事候選人。所有潛在的董事候選人都是根據上述因素進行評估的，提名委員會沒有建立考慮股東推薦的董事候選人的專門程序。

道德準則

我們 有一套適用於我們所有管理人員、其他員工和董事的道德準則。道德準則可在公司網站 上找到。

董事 薪酬

我們打算以每年30,000美元的董事費用、10,000美元的委員會主席費用以及每項委員會服務的5,000美元來補償我們的董事。所有費用將以現金支付 。此外，每個董事還將被授予_股票期權。

截至 日期，我們尚未向董事支付任何費用。

高管薪酬

彙總表 薪酬表

薪酬彙總表顯示了我們的高管在截至2021年12月31日的歷年中所提供服務的某些薪酬信息。以下信息包括基本工資、獎金獎勵、股票期權授予和其他某些薪酬(如果有)的美元價值，無論是已支付還是延期支付。按照相關規則的規定，不適用的列已被省略。

*“所有其他賠償”類別中描述的 金額包括我們 向Taraporewala博士報銷的健康和人壽保險費。

*塔拉波瓦拉博士於2021年12月1日被任命為我們的首席執行官。

* 丹森先生於2021年12月1日被任命為我們的首席財務官。

我們的 其他高管已選擇在最近的報告期內不領取薪酬，也不需要在薪酬彙總表中披露其他人員 。

我們 在2021年或2020年沒有向管理層頒發任何股票期權、認股權證或股權激勵 獎勵。

僱傭協議

2020年4月2日，EOM製藥公司與Taraporewala博士簽訂了一份為期兩年的僱傭協議，該協議可能每年續簽一次。本協議可由任何一方在提前30天通知的情況下隨時終止。根據協議條款，Taraporewala博士將被聘為我們的首席執行官，年基本工資為250,000美元。如果有獎金，將由公司董事會酌情決定。公司還同意賠償Taraporewala博士的私人健康和牙科保險，以及他的人壽保險。他還可以根據董事會的裁量獲得股權薪酬。該協議包括標準保密條款 以及為期一年的競業禁止公約。

董事責任限制和賠償

《特拉華州一般公司法》授權公司在一定條件下限制或免除董事因違反受託責任而對公司及其股東造成的金錢損害的個人責任。公司註冊證書 在特拉華州法律允許的最大程度上限制了我們董事的責任。此外，我們還與我們的所有董事和指定的高管簽訂了賠償協議，據此我們同意在法律允許的最大限度內對該等董事和高管進行賠償，包括賠償因該董事或高管是或曾是我們的董事、 高管、員工或代理而在法律訴訟中產生的費用和責任，條件是該董事或高管必須本着善意行事，並以董事或高管合理地相信所在的方式行事。或者不反對，我們的最大利益。

我們 有董事和高級管理人員責任保險，以承保我們的董事和高級管理人員因其向我們提供的服務而可能產生的責任 ，包括根據證券法產生的事項。公司註冊證書及附例亦規定，本公司對因現為或曾經是本公司高級職員或董事而捲入任何與本公司董事會角色有關的任何訴訟、訴訟或法律程序，不論是民事、刑事、行政或調查的董事及高級職員作出賠償。

我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人都沒有涉及需要或允許賠償的未決訴訟或訴訟程序。我們不知道有任何可能導致此類賠償要求的訴訟或程序威脅。

某些 關係和關聯方交易

以下包括自2020年3月27日以來我們參與的交易的摘要 ，涉及金額超過或將超過120,000美元的交易，以及我們的任何董事、高管或據我們所知，持有超過5%我們股本的實益擁有人或任何前述人士的直系親屬 已經或將擁有直接或間接重大利益(股權和 其他薪酬、終止、控制權變更和其他安排)的交易摘要，這些安排在“高管管理- 高管薪酬”中描述。我們還在下面描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。

