目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止3月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號001-37487

埃斯隆醫療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼，包括 區號：(619) 941-0360

根據《交易所法》第12(B)條登記的證券：

根據《交易所法案》第12(G)條登記的證券：

無

(班級名稱)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

勾選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定的)。是的☐不是 ☒

截至2021年9月30日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$58.9百萬，參考普通股2021年9月30日在納斯達克資本市場的收盤價每股3.86美元計算。每位高管和董事以及每位持有已發行普通股10%或以上的人士持有的普通股股份已被排除在外，因為該等 人士可能被視為聯屬公司。對於其他 目的，附屬公司地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2022年6月27日，註冊人的已發行普通股數量為15,830,218.

以引用方式併入的文件

登記人的委託書 將根據第14A條提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會，與登記人2022年股東年會相關的部分將在此日期之後提交，通過引用將其併入本10-K表格年度報告的第三部分。此類委託書將在註冊人截至2022年3月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

目錄

有關前瞻性陳述的警示通知

本年度報告格式為 10-K，即年度報告，包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條(或《交易法》) )的“前瞻性陳述”，受這些條款所創造的安全港的約束。

在某些情況下，我們可能會使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定等詞語，以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表述來識別這些前瞻性表述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述，基於我們當前的預期、信念、估計和預測以及各種假設，其中許多假設從本質上講是不確定的，超出了我們的控制範圍。此類陳述包括但不限於本年度報告中包含的與我們的業務、業務戰略、我們未來可能提供的產品和服務、未來監管申報的時間和結果、未來臨牀試驗的時間和結果以及資本展望有關的陳述。前瞻性陳述基於我們目前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們受固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。它們既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。 可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於 , 國內和國際總體經濟狀況的下降；保護我們知識產權的能力 ；來自其他供應商和產品的競爭；產品開發中的風險；無法籌集資金以支持持續運營； 政府法規的變化；完成融資交易的能力；以及與我們的行業、我們的運營和 運營的結果以及我們可能收購的任何業務有關的其他因素(包括本年度報告第1A項“風險因素”標題下包含的風險)。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、估計、預期、 預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們無法預測所有這些因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性聲明中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔義務也不打算更新任何前瞻性陳述以使這些陳述與實際結果相符。

彙總風險因素

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論 可在本年度報告第一部分的“風險因素” 標題下找到，在就我們的證券做出投資決策之前，應與本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他 文件中的其他信息一起仔細考慮。

第一部分

項目1.業務

除非另有説明或上下文另有要求，否則所指的“公司”、“艾司朗”、“我們”、“我們”和“我們”指的是艾斯隆醫療公司。

概述和公司歷史

我們是一家醫療技術公司，專注於開發診斷和治療危及生命和器官的疾病的產品。愛思強血液淨化器®或血液淨化器 是一種臨牀階段的免疫治療設備，旨在對抗癌症和危及生命的病毒感染。在癌症中，血液淨化器 旨在耗盡循環中的腫瘤衍生外體的存在，這些外體促進免疫抑制，促進轉移的擴散 ，並抑制領先癌症治療的益處。美國食品和藥物管理局(FDA)已將這種血液淨化器指定為兩種獨立適應症的“突破設備”：

·治療對標準護理治療無反應或不能耐受的晚期或轉移性癌症，以及已證明外切體參與疾病發展或嚴重程度的癌症類型；以及

·未通過批准的治療方法解決的危及生命的病毒的治療。

我們相信，血液淨化器可以通過清除通過多種機制促進腫瘤生長和擴散的外體，在治療晚期和轉移性癌症患者方面取得實質性進展。我們目前正在對晚期和轉移性頭頸癌患者進行臨牀試驗。我們最初的重點是治療使用免疫檢查點抑制劑治療的實體腫瘤。隨着我們推進我們的臨牀試驗，我們與我們的臨牀站點保持密切聯繫，以導航和評估全球新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗和當前時間表的影響。

2019年10月4日，FDA批准了我們的研究設備豁免(IDE)申請，以啟動頭頸部癌症患者血液淨化器與標準護理聯合使用的早期可行性研究(EFS)。EFS的主要終點是安全性，它設計為在一箇中心招收10至12名受試者，次級終點包括外體清除和特徵的測量，以及反應率和存活率。這項研究是在賓夕法尼亞州匹茲堡的UPMC希爾曼癌症中心進行的，已經治療了兩名患者，並正在招募更多的患者。我們還在設計其他腫瘤學臨牀試驗。

我們還相信血液淨化器 可以作為威脅生命的高度糖化或碳水化合物塗層病毒的廣譜治療的一部分，這些病毒沒有得到已經批准的治療 。在小規模或早期的可行性人體研究中，血液淨化器過去曾用於治療感染人類免疫缺陷病毒或艾滋病毒、丙型肝炎或丙型肝炎病毒和埃博拉病毒的人。

另外，體外培養該血液淨化器已被證明可捕獲寨卡病毒、拉薩病毒、MERS冠狀病毒、鉅細胞病毒、愛潑斯坦-巴爾病毒、單純皰疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼羅河病毒、天花病毒、猴痘病毒、H1N1豬流感病毒、H5N1禽流感病毒，以及1918年重建的西班牙流感病毒。在某些情況下，這些驗證是與主要的政府研究機構或非政府研究機構合作進行的。

2020年6月17日，FDA 在一項新的可行性研究中批准了我們開放式集成開發環境中用於病毒性疾病的血液淨化器的補充劑，以允許對患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者進行血液淨化器的測試。該研究旨在美國最多20箇中心招募最多40名 受試者。受試者將被確診為新冠肺炎的實驗室診斷，被送入重症監護病房，並將有急性肺損傷和/或嚴重或危及生命的疾病等標準。這項研究的終點除了安全性外，還包括減少傳播的病毒以及臨牀結果(NCT#04595903)。2022年6月，本研究中的第一位患者入選，並已完成該方案的血液淨化器治療階段。

根據 單患者緊急使用規定，該公司還使用血液淨化器治療了三名新冠肺炎患者。

2021年9月，我們與PPD，Inc.或PPD(全球領先的合同研究組織或CRO) 簽訂了一項協議，以監督我們在美國的臨牀研究 為重症新冠肺炎患者調查血液淨化器。我們現在有九家完全激活的醫院進行患者登記 他們正在積極篩選試驗患者。這些醫院包括路易斯安那州立大學什裏夫波特分校、德克薩斯州的山谷浸信會醫療中心、洛瑪琳達醫療中心、南加州的霍格·歐文和紐波特海灘醫院、加州大學戴維斯分校、邁阿密大學醫療中心、庫珀醫療中心和託馬斯·傑斐遜醫療中心。我們正在與更多的美國醫療中心一起啟動網站。

我們還獲得了倫理審查委員會的批准，並與印度新德里的一家多專科醫院Medanta Medicity醫院簽訂了臨牀試驗協議。 在該地點進行新冠肺炎臨牀試驗。我們已經完成了梅丹塔梅迪希蒂醫院的所有入門活動，這個 網站現在正在開放註冊，並正在積極篩查患者。最近，一名患者完成了這項研究。

我們也是Exosome Sciences，Inc.或ESI的大股東。我們將ESI合併到我們的合併財務報表中。

我們計劃銷售血液淨化器的某些國家的監管機構也將要求人體試驗的成功結果。我們的一些專利可能會在FDA批准或在外國獲得批准(如果有的話)之前到期。然而，我們相信，某些專利申請和/或最近發佈的其他專利將有助於保護血液淨化器治療技術的專有性質。

此外， 我們正在密切關注新冠肺炎全球大流行對我們業務的影響，並已採取措施保護我們員工的健康和安全，同時繼續我們的運營。鑑於新冠肺炎疫情的持續時間和影響的不確定性以及通脹環境對資本市場和美國經濟的影響，我們無法評估SARS-CoV-2在全球範圍內的傳播以及由此引發的新冠肺炎疫情、政治變化和普遍的經濟不確定性對我們的時間表和未來獲得資本的影響。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、財務狀況、臨牀試驗和臨牀前研究的影響程度將取決於高度不確定的未來發展，以及對國內和國際市場的經濟影響。

我們成立於1999年3月10日 。我們的行政辦公室位於加州聖地亞哥索倫託谷路11555號Suite 203，郵編：92121。我們的電話是 (619)941-0360。我們的網站地址是www.aethLonMedical.com。

血液淨化器的作用機理

血液淨化器是一種親和性血液濾過設備，設計用於一次性去除人體循環系統中的外切體和危及生命的病毒。在美國，血液淨化器被歸類為組合產品，其監管權限是設備和放射健康中心，或CDRH，FDA的分支機構負責所有醫療設備的上市前審批。

在我們目前的應用中，我們的血液淨化器 可用於世界各地醫院和診所的連續性腎臟替代療法(CRRT)和透析儀器的既定基礎設施。它還可能被開發為具有自己的泵和管組的專有封閉式系統的一部分，從而消除了對透析基礎設施的要求。血液淨化器中加入了一種名為凝集素的蛋白質，它與糖基化或糖取代的膜結合，外切體和大多數傳染性病毒共享這種膜。

血液淨化器--病毒感染的臨牀試驗

血液淨化器最初的研發重點是病毒感染。在使用實驗室版本的血液淨化器進行的非臨牀臺式實驗中，我們已經證明瞭微型版本的血液淨化器可以結合和清除多種不同的糖化或含糖分子病毒，這些實驗室是在公司實驗室以及包括疾病控制中心(CDC)、美國陸軍傳染病研究所(USAMRIID)、巴特爾紀念研究所和其他機構在內的多個外部實驗室進行的。這些病毒包括艾滋病毒、丙型肝炎病毒、登革熱、西尼羅河病毒、多種流感病毒株、埃博拉病毒、基孔肯雅病毒、天花、猴痘、多種皰疹病毒、與MERS冠狀病毒相關的假病毒等。

血液淨化器的初步臨牀試驗是在海外對丙型肝炎透析患者進行的，隨後在美國根據FDA批准的調查設備豁免或IDE進行了EFS。

2017年3月13日，我們達成了FDA批准的用於終末期腎病透析患者感染丙型肝炎病毒的IDE下的EFS。這項研究是在德克薩斯州休斯敦的DaVita醫學透析中心進行的。我們報告説，在符合研究納入-排除標準的登記受試者中，沒有發生與設備相關的不良事件。我們還報告了平均捕獲1.54億拷貝的丙型肝炎病毒(以國際單位為單位)。在四個小時的治療過程中，血液淨化器內的。在獲得批准之前，我們通過在海外進行的調查性人體研究收集了支持血液淨化器的數據。

SARS-CoV-2/新冠肺炎

新冠肺炎的病原體SARS-CoV-2是冠狀病毒家族的成員，包括最初的SARS病毒、SARS-CoV和MERS病毒。像所有冠狀病毒一樣，SARS-CoV-2是糖基化的。這表明血液淨化器可能會將其從生物液中清除，包括血液。

2020年6月17日，FDA在一項新的可行性研究中批准了我們開放式集成開發環境中用於病毒性疾病的血液淨化器的補充劑，以允許對患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者進行血液淨化器的測試。該研究旨在美國最多20箇中心招募40名受試者。受試者將被確診為新冠肺炎的實驗室診斷，被送入重症監護病房或重症監護室，並將有急性肺損傷和/或嚴重或危及生命的疾病等標準。這項研究的終點，除了安全性之外，還包括減少傳播的病毒以及臨牀結果(NCT#04595903)。2022年6月，公司 完成了本研究中第一位患者的治療方案。

2021年9月，我們與全球領先的合同研究組織PPD，Inc.或PPD簽訂了一項協議，以監督 我們在美國對新冠肺炎危重患者使用血液淨化器的臨牀研究。我們現在已經激活了9家醫院，可以進行 患者登記，他們正在積極為試驗篩選患者。這些醫院包括路易斯安那州立大學什裏夫波特分校、德克薩斯州的山谷浸信會醫療中心、洛瑪琳達醫療中心、南加州的霍格、歐文和紐波特海灘、加州大學戴維斯分校、邁阿密大學醫療中心和託馬斯·傑斐遜醫療中心。我們加入了站點激活流程包含其他美國 醫療中心。

根據 單患者緊急使用規定，該公司還使用血液淨化器治療了三名新冠肺炎患者。該公司最近發表了一篇手稿，回顧了涵蓋這些治療的案例研究，標題為“新冠肺炎感染危重患者使用血液淨化器®凝集素親和盒去除新冠肺炎刺突蛋白、整個病毒、外切體和外周微RNA”。

這篇手稿描述了血液淨化器在兩名新冠肺炎危重患者身上總共九次的使用情況。第一個病例研究顯示，儘管在第22天的治療開始時沒有明顯的新冠肺炎病毒血症，並在患者疾病週期的早期表現出強烈的病毒血症，但患者病情有所改善，入院時新冠肺炎呈SARS-COV-2陽性，並伴有明顯的凝血障礙、肺損傷、炎症和組織損傷。這名患者接受了8次血液淨化器治療，沒有出現併發症，最終脱離了呼吸機並出院。

第二個患者病例研究顯示，SARS-CoV-2病毒可在體內從感染患者的血流中清除。這位患者完成了6小時的血液淨化治療，沒有出現併發症，隨後接受了CRRT。由於患者病情已進入晚期，患者在接受CRRT治療三小時後最終死亡。

2022年5月，我們宣佈出版了一份印前手稿，其中包含的數據表明，埃斯隆公司的專有GNA親和樹脂 在體外能夠結合七種臨牀相關的SARS-CoV-2變異株，包括Delta和奧密克戎變異株。對於所有被測試的變種，GNA親和樹脂的病毒捕獲效率在53%到89%之間。GNA親和樹脂是愛思強血液淨化器®的關鍵成分。 這篇手稿題為《用含有鷹眼凝集素的親和樹脂去除臨牀相關的SARS-CoV-2變異株》 並發表在BioRxiv上。

我們曾在2008年委託巴特爾紀念研究所使用迷你血液淨化器進行猴痘病毒或MPV的體外研究。這項研究表明，高濃度的MPV(約35000個CPU/ml)在通過血液淨化器循環時會迅速從細胞培養液中排出。研究數據表明，血液淨化器在測試的第一個小時內清除了44%的傳染性MPV，6小時後清除了82%，20小時後清除了98%。研究一式三份，數據驗證由實時聚合酶鏈式反應提供。鑑於最近MPV的爆發，我們 計劃繼續監測MPV的爆發，這還沒有被衞生部部長宣佈為緊急狀態。

血液淨化器-在海外進行的病毒感染臨牀試驗

埃博拉病毒

2014年12月，《時代》雜誌德國法蘭克福大學醫院治療一名感染埃博拉病毒的內科醫生後，將血液淨化器評為“25大發明”。這位醫生在使用血液淨化器治療時出現多器官衰竭昏迷。 在美國腎臟學會年會上，法蘭克福大學醫院腎臟科主任赫爾穆特·蓋格博士報告説，患者接受了一次6.5小時的血液淨化器治療。在治療前，病毒載量被測為40萬拷貝/毫升。 治療後病毒載量報告為1000拷貝/毫升。蓋格博士還報告説，在治療期間，血液淨化器中捕獲了2.42億份埃博拉病毒 。病人最終完全康復了。根據這一經驗，該公司向FDA提交了一份 擴展訪問協議，用於在美國多達十個中心治療感染埃博拉病毒的患者，相應的協議 獲得了HealthCanada的批准。這些方案仍然開放，允許在兩個國家向需要護理的患者提供血液淨化器治療。2018年，我們申請並被美國食品藥品監督管理局授予突破性稱號…用於治療未經批准的治療方法解決的危及生命的病毒。“

丙型肝炎病毒

在FDA批准IDE可行性研究之前，我們在印度的阿波羅醫院、富通醫院和梅丹塔醫學研究所進行了調查性的丙型肝炎治療研究。在梅丹塔醫學研究所的研究中，12名丙型肝炎病毒感染者在為期48周的聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療方案的前三天接受了三次6小時血液淨化器治療。這項研究是在Vijay Kher博士的領導下進行的。Kher博士的工作人員報告説，血液淨化器治療耐受性良好，在12名接受治療的患者中沒有發生與設備相關的不良事件。

在這12名患者中，10名患者完成了血液淨化器-聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療方案，包括8名1型患者和2名3型患者。 10名患者中有8名患者在完成為期48周的聚乙二醇幹擾素+利巴韋林治療方案後24周，有8名患者獲得持續病毒學應答，這是治療治癒的臨牀定義，定義為在血液中檢測不到丙型肝炎病毒。兩個基因3型患者 都實現了持續的病毒學應答，而8個基因1型患者中的6個患者實現了持續的病毒學應答，這定義了感染的治癒。

血液淨化器--人類免疫缺陷病毒(HIV)

除了治療埃博拉和丙型肝炎病毒感染者外，我們還在西格瑪新生醫院對一名沒有服用艾滋病毒抗病毒藥物的艾滋病患者進行了一項單一原則證明治療研究。在這項研究中，在一個月的過程中，12種血液淨化器治療(每種治療持續4小時)的結果是病毒載量減少了93%。

癌症中的血液淨化器

雖然丙型肝炎在發達市場不再是一個主要的商業機會，但由於治療性、口服直接作用的抗病毒藥物的廣泛供應，我們 繼續研究血液淨化器的潛在病毒靶點。然而，最近，我們主要關注的是血液淨化器在癌症中的評估 ，我們之前在非臨牀研究和最近的一名新冠肺炎緊急使用患者中表明， 它能夠清除外周體，外周體是由正常和惡性細胞分泌的亞細胞顆粒。腫瘤來源的外切體已在多個實驗室被證明是癌症進展過程中的關鍵組成部分。它們可以介導對化療的耐藥性、對曲妥珠單抗(Herceptin)等靶向藥物的耐藥性、轉移和對新的免疫腫瘤學藥物(如培美珠單抗(Keytruda))的耐藥性。基於這些觀察和數據，食品和藥物管理局於2019年11月授予我們第二個突破性稱號“…用於治療對標準護理療法無反應或不耐受的晚期或轉移性癌症患者，以及已證明外切體參與疾病發展或嚴重程度的癌症類型。“

