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Valneva獲得歐洲全病毒新冠肺炎滅活疫苗VLA2001銷售授權

VLA2001成為首個在歐洲獲得標準營銷授權的新冠肺炎疫苗

聖赫布賴恩(法國)，2022年6月24日-特種疫苗公司Valneva SE(納斯達克：VALN；泛歐交易所股票代碼：VLA)今天宣佈，歐盟委員會(EC)已批准Valneva全病毒滅活新冠肺炎疫苗VLA2001在歐洲銷售，用於18至50歲人羣的主要疫苗接種。

獲得批准後，VLA2001成為首個在歐洲獲得標準銷售授權的新冠肺炎疫苗。營銷授權將覆蓋所有28個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。

瓦爾內瓦公司首席執行官託馬斯·林格爾巴赫説：“我們對歐盟委員會批准VLA2001全面上市感到非常高興，VLA2001是歐洲唯一可用的滅活全病毒新冠肺炎疫苗。我們再次證明，Valneva擁有將疫苗從工作臺一路推向市場的專業知識。自從我們開始研究VLA2001以來，我們繼續收到來自歐洲人的信息，他們正在等待更傳統的疫苗技術。既然我們已經收到了這份完整的營銷授權，我們希望歐共體及其成員國能夠下反映這一需求的訂單。15%的18歲以上的歐洲人還沒有接種疫苗¹我們認為，提供我們的滅活疫苗可以增加疫苗接種覆蓋率，並對公共衞生產生有意義的影響。“

昨天，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)建議批准上市授權，歐盟委員會隨後批准了這一決定。在歐洲新的營銷授權之前，英國於2022年4月批准了有條件的營銷授權²，以及阿拉伯聯合酋長國和巴林分別於2022年5月和2022年3月批准的緊急使用授權。

關於VLA2001
VLA2001是唯一一種在歐洲獲得銷售授權的全病毒滅活佐劑新冠肺炎疫苗，可作為18至50歲人羣的主要疫苗接種。VLA2001是在Valneva已建立的Vero-cell平臺上生產的，利用了Valneva獲得許可的乙型腦炎疫苗IXIARO的製造技術^®。VLA2001由具有高S蛋白密度的SARS-CoV-2滅活的完整病毒顆粒與明礬和CpG 1018兩種佐劑組合而成。這種佐劑組合在臨牀前實驗中一直誘導比僅使用明礬配方更高的抗體水平，並顯示出免疫反應向Th1的轉變。CPG1018佐劑由Dyavax Technologies Corporation(納斯達克代碼：DVAX)提供，是美國FDA和EMA批准的HEPLISAV-B的一種成分^®疫苗。VLA2001的製造過程已經升級到最終的工業規模，包括化學滅活以保留S-蛋白質的天然結構。VLA2001預計將符合標準冷鏈要求(2至8攝氏度)。

關於Valneva SE

Valneva是一家專業疫苗公司，專注於針對有重大未滿足醫療需求的傳染病的預防性疫苗的開發和商業化。該公司採取高度專業化和針對性的方法來開發疫苗，然後應用其對疫苗科學的深刻理解來開發針對這些疾病的預防性疫苗。Valneva利用其專業知識和能力成功地將兩種疫苗商業化，並迅速將各種候選疫苗推向臨牀並通過臨牀推廣，其中包括萊姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候選疫苗。

前瞻性陳述
本新聞稿包含與Valneva業務有關的某些前瞻性陳述，包括有關VLA2001可能獲得監管部門批准的陳述。此外，即使Valneva的實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，Valneva的那些結果或發展也可能不代表未來的結果。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“目的”、“目標”或類似的詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於Valneva截至本新聞稿發佈之日的當前預期，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。特別是，Valneva的預期可能受到但不限於與疫苗開發和製造有關的不確定性、意外的臨牀試驗結果、意外的監管行動或延遲、總體競爭、匯率波動、全球和歐洲信貸危機的影響、獲得或維護專利或其他專有知識產權保護的能力以及新冠肺炎疫情的影響。鑑於這些風險和不確定因素，不能保證在本次發言期間所作的前瞻性發言確實會實現。Valneva在本新聞稿中提供截至本新聞稿之日的信息，不打算或不承擔任何公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

1EMA新聞發佈會2022年5月5日：Https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
2 Valneva獲得英國MHRA對其滅活新冠肺炎疫苗的條件營銷授權-Valneva