2021年11月24日，我們的全資子公司EOM製藥公司向我們的主要股東之一摩西·戈德伯格發行了一張金額為500萬美元的可轉換本票(“票據”) ，要求關聯方在緊接本公司與EOM製藥公司的合併協議完成之前向本公司墊付1,000,000美元，並承諾在票據的兩年期限內額外提供至多250萬美元。該票據的利率為5%，每半年支付一次。 根據票據的條款，Goldberger先生同意將之前的過渡票據融資項下1,501,399美元的到期金額轉移至該票據的本金，同時該過橋票據融資將變為無效。票據可按每股1.30美元的價格轉換為本公司的普通股 ，這是經商定的EOM合併前價值。轉換價格可根據股票拆分、股票分紅和其他調整進行調整。

根據票據的條款，如果我們從出售普通股中獲得不少於1,000萬美元的總收益，我們有權預付 未償還餘額本金的25%。我們打算從此次發行的淨收益中償還約62.5萬美元。

與票據有關，吾等亦向Goldberger先生發行金額相等於票據本金餘額的認股權證，或 2,501,399份認股權證，按每股1.30美元的價格購買普通股，經股份拆分、股票股息及其他調整後調整。認股權證條款包括標準認股權證條款，包括持有人可選擇進行的無現金行使。

證券 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了截至2022年2月_此表中的持股百分比 基於截至2022年2月_的已發行和已發行的113,270,751股。

除非 另有説明，否則我們相信下表所列所有人士對其實益擁有的所有 普通股股份擁有獨家投票權和投資權。

(*) 低於1%。

(1)包括Gold Equity Group，LLC擁有的15,270,575股和Rashbi Capital Group，LLC擁有的15,270,575股。戈德伯格對這些實體持有的股份擁有投票權和處置權。

(2)包括可轉換承付票轉換後可發行的2,510,399股及(Ii)行使認股權證時可發行的2,510,399股。

(3)見腳註 (1)。

證券説明

以下説明概述了我們修訂和重新發布的《公司註冊證書》以及修訂和重新發布的《公司章程》中的一些條款。因為它只是一個摘要，所以它不包含可能對您重要的所有信息。有關完整的説明， 您應參考我們重述的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程，其副本已作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物存檔。

授權的 資本化

我們有505,000,000股股本，其中包括500,000,000股普通股和5,000,000股優先股，其中普通股每股面值0.0001美元，優先股5,000,000股，每股面值0.0001美元。截至2022年2月，我們有113,270,751股已發行普通股，沒有已發行的優先股。 我們的授權但未發行的普通股和優先股可供發行，無需股東採取進一步行動， 除非適用法律或任何證券交易所或未來我們證券可能上市或交易的自動報價系統的規則要求採取此類行動。

普通股 股票

我們普通股的持有者 有權從我們董事會可能宣佈的股息中，從合法可用於此類 用途的資金中分紅。普通股既不能贖回，也不能轉換。普通股持有人沒有優先購買權或認購權 購買我們的任何證券。

我們普通股的每位持有者有權就其名下發行的每一股普通股投一票。普通股持有者無權在投票選舉董事時累計投票數。

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者有權在償還所有債務和其他債務後，按比例獲得我們合法可供分配的資產。我們 普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。本招股説明書提供的普通股也將全額支付，且無需評估。

優先股 股票

我們的 董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個類別或系列的最多5,000,000股優先股 ，並確定其指定、權利、優惠、特權和限制，而不需要股東進一步投票或採取行動。這些權利、優惠權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款和構成或指定此類類別或系列的股份數量，其中任何或全部可能大於普通股的權利。發行我們的優先股可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外，發行優先股可能會延遲、推遲或阻止 對我們公司的控制權變更或其他公司行動。本次發行完成後，將不會有任何優先股流通股，我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

反收購 特拉華州法律和我們的公司註冊證書和附則的影響

下文所述的特拉華州法律、我們的修訂和重新註冊證書以及我們修訂和重新修訂的章程的條款 可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權。

特拉華州一般公司法203節

我們 受特拉華州公司法第203條的約束，該條款禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併，但下列情況除外：