2019年10月4日，FDA 批准了我們的IDE申請，在頭頸部癌症患者中啟動血液淨化器的EFS，並聯合使用標準的Pembrolizumab(Keytruda)。EFS的主要終點是安全性，它的設計目標是在一箇中心招收10至12名受試者，次要終點包括外體清除和特徵的測量，以及反應和存活率。 這項研究正在賓夕法尼亞州匹茲堡的UPMC Hillman癌症中心進行，已獲得IRB批准， 正在招募和治療患者。

美國政府的合同

過去兩年，我們根據以下政府合同/贈款確認了收入 ：

第二階段黑色素瘤癌症合同

2019年9月12日，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI)向我們授予了一份SBIR第二階段頒獎合同，題目為 NIH/NCI主題359，題為《用於診斷和治療監測的黑色素瘤外顯體分離的設備原型》 或獲獎合同。獲獎合同金額為1,860,561美元，經修訂後，有效期為2019年9月16日至2022年9月15日。

根據本獎項合同開展的工作重點是黑色素瘤外顯體。此工作是在我們完成主題359徵集 的第一階段合同之後進行的，該合同從2017年9月持續到2018年6月。在第一階段工作之後，第二階段計劃的交付成果包括設計和測試更先進版本的Exosome分離平臺的預商用原型。

在截至2022年3月31日的財年中，我們在獎勵合同上記錄了229,698美元的政府合同收入。這些收入與在截至2021年3月31日和2021年6月30日的三個月內完成的工作相關，而這些工作之前由於某些里程碑沒有達到 而被記錄為遞延收入。然後，我們在6月季度實現了3月期間的里程碑，並在9月 季度實現了6月期間的里程碑，因此在截至2021年9月30日的季度將之前遞延的收入記錄為政府合同收入。 我們將與2021年9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日期間相關的發票記錄為遞延收入，因為我們 沒有達到與這些期間相關的某些里程碑。

在截至2021年3月31日的財年中，我們完成了與財年前九個月相關的里程碑，因此，在該財年，我們在第二階段黑色素瘤癌症合同上記錄了436,427 美元的政府合同收入。

匹茲堡大學分獎

在2020年，我們與匹茲堡大學達成了一項費用可報銷的次級獎勵安排，這與NIH的一份合同有關，該合同的標題是“消耗外顯體以改善HNNCC對免疫治療的反應”。我們在獎金中的份額是256,750美元。在截至2022年3月31日和3月31日的財年中，我們分別錄得64,467美元和34,233美元與此分獎相關的收入。分別為2021年。

研發成本

我們運營預算的很大一部分用於研發活動。在截至2022年和2021年3月31日的財年中，研發成本分別約為2,341,000美元和2,072,000美元，所有這些成本都已計入運營費用。

知識產權

我們目前擁有或擁有多項美國和外國專利和專利申請的許可權，並努力不斷改善我們的知識產權地位。 我們認為保護我們的技術，無論是擁有的還是許可的，禁止他人使用，對我們的業務至關重要。 雖然我們打算主要專注於專利或可專利技術，但我們也依賴商業祕密、非專利財產、專有技術、 法規排他性、專利延期和持續的技術創新來發展我們的競爭地位。我們還擁有某些 商標。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有技術，包括血液淨化器產品平臺，並在不侵犯第三方專有權利的情況下運營 。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法以及保密協議、許可協議和其他協議來建立和保護我們的專有權利。我們的成功在一定程度上還取決於我們避免向他人授予侵權專利的能力。如果我們被司法判定侵犯了任何第三方專利， 我們可能被要求支付損害賠償金、更改我們的產品或工藝、獲得許可證或停止銷售產品或某些活動。

為了保護我們的專有醫療技術，包括血液淨化器產品平臺和其他科學發現，我們在全球擁有50多項已頒發的 專利和正在處理的申請。我們目前在美國擁有5項專利授權，在美國以外的國家/地區擁有43項專利授權。此外，我們在全球還有9項專利申請正在進行中，涉及我們的血液淨化器產品平臺和其他 技術。我們正在為我們的科學發現申請更多的專利。

我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利，我們不會開發其他可申請專利的專有產品， 向我們頒發的任何專利可能不會為我們提供競爭優勢或將受到第三方的挑戰，以及 其他人的專利可能會阻止採用我們技術的產品的商業化。此外，其他公司可能會獨立開發類似的產品、複製我們的產品或圍繞我們的專利進行設計。美國的專利申請不會立即公開，因此第三方可能會獲得我們正在積極使用的技術的專利。

我們提交的任何專利申請以及我們持有或以後獲得的任何專利都有可能受到第三方的挑戰，並被宣佈為無效或不可執行。 對於我們的許多未決申請，當多人提交涉及相同技術的專利申請時，或者如果有人希望挑戰已頒發專利的有效性，可能會向美國專利商標局或美國專利商標局提起專利干涉訴訟。在干涉程序完成時，美國專利商標局將確定哪個競爭申請人有權 獲得該專利，或已頒發的專利是否有效。專利干涉程序是複雜的、極具爭議性的法律程序，美國專利商標局的決定可能會受到上訴。這意味着，如果我們的任何專利申請發生幹擾訴訟，我們在獲得專利時可能會遇到巨大的費用和延遲，如果訴訟結果對我們不利 ，專利可能會頒發給競爭對手而不是我們。第三方可以在專利發佈後九個月內向美國專利商標局提出授權後訴訟程序， 尋求已發佈的無效專利。這意味着，如果訴訟結果對我們不利，正在進行授權後程序的專利可能會 丟失，或者可能需要修改或取消部分或全部權利要求。授權後程序非常複雜，可能會導致專利權的減少或喪失。對我們的 專利提起授權後訴訟也可能導致鉅額費用。

美國以外的專利法是不確定的，在許多國家/地區，目前正在進行審查和修訂。某些國家/地區的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的 所有權。第三方可能試圖通過發起異議程序來反對在國外向我們授予專利。在外國對我們的任何專利申請提起的反對訴訟 可能會對我們在美國已頒發或待批的相應專利產生不利影響。我們可能有必要或有用的 參與程序，以確定我們的專利或我們的競爭對手在美國以外的國家頒發的專利的有效性 。這可能會導致大量成本，將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移 ，並可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。在美國之外，我們目前在歐洲、印度、俄羅斯、加拿大和香港都有正在處理的專利申請或已頒發的專利。

除了專利保護，我們還依賴非專利商業祕密和專有技術專業知識。其他人可能會獨立開發或 以其他方式獲得實質上相同的技術，以某種方式獲取我們的商業祕密和專有技術專長或披露此類商業祕密，或者我們可能最終無法成功地保護我們對此類非專利商業祕密和專有技術專長的權利。我們在一定程度上依賴與營銷合作伙伴、員工、顧問、供應商和顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術專業知識。我們不能向您保證這些協議不會被違反，我們將對任何違反行為有足夠的補救措施，或者我們的非專利商業祕密和專有技術專業知識不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立發現。

專利

下表列出了我們已頒發的專利和 項專利申請，包括它們的所有權狀態：

在美國頒發的專利

在美國待審的專利申請

外國專利

待審的外國專利申請

未決的國際專利申請

商標

商標

除了上表中列出的Tausome、Sansagitta和hemosagitta商標外，我們還在美國註冊了血液淨化器、Aethlon Medical，Inc.和Exosome Sciences徽標，並在印度獲得了血液淨化器的商標註冊。我們還在Elthlon Adapt™和Ellsa™擁有普通商標權。

許可和轉讓協議

2006年11月7日，我們與倫敦健康科學中心研究公司簽署了一項轉讓協議，根據該協議，我們被轉讓了一項治療癌症的 方法的發明和相關專利權。該發明規定了“體外去除微泡顆粒” ，截至2012年10月，美國專利商標局在美國授予了該發明的專利(專利號為8,288,172)。該協議規定： 預付53股未登記普通股，並對所有產品或服務未來的任何淨銷售額收取2%的特許權使用費，如果沒有根據本協議授予的轉讓，出售這些產品或服務將構成侵權。我們還負責支付某些 專利申請和申請費。根據轉讓協議，我們擁有這些專利，直到它們各自到期。在某些 情況下，如果存在未治癒的重大違反轉讓協議的情況，則專利的所有權可能會恢復到倫敦健康科學中心研究公司。

產業與競爭

治療傳染病和癌症的行業競爭非常激烈，開發新治療方法的公司面臨着巨大的資本和監管挑戰。由於我們的血液淨化器是一種臨牀階段的設備，我們面臨着建立醫療行業支持的額外挑戰，這將由人類臨牀研究產生的治療數據驅動。如果我們的設備被FDA或其他國家的監管機構批准上市，我們可能會面臨資金雄厚的製藥機構的激烈競爭。此外， 我們可能需要大規模生產我們的設備才能具有競爭力。我們相信我們的血液淨化器是一流的候選治療設備，我們不知道有任何親和血液濾過設備在任何國家獲得市場批准 用於一次性去除循環病毒或腫瘤衍生的外切體。

政府監管

血液淨化器受到眾多監管機構的監管，主要是FDA和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療器械製造商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷、儲存、分銷、廣告和促銷以及上市後監督報告的適用法律和法規。由於血液淨化器的主要作用模式歸因於該組合產品的設備組件，CDRH擁有其上市前開發、審查和批准的主要管轄權。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商 受到各種行政制裁，例如發出警告信、進口扣留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDA的上市前審批要求

我們尋求在美國進行商業分銷的每一種醫療設備都需要事先獲得510(K)許可，除非獲得豁免，或者需要獲得FDA的上市前批准。一般來説，如果一款新設備具有已經在510(K)許可下上市的聲明，FDA將允許該 新設備在510(K)許可下上市；否則，需要上市前批准或PMA。醫療器械根據與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度，被分為三類--I類、II類或III類。I類設備被認為是低風險設備，並受聯邦食品、藥物和化粧品法案的一般控制，例如與以下方面相關的條款：摻假；品牌錯誤；註冊和上市；通知，包括維修、更換或退款；記錄和報告； 和良好的製造規範。根據FD&C法案第510(K)條 ，大多數I類設備被歸類為豁免上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510(K)許可的情況下進行商業分銷。第二類設備 同時受一般控制和特殊控制，以提供合理的安全和有效性保證。特殊控制 包括績效標準、上市後監控、患者登記和指導文件。製造商可能被要求 向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售某些II類設備。被FDA認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或者被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備, III類設備不能在美國銷售 ，除非FDA在提交PMA後批准該設備。但是，有一些III類設備FDA尚未要求頒發PMA。對於這些設備，製造商必須提交上市前通知，並在訂單中獲得510(K)許可 才能商業分銷這些設備。FDA還可以對設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保以安全有效的方式使用這些設備。我們認為，血液淨化器將被歸類為III類設備，因此 將接受PMA的提交和批准。

上市前審批途徑

對於FDA要求PMA的III類設備，必須向FDA提交上市前審批申請。上市前審批申請流程 比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前審批申請必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以向FDA證明該設備的安全性和有效性的合理證據。

在提交上市前批准申請後，FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查 ，從而確定FDA是否會提交申請進行審查。FDA有180天的時間來審查已提交的上市前批准申請， 儘管申請的審查通常需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或對已提供的信息進行澄清。此外，還可以召集FDA以外的專家顧問團對申請進行審查和評估，並向FDA提供有關該設備的批准情況的建議。

雖然FDA不受諮詢小組決定的約束，但小組的建議對FDA的整體決策過程很重要。此外，FDA還可以對生產設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規或QSR。該機構還可能檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合FDA的規定。

在完成PMA 審查後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，提供一個或多個適應症的具體處方信息，可能比最初要求的更有限；(Ii)發佈可批准的信，表明FDA認為PMA是可批准的，並説明FDA需要哪些額外信息，或在批准之前必須 同意的批准後承諾；(Iii)簽發不可批准函，概述批准所需的步驟，但這些步驟通常比可批准函中的步驟更繁瑣，並可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗通常昂貴且耗時 ，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，則申請人有180天的回覆時間，之後FDA的審查時鐘將被重置。

緊急使用授權 或EUA由FDA在公共衞生突發事件中授予，但僅允許在相應的公共衞生緊急事件期間使用授權設備，並且不會更改在授權期結束後最終尋求PMA批准的要求。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前批准，有時還需要510(K)批准。在美國，對於重大風險設備，這些試驗需要向FDA提交IDE申請。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案 科學合理。對於特定研究地點的特定數量的患者，IDE必須事先獲得FDA的批准。在試驗期間，贊助商必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。 調查人員必須徵得患者知情同意，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。在FDA和臨牀 試驗點的適當機構審查委員會(IRBs)批准IDE申請之前，可能不會開始針對重大風險設備的臨牀試驗。IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究受試者的權利、安全和福利 。FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可隨時出於各種原因撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於益處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性。 , 可能是模稜兩可的，或者可能不足以獲得產品的批准或許可。

美國食品和藥物管理局的持續監管 

即使在設備獲得批准或批准並投放市場後，仍有許多法規要求適用。這些措施包括：

對已批准的PMA設備進行的某些更改，包括適應症、標籤或製造流程或設施的更改，在實施更改之前，需要提交和FDA批准 新的PMA或PMA補充劑。PMA的補充資料通常需要提交與原始PMA相同類型的信息，但補充資料通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA相同的程序和行動。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州當局採取執法行動，其中可能包括 以下任何一種處罰：

醫療器械報告 法律法規要求我們在收到或以其他方式意識到以下信息時向FDA提供信息：合理地 暗示我們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，以及設備故障，如果故障再次發生，很可能會導致 或導致死亡或嚴重傷害。此外，FDA禁止批准的設備 銷售用於非標籤用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品的標籤，包括添加新的警告和禁忌症， 還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或 批准我們正在開發的產品。

醫療保健法規 

除了FDA對藥品營銷的 限制外，可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規還包括：聯邦欺詐和濫用法律，包括聯邦反回扣和虛假索賠法律；聯邦數據隱私和安全法律；以及與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員) 和教學醫院支付和/或其他價值轉移相關的聯邦透明度法律。許多州都有類似的法律法規，可能在很大程度上與聯邦法律不同， 因此使合規工作複雜化。例如，各州有反回扣和虛假申報法，這些法律的範圍可能比類似的聯邦法律更廣泛，並且可能適用於無論付款人是誰。此外，保護健康信息安全的州數據隱私法可能會 各不相同，聯邦法律可能不會先發制人。此外，有幾個州已頒佈法律，要求製藥 製造商建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售和營銷活動，報告與藥品定價相關的信息，要求銷售代表註冊，並禁止某些其他銷售和營銷行為。這些法律可能會對我們在美國獲得市場批准的任何候選產品的銷售、營銷和其他活動產生不利影響，因為這會給我們帶來管理和合規負擔 。

由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些業務 活動，特別是候選產品在美國獲準上市後的任何銷售和營銷活動， 可能會受到法律挑戰和執法行動。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利 影響。

立法 會不時起草並提交國會，這可能會顯著改變規範受管制產品的監管審批、製造和營銷或其報銷的法定條款。例如，在美國，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act)或ACA除其他事項外，減少和/或限制了對某些提供者的醫療保險報銷，並對製造或進口在美國銷售的醫療器械的任何實體徵收2.3%的年消費税，但有限的例外情況除外。然而，2020年聯邦支出方案從2020年1月1日起永久取消了ACA強制徵收的這項醫療器械税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰 ，該挑戰辯稱ACA整體違憲，因為國會廢除了 《個人強制令》。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了通過ACA市場獲得醫療保險的特殊投保期，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令 還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及 為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。ACA 未來可能會受到司法或國會的挑戰。

自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。經後續立法修訂的2011年預算控制法案，進一步 在2030財年之前將醫療保險支付給提供者的金額減少了2%。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了 從2020年5月1日到2022年3月31日的2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，在本自動減支的最後一個財政年度，聯邦醫療保險支出的實際減幅將從1%到3%不等。這些減少可能會減少提供商的收入或利潤，這可能會影響他們購買新技術的能力。此外，美國醫療保健行業已經歷了控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施更低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中包含與處方藥有關的條款。2021年9月9日，作為對這一行政命令的迴應，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對藥品高價格的綜合計劃 ，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。尚未完成實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。

未來可能會通過立法，限制政府付款人對我們產品的付款。政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。此外，保險公司等商業付款人可以採取類似的政策，限制醫療器械製造商產品的報銷。

承保和報銷

在美國和國際市場，醫療設備的使用在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，例如政府和私人保險計劃。使用醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與正在執行的醫療程序相關的全部或部分成本和費用，或者補償他們的患者護理服務。如果我們的血液淨化器或任何其他正在開發的產品被FDA批准商業化，任何此類產品都可能不被認為具有成本效益，如果獲得批准，可能無法在美國或其他國家/地區獲得報銷，而且報銷可能不足以使我們未來的產品在有利可圖的基礎上銷售。醫療技術評估機構對我們未來產品的評估將顯著影響第三方付款人的承保決定。如果獲準在美國使用，我們預計我們開發的任何產品，包括血液淨化器，都將主要由醫療機構購買，然後醫療機構將為在其設施向患者提供的醫療服務的各種第三方付款方 開具賬單。付款人可能包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，該中心負責管理醫療保險計劃，並與州政府合作管理醫療補助計劃、其他政府計劃和私人保險計劃。從CMS申請保險和報銷涉及的流程漫長且 昂貴。此外，聯邦醫療保險的覆蓋範圍是基於我們是否有能力證明對聯邦醫療保險受益人來説，該治療是“合理和必要的” 。即使使用我們的艾斯龍血液淨化器技術的產品獲得FDA和其他監管部門的批准 或批准, 任何付款人，包括CMS，都不會向他們提供保險和補償。許多私人支付者使用CMS確定的承保決定和付款金額作為制定其承保和報銷政策和金額的指導原則。然而，在美國的第三方付款人中，沒有統一的醫療設備承保和報銷政策。因此，承保範圍和 報銷可能因付款人而異。

製造業

我們血液淨化器的製造 是與總部位於加利福尼亞州的合同製造商根據FDA頒佈的現行良好製造規範或cGMP法規 合作進行的。我們的合同製造商已在FDA註冊。到目前為止，我們生產的血液淨化器僅限於支持我們的臨牀研究所需的數量。

到目前為止，我們遵守聯邦、州和地方環境法的成本並不重要。

原材料的來源和供應情況以及主要供應商的名稱

我們的血液淨化器目前是由Aethlon員工在生命科學外包公司(LSO)提供的cGMP製造設施中組裝的。未來，我們計劃 將我們的製造業務引入內部。Aethlon人員使用來自我們不同供應商的材料組裝血液淨化器的各種組件，這些材料由Aethlon購買並放行，並在生產使用之前存儲在LSO。具體地説，血液淨化器包含三個關鍵部件，供應商有限。構建血液淨化器的基本濾芯 來自Medica S.p.A，我們依賴於這些濾芯的持續供應。雖然還有其他供應商，但新供應商的資格鑑定過程需要時間，並且必須獲得監管部門的批准。我們目前從Janus Science，Inc.購買硅藻土，作為分銷商；然而，該產品由Imerys Minerals Ltd.製造。該產品可能還有 其他供應商，但與墨盒一樣，合格和獲得所需的監管批准需要時間和 資源。GNA凝集素來自矢量實驗室公司，也可從其他供應商處獲得；然而，Sigma Aldrich 是目前唯一獲得批准的備用供應商。這些來源中的任何一個的業務中斷都可能對我們生產血液淨化器的能力產生實質性影響。

銷售和市場營銷

我們目前沒有任何 銷售和營銷能力。關於未來的商業化努力，我們打算為任何獲得批准的候選產品建立或簽約分銷、銷售和營銷能力。我們不時地與我們的候選產品的潛在協作合作伙伴進行並正在進行戰略討論，儘管不能保證我們將能夠以可接受的條款為我們的候選產品簽訂一個或多個協作協議。

產品責任

產品責任的風險 索賠、產品召回和相關的不良宣傳是醫療產品測試、製造、營銷和銷售中固有的風險。 我們的臨牀試驗責任保險承保範圍有限。未來的保險覆蓋範圍可能不夠充足或不可用。 我們可能無法按可接受的條款或在需要時以合理的費用獲得產品責任保險覆蓋範圍。任何強制性損害賠償的責任 都可能超過我們的承保金額。如果針對我們的產品責任索賠成功，我們可能需要支付一大筆賠償金。此外，產品召回可能會對我們的產品和業務產生大量負面宣傳 ，並抑制或阻止其他未來候選產品的商業化。

員工

我們有14名全職員工。 我們的所有員工都位於美國。我們確實打算僱傭更多的員工。我們在適當的時候利用顧問 以節省現金和資源。

我們相信我們的員工關係很好。我們的員工中沒有一個由工會代表，也不受集體談判協議的約束。

第1A項。風險因素

投資我們的證券 涉及高度風險。在決定投資或保持您對我們公司的投資之前，您應仔細考慮下面描述的風險以及本年度報告中的其他信息。以下描述的風險並不是與我們的證券投資有關的所有潛在風險的全面列表。以下所述的任何風險因素都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大影響。其他目前未知或目前被認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務產生重大和不利影響。因此，我們證券的交易價格或價值可能會受到重大不利影響，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。

我們從未盈利。 在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，我們分別創造了294,165美元和659,104美元的收入，主要來自我們與NIH的合同。我們的研究經費收入仍然不足以支付我們的運營成本。我們可能無法在目前與NIH簽訂的合同之外簽訂未來的政府合同，該合同將於2022年9月結束。未來的盈利(如果有的話)將需要我們的血液淨化器技術的成功商業化， 我們潛在的診斷產品或額外的政府合同或贈款收入可能產生的其他產品。我們可能無法成功地將血液淨化器或任何其他產品商業化，即使商業化成功，我們也可能永遠無法盈利。

我們將需要額外的資金來維持我們的運營， 實現我們的業務目標並履行我們的現金義務，這可能會稀釋我們現有股東的所有權。 

我們將需要大量的額外資金用於我們的運營和預期未來在美國進行的更多臨牀試驗、監管審批，以及血液淨化器和其他未來產品的持續研究和開發活動。此外，隨着我們活動的擴展，我們用於支持人員、實驗室材料和基礎設施的管理費用 將會增加。我們還可以選擇通過債務或股權融資來籌集額外的資金，如果它們以合理的條件向我們提供，以增加我們的營運資本並加強我們的財務狀況。 任何額外的股權或可轉換債務證券的出售都可能導致我們現有股東的股權被稀釋。 此外，新的投資者可能要求我們和我們的某些股東達成投票安排，使他們在我們的董事會中獲得額外的 投票權或代表權。如果我們無法以合理的條款獲得所需的融資，或者根本無法獲得融資， 我們可能無法支持我們的運營，包括我們的研發活動，這將對我們將產品商業化或繼續業務的能力產生重大不利影響 。

與我們的業務運營相關的風險

我們在醫療器械行業面臨着激烈的競爭.

我們在醫療器械行業與眾多美國和外國公司競爭，我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、人員、運營和研究 以及開發資源。我們相信，由於外顯體研究領域正在蓬勃發展，許多競爭對手正在或將開發相互競爭的技術來解決癌症中的外顯體問題。在治療和預防病毒性疾病方面不斷取得進展，因此血液淨化器在那裏的機會可能也會減少。診斷技術可能會被開發出來，以取代我們正在開發的神經退行性疾病和癌症的診斷技術。如果我們的競爭對手針對我們針對以下任何疾病開發和銷售產品，我們的商業機會將會減少或消失：

即使我們成功地開發了血液淨化器和潛在的診斷產品，並獲得了FDA和其他將其商業化所需的監管批准 ，我們的產品也可能無法與其他成功的產品有效競爭。研究人員正在不斷地瞭解更多關於疾病的知識，這可能會帶來新的治療技術。我們的競爭對手可能會成功地開發和營銷比我們單獨開發或與我們的合作者合作開發的產品更有效的產品，或者在我們開發的任何產品上市之前銷售這些產品。 我們的競爭對手包括完全集成的製藥公司和生物技術公司以及大學和公共和私人研究機構。許多與我們競爭的組織擁有比我們多得多的資本資源、更大的研發人員和設施、更豐富的產品開發經驗和獲得監管批准的經驗，以及更強大的營銷能力 。如果我們的競爭對手開發更有效的傳染病或癌症藥物療法，或者在我們將血液淨化器用於此類用途商業化之前將這些療法 推向市場，我們可能無法為我們的產品獲得任何市場吸引力， 或者我們尋求治療的疾病可能會通過競爭療法得到很大程度的解決。如果我們不能成功地與製藥行業的大公司競爭，我們可能永遠不會產生可觀的收入或盈利。

我們在識別 和與醫療設備製造商簽訂大規模合同方面經驗有限；我們設備的製造必須符合美國的良好製造規範 。

要達到將我們的血液淨化器和任何其他未來產品商業化所需的生產水平，我們將需要確保與合同製造商簽訂大規模製造協議，這些製造商遵守良好的製造實踐標準和美國和任何其他使用國家/地區的聯邦、州和地方監管機構規定的其他標準。我們在協調和監督大規模醫療器械產品製造方面的經驗有限。當我們嘗試將我們的產品商業化時，可能會出現製造和控制問題，並且生產可能無法及時完成或無法以合理的商業成本完成。此外，我們可能無法以我們可以接受的條款為我們的產品的製造和分銷提供足夠的資金，如果我們根本不能接受的話。 如果我們不能成功地監督和資助我們的產品的製造，如果他們獲得監管許可，我們可能永遠無法從產品銷售中獲得收入，我們可能永遠不會盈利。

我們的血液淨化器技術可能會過時。

我們的血液淨化器產品在我們商業化之前，可能會因其他人的新科學或技術發展而停滯不前，這些新的治療方式比我們的產品更有效和/或更經濟。國土安全行業正在迅速發展，許多競爭對手都在試圖開發產品或疫苗來預防傳染病。我們的任何一家競爭對手都可以開發出更有效的產品，這將使我們的技術過時。此外，我們能否在關鍵目標市場實現顯著和持續的滲透將取決於我們能否成功開發或收購其他公司開發的技術，無論是通過合資企業還是通過收購，都可以是獨立的。如果我們不能開發或獲得以及製造和銷售滿足客户需求的產品，或者我們不能通過快速推出有競爭力的產品來有效響應競爭對手發佈的新產品，那麼市場對我們產品的接受度可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。我們的產品可能無法與基於新技術的產品保持 競爭力。

我們的成功在一定程度上取決於我們的 高管。

我們的成功在很大程度上有賴於我們的首席執行官小查爾斯·J·費舍爾醫學博士、我們的首席財務官詹姆斯·B·弗雷克斯、我們的首席醫療官Steven LaRosa醫學博士和我們的首席商務官Guy Ciprani的持續服務。如果這些主要高管中的任何一位離開我們，我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找繼任者，這將導致我們業務計劃的實施延遲 ，並轉移有限的營運資金。這些人的獨特知識和專長在生物技術領域是難以替代的。我們目前沒有為我們的任何主要高管提供關鍵人人壽保險單，這將幫助我們在失去這些高管的情況下收回成本。如果我們的任何主要官員 離開我們，可能會導致無法實現我們的長期業務目標和增長，如果不是造成重大延誤和成本的話。

我們無法吸引和留住合格的 人員可能會阻礙我們實現業務目標的能力。

我們有14名全職員工。 我們在適當的時候使用顧問，以節省現金和資源。

雖然我們相信這些 員工和顧問將能夠在短期內處理我們大部分額外的行政、研發和業務發展 ，但從長遠來看，我們將需要招聘高技能的管理、科學和行政 人員來全面實施我們的業務計劃和增長戰略。由於我們的業務具有專業的科學性質，我們高度依賴我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。對這些人的競爭非常激烈，特別是在許多生物技術公司所在的加利福尼亞州聖地亞哥，我們未來可能無法吸引、同化或留住更多高素質的人員。我們可能無法以具有競爭力的價格聘用合格的 人員提供服務，尤其是考慮到我們有限的財力和缺乏既定的記錄帶來的就業風險 。此外，如果我們需要從美國其他地區或國外吸引人員，由於南加州地區的生活成本較高，以及將人員轉移到該地區所產生的成本，我們可能會 難以做到這一點。如果我們不能吸引和留住合格的員工和高管，我們將無法開發我們的產品 並獲得監管許可，我們的業務可能會失敗。

我們計劃擴大我們的業務，這可能會使我們的資源緊張；我們無法管理我們的增長可能會推遲或破壞我們業務目標的實現。

我們將需要大幅擴展我們的業務，以實施我們的長期業務計劃和增長戰略。我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、技術許可方、客户、製造商和供應商、顧問和其他第三方的多種關係。這種 擴展和這些擴展的關係將要求我們顯著改進或替換我們現有的管理、運營和財務系統、程序和控制；改善我們各種公司職能之間的協調；以及管理、培訓、 激勵和維護不斷增長的員工基礎。實施這些步驟的時間和成本可能會給我們的管理人員、系統和資源帶來巨大壓力，特別是考慮到當時可用的財務資源和熟練員工數量有限 。我們可能無法及時或根本無法改進我們的管理、運營和財務 系統、程序和控制，以支持我們預期增加的運營水平和協調我們的各種公司職能，或者我們將能夠適當管理、培訓、激勵和保留預期增加的員工基礎。如果我們不能 管理我們的增長計劃，包括我們在印度以及可能在其他國家/地區擴大臨牀試驗，我們將 無法及時將我們的產品大規模商業化，我們的業務可能會失敗。

作為一家財力有限的上市公司，承擔新醫療技術的推出，我們可能難以吸引和留住執行管理層和董事。

上市公司的董事和管理層 越來越擔心他們個人面臨的訴訟和股東索賠的程度，以及可能對他們提出的政府和債權人索賠的程度，特別是考慮到證券法最近的變化 對管理層和董事施加了額外的責任、義務和責任。由於這些感知到的風險，董事和管理層 也越來越關注董事和高級管理人員責任保險的可用性，以及時支付為此類索賠辯護所產生的成本。雖然我們目前承保董事和高級管理人員責任保險，但此類保險價格昂貴，難以獲得。如果我們無法以負擔得起的費率繼續或提供董事和高級管理人員責任保險 ，那麼吸引和留住合格的外部董事進入我們的董事會可能會變得越來越困難。我們可能會將潛在的獨立董事會成員和管理層候選人流失到生物技術領域的其他公司，這些公司擁有更多的董事和高級管理人員責任保險，以確保他們不承擔責任，或者流失到擁有收入或迄今獲得更多資金的生物技術公司 ，這些公司可以提供更高的薪酬方案。董事的費用也在上漲，以應對他們增加的職責、義務和負債。此外，我們的產品可能對用户有害， 我們面臨產品責任索賠，包括受傷或死亡。我們的保險有限，即使我們的產品剛投放市場，我們也可能無法提供穩健的保險 。作為一家資源有限、對管理層有潛在風險敞口的公司, 與更成熟的上市公司或私人公司相比，我們將更難吸引和留住管理層和外部獨立董事，因為這些職責、義務和潛在的責任更高。

如果我們不遵守美國和外國監管機構的廣泛法規 ，我們產品的商業化可能會被推遲或完全阻止。

我們的血液淨化器產品 在美國和其他國家/地區受到與開發、測試、製造和商業化相關的廣泛政府法規的約束。美國政府將與包括FDA、國家衞生研究院、疾病控制和預防中心和國土安全部在內的多個政府機構協商，確定產品何時以及是否可以大規模購買和潛在使用。我們的血液淨化器尚未獲得FDA或任何外國監管機構所需的監管批准 以進行商業營銷和銷售。在美國和其他國家獲得並遵守FDA 和其他政府監管批准和法規的過程成本高昂、耗時長、不確定性 並且可能會出現意想不到的延遲。獲得這樣的監管批准，如果有的話，可能需要幾年時間。儘管花費了大量時間和費用，但永遠不能保證獲得監管部門的批准。除其他外，我們還面臨以下風險和義務：

如果不遵守這些 或FDA的其他法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

延遲成功完成我們計劃的 臨牀試驗可能會危及我們獲得監管批准的能力。

我們的業務前景將 取決於我們是否有能力完成研究和臨牀試驗，包括我們在10至12名頭部和頸部癌症患者中正在進行的早期可行性試驗和我們在新冠肺炎患者中的研究，獲得令人滿意的結果，獲得所需的監管批准，併成功 將我們的候選血液淨化器產品商業化。我們的臨牀試驗的完成、試驗結果的宣佈以及我們獲得監管批准的能力可能會因各種原因而推遲，包括：

如果我們在任何臨牀試驗中出現重大延誤，或者如果我們需要執行比計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的開發成本將 增加。如果延誤嚴重，或者我們的任何候選產品證明不安全或有效，或者沒有獲得所需的監管 批准，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害。此外，我們無法及時完成我們的臨牀試驗，可能會危及我們獲得監管部門對我們的血液淨化器或任何其他潛在候選產品的批准的能力。

如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得 批准或批准的任何產品，以及該產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動 ，都將接受FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的第三方供應商可能被要求遵守FDA的質量體系法規或QSR。這些FDA法規涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。遵守適用的法規要求受到持續審查，並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商在美國未能遵守 QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。

此外，FDA通過對製造和其他設施進行定期的已宣佈和未宣佈的檢查來評估 對QSR的遵守情況。我們 或我們的供應商之一未能遵守FDA管理的適用法規，或未能及時和充分地 迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，可能會導致下列任何執法行動：

此外，FDA嚴格監管可能對經批准的產品提出的促銷聲明。特別是，產品不得用於產品經批准的標籤中所反映的未經FDA批准的用途。但是，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息 。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。新冠肺炎疫情還可能影響美國食品藥品監督管理局和其他國家/地區類似機構的業務，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議推遲，最終導致我們候選產品的審查和批准工作延遲。

這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們的關鍵組件 供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致 我們無法及時按要求生產產品(如果有的話)。

我們的第三方供應商生產重要材料的延遲、中斷或停止，或新材料鑑定的延遲，可能會阻止或延遲我們製造或處理我們的血液淨化器的能力。

我們血液淨化器製造過程中使用的大部分原材料都可從不止一家供應商獲得。但是，製造和生產過程中有來自單一供應商的材料。我們沒有與所有 單一來源供應商簽訂書面合同，他們可以隨時停止供應我們的訂單。如果我們當前的供應商無法獲得這些材料，則可能需要FDA對新供應商進行審查。儘管可能有其他供應商擁有可供我們使用的同等材料，但FDA對任何替代供應商的審查(如果需要)可能需要幾個月或更長時間才能獲得，如果能夠獲得的話。如有必要，我們的第三方供應商對重要材料生產的任何延誤、中斷或停止，或在鑑定新材料方面的任何延誤，都將阻礙或推遲我們生產血液淨化器的能力。此外，未經糾正的 雜質、供應商在原材料或測試中的變化、我們未知的或與其製造工藝不兼容的 或我們的材料、測試或組件的任何其他問題，都會阻止或延遲我們的血液淨化器的釋放，以用於我們的 臨牀試驗。