一般而言，第203節對企業合併的定義包括以下內容：

一般而言，第203條將“有利害關係的股東”定義為與此人的關聯公司及聯營公司一起實益擁有或在確定有利害關係的股東身份確定前三年內確實擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上的實體或個人。

授權但未發行股票的潛在影響

我們 有普通股和優先股可供未來發行，無需股東批准。我們可以將這些額外的 股票用於各種公司目的，包括未來公開發行以籌集額外資本，以促進公司收購 或作為股本股息支付。

未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能使我們的董事會能夠向對當前管理層友好的人發行股票，或者發行優先股的條款可能會使 通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們的控制權的第三方嘗試變得更加困難或受阻，從而保護我們管理層的連續性。 此外，董事會還有權決定指定、權利、優先股、特權和限制，包括每個優先股系列的投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優先股， 在特拉華州公司法允許的最大範圍內，並受我們的公司註冊證書中規定的任何限制的限制。授權董事會發行優先股並確定適用於此類優先股的權利和優先股 的目的是消除與股東對特定發行進行投票有關的延遲。發行優先股 雖然為可能的融資、收購和其他公司目的提供了理想的靈活性，但可能會 使第三方更難收購或阻止第三方收購我們已發行的有表決權股票的多數 。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記機構為ComputerShare。

承銷

我們 與Benchmark Investments，LLC的分部EF Hutton就本次發行中出售的股票訂立了承銷協議，日期為2022年_。根據 某些條件，我們已同意出售給承銷商，承銷商已同意以每單位公開發行價減去本 招股説明書封面上規定的承銷折扣，購買表中其名稱旁邊列出的股票。

承銷商將以承銷商接受我們提供的股份為條件發行股份，並須事先出售。承銷協議規定，承銷商支付並接受根據本招股説明書提供的股份的義務取決於 其律師對某些法律事項的批准和某些其他條件。承銷商有義務認購併支付所有 股份。

超額配售 選項

我們 已授予承銷商不遲於承銷協議日期後45個歷日行使的選擇權，以按本招股説明書封面所載的每單位公開發行價減去承銷折扣購買最多_股普通股，以彌補超額配售(“超額配售選擇權”)。承銷商 可行使超額配售選擇權，以支付與本招股説明書發售的股份有關的超額配售(如有)。在行使超額配售選擇權和滿足承銷協議條件的情況下，我們將有義務向承銷商出售這些額外的股份，承銷商將有義務購買這些額外的股份。

折扣、佣金和費用

代表已告知吾等，他們建議按本招股説明書封面 頁所載的公開發售價格向公眾發售股份，並以該價格減去不超過每股$1的優惠向某些交易商發售股份。代表可允許和某些交易商從特許權中向某些經紀商和交易商提供不超過每股$的折扣。本次發行後，承銷商可能會改變對交易商的公開發行價、特許權和回購。此類變更不會改變我們在本招股説明書首頁所述的收益金額。股票由承銷商按本文所述 發行，但須經承銷商收到並接受，並有權全部或部分拒絕任何訂單。承銷商已 通知我們，他們不打算向他們行使自由裁量權的任何賬户確認銷售。