例如，在2020年末， 我們在產品發佈前的設備質量審查程序中發現，我們的一家關鍵供應商生產了一種血液淨化器組件，該組件未按我們的規格生產。雖然沒有受影響的血液淨化器被髮布到我們的庫存或任何臨牀 試驗地點，但我們相信我們已經與初始供應商和其他供應商解決了這個問題，我們目前的 血液淨化器庫存加上手頭原材料的預期近期生產將足以進行我們當前正在進行的臨牀試驗，但對我們血液淨化器的需求可能會增加並超過我們的產量。 任何此類延遲都可能限制我們滿足血液淨化器需求的能力，並推遲我們正在進行的臨牀試驗，這將對我們的業務產生重大不利影響，經營業績和財務狀況。

生產我們的血液淨化器的困難 可能會對我們的費用、產品收入和完成臨牀試驗的能力產生不利影響。

我們目前外包了我們血液淨化器的大部分製造業務。我們血液淨化器的製造既困難又複雜。為了支持我們目前的臨牀試驗需求，我們在產品的生產中遵守並打算繼續遵守cGMP。我們能否及時充分地生產和供應我們的血液淨化器，有賴於我們的設施以及生產我們生產所依賴的原材料和用品的 第三方設施的不間斷和高效運行。我們產品的生產可能會受到以下因素的影響：

如果我們血液淨化器的高效生產和供應中斷，我們可能會遇到發貨延遲或供應受限的情況。如果我們在任何時候都無法為我們的臨牀試驗提供不間斷的產品供應，我們正在進行的臨牀試驗可能會被推遲，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

如果我們的產品或我們產品的故障導致或促成死亡或嚴重傷害，我們將遵守醫療器械報告規定，這可能會導致自願的 糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療設備報告條例 ，醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者設備發生故障的方式可能會導致或導致死亡或重傷的情況 如果設備或我們的類似設備之一再次發生故障。如果我們沒有在要求的時間範圍內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或強制執行 行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們外包了許多運營和 開發活動，如果我們外包某些基本功能的任何一方未能履行與我們的 協議規定的義務，我們的主要候選產品和我們可能 開發的任何未來候選產品的開發和商業化可能會被推遲或終止。

我們依賴第三方顧問 或其他供應商來管理和實施我們的臨牀試驗和生產我們的血液淨化器候選產品的大部分日常工作。因此，我們現在和將來都將繼續依賴這些第三方努力的及時性和有效性。我們對第三方的依賴包括支持我們血液淨化器的開發、製造和監管批准的關鍵供應商和第三方服務提供商，以及對我們的信息技術系統和其他基礎設施的支持。雖然我們的管理團隊負責監管這些供應商，但如果這些第三方中的任何一方未能履行其合同、法規和其他義務，或者出現嚴重影響這些第三方業績的因素，都可能對我們的業務產生重大不利影響。例如，我們血液淨化器的開發和製造的所有主要監督責任都由我們的管理團隊負責，但所有其他活動都由第三方供應商負責。持續的新冠肺炎疫情可能會限制所需第三方供應商提供我們所需服務的能力。

如果我們使用的臨牀研究機構 無法及時為我們的研究分配足夠的合格人員，或者它所進行的工作不能完全滿足FDA或其他監管機構的要求，我們在完成開發工作時可能會遇到重大延誤和成本增加 。我們選擇的任何製造商在商業批量生產新產品時都可能遇到困難，包括涉及產品產量、產品穩定性或保質期、質量控制、控制程序和政策的充分性、遵守FDA法規以及任何新的製造工藝和設施需要FDA進一步批准的問題。如果發生上述任何一種情況，我們的血液淨化器候選產品的開發和商業化可能會被推遲、縮減或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力繼續進行此類開發和商業化 。

如果我們或我們的承包商或服務提供商 未能遵守監管法律法規，我們或他們可能會受到監管行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選血液淨化器產品以及我們可能開發的任何其他未來候選產品的能力， 可能會損害我們的聲譽。

如果我們或我們的製造商 或其他第三方承包商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到 監管行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的候選血液淨化器產品或任何未來候選產品的能力(如果有)，並可能損害我們的聲譽，並導致市場對我們建議的候選產品的接受度降低或不接受。即使FDA通過信件、現場訪問和向學術界或生物技術公司提出的總體建議來提供技術建議或證據，也可能會使臨牀產品的製造變得極其勞動密集型或昂貴，從而使候選產品不再能夠以具有成本效益的方式進行生產。這種管理模式可能會使候選產品在商業上不可行。對候選產品的必要測試可能會使該候選產品在商業上不再可行。臨牀試驗的進行 可能會受到FDA或臨牀試驗站點的機構審查委員會或機構生物安全委員會的批評，這可能會 推遲或使候選產品的臨牀測試無法進行。臨牀試驗的機構審查委員會可以停止試驗 或認為候選產品不能安全繼續測試。這將對候選產品的價值和我們的業務前景產生重大不利影響。

我們將需要外包並依賴第三方來開發我們的血液淨化器或我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀開發和製造、銷售和營銷，我們未來的成功將取決於這些第三方努力的及時性和有效性。

我們沒有所需的 財力和人力資源自行為我們的血液淨化器候選產品或我們可能開發的任何其他或未來產品進行所有臨牀前和臨牀開發，也沒有能力和資源製造、營銷或銷售我們的血液淨化器候選產品或我們可能開發的任何未來產品候選產品。我們的業務模式要求將我們的候選產品的臨牀和其他開發、製造、銷售和營銷進行部分或全部外包，以 降低我們的資本和基礎設施成本，作為潛在改善我們財務狀況的一種手段。我們的成功將取決於這些外包提供商的 表現。如果這些供應商表現不佳，我們候選產品的開發可能會被 推遲，而我們候選產品開發的任何延誤都將對我們的業務前景產生實質性的不利影響。

我們現在和將來都將面臨產品責任風險、臨牀責任風險和臨牀前責任風險，如果我們被起訴，這些風險可能會給我們帶來巨大的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和醫療器械測試、製造和營銷中固有的其他責任風險。 可能會對我們提出索賠。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。我們可能無法繼續以可接受的條款獲得或維護足夠的產品責任保險(如果有的話)，並且此類保險可能無法為潛在的責任提供足夠的承保範圍。 超出我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的血液淨化器候選產品 可用於醫療程序，在這些程序中，這些產品的功能精密度和準確性非常重要。如果我們的候選產品，包括我們的血液淨化器，沒有按設計發揮作用，或設計不當，我們可能會被監管機構 強制從市場上召回此類產品。此外，如果醫務人員或他們的患者因我們的產品未能按設計正常工作而受到傷害，或者我們的產品設計不當，我們可能會受到訴訟，要求獲得重大的補償性和懲罰性賠償。在醫療產品的檢測、製造、營銷和銷售中，產品責任索賠、產品召回和相關的不良宣傳的風險是固有的。我們最近獲得了一般臨牀試驗責任保險 保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不夠充分或可用。我們可能無法在需要時以可接受的條款或合理的費用獲得產品責任保險。任何尋求重大金錢賠償的產品召回或訴訟都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性影響。任何強制性損害賠償責任都可能超出我們的承保範圍。 此外，產品召回可能會對我們的產品和業務產生大量負面宣傳，並阻止或阻止其他未來候選產品的商業化 。

我們沒有，也可能永遠不會獲得FDA的批准，可以在美國銷售醫療設備。

新的醫療設備在美國上市之前，必須首先獲得FDA的PMA或510(K)許可，除非適用豁免。PMA提交，比510(K)許可更高的標準，用於向FDA證明新的或改進的設備是安全和有效的。 510(K)用於證明設備與預測設備“基本等同”，即已被FDA批准的設備。我們預計，我們尋求監管部門批准的任何產品，包括血液淨化器，都將需要PMA。FDA的審批流程包括成功完成臨牀試驗以及申請和獲得PMA。PMA 流程要求我們證明我們產品的安全性和有效性，使FDA滿意。這一過程包括臨牀前研究和臨牀試驗，可能需要多年時間，需要花費大量資源，還可能包括上市後監測以確定產品的安全性和有效性。儘管付出了很多努力和花費，但這一過程可能永遠不會導致FDA批准PMA。從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據可能會受到不同的解釋， 可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。在產品開發期間，根據政府醫療器械政策的變化，也可能會遇到延誤或拒絕。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

通過PMA申請批准的對產品 的修改通常需要FDA批准。同樣，對通過 a 510(K)審批的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)審批流程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。 獲得PMA的流程比510(K)審批流程要昂貴得多，也更不確定，通常需要一到三年 年，甚至更長時間，從向FDA提交申請到獲得批准。如果我們的任何產品被認為是III類設備，被認為具有最大的風險，並且其審批受到最嚴格的指導方針的約束， 我們將需要提交併批准PMA才能在美國銷售它。我們還可能在未來設計新產品，這些產品可能需要獲得510(K)的許可。

儘管我們已獲得根據研究設備豁免在美國繼續進行血液淨化器臨牀試驗的 批准，但FDA當前繼續進行的批准 可能會被撤銷，研究可能不會成功，或者FDA的PMA批准可能無法獲得或可能被撤銷。 即使我們獲得批准，FDA或其他監管機構也可能要求昂貴或繁重的上市後測試或控制。 我們未來產品的任何延遲或未能獲得或維護、批准或批准都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。 監管執法或調查，或對我們進行其他更嚴格的審查，可能會阻止一些醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

用於抗擊生物恐怖主義和流行病的醫療產品的審批要求仍在發展中，我們為此類用途開發的任何產品可能都不符合這些要求。

我們正在根據政府政策推進候選產品，這些政策規範了針對生物恐怖和流行病威脅的醫療對策的開發和商業化 。雖然我們打算尋求FDA的市場許可來治療傳染性生物恐怖和大流行威脅，但針對這些致命的高威脅病原體進行人體研究往往是不可行的。例如，血液淨化器是一種試驗性設備，尚未獲得FDA批准的任何適應症。我們繼續研究血液淨化器在開放式集成開發環境下用於病毒性疾病的可能性，以及我們食品和藥物管理局對“…”的突破性指定對未經批准的治療方法解決的危及生命的糖基化病毒進行治療。“我們目前有一個開放的FDA批准的擴展訪問協議，用於在美國治療埃博拉感染患者，並在加拿大獲得相應的HealthCanada批准。根據我們到目前為止的研究，血液淨化器可能會清除許多對人類有致病性的病毒，包括丙型肝炎病毒、艾滋病毒、猴痘和埃博拉病毒。

此外，在2020年6月，美國食品和藥物管理局在一項新的可行性研究中批准了我們的開放式集成開發環境中用於病毒性疾病的血液淨化器的補充劑，以允許對患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者進行血液淨化器的測試。這項研究旨在美國最多20箇中心招募40名受試者 。受試者將被確診為新冠肺炎的實驗室診斷，被送入重症監護病房或重症監護室，並將有急性肺損傷和/或嚴重或危及生命的疾病等標準。除了安全性之外，這項研究的終點還將包括減少傳播的病毒以及臨牀結果。

然而，我們的血液淨化器供應非常有限，因此在這場大流行中的任何使用都將僅在極少數患者中進行研究，即使該設備似乎可以幫助這些患者。因此，我們可能無法通過受控的人類功效研究來證明我們的治療對策的有效性。此外，政府政策的改變可能會削弱我們獲得監管部門對血液淨化器的批准的能力。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

涉及我們血液淨化器和我們可能開發的任何其他產品的任何研究和開發、臨牀前測試和臨牀試驗活動都 受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和審查。臨牀研究必須按照FDA的規定進行，否則FDA可能會採取執法行動。從這些臨牀研究中收集的數據最終可能被用來支持這些產品的市場準入。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，這些試驗的結果也可能不支持我們的候選產品聲明，FDA也可能不同意我們關於試驗結果的結論。在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，而且以後的試驗可能不會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全和有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。 我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品的提交，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會體驗到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

美國立法或FDA監管改革 可能會使我們更難獲得監管機構對我們候選產品的批准，並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

立法 會不時起草並提交國會，這可能會顯著改變規範受管制產品的監管審批、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修訂或重新解釋FDA的法規和指南 。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋 都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測立法 是否會改變或FDA的法規、指導或解釋是否會改變，以及這些改變可能對我們的產品開發工作產生什麼影響(br})。

我們當前和未來的業務活動 受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、醫生支付透明度、醫療信息隱私和 安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大處罰。

如果我們的候選產品獲得FDA批准並在美國進行商業化，我們目前和未來都將受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療法規和執法的約束。除了FDA 對經批准的產品的營銷限制外，可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規還包括： 聯邦欺詐和濫用法律，包括聯邦反回扣和虛假索賠法律；聯邦數據隱私和安全法律；以及 與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員) 和教學醫院支付和/或其他價值轉移相關的聯邦透明度法律。許多州都有類似的法律法規，可能在很大程度上與聯邦法律不同， 因此使合規工作複雜化。這些法律可能會對我們在美國獲得市場批准的任何候選產品的銷售、營銷和其他活動產生不利影響，因為這會給我們帶來行政和合規負擔。

由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些業務 活動，特別是候選產品在美國獲準上市後的任何銷售和營銷活動， 可能會受到法律挑戰和執法行動。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利 影響。

我們受到嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和標準以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務的約束。 我們實際或被認為未能遵守這些義務可能會導致監管調查或行動、罰款和處罰、 我們的臨牀試驗或產品商業化中斷、私人訴訟、損害我們的聲譽或對我們的業務或前景產生其他不利的 影響。

在正常的業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、使用、生成、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處理、傳輸和共享(統稱為“處理”或“處理”)個人信息和其他信息，包括專有的和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的信息，如運營我們的業務、用於法律和營銷以及其他與業務相關的目的所需的 。我們的數據處理活動可能會 使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、陳述、認證、標準、出版物、框架以及與隱私、信息安全和處理相關的第三方合同義務 (統稱為“數據保護義務”)。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術健康法案》(HITECH)修訂的聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)對承保企業施加了義務，包括 賦予加州居民訪問和要求刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的權利。CCPA還規定了對不遵守規定的法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免，但CCPA可能會增加合規成本和我們可能保留的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。 此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大 CCPA。CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。其他州，包括科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州，已經頒佈了數據隱私法，將於2023年生效 其他州和聯邦政府也在考慮類似的法律, 反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢 。頒佈此類法律可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規性 具有挑戰性，並使我們承擔額外的責任。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例，或歐盟GDPR和英國的GDPR(英國GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。GDPR要求覆蓋的企業除其他要求外，提供詳細的披露、在合同中承諾數據保護措施、維護足夠的數據安全措施、通知監管機構和受影響的個人 ，並滿足廣泛的隱私治理和文檔要求。違反GDPR的公司可能面臨 私人訴訟、數據處理限制，以及高達2000萬歐元或其全球年收入的4%的罰款。GDPR訴訟風險可能會增加，因為歐盟最高法院最近的一項裁決裁定，消費者保護協會可以提起訴訟，指控違反GDPR的行為，即使沒有任何特定個人的授權 ，也不管特定個人的數據保護權是否受到侵犯。

某些司法管轄區已 頒佈了數據本地化法律和跨境個人數據傳輸法，這可能會增加跨司法管轄區傳輸信息的難度 (例如傳輸或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。促進跨境個人數據轉移的現有機制可能會改變或失效，最近的法律挑戰和日益嚴格的解釋性指導造成了很大的不確定性，無法確定哪些措施足以使此類轉移合法。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人數據轉移到歐洲經濟區(“EEA”)以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據隱私和安全 ，如美國。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款” (“標準合同條款”)，旨在成為促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區的有效機制。 目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制，但對於標準合同條款是否仍是有效機制存在一些不確定性。此外，SCC還會施加額外的合規負擔，例如進行轉移 影響評估，以確定是否需要額外的安全措施來保護有問題的個人數據。此外， 英國同樣限制將這些司法管轄區以外的個人數據轉移到美國等沒有提供足夠水平的個人數據保護的國家/地區, 歐洲以外的某些國家/地區也已經通過或正在考慮通過法律，要求本地數據常駐或以其他方式阻礙個人數據跨境轉移，這些法律中的任何一項都可能增加業務的成本和複雜性 。

如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入到 美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力 ；或者要求我們增加在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施，併為此支付鉅額費用 。

數據保護義務 正在以越來越嚴格的方式快速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外， 這些義務可能會受到不同司法管轄區之間的不同應用和解釋的影響，這可能是不一致或衝突的。 準備和遵守這些義務需要大量資源，並且可能需要對我們的信息技術、 系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。

儘管我們努力遵守所有適用的數據保護義務，但我們有時可能會失敗(或被視為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方處理商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法或中斷我們的業務運營能力 以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。

如果我們未能履行或被視為未能履行或遵守數據保護義務，可能會：增加我們的合規和運營成本；使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰；導致聲譽損害；中斷或停止我們的臨牀試驗；導致 訴訟和責任；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；損害我們的業務運營或財務業績或以其他方式對我們的業務造成重大損害，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成其他重大不利影響。此外，鑑於數據保護義務規定了複雜和繁重的義務 ，並且這些義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們可能需要產生重大成本、轉移管理層的注意力並改變我們的業務運營，包括我們的臨牀試驗，以努力遵守，這可能 對我們的業務運營和財務業績產生重大不利影響。

這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或中斷，包括相關的臨牀試驗；培訓我們的算法所需的數據收集中斷或中斷 ；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或修訂或重組我們的 運營。

如果我們的信息技術系統或數據或以我們的名義維護的數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於：監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷； 聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們可能會處理專有的、機密的和敏感的信息，包括個人數據、知識產權、交易機密和由我們自己或其他第三方擁有或控制的專有業務信息，或者統稱為敏感信息。 我們可能會使用敏感信息，並與服務提供商和子加工商以及我們所依賴的其他第三方共享敏感信息，以幫助我們 運營我們的業務。如果我們、我們的服務提供商、合作伙伴或其他相關第三方經歷過或在未來經歷過導致任何數據丟失、刪除或破壞；未經授權訪問；與我們(或其)的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性有關的丟失、未經授權的獲取、 泄露或泄露 信息技術、軟件、服務、通信或數據(任何“安全漏洞”)，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大的 不利影響，包括挪用資金來解決漏洞、 以及我們的運營和開發計劃中的中斷、延遲或中斷。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐很普遍，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以檢測。 這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過 網絡釣魚攻擊)、供應鏈攻擊、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、軟件錯誤、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊(如憑據填充)和勒索軟件攻擊。我們也可能 受到網絡釣魚攻擊、病毒、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他計算機資產丟失、電信故障、地震、火災、洪水或其他 類似問題。

勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者 發起的，正變得越來越普遍和嚴重， 並可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索 付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法進行此類付款，例如，適用的法律或法規禁止此類付款。

同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加 ，我們不能保證我們供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的服務)或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統 被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤

之前確定的任何 或類似威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們服務的能力。

我們可能需要花費 大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營，包括臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救實際和 潛在漏洞。適用的數據保護義務(如上所述)可能要求我們實施特定的安全措施 或使用行業標準或合理的措施來防範安全違規。不能保證我們的安全措施 或我們所依賴的第三方的安全措施在防止安全事故方面有效。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將有效。我們 將來可能無法檢測到我們的信息技術系統(包括我們的產品)中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，性質複雜，可能要到安全事件發生後才能檢測到。 儘管我們努力識別和解決我們的信息技術系統(包括我們的產品)中的漏洞(如果有)，但我們的 努力可能不會成功。此外，我們可能會在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施方面遇到延遲。

適用的數據保護 義務(如上定義)可能要求我們通知相關利益相關者安全違規行為，包括受影響的個人、合作伙伴、 合作者、監管機構、執法機構和其他人。此類披露成本高昂，而披露或未能遵守此類要求可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷 不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、 和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息的限制(包括個人 數據)；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移； 我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響 。

如果我們未能遵守與信息安全或安全違規相關的數據保護義務，則不能保證 我們的合同中的任何限制或免除責任是否足夠，或者是否會保護我們免受責任或損害。

我們不能確定我們的 保險覆蓋範圍(如果有)是否足以或以其他方式保護我們免受與索賠、成本、費用、訴訟、罰款、處罰、業務損失、數據丟失、監管行動或其他對我們的業務、運營結果和財務狀況產生的 處理操作、隱私和安全實踐、 或我們可能遇到的安全違規有關的責任或損害。成功地向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大幅超額或 免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的產品被批准商業化， 我們的設備缺乏第三方覆蓋和報銷可能會推遲或限制其採用。

在美國和國際市場，醫療設備的使用在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，例如政府和私人保險計劃。使用醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與正在執行的醫療程序相關的全部或部分成本和費用，或者補償他們的患者護理服務。如果我們正在開發的產品被FDA批准商業化，任何此類產品都可能不被認為具有成本效益，如果獲得批准，可能無法在美國或其他國家/地區獲得報銷，而且報銷可能不足以使我們未來的 產品(包括血液淨化器)實現盈利。醫療技術評估機構對我們未來產品的評估將顯著影響第三方付款人的承保決定。這些評估不在我們的控制範圍內，任何此類 評估都可能無法進行或產生有利的結果。

如果獲準在美國使用，我們預計我們開發的任何產品，包括血液淨化器，都將主要由醫療機構購買，而醫療機構將向在其機構向患者提供的醫療服務的各種第三方付款人開具賬單。付款人可能包括管理Medicare計劃並與州政府合作管理Medicaid、其他政府計劃和私人保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)。從CMS申請保險和遞增 報銷涉及的流程漫長且昂貴。此外，聯邦醫療保險的承保範圍是基於我們是否有能力證明 對聯邦醫療保險受益人而言的治療是“合理和必要的”。即使使用我們的Aethlon血液淨化器技術的產品獲得了FDA和其他監管部門的批准或批准，任何付款人，包括CMS，也可能不會給予它們承保和報銷。對於 某些政府計劃，如Medicaid、承保範圍和適當的報銷金額因州而異，而某些州的Medicaid計劃 可能沒有為使用我們技術系統的產品所需的程序支付足夠的金額，或者根本不支付任何款項。此外， 許多私人付款人將CMS確定的承保決定和付款金額作為設置其承保和報銷政策和金額的指導原則。 但是，在美國的第三方付款人中，對於醫療器械的承保和報銷沒有統一的政策要求。因此，承保範圍和報銷範圍因付款人而異。如果CMS或其他機構限制承保範圍或減少或限制對醫生和醫院的補償支付, 這可能會影響許多私人付款人對我們開發的任何產品的承保和報銷決定 。

如果我們的任何潛在產品，包括血液淨化器，被批准商業化，某些醫療改革措施以及報銷政策和程序的不利變化可能會影響我們營銷和銷售我們產品的能力。

醫療保健成本在過去十年中大幅上升 ，立法者、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出降低成本的建議 。第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰，並制定了成本控制措施來控制或顯著影響醫療產品和服務的購買。

例如，在美國， 經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，除其他事項外，減少和/或限制了對某些提供者的醫療保險報銷。然而，2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令” 已被國會廢除，作為2017年減税和就業法案的一部分。此外，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會已廢除了“個人授權” 。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及 為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。ACA 未來可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。經後續立法修訂的2011年預算控制法案 , 到2031財年，進一步將醫療保險支付給提供者的金額減少2%。然而，新冠肺炎救濟 立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際削減幅度將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。這些減少可能會 減少提供商的收入或利潤，這可能會影響他們購買新技術的能力。此外，美國的醫療保健行業已經歷了成本控制的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施更低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本 。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中包含與處方藥有關的條款。2021年9月9日，作為對這一行政命令的迴應，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份 應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。 尚未敲定任何立法或行政行動來實施這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。此外，美國的醫療保健行業已經出現了控制成本的趨勢 因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率並與服務提供商協商降低的合同費率來控制醫療成本 。

未來可能會通過立法，限制政府付款人對我們產品的付款。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。此外，保險公司等商業付款人可以採取類似的政策，限制醫療器械製造商產品的報銷。 因此，我們的產品或使用我們的產品進行的程序或患者護理可能不會以經濟高效的水平得到報銷 。我們在其他國家/地區面臨着與報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險，我們可能會在這些國家/地區銷售我們的產品。報銷和醫療保健支付系統在國際市場上差異很大。我們無法獲得國際報銷批准，或外國付款人的報銷政策發生任何不利變化，都可能對我們銷售產品的能力產生負面影響，並對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉 和某些其他税務屬性來抵銷未來的應税收入或税款的能力可能有限。

根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後的納税年度中的扣除額僅限於應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”， 通常被定義為在三年內其股權所有權價值的變化超過50%，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後收入或税款的能力可能是有限的。我們相信，在過去三年中，我們沒有經歷過所有權變更，但是，我們未來可能會經歷所有權變更，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。如果我們實現盈利 並且發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，則會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加所欠的州税 。

我們使用危險材料、化學品和病毒使我們面臨潛在的責任，而我們可能沒有足夠的保險。

我們的研究和開發涉及危險材料、化學品和病毒的受控使用。主要的危險物質包括建造血液淨化器藥筒所需的化學品，以及用於血液淨化器臨牀前測試的受感染的血漿樣本。所有其他化學品 都已全面清點，並報告給消防部門等有關部門，消防部門定期檢查設施。對於此類材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們受聯邦、州、地方和外國法律的約束。儘管我們相信我們對此類材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的安全程序符合聯邦、州、當地和外國法規規定的標準，但我們不能完全消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。我們沒有發生涉及危險化學品或生物樣本的事件或問題。 如果發生此類事故，我們可能會承擔重大損失或罰款的責任。

我們目前投保的保險金額有限，以保護我們免受危險材料造成的損害。我們的產品責任政策有5,000,000美元的責任限制 ，該責任將涵蓋某些危險物質從我們設施以外的釋放。對於我們的設施，我們的財產政策 為污染物清理或移除提供了25,000美元的保險，併為污染造成的房屋損壞提供了50,000美元的保險。 如果我們違反了任何有關處理或使用危險材料的規定，或者如果我們 使用或處理危險材料導致任何傷亡，我們可能會受到政府機構或個人的重大訴訟。我們可能沒有足夠的保險來覆蓋所有或任何此類索賠(如果有的話)。如果我們要為違規行為或傷害(如果有的話)支付鉅額賠償金，我們可能會被迫停止運營，因為此類付款可能會耗盡我們的可用資源。

我們的產品未來可能會被 產品召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構(包括第三國機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大不利影響。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。對於FDA來説，要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡的調查結果。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內報告給FDA。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計 或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的國際經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的 產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠的影響， 被要求承擔其他成本，或採取可能對我們未來的銷售和我們產生利潤的能力產生負面影響的其他行動。公司被要求保留某些召回記錄, 即使它們不需要向FDA或其他第三國主管當局報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，但我們認為這些召回不需要通知FDA或其他第三國主管當局。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對未報告召回事件採取執法行動。我們還需要遵循詳細的記錄保存要求 以進行公司發起的所有醫療器械更正和拆卸。

我們的業務受到最近新冠肺炎疫情引發的風險的影響。

持續在全球範圍內爆發的新冠肺炎疫情給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰，並正在影響我們的員工、患者、社區和企業運營，以及美國和全球經濟和金融市場。

受影響地區的國際和美國政府當局一直在採取行動，以減緩新冠肺炎的傳播。作為迴應，我們根據美國聯邦、州和地方政府機構發佈的指南或指令，對所有非實驗室員工實施了 混合在家工作政策。

到目前為止，我們預計供應不會出現任何中斷。此外，在我們繼續進行臨牀試驗的同時，我們預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響試驗的時間表。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會經歷 可能嚴重影響我們的業務、臨牀試驗以及製造和供應鏈的中斷，包括：

此外，新冠肺炎的蔓延已經並可能繼續影響我們普通股的交易價格，並可能進一步對我們及時或根本不能籌集額外資本的能力產生負面影響。

新冠肺炎疫情繼續快速發展 。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務，包括我們的臨牀試驗、製造和供應鏈以及財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如 疾病的持續地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離 、持續的業務關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

我們的產品是用從專業供應商採購的原材料製造的，競爭對手有限，因此我們可能無法獲得生產產品所需的材料 。

具體地説，血液淨化器 包含三個關鍵組件，供應商數量有限。用於構建血液淨化器的基本濾芯來自Medica S.p.A，我們依賴於這些濾芯的持續供應。我們目前從我們的分銷商Janus Science Inc.購買硅藻土 ；但是，該產品由Imerys Minerals Ltd.製造，該公司是該產品的唯一供應商 。冰川甘露凝集素，或GNA，來自矢量實驗室，Inc.，也可從其他 供應商處獲得；然而，Sigma Aldrich是目前唯一獲得批准的備用供應商。任何這些來源的業務中斷，包括冠狀病毒大流行造成的中斷，都可能對我們生產血液淨化器的能力產生實質性影響。

儘管我們已經獲得了兩個獨立適應症的血液淨化器的突破性設備指定，但該指定可能不會加速血液淨化器的開發或審查，也不能保證PMA最終提交或獲得FDA的批准。

突破設備計劃 是一項自願計劃，旨在加快對某些醫療設備的審查、開發、評估和審查，這些醫療設備為危及生命或不可逆轉地削弱人體健康的疾病或疾病提供更有效的治療或診斷，或者沒有批准或批准的治療方法，或者與現有的批准或批准的替代方案相比具有顯著優勢。指定為突破設備的所有設備 的所有提交都將接受優先審查，這意味着對提交的審查被置於 適當審查隊列的頂部，並根據需要獲得額外的審查資源。

儘管突破性指定 或訪問任何其他加速計劃可能會加快開發或審批過程，但這並不會改變審批標準。 儘管我們為血液淨化器獲得了兩個適應症的突破性設備指定，但與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發時間 或實現更快的審批。例如，識別和解決與製造和控制相關的問題所需的時間，為臨牀試驗目的獲得足夠的產品供應，或者需要進行額外的非臨牀或臨牀研究可能會推遲FDA的批准，即使該產品有資格獲得突破性的 認證或獲得任何其他加速計劃。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，則FDA也可能撤回對該加速計劃的訪問。此外，任何快速審查程序的資格不能確保我們最終將獲得產品的監管批准。

我們的章程指定內華達州克拉克縣第八司法地區法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的 董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的章程要求，在法律允許的最大範圍內，除非公司書面同意選擇替代法院，否則內華達州克拉克縣第八司法地區法院將在法律允許的最大範圍內成為以下每個 的唯一和獨家法院：

但是，我們的章程規定，專屬法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。我們注意到，法院是否會執行該條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。儘管我們認為這一條款對我們有利，因為它在適用於 的訴訟類型中提供了更一致的內華達州法律適用，但該條款可能會阻止針對我們董事和高級管理人員的訴訟。

與我們的知識產權相關的風險和相關訴訟

我們依賴第三方提供的許可證和專利權，這些許可證和專利權 將被終止或到期。

我們部分依賴第三方許可證和從第三方轉讓的所有權來開發我們血液淨化器設備的特定用途。例如， 我們正在根據倫敦健康科學中心研究公司分配的專利為我們的設備研究、開發和測試與癌症相關的應用程序。如果我們的任何許可證因任何原因提前終止，或者如果分配給我們或由我們獲得許可的實體擁有的專利和知識產權 受到第三方的挑戰或失敗，我們的研究工作可能會受到實質性和不利的影響。分配給我們的許可證和專利可能不會在我們的癌症治療研究、開發和測試所需的時間內繼續有效。如果我們的許可證終止或基礎專利和 知識產權受到挑戰或失敗，或者分配給我們的專利和知識產權受到挑戰或失敗，可能無法以我們可以接受的條款獲得或開發合適的 替代產品。還存在相關風險，即我們可能無法 根據任何專利許可或轉讓協議支付所需的款項，在這種情況下，我們可能無法使用一個或 個許可或轉讓的專利。

我們可能會受到知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金， 我們無法銷售我們的商業產品，和/或降低我們從產品中獲得的利潤率。

醫療器械行業的特點是圍繞專利和其他知識產權提起廣泛的訴訟和行政訴訟。一個產品是否侵犯了一項專利涉及複雜的法律和事實問題，而且往往是不確定的。我們可能沒有意識到我們正在開發的產品可能無意中侵犯了現有的 項專利。隨着傳染性市場參與者的數量增加，以及我們在市場上獲得更多可見度並將產品推向市場，針對我們提出專利侵權索賠的可能性 增加。

任何針對我們的侵權索賠，即使沒有法律依據，也可能導致我們產生鉅額成本，並會給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移 管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。在某些情況下，專利持有公司或其他不利的專利所有人可能會威脅或提起訴訟，他們沒有相關的產品收入，我們的專利可能對他們幾乎沒有或沒有威懾作用。如果我們被發現侵犯了任何專利，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括如果發現侵權是故意的，則賠償三倍。我們還可能被要求支付版税，並可能被禁止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。我們可能無法獲得許可證，使我們能夠 以合理的條款銷售我們的產品，或者根本無法。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的技術或產品進行任何必要的更改 ，我們可能無法將我們的一個或多個產品商業化，或者可能不得不將產品撤出市場，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們賴以保護知識產權的專利、商業祕密和合同條款的組合不充分，我們成功將我們的產品商業化的能力將受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護產品中包含的技術的專有權的能力。我們目前擁有五項已頒發的美國專利和五項待批的美國專利申請。我們還頒發了43項外國專利，並申請了另外4項外國和國際專利。我們頒發的專利將於2024年開始到期，其中最後一項專利將於2036年到期，儘管終端 免責聲明、專利期限延長或專利期限調整可以縮短或延長專利期限。我們依靠專利保護、商業保密法以及保密、保密和其他合同限制來保護我們的專有技術。 然而，這些限制可能無法充分保護我們的權利或使我們能夠獲得或保持任何競爭優勢。

專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們已頒發的專利的範圍、有效性或可執行性可能會在美國專利商標局或外國專利局的訴訟或訴訟程序中受到質疑。 美國專利商標局或外國專利局可能會拒絕或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求。 因未決專利申請而頒發的專利，如果有，可能不會為我們提供重大的商業保護，或者 以對我們有利的形式頒發。向美國專利商標局或外國機構提起的訴訟可能會導致關於我們的發明的優先權以及已頒發專利的權利要求縮小或無效的不利決定。一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，如果有的話。我們的一些專利可能會在我們獲得FDA批准在美國銷售我們的產品之前過期，或者在我們獲得在外國銷售產品的批准之前過期。雖然我們相信某些專利申請和/或最近發佈的其他專利將有助於保護血液淨化器治療技術的專有性質，但這種保護可能不足以在該技術的開發 期間保護我們。

我們的競爭對手可能會成功地 挑戰我們已頒發的專利並使其無效或無法強制執行，包括未來可能頒發的任何專利，這可能會阻止或限制我們營銷產品的能力，並可能限制我們阻止競爭對手營銷與我們基本等同的產品的能力。此外，競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或開發可提供與我們的產品相媲美但不在我們專利範圍內的產品。

我們還與直接參與我們技術開發的所有員工、顧問和顧問簽訂了 保密和轉讓知識產權協議，這是我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方法之一。 但是，這些協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。