下表顯示了我們就此次發行向承銷商支付的承銷折扣。在不行使和完全行使承銷商購買額外股份的超額配售選擇權的情況下，這些金額顯示為 。

我們還將負責並將支付與此次發行有關的所有費用，包括但不限於：(A)與在證監會登記證券有關的所有備案費用和費用；(B)與我們的普通股在國家交易所上市有關的所有費用和費用；(C)根據代表合理指定的州和其他司法管轄區的州和其他司法管轄區的法律，與證券的註冊或資格相關的所有費用、開支和支出 (包括但不限於所有備案和註冊費，以及我們的“藍天”律師的合理費用和支出，該律師將是承銷商的 律師)，除非此類備案與我們建議在國家交易所上市(如果適用)無關；(D)根據代表合理指定的外國司法管轄區的證券法，與證券的登記、資格或豁免有關的所有費用、開支和支出；(E)所有郵寄和打印發售文件的費用；(F)證券從吾等轉讓給承銷商時應支付的轉讓税和/或印花税；及(G)吾等會計師的費用和開支；(H)與FINRA審查發售有關的所有備案費用和通訊費用； (I)與我們董事和高級管理人員的背景調查有關的所有費用、支出和支出，總額不超過15,000美元 ；(J)代表為此次發行實際交代的路演費用中最多20,000美元；(K)與代表使用Ipreo的詢價、招股説明書跟蹤和合規軟件進行發售相關的29 500美元 費用；以及(L)代表法律顧問的費用, 金額不超過150,000美元。無論報價是否完成，我們都將負責代表的外部法律顧問的法律費用，如果報價未完成，則以最高50,000美元為限。此外，發行總收益的1%(1%)應提供給承銷商作為非責任費用。此外，我們還向代表提供了30,000美元的預付款(“預付款”)。預付款應用於本協議規定的實際可解釋支出，預付款的任何 部分應按照FINRA規則5110(G)(4)(A)的規定退還給我們。

我們估計我們為此次發行支付的總費用 約為_萬美元，其中包括(I)承銷折扣_(7%)， (Ii)_(1%)美元的非可解釋費用，(Iii)報銷相當於_美元的代表的可解釋費用，以及 (Iv)估計的公司其他費用約_，包括法律、會計、印刷成本、以及與我們證券註冊相關的各種費用。

承銷商 認股權證

此外，作為對EF Hutton服務的額外補償，我們同意向EF Hutton或其指定人發行認股權證，以購買相當於本次發行中出售的普通股總數的5%(5%)的我們普通股的數量 (不包括為彌補超額配售而出售的普通股)，行使價相當於本次發行中出售的我們普通股股份的105% 。茲登記發行承銷商的認股權證及行使該等認股權證後可發行的普通股股份。根據FINRA規則5110(G)(8)(A)的規定，承銷商的認股權證在發售開始後180天內不得行使(FINRA規則5110(E)(2)的規定除外)，並將在發售開始後五年內到期。承銷商的認股權證將 規定可根據其行使的普通股股份的無限“搭載”登記權，以及因公司事件(包括股息、 重組、合併等)導致的公司事件(包括股息、 重組、合併等)所導致的反攤薄條款(用於股票分紅、拆分和資本重組)和反攤薄保護(在 此類認股權證和相關認股權證的股份中進行調整)。根據FINRA規則5110(G)(8)(E)的允許。根據FINRA規則5110(G)(8)(C) 和(D)，需求登記權和搭載登記權將於發售開始銷售五週年時終止。

發行價的確定

在此次發行之前，雖然我們的普通股在場外交易市場交易，但我們的普通股並沒有重大的公開市場。 因此，公開發行價將由我們和代表協商。這些 談判中要考慮的因素包括：

我們和EF Hutton都不能向投資者保證，我們普通股的股票將形成活躍的交易市場，或者股票將在公開市場上以或高於首次公開募股價格進行交易。

鎖定協議

除某些交易外，本公司各董事及行政人員已同意，除若干 有限例外情況外，未經EF Hutton事先書面同意，不會提供、發行、質押、出售、訂立合約出售、授予任何認購權或以其他方式處置本公司普通股或任何可轉換為或可交換或可行使普通股的證券，或訂立任何對衝或其他安排或 任何直接或間接轉移本公司普通股所有權在本招股説明書日期後180天內經濟後果的交易。

此外，我們每一位董事、高管和持有5%或以上普通股流通股的董事、高管和持有者已同意，在本招股説明書發佈之日起180天內，不會提供、發行、質押、出售、合同出售、授予購買或以其他方式處置普通股或任何可轉換為普通股或可交換或可行使普通股的證券，或訂立任何直接或間接轉移普通股所有權的經濟後果的任何對衝或其他安排或任何交易。未經代表事先書面同意。

優先購買權

在本次發行截止日期起計十二(12)個月之前，EF Hutton將擁有不可撤銷的優先購買權，可自行決定擔任未來所有公開和私募股權及債券發行的獨家投資銀行家、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理。 包括所有與股權相關的融資。EF Hutton將唯一有權決定是否有任何其他經紀自營商有權參與任何此類發行，以及任何此類參與的經濟條款。