如果競爭對手 侵犯了我們的任何專利或其他知識產權，執行我們的權利可能會很困難、耗時且成本高昂， 並且會分散管理層對我們業務管理的注意力。我們可能在任何執法努力中都不會取得成功。 此外，我們可能沒有足夠的資源來起訴、執行或捍衞我們的知識產權。

我們可能會依賴新技術的許可證， 這可能會影響我們在這方面的持續運營。

在我們開發我們的技術時， 我們可能需要許可更多技術以優化我們產品的性能。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法許可這些技術。此外，我們可能無法將任何許可技術成功集成到我們建議的 產品中。我們無法獲得任何必要的許可，可能會推遲我們的產品開發和測試，直到確定、許可和集成替代技術 。無法獲得任何必要的第三方許可證可能會導致我們放棄特定的 發展道路，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

新技術可能會導致我們的競爭對手開發出卓越的產品，從而減少對我們產品的需求。

與我們類似的技術研究正在快速進行，許多私營和上市公司和研究機構正在積極參與 與我們類似的產品的開發。與我們的技術相比，這些新技術如果開發成功，可能會提供顯著的性能或價格優勢。如果競爭對手開發了基於新技術的新產品，我們的現有專利或我們正在申請和建議的專利申請可能無法提供有意義的保護。

如果我們無法保護我們的專有技術並保護我們的商業機密，我們將更容易受到競爭對手的攻擊，這可能會對我們繼續經營的能力造成實質性的不利影響。

我們能否成功地將我們的產品商業化，將取決於我們用國內外專利保護這些產品和技術的能力。 我們還需要繼續保護我們的商業祕密。專利的頒發對於其有效性或專利權利要求的可執行範圍並不是決定性的。包括我們在內的科技公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們的專利可能不會阻止其他公司開發類似的產品或產生與我們產品基本相同的效益的產品，其他公司可能會被授予專利，這些專利可能會阻止我們產品的銷售，或者要求我們支付鉅額許可費才能銷售我們的產品。

為了開發、製造和營銷我們的產品，我們可能會不時地 需要獲得第三方持有的專利和其他專有權利的許可。如果我們不能以商業上合理的條款及時獲得這些許可證，我們對此類產品進行商業開發的能力可能會受到限制或阻止。我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何特定技術的專利保護可能不會獲得 ，我們已頒發的專利可能無效或不可強制執行，也可能無法為我們提供有意義的保護。

如果我們被要求進行昂貴而漫長的訴訟來執行我們的知識產權，這樣的訴訟可能會非常昂貴，而且這種訴訟的結果可能不會令人滿意 。

雖然我們已經與我們的員工和某些顧問簽訂了發明轉讓協議，並且我們經常與我們的合同合作伙伴 簽訂保密協議，但如果這些員工、顧問或合同合作伙伴獨立開發可能與我們正在開發的產品或技術相關的發明或過程，則可能會出現關於這些發明或過程的所有權的糾紛。執行和確定我們在這些協議下的權利範圍可能需要耗時的 和昂貴的訴訟。此外，如果違反此類協議，我們可能會被要求 啟動訴訟以強制執行這些協議，而且我們當然可能沒有足夠的補救措施來違反我們的保密協議，因為金錢損害可能不足以補償我們。我們可能 無法支付任何此類訴訟的費用以達成滿意的結果，這可能使我們無法執行保護我們知識產權的合同 。

其他公司可能會聲稱我們的技術 侵犯了他們的知識產權或專有權利，並對我們提起法律訴訟，這可能會耗時 且成本高昂，並可能導致我們被禁止開發、營銷、銷售或分銷我們的產品。

由於與我們行業的專利地位有關的複雜而棘手的法律和事實問題，我們的產品或技術 可能被發現侵犯了他人的知識產權或專有權利。第三方可能會聲稱我們的產品或技術侵犯了他們的專利、版權、商標或其他專有權，並要求我們停止開發或營銷這些產品或技術 或支付許可費。我們可能無法避免代價高昂的專利侵權訴訟，這將轉移 管理層對新產品開發和業務運營的注意力。我們可能不會在任何此類訴訟中獲勝。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會承擔金錢損害賠償責任， 在將產品推向市場時遇到重大延誤，或者被禁止製造特定產品或使用特定 技術。

其他方可能會對我們在國外的某些專利申請提出質疑。如果任何此類當事人成功反對我們的外國專利申請，我們可能無法 獲得這些專利申請在特定司法管轄區提供的保護，並可能因其他司法管轄區的類似專利以及相關專利而面臨額外的訴訟。在一個司法管轄區失去專利保護可能會影響我們在其他司法管轄區維持對同一技術的專利保護的能力。

與美國政府合同相關的風險

我們可能無法獲得額外的美國政府 合同來進一步開發我們的技術。

我們可能無法成功 獲得額外的政府撥款或合同。獲得政府合同的過程是漫長的，我們能否成功獲得已宣佈的治療作為醫療設備技術的撥款或合同是不確定的。因此，儘管我們過去已獲得政府合同，但我們可能不會獲得任何使用我們血液淨化器平臺技術的額外美國政府撥款或合同。

美國政府機構有特殊的合同要求，包括審計我們的權利，這會產生額外的風險; 負面審計將對我們不利。

我們利用埃斯隆血液淨化器技術的業務計劃可能會繼續涉及與美國政府的合同。許多政府合同通常包含不利的終止條款，並由政府自行審核和修改，這使 我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府單方面採取以下行動的能力：

作為美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準，並接受 定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可審查我們的內部控制制度和政策的充分性和遵守情況，包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統有關的制度和政策。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與合同相關的成本和費用，包括分配的間接成本。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到 民事和刑事處罰以及行政制裁，包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款和暫停或禁止與美國政府做生意。如果我們受到不當行為的指控，我們的聲譽也可能受到嚴重損害 。儘管到目前為止，我們還沒有進行過任何政府審計和審查，但未來的審計和審查可能會造成不利影響。此外，根據美國政府採購法規，我們的一些成本，包括大多數融資成本、無形資產攤銷、部分研發成本和一些營銷費用，可能不會在此類合同中得到報銷或允許。此外，作為美國政府承包商，我們將面臨更大的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險。

作為美國政府承包商，我們受許多采購規則和法規的約束。

政府承包商必須 遵守特定的採購法規和其他要求。這些要求雖然是政府合同中的慣例，但會影響我們的績效和合規成本。此外，當前美國政府的預算限制可能會導致採購環境的變化，包括國防部最近側重於效率、可負擔性和成本增長的舉措，以及 採購做法的其他變化。如果發生此類變化，並在一定程度上影響我們的運營結果和流動性， 並可能影響我們是否以及如何尋求某些機會以及我們能夠這樣做的條款。

此外， 如果不遵守這些法規和要求，可能會導致合同價值減少、合同修改或終止，以及 處罰和罰款的評估，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們未能 遵守這些法規和要求還可能導致在一段時間內暫停或取消政府承包或分包 的資格。被取消資格的原因包括違反各種法規，包括與採購誠信、出口管制、政府安全法規、僱傭做法、環境保護、記錄和成本記錄的準確性以及外國腐敗有關的法規。由於上述任何行為而終止我們的政府合同可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，並可能對我們的聲譽和未來採購其他政府合同的能力產生負面影響 。

與普通股和公司治理相關的風險

我們未能滿足納斯達克資本市場持續上市的要求 可能導致我們的普通股被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克資本市場或納斯達克持續上市的要求，如最低股東權益要求或 最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。例如，2019年5月，我們收到納斯達克的一封信 ，信中指出納斯達克認定我們未能遵守納斯達克上市規則的最低投標價格要求 規則5550(A)(2)。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求在納斯達克資本市場上市的公司維持至少每股1.00美元的最低收盤價 。2019年7月，我們再次收到納斯達克的來信，表示納斯達克已確定 我們未能遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條的最低股東權益要求。納斯達克上市規則 第5550(B)(1)條要求在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少2500,000美元的股東權益。 如果我們未能遵守這些要求，或者未能遵守納斯達克資本市場繼續上市的任何其他要求，納斯達克 可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響， 會削弱您出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們將採取措施 恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們採取的任何此類行動都可能不會成功。

從歷史上看，我們沒有為我們的普通股支付股息 ，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們從未為我們的普通股支付過現金股息。我們打算保留我們未來的收益(如果有)，以滿足我們業務的運營和資本支出需求。 在可預見的未來，我們預計不會支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們普通股股東的唯一收益來源。

我們的股價是投機性的，存在訴訟風險。

我們普通股的交易價格過去一直存在，未來可能會因以下因素而出現大幅波動：

我們普通股價格的波動 可能使我們面臨證券集體訴訟的風險。雖然目前沒有針對我們的此類訴訟懸而未決，我們也不知道未來可能會提起任何此類訴訟，但由於我們普通股價格的波動 ，未來可能會提起訴訟。對任何此類訴訟進行辯護可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源。此外，此類訴訟的任何和解或不利裁決都可能使我們承擔重大責任。

如果我們的普通股在任何時候受到美國證券交易委員會的細價股規則的約束，經紀自營商可能會在完成客户交易時遇到困難，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。

如果在任何時候我們的普通股沒有在國家證券交易所上市，或者我們的有形淨資產不超過2,000,000美元，或者我們在過去三年的平均收入 不到6,000,000美元，並且我們的普通股的每股市場價低於5美元， 我們的普通股的交易將受到美國證券交易委員會的“細價股”規則的約束。目前，我們的普通股受美國證券交易委員會根據交易法頒佈的 “細價股”規則的約束，因此，經紀自營商可能會發現難以進行客户交易，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。對於任何涉及細價股的交易，除非獲得豁免，否則規則要求：

要批准某人的 帳户進行細價股交易，經紀或交易商必須：

在進行任何細價股交易之前，經紀商或交易商還必須 提交美國證券交易委員會規定的與細價股市場有關的披露時間表， 該時間表以突出顯示的形式顯示：

一般而言，經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使 投資者更難處置我們的普通股，並導致我們股票的市值下降。

還必須披露在公開發行和二級交易中投資細價股的風險，以及支付給經紀自營商和註冊代表的佣金，證券的當前報價，以及投資者在細價股交易欺詐情況下可獲得的權利和補救措施。最後，必須每月發送報表，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息和有關細價股有限市場的信息。

我們的普通股交易量不可預測 ，這意味着您可能無法按交易價或接近交易價出售我們的股票，甚至根本無法出售。

我們普通股的交易 歷史上一直不穩定，而且往往很清淡，這意味着在任何給定時間，有興趣以交易價或接近交易價購買我們普通股的人數可能相對較少或根本不存在。造成這種情況的原因有很多， 包括我們是一家較小的公司，股票分析師、股票經紀人、機構投資者和投資界中的其他人相對不知道會產生或影響銷售額，而且即使我們引起了這些人的注意， 他們也傾向於規避風險，不願效仿像我們這樣未經證實的公司，也不願購買或建議購買我們的股票，直到我們變得更加成熟和可行。因此，我們股票的交易活動可能在幾天或更長時間內最少，而經驗豐富的發行人擁有大量穩定的交易量，因此 通常會支持持續銷售，而不會對股價產生不利影響。我們 普通股的更廣泛或更活躍的公開交易市場可能無法發展或持續，目前的交易水平可能會下降。

我們普通股的市場價格是不穩定的，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的普通股，這可能會導致您的損失。

與經驗豐富的發行人相比，我們普通股的市場特點是價格波動很大，我們預計在未來不確定的未來，我們的股價將繼續 比經驗豐富的發行人更不穩定。在截至2022年3月31日的52週期間，我們普通股的最高收盤價和最低收盤價分別為10.79美元和1.16美元。我們股價的波動可歸因於許多因素。首先，如上所述，我們普通股的交易通常很清淡。由於缺乏流動性，我們的股東交易數量相對較少的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，如果我們的大量普通股在沒有相應需求的情況下在市場上出售，我們的股票價格可能會急劇下跌，而經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價造成不利的 影響。其次，我們是投機性投資，因為我們的經營歷史有限，現金和收入有限，迄今缺乏利潤，以及未來市場對我們潛在產品的接受程度存在不確定性。由於這種 增加的風險，更多規避風險的投資者可能會因為擔心在出現負面消息或缺乏進展時失去全部或大部分投資而更傾向於以更快的速度和更大的折扣在市場上出售他們的股票，而與經驗豐富的發行人的股票相比 。

以下因素也可能增加我們普通股價格的波動性：我們季度或年度經營業績的實際或預期變化；有關我們的臨牀試驗和血液淨化器開發的聲明；我們的專利技術是否被接受為增強對人體血液中病毒和毒素的免疫反應的可行 方法；政府法規、重大收購、戰略合作伙伴關係或合資企業的宣佈；我們的資本承諾以及關鍵人員的增減。這些因素中有許多是我們無法控制的，可能會降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。 我們無法預測或預測我們普通股的現行市場價格在任何時候是什麼，包括我們的普通股是否會維持當前的市場價格，或者股票的出售或可供出售的普通股在任何時候將對當前市場價格產生什麼影響。

我們增發普通股或可轉換證券，可能會產生稀釋效應。

根據我們的公司章程，我們有權發行最多30,000,000股普通股。我們已為發行預留了2,243,838股普通股，用於發行已發行的限制性股票單位、股票期權和認股權證，不包括在2022年3月31日之後發行的181,464股或有限制性股票單位和期權，這有待本公司股東在2022年股東年會上批准增加我們2020年股權激勵計劃授權發行的普通股股份數量 。截至2022年3月31日，我們已發行和發行了15,419,163股普通股。因此，截至2022年3月31日，我們有12,336,999股普通股可供新投資者發行，或用於償還債務或支付服務商 。

2022年3月24日，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright簽訂了市場發售協議或2022年自動櫃員機協議，後者建立了 市場股權計劃，根據該計劃，我們可以根據2022年自動櫃員機協議中規定的不時提供和出售普通股的股票。2022年自動櫃員機協議規定，出售我們普通股的股份，總髮行價最高可達 至15,000,000美元。截至2022年3月31日，我們尚未根據2022年自動取款機協議出售任何股份。

我們的董事會可以根據董事會當時可能認為相關的因素， 一般發行普通股、限制性股票單位或股票期權或認股權證來購買這些股票，而不需要我們的股東進一步批准。很可能我們將被要求 發行大量額外證券來籌集資金，以進一步發展。我們還可能需要 向董事、高級管理人員、員工和顧問發行大量額外證券，作為與他們的服務相關的補償贈款 ，無論是以獨立贈款的形式還是根據我們的股票計劃。

我們的高級管理人員和董事有權獲得我們根據公司章程承擔的責任的賠償，這可能會讓我們付出高昂的代價，並可能阻礙股東權利的行使。

我們的公司章程 規定，我們擁有並可以行使對我們的高級職員、董事、僱員、代理人和其他人員的所有賠償權力 ，我們的章程還要求我們按照內華達州修訂後的法規或NRS的規定對我們的高級職員和董事進行賠償。根據我們與董事、高級管理人員和員工的協議，我們還可能承擔合同賠償義務。 上述賠償義務可能導致我們公司產生鉅額支出，以支付和解費用或 董事和高級管理人員的損害賠償金。這些規定和由此產生的成本也可能會阻止我們公司因違反其受託責任而對董事、高級管理人員和員工提起訴訟 ，並可能同樣阻止我們的股東對我們的董事、高級管理人員和員工提起衍生訴訟 ，即使此類訴訟如果成功，可能會 使我們的公司和股東受益。

我們的章程和內華達州法律可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格 。

內華達州法律的某些反收購條款 可能會延遲或阻止第三方收購我們，即使收購可以 使我們的股東受益。

內華達州《與有利害關係的股東的合併》法規(含78.411至78.444號法規)禁止某些內華達州公司與任何被視為有利害關係的股東在兩年內進行特定類型的業務“合併”，除非公司董事會事先批准該合併(或此人成為“有利害關係的股東”的交易)。或者，除非合併得到 董事會和公司60%的投票權的批准，而該公司的投票權並非由相關股東及其關聯公司和聯營公司實益擁有。此外，在沒有事先批准的情況下，即使在這兩年之後，某些限制也可能適用。 然而，這些法規不適用於任何公司和利益股東在其首次成為利益股東後四年期滿後 。就這些法規而言，“有利害關係的股東”是指(1)直接或間接擁有公司已發行有表決權股份10%或以上投票權的實益擁有人，或(2)公司的關聯公司或聯營公司，且在過去兩年內的任何時間直接或間接擁有公司當時流通股10%或以上投票權的受益 所有人。術語“組合”的定義 足夠寬泛，足以涵蓋公司與“利益相關股東”之間最重大的交易。內華達州公司可以在其公司章程中選擇不受這些特定法律的管轄，但如果公司的原始公司章程中沒有做出這樣的選擇, 修正案(1)必須經持有股票的股東投贊成票 票批准，且(2)必須在批准修正案的投票後18個月才生效，並且 不適用於在修正案生效日期或之前首次成為有利害關係的股東的任何合併。 我們沒有在我們的原始公司章程中做出這樣的選擇，也沒有修改我們的公司章程以進行這樣的選擇。