價格穩定、空頭和懲罰性出價

與此次發行相關的 承銷商可能會從事穩定、盯住、固定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的交易。穩定交易允許出價購買標的普通股，只要穩定出價不超過特定的最大值。這些穩定的交易可能會提高或維持我們證券的市場價格，或者防止或延緩我們證券的市場價格下降。具體地説，承銷商可以通過出售比本招股説明書封面所述更多的股票來超額配售與此次發行相關的 。這在我們的普通股中創建了一個空頭 頭寸，用於其自己的賬户。空頭頭寸可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。 在回補空頭頭寸中，承銷商超額配售的普通股數量不超過他們可以在超額配售選擇權中購買的普通股數量。在裸空倉中，我們的普通股涉及的股份數量大於超額配售選擇權中我們普通股的數量。要平倉空頭頭寸，承銷商可以選擇行使全部或部分超額配售選擇權。承銷商也可以選擇穩定我們普通股的價格 ，或者通過在公開市場競購我們的普通股來減少任何空頭頭寸。

承銷商也可以實施懲罰性報價。當特定承銷商或交易商因在此次發行中分配我們的普通股股票而償還允許其出售的特許權時，就會發生這種情況，因為承銷商在 穩定或空頭回補交易中回購了我們的普通股股票。

最後， 承銷商可以在做市交易中競購和購買我們普通股的股票，包括如下所述的“被動”做市交易。

這些 活動可能會將我們普通股的市場價格穩定或維持在高於在沒有這些活動的情況下在公開市場上可能存在的價格。我們和承銷商都不會像 那樣對穩定交易可能對我們普通股價格產生的任何影響的影響、方向或程度做出任何陳述或預測。承銷商 不需要從事這些活動，並可隨時停止任何此類活動，恕不另行通知。這些交易 可以在納斯達克資本市場、場外交易市場或任何其他交易市場完成，如果開始， 可以隨時終止。

根據《交易法》M規則第103條的規定，承銷商或其關聯公司可以在本次發行開始之前，在本次發行中進行被動做市交易。 規則103一般規定：

然而， 如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，那麼當超過特定購買限制時，出價必須降低 。被動做市可以將證券的市場價格穩定在高於公開市場上可能流行的水平，如果開始，可以隨時停止。

電子股票要約、出售和分配

電子格式的招股説明書可能會在參與此次發行的一個或多個承銷商或銷售團隊成員(如果有)維護的網站上提供。承銷商可能同意將我們普通股的一定數量分配給承銷商和銷售集團成員，以出售給他們的在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由代表 分配給承銷商和銷售團隊成員，這些承銷商和銷售團隊成員可能會在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。除電子格式的招股説明書外，承銷商網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站上的任何信息 不屬於本招股説明書或本招股説明書所包含的註冊説明書。

其他 關係

承銷商及其關聯公司在與我們或其關聯公司的正常業務過程中，已經並可能在未來從事投資銀行業務和其他商業交易。他們已經收到或將來可能收到這些交易的慣例費用和佣金 。

銷售限制

致歐洲經濟區和英國潛在投資者的通知

對於歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國(每個相關國家)，在根據招股説明書向公眾發佈招股説明書之前，沒有或將根據招股説明書在該相關國家向公眾發售任何已獲該有關國家主管當局批准或在適當情況下在另一個相關國家批准並通知該有關國家主管當局的單位的招股説明書。 除了根據招股説明書法規的下列豁免，我們的單位可隨時在相關州向公眾提出報價外：

但該等單位的要約不得要求發行人或其代表根據《招股章程規例》第3條刊登招股章程或根據《招股章程規例》第23條補充招股章程。

最初收購任何單位或獲提出任何要約的每名相關國家的 人士將被視為已代表、確認 並與本公司及代表協定其為招股章程規例所指的合資格投資者。

在《招股説明書條例》第5條第(1)款中使用的任何單位被要約給金融中介機構的情況下，每個此類金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的單位並非以非酌情方式代人收購，也不是為了向個人要約或轉售而收購的。 在可能導致向公眾要約的情況下，除了向合格投資者發出要約或轉售以外， 在事先徵得代表同意的情況下，提出的每一項要約或轉售。