內華達州的“收購控股權”法規(78.378至78.3793號國税法)包含有關收購內華達州某些公司控股權的條款。這些“控制權股份”法律一般規定，任何在內華達州某些公司獲得“控股權”的人可被剝奪投票權，除非該公司的多數無利害關係的股東選擇恢復這種投票權。如果我們有200名或更多登記在冊的股東(其中至少有100人的地址出現在我們的股票分類賬上)，並直接或通過 關聯公司在內華達州開展業務，這些法律將適用於我們，除非我們的公司章程或在收購控股權後第十天生效的章程另有規定。這些法律規定，只要某人獲得主題公司的股份，如果不是適用《國税法》的這些規定，該人就獲得了“控制權益”，該股份使該人能夠在董事選舉中行使(1) 五分之一或更多，但不到三分之一，(2)三分之一或更多，但少於多數或(3)多數或更多的投票權。一旦收購方越過上述門檻之一，其在收購方收購或要約收購控股權之日之前的90天內，在超過該門檻的交易中收購的股份將成為適用上述投票限制的“控制權股份”。如果我們的公司章程或章程沒有修改，以規定這些條款不適用於我們或收購控股權，這些法律 可能會對某些交易產生寒蟬效應, 或者如果我們的無利害關係的股東不授予控制權股份的投票權。

本公司章程的各項條款可能會延遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最大利益的要約收購或收購嘗試。 本公司章程可由至少持有本公司已發行股本的大多數有權投票選舉董事的股東投贊成票通過、修訂或廢除。除內華達州法律另有規定外，本公司董事會有權以不少於本公司董事多數票通過、修改或廢除本章程。這些股東和董事的利益可能與您的利益不一致，他們可能會對章程進行不符合您關切的更改。

內華達州法律還規定，如果董事認為變更或潛在的控制權變更不符合公司的最佳 利益，則董事可以抵制變更或潛在變更。上述條款的存在和其他潛在的反收購措施可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股股票支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。

作為一家上市公司，我們承擔了大量成本，我們的管理層希望將大量時間投入到上市公司合規計劃中。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、保險、會計和其他費用，包括與上市公司報告相關的成本。我們打算投入 資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，而這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從產品開發和商業化活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力 由於實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些法律和法規可能會增加我們為董事和高級管理人員購買董事和高級管理人員責任保險的難度和成本， 我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，尤其是 在我們的審計和薪酬委員會任職。此外，如果我們無法繼續滿足與上市公司相關的法律、法規和其他要求 ，我們可能無法保持我們的普通股在納斯達克資本市場或我們可能申請上市的任何其他高級市場的報價，這可能會對我們的普通股交易價格產生實質性的不利影響。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出了相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們 行業和金融分析師的研究覆蓋範圍目前有限。即使我們的分析師覆蓋面增加了，如果報道我們的一個或多個分析師下調了我們的股票評級，我們的股價也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們的股票價格或交易量下降。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

辦公和實驗室空間租賃

2020年12月，我們 簽訂了一項協議，租賃約2,823平方英尺的辦公空間和1,807平方英尺的實驗室空間，分別位於加州聖地亞哥索倫託谷路11555號和11585號。 該協議期限為63個月，自2021年10月1日起生效。我們從2022年1月1日起接管了實驗室空間。

2021年10月1日，我們根據預期租期63個月的租賃付款現值 記錄了與租賃的辦公空間部分相關的343,633美元的使用權租賃資產和相關租賃負債，並使用我們4.25%的估計增量借款利率進行了貼現。 租賃的寫字樓部分的當前月基本租金為6,121美元。

在截至2022年3月31日的三個月內，我們記錄了400,797美元的使用權租賃資產和與租賃的實驗室空間部分相關的租賃負債，這是根據預期租賃期限63個月的租賃付款現值計算的，並使用我們4.25%的估計增量借款利率進行了貼現。根據租約的實驗室部分，最初的每月基本租金為7456美元。

製造空間租賃

2021年10月，我們簽訂了另一份租約，最初租期為58個月：(I)位於加州92121號索倫託谷路11588號的約22,260平方英尺的空間，即加利福尼亞92121號大樓，以及(Ii)位於大樓內的2,655平方英尺的空間，通常稱為18號套房，用於我們的製造業務。該生產基地位於加州聖地亞哥索倫託谷路11588號，郵編：92121，距離我們的新實驗室和辦公地點很近。我們預計房東將在2022年第三個日曆 季度完成這一新空間的建設，屆時我們將入駐。製造場地的初始基本租金為每月12,080美元。

基於我們用來計算新辦公和實驗室空間的使用權租賃資產的假設，我們估計，當我們擁有該空間時，我們將記錄614,240美元的使用權租賃資產和製造空間租賃的相關租賃負債。

流動潔淨室

此外，我們還按月短期租用一間可移動的潔淨室，在永久製造空間 完工之前，我們將在此存放製造業務。我們還按月出租移動潔淨室所在的土地。移動潔淨室位於我們辦公室和實驗室附近的租賃土地上，我們每月支付2,000美元才能獲得在那裏的居住權。在截至2022年3月31日的財年中，我們支付了大約189,000美元的租金費用來租賃位於此空間的移動潔淨室。

項目3.法律程序

我們可能會 不時捲入與第三方的各種索賠、訴訟和/或糾紛，或與我們正常業務運營過程中附帶的違約行為 。我們目前沒有捲入任何訴訟或任何懸而未決的法律程序。

項目4.礦山安全披露

我們沒有適用於這一項目的披露。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，交易代碼為“AEMD”。2015年7月7日，納斯達克股票市場有限責任公司批准了我們的普通股在納斯達克資本市場上市的申請，代碼為“AEMD”，我們於2015年7月13日在納斯達克資本市場開始交易。此前，我們的普通股在OTCQB市場以“AEMD”的交易代碼報價。

紀錄持有人

截至2022年6月27日，我們的普通股約有 67個記錄保持者。登記股東的數量包括以街道名義持有的普通股的任何受益所有者。

股利政策

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何股息 ，預計我們在可預見的未來也不會支付股息。未來我們普通股的任何現金股利支付將取決於合法可用資金金額、我們的收益(如果有)、我們的財務狀況、我們的預期資本要求以及董事會可能認為相關的其他因素。然而，我們目前打算 在可預見的未來遵循保留我們所有收益(如果有的話)的政策，以資助我們業務的發展和擴張，因此，在可預見的未來，我們不會期望我們的普通股支付任何股息。

最近出售的未註冊證券

在本年報所述期間，本公司並無任何 銷售未登記證券。

根據股權補償計劃授權發行的證券

關於我們股權薪酬計劃的信息在此併入本年度報告第III部分第12項。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析應與本年度報告中其他部分的綜合財務報表及其附註一併閲讀。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於開發診斷和治療危及生命和器官的疾病的產品。埃斯隆血液淨化器是一種臨牀階段的免疫治療設備，旨在對抗癌症和危及生命的病毒感染。在癌症中，血液淨化器的設計目的是消耗循環中的腫瘤來源外體，這些外體促進免疫抑制，促進轉移擴散，並抑制領先癌症治療的益處。FDA已將血液淨化器指定為兩個獨立適應症的“突破性設備”：

我們相信，血液淨化器可以通過清除通過多種機制促進腫瘤生長和擴散的外體，在治療晚期和轉移性癌症患者方面取得實質性進展。我們目前正在對患有晚期和轉移性頭頸癌的患者進行臨牀試驗。我們最初專注於正在使用檢查點抑制劑治療的實體腫瘤的治療。在推進臨牀試驗的同時，我們與臨牀站點保持密切聯繫，以導航和評估全球新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗和當前時間表的影響。

2019年10月4日，FDA 批准了我們的IDE申請，在頭頸部癌症患者中啟動血液淨化器的EFS，並聯合使用標準的Pembrolizumab(Keytruda)。EFS旨在單箇中心招收10至12名受試者，它的主要終點是安全性，次級終點包括外體清除和特徵以及應答和存活率的測量。 這項研究在賓夕法尼亞州匹茲堡的UPMC Hillman癌症中心進行，已經治療了兩名患者，正在招募和治療患者。

我們還相信血液淨化器 可以作為威脅生命的高度糖化或碳水化合物塗層病毒的廣譜治療的一部分，這些病毒沒有得到已經批准的治療 。在小規模或早期的可行性人體研究中，血液淨化器已被用於治療感染艾滋病毒、丙型肝炎病毒和埃博拉病毒的患者。

另外，體外培養該血液淨化器已被證明可捕獲寨卡病毒、拉薩病毒、MERS冠狀病毒、鉅細胞病毒、愛潑斯坦-巴爾病毒、單純皰疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼羅河病毒、天花相關病毒，包括猴痘病毒、H1N1豬流感病毒、H5N1禽流感病毒和1918年重建的西班牙流感病毒。在某些情況下，這些驗證是與主要的政府或非政府研究機構合作進行的。

2020年6月17日，FDA在一項新的可行性研究中批准了我們開放式集成開發環境中用於病毒性疾病的血液淨化器的補充劑，以允許對患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者進行血液淨化器的測試。這項研究的計劃是在美國最多20箇中心招募40名受試者。受試者將被確診為新冠肺炎的實驗室診斷，被送入重症監護病房或重症監護室，並將有急性肺損傷和/或嚴重或危及生命的疾病等標準。除了安全性之外，這項研究的終點還將包括減少傳播的病毒和臨牀結果(NCT#04595903)。根據單個患者 緊急使用規定，該公司還使用血液淨化器治療了三名新冠肺炎患者。

2021年9月，我們 與全球領先的CRO PPD達成協議，監督我們在美國開展的針對新冠肺炎危重患者使用血液淨化器的臨牀研究。我們現在已有九家醫院完全啟用了患者登記，他們正在積極篩選 名患者參加試驗。這些網站是路易斯安那州立大學什裏夫波特、霍格歐文和紐波特海灘、德克薩斯州的山谷浸信會醫療中心、加州戴維斯大學、邁阿密大學醫療中心、加利福尼亞州洛馬林達的洛瑪琳達醫院、託馬斯·傑斐遜醫療中心和庫珀醫療中心。我們正在與更多的美國醫療中心一起啟動網站。

我們還獲得了倫理審查委員會的批准，並與印度新德里的一家多專科醫院Medanta Medicity醫院簽訂了臨牀試驗協議。 在該地點進行新冠肺炎臨牀試驗。我們已經完成了梅丹塔梅迪希蒂醫院的所有入門活動，這個 網站現在正在開放註冊，並正在積極篩查患者。

我們也是ESI的大股東，我們將ESI合併到我們的合併財務報表中。

如果開發成功，我們計劃銷售血液淨化器的某些國家的監管機構也將要求人體試驗的成功結果 。我們的一些專利可能在FDA批准或在外國獲得批准(如果有的話)之前到期。然而，我們相信 某些專利申請和/或最近發佈的其他專利將有助於保護血液淨化器治療技術的專有性質。

我們成立於1999年3月10日 。我們的行政辦公室位於加州聖地亞哥索倫託谷路11555號Suite 203，郵編：92121。我們的電話是 (619)941-0360。我們的網站地址是www.aethLonMedical.com。

我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，代碼為“AEMD”。

新冠肺炎更新

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病。新冠肺炎疫情對全球經濟造成了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了嚴重的波動和金融市場混亂。

我們正在密切關注 新冠肺炎全球大流行對我們業務的影響，並已採取措施保護我們員工的健康和安全 同時繼續運營，包括臨牀試驗。鑑於新冠肺炎疫情和通脹環境對資本市場和美國經濟的持續時間和影響的不確定性程度，我們無法評估SARS-CoV-2全球傳播 以及由此引發的新冠肺炎大流行、政治變化和普遍的經濟不確定性對我們未來獲得資本的影響。 此外，儘管到目前為止，我們的製造業供應鏈、業務、運營結果、財務狀況、臨牀試驗或臨牀前研究尚未經歷重大中斷，我們無法評估此次疫情可能對我們的製造業供應鏈、業務、運營結果、財務狀況、臨牀試驗或臨牀前研究產生的潛在影響 未來。

隨着我們繼續積極推進我們的臨牀試驗，我們與我們的臨牀站點保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎對我們試驗的影響、預期時間表和成本。我們將評估由於運輸中斷，我們及時運送臨牀試驗材料(包括國際)的能力是否存在任何潛在的延誤。新冠肺炎和通脹對我們的運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。鑑於這些不確定性，我們無法合理估計對我們的業務、經營業績和財務狀況的相關影響(如果有的話)。

截至2022年和2021年3月31日的財政年度

經營成果

政府合同收入

我們在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中記錄了政府合同收入。這些收入來自我們與美國國立衞生研究院簽訂的政府合同以及我們與匹茲堡大學簽訂的合同，具體如下：

我們已根據以下 合同/贈款確認收入：

第二階段黑色素瘤癌症合同

2019年9月12日，NIH下屬的國家癌症研究所(NCI)向我們授予了一份SBIR第二階段獲獎合同，該合同涉及NIH/NCI主題359，題為“用於診斷和治療監測的黑色素瘤外顯體分離的設備原型”，或獲獎合同。獎勵合同金額為1,860,561美元，修改後的合同有效期為2019年9月16日至2022年9月15日。

根據本獎項合同開展的工作重點是黑色素瘤外顯體。此工作是在我們完成主題359徵集 的第一階段合同之後進行的，該合同從2017年9月持續到2018年6月。在第一階段工作之後，第二階段計劃的交付成果包括設計和測試更先進版本的Exosome分離平臺的預商用原型。

在截至2022年3月31日的財年中，我們在第二階段黑色素瘤癌症合同上記錄了229,698美元的政府合同收入。在截至2021年3月31日和2021年6月30日的三個月內，與工作相關的收入 之前由於未能達到某些里程碑而被記錄為遞延收入。然後，我們在6月季度實現了3月期間的里程碑，並在9月季度實現了6月期間的里程碑 ，因此在截至2021年9月30日的季度中將之前遞延的收入記錄為政府合同收入 。我們將2021年9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日期間的發票記錄為遞延收入，因為我們沒有達到與這些期間相關的某些里程碑。

在截至2021年3月31日的財年中，我們完成了與財年前九個月相關的里程碑，因此，在該財年，我們在第二階段黑色素瘤癌症合同上記錄了436,427 美元的政府合同收入。

乳癌補助金

在截至2021年3月31日的財年中，我們完成並提交了適用於此NCI補助金的最終報告(編號1R43CA232977-01)。這項SBIR， 第一階段資助的標題是“用於從血液循環中靶向去除乳腺癌外周體的血液淨化器設備”，或 乳腺癌資助。我們注意到這筆贈款是因為它對收入的逐年變化做出了貢獻。

NCI第一階段授權期 最初為2018年9月14日至2019年8月31日。2019年8月，我們申請並獲得了免費的12個月延期 ；至2020年8月31日。公司的贈款總額為298,444美元。贈款要求兩個分包商與我們合作 。這些分包商是匹茲堡大學和馬薩諸塞州綜合醫院。

在截至2021年3月31日的財年中，我們記錄了與乳腺癌補助金相關的剩餘188,444美元收入，因為我們實現了與乳腺癌補助金相關的三個里程碑 中的兩個。我們在提交給SBIR的最終報告中得出結論，我們的臨牀前結果表明，我們在贈款項下的工作 支持血液淨化器有能力清除乳腺癌患者的外切體。這筆金額以前 被記錄為遞延收入。

截至2021年3月31日，我們收到了分配給乳腺癌補助金的所有資金，並已提交了適用於該補助金的最終報告。

匹茲堡大學分獎

在2020年，我們與匹茲堡大學達成了一項費用可報銷的次級獎勵安排，這與NIH的一份合同有關，該合同的標題是“消耗外顯體以改善HNNCC對免疫治療的反應”。我們在獎金中的份額是256,750美元。在截至2022年3月31日和3月31日的財年中，我們分別錄得64,467美元和34,233美元與此分獎相關的收入。分別為2021年。

營運成本及開支

截至2022年3月31日的財年，合併運營費用為10,715,050美元，而截至2021年3月31日的財年為8,550,603美元，增加了2,164,447美元。在截至2022年3月31日的財年中，2,164,447美元的增長是由於工資和相關費用增加了1,170,861美元，一般和行政費用增加了997,224美元，但專業費用減少了3,638美元，部分抵消了這一增長。

在截至2022年3月31日的財年中，我們的工資總額和相關費用增加了1,170,861美元，原因是現金薪酬增加了1,199,661美元，但我們的股票薪酬減少了28,800美元，這部分抵消了這一增加。我們基於現金的薪酬增加了1,199,661美元 主要是由於員工人數增加，我們的一般和行政薪資以及研發 薪資分別增加了826,197美元和720,863美元，以及向兩名高管支付的與搬遷相關的薪酬202,783美元，作為他們的僱用條件，他們將 調到了加利福尼亞州聖地亞哥。這些增長被與我們前首席執行官的離職協議有關的2021年期間的451,933美元應計費用(2022年期間沒有可比費用)和現金獎金淨減少 $134,950所部分抵消。

在截至2022年3月31日的財年中，我們的一般和行政費用增加了997,224美元，這主要是因為我們的臨牀試驗費用增加了453,254美元，租金費用增加了209,082美元，保險費用增加了194,572美元。

由於上述因素，截至2022年3月31日的財年，扣除非控股權益前的淨虧損從截至2021年3月31日的財年的7,891,499美元增加到10,420,885美元。

流動性與資本資源

截至2022年3月31日，我們的現金餘額為17,072,419美元，營運資金為16,332,958美元。相比之下，截至2021年3月31日，現金餘額為9,861,575美元，營運資本為8,976,512美元。我們預計，截至2022年3月31日，我們的現有現金將足以從本年度報告發布之日起至少12個月內為公司的運營提供資金。

在截至2022年3月31日的財年中，我們現金增加的主要來源是我們在2021年3月22日與Wainwright簽訂的市場發售協議或2021年ATM協議，以及我們通過Maxim Group LLC註冊的直接融資。從這些活動中籌集的現金 如下：

在市場上與H.C.Wainwright&Co.，LLC簽訂發售協議

2021年自動櫃員機協議

2021年3月22日，我們以Wainwright為銷售代理簽訂了《2021年自動取款機協議》，根據該協議，我們可以按照《2021年自動取款機協議》的規定不時發售普通股。