我們、代表以及我們和代表各自的附屬公司將依賴上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

就本條款而言，與任何相關州的任何單位有關的“向公眾要約”一詞是指以任何形式和任何手段就要約條款和任何擬要約單位進行的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何單位，而“招股説明書規則”一詞是指 法規(EU)2017/1129。

就英國而言，《招股章程規例》包括《招股章程規例》，因為根據《2018年歐盟(退出)法令》，《招股章程規例》是英國國內法律的一部分。

上面的 銷售限制是對下面列出的任何其他銷售限制的補充。

在與此次發行有關的 中，代表不代表發行人以外的任何人行事，也不會對發行人以外的任何人負責向其客户提供保護，也不會就此次發行提供諮詢意見。

致英國潛在投資者的通知

本招股説明書僅供下列人士分發：(I)在與投資有關的事項方面具有專業經驗，且符合《2000年金融服務及市場法》(金融促進) 令(經修訂，即《金融促進令》)第19(5)條所指的投資專業人士，(Ii)符合第49(2)(A)至(D)條(“高淨值公司、未註冊協會等”)的人士。在金融促進令中，(Iii)在英國境外， 或(Iv)是指與任何證券的發行或銷售有關的投資活動的邀請或誘因(符合經修訂的《2000年金融服務及市場法》(“FSMA”)第21條的涵義)可合法地 傳達或安排傳達(所有此等人士統稱為“相關人士”)。本文件 僅針對相關人員，不能由非相關人員採取行動或依賴。與本文件相關的任何投資或投資活動僅適用於相關人員，且只能與相關人員進行。

致法國潛在投資者的通知

本招股説明書或與本招股説明書中描述的單位有關的任何其他發售材料均未提交給歐洲經濟區其他成員國的融資機構或主管當局的審批程序，並已通知融資機構。這些單位尚未出售，也不會 直接或間接向法國公眾出售。本招股説明書或與這些單位有關的任何其他發售材料過去或將來都不是：

這些單位可以直接或間接轉售，但必須符合法國《金融家法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3條的規定。

致香港潛在投資者的通知

除(A)向《證券及期貨條例》(第章)所界定的“專業投資者”外，該等單位並未在香港發售或出售，亦不會在香港以任何文件方式發售或出售。(571)及根據該條例訂立的任何規則； 或(B)在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。在香港或其他地方，沒有或可能發出任何廣告、邀請函或與單位有關的文件，或任何人已擁有或可能擁有任何廣告、邀請函或文件，而該廣告、邀請或文件的內容相當可能會被他人獲取或閲讀，香港公眾(香港證券法律允許的除外)，但擬只出售給香港以外的人士或只出售給《證券及期貨條例》及根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”的單位除外。

致日本潛在投資者的通知

這些單位尚未、也不會根據《日本金融工具和交易法》(1948年第25號法律，經修訂)進行註冊 ，因此，不會在日本直接或間接、或為任何日本人的利益或向其他人 直接或間接在日本或向任何日本人再出售或再出售，除非遵守日本相關政府或監管機構在相關時間有效的所有適用法律、 法規和部級指導方針。就本款而言，“日本人”是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。

致新加坡潛在投資者的通知{br

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，這些單位未被要約、出售或成為認購或購買邀請函的標的，也不會被要約或出售或成為認購或購買邀請書的標的，且本招股説明書或與單位的要約或出售、認購或購買邀請書相關的任何其他文件或材料未被分發或分發，也不會直接或間接地傳閲或分發。在新加坡的任何人，但以下情況除外：(I)向機構投資者(如新加坡證券及期貨法(第289章)第4A條所界定，經不時修改或修訂的新加坡證券及期貨法(“SFA”)) 根據SFA第274條，(Ii)根據SFA第275(1)條向相關人士(如SFA第275(2)條所界定)，或根據SFA第275(1A)條規定的任何人，並根據SFA第275條規定的條件，或(Iii)以其他方式依據並按照SFA的任何其他適用條款的條件。