本次發行是根據我們在S-3表格中的擱置登記聲明(註冊號：第333-237269號)根據證券法進行登記的，與之前向美國證券交易委員會提交併於2020年3月30日宣佈生效的情況一樣。我們向美國證券交易委員會提交了一份日期為2021年3月22日的招股説明書補編，與普通股的發售有關 ，根據該説明書，我們可以不時發售總髮行價高達5,080,000美元的普通股。

在遵守《2021年自動櫃員機協議》規定的條款和條件的情況下，Wainwright同意根據我們的指示，使用符合其正常交易和銷售慣例的商業合理努力，不時出售《2021年自動取款機協議》下的股份。根據2021年自動櫃員機協議，我們向Wainwright 提供了慣常的賠償權利，Wainwright有權按固定利率收取佣金，該佣金相當於出售的每股總收益的最高3%。此外，我們同意向Wainwright償還與簽訂2021年自動取款機協議有關的某些特定費用 。《2021年ATM協議》規定，在協議允許的任何一方書面終止時，該協議將終止 。

根據《2021年自動櫃員機協議》，股票的出售是在證券法 規則415中所定義的“在市場上發行”的交易中進行的，包括通過普通經紀商的交易方式進行的銷售，包括在納斯達克資本市場上，按市場價格或與Wainwright達成的其他協議。我們沒有義務出售任何股份，我們可以隨時暫停根據2021年自動取款機協議提出的要約或終止協議。

在截至2022年3月31日的財政年度，我們通過以每股淨收益7.90美元的平均價格出售626,000股我們的普通股，根據上述2021年自動取款機協議籌集了總計4,947,785美元的淨收益，其中扣除了支付給Wainwright的126,922美元的佣金和2,154美元的其他發行費用。根據協議，不能進行進一步的銷售。

2022年自動櫃員機協議

2022年3月24日，我們與Wainwright簽訂了2022年自動取款機協議，根據該協議，我們可以根據2022年自動取款機協議的規定，不時 發售普通股。

本次發行是根據我們在S-3上的擱置登記聲明(登記聲明編號333-259909)根據證券法登記的，正如之前向美國證券交易委員會提交的 並於2021年10月21日宣佈生效。我們於2022年3月24日向美國證券交易委員會提交了一份與普通股發售有關的招股説明書補編，根據該補充説明書，本公司可不時發售總髮行價高達15,000,000美元的普通股。

根據2022年自動櫃員機協議中規定的條款和條件，Wainwright已同意根據我們的指示，使用符合其正常交易和銷售慣例的商業合理努力，不時出售2022年自動取款機協議下的股票。根據2022年自動櫃員機協議，我們已向Wainwright 提供了慣常的賠償權利，Wainwright有權按固定費率收取佣金，佣金相當於出售的每股總收益的最高3%。此外，我們同意償還Wainwright與簽訂2022年自動取款機協議有關的某些特定費用 。《2022年自動櫃員機協議》規定，在協議允許的任何一方書面終止時，自動櫃員機即告終止。

根據《2022年自動櫃員機協議》，股票的出售將在證券法規則415 所定義的“在市場上進行”的交易中進行，包括通過普通經紀商的交易方式進行，包括在納斯達克資本市場上，按市場價或與Wainwright達成的其他協議。我們沒有義務出售任何股份，我們可以隨時暫停2022年自動取款機協議下的要約或終止協議。

在截至2022年3月31日的財政年度，我們沒有根據2022年自動取款機協議籌集任何收益。

2022年6月，根據2022年自動取款機協議，我們以每股1.09美元的平均價格出售了411,055股普通股，淨收益為448,760美元，其中扣除了支付給Wainwright的11,583美元的佣金和2,994美元的其他發售費用。

註冊直接融資

在截至2022年3月31日的財年中，在扣除支付給配售代理Maxim Group LLC的費用和其他發售費用後，我們以每股9.00美元的收購價出售了總計1,380,555股普通股，淨收益總計11,659,044美元。這些股票是通過與某些機構投資者的證券購買協議出售的，是根據最初於2020年3月19日提交給美國證券交易委員會的S-3表格中的有效擱置登記聲明發行的，並於2020年3月30日(文件編號333-237269)及其招股説明書補編宣佈生效。

材料現金需求

如上所述，在截至2022年3月31日的財年中，我們的臨牀試驗費用增加了453,254美元。我們預計，在可預見的未來，我們的臨牀試驗費用將繼續增加。臨牀試驗費用的增加包括為臨牀試驗製造額外血液淨化器的成本。

此外，我們還簽訂了新總部、實驗室和製造設施的租約。如上所述，在截至2022年3月31日的財年中，我們的租金支出增加了209,082美元。我們預計，在可預見的未來，我們的租金費用將繼續增加。

未來的資本需求 將取決於許多因素，包括臨牀前試驗和臨牀試驗的進展、我們臨牀計劃的數量和廣度、準備、提交、起訴、維護和執行專利權利和其他專有權利所需的時間和成本、獲得監管部門批准所需的時間和成本、競爭激烈的技術和市場發展，以及我們 建立合作安排、有效商業化、營銷活動和其他安排的能力。我們預計，在可預見的未來， 將繼續產生越來越多的負現金流和淨虧損。在可預見的未來，我們將繼續需要通過股權和/或債務融資籌集額外的 資本。

由於新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動、全球事件和政治變化，全球信貸和金融市場經歷了 極端波動，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、通脹上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或更具稀釋作用。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

現金流

經營、投資和融資活動產生的現金流量，如所附現金流量表所示，摘要如下： (千)：

經營活動中使用的現金淨額

由於運營虧損，我們在運營活動中使用了現金。2022財年用於經營活動的現金淨額約為9,767,000美元，而2021財年用於經營活動的現金淨額約為6,765,000美元，增加了約3,002,000美元。2022財年運營中使用的現金增加了3,002,000美元，其中的主要因素是淨虧損增加了2,530,000美元。

用於投資活動的現金淨額

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，我們分別購買了大約349,000美元和60,000美元的設備。

融資活動的現金淨額

為活動融資產生的淨現金從截至2021年3月31日的財年的約7,128,000美元增加到截至2022年3月31日的財年的約17,368,000美元。

在截至2022年3月31日的財年，我們通過發行普通股籌集了約17,456,000美元，其中約88,000美元用於支付發行限制性股票單位(RSU)的預扣税款，部分抵消了這筆資金。在截至2021年3月31日的財年，我們 通過發行普通股籌集了約7,261,000美元，這部分被用於支付發行RSU預扣税金的約133,000美元所抵消。

最近發生的事件

2022年自動櫃員機協議下的銷售

2022年6月，我們通過根據2022年自動取款機協議以每股1.09美元的平均價格出售411,055股普通股 ，獲得淨收益448,760美元，扣除支付給Wainwright的11,583美元的佣金和2,994美元的其他發售費用。

RSU助學金

根據最近一次於2022年2月10日修訂的公司非僱員董事薪酬政策或董事薪酬政策的條款，本公司董事會薪酬委員會或董事會薪酬委員會批准於2022年4月1日起生效，向當時在董事會任職的兩名公司非僱員董事每人授予董事薪酬政策下的年度RSU，併為新任命的董事獲得新的補助金。根據本公司2020年股權激勵計劃或2020年計劃，在本公司2022年股東年會或2022年年會上可供發行的普通股授權股數增加1,800,000股 或2022年計劃。董事薪酬政策規定，在每個財政年度開始時，現任董事會成員可獲授予股票期權或價值50,000美元的RSU，新當選的董事董事可獲授股票期權或價值75,000美元的RSU，這些RSU的定價為授予前五天(包括授予之日)的收盤價平均值，或截至2022年4月1日的每股1.46美元。根據2020年計劃，當時符合資格的兩名董事每人獲得了34247股或有RSU，而新任命的董事則獲得了根據2020計劃獲得51370股或有RSU的或有RSU。應急RSU分三次歸屬，2022年9月30日和2022年9月30日各歸屬50%，2022年12月31日和2023年3月31日各歸屬25%, 取決於股東在2022年年會上批准2022年計劃的增加 並取決於接受者在每個該等歸屬日期繼續為本公司提供服務。

關鍵會計政策

預算的使用

根據美國公認會計原則或公認會計原則編制合併財務報表，要求我們 作出一些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。此類估計數和假設會影響報告期內報告的費用金額。我們會根據歷史經驗及其他各種因素和情況，持續評估估計和假設。我們相信我們的估計和假設在這種情況下是合理的；然而，在不同的未來條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，對於描述我們的財務狀況和經營結果最重要的估計和假設，因為它們需要最困難、最主觀或最複雜的判斷，構成了被視為對我們最關鍵的會計政策的 基礎。這些關鍵會計估計涉及收入確認、與應付票據一起發行的股票認購權證、應付可轉換票據的有益轉換特徵、無形資產和長期資產的減值、股票補償、遞延税項資產估值準備和或有事項。

收入確認

我們的收入完全由與美國國立衞生研究院簽訂的合同和贈款所賺取的金額組成。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，根據此類合同，我們確認的總收入分別為294,165美元和659,104美元。我們的結論是，這些協議不在ASC主題606，與客户的合同收入或主題606的範圍內，因為NIH的撥款和合同不符合主題606所定義的“客户”的定義。在ASC主題606的生效日期(對公司而言是2018年4月1日)之前，我們按照ASC 605-28的傳統指南中規定的里程碑方法、收入確認-里程碑方法 或里程碑方法對我們的贈款/合同收入進行會計處理。在美國公認會計原則下沒有其他適用指導的情況下，自2018年4月1日起，我們選擇繼續使用里程碑方法，類比確認這些贈款/合同項下的收入。

普通股認股權證

過去，我們曾授予 與融資交易相關的普通股購買認股權證。當該等認股權證被分類為權益時，我們計量 該等認股權證的相對估計公允價值，即較應付票據面值有折讓。此類折扣 在票據期限內攤銷為利息支出。我們將此類權證分類為股權或衍生負債，並基於二叉格型模型對其進行估值。

基於股份的薪酬

我們採用公允價值法核算以股份為基礎的 薪酬獎勵，並根據授予日期公允價值在必要服務期內的綜合財務 報表中記錄此類支出。

衍生工具

我們對獨立的 衍生工具(或嵌入衍生工具)進行評估，以便在我們的財務 報表中將此類工具適當地歸類為權益或負債。我們的政策是以先進先出的方式結算與我們普通股掛鈎的工具。

衍生工具的分類在每個報告日期重新評估。如果分類因報告期內的事件而發生變化，則自導致重新分類的事件發生之日起對儀器 進行重新分類。合同可以重新分類的次數沒有限制 。

分類為 衍生負債的工具於每個報告期(或重新分類後)重新計量，而公允價值變動記錄在我們的 綜合經營報表中的其他費用(收入)。截至2022年3月31日或2021年3月31日，我們沒有衍生品工具。

所得税

遞延税項資產確認為可歸因於綜合財務報表及其各自税基之間差異的未來税項影響 。遞延所得税反映了(A)用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與為所得税目的報告的金額之間的臨時差額以及(B)税收抵免結轉的税收淨影響。當根據我們對可預見未來應納税所得額(如有)的最佳估計，部分遞延税項資產很可能無法變現時，我們會記錄遞延税項資產的估值 撥備。

可轉換應付票據

截至2022年3月31日或2021年3月31日，沒有未償還的可轉換票據。

RSU向非僱員董事發放補助金

本公司維持 董事薪酬政策，該政策為擔任本公司非僱員董事的人士提供現金和股權薪酬。 根據該政策，每個新的董事在任命/選舉時獲得股票期權或授予RSU，以及在每個財政年度開始時獲得年度股票期權或RSU。(I)股票期權須歸屬及(Ii)RSU須歸屬，並代表在歸屬後於未來日期發行本公司普通股的權利。

2021年4月1日，根據董事薪酬政策的條款，薪酬委員會根據2020年計劃向公司每位非員工董事發放了RSU 。董事薪酬政策規定在每個財政年度開始時授予股票期權或價值50,000美元的RSU，RSU的定價為授予日前5天(包括授予日)的平均收盤價，或截至2021年4月1日的每股2.06美元。根據2020年的計劃，每個符合條件的董事都獲得了24,295股的RSU。這些RSU須於2021年6月30日、9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日分成四個等額季度分期付款，受讓人須在每個該等歸屬日期繼續為本公司服務。

2021年6月，由我們的非僱員董事持有的18,221個既有RSU被交換為我們普通股的相同數量的股份。所有三名非僱員董事 選擇退還其歸屬RSU的40%以換取現金，以支付其股票發行的預扣税款，導致 7,289個歸屬RSU被註銷，以換取該等獨立董事總計35,786美元的現金收益。

2021年9月，由我們的非僱員董事持有的18,221股已歸屬RSU被交換為我們普通股的相同數量的股份。所有三名非僱員 董事選擇返還其歸屬RSU的40%以換取現金，以支付其股票發行的預扣税款， 導致7,289個歸屬RSU被註銷，以換取向該等獨立董事總計28,134美元的現金收益。

2021年12月，由我們的非僱員董事持有的18,221個既有RSU被交換為我們普通股的相同數量的股份。所有三名非僱員董事 選擇返還其歸屬RSU的40%以換取現金，以支付其股票發行的預扣税款，導致 7,289個歸屬RSU被註銷，以換取向該等獨立董事總計13,557美元的現金收益。

2022年3月，由我們的非僱員董事持有的18,221個既有RSU被交換為我們普通股的相同數量的股份。所有三名非僱員董事 選擇退還其歸屬RSU的40%以換取現金，以支付其股票發行的預扣税款，導致 7,289個歸屬RSU被註銷，以換取該等獨立董事總計10,641美元的現金收益。

截至2022年3月31日，沒有未償還的既有RSU。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目7A項下的信息。

項目8.財務報表和補充數據

隨附的《財務報表索引》中所列的合併財務報表附於此，並作為本年度報告的一部分在第15項下存檔。

項目9.會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

披露控制和程序

我們維持“披露 控制程序”(定義見交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條)，旨在確保我們的交易法報告中需要披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。

在設計和評估披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們被要求在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用我們的判斷。截至本年度報告所涵蓋的期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。

基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本年度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告的內部控制

我們的管理層負責 建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程 。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2022年3月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的 內部控制-綜合框架制定的指導方針，一個或多個 重大缺陷導致公司對財務報告的內部控制無效。根據這項評估，我們得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年3月31日起有效。

在截至2022年3月31日的上一財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

項目9B。其他信息

我們沒有適用於這一項目的披露。

項目9C。披露阻止 檢查的外國司法管轄區

我們沒有適用於這一項目的披露。

第三部分

第III部分要求的某些信息在本年度報告中略去 ，並通過參考我們為2022年股東年會提交的最終委託書或將根據交易所法案第14A條提交的委託書而併入本報告。如果我們的委託書沒有在本年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交，遺漏的信息將被包括在不遲於該120天期限結束前提交的本年度報告修正案 中。

項目10.董事、高管和公司治理

除下文所述外，本項目要求的信息 將包含在標題為“關於我們的董事會和高管的信息”、“關於我們的董事會和高管的信息-道德準則”、“拖欠第16(A)條的報告”、“關於我們的董事會和高管的信息-關於董事會委員會的信息-提名 和公司治理委員會”的章節中。“董事會和高管信息-董事會委員會信息-審計委員會和審計委員會財務專家”、“董事會和高管信息-董事會委員會信息-薪酬 委員會”和“高管薪酬和董事薪酬”，並納入本文以供參考。

項目11.高管薪酬

本項目所要求的信息將包含在委託書中題為“高管及董事薪酬”和“董事會及高管信息-董事會委員會-薪酬委員會”的章節中 ，併入本文以供參考。

項目12.某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本項目所要求的信息將包含在委託書中題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“高管和董事薪酬-對高管摘要的敍述性披露-股權激勵獎勵”的章節中， 通過引用併入本文。

第13項：某些關係和關聯交易以及董事的獨立性

本項目所要求的信息將包含在我們的委託書中題為“關於我們的董事會和高管-董事會的信息”和“某些關係和相關交易”的章節中，並以引用的方式併入本文中。

項目14.首席會計師費用和服務

此項所需資料將載於本公司委託書中題為“批准獨立註冊會計師事務所委任”一節 ，並以引用方式併入本文。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下文件作為本年度報告的一部分提交：

1.截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度合併財務報表：

獨立註冊會計師事務所報告

合併資產負債表

合併業務報表

合併權益表

合併現金流量表

合併財務報表附註

2.展品

___________________

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由下列簽署人代表其簽署，並獲得正式授權。在28歲以下^這是 d日期：2022年6月。

授權委託書

以下簽名的所有人都知道，以下簽名的每個人構成並任命James B.Frakes和Charles J.Fisher，Jr，M.D.，他或她的真實和合法的事實代理人和代理人，以他或她的名義、地點和代理，以任何和所有身份， 簽署本Form 10-K年度報告的任何和所有修正案，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述代理律師和代理人及他們中的每一人完全的權力和權力來作出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，完全符合他或她本人可能或可以親自作出的所有意圖和目的，特此批准並確認所有上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人，或他們或他們的替代者或替代者可以合法地作出或導致作出憑藉本協議而作出的一切事情。

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。

埃斯隆醫療公司。和子公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Aethlon Medical，Inc.股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了所附的截至2022年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的Aethlon Medical，Inc.及其子公司(本公司)的合併資產負債表，截至該日止年度的運營、權益和現金流量的相關合並報表，以及合併財務報表的相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年和2021年3月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們被要求與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指因對已傳達或要求傳達給審計委員會的財務報表進行當期審計而產生的事項，以及 ：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、 主觀或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

Baker Tilly US，LLP

我們自2001年以來一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

June 28, 2022

埃斯隆醫療公司。和子公司

合併資產負債表