如果單位是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，此人為：

該公司或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託 根據根據《證券交易條例》第275條提出的要約收購後六個月內轉讓：

致加拿大潛在投資者的通知

在加拿大，這些單位只能出售給作為本金購買或被視為購買的購買者，他們是認可投資者，如國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義的 ， 並且是被允許的客户，如國家文書31-103註冊要求、豁免和持續註冊人義務所定義。任何單位的轉售必須符合適用證券法的招股説明書 要求的豁免或不受招股説明書要求的交易。

證券 如果本招股説明書 (包括對其的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的法律可向買方提供撤銷或損害賠償，前提是買方在買方所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方 應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，以瞭解這些權利的詳情 或諮詢法律顧問。

根據國家文書33-105承銷衝突(NI 33-105)的第3A.3節(如果證券由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保，則第3A.4節)，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露 要求。

迪拜國際金融中心潛在投資者須知

本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(“DFSA”)的“已發售證券規則”規定的豁免要約。 本招股説明書旨在僅向迪拜金融服務管理局(“DFSA”)的“已發售證券規則”中指定類型的人士分發。它不得 交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審查或核實與豁免報價有關的任何文件。DFSA尚未批准本招股説明書，也未採取措施核實本招股説明書所列信息，對招股説明書不承擔任何責任。與本招股説明書有關的證券可能缺乏流動性和/或受轉售限制。

購買所提供證券的潛在購買者應對該證券進行自己的盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容 ，您應該諮詢授權財務顧問。

致澳大利亞潛在投資者的通知

尚未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交與此次發行有關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》(以下簡稱《公司法》)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包括《公司法》 規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。根據公司法第708條所載的一項或多項豁免，任何在澳洲的證券要約只可向“老練的 投資者”(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指的專業投資者)或其他人士(“豁免投資者”)作出，以便根據公司法第6D章，在不向投資者披露的情況下發售證券是合法的。

由澳大利亞獲豁免投資者申請的證券，不得於根據發售配發日期起計18個月內在澳洲發售，除非根據公司法第708條的豁免或其他規定，根據公司法第6D章的規定無須向投資者作出披露，或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件作出的。任何購買證券的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。本招股説明書僅包含一般信息，不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券建議或金融產品建議。 投資者在作出投資決定之前，需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況，並在必要時就這些問題徵求專家意見。

致瑞士潛在投資者的通知

這些證券可能不會在瑞士公開發售，也不會在瑞士證券交易所(“Six”)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮根據ART發行招股説明書的披露標準 。652a或Art.1156《瑞士債法》或上市招股説明書的披露標準 。從27歲起。六個上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。 本文件或與證券或發售有關的任何其他發售或營銷材料不得在瑞士公開分發或公開提供。

本文件或與此次發行、公司、股票有關的任何其他發售或營銷材料都已或將提交或將提交任何瑞士監管機構或獲得其批准。特別是，本文件將不會提交瑞士金融市場監管局(FINMA)，證券的要約也不會受到瑞士金融市場監管局(FINMA)的監管，而且證券的要約沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障，並不延伸至證券收購人。

致以色列潛在投資者的通知

在以色列國，本招股説明書不應被視為根據第5728-1968年以色列證券法向公眾購買證券的要約，該法律要求招股説明書必須由以色列證券管理局公佈和授權，如果它符合第5728-1968年《以色列證券法》第15節的某些規定，除其他外，包括：(1)要約被提出、分發或定向給不超過35名投資者，但須符合某些條件(“指定投資者”)；或(Ii)要約是在符合某些條件的情況下， 向以色列證券法第5728-1968號第一附錄中界定的某些合格投資者(“合格投資者”)發出、分發或定向的。合格投資者不應計入指定投資者的數量，除35個指定投資者外，可能還會提供購買證券的機會。根據以色列證券法(5728-1968)，本公司沒有、也不會採取任何要求其發佈招股説明書的行動。我們沒有也不會分發本招股説明書，也不會向以色列國境內的任何人分發、分發或直接要約認購我們的證券，合格投資者和最多35名指定投資者除外。

合格投資者可能必須提交書面證據，證明他們符合第5728-1968年《以色列證券法第一個附錄》中的定義。特別是，作為提供證券的條件，我們可以要求每個合格投資者向我們和/或以我們的名義行事的任何人提供擔保和證明：(I)它是第5728-1968年以色列證券法第一附錄中所列類別之一的投資者；(Ii)第5728-1968年以色列證券法第一附錄中關於合格投資者的第一附錄中所列類別適用於它；(3)它將遵守 第5728-1968號以色列證券法及其頒佈的條例中關於發行證券要約的所有規定； (4)除第5728-1968號以色列證券法規定的豁免外，將發行的證券是：(A) 僅用於其自身賬户；(B)僅用於投資目的；和(C)不是為了在以色列境內轉售而發行的證券，但根據第5728-1968號以色列證券法的規定發行的證券除外；以及(V)願意提供有關其合格投資者身份的進一步證據。收件人投資者可能必須提交關於其身份的書面證據，並可能必須簽署並提交一份聲明，其中包括收件人的姓名、地址和護照號碼或以色列身份號碼 。

除承銷商及其關聯公司提出的要約外，我們 沒有授權也不授權代表我們通過任何金融中介機構進行任何證券要約，以期按照本文件中預期的 最終配售證券。因此，除承銷商外，股份購買者無權代表吾等或承銷商提出任何進一步股份要約 。

專家

EOM製藥公司截至2020年12月31日的資產負債表以及本招股説明書中列明的2020年3月27日(成立)至2020年12月31日期間的相關經營報表、股東權益和現金流變動 已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP進行審計，如其報告中所述(其中包含一個解釋段落，説明EOM PharmPharmticals，Inc.是否有能力如財務報表附註1所述持續經營)。幷包括在依賴於

會計和審計專家等事務所的權威。

法律事務

有關本招股説明書所提供證券有效性的某些法律問題，將由紐約州紐約州Esq.的Louis A.Brilleman負責處理。紐約謝潑德，穆林，Richter&Hampton LLP將擔任承銷商代表此次發行的法律顧問。

此處 您可以找到詳細信息

我們 已根據證券法向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股股份的S-1表格登記聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中所列的全部信息，其中一些信息包含在註冊説明書的附件中，這是美國證券交易委員會規則 和條例允許的。有關我們和我們的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明，其中包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物提交，請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中每一項與作為證物備案的合同或文件有關的聲明在各方面都受到備案證物的限制美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含 報告、委託書和其他有關發行人(如我們)的信息，這些發行人是通過電子方式向美國證券交易委員會備案的。該網站網址為www.sec.gov。

本次發行完成後，我們將遵守交易所法案的信息報告要求，我們將向美國證券交易委員會提交報告、 委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在www.sec.gov上查閲。 我們還在www.Healthcare Triangle.com上有一個網站。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分， 本招股説明書中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。

術語表 所用術語

財務報表索引

經審計的財務報表

中期財務報表

(未經審計)

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 公司股東和董事會

EOM 製藥公司

對財務報表的意見

我們 審計了EOM PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日的資產負債表、2020年3月27日(成立)至2020年12月31日期間的相關經營報表、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了公司截至2020年12月31日的財務狀況，以及從2020年3月27日(成立)到2020年12月31日期間的經營成果和現金流量。

正在進行 關注

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如附註1所述 ，本公司作為持續經營企業的持續經營取決於其股東的持續財務支持 ，以及本公司獲得必要融資以維持經營一段合理時間的能力，該時間被視為自財務報表發佈之日起計一年。這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表 不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請本公司進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是 欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。

紐約，紐約州
2021年8月13日

EOM 製藥公司

資產負債表 表

見財務報表附註

EOM 製藥公司

操作報表

自2020年3月27日(開始)至2020年12月31日